title: Council Directive 92/13/EEC of 25 February 1992 coordinating the laws, regulations and administrative provisions relating to the application of Community rules on the procurement procedures of entities operating in the water, energy, transport and telecommunications sectors

text:
               06/Volumul 02

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               43

         31992L0013

               L 076/14

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA 92/13/CEE A CONSILIULUI

   din 25 februarie 1992
   privind coordonarea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la aplicarea normelor comunitare cu privire la procedurile de achiziții publice ale entităților care desfășoară activități în sectoarele apei, energiei, transporturilor și telecomunicațiilor
   CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene și, în special, articolul 100a,
   având în vedere propunerea Comisiei (1),
   în cooperare cu Parlamentul European (2),
   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (3),
   întrucât Directiva 90/531/CEE a Consiliului din 17 septembrie 1990 privind procedurile de achiziții publice ale entităților care activează în sectoarele (4) de apă, energie, transporturi și telecomunicații stabilește norme privind procedurile de achiziții publice menite să garanteze potențialilor furnizori și contractori șanse egale de participare la adjudecarea contractelor, însă nu conține nici o prevedere specifică care să asigure aplicarea efectivă a acesteia;
   întrucât aranjamentele existente deopotrivă la nivel național și comunitar având ca scop garantarea aplicării acesteia nu sunt întotdeauna adecvate;
   întrucât lipsa unor căi de atac eficiente sau caracterul inadecvat al celor existente ar putea împiedica întreprinderile comunitare să înainteze oferte; întrucât, prin urmare, statele membre trebuie să remedieze această situație;
   întrucât Directiva 89/665/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1989 privind coordonarea actelor cu putere de lege și actelor administrative privind aplicarea procedurilor de soluționare a contestațiilor privind atribuirea contractelor de achiziții publice de produse și lucrări (5) se limitează la procedurile de atribuire a contractelor prevăzute în Directiva 71/305/CEE a Consiliului din 26 iulie 1971 privind coordonarea procedurilor de atribuire a contractelor de lucrări publice (6), modificată ultima dată de Directiva 90/531/CEE, și în Directiva 77/62/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1976 privind coordonarea procedurilor de atribuire a contractelor de achiziții publice de produse (7), modificată ultima dată de Directiva 90/531/CEE;
   întrucât deschiderea concurenței la nivel comunitar pentru achizițiile publice din sectoarele avute în vedere impune adoptarea unor dispoziții menite să pună la dispoziția contractorilor și furnizorilor proceduri corespunzătoare privind căile de atac, în caz de încălcare a legislației comunitare sau a normelor de drept intern de punere în aplicare a acesteia;
   întrucât se impune asigurarea unui grad sporit de transparență și nediscriminare și întrucât, pentru ca acestea să aibă efecte concrete, se impune să fie disponibile căi de atac eficiente și rapide;
   întrucât trebuie să se țină cont de natura specifică a anumitor hotărâri judecătorești, prin autorizarea statelor membre să aleagă între diversele competențe conferite instanțelor sesizate în căi de atac care au efecte echivalente;
   întrucât una dintre aceste opțiuni include competența de a interveni nemijlocit în procedurile de achiziții publice ale entităților contractante prin, de exemplu, suspendarea acestora sau anularea deciziilor sau a clauzelor discriminatorii din documente sau publicații;
   întrucât cealaltă opțiune prevede competența de a exercita presiuni efective indirecte asupra entităților contractante cu scopul de a le determina să remedieze orice încălcare sau de a le împiedica să comită încălcări și de a preveni producerea de daune;
   întrucât solicitarea de despăgubiri trebuie să fie, în toate cazurile, posibilă;
   întrucât, în cazul în care se solicită despăgubiri ce reprezintă cheltuielile de elaborare a ofertei sau cheltuielile de participare la licitația pentru atribuirea unui contract, solicitantului nu trebuie să i se ceară să dovedească, pentru a-și recupera cheltuielile pe care le-a efectuat, că, în absența încălcării respective, contractul ar fi fost adjudecat în favoarea sa;
   întrucât entitățile contractante care se conformează normelor de achiziție au dreptul să facă public acest lucru prin mijloacele corespunzătoare; întrucât acest lucru impune analizarea de către persoane independente a procedurilor și practicilor de achiziție aplicate de respectivele entități;
   întrucât, în acest scop, este nevoie de un sistem de atestare care să dea posibilitatea publicării unei declarații privind aplicarea corectă a normelor de achiziție în anunțurile publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene;
   întrucât entitățile contractante trebuie să aibă șansa de a recurge la sistemul de atestare, dacă doresc acest lucru; întrucât statele membre trebuie să le dea acestora posibilitatea de a face acest lucru; întrucât statele membre pot face acest lucru fie stabilind ele însele un astfel de sistem, fie permițând entităților contractante să recurgă la sistemul de atestare stabilit de un alt stat membru; întrucât acestea au dreptul să traseze sarcina de verificare, în cadrul sistemului de atestare, unor persoane, unor profesiuni sau personalului din diverse instituții;
   întrucât flexibilitatea necesară în introducerea unui astfel de sistem este garantată prin stabilirea, în prezenta directivă, a cerințelor esențiale pentru acest sistem; întrucât detaliile operaționale trebuie să fie prevăzute în standardele europene la care se referă prezenta directivă;
   întrucât este posibil ca statele membre să fie nevoite să definească detaliile operaționale înainte de adoptarea sau în completarea normelor cuprinse în standardele europene;
   întrucât, în cazul în care întreprinderile nu recurg la procedura de contestație, anumite încălcări nu pot fi corectate dacă nu se instituie un mecanism special destinat acestui scop;
   întrucât, în consecință, Comisia trebuie, atunci când consideră că s-a comis o încălcare clară și manifestă în timpul aplicării unei proceduri de achiziții publice, să aibă posibilitatea să sesizeze autoritățile competente din statul membru și entitățile contractante în cauză, astfel încât să se ia măsurile adecvate pentru corectarea rapidă a încălcării respective;
   întrucât este necesar să existe posibilități de conciliere la nivel comunitar, care să permită rezolvarea amiabilă a litigiilor;
   întrucât aplicarea în practică a prezentei directive trebuie reexaminată simultan cu aplicarea Directivei 90/531/CEE, pe baza informațiilor ce urmează a fi furnizate de statele membre referitoare la funcționarea procedurilor naționale de soluționare a contestațiilor;
   întrucât prezenta directivă trebuie să intre în vigoare simultan cu Directiva 90/531/CEE;
   întrucât se cuvine ca Regatului Spaniei, Republicii Elene și Republicii Portugheze să li se acorde perioade suplimentare pentru transpunerea prezentei directive, ținând seama de datele de aplicare a Directivei 90/531/CEE în țările respective,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   CAPITOLUL I
   Căile de atac la nivel național
   Articolul 1
   (1)   Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a garanta ca deciziile entităților contractante să poată fi revizuite eficient și, în special, cât mai rapid posibil, în conformitate cu condițiile stabilite la articolele de mai jos și, în special, la articolul 2 alineatul (8), pe motivul că deciziile respective au încălcat legislația comunitară în domeniul atribuirii prin licitație a contractelor de achiziții publice sau reglementările de drept intern de aplicare a acestei legislații în ceea ce privește:

               (a)

               procedurile de achiziții publice din domeniul de aplicare a Directivei 90/531/CEE a Consiliului;

               (b)

               respectarea articolului 3 alineatul (2) litera (a) din aceeași directivă, în cazul entităților contractante cărora li se aplică prevederea respectivă.

         (2)   Statele membre trebuie să asigure să nu existe nici o discriminare între întreprinderile care ar putea pretinde despăgubiri pentru daune suferite în contextul unei proceduri de atribuire a unui contract ca urmare a distincției pe care o face prezenta directivă între normele de drept intern de aplicare a legislației comunitare și alte reglementări de drept intern.
   (3)   Statele membre trebuie să asigure accesul la procedurile de contestație, în temeiul normelor detaliate pe care statele membre au dreptul să le stabilească în acest sens, cel puțin oricărei persoane care are sau care a avut vreun interes în obținerea unui anumit contract și care a suferit sau riscă să sufere un prejudiciu ca urmare a unei presupuse încălcări. În special, statele membre pot cere persoanei care face o contestație să aducă în prealabil la cunoștința entității contractante pretinsa încălcare, precum și intenția sa de înainta o contestație.
   Articolul 2
   (1)   Statele membre veghează ca măsurile adoptate în legătură cu procedurile de revizuire prevăzute la articolul 1 să includă dispoziții care conferă competența:

               fie

                           (a)

                           de a lua, cât mai devreme posibil și recurgând la o procedură provizorie, măsurile tranzitorii menite să corecteze presupusa încălcare sau să prevină prejudicierea în continuare a intereselor avute în vedere, inclusiv măsurile de suspendare sau de garantare a suspendării procedurii de atribuire a contractului sau a punerii în aplicare a oricărei decizii adoptate de entitatea contractantă;

                           (b)

                           să anuleze sau să asigure anularea deciziilor luate ilegal, inclusiv eliminarea specificațiilor tehnice, economice sau financiare discriminatorii din anunțul referitor la contract, nota informativă periodică, anunțul privitor la existența unui sistem de calificare, invitația de participare la licitație, caietul de sarcini sau din orice alte documente legate de procedura de atribuire a contractului respectiv

               fie

                           (c)

                           să ia, cât mai devreme posibil, eventual prin proceduri provizorii și, dacă este nevoie, printr-o procedură finală de fond, măsuri, altele decât cele prevăzute la punctele (a) și (b) menite să corecteze orice încălcare constatată și să prevină prejudicierea intereselor respective; în special, emiterea unui ordin care să oblige la plata unei anumite sume în cazul în care încălcarea nu a fost remediată sau prevenită.
                           Statele membre pot să facă această opțiune fie pentru toate entitățile contractante, fie pentru unele categorii de entități definite pe baza unor criterii obiective, menținând în orice caz eficacitatea măsurilor stabilite cu scopul de a preveni prejudicierea intereselor avute în vedere;

                           (d)

                           și, în ambele cazuri de mai sus, să acorde despăgubiri persoanelor vătămate ca urmare a încălcării comise.

         În cazul în care se solicită daune pe motiv că s-a adoptat o decizie ilegală, statele membre au dreptul, acolo unde sistemul juridic intern o impune și, în acest scop, stabilește și organele împuternicite să facă acest lucru, să ceară ca decizia contestată să fie mai întâi anulată sau declarată ilegală.
   (2)   Competențele menționate la alineatul (1) pot fi conferite unor organe distincte, fiecare răspunzând de diferite aspecte ale procedurii de soluționare a contestațiilor.
   (3)   Procedurile de soluționare a contestațiilor nu trebuie, ele însele, să aibă ca efect suspendarea automată a procedurilor de atribuire a contractului care fac obiectul contestației.
   (4)   Statele membre au dreptul să impună ca, în cazul în care se are în vedere aplicarea unor măsuri tranzitorii, să se dea posibilitatea organului competent să analizeze și consecințele probabile ale măsurilor respective asupra tuturor intereselor pasibile de fi prejudiciate, inclusiv interesul public, și au dreptul să decidă să nu acorde astfel de măsuri în cazul în care efectele negative sunt mai mari decât avantajele respectivelor măsuri; o decizie de a nu acorda măsuri tranzitorii nu va aduce atingere nici unui alt drept solicitat de persoana care a cerut aplicarea măsurilor respective.
   (5)   Suma plătibilă în conformitate cu alineatul (1) litera (c) trebuie să fie suficient de mare pentru a descuraja entitatea contractantă să comită sau să persiste în comiterea unei încălcări. Plata sumei respective poate fi condiționată de o decizie definitivă care să stabilească faptul că încălcarea a fost într-adevăr comisă.
   (6)   Efectele exercitării puterilor menționate la alineatul 1 în legătură cu un contract încheiat în urma unei proceduri de atribuire se stabilesc prin dispoziții de drept intern. În plus, exceptând cazul în care o decizie trebuie anulată înainte de acordarea despăgubirilor, un stat membru poate dispune ca, după încheierea unui contract în urma unei proceduri de atribuire, atribuțiile organismului răspunzător de soluționarea contestației să se limiteze la acordarea de despăgubiri oricărei persoane care a avut de suferit de pe urma unei încălcări.
   (7)   În cazul în care se solicită daune ce reprezintă cheltuielile de elaborare a ofertei sau de participare la procedura de atribuire a unui contract, solicitantului i se va cere numai să dovedească existența unei încălcări a legislației comunitare în domeniul atribuirii prin licitație a contractelor de achiziții publice sau a normelor interne de aplicare a acesteia și că acesta ar fi avut o șansă reală să câștige contractul, dar, ca urmare a încălcării respective, șansa acestuia a fost afectată negativ.
   (8)   Statele membre trebuie să vegheze ca deciziile adoptate de organele responsabile cu procedurile de soluționare a contestațiilor să poată fi puse în aplicare cu eficacitate.
   (9)   Întrucât organele responsabile cu procedurile de soluționare a contestațiilor nu sunt organe judecătorești, acestea își motivează în scris deciziile, în toate cazurile. De asemenea, pentru astfel de cazuri, trebuie să se adopte dispoziții care să garanteze că există proceduri prin care orice măsuri presupuse a fi ilegale luate de organismul de soluționare a contestației sau orice presupus viciu în exercitarea puterilor conferite acestuia să poată face obiectul unei reexaminări judecătorești sau a unei reexaminări de către un alt organism cu competențe de instanță de judecată sau o instanță în înțelesul articolului 177 din tratat, care să fie independente atât față de entitatea contractantă, cât și față de organismul de soluționare a contestației.
   Membrii acestui organism independent, menționat la primul alineat, sunt numiți și eliberați din funcție în aceleași condiții ca și membrii magistraturii, în ceea ce privește autoritatea responsabilă cu numirea, durata mandatului și demiterea acestora. Cel puțin președintele acestui organism independent are aceleași calificări juridice și profesionale ca și membrii magistraturii. Organismul independent își va adopta deciziile în urma unei proceduri în care sunt audiate ambele părți, iar deciziile respective sunt obligatorii din punct de vedere juridic, prin mijloacele stabilite de fiecare stat membru.
   CAPITOLUL 2
   Atestarea
   Articolul 3
   Statele membre conferă entităților contractante posibilitatea de a recurge la un sistem de atestare în conformitate cu articolele 4-7.
   Articolul 4
   Entitățile contractante pot cere ca procedurile și practicile lor de atribuire a contractelor care intră sub incidența Directivei 90/531/CEE să fie examinate periodic, cu scopul de a se atesta că, la data respectivă, procedurile și practicile în cauză respectă legislația comunitară în ceea ce privește atribuirea contractelor precum și normele interne de aplicare a legislației respective.
   Articolul 5
   (1)   Atestatorii raportează autorității contractante, în scris, privind rezultatele examinării pe care au întreprins-o. Atestatorii se asigură, înainte de a transmite autorității contractante atestarea prevăzută la articolul 4, că orice nereguli identificate în procedura și practicile de atribuire a contractelor de către entitatea contractantă au fost remediate și că s-au adoptat măsuri pentru a evita repetarea acestora.
   (2)   Entitățile contractante care au obținut atestarea au dreptul să includă următoarea declarație în anunțul publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, în temeiul articolelor 16-18 din Directiva 90/531/CEE:

      „Autoritatea contractantă a obținut un atestat în conformitate cu Directiva 92/13/CEE a Consiliului, care confirmă că la data de…, procedurile și practicile sale de atribuire a contractelor respectau legislația comunitară și normele interne de aplicare a acesteia.”

   Articolul 6
   (1)   Atestatorii trebuie să fie independenți față de entitățile contractante și complet obiectivi în executarea sarcinilor lor. Aceștia trebuie să prezinte garanțiile corespunzătoare privind calificarea lor profesională și experiența în domeniu.
   (2)   Statele membre pot desemna persoanele, profesiile sau instituțiile despre ai căror angajați, în cazul în care aceștia sunt solicitați să acționeze ca atestatori, consideră că îndeplinesc cerințele de la alineatul (1). În acest scop, statele membre au dreptul să solicite ca aceștia să aibă calificările profesionale, cel puțin la nivelul unei diplome de studii superioare în sensul Directivei 89/48/CEE (8), pe care statele membre le consideră relevante, sau să prevadă că anumite examene de competență profesională organizate sau recunoscute de stat oferă aceste garanții.
   Articolul 7
   Dispozițiile articolelor 4, 5 și 6 sunt considerate ca fiind cerințe esențiale pentru elaborarea standardelor europene privind atestarea.
   CAPITOLUL 3
   Mecanism de corecție
   Articolul 8
   (1)   Comisia are dreptul să invoce procedurile prevăzute la prezentul articol în cazul în care, înainte de încheierea unui contract, aceasta consideră că s-a comis o încălcare clară și manifestă a dispozițiilor comunitare în domeniul achizițiilor publice în timpul procedurii de atribuire a unui contract care intră sub incidența Directivei 90/531/CEE sau are legătură cu articolul 3 alineatul (2) litera (a) al aceleiași directive, în cazul entităților contractante cărora li se aplică prevederea respectivă.
   (2)   Comisia va notifica statele membre și entitatea contractantă respectivă privind motivele care au determinat-o să ajungă la concluzia că s-a comis o încălcare clară și manifestă și să solicite corectarea acesteia prin mijloacele adecvate.
   (3)   În termen de 30 de zile de la primirea notificării menționate la alineatul 2, statele membre în cauză trebuie să comunice Comisiei:

               (a)

               confirmarea faptului că încălcarea a fost corectată sau

               (b)

               o prezentare a motivelor pentru care nu s-a întreprins nici o corectare sau

               (c)

               o notă prin care se aduce la cunoștință că procedura de atribuire a contractului respectiv a fost suspendată fie de către entitatea contractantă, din proprie inițiativă, fie pe baza competențelor ce i-au fost conferite prin articolul 2 alineatul (1) litera (a).

         (4)   Prezentarea de motive în conformitate cu alineatul 3 litera (b) se poate baza, printre altele, pe faptul că pretinsa încălcare face deja obiectul unei proceduri de revizuire judecătorească sau al unei proceduri de soluționare a contestației în conformitate cu articolul 2 alineatul (9). În acest caz, statul membru în cauză va informa Comisia despre rezultatul procedurilor respective, de îndată ce acestea devin cunoscute.
   (5)   În cazul în care s-a anunțat că o procedură de atribuire a contractului a fost suspendată în conformitate cu alineatul 3 litera (c), statul membru în cauză va trimite o notificare Comisiei în momentul ridicării suspendării sau la inițierea unei alte proceduri de atribuire a contractului care are, în totalitate sau parțial, același obiect. Această nouă notificare va confirma că pretinsa încălcare a fost corectată sau va include o dare de seamă privind motivele pentru care nu s-a efectuat nici o corectare.
   CAPITOLUL 4
   Concilierea
   Articolul 9
   (1)   Orice persoană care are sau a avut un interes în obținerea unui anumit contract prevăzut de Directiva 90/531/CEE și care, în legătură cu procedura de atribuire a contractului respectiv, consideră că a suferit sau riscă să sufere prejudicii ca urmare a unei pretinse încălcări a legislației comunitare în domeniul achizițiilor publice sau a normelor interne de aplicare a acesteia, poate solicita aplicarea procedurii de conciliere prevăzute de articolele 10 și 11.
   (2)   Cererea menționată la alineatul 1 se adresează în scris Comisiei sau autorităților naționale enumerate de anexă. Aceste autorități înaintează cererile către Comisie cât mai rapid posibil.
   Articolul 10
   (1)   În cazul în care Comisia consideră, pe baza cererii menționate la articolul 9, că litigiul se referă la aplicarea corectă a legislației comunitare, aceasta solicită entității contractante să precizeze dacă dorește sau nu să participe la procedura de conciliere. În cazul în care entitatea contractantă refuză să participe, Comisia va informa persoana care a formulat cererea că procedura nu poate fi inițiată. În cazul în care entitatea contractantă este de acord, se aplică alineatele (2)-(7).
   (2)   Comisia propune, cât mai repede posibil, un conciliator ales din lista de persoane independente acreditate în acest scop. Această listă se întocmește de către Comisie, după consultarea Comitetului consultativ pentru contracte de achiziții publice sau, în cazul entităților contractante ale căror activități sunt definite la articolul 2 alineatul (2) litera (d) din Directiva 90/531/CEE, după consultarea Comitetului consultativ pentru atribuirea prin licitație a contractelor din domeniul telecomunicațiilor.
   Fiecare parte implicată în procedura de conciliere declară dacă îl acceptă pe conciliator și va desemna un conciliator suplimentar. Conciliatorii pot invita cel mult alte două persoane în calitate de experți consultanți. Părțile în procedura de conciliere și Comisia au dreptul să respingă orice expert invitat de către conciliatori.
   (3)   Conciliatorii vor da posibilitatea persoanei care a solicitat aplicarea procedurii de conciliere, entității contractante și candidatului sau ofertantului inclus în procedura de atribuire a contractului respectiv, să își prezinte punctul de vedere privind subiectul în cauză, verbal sau în scris.
   (4)   Conciliatorii se vor strădui, în cel mai scurt timp posibil, să ajungă la un acord între părți care să fie în conformitate cu legislația comunitară.
   (5)   Conciliatorii vor raporta Comisiei în legătură cu constatările făcute, precum și în legătură cu orice rezultat obținut.
   (6)   Persoana care solicită aplicarea procedurii de conciliere și entitatea contractantă vor avea dreptul să pună capăt procedurii în orice moment.
   (7)   Cu excepția cazului în care cele două părți iau o altă hotărâre, persoana care a solicitat aplicarea procedurii de conciliere și entitatea contractantă își vor suporta propriile cheltuieli. În plus, fiecare dintre acestea va suporta jumătate din cheltuielile de procedură, mai puțin cheltuielile părților interveniente.
   Articolul 11
   (1)   În cazul în care, în legătură cu o anumită procedură de achiziții publice, o persoană interesată, în înțelesul articolului 9, alta decât persoana care solicită procedura de conciliere, inițiază proceduri de revizuire judecătorească sau alte proceduri de contestație în sensul prezentei directive, entitatea contractantă îi va informa pe conciliatori. Aceștia vor informa persoana respectivă că s-a înaintat o cerere de aplicare a procedurii de conciliere și vor invita persoana în cauză să se decidă, într-o anumită limită de timp, dacă este de acord să participe la procedura respectivă. În cazul în care persoana refuză să participe, conciliatorii pot decide, dacă este cazul, cu majoritate de voturi, să pună capăt procedurii de conciliere, în cazul în care consideră că participarea persoanei respective este obligatorie pentru rezolvarea litigiului. Conciliatorii vor notifica Comisia în legătură cu decizia luată, precum și motivele pe care se întemeiază aceasta.
   (2)   Acțiunile întreprinse în temeiul prezentului capitol nu vor aduce atingere:

               (a)

               nici unei acțiuni pe care Comisia sau orice stat membru ar putea să o ia în temeiul articolului 169 sau 170 din tratat sau în temeiul capitolului 3 din prezenta directivă;

               (b)

               drepturilor persoanelor care solicită procedura de conciliere, ale entității contractante sau ale oricăror alte persoane.

         CAPITOLUL 5
   Dispoziții finale
   Articolul 12
   (1)   În termen de maximum patru ani de la aplicarea prezentei directive, Comisia, prin consultare cu Comitetul consultativ pentru contracte de achiziții publice, va reexamina modul în care au fost aplicate dispozițiile prezentei directive și, în special, utilizarea standardelor europene și, dacă este necesar, va face propuneri de modificare.
   (2)   În fiecare an, înainte de data de 1 martie, statele membre vor comunica Comisiei informații privind funcționarea procedurile lor interne de soluționare a contestațiilor în cursul anului calendaristic precedent. Natura informațiilor este stabilită de Comisie prin consultare cu Comitetul consultativ pentru contracte de achiziții publice.
   (3)   Pentru chestiuni legate de entitățile contractante ale căror activități sunt definite la articolul 2 alineatul (2) litera (d) din Directiva 90/531/CEE, Comisia va solicita și avizul Comitetului consultativ pentru achiziții publice din domeniul telecomunicațiilor.
   Articolul 13
   (1)   Înainte de 1 ianuarie 1993, statele membre adoptă măsurile necesare pentru asigurarea conformității cu prezenta directivă. Spania adoptă aceste măsuri până la 30 iunie 1995. Republica Elenă și Republica Portugheză adoptă aceste măsuri până la 30 iunie 1997. Acestea vor informa de îndată Comisia cu privire la aceasta.
   Atunci când statele membre adoptă aceste măsuri, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Statele membre pun în aplicare măsurile menționate la alineatul 1 la aceleași date cu cele stabilite de Directiva 90/531/CEE.
   (3)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 14
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 25 februarie 1992.

            Pentru Consiliu

            Președintele

         Vitor MARTINS

      (1)  JO C 216, 31.8.1990, p. 8.

      JO C 179, 10.7.1991, p. 18.

      (2)  JO C 106, 22.4.1991, p. 82.

      JO C 39, 17.2.1992.

      (3)  JO C 60, 8.3.1991, p. 16.

      (4)  JO L 297, 29.10.1990, p. 1.

      (5)  JO L 395, 30.12.1989, p. 33.

      (6)  JO L 185, 16.8.1971, p. 5.

      (7)  JO L 13, 15.1.1977, p. 1.

      (8)  JO L 19, 24.1.1989, p.16.
   ANEXĂ
   Autoritățile naționale cărora li se pot adresa cererile de aplicare a procedurii de conciliere prevăzute de articolul 9

                  Belgia

               Services du Premier Ministre
               Diensten Van de Eerste Minister
               Ministère des Affaires économiques
               Ministerie van Economische Zaken

                  Danemarca

               Industri- og Handelsstyrelsen (contracte de produse)
               Boligsministeriet (contracte de lucrări)

                  Germania

               Bundesministerium für Wirtschaft

                  Grecia

               Yπουργεıο Bıομηχavıaς Evεργεıας каı Tεχνολογıας
               Yπουργεıο Εμπορıον Yπονργεıο Περıβάλλοντος Xωροταζıας кαι Δημοσıων Eργων

                  Spania

               Ministerio de Economía y Hacienda

                  Franța

               Commission centrale des marchés

                  Irlanda

               Department of Finance

                  Italia

               Presidenza del Consiglio dei Ministri Politiche Comunitarie

                  Luxemburg

               Ministère des travaux publics

                  Țările de Jos

               Ministerie van Economische Zaken

                  Portugalia

               Conselho de mercados de obras publicas e particulares

                  Regatul Unit

               HM Treasury


title: Directiva 2004/33/CE a Comisiei din 22 martie 2004 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru sânge și componente sanguineText cu relevanță pentru SEE.

text:
               15/Volumul 11

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               110

         32004L0033

               L 091/25

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA 2004/33/CE A COMISIEI

   din 22 martie 2004
   de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru sânge și componente sanguine
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru colectarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE (1), în special articolul 29 al doilea paragraf literele (b)-(g),
   întrucât:

               (1)

               Directiva 2002/98/CE stabilește standardele de calitate și de siguranță pentru recoltarea și testarea sângelui uman și a componentelor sanguine, indiferent de destinația lor, și pentru prelucrarea, stocarea și distribuirea lor în cazul în care sunt destinate transfuziei, astfel încât să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.

               (2)

               Pentru a preveni transmiterea unor boli prin intermediul sângelui și a componentelor sanguine și pentru a asigura un nivel echivalent de calitate și siguranță, Directiva 2002/98/CE impune adoptarea unor cerințe tehnice specifice.

               (3)

               Prezenta directivă stabilește cerințele tehnice în cauză, ținând seama de Recomandarea 98/463/CE a Consiliului din 29 iunie 1998 privind admisibilitatea donatorilor de plasmă și sânge și controlul sângelui donat în Comunitatea Europeană (2), anumite recomandări ale Consiliului Europei, avizul Comitetului științific pentru medicamente și dispozitive medicale, monografiile Farmacopeii europene, în special în ceea ce privește sângele și componentele sanguine ca materie primă pentru fabricarea de produse medicinale brevetate, și recomandările Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), precum și experiența internațională în domeniu.

               (4)

               Sângele și componentele sanguine importate din țări terțe, inclusiv cele utilizate ca materie primă pentru fabricarea de medicamente derivate din sânge și plasmă de origine umană, ar trebui să îndeplinească cerințele de calitate și siguranță prevăzute de prezenta directivă.

               (5)

               În ceea ce privește sângele și componentele sanguine recoltate exclusiv pentru a fi utilizate într-o transfuzie autologă (donare autologă), trebuie prevăzute cerințe tehnice speciale, în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2002/98/CE. Astfel de donări trebuie identificate clar și păstrate separat de alte donări pentru a se asigura că nu sunt utilizate pentru transfuzarea la alți pacienți.

               (6)

               Este necesar să se prevadă definiții comune pentru terminologia tehnică, pentru a se asigura o aplicare consecventă a Directivei 2002/98/CE.

               (7)

               Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul comitetului instituit prin Directiva 2002/98/CE,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Definiții
   În sensul prezentei directive, se aplică definițiile prevăzute în anexa I.
   Articolul 2
   Furnizarea de informații potențialilor donatori
   Statele membre se asigură că centrele de transfuzie sanguină furnizează potențialilor donatori de sânge sau de componente sanguine informațiile prevăzute în anexa II partea A.
   Articolul 3
   Informații solicitate donatorilor
   Statele membre se asigură că în momentul în care își exprimă disponibilitatea de a începe donarea de sânge sau de componente sanguine, donatorii furnizează centrului de transfuzie sanguină informațiile prevăzute în anexa II partea B.
   Articolul 4
   Eligibilitatea donatorilor
   Centrele de transfuzie sanguină se asigură că donatorii de sânge total și componente sanguine îndeplinesc criteriile de eligibilitate prevăzute în anexa III.
   Articolul 5
   Condiții de stocare, transport și distribuție pentru sânge și componente sanguine
   Centrele de transfuzie sanguină asigură conformitatea condițiilor de stocare, transport și distribuție a sângelui și componentelor sanguine cu cerințele prevăzute în anexa IV.
   Articolul 6
   Cerințe de calitate și siguranță pentru sânge și componente sanguine
   Centrele de transfuzie sanguină asigură conformitatea cerințelor de calitate și siguranță pentru sânge și componente sanguine cu cerințele prevăzute în anexa V.
   Articolul 7
   Donări autologe
   (1)   Centrele de transfuzie sanguină se asigură că donările autologe respectă cerințele prevăzute de Directiva 2002/98/CE și cerințele specifice prevăzute de prezenta directivă.
   (2)   Donările autologe sunt clar identificate ca atare și sunt păstrate separat de donările alogene.
   Articolul 8
   Validarea
   Statele membre se asigură că testele și procesele menționate în anexele II-V sunt validate.
   Articolul 9
   Transpunerea
   (1)   Fără a aduce atingere articolului 7 din Directiva 2002/98/CE, statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 8 februarie 2005. Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele acestor acte și un tabel de corespondență între actele în cauză și prezenta directivă.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 10
   Intrarea în vigoare
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 11
   Destinatari
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 22 martie 2004.

            Pentru Comisie

         David BYRNE

            Membru al Comisiei

      (1)  JO L 33, 8.2.2003, p. 30.

      (2)  JO L 203, 21.7.1998, p. 14.
   ANEXA I

      DEFINIȚII

      (astfel cum se prevăd la articolul 1)

               1.

               „Donare autologă” înseamnă sânge și componente sanguine recoltate de la o persoană și destinate exclusiv tranfuziei autologe ulterioare sau altei utilizări terapeutice la aceeași persoană.

               2.

               „Donare alogenă” înseamnă sânge și componente sanguine recoltate de la o persoană și destinate transfuzării la altă persoană, utilizării în dispozitive medicale sau ca materie primă pentru fabricarea de medicamente.

               3.

               „Validare” înseamnă obținerea unor dovezi documentate și obiective privind îndeplinirea consecventă a cerințelor specifice pentru o anumită utilizare prevăzută.

               4.

               „Sânge total” înseamnă o singură donare de sânge.

               5.

               „Crioconservare” înseamnă prelungirea duratei de depozitare a componentelor sanguine prin congelare.

               6.

               „Plasmă” înseamnă partea lichidă a sângelui în care sunt suspendate celulele. Plasma poate fi separată de partea celulară a unei donări de sânge total pentru utilizări terapeutice ca plasmă proaspătă-congelată sau pentru a fi prelucrată ulterior în crioprecipitat sau plasmă, cu crioprecipitatul îndepărtat, pentru transfuzie. Poate fi utilizată pentru fabricarea de medicamente derivate din sânge și plasmă de origine umană sau la prepararea unor concentrate trombocitare sau a unor concentrate trombocitare cu leucocitele îndepărtate. Poate fi utilizată pentru repunerea în suspensie a preparatelor de eritrocite pentru exsanguinotransfuzie sau transfuzie perinatală.

               7.

               „Crioprecipitat” înseamnă o componentă a plasmei, preparată din plasmă proaspătă-congelată, prin precipitarea prin congelare-decongelare a proteinelor și concentrarea și repunerea ulterioară în suspensie a proteinelor precipitate într-un volum redus de plasmă.

               8.

               „Spălare” înseamnă un proces de îndepărtare a plasmei sau a mediului de stocare din produsele celulare prin centrifugare, decantare a lichidului supernatant din celule și adăugare a unui fluid izotonic de suspensie, care, la rândul său, este în general îndepărtat și înlocuit după centrifugarea suspensiei. Procesul de centrifugare, decantare și înlocuire poate fi repetat de mai multe ori.

               9.

               „Eritrocite” înseamnă eritrocitele dintr-o singură donare de sânge total, având o mare parte din plasmă îndepărtată.

               10.

               „Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar («buffy coat») îndepărtat” înseamnă eritrocitele dintr-o singură donare de sânge total, având o mare parte din plasma din donare îndepărtată. Supernatantul leuco-trombocitar, care conține o mare parte din trombocitele și leucocitele din unitatea donată, se îndepărtează.

               11.

               „Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate” înseamnă eritrocitele dintr-o singură donare de sânge total, având o mare parte din plasma din donare îndepărtată și din care sunt îndepărtate leucocitele.

               12.

               „Eritrocite în soluție aditivă” înseamnă eritrocitele dintr-o singură donare de sânge total, având o mare parte din plasma din donare îndepărtată. Se adaugă o soluție nutritivă/de conservare.

               13.

               „Soluție aditivă” înseamnă o soluție preparată specific pentru conservarea proprietăților benefice ale componentelor celulare în timpul stocării.

               14.

               „Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat, în soluție aditivă” înseamnă eritrocitele dintr-o singură donare de sânge total, având o mare parte din plasma din donare îndepărtată. Supernatantul leuco-trombocitar, care conține o mare parte din trombocitele și leucocitele din unitatea donată se îndepărtează. Se adaugă o soluție nutritivă/de conservare.

               15.

               „Supernatantul leuco-trombocitar” înseamnă o componentă sanguină preparată prin centrifugarea unei unități de sânge total, care conține cea mai mare parte a leucocitelor și trombocitelor.

               16.

               „Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate, în soluție aditivă” înseamnă eritrocitele dintr-o singură donare de sânge total, având o mare parte din plasma din donare îndepărtată și din care sunt îndepărtate leucocitele. Se adaugă o soluție nutritivă/de conservare.

               17.

               „Eritrocite de afereză” înseamnă eritrocitele provenite dintr-o donare de eritrocite de afereză.

               18.

               „Afereză” înseamnă metoda de obținere a uneia sau mai multor componente sanguine prin prelucrarea mecanică a sângelui total, în cadrul căreia componentele reziduale ale sângelui sunt restituite donatorului în cursul sau la sfârșitul procesului.

               19.

               „Trombocite de afereză” înseamnă o suspensie concentrată de trombocite obținute prin afereză.

               20.

               „Trombocite de afereză, cu leucocitele îndepărtate” înseamnă o suspensie concentrată de trombocite, obținute prin afereză, din care sunt îndepărtate leucocitele.

               21.

               „Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori” înseamnă o suspensie concentrată de trombocite, obținute prin prelucrarea unor unități de sânge total și concentrarea trombocitelor din unități în cursul sau la sfârșitul separării.

               22.

               „Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori, cu leucocitele îndepărtate” înseamnă o suspensie concentrată de trombocite, obținute prin prelucrarea unor unități de sânge total și concentrarea trombocitelor din unități în cursul sau la sfârșitul separării, din care sunt îndepărtate leucocitele.

               23.

               „Concentrat trombocitar de la un singur donator” înseamnă o suspensie concentrată de trombocite obținute prin prelucrarea unei singure unități de sânge total.

               24.

               „Concentrat trombocitar de la un singur donator, cu leucocitele îndepărtate” înseamnă o suspensie concentrată de trombocite obținute prin prelucrarea unei singure unități de sânge total din care sunt îndepărtate leucocitele.

               25.

               „Plasmă proaspătă-congelată” înseamnă plasma supernatantă separată dintr-o donare de sânge integral sau plasma donată prin afereză, congelată și depozitată.

               26.

               „Plasmă, cu crioprecipitatul îndepărtat, pentru transfuzie” înseamnă o componentă plasmatică preparată dintr-o unitate de plasmă proaspătă-congelată. Ea cuprinde fracțiunea rămasă după îndepărtarea crioprecipitatului.

               27.

               „Granulocite de afereză” înseamnă o suspensie concentrată de granulocite obținute prin afereză.

               28.

               „Controlul statistic al procesului” înseamnă o metodă de control al calității unui produs sau a unui proces care se bazează pe un sistem de analiză a unei probe de dimensiuni adecvate fără a fi necesară măsurarea fiecărui produs sau proces.

         ANEXA II
   CERINȚE DE INFORMARE
   (astfel cum se prevăd la articolele 2 și 3)
   PARTEA A
   Informații care trebuie furnizate potențialilor donatori de sânge sau componente sanguine
   1.   Materiale educaționale precise, pe înțelesul publicului larg, despre natura esențială a sângelui, procedura de donare de sânge, componentele derivate din sângele integral și donările prin afereză și beneficiile importante pentru pacienți.
   2.   Atât pentru donările alogene, cât și pentru donările autologe, motivele pentru care sunt necesare o examinare medicală, informații privind starea de sănătate și antecedentele medicale și testarea sângelui donat, precum și semnificația „consimțământului în cunoștință de cauză”.
   Pentru donări alogene, autoexcluderea și excluderea temporară și permanentă și motivele pentru care o persoană nu ar trebui să doneze sânge sau componente sanguine în cazul în care acest lucru ar putea implica un risc pentru receptor.
   Pentru donări autologe, posibilitatea de excludere și motivele pentru care procedura de donare nu se efectuează în cazul în care există riscuri pentru sănătatea persoanei în cauză, fie ca donator, fie ca receptor al sângelui sau componentelor sanguine autologe.
   3.   Informații privind protecția datelor personale: protecția împotriva divulgării neautorizate a identității donatorului, a informațiilor privind starea de sănătate a donatorului și a rezultatelor testelor efectuate.
   4.   Motivele pentru care o persoană nu trebuie să facă donări care îi pun în pericol sănătatea.
   5.   Informații specifice privind natura procedurilor implicate atât în procesul de donare alogenă, cât și în procesul de donare autologă, și riscurile implicate de fiecare dintre ele. Pentru donările autologe, posibilitatea ca sângele și componentele sanguine autologe să nu fie suficiente pentru acoperirea necesarului în transfuzia avută în vedere.
   6.   Informații privind opțiunea donatorilor de a se răzgândi în privința donării înainte de a continua sau posibilitatea de retragere sau autoexcludere în orice moment în cursul procesului de donare, fără jenă sau neplăceri.
   7.   Motivele pentru care este important ca donatorii să informeze centrul de transfuzie sanguină cu privire la orice eveniment ulterior care ar putea face ca orice donare anterioară să devină inadecvată pentru transfuzie.
   8.   Informații privind responsabilitatea centrului de transfuzie sanguină de a informa donatorul, printr-un mecanism adecvat, în cazul în care rezultatele testelor indică o anomalie importantă pentru starea de sănătate a donatorului.
   9.   Informații privind motivele pentru care sângele și componentele autologe neutilizate sunt eliminate și nu sunt transfuzate altor pacienți.
   10.   Informații privind excluderea donatorului și distrugerea unității recoltate în cazul în care rezultatele testelor identifică markeri ai unor virusuri precum HIV, HBV, HCV sau alți agenți microbiologici transmisibili prin sânge.
   11.   Informații privind posibilitatea ca donatorii să pună întrebări în orice moment.
   PARTEA B
   Informații care trebuie obținute de către centrele de transfuzie sanguină de la donatori la fiecare donare
   1.   Identificarea donatorului
   Date personale care permit identificarea unică, și fără riscuri de eroare, a donatorului, precum și coordonate de contact.
   2.   Starea de sănătate și antecedente medicale
   Informații privind starea de sănătate și antecedentele medicale, furnizate în cadrul unui chestionar și al unui interviu personal efectuat de către un lucrător calificat din domeniul asistenței medicale, inclusiv factori relevanți care ar putea contribui la identificarea și eliminarea persoanelor a căror donare ar putea implica un risc de sănătate pentru alte persoane, precum posibilitatea de transmitere a unor boli și riscuri de sănătate pentru ele însele.
   3.   Semnătura donatorului
   Semnătura donatorului, pe chestionarul donatorului, contrasemnat de către lucrătorul din domeniul asistenței medicale responsabil pentru obținerea anamnezei care să confirme că donatorul:

               (a)

               a citit și a înțeles materialele educaționale furnizate;

               (b)

               a avut posibilitatea de a pune întrebări;

               (c)

               a primit răspunsuri satisfăcătoare la toate întrebările puse;

               (d)

               și-a dat consimțământul în cunoștință de cauză pentru continuarea procesului de donare;

               (e)

               a fost informat, în cazul unei donări autologe, că este posibil ca sângele și componentele sanguine donate să nu fie suficiente pentru acoperirea necesarului în transfuzia preconizată și

               (f)

               a confirmat că toate informațiile furnizate de el sunt, din cunoștințele sale, adevărate.

         ANEXA III

      CRITERII DE ELIGIBILITATE PENTRU DONATORII DE SÂNGE TOTAL ȘI DE COMPONENTE SANGUINE

      (astfel cum se prevăd la articolul 4)

   1.   CRITERII DE ACCEPTARE PENTRU DONATORII DE SÂNGE TOTAL ȘI DE COMPONENTE SANGUINE

         În împrejurări excepționale, un lucrător calificat din cadrul centrului de transfuzie sanguină poate să autorizeze donări individuale ale unor donatori care nu îndeplinesc criteriile de mai jos. Toate cazurile de acest tip trebuie susținute de documente clare și intră sub incidența dispozițiilor privind managementul calității de la articolele 11, 12 și 13 din Directiva 2002/98/CE.

         Criteriile de mai jos nu se aplică donărilor autologe.

   1.1.   Vârsta și greutatea corporală a donatorilor

                  Vârsta

               18-65

               17-18

                           —

                           cu excepția cazului în care sunt considerați minori conform legii sau cu acordul scris al părintelui sau tutorelui legal în condițiile legii

               Donatori peste 60 de ani la prima donare

                           —

                           la latitudinea medicului din centrul de transfuzie sanguină

               Peste 65 de ani

                           —

                           cu permisiunea medicului din centrul de transfuzie sanguină, reînnoită anual

                  Greutatea corporală

               ≥ 50 de kg atât pentru donatorii de sânge total, cât și pentru donatorii de componente sanguine de afereză

         1.2.   Nivelul hemoglobinei în sângele donatorului

                  Hemoglobină

               pentru femei
               ≥ 125g/l

               pentru bărbați
               ≥ 135 g/l

                  Aplicabil donatorilor alogeni de sânge total și de componente celulare

         1.3.   Nivelul proteinelor în sângele donatorului

                  Proteine

               ≥ 60 g/l

                  Analiza proteinelor pentru donările de plasmă de afereză trebuie efectuată cel puțin anual

         1.4.   Nivelul trombocitelor în sângele donatorului

                  Trombocite

               Numărul trombocitelor mai mare sau egal cu 150 × 109/l

                  Nivel necesar pentru donatorii de trombocite de afereză

         2.   CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU DONATORII DE SÂNGE TOTAL ȘI DE COMPONENTE SANGUINE

         Testele și perioadele de excludere indicate cu un asterisc (*) nu se aplică în cazul în care donarea se utilizează exclusiv pentru plasmă destinată fracționării.

   2.1.   Criterii de excludere permanentă pentru donatorii de donări alogene

                     Boli cardiovasculare

               Donatorii potențiali care suferă sau au suferit de boli cardiovasculare grave, cu excepția anomaliilor congenitale vindecate complet

                     Boli ale sistemului nervos central

               Antecedente de boli grave ale sistemului nervos central

                     Tendință anormală spre hemoragii

               Donatorii potențiali care au antecedente de coagulopatie

                     Episoade repetate de sincopă sau antecedente de convulsii

               Altele decât convulsii în copilărie sau în cazul în care au trecut trei ani fără recurența convulsiilor de la data la care donatorului i-a fost administrat un tratament anticonvulsiv

                     Boli ale sistemului gastrointestinal, genito-urinar, hematologic, imunologic, metabolic, renal sau respirator

               Donatorii potențiali cu boli grave active, cronice sau recurente

                     Diabet

               În cazul în care este tratat cu insulină

                     Boli infecțioase

               Hepatita B, cu excepția persoanelor AgHBs negative cu imunitate demonstrată

               Hepatita C

               HIV - 1/2

               HTLV I/II

               Babesioză (*)

               Kala-azar (leishmanioză viscerală)(*)

                  Tripanosoma cruzi (boala Chagas) (*)

                     Boli maligne

               Cu excepția cancerului in situ vindecat complet

                     Encefalite spongiforme transmisibile (EST) (de exemplu boala Creutzfeldt-Jacob sau o variantă a bolii Creutzfeldt-Jacob)

               Persoane care au antecedente familiale care le expun riscului de a dezvolta o EST, persoane care au fost supuse unui transplant de cornee sau de dura mater sau care au fost tratate anterior cu medicamente derivate din glande pituitare umane. Pentru varianta bolii Creutzfeldt-Jacob, pot fi recomandate măsuri suplimentare de precauție.

                     Consum de droguri pe cale intravenoasă sau intramusculară

               Orice antecedente de consum de droguri neprescrise pe cale intravenoasă sau intramusculară, inclusiv steroizi sau hormoni anabolizanți

                     Beneficiarii unui xenotransplant

                     Comportamentul sexual

               Persoanele al căror comportament sexual le expune unui risc ridicat de contactare a unor boli infecțioase grave transmisibile prin sânge

         2.2.   Criterii de excludere temporară pentru donatorii de donări alogene
   2.2.1.   Infecții
   Durata perioadei de excludere
   După o boală infecțioasă, donatorii potențiali sunt excluși pentru cel puțin două săptămâni de la vindecarea clinică completă.
   Cu toate acestea, pentru bolile infecțioase enumerate în tabel se aplică următoarele perioade de excludere:

               Bruceloză (*)

                  2 ani de la data vindecării complete

               Osteomielită

                  2 ani de la confirmarea vindecării

               Febra Q (*)

                  2 ani de la data confirmării vindecării

               Sifilis (*)

                  1 an de la data confirmării vindecării

               Toxoplasmoză (*)

                  6 luni de la data vindecării clinice

               Tuberculoză

                  2 ani de la data confirmării vindecării

               Reumatism articular acut

                  2 ani de la data dispariției simptomelor, în absența unor dovezi ale unei boli cardiace cronice

               Febră > °C

                  2 săptămâni de la data dispariției simptomelor

               Boli de tip gripal

                  2 săptămâni de la data dispariției simptomelor

               Malarie (*)

                           —

                           persoane care au trăit într-o zonă cu malarie endemică în primii cinci ani de viață

                  3 ani de la întoarcerea din ultima vizită într-o zonă endemică, cu condiția ca persoana în cauză să nu prezinte simptome;
               poate fi redusă la 4 luni în cazul în care la fiecare donare testul imunologic sau testul molecular genomic este negativ

                           —

                           persoane care au antecedente de malarie

                  3 ani de la încetarea tratamentului și absența simptomelor. Accept ulterior doar în cazul în care testul imunologic sau testul genomic molecular este negativ

                           —

                           vizitatori asimptomatici ai zonelor endemice

                  6 luni de la părăsirea zonei endemice, cu excepția cazului în care testul imunologic sau testul genomic molecular este negativ

                           —

                           persoane care au antecedente de boli febrile nediagnosticate în cursul unei vizite într-o zonă endemică sau ulterior, în termen de șase luni

                  3 ani de la dispariția simptomelor
               poate fi redusă la 4 luni în cazul în care testul imunologic sau testul genomic molecular este negativ

               — Virusul West Nile (WNV) (*)

                  28 de zile de la părăsirea zonei care prezintă cazuri de transmitere a WNV la oameni

         2.2.2.   Expunere la riscul de contractare a unor infecții transmisibile prin transfuzii

                           —

                           Examen endoscopic cu instrumente flexibile

                           —

                           proiecție de sânge pe mucoase sau înțepătură cu un ac

                           —

                           transfuzie de componente sanguine

                           —

                           transplant de țesuturi sau de celule de origine umană

                           —

                           operație chirurgicală importantă

                           —

                           tatuaj sau „body piercing”

                           —

                           acupunctură (în cazul în care nu este practicată de un practician calificat cu ace sterile de unică folosință)

                           —

                           persoane supuse riscului din cauza unor contacte apropiate cu persoane având hepatită B

               Excludere 6 luni sau 4 luni în cazul în care un test NAT pentru hepatita C este negativ

               Persoane al căror comportament sau ale căror activități le expun riscului de contractare a unor boli infecțioase transmisibile prin sânge.

               Excludere după încetarea comportamentului riscant pentru o perioadă determinată în funcție de boala în cauză și disponibilitatea unor teste adecvate

         2.2.3.   Vaccinare

               Virusuri sau bacterii atenuate

                  4 săptămâni

               Virusuri, bacterii sau rickettsiae inactivate/ucise

               Fără excludere, în cazul în care persoana se simte bine

               Anatoxine

               Fără excludere, în cazul în care persoana se simte bine

               Vaccinuri împotriva hepatitei A sau hepatitei B

               Fără excludere, în cazul în care persoana se simte bine și nu este expusă

               Rabie

               Fără excludere, în cazul în care persoana se simte bine și nu este expusă
               În cazul în care se administrează vaccinul după expunere, excludere pentru un an

               Vaccinuri împotriva encefalitei transmise de căpușe

               Fără excludere, în cazul în care persoana se simte bine și nu este expusă

         2.2.4.   Alte excluderi temporare

               Sarcină

                  6 luni de la naștere sau de la întreruperea sarcinii, mai puțin în cazuri excepționale și la latitudinea unui medic

               Intervenție chirurgicală minoră

                  1 săptămână

               Tratament stomatologic

               Tratament minor stomatologic sau de igienă dentară – excludere până a doua zi
               (NB: extracțiile, obturațiile radiculare sau tratamentele similare sunt considerate intervenții chirurgicale minore)

               Tratament medicamentos

               În funcție de natura medicamentului prescris, de modul său de acțiune și de afecțiunea tratată

         2.3.   Excludere în situații epidemiologice deosebite

               Situații epidemiologice deosebite (de exemplu, focare de boli)

               Excludere în funcție de situația epidemiologică (Astfel de excluderi ar trebui notificate de către autoritatea competentă Comisiei Europene în vederea desfășurării unor acțiuni comunitare)

         2.4.   Criterii de excludere pentru donatorii de donări autologe

               Boli cardiace grave

               În funcție de contextul clinic al recoltării de sânge

               Persoane care prezintă sau au antecedente de

                           —

                           hepatită B, cu excepția persoanelor HBsAg negative cu imunitate demonstrată

                           —

                           hepatită C

                           —

                           HIV 1/2

                           —

                           HTLV I/II

               Statele membre pot, cu toate acestea, să adopte dispoziții specifice pentru donările autologe efectuate de astfel de persoane

               Infecție bacteriană activă

         ANEXA IV
   CONDIȚII DE DEPOZITARE, TRANSPORT ȘI DISTRIBUȚIE PENTRU SÂNGE ȘI COMPONENTE SANGUINE
   (astfel cum se prevăd la articolul 5)
   1.   DEPOZITARE
   1.1.   Depozitare sub formă lichidă

               Componentă

               Temperatura de depozitare

               Perioada maximă de depozitare

               Preparate de eritrocite și sânge total (în cazul în care se utilizează pentru transfuzare ca sânge total)

               între + 2 și + 6 °C

               de la 28 la 49 de zile, în funcție de procesele utilizate pentru recoltare, prelucrare și depozitare

               Preparate trombocitare

               între + 20 și + 24 °C

                  5 zile: pot fi depozitate timp de 7 zile pentru detectarea și reducerea contaminării bacteriene

               Granulocite

               între + 20 și + 24 °C

                  24 de ore

         1.2.   Crioconservare

               Componentă

               Condiții și perioadă de depozitare

               Eritrocite

               până la 30 de ani, în funcție de procesele utilizate pentru recoltare, prelucrare și depozitare

               Trombocite

               până la 24 de luni, în funcție de procesele utilizate pentru recoltare, prelucrare și depozitare

               Plasmă și crioprecipitat

               până la 36 de luni, în funcție de procesele utilizate pentru recoltare, prelucrare și depozitare

                     Eritrocitele și trombocitele crioconservate trebuie preparate într-un mediu adecvat după decongelare. Perioada admisă de depozitare după decongelare depinde de metoda utilizată.

         2.   TRANSPORT ȘI DISTRIBUȚIE
   Transportul și distribuția de sânge și de componente sanguine în toate etapele lanțului transfuzional se fac în condiții care asigură menținerea integrității produsului.
   3.   CERINȚE SUPLIMENTARE PENTRU DONĂRI AUTOLOGE

               3.1.

               Sângele și componentele sanguine autologe trebuie să fie clar identificate ca atare și depozitate, transportate și distribuite separat de sângele și de componentele sanguine alogene.

               3.2.

               Sângele și componentele sanguine autologe trebuie să fie etichetate astfel cum se prevede în Directiva 2002/98/CE, eticheta trebuind să includă, de asemenea, identificarea donatorului și avertismentul „EXCLUSIV PENTRU TRANSFUZIE AUTOLOGĂ”.

         ANEXA V

      CERINȚE DE CALITATE ȘI SIGURANȚĂ PENTRU SÂNGE ȘI COMPONENTE SANGUINE

      (astfel cum se prevăd la articolul 6)

   1.   COMPONENTELE SANGUINE

                           1.

                           Preparate de eritrocite

               Componentele enumerate la punctele 1.1-1.8 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină și trebuie etichetate în consecință

               1.1.

               Eritrocite

               1.2.

               Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat

               1.3.

               Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate

               1.4.

               Eritrocite, în soluție aditivă

               1.5.

               Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat, în soluție aditivă

               1.6.

               Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate, în soluție aditivă

               1.7.

               Eritrocite de afereză

               1.8.

               Sânge total

                           2.

                           Preparate trombocitare

               Componentele enumerate la punctele 2.1-2.6 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină și trebuie etichetate în consecință

               2.1.

               Trombocite de afereză

               2.2.

               Trombocite de afereză cu leucocitele îndepărtate

               2.3.

               Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori

               2.4.

               Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori, cu leucocitele îndepărtate

               2.5.

               Concentrat trombocitar de la un singur donator

               2.6.

               Concentrat trombocitar de la un singur donator, cu leucocitele îndepărtate

                           3.

                           Preparate din plasmă

               Componentele enumerate la punctele 3.1-3.3 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină și trebuie etichetate în consecință

               3.1.

               Plasmă proaspătă-congelată

               3.2.

               Plasmă proaspătă-congelată, cu crioprecipitatul îndepărtat

               3.3.

               Crioprecipitat

               4.

               Granulocite de afereză

                           5.

                           Noi componente

               Cerințele de calitate și siguranță pentru noi componente sanguine trebuie reglementate de către autoritatea națională competentă. Astfel de noi componente trebuie notificate Comisiei Europene, în vederea adoptării unor acțiuni comunitare.

         2.   CERINȚE PRIVIND MANAGEMENTUL CALITĂȚII PENTRU SÂNGE ȘI COMPONENTE SANGUINE
   2.1.   Sângele și componentele sanguine trebuie să respecte măsurările tehnice de calitate prezentate în continuare și trebuie să fie conforme cu rezultatele acceptabile.
   2.2.   Trebuie să se asigure controlul bacteriologic adecvat la recoltare și în procesul de fabricare.
   2.3.   Statele membre trebuie să adopte toate măsurile necesare pentru a se asigura că importurile de sânge și de componente sanguine din țări terțe, inclusiv cele utilizate ca materie primă pentru fabricarea de medicamente derivate din sânge sau plasmă de origine umană, îndeplinesc standarde de calitate și siguranță echivalente cu cele prevăzute de prezenta directivă.
   2.4.   Pentru donările autologe, măsurările marcate cu un asterisc (*) reprezintă doar recomandări.

                  Componente

                  Măsurări de calitate necesare

                  Frecvența necesară a prelevării de probe pentru toate măsurările se determină utilizând controlul statistic al procesului

                  Rezultate acceptabile pentru măsurările de calitate

               Eritrocite

               Volum

               În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză

               Hemoglobină (*)

               Cel puțin 45 g pe unitate

               Hemoliză

               Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare

               Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat

               Volum

               În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză

               Hemoglobină (*)

               Cel puțin 43 g per unitate

               Hemoliză

               Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare

               Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate

               Volum

               În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză

               Hemoglobină (*)

               Cel puțin 40 g pe unitate

               Conținut de leucocite

               Sub 1 × 106 per unitate

               Hemoliză

               Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare

               Eritrocite, în soluție aditivă

               Volum

               În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză

               Hemoglobină (*)

               Cel puțin 45 g pe unitate

               Hemoliză

               Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare

               Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat, în soluție aditivă

               Volum

               În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză

               Hemoglobină (*)

               Cel puțin 43 g pe unitate

               Hemoliză

               Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare

               Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate, în soluție aditivă

               Volum

               În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză

               Hemoglobină (*)

               Cel puțin 40 g pe unitate

               Conținut de leucocite

               Sub 1 × 106 pe unitate

               Hemoliză

               Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare

               Eritrocite de afereză

               Volum

               În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză

               Hemoglobină (*)

               Cel puțin 40 g pe unitate

               Hemoliză

               Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare

               Sânge total

               Volum

               În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză
               450 ml ± 50 ml
               Pentru donări pediatrice autologe de sânge total – cel mult 10,5 ml/kg greutate corporală

               Hemoglobină (*)

               Cel puțin 45 g pe unitate

               Hemoliză

               Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare

               Trombocite de afereză

               Volum

               În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH

               Conținut de trombocite

               Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare

               pH

               6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare

               Trombocite de afereză, cu leucocitele îndepărtate

               Volum

               În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH

               Conținut de trombocite

               Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare

               Conținut de leucocite

               Sub 1 × 106 pe unitate

               pH

               6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare

               Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori

               Volum

               În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH

               Conținut de trombocite

               Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare

               Conținut de leucocite

               Sub 0,2 × 109 pe unitate (metoda plasmei îmbogățite în trombocite)
               Sub 0,05 × 109 pe unitate (metoda „buffy-coat”)

               pH

               6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare

               Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori, cu leucocitele îndepărtate

               Volum

               În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH

               Conținut de trombocite

               Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pe amestec în limite conforme cu condițiile validate de preparare și conservare

               Conținut de leucocite

               Sub 1 × 106 pe amestec

               pH

               6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare

               Concentrat trombocitar de la un singur donator

               Volum

               În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH

               Conținut de trombocite

               Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură unitate în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare

               Conținut de leucocite

               Sub 0,2 × 109 pe unitate (metoda plasmei îmbogățite cu trombocite)
               Sub 0,05 × 109 pe unitate (metoda „buffy coat”)

               pH

               6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare

               Concentrat trombocitar de la un singur donator, cu leucocitele îndepărtate

               Volum

               În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH

               Conținut de trombocite

               Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură unitate în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare

               Conținut de leucocite

               Sub 1 × 106 pe unitate

               pH

               6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare

               Plasmă proaspătă-congelată

               Volum

               Volumul declarat ± 10 %

               Factor VIIIc (*)

               Media (după congelare și decongelare): cel puțin 70 % din valoarea unității de plasmă proaspăt recoltată

               Proteine totale (*)

               Cel puțin 50 g/l

               Conținut celular rezidual (*)

               Eritrocite: sub 6,0 × 109/l
               Leucocite: sub 0,1 × 109/l
               Trombocite: sub 50 × 109/l

               Plasmă proaspătă-congelată cu crioprecipitatul îndepărtat

               Volum

               Volumul declarat ± 10 %

               Conținut celular rezidual (*)

               Eritrocite: sub 6,0 × 109/l
               Leucocite: sub 0,1 × 109/l
               Trombocite: sub 50 × 109/l

               Crioprecipitat

               Conținut de fibrinogen (*)

               Mai mare sau egal cu 140 mg pe unitate

               Conținut de factor VIIIc (*)

               Mai mare sau egal cu 70 de unități internaționale pe unitate

               Granulocite de afereză

               Volum

               Sub 500 ml

               Conținut de granulocite

               Mai mare decât 1 × 1010 granulocite/unitate


title: Directiva Comisiei din 30 octombrie 1990 de adaptare la progresul tehnic a Directivei 76/115/CEE a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la ancorajele centurilor de siguranță ale autovehiculelor

text:
               13/Volumul 10

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               29

         31990L0629

               L 341/14

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA COMISIEI

   din 30 octombrie 1990
   de adaptare la progresul tehnic a Directivei 76/115/CEE a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la ancorajele centurilor de siguranță ale autovehiculelor
   (90/629/CEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene,
   având în vedere Directiva 76/115/CEE a Consiliului din 18 decembrie 1975 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la ancorajele centurilor de siguranță ale autovehiculelor (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 82/318/CEE a Comisiei (2), în special articolul 6,
   întrucât experiența practică și dezvoltarea tehnologică au arătat că este posibilă optimizarea siguranței în circulație prin aplicarea unor cerințe similare celor deja existente pentru categoriile de vehicule M2 cu o greutate maximă permisă care depășește 3 500 kg și M3 (autobuze), care nu au intrat în sfera acestor norme, și extinderea specificațiilor privind locul pe scaune, care nu intră sub incidența prezentei directive, pentru alte categorii de vehicule;
   întrucât experiența demonstrează faptul că definițiile și specificațiile existente trebuie să fie ușor adaptate;
   întrucât protecția împotriva riscului de alunecare trebuie îmbunătățită, ceea ce s-ar putea realiza prin schimbarea poziției ancorajelor centurilor de siguranță și/sau prin modificările la construcția scaunelor; întrucât trebuie dezvoltată o metodă de încercare care să permită îmbunătățirea nivelului de protecție arătat;
   întrucât dispozițiile prezentei directive sunt în conformitate cu avizul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea barierelor tehnice în sectorul autovehiculelor,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa I la Directiva 76/115/CEE este modificată în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   (1)   Începând cu 1 mai 1991, din motive legate de ancorajele centurilor de siguranță, statele membre:

               —

               nu pot să refuze, pentru un tip de autovehicul, acordarea omologării CEE de tip sau eliberarea copiei certificatului prevăzut la articolul 10 alineatul (1) ultima liniuță din Directiva 70/156/CEE a Consiliului (3) sau omologarea națională;

               —

               nu pot să interzică introducerea în circulație a vehiculelor

         dacă ancorajele acestui tip de vehicule sau acestor vehicule corespund normelor Directivei 76/115/CEE, astfel cum a fost modificată prin prezenta directivă.
   (2)   Începând cu 1 iulie 1992, statele membre:

               —

               nu mai pot emite copii ale certificatului prevăzut la articolul 10 alineatul (1) ultima liniuță din Directiva 70/156/CEE privind un tip de vehicul;

               —

               pot refuza acordarea omologării naționale în ce privește un tipul de vehicul

         în care ancorajele nu corespund cerințelor Directivei 76/115/CEE, astfel cum a fost modificată prin prezenta directivă.
   (3)   Începând cu 1 iulie 1997, statele membre pot interzice introducerea în circulație a vehiculelor ale căror ancoraje nu corespund cerințelor Directivei 76/115/CEE, astfel cum a fost modificată prin prezenta directivă.
   Articolul 3
   Comisia efectuează, până la 31 decembrie 1992, o nouă examinare a dispozițiilor Directivei 76/115/CEE și în special a anexei I punctul 4.4.3, în vederea îmbunătățirii protecției împotriva riscului de alunecare pe sub centura de siguranță, examinare care va putea conduce la definirea de noi măsuri și metode dinamice de încercare legate de aceasta.
   Articolul 4
   Statele membre pun în aplicare dispozițiile necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 mai 1991. Ele informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
   Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 5
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 30 octombrie 1990.

            Pentru Comisie

         Martin BANGEMANN

            Vicepreședinte

      (1)  JO L 24, 30.1.1976, p. 6.

      (2)  JO L 139, 19.5.1982, p. 9.

      (3)  JO L 42, 23.2.1970, p. 1.
   ANEXĂ
   Anexa I se modifică după cum urmează:
   După punctul 1.6, se adaugă un nou punct 1.6.1:

                  „1.6.1.

                  un «scaun de pasager din față» este orice loc unde «cel mai din față punct H» al scaunului în discuție este în interiorul sau în fața planului vertical transversal prin punctul R al șoferului.”

   Punctul 4.2.1.1 se modifică după cum urmează:
   „retractoare încorporate. Această prevedere nu se aplică în cazul vehiculelor pentru care, conform punctului 4.3, centurile de siguranță subabdominale sunt permise numai pentru locurile pe scaun laterale față. Dacă ancorajele …”.
   (Restul rămâne neschimbat)
   Punctul 4.3 este înlocuit cu următoarele:

      „4.3.   Numărul minim de ancoraje ale centurii care trebuie prevăzute
      4.3.1.   Orice vehicul din categoriile M și N (cu excepția vehiculelor peste 3,5 tone din categoria M2 și a celor care includ locuri special proiectate pentru pasageri în picioare, din categoria M3 ) trebuie să fie echipat cu ancoraje ale centurii de siguranță care corespund cerințelor prezentei directive.
      4.3.2.   Numărul minim de ancoraje ale centurilor de siguranță pentru fiecare poziție pe scaun direcționată spre față trebuie să fie cel specificat în apendicele 1.
      4.3.3.   În orice caz, pentru locurile laterale pe scaune – altele decât cele din față – ale vehiculelor ce fac parte din categoria M1, prezentată în apendicele 1 și marcată cu simbolul Ø, sunt permise douã ancoraje inferioare, dacă există un pasaj între un scaun și cel mai apropiat perete lateral al vehiculului care este destinat să permită accesul pasagerilor la alte părți ale vehiculului. Un spațiu între scaun și peretele lateral este considerat a fi un pasaj, dacă distanța dintre acea parte a peretelui, cu toate ușile închise și un plan longitudinal vertical care trece prin linia de centru a scaunului în discuție – măsurat în punctul R și perpendicular la planul longitudinal median al vehiculului – depășește 500 mm.
      4.3.4.   Pentru locurile pe scaun centrale față prezentate în apendicele 1 și marcate cu simbolul *, se consideră adecvate două ancoraje inferioare dacă parbrizul este situat în afara zonei de referință definită în anexa II la Directiva 74/60/CEE; dacă este situat în cadrul acestei zone de referință, sunt necesare trei ancoraje.
      În ceea ce privește ancorajele centurilor, parbrizul este considerat ca parte a zonei de referință dacă este capabil să intre într-un contact static cu dispozitivul de încercare conform metodei descrise în anexa II la Directiva 74/60/CEE.
      4.3.5.   Pentru toate locurile pe scaun prezentate în apendicele 1 și marcate cu simbolul #, fiecare loc pe scaun expus, în sensul definit la punctul 4.3.6, trebuie să fie echipat cu două ancoraje inferioare.
      4.3.6.   Un «loc pe scaun expus» este cel în care nu există «ecran protector» în fața scaunului în cadrul următorului spațiu definit:

                  —

                  de către două planuri orizontale, din care unul trece prin punctul H și celălalt la 400 mm deasupra primului,

                  —

                  între două planuri verticale longitudinale care sunt simetrice în relație cu punctul H și se află la o distanță de 400 mm unul de celălalt,

                  —

                  în spatele unui plan vertical transversal la o distanță de 1,30 m de la punctul H.

            În sensul acestei specificații, «ecran protector» reprezintă o suprafață de o duritate adecvată care nu prezintă discontinuități, astfel încât, dacă o sferă cu diametrul de 165 mm este proiectată geometric pe o direcție orizontală longitudinală prin orice punct din spațiul definit mai sus și prin centrul sferei, să nu existe nici o deschizătură în ecranul protector prin care să poată trece proiecția geometrică a sferei.
      Un scaun este considerat a fi «un loc pe scaun expus» dacă ecranele protectoare din cadrul spațiului definit mai sus au o suprafață cumulată mai mică de 800 cm2.
      4.3.7.   Pentru toate strapontinele, ca și pentru toate scaunele oricărui vehicul care nu intra sub incidența punctelor 4.3.1-4.3.5, nu se impun ancoraje ale centurilor. Cu toate acestea, dacă vehiculul este dotat cu ancoraje pentru astfel de scaune, aceste ancoraje trebuie să respecte prevederile prezentei directive.
      În acest caz, sunt suficiente două ancoraje inferioare.”

   Punctul 4.4.3. se citește:

      „4.4.3.   Amplasarea ancorajelor inferioare efective (a se vedea apendicele 2)
      4.4.3.1.   Locurile din față la categoria de vehicule M1

      La autovehiculele din categoria M1, unghiul α1 (partea opusă cataramei) trebuie să varieze în domeniul 30° la 80° iar unghiul α2 (partea cu cataramă) trebuie să fie între 45° și 80°. Ambele cerințe în privința unghiurilor sunt valabile pentru toate pozițiile normale de reglaj longitudinal ale scaunelor din față. În cazul când cel puțin unul dintre unghiurile α1 și α2 este constant în toate pozițiile normale de utilizare, valoarea lui trebuie să fie 60 ± 10°.
      În cazul scaunelor reglabile cu un dispozitiv de reglare ca acela descris la punctul 1.12, cu un unghi de înclinare a spătarului de mai puțin de 20° (a se vedea anexa III, figura 1), unghiul α1 se poate situa sub valoarea minimă (30°) stabilită mai sus, cu condiția să nu fie mai mică de 20° în orice poziție normală de utilizare.
      4.4.3.2.   Locurile din spate la categoria de vehicule M1

      La autovehiculele din categoria M1 , unghiurile α1 și α2 trebuie să se situeze în domeniul de la 30° la 80° pentru toate scaunele din spate. Dacă scaunele din spate sunt reglabile, unghiurile de mai sus sunt valabile pentru toate pozițiile normale de reglaj longitudinal.
      4.4.3.3.   Locurile din față la categoriile de vehicule altele decât M1

      La vehiculele din alte categorii decât M1, unghiurile α1 și α2 trebuie să se încadreze între 30° și 80° pentru toate pozițiile normale de călătorie ale locurilor din față. Dacă în cazul locurilor din față ale vehiculelor cu o greutate maximă a vehiculului care nu depășește 3,5 tone cel puțin unul dintre unghiurile α1 și α2 este constant în toate pozițiile de utilizare, valoarea lui trebuie să fie 60 ± 10°.
      4.4.3.4   Locurile din spate și locurile speciale din față sau spate, la categorii de vehicule altele decât M1

      La vehiculele din alte categorii decât M1 în cazul:

                  —

                  locurilor pe bancă,

                  —

                  scaunelor reglabile (în față și în spate) cu un dispozitiv de reglare conform descrierii de la punctul 1.12 cu un unghi al spătarului mai mic de 20° (a se vedea anexa III figura 1) și

                  —

                  altor locuri în spate,

            unghiurile α1 și α2 se pot încadra între 20 și 80° în orice poziție de utilizare. Dacă în cazul locurilor din față ale vehiculelor cu masă maximă care nu depășește 3,5 tone cel puțin unul dintre unghiurile α1 și α2 este constant în toate pozițiile normale de utilizare, valoarea lui trebuie să fie de 60 ± 10°.”

   Vechiul punct 4.4.3.3 devine punctul 4.4.3.5.
   La sfârșitul punctului 4.4.4.1 se adaugă:

      „Dacă o configurație cu două uși este utilizată pentru a asigura accesul atât la locurile din față, cât și în spate și ancorajul superior este montat în poziția «B», sistemul trebuie astfel proiectat astfel încât să nu împiedice accesul în sau ieșirea din vehicul.”

   Un nou punct 5.2.4 se adaugă după punctul 5.2.3:

                  „5.2.4.

                  Dacă este folosită o metodă de încercare diferită decât cea prevăzută la punctele 5.2.1-5.2.3 ale prezentei directive, trebuie să se aducă dovezi privind echivalența.”

   Punctul 5.3.5.3 se citește:

                  „5.3.5.3.

                  Dacă un constructor își dotează vehiculul cu centuri de siguranță, la cererea fabricantului, ancorajele corespunzătoare ale centurii pot fi supuse numai unei încercări în care forțele sunt transmise către acestea prin intermediul unui dispozitiv care reproduce geometria tipului de centuri de siguranță care urmează a fi atașate la aceste ancoraje.”

   Punctul 5.3.6 se citește:

                  „5.3.6.

                  Dacă nu sunt prevăzute ancoraje în partea superioară a centurii pentru locurile laterale și pentru locurile din centru, ancorajele inferioare trebuie să fie supuse încercării indicate la punctul 5.4.3 în care sarcinile sunt transmise la aceste ancoraje prin intermediul unui dispozitiv care reproduce geometria centurii de siguranță subabdominale.”

   Punctul 5.4.1.2 se citește:

      5.4.1.2.   Pentru vehiculele din categoriile M1 și N1 se aplică o sarcină de încercare de 1 350 ± 20 daN la un dispozitiv de tractare (a se vedea anexa IV, figura 2) atașat la ancorajele aceleiași centuri prin intermediul unui dispozitiv care reproduce geometria curelei pentru partea superioară a trunchiului unei astfel de centuri de siguranță.
      Pentru vehiculele din categoria M2 și N2, sarcina de încercare trebuie să fie 675 ± 20 daN.
      Pentru vehiculele din categoriile M3 și N3, sarcina de încercare trebuie să fie 450 ± 20 daN.”

   Punctul 5.4.1.3 se citește:

      5.4.1.3.   Pentru vehiculele din categoriile M1 și N1, se aplică simultan o forță de tractare de 1 350 ± 20 daN la un dispozitiv de tractare (a se vedea anexa IV, figura 1) atașat la cele două ancoraje inferioare.
      Pentru vehiculele din categoriile M2 și N2, sarcina de încercare trebuie să fie 675 ± 20 daN.
      Pentru vehiculele din categoriile M3 și N3, sarcina de încercare trebuie să fie 450 ± 20 daN.”

   Punctul 5.4.2.1 e înlocuit de textul următor:

      5.4.2.1.   Pentru vehiculele din categoriile M1 și N1 se aplică o sarcină de încercare de 1 350 ± 20 daN la un dispozitiv de tractare (a se vedea anexa IV, figura 2) atașat la un ancoraj superior și la ancorajul inferior opus al aceleiași centuri, utilizând, dacă este prevăzut de către fabricant, un retractor fixat la ancorajul superior al centurii.
      Pentru vehiculele din categoria M2 și N2, sarcina de încercare trebuie să fie 675 ± 20daN.
      Pentru vehiculele din categoriile M3 și N3, sarcina de încercare trebuie să fie 450 ± 20 daN.”

   Punctul 5.4.2.2 se citește:

      5.4.2.2.   Pentru vehiculele din categoriile M1 și N1, se aplică simultan o forță de tractare de 1 350 ± 20 daN la un dispozitiv de tractare (a se vedea anexa IV, figura 1) atașat la ancorajele inferioare ale centurii.
      Pentru vehiculele din categoria M2 și N2, sarcina de încercare trebuie să fie 675 ± 20 daN.
      Pentru vehiculele din categoriile M3 și N3, sarcina de încercare trebuie să fie 450 ± 20 daN.”

   Punctul 5.4.3 se citește:

      „5.4.3.   Încercarea în configurație a unei centuri de siguranță subabdominale
      Pentru vehiculele din categoriile M1 și N1, se aplică o sarcină de încercare de 2 225 ± 20 daN la un dispozitiv de tractare (a se vedea anexa IV, figura 1), atașat la cele două ancoraje inferioare ale centurii.
      Pentru vehiculele din categoria M2 și N2, sarcina de încercare trebuie să fie 1 110 ± 20 daN.
      Pentru vehiculele din categoriile M3 și N3, sarcina de încercare trebuie să fie 740 ± 20 daN.”

   Punctul 5.4.4.2 modifică teza care a fost adăugată de Directiva 82/318/CEE după cum urmează:

      „În cazul vehiculelor din categoriile M2 și N2, această forță trebuie să fie egală cu de 10 ori greutatea scaunului întreg; pentru categoriile M3 și N3, trebuie să fie egală cu de 6,6 ori greutatea scaunului întreg.”

   Se înlocuiesc vechile puncte 5.4.5.2 și 5.4.5.3 cu următorul punct 5.4.5.2:

      5.4.5.2.   Pentru vehiculele din categoriile M1 și N1 se aplică simultan o forță de tractare de 1 350 ± 20 daN la un dispozitiv de tractare (a se vedea anexa IV, figura 3) atașat la cele două ancoraje ale centurii inferioare.
      Pentru vehiculele din categoria M2 și N2, sarcina de încercare trebuie să fie 675 ± 20 daN.
      Pentru vehiculele din categoriile M3 și N3, sarcina de încercare trebuie să fie 450 ± 20 daN.”

   Se adaugă apendicele 1 și 2 la anexa I după cum urmează:

         „Apendicele 1
         NUMĂRUL MINIM DE ANCORAJE

                     Categoriile de vehicule

                     Locuri laterale pe scaun

                     Locuri centrale pe scaun

                     Față

                     Altul decât frontal

                     Față

                     Altul decât față

                     Conducător auto

                     Pasager

                     M1

                     3

                     3

                        Ø 3

                     *

                     2

                     M2 ≤ 3,5 tone

                     3

                     3

                        #

                     *

                        #

                     M2 > 3,5 tone

                     3

                     3

                        #

                     2

                        #

                     M3

                     3

                     3

                        #

                     2

                        #

                     N1

                     3

                     3

                        #

                     *

                        #

                     N2

                     3

                     3

                        #

                     *

                        #

                     N3

                     3

                     3

                        #

                     *

                        #

                     2: două ancoraje inferioare care permit instalarea centurii subabdominale.
                     *: se referă la punctul 4.3.4.

                        #: se referă la punctele 4.3.5 și 4.3.6.
                     3: două ancoraje inferioare și un ancoraj superior care permit instalarea unei centuri de siguranță în trei puncte, cu excepția unui loc lateral față pe vehiculele din categoriile M1, N1 și M2 cu masa maximă a vehiculului care să nu depășească 3,5 tone pentru care ancorajele trebuie să permită instalarea unei centuri de siguranță de tip A.

                        Ø: se referã la punctul 4.3.3.”

         „Apendicele 2
         AMPLASAREA ANCORAJELOR INFERIOARE, NUMAI CERINȚELE REFERITOARE LA UNGHIURI: α (o)

                     Cerințe vechi

                     Cerințe noi

                     M1

                     altul decât M1

                     M1

                     altul decât M1

                     Față (loc lateral sau la centru)

                     – partea cu cataramă

                     30-80

                     30-80

                     45-80

                     30-80

                     – alta decât partea cu cataramă

                     30-80

                     30-80

                     30-80

                     30-80

                     – unghiul constant

                     50-70

                     30-80

                     50-70

                     50-70

                     – banca:

                     30-80

                     20-80

                     – partea cu cataramă

                     45-80

                     20-80

                     – alta decât partea cu cataramă

                     30-80

                     20-80

                     – scaunul reglabil cu unghiul spătarului < 20°

                     20-80

                     20-80

                     20-80
                     45-80 (1)

                     20-80

                     Spate (lateral și central)

                     20-80

                     20-80

                     30-80

                     20-80

                     Strapontină

                     Nu se impune nici un ancoraj al centurii. Dacă ancorajul este montat: a se vedea normele pentru unghiul pentru locurile din față și din spate.

      (1)  «alta decât partea cu cataramă» (α1): 20-80°
   «partea cu cataramă» (α2): 45-80°
   (ambele cazuri: dacă unghiul nu este constant: a se vedea punctul 4.4.3.1.)”