title: DIRECTIVA (UE) …/… A COMISIEI de modificare a Directivei 2009/128/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește stabilirea indicatorilor de risc armonizați

text:
               DIRECTIVA (UE) …/… A COMISIEI

               din 15.5.2019

               de modificare a Directivei 2009/128/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește stabilirea indicatorilor de risc armonizați

               (Text cu relevanță pentru SEE)

               COMISIA EUROPEANĂ,

               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

               având în vedere Directiva 2009/128/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unui cadru de acțiune comunitară în vederea utilizării durabile a pesticidelor
                  1
               , în special articolul 15 alineatul (1) al doilea paragraf,

               întrucât:

               (1)Directiva 2009/128/CE vizează reducerea riscurilor și a efectelor utilizării pesticidelor asupra sănătății umane și asupra mediului și promovarea utilizării gestionării integrate a dăunătorilor și a unor tehnici sau abordări alternative pentru a reduce dependența de utilizarea pesticidelor.

               (2)În raportul său din octombrie 2017 cu privire la planurile naționale de acțiune ale statelor membre și la progresele înregistrate în punerea în aplicare a Directivei 2009/128/CE privind utilizarea durabilă a pesticidelor
                  2
               , Comisia s-a angajat să colaboreze cu statele membre pentru a ajunge la un consens cu privire la elaborarea unor indicatori de risc armonizați.

               (3)În decembrie 2017, ca reacție la inițiativa cetățenească europeană „Interzicerea glifosatului și protecția oamenilor și a mediului împotriva pesticidelor toxice”
                  3
               , Comisia s-a angajat să stabilească indicatori de risc armonizați pentru a monitoriza tendințele de reducere a riscurilor legate de utilizarea pesticidelor la nivelul Uniunii.

               (4)Este necesar să se stabilească indicatori de risc armonizați pentru a măsura progresele înregistrate în îndeplinirea respectivelor obiective la nivelul Uniunii, ceea ce va permite statelor membre să gestioneze și să raporteze riscurile la nivel național.

               (5)Articolul 15 alineatul (4) din Directiva 2009/128/CE prevede obligația Comisiei de a calcula indicatorii de risc la nivelul Uniunii folosind datele statistice culese în conformitate cu legislația Uniunii privind statisticile referitoare la produsele fitosanitare și alte date relevante, în vederea estimării tendințelor în materie de riscuri asociate utilizării pesticidelor.

               (6)Articolul 1 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1185/2009 al Parlamentului European și al Consiliului
                  4
                prevede ca statisticile produse în conformitate cu regulamentul respectiv, împreună cu alte date pertinente, să deservească obiectivele menționate la articolele 4 și 15 din Directiva 2009/128/CE, și anume stabilirea unor planuri naționale de acțiune și calcularea indicatorilor. Până în prezent, nu a fost realizată nicio abordare armonizată la nivelul Uniunii pentru colectarea statisticilor referitoare la utilizarea produselor fitosanitare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1185/2009 și, prin urmare, nu sunt disponibile astfel de date .

               (7)Articolul 53 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului
                  5
                permite, în circumstanțe speciale, autorizarea de către statele membre a unor produse fitosanitare destinate să fie aplicate în mod limitat și sub control, pe o perioadă de maximum 120 de zile, atunci când se consideră că o astfel de măsură se impune deoarece sănătatea plantelor este amenințată de pericole ce nu pot fi evitate cu alte mijloace rezonabile. În aceste cazuri, statele membre pot autoriza produse fitosanitare care conțin substanțe active aprobate sau neaprobate.

               (8)Un indicator de risc armonizat poate fi bazat doar pe date statistice colectate în conformitate cu legislația Uniunii privind statisticile referitoare la produsele fitosanitare și alte date relevante și, în absența unor statistici privind utilizarea produselor fitosanitare, singurele date relevante și disponibile în prezent sunt statisticile privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, precum și numărul de autorizații acordate de statele membre în circumstanțe speciale în temeiul articolului 53 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Acești indicatori ar trebui să fie completați de alți indicatori, astfel încât să poată fi incluse și alte elemente de risc.

               (9)Este adecvat ca clasificarea substanțelor active utilizată în prezenta directivă să reflecte clasificarea prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, și anume substanțe active cu risc redus, substanțe susceptibile de înlocuire sau alte substanțe active, fiind bazată, printre altele, pe clasificarea în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului
                  6
               .

               (10)În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009, substanțele active pot fi fie substanțe active chimice, fie microorganisme. Directiva 2009/128/CE impune statelor membre să acorde prioritate, oricând este posibil, metodelor nechimice de gestionare a dăunătorilor. Prin urmare, atunci când se stabilesc indicatori de risc armonizați, este adecvat să se clasifice separat substanțele active chimice și microorganismele.

               (11)În cazurile în care statele membre acordă autorizații în temeiul articolului 53 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 cu privire la substanțele active neaprobate, cantitățile de substanțe active neaprobate conținute în produsele fitosanitare introduse ulterior pe piață sunt comunicate Comisiei de către statele membre în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1185/2009. Până în prezent, nu există o abordare armonizată la nivelul Uniunii pentru colectarea de date privind cantitățile specifice de substanțe active aprobate conținute în produsele fitosanitare introduse pe piață legate de autorizațiile acordate în temeiul articolului 53 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

               (12)Prin combinarea statisticilor produse în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1185/2009 și a informațiilor privind substanțele active în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, inclusiv în cazul în care acestea sunt substanțe active cu risc redus, substanțe susceptibile de înlocuire sau alte substanțe active, se poate stabili o metodă de calcul pentru a produce un indicator de risc armonizat bazat pe noțiunea de pericol, care să estimeze potențialele riscuri legate de utilizarea pesticidelor.

               (13)Până la instituirea unui sistem de colectare a datelor armonizat la nivelul Uniunii privind cantitățile de substanțe active introduse pe piață în temeiul articolului 53 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este justificată stabilirea unui indicator de risc armonizat pe baza numărului de autorizații acordate în temeiul articolului respectiv.

               (14)Pentru a calcula indicatorii de risc armonizați care să reflecte riscul relativ de utilizare a produselor fitosanitare care conțin diferite categorii de substanțe active aprobate și de substanțe active neaprobate, ar trebui stabiliți factori de ponderare.

               (15)Pentru ca progresul în domeniu să fie măsurat cu o frecvență rezonabilă și dat fiind că statele membre au obligația de a genera anual date în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1185/2009 și de a le transmite către Eurostat în termen de 12 luni de la sfârșitul anului de referință, calcularea indicatorilor de risc armonizați ar trebui efectuată anual și publicată cel târziu la 20 de luni de la sfârșitul anului de referință în cauză.

               (16)Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

               Articolul 1
               Modificarea anexei IV la Directiva 2009/128/CE

               Anexa IV la Directiva 2009/128/CE se înlocuiește cu textul anexei la prezenta directivă.

               Articolul 2
               Transpunere

               1.Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la [Oficiul de Publicații: a se introduce data – 3 luni de la intrarea în vigoare] cel târziu.

               Atunci când statele membre adoptă aceste măsuri, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

               2.Statele membre comunică Comisiei textele dispozițiilor pe care le adoptă în domeniul vizat de prezenta directivă.

               Articolul 3
               Intrare în vigoare

               Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

               Articolul 4
               Destinatari

               Prezenta directivă se adresează statelor membre.

               Adoptată la Bruxelles, 15.5.2019

                     Pentru Comisie

                     Preşedintele
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        JO L 309, 24.11.2009, p. 71.

                     (2)

                        Raport al Comisiei către Parlamentul European și Consiliu din octombrie 2017 cu privire la planurile naționale de acțiune ale statelor membre și la progresele înregistrate în punerea în aplicare a Directivei 2009/128/CE privind utilizarea durabilă a pesticidelor - COM(2017) 587 final.

                     (3)

                        Comunicarea Comisiei din 12 decembrie 2017 privind inițiativa cetățenească europeană „Interzicerea glifosatului și protecția oamenilor și a mediului împotriva pesticidelor toxice” - C(2017) 8414 final.

                     (4)

                        Regulamentul (CE) nr. 1185/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2009 privind statisticile referitoare la pesticide (JO L 324, 10.12.2009, p. 1).

                     (5)

                        Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (JO L 309, 24.11.2009, p. 1).

                     (6)

                        Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).

    ---documentbreak---

               „ANEXA IV”

               Secțiunea 1: Indicatori de risc armonizați

               Indicatorii de risc armonizați sunt enumerați în secțiunile 2 și 3 din prezenta anexă.

               Secțiunea 2: Indicatorul de risc armonizat 1: Indicator de risc armonizat bazat pe noțiunea de pericol, bazat pe cantitățile de substanțe active introduse pe piață în produsele fitosanitare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009

               1.Acest indicator este bazat pe statistici privind cantitățile de substanțe active introduse pe piață în produsele fitosanitare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009, statistici furnizate Comisiei (Eurostat) în temeiul anexei I (Statistici privind introducerea pe piață a pesticidelor) din Regulamentul (CE) nr. 1185/2009. Respectivele date sunt clasificate în 4 grupuri, care sunt împărțite în 7 categorii.

               2.Pentru calculul indicatorului de risc armonizat 1 se aplică următoarele norme generale:

               (a)indicatorul de risc armonizat 1 se calculează pe baza clasificării substanțelor active în cele 4 grupuri și cele 7 categorii prevăzute în tabelul 1;

               (b)substanțele active din grupul 1 (categoriile A și B) sunt cele enumerate în partea D din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011;

               (c)substanțele active din grupul 2 (categoriile C și D) sunt cele enumerate în părțile A și B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011;

               (d)substanțele active din grupul 3 (categoriile E și F) sunt cele enumerate în partea E din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011;

               (e)substanțele active din grupul 4 (categoria G) sunt cele care nu au fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și, prin urmare, nu sunt enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011;

               (f)se aplică ponderile de corecție din rândul (vi) din tabelul 1.

               3.Indicatorul de risc armonizat 1 se calculează prin înmulțirea cantităților anuale de substanțe active introduse pe piață pentru fiecare grup din tabelul 1 cu ponderea de pericol relevantă stabilită în rândul (vi), urmată de agregarea rezultatelor acestor calcule.

               4.Pot fi calculate cantitățile de substanțe active introduse pe piață pentru fiecare grup și categorie din tabelul 1.

               Tabelul 1.Clasificarea substanțelor active și a ponderilor de pericol în scopul calculării indicatorului de risc armonizat 1.

                        Rând

                        Grupuri

                        1

                        2

                        3

                        4

                        (i)

                        Substanțe active cu risc redus care sunt aprobate sau considerate a fi aprobate în temeiul articolului 22 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și care sunt enumerate în partea D a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

                        Substanțe active aprobate sau considerate a fi aprobate în temeiul Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, și care nu se încadrează în alte categorii, și care sunt enumerate în părțile A și B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

                        Substanțe active aprobate sau considerate a fi aprobate în temeiul articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, care sunt susceptibile de înlocuire și care sunt enumerate în partea E din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

                        Substanțele active care nu sunt aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și, prin urmare, nu sunt enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

                        (ii)

                        Categorii

                        (iii)

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        (iv)

                        Microorganisme

                        Substanțe active chimice

                        Microorganisme

                        Substanțe active chimice

                        Care nu sunt clasificate ca:

                        Substanțe cancerigene din categoria 1A sau 1B

                        și/sau

                        Substanțe toxice pentru reproducere din categoria 1A sau 1B

                        și/sau

                        Perturbatori endocrini

                        Care sunt clasificate ca:

                        Substanțe cancerigene din categoria 1A sau 1B

                        și/sau

                        Substanțe toxice pentru reproducere din categoria 1A sau 1B

                        și/sau

                        Perturbatori endocrini, în cazul cărora expunerea oamenilor este neglijabilă

                        (v)

                        Ponderile de pericol aplicabile cantităților de substanțe active introduse pe piață în produse autorizate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009

                        (vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               5.Nivelul de referință pentru indicatorul de risc armonizat 1 este stabilit la 100 și este egal cu rezultatul mediu al calculului de mai sus pentru perioada 2011-2013.

               6.Rezultatul indicatorului de risc armonizat 1 este exprimat prin raportarea la nivelul de referință la linia de bază.

               7.Statele membre și Comisia calculează și publică indicatorul de risc armonizat 1 în conformitate cu articolul 15 alineatele (2) și (4) din Directiva 2009/128/CE pentru fiecare an calendaristic și cel târziu la 20 de luni de la sfârșitul anului pentru care este calculat indicatorul de risc armonizat 1.

               Secțiunea 3: Indicatorul de risc armonizat 2: Indicatorul de risc armonizat bazat pe numărul de autorizații acordate în temeiul articolului 53 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009

               1.Acest indicator este bazat pe numărul de autorizații acordate pentru produsele fitosanitare în temeiul articolului 53 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, comunicat Comisiei în conformitate cu articolul 53 alineatul (1) din regulamentul respectiv. Respectivele date sunt clasificate în 4 grupuri, care sunt împărțite în 7 categorii.

               2.Pentru calculul indicatorului de risc armonizat 2 se aplică următoarele norme generale:

               (a)indicatorul de risc armonizat 2 este bazat pe numărul de autorizații acordate în temeiul articolului 53 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Indicatorul de risc armonizat se calculează pe baza clasificării substanțelor active în cele 4 grupuri și cele 7 categorii prevăzute în tabelul 2 din prezenta secțiune;

               (b)substanțele active din grupul 1 (categoriile A și B) sunt cele enumerate în partea D din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011;

               (c)substanțele active din grupul 2 (categoriile C și D) sunt cele enumerate în părțile A și B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011;

               (d)substanțele active din grupul 3 (categoriile E și F) sunt cele enumerate în partea E din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011;

               (e)substanțele active din grupul 4 (categoria G) sunt cele care nu au fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și, prin urmare, nu sunt enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011;

               (f)se aplică ponderile de corecție din rândul (vi) din tabelul 2 din prezenta secțiune.

               3.Indicatorul de risc armonizat 2 se calculează prin înmulțirea numărului de autorizații acordate pentru produsele fitosanitare în temeiul articolului 53 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 pentru fiecare grup din tabelul 2 cu ponderea de pericol relevantă stabilită în rândul (vi), urmată de agregarea rezultatelor acestor calcule.

               Tabelul 2.Clasificarea substanțelor active și a ponderilor de pericol în scopul calculării indicatorului de risc armonizat 2.

                        Rând

                        Grupuri

                        1

                        2

                        3

                        4

                        (i)

                        Substanțe active cu risc redus care sunt aprobate sau considerate a fi aprobate în temeiul articolului 22 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și care sunt enumerate în partea D a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

                        Substanțe active aprobate sau considerate a fi aprobate în temeiul Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, și care nu se încadrează în alte categorii, și care sunt enumerate în părțile A și B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

                        Substanțe active aprobate sau considerate a fi aprobate în temeiul articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, care sunt susceptibile de înlocuire și care sunt enumerate în partea E din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

                        Substanțele active care nu sunt aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și, prin urmare, nu sunt enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

                        (ii)

                        Categorii

                        (iii)

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        (iv)

                        Microorganisme

                        Substanțe active chimice

                        Microorganisme

                        Substanțe active chimice

                        Care nu sunt clasificate ca:

                        Substanțe cancerigene din categoria 1A sau 1B

                        și/sau

                        Substanțe toxice pentru reproducere din categoria 1A sau 1B

                        și/sau

                        Perturbatori endocrini

                        Care sunt clasificate ca:

                        Substanțe cancerigene din categoria 1A sau 1B

                        și/sau

                        Substanțe toxice pentru reproducere din categoria 1A sau 1B

                        și/sau

                        Perturbatori endocrini, în cazul cărora expunerea oamenilor este neglijabilă

                        (v)

                        Ponderile de pericol aplicabile numărului de autorizații acordate în temeiul articolului 53 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009

                        (vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               4.Nivelul de referință pentru indicatorul de risc armonizat 2 este stabilit la 100 și este egal cu rezultatul mediu al calculului de mai sus pentru perioada 2011-2013.

               5.Rezultatul indicatorului de risc armonizat 2 este exprimat prin raportarea la nivelul de referință la linia de bază.

               6.Statele membre și Comisia calculează și publică indicatorul de risc armonizat 2 în conformitate cu articolul 15 alineatele (2) și (4) din Directiva 2009/128/CE pentru fiecare an calendaristic și cel târziu la 20 de luni de la sfârșitul anului pentru care este calculat indicatorul de risc armonizat 2.


title: DIRECTIVA (UE) …/… A COMISIEI de modificare a apendicelui C din anexa II la Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului în scopul adoptării de valori-limită specifice pentru substanțele chimice utilizate în anumite jucării, în ceea ce privește formaldehida

text:
               DIRECTIVA (UE) …/… A COMISIEI

               din 19.11.2019

               de modificare a apendicelui C din anexa II la Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului în scopul adoptării de valori-limită specifice pentru substanțele chimice utilizate în anumite jucării, în ceea ce privește formaldehida

               (Text cu relevanță pentru SEE)

               COMISIA EUROPEANĂ,

               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

               având în vedere Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 privind siguranța jucăriilor
                  1
               , în special articolul 46 alineatul (2),

               întrucât:

               (1)Directiva 2009/48/CE stabilește anumite cerințe pentru substanțele chimice clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului
                  2
               . Apendicele C din anexa II la directivă stabilește valorile-limită specifice pentru substanțele chimice utilizate în jucăriile destinate utilizării de către copiii cu vârsta mai mică de 36 de luni sau în alte jucării destinate introducerii în gură.

               (2)În prezent, formaldehida (număr CAS 50-00-0) nu figurează în apendicele C la anexa II la Directiva 2009/48/CE. Aceasta este clasificată ca substanță cancerigenă categoria 1B în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008. În conformitate cu punctul 4 litera (a) din partea III a anexei II la Directiva 2009/48/CE, formaldehida poate fi utilizată până la o concentrație de 0,1 %, care corespunde unei cantități de 1 000 mg/kg (conținut-limită).

               (3)Pentru a oferi consiliere Comisiei Europene în pregătirea propunerilor legislative și a inițiativelor politice din domeniul siguranței jucăriilor, Comisia a instituit Grupul de experți privind siguranța jucăriilor
                  3
               . Misiunea subgrupului său de lucru pentru substanțele chimice din jucării („subgrupul privind substanțele chimice”) este de a oferi consiliere Grupului de experți privind siguranța jucăriilor în ceea ce privește substanțele chimice care pot fi utilizate în jucării.

               (4)Formaldehida este utilizată ca monomer la fabricarea materialelor polimerice. Materialele polimerice sunt adesea utilizate în jucării. Prin urmare, copiii pot ingera formaldehidă atunci când introduc în gură jucării cu conținut de materiale polimerice. Doza zilnică tolerabilă (DZT) pentru formaldehidă a fost stabilită de Organizația Mondială a Sănătății (OMS)
                  4
                și a fost confirmată de Grupul științific pentru aditivii alimentari, aromele, adjuvanții tehnologici și materialele în contact cu alimentele (AFC) al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară
                  5
               . DZT este de 0,15 mg/kg de greutate corporală pe zi. Aplicând un factor de alocare de 10 % din DZT pentru ingestia de formaldehidă din jucării
                  6
               , un copil cu o greutate de 10 kg ar trebui, prin urmare, să nu ingereze mai mult de 0,15 mg de formaldehidă pe zi. Presupunând o ingestie zilnică de 100 ml de salivă, subgrupul privind substanțele chimice a recomandat, în cadrul reuniunii sale din 26 septembrie 2017
                  7
               , o limită de migrare a formaldehidei de 1,5 mg/l în materiale polimerice atunci când migrarea formaldehidei este determinată în conformitate cu metoda de încercare din standardele EN 71-10:2005
                  8
                și EN 71-11:2005
                  9
               .

               (5)Formaldehida este utilizată, de asemenea, la fabricarea de produse din lemn lipit cu rășină, cum ar fi plăci aglomerate din lemn pal, plăci din așchii (de lemn) orientate (OSB - oriented-strand board), plăci fibrolemnoase cu densitate mare (HDF - high-density fibre board), plăci fibrolemnoase cu densitate medie (MDF - medium density fibre board) și furnir pentru placaje. Printre rășinile formaldehidice se numără rășina fenolformaldehidică (FP), rășina ureoformaldehidică (UF), rășina melamino-formaldehidică (MF) și rășina poliacetalică (polioximetilenă - POM). Polioximetilena tinde să fie utilizată numai pentru componentele interne mici și nu pentru jucării întregi. Subgrupul privind substanțele chimice a recomandat, în cadrul reuniunii sale din 26 septembrie 2017, o limită a emisiilor de formaldehidă de 0,1 ml/m3 atunci când emisiile de formaldehidă specifice unor astfel de materiale sunt determinate în conformitate cu metoda camerei de încercare din standardul EN 717-1:2004
                  10
               . Limita respectivă corespunde valorii-limită a aerului din încăperi pe care OMS a stabilit-o pentru a preveni iritarea senzorială în rândul populației generale, precum și apariția cancerului
                  11
               .

               (6)Formaldehida poate fi, de asemenea, prezentă în materialele textile utilizate la fabricarea jucăriilor ca urmare a utilizării sale la fabricarea materialelor textile. Conform unui raport al Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE), publicat în 2002, pragul minim de concentrație a formaldehidei pentru dermatita alergică de contact este de 30 mg/kg
                  12
               . Pe această bază și pentru a proteja și persoanele cele mai sensibilizate, subgrupul privind substanțele chimice a recomandat, în cadrul reuniunii sale din 26 septembrie 2017, o limită a conținutului de formaldehidă de 30 mg/kg atunci când conținutul de formaldehidă este determinat în conformitate cu metoda de extracție a apei din standardul EN ISO 14184-1:2011
                  13
               .

               (7)Formaldehida poate fi, de asemenea, prezentă în pielea utilizată la fabricarea jucăriilor ca urmare a utilizării sale la fabricarea pielii. Dat fiind că pielea utilizată la fabricarea jucăriilor poate duce la un grad de expunere similar cu cel aferent materialelor textile utilizate la fabricarea jucăriilor, subgrupul privind substanțele chimice a recomandat, în cadrul reuniunii sale din 26 septembrie 2017, o limită a conținutului de formaldehidă de 30 mg/kg atunci când conținutul de formaldehidă este determinat în conformitate cu standardul EN ISO 17226-1:2008
                  14
               .

               (8)Formaldehida din hârtia utilizată la fabricarea jucăriilor ar trebui să aibă un conținut-limită de 30 mg/kg, în conformitate cu recomandarea subgrupului privind substanțele chimice, făcută în cadrul reuniunii sale din 26 septembrie 2017, atunci când este determinată în conformitate cu metoda de extracție a apei din standardul EN 645:1993
                  15
               , precum și în conformitate cu standardul EN 1541:2001
                  16
               . Această concluzie se bazează pe faptul că hârtia utilizată la fabricarea jucăriilor poate duce la o expunere similară cu cea aferentă materialelor textile din jucării și pielii utilizate la fabricarea jucăriilor.

               (9)Formaldehida poate fi prezentă în materialele pe bază de apă utilizate la fabricarea jucăriilor ca urmare a funcției sale de conservant. Aceasta ar putea fi utilizată în materialele pe bază de apă utilizate la fabricarea jucăriilor, cum ar fi bulele de săpun sau cernelurile din stilourile cariocă, precum și în materialele uscate care trebuie amestecate cu apă înainte de utilizare. În lumina avizului Comitetului științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (CSRSM), conform căruia compușii CMR nu ar trebui să fie prezenți în jucării
                  17
               , subgrupul privind substanțele chimice a recomandat, în cadrul reuniunii sale din 3 mai 2018
                  18
               , o limită a formaldehidei de 10 mg/kg în materialele pe bază de apă utilizate la fabricarea jucăriilor atunci când conținutul de formaldehidă este determinat în conformitate cu metoda de încercare publicată de Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentelor și a Asistenței Medicale din cadrul Consiliului Europei (metoda EDQM) privind determinarea formaldehidei libere în produsele cosmetice
                  19
               . Limita recomandată este aproape de valoarea minimă care poate fi determinată în mod fiabil prin metoda EDQM și ia în considerare urmele de formaldehidă pe care anumiți conservanți le pot elibera.

               (10)Grupul de experți privind siguranța jucăriilor a luat notă, în cadrul reuniunii din 19 decembrie 2017
                  20
               , de recomandările subgrupului privind substanțele chimice în ceea ce privește limitele pentru formaldehidă în diferitele materiale utilizate la fabricarea jucăriilor. Acesta și-a exprimat sprijinul și a sugerat o serie de îmbunătățiri care să fie luate în considerare de către Comisie.

               (11)În conformitate cu articolul 46 alineatul (2) din Directiva 2009/48/CE, cerințele privind ambalarea alimentelor, astfel cum sunt prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, trebuie să fie luate în considerare la adoptarea valorilor-limită specifice pentru substanțele chimice din apendicele C la directiva respectivă. Cu toate acestea, ipotezele fundamentale care stau la baza limitei de migrare specifică pentru formaldehida utilizată ca monomer pentru materialul plastic care intră în contact cu produsele alimentare
                  21
                sunt, totuși, diferite de ipotezele fundamentale care stau la baza limitei de migrare recomandate pentru formaldehida utilizată ca monomer în jucării. Prin urmare, nu este posibil să se țină seama de cerințele de ambalare pentru produsele alimentare atunci când se stabilește o limită pentru formaldehida utilizată ca monomer în jucării.

               (12)Având în vedere dovezile științifice disponibile și recomandările Grupului de experți privind siguranța jucăriilor și al subgrupului privind substanțele chimice, este necesar să se stabilească limitele recomandate pentru formaldehidă în diferitele materiale utilizate la fabricarea jucăriilor.

               (13)Prin urmare, apendicele C din anexa II la Directiva 2009/48/CE ar trebui modificat în consecință.

               (14)Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru siguranța jucăriilor instituit în temeiul articolului 47 din Directiva 2009/48/CE,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

               Articolul 1

               În apendicele C din anexa II la Directiva 2009/48/CE, se adaugă următoarea mențiune:

                        Substanță

                        Nr. CAS

                        Valoarea-limită

                        „Formaldehidă

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (limită de migrare) în materialele polimerice utilizate la fabricarea jucăriilor

                        0,1 ml/m3 (limita de emisii) în materialele de lemn lipit cu rășină utilizate la fabricarea jucăriilor

                        30 mg/kg (conținut-limită) în materialele textile utilizate la fabricarea jucăriilor

                        30 mg/kg (conținut-limită) în pielea utilizată la fabricarea jucăriilor

                        30 mg/kg (conținut-limită) în hârtia utilizată la fabricarea jucăriilor

                        10 mg/kg (conținut-limită) în materialele pe bază de apă utilizate la fabricarea jucăriilor.”

               Articolul 2

               1.Statele membre adoptă și publică, până cel târziu la [A se introduce aici data, care este echivalentă cu 18 luni după publicarea în JO], actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.

               Statele membre aplică dispozițiile respective începând cu [A se introduce aici data, care este echivalentă cu 18 luni + 1 zi de la publicarea în JO].

               Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

               2.Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

               Articolul 3

               Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

               Articolul 4

               Prezenta directivă se adresează statelor membre.

               Adoptată la Bruxelles, 19.11.2019

                     Pentru Comisie

                     Preşedintele
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        JO L 170, 30.6.2009, p. 1.

                     (2)

                        Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).

                     (3)

                        Registrul grupurilor de experți al Comisiei, Grupul de experți privind siguranța jucăriilor (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360&Lang=RO

                     (4)

                        OMS (1993) Orientări privind calitatea apei potabile (Guidelines for drinking-water quality). A doua ediție. Organizația Mondială a Sănătății. Geneva, p. 98.

                     (5)

                  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415
                  . Menționat în documentul de poziție al Institutului federal german pentru evaluarea riscurilor (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) pentru subgrupul privind substanțele chimice EXP/WG/2016/041.

                     (6)

                        Comitetul științific pentru toxicitate, ecotoxicitate și mediu (CSTEM). Aviz privind „Evaluarea biodisponibilității anumitor elemente în jucării” (Assessment of the bioavailability of certain elements in toys). Adoptat la 22 iunie 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                        Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (CSRSM). Aviz privind „Riscul prezentat de substanțele organice CMR din jucării” (Risk from organic CMR substances in toys). Adoptat la 18 mai 2010.
                        Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (CSRSM). Aviz privind „Evaluarea limitelor de migrare pentru elementele chimice din jucării” (Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys). Adoptat la 1 iulie 2010.

                     (7)

                        Registrul grupurilor de experți al Comisiei, Grupul de experți privind siguranța jucăriilor (E01360), rubrica „Reuniuni”.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  . Valoarea-limită a fost inclusă în documentul EXP/WG/2017/023 al reuniunii.

                     (8)

                        Siguranța jucăriilor - Partea 10: Compuși chimici organici - Pregătirea și extragerea probei.

                     (9)

                        Siguranța jucăriilor - Partea 11: Compuși chimici organici - Metode de analiză.

                     (10)

                        Panouri pe bază de lemn - Determinarea eliberării formaldehidei - Partea 1: Emisii de formaldehidă prin metoda camerei.

                     (11)

                        Organizația Mondială a Sănătății (OMS) 2010, Orientările OMS privind calitatea aerului din încăperi: anumiți poluanți. p. 140-142.
                  http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

                     (12)

                        EXP/WG/2016/058.

                     (13)

                        Materiale textile - Determinarea formaldehidei - Partea 1: Formaldehidă liberă și hidrolizată (metoda de extracție a apei) (ISO 14184-1:2011).

                     (14)

                        Piele - Determinarea chimică a conținutului de formaldehidă - Partea 1: Metoda prin cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță (ISO 17226-1:2008).

                     (15)

                        Hârtia și cartonul destinate să vină în contact cu produsele alimentare - Pregătirea unui extract de apă rece.

                     (16)

                        Hârtia și cartonul destinate să vină în contact cu produsele alimentare - Determinarea formaldehidei într-un extract de apă.

                     (17)

                        Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (CSRSM). Răspunsul CEN la avizul CSTEM privind evaluarea raportului CEN referitor la evaluarea riscurilor prezentate de substanțele chimice organice din jucării. Adoptat la 29.5.2007.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (18)

                        Registrul grupurilor de experți al Comisiei, Grupul de experți privind siguranța jucăriilor (E01360), rubrica „Reuniuni”.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870
                  .

                     (19)

                  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

                     (20)

                        Registrul grupurilor de experți al Comisiei, Grupul de experți privind siguranța jucăriilor (E01360), rubrica „Reuniuni”.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

                     (21)

                        Rubrica 15 din tabelul 2 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011. JO L 12, 15.1.2011, p. 1.


title: DIRECTIVA (UE) …/… A COMISIEI de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexei la Directiva 80/181/CEE a Consiliului în ceea ce privește definițiile unităților fundamentale din SI

text:
               DIRECTIVA (UE) …/… A COMISIEI

               din 23.7.2019

               de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexei la Directiva 80/181/CEE a Consiliului în ceea ce privește definițiile unităților fundamentale din SI

               (Text cu relevanță pentru SEE)

               COMISIA EUROPEANĂ,

               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

               având în vedere Directiva 2009/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 aprilie 2009 privind dispozițiile comune pentru mijloacele de măsurare și metodele de control metrologic
                  1
               , în special articolul 16,

               întrucât:

               (1)Directiva 80/181/CEE a Consiliului
                  2
                definește unitățile de măsură utilizate în Uniune pentru exprimarea măsurărilor și a indicațiilor de mărime în conformitate cu Sistemul internațional de unități de măsură (SI), adoptat de Conferința generală privind greutățile (CGPM), constituită prin Convenția Metrului semnată la Paris pe 20 mai 1875.

               (2)Directiva 2009/34/CE stabilește cadrul general pentru adoptarea directivelor separate privind, printre altele, instrumentele de măsură și cerințele tehnice ale acestora, unitățile de măsură și armonizarea metodelor de măsurare și de control metrologic. Articolul 16 din directiva menționată prevede posibilitatea Comisiei de a modifica anexele la directivele speciale menționate la articolul 1 în scopul adaptării la progresul tehnic, inclusiv capitolul I din anexa la Directiva 80/181/CEE.

               (3)CGPM a decis, la cea de a 24-a sa reuniune din 2011, un nou mod de definire a SI pe baza unui set de șapte constante definitorii care provin din constantele fundamentale ale fizicii și alte constante naturale. Această decizie a fost confirmată în cadrul celei de-a 25-a reuniuni a CGPM din 2014.

               (4)La cea de a 26-a reuniune a CGPM din 2018, au fost adoptate noi definiții ale unităților de bază SI. Noile definiții se bazează pe noul principiu al valorilor numerice fixe ale constantelor definitorii și vor intra în vigoare de la 20 mai 2019. Se preconizează că noile definiții vor îmbunătăți stabilitatea și fiabilitatea pe termen lung a unităților de bază ale SI, precum și acuratețea și claritatea măsurătorilor.

               (5)Noile definiții adoptate de către CGPM reflectă cele mai recente evoluții în cadrul științei și standardelor de măsurare. Pentru a adapta definițiile unităților de bază din SI definite în Directiva 80/181/CEE la progresul tehnic și pentru a contribui astfel la punerea în aplicare uniformă a SI, este necesar ca acestea să fie aliniate la noile definiții.

               (6)Prin urmare, Directiva 80/181/CEE ar trebui modificată în consecință.

               (7)Este necesar să se asigure că noua legislație se aplică de la aceeași dată pentru toate statele membre, independent de data transpunerii, astfel încât să existe o punere în aplicare uniformă a Directivei 80/181/CEE.

               (8)Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului pentru adaptarea directivelor la progresul tehnic menționat în articolul 16 din Directiva 2009/34/CE,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

               Articolul 1
                  Modificare

               Anexa la Directiva 80/181/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.

               Articolul 2
                  Transpunere

               1.Statele membre adoptă și publică, cel târziu la …[9 luni de la intrarea în vigoare a prezentei directive], actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.

               Statele membre aplică actele respective după …[10 luni de la intrarea în vigoare a prezentei directive]..

               Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

               2.Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

               Articolul 3
                  Intrare în vigoare

               Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

               Prezenta directivă se adresează statelor membre.

               Adoptată la Bruxelles, 23.7.2019

                     Pentru Comisie,

                     Preşedintele
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        JO L 106, 28.4.2009, p. 7.

                     (2)

                        Directiva 80/181/CEE a Consiliului din 20 decembrie 1979 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la unitățile de măsură și de abrogare a Directivei 71/354/CEE (JO L 39, 15.2.1980, p. 40).

    ---documentbreak---

               ANEXĂ

               În anexă, capitolul I secțiunea 1.1 litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

               „1.1. Unități fundamentale SI

                        Cantitate

                        Unitate

                        Nume

                        Simbol

                        Timp

                        secundă

                        s

                        Lungime

                        metru

                        m

                        Masă

                        kilogram

                        kg

                        Intensitatea curentului electric

                        amper

                        A

                        Temperatură termodinamică

                        grade Kelvin

                        K

                        Cantitatea de substanță

                        mol

                        mol

                        Intensitatea luminoasă

                        candelă

                        cd

               Definiții ale unităților fundamentale SI:

               Unitatea de timp

                  Secunda, simbol s este unitatea de timp în SI; Se definește prin valoarea numerică fixă a frecvenței cesiului ΔvCs, frecventa tranziției hiperfine a stării fundamentale ale atomului de cesiu 133 neperturbat, adică 9 192 631 770 exprimată în unitatea Hz, egală cu s-1.

               Unitatea de lungime

                  Lungimea metru, simbolul m, este unitatea SI de lungime. Se definește prin valoarea numerică fixă a vitezei luminii în vid c, adică 299 792 458 exprimată în unitatea m/s, unde secunda este definită ca ΔvCs.

               Unitatea de masă

                  Kilogramul, simbol kg este unitatea de masă în SI. Se definește prin valoarea numerică fixă a constantei Planck h adică 6,626 070 15 x 10-34 exprimată în unitatea J s, care este egală cu kg m2 s-1, unde metrul și secunda sunt definite ca c și ΔvCs.

                     Unitatea de curent electric

                  Amper, simbol A este unitatea pentru intensitatea curentului electric în SI; Se definește prin valoarea numerică fixă a sarcinii electrice elementare e, adică 1,602 176 634 x 10-19 exprimată în unitatea C, care este egală cu A s, unde secunda este definită ca ΔvCs.

                  Unitatea pentru temperatura termodinamică

                  Grade Kelvin, simbol K este unitatea pentru temperatura termodinamică în SI; Se definește prin valoarea numerică fixă a constantei Boltzmann k, adică 1,380 649 x 10-23 exprimată în unitatea J K-1, care este egală cu kg m2 s-2 K-1, unde kilogramul, metrul și secunda sunt definite ca h, c și ΔvCs.

                  Unitatea pentru cantitatea de substanță

               Molul, simbol mol este unitatea pentru cantitatea de substanță în SI; Un mol conține exact 6,022 140 76 x 1023 entități elementare. Acest număr reprezintă valoarea numerică fixă a constantei lui Avogadro, NA,, exprimată în unitatea mol-1 și denumit numărul lui Avogadro.

               Cantitatea de substanță, simbol n, a unui sistem este o măsură a numărului de entități elementare specificate. O entitate elementară poate fi un atom, o moleculă, un ion, un electron, orice altă particulă sau grup de particule specificat.

                  Unitatea de intensitate luminoasă

                  Candela, simbol cd, este unitatea din SI pentru intensitatea luminoasă într-o direcție dată. Se definește prin valoarea numerică fixă a eficacității luminoase a radiației monocromatice la frecvența 540 x 1012 Hz, Kcd, adică 683 exprimată în unitatea lm W-1, egală cu cd sr W-1, sau cd sr kg-1 m-2 s3, unde kilogramul, metrul și secunda sunt definite ca h, c și ΔvCs.

                  1.1.1.
                     „Denumirea specială și simbolul unității derivate de temperatură din SI pentru exprimarea temperaturii Celsius”

                        Cantitate

                        Unitate

                        Nume

                        Simbol

                        Temperatura grade Celsius

                        grade Celsius

                        ° C

               Temperatura Celsius t se definește ca diferența t = T – T0 între două temperaturi termodinamice T și T0 undeT0 = 273,15 K. Un interval sau o diferență de temperatură se poate exprima, fie în grade Kelvin, fie în grade Celsius. Unitatea «grade Celsius» este egală cu unitatea «grade Kelvin».”


title: DIRECTIVA (UE) …/… A COMISIEI de modificare a anexei II la Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește interzicerea substanțelor de parfumare alergene în jucării

text:
               DIRECTIVA (UE) …/… A COMISIEI

               din 11.12.2020

               de modificare a anexei II la Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește interzicerea substanțelor de parfumare alergene în jucării

               (Text cu relevanță pentru SEE)

               COMISIA EUROPEANĂ,

               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

               având în vedere Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 privind siguranța jucăriilor
                  1
               , în special articolul 46 alineatul (1) primul paragraf litera (b),

               întrucât:

               (1)Directiva 2009/48/CE stabilește o interdicție generală a 55 de substanțe de parfumare alergene în jucării, astfel cum sunt enumerate în tabelul de la punctul 11 primul paragraf din partea III a anexei II la directiva respectivă, pentru a proteja copiii împotriva alergiilor pe care aceste substanțe de parfumare le pot cauza atunci când sunt utilizate în jucării.

               (2)Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC), care asistă Comisia în calitate de organism independent de evaluare a riscurilor în domeniul produselor cosmetice, constată, în avizul său din 26 și 27 iunie 2012
                  2
               , că alergia de contact la parfumuri este o problemă comună, semnificativă și relevantă în Europa și că expunerea la parfumuri apare în urma utilizării altor produse de consum, cum ar fi jucăriile. CSSC ia act, de asemenea, de faptul că, în ultimii ani, a devenit o tendință adăugarea de substanțe chimice de parfumare la multe tipuri de produse de consum, cum ar fi jucăriile pentru copii, ceea ce poate contribui în mod semnificativ la expunerea la parfum a consumatorului pe cale cutanată. CSSC adaugă că consumatorul este expus la substanțe de parfumare care provin dintr-o gamă largă de produse cosmetice, alte produse de consum, produse farmaceutice și expuneri profesionale și că toate aceste expuneri sunt importante în contextul alergiei de contact, deoarece nu sursa de expunere este critică, ci doza cumulată per unitate de suprafață.

               (3)Un studiu al substanțelor alergene din produsele pentru copii, realizat de Agenția pentru Protecția Mediului din Danemarca
                  3
               , arată prezența substanțelor de parfumare alergene în jucării cum ar fi plastilină, jucării slime, păpuși, ursuleți de pluș și benzi de cauciuc.

               (4)Grupul de experți privind siguranța jucăriilor recomandă Comisiei pregătirea propunerilor legislative și a inițiativelor de politică în domeniul siguranței jucăriilor. Misiunea subgrupului său privind substanțele chimice din jucării („subgrupul privind substanțele chimice”) este de a oferi consultanță cu privire la substanțele chimice care pot fi utilizate în jucării.

               (5)Grupul de experți privind siguranța jucăriilor a reamintit, în cadrul reuniunii sale din 13 septembrie 2019
                  4
               , că o substanță alergenă, fie că este prezentă în produsele cosmetice, fie în jucării, este întotdeauna alergenă. Această proprietate intrinsecă a substanței este independentă de utilizarea substanței și, prin urmare, este prezentă indiferent dacă substanța alergenă este utilizată în produse cosmetice sau în jucării. În consecință, grupul de experți a considerat că o substanță alergenă care prezintă un risc în produsele cosmetice ar putea prezenta, de asemenea, un risc în jucării. Prin urmare, grupul de experți a subliniat că este important să se țină seama în mod corespunzător de avizele CSSC și de cele ale comitetelor care l-au precedat în ceea ce privește substanțele de parfumare alergene din produsele cosmetice, atunci când reglementează substanțele de parfumare alergene din jucării.

               (6)Directiva 2009/48/CE permite Comisiei să interzică sau să impună etichetarea substanțelor de parfumare alergene din jucării. Contrar Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului
                  5
               , care reglementează produsele cosmetice, directiva nu permite Comisiei să stabilească limite maxime pentru substanțele de parfumare alergene.

               (7)În avizul său din 26 și 27 iunie 2012, CSSC a concluzionat că produsele cosmetice care conțin atranol sau cloroatranol nu sunt sigure. Prin urmare, CSSC a confirmat avizul Comitetului științific pentru produse destinate consumatorilor (CSPC) din 7 decembrie 2004
                  6
                potrivit căruia atranolul și cloroatranolul nu trebuie să fie prezente în produsele de consum. Ca atare, subgrupul privind substanțele chimice a recomandat, în cadrul reuniunii sale din 3 mai 2018
                  7
               , interzicerea utilizării atranolului și a cloatranolului în jucării, prin adăugarea acestor substanțe în tabelul de la punctul 11 primul paragraf din partea III a anexei II la Directiva 2009/48/CE.

               (8)În avizul său din decembrie 1999
                  8
               , Comitetul științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor (SCCNFP), care a fost un predecesor al CSSC, a inclus metil heptin carbonatul în rândul substanțelor chimice de parfumare mai puțin semnalate ca alergeni de contact. Pe baza acestui aviz, metil heptin carbonatul a fost inclus printre substanțele de parfumare alergene care trebuie să figureze pe jucărie, pe o etichetă aplicată, pe ambalaj sau într-un prospect însoțitor, în conformitate cu punctul 11 al treilea paragraf din partea III a anexei II la Directiva 2009/48/CE. În avizul său din 25 septembrie 2001
                  9
               , SCCNFP a recomandat ca nivelul metil heptin carbonatului din produsele cosmetice finite să nu depășească 0,01 %.

               (9)Având în vedere cele de mai sus și în special avizul CSSC care concluzionează că produsele cosmetice care conțin atranol sau cloroatranol nu sunt sigure, avizul CSPC, conform căruia atranolul și cloroatranolul nu trebuie să fie prezent în produsele de consum, și avizul SCCNFP, conform căruia metil heptin carbonatul nu trebuie să depășească 0,01 % în produsele cosmetice, grupul de experți privind siguranța jucăriilor a recomandat, în cadrul reuniunii sale din 13 septembrie 2019, interzicerea utilizării atranolului, cloroatranolului și a metil heptin carbonatului în jucării.

               (10)Având în vedere avizele CSSC, SCCNFP și SCCNFP, precum și recomandarea Grupului de experți privind siguranța jucăriilor, utilizarea atranolului, cloroatranolul și metil heptin carbonatului în jucării trebuie să fie interzisă.

               (11)Prin urmare, Directiva 2009/48/CE trebuie modificată în consecință.

               (12)Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul comitetului instituit prin articolul 47 alineatul (1) din Directiva 2009/48/CE,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

               Articolul 1

               Anexa II la Directiva 2009/48/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.

               Articolul 2

               1.Statele membre adoptă și publică, cel târziu până la ... [18 luni de la publicarea în JO], actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.

               Statele membre aplică aceste dispoziții de la ... [18 luni + 1 zi de la publicarea în JO].

               Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

               2.Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

               Articolul 3

               Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

               Articolul 4

               Prezenta directivă se adresează statelor membre.

               Adoptată la Bruxelles, 11.12.2020

                     Pentru Comisie

                     Președinta
                     Ursula von der Leyen

                     (1)

                        JO L 170, 30.6.2009, p. 1.

                     (2)

                        Avizul CSSC privind substanțele de parfumare alergene din produsele cosmetice din 26-27 iunie 2012 (SCCS/1459/11).
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Ministerul Mediului și Alimentației din Danemarca - Agenția pentru Protecția Mediului Anchetă privind substanțele alergene din produsele care vizează copiii — jucării și produse cosmetice. Anchetă privind substanțele chimice din produsele destinate consumatorilor nr. 148, 2016.

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        Procesul-verbal al ședinței Grupului de experți privind siguranța jucăriilor din 13 septembrie 2019

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996&Lang=RO

                     (5)

                        Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (JO L 342, 22.12.2009, p. 59).

                     (6)

                        Avizul CSPC privind atranolul și cloroatranolul prezent în extracte naturale (de exemplu, extracte de stejar și de mușchi de stejar), 7 decembrie 2004 (SCCP/00847/04).

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_006.pdf

                     (7)

                        Procesul-verbal al reuniunii subgrupului „Substanțe chimice” din cadrul Grupului de experți privind siguranța jucăriilor care a avut loc la 3 mai 2018

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025

                     (8)

                        Opinion concerning Fragrance Allergy in Consumers – A review of the problem. Analysis of the need for appropriate consumer information and identification of consumer allergens, 8 December 1999 (SCCNFP/0017/98 Final), Tabelul 6b, p. 23.

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out98_en.pdf

                     (9)

                        Aviz privind o listă inițială de materiale de parfumerie care nu trebuie să facă parte din produsele cosmetice, cu excepția celor care fac obiectul restricțiilor și condițiilor prevăzute, 25 septembrie 2001 (SCCNFP/0392/00 final), p. 8.

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out150_en.pdf

    ---documentbreak---

               ANEXĂ

               În partea III din anexa II, punctul 11 se modifică după cum urmează:

               (1)la primul paragraf, în tabel, se adaugă următoarele rubrici:

                                 Nr

                                 Denumirea substanței de parfumare alergene

                                 Numărul CAS

                                 „(56)

                                 Atranol (2,6-dihidroxi-4-metil-benzaldehidă)

                                 526-37-4

                                 (57)

                                 Cloroatranol (3-cloro-2,6-dihidroxi-4-metil-benzaldehidă)

                                 57074-21-2

                                 (58)

                                 Metil heptin carbonat

                                 111-12-6”;

               (2)la al treilea paragraf, în tabel, se elimină mențiunea 10.


title: DIRECTIVA (UE) …/… A COMISIEI de modificare, în scopul adaptării la evoluțiile tehnice și științifice, a punctului 13 din partea III a anexei II la Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind siguranța jucăriilor, în ceea ce privește aluminiul

text:
               DIRECTIVA (UE) …/… A COMISIEI

               din 18.11.2019

               de modificare, în scopul adaptării la evoluțiile tehnice și științifice, a punctului 13 din partea III a anexei II la Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind siguranța jucăriilor, în ceea ce privește aluminiul

               (Text cu relevanță pentru SEE)

               COMISIA EUROPEANĂ,

               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

               având în vedere Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 privind siguranța jucăriilor
                  1
               , în special articolul 46 alineatul (1) litera (b),

               întrucât:

               (1)Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului stabilește limitele de migrare a aluminiului din jucării sau componente ale jucăriilor. În prezent, limitele pentru aluminiu sunt de 5 625 mg/kg pentru materialul uscat, friabil, sfărâmicios sau flexibil al jucăriei, 1 406 mg/kg pentru materialul lichid sau lipicios al jucăriei și 70 000 mg/kg pentru materialul răzuit al jucăriei.

               (2)Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului și riscuri emergente (SCHEER - Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks) a analizat datele disponibile privind toxicitatea aluminiului, luând în considerare diferitele doze tolerabile pentru aluminiu stabilite de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară în 2008
                  2
                și de Comitetul mixt FAO/OMS de experți pentru aditivi alimentari în 2011
                  3
               . În „Avizul său final privind doza tolerabilă de aluminiu în scopul adaptării limitelor de migrare pentru aluminiul din jucării”, adoptat la 28 septembrie 2017, SCHEER a considerat o doză zilnică tolerabilă (DZT) de 0,3 mg/kg de greutate corporală pe zi ca bază adecvată pentru revizuirea limitelor de migrare a aluminiului din jucării.

               (3)Având în vedere că copiii sunt expuși la aluminiu și prin alte surse decât jucăriile, la calcularea limitelor, numai un anumit procentaj din DZT ar trebui atribuit expunerii generate de jucării. Contribuția maximă a jucăriilor la doza zilnică recomandată de Comitetul științific pentru toxicitate, ecotoxicitate și mediu în avizul său din 2004
                  4
                este de 10 %. În 2010, acest procentaj a fost confirmat de Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului în avizul său privind „Riscul prezentat de substanțele CMR organice din jucării”
                  5
                și în avizul său privind „Evaluarea limitelor de migrare pentru elementele chimice din jucării”
                  6
               .

               (4)SCHEER a aplicat un procentaj de 10 % din DZT, înmulțit cu greutatea medie a unui copil sub trei ani (estimată la 7,5 kg) și împărțit la cantitatea zilnică de material utilizat la fabricarea jucăriilor ingerat. Cantitatea respectivă a fost estimată la 100 mg/zi pentru materialul uscat, friabil, sfărâmicios sau flexibil al jucăriei, 400 mg/zi pentru materialul lichid sau lipicios al jucăriei și 8 mg/zi pentru materialul răzuit al jucăriei. Pe baza acestor calcule, SCHEER a propus ca limitele revizuite de migrare a aluminiului din jucării să fie de 2 250 mg/kg pentru materialul uscat, friabil, sfărâmicios sau flexibil al jucăriei, 560 mg/kg pentru materialul lichid sau lipicios al jucăriei și 28 130 mg/kg pentru materialul răzuit al jucăriei („limite de migrare propuse”).

               (5)Respectarea valorii-limită propuse poate fi verificată prin metoda de încercare prevăzută în standardul european EN 71-3:2013+A3:2018, a cărui referință a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
                  7
               . Limitele de migrare propuse pot fi aplicate cu ușurință, deoarece ele sunt de câteva mii de ori mai mari decât cea mai mică concentrație care poate fi cuantificată în mod fiabil prin metoda de încercare stabilită în standard
                  8
               .

               (6)Pentru a oferi consiliere Comisiei în pregătirea propunerilor legislative și a inițiativelor de politică din domeniul siguranței jucăriilor, Comisia a instituit Grupul de experți privind siguranța jucăriilor
                  9
               . Misiunea subgrupului său de lucru privind substanțele chimice din jucării („subgrupul privind substanțele chimice”) este de a oferi consiliere Grupului de experți privind siguranța jucăriilor în ceea ce privește substanțele chimice care pot fi utilizate în jucării.

               (7)În cadrul reuniunii sale din 26 septembrie 2017, subgrupul privind substanțele chimice a considerat că limitele de migrare propuse de SCHEER au fost adecvate.

               (8)Din datele în materie de supraveghere a pieței referitoare la aluminiul din jucării
                  10
               ,
                  11
               ,
                  12
               ,
                  13
               , provenite în urma unui număr de aproximativ 5 800 de încercări, reiese conformitatea cu limitele de migrare propuse în aproape toate cazurile. Datele provenite de la producătorii de instrumente de scris privind aproximativ 250 de eșantioane
                  14
                au sugerat că o parte substanțială a materialelor de scris respectă deja limitele respective.

               (9)Grupul de experți privind siguranța jucăriilor a convenit, în cadrul reuniunii sale din 19 decembrie 2017, ca limitele de migrare pentru aluminiu să fie modificate în forma propusă.

               (10)În lumina dovezilor științifice disponibile, a avizului SCHEER, a datelor furnizate de statele membre și de industria producătoare de materiale de scris și a recomandărilor Grupului de experți privind siguranța jucăriilor și a subgrupului său privind substanțele chimice, este necesar să se adapteze actualele limite de migrare pentru aluminiul din jucării sau din componente ale jucăriilor la evoluțiile tehnice și științifice, prin înlocuirea lor cu limitele de migrare propuse.

               (11)Prin urmare, Directiva 2009/48/CE ar trebui modificată în consecință,

               (12)Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru siguranța jucăriilor,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

               Articolul 1

               La punctul 13 a părții III din anexa II la Directiva 2009/48/CE, în tabel, rubrica pentru aluminiu se înlocuiește cu următorul text:

                        Element

                        mg/kg
                        în materialul uscat, friabil, sfărâmicios sau flexibil al jucăriei

                        mg/kg
                        în materialul lichid sau lipicios la jucăriei

                        mg/kg
                        în materialul răzuit al jucăriei

                        „Aluminiu

                        2 250

                        560

                        28 130”

               Articolul 2

               1.Statele membre adoptă și publică, cel târziu până la [...] [18 luni de la publicarea în JO], actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.

               Statele membre aplică aceste dispoziții de la [...] [18 luni + 1 zi de la publicarea în JO].

               Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

               2.Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

               Articolul 3

               Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

               Articolul 4

               Prezenta directivă se adresează statelor membre.

               Adoptată la Bruxelles, 18.11.2019

                     Pentru Comisie

                     Preşedintele
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        JO L 170, 30.6.2009, p. 1.

                     (2)

                        Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), Siguranța aluminiului provenind din consumul alimentar - Avizul științific al Grupului pentru aditivii alimentari, aromele, adjuvanții tehnologici și materialele în contact cu alimentele (AFC) [Safety of aluminium from dietary intake - Scientific Opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Food Contact Materials (AFC)]. Aviz adoptat la 22 mai 2008. EFSA Journal (2008) 754, p. 1-34.
                  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/754.pdf

                     (3)

                        OMS (2011) Raport tehnic nr. 966 - Evaluarea anumitor aditivi și contaminanți alimentari (Evaluation of certain food additives and contaminants). Al 74-lea raport al Comitetului mixt FAO/OMS de experți pentru aditivi alimentari. p. 16.
                  http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44788/1/WHO_TRS_966_eng.pdf

                     (4)

                        Comitetul științific pentru toxicitate, ecotoxicitate și mediu (CSTEM). Aviz privind „Evaluarea biodisponibilității anumitor elemente în jucării” (Assessment of the bioavailability of certain elements in toys). Adoptat la 22 iunie 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                     (5)

                        Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (CSRSM). Aviz privind „Riscul prezentat de substanțele CMR organice din jucării” (Risk from organic CMR substances in toys). Adoptat la 18 mai 2010.

                     (6)

                        Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (CSRSM). Aviz privind „Evaluarea limitelor de migrare pentru elementele chimice din jucării” (Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys). Adoptat la 1 iulie 2010.

                     (7)

                        JO C 282, 10.8.2018, p.3.

                     (8)

                        A se vedea tabelul E.5 din standardul EN 71-3:2013+A3:2018.

                     (9)

                        A se vedea Registrul grupurilor de experți al Comisiei, Grupul de experți privind siguranța jucăriilor (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360&Lang=RO

                     (10)

                        Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, Geverfd houten speelgoed 2016. (Autoritatea olandeză în materie de alimente și produse, „Jucării din lemn vopsite”, 2016).
                  https://www.inspectieresultaten.nvwa.nl/productonderzoek/geverfd-houten-speelgoed-0

                     (11)

                        Laboratorul vamal din Finlanda, Date în materie de supraveghere a pieței din Finlanda pentru aluminiu. Prezentare către subgrupul privind substanțele chimice ca EXP/WG/2017/039, ca urmare a reuniunii din 26 septembrie 2017.

                     (12)

                        Rezultatele supravegherii pieței din Franța. Prezentare către subgrupul privind substanțele chimice ca urmare a reuniunii din 26 septembrie 2017.

                     (13)

                        Rezultatele supravegherii pieței din Austria. Prezentare către subgrupul privind substanțele chimice ca urmare a reuniunii din 26 septembrie 2017.

                     (14)

                        Date furnizate de Asociația producătorilor europeni de instrumente de scris (EWIMA - European Writing Instrument Manufacturers Association). Prezentare către subgrupul privind substanțele chimice ca urmare a reuniunii din 26 septembrie 2017.


title: DIRECTIVA (UE) …/… A COMISIEI de modificare a Directivei 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește valorile-limită specifice pentru anilină în anumite jucării

text:
               DIRECTIVA (UE) …/… A COMISIEI

               din 3.6.2021

               de modificare a Directivei 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește valorile-limită specifice pentru anilină în anumite jucării

               (Text cu relevanță pentru SEE)

               COMISIA EUROPEANĂ,

               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

               având în vedere Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 privind siguranța jucăriilor
                  1
               , în special articolul 46 alineatul (2),

               întrucât:

               (1)Directiva 2009/48/CE stabilește anumite cerințe pentru substanțele chimice clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului
                  2
               . Apendicele C din anexa II la Directiva 2009/48/CE stabilește valorile limită specifice pentru substanțele chimice utilizate în jucăriile destinate utilizării de către copiii cu vârsta mai mică de 36 de luni sau în alte jucării destinate introducerii în cavitatea bucală.

               (2)Anilina (număr CAS 62-53-3) este clasificată drept substanță cancerigenă de categoria 2 și mutagenă de categoria 2 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008
                  3
               . În conformitate cu punctul 5 litera (a) din partea III a anexei II la Directiva 2009/48/CE, substanțele cancerigene din categoria 2, cum ar fi anilina, pot fi utilizate în jucării în concentrații individuale mai mici sau egale cu concentrația relevantă stabilită în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea amestecurilor care conțin substanțele respective, și anume 1 %
                  4
               , care corespunde la 10 000 mg/kg („limita conținutului”). Aceeași limită a conținutului se aplică substanțelor mutagene din categoria 2
                  5
               .

               (3)Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (CSRSM) a considerat, în avizul său din 29 mai 2007, că compușii cancerigeni, mutageni sau toxici pentru reproducere (CMR) nu trebuie să fie prezenți în jucării
                  6
               . Raportul de evaluare a riscurilor la nivelul Uniunii Europene privind anilina
                  7
                a concluzionat că, pentru consumatori, este necesar să se limiteze riscurile la adresa sănătății asociate utilizării produselor care conțin anilină. Această concluzie s-a bazat pe „preocupările pentru mutageneză și cancerogeneză, ca o consecință a expunerii care decurge din utilizarea produselor care conțin substanța, deoarece anilina este identificată ca fiind substanță cancerigenă pentru care nu există o valoare de prag.” Comitetul pentru evaluarea riscurilor din cadrul Agenției Europene pentru Produse Chimice (CER) a indicat, în avizul său privind restricțiile de utilizare a substanțelor în cerneluri pentru tatuaj și în machiaj permanent
                  8
               , că anilina este considerată substanță cancerigenă pentru care nu există o valoare de prag. Anilina poate, prin urmare, să provoace cancer chiar și la cel mai mic nivel de expunere.

               (4)Pentru a oferi consiliere Comisiei Europene în pregătirea propunerilor legislative și a inițiativelor politice din domeniul siguranței jucăriilor, Comisia a instituit Grupul de experți privind siguranța jucăriilor. Misiunea subgrupului său de lucru pentru substanțele chimice din jucării (denumit în continuare „subgrupul privind substanțele chimice”) este de a oferi consiliere Grupului de experți privind siguranța jucăriilor în ceea ce privește substanțele chimice care pot fi utilizate în jucării.

               (5)În cursul reuniunii subgrupului privind substanțele chimice din 18 februarie 2015
                  9
               , mai mulți membri au indicat că anilina a putut fi găsită în materiale colorate din jucării, cum ar fi textilele sau pielea, atunci când materialul respectiv a fost supus încercării de scindare reductivă prevăzute în apendicele 10 la Regulamentul nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului
                  10
               . Prezența anilinei în textile după o încercare prin scindare reductivă a fost confirmată într-un studiu efectuat în Suedia
                  11
                în urma reuniunii Grupului de experți privind siguranța jucăriilor din 8 iunie 2015. Din 23 de eșantioane textile, anilina a fost identificată într-un material textil roșu (4 % din totalul probelor), într-o concentrație de 91 mg/kg. Prezența anilinei în îmbrăcăminte, după încercare prin scindare reductivă, a fost confirmată într-un studiu care a cuprins 153 de eșantioane
                  12
               . Anilina a fost identificată în 9 eșantioane (6 % din totalul eșantioanelor), în concentrație de până la 588 mg/kg. În plus, anilina a fost găsită în vopseaua aplicabilă cu degetele după încercarea prin scindare reductivă, conform unei reviste germane pentru consumatori
                  13
               . Subgrupul privind substanțele chimice a informat, de asemenea, prin corespondență scrisă adresată Comisiei în mai 2020, că anilina liberă ar putea fi prezentă în vopselele aplicabile cu degetele, ca impuritate a coloranților din aceste vopsele.

               (6)În cadrul reuniunii din 8 iunie 2015 a Grupului de experți privind siguranța jucăriilor, Germania a prezentat un document de poziție care oferă o evaluare științifică a proprietăților toxicologice ale anilinei
                  14
               . Conform evaluării respective, actuala limită de conținut pentru anilină prezintă un risc atât din punctul de vedere al efectelor sistemice, cât și din punctul de vedere al efectelor cancerigene ale substanței respective. Subgrupul privind substanțele chimice a concluzionat, în cadrul reuniunii sale din 26 septembrie 2017
                  15
               , că o restricție pentru anilină în jucării ar trebui să vizeze jucăriile și componentele jucăriilor din materiale textile și piele, precum și vopselele aplicabile cu degetele, deoarece până în prezent erau disponibile prea puține informații cu privire la necesitatea unei restricționări a anilinei în jucării sau în materialele din jucării, altele decât materialele textile, pielea și vopselele aplicabile cu degetele. De asemenea, subgrupul a indicat că valoarea-limită ar trebui să fie de 30 mg/kg după scindare reductivă. Valoarea respectivă este concentrația cea mai mică care poate fi în mod fiabil identificată de încercarea prin scindare reductivă. În ceea ce privește vopselele aplicabile cu degetele, subgrupul a indicat că ar trebui stabilită o limită de 10 mg/kg pentru anilina liberă, deoarece aceasta este cea mai mică concentrație care poate fi verificată în mod fiabil în încercările de rutină pentru vopselele aplicabile cu degetele.

               (7)Grupul de experți privind siguranța jucăriilor, în cadrul reuniunii sale din 19 decembrie 2017
                  16
               , a examinat stabilirea unor valori-limită de 30 mg/kg pentru anilină după scindare reductivă în materialele din jucării din materiale textile și din piele, de 30 mg/kg pentru anilină după scindare reductivă în vopselele aplicabile cu degetele și de 10 mg/kg pentru anilină liberă în vopselele aplicabile cu degetele, conform indicațiilor anterioare ale subgrupului privind substanțele chimice.

               (8)În conformitate cu articolul 46 alineatul (2) din Directiva 2009/48/CE, cerințele privind ambalarea alimentelor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
                  17
                se iau în considerare la adoptarea valorilor-limită specifice pentru substanțele chimice din apendicele C la directiva respectivă. Ipotezele principale care stau la baza metodelor de încercare a migrării menționate la articolul 11 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei
                  18
               , care reprezintă o măsură specifică în sensul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și care stabilește cerințe specifice pentru fabricarea și comercializarea materialelor și a obiectelor din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare, sunt, cu toate acestea, diferite de ipotezele principale care stau la baza limitelor conținutului de anilină pentru anumite jucării din Directiva 2009/48/CE. În plus, este imposibil să se compare limitele migrației cu limitele conținutului. Prin urmare, în urma acestor concluzii, nu există nicio modalitate de a se lua în considerare cerințele de ambalare a alimentelor atunci când se stabilesc limitele de conținut pentru anilină în anumite jucării.

               (9)Având în vedere clasificarea anilinei ca substanță CMR, Raportul de evaluare a riscurilor al Uniunii Europene privind anilina, avizul CER și CSRSM și avizele Grupului de experți în siguranța jucăriilor și ale subgrupului privind substanțele chimice, precum și studiile privind prezența anilinei în materiale textile, este necesar să se stabilească o limită pentru anilină în materialul textil și în materialul din piele al jucăriei de 30 mg/kg după scindare reductivă și o limită pentru anilină în vopselele aplicabile cu degetele de 10 mg/kg pentru anilina liberă și de 30 mg/kg după scindare reductivă.

               (10)Prin urmare, Directiva 2009/48/CE trebuie modificată în mod corespunzător.

               (11)Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru siguranța jucăriilor,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

               Articolul 1

               În apendicele C din anexa II la Directiva 2009/48/CE, se adaugă următoarea mențiune:

                        Substanță

                        Nr. CAS

                        Valoarea-limită

                        „Anilină

                        62-53-3

                        30 mg/kg
                              după scindare reductivă în materialele din jucării din materiale textile și din piele

                        10 mg/kg
                              ca anilină liberă în vopselele aplicabile cu degetele

                        30 mg/kg
                              după scindare reductivă în vopselele aplicabile cu degetele”

               Articolul 2

               1.Statele membre adoptă și publică, până cel târziu la [A se introduce aici data, 18 luni după publicarea în JO.], actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.

               Statele membre aplică dispozițiile respective începând cu [A se introduce aici data, 18 luni + 1 zi de la publicarea în JO.].

               Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

               2.Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

               Articolul 3

               Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

               Articolul 4

               Prezenta directivă se adresează statelor membre.

               Adoptată la Bruxelles, 3.6.2021

                     Pentru Comisie

                     Președinta
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        JO L 170, 30.6.2009, p. 1.

                     (2)

                        Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).

                     (3)

                        Tabelul 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

                     (4)

                        Tabelul 3.6.2 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

                     (5)

                        Tabelul 3.5.2 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

                     (6)

                        Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (CSRSM). Răspunsul CEN la avizul CSTEM privind evaluarea raportului CEN referitor la evaluarea riscurilor prezentate de substanțele chimice organice din jucării. Adoptat la 29.5.2007.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (7)

                        Biroul european pentru substanțe chimice, Institutul pentru sănătatea și protecția consumatorului, 2004. EUR 21092 EN. Secțiunea 5.2.1.2, p. 180.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493

                     (8)

                        Comitetul pentru evaluarea riscurilor (CER), Comitetul pentru analiză socioeconomică (CASE) Aviz privind un dosar în conformitate cu anexa XV care propune o restricție privind substanțele utilizate în cerneluri pentru tatuaje și în machiajul permanent. Adoptat la 20 noiembrie 2018. Apendicele 2, secțiunea 2, p. 90.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462

                     (9)

                        A se vedea Registrul grupurilor de experți al Comisiei, Grupul de experți privind siguranța jucăriilor (E01360).

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1

                     (10)

                        Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

                     (11)

                        Document de ședință al subgrupului pentru substanțe chimice: EXP/WG/2015/027/Ann1, Aniline from azodye cleavage, Results from Sweden.

                     (12)

                        Brüschweiler et al., Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles, Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014) 263–272. Citată în: ANEC – Position paper on aniline. Aprilie 2016. Prezentată în cadrul reuniunii din 1 iunie 2016 a subgrupului privind substanțele chimice (EXP/WG/2016/027).

                     (13)

                        Ökotest 2/2015, p. 69.

                     (14)

                        Document de dezbatere EXP/2015/029/rev1.

                     (15)

                        Registrul grupurilor de experți al Comisiei, Grupul de experți privind siguranța jucăriilor (E01360).
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151&Lang=RO
                  .

                     (16)

                        Registrul grupurilor de experți al Comisiei, Grupul de experți privind siguranța jucăriilor (E01360), rubrica „Reuniuni”.
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485&Lang=RO
                  .

                     (17)

                        Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (JO L 338, 13.11.2004, p. 4).

                     (18)

                        Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei din 14 ianuarie 2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare (JO L 012, 15.1.2011, p. 1).