title: A Patra Directivă a Comisiei din 11 octombrie 1985 privind apropierea legislației statelor membre cu privire la metodele de analiză necesare pentru controlul compoziției produselor cosmetice

text:
               13/Volumul 07

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               43

         31985L0490

               L 295/30

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      A PATRA DIRECTIVĂ A COMISIEI

   din 11 octombrie 1985
   privind apropierea legislației statelor membre cu privire la metodele de analiză necesare pentru controlul compoziției produselor cosmetice
   (85/490/CEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene,
   având în vedere Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislației statelor membre cu privire la produsele cosmetice (1), modificată ultima dată de Directiva 85/391/CEE (2), în special articolul 8 alineatul (1),
   întrucât Directiva 76/768/CEE prevede testarea oficială a produselor cosmetice cu scopul constatării îndeplinirii condițiilor stabilite în dispozițiile Comunității privind compoziția produselor cosmetice;
   întrucât toate metodele de analiză necesare trebuie să fie stabilite cât mai repede posibil; întrucât trei etape în atingerea acestui obiectiv au fost deja parcurse prin definirea anumitor metode în Directivele 80/1335/CEE (3), 82/434/CEE (4) și 83/514/CEE (5) ale Comisiei, a patra etapă constă în definirea metodelor de identificare și determinare pentru glicerol 1-(4-aminobenzoat), de determinare a clorbutanolului, de identificare și determinare a chininei, de identificare și determinare a sulfiților anorganici și a sulfiților acizi, de identificare și determinare a cloraților metalelor alcaline și de identificare și determinare a iodatului de sodiu;
   întrucât măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului privind adaptarea Directivei 76/768/CEE la progresul tehnic,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că în timpul testării oficiale a produselor cosmetice:

               —

               identificarea și determinarea 1-(4-aminobenzoatului) de glicerină,

               —

               determinarea clorbutanolului,

               —

               identificarea și determinarea chininei,

               —

               identificarea și determinarea sulfiților anorganici și sulfiților acizi,

               —

               identificarea și determinarea cloraților metalelor alcaline și

               —

               identificarea și determinarea iodatului de sodiu

         se efectuează în conformitate cu metodele descrise în anexă.
   Articolul 2
   Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 decembrie 1986.
   Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
   Articolul 3
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 11 octombrie 1985.

            Pentru Comisie

         Stanley CLINTON-DAVIS

            Membru al Comisiei

      (1)  JO L 262, 27.9.1976, p. 169.

      (2)  JO L 224, 22.8.1985, p. 40.

      (3)  JO L 383, 31.12.1980, p. 27.

      (4)  JO L 185, 30.6.1982, p. 1.

      (5)  JO L 291, 24.10.1983, p. 9.
   ANEXĂ
   IDENTIFICAREA ȘI DETERMINAREA 1-(4-AMINOBENZOATULUI) DE GLICERINĂ
   A.   IDENTIFICARE
   1.   OBIECTUL ȘI DOMENIUL DE APLICARE
   Prezenta metodă identifică alfa-monogliceril 4-aminobenzoatul [1-(4-aminobenzoatul) de glicerină]. Metoda identifică, de asemenea, 4-aminobenzoatul de etil (benzocaină INN), care poate fi prezent ca impuritate.
   2.   PRINCIPIU
   Identificarea este făcută prin cromatografie în strat subțire pe silicagel cu un indicator fluorescent și identificarea grupului de amine primare libere prin formarea unui colorant diazoic pe placă.
   3.   REACTIVI
   Toți reactivii trebuie să fie de puritate analitică.
   3.1.   Amestec solvent: ciclohexan/2-propanol/diclormetan stabilizat, 48/64/9 (v/v/v).
   3.2.   Solvent de developare: eter de petrol (40-60)/benzen/acetonă/soluție de hidroxid de amoniu (NH3 minimum 25 %): 35/35/35/1 (v/v/v/v).

               Soluție de developare:

                           (a)

                           azotit de sodiu: 1 g în 100 ml acid clorhidric 1 m (preparat imediat înainte de folosire);

                           (b)

                           2-naftol: 0,2 g în 100 ml hidroxid de potasiu 1 m.

         3.4.   Soluții standard:
   alfa-monogliceril 4-aminobenzoat: 0,05 în 100 ml solvent 3.1 amestecat;
   4-aminobenzoat de etil: 0,05 în 100 ml solvent 3.1 amestecat.
   3.5.   Plăci cu silicagel 60 F254, 0,25 mm grosime, 200 mm x 200 mm.
   4.   APARATURĂ
   4.1.   Aparatură uzuală pentru cromatografie în strat subțire.
   4.2.   Vibrator ultrasonic.
   4.3.   Filtru Millipore FH 0,5 μm ori echivalent.
   5.   PROCEDURĂ
   5.1.   Pregătirea probei
   Se cântăresc 1,5 g produs de analizat într-un balon cotat de 10 ml cu dop. Se aduce la semn cu solvent (3.1). Se închide și se lasă pentru o oră la temperatura camerei într-un vibrator ultrasonic (4.2). Se filtrează printr-un filtru Millipore (4,3) și se folosește filtratul pentru determinarea cromatografică.
   5.2.   Cromatografie în strat subțire
   Se pun pe placă (3.5) 10 μl soluție de probă (5.1) și câte 10 ml din fiecare soluție standard (3.4).
   Se developează cromatograma până la o înălțime de 150 mm într-un tanc saturat în prealabil cu solvent 3.2. Se lasă placa să se usuce la temperatură ambiantă.
   5.3.   Developare
   5.3.1.   Se observă placa sub lumină UV la 254 nm.
   5.3.2.   Se pulverizează placa uscată complet cu soluție 3.3 (a).
   Se lasă să se usuce la temperatura camerei timp de 1 minut și imediat se pulverizează cu soluție 3.3.(b).
   Se usucă placa într-un cuptor la 60 °C. Petele ce apar au o culoare portocalie. Alfa-monogliceril 4-aminobenzoat: RF 0.07; etil 4-aminobenzonat: RF 0,55.
   B.   DETERMINARE
   1.   OBIECTUL ȘI DOMENIUL DE APLICARE
   Prezenta metodă determină alfa monogliceril 4-aminobenzoatul. Metoda determină, de asemenea, 4-aminobezoatulul de etil. Ea nu poate determina mai mult de 5 % (m/m) alfa 4-aminobenzoat de monogliceril și 1 % (m/m) 4-aminobenzoat de etil.
   2.   DEFINIȚIE
   Conținutul de alfa-4-aminobenzoat de glicerină și 4-aminobenzoat de etil măsurat prin această metodă este exprimat în procente masice (% m/m) de produs.
   3.   PRINCIPIU
   Produsul analizat este suspendat în metanol și, după un tratament adecvat al probei, este determinat prin cromatografie de lichid de înaltă performanță (HPLC).
   4.   REACTIVI
   Toți reactivii trebuie să fie de puritate analitică și, atunci când este cazul, adecvați pentru HPLC.
   4.1.   Metanol.
   4.2.   Ortofosfat diacid de potasiu (KH2PO4).
   4.3.   Diacetat de zinc (Zn (CH3COO)2•2H2O).
   4.4.   Acid acetic (d= 1,05).
   4.5.   Hexacianoferat de tetrapotasiu (K4(Fe(CN)6)•3H2O).
   4.6.   4-hidroxibenzoat de etil.
   4.7.   Alfa-4-aminobenzoat de monogliceril.
   4.8.   4-aminobenzoat de etil.
   4.9.   Soluție tampon de fosfat (0,02 m): se dizolvă 2,72 g ortofosfat diacid de potasiu (4.2) într-un litru de apă.
   4.10.   Eluent: soluție tampon de fosfat (4,9)/metanol (4.1) 61/39 (v/v).
   Compoziția fazei mobile poate fi schimbată cu scopul de a obține un factor de rezoluție R ≥ 1,5.

   unde:

               R1 și R2

               =

               timpi de retenție ai vârfurilor, în minute,

               W1 și W2

               =

               lățimea vârfurilor la jumătatea înălțimii, în milimetri,

               d'

               =

               viteza graficului, în milimetri pe minut.

         4.11.   Soluție stoc de alfa-4-aminobenzoat de monogliceril: într-un balon cotat de 100 ml se cântăresc cu precizie aproximativ 40 mg alfa-4-aminobenzoat de monogliceril. Se dizolvă în 40 ml metanol (4.1). Se aduce la semn cu soluție tampon (4.9) și se amestecă.
   4.12.   Soluție stoc de 4-aminobenzoat de etil: într-un balon cotat de 100 ml se cântăresc cu precizie 40 mg 4-aminobenzoat de etil. Se dizolvă în 40 ml metanol (4.1). Se aduce la semn cu soluție tampon (4.9) și se amestecă.
   4.13.   Soluție de standard intern: într-un balon cotat de 100 ml se cântăresc cu precizie 50 mg 4-hidroxibenzoat de etil. Se dizolvă în 40 ml metanol (4.1). Se aduce la semn cu soluție tampon (4.9) și se amestecă.
   Soluții standard: se prepară patru soluții standard prin dizolvarea în 100 ml eluent, (4.10) conform tabelului de mai jos:

               Soluție standard

               Alfa-4-aminobenzoat de monogliceril

               4-aminobenzoat de etil

               Etil 4-hidroxibenzoat

               μg/ml (1)

               ml (4.11)

               μg/ml (1)

               ml (4.12)

               μg/ml (1)

               ml (4.13)

               I

               8

               2

               8

               2

               50

               10

               II

               16

               4

               12

               3

               50

               10

               III

               24

               6

               16

               4

               50

               10

               IV

               40

               10

               20

               5

               50

               10

         4.15.   Soluție Carrez I: se dizolvă 26,5 g hexacianoferat de tetrapotasiu (4.5) în apă și se aduce la volum de 250 ml.
   4.16.   Soluție Carrez II: se dizolvă 54,9 g diacetat de zinc (4.3) și 7,5 ml acid acetic (4.4) în apă și se aduce la volum de 250 ml.
   4.17.   Merck Lichrosorb RP-18, sau echivalent, cu dimensiunea medie a particulelor de 5 μm.
   5.   APARATURĂ
   5.1.   Echipament de laborator obișnuit.
   5.2.   Echipament pentru cromatografie de înaltă performanță cu detector UV cu lungime de undă variabilă și cameră termostatată setată la 45 °C.
   5.3.   Coloană de oțel inoxidabil: lungime 250 mm, diametru interior 4,6 mm; umplutură Lichrosorb RP–18 (4.17).
   5.4.   Baie ultrasonică.
   6.   PROCEDURĂ
   6.1.   Pregătirea probei
   6.1.1.   Se cântărește cu precizie 1 g de probă într-un pahar de 100 ml și se adaugă 10 ml metanol (4.1).
   6.1.2.   Se pune paharul în baia ultrasonică (5.4) timp 20 de minute pentru a se obține o suspensie. Se transferă cantitativ suspensia astfel obținută într-un balon cotat de 100 ml cu nu mai mult de 75 ml de eluant (4.10).
   Se adăugă succesiv 1 ml soluție Carrez I (4.15) și 1 ml soluție Carrez II (4.16) și se amestecă după fiecare adăugare. Se aduce la semn cu eluant (4.10), se amestecă din nou și se filtrează printr-o hârtie de filtru cutată.
   6.1.3.   Se transferă cu o pipetă 3,0 ml din filtratul obținut la 6.1.2 și 5,0 ml soluție de standard intern (4.13) într-un balon cotat de 50 ml. Se aduce la semn cu eluant (4.10) și se amestecă. Soluția astfel obținută se folosește pentru realizarea analizei cromatografice descrise la 6.2.
   6.2.   Cromatografie
   6.2.1.   Se reglează debitul fazei mobile (4.10) la 1,2 ml/min și se reglează temperatura coloanei la 45 °C.
   6.2.2.   Se reglează detectorul (5.2) la 274 nm.
   6.2.3.   Cu o microseringă se injectează în cromatograf cel puțin de două ori 20 μl de soluție (6.1.3) și se măsoară aria vârfului.
   6.3.   Curba de etalonare
   6.3.1.   Se injectează 20 μl din fiecare dintre soluțiile standard (4.1.4) și se măsoară aria vârfului.
   6.3.2.   Pentru fiecare concentrație se calculează raportul dintre ariile vârfurilor pentru alfa-4-aminobenzoat de monogliceril și ariile vârfurilor pentru standardul intern. Se trasează acest raport pe abscisă, iar pe ordonată raportul maselor corespunzătoare.
   6.3.3.   Se procedează în același mod pentru 4-hidroxibenzoatul de etil.
   7.   CALCUL
   7.1.   Din curba de etalonare obținută la 6.3 se citesc raporturile de mase (RP1, RP2) corespunzătoare raporturilor dintre ariile vârfurilor calculate la 6.2.3, unde:
   RP1= masă alfa-4-aminobenzoat de monogliceril/masă 4-hidroxibenzoat de etil,
   RP2= masă 4-aminobenzoat de etil/masă 4-hidroxibenzoat etil.
   7.2.   Din raporturile de mase obținute în acest mod se calculează conținutul de alfa-4-aminobenzoat de monogliceril și, respectiv, 4-aminobenzoat de etil, ca procente masice (% m/m), cu ajutorul formulelor:

               RP % (m/m) alfa-4-aminobenzoat de monogliceril =

               RP % (m/m) 4-aminobenzoat de etil =

               q = cantitatea de 4-hidroxibenzoat de etil (standard intern) cântărită, în miligrame, la 4.12,

               P = cantitatea de probă, în grame, cântărită la 6.1.1.

         8.   REPETABILITATE (2)

   8.1.   Pentru un conținut de 5 % (m/m) de alfa-4-aminobenzoat de monogliceril, diferența dintre rezultatele a două determinări efectuate în paralel pe aceeași probă nu trebuie să depășească 0,25 %.
   8.2.   Pentru un conținut de 1 % (m/m) 4-aminobenzoat de etil, diferența dintre rezultatele a două determinări efectuate în paralel pe aceeași probă nu trebuie să depășească 0,10 %.
   9.   NOTĂ
   9.1.   Înainte de efectuarea unei analize, se verifică dacă proba conține substanțe care s-ar putea suprapune în cromatogramă peste vârful standardului intern (4-aminobenzoat de etil).
   9.2.   Pentru a verifica absența oricărei interferențe, se repetă determinarea prin schimbarea proporției de metanol în faza mobilă cu relativ 10 %.
   DETERMINAREA CLORBUTANOLULUI
   1.   OBIECTUL ȘI DOMENIUL DE APLICARE
   Prezenta metodă este adecvată pentru determinarea clorbutanolului (INN) la o concentrație maximă de 0,5 % (m/m) în orice produs cosmetic, cu excepția aerosolilor.
   2.   DEFINIȚIE
   Conținutul de clorbutanol măsurat prin această metodă este exprimat în procente masice % (m/m) de produs.
   3.   PRINCIPIU
   După un tratament adecvat al produsului de analizat, determinarea este realizată prin cromatografie de gaz folosind ca standard intern 2,2,2-tricloretanol.
   4.   REACTIVI
   Toți reactivii trebuie să fie de puritate analitică.
   4.1.   Clorbutanol (1,1,1-triclor-2-metilpropan-2-ol).
   4.2.   2,2,2-tricloretanol.
   4.3.   Etanol absolut.
   4.4.   Soluție standard de clorbutanol: 0,025 g în 100 ml etanol (4.3) (m/v).
   4.5.   Soluție standard de 2,2,2-tricloretanol: 4 mg în 100 ml etanol (4.3) (m/v).
   5.   APARATURĂ
   5.1.   Echipament uzual de laborator.
   5.2.   Cromatograf de gaz cu detector cu electroni, Ni 63.
   6.   PROCEDURĂ
   6.1.   Pregătirea probei
   Se cântăresc cu precizie între 0,1 și 0,3 g („p” g) de probă. Se trec într-un balon cotat de 100 ml. Se dizolvă în etanol (4.3), se adaugă 1 ml soluție de standard intern (4.5) și se aduce la semn cu etanol (4.3).
   6.2.   Condiții pentru cromatografia de gaz
   6.2.1.   Condițiile de operare trebuie să realizeze un factor de rezoluție R ≥ 1,5.

   unde:

               R1 și R2

               =

               timpi de retenție ai vârfurilor, în minute,

               W1 și W2

               =

               lățimea vârfurilor la jumătatea înălțimii, în milimetri,

               d′

               =

               viteza graficului, în milimetri pe minut.

         Ca exemple, următoarele condiții de operare furnizează rezoluția necesară:

               Coloană

               I

               II

               Material

               Sticlă

               Oțel inoxidabil

               Lungime

               1,80 m

               3 m

               Diametru

               3 mm

               3 mm

               Fază staționară

               10 % Carbolax 20 M TPA pe Gaschrom Q 80-100 ochiuri

               5 % OV 17 pe Chromosorb WAW DMCS 80-100 ochiuri

               Condiționare

               2-3 zile la 190 °C

               Temperaturi:

               - injector

               200 °C

               150 °C

               - coloană

               150 °C

               100 °C

               - detector

               200 °C

               150 °C

               Gaz purtător

               Azot

               Argon/metan (95/5 v/v)

               Debit

               35 ml/min

               35 ml/min

         6.3.   Curbă standard
   Folosind cinci baloane cotate de 100 ml, se adaugă 1 ml soluție standard (4.5) și, respectiv, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5 și 0,6 ml soluție 4.4, se aduce la semn cu etanol (4.3) și se amestecă. Se injectează 1 μl din fiecare din aceste soluții în cromatograf, în conformitate cu condițiile de operare descrise la 6.2.2 și se construiește o curbă de etalonare prin reprezentare pe abscisă a raportului dintre masa de clorbutanol și cea de 2,2,2-tricloretanol, iar pe ordonată a raportului suprafețelor vârfurilor corespondente.
   6.4.   Se injectează 1 μl din soluția obținută la 6.1 și se procedează în conformitate cu condițiile descrise la 6.2.2.
   7.   CALCUL
   7.1.   Se calculează de pe curba standard (6.3) cantitatea „a” exprimată ca μg de clorbutanol, în soluția 6.1.
   7.2.   Conținutul de clorbutanol în probă este calculat folosind următoarea formulă:
   % clorbutanol (m/m) =
   8.   REPETABILITATE (2)

   Pentru un conținut de clorbutanol de 0,5 % (m/m), diferența dintre rezultatele a două determinări efectuate în paralel pe aceeași probă nu trebuie să depășească 0,01 %.
   Notă
   Dacă rezultatul este egal cu sau depășește concentrația maxim admisă, este necesară verificarea absenței interferențelor.
   IDENTIFICAREA ȘI DETERMINAREA CHININEI
   A.   IDENTIFICARE
   1.   OBIECTUL ȘI DOMENIUL DE APLICARE
   Prezenta metodă este destinată detectării prezenței chininei în șampoane și loțiuni pentru păr.
   2.   PRINCIPIU
   Identificarea este realizată prin cromatografie în strat subțire pe silicagel. Detectarea chininei este realizată prin fluorescența albastră a chininei, în condiții acide, la 360 nm.
   Pentru confirmare ulterioară, fluorescența poate fi eliminată prin vapori de brom, iar vaporii de amoniac determină apariția unei fluorescențe gălbui.
   3.   REACTIVI
   Toți reactivii trebuie să fie de puritate analitică.
   3.1.   Plăci cu silicagel, fără indicatori fluorescenți, 0,25 mm grosime, 200 mm × 200 mm.
   3.2.   Solvent de developare: toluen/dietileter/diclormetan/dietilamină 20/20/20/8 (v/v/v/v).
   3.3.   Metanol.
   3.4.   Acid sulfuric (96 %; d= 1,84).
   3.5.   Dietileter.
   3.6.   Agent de developare: se adaugă cu grijă 5 ml acid sulfuric (3.4) la 95 ml dietileter (3.5) într-un recipient răcit.
   3.7.   Brom.
   3.8.   Soluție de hidroxid de amoniu (28 %; d= 0,90).
   3.9.   Chinină anhidră.
   3.10.   Soluție standard: se cântăresc cu precizie 100,0 mg chinină anhidră (3.9) într-un balon cotat și se dizolvă în 100 mg metanol (3.3).
   4.   APARATURĂ
   4.1.   Echipament uzual pentru cromotografie în strat subțire.
   4.2.   Baie ultrasonică.
   4.3.   Filtru Millipore, FH 0,5 fm sau echivalent cu echipament de filtrare adecvat.
   5.   PROCEDURĂ
   5.1.   Pregătirea probei
   Într-un balon cotat de 100 ml se cântărește cu precizie o cantitate de probă ce poate conține aproximativ 100 mg chinină, se dizolvă și se aduce la semn cu metanol (3.3).
   Se astupă balonul și se lasă pentru o oră la temperatura camerei într-un vibrator ultrasonic (4.2). Se filtrează (4.3) și se folosește filtratul pentru cromatografie.
   5.2.   Cromatografie în strat subțire
   Se pune 1,0 μl soluție standard (3.10) și 1,0 μl soluție de probă (5.1) pe placa cu silicagel (3.1). Se developează cromatograma pe o distanță de 150 mm folosind solvent 3.2, într-un tanc saturat anterior cu solvent (3.2).
   5.3.   Developare
   5.3.1.   Se usucă placa la temperatura camerei.
   5.3.2.   Se pulverizează cu reactivul 3.6.
   5.3.3.   Se lasă placa la uscat pentru o oră la temperatura camerei.
   5.3.4.   Se observă la lumina unei lămpi UV reglată la o lungime de undă de 360 nm. Chinina apare ca o pată fluorescentă albastru intens.
   Ca exemplu, tabelul de mai jos indică valorile RF ale principalilor alcaloizi derivați din chinină când se developează cu solvent 3.2.

               Alcaloid

               RF

               Chinină

               0,20

               Chinidină

               0,29

               Cinconină

               0,33

               Cinconidină

               0,27

               Hidrochinidină

               0,17

         5.3.5.   Pentru confirmarea ulterioară a prezenței chininei, placa se expune pentru aproximativ o oră la vapori de brom (3.7). Fluorescența dispare. Când aceeași placă este expusă la vapori de amoniac (3.8), petele reapar cu o culoare maro, iar când placa este examinată din nou sub lumină UV la 360 nm se poate observa o fluorescență gălbuie.
   Limita de detectare: 0,1 mg chinină.
   B.   DETERMINARE
   1.   OBIECTUL ȘI DOMENIUL DE APLICARE
   Prezenta metodă descrie determinarea chininei. Ea poate fi utilizată pentru a determina concentrația maximă admisă, de 0,5 % (m/m) în șampoane și 0,2 % în loțiuni pentru păr.
   2.   DEFINIȚIE
   Conținutul de chinină determinat prin această metodă este exprimat în procente masice (% m/m) de produs.
   3.   PRINCIPIU
   După un tratament adecvat al produsului de analizat, determinarea este realizată prin cromatografie de lichid de înaltă performanță (HPLC)
   4.   REACTIVI
   Toți reactivi trebuie să fie de puritate analitică și adecvați pentru HPLC.
   4.1.   Acetonitril.
   4.2.   Fosfat diacid de potasiu (KH2PO4).
   4.3.   Acid ortofosforic (85 %; d= 1,7).
   4.4.   Bromură de tetrametilamoniu.
   4.5.   Chinină anhidră.
   4.6.   Metanol.
   4.7.   Soluție de acid ortofosforic (0,1 m): se cântăresc 11,53 g acid ortofosforic (4.3) și se dizolvă în 1 000 ml apă într-un balon cotat.
   4.8.   Soluție de fosfat diacid de potasiu (0,1 m): se cântăresc 13,6 g fosfat diacid de potasiu (4.2) și se dizolvă în 1 000 ml apă într-un balon cotat.
   4.9.   Soluție de bromură de tetrametilamoniu: se dizolvă 15,40 g bromură de tetrametilamoniu în 1 000 ml apă într-un balon cotat.
   4.10.   Eluant: acid ortofosforic (4.7)/fosfat diacid de potasiu (4.8)/bromură de tetrametilamoniu (4.9)/apă/acetonitril (4.1) 10/50/100/340/90 (v/v/v/v/v).
   Compoziția acestei faze mobile poate fi schimbată cu scopul de a obține un factor de rezoluție R ≥ 1,5.

   unde:

               R1 și R2

               =

               timpii de retenție ai vârfurilor, în minute,

               W1 și W2

               =

               lățimea vârfului la jumătatea înălțimii, în milimetri,

               d′

               =

               viteza graficului, în milimetri pe minut.

         4.11.   Silice tratată cu octadecilsilan, 10 μm.
   4.12.   Soluții standard: într-un set de baloane cotate se cântăresc cu precizie aproximativ 5,0, 10,0, 15,0 și respectiv 20,0 mg chinină anhidridă (4.5). Se aduce la semn cu metanol (4.6) și se agită conținutul baloanelor până la dizolvarea chininei. Se filtrează fiecare probă printr-un filtru de 0,5 μm.
   5.   APARATURĂ
   5.1.   Echipament de laborator obișnuit.
   5.2.   Baie ultrasonică.
   5.3.   Echipament pentru cromatografie de lichid de înaltă performanță, cu detector cu lungime de undă variabilă.
   5.4.   Coloană: lungime 250 mm; diametru interior 4,6 mm; umplutură silice (4.11).
   5.5.   Filtru Millipore FH 0,5 μm sau echivalent, cu aparatură de filtrare adecvată.
   6.   PROCEDURĂ
   6.1.   Pregătirea probei
   Într-un balon cotat de 100 ml se cântărește cu precizie o cantitate suficientă de produs pentru a conține 10,0 mg chinină anhidră, se adaugă 20 ml metanol (4.6) și se pune balonul într-o baie ultrasonică (5.2) pentru 20 de minute. Se aduce la semn cu metanol (4.6). Se amestecă soluția și apoi se filtrează o porțiune (5.5).
   6.2.   Cromatografie
   Debit: 1,0 ml/min.
   Lungime de undă a detectorului (5.3): 332 nm.
   Volum de injectare: 10 μl din soluția filtrată (6.1).
   Măsurare: suprafața vârfului.
   6.3.   Curbă de etalonare
   Se injectează de cel puțin 3 ori 10,0 μl din fiecare soluție de referință (4.12), se măsoară ariile vârfurilor și se calculează aria medie pentru fiecare concentrație.
   Se realizează curba de etalonare și se verifică dacă este rectilinie.
   7.   CALCUL
   7.1.   Din curba de etalonare (6.3) se determină cantitatea, în μg, de chinină anhidră prezentă în volumul injectat (6.2).
   7.2.   Concentrația de chinină anhidră în probă, ca procent masic (% m/m), este obținută utilizând formula următoare:
   % (m/m) chinină anhidră =
   unde:
   B– este cantitatea, în micrograme, de chinină anhidră determinată în cei 10 μl de soluție filtrată (6.1),
   A– este masa probei, în grame (6.1).
   8.   REPETABILITATE (2)

   Pentru un conținut de chinină anhidră de 0,5 % (m/m), diferența dintre rezultatele a două determinări efectuate în paralel pe aceeași probă nu trebuie să depășească 0,02 %.
   Pentru un conținut de chinină anhidră de 0,2 % (m/m), diferența dintre rezultatele a două determinări efectuate în paralel pe aceeași probă nu trebuie să depășească 0,01 %.
   IDENTIFICAREA ȘI DETERMINAREA SULFIȚILOR ANORGANICI ȘI SULFIȚILOR ACIZI
   OBIECTUL ȘI DOMENIUL DE APLICARE
   Metoda descrie identificarea și determinarea sulfiților anorganici și sulfiților acizi în produsele cosmetice. Ea este aplicabilă numai produselor care au o fază apoasă sau alcoolică și pentru concentrații de dioxid de sulf de până la 0,2 %.
   A.   IDENTIFICARE
   1.   PRINCIPIU
   Proba este încălzită în acid clorhidric și dioxidul de sulf care se eliberează este identificat prin mirosul său sau prin efectul său asupra hârtiei indicatoare.
   2.   REACTIVI
   Toți reactivii trebuie să fie de puritate analitică.
   2.1   Acid clorhidric (4 m).
   2.1.   Hârtie iod-amidonată (iodat de potasiu) ori echivalent.
   3.   APARATURĂ
   3.1.   Echipament de laborator obișnuit.
   3.2.   Vas (25 ml) echipat cu un condensator de reflux scurt.
   4.   PROCEDURĂ
   4.1.   Se pun aproximativ 2,5 g de probă în vas (3.2) împreună cu 10 ml acid clorhdric (2.1).
   4.2.   Se amestecă și se încălzește până la fierbere.
   4.3.   Se testează emisia de dioxid de sulf prin miros sau cu hârtie indicatoare (2.2).
   B.   DETERMINARE
   1.   DEFINIȚIE
   Conținutul de sulfit sau sulfit acid în probă determinat conform acestei metode este exprimat în procente masice de dioxid de sulf.
   2.   PRINCIPIU
   După acidificarea probei, dioxidul de sulf eliberat este distilat într-o soluție de apă oxigenată. Acidul sulfuric format este titrat cu o soluție de hidroxid de sodiu standardizată.
   3.   REACTIVI
   Toți reactivii trebuie să fie de puritate analitică.
   3.1.   Apa oxigenată 0,2 % (m/v). A se prepara zilnic.
   3.2.   Acid ortofosforic (= 1,75).
   3.3.   Metanol.
   3.4.   Soluție standardizată de hidroxid de sodiu (0,01 m).
   3.5.   Azot.
   3.6.   Indicator: amestec 1:1 (v/v) de roșu de metil (0,03 % m/v în etanol) și albastru de metilen (0,05 % m/v în etanol). Se filtrează soluția.
   4.   APARATURĂ
   4.1.   Echipament de laborator obișnuit.
   4.2.   Distilator (vezi figura).
   5.   PROCEDURĂ
   5.1.   În balonul de distilare A (vezi figura), se cântăresc cu precizie aproximativ 2,5 g de probă.
   5.2.   Se adaugă 60 ml apă și 50 ml metanol (3.3) și se amestecă.
   5.3.   Se pun 10 ml apă oxigenată (3.1), 60 ml apă și câteva picături de indicator (3.6) în colectorul de distilare D (vezi figura). Se adaugă câteva picături de hidroxid de sodiu (3.4), până la virarea în verde a indicatorului.
   5.4.   Se repetă 5.3 pentru flaconul de spălare E (vezi figura).
   5.5.   Se asamblează aparatul și se reglează debitul de azot (3.5) la aproximativ 60 de bule pe minut.
   5.6.   Se pun 15 ml acid ortofosforic (3.2) din pâlnie în balonul de distilare A.
   5.7.   Se încălzește rapid până la fierbere și apoi se fierbe ușor la foc mic pe o perioadă totală de 30 de minute.
   5.8.   Se detașează colectorul de distilat D. Se clătește tubul și apoi se titrează soluție de hidroxid de sodiu (3.4) până la virarea în verde a indicatorului (3.6).
   6.   CALCUL
   Se calculează conținutul de sulfit sau sulfit acid, în procente masice, cu formula:
   % m/m dioxid de sulf
   unde:
   M= concentrație molară a soluției de hidroxid de sodiu (3.4),
   V= volumul de hidroxid de sodiu (3.4) necesar pentru titrare (5.8), în mililitri,
   m= masa probei (5.1), în grame.
   7.   REPETABILITATE (2)

   Pentru un conținut de 0,2 % m/m dioxid de sulf, diferența dintre două determinări efectuate în paralel pe aceeași probă nu trebuie să fie mai mare de 0,006 %.
   Aparatura de distilare a dioxidului de sulf conform Tanner
   Toate dimensiunile sunt în mm.

   IDENTIFICAREA ȘI DETERMINAREA CLORAȚILOR METALELOR ALCALINE
   OBIECTUL ȘI DOMENIUL DE APLICARE
   Metoda descrie identificarea și determinarea cloraților în pastele de dinți și alte produse cosmetice.
   A.   IDENTIFICARE
   1.   PRINCIPIU
   Clorații sunt separați de alți compuși halogenați prin cromatografie în strat subțire și identificați prin oxidarea iodurii, cu formare de iod.
   2.   REACTIVI
   Toți reactivii trebuie să fie de puritate analitică.
   2.1.   Soluții de referință: soluții apoase de clorat, bromat și iodat de potasiu (0,2 % m/v) proaspăt preparate.
   2.2.   Solvent de developare: soluție de amoniac (28 % m/v) acetonă/butanol (60/130/30 v/v/v).
   2.3.   Iodură de potasiu, soluție apoasă (5 % m/v).
   2.4.   Soluție de amidon (1 la 5 % m/v).
   2.5.   Acid clorhidric (1 m).
   2.6.   Plăci pentru cromatografie în strat subțire cu celuloză, gata preparate (0,25 mm).
   3.   APARATURĂ
   Echipament normal pentru cromatografia în strat subțire.
   4.   PROCEDURĂ
   4.1.   Se extrage aproximativ 1 g de probă cu apă, se filtrează și se diluează la aproximativ 25 ml.
   4.2.   Se pun 2 μl de soluție (4.1) pe placă (2.6), împreună cu porțiuni de 2 μl din fiecare dintre cele trei soluții de referință (2.1).
   4.3.   Se pune placa într-un tanc de developare și se developează prin cromatografie ascendentă cu solvent 2.2 aproximativ trei sferturi din lungimea plăcii (2.6).
   4.4.   Se scoate placa din tancul de developare și se lasă să se evapore solventul (NB: Această etapă poate dura până la 2 ore).
   4.5.   Se pulverizează placa cu iodură de potasiu (2.3) și se lasă la uscat pentru aproximativ 5 minute.
   4.6.   Se pulverizează placa cu soluție de amidon (2.4) și se lasă la uscat pentru aproximativ 5 minute.
   4.7.   Se pulverizează placa cu acid clorhidric (2.5).
   5.   EVALUARE
   Dacă cloratul este prezent, după o jumătate de oră apare o pată albastră (posibil o pată maro), cu o valoare RF de aproximativ 0,7-0,8.

               Compuși halogenați

               RF

               Iodat

               0-0,2

               Bromat

               0,5-0,6

               Clorat

               0,7-0,8

         Trebuie remarcat faptul că bromații și iodații dau reacție imediată. Este nevoie de atenție pentru a nu confunda petele de bromați cu petele de clorați.
   B.   DETERMINARE
   1.   DEFINIȚIE
   Conținutul de clorat din probă determinat conform acestei metode este exprimat în procente masice de clorat.
   2.   PRINCIPIU
   Cloratul este redus de pulberea de zinc în condiții acide. Clorura formată este măsurată prin titrare potențiometrică folosind o soluție de nitrat de argint. O determinare similară efectuată înaintea reducerii permite determinarea posibilei prezențe a halogenurilor.
   3.   REACTIVI
   Toți reactivii trebuie să fie de puritate analitică.
   3.1.   Acid acetic, 80 % (m/m).
   3.2.   Pulbere de zinc.
   3.3.   Soluție standard de azotat de argint (0,1 m).
   4.   APARATURĂ
   4.1.   Echipament de laborator obișnuit.
   4.2.   Potențiometru echipat cu electrod indicator de argint.
   5.   PROCEDURĂ
   5.1.   Pregătirea probei
   Într-o eprubetă pentru centrifugă se cântărește cu precizie o cantitate „m” de aproximativ 2 g. Se adaugă aproximativ 15 ml acid acetic (3.1) și se amestecă cu grijă. Se așteaptă 30 de minute și se centrifughează 15 minute la 2 000 rot/min. Se transferă soluția supernatantă într-un balon cotat de 50 ml. Se repetă centrifugarea de două ori prin adăugarea a 15 ml acid acetic (3.1) la reziduu. Se colectează soluția conținând clorat în același balon cotat. Se aduce la semn cu acid acetic (3.1).
   5.2.   Reducerea cloratului
   Se iau 20 ml de soluție 5.1 și se adaugă 0,6 g pulbere de zinc (3.2). Se aduce la fierbere într-un balon echipat cu un tub condensator. După 30 de minute de fierbere se răcește și se filtrează. Se clătește balonul cu apă. Se filtrează și se combină filtratul cu apele de clătire.
   5.3.   Determinarea clorurii
   Se titrează 20 ml de soluție 5.2 cu azotat de argint (3.3) prin folosirea potențiometrului (4.2). Se titrează în același mod 20 ml de soluție 5.1 cu azotat de argint (5.3).

      NB: Dacă produsul conține derivați de brom sau de iod care pot elibera bromuri sau ioduri după reducere, curba de titrare are mai multe puncte de inflexiune. În acest caz, volumul soluției titrate (3.3) corespunzător clorurii este diferența dintre ultimul și penultimul punct de inflexiune.
   6.   CALCUL
   Conținutul de clorat al probei (% m/m) este calculat cu formula:
   Clorat (ClO3
      -) % m/m =
   unde:

               V

               =

               volumul, în mililitri, de soluție de azotat de argint (3.3) folosit la titrarea soluției 5.2,

               V′

               =

               volumul, în mililitri, de soluție de azotat de argint (3.3) folosit la titrarea a 20 ml de soluție 5.1,

               M

               =

               molalitatea soluției standard de azotat de argint (3.3),

               m

               =

               masa probei, în grame.

         7.   REPETABILITATE (2)

   Pentru un conținut de clorat de 3 până la 5 % m/m, diferența dintre rezultatele a două determinări efectuate în paralel pe aceeași probă nu trebuie să depășească 0,07 % m/m.
   IDENTIFICAREA ȘI DETERMINAREA IODATULUI DE SODIU
   OBIECTUL ȘI DOMENIUL DE APLICARE
   Metoda descrie procedeul de identificare și determinarea limpezirii produselor cosmetice conținând iodat de potasiu.
   A.   IDENTIFICARE
   1.   PRINCIPIU
   Iodatul de sodiu este separat de alți compuși halogenați prin cromatografie în strat subțire și identificat prin oxidarea iodurii cu formare de iod.
   2.   REACTIVI
   Toți reactivii trebuie să fie de puritate analitică.
   2.1.   Soluții de referință: soluții apoase de clorat, bromat și iodat de potasiu (0,1 % m/v) proaspăt preparate.
   2.2.   Solvent de developare:
   soluție de amoniac 28 % (m/v)/acetonă/butanol (60/130/30 v/v/v).
   2.3.   Soluție apoasă de iodură de potasiu (5 % m/v).
   2.4.   Soluție de amidon (1 până la 5 % m/v).
   2.5.   Acid clorhidric (1 m).
   3.   APARATURĂ
   Plăci cu celuloză pentru cromatografie în strat subțire (0,25 mm) gata preparate.
   3.1.   Plăci pentru cromatografie în strat subțire cu celuloză, gata preparate (0,25 mm).
   3.2.   Echipament normal pentru cromatografie în strat subțire.
   4.   PROCEDURĂ
   4.1.   Se extrage cu apă aproximativ 1 g de probă, se filtrează și se diluează la aproximativ 10 ml.
   4.2.   Se pun 2 μl din această soluție pe linia de bază a plăcii (3.1), împreună cu porțiuni de 2 μl din fiecare dintre cele trei soluții de referință (2.1).
   4.3.   Se pune placa într-un tanc de developare și se developează cu solvent (2.2) prin cromatografie ascendentă aproximativ trei sferturi din lungimea plăcii.
   4.4.   Se îndepărtează placa din tancul de developare și se lasă să se evapore solventul la temperatura ambiantă (NB: Această etapă poate dura până la două ore.).
   4.5.   Se pulverizează pe placă iodură de potasiu (2.3) și se lasă să se usuce aproximativ 5 minute.
   4.6.   Se pulverizează pe placă soluție de amidon (2.4) și se lasă să se usuce aproximativ 5 minute.
   4.7.   În final, se pulverizează cu acid clorhidric (2.5).
   5.   EVALUARE
   Dacă iodatul este prezent, o pată albastră (culoarea poate fi maro sau poate deveni maro dacă stă) apare imediat, cu o valoare RF de aproximativ 0-0,2.
   Trebuie remarcat că bromații dau reacții imediate la valori RF de aproximativ 0,5-0,6 iar clorații, după aproximativ 30 de minute, la valori RF de 0,7, respectiv 0,8.
   B.   DETERMINARE
   1.   DEFINIȚIE
   Conținutul de iodat de sodiu determinat conform acestei metode este exprimat ca procent masic de iodat de sodiu.
   2.   PRINCIPIU
   Iodatul de sodiu se dizolvă în apă și este determinat prin intermediul cromatografiei de lichid de înaltă performanță, folosind o coloană C18 cu fază inversă și o coloană cu schimbător de anioni înseriate.
   3.   REACTIVI
   Toți reactivii trebuie să fie de puritate analitică și, în special, adecvați cromatografiei de lichid de înaltă performanță (HPLC).
   3.1.   Acid clorhidric (4 m).
   3.2.   Sulfit de sodiu apos, 5 % m/v.
   3.3.   Soluție stoc de iodat de sodiu:
   se prepară o soluție stoc conținând 50 mg iodat de sodiu la 100 ml apă.
   3.4.   Ortofosfat diacid de potasiu.
   3.5.   Ortofosfat acid de disodiu • 2H2O.
   3.6.   Fază mobilă HPLC: se dizolvă 3,88 g ortofosfat diacid de potasiu (3.4) și 1,19 g ortofosfat acid de disodiu • 2 H2O (3.5) într-un litru de apă.
   pH-ul soluției rezultate este 6,2.
   3.7.   Hârtie indicatoare universală, pH 1-11.
   4.   APARATURĂ
   4.1.   Aparatură de laborator obișnuită.
   4.2.   Hârtie de filtru rotundă, diametru 110 mm, Schleicher și Schüll nr. 575 sau echivalentă.
   4.3.   Cromatograf de lichid de înaltă performanță cu detector cu lungime de undă variabilă.
   4.4.   Coloane: lungime 120 mm; diametru interior: 4,6 mm; număr: două conectate în serie; prima coloană – Necleosil® 5 C18 sau echivalent; a doua colană - VydacTM -301-SB sau echivalent.
   5.   PROCEDURĂ
   5.1.   Pregătirea probei
   5.1.1.   Probe fluide (șampoane)
   Se cântărește cu precizie o porțiune de analizat de aproximativ 1,0 g din probă într-un cilindru gradat cu dop de sticlă sau într-un balon cotat.
   Se aduce la semn cu apă și se amestecă.
   Dacă este necesar, se filtrează soluția.
   Se determină iodatul din soluție prin intermediul HPLC, conform descrierii din secțiunea 5.2.
   5.1.2.   Probe solide (săpunuri)
   Se desparte ușor o parte din probă și se măsoară cu precizie într-un cilindru gradat, cu dop de sticlă, o porțiune de analizat de aproximativ 1,0 g. Se umple până la 50 ml cu apă și se agită puternic timp de un minut. Se centrifughează și se filtrează prin hârtie de filtru (4.1) sau se lasă amestecul să stea pentru cel puțin o noapte.
   Se agită bine soluția gelatinoasă și se filtrează printr-o hârtie de filtru (4.1).
   Se determină iodatul din filtrat prin intermediul HPLC, conform descrierii din secțiunea 5.2.
   5.2.   Cromatografie
   Debit:1 ml/min.
   Lungime de undă a detectorului (4.2): 210 nm.
   Volum de injectare: 10 μl.
   Măsurare: aria vârfului.
   5.3.   Etalonare
   În baloane cotate de 50 ml se pun cu pipeta 1,0, 2,0, 5,0, 10,0, și 20,0 ml soluție stoc de iodat de sodiu (3,3). Se aduce la semn cu apă și se amestecă.
   Soluțiile astfel obținute conțin 0,01, 0,02, 0,05, 0,10, și, respectiv, 0,20 mg iodat de sodiu per mililitru.
   Se injectează o porțiune de 10 μl din fiecare soluție standard de iodat în cromatograful de lichid (4.2) și se obține o cromatogramă. Se determină suprafața vârfului pentru iodat și se trasează o curbă prin relaționarea suprafeței vârfului cu concentrația de iodat de sodiu.
   6.   CALCUL
   Se calculează conținutul de iodat de sodiu, în procente masice (% m/m), folosind formula:
   % (m/m) iodat de sodiu
   unde:
   m= este masa, în grame, a porțiunii de analizat (5.1),
   V= este volumul total al soluției probă, în mililitri, obținut conform descrierii de la 5.1,
   c= este concentrația, în miligrame pe milimetru, de iodat de sodiu, obținută din curba de etalonare (5.3).
   7.   REPETABILIATE (2)

   Pentru un conținut de iodat de sodiu de 0,1 % (m/m), diferența dintre rezultatele a două determinări efectuate în paralel pe aceeași probă nu trebuie să depășească 0,002 %.
   8.   CONFIRMARE
   8.1.   Principiu
   Într-o soluție acidificată a unui produs cosmetic, iodatul (IO3
      -) este redus la iod (I-) cu sulfit și soluția rezultată se investighează prin intermediul HPLC. Dacă un vârf având un timp de retenție corespunzător timpului de retenție al iodatului dispare după tratament cu sulfit, vârful original poate fi cel mai probabil atribuit iodatului.
   8.2.   Procedură
   Într-un flacon cotat se pune cu pipeta o porțiune de 5 ml din soluția probă obținută conform descrierii din secțiunea 5.1.
   Se reglează pH-ul soluției la valoarea 3 sau mai mică, cu acid clorhidric (3.1); hârtie indicatoare universală (3.7).
   Se adaugă trei picături de soluție de sulfit de sodiu (3.2) și se amestecă.
   Se injectează o porțiune de 10 μl de soluție în cromatograful de lichid (4.2).
   Se compară această cromatogramă cu cromatograma obținută conform descrierii de la paragraful 5 pentru aceeași probă.

      (1)  Aceste valori sunt date ca o indicație și corespund la mase exacte din 4.11, 4.12 și 4.13.

      NB: aceste soluții pot fi preparate în moduri diferite.

      (2)  ISO 5725.


title: Directiva 2009/106/CE a Comisiei din 14 august 2009 de modificare a Directivei 2001/112/CE a Consiliului privind sucurile de fructe și anumite produse similare destinate consumului uman

text:
               15.8.2009

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 212/42

      DIRECTIVA 2009/106/CE A COMISIEI

   din 14 august 2009
   de modificare a Directivei 2001/112/CE a Consiliului privind sucurile de fructe și anumite produse similare destinate consumului uman
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 2001/112/CE a Consiliului din 20 decembrie 2001 privind sucurile de fructe și anumite produse similare destinate consumului uman (1), în special articolul 7,
   întrucât:

               (1)

               Pentru a ameliora libera circulație a sucurilor de fructe și a anumitor produse similare pe teritoriul Comunității, Directiva 2001/112/CE stabilește dispoziții specifice privind producerea, compoziția și etichetarea produselor în cauză. Aceste norme trebuie adaptate la progresul tehnic și trebuie să țină seama de evoluțiile standardelor internaționale în domeniu, în special Standardul Codex pentru sucuri și nectaruri de fructe (Codex Stan 247-2005), adoptat de Comisia Codex Alimentarius în cadrul celei de-a douăzeci și opta sesiuni din 4-9 iulie 2005, și Codul bunelor practici al Asociației Europene a Producătorilor de Sucuri de Fructe (AIJN).

               (2)

               Standardul Codex stabilește, în special, factori de calitate și cerințe de etichetare pentru sucurile de fructe și produsele similare. Codul bunelor practici al AIJN stabilește și factori de calitate pentru sucurile de fructe obținute din concentrat și este utilizat la nivel internațional ca standard de referință pentru autoreglementarea din industria sucurilor de fructe. În măsura posibilului, Directiva 2001/112/CE trebuie adaptată la aceste standarde.

               (3)

               Potrivit Standardului Codex, produsul obținut prin reconstituirea sucului de fructe concentrat este „suc de fructe obținut din concentrat”. Cerința corespunzătoare de etichetare la nivel comunitar trebuie, de asemenea, să utilizeze acești termeni recunoscuți la nivel internațional. Pentru a se asigura coerența etichetării în toate statele membre, versiunile lingvistice trebuie modificate, dacă este necesar, astfel încât să se respecte textul Codexului.

               (4)

               Standardul Codex și Codul bunelor practici al AIJN stabilesc, de asemenea, valorile Brix minime pentru o listă de sucuri de fructe obținute din concentrați; dat fiind că valorile respective facilitează verificarea îndeplinirii cerințelor minime de calitate, acestea trebuie luate în considerare în măsura în care corespund valorilor de referință utilizate în Comunitate.

               (5)

               Directiva 2001/112/CE trebuie modificată în consecință.

               (6)

               Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Directiva 2001/112/CE se modifică după cum urmează:

               1.

                  (nu se referă la versiunea în limba română)

               2.

               În anexa I partea I (Definiții) punctul 1 litera (b), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
               „Produsul astfel obținut trebuie să prezinte caracteristici organoleptice și analitice cel puțin echivalente cu cele ale unui tip mediu de suc obținut din fructe de același tip în sensul literei (a). Valorile Brix minime pentru sucurile de fructe obținute din concentrate sunt indicate în anexa V.”

               3.

               Se adaugă anexa V, astfel cum apare în anexa la prezenta directivă.

         Articolul 2
   Statele membre pun în vigoare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 ianuarie 2011. Acestea comunică de îndată Comisiei textele dispozițiilor respective.
   Atunci când statele membre adoptă aceste măsuri, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale.
   Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a unei astfel de trimiteri.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în a șaptea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 14 august 2009.

            Pentru Comisie

         Mariann FISCHER BOEL

            Membru al Comisiei

      (1)  JO L 10, 12.1.2002, p. 58.

      ANEXĂ

            „ANEXA V

                        Denumirea comună a fructelor

                        Denumirea botanică

                        Valorile Brix minime pentru sucul de fructe reconstituit și pentru piureul de fructe reconstituit

                        Măr (*)

                           Malus domestica Borkh.

                        11,2

                        Caisă (**)

                           Prunus armeniaca L.

                        11,2

                        Banană (**)

                           Musa sp.

                        21,0

                        Coacăză (*)

                           Ribes nigrum L.

                        11,6

                        Strugure (*)

                           Vitis vinifera L. sau hibrizii acesteia

                           Vitis labrusca L. sau hibrizii acesteia

                        15,9

                        Grepfrut (*)

                           Citrus x paradise Macfad.

                        10,0

                        Guava (**)

                           Psidium guajava L.

                        9,5

                        Lămâie (*)

                           Citrus limon (L.) Burm.f.

                        8,0

                        Mango (**)

                           Mangifera indica L.

                        15,0

                        Portocală (*)

                           Citrus sinensis (L.) Osbeck

                        11,2

                        Fructul pasiunii (*)

                           Passiflora edulis Sims

                        13,5

                        Piersică (*)

                           Prunus persica (L.) Batsch var. Persica

                        10,0

                        Pară (**)

                           Pyrus communis L.

                        11,9

                        Ananas (*)

                           Ananas comosus (L.) Merr.

                        12,8

                        Zmeură (*)

                           Rubus idaeus L.

                        7,0

                        Vișină (*)

                           Prunus cerasus L.

                        13,5

                        Căpșună (*)

                           Fragaria x ananassa Duch.

                        7,0

                        Mandarină (*)

                           Citrus reticulata Blanco

                        11,2

                        În cazul în care sucul obținut din concentrat este fabricat dintr-un fruct care nu este menționat pe lista de mai sus, valoarea Brix minimă a sucului reconstituit este egală cu valoarea Brix a sucului extras din fructele utilizate pentru obținerea concentratului.
                        Pentru produsele marcate cu un asterisc (*), care sunt produse sub formă de suc, se determină o densitate relativă minimă în raport cu apa la 20/20 °C.
                        Pentru produsele marcate cu dublu asterisc (**), care sunt produse sub formă de piure, se determină doar o valoare Brix minimă necorectată (fără corectarea acidității).
                        În ceea ce privește coacăzele, guava, mango și fructul pasiunii, valorile Brix minime se aplică doar sucurilor de fructe reconstituite și piureului de fructe reconstituit produse în Comunitate.”


title: Directiva 2004/60/CE a Comisiei din 23 aprilie 2004 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului privind includerea chinoxifenului ca substanță activăText cu relevanță pentru SEE.

text:
Anunţ juridic important

|

32004L0060

Official Journal L 120 , 24/04/2004 P. 0039 - 0042 Ediţie specială în limba cehă Chapter 3 Volume 43 P. 462  - 465 Ediţie specială în limba estonă Chapter 3 Volume 43 P. 462  - 465 Ediţie specială în limba maghiară Chapter 3 Volume 43 P. 462  - 465 Ediţie specială în limba lituaniană Chapter 3 Volume 43 P. 462  - 465 Ediţie specială în limba letonă Chapter 3 Volume 43 P. 462  - 465 Ediţie specială în limba malteză Chapter 3 Volume 43 P. 462  - 465 Ediţie specială în limba polonă Chapter 3 Volume 43 P. 462  - 465 Ediţie specială în limba slovacă Chapter 3 Volume 43 P. 462  - 465 Ediţie specială în limba slovenă Chapter 3 Volume 43 P. 462  - 465

		20040423Directiva 2004/60/CE a Comisieidin 23 aprilie 2004de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului privind includerea chinoxifenului ca substanță activă(Text cu relevanță pentru SEE)COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare [1], astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2003/82/CE a Comisiei [2] și, în special, articolul 6 alineatul (1),întrucât:(1) În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Regatul Unit a primit la data de 1 august 1995 o cerere din partea lui Dow Elanco Europe (în prezent Dow Agro Sciences) pentru includerea substanței active chinoxifen în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 96/457/CEE a Comisiei [3] a confirmat că dosarul este "complet" în sensul că se poate considera că îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.(2) Pentru această substanță activă, efectele asupra sănătății umane și a mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE pentru utilizările propuse de către solicitant. Statul membru raportor nominalizat a prezentat Comisiei un proiect de raport de evaluare privind această substanță la data de 11 octombrie 1996.(3) Prezentul proiect de raport de evaluare a fost examinat de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent privind lanțul alimentar și sănătatea animală. Examinarea a fost finalizată la 28 noiembrie 2003 sub forma raportului de examinare al Comisiei privind chinoxifenul.(4) Documentele și informațiile referitoare la substanța activă au fost, de asemenea, prezentate Comitetului științific pentru plante în vederea unei examinări separate. Comitetului i s-a cerut să facă observații cu privire la acumularea substanței în sol și la impactul potențial al acesteia asupra mediului. În avizul său [4], Comitetul a precizat că studiile disponibile și, în special, studiile de teren privind degradarea materiei organice (studiul privind gunoiul menajer) nu au demonstrat în mod concludent un impact acceptabil asupra mediului, în principal din cauza rezultatelor statistice nesatisfăcătoare ale proiectului experimental. Comitetul a mai constatat că o fracțiune din chinoxifenul utilizat se poate volatiliza după aplicarea pe o cultură. Deși rezultatele disponibile indică o descompunere rapidă a substanței în aer, Comitetul a propus repetarea măsurărilor perioadei de înjumătățire, după elaborarea unor programe adecvate de evaluare a riscurilor pentru mediul transportului atmosferic al produselor fitosanitare. Această recomandare a Comitetului a fost luată în considerare în raportul de examinare a substanței active.Studiul de teren considerat nesatisfăcător privind descompunerea materiei organice a fost repetat cu ajutorul unei metode de testare îmbunătățite. Nu s-a depistat un efect al chinoxifenului asupra descompunerii materiei organice.(5) În conformitate cu articolul 6 alineatul (4) din Directiva 91/414/CEE și având în vedere eventualitatea unei decizii nefavorabile privind chinoxifenul, Comisia a organizat o întâlnire tripartită cu autorul principalei notificări și cu statul membru raportor la 13 februarie 2003. Autorul principalei notificări a furnizat informații suplimentare cu scopul de a răspunde rezervelor inițiale.(6) În urma diverselor examinări efectuate a rezultat că produsele fitosanitare care conțin chinoxifen îndeplinesc, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de examinare al Comisiei. Prin urmare, este necesară includerea chinoxifenului în Anexa I pentru a se asigura că în toate statele membre autorizațiile pentru produsele fitosanitare care conțin această substanță activă pot fi acordate în conformitate cu dispozițiile directivei respective.(7) Raportul de examinare al Comisiei este necesar pentru punerea în aplicare adecvată de către statele membre a mai multor capitole din principiile uniforme prevăzute de Directiva 91/414/CEE. Prin urmare, este indicat să se prevadă ca raportul de examinare final, cu excepția informațiilor confidențiale în sensul articolului 14 din Directiva 91/414/CEE, să fie păstrat sau pus la dispoziție de către statele membre în vederea consultării de către orice parte interesată.(8) După includere, statelor membre ar trebui să li se acorde un termen rezonabil pentru punerea în aplicare a dispozițiilor Directivei 91/414/CEE privind produsele fitosanitare care conțin chinoxifen și, în special, pentru revizuirea autorizațiilor provizorii existente și, până la sfârșitul acestei perioade, pentru transformarea acestor autorizații în autorizații definitive, pentru a le modifica sau pentru a le retrage în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE.(9) Prin urmare, este necesar ca Directiva 91/414/CEE să fie modificată în mod corespunzător.(10) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:Articolul 1Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică astfel cum este prevăzut în anexa la prezenta directivă.Articolul 2Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 28 februarie 2005. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la acestea.Statele membre aplică dispozițiile respective de la 1 martie 2005.Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.Articolul 3(1) Statele membre reexaminează autorizația acordată pentru fiecare produs fitosanitar care conține chinoxifen pentru a se asigura că sunt îndeplinite condițiile privind această substanță activă prevăzute în anexa I la Directiva 91/414/CEE. În cazul în care este necesar, statele membre modifică sau retrag autorizația în conformitate cu Directiva 91/414/CEE până la 28 februarie 2005.(2) Pentru fiecare produs fitosanitar autorizat care conține chinoxifen fie ca substanță activă unică, fie asociat cu mai multe substanțe active, enumerate în totalitate în anexa I la Directiva 91/414/CEE, statele membre reevaluează produsul până la 31 august 2004, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele anexei III la directiva respectivă. Pe baza evaluării menționate, statele membre hotărăsc dacă produsul îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE. În cazul în care este necesar și până la 28 februarie 2006, statele modifică sau retrag autorizația pentru fiecare produs fitosanitar de acest gen.Articolul 4Prezenta directivă intră în vigoare la 1 septembrie 2004.Articolul 5Prezenta directivă se adresează statelor membre.Adoptată la Bruxelles, 23 aprilie 2004.Pentru ComisieDavid ByrneMembru al Comisiei[1] JO L 230, 19.8.1991, p. 1.[2] JO L 77, 13.3.2004, p. 50.[3] JO L 189, 30.7.1996, p. 112.[4] Avizul Comitetului științific pentru plante cu privire la includerea chinoxifenului în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (SCP/QUINOX/002-final, adoptat la 7 martie 2001).--------------------------------------------------20040423ANEXĂLa anexa I se adaugă următorul rând la sfârșitul tabelului:Nr. | Denumirea comună, numere de identificare | Denumirea IUPAC | Puritatea [1] | Intrarea în vigoare | Expirarea includerii | Dispoziții specifice |"83 | Chinoxifen Nr. CAS 124495-18-7 Nr. CIPAC 566 | 5,7-dicloro-4(ρ-fluorofenoxi) chinolină | 970 g/kg | 1 septembrie 2004 | 31 august 2014 | Se poate autoriza numai utilizarea ca fungicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de reexaminare privind chinoxifenul și în special de anexele I și II la aceasta, astfel cum au fost finalizate în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 28 noiembrie 2003. Statele membre acordă o atenție deosebită protecției organismelor acvatice. Se aplică măsuri de diminuare a riscurilor, iar în zonele vulnerabile se inițiază programe de monitorizare, după caz. |[1] Informații suplimentare privind identitatea și specificațiile substanțelor active sunt furnizate în raportul de examinare."--------------------------------------------------


title: Directiva 2001/60/CE a Comisiei din 7 august 2001 de adaptare la progresul tehnic a Directivei 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoaseText cu relevanță pentru SEE.

text:
               13/Volumul 31

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               138

         32001L0060

               L 226/5

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA 2001/60/CE A COMISIEI

   din 7 august 2001
   de adaptare la progresul tehnic a Directivei 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrare ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (1), în special articolul 20,
   întrucât:

               (1)

               Directiva 98/98/CE a Comisiei (2) de efectuare a celei de-a douăzeci și cincea adaptări la progresul tehnic a Directivei 67/548/CEE a Consiliului (3), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2000/33/CE (4), prevede criterii noi și o nouă frază R (R67) pentru vaporii care pot provoca somnolență și amețeală. În consecință, este necesar ca dispozițiile prevăzute la anexa V la Directiva 1999/45/CE să fie completate.

               (2)

               Directiva 2001/59/CE a Comisiei (5) introduce o nouă formulare a frazei R40, în cazul în care aceasta se referă la substanțele carcinogene de categoria 3. În consecință, vechea formulare a frazei R40 devine în prezent R68, continuând să fie utilizată pentru agenții mutageni de categoria 3 și pentru anumite substanțe cu efecte neletale ireversibile. În consecință, este necesară modificarea trimiterilor la R40 din anexa II la Directiva 1999/45/CE.

               (3)

               Directiva 2001/59/CE introduce în anexa VI la Directiva 67/548/CEE recomandări mai clare privind clasificarea substanțelor și preparatelor cu efecte corosive. În consecință, este necesar ca anexa II la Directiva 1999/45/CE să fie completată în mod corespunzător.

               (4)

               Se cunoaște că preparatele din ciment care conțin crom (VI) pot provoca reacții alergice în anumite situații. În consecință, este de dorit să se solicite ca etichetarea acestor preparate să includă un avertisment, prin completarea anexei V la Directiva 1999/45/CE.

               (5)

               Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme avizului Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea barierelor tehnice din calea comerțului cu substanțe și preparate periculoase, constituit prin articolul 20 din Directiva 1999/45/CE,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Directiva 1999/45/CE se modifică după cum urmează:

               1.

               în anexa II partea A:

                           —

                           la punctul 3.3, termenul „R40” se înlocuiește cu „R68”,

                           —

                           la punctul 8.2, termenul „R40” se înlocuiește cu „R68” ori de câte ori apare.

               2.

               În anexa II partea B:

                           —

                           la punctul 2.1 (inclusiv tabelul II), termenul „R40” se înlocuiește cu „R68” ori de câte ori apare,

                           —

                           la punctul 2.2 (inclusiv tabelul II A), termenul „R40” se înlocuiește cu „R68” ori de câte ori apare,

                           —

                           la punctul 6.1, termenul „R40” se înlocuiește cu „R68”, când apare în text a doua oară (adică referitor la categoria mutagenă 3),

                           —

                           la tabelul VI, termenul „R40” se înlocuiește cu „R68” la rândul al patrulea, coloanele 1 și 3 (adică referitor la categoria mutagenă 3),

                           —

                           la punctul 6.2, termenul „R40” se înlocuiește cu „R68”, când apare în text a doua oară (adică referitor la categoria mutagenă 3),

                           —

                           în tabelul VI A, termenul „R40” se înlocuiește cu „R68” la rândul al patrulea, coloanele 1 și 3 (adică referitor la categoria mutagenă 3).

               3.

               În anexa II partea B, tabelele IV și IV A se completează cu următoarea notă:
               „NB: Simpla aplicare a metodei convenționale preparatelor care conțin substanțe clasificate drept corosive sau iritante se poate solda cu o subclasificare sau supraclasificare a gradului de periculozitate, în caz că nu se iau în considerare alți factori semnificativi (de exemplu pH-ul preparatului). Așadar, pentru clasificarea corozivității trebuie să se aibă în vedere recomandările făcute la punctul 3.2.5 din anexa VI la Directiva 67/548/CEE și la articolul 6 alineatul (3) a doua și a treia liniuță din prezenta directivă.”

         Articolul 2
   Anexa V(B) la Directiva 1999/45/CE se completează prin adăugarea noilor puncte 11 și 12, la fel ca în anexa I la prezenta directivă.
   Articolul 3
   (1)   Statele membre adoptă și pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 30 iulie 2002. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
   (2)   Statele membre aplică actele cu putere de lege și actele administrative menționate la alineatul (1):

               (a)

               de la 30 iulie 2002, preparatelor care nu intră sub incidența Directivei 91/414/CEE a Consiliului (6) privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare sau a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7) privind introducerea pe piață a produselor biocide;

               (b)

               de la 30 iulie 2004, preparatelor care intră sub incidența Directivei 91/414/CEE sau a Directivei 98/8/CE.

         (3)   Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 4
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
   Articolul 5
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 7 august 2001.

            Pentru Comisie

         Erkki LIIKANEN

            Membru al Comisiei

      (1)  JO L 200, 30.7.1999, p. 1.

      (2)  JO L 355, 30.12.1998, p. 1.

      (3)  JO 196, 16.8.1967, p. 1.

      (4)  JO L 136, 8.6.2000, p. 90.

      (5)  JO L 225, 21.8.2001, p. 1.

      (6)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (7)  JO L 123, 24.4.1998, p. 1.
   ANEXĂ
   La anexa V(B) la Directiva 1999/45/CE se adaugă următoarele puncte 11 și 12:

      „11.   Preparatele care conțin o substanță căreia i se atribuie fraza R67: vapori care pot provoca somnolență și amețeală
      Dacă un preparat conține una sau mai multe substanțe cărora le-a fost atribuită fraza R67, eticheta preparatului trebuie să cuprindă formularea acestei fraze, astfel cum este prevăzută la anexa III la Directiva 67/548/CEE, atunci când concentrația totală a acestor substanțe prezente în preparat este egală sau mai mare de 15 %, cu excepția cazului în care:

                  —

                  preparatul este deja clasificat cu frazele R20, R23, R26, R68/20, R39/23 sau R39/26;

                  —

                  sau preparatul este într-un ambalaj care nu depășește 125 ml.

            12.   Cimenturi și preparate din ciment
      Ambalarea cimenturilor și preparatelor din ciment care conțin peste 0,0002 % crom solubil (VI) din greutatea totală în stare uscată a cimentului trebuie să poarte inscripția:

         «Conține crom (VI). Poate provoca o reacție alergică»

      cu excepția cazului cănd preparatul este deja clasificat și etichetat ca sensibilizant cu frază R43.”


title: Directiva Consiliului din 1 octombrie 1985 de efectuare a celei de-a șasea modificări a Directivei 76/769/CEE (PCB/PCT) privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la restricțiile privind introducerea pe piață și utilizarea anumitor substanțe și preparate periculoase

text:
               13/Volumul 07

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               40

         31985L0467

               L 269/56

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA CONSILIULUI

   din 1 octombrie 1985
   de efectuare a celei de-a șasea modificări a Directivei 76/769/CEE (PCB/PCT) privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la restricțiile privind introducerea pe piață și utilizarea anumitor substanțe și preparate periculoase
   (85/467/CEE)
   CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 100,
   având în vedere propunerea Comisiei,
   având în vedere avizul Adunării (1),
   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2),
   întrucât policlorobifenilii (PCB) și policlorotrifenilii (PCT) pot constitui o amenințare gravă pentru sănătate și mediu;
   întrucât s-a dovedit că, în pofida restricției privind utilizarea PCB/PCT, introdusă prin Directiva 76/769/CEE (3), modificată ultima dată de Directiva 83/478/CEE (4), nu s-a constatat, în general, o scădere semnificativă a poluării mediului cu PCB și PCT; întrucât în incendii pot fi emanate substanțe foarte toxice; întrucât, prin urmare, pragul de 0,1 % din greutatea de PCB/PCT în preparate, stabilit prin Directiva 76/769/CEE, trebuie micșorat considerabil;
   întrucât, de la adoptarea Directivei 76/769/CEE, au fost puse la punct produse de substituire considerate mai puțin periculoase pentru om și pentru mediu; întrucât, prin urmare, continuarea introducerii pe piață a PCB/PCT nu se mai justifică în condițiile actuale, mai puțin în unele cazuri excepționale cu o durată limitată;
   întrucât este necesar ca utilizarea PCB/PCT în anumite instalații și echipamente în funcțiune să fie autorizată în continuare până la eliminarea lor sau până la sfârșitul duratei de viață a acestor instalații și echipamente; întrucât statele membre pot totuși interzice utilizarea PCB/PCT pe teritoriul lor înainte de sfârșitul duratei de viață a acestor instalații și echipamente;
   întrucât statelor membre trebuie să li se permită autorizarea unor derogări de la interzicerea utilizării PCB și PCT ca produse de bază și ca produse intermediare dacă sunt îndeplinite anumite condiții, în special dacă statele în cauză consideră că nu există pericole pentru sănătatea publică și pentru mediu;
   întrucât interzicerea la nivel mai extins a utilizării PCB/PCT nu se poate realiza în acest stadiu; întrucât, cu toate acestea, prezenta directivă constituie un pas important spre o astfel de interzicere,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   (1)   Punctul 1 din anexa I la Directiva 76/769/CEE se înlocuiește cu textul din anexa la prezenta directivă.
   (2)   Anexa II la Directiva 76/769/CEE se modifică după cum urmează:

               —

               textul actual al anexei II devine anexa II partea A;

               —

               se introduce partea B de mai jos:

                  „B.   Dispoziții speciale privind etichetarea produselor care conțin PCB și PCT
                  Fără a aduce atingere dispozițiilor altor directive privind etichetarea substanțelor și preparatelor periculoase, statele membre pot cere ca pe echipamentele și instalațiile care conțin PCB sau PCT să apară și indicații privind eliminarea PCB și PCT, întreținerea și utilizarea echipamentelor și a instalațiilor care le conțin. Aceste indicații trebuie să poată fi citite pe orizontală atunci când obiectul care conține PCB sau PCT este instalat în mod normal. Inscripția trebuie să se detașeze clar de fond.
                  Statele membre pot cere ca inscripția să fie într-o limbă care este înțeleasă pe teritoriul lor.”

         Articolul 2
   (1)   Statele membre iau măsurile necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 30 iunie 1986. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
   (1)   Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Luxemburg, 1 octombrie 1985.

            Pentru Consiliu

            Președintele

         J. F. POOS

      (1)  JO C 141, 10.6.1985, p. 76.

      (2)  JO C 104, 25.4.1985, p. 1.

      (3)  JO L 262, 27.9.1976, p. 201.

      (4)  JO L 263, 24.9.1983, p. 33.
   ANEXĂ

               Denumirea substanțelor, a grupurilor de substanțe și a preparatelor

               Restricții

                           —

                           Policlorobifenili (PCB) cu excepția bifenililor mono- și diclorurați

                           —

                           Policlorotrifenilii (PCT)

                           —

                           Preparatele, inclusiv uleiurile uzate, cu concentrație masică de PCB sau PCT mai mare de 0,01 %.

               Nu sunt admiși. Cu toate acestea, se admit următoarele categorii în condițiile de mai jos:

                           1.

                           până la 30 iunie 1986: echipamentele electrice cu sistem închis, transformatoarele, rezistoarele și inductoarele;

                           2.

                           până la 30 iunie 1986: condensatoarele mari (greutate totală ≥ 1 kg);

                           3.

                           până la 30 iunie 1986: condensatoarele mici (cu condiția ca PCB să aibă un conținut maxim de clor de 43 % și să nu conțină mai mult de 3,5 % bifenili pentaclorurați și bifenili clorurați superiori);

                           4.

                           până la 30 iunie 1986: fluide conducătoare de căldură din instalațiile de încălzire cu circuit închis;

                           5.

                           până la 30 iunie 1986: fluidele hidraulice pentru echipamentele folosite în mineritul subteran;

                           —

                           Utilizarea echipamentelor, instalațiilor și fluidelor menționate la punctele 1-5, aflate în funcțiune la 30 iunie 1986, va fi în continuare autorizată până la eliminarea lor sau până la sfârșitul duratei lor de viață.

                           —

                           Statele membre pot totuși interzice pe teritoriul lor, din motive de protecție a sănătății și a mediului, utilizarea acestor echipamente, instalații și fluide înainte de eliminarea acestora sau înainte de sfârșitul duratei lor de viață.

                           —

                           Introducerea pe piață la mâna a doua a acestor echipamente, instalații și fluide, care nu urmează să fie eliminate, este interzisă începând de la 30 iunie 1986.

                           —

                           În cazul în care consideră că utilizarea produselor de substituire nu este posibilă din motive tehnice, statele membre pot continua să autorizeze utilizarea PCB, PCT și a preparatelor acestora, în măsura în care acestea, în condiții normale de întreținere a materialului, sunt destinate exclusiv să completeze nivelul de lichid care conține PCB în instalațiile aflate în bună stare de funcționare care au fost cumpărate înainte de intrarea în vigoare a prezentei directive.

                           6.

                           până la 30 iunie 1986: produsele de bază și intermediare care urmează să fie transformate în alte produse care nu intră sub interdicția Directivei 76/769/CEE și a directivelor de modificare; după 30 iunie 1986 statele membre, cu condiția transmiterii în prealabil către Comisie a unei notificări motivate, pot acorda derogări de la interdicția de introducere pe piață și de utilizare a acestor produse de bază și intermediare, în măsura în care consideră că aceste derogări nu au consecințe periculoase pentru sănătate și mediu.