title: Directiva 2013/46/UE a Comisiei din 28 august 2013 de modificare a Directivei 2006/141/CE în ceea ce privește cerințele privind proteinele pentru formulele de început și formulele de continuare ale preparatelor pentru sugari, respectiv ale preparatelor pentru copii de vârstă mică  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               29.8.2013

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 230/16

         DIRECTIVA 2013/46/UE A COMISIEI
   din 28 august 2013
   de modificare a Directivei 2006/141/CE în ceea ce privește cerințele privind proteinele pentru formulele de început și formulele de continuare ale preparatelor pentru sugari, respectiv ale preparatelor pentru copii de vârstă mică
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind produsele alimentare cu destinație nutrițională specială (1), în special articolul 4 alineatul (1),
   întrucât:

               (1)

               Directiva 2006/141/CE a Comisiei din 22 decembrie 2006 privind formulele de început și formulele de continuare ale preparatelor pentru sugari, respectiv ale preparatelor pentru copii de vârstă mică și de modificare a Directivei 1999/21/CE (2) prevede, inter alia, norme privind compoziția și etichetarea formulelor de început și ale formulelor de continuare.

               (2)

               Directiva 2006/141/CE prevede în mod expres ca formulele de început și formulele de continuare să fie produse numai din sursele de proteine definite în directiva respectivă. Aceste surse de proteine sunt proteinele din laptele de vacă și izolatele din proteine din soia, singure sau în amestec, precum și hidrolizatele proteice.

               (3)

               La solicitarea Comisiei, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a emis, la 28 februarie 2012, un aviz științific privind adecvarea utilizării proteinelor din lapte de capră ca sursă de proteine în formulele de început și în formulele de continuare. În aviz s-a concluzionat că proteinele din lapte de capră pot fi folosite ca sursă de proteine în formulele de început și în formulele de continuare, cu condiția ca produsul final să respecte criteriile privind compoziția prevăzute în Directiva 2006/141/CE.

               (4)

               Pe baza acestui aviz, ar trebui să se permită accesul pe piață al formulelor de început și al formulelor de continuare produse din proteine din lapte de capră, cu condiția ca produsul final să respecte criteriile privind compoziția prevăzute în Directiva 2006/141/CE. Prin urmare, Directiva 2006/141/CE ar trebui modificată în consecință.

               (5)

               La solicitarea Comisiei, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a emis, la 5 octombrie 2005, un aviz științific privind siguranța și adecvarea pentru alimentația specială a sugarilor a formulelor pe bază de hidrolizate parțiale ale proteinelor din zer, cu un conținut de proteine de cel puțin 1,9 g/100 kcal, care se situa sub nivelul minim prevăzut de legislația Uniunii la momentul respectiv. Acest aviz a concluzionat că formulele pentru sugari pe bază de hidrolizate proteice din zer derivate din lapte de vacă cu un conținut de proteine de 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) și care corespund formulei proteice evaluate sunt sigure și adecvate pentru utilizare ca unică sursă în alimentația sugarilor. Pe baza acestui aviz, Directiva 2006/141/CE, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1243/2008 al Comisiei din 12 decembrie 2008 de modificare a anexelor III și VI la Directiva 2006/141/CE referitoare la cerințele privind compoziția pentru unele preparate pentru sugari (3), autorizează comercializarea formulelor de început pe bază de hidrolizate proteice cu un astfel de conținut de proteine, cu condiția ca produsul să respecte anumite criterii specifice stabilite în directivă.

               (6)

               Avizul respectiv a concluzionat, de asemenea, că, deși nu au fost transmise date privind formulele de continuare pe bază de hidrolizate proteice din zer cu un conținut de proteine de 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), preparatele conținând acea formulă proteică ar fi potrivite pentru sugari cu vârste mai mari în coroborare cu alimente complementare.

               (7)

               Pe baza acestui aviz și pentru a permite elaborarea unor produse inovatoare, ar trebui permise pe piață astfel de formule de continuare. Prin urmare, Directiva 2006/141/CE ar trebui modificată în consecință.

               (8)

               Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Directiva 2006/141/CE se modifică după cum urmează:

               1.

               Articolul 7 se modifică după cum urmează:

                           (a)

                           la alineatul (1), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
                           „În cazul formulelor de început produse din proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră, definite la punctul 2.1 din anexa I, cu un conținut de proteine cuprins între minimum și 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), adecvarea formulelor de început pentru alimentația specială a sugarilor se demonstrează prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate cu orientările general acceptate ale experților referitoare la conceperea și realizarea acestor studii.”;

                           (b)

                           la alineatul (2) se adaugă următorul paragraf:
                           „În cazul formulelor de continuare produse din hidrolizate proteice, definite la punctul 2.2 din anexa II, cu un conținut de proteine cuprins între minimum și 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), adecvarea formulelor de continuare pentru alimentația specială a sugarilor se demonstrează prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate cu orientările general acceptate ale experților referitoare la conceperea și realizarea acestor studii, și este în conformitate cu specificațiile corespunzătoare stabilite în anexa VI.”

               2.

               La articolul 12, prima teză se înlocuiește cu următorul text:
               „Denumirile sub care se comercializează formulele de început și formulele de continuare produse integral din proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră sunt, respectiv:”.

               3.

               Anexele I, II, III și VI se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.

         Articolul 2
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 3
   (1)   Statele membre adoptă actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până cel mai târziu la 28 februarie 2014. Statele membre comunică Comisiei textul acestor acte.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 28 august 2013.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 124, 20.5.2009, p. 21.

      (2)  JO L 401, 30.12.2006, p. 1.

      (3)  JO L 335, 13.12.2008, p. 25.

      ANEXĂ
      Anexele I, II, III și VI la Directiva 2006/141/CE se modifică după cum urmează:

                  1.

                  Anexa I se modifică după cum urmează:

                              (a)

                              punctul 2.1 se modifică după cum urmează:

                                          (i)

                                          titlul se înlocuiește cu următorul text:
                                          „2.1.   Formulele de început pe bază de proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră”;

                                          (ii)

                                          nota de subsol 1 se înlocuiește cu următorul text:

                                                      „(1)

                                                      Formulele de început pe bază de proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră cu un conținut de proteine cuprins între minimum și 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) sunt conforme cu dispozițiile articolului 7 alineatul (1) paragraful al doilea.”;

                              (b)

                              la punctul 2.3, titlul se înlocuiește cu următorul text:
                              „2.3.   Formule de început pe bază de izolate de proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră”;

                              (c)

                              la punctul 10.1, titlul se înlocuiește cu următorul text:
                              „10.1.   Formule de început pe bază de proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră sau hidrolizate proteice”;

                              (d)

                              la punctul 10.2, titlul se înlocuiește cu următorul text:
                              „10.2.   Formule de început pe bază de izolate din proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră”.

                  2.

                  Anexa II se modifică după cum urmează:

                              (a)

                              la punctul 2.1, titlul se înlocuiește cu următorul text:
                              „2.1.   Formulele de continuare pe bază de proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră”;

                              (b)

                              la punctul 2.2, tabelul se înlocuiește cu următorul tabel:

                                          „Minimum (1)

                                          Maximum

                                          0,45 g/100 kJ
                                          (1,8 g/100 kcal)

                                          0,8 g/100 kJ
                                          (3,5 g/100 kcal)

                              (c)

                              la punctul 2.3, titlul se înlocuiește cu următorul text:
                              „2.3.   Formule de continuare pe bază de izolate de proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră”;

                              (d)

                              la punctul 8.1, titlul se înlocuiește cu următorul text:
                              „8.1.   Formule de continuare pe bază de proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră sau hidrolizate proteice”;

                              (e)

                              la punctul 8.2, titlul se înlocuiește cu următorul text:
                              „8.2.   Formule de continuare pe bază de izolate din proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră”.

                  3.

                  La punctul 3 din anexa III, nota de subsol 1 se înlocuiește cu următorul text:

                              „(1)

                              L-arginina și clorhidratul său se folosesc exclusiv la producerea formulelor de început menționate în articolul 7 alineatul (1) paragraful al treilea și a formulelor de continuare menționate la articolul 7 alineatul (2) paragraful al doilea.”

                  4.

                  Titlul anexei VI se înlocuiește cu următorul text:
                  „Specificații privind conținutul și sursa de proteine, precum și prelucrarea proteinelor utilizate în producția de formule de început și de formule de continuare, cu un conținut de proteine mai mic de 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), pe bază de hidrolizate proteice din zer, derivate din proteine din lapte de vacă”.

         (1)  Formulele de continuare pe bază de hidrolizate proteice cu un conținut de proteine cuprins între minimum și 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) sunt conforme cu dispozițiile articolului 7 alineatul (2) paragraful al doilea.”


title: Directiva 2003/40/CE a Comisiei din 16 mai 2003 de stabilire a listei, limitelor de concentrație și cerințelor de etichetare pentru constituenții apelor minerale naturale, precum și a condițiilor de utilizare a aerului îmbogățit cu ozon pentru apele minerale naturale și apele de izvor

text:
Anunţ juridic important

|

32003L0040

Official Journal L 126 , 22/05/2003 P. 0034 - 0039 Ediţie specială în limba cehă Chapter 13 Volume 31 P. 193  - 198 Ediţie specială în limba estonă Chapter 13 Volume 31 P. 193  - 198 Ediţie specială în limba maghiară Chapter 13 Volume 31 P. 193  - 198 Ediţie specială în limba lituaniană Chapter 13 Volume 31 P. 193  - 198 Ediţie specială în limba letonă Chapter 13 Volume 31 P. 193  - 198 Ediţie specială în limba malteză Chapter 13 Volume 31 P. 193  - 198 Ediţie specială în limba polonă Chapter 13 Volume 31 P. 193  - 198 Ediţie specială în limba slovacă Chapter 13 Volume 31 P. 193  - 198 Ediţie specială în limba slovenă Chapter 13 Volume 31 P. 193  - 198

		20030516Directiva 2003/40/CE a Comisieidin 16 mai 2003de stabilire a listei, limitelor de concentrație și cerințelor de etichetare pentru constituenții apelor minerale naturale, precum și a condițiilor de utilizare a aerului îmbogățit cu ozon pentru apele minerale naturale și apele de izvorCOMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,având în vedere Directiva 80/777/CEE a Consiliului [1] din 15 iulie 1980 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind exploatarea și comercializarea apelor minerale naturale, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 96/70/CE a Parlamentului European și a Consiliului [2], în special articolul 11 alineatul (1),întrucât:(1) Constituenții pot fi prezenți în stare naturală în anumite ape minerale naturale datorită originii lor hidrogeologice și pot constitui un risc pentru sănătatea publică dacă depășesc o anumită concentrație. Prin urmare este necesar să se stabilească limitele concentrațiilor acestor constituenți din apele minerale naturale.(2) Articolul 11 din Directiva 80/777/CEE prevede adoptarea unor limite armonizate ale concentrațiilor constituenților apelor minerale naturale, după consultarea Comitetului științific pentru alimentație, precum și cerințele de etichetare pentru indicarea, dacă este necesar, a prezenței anumitor constituenți în concentrații mari.(3) Comitetul științific pentru alimentație umană a emis un aviz [3] privind arsenicul, bariul, fluorul, borul și manganul și pentru alți constituenți ai apelor minerale naturale, limitele validate recomandate de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) pentru apa potabilă.(4) Standardul Codex revizuit pentru "apele minerale naturale" [4] stabilește, în scop sanitar, lista constituenților și a limitelor maxime ale constituenților respectivi. Aceasta a fost adoptată pe baza celor mai recente date științifice internaționale și asigură o protecție suficientă a sănătății publice.(5) Este un lucru general admis că aportul redus de fluor poate avea efect benefic asupra danturii. În schimb, aportul excesiv de fluor poate avea efecte dăunătoare asupra sănătății publice. Prin urmare este necesar să se stabilească o limită maximă armonizată pentru fluorul din apele minerale naturale, care să permită o protecție suficientă a întregii populații.(6) Organizația Mondială a Sănătății a recomandat o valoare de referință de 1,5 ml/l pentru fluorul din apa potabilă, care a fost validată pentru apele minerale naturale de către Comitetul științific pentru alimentație umană în avizul menționat anterior. În scopul protejării sugarilor și a copiilor mici, care sunt foarte sensibili la riscul fluorozei, în cazul în care conținutul de fluor din apa minerală naturală depășește valoarea de referință, eticheta trebuie să cuprindă o mențiune în acest sens, care să fie ușor vizibilă pentru consumator.(7) Comitetul științific pentru alimentație umană a indicat o valoare de referință pentru borul din apele minerale naturale, bazată pe recomandările OMS [5] din 1996. Cu toate acestea, OMS și alte organizații științifice recunoscute pe plan internațional au realizat de atunci noi evaluări ale efectului borului asupra sănătății publice și au recomandat valori superioare. Prin urmare este necesar ca Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară să fie consultată cu privire la borul din apele minerale naturale, astfel încât să se țină seama de noile evaluări științifice, iar pentru stadiul actual să nu se prevadă o limită maximă în cazul borului.(8) Comitetul științific pentru alimentație umană a indicat, de asemenea, în avizul menționat, nivelul acceptabil pentru borul, manganul și arsenicul din apele minerale naturale. Pentru ceilalți constituenți din apele minerale naturale, cu un efect potențial dăunător asupra sănătății publice, norma revizuită a Codexului stabilește limitele maxime care permit o protecție suficientă a acesteia. Cu toate acestea, având în vedere datele disponibile, limita pentru nitrați este considerată prea redusă, fiind necesară aducerea sa la limita prevăzută pentru apa potabilă [6].(9) Limita maximă pentru nitrați stabilită în standardul Codex permite asigurarea unei protecții suficiente a sănătății publice, aceasta trebuind să reprezinte o referință pentru comerțul comunitar și internațional cu ape minerale naturale. Cu toate acestea, în cadrul procedurii de recunoaștere oficială a izvoarelor de ape minerale naturale menționată la articolul 1 din directiva amintită, autoritățile competente ale statelor membre trebuie să utilizeze o valoare de referință mai mică pentru nitrații din apele minerale captate pe teritoriul lor.(10) Apele minerale naturale în care anumiți constituenți depășesc limitele maxime pentru constituenții respectivi fac obiectul unui tratament, în vederea protejării sănătății publice, pentru separarea acestor constituenți. Pentru a permite operatorilor să facă investițiile necesare respectării acestor norme noi, este necesar să se prevadă termene suficiente înainte de intrarea în vigoare a limitelor concentrațiilor maxime pentru constituenții respectivi, în special pentru fluor și nichel, al căror tratament de separare nu a făcut încă obiectul unei evaluări sau autorizări la nivel comunitar.(11) Pentru controlul oficial al acestor constituenți este necesar să se prevadă o marjă de fluctuație a limitelor concentrațiilor maxime care să corespundă incertitudinilor de măsurare.(12) Articolul 4 alineatul (1) litera (b) din Directiva 80/777/CEE (astfel cum a fost modificată) prevede separarea fierului, manganului, sulfului și arsenicului din anumite ape minerale naturale prin tratarea cu aer îmbogățit cu ozon, cu condiția evaluării acestei tratări de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.(13) Comitetul științific pentru alimentație umană a emis un aviz [7] privind această tratare, care stabilește metodele de utilizat și rezultatele care trebuie obținute. Cu toate acestea, se consideră că este indicat să se prevadă doar rezultatele obligatorii pentru a se ține seama de evoluția tehnicilor de tratare cu aer îmbogățit cu ozon și de variabilitatea tratării în funcție de compoziția fizico-chimică a apei tratate.(14) În afară de aceasta, tratarea cu aer îmbogățit cu ozon nu trebuie să modifice constituenții caracteristici ai compoziției, în sensul articolului 7 alineatul (2) litera (a) din Directiva 80/777/CEE, nu trebuie să aibă acțiune dezinfectantă în sensul articolului 4 alineatul (3) sau să determine formarea de reziduuri de tratare cu efect dăunător asupra sănătății publice.(15) În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) litera (c) din directiva menționată, eticheta apelor minerale naturale tratate cu aer îmbogățit cu ozon poartă o mențiune care oferă consumatorilor suficiente informații privind tratamentul efectuat.(16) În conformitate cu dispozițiile articolului 9 alineatul (4) litera (a) a patra liniuță din Directiva 80/777/CEE, dispozițiile referitoare la tratamentele prevăzute la articolul 4 din directiva menționată, în special tratarea cu aer îmbogățit cu ozon, se aplică apelor de izvor.(17) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului științific pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:Articolul 1Prezenta directivă stabilește lista constituenților apelor minerale naturale care pot reprezenta un risc pentru sănătatea publică, limitele nivelurilor admisibile ale constituenților respectivi, termenele de aplicare a acestor limite și cerințele etichetării pentru anumiți constituenți. Aceștia trebuie să fie prezenți în apă în mod natural și să nu rezulte dintr-o eventuală contaminare la sursă.Prezenta directivă stabilește, de asemenea, condițiile de utilizare a aerului îmbogățit cu ozon pentru separarea compușilor fierului, manganului, sulfului și arsenicului din apele minerale naturale sau apele de izvor, precum și cerințele de etichetare a apelor care au fost supuse unui astfel de tratament.Articolul 2(1) Până la 1 ianuarie 1996, apele minerale naturale trebuie să respecte, în momentul ambalării, limitele concentrațiilor maxime stabilite în anexa I pentru constituenții enumerați în anexa respectivă.(2) Cu toate acestea, în cazul fluorurilor și nichelului, termenul menționat anterior se prelungește până la 1 ianuarie 2008.(3) Prin derogare de la alineatul (1), în timpul procedurii de recunoaștere oficială a apelor minerale naturale captate pe teritoriul lor, autoritățile competente ale statelor membre pot utiliza o valoare de referință mai mică pentru nitrați și nitriți, sub rezerva aplicării unei valori de referință identice tuturor cererilor care le sunt adresate.Articolul 3Pentru efectuarea controalelor oficiale, statele membre respectă specificațiile din anexa II pentru analiza constituenților enumerați la anexa I.Articolul 4(1) Eticheta apelor minerale naturale a căror concentrație de fluor este mai mare de 1,5 mg/l trebuie să poarte mențiunea "conține peste 1,5 mg/l fluor: neindicat consumului periodic de către sugari și copiii sub vârsta de șapte ani".(2) Informațiile de etichetare stabilite la alineatul (1) se plasează în imediata apropiere a mărcii comerciale, sub forma unui text foarte vizibil.(3) Eticheta apelor minerale naturale care, în conformitate cu prevederile de la alineatul (1), includ aceste informații, trebuie să indice și conținutul real de fluor al constituenților de bază ai compoziției fizico-chimice, așa cum se prevede la articolul 7 alineatul (2) litera (a) din Directiva 80/777/CEE.Articolul 5(1) Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 4 alineatul (1) litera (b) din Directiva 80/777/CEE, tratarea apelor minerale naturale cu aer îmbogățit cu ozon se notifică în prealabil autorităților competente, care se asigură că:(a) utilizarea tratamentului se justifică prin compoziția apei din punct de vedere al conținutului de fier, mangan, sulf și arsenic din compoziția apei;(b) operatorul adoptă toate măsurile necesare garantării eficienței și siguranței tratamentului și facilitării controlului efectuat de autoritățile competente.(2) Tratarea cu aer îmbogățit cu ozon a apelor minerale naturale trebuie să îndeplinească următoarele condiții:(a) să nu modifice constituenții de bază ai compoziției fizico-chimice a apelor minerale naturale;(b) înainte de tratare, apa minerală naturală trebuie să respecte criteriile microbiologice stabilite la articolul 5 alineatele (1) și (2) din Directiva 80/777/CEE;(c) să nu determine formarea de reziduuri cu o concentrație mai mare decât limitele maxime stabilite de anexa III sau de reziduuri care să constituie un risc pentru sănătatea publică.Articolul 6În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) litera (c) din Directiva 80/777/CEE, etichetele apelor minerale naturale care au fost tratate cu aer îmbogățit cu ozon conțin, alături de compoziția analitică a constituenților caracteristici, textul "apă supusă unui procedeu autorizat de oxidare cu aer îmbogățit cu ozon".Articolul 7Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 9 alineatul (4) litera (b) din Directiva 80/777/CEE, pentru apele de izvor se aplică dispozițiile articolelor 5 și 6 din prezenta directivă.Articolul 8(1) Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a permite comercializarea produselor conforme cu prezenta directivă înainte de 1 ianuarie 2004.(2) Fără a aduce atingere termenelor stabilite la articolul 2 alineatele (1) și (2), statele membre interzic, cu începere de la 1 iulie 2004, comercializarea produselor care nu se conformează prezentei directive. Cu toate acestea, produsele ambalate și etichetate înainte de 1 iulie 2004 pot fi vândute până la epuizarea stocurilor.Articolul 9Statele membre adoptă actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 decembrie 2003. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.Dispozițiile adoptate în baza prezentului alineat cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.Articolul 10Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.Articolul 11Prezenta directivă se adresează statelor membre.Adoptată la Bruxelles, 16 mai 2003.Pentru ComisieDavid ByrneMembru al Comisiei[1] JO L 229, 30.8.1980, p. 1.[2] JO L 299, 23.11.1996, p. 26.[3] Avizul din 13 decembrie 1996 privind arsenicul, bariul, fluorul, boronul și manganul din apele minerale naturale.[4] Norma Codex 108-1981, Rev 1-1997, revizuită cu ocazia celei de a șaptea sesiuni a CCNMW (octombrie 2000).[5] OMS (1996): linii directoare privind calitatea apei potabile, ediția a doua, volumul 2.[6] Directiva 98/83/CE a Consiliului (JO L 330, 5.12.1998, p. 32).[7] Avizul Comitetului științific pentru alimentație umană din 7 iunie 1996 privind utilizarea ozonului pentru separarea elementelor instabile precum fierul, manganul și arsenicul din apele minerale naturale.--------------------------------------------------20030516ANEXA IConstituenții prezenți în mod natural în apele minerale naturale și limitele maxime a căror depășire poate reprezenta un risc pentru sănătatea publicăConstituenți | Limite maxime (mg/l) |Antimoniu | 0,0050 |Arsenic | 0,010 (total) |Bariu | 1,0 |Bor | Pentru înregistrare [1] |Cadmiu | 0,003 |Crom | 0,050 |Cupru | 1,0 |Cianură | 0,070 |Fluoruri | 5,0 |Plumb | 0,010 |Mangan | 0,50 |Mercur | 0,0010 |Nichel | 0,020 |Nitrați | 50 |Nitriți | 0,1 |Seleniu | 0,010 |[*] Limita maximă pentru bor va fi stabilită, dacă este necesar, după avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și pe baza propunerii Comisiei, până la 1 ianuarie 2006.--------------------------------------------------20030516ANEXA IICaracteristicile [*] de performanță pentru analiza constituenților din anexa IConstituenți | Precizia procentuală a valorii parametrice (nota 1) | Precizia procentuală a valorii parametrice (nota 2) | Limita procentuală a depistării valorii parametrice (nota 3) | Note |Antimoniu | 25 | 25 | 25 | |Arsenic | 10 | 10 | 10 | |Bariu | 25 | 25 | 25 | |Bor | | | | A se vedea anexa I |Cadmiu | 10 | 10 | 10 | |Crom | 10 | 10 | 10 | |Cupru | 10 | 10 | 10 | |Cianuri | 10 | 10 | 10 | Nota 4 |Fluoruri | 10 | 10 | 10 | |Plumb | 10 | 10 | 10 | |Mangan | 10 | 10 | 10 | |Mercur | 20 | 10 | 20 | |Nichel | 10 | 10 | 10 | |Nitrați | 10 | 10 | 10 | |Nitriți | 10 | 10 | 10 | |Seleniu | 10 | 10 | 10 | |[*] Metodele de analiză pentru măsurarea concentrației constituenților enumerați în anexa I trebuie să poată măsura cel puțin concentrațiile egale cu valoarea parametrică, cu o acuratețe, precizie și limită de depistare specificate. Indiferent de sensibilitatea metodei de analiză utilizate, rezultatul va fi exprimat prin utilizarea cel puțin a aceluiași număr de zecimale ca și pentru limita maximă stabilită în anexa I.Nota 1: acuratețea este eroarea sistematică și reprezintă diferența dintre valoarea medie a unui număr mare de măsurări repetate și valoarea exactă.Nota 2: precizia este eroarea aleatorie și, în general, se exprimă ca abaterea tip (în cadrul unui lot și între loturi) a unui eșantion din valoarea medie. Precizia acceptabilă este egală cu de două ori abaterea tip.Nota 3: limita de depistare este:fie de trei ori abaterea tip relativă din cadrul unui lot de eșantion natural care conține o concentrație redusă a parametrului;fie de cinci ori abaterea tip relativă din cadrul unui lot de eșantion intact.Nota 4: metoda trebuie să permită stabilirea conținutului total de cianură sub toate formele sale.--------------------------------------------------20030516ANEXA IIILimitele maxime pentru reziduurile rezultate ca urmare a tratării apelor minerale naturale cu aer îmbogățit cu ozonReziduu de tratare | Limita maximă [1] (µg/l) |Ozon dizolvat | 50 |Bromați | 3 |Bromoformi | 1 |[*] Respectarea limitelor maxime se controlează de către autoritățile competente ale statelor membre atunci când are loc îmbutelierea, ambalarea sau altă formă de ambalare pentru consumatorul final.--------------------------------------------------


title: Directiva 2012/15/UE a Comisiei din 8 mai 2012 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii extractului de margosa ca substanță activă în anexa I la directivă  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               9.5.2012

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 123/39

         DIRECTIVA 2012/15/UE A COMISIEI
   din 8 mai 2012
   de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii extractului de margosa ca substanță activă în anexa I la directivă
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (1), în special articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf,
   întrucât:

               (1)

               Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (2) stabilește o listă a substanțelor active care trebuie evaluate în vederea unei posibile includeri în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Această listă include extractul de margosa.

               (2)

               În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, extractul de margosa a fost evaluat în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării în tipul de produs 18, insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode, definit în anexa V la directiva respectivă. A fost evaluat extractul de margosa extras cu apă din semințele de Azadirachta indica și procesat ulterior cu solvenți organici. Orice alte eventuale substanțe care corespund definiției extractului de margosa din lista substanțelor active care trebuie evaluate, stabilită de Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, nu au fost evaluate și, prin urmare, nu trebuie incluse în anexa I la Directiva 98/8/CE pe baza acestei evaluări.

               (3)

               Germania a fost desemnată ca stat membru raportor și, la 26 noiembrie 2009, a transmis Comisiei raportul autorității competente, însoțit de o recomandare, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007.

               (4)

               Raportul autorității competente a fost examinat de statele membre și de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile examinării au fost incluse, în cadrul reuniunii Comitetului permanent pentru produse biocide din 9 decembrie 2011, într-un raport de evaluare.

               (5)

               Din evaluările efectuate reiese că se poate estima că produsele biocide utilizate ca insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode, care conțin extract de margosa, respectă cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE. Prin urmare, este oportună includerea extractului de margosa în anexa I la directiva respectivă.

               (6)

               Nu au fost evaluate la nivelul Uniunii toate utilizările potențiale. Prin urmare, este oportun ca statele membre să evalueze acele utilizări sau scenarii de expunere și acele riscuri pentru grupele de populație și pentru compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii și să se asigure, atunci când acordă autorizații de produs, că se iau măsuri adecvate sau se impun condiții specifice pentru a reduce la niveluri acceptabile riscurile identificate.

               (7)

               Având în vedere riscurile identificate pentru apele de suprafață, pentru sedimente și pentru artropodele nețintă, este oportun să se prevadă cerința ca acordarea autorizațiilor de produs să fie condiționată de luarea unor măsuri adecvate de reducere a riscurilor.

               (8)

               Dispozițiile prezentei directive trebuie aplicate simultan în toate statele membre pentru a asigura tratamentul egal pe piața Uniunii al produselor biocide care conțin substanța activă extract de margosa, precum și pentru a facilita funcționarea corespunzătoare a pieței produselor biocide în general.

               (9)

               Este necesar să se prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I la Directiva 98/8/CE, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în vederea respectării noilor cerințe care decurg din această includere și pentru a asigura faptul că solicitanții care au pregătit dosare pot beneficia pe deplin de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii.

               (10)

               După includere, este necesar să se acorde statelor membre o perioadă de timp rezonabilă pentru a pune în aplicare articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE.

               (11)

               Prin urmare, Directiva 98/8/CE trebuie modificată în consecință.

               (12)

               Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa I la Directiva 98/8/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   (1)   Statele membre adoptă și publică, până la 30 aprilie 2013 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive.
   Statele membre aplică aceste acte de la 1 mai 2014.
   Atunci când statele membre adoptă actele menționate, acestea trebuie să conțină o trimitere la prezenta directivă sau să fie însoțite de o astfel de trimitere la momentul publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern adoptate în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 8 mai 2012.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 123, 24.4.1998, p. 1.

      (2)  JO L 325, 11.12.2007, p. 3.

      ANEXĂ
      În anexa I la Directiva 98/8/CE, se introduce următoarea rubrică:

                     Nr.

                     Denumirea comună

                     Denumirea IUPAC
                     Numere de identificare

                     Puritatea minimă a substanței active din produsul biocid introdus pe piață

                     Data includerii

                     Data limită de punere în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) [cu excepția produselor conținând mai mult de o substanță activă, pentru care data limită de punere în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) este cea stabilită în ultima decizie de includere privind substanțele active ale acestor produse]

                     Data de expirare a includerii

                     Tipul produsului

                     Dispoziții specifice (1)

                     „55

                        extract de margosa

                     Denumirea IUPAC: nu se aplică
                     Nr. CAS: 84696-25-3
                     Nr. CE: 283-644-7
                     Descriere: extract de margosa extras cu apă din semințele de Azadirachta indica și procesat ulterior cu solvenți organici

                     1 000 g/kg

                     1 mai 2014

                     30 aprilie 2016

                     30 aprilie 2024

                     18

                     Atunci când analizează cererea de autorizare a unui produs în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre evaluează, dacă sunt relevante pentru produsul respectiv, acele utilizări sau scenarii de expunere și acele riscuri pentru grupele de populație și pentru compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii.
                     Statele membre se asigură că acordarea autorizațiilor este condiționată de luarea unor măsuri adecvate de reducere a riscurilor în vederea protejării apelor de suprafață, a sedimentelor și a artropodelor nețintă.”

         (1)  În vederea aplicării principiilor comune din anexa VI, conținutul și concluziile rapoartelor de evaluare sunt disponibile pe site-ul web al Comisiei: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Directiva 2013/6/UE a Comisiei din 20 februarie 2013 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii diflubenzuronului ca substanță activă în anexa I la directivă  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               21.2.2013

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 48/10

         DIRECTIVA 2013/6/UE A COMISIEI
   din 20 februarie 2013
   de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii diflubenzuronului ca substanță activă în anexa I la directivă
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (1), în special articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf,
   întrucât:

               (1)

               Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind comercializarea produselor biocide (2) stabilește o listă a substanțelor active care urmează să fie evaluate, în vederea unei eventuale includeri în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Lista respectivă include N-[[(4-clorofenil)amino]carbonil]-2,6-difluorobenzamidă, care este un sinonim al diflubenzuronului.

               (2)

               În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, diflubenzuronul a fost evaluat în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării pentru tipul de produs 18, insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode, astfel cum este definit în anexa V la directiva respectivă.

               (3)

               Suedia a fost desemnată ca stat membru raportor și a prezentat Comisiei, la 19 noiembrie 2007, raportul autorității competente, însoțit de o recomandare, în conformitate cu articolul 10 alineatele (5) și (7) din Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 al Comisiei din 4 noiembrie 2003 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1896/2000 (3).

               (4)

               Raportul autorității competente a fost examinat de statele membre și de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile examinării au fost incluse, în cadrul reuniunii Comitetului permanent pentru produse biocide din 21 septembrie 2012, într-un raport de evaluare.

               (5)

               Din evaluările efectuate reiese că produsele biocide care sunt folosite ca insecticide, acaricide sau produse pentru combaterea altor artropode și care conțin diflubenzuron ar putea îndeplini cerințele stabilite la articolul 5 din Directiva 98/8/CE. Prin urmare, este oportun să se includă diflubenzuronul în anexa I la directiva menționată, pentru utilizarea în tipul de produs 18.

               (6)

               Nu toate utilizările și scenariile de expunere potențiale au fost evaluate la nivelul Uniunii. De exemplu, nu au fost evaluate utilizarea în exterior, folosirea de către publicul larg și expunerea animalelor. Prin urmare, este necesar să se prevadă obligația statelor membre de a evalua utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru grupele de populație și compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii și de a se asigura, în momentul autorizării unui produs, că se iau măsuri adecvate sau se impun condiții specifice pentru a reduce la niveluri acceptabile riscurile identificate.

               (7)

               Având în vedere constatările raportului de evaluare potrivit cărora este posibilă o expunere indirectă a oamenilor la acest produs prin intermediul alimentelor ca urmare a utilizărilor prevăzute în evaluare, este oportun să se prevadă, dacă este cazul, obligația de a verifica dacă este necesară stabilirea de noi niveluri maxime de reziduuri sau modificarea celor existente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (4) sau în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului (5). Trebuie acordată o atenție specială metabolitului PCA, care este genotoxic in vivo. Trebuie adoptate măsuri care să garanteze că nu se depășesc nivelurile maxime aplicabile de reziduuri.

               (8)

               Având în vedere ipotezele făcute în cadrul evaluării riscurilor, este necesar să se solicite ca utilizatorii profesionali de produse care conțin diflubenzuron să poarte un echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate dovedi în cererea de autorizare a produsului că riscurile pentru muncitori și operatori pot fi reduse până la un nivel acceptabil.

               (9)

               Având în vedere riscurile identificate pentru mediul înconjurător, este necesar să se solicite, cu excepția cazului în care se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului că riscurile pentru ecosistemul acvatic și cel terestru pot fi reduse la un nivel acceptabil, ca produsele să nu fie autorizate pentru a fi utilizate în sistemele de apă și ca produsele autorizate pentru a fi utilizate pe gunoiul de grajd să fie utilizate doar pe gunoiul de grajd uscat, care trebuie să fie supus unei compostări aerobe complete înainte de aplicarea pe un teren arabil.

               (10)

               Dispozițiile prezentei directive trebuie să se aplice simultan în toate statele membre, pentru a se asigura tratamentul egal pe piața Uniunii al produselor biocide care aparțin tipului de produs 18 și care conțin substanța activă diflubenzuron, precum și pentru a se facilita funcționarea corespunzătoare a pieței produselor biocide în general.

               (11)

               Trebuie să se prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I la Directiva 98/8/CE, cu scopul de a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru respectarea noilor cerințe care decurg din aceasta și de a garanta că solicitanții care au pregătit dosare pot beneficia pe deplin de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii.

               (12)

               După includere, este necesar să se acorde statelor membre un interval de timp rezonabil pentru a pune în aplicare articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE.

               (13)

               Prin urmare, Directiva 98/8/CE trebuie modificată în consecință.

               (14)

               În conformitate cu Declarația politică comună din 28 septembrie 2011 a statelor membre și a Comisiei privind documentele explicative (6), statele membre s-au angajat ca notificarea măsurilor lor de transpunere să fie însoțită, în cazuri justificate, de unul sau mai multe documente care să explice relația dintre componentele unei directive și părțile corespunzătoare din instrumentele naționale de transpunere.

               (15)

               Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa I la Directiva 98/8/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   1.   Statele membre adoptă și publică, până la 31 ianuarie 2014 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive.
   Statele membre aplică aceste dispoziții de la 1 februarie 2015.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   2.   Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 20 februarie 2013.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 123, 24.4.1998, p. 1.

      (2)  JO L 325, 11.12.2007, p. 3.

      (3)  JO L 307, 24.11.2003, p. 1.

      (4)  JO L 152, 16.6.2009, p. 11.

      (5)  JO L 70, 16.3.2005, p. 1.

      (6)  JO C 369, 17.12.2011, p. 14.

      ANEXĂ
      În Anexa I la Directiva 98/8/CE se adaugă următoarea intrare:

                     Nr.

                     Denumirea comună

                     Denumirea IUPAC
                     Numere de identificare

                     Gradul minim de puritate al substanței active (1)

                     Data includerii

                     Data-limită de punere în conformitate cu articolul 16 alineatul (3), cu excepția cazului în care se aplică una dintre excepțiile menționate în nota de subsol la această rubrică (2)

                     Data expirării includerii

                     Tip de produs

                     Dispoziții specifice (3)

                     „63

                     diflubenzuron

                     1-(4-clorofenil)-3-(2,6-difluorobenzoil)urea
                     Nr. CE: 252-529-3
                     Nr. CAS: 35367-38-5

                     960 g/kg

                     1 februarie 2015

                     31 ianuarie 2017

                     31 ianuarie 2025

                     18

                     Evaluarea riscurilor la nivelul Uniunii nu a inclus toate utilizările și scenariile de expunere potențiale; anumite utilizări și scenarii de expunere au fost excluse, precum utilizarea în exterior, folosirea de către publicul larg și expunerea animalelor. Atunci când analizează cererea de autorizare a unui produs în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre evaluează, dacă sunt relevante pentru produsul respectiv, acele utilizări sau scenarii de expunere și acele riscuri pentru grupele de populație și pentru compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii.
                     În cazul produselor care conțin diflubenzuron ale cărui reziduuri pot rămâne în produse alimentare sau în hrana pentru animale, statele membre trebuie să verifice dacă este necesară stabilirea de noi niveluri maxime de reziduuri sau modificarea celor existente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005, acordându-se o atenție specială metabolitului PCA care este genotoxic in vivo, și să adopte măsurile corespunzătoare de reducere a riscurilor care să garanteze că nu se depășesc nivelurile maxime de reziduuri.
                     Statele membre se asigură că autorizarea produselor este supusă următoarelor condiții, cu excepția cazului în care se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil:

                                 1.

                                 Utilizatorii profesionali poartă echipamente individuale de protecție adecvate.

                                 2.

                                 Informațiile despre produs includ cerința ca produsele să fie utilizate doar pe gunoiul de grajd uscat, care să fie supus de utilizatorii profesionali unei compostări aerobe complete înainte de aplicarea pe un teren arabil.

                                 3.

                                 Produsele nu sunt utilizate în sistemele de apă.”

         (1)  Puritatea indicată în această coloană a fost gradul minim de puritate al substanței active utilizate pentru evaluarea realizată în conformitate cu articolul 11. Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea o puritate egală sau diferită dacă s-a demonstrat, din punct de vedere tehnic, echivalența acesteia cu substanța evaluată.

         (2)  Pentru produsele care conțin mai mult de o substanță activă care intră sub incidența articolului 16 alineatul (2), termenul-limită pentru punerea în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) este cel al ultimeia dintre substanțele lor active care urmează să fie inclusă în prezenta anexă. Pentru produsele pentru care prima autorizare a fost acordată cu mai puțin de 120 de zile înainte de termenul-limită pentru punerea în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) și a fost depusă o cerere completă de recunoaștere reciprocă în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) în termen de 60 de zile de la acordarea primei autorizări, termenul-limită pentru punerea în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) în legătură cu cererea respectivă se prelungește la 120 de zile de la data primirii cererii complete de recunoaștere reciprocă. Pentru produsele pentru care un stat membru a propus să se acorde o derogare la recunoașterea reciprocă în conformitate cu articolul 4 alineatul (4), termenul-limită pentru punerea în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) se prelungește la 30 de zile de la data adoptării deciziei Comisiei, adoptată în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) al doilea paragraf.

         (3)  În vederea aplicării principiilor comune din anexa VI, conținutul și concluziile rapoartelor de evaluare sunt disponibile pe site-ul web al Comisiei: http://ec.europa.eu/comm/environement/biocides/index.htm


title: Directiva 2009/107/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 septembrie 2009 de modificare a Directivei 98/8/CE privind introducerea pe piață a produselor biocide, în ceea ce privește prelungirea anumitor termene (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
               6.10.2009

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 262/40

      DIRECTIVA 2009/107/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

   din 16 septembrie 2009
   de modificare a Directivei 98/8/CE privind introducerea pe piață a produselor biocide, în ceea ce privește prelungirea anumitor termene
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,
   având în vedere propunerea Comisiei,
   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
   după consultarea Comitetului Regiunilor,
   hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),
   întrucât:

               (1)

               Articolul 16 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE (3) prevede o perioadă de tranziție de 10 ani, începând la 14 mai 2000, data intrării în vigoare a respectivei directive, perioadă în care statele membre pot aplica legislația sau practicile lor naționale în ceea ce privește introducerea pe piață a produselor biocide și, în special, pot autoriza comercializarea produselor biocide care conțin substanțe active neincluse încă în lista pozitivă din respectiva directivă, și anume în anexele I, IA sau IB.

               (2)

               Articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE stabilește un program de lucru pentru zece ani, începând, de asemenea, la 14 mai 2000, perioadă în care toate substanțele active conținute în produsele biocide prezente pe piață înainte de data respectivă urmează să fie examinate în mod sistematic și, în cazul în care se consideră că sunt acceptabile pentru sănătatea umană și animală, precum și pentru mediul înconjurător, urmează să fie incluse în lista pozitivă a directivei respective.

               (3)

               Articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (i) și articolul 12 alineatul (2) litera (c) punctul (i) din Directiva 98/8/CE prevăd protecția tuturor informațiilor transmise în scopul respectivei directive pe o perioadă de zece ani, începând, de asemenea, la data de 14 mai 2000, cu excepția cazului în care un anumit stat membru acordă o perioadă de protecție mai scurtă, caz în care pe teritoriul său se va aplica aceasta din urmă. Protecția respectivă se referă doar la informațiile transmise pentru a sprijini includerea în lista pozitivă din Directiva 98/8/CE a substanțelor active utilizate în produsele biocide prezente pe piață înainte de data intrării în vigoare a Directivei 98/8/CE (substanțele active „existente”).

               (4)

               Odată ce o substanță activă existentă este evaluată și inclusă în lista pozitivă din Directiva 98/8/CE, piața acesteia este considerată ca fiind armonizată, iar măsurile tranzitorii privind introducerea pe piață a produselor ce conțin acea substanță activă sunt înlocuite de dispozițiile directivei respective.

               (5)

               În conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE, Comisia a înaintat, cu doi ani înaintea finalizării programului de lucru pe zece ani, un raport privind progresul înregistrat în cadrul acestuia. Pe baza constatărilor din respectivul raport, se estimează că reexaminarea unui număr semnificativ de substanțe active nu va fi finalizată până la 14 mai 2010. Mai mult, chiar și în cazul substanțelor active pentru care s-a luat o decizie de includere în lista pozitivă din Directiva 98/8/CE până la 14 mai 2010, este necesară o perioadă de timp suficientă pentru ca statele membre să transpună actele relevante și să acorde, să anuleze sau să modifice autorizațiile pentru produsele respective, pentru a respecta dispozițiile armonizate ale Directivei 98/8/CE. Există un risc major ca, la sfârșitul perioadei de tranziție, la data de 14 mai 2010, dispozițiile naționale să nu se mai aplice, iar normele relevante armonizate să nu fi fost adoptate încă. Prin urmare, o prelungire a programului de lucru pe zece ani este considerată necesară pentru a permite finalizarea reexaminării tuturor substanțelor active notificate în vederea evaluării.

               (6)

               De asemenea, este necesar ca sfârșitul programului de reexaminare să coincidă cu cel al perioadei de tranziție, astfel încât introducerea pe piață a produselor biocide să fie reglementată de dispozițiile sau practicile naționale până în momentul în care acestea pot fi înlocuite cu dispozițiile armonizate.

               (7)

               De asemenea, din motive de consecvență și pentru a se evita pierderea protecției datelor în timpul evaluării anumitor substanțe active, perioada de protecție a tuturor datelor transmise în temeiul Directivei 98/8/CE ar trebui prelungită pentru a coincide cu sfârșitul programului de reexaminare.

               (8)

               Există posibilitatea ca prelungirea propusă a programului de evaluare să fie insuficientă pentru finalizarea evaluării unui număr de substanțe active. Pe de altă parte, o prelungire mult mai mare ar putea împiedica intensificarea eforturilor de finalizare a programului de reexaminare în timp util. Orice prelungire a programului de reexaminare și a perioadei corespunzătoare de tranziție pentru oricare dintre substanțele active rămase după 14 mai 2014 ar trebui limitată la maximum doi ani și ar trebui să aibă loc numai dacă există indicii clare conform cărora actul juridic destinat să înlocuiască Directiva 98/8/CE nu va intra în vigoare înainte de 14 mai 2014.

               (9)

               Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a Directivei 98/8/CE ar trebui să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (4).

               (10)

               În special, Comisia ar trebui să fie împuternicită să prelungească perioada de examinare și perioada corespunzătoare de tranziție pentru toate substanțele active rămase cu până la doi ani. Deoarece aceste măsuri au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale Directivei 98/8/CE, acestea trebuie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

               (11)

               În conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituțional pentru o mai bună legiferare (5), statele membre sunt încurajate să elaboreze, pentru ele însele și în interesul Comunității, tabele care să ilustreze, pe cât posibil, corespondența dintre prezenta directivă și măsurile de transpunere și să facă publice aceste tabele,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Modificări
   Directiva 98/8/CE se modifică după cum urmează:

               1.

               Articolul 12 se modifică după cum urmează:

                           (a)

                           la alineatul (1) litera (c), punctul (i) se înlocuiește cu următorul text:

                                       „(i)

                                       până la 14 mai 2014 pentru toate informațiile transmise în temeiul prezentei directive, cu excepția cazurilor în care aceste informații sunt deja protejate în temeiul dispozițiilor naționale referitoare la produsele biocide. În acele cazuri, informațiile continuă să fie protejate în respectivul stat membru până la expirarea oricărei perioade de protecție a datelor prevăzute de legislația națională, fără să depășească însă data de 14 mai 2014 sau, dacă este cazul, data până la care se prelungește perioada de tranziție menționată la articolul 16 alineatul (1), în conformitate cu articolul 16 alineatul (2);”;

                           (b)

                           la alineatul (2) litera (c), punctul (i) se înlocuiește cu următorul text:

                                       „(i)

                                       până la 14 mai 2014 pentru toate informațiile transmise în temeiul prezentei directive, cu excepția cazului în care aceste informații sunt deja protejate în temeiul dispozițiilor naționale referitoare la produsele biocide, caz în care datele continuă să fie protejate în respectivul stat membru până la expirarea oricărei perioade de protecție a datelor prevăzute de legislația națională, fără să depășească însă data de 14 mai 2014 sau, dacă este cazul, data până la care se prelungește perioada de tranziție menționată la articolul 16 alineatul (1), în conformitate cu articolul 16 alineatul (2);”.

               2.

               Articolul 16 se modifică după cum urmează:

                           (a)

                           alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
                           „(1)   Tot prin derogare de la dispozițiile articolului 3 alineatul (1), articolului 5 alineatul (1), articolului 8 alineatele (2) și (4) și fără să aducă atingere alineatelor (2) și (3) din prezentul articol, un stat membru poate, până la 14 mai 2014, să continue aplicarea propriilor sisteme sau practici în vigoare la introducerea pe piață a produselor biocide. Dacă o decizie de includere a unei substanțe active în anexa I sau IA stabilește o dată ulterioară datei de 14 mai 2014 pentru asigurarea conformității cu articolul 16 alineatul (3), această derogare se aplică în continuare produselor care conțin substanța activă în cauză până la data stabilită de decizia respectivă. Un stat membru poate, în special, în conformitate cu dispozițiile sale naționale, să autorizeze introducerea pe piață pe teritoriul său a unui produs biocid care conține substanțe active neînscrise în anexa I sau IA pentru respectivul tip de produs. Respectivele substanțe active trebuie să fie pe piață la data menționată la articolul 34 alineatul (1) ca substanțe active ale unui produs biocid destinate altor scopuri decât cele definite la articolul 2 alineatul (2) literele (c) și (d).”;

                           (b)

                           alineatul (2) se modifică după cum urmează:

                                       (i)

                                       primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
                                       „(2)   După adoptarea prezentei directive, Comisia începe un program de lucru pe 14 ani pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active care se află deja pe piață la data menționată la articolul 34 alineatul (1), ca substanțe active ale unui produs biocid destinate altor scopuri decât cele definite la articolul 2 alineatul (2) literele (c) și (d). Elaborarea și aplicarea programului, inclusiv lista de priorități pentru evaluarea diverselor substanțe active și un calendar, se prevăd prin regulamente. Regulamentele în cauză, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 28 alineatul (4). Cu cel puțin doi ani înainte de finalizarea programului de lucru, Comisia transmite Parlamentului European și Consiliului un raport privind progresele realizate în cadrul programului. În funcție de concluziile raportului se poate decide prelungirea perioadei de tranziție menționate la alineatul (1) și a perioadei de 14 ani a programului de lucru pentru o perioadă de cel mult doi ani. Măsura respectivă, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 28 alineatul (4).”;

                                       (ii)

                                       în al doilea paragraf, cuvintele „Pe durata perioadei de 10 ani” se înlocuiesc cu cuvintele „Pe durata perioadei de 14 ani”.

         Articolul 2
   Transpunere
   (1)   Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 14 mai 2010. Acestea informează Comisia în această privință.
   Atunci când statele membre adoptă aceste măsuri, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Intrare în vigoare
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 4
   Destinatari
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Strasbourg, 16 septembrie 2009.

            Pentru Parlamentul European

            Președintele

         J. BUZEK

            Pentru Consiliu

            Președintele

         C. MALMSTRÖM

      (1)  JO C 182, 4.8.2009, p. 75.

      (2)  Avizul Parlamentului European din 24 martie 2009 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 27 iulie 2009.

      (3)  JO L 123, 24.4.1998, p. 1.

      (4)  JO L 184, 17.7.1999, p. 23.

      (5)  JO C 321, 31.12.2003, p. 1.


title: Directiva 2010/72/UE a Comisiei din 4 noiembrie 2010 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii spinosadului ca substanță activă în anexa I la directivă  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               5.11.2010

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 288/20

         DIRECTIVA 2010/72/UE A COMISIEI
   din 4 noiembrie 2010
   de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii spinosadului ca substanță activă în anexa I la directivă
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (1), în special articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf,
   întrucât:

               (1)

               Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (2) stabilește o listă a substanțelor active care urmează să fie evaluate, în vederea unei posibile includeri a acestora în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Această listă include spinosadul.

               (2)

               În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, spinosadul a fost evaluat în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării pentru tipul de produs 18, insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode, astfel cum este definit în anexa V la directiva în cauză.

               (3)

               Țările de Jos au fost desemnate ca stat membru raportor și au prezentat Comisiei, la 1 aprilie 2008, raportul autorității competente, însoțit de o recomandare, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007.

               (4)

               Raportul autorității competente a fost examinat de statele membre și de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile acestei examinări au fost incluse într-un raport de evaluare al Comitetului permanent pentru produse biocide din 27 mai 2010.

               (5)

               Din examinările efectuate se poate estima că produsele biocide care sunt utilizate ca insecticide, acaricide sau produse pentru combaterea altor artropode și care conțin spinosad satisfac cerințele stabilite la articolul 5 din Directiva 98/8/CE. Prin urmare, este oportun să se includă spinosad în anexa I la directiva în cauză.

               (6)

               Nu toate utilizările potențiale au fost evaluate la nivelul UE. Prin urmare, este necesar ca statele membre să evalueze utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru compartimentele de mediu și grupele de populație care nu au fost luate în considerare în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul UE și să se asigure, în momentul autorizării unui produs, că se iau măsuri adecvate sau se impun condiții specifice pentru a reduce riscurile identificate la niveluri acceptabile.

               (7)

               Având în vedere concluziile raportului de evaluare, este oportun să se prevadă aplicarea la nivelul procedurii de autorizare a produselor a unor măsuri specifice de reducere a riscurilor. În special, având în vedere efectele nocive asupra sănătății identificate în cazul utilizatorilor profesionali fără echipament de protecție în timpul aplicării prin pulverizare a produselor biocide conținând spinosad, este oportun să se solicite, la nivelul procedurii de autorizare a produselor, ca produsele pentru uz profesional prin pulverizare să fie utilizate cu un echipament de protecție individuală adecvat, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pentru utilizatorii industriali sau profesionali pot fi reduse prin alte mijloace. Mai mult, având în vedere constatările referitoare la posibila expunere indirectă a persoanelor prin intermediul consumului de alimente, se cuvine să se solicite, după caz, verificarea necesității de a stabili noi limite maxime de reziduuri (LMR) sau de a le modifica pe cele existente, precum și adoptarea de măsuri care să garanteze că limitele maxime de reziduuri aplicabile nu vor fi depășite.

               (8)

               Este important ca dispozițiile prezentei directive să fie aplicate în mod simultan în toate statele membre, pentru asigurarea unui tratament egal pe piață al produselor biocide care conțin substanța activă spinosad, precum și pentru facilitarea funcționării corespunzătoare a pieței produselor biocide în general.

               (9)

               Este necesar să se prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în vederea respectării noilor cerințe și pentru a garanta că solicitanții care pregătesc dosare pot beneficia pe deplin de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii.

               (10)

               Ulterior includerii, statele membre trebuie să dispună de o perioadă rezonabilă de timp pentru implementarea articolului 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE.

               (11)

               Prin urmare, Directiva 98/8/CE trebuie modificată în consecință.

               (12)

               Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa I la Directiva 98/8/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   Transpunere
   (1)   Statele membre adoptă și publică, până la 31 octombrie 2011 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive.
   Statele membre aplică actele respective începând cu 1 noiembrie 2012.
   Atunci când statele membre adoptă actele menționate, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 4 noiembrie 2010.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 123, 24.4.1998, p. 1.

      (2)  JO L 325, 11.12.2007, p. 3.

      ANEXĂ
      În anexa I la Directiva 98/8/CE se adaugă următoarea intrare pentru substanța spinosad:

                     Nr.

                     Denumirea comună

                     Denumirea IUPAC
                     Numere de identificare

                     Puritatea minimă a substanței active din produsul biocid introdus pe piață

                     Data includerii

                     Termen limită pentru punerea în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) [exceptând produsele care conțin mai mult de o substanță activă, pentru care termenul limită de punere în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) este cel prevăzut în ultima decizie de includere cu privire la substanțele active ale acestor produse]

                     Data de expirare a includerii

                     Tip de produs

                     Dispoziții specifice (1)

                     „37

                     Spinosad

                     Nr. CE: 434-300-1
                     Nr. CAS: 168316-95-8
                     Spinosad este un amestec de 50-95 % spinosin A și 5-50 % spinosin D.

                        Spinosin A

                     (2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-[(6-deoxi-2,3,4-tri-O-metil-α-L-manopiranosil)oxi]-13-[[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)-tetrahidro-6-metil-2H-piran-2-il]oxi]-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradecahidro-14-metil-1H-as-indaceno[3,2-d]oxaciclododecin-7,15-dionă Nr. CAS: 131929-60-7

                        Spinosin D

                     (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-[(6-deoxi-2,3,4-tri-O-metill-α-L-mannopiranosil)oxi]-13-[[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)tetrahidro-6-metil-2H-piran-2-il]oxi]-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradecahidro-4,14-dimetil-1H-as-indaceno[3,2-d]oxaciclododecin-7,15-dion Nr. CAS: 131929-63-0

                     850 g/kg

                     1 noiembrie 2012

                     31 octombrie 2014

                     31 octombrie 2022

                     18

                     În momentul examinării cererii de autorizare a unui produs, în conformitate cu articolul 5 și anexa VI, statele membre evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, acele utilizări sau scenarii de expunere și acele riscuri pentru compartimentele de mediu și grupele de populație care nu au fost luate în considerare în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul UE.
                     Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții:

                                 —

                                 autorizațiile trebuie să facă obiectul unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. În special, produsele autorizate pentru uz profesional prin pulverizare trebuie utilizate cu un echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului că riscurile pentru utilizatorii industriali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace;

                                 —

                                 pentru produsele conținând spinosad care pot determina reziduuri în alimente sau furaje, statele membre trebuie să verifice necesitatea de a stabili noi limite maxime de reziduuri (LMR) și/sau de a le modifica pe cele existente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 și/sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005, precum și să adopte măsuri adecvate de reducere a factorului de risc care să garanteze că limitele maxime de reziduuri aplicabile nu vor fi depășite.”

         (1)  În vederea implementării principiilor comune din anexa VI, conținutul și concluziile rapoartelor de evaluare sunt disponibile pe site-ul web al Comisiei: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Directiva 2009/1/CE a Comisiei din 7 ianuarie 2009 de modificare, în scopul adaptării sale la progresul tehnic, a Directivei 2005/64/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind omologarea autovehiculelor în ceea ce privește posibilitățile de reutilizare, reciclare și recuperare a acestora (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
               14.1.2009

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 9/31

      DIRECTIVA 2009/1/CE A COMISIEI

   din 7 ianuarie 2009
   de modificare, în scopul adaptării sale la progresul tehnic, a Directivei 2005/64/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind omologarea autovehiculelor în ceea ce privește posibilitățile de reutilizare, reciclare și recuperare a acestora
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 2005/64/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 octombrie 2005 privind omologarea autovehiculelor în ceea ce privește posibilitățile de reutilizare, reciclare și recuperare a acestora și de modificare a Directivei 70/156/CEE a Consiliului (1), în special articolul 6 alineatul (2) al doilea paragraf,
   întrucât:

               (1)

               Directiva 2005/64/CE este una dintre directivele speciale ale procedurii de omologare CE de tip care a fost instituită prin Directiva 70/156/CEE a Consiliului din 6 februarie 1970 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la omologarea de tip a autovehiculelor și a remorcilor acestora (2).

               (2)

               Este necesar să se stabilească norme detaliate care să permită verificarea, în cadrul evaluării preliminare a constructorului menționate la articolul 6 din Directiva 2005/64/CE, a conformității materialelor utilizate la construirea unui tip de vehicul cu dispozițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (2) litera (a) din Directiva 2000/53/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 septembrie 2000 privind vehiculele scoase din uz (3).

               (3)

               În special, ar trebui să se asigure că autoritățile competente au posibilitatea de a verifica, în scopul reutilizării, al reciclării și al recuperării, existența unor angajamente contractuale între constructorul vehiculului în cauză și furnizorii acestuia și că cerințele prevăzute în acest scop în astfel de angajamente sunt comunicate în mod adecvat.

               (4)

               Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic – sectorul autovehiculelor,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa IV la Directiva 2005/64/CE se modifică prin includerea unui nou punct 4, după cum urmează:

                  „4.1.

                  În sensul evaluării preliminare în temeiul articolului 6 din Directiva 2005/64/CE, constructorul vehiculului trebuie să demonstreze că, prin intermediul angajamentelor contractuale cu furnizorii săi, este asigurată conformitatea cu articolul 4 alineatul (2) litera (a) din Directiva 2000/53/CE.

                  4.2.

                  În sensul evaluării preliminare în temeiul articolului 6 din Directiva 2005/64/CE, constructorul vehiculului trebuie să stabilească proceduri în următoarele scopuri:

                              (a)

                              comunicarea cerințelor aplicabile către angajații săi și către toți furnizorii săi;

                              (b)

                              monitorizarea și asigurarea conformității acțiunilor furnizorilor cu cerințele menționate anterior;

                              (c)

                              colectarea datelor relevante de-a lungul întregului lanț de aprovizionare;

                              (d)

                              examinarea și verificarea informațiilor primite de la furnizori;

                              (e)

                              reacționarea în mod adecvat în cazurile în care datele primite de la furnizori indică nerespectarea cerințelor în temeiul articolului 4 alineatul (2) litera (a) din Directiva 2000/53/CE.

                  4.3.

                  În sensul punctelor 4.1 și 4.2, constructorul vehiculului trebuie să utilizeze, de comun acord cu organismul competent, ISO 9000/14000 sau un alt program standardizat de garantare a calității.”

   Articolul 2
   Începând de la 1 ianuarie 2012, în cazul în care nu sunt respectate cerințele prevăzute în Directiva 2005/64/CE astfel cum este modificată prin prezenta directivă, statele membre refuză, din motive legate de reutilizarea, reciclarea și recuperarea autovehiculelor, să acorde omologarea CE de tip sau omologarea națională de tip pentru noile tipuri de vehicule.
   Articolul 3
   (1)   Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru respectarea prezentei directive până la, cel târziu, 3 februarie 2010. Comisiei îi sunt comunicate de îndată de către statele membre textele acestor dispoziții.
   Statele membre aplică dispozițiile respective începând cu 4 februarie 2010.
   Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Statele membre transmit Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 4
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 5
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 7 ianuarie 2009.

            Pentru Comisie

         Günter VERHEUGEN

            Vicepreședinte

      (1)  JO L 310, 25.11.2005, p. 10.

      (2)  JO L 42, 23.2.1970, p. 1.

      (3)  JO L 269, 21.10.2000, p. 34.