title: Directiva 2005/63/CE a Comisiei din 3 octombrie 2005 de rectificare a Directivei 2005/26/CE în ceea ce privește lista de substanțe sau ingrediente alimentare excluse provizoriu din anexa IIIa la Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European și a ConsiliuluiText cu relevanță pentru SEE.

text:
Anunţ juridic important

|

32005L0063

Jurnalul Oficial L 258 , 04/10/2005 p. 0003 - 0003 Jurnalul Oficial L 287 , 18/10/2006 p. 0493 - 0493

		20051003Directiva 2005/63/CE a Comisieidin 3 octombrie 2005de rectificare a Directivei 2005/26/CE în ceea ce privește lista de substanțe sau ingrediente alimentare excluse provizoriu din anexa IIIa la Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului(Text cu relevanță pentru SEE)COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,având în vedere Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea acestora [1], în special articolul 6 alineatul (11),întrucât:(1) Directiva 2005/26/CE a Comisiei [2] a stabilit lista de substanțe și ingrediente alimentare excluse provizoriu din anexa IIIa la Directiva 2000/13/CE, fiind informată de avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA).(2) În avizul său din 2 decembrie 2004 privind anumite utilizări ale gelatinei de pește, EFSA a concluzionat că respectivul produs, folosit ca bază pentru preparate de vitamine și carotenoide, nu poate determina reacții alergice severe.(3) Carotenoidele au fost omise în mod eronat din lista din anexa la Directiva 2005/26/CE și, în consecință, trebuie adăugate la aceasta,ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:Articolul 1În coloana a doua din anexa la Directiva 2005/26/CE, rândul al șaptelea se înlocuiește cu următorul text:- "— Gelatina de pește folosită ca bază pentru preparatele de vitamine sau carotenoide și pentru arome."Articolul 2(1) Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 3 decembrie 2005. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul respectivelor acte, precum și un tabel de corespondență între aceste acte și prezenta directivă.Statele membre aplică respectivele dispoziții de la 25 noiembrie 2005.Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.Articolul 3Prezenta directivă intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.Articolul 4Prezenta directivă se adresează statelor membre.Adoptată la Bruxelles, 3 octombrie 2005.Pentru ComisieMarkos KyprianouMembru al Comisiei[1] JO L 109, 6.5.2000, p. 29, directivă astfel cum a fost modificată prin Directiva 2003/89/CE (JO L 308, 25.11.2003, p. 15).[2] JO L 75, 22.3.2005, p. 33.--------------------------------------------------


title: A șasea Directivă 95/32/CE a Comisiei din 7 iulie 1995 privind metodele de analiză necesare pentru controlul compoziției produselor cosmeticeText cu relevanță pentru SEE.

text:
               13/Volumul 16

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               126

         31995L0032

               L 178/20

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      A ȘASEA DIRECTIVĂ 95/32/CE A COMISIEI

   din 7 iulie 1995
   privind metodele de analiză necesare pentru controlul compoziției produselor cosmetice
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene,
   având în vedere Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislației statelor membre cu privire la produsele cosmetice (1), modificată ultima dată de Directiva 94/32/CE (2), în special articolul 8 alineatul (1),
   întrucât Directiva 76/768/CEE prevede testarea oficială a produselor cosmetice cu scopul constatării îndeplinirii condițiilor stabilite de dispozițiile Comunității privind compoziția produselor cosmetice;
   întrucât toate metodele de analiză necesare trebuie să fie stabilite cât mai repede posibil; întrucât anumite metode au fost deja adoptate de Directiva 80/1335/CEE a Comisiei (3), modificată de Directiva 87/143/EEC (4), 82/434/CEE (5), modificată de Directiva 90/207/CEE (6) și de Directivele 83/514/CEE (7), 85/490/CEE (8) și 93/73/CEE (9) ale Comisiei;
   întrucât identificarea și determinarea acidului benzoic, acidului 4-hidroxibenzoic, acidului sorbic, acidului salicilic și acidului propionic în produsele cosmetice și identificarea și determinarea hidrochinonei, monometileterului de hidrochinonă, monoetileterului de hidrochinonă și monobenzileterului de hidrochinonă în produsele cosmetice constituie a șasea etapă;
   întrucât măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului privind adaptarea Directivei 76/768/CEE la progresul tehnic,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru a asigura ca în timpul testării oficiale a produselor cosmetice:

               —

               identificarea și determinarea acidului benzoic, a acidului 4-hidroxibenzoic, a acidului sorbic, a acidului salicilic și a acidului propionic,

               —

               identificarea și determinarea hidrochinonei, monometileterului de hidrochinonă, monoetileterului de hidrochinonă și monobenzileterului de hidrochinonă

         să fie efectuate în conformitate cu metodele descrise în anexă.
   Articolul 2
   (1)   Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative pentru a se conforma prezentei directive până la 30 septembrie 1996. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 7 iulie 1995.

            Pentru Comisie

         Emma BONINO

            Membru al Comisiei

      (1)  JO L 262, 27.9.1976, p. 169.

      (2)  JO L 181, 15.7.1994, p. 31.

      (3)  JO L 383, 31.12.1980, p. 27.

      (4)  JO L 57, 27.2.1987, p. 56.

      (5)  JO L 185, 30.6.1982, p. 1.

      (6)  JO L 108, 28.4.1990, p. 92.

      (7)  JO L 291, 24.10.1983, p. 9.

      (8)  JO L 295, 7.11.1985, p. 30.

      (9)  JO L 231, 14.9.1993, p. 34.
   ANEXĂ
   I.   IDENTIFICAREA ȘI DETERMINAREA ACIDULUI BENZOIC, A ACIDULUI 4-HIDROXIBENZOIC, A ACIDULUI SORBIC, A ACIDULUI SALICILIC ȘI A ACIDULUI PROPIONIC ÎN PRODUSELE COSMETICE
   1.   Sfera și domeniul de aplicare
   Prezenta metodă este aplicabilă pentru identificarea și determinarea acidului benzoic, a acidului 4-hidroxibenzoic, a acidului sorbic, a acidului salicilic și a acidului propionic în produsele cosmetice. Proceduri separate descriu identificarea acestor conservanți, determinarea acidului propionic și determinarea acidului 4-hidroxibenzoic, a acidului salicilic, a acidului sorbic și a acidului benzoic.
   2.   Definiție
   Cantitățile de acid benzoic, acid 4-hidroxibenzoic, acid sorbic, acid salicilic și acid propionic determinate prin această metodă sunt exprimate ca procente masice de acizi liberi.
   A.   IDENTIFICARE
   1.   Principiu
   După extracția acid/bază a conservanților, extractul este analizat prin cromatografie în strat subțire (TLC) folosindu-se derivatizarea. În funcție de rezultate, identificarea este confirmată prin cromatografie de lichid de înaltă performanță (HPLC) sau, în cazul acidului propionic, prin cromatografie de gaz (GC).
   2.   Reactivi
   2.1.   Generalități
   Toți reactivii trebuie să fie de puritate analitică. Apa folosită trebuie să fie apă distilată sau apă de puritate cel puțin echivalentă.
   2.2.   Acetonă
   2.3.   Dietileter
   2.4.   Acetonitril
   2.5.   Toluen
   2.6.   n-Hexan
   2.7.   Parafină lichidă
   2.8.   Acid clorhidric, 4 m
   2.9.   Soluție de hidroxid de potasiu, 4 m
   2.10.   Clorură de calciu, CaCl2.2H2O
   2.11.   Carbonat de litiu, Li2CO3

   2.12.   2-bromo-2′-acetonaftonă
   2.13.   Acid 4-hidroxibenzoic
   2.14.   Acid salicilic
   2.15.   Acid benzoic
   2.16.   Acid sorbic
   2.17.   Acid propionic
   2.18.   Soluții de referință
   Se prepară soluții 0,1 % (m/v) (100mg/100ml) în dietileter din fiecare dintre cei cinci conservanți (2.13-2.17).
   2.19.   Reactiv de derivatizare
   Soluție de 2-bromo-2′-acetonaftonă (2.12) 0,5 % (m/v) în acetonitril (2.4) (50mg/10ml). Această soluție trebuie preparată săptămânal și depozitată într-un frigider.
   2.20.   Soluție de catalizator
   Soluție de carbonat de litiu (2.11) 0,3 % (m/v) în apă (300mg/100ml). Această soluție trebuie să fie proaspăt preparată.
   2.21.   Solvent de developare
   Toluen (2.5)/acetonă (2.2) (20:0,5, v/v)
   2.22.   Parafină lichidă (2.7)/n-hexan (2.6) (1:2, v/v)
   3.   Aparatură
   Echipament de laborator obișnuit
   3.1.   Baie de apă, capabilă să mențină temperatura la 60 °C
   3.2.   Tanc de developare
   3.3.   Sursă de lumină UV, 254 și 366 nm
   3.4.   Plăci pentru cromatografie în strat subțire, Kieselgel 60, fără indicator de fluorescență, 20 x 20 cm, grosimea stratului 0,25 mm, cu zonă concentratoare 2,5 x 20 cm (Merck 11845 sau echivalent).
   3.5.   Microseringă de 10 μl
   3.6.   Microseringă de 25 μl
   3.7.   Cuptor, capabil să mențină temperaturi până la 105 °C
   3.8.   Eprubete de sticlă de 50 ml, cu dop filetat
   3.9.   Hârtie de filtru, diametru 90 mm, Schleicher & Schull, Weissband nr. 5892 sau echivalent
   3.10.   Hârtie indicatoare de pH universală, pH 1-11
   3.11.   Fiole pentru probe, din sticlă, 5 ml
   3.12.   Evaporator cu film rotativ (Rotavapor sau echivalent)
   3.13.   Plită încălzită
   4.   Procedură
   4.1.   Pregătirea probei
   Într-o eprubetă de sticlă de 50 ml cu dop filetat se cântărește aproximativ 1 g de probă (3.8). Se adaugă patru picături de acid clorhidric 4 m (2.8) și 40 ml acetonă (2.2). Pentru produși puternic bazici, cum ar fi săpunul de toaletă, trebuie adăugate 20 de picături de acid clorhidric 4 m (2.8). Se verifică valoarea pH-ului, care trebuie să fie aproximativ doi, folosind hârtie indicatoare (3.10). Se închide eprubeta și se agită puternic timp de un minut.
   Dacă este necesară facilitarea extracției conservanților în faza de acetonă, se încălzește ușor amestecul la aproximativ 60 °C pentru a topi faza lichidă.
   Se răcește soluția la temperatura camerei și se filtrează prin hârtie de filtru (3.9) într-un pahar conic.
   Se transferă 20 ml de filtrat într-un pahar conic de 200 ml, se adaugă 20 ml apă și se amestecă. Se reglează pH-ul amestecului la aproximativ 10 cu hidroxid de potasiu 4 m (2.9), folosind hârtie indicatoare (3.10) pentru măsurarea acestuia.
   Se adaugă 1 g clorură de calciu (2.10) și se agită puternic. Se filtrează prin hârtie de filtru (3.9) într-o pâlnie de separare de 250 ml conținând 75 ml dietileter (2.3) și se agită puternic timp de un minut. Se lasă să se separe și se îndepărtează stratul apos într-un pahar conic de 250 ml. Se îndepărtează stratul de eter. Folosind hârtie indicatoare (3.10), se reglează pH-ul soluției apoase la aproximativ doi cu ajutorul acidului clorhidric 4 m (2.8). Se adaugă 10 ml dietileter (2.3), se astupă paharul și se agită puternic conținutul timp de un minut. Se lasă să se separe și se transferă stratul eteric într-un evaporator cu film rotativ (3.12). Se îndepărtează stratul apos.
   Se evaporă stratul de eter până aproape de uscare și se dizolvă din nou reziduul într-un 1 ml dietileter (2.3). Se transferă soluția într-o fiolă de probă (3.11).
   4.2.   Cromatografie în strat subțire
   Pentru fiecare dintre soluțiile de referință și probele ce vor fi cromatografiate, se pun cu o seringă (3.5) aproximativ 3 μl soluție de carbonat de litiu (2.2), la distanțe egale față de linia de start, în zona de concentrare a plăcii TLC (3.4) și se usucă într-un curent de aer rece.
   Se transferă placa pentru TLC pe o plită încălzită (3.13) la 40 °C, pentru a menține petele cât mai mici cu putință. Cu o microseringă (3.5) se pun 10 μl din fiecare dintre soluțiile de referință (2.18) și soluția probă (4.1) pe linia de start a plăcii, exact pe punctele unde a fost aplicată soluția de carbonat de litiu.
   La sfârșit se pun aproximativ 15 μl de reactiv de derivatizare (2.19) (soluție 2-bromo-2′-acetonaftonă), din nou exact pe punctele unde au fost aplicate soluțiile de referință/probă și soluția de carbonat de litiu.
   Se încălzește placa pentru TLC timp de 45 de minute într-un cuptor la 80 °C. După răcire se developează placa într-un tanc (3.2) care s-a echilibrat timp de 15 minute (fără hârtie de filtru), utilizându-se solvent de developare 2.21 (toluen/acetonă) până ce frontul de solvent a migrat 15 cm (aceasta durează aproximativ 80 de minute).
   Se usucă placa într-un curent de aer rece și se examinează petele obținute în lumină UV (3.3). Pentru a îmbunătăți fluorescența petelor slabe, placa pentru TLC poate fi cufundată în amestec parafină lichidă/n-hexan (2.22).
   5.   Identificare
   Se calculează Rf pentru fiecare pată.
   Se compară Rf și comportarea la radiație UV obținută pentru probă cu cea obținută pentru soluțiile de referință.
   Se trage o concluzie preliminară privind prezența și identitatea conservanților prezenți. Se realizează procedura prin cromatografie de lichid de înaltă performanță (HPLC) descrisă în secțiunea B sau, când apare ca prezent acidul propionic, procedura prin cromatografie de gaz (GC), descrisă în secțiunea C. Se compară timpii de retenție obținuți cu cei ai soluțiilor de referință.
   Se combină rezultatele din TLC și HPLC sau CG și se face identificarea finală a conservanților prezenți în probă pe baza rezultatelor combinate.
   B.   DETERMINAREA ACIDULUI BENZOIC, A ACIDULUI 4-HIDROXIBENZOIC, A ACIDULUI SORBIC ȘI A ACIDULUI SALICILIC
   1.   Principiu
   După acidificare, proba este extrasă cu un amestec de etanol și apă. După filtrare, conservanții sunt determinați prin cromatografie de lichid de înaltă performanță (HPLC).
   2.   Reactivi
   2.1.   Toți reactivii trebuie să fie de puritate analitică și adecvați pentru HPLC, când este cazul. Apa folosită trebuie să fie apă distilată sau apă de cel puțin puritate echivalentă.
   2.2.   Etanol, absolut
   2.3.   Acid 4-hidroxibenzoic
   2.4.   Acid salicilic
   2.5.   Acid benzoic
   2.6.   Acid sorbic
   2.7.   Acetat de sodiu (CH3COONa.3H2O)
   2.8.   Acid acetic, (α)4
      20= 1,05 g/ml
   2.9.   Acetonitril
   2.10.   Acid sulfuric, 2 m
   2.11.   Soluție de hidroxid de potasiu, 0,2 m
   2.12.   Acid 2-metoxibenzoic
   2.13.   Amestec etanol/apă
   Se amestecă nouă volume de etanol (2.2) și un volum de apă (2.1)
   2.14.   Soluție de standard intern
   Se prepară o soluție conținând aproximativ 1 g acid 2 metoxibenzoic (2.12) în 500 ml amestec etanol/apă (2.13).
   Faza mobilă pentru HPLC
   2.15.1.   Tampon acetat: la 1 litru de apă se adaugă 6,35 g acetat de sodiu (2.7) și 20,0 ml acid acetic (2.8) și se amestecă.
   2.15.2.   Se prepară faza mobilă prin amestecarea a nouă volume de tampon acetat (2.15.1) și un volum de acetonitril (2.9).
   2.16.   Soluție stoc de conservant
   Într-un balon cotat de 50 ml se cântăresc cu precizie aproximativ 0,05 g acid 4-hidroxibenzoic (2.3), 0,2 g acid salicilic (2.4), 0,2 g acid benzoic (2.5) și 0,05 g acid sorbic și se aduce la semn cu amestec etanol/apă (2.13). Se depozitează această soluție într-un frigider. Soluția este stabilă timp de o săptămână.
   2.17.   Soluții standard de conservanți
   Într-o serie de baloane cotate de 20 ml se transferă 8,00, 4,00, 2,00, 1,00 și, respectiv, 0,05 ml soluție stoc (2.16). În fiecare balon cotat se adaugă 10,00 ml soluție de standard intern (2.14) și 0,5 ml acid sulfuric 2 m (2.10). Se aduce la semn cu amestec etanol/apă (2.13). Aceste soluții trebuie să fie proaspăt preparate.
   3.   Aparatură
   Echipament de laborator obișnuit și:
   3.1.   Baie de apă, reglată la 60 °C
   3.2.   Cromatograf de lichid de înaltă performanță cu detector UV cu lungime de undă variabilă și ciclu de injecție de 10 μl
   3.3.   Coloană analitică
   Oțel inoxidabil, lungime 12,5-25 cm, diametru interior 4,6 mm, umplută cu Nucleosil 5C18 sau echivalent
   3.4.   Hârtie de filtru, diametru: 90 mm, Schleicher și Schull, Weissband nr. 5892 sau echivalent
   3.5.   Eprubete de sticlă de 50 ml, cu dop filetat
   3.6.   Fiole pentru probe, din sticlă, 5 ml
   3.7.   Granule pentru omogenizarea fierberii, carborundum, dimensiuni de la 2 la 4 mm sau echivalent.
   4.   Procedură
   Pregătirea probei
   4.1.1.   Pregătirea probei fără adaos de standard intern
   Într-o eprubetă de sticlă de 50 ml cu dop filetat (3.5) se cântărește 1 g din probă. Cu pipeta se pun în eprubetă 1,00 ml acid sulfuric 2 m (2.10) și 40,0 ml amestec etanol/apă (2.13). Se adaugă aproximativ 1 g de granule pentru omogenizarea fierberii (3.7), se închide eprubeta și se agită puternic timp de cel puțin un minut, până la obținerea unei suspensii omogene. Pentru a facilita extracția conservanților în faza de etanol, se pune eprubeta pentru exact cinci minute într-o baie de apă (3.1) menținută la 60 °C.
   Se răcește imediat eprubeta într-un curent de apă rece și se depozitează extractul la 5 °C pentru o oră.
   Se filtrează extractul prin hârtie de filtru (3.4). Se transferă aproximativ 2 ml de extract într-o fiolă de probă (3.6). Se depozitează extractul la 5 °C și se realizează determinarea HPLC într-un interval de 24 de ore de la preparare.
   4.1.2.   Pregătirea probei cu adaos de standard intern
   Într-o eprubetă de sticlă de 50 ml cu dop filetat (3.5) se cântărește cu precizie de trei zecimale 1 ± 0,1 g („a” grame) de probă. Se adaugă cu pipeta 1,00 ml acid sulfuric 2 m (2.10) și 30,0 ml amestec etanol/apă (2.13). Se adaugă aproximativ 1 g de granule pentru omogenizarea fierberii (3.7) și 10,00 ml soluție de standard intern (2.14). Se închide eprubeta și se agită puternic cel puțin un minut, până la obținerea unei suspensii omogene. Pentru a facilita extracția conservanților în faza de etanol, se pune eprubeta pentru exact cinci minute într-o baie de apă (3.1) menținută la 60 °C.
   Se răcește imediat eprubeta într-un curent de apă rece și se depozitează extractul la 5 °C pentru o oră.
   Se filtrează extractul prin hârtie de filtru (3.4). Se transferă aproximativ 2 ml de extract într-o fiolă de probă (3.6). Se depozitează extractul la 5 °C și se realizează determinarea prin HPLC într-un interval de 24 de ore de la preparare.
   Cromatografie de lichid de înaltă performanță
   Faza mobilă: acetonitril/tampon acetat (2.15)
   Se reglează debitul fazei mobile prin coloană la 2,0 ± 0,5 ml/min. Se reglează lungimea de undă a detectorului la 240 nm.
   4.2.1.   Etalonare
   Se injectează porțiuni de 10 μl din fiecare soluție standard de conservant (2.17) în cromatograful de lichid (3.2). Pentru fiecare soluție se determină raportul dintre înălțimea vârfului corespunzător conservantului analizat și înălțimea vârfului corespunzător standardului intern, obținute din cromatograme. Se trasează un grafic pentru fiecare conservant, punând în relație raportul înălțimii vârfului cu concentrația fiecărei soluții standard.
   În procedura de etalonare se asigură pentru soluțiile standard obținerea un răspuns liniar.
   4.2.2.   Determinare
   Se injectează 10 μl de extract de probă (4.1.1) în cromatograful de lichid (3.2) și se înregistrează cromatograma. Se injectează 10 μl soluție de conservant standard (2.17) și se înregistrează cromatograma. Se compară cromatogramele obținute. Dacă în cromatograma extractului de probă (4.1.1) nu apare prezent nici un vârf având aproximativ același timp de retenție ca cel corespunzător acidului 2-metoxibenzoic (standardul intern recomandat), se injectează 10 μl de extract de probă cu adaos de standard intern (4.1.2) în cromatograful de lichid și se înregistrează cromatograma.
   Dacă se observă în cromatograma extractului de probă (4.1.1) un vârf ce interferează având același timp de retenție ca cel al acidului 2-metoxibenzoic, trebuie selectat un alt standard intern adecvat. (Dacă unul dintre conservanții investigați este absent din cromatogramă, acest conservant poate fi folosit drept standard intern.)
   Se asigură îndeplinirea următoarelor condiții de către cromatogramele obținute pentru o soluție standard și soluția de probă:

               —

               separarea vârfurilor celei mai prost separate perechi trebuie să fie de cel puțin 0,90 (pentru definiția vârfului de separare, vezi figura 1).

               Dacă nu se realizează separarea cerută, fie trebuie folosită o coloană mai eficientă, fie trebuie ajustată compoziția fazei mobile până la îndeplinirea cerinței.

               —

               Factorul de asimetrie, As, pentru fiecare vârf obținut trebuie să fie cuprins într-un interval de la 0,9 până la 1,5. (Pentru definiția factorului de asimetrie As, vezi figura 2). Pentru a înregistra cromatograma pentru determinarea factorului de asimetrie se recomandă o viteză a graficului de cel puțin 2 cm/minut.

               —

               Trebuie să se obțină o linie de bază continuă.

         5.   Calcul
   Se folosesc rapoartele dintre înălțimile vârfurilor corespunzătoare conservanților analizați și înălțimea vârfului corespunzător acidului 2-metoxibenzoic (standard intern) și graficul de etalonare pentru a calcula concentrația conservanților acizi în soluția probă. Se calculează conținutul de acid benzoic, acid 4-hidroxibenzoic, acid sorbic sau acid salicilic în probă, ca procent masic (xi), folosind formula:

   în care:
   a= masa (g) a porțiunii analizate (4.1.2),
   b= concentrația (μg/ml) de conservant în extractul de probă (4.1.2), obținută din graficul de etalonare.
   6.   Repetabilitate (1)

   Pentru un conținut de acid 4-hidroxibenzoic de 0,40 %, diferența dintre rezultatele a două determinări efectuate în paralel pe aceeași probă nu trebuie să depășească o valoare absolută de 0,035 %.
   Pentru un conținut de acid benzoic de 0,50 %, diferența dintre rezultatele a două determinări efectuate în paralel pe aceeași probă nu trebuie să depășească o valoare absolută de 0,050 %.
   Pentru un conținut de acid salicilic de 0,50 %, diferența dintre rezultatele a două determinări efectuate în paralel pe aceeași probă nu trebuie să depășească o valoare absolută de 0,045 %.
   Pentru un conținut de acid sorbic de 0,60 %, diferența dintre rezultatele a două determinări efectuate în paralel pe aceeași probă nu trebuie să depășească o valoare absolută de 0,035 %.
   7.   Observații
   7.1.   Rezultatele unui test de robustețe efectuat metodei indică următoarele: cantitatea de acid sulfuric adăugată pentru extragerea acizilor din probă este critică și limitele pentru cantitatea de probă luată în lucru trebuie să fie menținute în granițele prescrise.
   7.2.   Dacă se dorește, se poate folosi o coloană de siguranță adecvată.
   C.   DETERMINAREA ACIDULUI PROPIONIC
   1.   Sfera și domeniul de aplicare
   Prezenta metodă este adecvată pentru determinarea acidului propionic prezent în concentrație maximă 2 % (m/m) în produsele cosmetice.
   2.   Definiție
   Concentrația acidului propionic măsurată prin această metodă este exprimată ca procent masic (% m/m) de produs.
   3.   Principiu
   După extragerea acidului propionic din produs, determinarea se realizează cu ajutorul cromatografiei de gaz cu folosirea acidului 2-metilpropionic ca standard intern.
   4.   Reactivi
   Toți reactivii trebuie să fie de puritate analitică; trebuie să se folosească apă distilată sau apă de calitate echivalentă.
   4.1.   Etanol 96 % (v/v)
   4.2.   Acid propionic
   4.3.   Acid 2-metilpropionic
   4.4.   Acid ortofosforic, 10 % (m/v)
   4.5.   Soluție de acid propionic
   Într-un balon cotat de 50 ml se cântărește cu precizie aproximativ 1,00 g („p” grame) acid propionic și se aduce la semn cu etanol (4.1).
   4.6.   Soluție de standard intern
   Într-un balon cotat de 50 ml se cântărește cu precizie aproximativ 1,00 g („e” grame) acid 2-metilpropionic și se aduce la semn cu etanol (4.1).
   5.   Aparatură
   5.1.   Echipament de laborator obișnuit și:
   5.2.   Cromatograf de gaz cu detector cu ionizare cu flacără
   5.3.   Eprubetă de sticlă cu dop filetat (20 x 150 mm)
   5.4.   Baie de apă la 60 °C
   5.5.   Seringă de sticlă de 10 ml cu membrană de filtrare (diametrul porilor: 0,45 μm).
   6.   Procedură
   Pregătirea probei
   6.1.1.   Pregătirea probei fără standard intern
   Într-o eprubetă de sticlă (5.3) se cântărește aproximativ 1 g de probă. Se adaugă 0,5 ml acid fosforic (4.4) și 9,5 ml etanol (4.1).
   Se închide eprubeta și se agită bine. Dacă este necesar, se pune eprubeta într-o baie de apă la 60 °C (5.4) pentru cinci minute, pentru topirea completă a fazei grase. Se răcește rapid în curent de apă. Se filtrează o parte din soluție printr-o membrană de filtrare (5.5). Se cromatografiază filtratul în aceeași zi.
   6.1.2.   Pregătirea probei cu standard intern
   Într-o eprubetă de sticlă se cântăresc cu precizie de trei zecimale 1 g ± 0,1 („a” grame) de probă (5.3.). Se adaugă 0,5 ml acid fosforic (4.4), 0,50 ml soluție de standard intern (4.6) și 9 ml etanol (4.1).
   Se închide eprubeta și se agită bine. Dacă este necesar, se pune eprubeta într-o baie de apă la 60 °C (5.4) pentru cinci minute, pentru topirea completă a fazei grase. Se răcește rapid în curent de apă. Se filtrează o parte din soluție printr-o membrană de filtrare (5.5). Se cromatografiază filtratul în aceeași zi.
   Condiții pentru cromatografia de gaz
   Se recomandă următoarele condiții de operare:
   Coloană

                           Tip:

                           Oțel inoxidabil

                           Lungime:

                           2m

                           Diametru:

                           1/8″

                           Umplutură:

                           10 % SPTM 1000 (sau echivalent) + 1 % H3PO4 pe Chromosorb WAW 100-120 ochiuri

         Temperatură

                           Injector:

                           200 °C

                           Coloană:

                           120 °C

                           Detector:

                           200 °C

                           Gaz purtător:

                           azot

                           Debit de curgere:

                           25ml/min

         Cromatografie
   6.3.1.   Etalonare
   Într-o serie de baloane cotate de 20 ml se pun cu pipeta 0,25, 0,50, 1,00, 2,00, respectiv 4,00 ml soluție de acid propionic (4.5). În fiecare balon cotat se pune cu pipeta 1,00 ml soluție de standard intern (4.6); se aduce la semn cu etanol (4.1) și se amestecă. Soluțiile preparate în acest mod conțin „e” mg/ml acid 2-metilpropionic ca standard intern (adică 1 mg/ml dacă e = 1 000) și p/4, p/2, p, 2p, 4p mg/ml acid propionic (adică 0,25, 0,50, 1,00, 2,00, 4,00 mg/ml dacă p = 1 000).
   Se injectează 1 μl din fiecare dintre aceste soluții și se obține curba de etalonare prin trasarea pe axa X a raportului masic acid propionic/acid 2-metilpropionic, iar pe axa Y a raportului suprafețelor vârfurilor corespunzătoare.
   Se efectuează trei injectări din fiecare soluție și se calculează raportul mediu al suprafețelor vârfurilor.
   6.3.2.   Determinare
   Se injectează 1 μl de filtrat de probă (6.1.1). Se compară cromatograma cu cea a soluțiilor standard (6.3.1). Dacă un vârf are aproximativ același timp de retenție ca cel al acidului 2-metilpropionic, se schimbă standardul intern. Dacă nu se observă nici o interferență, se injectează 1 μl filtrat de probă 6.1.2 și se măsoară suprafețele vârfurilor corespunzătoare acidului propionic și standardului intern.
   Se efectuează trei injectări din fiecare soluție și se calculează raportul mediu al suprafețelor vârfurilor.
   7.   Calcul
   7.1.   Din curba de etalonare obținută la 6.3.1 se obține raportul masic (K) corespunzător raportului suprafețelor vârfurilor calculat la 6.3.2.
   7.2.   Din raportul masic astfel obținut se calculează conținutul de acid propionic al probei (x), ca procent masic, folosind următoarea formulă:

   în care:
   K= raportul calculat la 7.1,
   e= masa, în grame, a standardului intern cântărită la 4.6,
   a= masa, în grame, a probei cântărită la 6.1.2.
   Rezultatele se rotunjesc la o zecimală.
   8.   Repetabilitate (1)

   Pentru o concentrație de acid propionic de 2 % (m/m), diferența dintre rezultatele a două determinări efectuate în paralel pe aceeași probă nu trebuie să depășească 0,12 %.
   II.   IDENTIFICAREA ȘI DETERMINAREA HIDROCHINONEI, A MONOMETILETERULUI DE HIDROCHINONĂ, A MONOETILETERULUI DE HIDROCHINONĂ ȘI A MONOBENZILETERULUI DE HIDROCHINONĂ ÎN PRODUSELE COSMETICE
   A.   IDENTIFICARE
   1.   Sfera și domeniul de aplicare
   Metoda descrie detectarea și identificarea hidrochinonei, a monometileterului de hidrochinonă, a monoetileterului de hidrochinonă și a monobenzileterului de hidrochinonă (monobenzonei) în produsele cosmetice pentru calmarea pielii.
   2.   Principiu
   Hidrochinona și eterii săi sunt identificați prin cromatografie în strat subțire (TLC).
   3.   Reactivi
   Toți reactivii trebuie să fie de calitate analitică.
   3.1.   Etanol, 96 % (v/v)
   3.2.   Cloroform
   3.3.   Dietileter
   3.4.   Solvent de developare
   Cloroform/dietileter, 66:33 (v/v)
   3.5.   Amoniac, 25 % (m/m) (d4
      20 = 0,91 g/ml)
   3.6.   Acid ascorbic
   3.7.   Hidrochinonă
   3.8.   Monometileter de hidrochinonă
   3.9.   Monoetileter de hidrochinonă
   3.10.   Monobenzileter de hidrochinonă (monobenzonă)
   Soluții de referință
   Următoarele soluții de referință trebuie proaspăt preparate și sunt stabile doar o zi:
   3.11.1.   Într-o eprubetă gradată de 10 ml se cântăresc 0,05 g hidrochinonă (3.7). Se adaugă 0,250 g acid ascorbic (3.6) și 5 ml etanol (3.1). Se adaugă amoniac (3.5) până când pH-ul devine 10 și se aduce la semn cu etanol (3.1).
   3.11.2.   Într-o eprubetă gradată de 10 ml se cântăresc 0,05 g monometileter de hidrochinonă (3.8). Se adaugă 0,250 g acid ascorbic (3.6) și 5 ml etanol (3.1). Se adaugă amoniac (3.5) până când pH-ul devine 10 și se aduce la semn cu etanol (3.1).
   3.11.3.   Într-o eprubetă gradată de 10 ml se cântăresc 0,05 g monoetileter de hidrochinonă (3.9). Se adaugă 0,250 g acid ascorbic (3.6) și 5 ml etanol (3.1). Se adaugă amoniac (3.5) până când pH-ul devine 10 și se aduce la semn cu etanol (3.1).
   3.11.4.   Într-o eprubetă gradată de 10 ml se cântăresc 0,05 g monobenzileter de hidrochinonă (3.10). Se adaugă 0,250 g acid ascorbic (3.6) și 5 ml etanol (3.1). Se adaugă amoniac (3.5) până când pH-ul devine 10 și se aduce la semn cu etanol (3.1).
   3.12.   Azotat de argint
   3.13.   Acid 12-molibdorfosforic
   3.14.   Fericianură de potasiu hexahidrată
   3.15.   Clorură ferică hexahidrată
   Reactivi de pulverizare
   La o soluție apoasă 5 % (m/v) azotat de argint (3.1.2) se adaugă amoniac (3.5) până la dizolvarea precipitatului care se formează.
   Atenție:
   În timp, soluția devine instabilă la explozie, deci trebuie aruncată după folosire.
   3.16.2.   Soluție 10 % (m/v) acid 12-molibdofosforic (3.13) în etanol (3.1).
   3.16.3.   Se prepară o soluție apoasă 1 % (m/v) de fericianură de potasiu (3.14) și o soluție apoasă 2 % (m/v) de clorură ferică (3.15). Se amestecă părți egale din ambele soluții chiar înainte de folosire.
   4.   Aparatură
   Echipament de laborator obișnuit și:
   4.1.   Echipament uzual pentru cromatografie în strat subțire TLC
   4.2.   Plăci pentru cromatografie în strat subțire, gata preparate: silicagel GHR/UV254; 20 × 20 cm (Machery, Nagel sau echivalent). Grosimea stratului: 0,25 mm.
   4.3.   Baie ultrasonică
   4.4.   Centrifugă
   4.5.   Lampă UV, 254 nm
   5.   Procedură
   5.1.   Pregătirea probei
   Într-o eprubetă gradată de 10 ml se cântăresc 3 g de probă. Se adaugă 0,250 g acid ascorbic (3.6) și 5 ml etanol (3.1). Se reglează pH-ul soluției la 10, folosind amoniac (3.5). Se aduce la semn cu etanol (3.1). Se închide eprubeta cu un dop și se omogenizează pe o baie ultrasonică timp de 10 minute. Se filtrează prin hârtie de filtru sau se centrifughează la 3 000 rot/min.
   Cromatografie în strat subțire
   5.2.1.   Se saturează un tanc cromatografic cu solvent de developare (3.4).
   5.2.2.   Se depun pe o placă 2 μl din soluțiile de referință (3.11) și 2 μl din soluția probă (5.1). Se developează în întuneric la temperatură ambiantă până când frontul de solvent a migrat 15 cm față de start.
   5.2.3.   Se îndepărtează placa și se lasă să se usuce la temperatura camerei.
   Detecție
   5.3.1.   Se observă placa în lumină UV la 254 nm și se marchează poziția petelor.
   5.3.2.   Se pulverizează cu:

               —

               reactiv azotat de argint (3.16.1) sau

               —

               reactiv acid 12-molibdofosforic (3.16.2); se încălzește la aproximativ 120 °C sau

               —

               soluție de fericianură de potasiu și soluție de clorură ferică (3.16.3).

         6.   Identificare
   Se calculează valoarea Rf pentru fiecare pată.
   Se compară petele obținute pentru soluția probă cu cele pentru soluțiile de referință, din punct de vedere al: valorilor Rf, culorilor petelor la radiație UV și culorilor petelor după vizualizarea cu reactiv pulverizat.
   Se realizează analiza prin HPLC conform descrierii din secțiunea (B) și se compară timpii de retenție obținuți pentru vârful (vârfurile) probei cu cei corespunzători soluțiilor de referință.
   Se combină rezultatele obținute prin TLC și HPLC pentru a identifica prezența hidrochinonei și a eterilor săi.
   7.   Observații
   În condițiile descrise au fost observate următoarele valori ale Rf:

               hidrochinonă:

               0,32

               monometileter de hidrochinonă:

               0,53

               monoetileter de hidrochinonă:

               0,55

               monobenzileter de hidrochinonă:

               0,58

         B.   DETERMINARE
   1.   Sfera și domeniul de aplicare
   Prezenta metodă specifică o procedură pentru determinarea hidrochinonei, a monometileterului de hidrochinonă, a monoetileterului de hidrochinonă și a monobenzileterului de hidrochinonă în produsele cosmetice pentru calmarea pielii.
   2.   Principiu
   Proba este extrasă cu un amestec de apă/etanol în condiții de încălzire ușoară pentru topirea oricărui material gras. Determinarea substanțelor analizate în soluția rezultată este realizată prin cromatografie de lichid cu fază inversă cu detecție UV.
   3.   Reactivi
   3.1.   Toți reactivii trebuie să fie de calitate analitică. Apa folosită trebuie să fie apă distilată sau apă de puritate cel puțin echivalentă.
   3.2.   Metanol
   3.3.   Hidrochinonă
   3.4.   Monometileter de hidrochinonă
   3.5.   Monoetileter de hidrochinonă
   3.6.   Monobenzileter de hidrochinonă (monobenzonă)
   3.7.   Tetrahidrofuran, calitate HPLC
   3.8.   Amestec apă/metanol 1:1 (v/v). Se amestecă un volum de apă și un volum de metanol (3.2)
   3.9.   Fază mobilă: amestec tetrahidrofuran/apă 45:55 (v/v). Se amestecă 45 volume de tetrahidrofuran (3.7) și 55 volume de apă.
   3.10.   Soluție de referință
   Într-un balon cotat de 50 ml se cântăresc 0,06 g hidrochinonă (3.3), 0,08 g monometileter de hidrochinonă (3.4), 0,10 g monoetileter de hidrochinonă (3.5) și 0,12 g monobenzileter de hidrochinonă (3.6). Se dizolvă și se aduce la semn cu metanol (3.2). Se prepară soluția de referință prin diluarea a 10,00 ml din această soluție la 50,00 ml cu amestec apă/metanol (3.8). Aceste soluții trebuie să fie proaspăt preparate.
   4.   Aparatură
   Echipament de laborator obișnuit și:
   4.1.   Baie de apă, capabilă de menținerea temperaturii la 60 °C.
   4.2.   Cromatograf de lichid de înaltă performanță cu detector UV cu lungime de undă variabilă și ciclu de injecție de 10 μl.
   4.3.   Coloană analitică:
   Coloană cromatografică de oțel inoxidabil, lungime 250 mm, diametru interior 4,6 mm, umplută cu fenil Zorbax (fenetilsilan legat chimic pe Zorbax SIL, la capete cu trimetilclorsilan), dimensiuni particule 6μm, sau echivalent. Nu se folosește o coloană de siguranță, cu excepția siguranței de fenil sau a uneia echivalente.
   4.4.   Hârtie de filtru, diametru 90 mm, Schleicher și Schull, Weissband nr. 5892 sau echivalentă.
   5.   Procedură
   5.1.   Pregătirea probei
   Într-un balon cotat de 50 ml se cântăresc cu precizie de trei zecimale 1 ± 0,1 g („a” grame) de probă. Se dispersează proba în 25 ml de amestec apă/metanol (3.8). Se închide balonul și se agită puternic până la obținerea unei suspensii omogene. Se agită cel puțin un minut. Se pune balonul într-o baie de apă (4.1) și se menține la 60 °C pentru îmbunătățirea extracției. Se răcește balonul și se aduce la semn cu amestec apă/metanol (3.8). Se filtrează extractul folosind hârtie de filtru (4.4). Se realizează determinarea HPLC într-un interval de cel mult 24 de ore de la pregătirea extractului.
   Cromatografie de lichid de înaltă performanță
   5.2.1.   Se reglează debitul de curgere al fazei mobile (3.9) la 1,0 ml/min și lungimea de undă a detectorului la 295 nm.
   5.2.2.   Se injectează 10 μl soluție de probă, obținută conform descrierii din secțiunea 5.1, și se înregistrează cromatograma. Se măsoară suprafețele vârfurilor. Se realizează etalonarea conform descrierii din 5.2.3. Se compară cromatogramele obținute pentru probă și soluțiile de referință. Se folosesc suprafețele vârfurilor și factorii de răspuns (RF) calculați la 5.2.3 pentru a calcula concentrația substanțelor analizate în soluția probă.
   5.2.3.   Etalonare
   Se injectează 10 μl soluție de referință (3.10) și se înregistrează cromatograma. Se injectează de mai multe ori până când se obține o suprafață a vârfului constantă.
   Se determină factorul de răspuns RFi:

   în care:

               pi

               =

               suprafețele vârfurilor pentru hidrochinonă, monometileter de hidrochinonă, monoetileter de hidrochinonă sau monobenzileter de hidrochinonă și

               ci

               =

               concentrația (g/50 ml) în soluția de referință (3.10) a hidrochinonei, monometileterului de hidrochinonă, monoetileterului de hidrochinonă sau monobenzileterului de hidrochinonă.

         Se asigură îndeplinirea următoarelor cerințe de către cromatogramele obținute pentru o soluție standard și soluția de probă:

               —

               separarea vârfurilor celei mai prost separate perechi trebuie să fie de cel puțin 0,90. (Pentru definiția vârfului de separare, vezi figura 1.)

               Dacă nu se realizează separarea cerută sau trebuie folosită o coloană mai eficientă sau trebuie ajustată compoziția fazei mobile până la îndeplinirea cerinței.

               —

               Factorul de asimetrie, As, pentru vârfurile obținute trebuie să fie cuprins într-un interval de la 0,9 până la 1,5. (Pentru definiția factorului de asimetrie As, vezi figura 2.). Pentru a înregistra cromatograma pentru determinarea factorului de asimetrie se recomandă o viteză a graficului de cel puțin 2 cm/minut.

               —

               Trebuie să se obțină o linie de bază continuă.

         6.   Calcul
   Se folosesc suprafețele vârfurilor corespunzătoare substanțelor analizate pentru a calcula concentrațiile acestora în probă. Se calculează concentrația substanțelor analizate în probă, ca procent masic (xi), folosind următoarea formulă:

   în care:

               a

               =

               masa probei, în grame și

               bi

               =

               suprafața vârfului corespunzător substanței analizate „i” în probă.

         7.   Repetabilitate (1)

   7.1.   Pentru un conținut de hidrochinonă de 2,0 %, diferența dintre rezultatele a două determinări efectuate în paralel pe aceeași probă nu trebuie să depășească o valoare absolută de 0,13 %.
   7.2.   Pentru un conținut de monometileter de hidrochinonă de 1,0 %, diferența dintre rezultatele a două determinări efectuate în paralel pe aceeași probă nu trebuie să depășească o valoare absolută de 0,1 %.
   7.3.   Pentru un conținut de monoetileter de hidrochinonă de 1,0 %, diferența dintre rezultatele a două determinări efectuate în paralel pe aceeași probă nu trebuie să depășească o valoare absolută de 0,11 %.
   7.4.   Pentru un conținut de monobenzileter de hidrochinonă de 1,0 %, diferența dintre rezultatele a două determinări efectuate în paralel pe aceeași probă nu trebuie să depășească o valoare absolută de 0,11 %.
   8.   Reproductibilitate (1)

   8.1.   Pentru un conținut de hidrochinonă de 2,0 %, diferența dintre rezultatele a două determinări efectuate pe aceeași probă, dar în condiții diferite (laboratoare diferite, operatori diferiți, aparatură diferită și moment diferit), nu trebuie să depășească o valoare absolută de 0,37 %.
   8.2.   Pentru un conținut de monometileter de hidrochinonă de 1,0 %, diferența dintre rezultatele a două determinări efectuate pe aceeași probă, dar în condiții diferite (laboratoare diferite, operatori diferiți, aparatură diferită și moment diferit), nu trebuie să depășească o valoare absolută de 0,21 %.
   8.3.   Pentru un conținut de monoetileter de hidrochinonă de 1,0 %, diferența dintre rezultatele a două determinări efectuate pe aceeași probă, dar în condiții diferite (laboratoare diferite, operatori diferiți, aparatură diferită și moment diferit), nu trebuie să depășească o valoare absolută de 0,19 %.
   8.4.   Pentru un conținut de monobenzileter de hidrochinonă de 1,0 %, diferența dintre rezultatele a două determinări efectuate pe aceeași probă, dar în condiții diferite (laboratoare diferite, operatori diferiți, aparatură diferită și moment diferit), nu trebuie să depășească o valoare absolută de 0,11 %.
   9.   Obsevații
   9.1.   Când se determină un conținut de hidrochinonă considerabil mai mare decât 2 % și este necesară o estimare precisă a conținutului, extractul probă (5.1) trebuie să fie diluat la o concentrație similară cu cea care ar fi obținută dintr-o probă conținând 2 % hidrochinonă și determinarea trebuie repetată.
   (Pentru unele instrumente, absorbanța poate depăși limitele de detectare pentru concentrații înalte de hidrochinonă.)
   9.2.   Interferențe
   Metoda descrisă mai sus permite determinarea hidrochinonei și a eterilor săi într-un singur ciclu izocratic. Folosirea coloanei de fenil asigură o retenție suficientă pentru hidrochinonă, care nu poate fi garantată când este folosită o coloană C18 cu faza mobilă descrisă.
   Oricum, această metodă este predispusă la interferențe din cauza unui număr de derivați parabenzenici. În aceste cazuri, determinarea trebuie repetată cu un sistem diferit fază mobilă/fază staționară. Metode adecvate pot fi găsite în lucrările de referință 1 și 2, și anume:
   Coloană: Zorbax ODS, 4,6 mm x 25 mm, sau echivalent:

               temperatură: 36 °C

               debit: 1,5 ml/min

               fază mobilă:

               pentru hidrochinonă: metanol/apă 5/95 (V/V)

               pentru monometileter de hidrochinonă: metanol/apă 30/70 (V/V)

               pentru monobenzileter de hidrochinonă: metanol/apă 80/20 (V/V) (2).

         Coloană: Spherisorb S5-ODS sau echivalent:

               fază mobilă: apă/metanol 90/10 (V/V)

               debit: 1,5 ml/min

         Aceste condiții sunt adecvate pentru hidrochinonă (3).

      (1)  ISO 5725.

      (2)  M. Herpol-Borremans et M.-O. Masse, Identification et dosage de l'hydroquinone et de ses éthers méthylique et benzylique dans les produits cosmétiques pour blanchir la peau. Int. j. Cosmet. Sci. 8-203-214 (1986).

      (3)  J. Firth and I. Rix, Determination of hydroquinone in skin toning creams, Analyst (1986), 111, p. 129.


title: Directiva 2011/77/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 septembrie 2011 de modificare a Directivei 2006/116/CE privind durata de protecție a dreptului de autor și a anumitor drepturi conexe

text:
               11.10.2011

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 265/1

         DIRECTIVA 2011/77/UE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
   din 27 septembrie 2011
   de modificare a Directivei 2006/116/CE privind durata de protecție a dreptului de autor și a anumitor drepturi conexe
   PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 53 alineatul (1) și articolele 62 și 114,
   având în vedere propunerea Comisiei Europene,
   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
   hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),
   întrucât:

               (1)

               În temeiul Directivei 2006/116/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), termenul de protecție de care beneficiază artiștii interpreți sau executanți și producătorii de fonograme este de 50 ani.

               (2)

               În cazul artiștilor interpreți sau executanți, această perioadă începe de la data executării sau, în cazul în care fixarea executării face obiectul unei publicări legale sau al unei comunicări publice legale în decurs de 50 de ani de la executare, de la data primei astfel de publicări sau a primei astfel de comunicări publice, în funcție de care dintre aceste date este prima.

               (3)

               Pentru producătorii de fonograme, perioada începe de la data fixării fonogramei sau de la data publicării ei legale în decurs de 50 de ani de la fixare sau, în cazul în care nu se publică astfel, de la data comunicării ei publice legale în decurs de 50 de ani de la fixare.

               (4)

               Importanța recunoscută pe plan social a contribuției creatoare a artiștilor interpreți sau executanți ar trebui să se reflecte și într-un grad de protecție care să constituie o recunoaștere a contribuției lor creatoare și artistice.

               (5)

               Artiștii interpreți sau executanți debutează, în general, devreme și, adeseori, actualul termen de 50 de ani, care se aplică fixării executării, nu le protejează executările pe întreaga durată a vieții acestora. Ca urmare a acestui fapt, unii artiști interpreți sau executanți se confruntă cu o lipsă de venituri la sfârșitul vieții. În plus, adeseori, artiștii interpreți sau executanți nu se mai pot prevala de drepturile lor pentru a împiedica sau a restrânge utilizarea executărilor lor de o manieră care le-ar putea aduce prejudicii pe durata vieții.

               (6)

               Artiștii interpreți sau executanți ar trebui să poată beneficia cel puțin pe toată durata vieții de veniturile provenind din drepturile exclusive de reproducere și punere la dispoziție, prevăzute prin Directiva 2001/29/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 mai 2001 privind armonizarea anumitor aspecte ale dreptului de autor și drepturilor conexe în societatea informațională (4), din compensațiile echitabile pentru reproducerile pentru uz personal în sensul aceleiași directive, precum și din drepturile exclusive de distribuție și de închiriere în sensul Directivei 2006/115/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind dreptul de închiriere și de împrumut și anumite drepturi conexe dreptului de autor în domeniul proprietății intelectuale (5).

               (7)

               Termenul de protecție pentru fixarea executării și pentru fonograme ar trebui, prin urmare, prelungit la 70 de ani de la faptul generator de drepturi relevant.

               (8)

               Drepturile legate de fixarea unei executări ar trebui să se întoarcă la artistul interpret sau executant în cazul în care producătorul fonogramei nu pune în vânzare un număr suficient de exemplare din fonogramă în sensul Convenției internaționale pentru protecția artiștilor interpreți sau executanți, a producătorilor de fonograme și a organismelor de radiodifuziune, sau nu pune la dispoziția publicului fonograma respectivă, care ar fi în domeniul public, dacă nu s-ar fi prelungit termenul de protecție. Această opțiune ar trebui să fie disponibilă la expirarea unei interval de timp rezonabil acordat producătorului de fonograme pentru a desfășura aceste două acțiuni de valorificare. În consecință, ar trebui ca drepturile producătorului de fonograme asupra fonogramei respective să înceteze, spre a se evita situația în care drepturile acestuia coexistă cu cele ale artistului interpret sau executant referitoare la fixarea unei executări, care nu mai sunt transferate sau cesionate producătorului fonogramei.

               (9)

               La stabilirea unui raport contractual cu producătorul de fonograme, artistul interpret sau executant trebuie, în mod normal, să transfere sau să cesioneze către producătorul de fonograme drepturile exclusive de reproducere, distribuție, închiriere și punere la dispoziție a fixării executării sale. În schimb, unor artiști li se plătește un avans din redevențe și beneficiază de plăți după ce producătorul de fonograme își recuperează avansul inițial și operează celelalte deduceri definite în contract. Alți artiști interpreți sau executanți transferă sau cesionează drepturile exclusive în schimbul unei plăți unice („remunerație nerecurentă”). Acesta este, în special, cazul artiștilor interpreți sau executanți care cântă muzica de fundal și nu apar în distribuție („artiști nenominalizați”), dar, uneori, și al celor care figurează în distribuție („artiști nominalizați”).

               (10)

               Pentru ca artiștii interpreți sau executanți care au transferat sau cesionat drepturile exclusive către producătorii de fonograme să beneficieze totuși de această prelungire a termenului, este necesar să se introducă o serie de măsuri însoțitoare.

               (11)

               O primă măsură însoțitoare ar trebui să fie instituirea obligației ca producătorii de fonograme să cotizeze, cel puțin o dată pe an, cu o sumă echivalentă cu 20 % din veniturile provenind din drepturile exclusive de distribuție, reproducere și punere la dispoziție a acelor fonograme. Prin „venituri” se înțeleg veniturile obținute de producătorul de fonograme înaintea deducerii costurilor.

               (12)

               Plata acestor sume ar trebui să fie rezervată exclusiv în beneficiul artiștilor interpreți sau executanți ale căror executări sunt fixate pe fonograme și care și-au transferat sau cesionat drepturile producătorului de fonograme în schimbul unei plăți unice. Sumele astfel colectate ar trebui să se distribuie individual artiștilor nenominalizați cel puțin o dată pe an. Această distribuire ar trebui încredințată organismelor de gestiune colectivă și se aplică normele naționale privind veniturile nerepartizabile. Pentru a evita impunerea unor sarcini disproporționate la colectarea și administrarea acestor venituri, statele membre ar trebui să poată reglementa măsura în care microîntreprinderile sunt supuse obligației de a contribui, în cazurile în care astfel de plăți ar părea nerezonabile în raport cu costurile de colectare și administrare a acestor venituri.

               (13)

               Cu toate acestea, în temeiul articolului 5 din Directiva 2006/115/CE, artiștii interpreți sau executanți beneficiază deja de dreptul la o remunerație, la care nu se poate renunța, pentru închirierea în special a fonogramelor. În mod similar, conform practicii contractuale, artiștii interpreți sau executanți de regulă nu transferă sau cesionează către producătorii de fonograme dreptul la o remunerație unică echitabilă pentru radiodifuzarea și comunicarea către public a fonogramelor, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Directiva 2006/115/CE, nici dreptul la o compensație echitabilă pentru reproducerile pentru uz privat, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/29/CE. Prin urmare, veniturile pe care producătorul de fonograme le obține din închirierea fonogramelor, din remunerația echitabilă unică pentru difuzare și comunicare către public sau din compensația echitabilă pentru copiile private nu trebuie luate în considerare la calcularea sumei globale pe care producătorul de fonograme o alocă pentru plata remunerației suplimentare.

               (14)

               O a doua măsură însoțitoare destinată să reechilibreze contractele prin care artiștii interpreți sau executanți își transferă, pe baza unor redevențe, drepturile exclusive producătorilor de fonograme, ar trebui să fie o posibilitate de „tabula rasa” pentru interpreții care au acordat producătorilor de fonograme, contra unor redevențe sau a unei remunerații, drepturile exclusive menționate anterior. Pentru ca artiștii interpreți sau executanți să beneficieze pe deplin de pe urma prelungirii termenului de protecție, statele membre ar trebui să se asigure că aceștia primesc, în timpul termenului prelungit de protecție, o redevență sau o remunerație negrevată de plăți în avans sau de deduceri stabilite contractual, în conformitate cu anumite acorduri încheiate între producătorii de fonograme și artiștii interpreți sau executanți.

               (15)

               Pentru a asigura securitatea juridică, este necesar să se prevadă că, în lipsa unei clauze contractuale contrare explicite, transferul sau cesiunea prin contract a drepturilor legate de fixarea unei executări la o dată anterioară adoptării de către statele membre a măsurilor de punere în aplicare a prezentei directive continuă să producă efecte pe perioada de prelungire a termenului de protecție.

               (16)

               Statele membre ar trebui să poată prevedea ca anumite clauze din contractele respective care prevăd plăți recurente să poată fi renegociate în interesul artiștilor interpreți sau executanți. Statele membre ar trebui să pună în aplicare proceduri care să acopere eventualitatea eșuării renegocierilor.

               (17)

               Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere normelor și acordurilor naționale compatibile cu dispozițiile sale, ca de exemplu acordurilor colective încheiate în statele membre între organizații de reprezentare a artiștilor interpreți sau executanți și organizații de reprezentare a producătorilor.

               (18)

               În unele state membre, compozițiile muzicale cu text beneficiază de un singur termen de protecție, calculat de la decesul ultimului dintre autori rămas în viață, în vreme ce, în alte state membre, muzica și textul beneficiază de termeni de protecție separați. Compozițiile muzicale cu texte sunt, în marea lor majoritate, opere realizate în colaborare. De exemplu, o lucrare de operă are ca autori un libretist și un compozitor. Mai mult decât atât, în genuri muzicale ca jazzul, rockul și muzica pop, procesul de creație, prin însăși natura lui, implică adeseori colaborarea.

               (19)

               Prin urmare, armonizarea termenului de protecție referitor la compozițiile muzicale cu text ale căror versuri și muzică au fost create pentru a fi utilizate împreună este incompletă, dând naștere la obstacole în calea liberei circulații a bunurilor și a serviciilor, cum ar fi serviciile organismelor de gestiune colectivă transfrontaliere. Pentru a elimina aceste obstacole, toate lucrările protejate la data până la care statele membre sunt nevoite să transpună directiva ar trebui să aibă același termen armonizat de protecție în toate statele membre.

               (20)

               Prin urmare, Directiva 2006/116/CE ar trebui să fie modificată în consecință.

               (21)

               Deoarece obiectivele măsurilor însoțitoare nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, întrucât instituirea unor măsuri naționale în acest domeniu ar duce la denaturarea condițiilor concurențiale sau ar afecta sfera de incidență a drepturilor exclusive ale producătorului de fonograme care sunt definite de legislația Uniunii, și în consecință pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat în respectivul articol, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestor obiective.

               (22)

               În conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituțional pentru o mai bună legiferare (6), statele membre sunt încurajate să întocmească, pentru ele însele și în interesul Uniunii, propriile tabele, care să ilustreze, pe cât posibil, corelația dintre prezenta directivă și măsurile lor de transpunere și să le facă publice,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Modificări aduse Directivei 2006/116/CE
   Directiva 2006/116/CE se modifică după cum urmează:

               1.

               La articolul 1 se adaugă următorul alineat:
               „(7)   Termenul de protecție a unei compoziții muzicale cu text încetează după 70 de ani de la decesul ultimului supraviețuitor dintre următoarele persoane, indiferent dacă acestea au fost sau nu desemnate drept coautori: textierul și compozitorul, cu condiția ca ambele contribuții să fi fost create în mod specific pentru respectiva compoziție muzicală cu text.”

               2.

               Articolul 3 se modifică după cum urmează:

                           (a)

                           la alineatul (1), a doua teză se înlocuiește cu următorul text:
                           „Cu toate acestea,

                                       —

                                       în cazul în care fixarea executării, altfel decât pe o fonogramă, face obiectul unei publicări legale sau al unei comunicări legale către public în decursul acestui termen, drepturile încetează la 50 de ani de la prima publicare sau de la prima comunicare către public, în funcție de care dintre aceste date este prima;

                                       —

                                       în cazul în care fixarea executării pe o fonogramă face obiectul unei publicări legale sau al unei comunicări legale către public în decursul acestui termen, drepturile încetează la 70 de ani de la prima astfel de publicare sau de la prima astfel de comunicare către public, în funcție de care dintre aceste date este prima.”;

                           (b)

                           la alineatul (2) a doua și a treia teză, numărul „50” se înlocuiește cu numărul „70”;

                           (c)

                           se inserează următoarele alineate:
                           „(2a)   În cazul în care, la 50 de ani de la publicarea legală a fonogramei sau, în lipsa unei astfel de publicări, la 50 de ani de la comunicarea legală a acesteia către public, producătorul fonogramei nu oferă copii ale fonogramei spre vânzare într-o cantitate suficientă sau nu pune fonograma la dispoziția publicului, prin cablu sau fără cablu, în așa fel încât membrii publicului să aibă acces individual la ea când vor și de unde vor, artistul interpret sau executant poate rezilia contractul prin care a transferat sau a cesionat unui producător de fonograme drepturile asupra fixării executării sale (denumit în continuare «contract de transfer sau cesiune»). Dreptul de reziliere a contractului de transfer sau cesiune poate fi exercitat cu condiția ca producătorul, în termen de un an de la notificarea de către artistul interpret sau executant a intenției sale de a rezilia contractul de transfer sau cesiune în temeiul tezei anterioare, să nu desfășoare cele două activități de exploatare menționate în teza respectivă. Acest drept de reziliere nu poate face obiectul unei renunțări din partea artistului interpret sau executant. În cazul în care pe fonogramă sunt înregistrate interpretările mai multor artiști interpreți sau executanți, aceștia își pot rezilia contractele lor de transfer sau cesiune în conformitate cu legislația națională aplicabilă. În cazul în care contractul de transfer sau de cesiune se reziliază în temeiul prezentului alineat, drepturile producătorului de fonograme asupra fonogramei încetează.
                           (2b)   În cazul în care contractul de transfer sau de cesiune prevede dreptul artistului interpret sau executant la o remunerație nerecurentă, acesta are dreptul de a primi de la producătorul de fonograme o remunerație suplimentară anuală pentru fiecare an întreg imediat următor celui de al 50-lea an de la publicarea legală a fonogramei sau, în lipsa unei astfel de publicări, celui de al 50-lea an de la comunicarea legală a acesteia către public. Dreptul de a obține o remunerație anuală suplimentară nu poate face obiectul unei renunțări din partea artistului interpret sau executant.
                           (2c)   Suma totală pe care producătorul de fonograme trebuie să o aloce pentru plata remunerației suplimentare anuale menționate la alineatul (2b) corespunde unui procent de 20 % din veniturile pe care producătorul de fonograme le-a obținut în cursul anului anterior celui pentru care se plătește remunerația, din reproducerea, distribuirea și punerea la dispoziție a fonogramelor respective, după cel de al 50-lea an de la publicarea legală a fonogramei sau, în lipsa unei astfel de publicări, după cel de al 50-lea an de la comunicarea legală a acesteia către public.
                           Statele membre garantează că producătorii de fonograme trebuie să furnizeze, la cerere, artiștilor interpreți sau executanți care sunt îndreptățiți la plata remunerației suplimentare anuale menționate la alineatul (2b) orice informație necesară pentru asigurarea plății respectivei remunerații.
                           (2d)   Statele membre garantează că dreptul de a obține remunerația suplimentară anuală, astfel cum este menționat la alineatul (2b), este administrat de organisme de gestiune colectivă.
                           (2e)   În cazul în care un artist interpret sau executant are dreptul la o remunerație recurentă, nici plățile în avans, nici reducerile definite în contract nu se deduc din plățile efectuate către artist după cel de al 50-lea an de la publicarea legală a fonogramei sau, în lipsa unei astfel de publicări, după cel de al 50-lea an de la comunicarea legală către public a acesteia.”

               3.

               La articolul 10 se adaugă următoarele alineate:
               „(5)   Articolul 3 alineatele (1)-(2e), în versiunea în vigoare la data de 31 octombrie 2011, se aplică fixărilor de interpretări și executări și fonogramelor cu privire la care drepturile artistului interpret sau executant și ale producătorului de fonograme sunt încă protejate în temeiul dispozițiilor respective în versiunea în vigoare la data de 30 octombrie 2011, ca și la 1 noiembrie 2013, și fixărilor de interpretări și executări și fonogramelor care iau naștere după data respectivă.
               (6)   Articolul 1 alineatul (7) se aplică acelor compoziții muzicale cu text în care cel puțin compoziția muzicală sau textul sunt protejate în cel puțin un stat membru la data de 1 noiembrie 2013 și compozițiilor muzicale cu text apărute după acea dată.
               Primul paragraf din prezentul alineat nu aduce atingere actelor de exploatare ce au avut loc înaintea datei de 1 noiembrie 2013. Statele membre adoptă dispozițiile necesare pentru a proteja în special drepturile dobândite de terți.”

               4.

               Se introduce următorul articol:
               „Articolul 10a
               Măsuri tranzitorii
               (1)   În lipsa unor clauze contractuale contrare exprese, se va considera că un contract de transfer sau de cesiune încheiat înaintea datei de 1 noiembrie 2013 continuă să producă efecte și după data la care, în temeiul articolului 3 alineatul (1) în versiunea în vigoare a acestuia la data de 30 octombrie 2011, drepturile artistului interpret sau executant ar fi încetat să mai fie protejate.
               (2)   Statele membre pot dispune ca acele contracte de transfer sau de cesiune prin care un artist interpret sau executant are dreptul la plăți recurente și care sunt încheiate înaintea datei de 1 noiembrie 2013 să poată fi modificate după 50 de ani de la data publicării legale a fonogramei sau, în absența unei astfel de publicări, după 50 de ani de la data comunicării legale către public a acesteia.”

         Articolul 2
   Transpunere
   (1)   Statele membre pun în aplicare, până la 1 noiembrie 2013, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor dispoziții.
   Atunci când statele membre adoptă aceste măsuri, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Statele membre îi comunică Comisiei textele principalelor dispoziții de drept intern, pe care acestea le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Raportare
   (1)   Până la 1 noiembrie 2016, Comisia prezintă Parlamentului European, Consiliului și Comitetului Economic și Social European un raport privind aplicarea prezentei directive, ținând cont de dezvoltarea pieței digitale, însoțit, acolo unde este cazul, de o propunere de modificare suplimentară a Directivei 2006/116/CE.
   (2)   Până la 1 ianuarie 2012, Comisia prezintă Parlamentului European, Consiliului și Comitetului Economic și Social European un raport de evaluare în ceea ce privește posibila nevoie de prelungire a termenului de protecție a drepturilor interpreților și executanților și producătorilor din sectorul audiovizual. Acolo unde este cazul, Comisia prezintă o propunere de modificare suplimentară a Directivei 2006/116/CE.
   Articolul 4
   Intrare în vigoare
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 5
   Destinatari
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Strasbourg, 27 septembrie 2011.

            Pentru Parlamentul European

            Președintele

         J. BUZEK

            Pentru Consiliu

            Președintele

         M. DOWGIELEWICZ

      (1)  JO C 182, 4.8.2009, p. 36.

      (2)  Poziția Parlamentului European din 23 aprilie 2009 (JO C 184 E, 8.7.2010, p. 331) și Decizia Consiliului din 12 septembrie 2011.

      (3)  JO L 372, 27.12.2006, p. 12.

      (4)  JO L 167, 22.6.2001, p. 10.

      (5)  JO L 376, 27.12.2006, p. 28.

      (6)  JO C 321, 31.12.2003, p. 1.


title: Directiva 2002/14/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 martie 2002 de stabilire a unui cadru general de informare și consultare a lucrătorilor din Comunitatea Europeană

text:
               05/Volumul 06

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               120

         32002L0014

               L 080/29

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA 2002/14/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

   din 11 martie 2002
   de stabilire a unui cadru general de informare și consultare a lucrătorilor din Comunitatea Europeană
   PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene și, în special, articolul 137 alineatul (2) al acestuia,
   având în vedere propunerea Comisiei (1),
   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2),
   având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (3),
   hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 (4), având în vedere proiectul comun aprobat de comitetul de conciliere la 23 ianuarie 2002,
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 136 din tratat, Comunitatea și statele membre au ca obiectiv promovarea dialogului social între partenerii sociali.

               (2)

               Punctul 17 din Carta comunitară a drepturilor sociale fundamentale ale lucrătorilor prevede, între altele, că informarea, consultarea și participarea lucrătorilor trebuie dezvoltate în modalități adecvate, ținând cont de practicile în vigoare în diferite state membre.

               (3)

               Comisia a consultat partenerii sociali la nivel comunitar cu privire la posibila orientare a unei acțiuni comunitare privind informarea și consultarea lucrătorilor în întreprinderile din Comunicate.

               (4)

               Comisia, considerând în urma acestei consultări că era de dorit o acțiune comunitară, a consultat din nou partenerii sociali cu privire la conținutul propunerii avute în vedere, iar aceștia au transmis Comisiei opiniile lor.

               (5)

               După încheierea acestei a doua etape de consultare, partenerii sociali nu au informat Comisia cu privire la dorința lor de a inița procesul care ar putea duce la încheierea unui acord.

               (6)

               Existența, la nivel național și comunitar, a unor cadre juridice destinate să asigure implicarea salariaților în funcționarea întreprinderii ai cărei salariați sunt și în deciziile care îi afectează nu a împiedicat întotdeauna luarea și anunțarea unor decizii grave care i-au afectat pe salariați, fără ca în prealabil să se aplice proceduri adecvate de informare și consultare a acestora.

               (7)

               Este necesar să se consolideze dialogul social și să se promoveze încrederea reciprocă în cadrul întreprinderilor pentru a favoriza anticiparea riscului, pentru a face mai flexibilă organizarea muncii și pentru a facilita accesul lucrătorilor la formare în cadrul întreprinderii, menținând în același timp securitatea, pentru a-i conștientiza pe salariați cu privire la nevoile de adaptare, pentru a mări disponibilitatea salariaților de a iniția măsuri și acțiuni care le măresc capacitatea de reinserție profesională, de a promova implicarea salariaților în funcționarea și viitorul întreprinderii și pentru a-i mări competitivitatea.

               (8)

               Este necesar, în special, să se promoveze și să se consolideze informarea și consultarea cu privire la situația și evoluția probabilă a ocupării forței de muncă în cadrul întreprinderii și, dacă reiese din evaluarea angajatorului că locurile de muncă din întreprindere pot fi amenințate, cu privire la posibilele măsuri preventive preconizate, în special în ceea ce privește formarea dezvoltarea competențelor lucrătorilor, pentru a contrabalansa evoluțiile negative sau consecințele acestora și a mări capacitatea de reinserție profesională și adaptabilitatea salariaților care ar putea fi afectați.

               (9)

               Informarea și consultarea în timp util reprezintă o condiție preliminară a reușitei procesului de restructurare și de adaptare a întreprinderilor la noile condiții create de globalizarea economiei, în special prin dezvoltarea unor noi forme de organizare a muncii.

               (10)

               Comunitatea a elaborat și pus în aplicare o strategie de ocupare a forței de muncă bazată pe conceptele de „anticipare”, „prevenire” și „capacitate de reinserție profesională”, care urmează să fie încorporate ca elemente cheie în toate politicile publice care pot favoriza ocuparea forței de muncă, inclusiv politicile întreprinderilor, prin intensificarea dialogului social în vederea facilitării unor schimbări compatibile cu păstrarea obiectivului prioritar al ocupării forței de muncă.

               (11)

               Dezvoltarea în continuare a pieței interne trebuie să aibă loc într-un mod armonios, păstrând valorile esențiale pe care se întemeiază societățile noastre, astfel încât toți cetățenii să beneficieze de pe urma dezvoltării economice.

               (12)

               Intrarea în a treia etapă a uniunii economice și monetare a intensificat și accelerat presiunile competitive la nivel european; aceasta înseamnă că sunt necesare mai multe măsuri de sprijin la nivel național.

               (13)

               Cadrele juridice în materie de informare și consultare a salariaților existente la nivel comunitar și național tind să adopte o excesivă abordare a posteriori față de procesul schimbării, să neglijeze aspectele economice ale deciziilor luate și nu favorizează o anticiparea reală a evoluției ocupării forței de muncă în cadrul întreprinderii sau prevenirea riscului.

               (14)

               Ansamblul acestor evoluții politice, economice, sociale și juridice impun adaptarea cadrului juridic existent, astfel încât să se prevadă instrumentele juridice și practice care permit exercitarea dreptului la informare și consultare.

               (15)

               Prezenta directivă nu aduce atingere sistemelor naționale în cadrul cărora exercitarea concretă a acestui drept implică manifestarea colectivă a voinței celor îndreptățiți.

               (16)

               Prezenta directivă nu aduce atingere sistemelor care prevăd implicarea directă a lucrătorilor, în măsura în care aceștia sunt întotdeauna liberi să-și exercite dreptul de a fi informați și consultați prin intermediul reprezentanților lor.

               (17)

               Întrucât obiectivele acțiunii preconizate, evocate anterior, nu pot fi atinse în mod corespunzător de statele membre, în măsura în care obiectul este stabilirea unui cadru de informare și consultare a lucrătorilor adaptat noului context european descris mai sus și, în consecință, având în vedere amploarea și impactul acțiunii propuse, pot să fie atinse mai bine la nivel comunitar, Comunitatea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității prevăzut la articolul 5 din tratat; în conformitate cu principiul proporționalității enunțat în articolul menționat, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivelor respective.

               (18)

               Obiectivul acestui cadru general este de a stabili cerințe minime aplicabile în întreaga Comunitate, fără a împiedica statele membre să prevadă dispoziții mai favorabile lucrătorilor.

               (19)

               Scopul acestui cadru general este, de asemenea, de a evita orice constrângeri administrative, financiare sau juridice care ar împiedica crearea și dezvoltarea întreprinderilor mici și mijlocii; În acest sens, domeniul de aplicare a prezentei directive trebuie restrâns, în conformitate cu opțiunea făcută de statele membre, la întreprinderile cu cel puțin 50 de lucrători sau unitățile care utilizează cel puțin 20 de lucrători.

               (20)

               Aceasta ia în considerare și nu aduce atingere altor măsuri și practici naționale destinate să promoveze dialogul social în întreprinderile nereglementate de prezenta directivă, precum și în cadrul administrațiilor publice.

               (21)

               Cu toate acestea, cu titlu tranzitoriu, statele membre în care nu există un regim legal de informare și consultare a lucrătorilor sau de reprezentare a acestora ar trebui să aibă posibilitatea de a restrânge și mai mult domeniul de aplicare a prezentei directive în ceea ce privește numărul lucrătorilor.

               (22)

               Cadrul comunitar de informare și consultare ar trebui să reducă la minimum sarcinile impuse întreprinderilor sau unităților, asigurând în același timp exercitarea efectivă a drepturilor acordate.

               (23)

               Obiectivul prezentei directive va fi atins prin stabilirea unui cadru general care să reia principiile, definițiile și modalitățile de informare și consultare, pe care statele membre vor trebui să-l respecte și să-l adapteze realităților naționale, asigurându-se, dacă este cazul, partenerilor sociali un rol preponderent, permițându-le să definească în mod liber, de comun acord, modalitățile de informare și consultare a lucrătorilor pe care le consideră cele mai potrivite pentru nevoile și dorințele lor.

               (24)

               Este important să nu se aducă atingere anumitor norme specifice în domeniul informării și consultării lucrătorilor care există în anumite drepturi naționale și care se adresează întreprinderilor și unităților cu scopuri politice, de organizare profesională, confesionale, caritabile, educaționale, științifice sau artistice, precum și scopuri care implică informarea și exprimarea opiniilor.

               (25)

               Întreprinderile și unitățile trebuie protejate împotriva divulgării anumitor informații foarte sensibile.

               (26)

               Angajatorului trebuie să i se permită să nu informeze și să nu se consulte, dacă acest lucru ar dăuna grav întreprinderii sau unității sau când trebuie să se conformeze imediat unui ordin emis de o autoritate de control sau de supraveghere.

               (27)

               Informarea și consultarea implică atât drepturi, cât și obligații pentru partenerii sociali la nivel de întreprindere sau de unitate.

               (28)

               Trebuie să se aplice proceduri administrative sau judiciare, precum și sancțiuni eficiente, disuasive și proporționale cu gravitatea infracțiunii în cazul încălcării obligațiilor care decurg din prezenta directivă.

               (29)

               Prezenta directivă nu trebuie să aducă atingere dispozițiilor, atunci când acestea au caracter de norme speciale, ale Directivei 98/59/CE din 20 iulie 1998 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la concedierile colective (5) și ale Directivei 2001/23/CE a Consiliului din 12 martie 2001 privind apropierea legislației statelor membre referitoare la protecția drepturilor salariaților în cazul transferului de întreprinderi, afaceri sau părți de întreprinderi sau afaceri (6).

               (30)

               Prezenta directivă nu trebuie să aducă atingere altor drepturi la informare și consultare, inclusiv celor care decurg din Directiva 94/45/CEE a Consiliului din 22 septembrie 1994 privind instituirea unui comitet european de întreprindere sau a unei proceduri de informare și consultare a lucrătorilor în întreprinderile și grupurile de întreprinderi de dimensiune comunitară (7).

               (31)

               Punerea în aplicare a prezentei directive nu trebuie să constituie un motiv suficient pentru a justifica o reducere a nivelului general de protecție a lucrătorilor în domeniul reglementat de aceasta,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Obiect și principii
   (1)   Prezenta directivă are ca obiectiv instituirea unui cadru general de stabilire a cerințelor minime ale dreptului la informare și consultare a lucrătorilor în întreprinderile și unitățile din Comunitate.
   (2)   Modalitățile de informare și consultare se definesc și se pun în aplicare în conformitate cu legislația națională și cu practicile în domeniul relațiilor dintre partenerii sociali, în vigoare în diferite state membre, astfel încât să se asigure eficacitatea demersului.
   (3)   La definirea sau punerea în aplicare a modalităților de informare și consultare, angajatorul și reprezentanții lucrătorilor lucrează într-un spirit de cooperare, respectând drepturile și obligațiile reciproce, ținând cont de interesele atât ale întreprinderii sau unității, cât și ale lucrătorilor.
   Articolul 2
   Definiții
   În sensul prezentei directive:

               (a)

               prin „întreprindere” se înțelege o întreprindere publică sau privată care desfășoară o activitate economică, cu scop lucrativ sau nu, situată pe teritoriul statelor membre;

               (b)

               prin „unitate” se înțelege o unitate de exploatare definită în conformitate cu legislația și practicile naționale, situată pe teritoriul unui stat membru, în care se desfășoară o activitate economică în mod continuu cu resurse umane și materiale;

               (c)

               prin „angajator” se înțelege persoana fizică sau juridică parte la contracte de muncă sau raporturi de muncă cu lucrătorii, în conformitate cu legislația și practicile naționale;

               (d)

               prin „salariat” se înțelege orice persoană care, în statul membru în cauză, este protejată ca lucrător în cadrul legislației naționale privind ocuparea forței de muncă și în conformitate cu practicile naționale;

               (e)

               prin „reprezentanți ai lucrătorilor” se înțeleg reprezentanții lucrătorilor prevăzuți de legislațiile și practicile naționale;

               (f)

               prin „informare” se înțelege transmiterea de date de către angajator reprezentanților lucrătorilor pentru a le permite să se familiarizeze cu subiectul și să-l examineze;

               (g)

               prin „consultare” se înțelege schimbul de păreri și stabilirea unui dialog între reprezentanții lucrătorilor și angajator.

         Articolul 3
   Domeniul de aplicare
   (1)   Prezenta directivă se aplică, în conformitate cu opțiunea făcută de statele membre:

               (a)

               întreprinderilor care încadrează cel puțin 50 de lucrători într-un stat membru sau

               (b)

               unităților care încadrează cel puțin 20 de lucrători într-un stat membru.

         Statele membre stabilesc metoda de calculare a pragurilor lucrătorilor încadrați.
   (2)   În conformitate cu principiile și obiectivele prezentei directive, statele membre pot prevedea dispoziții specifice aplicabile întreprinderilor sau unităților care urmăresc direct și în mod esențial scopuri politice, de organizare profesională, confesionale, caritabile, educaționale, științifice sau artistice, precum și obiective care implică informarea și exprimarea opiniilor, cu condiția ca, la data intrării în vigoare a prezentei directive, să existe deja dispoziții de această natură în dreptul național.
   (3)   Statele membre pot face derogări de la prezenta directivă prin intermediul unor dispoziții specifice aplicabile echipajelor vaselor care navighează pe mare.
   Articolul 4
   Modalități de informare și consultare
   (1)   În conformitate cu principiile enunțate la articolul 1 și fără a aduce atingere dispozițiilor și practicilor în vigoare mai favorabile lucrătorilor, statele membre stabilesc modalitățile de exercitare a dreptului la informare și consultare la nivelul corespunzător, în conformitate cu prezentul articol.
   (2)   Informarea și consultarea acoperă:

               (a)

               informarea privind evoluția recentă și evoluția probabilă a activităților și situației economice a întreprinderii sau unității;

               (b)

               informarea și consultarea cu privire la situația, structura și evoluția probabilă a ocupării forței de muncă în cadrul întreprinderii sau unității, precum și cu privire la eventualele măsuri de anticipare avute în vedere, în special atunci când există o amenințare la adresa locurilor de muncă;

               (c)

               informarea și consultarea cu privire la deciziile care pot să ducă la modificări importante în organizarea muncii sau în relațiile contractuale, inclusiv cele vizate de dispozițiile comunitare prevăzute la articolul 9 alineatul (1).

         (3)   Informarea se face într-un moment, într-un mod și cu un conținut corespunzător pentru a permite, în special, reprezentanților lucrătorilor să examineze în mod adecvat și să pregătească, dacă este cazul, consultarea.
   (4)   Consultarea are loc:

               (a)

               într-un moment, într-un mod și cu un conținut corespunzător;

               (b)

               la un nivel relevant al conducerii și de reprezentare, în funcție de subiectul discutat;

               (c)

               pe baza informațiilor furnizate de angajator în conformitate cu articolul 2 litera (f) și a avizului pe care reprezentanții lucrătorilor au dreptul să îl formuleze;

               (d)

               astfel încât să permită reprezentanților lucrătorilor să se întâlnească cu angajatorul și să obțină un răspuns motivat la orice aviz pe care îl pot formula;

               (e)

               în vederea obținerii unui acord asupra deciziilor care se încadrează în competențele angajatorului prevăzute la alineatul (2) litera (c).

         Articolul 5
   Informarea și consultarea care decurg dintr-un acord
   Statele membre pot încredința partenerilor sociali la nivel corespunzător, inclusiv la nivel de întreprindere sau unitate, sarcina de a defini în mod liber și în orice moment, prin acord negociat, modalitățile de informare și consultare a lucrătorilor. Aceste acorduri și acordurile existente la data prevăzută la articolul 11, precum și orice reînnoiri ulterioare ale acestor acorduri, pot prevedea dispoziții diferite de cele prevăzute la articolul 4, respectând principiile enunțate la articolul 1 și în condițiile și limitele stabilite de statele membre.
   Articolul 6
   Informații confidențiale
   (1)   Statele membre prevăd că, în condițiile și limitele stabilite de legislațiile naționale, reprezentanții lucrătorilor, precum și orice experți care-i asistă, nu sunt autorizați să divulge lucrătorilor sau terților informații care, în interesul legitim al întreprinderii sau unității, le-au fost furnizate în mod expres cu titlu confidențial. Această obligație continuă să se aplice oriunde s-ar afla respectivii reprezentanți sau experți, chiar după expirarea mandatului lor. Cu toate acestea, un stat membru poate autoriza reprezentanții lucrătorilor și orice persoană care-i asistă să transmită informații confidențiale lucrătorilor și terților care trebuie să respecte obligația confidențialității.
   (2)   Statele membre prevăd, în cazuri specifice și în condițiile și limitele prevăzute de legislațiile naționale, că angajatorul nu este obligat să comunice informații sau să întreprindă consultări, dacă acestea sunt de natură, în conformitate cu criterii obiective, să dăuneze grav funcționării întreprinderii sau unității sau să-i aducă atingere.
   (3)   Fără a aduce atingere procedurilor naționale existente, statele membre prevăd proceduri de recurs administrativ sau judiciar pentru cazul în care angajatorul cere confidențialitate sau nu furnizează informațiile în conformitate cu alineatele (1) și (2). Acestea pot prevedea, de asemenea, proceduri destinate protejării confidențialității informațiilor în cauză.
   Articolul 7
   Protecția reprezentanților lucrătorilor
   Statele membre se asigură că reprezentanții salariaților, în exercițiul funcțiunii, beneficiază de protecție și garanții suficiente pentru a le permite să își îndeplinească corespunzător obligațiile care le-au fost încredințate.
   Articolul 8
   Protecția drepturilor
   (1)   Statele membre prevăd măsuri corespunzătoare în cazul nerespectării prezentei directive de către angajator sau reprezentanții lucrătorilor. Acestea se asigură în special că sunt disponibile proceduri administrative sau judiciare adecvate pentru a permite respectarea aplicării obligațiilor care decurg din prezenta directivă.
   (2)   Statele membre prevăd sancțiuni adecvate aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor prezentei directive de către angajator sau de către reprezentanții lucrătorilor. Aceste sancțiuni trebuie să fie eficiente, proporționale și disuasive.
   Articolul 9
   Legătura dintre prezenta directivă și alte dispoziții comunitare și naționale
   (1)   Prezenta directivă nu aduce atingere procedurilor specifice de informare și consultare prevăzute la articolul 2 din Directiva 98/59/CE și la articolul 7 din Directiva 2001/23/CE.
   (2)   Prezenta directivă nu aduce atingere dispozițiilor adoptate în conformitate cu directivele 94/45/CE și 97/74/CE.
   (3)   Prezenta directivă nu aduce atingere altor drepturi la informare, consultare și participare existente în legislațiile naționale.
   (4)   Punerea în aplicare a prezentei directive nu constituie un motiv suficient pentru a justifica nici un regres în comparație cu situația deja existentă în statele membre și cu privire la nivelul general de protecție a lucrătorilor în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 10
   Dispoziții tranzitorii
   Fără a aduce atingere articolului 3, un stat membru în care, la data intrării în vigoare a prezentei directive, nu există un regim legal, general și permanent de informare și consultare a lucrătorilor și nici un regim legal, general și permanent de reprezentare a lucrătorilor la locul de muncă permițând lucrătorilor să fie reprezentați în acest sens, poate limita aplicarea dispozițiilor naționale de punere în aplicare a prezentei directive la:

               (a)

               întreprinderile cu cel puțin 150 de lucrători sau unitățile cu cel puțin 100 de lucrători până la 23 martie 2007 și

               (b)

               întreprinderile cu cel puțin 100 de lucrători sau unitățile cu cel puțin 50 de lucrători în cursul anului următor datei prevăzute la litera (a).

         Articolul 11
   Transpunerea
   (1)   Statele membre adoptă dispozițiile legale, de reglementare și administrative necesare aducerii la îndeplinire a prezentei directive până la 23 martie 2005 sau se asigură că, cel târziu la această dată, partenerii sociali stabilesc dispozițiile necesare prin acord, statele membre fiind obligate să adopte orice dispoziție necesară care să le permită garantarea în orice moment a rezultatelor impuse de prezenta directivă. Statele membre informează de îndată Comisia în acest sens.
   (2)   Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 12
   Reexaminarea de către Comisie
   Comisia reexaminează, până la 23 martie 2007, în consultare cu statele membre și cu partenerii sociali la nivel comunitar, aplicarea prezentei directive, pentru a propune, dacă este cazul, modificările necesare.
   Articolul 13
   Intrarea în vigoare
   Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
   Articolul 13
   Destinatari
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 11 martie 2002.

            Pentru Parlamentul European

            Președintele

         P. COX

            Pentru Consiliu

            Președintele

         J. PIQUÉ I CAMPS

      (1)  JO C 2, 5.1.1999, p. 3.

      (2)  JO C 258, 10.9.1999, p. 24.

      (3)  JO C 144, 16.5.2001, p. 58.

      (4)  Avizul Parlamentului European din 14 aprilie 1999 (JO C 219, 30.7.1999, p. 223), confirmat la 16 septembrie 1999 (JO C 54, 25.2.2000, p. 55), Poziția comună a Consiliului din 27 iulie 2001 (JO C 307, 31.10.2001, p. 16) și Decizia Parlamentului European din 23 octombrie 2001 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial). Decizia Parlamentului European din 5 februarie 2002 și Decizia Consiliului din 18 februarie 2002.

      (5)  JO L 225, 12.8.1998, p. 16.

      (6)  JO L 82, 22.3.2001, p. 16.

      (7)  JO L 254, 30.9.1994, p. 64. Directivă modificată de Directiva 97/74/CE (JO L 10, 16.1.1998, p. 22).