title: Directiva 2006/50/CE a Comisiei din 29 mai 2006 de modificare a anexelor IVA și IVB la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocideText cu relevanță pentru SEE.

text:
Anunţ juridic important

|

32006L0050

Official Journal L 142 , 30/05/2006 P. 0006 - 0015 Official Journal L 330 , 28/11/2006 P. 0421 - 0430

		20060529Directiva 2006/50/CE a Comisieidin 29 mai 2006de modificare a anexelor IVA și IVB la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide(Text cu relevanță pentru SEE)COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind introducerea pe piață a produselor biocide [1], în special articolul 29,întrucât:(1) Anexele IVA și IVB la Directiva 98/8/CE enunță cerințele necesare pentru dosarele prezentate de solicitanți în vederea înscrierii unei substanțe active compuse din microorganisme, inclusiv virusuri sau ciuperci, în anexa I sau IA la directivă și în vederea autorizării unui produs biocid pe bază de preparate din respectivele microorganisme, virusuri sau ciuperci.(2) Este necesar să se adapteze anexele IVA și IVB la Directiva 98/8/CE la progresul tehnic și la evoluția dispozițiilor legislative aplicabile, în special Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare [2] și la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic [3], în scopul de a dispune de o bază mai bună pentru realizarea evaluărilor riscurilor prezentate de microorganisme și de biocidele care conțin microorganisme. De asemenea, în domeniile microbiologiei și biotehnologiei au intervenit progrese științifice și tehnice. Alinierea structurii datelor solicitate de Directiva 98/8/CE la cele solicitate de Directiva 91/414/CEE va facilita sarcina solicitanților care prezintă dosare în temeiul acestor două instrumente juridice, precum și a autorităților naționale care evaluează respectivele dosare. Trebuie să se actualizeze cerințele privind informațiile care trebuie furnizate pentru microorganisme, inclusiv virusuri și ciuperci, care sunt prevăzute de Directiva 98/8/CE și să fie aliniate, atât cât este posibil, la cerințele impuse de Directiva 91/414/CEE.(3) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:Articolul 1Anexele IVA și IVB la Directiva 98/8/CE sunt înlocuite cu textul din anexa la prezenta directivă.Articolul 2(1) Statele membre asigură intrarea în vigoare av actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 ianuarie 2008. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte, precum și un tabel de corespondență între aceste acte și prezenta directivă.Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.(2) Comisiei îi este comunicat de către statele membre textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.Articolul 3Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.Articolul 4Prezenta directivă se adresează statelor membre.Adoptată la Bruxelles, 29 mai 2006.Pentru ComisieStavros DimasMembru al Comisiei[1] JO L 123, 24.4.1998, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).[2] JO L 230, 19.8.1991, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2006/39/CE a Comisiei (JO L 104, 13.4.2006, p. 30).[3] JO L 106, 17.4.2001, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).--------------------------------------------------20060529ANEXĂ""20060529ANEXA IVADATELE PENTRU SUBSTANȚELE ACTIVEMICROORGANISME, INCLUSIV VIRUSURI ȘI CIUPERCI1. În sensul prezentei anexe, termenul "microorganisme" cuprinde, de asemenea, virusurile și ciupercile. Dosarele privind microorganismele trebuie să conțină, cel puțin, toate punctele enumerate la rubrica "Datele necesare pentru dosar" prezentată în continuare. Pentru toate microorganismele care fac obiectul unei cereri de înscriere în anexa I sau IA, trebuie folosite toate cunoștințele relevante și toate informațiile utile furnizate de literatură. Informațiile privind identificarea și caracterizarea unui microorganism, inclusiv modul său de acțiune, sunt deosebit de importante și trebuie să fie indicate în secțiunile I-IV; acestea servesc ca bază de evaluare a posibilelor efecte asupra sănătății oamenilor, precum și a efectelor asupra mediului.2. În cazul în care aceste informații nu sunt necesare, având în vedere natura microorganismului, se aplică articolul 8 alineatul (5).3. Se întocmește un dosar în sensul articolului 11 alineatul (1) cu privire la sușa microorganismului, în cazul în care nu se prezintă informații care să arate că specia este suficient de omogenă din punct de vedere al ansamblului caracteristicilor sale sau în cazul în care solicitantul nu furnizează alte argumente, în conformitate cu articolul 8 alineatul (5).4. În cazul în care microorganismul a fost modificat genetic în sensul articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE, trebuie furnizată și o copie a evaluării datelor din punct de vedere al riscurilor pentru mediu, în conformitate cu dispozițiile articolului 4 alineatul (2) din aceeași directivă.5. Dacă acțiunea produsului biocid este cauzată în parte sau în totalitate de efectul unei toxine sau al unui metabolit sau dacă se prevăd reziduuri semnificative de toxine sau metaboliți în raport cu efectul microorganismului activ, trebuie prezentat un dosar privind toxina sau metabolitul care îndeplinește cerințele din anexa IIA și, după caz, din părțile relevante din anexa IIIA.Datele necesare pentru dosarSECȚIUNII. Identitatea microorganismuluiII. Proprietățile biologice ale microorganismuluiIII. Informații complementare privind microorganismulIV. Metodele de analizăV. Efectele asupra sănătății oamenilorVI. Reziduuri în sau pe materialele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animaleVII. Evoluția și comportamentul în mediul înconjurătorVIII. Efectele asupra organismelor nevizateIX. Clasificarea și etichetareaX. Rezumatul și evaluarea secțiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscurilor și recomandărileDatele prezentate în continuare sunt necesare pentru a susține informațiile furnizate privind punctele menționate anterior.I. IDENTITATEA MICROORGANISMULUI1.1. Solicitant1.2. Producător1.3. Denumirea și descrierea speciei, caracterizarea sușei1.3.1. Denumirea comună a microorganismului (inclusiv denumiri alternative și mai vechi)1.3.2. Denumirea taxonomică și sușă, indicând dacă este vorba de o variantă, de o sușă mutantă sau de un organism modificat genetic (OMG); în cazul virusurilor, denumirea taxonomică a agentului, serotipului, sușei sau mutantului1.3.3. Numărul de referință al prelevării și al culturii, în cazul în care cultura este depozitată1.3.4. Metode, proceduri și criterii utilizate la stabilirea prezenței și identității microorganismului (de exemplu, morfologie, biochimie, serologie etc.)1.4. Specificarea materialului utilizat pentru fabricarea preparatelor1.4.1. Conținutul de microorganisme1.4.2. Conținutul de impurități, aditivi și microorganisme contaminante și identitatea respectivelor elemente1.4.3. Profilul analitic al loturilorII. PROPRIETĂȚI BIOLOGICE ALE MICROORGANISMULUI2.1. Istoricul microorganismului și al utilizărilor sale, prezența naturală și repartizarea geografică2.1.1. Istoricul2.1.2. Originea și prezența în natură2.2. Informații privind microorganismul (microorganismele) vizat (vizate)2.2.1. Descrierea microorganismului (microorganismelor) vizat (vizate)2.2.2. Modul de acțiune2.3. Intervalul de specificitate în raport cu gazda și efecte asupra speciilor, altele decât organismul vizat2.4. Stadii de dezvoltare/ciclu de viață al microorganismului2.5. Natura infecțioasă, capacitatea de dispersie și de colonizare2.6. Legături cu agenți patogeni vegetali, animali sau umani cunoscuți2.7. Stabilitate genetică și factori care o pun în pericol2.8. Informații privind producerea metaboliților (în special a toxinelor)2.9. Antibiotice și alți agenți antimicrobieni2.10. Rezistența la factorii de mediu2.11. Efectele asupra materialelor, substanțelor și produselorIII. INFORMAȚII COMPLEMENTARE PRIVIND MICROORGANISMUL3.1. Rolul3.2. Domeniul de utilizare preconizat3.3. Tipul (tipurile) de produse și categoria de utilizatori pentru care microorganismul trebuie să figureze în anexa I, IA sau IB3.4. Metoda de producție și controlul calității3.5. Informații privind apariția sau posibilitatea dezvoltării unei rezistențe la organismul (organismele) vizat (vizate)3.6. Metode de a împiedica pierderea virulenței stocului de semințe ale microorganismului3.7. Metode și precauții recomandate în materie de manipulare, depozitare și transport sau în caz de incendiu3.8. Proceduri de distrugere sau decontaminare3.9. Măsuri în caz de accident3.10. Proceduri de management al deșeurilor3.11. Planul de supraveghere de utilizat pentru microorganismul activ, în special în materie de manipulare, depozitare, transport și utilizareIV. METODE DE ANALIZĂ4.1. Metode de analiză a microorganismului așa cum este produs4.2. Metode de determinare și cuantificare a reziduurilor (viabile sau nu)V. EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OAMENILORNIVELUL I5.1. Informații de bază5.1.1. Date medicale5.1.2. Supravegherea medicală a personalului instalațiilor de producție5.1.3. Observații în raport cu sensibilizarea/natura alergică5.1.4. Observații directe (cazuri clinice, de exemplu)5.2. Studii de bază5.2.1. Sensibilizare5.2.2. Toxicitate acută, natură patogenă și natură infecțioasă5.2.2.1. Toxicitate acută, natură patogenă și natură infecțioasă pe cale orală5.2.2.2. Toxicitate acută, natură patogenă și natură infecțioasă prin inhalare5.2.2.3. Doză unică intraperitoneală/subcutanată5.2.3. Teste de genotoxicitate in vitro5.2.4. Studii pe culturi celulare5.2.5. Informații privind toxicitatea și natura patogenă pe termen scurt5.2.5.1. Efecte asupra sănătății la expunere repetată prin inhalare5.2.6. Tratament propus: prim ajutor, tratament medical5.2.7. Eventuala natură patogenă și natură infecțioasă pentru om și pentru alte mamifere în caz de imunosupresieSFÂRȘITUL NIVELULUI INIVELUL II5.3. Studii specifice asupra toxicității, naturii patogene și a naturii infecțioase5.4. Genotoxicitate — studii in vivo asupra celulelor somatice5.5. Genotoxicitate — studii in vivo asupra celulelor embrionareSFÂRȘITUL NIVELULUI II5.6. Rezumatul toxicității, al naturii patogene și al naturii infecțioase pentru mamifere și evaluarea globalăVI. REZIDUURI ÎN SAU PE MATERIALELE TRATATE, PRODUSELE ALIMENTARE ȘI HRANA PENTRU ANIMALE6.1. Persistența și posibilitatea de înmulțire pe sau în materialele tratate, produsele alimentare sau hrana pentru animale6.2. Informații suplimentare necesare6.2.1. Reziduuri neviabile6.2.2. Reziduuri viabile6.3. Rezumatul și evaluarea privind reziduurile în sau pe materialele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animaleVII. EVOLUȚIE ȘI COMPORTAMENT ÎN MEDIUL ÎNCONJURĂTOR7.1. Persistență și înmulțire7.1.1. Solul7.1.2. Apa7.1.3. Aerul7.2. Mobilitatea7.3. Rezumatul și evaluarea privind evoluția și comportamentul în mediul înconjurătorVIII. EFECTE ASUPRA ORGANISMELOR NEVIZATE8.1. Efecte asupra păsărilor8.2. Efecte asupra organismelor acvatice8.2.1. Efecte asupra peștilor8.2.2. Efecte asupra nevertebratelor de apă dulce8.2.3. Efecte asupra creșterii la alge8.2.4. Efecte asupra plantelor, altele decât algele8.3. Efecte asupra albinelor8.4. Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele8.5. Efecte asupra râmelor8.6. Efecte asupra microorganismelor din sol8.7. Studii complementare8.7.1. Plante terestre8.7.2. Mamifere8.7.3. Alte specii și procese în cauză8.8. Rezumatul și evaluarea privind efectele asupra organismelor nevizateIX. CLASIFICARE ȘI ETICHETAREDosarul trebuie să fie însoțit de o propunere motivată privind clasificarea unei substanțe active care este un microorganism într-unul dintre grupurile de risc prevăzute la articolul 2 din Directiva 2000/54/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 septembrie 2000 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți biologici la locul de muncă [1], precum și indicațiile în ceea ce privește necesitatea de a pune pe produse simbolul de pericol biologic prevăzut în anexa II la directiva respectivă.X. REZUMATUL ȘI EVALUAREA SECȚIUNILOR I-IX, INCLUSIV CONCLUZIILE EVALUĂRII RISCURILOR ȘI RECOMANDĂRILE""20060529ANEXA IVBDATELE PENTRU PRODUSELE BIOCIDEMICROORGANISME, INCLUSIV VIRUSURI ȘI CIUPERCI1. În sensul prezentei anexe, termenul "microorganisme" cuprinde, de asemenea, virusurile și ciupercile. Prezenta anexă precizează datele necesare pentru autorizarea unui produs biocid pe bază de preparate din microorganisme. Pentru toate produsele biocide pe bază de preparate din microorganisme, care fac obiectul unei cereri de autorizare, trebuie folosite toate cunoștințele relevante și toate informațiile utile oferite de literatură. Informațiile privind identificarea și caracterizarea tuturor componentelor unui produs biocid sunt deosebit de importante și trebuie să fie indicate în secțiunile I-IV; acestea servesc ca bază de evaluare a posibilelor efecte asupra sănătății oamenilor, precum și a efectelor asupra mediului.2. În cazul în care aceste informații nu sunt necesare, având în vedere natura produsului biocid, se aplică articolul 8 alineatul (5).3. Informațiile pot fi extrase din datele existente, în cazul în care autoritatea competentă oferă o justificare acceptabilă. Trebuie aplicate, în special, dispozițiile Directivei 67/548/CEE și ale Directivei 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase [1], de fiecare dată când este posibil, în scopul de a reduce la minimum testările pe animale.4. În cazul în care se realizează teste, trebuie oferită o descriere detaliată (specificație) a materialului utilizat și a impurităților sale, în conformitate cu dispozițiile secțiunii II. Dacă este necesar, datele prevăzute în anexele IIB și IIIB vor fi solicitate pentru toate componentele chimice ale produsului biocid, care sunt importante din punct de vedere toxicologic/ecotoxicologic, în special dacă respectivele componente sunt substanțe îngrijorătoare în sensul articolului 2 alineatul (1) litera (e).5. În cazul unui nou preparat, o extrapolare pornind de la anexa IVA este acceptabilă, cu condiția ca toate efectele posibile ale constituenților, în special în ceea ce privește natura patogenă și natura infecțioasă, să fi fost evaluate.Datele necesare pentru dosarSECȚIUNII. Identitatea produsului biocidII. Proprietățile fizice, chimice și tehnice ale produsului biocidIII. Date privind aplicareaIV. Informații complementare privind produsul biocidV. Metode de analizăVI. Date privind eficacitateaVII. Efecte asupra sănătății oamenilorVIII. Reziduuri în sau pe materialele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animaleIX. Evoluția și comportamentul în mediuX. Efecte asupra organismelor nevizateXI. Clasificarea, ambalarea și etichetarea produsului biocidXII. Rezumatul și evaluarea secțiunilor I-XI, inclusiv concluziile evaluării riscurilor și recomandărileDatele prezentate în continuare sunt necesare pentru a susține informațiile furnizate privind punctele menționate anterior.I. IDENTITATEA PRODUSULUI BIOCID1.1. Solicitant1.2. Producător al produsului biocid și al microorganismului (microorganismelor)1.3. Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă și numărul de cod de dezvoltare al producătorului pentru produsul biocid1.4. Informații cantitative și calitative detaliate privind compoziția produsului biocid1.5. Starea fizică și natura produsului biocid1.6. FuncțiaII. PROPRIETĂȚI FIZICE, CHIMICE ȘI TEHNICE ALE PRODUSULUI BIOCID2.1. Aspect (culoare și miros)2.2. Stabilitate pe timpul stocării și durata de conservare2.2.1. Efecte ale luminii, temperaturii și umidității asupra caracteristicilor tehnice ale produsului biocid2.2.2. Alți factori care pun în pericol stabilitatea2.3. Explozivitate și proprietăți oxidante2.4. Punct de aprindere și alte indicații privind inflamabilitatea sau aprinderea spontană2.5. Aciditate, alcalinitate și pH2.6. Viscozitate și tensiune superficială2.7. Caracteristici tehnice ale produsului biocid2.7.1. Capacitate de umezire2.7.2. Formarea unei spume persistente2.7.3. Suspensibilitatea și stabilitatea suspensiei2.7.4. Testul la cernere uscată și testul la cernere umedă2.7.5. Distribuția granulometrică (praf fin și care se umezește, granule), conținut de pulbere/particule fine (granule), uzură și friabilitate (granule)2.7.6. Capacitatea de emulsifiere, reemulsifiere; stabilitatea emulsiei2.7.7. Capacitatea de descărcare, deversare (curățare) și de transformare în pulberi2.8. Compatibilitate fizică, chimică și biologică cu alte produse, inclusiv alte produse biocide, cu care utilizarea sa trebuie să fie autorizată sau înregistrată2.8.1. Compatibilitate fizică2.8.2. Compatibilitate chimică2.8.3. Compatibilitate biologică2.9. Rezumatul și evaluarea proprietăților fizice, chimice și tehnice ale produsului biocidIII. DATE PRIVIND APLICAREA3.1. Domeniul de utilizare preconizat3.2. Modul de acțiune3.3. Precizări privind utilizarea preconizată3.4. Gradul de aplicare3.5. Conținutul de microorganisme al materialului utilizat (de exemplu, în dispozitivul de aplicare sau momeală)3.6. Metodă de aplicare3.7. Numărul și frecvența aplicărilor, durata de protecție3.8. Perioadele de așteptare necesare sau alte precauții care trebuie luate pentru a se evita efectele nefaste asupra sănătății oamenilor și animalelor și asupra mediului3.9. Instrucțiuni de utilizare propuse3.10. Categoria de utilizatori3.11. Informații privind posibilitatea dezvoltării rezistenței3.12. Efecte asupra materialelor sau produselor tratate cu produsul biocidIV. INFORMAȚII COMPLEMENTARE PRIVIND PRODUSUL BIOCID4.1. Ambalarea și compatibilitatea produsului biocid cu materialele de ambalare propuse4.2. Proceduri de curățare a echipamentului folosit pentru aplicări4.3. Perioade de reintroducere, perioade de așteptare necesare sau alte precauții care trebuie luate pentru a proteja omul, animalele sau mediul înconjurător4.4. Metode și precauții recomandate în materie de manipulare, depozitare și transport sau în caz de incendiu4.5. Măsuri în caz de accident4.6. Proceduri de distrugere sau decontaminare a produsului biocid și a ambalajului său4.6.1. Incinerare controlată4.6.2. Altele4.7. Plan de supraveghere de utilizat pentru microorganismul activ și alte microorganisme conținute în produsul biocid, în special în materie de manipulare, depozitare, transport și utilizareV. METODE DE ANALIZĂ5.1. Metode de analiză a produsului biocid5.2. Metode de determinare și cuantificare a reziduurilorVI. DATE PRIVIND EFICACITATEAVII. EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OAMENILOR7.1. Studii de bază ale toxicității acute7.1.1. Toxicitate acută pe cale orală7.1.2. Toxicitate acută prin inhalare7.1.3. Toxicitate percutanată acută7.2. Studii suplimentare asupra toxicității acute7.2.1. Iritarea pielii7.2.2. Iritarea ochilor7.2.3. Sensibilizare cutanată7.3. Date privind expunerea7.4. Date toxicologice disponibile privind substanțele inactive7.5. Studii suplimentare pentru asocierile de produse biocide7.6. Rezumatul și evaluarea privind efectele asupra sănătății oamenilorVIII. REZIDUURI ÎN SAU PE MATERIALELE TRATATE, PRODUSELE ALIMENTARE ȘI HRANA PENTRU ANIMALEIX. EVOLUȚIE ȘI COMPORTAMENT ÎN MEDIUX. EFECTE ASUPRA ORGANISMELOR NEVIZATE10.1. Efecte asupra păsărilor10.2. Efecte asupra organismelor acvatice10.3. Efecte asupra albinelor10.4. Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele10.5. Efecte asupra râmelor10.6. Efecte asupra microorganismelor din sol10.7. Studii suplimentare asupra altor specii sau studii la un nivel superior, precum studiile asupra unor organisme nevizate10.7.1. Plante terestre10.7.2. Mamifere10.7.3. Alte specii și procese în cauză10.8. Rezumatul și evaluarea efectelor asupra organismelor nevizateXI. CLASIFICAREA, AMBALAREA ȘI ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCIDDupă cum se specifică la articolul 20, trebuie prezentate propuneri motivate de clasificare și etichetare a produsului biocid, în conformitate cu dispozițiile Directivei 67/548/CEE și ale Directivei 1999/45/CE. Clasificarea constă în descrierea categoriei (categoriilor) de pericol și în atribuirea frazelor de risc pentru toate proprietățile periculoase. În funcție de clasificare, trebuie prezentată o propunere de etichetare care să conțină simbolul (simbolurile) de pericol și indicațiile de pericol, frazele de risc și sfaturile de prudență corespunzătoare. Clasificarea și etichetarea se referă la substanțele chimice conținute de produsul biocid. După caz, se vor prezenta specimene din ambalajul propus autorităților competente ale statului membru în cauză.Dosarul trebuie să fie însoțit de o propunere motivată privind clasarea într-una dintre grupele de riscuri prevăzute la articolul 2 din Directiva 2000/54/CE, precum și de indicații în ceea ce privește necesitatea de a pune pe produse semnul de pericol biologic prevăzut în anexa II la prezenta directivă.XII. REZUMATUL ȘI EVALUAREA SECȚIUNILOR I-XI, INCLUSIV CONCLUZIILE EVALUĂRII RISCURILOR ȘI RECOMANDĂRI""[1] JO L 262, 17.10.2000, p. 21.[1] JO L 200, 30.7.1999, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2006/8/CE a Comisiei (JO L 19, 24.1.2006, p. 12).--------------------------------------------------