title: Directiva 2003/32/CE a Comisiei din 23 aprilie 2003 de instituire a unor specificații detaliate privind cerințele prevăzute de Directiva 93/42/CEE a Consiliului cu privire la dispozitivele medicale fabricate din țesuturi de origine animală (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
               15/Volumul 09

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               270

         32003L0032

               L 105/18

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA 2003/32/CE A COMISIEI

   din 23 aprilie 2003
   de instituire a unor specificații detaliate privind cerințele prevăzute de Directiva 93/42/CEE a Consiliului cu privire la dispozitivele medicale fabricate din țesuturi de origine animală
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2001/104/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), în special articolul 14 litera (b),
   întrucât:

               (1)

               La 5 martie 2001, Franța adoptă o măsură internă de interzicere a fabricării, introducerii pe piață, a distribuției, a importului, a exportului și a utilizării dispozitivelor medicale fabricate din produse de origine animală, atunci când acestea sunt folosite ca înlocuitori de dura mater.

               (2)

               Franța a justificat măsura prin incertitudinile existente în ceea ce privește riscul transmiterii encefalopatiilor spongiforme animale la om prin astfel de dispozitive medicale și prin faptul că există alternative reprezentate de materiale sintetice sau de materiale autologe prelevate de la pacient.

               (3)

               Alte state membre au adoptat măsuri interne unilaterale pe alte temeiuri juridice privind utilizarea anumitor materii prime provenite din țesuturi animale și care prezintă riscuri specifice de transmitere a encefalopatiilor spongiforme animale.

               (4)

               Toate aceste măsuri interne sunt legate de protecția generală a sănătății publice împotriva riscurilor de transmitere a encefalopatiilor spongiforme animale prin intermediul dispozitivelor medicale.

               (5)

               În ceea ce privește sursa materialelor utilizate în dispozitivele medicale, se aplică dispozițiile din Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 3 octombrie 2002 de stabilire a normelor sanitare privind subprodusele de origine animală care nu sunt destinate consumului uman (3).

               (6)

               Pentru îmbunătățirea nivelului de securitate și de protecție a sănătății, este necesară consolidarea suplimentară a măsurilor de protecție împotriva riscului global de transmitere a encefalopatiilor spongiforme animale prin intermediul dispozitivelor medicale.

               (7)

               Comitetul științific pentru produse medicamentoase și dispozitive medicale adoptă un aviz privind utilizarea materialelor care prezintă un risc de encefalopatie spongiformă transmisibilă (EST) pentru fabricarea dispozitivelor medicale implantabile, care recomandă ca producătorii acestor dispozitive care utilizează țesuturi sau derivați de origine animală să aibă obligația de a justifica în totalitate, ca parte esențială a gestionării riscurilor, utilizarea țesuturilor respective, având în vedere beneficiile pentru pacient și comparația cu materiale alternative.

               (8)

               Comitetul științific de coordonare adoptă mai multe avize privind materialele cu riscuri specificate și produsele derivate din țesuturi de rumegătoare, cum ar fi gelatina și colagenul, care au o relevanță directă în ceea ce privește siguranța dispozitivelor medicale.

               (9)

               Dispozitivele medicale fabricate din țesuturi de origine animală neviabile sau din derivați care au fost transformați în produși neviabili fac parte din clasa de dispozitive III, conform normelor de clasificare stabilite de anexa IX la Directiva 93/42/CEE, cu excepția cazurilor în care aceste dispozitive vor intra în contact numai cu piele intactă.

               (10)

               Înainte de introducerea pe piață, dispozitivele medicale, indiferent dacă sunt originare din Comunitate sau dacă provin din țări terțe, fac obiectul procedurilor de evaluare a conformității prevăzute de Directiva 93/42/CEE.

               (11)

               Anexa I la Directiva 93/42/CEE stabilește cerințele esențiale pe care trebuie să le îndeplinească dispozitivele medicale în temeiul directivei menționate anterior. Punctele 8.1 și 8.2 din anexa menționată anterior stabilesc cerințele specifice destinate eliminării sau reducerii în cea mai mare măsură posibilă a riscului de infecție pentru pacient, utilizator și părți terțe, provocată de țesuturile de origine animală, și precizează că soluțiile adoptate de producător pentru conceperea și construirea dispozitivelor trebuie să respecte principiile de siguranță, având în vedere progresele tehnice general recunoscute.

               (12)

               În ceea ce privește dispozitivele medicale fabricate din țesuturi de origine animală, este necesar să se adopte specificații mai detaliate privind cerințele de la punctul 8.2 din anexa I la Directiva 93/42/CEE și să se precizeze anumite aspecte legate de analiza și gestionarea riscului în cadrul procedurilor de evaluare a conformității prevăzute la articolul 11 din directiva în cauză.

               (13)

               Sunt necesare clarificări suplimentare privind unele dintre noțiunile folosite în Directiva 93/42/CEE pentru a asigura punerea uniformă în aplicare a prezentei directive.

               (14)

               Trebuie să se prevadă o perioadă de tranziție adecvată pentru dispozitivele medicale care fac deja obiectul unui certificat de examinare CE a desenelor și a modelelor sau al unui certificat de examinare CE de tip.

               (15)

               Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului științific pentru dispozitive medicale instituit prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului (4),

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   (1)   Prezenta directivă stabilește specificațiile detaliate privind riscurile de transmitere, în condiții normale de utilizare, a encefalopatiilor spongiforme transmisibile (EST) la pacienți sau la alte persoane, prin intermediul dispozitivelor medicale fabricate din țesuturi de origine animală care au fost transformate în produși neviabili sau din produși neviabili derivați din țesuturi de origine animală.
   (2)   Țesuturile animale reglementate de prezenta directivă sunt cele provenite de la speciile bovină, ovină și caprină, precum și de la cerb, elan, nurcă și pisică.
   (3)   Colagenul, gelatina și seul folosite pentru fabricarea dispozitivelor medicale trebuie să îndeplinească cel puțin cerințele necesare pentru a fi considerate adecvate pentru consum uman.
   (4)   Prezenta directivă nu se aplică dispozitivelor medicale menționate la alineatul (1) care nu sunt destinate să intre în contact cu corpul uman sau care intră în contact numai cu piele intactă.
   Articolul 2
   În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții pe lângă cele prevăzute de Directiva 93/42/CEE:

               (a)

               „celulă” înseamnă cea mai mică unitate structurală a oricărei forme de viață care poate exista în mod independent și care se poate reînnoi într-un mediu adecvat;

               (b)

               „țesut” înseamnă orice organizare de celule și/sau de constituenți extracelulari;

               (c)

               „derivat” înseamnă un material obținut dintr-un țesut de origine animală printr-un proces de fabricație, cum ar fi colagenul, gelatina, anticorpii monoclonali;

               (d)

               „neviabil” înseamnă fără metabolism sau care nu se poate multiplica;

               (e)

               „agenți transmisibili” înseamnă entități patogene neclasificate, prioni și agenți ai encefalopatiei spongiforme bovine (ESB) și ai scrapiei;

               (f)

               „reducere, eliminare sau îndepărtare” înseamnă un proces prin care numărul agenților transmisibili este redus, aceștia sunt eliminați sau îndepărtați pentru a preveni orice infecție sau reacție patogenă;

               (g)

               „inactivare” înseamnă un proces prin care este redusă capacitatea agenților transmisibili de a provoca o infecție sau o reacție patogenă;

               (h)

               „țară sursă” înseamnă țara în care s-a născut, a fost crescut și/sau sacrificat animalul;

               (i)

               „materiale de plecare” înseamnă materiile prime sau orice alte produse de origine animală din care sau cu ajutorul cărora se produc dispozitivele menționate la articolul 1 alineatul (1).

         Articolul 3
   Înainte de depunerea unei cereri pentru evaluarea conformității în temeiul articolului 11 alineatul (1) din Directiva 93/42/CEE, producătorul dispozitivelor medicale menționate la articolul 1 alineatul (1) pune în aplicare sistemul de analiză și de gestionare a riscurilor definit de anexa la prezenta directivă.
   Articolul 4
   Statele membre verifică dacă organismele notificate în temeiul articolului 16 din Directiva 93/42/CEE dețin cunoștințe actualizate privind dispozitivele medicale menționate la articolul 1 alineatul (1) în vederea evaluării conformității dispozitivelor menționate la articolul 1 alineatul (1) cu dispozițiile Directivei 93/42/CEE și cu specificațiile prevăzute de anexa la prezenta directivă.
   Dacă, pe baza verificării în cauză, un stat membru trebuie să modifice sarcinile unui organism notificat, acesta informează Comisia și celelalte state membre cu privire la aceasta.
   Articolul 5
   (1)   Procedurile de evaluare a conformității dispozitivelor mediale menționate la articolul 1 alineatul (1) includ evaluarea respectării de către acestea a cerințelor din Directiva 93/42/CEE și a specificațiilor prevăzute de anexa la prezenta directivă.
   (2)   Organismele notificate evaluează strategia de analiză și de gestionare a riscurilor a producătorului, în special:

               (a)

               informațiile furnizate de producător;

               (b)

               justificarea utilizării țesuturilor sau a derivaților de origine animală;

               (c)

               rezultatele studiilor de eliminare și/sau de inactivare sau ale cercetării documentare;

               (d)

               modul în care producătorul controlează sursele de materii prime, produsele finite și subcontractanții;

               (e)

               necesitatea de a verifica originea materialelor, inclusiv a furniturilor de la terțe părți.

         (3)   La evaluarea analizei și a gestionării riscurilor în cadrul procedurii de evaluare a conformității, organismele notificate iau în considerare, după caz, certificatul de conformitate EST emis de Direcția europeană pentru calitatea medicamentelor pentru materialele de plecare, denumit în continuare „certificat EST”.
   (4)   Cu excepția cazului dispozitivelor medicale pentru care se folosesc materiale de plecare pentru care a fost emis un certificat EST menționat la alineatul (3), organismele naționale solicită, prin intermediul autorității lor competente, avizul autorităților competente din celelalte state membre privind evaluarea și concluziile lor referitoare la analiza și gestionarea riscurilor prezentate de țesuturi sau de derivați destinați încorporării în dispozitive medicale în conformitate cu indicațiile producătorului.
   Înainte de a emite un certificat de examinare CE a desenelor și modelelor sau un certificat de examinare CE de tip, organismele notificate iau în considerare în mod corespunzător toate observațiile primite în termen de 12 săptămâni de la data la care a fost solicitat avizul autorității naționale competente.
   Articolul 6
   Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele menționate la articolul 1 alineatul (1) sunt introduse pe piață și date în folosință numai în cazul în care respectă dispozițiile Directivei 93/42/CEE și specificațiile prevăzute de anexa la prezenta directivă.
   Articolul 7
   (1)   Titularii certificatelor de examinare CE a desenelor și a modelelor sau ai certificatelor de examinare CE de tip emise înainte de 1 aprilie 2004 pentru dispozitivele medicale menționate la articolul 1 alineatul (1) solicită numai un certificat complementar de examinare CE a desenelor și a modelelor sau un certificat complementar de examinare CE de tip care să ateste respectarea specificațiilor prevăzute de anexa la prezenta directivă.
   (2)   Până la 30 septembrie 2004, statele membre acceptă introducerea pe piață și darea în folosință a dispozitivelor medicale menționate la articolul 1 alineatul (1), care fac obiectul unui certificat de examinare CE a desenelor și a modelelor sau al unui certificat de examinare CE de tip emis înainte de 1 aprilie 2004.
   Articolul 8
   (1)   Statele membre adoptă și publică dispozițiile necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 ianuarie 2004.
   Ele aplică dispozițiile respective de la 1 aprilie 2004.
   Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele dispozițiilor de drept intern deja adoptate sau pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 9
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 10
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 23 aprilie 2003.

            Pentru Comisie

         Erkki LIIKANEN

            Membru al Comisiei

      (1)  JO L 169, 12.7.1993, p. 1.

      (2)  JO L 6, 10.1.2002, p. 50.

      (3)  JO L 273, 10.10.2002, p. 1.

      (4)  JO L 189, 20.7.1990, p. 17.
   ANEXĂ
   1.   ANALIZA ȘI GESTIONAREA RISCURILOR
   1.1.   Justificarea utilizării țesuturilor sau a derivaților de origine animală
   Producătorul trebuie să justifice, pe baza strategiei sale globale de analiză și de gestionare a riscurilor pentru un anumit dispozitiv medical, decizia de a folosi țesuturi sau derivați de origine animală menționați la articolul 1 (precizând specia de animale și țesuturile de origine animală), având în vedere beneficiile clinice scontate, potențialele riscuri reziduale și alternativele adecvate.
   1.2.   Procedura de evaluare
   Pentru a asigura un nivel înalt de protecție pentru pacienți și utilizatori, producătorul dispozitivelor care utilizează țesuturile sau derivații de origine animală menționați la punctul 1.1 trebuie să pună în aplicare o strategie adecvată și bine documentată de analiză și gestionare a riscurilor care să ia în considerare toate aspectele relevante legate de EST. El trebuie să identifice pericolele asociate acestor țesuturi sau derivați, să instituie documente privind măsurile adoptate în vederea reducerii la minimum a riscului de transmitere și să demonstreze că riscul rezidual asociat dispozitivelor care utilizează astfel de țesuturi sau de derivați este acceptabil, având în vedere utilizarea căreia îi sunt destinate și beneficiile pe care le oferă.
   Siguranța unui dispozitiv, în ceea ce privește posibilitatea transmiterii unui agent transmisibil, depinde de toți factorii descriși la punctele 1.2.1-1.2.7, care trebuie analizați, evaluați și gestionați. Toate aceste măsuri determină, în combinație, siguranța dispozitivului.
   Trebuie avute în vedere două etape de importanță cheie:
   Acestea sunt:

               —

               selectarea materialelor de plecare (țesuturi sau derivați) considerate adecvate în ceea ce privește potențiala lor contaminare cu agenți transmisibili (a se vedea 1.2.1, 1.2.2 și 1.2.3), având în vedere prelucrările ulterioare;

               —

               aplicarea unui proces de producție prin care să fie îndepărtați sau inactivați agenții transmisibili din țesuturile sau din derivații sursă controlați (a se vedea 1.2.4).

         De asemenea, trebuie să se țină seama de caracteristicile dispozitivului și de utilizarea căreia îi este destinat (a se vedea 1.2.5, 1.2.6 și 1.2.7).
   La punerea în aplicare a strategiei de analiză și gestionare a riscurilor trebuie să se țină seama în mod corespunzător de avizele adoptate de comitetele științifice relevante și, după caz, de avizul Comitetului pentru produse medicamentoase brevetate (CPMB), pentru care referințele au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

   1.2.1.   Animale folosite ca sursă de material
   Riscul de EST este legat de speciile sursă, de rase și de natura țesutului de plecare. Întrucât infecțiozitatea EST se acumulează pe parcursul unei perioade de incubație de mai mulți ani, se consideră că selectarea unor animale tinere și având o stare de sănătate bună este un factor de reducere a riscului. Trebuie excluse animalele cu risc cum sunt cele găsite moarte, cele sacrificate în condiții de urgență sau cele suspectate de EST.
   1.2.2.   Originea geografică
   Până la finalizarea clasificării țărilor în funcție de statutul lor privind ESB în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2001 de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă (1), se folosește riscul geografic ESB (RGE) pentru evaluarea riscului țării de origine. RGE este un indicator calitativ al probabilității prezenței uneia sau a mai multor bovine infectate cu ESB, în stadiu preclinic sau clinic, la un moment dat, într-o anumită țară. În cazul în care se confirmă prezența unui astfel de animal, RGE indică nivelul de infecție, astfel cum este definit în tabelul următor.

               Nivel RGE

               Prezența uneia sau a mai multor bovine în stadiu preclinic sau clinic purtătoare de agent ESB dintr-o regiune geografică/țară

               I

               Foarte puțin probabilă

               II

               Puțin probabilă, dar nu exclusă

               III

               Probabilă, dar neconfirmată sau confirmată, dar la un nivel scăzut

               IV

               Confirmată, la un nivel ridicat

         Anumiți factori influențează riscul geografic de infecție cu ESB asociat utilizării de țesuturi sau de derivați bruți provenind din anumite țări. Acești factori sunt definiți la articolul 2.3.13.2 punctul 1 din Codul zoosanitar internațional al OIE (Office International des Epizooties), disponibil la adresa www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.
   Comitetul științific de coordonare a evaluat riscul geografic de ESB (RGE) din mai multe țări terțe și state membre și va face o astfel de evaluare pentru fiecare țară care a solicitat stabilirea statutului său privind ESB, ținând seama de principalii factori ai OIE.
   1.2.3.   Natura țesutului de plecare
   Producătorul trebuie să țină seama de clasificarea riscurilor legate de diferitele tipuri de țesuturi de plecare. Selectarea țesuturilor de origine animală este supusă controlului și inspecției individuale de către un veterinar, iar carcasa animalului trebuie să fie certificată ca fiind adecvată consumului uman.
   Producătorul trebuie să garanteze că nu există nici un risc de contaminare încrucișată în momentul sacrificării.
   Producătorul nu trebuie să selecteze țesuturi sau derivați de origine animală clasificați ca prezentând o potențială infecțiozitate EST ridicată, cu excepția cazurilor în care utilizarea unor astfel de materiale este necesară în situații excepționale, având în vedere importanța beneficiilor pentru pacient și absența unui țesut de plecare alternativ.
   De asemenea, se aplică dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1774/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 3 octombrie 2002 de stabilire a normelor sanitare privind subprodusele de origine animală care nu sunt destinate consumului uman.
   1.2.3.1.   Ovine și caprine
   Clasificarea infecțiozității țesuturilor de ovine și caprine a fost instituită pe baza cunoștințelor din prezent în funcție de titrele agenților transmisibili din țesuturile și lichidele corporale provenind de la ovine și caprine infectate în mod natural cu scrapie. Avizul adoptat de Comitetul științific de coordonare (CSC) la 22 și 23 iulie 1999 conține un tabel privind „Politica de creștere și genotipare a ovinelor” (în anexă) (2), actualizat ulterior prin avizul CSC, adoptat la 10 și 11 ianuarie 2002, privind distribuirea infecțiozității EST în țesuturile rumegătoarelor – situația cunoștințelor în decembrie 2001 (2).
   Această clasificare poate fi revizuită având în vedere noile cunoștințe științifice (de exemplu, pe baza avizelor relevante ale comitetelor științifice, ale Comitetului pentru produse medicamentoase brevetate CPMB și a măsurilor Comisiei care reglementează utilizarea materialelor care prezintă riscuri de EST). Analiza referințelor la documentele/avizele relevante va fi publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și va fi stabilită o listă după adoptarea deciziei de către Comisie.
   1.2.3.2.   Bovine
   Materialele cu risc specificat (MRS) definite de Regulamentul (CE) nr. 999/2001 trebuie considerate ca prezentând o potențială infecțiozitate EST ridicată.
   1.2.4.   Inactivarea sau îndepărtarea agenților transmisibili
   1.2.4.1.   Pentru dispozitivele care nu pot rezista procesului de inactivare/îndepărtare fără a se degrada în mod inacceptabil, producătorul trebuie să se bazeze în principal pe controlul selecției materialului.
   1.2.4.2.   Pentru celelalte dispozitive, în cazul în care producătorul declară că procedeele de fabricație sunt în măsură să îndepărteze sau să inactiveze agenții transmisibili, acesta trebuie să prezinte o documentație adecvată în acest sens.
   Informațiile relevante obținute prin cercetarea și analizarea literaturii științifice din domeniu pot fi folosite pentru justificarea factorilor de inactivare/eliminare, în cazul în care procesele specifice citate în literatura de specialitate sunt comparabile cu cele utilizate pentru dispozitiv. Cercetarea și analiza trebuie să vizeze și eventualele avize științifice adoptate de comitetele științifice ale Uniunii Europene. Avizele sunt folosite ca referință în cazul unor opinii contradictorii.
   Atunci când cercetările documentare nu asigură o justificare suficientă, producătorul trebuie să întreprindă un studiu specific de inactivare și/sau eliminare pe baze științifice, ținând seama de următoarele elemente:

               —

               riscul identificat asociat țesutului;

               —

               identificarea agenților model relevanți;

               —

               justificarea alegerii combinațiilor respective de agenți model;

               —

               identificarea etapei alese pentru eliminarea și/sau inactivarea agenților transmisibili;

               —

               calcularea factorilor de reducere.

         Raportul final trebuie să precizeze parametrii și limitele de producție care au o importanță crucială pentru eficiența procesului de inactivare sau de eliminare.
   Trebuie aplicate proceduri documentate în mod adecvat pentru a garanta că parametrii procesului validat sunt aplicați pe parcursul fabricației curente.
   1.2.5.   Cantitățile de țesut de plecare sau de derivați de origine animală necesare pentru producerea unei unități de dispozitiv medical
   Producătorul trebuie să evalueze cantitatea de țesuturi sau de derivați bruți de origine animală necesară pentru producerea unei singure unități de dispozitiv medical. În cazul aplicării unui proces de purificare, producătorul trebuie să evalueze dacă acesta are capacitatea de a concentra nivelurile de agenți transmisibili prezenți în țesuturile de plecare sau în derivații de origine animală.
   1.2.6.   Țesuturi sau derivați de origine animală care intră în contact cu pacienții și utilizatorii
   Producătorul trebuie să ia în considerare:

               (i)

               cantitatea de țesuturi sau de derivați de origine animală;

               (ii)

               zona de contact: suprafața acesteia, tipul (de exemplu, piele, mucoasă, creier) și starea (de exemplu, sănătoasă sau deteriorată);

               (iii)

               tipul de țesut sau de derivați care intră în contact cu pacienții și/sau utilizatorii și

               (iv)

               cât timp trebuie să rămână dispozitivul în contact cu corpul (incluzând efectul de bioresorbție).

         Trebuie avut în vedere numărul de dispozitive medicale care pot fi folosite în cadrul unei proceduri date.
   1.2.7.   Calea de administrare
   Producătorul trebuie să țină seama de calea de administrare recomandată în cadrul informațiilor despre produs, de la cel mai ridicat până la cel mai redus risc.
   1.3.   Analiza evaluării
   Producătorul trebuie să instituie și să mențină o procedură sistematică de analiză a informațiilor obținute privind dispozitivele medicale sau dispozitivele similare în etapa postproducție. Informațiile trebuie evaluate pentru a stabili potențiala lor relevanță în domeniul siguranței, în special:

               (a)

               dacă au fost depistate riscuri necunoscute anterior;

               (b)

               dacă riscul estimat care decurge dintr-un pericol nu mai este acceptabil;

               (c)

               dacă evaluarea originală este invalidată în orice alt mod.

         În toate cazurile menționate anterior, rezultatele evaluării sunt luate în considerare în cadrul procesului de gestionare a riscurilor.
   Pe baza noilor informații, trebuie preconizată o analiză a măsurilor de gestionare a riscurilor aplicabile dispozitivului (în special justificarea alegerii unui țesut sau derivat de origine animală). În cazul în care este posibil ca riscul rezidual sau gradul de acceptabilitate a acestuia să se fi modificat, trebuie reevaluat și justificat impactul măsurilor de control al riscului puse în aplicare anterior.
   Rezultatele acestei evaluări trebuie documentate.
   2.   EVALUAREA DISPOZITIVELOR DIN CLASA III DE CĂTRE ORGANISMELE NOTIFICATE
   În ceea ce privește dispozitivele din clasa III, în conformitate cu norma 17 (3) din anexa IX la Directiva 93/42/CEE, producătorii trebuie să le furnizeze organismelor notificate menționate la articolul 4 din prezenta directivă toate informațiile relevante care permit evaluarea strategiei lor curente de analiză și gestionare a riscurilor. Toate informațiile noi privind riscul de EST colectate de producător și relevante în ceea ce privește dispozitivele pe care le fabrică trebuie trimise organismului notificat.
   Orice modificare legată de procesele de selecție, colectare, manipulare și inactivare/eliminare care ar putea modifica rezultatele dosarului privind gestionarea riscurilor trebuie transmisă organismului notificat în vederea aprobării suplimentare înainte de punerea în aplicare.

      (1)  JO L 147, 31.5.2001, p. 1.

      (2)  Disponibil pe situl web al Comisiei
   http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.

      (3)  Toate dispozitivele medicale care utilizează țesuturi sau derivați de origine animală transformați în produși neviabili, cu excepția dispozitivelor care intră în contact numai cu piele intactă.


title: Directiva Consiliului din 9 decembrie 1974 privind combaterea tortricidelor la frunzele garoafelor de grădină

text:
               03/Volumul 02

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               46

         31974L0647

               L 352/41

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA CONSILIULUI

   din 9 decembrie 1974
   privind combaterea tortricidelor la frunzele garoafelor de grădină
   (74/647/CEE)
   CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolele 43 și 100,
   având în vedere propunerea Comisiei,
   având în vedere avizul Adunării (1),
   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2),
   întrucât producția de garoafe de grădină deține un rol important în agricultura Comunității;
   întrucât productivitatea garoafei de grădină este amenințată permanent de organisme dăunătoare;
   întrucât, prin protejarea cultivării garoafei de grădină împotriva acestor organisme dăunătoare, se menține nu numai capacitatea de producție, dar se și mărește productivitatea agricolă;
   întrucât măsurile de protecție pentru prevenirea introducerii organismelor dăunătoare în statele membre individuale ar avea numai un efect limitat dacă aceste organisme nu ar fi controlate simultan și metodic în întreaga Comunitate și răspândirea lor nu ar fi prevenită;
   întrucât cele mai dăunătoare organisme pentru garoafa de grădină sunt tortricidele frunzei mediteraneene și sud-africane;
   întrucât aceste organisme au apărut în mai multe state membre;
   întrucât există un risc permanent pentru cultivarea garoafei de grădină pe întreg teritoriul Comunității dacă nu sunt luate măsuri eficiente pentru combaterea acestor organisme dăunătoare și pentru prevenirea răspândirii lor;
   întrucât, pentru a eradica aceste organisme dăunătoare, trebuie adoptate dispoziții minime pentru Comunitate; întrucât statele membre trebuie să poată adopta dispoziții suplimentare sau mai stricte dacă este necesar,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Prezenta directivă se referă la măsurile minime care urmează să fie luate în statele membre pentru combaterea tortricidelor frunzei la garoafele de grădină și pentru prevenirea răspândirii acestora.
   Articolul 2
   În sensul prezentei directive, prin „tortricidele frunzei la garoafa de grădină” se înțeleg tortricidele mediteraneene la garoafa de grădină (Cacoecimorpha pronubana Hb) și tortricidele sud-africane la garoafa de grădină [Epichoristodes acerbella (Walk.) Diak.].
   Articolul 3
   (1)   Statele membre prevăd ca garoafele de grădină (Dianthus L.) să fie puse în circulație numai dacă nu sunt contaminate de tortricide și ca acele culturi de garoafe de grădină contaminate de tortricide să fie tratate astfel încât garoafele de grădină obținute din acestea să nu mai fie contaminate în momentul punerii în circulație.
   (2)   Fără a aduce atingere alineatului (1), florile tăiate de garoafe de grădină ușor contaminate de tortricide pot fi puse în circulație de la 16 octombrie la 30 aprilie.
   Articolul 4
   Statele membre interzic deținerea tortricidelor la garoafa de grădină.
   Articolul 5
   (1)   Statele membre pot autoriza:

               (a)

               derogări de la măsurile prevăzute la articolele 3 și 4 pentru scopuri științifice, teste sau lucrări de selecție;

               (b)

               fără a aduce atingere articolului 3, florile tăiate de garoafe de grădină ușor contaminate de tortricidele de pe frunzele garoafei de grădină să poată fi puse în circulație de la 1 mai la 15 octombrie.

         (2)   Statele membre se asigură că autorizațiile prevăzute la alineatul (1) sunt acordate numai dacă prin controale corespunzătoare se garantează că acestea nu prejudiciază combaterea tortricidelor la garoafa de grădină și că nu creează riscul răspândirii acestor organisme dăunătoare.
   Articolul 6
   Statele membre pot adopta dispoziții suplimentare sau mai stricte pentru combaterea tortricidelor la garoafa de grădină sau pentru prevenirea răspândirii acestora, în măsura în care aceste dispoziții sunt necesare pentru combatere sau pentru prevenire.
   Articolul 7
   Statele membre pun în aplicare măsurile necesare pentru a se conforma a prezentei directive în decurs de cel mult un an de la notificarea sa și informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
   Articolul 8
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 9 decembrie 1974.

            Pentru Consiliu

            Președintele

         Ch. BONNET

      (1)  JO C 93, 7.8.1974, p. 87.

      (2)  JO C 116, 30.9.1974, p. 49.


title: Directiva 98/20/CE a Consiliului din 30 martie 1998 de modificare a Directivei 92/14/CEE privind limitarea exploatării avioanelor care intră sub incidența părții II capitolul II, volumul I din anexa 16 la Convenția privind aviația civilă internațională, ediția a II-a (1988)

text:
               07/Volumul 06

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               29

         31998L0020

               L 107/4

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA 98/20/CE A CONSILIULUI

   din 30 martie 1998
   de modificare a Directivei 92/14/CEE privind limitarea exploatării avioanelor care intră sub incidența părții II capitolul II, volumul I din anexa 16 la Convenția privind aviația civilă internațională, ediția a II-a (1988)
   CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 84 alineatul (2),
   având în vedere propunerea Comisiei (1),
   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2),
   acționând în conformitate cu procedura stabilită la articolul 189c din tratat (3);
   întrucât:

               (1)

               Principalul obiectiv al dispozițiilor Directivei 92/14/CEE (4) este de a limita exploatarea anumitor tipuri de avioane cu reacție subsonice civile.

               (2)

               Definirea principalelor noțiuni din directivă este de natură să evite ambiguitățile existente în obiectivul și domeniul ei de aplicare.

               (3)

               Prezenta directivă nu privează nici un stat membru de posibilitatea de a recurge la dispozițiile relevante din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92 al Consiliului din 23 iulie 1992 privind accesul operatorilor de transport aerian comunitari la legăturile aeriene intracomunitare (5), conform prevederilor acestora.

               (4)

               Datorită situației istorice excepționale a aeroporturilor care deservesc conurbația Berlinului și din cauza amplasamentului aeroporturilor Berlin Tegel și Berlin Tempelhof, în apropiere de centrul orașului, exceptarea temporară a celor două aeroporturi de la aplicarea anumitor dispoziții ale Directivei 92/14/CEE este justificată.

               (5)

               Este necesară respectarea intenției inițiale de exceptare în cazul avioanelor înmatriculate în țările în curs de dezvoltare; întrucât dispozițiile relevante din directiva menționată ar trebui, prin urmare, clarificate în acest sens.

               (6)

               O exceptare acordată unui avion dintr-o țară în curs de dezvoltare trebuie să fie în beneficiul exclusiv al țării respective.

               (7)

               Este necesar să se clarifice cazurile în care sunt valabile derogările acordate din motive economice.

               (8)

               Trebuie precizat că statele membre nu pot stabili un calendar de retragere treptată a avioanelor care nu îndeplinesc aceste cerințe decât pentru avioanele înmatriculate în registrul acelui stat membru.

               (9)

               Unele state membre au încheiat cu transportatori din țări terțe acorduri prin care sunt exceptați de la radierea avioanelor menționate la capitolul II, similar cu exceptarea acordată transportatorilor aerieni comunitari; întrucât este oportun ca aceste acorduri să nu fie revocate.

               (10)

               Este esențial ca anexa la Directiva 92/14/CEE să fie actualizată și modificată ori de câte ori este necesar; întrucât, prin urmare, Comisia trebuie să opereze modificările cu ajutorul unui comitet de reglementare.

               (11)

               Articolul 3 din Directiva 92/14/CEE prevede exceptări pentru avioanele din registrele țărilor în curs de dezvoltare și întrucât avioanele astfel exceptate au fost enumerate în anexa la respectiva directivă.

               (12)

               Este necesară modificarea anexei la Directiva 92/14/CEE, astfel încât să fie adăugate anumite avioane care se califică pentru o exceptare și nu au fost incluse la adoptarea directivei; întrucât este necesară, de asemenea, eliminarea tuturor mențiunilor privind anumite avioane care au fost retrase din serviciu, distruse sau care nu se mai califică pentru exceptare.

               (13)

               Este esențial să se prevină utilizarea incorectă a înregistrărilor; întrucât anexa la această directivă conține, pentru fiecare avion, numărul de serie dat de producător fiecărui avion.

               (14)

               Este important să se prevadă ca orice încălcare a dreptului comunitar să fie sancționată în condiții care să confere sancțiunii un caracter eficient, proporțional și descurajant.

               (15)

               În temeiul Actului de aderare din 1994, Austria trebuie să aplice Directiva 92/14/CEE începând cu 1 aprilie 2002,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Modificări
   Directiva 92/14/CEE se modifică după cum urmează:

               1.

               La articolul 1 se adaugă următorul alineat:
               „(3)   În înțelesul prezentei directive:

                           «operator de transport aerian» înseamnă o întreprindere de transport aerian cu licență de exploatare valabilă;

                           «licență de exploatare» înseamnă o autorizație acordată unei întreprinderi care îi permite acesteia să efectueze cu titlu oneros și/sau locație, transportul aerian de pasageri, poștă și/sau marfă;

                           «operator de transport aerian comunitar» înseamnă un operator de transport aerian cu licență de exploatare acordată de un stat membru, în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2407/92 al Consiliului din 23 iulie 1992 privind acordarea licențelor pentru operatorii de transport aerian (6);

                           «flotă completă de avioane cu reacție subsonice civile» înseamnă întreaga flotă de avioane cu reacție subsonice civile de care dispune un operator de transport aerian, fie că le are în proprietate, fie că le-a închiriat pentru o perioadă de minim un an.

               2.

               La articolul 2 se adaugă următorul alineat:
               „(4)   Înainte de data menționată la alineatul (2), exploatarea avioanelor cu reacție subsonice civile care nu îndeplinesc condițiile din alineatul (1) litera (a) poate fi limitată sau interzisă pe aeroporturile Berlin Tegel și Berlin Tempelhof.”.

               3.

               Articolul 3 litera (b) se înlocuiește cu următorul text:

                           „(b)

                           aceste avioane au fost înmatriculate în registrul țării în curs de dezvoltare menționate pentru acel avion în anexă în anul de referință și sunt utilizate în continuare fie direct, fie printr-un contract de închiriere de către persoane juridice sau fizice stabilite în țara respectivă.”.

               4.

               La articolul 3 se adaugă următorul paragraf:
               „Exceptarea menționată în paragraful precedent nu se aplică dacă avionul este închiriat unei persoane fizice sau juridice stabilită într-o altă țară decât cea menționată în anexă pentru acel tip de avion.”.

               5.

               La articolul 4, articolul 5 literele (c) și (d) și articolul 6, termenul „companie aeriană” se înlocuiește cu termenul „operator de transport aerian”.

               6.

               Articolul 7 se înlocuiește cu următorul text:
               „Articolul 7
               (1)   Statele membre pot limita radierea din registrele lor a tuturor mențiunilor referitoare la avioanele care nu îndeplinesc condițiile stabilite la capitolul III din anexa 16 la o rată anuală echivalentă cu maxim 10 % din întreaga flotă de avioane cu reacție subsonice civile ale operatorilor de transport aerian comunitari.
               (2)   Statele membre nu aplică dispozițiile articolului 2 alineatul (1) în cazul avioanelor menținute în registrul unui stat membru, în conformitate cu alineatul (1).
               (3)   În cazul în care un stat membru a acordat o exceptare echivalentă cu cea prevăzută la alineatele (1) și (2) pentru avioanele din registrul unei țări terțe care operează în acel stat membru, înainte ca prezenta directivă să intre în vigoare, exceptarea este valabilă în continuare, atâta timp cât operatorul de transport aerian respectă condițiile impuse.”.

               7.

               Se inserează următoarele articole:
               „Articolul 9a
               Eventualele modificări ale anexei care s-ar dovedi necesare pentru respectarea deplină a criteriilor stabilite la articolul 3 se adoptă conform procedurii definite la articolul 9b alineatul (2).
               Articolul 9b
               (1)   Comisia este asistată de comitetul prevăzut în Regulamentul (CEE) nr. 3922/91 al Consiliului din 16 decembrie 1991 privind armonizarea cerințelor tehnice și a procedurilor administrative în domeniul aviației civile (7), care hotărăște în conformitate cu procedura stabilită la alineatul (2).
               (2)   Reprezentantul Comisiei prezintă comitetului un proiect de măsuri în vederea adoptării. Comitetul prezintă avizul său cu privire la proiect într-o perioadă de timp pe care președintele o poate stabili în funcție de urgența chestiunii. Avizul se emite cu majoritatea stabilită la articolul 148 alineatul (2) din tratat pentru adoptarea deciziilor pe care Consiliul trebuie să le adopte cu privire la propunerea venită din partea Comisiei. Voturile reprezentanților unui stat membru în cadrul comitetului sunt ponderate, așa cum se prevede la articolul menționat. Președintele nu votează.

                           (3)

                                       (a)

                                       Comisia adoptă măsurile avute în vedere, dacă acestea sunt conforme cu avizul comitetului;

                                       (b)

                                       dacă măsurile avute în vedere nu sunt conforme cu avizul comitetului sau în absența avizului, Comisia prezintă Consiliului, fără întârziere, o propunere cu privire la măsurile ce trebuie adoptate. Consiliul hotărăște cu majoritate calificată.
                                       În cazul în care Consiliul nu a hotărât în decurs de trei luni de la data prezentării, Comisia adoptă măsurile propuse.

               8.

               Anexa se înlocuiește cu anexa la prezenta directivă.

         Articolul 2
   Regimul sancțiunilor
   Statele membre stabilesc regimul sancțiunilor privind încălcarea dispozițiilor de drept intern adoptate pentru a se conforma directivei 92/14/CEE și adoptă toate măsurile necesare pentru aplicarea acestor sancțiuni. Sancțiunile astfel prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și descurajante. Statele membre comunică la Comisie dispozițiile în materie până cel târziu la 1 martie 1999, precum și orice schimbări ulterioare, cât mai curând posibil.
   Articolul 3
   Punere în aplicare
   (1)   Statele membre adoptă actele cu putere de lege și actele administrative necesare aducerii la îndeplinire a prezentei directive până la 1 martie 1999. Ele informează imediat Comisia cu privire la acestea.
   Când statele membre adoptă aceste măsuri, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere în momentul publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   În conformitate cu articolul 168 din Actul de aderare din 1994 și anexa XIX (III) la acesta, Austria pune în aplicare măsurile necesare aducerii la îndeplinire a prezentei directive până la 1 aprilie 2002.
   Articolul 4
   Intrare în vigoare
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la publicarea sa în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
   Articolul 5
   Destinatari
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 30 martie 1998

            Pentru Consiliu

            Președintele

            LORD SIMON of HIGHBURY

      (1)  JO C 309, 18.10.1996, p. 9.

      (2)  JO C 66, 3.3.1997, p. 4.

      (3)  Avizul Parlamentului European din 13 martie 1997 (JO C 115, 14.4.1997, p. 24), Poziția comună nr. 42/97 a Consiliului din 9 octombrie 1997 (JO C 375, 10.12.1997, p. 25) și Decizia Parlamentului European din 13 ianuarie 1998 (JO C 34, 2.2.1998).

      (4)  JO L 76, 23.3.1992, p. 21.

      (5)  JO L 240, 24.8.1992, p. 8. Regulament astfel cum a fost modificat prin Actul de aderare din 1994.

      (6)  JO L 240, 24.8.1992, p. 1.”

      (7)  JO L 373, 31.12.1991, p. 4. Regulament astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 2176/96 (JO L 291, 14.11.1996, p. 15).”
   ANEXĂ
   „
         ANEXĂ
         Lista avioanelor exceptate în conformitate cu articolul 3

            Notă: Exceptările în cazul avioanelor enumerate în această anexă se înscriu în cadrul general al politicilor și deciziilor Națiunilor Unite (de exemplu sancțiuni, embargo etc.).
         ALGERIA

                        Număr serie

                        Tip

                        Înmatriculare

                        Operator

                     20955

                     B727-2D6

                     7T-VEH

                     Air Algérie

                     21053

                     B727-2D6

                     7T-VEI

                     Air Algérie

                     21210

                     B727-2D6

                     7T-VEM

                     Air Algérie

                     21284

                     B727-2D6

                     7T-VEP

                     Air Algérie

                     20884

                     B737-2D6

                     7T-VEG

                     Air Algérie

                     21063

                     B737-2D6

                     7T-VEJ

                     Air Algérie

                     21064

                     B737-2D6

                     7T-VEK

                     Air Algérie

                     21065

                     B737-2D6

                     7T-VEL

                     Air Algérie

                     21211

                     B737-2D6

                     7T-VEN

                     Air Algérie

                     20650

                     B737-2D6

                     7T-VED

                     Air Algérie

                     21285

                     B737-2D6

                     7T-VEQ

                     Air Algérie

         CONGO, REPUBLICA DEMOCRATĂ

                        Număr serie

                        Tip

                        Înmatriculare

                        Operator

                     20200

                     B707-329C

                     9Q-CBW

                     Scibe Airlift

         REPUBLICA DOMINICANĂ

                        Număr serie

                        Tip

                        Înmatriculare

                        Operator

                     19767

                     B707-399C

                     HI-442CT

                     Dominicana de Aviación

         EGIPT

                        Număr serie

                        Tip

                        Înmatriculare

                        Operator

                     19843

                     B707-336C

                     SU-PBA

                     Air Memphis

                     19916

                     B707-328C

                     SU-PBB

                     Air Memphis

                     21194

                     B737-266

                     SU-AYK

                     Egypt Air

                     21195

                     B737-266

                     SU-AYL

                     Egypt Air

                     21227

                     B737-266

                     SU-AYO

                     Egypt Air

         IRAQ

                        Număr serie

                        Tip

                        Înmatriculare

                        Operator

                     20889

                     B707-370C

                     YI-AGE

                     Iraqi Airways

                     20892

                     B737-270C

                     YI-AGH

                     Iraqi Airways

                     20893

                     B737-270C

                     YI-AGI

                     Iraqi Airways

         LIBAN

                        Număr serie

                        Tip

                        Înmatriculare

                        Operator

                     20259

                     B707-3B4C

                     OD-AFD

                     MEA

                     20260

                     B707-3B4C

                     OD-AFE

                     MEA

                     19967

                     B707-347C

                     OD-AGV

                     MEA

                     19589

                     B707-323C

                     OD-AHC

                     MEA

                     19515

                     B707-323C

                     OD-AHD

                     MEA

                     20170

                     B707-323B

                     OD-AHF

                     MEA

                     19516

                     B707-323C

                     OD-AHE

                     MEA

                     19104

                     B707-327C

                     OD-AGX

                     TMA

                     19105

                     B707-327C

                     OD-AGY

                     TMA

                     18939

                     B707-323C

                     OD-AGD

                     TMA

                     19214

                     B707-331C

                     OD-AGS

                     TMA

                     19269

                     B707-321C

                     OD-AGO

                     TMA

                     19274

                     B707-321C

                     OD-AGP

                     TMA

         LIBERIA

                        Număr serie

                        Tip

                        Înmatriculare

                        Operator

                     45683

                     DC8F-55

                     EL-AJO

                     Liberia World Airlines

                     45686

                     DC8F-55

                     EL-AJQ

                     Liberia World Airlines

         LIBIA

                        Număr serie

                        Tip

                        Înmatriculare

                        Operator

                     20245

                     B727-224

                     5A-DAI

                     Libyan Arab Airlines

                     21051

                     B727-2L5

                     5A-DIB

                     Libyan Arab Airlines

                     21052

                     B727-2L5

                     5A-DIC

                     Libyan Arab Airlines

                     21229

                     B727-2L5

                     5A-DID

                     Libyan Arab Airlines

                     21230

                     B727-2L5

                     5A-DIE

                     Libyan Arab Airlines

         MAURITANIA

                        Număr serie

                        Tip

                        Înmatriculare

                        Operator

                     11093

                     F28-4000

                     ST-CLG

                     Air Mauritanie

         MAROC

                        Număr serie

                        Tip

                        Înmatriculare

                        Operator

                     20471

                     B727-2B6

                     CN-CCG

                     Royal Air Maroc

                     21214

                     B737-2B6

                     CN-RMI

                     Royal Air Maroc

                     21215

                     B737-2B6

                     CN-RMJ

                     Royal Air Maroc

                     21216

                     B737-2B6

                     CN-RMK

                     Royal Air Maroc

         NIGERIA

                        Număr serie

                        Tip

                        Înmatriculare

                        Operator

                     18809

                     B707-338C

                     5N-ARQ

                     DAS Air Cargo

                     19664

                     B707-355C

                     5N-VRG

                     Air Tours

         PAKISTAN

                        Număr serie

                        Tip

                        Înmatriculare

                        Operator

                     20488

                     B707-340C

                     AP-AXG

                     PIA

         ARABIA SAUDITĂ

                        Număr serie

                        Tip

                        Înmatriculare

                        Operator

                     20574

                     B737-268C

                     HZ-AGA

                     Saudia

                     20575

                     B737-268C

                     HZ-AGB

                     Saudia

                     20576

                     B737-268

                     HZ-AGC

                     Saudia

                     20577

                     B737-268

                     HZ-AGD

                     Saudia

                     20578

                     B737-268

                     HZ-AGE

                     Saudia

                     20882

                     B737-268

                     HZ-AGF

                     Saudia

                     20883

                     B737-268

                     HZ-AGG

                     Saudia

         SWAZILAND

                        Număr serie

                        Tip

                        Înmatriculare

                        Operator

                     45802

                     DC8F-54

                     3D-AFR

                     African International Airways

                     46012

                     DC8F-54

                     3D-ADV

                     African International Airways

         TUNISIA

                        Număr serie

                        Tip

                        Înmatriculare

                        Operator

                     20545

                     B727-2H3

                     TS-JHN

                     Tunis Air

                     20948

                     B727-2H3

                     TS-JHQ

                     Tunis Air

                     21179

                     B727-2H3

                     TS-JHR

                     Tunis Air

                     21235

                     B727-2H3

                     TS-JHT

                     Tunis Air

         UGANDA

                        Număr serie

                        Tip

                        Înmatriculare

                        Operator

                     19821

                     B707-379C

                     5X-JEF

                     Dairo Air Services

         ZIMBABWE

                        Număr serie

                        Tip

                        Înmatriculare

                        Operator

                     18930

                     B707-330B

                     Z-WKU

                     Air Zimbabwe

                     45821

                     DC8F-55

                     Z-WMJ

                     Affretair

               ”


title: Directiva 2003/49/CE a Consiliului din 3 iunie 2003 privind sistemul comun de impozitare, aplicabil plăților de dobânzi și de redevențe efectuate între societăți asociate din state membre diferite

text:
Anunţ juridic important

|

32003L0049

Jurnalul Oficial L 157 , 26/06/2003 p. 0049 - 0054 ediţie specială în limba cehă capitol 09 volum 01 p. 380  - 385 ediţie specială în limba estonă capitol 09 volum 01 p. 380  - 385 ediţie specială în limba maghiară capitol 09 volum 01 p. 380  - 385 ediţie specială în limba lituaniană capitol 09 volum 01 p. 380  - 385 LV.ES capitol 09 volum 01 p. 380  - 385 MT.ES capitol 09 volum 01 p. 380  - 385 PL.ES capitol 09 volum 01 p. 380  - 385 SK.ES capitol 09 volum 01 p. 380  - 385 ediţie specială în limba slovenă capitol 09 volum 01 p. 380  - 385

		20030603Directiva 2003/49/CE a Consiliuluidin 3 iunie 2003privind sistemul comun de impozitare, aplicabil plăților de dobânzi și de redevențe efectuate între societăți asociate din state membre diferiteCONSILIUL UNIUNII EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 94,având în vedere propunerea Comisiei [1],având în vedere avizul Parlamentului European [2],având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European [3],întrucât:(1) Pe o piață unică având caracteristicile unei piețe interne, operațiunile efectuate între societățile din state membre diferite nu ar trebui să fie supuse unui regim fiscal mai puțin favorabil decât cel aplicabil acelorași operațiuni efectuate între societățile din același stat membru.(2) Această cerință nu este satisfăcută în prezent la plata dobânzilor și redevențelor. Legislațiile fiscale naționale, coroborate, dacă este cazul, cu convenții bilaterale sau multilaterale, nu pot să asigure întotdeauna eliminarea dublei impozitări, iar aplicarea lor duce deseori la formalități administrative prea greoaie, precum și la costuri de trezorerie pentru întreprinderile implicate.(3) Este necesar să se garanteze că plata dobânzilor și a redevențelor este impozitată o singură dată într-un stat membru.(4) Eliminarea oricărei forme de impozitare a plății dobânzilor și redevențelor în statul membru de unde provin aceste plăți, indiferent dacă impozitul se percepe prin reținere la sursă sau se colectează prin estimarea bazei de impozitare, constituie soluția cea mai adecvată pentru eliminarea formalităților și a problemelor menționate anterior și pentru realizarea egalității tratamentului fiscal aplicat operațiunilor la nivel național cu cel aplicat la nivel transfrontalier. Este necesar, în special, să se elimine impozitarea acestor plăți, atunci când acestea sunt efectuate între societăți asociate din state membre diferite sau între sedii permanente ale acestor societăți.(5) Sistemul trebuie să se aplice exclusiv valorii dobânzilor sau redevențelor de plată, asupra cărora au convenit plătitorul și beneficiarul efectiv în lipsa unor relații speciale.(6) Se recomandă, în plus, ca statele membre să nu fie împiedicate să ia măsurile necesare pentru combaterea fraudelor și a abuzurilor.(7) Din motive bugetare, Grecia și Portugalia trebuie să fie autorizate să beneficieze de o perioadă de tranziție pentru a putea reduce în mod treptat obligațiile fiscale percepute, prin reținere la sursă sau prin estimarea bazei de impozitare, asupra plății dobânzilor și redevențelor, până când vor fi în măsură să aplice dispozițiile din articolul 1.(8) Spania, care a lansat un plan de stimulare a potențialului tehnologic al țării sale, trebuie să fie autorizată, din motive bugetare, să nu aplice la plata redevențelor, în cursul unei perioade de tranziție, dispozițiile din articolul 1.(9) Comisia trebuie să prezinte Consiliului un raport privind funcționarea prezentei directive la trei ani de la data la care aceasta trebuie transpusă, în special în vederea extinderii domeniului său de aplicare la alte societăți sau întreprinderi și a reexaminării domeniului de aplicare a definiției dobânzilor și redevențelor, pentru a se continua căutarea convergenței necesare cu dispozițiile privind dobânzile și redevențele din legislația națională și din convențiile bilaterale sau multilaterale privind dubla impozitare.(10) Dat fiind faptul că obiectivele acțiunii avute în vedere, respectiv instituirea unui sistem de impozitare comun aplicabil plăților de dobânzi și redevențe efectuate între societăți asociate din state membre diferite, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de statele membre și pot fi deci mai bine realizate la nivel comunitar, Comunitatea poate lua măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității prevăzut în articolul 5 din Tratat. Conform principiului proporționalității enunțat în articolul menționat anterior, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru îndeplinirea acestor obiective,ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:Articolul 1Domeniu de aplicare și procedură(1) Plățile de dobânzi și de redevențe generate într-un stat membru sunt scutite de orice impozit prin reținere la sursă sau prin estimarea bazei de impozitare în statul de origine respectiv, dacă beneficiarul dobânzilor sau al redevențelor este o societate dintr-un alt stat membru sau un sediu permanent, situat în alt stat membru, al unei societăți dintr-un stat membru.(2) O plată efectuată de o societate dintr-un stat membru sau de un sediu permanent situat într-un alt stat membru se consideră generată în acest stat membru, denumit în continuare "stat de origine".(3) Un sediu permanent nu este considerat plătitor de dobânzi sau de redevențe decât dacă plățile în cauză constituie, în statul membru în care este situat, o cheltuială deductibilă pentru sediul permanent respectiv.(4) O societate dintr-un stat membru nu este considerată beneficiară a dobânzilor sau a redevențelor decât dacă le primește în nume propriu și nu ca reprezentant, de exemplu în calitate de administrator fiduciar sau semnatar autorizat, al unei alte persoane.(5) Un sediu permanent nu este considerat beneficiar al dobânzilor sau redevențelor decât dacă:(a) creanța, dreptul sau utilizarea unor informații generatoare de dobânzi sau de redevențe sunt legate efectiv de acest sediu și(b) dacă plățile de dobânzi și de redevențe reprezintă încasări la care se aplică, în statul membru unde se află acest sediu permanent, unul din impozitele menționate în articolul 3 litera (a) punctul (iii) sau, în cazul Belgiei, "impozitul nerezidenților/belasting der niet-verblijfhouders" sau, în cazul Spaniei, "Impuesto sobre la Renta de no Residentes", sau un impozit de natură identică sau analogă care ar urma să fie stabilit după data de intrare în vigoare a prezentei directive și care s-ar adăuga acestor impozite actuale sau le-ar înlocui.(6) Dacă un sediu permanent al unei societăți dintr-un stat membru este considerat plătitor sau beneficiar al unor dobânzi sau redevențe, nici o altă parte a societății nu este considerată plătitoare sau beneficiară a dobânzilor sau redevențelor în cauză în sensul prezentului articol.(7) Prezentul articol nu se aplică decât în cazul în care societatea care a plătit dobânzile sau redevențele sau societatea al cărei sediu permanent se consideră plătitorul dobânzilor și redevențelor este o societate asociată a societății care este beneficiara plăților în cauză sau al cărei sediu permanent este considerat beneficiarul dobânzilor sau redevențelor în cauză.(8) Prezentul articol nu se aplică dacă se plătesc dobânzi sau redevențe de către sau unui sediu permanent al unei societăți dintr-un stat membru situat într-o țară terță, și dacă activitatea societății este desfășurată parțial sau integral de acest sediu permanent.(9) Prezentul articol nu împiedică un stat membru să țină cont, la aplicarea legislației sale fiscale, de dobânzile și redevențele percepute de societățile sale, de sediile permanente ale societăților sale sau de sediile permanente situate în acest stat membru.(10) Un stat membru are posibilitatea de a nu aplica prezenta directivă unei societăți dintr-un alt stat membru sau unui sediu permanent al unei societăți dintr-un alt stat membru, în cazul în care condițiile prevăzute în articolul 3 litera (b) nu au fost îndeplinite pe o perioadă neîntreruptă de cel puțin doi ani.(11) Statul de origine poate solicita ca, în momentul plății dobânzilor sau redevențelor, respectarea condițiilor definite în prezentul articol și în articolul 3 să fie dovedită printr-o atestare. Dacă la momentul plății nu se face dovada respectării condițiilor din prezentul articol, statul membru poate solicita reținerea la sursă.(12) Statul membru de origine poate condiționa scutirea prevăzută în prezenta directivă de emiterea unei decizii care să acorde efectiv scutirea în urma unei atestări care dovedește respectarea condițiilor din prezentul articol și din articolul 3. O decizie de scutire se emite cel târziu în cele trei luni după prezentarea atestării și a informațiilor justificative pe care statul membru poate să le solicite în mod rezonabil și este valabilă timp de cel puțin un an de la emitere.(13) În sensul aplicării alineatelor (11) și (12), atestarea solicitată trebuie, pentru fiecare contract de plată, să fie valabilă timp de cel puțin un an, dar să nu depășească trei ani începând de la data la care a fost redactată și trebuie să conțină următoarele informații:(a) dovada rezidenței fiscale a societății beneficiare și, dacă este necesar, dovada existenței unui sediu permanent, certificată de administrația fiscală a statului membru în care societatea beneficiară își are rezidența fiscală sau în care este situat sediul permanent;(b) indicarea calității de beneficiar a societății în cauză în conformitate cu alineatul (4) sau indicarea faptului că condițiile prevăzute în alineatul (5) sunt îndeplinite în cazul în care beneficiarul plății este un sediu permanent;(c) mențiunea că societatea beneficiară îndeplinește condițiile prevăzute în articolul 3 litera (a) punctul (iii);(d) menționarea deținerii unei participații minime sau a unui număr minim de drepturi de vot în conformitate cu articolul 3 litera (b);(e) menționarea datei de la care există participația menționată la litera (d).În afară de asta, statele membre pot solicita justificarea legală a plăților efectuate în temeiul contractului (de exemplu, contract de împrumut sau contract de licență).(14) În cazul în care condițiile necesare pentru scutire nu mai sunt îndeplinite, societatea beneficiară sau sediul permanent informează imediat societatea sau sediul permanent plătitor în legătură cu aceasta și, dacă statul de origine cere acest lucru, informează și autoritatea competentă din statul de origine.(15) Dacă societatea sau sediul permanent plătitor a reținut la sursă un impozit care trebuie să beneficieze de o scutire în temeiul prezentului articol, se poate face o cerere de rambursare pentru reținerea la sursă. Statul membru poate solicita informațiile prevăzute în alineatul (13). Cererea de rambursare trebuie înaintată în termenul stabilit. Acest termen este de cel puțin doi ani de la data la care sunt plătite dobânzile sau redevențele.(16) Statul de origine rambursează surplusul de impozit reținut la sursă în termen de un an de la primirea cererii și a informațiilor justificative pe care le poate solicita în mod rezonabil. Dacă impozitul reținut la sursă nu a fost rambursat în acest termen, societatea beneficiară sau sediul permanent au dreptul, la expirarea acestui termen de un an, la dobândă pe impozitul care este rambursat, la o rată corespunzătoare ratei dobânzii naționale aplicabile în cazuri comparabile în temeiul legislației naționale a statului membru de origine.Articolul 2Definiția dobânzilor și a redevențelorÎn sensul prezentei directive, se înțelege prin:(a) "dobânzi": veniturile din creanțe de orice fel, însoțite sau nu de garanții ipotecare sau de o clauză de participare la beneficiile debitorului, în special veniturile din obligațiuni sau împrumuturi, inclusiv primele și loturile atașate acestor obligațiuni sau împrumuturi; penalizările pentru întârzierea plăților nu sunt considerate dobânzi;(b) "redevențe": plățile de orice fel primite ca remunerație pentru utilizarea sau concesionarea utilizării unui drept de autor asupra unei opere literare, artistice sau științifice, inclusiv filmele cinematografice și programele informatice, a unui brevet, a unei mărci comerciale, a unui desen sau a unui model, a unui plan, a unei formule sau a unui procedeu secret, precum și pentru informații legate de o experiență acumulată în domeniul industrial, comercial sau științific; plățile primite pentru utilizarea sau concesionarea utilizării unui drept privind echipamente industriale, comerciale sau științifice sunt considerate redevențe.Articolul 3Definiția unei societăți asociată cu altă societate și a sediului permanent al unei societățiÎn sensul prezentei directive:(a) se înțelege prin "societate dintr-un stat membru" orice societate:(i) care prezintă una din formele enumerate în anexă;(ii) care este considerată, în temeiul legislației fiscale a unui stat membru, ca având rezidența fiscală în acesta și care, conform unei convenții privind dubla impozitare a veniturilor încheiată cu o țară terță, nu este considerată ca având domiciliul fiscal în afara Comunității și(iii) care plătește unul din impozitele enumerate în continuare fără să beneficieze de vreo scutire sau orice impozit identic ori similar care ar urma să fie instituit după intrarea în vigoare a prezentei directive și care ar înlocui unul din impozitele existente sau s-ar adăuga la acestea:- (iv) "impôt des sociétés/vennootschapsbelasting" în Belgia;- (v) "selskabsskat" în Danemarca;- (vi) "Körperschaftsteuer" în Germania;- (vii) "Φόρος εισοδήματος υομικώυ προσώπωυ" în Grecia;- (viii) "impuesto sobre sociedades" în Spania;- (ix) "impôt sur les sociétés" în Franța;- (x) "corporation tax" în Irlanda;- (xi) "imposta sul reddito delle persone giuridiche" în Italia;- (xii) "impôt sur le revenu des collectivités" în Luxemburg;- (xiii) "vennootschapsbelasting" în Țările de Jos;- (xiv) "Körperschaftsteuer" în Austria;- (xv) "imposto sobre o rendimento da pessoas colectivas" în Portugalia;- (xvi) "yhteisöjen tulovero/inkomstskatten för samfund" în Finlanda;- (xvii) "statlig inkomstskatt" în Suedia;- (xviii) "corporation tax" în Regatul Unit;(b) calitatea de "societate asociată" cu altă societate îi este recunoscută, cel puțin, oricărei societăți(i) când aceasta deține o participare directă de cel puțin 25 % la capitalul celeilalte societăți, sau(ii) când cealaltă societate deține o participare directă de cel puțin 25 % la capitalul său, sau(iii) când o a treia societate deține o participare directă de cel puțin 25 % la capitalul său și din capitalul celeilalte societăți.Participările nu pot să fie legate decât de societăți cu sediul în Comunitate.Cu toate acestea, statele membre au opțiunea de a înlocui criteriul legat de participarea minimă la capital printr-un criteriu privind deținerea unui număr minim de drepturi de vot;(a) se înțelege prin "sediu permanent" orice unitate fixă de desfășurare a afacerilor situată într-un stat membru, unde se exercită parțial sau în totalitate activitatea unei societăți din alt stat membru.Articolul 4Excluderea anumitor plăți din categoria dobânzilor sau redevențelor(1) Statul membru de origine nu este obligat să acorde avantajele oferite de prezenta directivă în următoarele cazuri:(a) pentru plățile asimilate repartizării beneficiilor sau rambursării de capital în temeiul legislației statului de origine;(b) pentru plățile rezultate din creanțe însoțite de o clauză de participare la profiturile plătitorului;(c) plăți rezultate din creanțe care îi permit creditorului să își schimbe dreptul la dobânzi pe dreptul de participare la profiturile plătitorului;(d) plăți rezultate din creanțe care nu prevăd rambursarea sumei datorată fără dobândă sau pentru care rambursarea are scadența la mai mult de 50 de ani de la data emiterii.(2) Dacă, datorită unor relații speciale care există între plătitor și beneficiarul efectiv al dobânzilor sau redevențelor, sau datorită relațiilor speciale pe care cei doi le au cu un terț, valoarea dobânzilor sau redevențelor depășește valoarea asupra căreia ar fi convenit plătitorul și beneficiarul efectiv în lipsa unor asemenea relații, dispozițiile din prezenta directivă nu se aplică decât celei de-a doua sume.Articolul 5Fraude și abuzuri(1) Prezenta directivă nu împiedică aplicarea dispozițiilor naționale sau a dispozițiilor întemeiate pe convenții, care sunt necesare pentru prevenirea fraudelor sau a abuzurilor.(2) În cazul operațiunilor ale căror obiectiv principal este frauda sau evaziunea fiscală sau abuzurile, statele membre pot să retragă beneficiile prezentei directive sau să refuze să o aplice.Articolul 6Dispoziții tranzitorii în favoarea Greciei, Spaniei și Portugaliei(1) Grecia și Portugalia sunt autorizate să nu aplice articolul 1 până la data aplicării, indicate în articolul 17 alineatele (2) și (3) din Directiva 2003/48/CE a Consiliului din 3 iunie 2003 privind impozitarea veniturilor din economii sub forma plăților de dobânzi [4]. Într-o perioadă de tranziție care se încheie după opt ani de la această dată, rata impozitului aplicat plăților de dobânzi sau de redevențe efectuate în folosul unei societăți asociate dintr-un alt stat membru sau al unui sediu permanent al unei societăți asociate dintr-un stat membru situat într-un alt stat membru nu poate depăși 10 % în primii patru ani și 5 % în ultimii patru ani.Spania este autorizată, exclusiv în ceea ce privește plățile de redevențe, să nu aplice dispozițiile din articolul 1 până la data aplicării prevăzute în articolul 17 alineatele (2) și (3) din Directiva 2003/48/CE. Într-o perioadă de tranziție care se încheie după șase ani de la această dată, rata impozitului aplicat plăților de redevențe efectuate în folosul unei societăți asociate dintr-un alt stat membru sau al unui sediu permanent al unei societăți asociate dintr-un stat membru situat în alt stat membru nu poate depăși 10 %.Totuși, aceste dispoziții tranzitorii sunt condiționate de aplicarea constantă a unei rate a impozitului inferioară celor menționate în primul și al doilea paragraf care ar putea fi prevăzută în convențiile bilaterale încheiate de Grecia, Spania sau Portugalia cu alte state membre. Înainte de încheierea perioadelor de tranziție prevăzute în prezentul alineat, Consiliul poate decide în unanimitate, la propunerea Comisiei, eventuala prelungire a perioadelor de tranziție.(2) În cazul în care o societate dintr-un stat membru sau un sediu permanent, situat în acest stat membru, al unei societăți dintr-un stat membru:- primește dobânzi sau redevențe de la o societate asociată din Grecia sau Portugalia;- primește redevențe de la o societate asociată din Spania;- primește dobânzi sau redevențe de la un sediu permanent al unei societăți asociate dintr-un stat membru situat în Grecia sau Portugalia, sau- primește redevențe de la un sediu permanent al unei societăți asociate dintr-un stat membru situat în Spania,primul stat membru acordă, pentru impozitul datorat pentru venitul societății sau al sediului permanent care a primit aceste venituri, o reducere egală cu impozitul plătit în Grecia, în Spania sau în Portugalia pentru aceste venituri în conformitate cu alineatul (1).(3) Reducerea impozitului prevăzută în alineatul (2) nu poate să depășească cea mai mică dintre următoarele două sume:(a) impozitul care se plătește în Grecia, în Spania sau în Portugalia pentru astfel de venituri în conformitate cu alineatul (1), sau(b) partea din impozitul datorat de societatea sau de sediul permanent beneficiar al dobânzilor sau al redevențelor, calculat înainte de reducerea impozitului, care corespunde acestor venituri în conformitate cu legislația națională din statul membru căruia îi aparține societatea sau în care este situat sediul permanent.Articolul 7Punere în aplicare(1) Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege, și a actelor administrative necesare aducerii la îndeplinire a prezentei directive până la 1 ianuarie 2004 cel târziu. Statele membre informează imediat Comisia în legătură cu aceasta.Când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere în momentul publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.(2) Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă, precum și un tabel de corespondență între prezenta directivă și dispozițiile naționale adoptate.Articolul 8ReexaminarePână la 31 decembrie 2006 cel târziu, Comisia prezintă Consiliului un raport privind aplicarea prezentei directive, în special în vederea extinderii domeniului de aplicare al acesteia la societăți sau la întreprinderi, altele decât cele indicate în articolul 3 și în anexă.Articolul 9Clauză de delimitarePrezenta directivă nu afectează aplicarea dispozițiilor naționale sau a dispozițiilor bazate pe o convenție, care depășesc dispozițiile din prezenta directivă și au drept obiectiv eliminarea sau atenuarea dublei impozitări a dobânzilor și a redevențelor în statul de origine.Articolul 10Intrare în vigoarePrezenta directivă intră în vigoare în ziua publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.Articolul 11Destinatarii directiveiPrezenta directivă se adresează statelor membre.Adoptată la Luxemburg, 3 iunie 2003.Pentru ConsiliuPreședinteleN. Christodoulakis[1] JO C 123, 22.4.1998, p. 9.[2] JO C 313, 12.10.1998, p. 151.[3] JO C 284, 14.9.1998, p. 50.[4] JO L 157, 26.6.2003, p. 38.--------------------------------------------------20030603ANEXĂLista societăților menționate în articolul 3 litera (a) din directivă(a) persoanele juridice belgiene denumite "naamloze vennootschap"/"société anonyme", "commanditaire vennootschap op aandelen"/"société en commandite par actions", "besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid"/"société privée à responsabilité limitée", precum și entitățile de drept public care operează în regim de drept privat;(b) persoanele juridice daneze denumite "aktieselskab" și "anpartsselskab";(c) persoanele juridice germane denumite "Aktiengesellschaft", "Kommanditgesellschaft auf Aktien", "Gesellschaft mit beschränkter Haftung" și "bergrechtliche Gewerkschaft";(d) persoanele juridice elene denumite "αυώυσμη εταιρία";(e) persoanele juridice spaniole denumite "sociedad anónima", "sociedad comanditaria por acciones", "sociedad de responsabilidad limitada", precum și entitățile de drept public care operează în regim de drept privat;(f) persoanele juridice franceze denumite "société anonyme", "société en commandite par actions", "société à responsabilité limitée", precum și instituțiile și întreprinderile publice cu caracter industrial și comercial;(g) persoanele juridice irlandeze denumite "public companies limited by shares or by guarantee", "private companies limited by shares or by guarantee", instituțiile înregistrate în regimul "Industrial and Provident Societies Acts", sau "building societies" înregistrate în regimul "Building Societies Acts";(h) persoanele juridice italiene denumite "società per azioni", "società in accomandita per azioni", "società a responsabilità limitata", precum și entitățile publice și private care desfășoară activități industriale și comerciale;(i) persoanele juridice luxemburgheze denumite "société anonyme", "société en commandite par actions" și "société à responsabilité limitée";(j) persoanele juridice olandeze denumite "naamloze vennootschap" și "besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid";(k) persoanele juridice austriece denumite "Aktiengesellschaft" și "Gesellschaft mit beschränkter Haftung";(l) societățile comerciale sau societățile de drept civil cu formă comercială, precum și cooperativele și întreprinderile publice constituite în conformitate cu legislația portugheză;(m) persoanele juridice finlandeze denumite "osakeyhtiö/aktiebolag", "osuuskunta/andelslag", "säästöpankki/sparbank" și "vakuutusyhtiö/försäkringsbolag";(n) persoanele juridice suedeze denumite "aktiebolag" și "försäkringsaktiebolag";(o) societățile constituite în conformitate cu legislația din Regatul Unit.--------------------------------------------------