title: Directiva Consiliului din 16 septembrie 1985 privind recunoașterea reciprocă a diplomelor, certificatelor și a altor titluri oficiale de calificare în domeniul farmaciei, inclusiv a măsurilor de facilitare a exercitării efective a dreptului de stabilire cu privire la anumite activități din domeniul farmaciei

text:
               06/Volumul 01

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               131

         31985L0433

               L 253/37

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA CONSILIULUI

   din 16 septembrie 1985
   privind recunoașterea reciprocă a diplomelor, certificatelor și a altor titluri oficiale de calificare în domeniul farmaciei, inclusiv a măsurilor de facilitare a exercitării efective a dreptului de stabilire cu privire la anumite activități din domeniul farmaciei
   (85/433/CEE)
   CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolele 49 și 57,
   având în vedere propunerea Comisiei (1),
   având în vedere avizul Adunării parlamentare (2),
   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (3),
   întrucât, în conformitate cu tratatul, orice tratament discriminatoriu pe motiv de naționalitate privind stabilirea și prestarea de servicii este interzis începând cu sfârșitul perioadei tranzitorii; întrucât principiul unui asemenea tratament pe motiv de naționalitate se aplică, în special, la eliberarea oricărei autorizații necesare pentru accesul la anumite activități și, de asemenea, la înscrierea sau afilierea la organizații sau organisme profesionale;
   întrucât este, totuși, necesar ca anumite dispoziții să fie prevăzute pentru a facilita exercitarea efectivă a dreptului de stabilire;
   întrucât, în aplicarea articolului 54 alineatul (3) litera (h) din tratat, statele membre au obligația de a nu acorda nici un fel de asistență care ar putea să denatureze condițiile de stabilire;
   întrucât articolul 57 alineatul (1) din tratat prevede adoptarea de directive privind recunoașterea reciprocă a diplomelor, certificatelor și a altor titluri oficiale de calificare;
   întrucât, având în vedere neconcordanțele existente în prezent între statele membre în ceea ce privește formarea profesională în domeniul farmaciei, este necesar să se prevadă anumite dispoziții de coordonare pentru a da posibilitatea statelor membre să treacă la recunoașterea reciprocă a diplomelor, certificatelor și a altor titluri oficiale de calificare; întrucât această coordonare este realizată de Directiva 85/432/CEE a Consiliului din 16 septembrie 1985 privind coordonarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la anumite activități din domeniul farmaciei (4);
   întrucât, în unele state membre, accesul la anumite activități din domeniul farmaciei este condiționat, pe lângă obținerea diplomei, certificatului sau a altui titlu oficial de calificare, de cerința de experiență profesională suplimentară; întrucât, deoarece nu există o convergență între statele membre în această privință, este recomandabil, pentru a înlătura orice dificultate, să fie recunoscută ca o condiție suficientă experiența practică adecvată, cu o durată egală, acumulată într-un alt stat membru;
   întrucât, în cadrul politicii lor naționale în domeniul sănătății publice, al cărei scop este, printre altele, să asigure o distribuție satisfăcătoare a medicamentelor pe întregul lor teritoriu, anumite state membre restrâng numărul noilor farmacii care pot fi înființate, în timp ce altele nu au adoptat încă nici o dispoziție de această natură; întrucât, în aceste condiții, este prematur să se prevadă că efectele recunoașterii diplomelor, certificatelor și a altor titluri oficiale de calificare în domeniul farmaciei trebuie să se extindă și la exercitarea activităților de farmacist ca titular al unei farmacii deschise publicului de mai puțin de trei ani; întrucât această problemă trebuie reexaminată de către Comisie și Consiliu într-un anumit termen;
   întrucât, în ceea ce privește utilizarea titlurilor oficiale de calificare, deoarece o directivă privind recunoașterea reciprocă a diplomelor nu implică în mod necesar echivalarea materială a formărilor profesionale menționate de aceste diplome, utilizarea acestor titluri oficiale de calificare ar trebui autorizată numai în limba statului membru de origine sau de proveniență;
   întrucât, pentru a facilita aplicarea prezentei directive de către administrațiile naționale, statele membre pot prevedea ca beneficiarii care îndeplinesc condițiile de formare profesională impuse de aceasta să prezinte, pe lângă titlurile oficiale de calificare, un certificat de la autoritățile competente din țara lor de origine sau de proveniență, care să ateste că aceste titluri oficiale de calificare sunt cele vizate de prezenta directivă;
   întrucât prezenta directivă nu modifică actele cu putere de lege și actele administrative ale statelor membre, care interzic societăților practicarea anumitor activități sau le impun anumite condiții pentru astfel de practici;
   întrucât este dificil să se estimeze în ce măsură ar putea fi utile în prezent normele destinate să faciliteze libertatea farmaciștilor de a presta servicii; întrucât, în aceste condiții, nu este oportun să se adopte, pentru moment, asemenea norme;
   întrucât, în ceea ce privește cerințele de moralitate și bună reputație, trebuie făcută o distincție între condițiile care trebuie îndeplinite, pe de o parte, pentru accesul la profesie și, pe de altă parte, pentru exercitarea acesteia;
   întrucât, în ceea ce privește activitățile salariate, Regulamentul (CEE) nr. 1612/68 al Consiliului din 15 octombrie 1968 privind libera circulație a lucrătorilor în cadrul Comunității (5) nu prevede dispoziții specifice pentru profesiile reglementate privind moralitatea și buna reputație, disciplina profesională sau utilizarea titlului oficial de calificare; întrucât, în funcție de fiecare stat membru în parte, reglementările în cauză sunt sau pot fi aplicabile atât persoanelor salariate, cât și celor care desfășoară activități independente; întrucât activitățile condiționate în statele membre de posesia unei diplome, a unui certificat sau a altui titlu oficial de calificare în domeniul farmaciei sunt exercitate atât de către salariați, cât și de către persoanele independente sau de către aceleași persoane în ambele calități în cursul carierei lor profesionale; întrucât, pentru a favoriza pe deplin libera circulație a membrilor acestei profesii în cadrul Comunității, apare, în consecință, necesitatea de a extinde aplicarea prezentei directive la salariați,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   CAPITOLUL I
   Domeniul de aplicare
   Articolul 1
   Prezenta directivă se aplică activităților al căror acces și a căror exercitare sunt condiționate într-unul sau mai multe state membre de condiții de calificare profesională și care sunt destinate titularilor uneia din diplomele, certificatele sau altor titluri oficiale de calificare în domeniul farmaciei, prevăzute la articolul 4.
   CAPITOLUL II
   Diplome, certificate și alte titluri oficiale de calificare în domeniul farmaciei
   Articolul 2
   (1)   Fiecare stat membru recunoaște diplomele, certificatele și alte titluri oficiale de calificare menționate la articolul 4, eliberate resortisanților statelor membre de către celelalte state membre în conformitate cu articolul 2 din Directiva 85/432/CEE, acordându-le acestora, în ceea ce privește accesul și exercitarea activităților menționate la articolul 1, același efect pe teritoriul lor ca și cel al diplomelor, certificatelor și al celorlalte titluri oficiale de calificare menționate la articolul 4 și eliberate de statul membru respectiv.
   (2)   Cu toate acestea, statele membre nu sunt obligate să recunoască efectele diplomelor, certificatelor și ale altor titluri oficiale de calificare menționate la alineatul (1) cu privire la înființarea noilor farmacii publice. În sensul aplicării prezentei directive, sunt considerate noi și farmaciile deschise de mai puțin de trei ani.
   În termen de cinci ani de la expirarea termenului prevăzut la articolul 19 alineatul (1), Comisia prezintă Consiliului un raport privind modul în care statele membre au pus în aplicare paragraful precedent și posibilitatea de extindere a efectelor recunoașterii reciproce a diplomelor, certificatelor și a altor titluri oficiale de calificare menționate la alineatul (1). Dacă este necesar, Comisia prezintă propuneri corespunzătoare.
   Articolul 3
   (1)   Prin derogare de la articolul 2 și fără a aduce atingere articolului 45 din Actul de aderare din 1979, Republica Elenă nu are obligația de a recunoaște efectul diplomelor, al certificatelor sau al altor titluri oficiale de calificare eliberate de celelalte state membre, în conformitate cu dispozițiile articolului 2, cu excepția cazului în care persoana exercită cu titlu salariat, în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 1612/68, activitățile menționate la articolul 1.
   Atât timp cât Republica Elenă face uz de această derogare și fără a aduce atingere articolului 45 din Actul de aderare din 1979, celelalte state membre nu au obligația de a recunoaște efectele certificatelor la care se face referire la articolul 4 litera (d), conform dispozițiilor articolului 2, cu excepția cazului în care persoana exercită cu titlu salariat, în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 1612/68, activitățile menționate la articolul 1.
   (2)   În termen de zece ani de la data menționată la articolul 19, Comisia prezintă Consiliului propunerile corespunzătoare pentru extinderea efectelor recunoașterii reciproce a diplomelor, certificatelor sau a altor titluri oficiale de calificare, cu scopul de a facilita exercitarea efectivă a dreptului de stabilire între Republica Elenă și celelalte state membre. Consiliul hotărăște cu privire la aceste propuneri în conformitate cu procedurile stabilite în Tratatul CEE.
   Articolul 4
   Diplomele, certificatele și alte titluri oficiale de calificare menționate la articolul 2 sunt următoarele:

               (a)

                  în Belgia:

                  Le diplôme légal de pharmacien/het wettelijk diploma van apoteker (diploma legală de stat, eliberată de facultățile de medicină și farmacie din cadrul universităților, de comisia centrală de examinare sau de comisiile de examen de stat din universități);

               (b)

                  în Danemarca:

                  Bevis for bestået farmaceutisk kandidateksamen (certificat care atestă promovarea examenului de candidat la farmacie);

               (c)

                  în Republica Federală Germania:

                           1.

                              Zeugnis über die staatliche Pharmazeutische Prüfung (certificatul examenului de stat în domeniul farmaciei);

                           2.

                           atestatele eliberate de autoritățile competente ale Republicii Federale Germania, care certifică echivalența titlurilor oficiale de calificare eliberate după 8 mai 1945 de către autoritățile competente ale Republicii Democrate Germania cu cele care figurează la prima liniuță;

               (d)

                  în Grecia:
               Πιατοποιητικό των αρμοδίων αρχών, ικανότητας άσκησης της φαρμακευτικής, χορηγούμενο μετά κρατική εζέταση (certificatul care atestă capacitatea de a exercita activitatea de farmacist, eliberat de autoritățile competente după promovarea unui examen de stat);

               (e)

                  în Franța:

                  Le diplôme d'État de pharmacien (diploma de stat în domeniul farmaciei eliberată de universități) sau Le diplôme d'État de docteur en pharmacie (diploma de stat de doctor în farmacie eliberată de universități);

               (f)

                  în Irlanda:
               certificatul de Registered Pharmaceutical Chemist;

               (g)

                  în Italia:
               diploma sau certificatul ce conferă dreptul de a profesa în domeniul farmaciei, obținute printr-un examen de stat;

               (h)

                  în Luxemburg:
               diploma de stat în farmacie eliberată de comisia de examen de stat și semnată de ministrul educației naționale;

               (i)

                  Țările de Jos:

                  Het getuigschrift van met goed gevolg afgelegd apothekersexamen (certificatul care atestă promovarea examenului de farmacist);

               (j)

                  în Regatul Unit:
               certificatul de Registered Pharmaceutical Chemist.

         Articolul 5
   În cazul în care, într-un stat membru, accesul sau exercitarea uneia din activitățile menționate la articolul 1 sunt condiționate, pe lângă posesia unei diplome, a unui certificat sau a altui titlu oficial de calificare menționat la articolul 4, de cerința de experiență profesională suplimentară, acel stat acceptă ca dovadă suficientă în această privință o atestare a autorităților competente ale statului membru de origine sau de proveniență, conform căreia persoana interesată a exercitat activitățile menționate pentru o perioadă echivalentă în statul membru de origine sau de proveniență.
   Cu toate acestea, această recunoaștere nu se aplică în privința experienței profesionale de doi ani cerute de Marele Ducat al Luxemburgului pentru atribuirea unei concesiuni de stat de farmacie publică.
   CAPITOLUL III
   Drepturi dobândite
   Articolul 6
   Diplomele, certificatele și alte titluri universitare sau echivalente în domeniul farmaciei eliberate resortisanților statelor membre de statele membre și care nu îndeplinesc toate cerințele minime de formare profesională prevăzute la articolul 2 din Directiva 85/432/CEE sunt asimilate diplomelor care îndeplinesc aceste cerințe, dacă:

               —

               atestă o formare profesională încheiată înainte de punerea în aplicare a directivei menționate
               sau

               —

               atestă o formare profesională încheiată ulterior, dar care a fost inițiată înainte de punerea în aplicare a directivei menționate

         și, în fiecare caz, dacă:

               —

               sunt însoțite de o atestare care să certifice că titularii au exercitat efectiv și legal într-un stat membru, pe o durată de cel puțin 3 ani consecutivi în decursul ultimilor 5 ani care precedă data eliberării atestării, una din activitățile menționate la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 85/432/CEE, în măsura în care activitatea respectivă este reglementată în statul respectiv.

         CAPITOLUL IV
   Utilizarea titlului oficial de calificare
   Articolul 7
   (1)   Fără a aduce atingere articolului 14, statele membre gazdă asigură ca resortisanților statelor membre care îndeplinesc condițiile prevăzute la articolele 2, 5 și 6 să li se recunoască dreptul de a-și folosi titlul oficial de calificare și, eventual, abrevierea sa, din statul membru de origine sau de proveniență, în limba statului respectiv. Statele membre gazdă pot prevedea ca acest titlu oficial de calificare să fie urmat de denumirea și adresa instituției sau comisiei de examinare care a eliberat acest titlu.
   (2)   În cazul în care titlul oficial de calificare utilizat în statul membru de origine sau de proveniență poate fi confundat în statul membru gazdă cu un titlu oficial de calificare care necesită în statul respectiv o formare profesională suplimentară, pe care persoana în cauză nu o deține, statul membru gazdă poate prevedea ca această persoană să își utilizeze titlul oficial de calificare din statul membru de origine sau de proveniență într-o formulă adecvată indicată de statul membru gazdă.
   CAPITOLUL V
   Dispoziții pentru facilitarea exercitării efective a dreptului de stabilire
   Articolul 8
   (1)   Statul membru gazdă care impune resortisanților săi dovada moralității și bunei reputații în ceea ce privește accesul la una din activitățile menționate la articolul 1 acceptă ca dovadă suficientă, cu privire la resortisanții altor state membre, atestarea eliberată de o autoritate competentă din statul membru de origine sau de proveniență care certifică îndeplinirea condițiilor de moralitate sau bună reputație impuse în statul membru pentru accesul la activitatea respectivă.
   (2)   În cazul în care statul membru de origine sau de proveniență nu impune dovada moralității și bunei reputații pentru persoanele care doresc să aibă acces la activitatea respectivă, statul membru gazdă poate impune resortisanților statului membru de origine sau de proveniență să prezinte un extras de cazier judiciar sau, în absența acestuia, un document echivalent eliberat de o autoritate competentă din statul membru de origine sau de proveniență.
   (3)   În cazul în care statul membru gazdă are cunoștință de fapte grave și precise care s-au petrecut în afara teritoriului anterior stabilirii celui în cauză în statul respectiv său și care pot afecta accesul la activitatea în cauză, acesta poate informa statul membru de origine sau de proveniență cu privire la acestea.
   Statul membru de origine sau de proveniență verifică exactitatea faptelor, în măsura în care acestea pot afecta accesul la activitatea în cauză în statul membru respectiv. Autoritățile statului respectiv decid asupra naturii și amplorii investigațiilor care trebuie efectuate și informează statul membru gazdă asupra oricărei acțiuni pe care o efectuează în legătură cu atestările sau documentele eliberate.
   (4)   Statele membre asigură confidențialitatea informațiilor transmise.
   Articolul 9
   (1)   În cazul în care într-un stat membru gazdă sunt în vigoare acte cu putere de lege și acte administrative privind respectarea condițiilor de moralitate sau bună reputație, inclusiv dispoziții privind măsuri disciplinare în cazuri de abateri profesionale grave sau de condamnări pentru fapte penale săvârșite în exercitarea uneia din activitățile menționate la articolul 1, statul membru de origine sau de proveniență transmite statului membru gazdă informațiile necesare privind măsurile sau sancțiunile de natură profesională sau administrativă luate împotriva persoanei respective, precum și sancțiunile penale impuse acesteia în timpul exercitării profesiei în statul membru de origine sau de proveniență.
   (2)   În cazul în care statul membru gazdă are cunoștință de fapte grave și precise care s-au petrecut în afara teritoriului său anterior stabilirii celui în cauză în statul respectiv și care pot afecta accesul la activitatea în cauză, acesta poate informa statul membru de origine sau de proveniență cu privire la acestea.
   Statul membru de origine sau de proveniență verifică exactitatea faptelor, în măsura în care acestea pot afecta accesul la activitatea în cauză în statul membru respectiv. Autoritățile statului respectiv decid asupra naturii și amplorii investigațiilor care trebuie efectuate și, în conformitate cu alineatul (1), informează statul membru gazdă asupra oricărei acțiuni pe care o efectuează în legătură cu informațiile primite de la acesta.
   (3)   Statele membre asigură confidențialitatea informațiilor transmise.
   Articolul 10
   În cazul în care un stat membru gazdă impune resortisanților săi, care doresc să aibă acces la sau să desfășoare oricare dintre activitățile menționate la articolul 1, un certificat de sănătate fizică sau psihică, acest stat acceptă ca dovadă suficientă prezentarea documentului cerut în statul membru de origine sau de proveniență.
   În cazul în care statul membru de origine sau de proveniență nu impune prezentarea unui document de această natură celor care doresc să aibă acces la sau să exercite activitatea în cauză, statul membru gazdă trebuie să accepte de la resortisanții statului membru de origine sau de proveniență o atestare eliberată de o autoritate competentă a statului respectiv, corespunzătoare atestărilor eliberate în statul membru gazdă.
   Articolul 11
   Documentele menționate la articolele 8, 9 și 10 nu pot fi prezentate după mai mult de trei luni de la data emiterii.
   Articolul 12
   (1)   Procedura prin care beneficiarului îi este autorizat accesul la una din activitățile menționate la articolul 1, în temeiul articolelor 8, 9 și 10, trebuie să se încheie cât mai curând posibil și în termen de cel mult trei luni de la prezentarea dosarului complet al beneficiarului, fără a aduce atingere întârzierilor rezultate ca urmare a unei eventuale acțiuni introduse la încheierea acestei proceduri.
   (2)   În cazurile menționate la articolul 8 alineatul (3) și articolul 9 alineatul (2), o cerere de reexaminare suspendă perioada prevăzută la alineatul (1).
   Statul membru de origine sau de proveniență consultat trebuie să transmită răspunsul său în termen de trei luni.
   La primirea răspunsului sau la expirarea acestui termen, statul membru gazdă trebuie să continue procedura menționată la alineatul (1).
   Articolul 13
   În cazul în care un stat membru gazdă impune resortisanților săi care doresc să aibă acces la sau să exercite oricare dintre activitățile menționate la articolul 1 să depună jurământ sau să facă o declarație solemnă și dacă formula acestui jurământ sau declarații nu poate fi utilizată de resortisanții altor state membre, statul membru gazdă asigură ca o formulă adecvată și echivalentă de jurământ sau declarație să fie pusă la dispoziția persoanelor interesate.
   Articolul 14
   În cazul în care, într-un stat membru gazdă, folosirea titlului profesional cu privire la una dintre activitățile menționate la articolul 1 este reglementată, resortisanții altor state membre, care îndeplinesc condițiile prevăzute la articolele 2, 5 și 6, folosesc titlul profesional al statului membru gazdă care, în statul respectiv, corespunde acestor condiții de formare profesională și folosesc și titlul abreviat.
   Articolul 15
   (1)   Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a permite beneficiarilor să fie informați cu privire la legislația în domeniul sănătății și securității sociale și, după caz, la deontologia statului membru gazdă.
   În acest scop, statele membre pot înființa servicii de informare de unde persoanele interesate pot obține informațiile necesare. În cazul stabilirii, statele membre gazdă pot obliga beneficiarii să contacteze aceste servicii.
   (2)   Statele membre pot înființa serviciile menționate la alineatul (1) pe lângă autoritățile și organismele competente pe care trebuie să le desemneze în termenul prevăzut la articolul 19 alineatul (1).
   (3)   Statele membre asigură ca, după caz, beneficiarii să dobândească, în propriul lor interes și în cel al pacienților lor, cunoștințele lingvistice necesare exercitării profesiei lor în statul membru gazdă.
   CAPITOLUL VI
   Dispoziții finale
   Articolul 16
   În cazul unei îndoieli justificate, statul membru gazdă poate impune autorităților competente dintr-un alt stat membru confirmarea autenticității diplomelor, certificatelor și a altor titluri oficiale de calificare eliberate în respectivul stat membru și menționate la capitolele II și III, precum și confirmarea faptului că beneficiarul a îndeplinit toate condițiile de formare profesională prevăzute de Directiva 85/432/CEE.
   Articolul 17
   În termenul prevăzut la articolul 19 alineatul (1), statele membre desemnează autoritățile și organismele abilitate să elibereze sau să primească diplomele, certificatele și alte titluri oficiale de calificare, precum și documentele și informațiile menționate în prezenta directivă și informează de îndată celelalte state membre și Comisia cu privire la aceasta.
   Articolul 18
   Prezenta directivă se aplică și resortisanților statelor membre care, în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 1612/68, exercită sau vor exercita în calitate de salariați activitățile menționate la articolul 1.
   Articolul 19
   (1)   Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a se conforma prezentei directive înainte de 1 octombrie 1987. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
   (2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern, pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 20
   În cazul în care, în aplicarea prezentei directive, un stat membru întâmpină dificultăți majore în anumite domenii, Comisia examinează aceste dificultăți în colaborare cu statul respectiv și solicită avizul Comitetului farmaceutic constituit în temeiul Deciziei 75/320/CEE (6).
   Dacă este necesar, Comisia prezintă Consiliului propuneri adecvate.
   Articolul 21
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Luxemburg, 16 septembrie 1985.

            Pentru Consiliu

            Președintele

         M. FISCHBACH

      (1)  JO C 35, 18.2.1981, p. 6 și JO C 40, 18.2.1984, p. 4.

      (2)  JO C 277, 17.10.1983, p. 160.

      (3)  JO C 230, 10.9.1981, p. 10.

      (4)  JO L 253, 24.9.1985, p. 34.

      (5)  JO L 257, 19.10.1968, p. 2.

      (6)  JO L 147, 9.6.1975, p. 23.


title: DIRECTIVA (UE) …/… A COMISIEI de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește principiile și orientările vizând buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman

text:
               DIRECTIVA (UE) …/… A COMISIEI

               din 15.9.2017

               de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește principiile și orientările vizând buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman

               COMISIA EUROPEANĂ,

               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

               având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
                  1
               , în special articolul 47 primul paragraf,

               întrucât:

               (1)Directiva 2003/94/CE
                  2
                se aplică atât medicamentelor de uz uman, cât și medicamentelor experimentale de uz uman.

               (2)În conformitate cu articolul 63 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului
                  3
               , Comisia este împuternicită să adopte un act delegat de stabilire a principiilor privind buna practică de fabricație a medicamentelor experimentale de uz uman. Prin urmare, este necesar ca dispozițiile Directivei 2003/94/CE să fie adaptate prin eliminarea trimiterilor la medicamentele experimentale de uz uman.

               (3)Definiția conceptului de „sistem de calitate farmaceutică”, precum și o anumită terminologie ar trebui să fie actualizate pentru a reflecta evoluțiile internaționale sau utilizarea efectivă a acestei terminologii de către inspectori și producători.

               (4)Toate medicamentele de uz uman fabricate sau importate în Uniune, inclusiv medicamentele destinate exportului, ar trebui să fie fabricate în conformitate cu principiile și cu orientările vizând buna practică de fabricație. Totuși, pentru ca producătorul să fie în măsură să respecte aceste principii și orientări, este necesară o cooperare între producător și titularul autorizației de introducere pe piață, în cazul în care aceștia constituie entități juridice diferite. Obligațiile reciproce ale producătorului și ale titularului autorizației de introducere pe piață ar trebui să fie definite în cadrul unui acord tehnic între aceștia.

               (5)Producătorul de medicamente trebuie să se asigure că acestea sunt potrivite pentru utilizarea căreia îi sunt destinate, că sunt în conformitate cu cerințele autorizației de introducere pe piață și că nu pun pacienții în pericol din cauza unei calități necorespunzătoare. Pentru a atinge acest obiectiv de calitate în mod fiabil, producătorul trebuie să pună în aplicare un sistem de calitate farmaceutică conceput în mod cuprinzător și aplicat în mod corect, incluzând buna practică de fabricație și gestionarea riscurilor în materie de calitate.

               (6)Pentru a asigura conformitatea cu principiile și cu orientările vizând buna practică de fabricație, este necesar să se stabilească dispoziții detaliate privind inspecțiile efectuate de autoritățile competente și anumite obligații ale producătorului.

               (7)Este necesar să se garanteze că toate medicamentele disponibile pe teritoriul UE respectă aceleași standarde de calitate și, prin urmare, că medicamentele importate în Uniune sunt fabricate potrivit unor standarde cel puțin echivalente cu standardele privind buna practică de fabricație stabilite în Uniune.

               (8)Pentru a asigura aplicarea coerentă a principiilor vizând buna practică de fabricație, producătorii de medicamente de uz uman și inspectorii ar trebui să țină cont de orientările menționate la articolul 47 al doilea paragraf din Directiva 2001/83/CE. Totuși, în cazul medicamentelor pentru terapie avansată, ar trebui să se aplice orientarea menționată la articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 1394/2007
                  4
               . Ar trebui să fie elaborate principii și orientări vizând buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman în ceea ce privește gestionarea calității, personalul, sediile și echipamentele, documentația, producția, controlul calității, operațiunile externalizate, reclamațiile, rechemarea produselor și autoinspecțiile. În ceea ce privește medicamentele pentru terapie avansată, aceste principii și orientări ar trebui să fie adaptate la caracteristicile specifice ale produselor respective, în conformitate cu abordarea bazată pe riscuri.

               (9)Dat fiind faptul că numeroase dispoziții ale Directivei 2003/94/CE trebuie să fie modificate, respectiva directivă ar trebui să fie abrogată, din motive de claritate.

               (10)Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

               Articolul 1
                  Obiect

               Prezenta directivă stabilește principiile și orientările vizând buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman, pentru fabricarea sau importul cărora este necesară autorizația menționată la articolul 40 din Directiva 2001/83/CE.

               Articolul 2
                  Definiții

               În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:

               (1)„producător” înseamnă orice persoană care desfășoară activități pentru care este necesară autorizația menționată la articolul 40 alineatele (1) și (3) din Directiva 2001/83/CE;

               (2)„sistem de calitate farmaceutică” înseamnă totalitatea măsurilor organizatorice luate pentru a garanta că medicamentele au calitatea corespunzătoare destinației lor;

               (3)„bună practică de fabricație” înseamnă acea parte a asigurării calității care garantează că medicamentele sunt produse, importate și controlate în mod constant în conformitate cu standardele de calitate corespunzătoare destinației lor.

               Articolul 3
                  Inspecții

               1.Prin intermediul inspecțiilor repetate menționate la articolul 111 alineatul (1a) din Directiva 2001/83/CE, statele membre se asigură că producătorii autorizați în conformitate cu articolul 40 alineatele (1) și (3) din Directiva 2001/83/CE respectă principiile și orientările privind buna practică de fabricație stabilite de prezenta directivă.

               Statele membre iau de asemenea în considerare culegerea, publicată de Comisie, a procedurilor Uniunii privind inspecțiile și schimbul de informații.

               2.La interpretarea principiilor și a orientărilor vizând buna practică de fabricație, producătorii și autoritățile competente țin cont de orientările detaliate menționate la articolul 47 al doilea paragraf din Directiva 2001/83/CE. În cazul medicamentelor pentru terapie avansată, se ține cont de orientările privind buna practică de fabricație specifice medicamentelor pentru terapie avansată menționate la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului privind medicamentele pentru terapie avansată.

               3.Statele membre stabilesc și pun în aplicare, în cadrul serviciilor lor de inspecție, un sistem de calitate conceput în mod corespunzător care trebuie să fie respectat de personalul și de conducerea serviciilor de inspecție. Sistemul de calitate este actualizat, după caz.

               Articolul 4
                  Conformitatea cu buna practică de fabricație

               1.Statele membre se asigură că operațiunile de fabricație sunt efectuate de către producători în conformitate cu buna practică de fabricație și cu autorizația de fabricație. Această dispoziție se aplică, de asemenea, medicamentelor destinate în exclusivitate exportului.

               2.În ceea ce privește medicamentele importate din țări terțe, statele membre se asigură că produsele au fost fabricate potrivit unor standarde cel puțin echivalente cu standardele privind buna practică de fabricație stabilite în Uniune și că aceste produse au fost fabricate de producători autorizați legal în acest scop.

               Articolul 5
                  Conformitatea cu autorizația de introducere pe piață

               1.Statele membre se asigură că toate operațiunile de fabricație sau de import de medicamente care fac obiectul unei autorizații de introducere pe piață sunt efectuate de către producători în conformitate cu informațiile furnizate în cererea de autorizație de introducere pe piață.

               2.Statele membre îl obligă pe producător să își reevalueze în mod periodic metodele de fabricație, în funcție de progresele științifice și tehnice.

               Dacă este necesară o modificare a dosarului autorizației de introducere pe piață, această modificare are loc prin mecanismele stabilite în conformitate cu articolul 23b din Directiva 2001/83/CE.

               Articolul 6
                  Sistemul de calitate farmaceutică

               Statele membre se asigură că producătorii stabilesc, pun în practică și mențin un sistem eficace de calitate farmaceutică, care implică participarea activă a conducerii de nivel superior și a personalului diverselor servicii în cauză.

               Articolul 7
                  Personalul

               1.Producătorul este obligat să dispună, în fiecare unitate de producție sau de import, de personal în număr suficient, competent și calificat în mod corespunzător, pentru a atinge obiectivul sistemului de calitate farmaceutică.

               2.Sarcinile personalului de conducere și de supraveghere responsabil pentru instituirea și aplicarea bunei practici de fabricație, inclusiv cele ale persoanelor calificate menționate la articolul 48 din Directiva 2001/83/CE, sunt stabilite în fișele postului. Relațiile de subordonare ierarhică sunt stabilite în organigramă. Organigramele și fișele postului se aprobă în conformitate cu procedurile interne ale producătorului.

               3.Personalul menționat la alineatul (2) este investit cu suficientă autoritate pentru a se achita de sarcinile sale în mod corespunzător.

               4.Personalul beneficiază de formare profesională inițială și continuă, a cărei eficacitate este verificată și care se referă în special la teoria și la aplicarea conceptelor de asigurare a calității și de bună practică de fabricație.

               5.Se stabilesc și se respectă programe de igienă adaptate activităților care urmează să fie efectuate. Aceste programe includ în special procedurile referitoare la sănătatea, la practicile de igienă și la îmbrăcămintea personalului.

               Articolul 8
                  Spațiile și echipamentul

               1.În ceea ce privește incintele și echipamentele de fabricație, producătorul este obligat să se asigure că acestea sunt amplasate, concepute, construite, adaptate și întreținute în așa fel încât să corespundă destinației prevăzute.

               2.Statele membre solicită ca incintele și echipamentele de fabricație să fie dispuse, concepute și exploatate în așa fel încât să reducă la minimum riscul de eroare și să permită o curățare și o întreținere eficace, pentru a se evita contaminarea, contaminarea încrucișată și, în general, orice efecte adverse asupra calității produsului.

               3.Incintele și echipamentele care urmează să fie utilizate la operațiile de fabricație sau de import și care sunt decisive pentru calitatea produselor sunt supuse condițiilor și validării corespunzătoare.

               Articolul 9
                  Documentația

               1.Producătorul este obligat să instituie și să mențină un sistem de documentație bazat pe specificații, formule de fabricație, instrucțiuni de prelucrare și ambalare, proceduri și evidențe care cuprind diversele operații de fabricație efectuate. Sistemul de documentare asigură calitatea și integritatea datelor. Documentele sunt clare, fără greșeli și sunt ținute la zi. Producătorul dispune de proceduri prestabilite pentru operațiunile și condițiile generale de fabricație, precum și de documente specifice privind fabricația fiecărui lot. Acest set de documente permite trasarea istoricului fabricației fiecărui lot.

               Producătorul este obligat să păstreze documentația referitoare la loturi timp de cel puțin un an după data de expirare a loturilor la care se referă sau timp de cel puțin cinci ani după certificarea menționată la articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, în cazul în care această perioadă este mai mare.

               2.Atunci când se utilizează sisteme electronice, fotografice sau alte sisteme de prelucrare a datelor în locul documentelor scrise, producătorul trebuie să valideze în primul rând aceste sisteme, demonstrând că datele vor fi stocate în mod corespunzător pe durata avută în vedere. Datele stocate cu ajutorul acestor sisteme sunt puse la dispoziție rapid în formă lizibilă și sunt furnizate autorităților competente, la cerere. Datele stocate pe suport electronic sunt protejate împotriva accesului ilegal, a pierderii sau a deteriorării cu ajutorul unor tehnici precum realizarea unor copii de rezervă și transferul pe un alt sistem de stocare, iar pistele de audit sunt ținute la zi.

               Articolul 10
                  Producția

               1.Statele membre se asigură că producătorii efectuează diferitele operațiuni de producție în conformitate cu instrucțiunile și procedurile prestabilite și cu buna practică de fabricație. Producătorul pune la dispoziție resurse suficiente și adaptate pentru efectuarea controalelor în cursul procesului de fabricație. Toate abaterile de la procedee și toate defectele produselor sunt documentate și investigate în profunzime.

               2.Producătorii sunt obligați să ia măsuri tehnice și organizatorice adecvate pentru a evita contaminarea încrucișată și amestecarea produselor.

               3.Toate procedeele de fabricație noi ale unui medicament și toate modificările importante ale unui procedeu de fabricație existent sunt validate. Fazele critice ale procedeelor de fabricație sunt revalidate periodic.

               Articolul 11
                  Controlul calității

               1.Producătorul este obligat să stabilească și să mențină un sistem de control al calității, aflat sub autoritatea unei persoane care dispune de calificările necesare și este independentă de producție.

               Persoana respectivă are la dispoziție sau are acces la unul sau mai multe laboratoare de control al calității, cu personalul și dotările adecvate pentru a efectua examinările și verificările necesare ale materiilor de bază și ale materialelor de ambalare, precum și testarea produselor intermediare și a medicamentelor finite.

               2.În cazul medicamentelor, inclusiv al celor importate din țări terțe, pot fi utilizate laboratoare pe bază de contract, în cazul în care acestea sunt autorizate în conformitate cu articolul 12 din prezenta directivă și cu articolul 20 litera (b) din Directiva 2001/83/CE.

               3.În timpul controlului final al medicamentului finit, înainte ca el să fie lansat pentru vânzare sau distribuție, sistemul de control al calității ține cont, în plus față de rezultatele analitice, de informații esențiale precum condițiile de producție, rezultatele controalelor din timpul fabricației, examinarea documentelor de fabricație și conformitatea produsului cu specificațiile corespunzătoare, inclusiv de ambalajul final finit.

               4.Se păstrează mostre din fiecare lot de medicamente finite timp de cel puțin un an după data expirării.

               Mostrele materiilor de bază, altele decât solvenții, gazele sau apa, utilizate în procesul de fabricație se păstrează timp de cel puțin doi ani după lansarea produsului. Această perioadă poate fi redusă în cazul în care perioada de stabilitate a materialului, indicată în specificația corespunzătore, este mai scurtă. Toate aceste mostre sunt ținute în permanență la dispoziția autorităților competente.

               Prin înțelegere cu autoritatea competentă, pot fi stabilite și alte condiții privind eșantionarea și păstrarea materiilor de bază și a anumitor produse fabricate individual sau în cantități mici, sau atunci când depozitarea lor poate pune probleme deosebite.

               Articolul 12
                  Operațiunile externalizate

               1.Statele membre dispun ca orice operațiune de fabricație sau de import sau orice operațiune aferentă fabricației ori importului care este externalizată să facă obiectul unui contract scris.

               2.Contractul definește în mod clar responsabilitățile fiecăreia dintre părți și, în special, respectarea bunei practici de fabricație de urmat de către contractant, precum și modul în care persoana calificată menționată la articolul 48 din Directiva 2001/83/CE, responsabilă de certificarea fiecărui lot, trebuie să își îndeplinească atribuțiile.

               3.Contractantul nu subcontractează nicio parte a activității care i-a fost încredințată pe bază de contract fără acordul scris al părții care atribuie contractul.

               4.Contractantul respectă principiile și orientările vizând buna practică de fabricație aplicabile operațiunilor în cauză stabilite în Uniune și se supune inspecțiilor efectuate de autoritățile competente în temeiul articolului 111 din Directiva 2001/83/CE.

               Articolul 13
                  Reclamațiile și rechemarea produselor

               1.Statele membre se asigură că producătorii pun în aplicare un sistem de înregistrare și de analiză a reclamațiilor, precum și un sistem eficace de rechemare promptă și în orice moment a medicamentelor aflate în rețeaua de distribuție. Fiecare reclamație privind defectele este înregistrată și examinată de producător. Producătorul este obligat să informeze autoritatea competentă și, după caz, titularul autorizației de introducere pe piață cu privire la orice defect care poate conduce la rechemarea unui produs sau la limitarea anormală a ofertei și indică, pe cât posibil, țările de destinație.

               2.Orice rechemare este efectuată în conformitate cu cerințele menționate la articolul 123 din Directiva 2001/83/CE.

               Articolul 14
                  Autoinspecția

               Producătorul este obligat să efectueze autoinspecții repetate în cadrul sistemului de calitate farmaceutică pentru a urmări punerea în aplicare și respectarea bunei practici de fabricație și pentru a propune măsurile de remediere și/sau acțiunile preventive necesare. Producătorul ține evidența acestor autoinspecții și a măsurilor de remediere luate ulterior.

               Articolul 15
                  Abrogarea Directivei 2003/94/CE

               Directiva 2003/94/CE se abrogă după o perioadă de șase luni de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene a avizului prevăzut la articolul 82 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 sau de la 1 aprilie 2018, dacă această dată este ulterioară.

               Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă și la Regulamentul delegat xx al Comisiei
                  5
                și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexă.

               Articolul 16
                  Transpunerea

               1.Statele membre adoptă și publică, până la [31 martie 2018] cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul actelor respective.

               Ele aplică aceste acte după o perioadă de șase luni de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene a avizului prevăzut la articolul 82 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 sau de la 1 aprilie 2018, dacă această dată este ulterioară.

               Atunci când statele membre adoptă actele respective, ele trebuie să conțină o trimitere la prezenta directivă sau să fie însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

               2.Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

               Articolul 17
                  Intrarea în vigoare

               Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

               Articolul 18
                  Destinatari

               Prezenta directivă se adresează statelor membre.

               Adoptată la Bruxelles, 15.9.2017.

                     Pentru Comisie

                     Preşedintele
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)
                  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

                     (2)
                  Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație cu privire la produsele medicamentoase de uz uman și medicamentele experimentale de uz uman (JO L 262, 14.10.2003, p. 22).

                     (3)
                  Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1).

                     (4)
                  Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 324, 10.12.2007, p. 121).

                     (5)
                  Regulamentul delegat xx al Comisiei de completare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului prin precizarea principiilor și a orientărilor pentru buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman experimentale și a modalităților de realizare a inspecțiilor (JO L xx, zz.ll.aaaa, p. xx).

    ---documentbreak---

               ANEXĂ

               Tabel de corespondență

                        Directiva 2003/94/CE

                        Prezenta directivă

                        Regulamentul (UE) nn/aaaa

                        [Regulamentul delegat al Comisiei de completare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului prin precizarea principiilor și a orientărilor pentru buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman experimentale și a modalităților de realizare a inspecțiilor]

                        Articolul 1

                        Articolul 1

                        Articolul 1

                        Articolul 2

                        Articolul 2

                        Articolul 2

                        Articolul 3

                        Articolul 3

                        -

                        Articolul 4

                        Articolul 4

                        Articolul 3

                        Articolul 5

                        Articolul 5

                        Articolul 4

                        Articolul 6

                        Articolul 6

                        Articolul 5 primul paragraf

                        Articolul 7

                        Articolul 7

                        Articolul 6

                        Articolul 8

                        Articolul 8

                        Articolul 7

                        Articolul 9

                        Articolul 9

                        Articolul 8

                        Articolul 10

                        Articolul 10

                        Articolul 9

                        Articolul 11

                        Articolul 11

                        Articolul 10

                        Articolul 12

                        Articolul 12

                        Articolul 13

                        Articolul 13

                        Articolul 13

                        Articolul 14

                        Articolul 14

                        Articolul 14

                        Articolul 15

                        Articolul 15

                        -

                        -

                        Articolul 16

                        -

                        -

                        Articolul 17

                        -

                        -

                        Articolul 18

                        -

                        -

                        Articolul 19

                        -

                        -


title: Directiva Consiliului din 15 decembrie 1969 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la sticla cristal

text:
               13/Volumul 01

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               36

         31969L0493

               L 326/36

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA CONSILIULUI

   din 15 decembrie 1969
   privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la sticla cristal
   (69/493/CEE)
   CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 100,
   având în vedere propunerea Comisiei,
   având în vedere avizul Adunării (1),
   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social,
   întrucât, în unele state membre există diferențe între dispozițiile referitoare la utilizarea unei descrieri speciale a produselor din sticlă cristal și la obligația care rezultă cu privire la compoziția acestor produse; întrucât diferențele menționate constituie o piedică în calea schimburilor comerciale cu aceste produse și pot să conducă la denaturarea concurenței în cadrul Comunității;
   întrucât aceste obstacole în instituirea și funcționarea corespunzătoare a pieței comune se pot elimina prin adoptarea acelorași cerințe de către toate statele membre;
   întrucât, cu privire la descrierile stabilite pentru diferitele categorii de sticlă cristal și la caracteristicile categoriilor respective, dispozițiile comunitare care urmează să fie adoptate au ca obiect protejarea atât a cumpărătorului împotriva fraudelor, cât și a fabricantului care respectă aceste dispoziții;
   întrucât punerea în aplicare a unui sistem de norme comunitare necesită elaborarea unor metode standard pentru determinarea proprietăților fizice și chimice ale produselor din sticlă cristal care poartă denumirile stabilite prin prezenta directivă,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Prezenta directivă se aplică produselor enumerate la poziția 70.13 din Tariful Vamal Comun.
   Articolul 2
   Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura respectarea definițiilor și normelor stabilite în prezenta directivă și în anexa la aceasta, referitoare la compoziția, caracteristicile de fabricație și etichetarea produselor prevăzute la articolul 1, precum și la toate formele de publicitate pentru aceste produse.
   Articolul 3
   Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a preveni utilizarea în scop comercial a descrierilor din anexa I coloana (b) pentru produsele care nu au caracteristicile corespunzătoare precizate în coloanele (d)–(g) din anexa I.
   Articolul 4
   (1)   Dacă un produs care intră sub incidența prezentei directive poartă una dintre denumirile enumerate în coloana (b) din anexa I, acesta poate să poarte, de asemenea, simbolul corespunzător de identificare prezentat și descris în coloanele (h) și (i) din anexa menționată.
   (2)   Dacă o marcă comercială, numele unei întreprinderi sau orice altă inscripție conține, ca parte principală, ca adjectiv sau ca rădăcină, o denumire care apare în coloanele (b) și (c) din anexa I sau o denumire care poate să fie confundată cu acestea, statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura ca marca comercială, denumirea sau inscripția să fie precedate imediat de datele specificate în continuare, scrise cu litere foarte proeminente:

               (a)

               denumirea produsului, dacă produsul respectiv are caracteristicile prevăzute în coloanele (d)-(g) din anexa I;

               (b)

               precizarea naturii exacte a produsului, dacă produsul respectiv nu are caracteristicile prevăzute în coloanele (d)-(g) din anexa I.

         Articolul 5
   Descrierea și simbolurile de identificare prezentate în anexa I pot să apară pe una și aceeași etichetă.
   Articolul 6
   Se utilizează metodele prevăzute în anexa II și numai aceste metode, pentru a verifica dacă produsele având denumirile și simbolurile de identificare au caracteristicile corespunzătoare acestora, conform specificațiilor din coloanele (d)-(g) din anexa I.
   Articolul 7
   Produsele destinate exportului din Comunitate nu intră sub incidența dispozițiilor prezentei directive.
   Articolul 8
   Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a se conforma prezentei directive în termen de optsprezece luni de la notificarea acesteia și informează de îndată Comisia cu privire la aceasta. De îndată ce prezenta directivă este notificată, statele membre asigură, de asemenea, informarea Comisiei în timp util pentru ca aceasta să-și prezinte observațiile cu privire la orice proiecte ulterioare referitoare la acte cu putere de lege și acte administrative pe care acestea intenționează să le adopte în domeniul reglementat prin prezenta directivă.
   Articolul 9
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 15 decembrie 1969.

            Pentru Consiliu

            Președintele

         H. J. DE KOSTER

      (1)  JO C 108, 19.10.1968, p. 35.
   ANEXA I
   Lista categoriilor de sticlă cristal

   ANEXA II
   METODELE PENTRU DETERMINAREA PROPRIETĂȚILOR CHIMICE ȘI FIZICE ALE CATEGORIILOR DE STICLĂ CRISTAL
   1.   ANALIZE CHIMICE
   1.1.   BaO și PbO
   1.1.1.   Determinarea combinației BaO + PbO
   Se cântăresc, cu o precizie de 0,0001 grame, aproximativ 0,5 grame de praf de sticlă care se introduc într-un vas de platină. Se umezește cu apă și se adaugă 10 mililitri de soluție 15 % de acid sulfuric și 10 mililitri de acid fluorhidric. Se încălzește pe baie de nisip până când se degajă vapori albi. Se lasă să se răcească și se tratează din nou cu 10 mililitri de acid fluorhidric. Se încălzește până la reapariția vaporilor albi. Se lasă să se răcească și se clătesc pereții vasului cu apă. Se încălzește până la reapariția vaporilor albi. Se lasă să se răcească, se adaugă cu grijă 10 mililitri de apă, apoi se transferă într-un pahar de 400 mililitri. Se spală vasul de câteva ori cu soluție 10 % de acid sulfuric și se diluează la 100 mililitri cu aceeași soluție. Se fierbe 2–3 minute. Se lasă să stea peste noapte.
   Se trece prin-un creuzet de filtrare cu porozitatea 4, se spală mai întâi cu soluție 10 % de acid sulfuric, apoi de două sau trei ori cu alcool etilic. Se usucă timp de o oră în etuvă la 150 °C. Se cântărește BaSO4 + PbSO4.
   1.1.2.   Determinarea BaO
   Se cântăresc, cu o precizie de 0,0001 grame, aproximativ 0,5 grame de praf de sticlă care se introduc într-un vas de platină. Se umezește cu apă și se adăugă 10 mililitri de acid fluorhidric și 5 mililitri de acid percloric. Se încălzește pe baie de nisip până se degajă vapori albi.
   Se lasă să se răcească și se adăugă încă 10 mililitri de acid fluorhidric. Se încălzește până la reapariția vaporilor albi. Se lasă să se răcească și se clătesc pereții vasului cu apă distilată. Se încălzește din nou și se evaporă până aproape de uscare. Se începe din nou cu 50 mililitri de soluție 10 % de acid clorhidric și încălzește ușor pentru a favoriza dizolvarea. Se transferă într-un pahar de 400 ml și se diluează până la 200 ml cu apă. Se aduce la fierbere și se trece un curent de hidrogen sulfurat prin soluția fierbinte. Când precipitatul de sulfură de plumb se lasă la fundul vasului, se întrerupe trecerea hidrogenului sulfurat. Se trece prin hârtie de filtru fină și se spală cu apă rece saturată cu hidrogen sulfurat.
   Se fierb filtratele și apoi, dacă este necesar, se reduc prin evaporare la 300 mililitri. Se adaugă amestecului la fierbere 10 mililitri de soluție 10 % de acid sulfuric. Se oprește fierberea și se lasă să stea cel puțin patru ore.
   Se trece prin hârtie de filtru fină, se spală cu apă rece. Se calcinează precipitatul la 1050 °C și se cântărește BaSO4.
   1.2.   Determinarea ZnO
   Se evaporă filtratele de la separarea BaSO4, astfel încât să se reducă volumul acestora la 200 mililitri. Se neutralizează cu amoniac în prezența roșului metil și se adaugă 20 mililitri de acid sulfuric N/10. Se aduce pH-ul la 2 (pH metru) prin adăugarea de acid sulfuric N/10 sau sodă caustică N/10, după caz, și se precipită sulfura de zinc la rece prin trecerea unui curent de hidrogen sulfurat. Se lasă precipitatul să sedimenteze patru ore, apoi se colectează pe hârtie de filtru fină. Se spală cu apă rece saturată cu hidrogen sulfurat. Se dizolvă precipitatul de pe filtru prin turnarea a 25 mililitri de soluție 10 % de acid clorhidric fierbinte. Se spală filtrul cu apă fiartă până se obține un volum de aproximativ 150 mililitri. Se neutralizează cu amoniac în prezența hârtiei de turnesol, apoi se adaugă 1–2 grame de urotropină solidă pentru a aduce soluția la un pH de aproximativ 5. Se adaugă câteva picături de soluție apoasă 0,5 % de xilenol-oranj proaspătă și se titrează cu o soluție N/10 de Complexon III până când culoarea roz virează în galben lămâie.
   1.3.   Determinarea K2O
   prin precipitarea și cântărirea tetrafenilboratului de potasiu.

                  Procedeul:

               2 grame de sticlă sunt atacate, după pisare și cernere, de

               2 mililitri de HNO3 concentrat

               15 mililitri de HCO4

               25 mililitri de HF

         într-un vas de platină pe baie de apă, apoi pe baie de nisip. După degajarea unor vapori albi denși de acid percloric (se continuă până la uscare), se dizolvă cu 20 mililitri apă fierbinte și 2 – 3 mililitri de acid clorhidric concentrat.
   Se transferă într-un balon gradat de 200 ml și se completează volumul cu apă distilată.

      Reactivi: soluție 6 % de tetrafenilborat de sodiu: se dizolvă 1,5 grame de reactiv în 250 mililitri apă distilată. Se elimină opalescența ușoară rămasă prin adăugarea a 1 gram de hidroxid de aluminiu. Se agită cinci minute și se filtrează, având grijă să se repete filtrarea primilor 20 de mililitri obținuți.
   Soluția de spălare pentru precipitat: se prepară puțină sare de potasiu prin precipitarea într-o soluție de aproximativ 0,1 grame de KCl la 50 mililitri HCl N/10, în care se toarnă, sub agitare, soluția de tetrafenilborat, până la încetarea precipitării. Se filtrează prin produs sinterizat. Se spală cu apă distilată. Se usucă într-un desicator, la temperatura camerei. Se toarnă apoi 20–30 miligrame din sarea rezultată în 250 mililitri de apă distilată. Se agită din când în când. După 30 de minute se adaugă 0,5–1 g de hidroxid de aluminiu. Se filtrează.

      Modul de lucru: Se ia o parte alicotă de acid concentrat prin evaporare care corespunde la aproximativ 10 miligrame de K2O. Se diluează până la aproximativ 100 mililitri. Se adaugă încet soluția de reactiv, aproximativ 10 mililitri pentru 5 miligrame estimate de K2O, sub agitare ușoară. Se lasă să se liniștească maximum 15 minute, apoi se filtrează printr-un creuzet sinterizat tarat de porozitate 3 sau 4. Se spală cu soluție de spălare. Se usucă 30 de minute la 120 °C. Pentru K2O, coeficientul de conversie este 0,13143.
   1.4.   Toleranțe admise
   ± 0,1 din valoarea absolută pentru fiecare determinare. Dacă analiza dă o valoare mai mică, care se încadrează în toleranțele admise, decât limitele fixate (30, 24 sau 10 %), trebuie să se ia media a cel puțin trei determinări. Dacă media respectivă este mai mare sau egală cu 29,95, 23,95 sau respectiv 9,95, sticla trebuie să fie acceptată în categoria corespunzătoare la 30, 24 și respectiv 10 %.
   2.   DETERMINĂRI FIZICE
   2.1.   Densitate
   Metoda balanței hidrostatice cu o precizie de ± 0,01. Se cântărește o mostră de cel puțin 20 grame în aer și imersată în apă distilată, la 20 °C.
   2.2.   Indice de refracție
   Indicele se măsoară pe un refractometru cu o precizie de ± 0,001.
   2.3.   Microduritate
   Duritatea Vickers se măsoară conform standardului ASTM E 92–65 (Revizuit în 1965), dar utilizând o greutate de 50 de grame și luând media a 15 determinări.