title: Directiva 2005/3/CE a Comisiei din 19 ianuarie 2005 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor active imazosulfuron, laminarină, metoxifenozidă și s-metolaclorText cu relevanță pentru SEE.

text:
Anunţ juridic important

|

32005L0003

Official Journal L 020 , 22/01/2005 P. 0019 - 0023 Official Journal L 275 , 06/10/2006 P. 0087 - 0091

		20050119Directiva 2005/3/CE a Comisieidin 19 ianuarie 2005de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor active imazosulfuron, laminarină, metoxifenozidă și s-metolaclor(Text cu relevanță pentru SEE)COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare [1], în special articolul 6 alineatul (1),întrucât:(1) În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Germania a primit de la Spiess-Urania Chemicals GmbH, la 27 iunie 1996, o cerere de includere a substanței active imazosulfuron la anexa I la directiva menționată. Prin Decizia 97/865/CE [2] Comisia a confirmat faptul că dosarul era "conform", și anume se putea considera că îndeplinește, în principiu, cerințele în materie de date și informații prevăzute la anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.(2) Belgia a primit la 29 martie 2001, în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, o cerere prezentată de Goëmar SA, pentru a obține includerea substanței active laminarină la anexa I la Directiva 91/414/CEE. Prin Decizia 2001/861/CE [3] Comisia a confirmat faptul că dosarul era "conform", și anume se putea considera că îndeplinește, în principiu, cerințele în materie de date și informații prevăzute la anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.(3) Regatul Unit a primit la 21 februarie 2000, în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, o cerere prezentată de Rohm and Haas France SA (în prezent Dow AgroSciences), pentru a obține includerea substanței active metoxifenozidă la anexa I la Directiva 91/414/CEE. Prin Decizia 2001/385/CE [4] Comisia a confirmat faptul că dosarul era "conform", și anume se putea considera că îndeplinește, în principiu, cerințele în materie de date și informații prevăzute la anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.(4) Belgia a primit la 1 august 1997, în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, o cerere prezentată de Novartis SA (în prezent Syngenta), pentru a obține includera substanței active s-metolaclor la anexa I la Directiva 91/414/CEE. Prin Decizia 1998/512/CE [5] Comisia a confirmat faptul că dosarul era "conform", și anume se putea considera că îndeplinește, în principiu, cerințele în materie de date și informații prevăzute la anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.(5) Efectele acestor substanțe active asupra sănătății umane și mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE pentru utilizările propuse de solicitanți. Statele membre raportoare desemnate au înaintat Comisiei proiecte de rapoarte de evaluare privind substanțele în cauză, la 17 iunie 1998 (imazosulfuron), 2 iunie 2003 (laminarină), 2 august 2002 (metoxifenozidă) și respectiv la 3 mai 1999 (s-metolaclor).(6) Proiectele de rapoarte de evaluare au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. Examinarea s-a încheiat la 8 octombrie 2004 prin elaborarea rapoartelor de examinare ale Comisiei privind substanțele active imazosulfuron, laminarină, metoxifenozidă și s-metolaclor.(7) În ceea ce privește imazosulfuronul, dosarul și informațiile obținute în urma examinării, au fost, de asemenea, înaintate Comitetului științific pentru plante. Raportul acestui comitet a fost adoptat în mod formal la 25 aprilie 2001 [6].(8) Comitetul a fost solicitat să formuleze observații privind importanța metabolitului IPSN datorită prezenței sale în sol și apă. Comitetul a ajuns la concluzia că, după părerea sa, prezența IPSN în apele subterane nu implică un risc semnificativ pentru sănătate, iar riscul pentru microorganismele din sol, nevertebratele acvatice și pești, precum și riscul grav pentru râme sunt avute în vedere în mod semnificativ. Comitetul a concluzionat, de asemenea, că, pe baza celor mai pesimiste estimări de expunere, sunt necesare informații suplimentare pentru a evalua și alte riscuri care decurg din IPSN. În cele din urmă, comitetul a estimat că riscul pentru mediu și riscul toxicologic pentru sănătatea umană, provocate de substanța mamă și/sau de metaboliți, alții decât IPSN, formate, potrivit unor studii, la niveluri comparabile cu cel al IPSN, nu au fost evaluate în mod complet și în consecință ar trebui să fie examinate în momentul evaluării suplimentare.(9) Recomandările comitetului științific au fost luate în considerare pe parcursul examinării suplimentare, în sensul redactării prezentei directive și în raportul de examinare.(10) În ceea ce privește IPSN, autorul notificării a furnizat și evaluat date suplimentare cu privire la riscul care trebuie luat în considerare, pe baza celor mai pesimiste estimări de expunere, identificat de Comitetul științific. Evaluarea efectuată în cadrul comitetului permanent a ajuns la concluzia că, având în vedere datele suplimentare prezentate de autorul notificării și în condițiile de utilizare propuse, IPSN nu are efecte nocive asupra oamenilor.(11) În ceea ce privește imazosulfuronul și metaboliții alții decât IPSN, nici un metabolit în afară de IPSN nu este prezent la niveluri considerate "relevante", în sensul dispozițiilor Directivei 91/414/CEE. De aceea, evaluarea efectuată în cadrul comitetului permanent, a ajuns la concluzia că riscul poate fi evaluat pe baza datelor disponibile.(12) În urma acestei estimări, evaluarea efectuată în cadrul comitetului permanent a concluzionat că imazosulfuronul și metaboliții acestuia nu au efecte nocive asupra oamenilor și nu prezintă riscuri inacceptabile pentru mediu în condițiile de utilizare propuse (și anume: dozajul maxim de 0,05 kg de substanță activă/ha) atunci când sunt puse în aplicare măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor.(13) Examinările substanțelor laminarină, metoxifenozidă și s-metolaclor nu au relevat întrebări sau motive de îngrijorare care să necesite consultarea Comitetului științific pentru plante sau a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară.(14) Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele fitosanitare care conțin substanțele active în cauză pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în rapoartele de examinare ale Comisiei. În consecință, este necesar să se includă substanțele imazosulfuron, laminarină, metoxifenozidă și s-metolaclor la anexa I, pentru a garanta că, în toate statele membre, autorizațiile pentru produsele fitosanitare care conțin aceste substanțe active vor putea fi acordate în conformitate cu dispozițiile directivei menționate.(15) După includerea substanțelor imazosulfuron, laminarină, metoxifenozidă și s-metolaclor la anexa I la Directiva 91/414/CEE, este necesar să se acorde un termen rezonabil statelor membre pentru a aplica dispozițiile directivei menționate în ceea ce privește produsele fitosanitare care conțin aceste substanțe și, în special pentru a putea reexamina autorizațiile provizorii existente și, înaintea expirării acestui termen, de a le transforma în autorizații definitive, de a le modifica sau de a le retrage, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE.(16) În consecință, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată.(17) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:Articolul 1Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.Articolul 2(1) Statele membre adoptă și publică până la 30 septembrie 2005 actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Acestea comunică de îndată Comisiei textul dispozițiilor în cauză, precum și un tabel de corespondență între aceste dispoziții și prezenta directivă.Statele membre aplică aceste dispoziții începând cu 1 octombrie 2005.Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.(2) Comisiei îi este comunicat de către statele membre textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.Articolul 3(1) Statele membre reexaminează autorizația acordată pentru fiecare produs fitosanitar care conține imazosulfuron, laminarină, metoxifenozidă sau s-metolaclor, pentru a garanta respectarea condițiilor aplicabile acestor substanțe active, stabilite la anexa I la Directiva 91/414/CEE. După caz, acestea modifică sau retrag autorizațiile, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, până la 30 septembrie 2005.(2) Orice produs fitosanitar autorizat care conține imazosulfuron, laminarină, metoxifenozidă sau s-metolaclor în calitate de substanță activă unică sau asociată altor substanțe active incluse la anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 martie 2005, face obiectul unei reevaluări efectuate de statele membre în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele anexei II din directiva menționată. În funcție de această evaluare, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.După stabilirea îndeplinirii acestor condiții, statele membre:(a) în cazul unui produs care conține imazosulfuron, laminarină, metoxifenozidă sau s-metolaclor, în calitate de substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 septembrie 2006, sau(b) în cazul unui produs care conține imazosulfuron, laminarină, metoxifenozidă sau s-metolaclor asociat altor substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, fie până la 30 septembrie 2006, fie, în cazul în care este vorba de o dată ulterioară, până la data stabilită pentru modificare sau retragere în directiva sau directivele prin care substanțele în cauză au fost adăugate la anexa I la Directiva 91/414/CEE.Articolul 4Prezenta directivă intră în vigoare la 1 aprilie 2005.Articolul 5Prezenta directivă se adresează statelor membre.Adoptată la Bruxelles, 19 ianuarie 2005.Pentru ComisieMarkos KyprianouMembru al Comisiei[1] JO L 230, 19.8.1991, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/99/CE a Comisiei (JO L 309, 6.10.2004, p. 6).[2] JO L 351, 23.12.1997, p. 67.[3] JO L 321, 6.12.2001, p. 34.[4] JO L 137, 19.5.2001, p. 30.[5] JO L 228, 15.8.1998, p. 35.[6] Avizul Comitetului științific pentru plante privind includerea substanței imazosulfuron la anexa I la Directiva 91/414/CEE privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (CSP/IMAZO/002 – final, publicat la 21 mai 2001).--------------------------------------------------20050119ANEXĂUrmătoarele substanțe se adăugă la finalul tabelului de la anexa I:Număr | Denumire comună, numere de identificare | Denumire dată de UICPA | Puritate [1] | Intrare în vigoare | Expirarea includerii | Dispoziții specifice |"95 | Imazosulfuron CAS Nr. 122548-33-8CIMAP Nr. 590 | 1-(2-clorimidazo [1,2-α] piridin-3-ilsulfonil)-3-(4,6-dimetoxipirimidin-2-il) uree | ≥ 980 g/kg | 1.4. 2005 | 31.3.2015 | Pot fi autorizate numai utilizările ca erbicid. În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la anexa VI, se va ține seama de concluziile raportului de examinare pentru imazosulfuron, în special de anexele I și II, astfel cum au fost stabilite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 8 octombrie 2004. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție specială protecției plantelor acvatice și terestre care nu sunt vizate. După caz, trebuie adoptate măsuri care să vizeze reducerea riscurilor. |96 | Laminarină CAS Nr. 9008-22-4CIMAP Nr. 671 | (1→3)-β-D-glucan (potrivit comisiei comune UICPA-UIB pentru nomenclatura biochimică) | ≥ 860 g/kg de materie uscată | 1.4. 2005 | 31.3.2015 | Pot fi autorizate numai utilizările ca generator de mecanisme naturale de apărare ale culturii. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la anexa VI, se va ține seama de concluziile raportului de examinare pentru laminarină, în special de anexele I și II, astfel cum au fost stabilite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 8 octombrie 2004. |97 | Metoxifenozidă CAS Nr. 161050-58-4CIMAP Nr. 656 | N-terț-butil-N′-(3-metoxi-o-toluoil)-3,5-xilohidrazidă | ≥ 970 g/kg | 1.4. 2005 | 31.3.2015 | Pot fi autorizate numai utilizările ca insecticid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la anexa VI, se va ține seama de concluziile raportului de examinare pentru metoxifenozidă, în special de anexele I și II, astfel cum au fost stabilite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 8 octombrie 2004. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție specială protecției artropodelor terestre și acvatice care nu sunt vizate. După caz, trebuie adoptate măsuri care să vizeze reducerea riscurilor. |98 | S-metolaclor CAS Nr. 87392-12-9 (izomerul S)178961-20-1 (izomerul R)CIMAP Nr. 607 | Amestec de: (aRS, 1 S)-2-clor-N-(6-etil-o-tolil)-N-(2-metoxi-1-metiletil) acetamidă (80-100 %)și de:(aRS, 1 R)-2-clor-N-(6-etil-o-tolil)-N-(2-metoxi-1-metiletil)acetamidă (20-0 %) | ≥ 960 g/kg | 1.4. 2005 | 31.3.2015 | Pot fi autorizate numai utilizările ca insecticid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la anexa VI, se va ține seama de concluziile raportului de examinare pentru S-metolaclor, în special de anexele I și II, astfel cum au fost stabilite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 8 octombrie 2004. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie: să acorde o atenție specială posibilității de contaminare a apelor subterane, în special cu substanța activă și cu metaboliții săi CGA 51202 și CGA 354743, atunci când substanța activă este utilizată în regiuni sensibile din punct de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice;să acorde o atenție specială protecției plantelor acvatice.După caz, trebuie adoptate măsuri care să vizeze reducerea riscurilor. |[*] Detalii privind identitatea și specificarea substanțelor active sunt furnizate în raportul de examinare."--------------------------------------------------


title: Directiva 2003/5/CE a Comisiei din 10 ianuarie 2003 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în scopul includerii deltametrinului ca substanță activăText cu relevanță pentru SEE.

text:
               03/Volumul 46

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               31

         32003L0005

               L 008/7

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA 2003/5/CE A COMISIEI

   din 10 ianuarie 2003
   de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în scopul includerii deltametrinului ca substanță activă
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2002/81/CE a Comisiei (2), în special articolul 6 alineatul (1),
   întrucât:

               (1)

               Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (3), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2266/2000 (4), cuprinde lista substanțelor active din produsele fitosanitare ce urmează a fi examinate în vederea includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Lista este parte integrantă a Regulamentului (CE) nr. 933/94 al Comisiei din 27 aprilie 1994 de stabilire a listei substanțelor active din produsele fitosanitare și de desemnare a statelor membre raportoare pentru aplicarea Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 (5), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2230/95 (6), iar substanța deltametrin este inclusă în listă.

               (2)

               Efectele deltametrinului asupra sănătății oamenilor și asupra mediului înconjurător au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 pentru o serie de utilizări propuse de solicitanți. Suedia a fost desemnată stat membru raportor în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 933/94. La 6 octombrie 1998, Suedia a prezentat Comisiei raportul de evaluare și recomandările corespunzătoare prevăzute la articolul 7 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CEE) nr. 3600/92.

               (3)

               Statele membre și Comisia au analizat raportul de evaluare în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătate animală. Revizuirea s-a încheiat la 18 octombrie 2002 sub forma unui raport al Comisiei de examinare pentru deltametrin.

               (4)

               În procesul de revizuire nu au apărut întrebări sau nelămuriri care să necesite consultarea Comitetului științific pentru plante.

               (5)

               În urma unei serii de examinări s-a constatat că produsele fitosanitare ce conțin deltametrin întrunesc, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special cele privind utilizările supuse examinării și prezentate în raportul de examinare al Comisiei. În consecință, se recomandă includerea deltametrinului în anexa I la Directiva 91/414/CEE, pentru a se asigura că autorizația pentru produsele fitosanitare care conțin substanța activă în cauză se acordă, în toate statele membre, în conformitate cu dispozițiile din directiva menționată.

               (6)

               Raportul de revizuire al Comisiei este necesar pentru corecta punere în aplicare de către statele membre a unor principii unitare definite de Directiva 91/414/CEE. În consecință, este oportun să se prevadă ca statele membre să pună la dispoziția celor interesați sau să ofere spre consultare raportul de revizuire în forma sa definitvă, cu excepția informațiilor confidențiale.

               (7)

               Înaintea includerii unei substanțe active în anexa I, trebuie să se prevadă un termen rezonabil, care să permită statelor membre și părților interesate să se pregătească în vederea întrunirii noilor cerințe.

               (8)

               După includerea substanței, trebuie să se acorde statelor membre un termen rezonabil care să permită punerea în aplicare a dispozițiilor din Directiva 91/414/CEE privind produsele fitosanitare care conțin deltametrin, și în special pentru revizuirea autorizațiilor existente în vederea asigurării respectării cerințelor aplicabile deltametrinei, stabilite de anexa I la Directiva 91/414/CEE. Pentru prezentarea și evaluarea unui dosar complet pentru fiecare produs fitosanitar în conformitate cu principiile unitare enunțate de Directiva 91/414/CEE, ar trebui prevăzut un termen mai extins.

               (9)

               Directiva 91/414/CEE trebuie modificată în consecință.

               (10)

               Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătate animală,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   Statele membre pun la dispoziția celor interesați raportul de revizuire privind substanța deltametrin, cu excepția informațiilor confidențiale prevăzute la articolul 14 din Directiva 91/414/CEE, sau îl oferă spre consultare în baza unei cereri.
   Articolul 3
   Statele membre adoptă și publică până la 30 aprilie 2004 actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre informează de îndată Comsia cu privire la aceasta.
   Statele membre aplică aceste dispoziții începând cu 1 mai 2004.
   Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 4
   (1)   Statele membre revizuiesc autorizațiile acordate pentru fiecare produs fitosanitar care conține deltametrin pentru a garanta respectarea condițiilor aplicabile deltametrinului, prevăzute de anexa I la Directiva 91/414/CEE. După caz, modifică sau retrag autorizația până la 30 aprilie 2004.
   (2)   Până la 31 octombrie 2003, produsele fitosanitare care conțin deltametrin, fie ca substanță activă unică sau asociată cu alte substanțe active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE, se reevaluează de statele membre în conformitate cu principiile unitare prevăzute de anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar ce întrunește cerințele de la anexa III a directivei menționate anterior. În urma evaluării, statele membre stabilesc dacă produsul întrunește condițiile enunțate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE. După caz, modifică sau retrag autorizația până la 31 octombrie 2007.
   Articolul 5
   Prezenta directivă intră în vigoare la 1 noiembrie 2003.
   Articolul 6
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 10 ianuarie 2003.

            Pentru Comisie

         David BYRNE

            Membru al Comisiei

      (1)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 276, 12.10.2002, p. 28.

      (3)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10.

      (4)  JO L 259, 13.10.2000, p. 27.

      (5)  JO L 107, 28.4.1994, p. 8.

      (6)  JO L 225, 22.9.1995, p. 1.
   ANEXĂ
   Următoarea substanță activă se adaugă la sfârșitul tabelului de la anexa I la Directiva 91/414/CE:

                  Nr.

                  Denumirea comună, numere de identificare

                  Denumirea IUPAC

                  Puritate (1)

                  Data intrării în vigoare

                  Data expirării includerii

                  Dispoziții specifice

                  „40

                  Deltametrin
                  Nr. CAS 52918-63-5
                  Nr. CIPAC 333

                  (S)-α-ciano-3-fenoxibenzil (1R, 3R)-3-(2,2-dibromovinil)-2,2-dimetilciclopropancarboxilat

                  980 g/kg

                  1 noiembrie 2003

                  31 octombrie 2013

                  Se pot autoriza doar utilizările ca insecticid.
                  Pentru punerea în aplicare a principiilor unitare prevăzute de anexa VI, se iau în considerare concluziile raportului de revizuire pentru deltametrin și, în special, anexele I și II, finalizate de Comitetul fitosanitar permanent la data de 18 octombrie 2002. În cadrul evaluării generale statele membre:

                              —

                              trebuie să acorde o atenție deosebită siguranței operatorilor și asigură includerea măsurilor de protecție corespunzătoare în condițiile de autorizare;

                              —

                              trebuie să observe efectele expunerii acute la reziduurile din alimente pentru consumatori în perspectiva reevaluării limitelor maxime de reziduuri;

                              —

                              trebuie să acorde o atenție deosebită protecției organismelor acvatice, a albinelor și a artropodelor nețintă și să asigure, după caz, includerea în condițiile de autorizare a măsurilor de atenuare a riscurilor.

      (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt cuprinse în raportul de examinare.”


title: Directiva 94/37/CE a Comisiei din 22 iulie 1994 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare

text:
               03/Volumul 15

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               159

         31994L0037

               L 194/65

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA 94/37/CE A COMISIEI

   din 22 iulie 1994
   de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/71/CEE a Comisiei (2), în special articolul 18 alineatul (2),
   întrucât anexele II și III la Directiva 91/414/CEE prevăd condițiile care trebuie îndeplinite pentru introducerea dosarului de includere a unei substanțe active în anexa I și, respectiv, a dosarului de omologare a unui produs fitosanitar;
   întrucât este necesar să se precizeze pentru solicitanți, cu cea mai mare precizie posibilă, în anexele II și III, detaliile privind informațiile necesare, respectiv circumstanțele, condițiile și protocoalele tehnice care se aplică pentru a se obține anumite date; întrucât este necesar să se introducă aceste dispoziții din momentul în care sunt disponibile pentru a permite solicitanților să le folosească în pregătirea dosarelor lor;
   întrucât de acum este posibilă o mai mare precizie în ceea ce privește datele necesare prevăzute la titlurile 1, 2 și 3 din anexa II partea A referitoare la identitatea, proprietățile fizice și chimice ale substanței active, precum și la alte informații cu privire la această substanță;
   întrucât de acum este, de asemenea, posibilă o și mai mare precizie în ceea ce privește datele necesare prevăzute la titlurile 1–4 din anexa III partea A referitoare la identitatea, proprietățile fizice și chimice ale produsului fitosanitar, precum și la alte informații privind acest produs;
   întrucât măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent fitosanitar,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Directiva 91/414/CEE se modifică după cum urmează:

               1.

               La anexa II partea A, titlurile 1 „Identitatea substanței active”, 2 „Proprietăți fizice și chimice ale substanței active” și 3 „Alte informații privind substanța activă” se înlocuiesc cu anexa I la prezenta directivă.

               2.

               La anexa III partea A, titlurile 1 „Identitatea produsului fitosanitar”, 2 „Proprietăți fizice, chimice și tehnice ale produsului fitosanitar”, 3, „Date referitoare la aplicare” și 4 „Alte informații privind produsul fitosanitar” se înlocuiesc cu anexa II la prezenta directivă.

         Articolul 2
   Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 iulie 1995. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
   Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare la 1 august 1994.

      Adoptată la Bruxelles, 22 iulie 1994.

            Pentru Comisie

         René STEICHEN

            Membru al Comisiei

      (1)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 221, 31.8.1993, p. 27.
   ANEXA I
   1.   Identitatea substanței active
   Informațiile furnizate trebuie să permită identificarea cu precizie a fiecărei substanțe active, definirea specificației acesteia și caracterizarea naturii ei. Aceste date și informații sunt necesare pentru toate substanțele active, în cazul în care nu există indicații contrare în acest sens.
   1.1.   Solicitant (nume, adresă etc.)
   Se indică numele și adresa solicitantului (adresa permanentă în Comunitate), precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax ale persoanei de contact.
   În cazul în care, pe lângă acestea, solicitantul are un birou, un agent sau un reprezentant în statul membru în care se prezintă cererea de includere în anexa I și, în cazul în care acesta este diferit, în statul membru raportor desemnat de Comisie, se indică numele și adresa biroului, a agentului sau a reprezentantului local, precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax ale persoanei de contact.
   1.2.   Producător (numele, adresa, inclusiv amplasarea instalației)
   Se indică numele și adresa producătorului sau a producătorilor substanței active, precum și numele și adresa fiecărei instalații în care este produsă substanța activă. Se indică un punct de contact (de preferință central, cu nume, număr de telefon și de fax), la care se trimit informațiile de actualizare și unde se răspunde la întrebările privind tehnologia de producție, procedeele și calitatea produsului (inclusiv, după caz, privind loturile individuale). În cazul în care amplasarea sau numărul de producători se modifică după includerea substanței active în anexa I, se notifică din nou Comisiei și statelor membre informația necesară.
   1.3.   Denumirea comună propusă sau acceptată de ISO (Organizația Internațională pentru Standardizare) și sinonime
   Se indică denumirea comună ISO sau propusă de ISO și, după caz, alte denumiri comune propuse sau acceptate (sinonime), inclusiv numele (titlul) autorității responsabile de nomenclatura în cauză.
   1.4.   Denumirea chimică [nomenclatura IUPAC (Uniunea Internațională de Chimie Pură și Aplicată) și CA (Chemical Abstracts)]
   Se indică denumirea chimică precizată în anexa I la Directiva 65/548/CEE sau, în cazul în care denumirea nu figurează în această directivă, în conformitate cu nomenclatura IUPAC și CA.
   1.5.   Numerele de cod de dezvoltare ale producătorului
   Se indică numerele de cod utilizate pentru identificarea substanței active și a preparatelor eventual disponibile care conțin substanța activă, pe parcursul activității de dezvoltare. Pentru fiecare număr de cod indicat, se precizează materialul la care se referă, perioada în care a fost utilizat și statele membre sau alte țări în care a fost sau mai este utilizat.
   1.6.   Numărul CAS, numărul CEE și numărul CIMAC (în cazul în care există)
   Se indică numărul CA, numărul CEE, (IESCE sau ELINCS) și numărul CIMAC, în cazul în care există.
   1.7.   Formula moleculară și formula dezvoltată, masa moleculară
   Se indică formula moleculară, masa moleculară și formula dezvoltată a substanței active și, după caz, formula dezvoltată a fiecărui stereo-izomer și izomer optic prezent în substanța activă.
   1.8.   Metoda de fabricație a substanței active (procedeul de sinteză)
   Se indică, pentru fiecare instalație, metoda de fabricație, cu privire la identitatea materiilor de plecare, procedeele chimice folosite, precum și identitatea subproduselor și a impurităților prezente în produsul finit. În general, informațiile privind ingineria procedeelor nu sunt necesare.
   Atunci când informațiile furnizate se referă la un sistem de producție pilot, informația necesară trebuie să fie furnizată din nou, în cazul în care metodele și procedurile de producție la scară industrială sunt stabilizate.
   1.9.   Specificația purității substanței active exprimate în grame pe kilogram
   Se precizează conținutul minim, în g/kg de substanță activă pură (cu excepția izomerilor inactivi), al materiilor prelucrate care intră în fabricația produselor preparate.
   Atunci când informațiile furnizate se referă la un sistem de producție pilot, informația necesară trebuie să fie furnizată din nou Comisiei și statelor membre în cazul în care metodele și procedurile de producție la scară industrială sunt stabilizate și în cazul în care schimbările intervenite în producție modifică specificația purității.
   1.10.   Identitatea izomerilor, a impurităților și a aditivilor (de exemplu, stabilizatori), cu formula dezvoltată și conținutul exprimat în grame pe kilogram
   Se precizează conținutul în g/kg de izomeri inactivi, precum și raportul dintre conținutul în izomeri/diastereo-izomeri, după caz. În plus, se precizează conținutul maxim în g/kg pentru fiecare compus, altul decât aditivii, inclusiv subprodusele și impuritățile. Pentru aditivi, se precizează conținutul în g/kg.
   Pentru fiecare componentă prezentă în cantitate de 1 g/kg sau mai mult, se furnizează următoarele informații, după caz:

               —

               denumirea chimică în conformitate cu nomenclatura IUPAC și CA;

               —

               denumirea comună ISO sau denumirea comună propusă, în cazul în care există;

               —

               numărul CAS, numărul CEE (IESCE sau ELINCS) și numărul CIMAC, în cazul în care există;

               —

               formula moleculară și formula dezvoltată;

               —

               masa moleculară și

               —

               conținutul maxim în g/kg.

         În cazul în care procedeul de fabricație are loc în așa fel încât, în substanța activă, pot fi prezente impurități și subproduse nedorite, în mod special din cauza proprietăților lor toxicologice, ecotoxicologice sau de mediu, se determină și se precizează conținutul pentru fiecare dintre acești compuși. În aceste cazuri, se indică metodele de analiză utilizate și limitele de determinare care trebuie să fie suficient de reduse pentru fiecare compus important. Mai mult, se furnizează următoarele informații, după caz:

               —

               denumirea chimică în conformitate cu nomenclatura IUPAC și CA;

               —

               denumirea comună ISO sau denumirea comună propusă, în cazul în care există;

               —

               numărul CAS, numărul CEE (IESCE sau ELINCS) și numărul CIMAC, în cazul în care există;

               —

               formula moleculară și formula dezvoltată;

               —

               masa moleculară și

               —

               conținutul maxim în g/kg.

         Atunci când informațiile furnizate se referă la un sistem de producție pilot, informația necesară trebuie să fie furnizată din nou în cazul în care metodele și procedurile de producție la scară industrială sunt stabilizate și în cazul în care schimbările intervenite în producție modifică specificația purității.
   Atunci când informațiile furnizate nu permit identificarea în întregime a unei componente, de exemplu a condensatelor, se furnizează informații detaliate privind compoziția fiecărei componente.
   Atunci când componentele sunt adăugate substanței active, înainte de fabricarea produsului preparat, în vederea protejării stabilității sale și facilității manipulării acestuia, trebuie să se indice, de asemenea, denumirea lor comercială. Mai mult, se furnizează următoarele informații cu privire la aditivi, după caz:

               —

               denumirea chimică în conformitate cu nomenclatura IUPAC și CA;

               —

               denumirea comună ISO sau denumirea comună propusă, în cazul în care există;

               —

               numărul CAS, numărul CEE (IESCE sau ELINCS) și numărul CIMAC, în cazul în care există;

               —

               formula moleculară și formula dezvoltată;

               —

               masa moleculară și

               —

               conținutul maxim în g/kg.

         Pentru componentele adăugate, altele decât substanța activă și impuritățile rezultate din procedeul de fabricație, se indică funcția compusului (aditiv):

               —

               agent antispumant;

               —

               antigel;

               —

               liant;

               —

               tampon;

               —

               agent dispersant;

               —

               stabilizator;

               —

               altele (se precizează).

         1.11.   Profilul analitic al loturilor
   Se analizează probele reprezentative ale substanței active pentru a determina conținutul lor de substanță activă pură, de izomeri inactivi, de impurități și aditivi, după caz. Rezultatele analizei transmise trebuie să cuprindă date cantitative cu privire la conținutul în g/kg pentru toate componentele prezente în cantitate de mai mult de 1 g/kg; în mod normal, acestea trebuie să se refere la cel puțin 98 % din materia analizată. Se determină și se comunică conținutul real al componentelor nedorite în mod special din cauza proprietăților lor toxicologice, ecotoxicologice sau de mediu. Datele comunicate trebuie să cuprindă rezultatele analizei de probe individuale, precum și un rezumat al acestor date, menit să indice conținutul minim sau maxim și tipic pentru fiecare componentă importantă, după caz.
   Atunci când o substanță activă este produsă în mai multe instalații, aceste informații trebuie să se furnizeze separat, pentru fiecare instalație în parte.
   Pe de altă parte, în cazul în care este necesar și posibil, trebuie analizate probe de substanță activă produsă în laborator sau în sistemele pilot de producție, în cazul în care aceste materiale au servit la furnizarea datelor toxicologice sau ecotoxicologice.
   2.   Proprietățile fizice și chimice ale substanței active

               (i)

               Informațiile furnizate trebuie să descrie proprietățile fizice și chimice ale substanțelor active; împreună cu alte informații importante, ele trebuie să permită caracterizarea acestora. Informațiile furnizate trebuie să permită, în special:

                           —

                           identificarea riscurilor fizice, chimice și tehnice legate de substanțele active;

                           —

                           clasificarea substanțelor active în funcție de riscuri;

                           —

                           alegerea riscurilor și a condițiilor adecvate care se asociază la includerea substanțelor în anexa I și

                           —

                           specificarea frazelor adecvate în ceea ce privește riscul și siguranța.

                     Informațiile și datele în cauză sunt necesare pentru toate substanțele active, în lipsa altor precizări.

               (ii)

               Informațiile furnizate, asociate celor privind preparatele importante, trebuie să permită identificarea riscurilor fizice, chimice și tehnice legate de preparate, clasificarea acestora și stabilirea faptului că preparatele pot fi utilizate fără dificultăți inutile și permit ca omul, animalele și mediul să fie expuse cât mai puțin posibil, ținându-se seama de modul de utilizare.

               (iii)

               Se indică măsura în care substanțele active pentru care se solicită includerea în anexa I sunt conforme cu specificațiile corespunzătoare ale FAO (Organizația Națiunilor Unite pentru Alimentație și Agricultură). Se precizează și se justifică divergențele în raport cu aceste specificații.

               (iv)

               În anumite cazuri, testele trebuie realizate pe o substanță activă purificată care îndeplinește specificațiile date. În aceste cazuri, trebuie să se indice principiile metodei/metodelor de purificare. Se indică gradul de puritate a acestei materii de testare, care trebuie să fie atât de ridicat pe cât permite cea mai bună tehnologie existentă. Se furnizează o justificare adecvată în cazul în care gradul de puritate atins este mai mic de 980 g/kg
               Această justificare trebuie să demonstreze că au fost luate în considerare toate posibilitățile realizabile și acceptabile, din punct de vedere tehnic, pentru producția substanței active pure.

         2.1.   Punctul de topire și punctul de fierbere
   2.1.1.   Se determină și se indică punctul de topire sau, după caz, punctul de congelare sau de solidificare a substanței active purificate, în conformitate cu metoda CEE A 1. Măsurile trebuie să fie efectuate până la 360 °C.
   2.1.2.   Pentru substanțele active lichide, se determină și se indică, după caz, punctul de fierbere al acestor substanțe, în conformitate cu metoda CEE A 2. Măsurile trebuie să fie efectuate până la 360 °C.
   2.1.3.   Atunci când punctul de topire și/sau punctul de fierbere nu pot fi determinate din motive legate de compoziție sau de sublimare, se indică temperatura la care are loc descompunerea sau sublimarea.
   2.2.   Densitatea relativă
   Pentru substanțele active lichide sau solide, se determină și se indică densitatea relativă a substanței active purificate în conformitate cu metoda CEE A 3.
   2.3.   Presiunea vaporilor (în Pa), volatilitatea (de exemplu, constanta legii lui Henry)
   2.3.1.   Se indică presiunea vaporilor substanței active purificate, în conformitate cu metoda CEE A 4. Atunci când această presiune este mai mică de 10-5 Pa, presiunea vaporilor la 20 sau la 25 °C poate fi estimată printr-o curbă a presiunii vaporilor.
   2.3.2.   Pentru substanțele active solide sau lichide, se determină volatilitatea (constanta legii lui Henry) a substanței active purificate sau se calculează pornind de la solubilitatea acesteia în apă și de la presiunea vaporilor și se precizează (în Pa × m3 × mol-1).
   2.4.   Aspectul (stare fizică, culoare și miros, în cazul în care se cunosc)
   2.4.1.   Se prezintă o descriere a culorii, după caz, și a stării fizice a substanței active prelucrate și a substanței active purificate.
   2.4.2.   Se prezintă o descriere a tuturor mirosurilor asociate substanței active prelucrate și substanței active purificate, constatate în timpul manipulării materiilor în laborator sau în instalațiile de producție.
   2.5.   Spectrele (ultraviolet/vizibil – UV/VIS, infraroșu – IR, rezonanță magnetică nucleară – RMN, spectrometrie de masă – SM), extincția moleculară la lungimi de undă adecvate
   2.5.1.   Se determină și se indică spectrele următoare, cu un tablou de caracteristici ale semnalului, necesare interpretării: ultraviolet/vizibil (UV/VIS), infraroșu (IR), rezonanță magnetică nucleară (RMN) și spectrometrie de masă (SM) ale substanței active purificate și extincția moleculară la lungimi de undă adecvate.
   Se determină și se indică lungimile de undă la care are loc extincția moleculară în spectrul UV/vizibil; în cazul în care este necesar, se include aici o lungime de undă cu valoarea cea mai mare de absorbție la mai mult de 290 nm.
   Pentru substanțele active care sunt izomeri optici rezolvați, se măsoară și se indică puritatea optică a acestora.
   2.5.2.   Se determină și se indică spectrele de absorbție UV/vizibil, IR, RMN și SM, dacă acestea sunt necesare pentru identificarea tuturor impurităților considerate ca fiind importante pe plan toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu.
   2.6.   Solubilitatea în apă, în special influența pH-ului (de la 4 la 10) asupra solubilității
   Se determină și se indică, în conformitate cu metoda CEE A 6, solubilitatea în apă a substanțelor active purificate la presiune atmosferică. Se efectuează aceste determinări în gama neutră (adică în apă distilată în echilibru cu bioxid de carbon atmosferic). În cazul în care substanța activă este capabilă să formeze ioni, se efectuează determinările în gama acidă (pH de la 4 la 6) și în gama alcalină (pH de la 8 la 10).
   Atunci când stabilitatea substanței active în mediile apoase nu permite determinarea solubilității în apă, se furnizează o justificare pe baza datelor testelor.
   2.7.   Solubilitatea în solvenți organici
   Se determină și se indică solubilitatea substanțelor active fabricate în următorii solvenți organici, la o temperatură de 15 până la 25 °C, în cazul în care este mai mică de 250 g/kg; se precizează temperatura aplicată:

               —

               hidrocarbură alifatică: de preferință n-heptan;

               —

               hidrocarbură aromatică: de preferință xilen;

               —

               hidrocarbură halogenată: de preferință 1,2 diclor-etan;

               —

               alcool: de preferință metanol sau alcool izopropilic;

               —

               cetonă: de preferință acetonă;

               —

               ester: de preferință acetat de etil.

         În cazul în care unul sau mai mulți dintre acești solvenți nu sunt compatibili cu substanța activă dată (de exemplu, reacționează cu substanța testată), solventul/solvenții pot fi înlocuiți cu alții solvenți. În acest caz, trebuie să se justifice alegerea făcută la nivel de structură și de polaritate a solvenților.
   2.8.   Coeficientul de partiție n-octanol/apă, în special influența pH-ului (de la 4 la 10)
   Se determină și se precizează coeficientul de partiție n-octanol/apă al substanței active purificate, în conformitate cu metoda CEE A 8. Se analizează incidența pH-ului (de la 4 la 10), în cazul în care substanța este acidă sau bazică, în funcție de valoarea pKa (< 12 pentru cele acide, > 2 pentru cele bazice).
   2.9.   Stabilitatea în apă, rata de hidroliză, degradarea fotochimică, proporția și identitatea produsului/produșilor de degradare, constanta de disociere, în special influența pH-ului (de la 4 la 9)
   2.9.1.   Se determină rata de hidroliză a substanțelor active purificate (în general o substanță activă marcată, cu o puritate > 95 %), pentru fiecare dintre valorile pH-ului de 4, 7 și 9, în atmosferă sterilă și în absența luminii și se precizează în conformitate cu metoda CEE C 7. Pentru substanțele cu o rată de hidroliză redusă, această rată poate fi determinată la 50 °C sau la o altă temperatură adecvată.
   În cazul în care se produce o degradare la 50 °C, se determină rata de degradare la o altă temperatură și se trasează un grafic Arrhenius pentru a permite estimarea hidrolizei la 20 °C. Se indică identitatea produselor formate prin hidroliză și constanta de viteză observată. De asemenea, se indică valoarea DT50 estimată.
   2.9.2.   Pentru compușii cu un coeficient de absorbție moleculară (zecimal) (E) >10 (1 × mol –1 × cm –1) la o lungime de undă λ ≥ 290 nm, se determină și se indică fototransformarea directă în apă purificată (de exemplu, distilată), la o temperatură cuprinsă între 20 și 25 °C, a unei substanțe active purificate marcate, în general, la lumină artificială și în atmosferă sterilă, utilizându-se, la nevoie, un agent de solubilizare. A nu se utiliza activatori precum acetona în calitate de cosolvent sau de agent de solubilizare. Sursa de lumină trebuie să simuleze lumina soarelui și să fie dotată cu filtre care să excludă radiațiile cu lungimi de undă λ < 290 nm. Se indică identitatea produșilor de degradare formați care sunt prezenți în orice moment pe parcursul realizării studiului în cantități ≥ 10 % din substanța activă adăugată, se furnizează un bilanț al materiilor care să permită să se ia în considerare cel puțin 90 % din radioactivitatea aplicată și se indică timpul de înjumătățire fotochimic.
   2.9.3.   În cazul în care este necesar pentru studierea fototransformării directe, se determină și se indică randamentul cuantic al fotodegradării directe în apă, calculele permițând estimarea duratei de viață teoretice a substanței active în straturile superioare ale sistemelor apoase și a duratei de viață reale a substanței.
   Metoda este descrisă de directivele modificate ale FAO privind criteriile ecotoxicologice de omologare a pesticidelor.
   2.9.4.   În cazul în care se produce o disociere în apă, se determină și se indică, în conformitate cu Orientarea nr. 112 a Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE), constantele de disociere (valorile pKa) ale substanțelor active purificate. Se indică identitatea produșilor de disociere formați, pe baza considerațiilor tehnice. În cazul în care substanța activă este o sare, se indică valoarea pKa a principiului activ.
   2.10.   Stabilitatea în aer, degradarea fotochimică, identitatea produsului/produșilor de degradare
   Se prezintă o estimare a degradării fotochimice oxidative (autotransformare indirectă) a substanței active.
   2.11.   Inflamabilitatea, inclusiv autoinflamabilitatea
   2.11.1.   Se determină și se indică inflamabilitatea substanțelor active fabricate solide, gazoase sau care degajă gaze foarte inflamabile, în conformitate cu metoda CEE A 10, A 11 sau A 12, după caz.
   2.11.2.   Se determină autoinflamabilitatea substanțelor active prelucrate și se indică, în conformitate cu metoda CEE A 15 sau A 16, după caz și/sau, în cazul în care este necesar, cu Cage Test Bowes-Cameron al Națiunilor Unite (Recomandările Națiunilor Unite privind transportul mărfurilor periculoase, capitolul 14, nr. 14.3.4).
   2.12.   Punctul de aprindere
   Se determină punctul de aprindere al substanțelor active prelucrate, având un punct de topire sub 40 °C, și se indică, în conformitate cu metoda CEE A 9; se recomandă să se utilizeze numai metode în recipiente închise.
   2.13.   Proprietățile explozive
   În cazul în care este necesar, se determină și se indică, în conformitate cu metoda CEE A 14, proprietățile explozive ale substanțelor active prelucrate.
   2.14.   Tensiunea superficială
   Se determină și se indică tensiunea superficială după metoda CEE A5.
   2.15.   Proprietățile oxidante
   Se determină proprietățile oxidante ale substanțelor active prelucrate și se indică, în conformitate cu metoda CEE A 17, cu excepția cazului în care examinarea formulei lor dezvoltate stabilește în mod relativ incontestabil că substanța activă luată în considerare nu poate să reacționeze exotermic cu o materie combustibilă. În aceste cazuri, este suficient să se furnizeze aceste informații pentru a justifica nedeterminarea proprietăților oxidante ale substanței.
   3.   Alte informații privind substanța activă

               (i)

               Informația furnizată trebuie să indice scopurile în care se preconizează să se utilizeze preparatele ce conțin substanța activă sau scopurile în care urmează să se utilizeze și să precizeze care este doza aplicată și modul de utilizare prevăzut sau propus.

               (ii)

               Informația furnizată trebuie să precizeze metodele și măsurile de precauție normale care trebuie respectate la manipularea, depozitarea și transportul substanței active.

               (iii)

               Studiile, datele și informațiile prezentate, precum și alte studii, date și informații pertinente trebuie să precizeze și să justifice metodele și măsurile de precauție care trebuie respectate în caz de incendiu și să identifice produșii de combustie astfel obținuți. Se recomandă să se prevadă, în funcție de structura chimică și de proprietățile fizice și chimice ale substanței active, produșii de combustie care se pot forma în caz de incendiu.

               (iv)

               Studiile, datele și informațiile prezentate, precum și alte studii, date și informații pertinente trebuie să demonstreze că măsurile propuse sunt potrivite în situații de urgență.

               (v)

               Informațiile și datele menționate anterior sunt necesare pentru toate substanțele active, în lipsa unor precizări contrare.

         3.1.   Funcția, de exemplu, fungicidă, erbicidă, insecticidă, de respingere, regulator de creștere
   Funcția, aleasă dintre cele enumerate în continuare, trebuie să fie precizată:

               —

               acaricidă;

               —

               bactericidă;

               —

               fungicidă;

               —

               erbicidă;

               —

               insecticidă;

               —

               moluscocidă;

               —

               nematocidă;

               —

               regulator de creștere vegetativă;

               —

               de respingere;

               —

               rodenticidă;

               —

               mediator chimic;

               —

               talpicidă;

               —

               virucidă;

               —

               altele (se precizează).

         3.2.   Efectele asupra organismelor dăunătoare, de exemplu, otrăvirea prin contact, prin inhalare, otrăvire stomacală, fungitoxică sau fungistatică etc., sistemică sau nu, la plante
   3.2.1.   Se indică natura efectelor asupra organismelor dăunătoare:

               —

               acțiunea prin contact;

               —

               acțiunea prin ingerare;

               —

               acțiunea prin inhalare;

               —

               acțiunea fungitoxică;

               —

               acțiunea fungistatică;

               —

               deshidratant;

               —

               inhibitor al reproducerii;

               —

               altele (se precizează).

         3.2.2.   Se indică dacă substanța activă este transportată în plante și, după caz, dacă această deplasare este apoplastică, simplastică sau ambele.
   3.3.   Domeniul de utilizare preconizat, de exemplu, câmp, seră, depozit de produse vegetale, grădinărit
   Se precizează, printre cele menționate în continuare, domeniul (domeniile) de utilizare actual(e) și propus(e) pentru preparatele ce conțin substanța activă:

               —

               utilizarea efectivă în teren, adică în agricultură, horticultură, silvicultură, viticultură;

               —

               seră;

               —

               agrement;

               —

               plivirea terenurilor necultivate;

               —

               grădinărit;

               —

               plante de interior;

               —

               depozitarea produselor vegetale;

               —

               altele (se precizează).

         3.4.   Organismele dăunătoare combătute și culturile și produsele protejate sau tratate
   3.4.1.   Se precizează utilizarea actuală și preconizată cu privire la culturi, grupe de culturi, plante sau produse vegetale tratate și, după caz, protejate.
   3.4.2.   După caz, se specifică organismele dăunătoare împotriva cărora este asigurată protecția.
   3.4.3.   După caz, se indică efectele obținute, de exemplu, suprimarea lăstarilor, întârzierea maturării, reducerea lungimii tijelor, o mai bună fecundare etc.
   3.5.   Mod de acțiune
   3.5.1.   În măsura în care s-a elucidat, se indică modul de acțiune al substanței active la nivelul, după caz, al mecanismului (mecanismelor) biochimic(e) și fiziologic(e), precum și al procedeului (procedeelor) biochimic(e). În cazul în care sunt disponibile, se indică rezultatele studiilor experimentale în materie.
   3.5.2.   În cazul în care se știe că, pentru exercitarea efectului dorit, substanța activă trebuie transformată în metabolit sau în produs de degradare după aplicarea sau utilizarea preparatelor care o conțin, se furnizează, cu privire la metabolit sau la produsul de degradare activ, următoarele informații, făcându-se trimitere și apel la informațiile de la punctele 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 și 9, după caz:

               —

               denumirea chimică în conformitate cu nomenclatura IUPAC și CA;

               —

               denumirea comună ISO sau denumirea comună propusă;

               —

               numărul CAS, numărul CEE (IESCE sau ELINCS) și numărul CIMAC, în cazul în care există;

               —

               formula empirică și formula dezvoltată și

               —

               masa moleculară.

         3.5.3.   Se furnizează informațiile disponibile privind formarea de metaboliți și de produși de degradare activi, în special:

               —

               procedeele, mecanismele și reacțiile implicate;

               —

               datele cinetice și alte date referitoare la viteza de conversie și, în cazul în care se cunoaște, factorul de limitare a vitezei;

               —

               factorii de mediu și cei care au o incidență asupra vitezei și importanței conversiei.

         3.6.   Informațiile privind apariția sau apariția eventuală a dezvoltării unei rezistențe și strategiile de răspuns
   În cazul în care există, se furnizează informații privind apariția eventuală a dezvoltării unei rezistențe sau a unei rezistențe încrucișate.
   3.7.   Metodele și măsurile de precauție recomandate în materie de manipulare, depozitare, transport sau incendiu
   Se furnizează o fișă de date de securitate, menționate la articolul 27 din Directiva 67/548/CEE a Consiliului (1) pentru toate substanțele active.
   3.8.   Procedurile de distrugere sau de decontaminare a substanței active
   3.8.1.   Incinerarea controlată
   În numeroase cazuri, maniera preferată sau unica manieră de eliminare în siguranță deplină a substanțelor active, a materiilor contaminate sau a ambalajelor contaminate este aceea de a le supune unei incinerări controlate într-un incinerator autorizat.
   În cazul în care conținutul în halogeni al substanței active este mai mare de 60 %, se precizează comportamentul pirolitic al substanței active în condiții controlate (inclusiv, după caz, aportul precis de oxigen și timpul de stabilire fixat) la 800 °C și conținutul în dibenzo-p-dioxine și dibenzo-furani polihalogenați în produsele pirolizei. Solicitantul trebuie să furnizeze instrucțiuni detaliate privind siguranța eliminării.
   3.8.2.   Diverse
   Se descriu în detaliu celelalte metode de eliminare a substanței active, a ambalajelor contaminate și a materiilor contaminate, în cazul în care există propuneri în acest sens. Se furnizează date privind aceste metode, ce permit stabilirea eficacității și siguranței lor.
   3.9.   Măsurile de urgență în caz de accident
   Se indică procedurile de decontaminare a apei, în caz de accident.

      (1)  JO L 196, 16.8.1967, p. 1.
   ANEXA II
   1.   Identitatea produsului fitosanitar
   Informațiile furnizate, luate în considerare împreună cu cele referitoare la substanțele active, trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea precisă a preparatelor și definirea lor cu privire la specificația și natura acestora. Datele și informațiile menționate sunt necesare pentru toate produsele fitosanitare, în cazul în care nu există alte indicații în acest sens.
   1.1.   Solicitant (nume, adresă etc.)
   Trebuie să se indice numele și adresa solicitantului (adresa permanentă în Comunitate), precum și numele, funcția, numerele de telefon și de fax ale persoanei de contact.
   În cazul în care, pe lângă acestea, solicitantul are un birou, un agent sau un reprezentant în statul membru în care se solicită omologarea, se indică numele și adresa biroului, ale agentului sau ale reprezentantului local, precum și numele, funcția, numerele de telefon și de fax ale persoanei de contact.
   1.2.   Producătorul produsului fitosanitar și al substanței(substanțelor) active (numele, adresa, inclusiv amplasarea instalațiilor)
   Trebuie să se indice numele și adresa producătorului preparatului și al fiecărei substanțe active conținute în preparat, precum și numele și adresa fiecărei instalații în care se prepară preparatul și substanța activă.
   Se prevede, în fiecare caz, un punct de contact (de preferință un punct de contact central, cu nume, numere de telefon și de fax).
   În cazul în care substanța activă provine de la un producător pentru care datele prevăzute în anexa II nu au fost furnizate înainte, se recomandă să se precizeze puritatea și să se furnizeze informațiile detaliate impuse de anexa II cu privire la impurități.
   1.3.   Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă și, după caz, numărul codului de dezvoltare atribuit producătorului pentru preparat
   Trebuie să se furnizeze toate denumirile comerciale, foste denumiri și denumiri curente, denumirile comerciale propuse și numerele de cod de dezvoltare ale preparatului, precum și numele și numerele curente. În cazul în care denumirile comerciale și numerele de cod menționate se aplică unor preparate similare, dar diferite (eventual scoase din uz), se furnizează o informație completă privind aceste diferențe. (Denumirea comercială propusă nu trebuie să permită crearea unor confuzii privind denumirea comercială a produselor fitosanitar care au fost deja depuse).
   1.4.   Informații detaliate de ordin cantitativ și calitativ privind compoziția preparatului (substanțele active și alte produse)
   1.4.1.   Se prezintă următoarele informații pentru preparate:

               —

               concentrația substanțelor active tehnice și a substanțelor active pure;

               —

               concentrația altor produse.

         Concentrațiile trebuie să fie exprimate în termenii prevăzuți la articolul 6 alineatul (2) din Directiva 78/631/CEE.
   1.4.2.   Pentru substanțele active, se indică denumirea comună ISO sau denumirea comună ISO propusă, precum și numărul CIPAC și, în cazul în care există, numărul CEE (IESCE sau ELINCS). După caz, se indică sarea, esterul, anionul sau cationul prezent.
   1.4.3.   În cazul în care este posibil, se identifică celelalte produse din formulă prin denumirea chimică precizată în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau, dacă nu este cazul, în conformitate cu nomenclaturile IUPAC și CA. Se indică structura lor sau formula dezvoltată a structurii. Pentru fiecare component al celorlalte produse din formulă, se indică, în cazul în care există, numărul CEE (IESCE sau ELINCS) și numărul CAS. În cazul în care informația furnizată nu permite identificarea exactă a produselor din formulă care au fost luate în considerare, se furnizează o specificație adecvată. În cazul în care există, se furnizează, de asemenea, denumirea comercială a acestor produse.
   1.4.4.   Se indică funcția produselor incluse în formulă:

               —

               adeziv;

               —

               agent antispumant;

               —

               antigel;

               —

               liant;

               —

               tampon;

               —

               agent purtător;

               —

               deodorant;

               —

               agent de dispersare;

               —

               vopsea;

               —

               emetic;

               —

               emulsifiant;

               —

               fertilizant;

               —

               conservant;

               —

               agent odorizant;

               —

               aromă;

               —

               agent de apetență;

               —

               agent de respingere;

               —

               fitoprotector;

               —

               solvent;

               —

               stabilizant;

               —

               sinergist;

               —

               agent de îngroșare;

               —

               agent de înmuiere;

               —

               diverse (se precizează).

         1.5.   Starea fizică și natura preparatului (concentrat emulsionabil, pudră solubilă, soluție etc.)
   1.5.1.   Tipul și codul preparatului trebuie să fie specificate în conformitate cu „Catalogul tipurilor de formulări de pesticide și sistemul de cod internațional (Monografie tehnică GIFAP nr. 2, 1989)”.
   În cazul în care un preparat specific nu este definit cu precizie în prezenta publicație, se prezintă o descriere completă a naturii fizice și a stării preparatului, precum și o propunere de descriere convenabilă a tipului preparatului și o propunere de definiție cu privire la acesta.
   1.6.   Funcția (erbicidă, insecticidă etc.)
   Se precizează funcția, aleasă dintre următoarele:

               —

               acaricidă;

               —

               bactericidă;

               —

               fungicidă;

               —

               erbicidă;

               —

               insecticidă;

               —

               moluscocidă;

               —

               nematocidă;

               —

               feromon;

               —

               regulator de creștere;

               —

               de respingere;

               —

               rodenticidă;

               —

               mediator chimic;

               —

               talpicidă;

               —

               virucidă;

               —

               altele (se precizează).

         2.   Proprietățile fizice, chimice și tehnice ale produsului fitosanitar
   Se indică măsura în care produsele fitosanitare pentru care se solicită omologarea sunt conforme cu specificațiile FAO pertinente, stabilite de „Grupul de specificații referitoare la pesticide, de pe lista FAO de experți în specificații, criterii de omologare și reguli de aplicare a pesticidelor”. Se prezintă o descriere detaliată și se justifică diferențele în raport cu specificațiile FAO.
   2.1.   Aspectul (culoare și miros)
   Se specifică eventual culoarea și mirosul, precum și starea fizică a preparatului.
   2.2.   Proprietățile explozive și oxidante
   2.2.1.   Proprietățile explozive ale preparatelor trebuie să fie relatate în conformitate cu metoda CEE A 14. În cazul în care informațiile termodinamice disponibile indică, cu un grad de certitudine suficient, că preparatul nu poate produce o reacție exotermică, aceste informații sunt suficiente pentru a dovedi că nu este necesar să se determine proprietățile explozive ale preparatului.
   2.2.2.   Se determină și se indică, în conformitate cu metoda CEE A 17, proprietățile oxidante ale preparatelor care se prezintă sub formă de solide. Pentru alte preparate, se prezintă justificări pentru metoda utilizată. Este inutil să se determine proprietățile oxidante în cazul în care se poate demonstra, cu un grad de certitudine suficient de mare, pe baza informațiilor termodinamice, că preparatul nu poate produce reacții exotermice cu materiile combustibile.
   2.3.   Punctul de aprindere și alte indicații privind inflamabilitatea sau aprinderea spontană
   Se determină și se indică, în conformitate cu metoda CEE A 9, punctul de aprindere al lichidelor ce conțin solvenți inflamabili. Se determină inflamabilitatea preparatelor solide și a gazelor și se indică, în conformitate cu metodele CEE A 10, A 11 și A 12. Se determină autoinflamabilitatea preparatelor și se precizează, în conformitate cu metodele CEE A 15 sau A 16, după caz, și/sau, în cazul în care este necesar, după Cage Test Bowes-Cameron al Națiunilor Unite (recomandările Națiunilor Unite referitoare la transportul mărfurilor periculoase, capitolul 14 punctul 14.3.4).
   2.4.   Aciditatea/alcalinitatea și, în cazul în care este necesar, valoarea pH-ului
   2.4.1.   În cazul preparatelor acide (pH < 4) sau alcaline (pH > 10), se determină și se indică aciditatea sau alcalinitatea, precum și valoarea pH-ului, în conformitate cu metodele CIPAC MT 31 și, respectiv, MT 75.
   2.4.2.   După caz (în cazul în care trebuie să fie utilizat sub formă de diluție apoasă), se determină și se indică pH-ul unei diluții, emulsii sau dispersii apoase la 1 % din preparat, în conformitate cu metoda CIPAC MT 75.
   2.5.   Viscozitatea și tensiunea superficială
   2.5.1.   În cazul preparatelor lichide destinate să fie aplicate la volum foarte scăzut (VFS), se determină și se relatează viscozitatea lor cinetică, în conformitate cu Orientarea nr. 114 a OCDE.
   2.5.2.   Pentru lichidele non-newtoniene, se determină și se indică viscozitatea, precum și condițiile de testare.
   2.5.3.   Pentru preparatele lichide, se determină și se indică tensiunile superficiale, în conformitate cu metoda CEE A 5.
   2.6.   Densitatea relativă și densitatea globală
   2.6.1.   Se determină și se indică densitatea preparatelor lichide, în conformitate cu metoda CEE A 3.
   2.6.2.   Se determină și se indică densitatea aparentă (după tasare) a preparatelor care se prezintă sub formă de pudră sau de granule, în conformitate cu metodele CIPAC MT 33, MT 159 sau MT 169, după caz.
   2.7.   Stabilitatea în timpul depozitării – stabilitatea și durata de conservare. Incidența luminii, a temperaturii și a umidității asupra caracteristicilor tehnice ale produsului fitosanitar
   2.7.1.   Se determină și se indică stabilitatea preparatului după depozitare la 54 °C timp de paisprezece zile, în conformitate cu metoda CIPAC MT 46.
   Este posibil să fie necesară prevederea altor durate și/sau a altor temperaturi (de exemplu, opt săptămâni la 40 °C sau douăsprezece săptămâni la 35 °C sau optsprezece săptămâni la 30 °C) în cazul în care preparatul este termosensibil.
   În cazul în care concentrația substanțelor active, după testul de stabilitate la căldură, a scăzut cu mai mult de 5 % din concentrația constatată inițial, se declară concentrația minimă și se prezintă informații privind produșii de degradare.
   2.7.2.   Mai mult, pentru preparatele lichide, se determină și se indică efectul temperaturilor scăzute asupra stabilității, în conformitate cu metodele CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 sau MT 54, după caz.
   2.7.3.   Se indică durata de conservare a preparatului la temperatura ambiantă. În cazul în care este mai mică de doi ani, se indică această durată în luni, prezentându-se specificații de temperatură adecvate. Monografia nr. 17 a GIFAP conține informații utile.
   2.8.   Caracteristicile tehnice ale produsului fitosanitar
   Se determină caracteristicile tehnice ale preparatului în vederea luării unei decizii referitoare la acceptabilitatea sa.
   2.8.1.   Dizolvabilitate
   Se determină și se indică dizolvabilitatea preparatelor solide utilizate în diluție (pudre solubile, pudre hidrosolubile, granule hidrosolubile și granule hidrodispersibile) în conformitate cu metoda CIPAC MT 53.3.
   2.8.2.   Formarea unei spume persistente
   Se determină și se indică persistența spumei pentru preparatele destinate diluării în apă, în conformitate cu metoda CIPAC MT 47.
   2.8.3.   Punerea în suspensie, păstrarea în suspensie

               —

               Se determină și se indică capacitatea de a trece în suspensie a produselor hidrodispersibile (de exemplu, pudre solubile, granule hidrodispersibile, suspensii concentrate), în conformitate cu metodele CIPAC MT 15, MT 161 sau MT 168, după caz.

               —

               Pentru produsele hidrodispersibile (suspensii concentrate și granule hidrodispersibile), se determină și se indică spontaneitatea dispersiei, în conformitate cu metodele CIPAC MT 160 sau MT 174, după caz.

         2.8.4.   Stabilitatea diluției
   Se determină și se indică stabilitatea diluției de pudre hidrosolubile, în conformitate cu metoda CIPAC MT 41.
   2.8.5.   Testul sitei umede, testul sitei uscate
   Pentru a garanta că pudrele care urmează să fie cernute prezintă o distribuție adecvată a dimensiunii particulelor lor, se efectuează și se indică o probă cu sita uscată, în conformitate cu metoda CIPAC MT 59.1.
   În cazul în care este vorba de produse hidrodispersibile, se efectuează și se indică o probă cu sita umedă, în conformitate cu metoda CIPAC MT 59.3 sau MT 167, după caz.
   2.8.6.   Distribuția granulometrică (pudre pentru pudrare și solubile, granulate), conținutul în praf/particule fine (granule), uzură și friabilitate (granule)
   2.8.6.1.   În cazul în care este vorba de pudre, se determină și se indică distribuția granulometrică a particulelor, în conformitate cu metoda OCDE 110.
   Se indică granulometria nominală a granulelor destinate unei aplicații directe, determinată în conformitate cu metoda CIPAC MT 58.3 și a granulelor hidrodispersibile, în conformitate cu metoda CIPAC MT 170.
   2.8.6.2.   Se determină și se precizează conținutul de praf al preparatelor granulate, în conformitate cu metoda CIPAC MT 171. În cazul în care trebuie să se determine expunerea operatorului, se determină și se indică dimensiunea particulelor de praf, în conformitate cu metoda OCDE 110.
   2.8.6.3.   Se determină și se precizează caracteristicile de friabilitate și de uzură a granulelor din momentul în care metodele internaționale convenite sunt disponibile. În cazul în care datele sunt deja disponibile, ele trebuie precizate, la fel și metoda utilizată.
   2.8.7.   Capacitatea de emulsifiere, de reemulsifiere, stabilitatea emulsiei
   2.8.7.1.   Se determină și se precizează capacitatea de emulsifiere, stabilitatea emulsiei și capacitatea de reemulsifiere a preparatelor sub formă de emulsie în conformitate cu metoda CIPAC MT 36 sau MT 173, după caz.
   2.8.7.2.   Se determină și se indică stabilitatea emulsiilor diluate și a preparatelor sub formă de emulsii în conformitate cu metoda CIPAC MT 20 sau MT 173.
   2.8.8.   Capacitatea de scurgere, de golire (capacitatea de clătire) și de transformare în praf
   2.8.8.1.   Se determină și se precizează capacitatea de scurgere a preparatelor granulate, în conformitate cu metoda CIPAC MT 172.
   2.8.8.2.   Se determină și se precizează capacitatea de golire (inclusiv reziduurile de clătire) a suspensiilor, de exemplu, suspensii concentrate, suspenso-emulsii), în conformitate cu metoda CIPAC 148.
   2.8.8.3.   Se determină și se precizează capacitatea de transformare în praf a pudrelor pentru pudrare, după o operațiune de depozitare accelerată de punere în depozit în conformitate cu punctul 2.7.1, în conformitate cu metoda CIPAC MT 34 sau cu altă metodă adecvată.
   2.9.   Compatibilitate fizică și chimică cu alte produse, inclusiv produsele fitosanitare cu care se autorizează utilizarea acestuia
   2.9.1.   Se precizează compatibilitatea fizică a amestecurilor în cuvă pe baza metodei de testare interne. O metodă alternativă acceptabilă poate fi un test practic.
   2.9.2.   Se determină și se precizează compatibilitatea chimică a amestecurilor în cuvă, cu excepția cazului în care examinarea proprietăților speciale ale preparatelor a stabilit, cu un grad de certitudine suficient de ridicat, faptul că nu poate avea loc nici o reacție. În astfel de cazuri, este suficient să se prezinte această informație pentru a justifica faptul că nu este necesar să se treacă la determinarea practică a compatibilității chimice.
   2.10.   Aderența și repartizarea pe semințe
   În cazul preparatelor pentru tratamentul semințelor, se analizează și se indică distribuția și aderența, în conformitate cu metoda CIPAC MT 175 pentru distribuție.
   2.11.   Rezumatul și evaluarea datelor indicate la punctele 2.1 – 2.10
   3.   Datele referitoare la aplicare
   3.1.   Domeniul de utilizare, de exemplu, câmp, seră, depozitare a produselor vegetale, grădină
   Domeniile de aplicare, existente și propuse, pentru preparatele ce conțin substanța activă trebuie să fie specificate printre următoarele:

               —

               câmpuri: utilizarea efectivă în teren, adică în agricultură, horticultură, silvicultură, viticultură;

               —

               seră;

               —

               grădini publice;

               —

               plivirea terenurilor necultivate;

               —

               grădini private;

               —

               plante de interior;

               —

               depozitarea produselor vegetale;

               —

               altele (se precizează).

         3.2.   Efectele asupra organismelor dăunătoare, de exemplu, otrăvirea prin contact, prin inhalare, otrăvire stomacală, fungitoxică sau fungistatică etc., sistemică sau nu, la plante
   Se indică natura efectelor asupra organismelor dăunătoare:

               —

               acțiunea prin contact;

               —

               acțiunea la nivelul stomacului;

               —

               acțiunea prin inhalare;

               —

               acțiunea fungitoxică;

               —

               acțiunea fungistatică;

               —

               deshidratant;

               —

               inhibitor al reproducerii;

               —

               altele (se precizează).

         Se specifică dacă produsul este translocat în interiorul plantelor.
   3.3.   Modalitățile de utilizare preconizate, de exemplu, tipuri de organisme dăunătoare combătute și/sau plante sau produse vegetale care trebuie protejate
   Se furnizează precizări privind utilizarea preconizată.
   După caz, se indică efectele obținute, de exemplu, inhibarea germinării, întârzierea maturării, inhibarea creșterii tijei, ameliorarea fertilității etc.
   3.4.   Dozele de aplicare
   Pentru fiecare metodă de aplicare și pentru fiecare utilizare, se indică doza de aplicare pe unitate tratată (ha, m2, m3), în grame sau kilograme de preparat și de substanță activă.
   Se exprimă, în mod normal, dozele de aplicare în g sau kg/ha sau în kg/m3și, în cazul în care este necesar, în g sau kg/t; pentru sere și grădini private, se exprimă dozele de utilizare în g sau kg/100 m2 sau g sau kg/m3.
   3.5.   Concentrația substanței active în suportul utilizat (de exemplu, în produsul de pulverizare diluat, momeli sau semințe tratate)
   Se precizează conținutul de substanță activă, după caz, în g/l, g/kg, mg/kg sau în g/t.
   3.6.   Metoda de aplicare
   Se descrie in extenso metoda de aplicare, indicându-se, după caz, tipul de echipament utilizat, precum și tipul și volumul diluantului de utilizat pe unitate de suprafață sau de volum.
   3.7.   Numărul și calendarul aplicărilor și durata protecției
   Se indică numărul maxim de aplicări, împreună cu calendarul acestora. Se indică, după caz, etapele de dezvoltare ale culturii sau ale plantelor, precum și cele ale organismelor dăunătoare. În cazul în care este posibil, se precizează intervalul în zile dintre două aplicări.
   Se indică durata de protecție asigurată pentru fiecare aplicare și pentru numărul maxim de aplicări.
   3.8.   Perioadele de așteptare necesare sau alte măsuri de precauție care trebuie luate pentru a evita efectele fitotoxice asupra culturilor viitoare
   După caz, se indică perioadele de așteptare minime dintre ultima aplicare și însămânțarea sau plantarea culturilor viitoare, perioadele necesare pentru prevenirea efectelor fitotoxice asupra culturilor viitoare, ce rezultă din datele menționate la punctul 6.6 din Directiva 91/414/CEE.
   Se indică, eventual, restricțiile cu privire la alegerea culturilor ulterioare.
   3.9.   Instrucțiunile de folosire propuse
   Se introduc sub formă tipărită, pe etichete și note, instrucțiunile propuse referitoare la utilizarea preparatului.
   4.   Alte informații privind produsul fitosanitar
   4.1.   Ambalajul (tip, materiale, dimensiune etc.), compatibilitatea preparatului cu materialele de ambalaj propuse
   4.1.1.   Se descrie în mod exhaustiv ambalajul care urmează să fie utilizat și se prezintă specificații cu privire la materialele folosite, modul de fabricație (de exemplu, extrudat, îmbinat etc.), dimensiunea și capacitatea sa, mențiunea privind modul de deschidere, tipul de închidere și sigilare. Acesta trebuie să fie conceput în conformitate cu criteriile și orientările specificate în „Directivele FAO pentru condiționarea și depozitarea pesticidelor”.
   4.1.2.   Se determină și se precizează adaptarea ambalajului, inclusiv dispozitivele de închidere, din punct de vedere al solidității, al impermeabilității și al rezistenței la condițiile de transport și de manipulare normale, în conformitate cu metodele ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 sau metodelor ADR adecvate pentru containerele în vrac intermediare și, în cazul în care sunt necesare, sisteme de închidere care nu pot fi accesate de către copii pentru preparatul luat în considerare, în conformitate cu standardul ISO 8317.
   4.1.3.   Se indică rezistența materialului de ambalaj la conținut, în conformitate cu monografia GIFAP nr. 17.
   4.2.   Metodele de curățare a echipamentului utilizat pentru aplicare
   Se descriu detaliat metodele de curățare ce urmează să fie utilizate pentru echipamentul de aplicare și îmbrăcămintea de protecție. Se analizează și se indică, în mod exhaustiv, eficiența metodei de curățare.
   4.3.   Perioadele de reintroducere, perioadele de așteptare necesare sau alte măsuri de precauție care trebuie luate pentru protecția omului și a animalelor
   Informațiile furnizate trebuie să rezulte și să fie coroborate cu datele furnizate pentru substanța/substanțele active și cu cele menționate în secțiunile 7 și 8.
   4.3.1.   După caz, se specifică perioadele de așteptare înainte de recoltă, perioadele de reintroducere și perioadele de retragere necesare pentru a reduce la maximum prezența reziduurilor în sau pe recolte, plante sau produse vegetale sau în spațiile sau amplasamentele tratate, în vederea protejării omului și a animalelor, de exemplu:

               —

               termen de așteptare înainte de recoltare (în zile), pentru fiecare cultură în cauză;

               —

               termen de reintroducere (în zile) a șeptelului în zonele de pășune;

               —

               termen de revenire (în ore sau în zile) a omului în culturile, clădirile sau spațiile tratate;

               —

               termen de așteptare (în zile) înainte de utilizarea pentru hrana animalelor;

               —

               perioada de așteptare (în zile) între aplicarea și manipularea produselor tratate sau

               —

               termen de așteptare (în zile) între ultima aplicare și însămânțarea sau plantarea culturilor viitoare.

         4.3.2.   În cazul în care este necesar, având în vedere rezultatele testelor, se furnizează informațiile cu privire la orice condiție agricolă, fitosanitară sau de mediu specială în care poate sau nu poate să fie folosit preparatul.
   4.4.   Metodele și măsurile de precauție recomandate în materie de manipulare, antrepozitare, transport sau în caz de incendiu
   Se indică metodele și măsurile de precauție recomandate în ceea ce privește tehnicile de manipulare (detaliate) pentru depozitarea, în magazie și la utilizator, a produselor fitosanitare în vederea transportării lor și în caz de incendiu. Se furnizează, în cazul în care există, informații referitoare la produșii de combustie. Se specifică riscurile probabile, precum și metodele și procedurile care trebuie aplicate în vederea minimizării pericolelor. Se indică procedurile care trebuie să fie respectate în vederea prevenirii sau minimizării formării de deșeuri sau remanenței produsului.
   După caz, se procedează la o evaluare în conformitate cu ISO TR 9122.
   După caz, se indică natura și caracteristicile îmbrăcămintei și ale echipamentului de protecție propuse. Informațiile furnizate trebuie să permită evaluarea adaptării și a eficienței acestora, în condiții de utilizare realiste (de exemplu, pe câmp sau în sere).
   4.5.   Măsurile de urgență în caz de accident
   În cazul în care accidentul survine pe parcursul transportului, al depozitării sau al utilizării, se indică metodele detaliate care trebuie urmate în caz de urgență; aceste metode cuprind:

               —

               reținerea scurgerilor;

               —

               decontaminarea terenurilor, a vehiculelor și a clădirilor;

               —

               eliminarea ambalajelor deteriorate, a absorbanților și a altor materiale;

               —

               protecția personalului de intervenție și a asistenților;

               —

               măsuri de prim ajutor în caz de accident.

         4.6.   Procedurile de distrugere sau de decontaminare a produsului fitosanitar și a ambalajului acestuia
   Trebuie să se pună la punct proceduri de distrugere și de decontaminare pentru cantități mici (nivel de utilizator) și cantități mari (nivel de magazie). Procedurile trebuie să fie conforme cu dispozițiile în vigoare privind eliminarea deșeurilor, în special a celor toxice. Mijloacele de eliminare propuse nu trebuie să aibă incidență inacceptabilă asupra mediului și trebuie să reprezinte mijloacele de eliminare cele mai practice și cele mai eficiente posibile din punct de vedere al costurilor.
   4.6.1.   Posibilitatea neutralizării
   Se descriu procedurile de neutralizare (de exemplu, prin reacția cu un alcalil pentru a forma compuși mai puțin toxici) care trebuie utilizate în caz de scurgeri accidentale, în cazul în care aceste proceduri pot fi preconizate. Se evaluează, din punct de vedere practic sau teoretic, produsele obținute după neutralizare și apoi se precizează.
   4.6.2.   Incinerarea controlată
   În numeroase cazuri, incinerarea controlată, într-un incinerator autorizat, este singurul mijloc de eliminare în deplină siguranță a substanțelor active, precum și a produselor fitosanitare care conțin aceste substanțe, a materialelor contaminate sau a ambalajelor contaminate.
   În cazul în care conținutul de halogeni al substanței/substanțelor active conținute în preparat este mai mare de 60 %, se precizează comportamentul pirolitic al substanței active în condiții controlate (inclusiv, după caz, aportul de oxigen și timpul de stabilire fixat) la 800 °C și conținutul de dibenzo-p-dioxine polihalogenate și în dibenzo-furani al produșilor de piroliză. Solicitantul este obligat să furnizeze instrucțiuni detaliate referitoare la condițiile de siguranță ale eliminării.
   4.6.3.   Altele
   Se descriu, în mod exhaustiv, celelalte metode de eliminare a produsului fitosanitar, a ambalajelor și a materialelor contaminate, în cazul în care acestea sunt propuse. Se furnizează informații privind aceste metode în vederea stabilirii eficienței și a siguranței lor.


title: Directiva 2006/6/CE a Comisiei din 17 ianuarie 2006 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanței active tolilfluanidText cu relevanță pentru SEE.

text:
Anunţ juridic important

|

32006L0006

Official Journal L 012 , 18/01/2006 P. 0021 - 0023 Official Journal L 330 , 28/11/2006 P. 0019 - 0021

		20060117Directiva 2006/6/CE a Comisieidin 17 ianuarie 2006de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanței active tolilfluanid(Text cu relevanță pentru SEE)COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de fitosanitare [1], în special articolul 6 alineatul (1),întrucât:(1) Regulamentele (CE) nr. 451/2000 [2] și (CE) nr. 703/2001 [3] ale Comisiei stabilesc normele de punere în aplicare a etapei a doua a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care trebuie să fie evaluate în vederea eventualei lor înscrieri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă include tolilfluanidul.(2) Efectele tolilfluanidului asupra sănătății oamenilor și asupra mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile regulamentelor (CE) nr. 451/2000 și (CE) nr. 703/2001, pentru o serie de utilizări propuse de autorul notificării. Regulamentele menționate desemnează, de asemenea, statele membre raportoare care au obligația de a prezenta Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară ("European Food Safety Authority"—EFSA) rapoartele de evaluare și recomandările corespunzătoare, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 451/2000. Pentru tolilfluanid, statul membru raportor a fost Finlanda și toate informațiile pertinente au fost prezentate la 13 iunie 2003.(3) Raportul de evaluare a făcut obiectul unei evaluări între egali ("peer review") de către experți ai statelor membre și AESA, în cadrul grupului său de lucru "Evaluare", și a fost prezentat Comisiei la 14 martie 2005 sub forma raportului științific al EFSA privind tolilfluanidul [4]. Acest raport de evaluare a fost revizuit de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și a fost finalizat la 23 septembrie 2005 sub forma raportului de revizuire al Comisiei privind tolilfluanidul.(4) Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele fitosanitare care conțin tolilfluanid pot îndeplini, în general, dispozițiile articolului 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările studiate și precizate în raportul de revizuire al Comisiei. Prin urmare, este necesar să se înscrie tolilfluanidul în anexa I, în scopul de a garanta că, în toate statele membre, autorizațiile pentru produsele fitosanitare care conțin această substanță activă vor putea fi eliberate în conformitate cu dispozițiile directivei menționate.(5) Fără a aduce atingere acestei concluzii, este necesar să se obțină informații suplimentare privind anumite aspecte specifice. Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE prevede că înscrierea unei substanțe în anexa I poate face obiectul anumitor condiții. Așadar, este necesar să se impună ca tolilfluanidul să fie supus unor teste suplimentare, astfel încât să se confirme evaluarea riscurilor pe termen lung pentru mamiferele erbivore și ca aceste examinări să fie prezentate de către autorul notificării.(6) Este necesar să se prevadă un termen rezonabil înainte de înscrierea unei substanțe active în anexa I, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru noile cerințe care vor decurge din acest fapt.(7) Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute de Directiva 91/414/CEE în cazul înscrierii unei substanțe active în anexa I, statele membre trebuie să dispună de un termen de șase luni după înscriere pentru a revizui autorizațiile existente pentru produsele fitofarmaceutice care conțin tolilfluanid, în scopul de a garanta respectarea dispozițiilor Directivei 91/414/CEE, în special a articolului 13 și a condițiilor aplicabile prevăzute în anexa I. După caz, statele membre trebuie să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile existente, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE. Este necesar să se facă o derogare de la termenul menționat anterior și să se prevadă un termen mai lung pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet, menționat în anexa III, al fiecărui produs fitosanitar, pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în Directiva 91/414/CEE.(8) Experiența dobândită din înscrierile precedente în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei [5] a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Așadar, ar fi necesar, pentru a evita orice nouă dificultate, să se precizeze obligațiile statelor membre, în special aceea de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată. Totuși, această precizare nu impune obligații noi statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele care au fost adoptate până în prezent pentru modificarea anexei I.(9) Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.(10) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:Articolul 1Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.Articolul 2Statele membre adoptă și publică, până la 31 martie 2007, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Comisiei îi sunt communicate de îndată de către statele membre textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între aceste acte și prezenta directivă.Ele aplică aceste acte de la 1 aprilie 2007.Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.Articolul 3(1) După caz, statele membre modifică sau retrag, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, autorizațiile existente pentru produse fitosanitare care conțin tolilfluanid ca substanță activă, până la 31 martie 2007.Până la această dată, statele membre verifică, în special, dacă se respectă condițiile privind tolilfluanidul din anexa I la directiva menționată, cu excepția celor din partea B a înscrierii despre această substanță activă, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar,care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată anterior, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13.(2) Prin derogare de la alineatul (1), orice produs fitosanitar autorizat care conține tolilfluanid ca substanță activă unică sau asociată cu alte substanțe active, toate înscrise în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 30 septembrie 2006, face obiectul unei reevaluări de către statele membre, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la directiva menționată și care ia în considerare partea B a înscrierii despre tolilfluanid din anexa I la directiva menționată anterior. În funcție de această evaluare, statele membre stabilesc dacă produsul respectă condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.După ce se asigură de respectarea acestor condiții, statele membre:(a) în cazul unui produs care conține tolilfluanid ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 septembrie 2010 sau(b) în cazul unui produs care conține tolilfluanid asociat cu alte substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 septembrie 2010 sau până la data stabilită pentru a efectua această modificare sau retragere în directiva (directivele) care a (au) adăugat substanța (substanțele) în cauză în anexa I la Directiva 91/414/CEE, dacă ultima dată este ulterioară celei dintâi.Articolul 4Prezenta directivă intră în vigoare la 1 octombrie 2006.Articolul 5Prezenta directivă se adresează statelor membre.Adoptată la Bruxelles, 17 ianuarie 2006.Pentru ComisieMarkos KyprianouMembru al Comisiei[1] JO L 230, 19.8.1991, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 70, 16.3.2005, p. 1).[2] JO L 55, 29.2.2000, p. 25. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1044/2003 (JO L 151, 19.6.2003, p. 32).[3] JO L 98, 7.4.2001, p. 6.[4] Raport științific nr. 29 al EFSA (2005), pp. 1-76, concluzii ale evaluării între egali ("peer review") a tolilfluanidului (finalizat la 14 martie 2005).[5] JO L 366, 15.12.1992, p. 10. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2266/2000 (JO L 259, 13.10.2000, p. 27).--------------------------------------------------20060117ANEXĂUrmătoarea rubrică se adaugă la sfârșitul tabelului din anexa I la Directiva 91/414/CEENr. | Denumire comună, numere de identificare | Denumire IUPAC | Puritate [1] | Data intrării în vigoare | Data expirării înscrierii | Dispoziții specifice || "Tolilfluanid Nr. CAS 731-27-1 Nr. CIPAC 275 | N-diclorofluorometiltio-N′,N′-dimetil-N-p-tolilsulfamid | 960 g/kg | 1 octombrie 2006 | 30 septembrie 2016 | PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca fungicid.PARTEA BPentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de revizuire privind tolilfluanidul, în special apendicele I și II, astfel cum au fost stabilite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 23 septembrie 2005.În cadrul acestei evaluări globale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:protecției mamiferelor erbivore, a organismelor acvatice și a artropodelor nevizate (altele decât albinele). Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri de reducere a riscurilor;reziduurilor prezente în produsele alimentare și să evalueze expunerea alimentară a consumatorilor.Statele membre în cauză solicită efectuarea de studii suplimentare în vederea confirmării evaluării riscurilor pentru mamiferele erbivore (riscuri pe termen lung). Ele se asigură că autorii notificărilor la cererea cărora tolilfluanidul a fost inclus în prezenta anexă furnizează aceste studii Comisiei în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive. |[1] Raportul de examinare furnizează detalii suplimentare cu privire la identitatea și specificația substanței active."--------------------------------------------------