title: DIRECTIVA (UE) …/… A COMISIEI de modificare, în scopul adaptării la evoluțiile tehnice și științifice, a punctului 13 din partea III a anexei II la Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind siguranța jucăriilor, în ceea ce privește cromul VI

text:
               DIRECTIVA (UE) …/… A COMISIEI

               din 16.5.2018

               de modificare, în scopul adaptării la evoluțiile tehnice și științifice, a punctului 13 din partea III a anexei II la Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind siguranța jucăriilor, în ceea ce privește cromul VI

               COMISIA EUROPEANĂ,

               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

               având în vedere Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 privind siguranța jucăriilor
                  1
               , în special articolul 46 alineatul (1) litera (b),

               întrucât:

               (1)Directiva 2009/48/CE stabilește o valoare limită pentru crom VI în materialul răzuit al jucăriilor, precum vopsele pe jucării, polimeri duri și moi, lemn, textile și altele. Valoarea limită actuală (0,2 mg/kg) este bazată pe o doză virtual sigură de 0,0053 µg de crom VI per kilogram de greutate corporală și pe zi propusă de Office of Environmental Health Hazard Assessment (OEHHA) din cadrul Agenției de protecție a mediului din California
                  2
               .

               (2)La cererea Comisiei Europene, Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (CSRSM) a evaluat în 2015 relevanța potențialului cancerigen al cromului VI în ceea ce privește cancerul oral. În avizul său intitulat „Chromium VI in toys” (Cromul VI în jucării) adoptat la 22 ianuarie 2015
                  3
               , CSRSM a raportat că a analizat, pe lângă altele, documentul tehnic justificativ al OEHHA pentru obiectivul de sănătate publică pentru crom VI în apa de băut
                  4
                și un studiu realizat de US-National Toxicology Program (NTP)
                  5
               . CSRSM a considerat că 0,0002 µg de crom VI per kilogram de greutate corporală și pe zi, limită considerată de OEHHA ca fiind asociată cu un caz în plus de cancer la un milion, este o doză virtual sigură adecvată.

               (3)Deoarece copiii sunt expuși la crom VI și din alte surse decât jucăriile, se poate lua în considerare numai un anumit procentaj din doza virtual sigură la calcularea valorii limită pentru crom VI. Contribuția maximă a jucăriilor la doza zilnică de crom VI recomandată de Comitetul științific pentru toxicitate, ecotoxicitate și mediu în avizul său din 2004
                  6
                este de 10 %. Acest procent a fost confirmat de două ori de către Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului în 2010
                  7
               ,
                  8
               .

               (4)În plus, în cazul cromului VI și al altor produse chimice care sunt deosebit de toxice, Directiva 2009/48/CE sugerează, în considerentul 22, stabilirea unor valori limită la jumătate din nivelul considerat sigur în conformitate cu criteriile comitetului științific competent, pentru a garanta prezența în jucării doar a unor urme de plumb compatibile cu bunele practici de producție.

               (5)Aplicarea procentului de 10 % la doza virtual sigură, înmulțit cu greutatea medie a unui copil cu vârsta sub trei ani, estimată la 7,5 kg, împărțit la cantitatea zilnică ingerată de material răzuit al jucăriilor, estimată la 8 mg/zi, și înmulțit cu ½ a determinat ca CSRSM să propună, în avizul privind „Chromium VI in toys” menționat anterior, o valoare limită revizuită de 0,0094 mg/kg pentru crom VI în materialul răzuit al jucăriilor.

               (6)Cu toate acestea, respectarea valorii limită propuse nu poate fi verificată prin metoda de testare prevăzută în standardul european EN 71-3:2013+A1:2014, a cărui referință a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
                  9
               . Valoarea limită propusă este de aproape șase ori mai mică decât concentrația minimă care poate fi cuantificată în mod fiabil cu metoda de testare din standard, care este de 0,053 mg/kg.

               (7)În aceste condiții, subgrupul „Substanțe chimice” al Grupului de experți privind siguranța jucăriilor instituit de Comisie
                  10
                a recomandat, la reuniunea sa din 14 octombrie 2016, să se reducă valoarea-limită pentru crom VI de la limita actuală de 0,2 mg/kg la 0,053 mg/kg. Subgrupul „Substanțe chimice” a recomandat, de asemenea, revizuirea metodelor de testare pentru crom VI o dată la doi ani pentru a se identifica o metodă de testare care să poată măsura în mod fiabil chiar și cele mai mici concentrații, până se atinge valoarea limită propusă de CSRSM.

               (8)Comitetul European de Standardizare (CEN) revizuiește în prezent metoda de testare din standardul EN 71-3 cu privire la îmbunătățirea depistării cromului VI. Se preconizează că o metodă de testare revizuită va fi disponibilă în curând pentru a permite măsurarea în mod fiabil a unor concentrații de până la 0,0025 mg/kg. În acel moment, va fi posibil să se reducă și mai mult valoarea limită pentru crom VI în materialul răzuit al jucăriilor.

               (9)Prin urmare, Directiva 2009/48/CE ar trebui modificată în consecință.

               (10)Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru siguranța jucăriilor,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

               Articolul 1

               În partea III din anexa II la Directiva 2009/48/CE, rubrica pentru crom VI de la punctul 13 se înlocuiește cu următorul text:

                        Elemente

                        mg /kg

                        în materialul uscat, friabil, sfărâmicios sau flexibil al jucăriei

                        mg /kg

                        în materialul lichid sau lipicios al jucăriei

                        mg /kg

                        în materialul răzuit al jucăriei

                        „Crom (VI)

                        0,02

                        0,005

                        0,053”

               Articolul 2

               (1)Statele membre adoptă și publică, cel târziu până la [18 luni de la publicarea în JO], actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.

               Acestea aplică respectivele dispoziții de la [18 luni de la publicarea în JO + 1 zi]

               Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

               (2)Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

               Articolul 3

               Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

               Articolul 4

               Prezenta directivă se adresează statelor membre.

               Adoptată la Bruxelles, 16.5.2018

                     Pentru Comisie

                     Preşedintele
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        JO L 170, 30.6.2009, p. 1.

                     (2)

                        OEHHA (1999). Public health goal for chromium in drinking water. Pesticide and Environmental Toxicology Section, Office of Environmental Health Hazard Assessment, California Environmental Protection Agency. Din februarie 1999. Citată în: Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements RIVM report 320003001/2008. Institutul național olandez pentru sănătate publică și mediu (RIVM). p. 114, tabelele 8-1.

                     (3)

                        Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (CSRSM), aviz privind „Chromium VI in toys” (Cromul VI în jucării). Adoptat la 22 ianuarie 2015.

                  http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_167.pdf

                     (4)

                        OEHHA (2011). Public health goals for chemicals in drinking water. Hexavalent chromium (Cr VI).
                  http://oehha.ca.gov/water/phg/072911Cr6PHG.html

                     (5)

                        National Toxicology Program (2008). Toxicology and Carcinogenesis Studies of Sodium Dichromate Dihydrate (CAS No. 7789-12-0) in F344/N Rats and B6C3F1 Mice (Drinking Water Studies). NTP TR 546, NIEHS, Research Triangle Park, NC. NIH Publication No. 08-5887.

                     (6)

                        Comitetul științific pentru toxicitate, ecotoxicitate și mediu (CSTEM). Aviz privind „Assessment of the bioavailability of certain elements in toys” (Evaluarea biodisponibilității anumitor elemente în jucării). Adoptat la 22 iunie 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                     (7)

                        Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (CSRSM). Aviz privind „Risk from organic CMR substances in toys” („Riscuri ale prezenței substanțelor organice CMR în jucării”) . Adoptat la 18 mai 2010.

                     (8)

                        Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (CSRSM). Aviz privind „Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys” („Evaluarea limitelor de migrare pentru elemente chimice din jucării”). Adoptat la 1 iulie 2010.

                     (9)

                        JO C 378, 13.11.2015, p. 1.

                     (10)

                        A se vedea registrul grupurilor de experți al Comisiei, Grupul de experți privind siguranța jucăriilor (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360&Lang=RO


title: DIRECTIVA (UE) …/… A COMISIEI de modificare a Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește evaluarea riscurilor pentru mediu determinate de organismele modificate genetic

text:
               DIRECTIVA (UE) …/… A COMISIEI

               din 8.3.2018

               de modificare a Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește evaluarea riscurilor pentru mediu determinate de organismele modificate genetic

               COMISIA EUROPEANĂ,

               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

               având în vedere Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului
                  1
               , în special articolul 27,

               întrucât:

               (1)Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului stabilește cerințele privind evaluarea riscurilor pentru mediu determinate de organismele modificate genetic („OMG-uri”).

               (2)La 4 decembrie 2008, Consiliul a adoptat concluzii privind OMG-urile, în care se evidențiază necesitatea de a actualiza și de a consolida evaluarea riscurilor pentru mediu determinate de OMG-uri, în special în ceea ce privește evaluarea efectelor pe termen lung asupra mediului.

               (3)În urma unei solicitări din partea Comisiei, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a adoptat, în octombrie 2010, un aviz științific prin care se stabilesc orientări privind evaluarea riscurilor pentru mediu determinate de plantele modificate genetic
                  2
                („Orientările”), care este o revizuire a orientărilor precedente. Alte documente de orientare emise de EFSA și de Agenția Europeană pentru Medicamente sunt relevante pentru evaluarea riscurilor pentru mediu determinate de OMG-uri care nu sunt plante.

               (4)Articolul 3 din Directiva (UE) 2015/412 a Parlamentului European și a Consiliului
                  3
                prevede că, până la 3 aprilie 2017, Comisia trebuie să actualizeze anexele la Directiva 2001/18/CE în ceea ce privește evaluarea riscurilor pentru mediu, în vederea includerii și a aplicării recomandărilor din Orientări, care nu sunt obligatorii din punct de vedere juridic.

               (5)În vederea adaptării la progresele tehnice și ținând seama de experiența dobândită în evaluarea riscurilor pentru mediu determinate de plantele modificate genetic, elementele esențiale ale Orientărilor ar trebui să fie incluse în Directiva 2001/18/CE. În acest sens, ar trebui să fie respectat principiul conform căruia evaluarea riscurilor pentru mediu ar trebui efectuată de la caz la caz.

               (6)Orientările au fost concepute în principal pentru transmiterea notificărilor în scopul introducerii pe piață („notificări efectuate în temeiul părții C”) a plantelor modificate genetic, în timp ce anexa II la Directiva 2001/18/CE se aplică atât notificărilor efectuate în temeiul părții C, cât și notificărilor pentru alte scopuri decât introducerea pe piață („notificări efectuate în temeiul părții B”). Prin urmare, anumite cerințe care decurg din includerea Orientărilor în anexa II ar trebui să se aplice numai notificărilor efectuate în temeiul părții C, deoarece ele ar fi irelevante sau disproporționate în contextul notificărilor efectuate în temeiul părții B, care vizează în principal diseminările experimentale.

               (7)Partea C din anexa II la Directiva 2001/18/CE se referă la metodologia evaluării riscurilor pentru mediu. Ea ar trebui să fie actualizată pentru a include, în particular, terminologia utilizată pentru a descrie cele șase etape ale metodei de evaluare, astfel cum se descrie în Orientări.

               (8)Partea D din anexa II la Directiva 2001/18/CE se aplică concluziilor evaluării riscurilor pentru mediu și conține două secțiuni distincte, cu privire la OMG-urile care nu sunt plante superioare (secțiunea D.1) și, respectiv, la plantele superioare modificate genetic (secțiunea D.2). Pentru a formula concluzii, Orientările iau în considerare șapte domenii specifice de risc care trebuie să fie abordate în cadrul evaluării riscurilor pentru mediu determinate de plantele modificate genetic. Structura și conținutul secțiunii D.2 din anexa II ar trebui, prin urmare, să fie actualizate pentru a reflecta aceste domenii de risc.

               (9)În cazul în care evaluarea riscurilor pentru mediu vizează o plantă modificată genetic astfel încât să fie rezistentă la un erbicid, sfera ei de cuprindere ar trebui să fie conformă cu Directiva 2001/18/CE. Evaluarea riscurilor pentru mediu ale utilizării unui produs de protecție a plantelor, inclusiv utilizarea sa la o plantă modificată genetic, se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului
                  4
                și va fi efectuată la nivelul statelor membre pentru a lua în considerare condițiile agricole specifice.

               (10)Anexa III B la Directiva 2001/18/CE conține informațiile care trebuie să figureze în notificările referitoare la diseminările plantelor superioare modificate genetic și se aplică atât notificărilor efectuate în temeiul părții C, cât și celor efectuate în temeiul părții B. Structura, conținutul și nivelul ei de detaliu ar trebui modificate pentru a se asigura coerența lor cu Orientările. Deoarece cele mai multe modificări induse de Orientări se referă la evaluarea riscurilor pentru mediu aferentă notificărilor efectuate în temeiul părții C, și din motive de claritate și simplificare pentru notificatori și pentru autoritățile competente, este adecvat să se modifice structura anexei III B prin separarea cerințelor privind notificările efectuate în temeiul părții C de cerințele privind notificările efectuate în temeiul părții B.

               (11)Cea mai mare parte a cererilor de autorizare a introducerii pe piață a plantelor modificate genetic sunt transmise în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
                  5
               . În scopul simplificării, este, prin urmare, adecvat să se alinieze, în măsura în care este posibil, ordinea informațiilor necesare pentru notificările efectuate în temeiul părții C din anexa III B la Directiva 2001/18/CE cu ordinea urmată în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 503/2013 al Comisiei
                  6
               .

               (12)Anexa IV la Directiva 2001/18/CE stabilește cerințe de informare suplimentare numai pentru notificările efectuate în temeiul părții C. Cerințele stabilite în respectiva anexă privind metodele de detectare ar trebui să fie actualizate în funcție de progresele tehnice, în special în ceea ce privește transmiterea de către notificatori a materialului de referință.

               (13)Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul comitetului instituit în baza articolului 30 din Directiva 2001/18/CE,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

               Articolul 1

               Anexele II, III, III B și IV la Directiva 2001/18/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.

               Articolul 2

               1.Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la (18 luni de la data intrării în vigoare) cel târziu. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.

               Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

               2.Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

               Articolul 3

               Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

               Articolul 4

               Prezenta directivă se adresează statelor membre.

               Adoptată la Bruxelles, 8.3.2018

                     Pentru Comisie

                     Preşedintele
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        JO L 106, 17.4.2001, p. 1.

                     (2)

                        EFSA Journal 2010;8(11):1879.

                     (3)

                        Directiva (UE) 2015/412 a Parlamentului European și a Consiliului din 11 martie 2015 de modificare a Directivei 2001/18/CE în ceea ce privește posibilitatea statelor membre de a restricționa sau de a interzice cultivarea organismelor modificate genetic (OMG) pe teritoriul lor (JO L 68, 13.3.2015, p. 1).

                     (4)

                        Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (JO L 309, 24.11.2009, p. 1).

                     (5)

                        Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (JO L 268, 18.10.2003, p. 1).

                     (6)

                        Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 503/2013 al Comisiei din 3 aprilie 2013 privind cererile de autorizare a alimentelor și furajelor modificate genetic în conformitate Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 641/2004 și (CE) nr. 1981/2006 ale Comisiei (JO L 157, 8.6.2013, p. 1).

    ---documentbreak---

               ANEXĂ

               Directiva 2001/18/CE se modifică după cum urmează:

               (1)Anexa II se modifică după cum urmează:

               (a)Secțiunea C se înlocuiește cu următorul text:

               „C.Metodologie

               Pentru punerea în aplicare a prezentei secțiuni în cazul notificărilor efectuate în temeiul părții C există disponibile orientări publicate de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară.

               C.1.Considerații generale și specifice cu privire la evaluarea riscurilor pentru mediu (e.r.m.)

               1.Modificări preconizate și nepreconizate

               Ca parte a procesului de identificare și de evaluare a efectelor adverse potențiale la care se face referire în secțiunea A, e.r.m. identifică modificările preconizate și nepreconizate rezultate din modificarea genetică și evaluează potențialul lor de a cauza efecte adverse asupra sănătății umane și asupra mediului.

               Modificările preconizate care rezultă din modificarea genetică sunt modificări care sunt concepute să apară și care îndeplinesc obiectivele inițiale ale modificării genetice.

               Modificările nepreconizate rezultate din modificarea genetică sunt modificări coerente care depășesc modificarea preconizată (modificările preconizate) care rezultă în urma modificării genetice.

               Modificările preconizate și nepreconizate pot avea efecte directe sau indirecte și efecte imediate sau târzii asupra sănătății umane și asupra mediului.

               2.Efecte adverse pe termen lung și efecte adverse pe termen lung cumulative în e.r.m. în cazul notificărilor efectuate în temeiul părții C

               Efectele pe termen lung ale unui OMG sunt efecte care rezultă fie dintr-o reacție întârziată a organismelor sau a descendenților acestora la expunerea pe termen lung sau cronică la un OMG, fie dintr-o utilizare pe scară largă în timp și spațiu a unui OMG.

               Identificarea și evaluarea potențialelor efecte adverse pe termen lung ale unui OMG asupra sănătății umane și asupra mediului ia în considerare următoarele:

               (a)interacțiunile pe termen lung dintre OMG și mediul receptor;

               (b)caracteristicile OMG-ului care devin importante pe termen lung;

               (c)date obținute din diseminări deliberate sau din introduceri pe piață repetate ale OMG-ului într-o perioadă lungă de timp.

               Identificarea și evaluarea potențialelor efecte adverse pe termen lung cumulative menționate în partea introductivă a anexei II iau în considerare și OMG-urile diseminate deliberat sau introduse pe piață în trecut.

               3.Calitatea datelor

               În vederea efectuării unei e.r.m. în cazul unei notificări efectuate în temeiul părții C din prezenta directivă, notificatorul colectează datele deja disponibile din literatura științifică sau din alte surse, inclusiv din rapoarte de monitorizare, și generează datele necesare prin efectuarea, dacă este posibil, a unor studii corespunzătoare. Dacă este posibil, notificatorul justifică în e.r.m. de ce generarea de date din studii nu este posibilă.

               E.r.m. în cazul notificărilor efectuate în temeiul părții B a directivei se bazează cel puțin pe datele deja disponibile din literatura științifică sau din alte surse și poate fi completată cu date suplimentare generate de notificator.

               În cazul în care în e.r.m. există date generate în afara Europei, relevanța lor pentru mediul receptor (mediile receptoare) din Uniune se justifică.

               Datele furnizate în e.r.m. în cazul notificărilor efectuate în temeiul părții C din prezenta directivă respectă următoarele cerințe:

               (a)în cazul în care studiile toxicologice efectuate pentru a evalua riscurile pentru sănătatea umană sau animală sunt puse la dispoziție în e.r.m., notificatorul furnizează dovezi prin care demonstrează că ele au fost efectuate în unități care sunt în conformitate cu:

               (i)cerințele Directivei 2004/10/CE; sau

               (ii)„principiile OCDE privind buna practică de laborator” (BPL), în cazul în care sunt efectuate în afara Uniunii;

               (b)în cazul în care în e.r.m. sunt furnizate alte studii decât studii toxicologice, ele:

               (i)respectă principiile bunei practici de laborator (BPL) expuse în Directiva 2004/10/CE, dacă este relevant, sau

               (ii)sunt efectuate de către organizații acreditate în conformitate cu standardul ISO corespunzător, sau

               (iii)în absența unui standard ISO relevant, sunt efectuate în conformitate cu standarde recunoscute la nivel internațional;

               (c)informațiile privind rezultatele obținute în studiile menționate la literele (a) și (b) și privind protocoalele studiilor sunt fiabile și cuprinzătoare și includ datele primare în format electronic, utilizabile pentru efectuarea de analize statistice sau de altă natură;

               (d)notificatorul specifică, dacă este posibil, dimensiunea efectului pe care fiecare studiu efectuat intenționează să o detecteze și o justifică;

               (e)selectarea siturilor pentru studiile în teren se bazează pe mediile receptoare relevante având în vedere expunerea potențială și impactul care ar fi observat acolo unde OMG-ul poate fi diseminat. Selectarea se justifică în e.r.m.;

               (f)organismul de comparație nemodificat genetic este adecvat pentru mediul receptor relevant (mediile receptoare relevante) și are un fond genetic comparabil cu cel al OMG-ului. Selectarea organismului de comparație se justifică în e.r.m.

               4.Evenimentele de transformare cu acumulare de gene în cazul notificărilor efectuate în temeiul părții C

               Următoarele elemente se aplică în e.r.m. determinate de un OMG care conține evenimente de transformare cu acumulare de gene în cazul notificărilor efectuate în temeiul părții C:

               (a)notificatorul furnizează o e.r.m. pentru fiecare eveniment unic de transformare în OMG sau se referă la notificările transmise deja pentru aceste evenimente unice de transformare;

               (b)notificatorul furnizează o evaluare a următoarelor aspecte:

               (i)stabilitatea evenimentelor de transformare;

               (ii)expresia evenimentelor de transformare;

               (iii)efectele aditive, sinergice sau antagoniste potențiale care rezultă din combinarea evenimentelor de transformare;

               (c)în cazul în care descendentul OMG-ului poate conține diverse subcombinații de evenimente de transformare cu acumulare de gene, notificatorul prezintă o fundamentare științifică care să justifice faptul că nu este nevoie să se furnizeze date experimentale referitoare la subcombinațiile în cauză, independent de originea lor sau, în absența unei astfel de fundamentări științifice, pune la dispoziție datele experimentale relevante.

               C.2.Caracteristicile OMG-ului și ale diseminărilor

               E.r.m. ia în considerare detaliile științifice și tehnice relevante privind caracteristicile:

               –organismului (organismelor) receptoare sau parentale;

               –modificării (modificărilor) genetice, fie că este vorba despre inserție sau deleție de material genetic, precum și ale informațiilor relevante privind vectorul și donatorul;

               –OMG-ului;

               –diseminării sau ale utilizării preconizate, inclusiv scara lor;

               –mediului receptor potențial (mediilor receptoare potențiale) în care va fi diseminat OMG-ul și în care transgena se poate răspândi; și

               –interacțiunii (interacțiunilor) dintre aceste caracteristici.

               Informațiile relevante de la diseminările precedente ale aceluiași OMG sau ale unor OMG-uri similare și ale unor organisme cu trăsături similare și interacțiunea lor biotică și abiotică cu medii receptoare similare, inclusiv informațiile care rezultă din monitorizarea unor astfel de organisme, se relatează în e.r.m, în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) sau cu articolul 13 alineatul (4).

               C.3.Etapele e.r.m.

               E.r.m. menționată la articolele 4, 6, 7 și 13 se efectuează pentru fiecare domeniu relevant de risc menționat în secțiunea D1 sau în secțiunea D2 în conformitate cu următoarele șase etape:

               1.Formularea problemei, inclusiv identificarea pericolelor:

               Formularea problemei:

               (a)identifică orice modificări ale caracteristicilor organismului, legate de modificarea genetică, prin compararea caracteristicilor OMG-ului cu cele ale organismului de comparație nemodificat genetic ales, în condiții de eliberare sau de utilizare corespunzătoare;

               (b)identifică efectele adverse potențiale asupra sănătății umane sau asupra mediului care sunt legate de modificările identificate în conformitate cu litera (a) de mai sus;

               Efectele adverse potențiale nu se desconsideră pe baza probabilității mici de apariție.

               Efectele adverse potențiale vor varia de la caz la caz și pot include:

               ‒efecte asupra dinamicii populațiilor de specii în mediul receptor și asupra diversității genetice a fiecăreia dintre aceste populații care pot determina un declin potențial al biodiversității;

               ‒sensibilitate modificată la agenți patogeni facilitând răspândirea bolilor infecțioase și/sau creând rezervoare sau vectori noi;

               ‒compromiterea tratamentelor profilactice sau terapeutice medicale, veterinare sau a tratamentelor de protecție a plantelor, de exemplu prin transferul de gene care conferă rezistență la antibioticele utilizate în medicina umană sau veterinară;

               ‒efecte asupra biogeochimiei (cicluri biogeochimice), inclusiv asupra reciclării carbonului și azotului prin schimbări în descompunerea în sol a materialului organic;

               ‒boală la oameni, inclusiv reacții alergice sau toxice;

               ‒boală care afectează animalele și plantele, inclusiv reacțiile toxice și, în cazul animalelor, reacțiile alergice, după caz;

               În cazul în care sunt identificate potențiale efecte adverse pe termen lung ale unui OMG, acestea sunt evaluate sub forma unor studii bazate pe documente, folosind, dacă este posibil, unul sau mai multe dintre următoarele elemente:

               (i)dovezile din experiențele anterioare;

               (ii)seturile de date disponibile sau literatura disponibilă;

               (iii)modelarea matematică;

               (c)identifică parametrii de evaluare relevanți.

               Respectivele efecte adverse potențiale care ar putea influența parametrii de evaluare identificați se iau în considerare în următoarele etape ale evaluării riscurilor;

               (d)identifică și descrie căile de expunere sau alte mecanisme prin care pot apărea efecte adverse.

               Efectele adverse pot apărea direct sau indirect, prin căi de expunere sau prin alte mecanisme, care pot include:

               ‒răspândirea OMG-ului (OMG-urilor) în mediu;

               ‒transferul materialului genetic inserat la același organism sau la alte organisme, indiferent dacă sunt sau nu modificate genetic;

               ‒instabilitate fenotipică și genetică;

               ‒interacțiuni cu alte organisme;

               ‒modificări în administrare, inclusiv, dacă este cazul, în practicile agricole;

               (e)formulează ipoteze testabile și definește parametrii de măsurare relevanți, pentru a facilita, dacă este posibil, o evaluare cantitativă a efectului advers potențial (a efectelor adverse potențiale);

               (f)ia în considerare posibile incertitudini, inclusiv lipsa de cunoștințe și limitările metodologice.

               2.Caracterizarea pericolelor

               Se evaluează magnitudinea fiecărui efect advers potențial. Această evaluare presupune că vor apărea efecte adverse. E.r.m. ia în considerare faptul că magnitudinea poate fi influențată de mediul receptor (mediile receptoare) în care se preconizează diseminarea OMG-ului și de amploarea și condițiile diseminării.

               Dacă este posibil, evaluarea se exprimă în termeni cantitativi.

               În cazul în care evaluarea este exprimată în termeni calitativi, se utilizează o descriere pe categorii („grav”, „moderat”, „slab” sau „neglijabil”) și se furnizează o explicație a amplorii efectului reprezentat de fiecare categorie.

               3.Caracterizarea expunerii

               Riscul sau probabilitatea de apariție a fiecărui potențial efect advers identificat se evaluează pentru a furniza, dacă este posibil, o evaluare cantitativă a expunerii ca o măsură relativă a probabilității sau, dacă nu este posibil, o evaluare calitativă a expunerii. Se iau în considerare caracteristicile mediului receptor (mediilor receptoare) și sfera de cuprindere a notificării.

               În cazul în care evaluarea este exprimată în termeni calitativi, se utilizează o descriere pe categorii („grav”, „moderat”, „slab” sau „neglijabil”) a expunerii și se furnizează o explicație a amplorii efectului reprezentat de fiecare categorie.

               4.Caracterizarea riscurilor

               Riscurile se caracterizează prin combinarea, pentru fiecare efect advers, a magnitudinii cu probabilitatea apariției efectului advers respectiv pentru a se obține o estimare cantitativă sau semicantitativă a riscurilor.

               În cazul în care o estimare cantitativă sau semicantitativă nu este posibilă, se furnizează o estimare calitativă a riscurilor. În cazul respectiv, se utilizează o descriere pe categorii („grav”, „moderat”, „slab” sau „neglijabil”) a riscurilor și se furnizează o explicație a amplorii efectului reprezentat de fiecare categorie.

               Dacă este relevant, incertitudinea pentru fiecare risc identificat se descrie și, dacă este posibil, se exprimă în termeni cantitativi.

               5.Strategii de gestionare a riscurilor

               În cazul în care se identifică riscuri care necesită, pe baza caracteristicilor acestora, măsuri de gestionare, se propune o strategie de gestionare a riscurilor.

               Strategiile de gestionare a riscurilor se descriu în termeni de reducere a pericolului sau a expunerii sau a ambelor și sunt proporționale cu reducerea preconizată a riscurilor, cu amploarea și condițiile diseminării și cu nivelurile de incertitudine identificate în e.r.m.

               Reducerea consecutivă a riscului global se cuantifică, dacă este posibil.

               6.Evaluarea riscului global și concluzii

               Se efectuează o evaluare calitativă și, dacă este posibil, o evaluare cantitativă a riscului global determinat de OMG luându-se în considerare rezultatele caracterizării riscurilor, strategiile propuse de gestionare a riscurilor și nivelurile asociate de incertitudine.

               Evaluarea riscului global include, dacă este cazul, strategiile de gestionare a riscurilor propuse pentru fiecare risc identificat.

               Evaluarea riscului global și concluziile propun, de asemenea, cerințe specifice pentru planul de monitorizare a OMG-ului și, dacă este cazul, monitorizarea eficacității măsurilor propuse de gestionare a riscurilor.

               Pentru notificările efectuate în temeiul părții C din directivă, evaluarea riscului global include, de asemenea, o explicare a ipotezelor formulate în cursul e.r.m. și a naturii și a magnitudinii incertitudinilor asociate riscurilor, precum și o justificare a măsurilor propuse de gestionare a riscurilor.”

               (b)Titlul și teza introductivă din secțiunea D se înlocuiesc cu următorul text:

               „D.Concluzii privind domeniile specifice de risc din e.r.m.

               Se stabilesc concluzii privind impactul potențial asupra mediului în mediile receptoare relevante în urma diseminării sau a introducerii pe piață a OMG-urilor pentru fiecare domeniu de risc relevant menționat în secțiunea D1 pentru OMG-urile care nu sunt plante superioare sau în secțiunea D2 pentru plantele superioare modificate genetic, pe baza unei e.r.m. realizate în conformitate cu principiile prezentate în secțiunea B și urmând metodologia descrisă în secțiunea C, precum și pe baza informațiilor solicitate în conformitate cu anexa III.”

               (c)Secțiunea D.2. se înlocuiește cu următorul text:

               „D.2.În cazul plantelor superioare modificate genetic (PSMG)

               „Plante superioare" înseamnă plante care aparțin grupului taxonomic Spermatophytae (Gymnospermae și Angiospermae).

               1.Persistența și invazivitatea PSMG, inclusiv transferul de gene de la plantă la plantă

               2.Transferul de gene de la plantă la microorganisme

               3.Interacțiunile dintre PSMG și organismele vizate

               4.Interacțiunile dintre PSMG și organismele nevizate

               5.Impacturi ale tehnicilor specifice de cultivare, gestionare și recoltare

               6.Efecte asupra proceselor biogeochimice

               7.Efecte asupra sănătății umane și animale.”

               (2)Anexa III se înlocuiește cu următorul text:

               „ANEXA III

               INFORMAȚII SOLICITATE ÎN NOTIFICARE

               Notificările menționate în părțile B și C din prezenta directivă includ, de regulă, informațiile menționate în anexa III A pentru OMG-urile care nu sunt plante superioare, sau în anexa III B pentru plantele superioare modificate genetic.

               Furnizarea unui anumit subset de informații menționate în anexa III A sau în anexa III B nu este necesară în cazul în care ea nu este relevantă sau necesară în scopul evaluării riscurilor în contextul unei notificări specifice, ținând seama în special de caracteristicile OMG-ului, de amploarea și de condițiile diseminării sau de condițiile sale preconizate de utilizare.

               Nivelul adecvat de detaliere pentru fiecare subset de informații poate, de asemenea, să varieze în funcție de natura diseminării preconizate și de amploarea ei.

               Pentru fiecare subset de informații solicitat, se pun la dispoziție următoarele elemente:

               (i)rezumatele și rezultatele studiilor menționate în notificare, inclusiv o explicație cu privire la relevanța lor pentru e.r.m., dacă este cazul;

               (ii)pentru notificările menționate în partea C din prezenta directivă, anexe cu informații detaliate referitoare la respectivele studii, inclusiv o descriere a metodelor și a materialelor utilizate sau trimiterea la metodele standardizate sau internaționale recunoscute și numele organismului sau al organismelor responsabile de efectuarea studiilor.

               Evoluțiile viitoare în modificarea genetică pot necesita adaptarea prezentei anexe la progresele tehnice sau dezvoltarea unor note de orientare referitoare la prezenta anexă. Diferențieri suplimentare ale cerințelor de informare pentru diferite tipuri de OMG-uri, de exemplu, plante perene sau arbori pereni, organisme unicelulare, pești sau insecte, sau pentru utilizări speciale ale OMG-urilor, cum ar fi dezvoltarea vaccinurilor, pot fi posibile după ce se va fi acumulat suficientă experiență la nivelul Uniunii în ceea ce privește notificările vizând diseminarea unor anumite OMG-uri.”

               (3)Anexa III B se înlocuiește cu următorul text:

               „ANEXA III B

               INFORMAȚII SOLICITATE ÎN NOTIFICĂRI CU PRIVIRE LA DISEMINĂRILE DE PLANTE SUPERIOARE MODIFICATE GENETIC (PSMG) (GYMNOSPERMAE ȘI ANGIOSPERMAE)

               I.INFORMAȚII SOLICITATE ÎN NOTIFICĂRI TRANSMISE ÎN TEMEIUL ARTICOLELOR 6 ȘI 7

               A.INFORMAȚII GENERALE

               1.Numele și adresa notificatorului (societate sau institut)

               2.Numele, calificarea și experiența omului de știință (oamenilor de știință) responsabil(i)

               3.Titlul proiectului

               4.Informații privind diseminarea

               (a)Scopul diseminării

               (b)Data prevăzută (datele prevăzute) și durata diseminării

               (c)Metoda prin care se diseminează PSMG

               (d)Metoda de pregătire și de administrare a sitului unde se realizează diseminarea, înainte, în timpul și după diseminare, inclusiv practicile de cultivare și metodele de recoltare

               (e)Numărul aproximativ de plante (sau numărul de plante pe m2).

               5.Informații privind situl unde se realizează diseminarea

               (a)Locul și mărimea sitului (siturilor) unde se realizează diseminarea

               (b)Descrierea ecosistemului sitului unde se realizează diseminarea, inclusiv a climei, a florei și a faunei

               (c)Prezența speciilor de plante înrudite sălbatice sau a speciilor de plante de cultură compatibile din punct de vedere sexual

               (d)Vecinătatea cu zone protejate sau cu biotopi recunoscuți oficial care ar putea fi afectați

               B.INFORMAȚII ȘTIINȚIFICE

               1.Informații referitoare la planta receptoare sau, dacă este cazul, la plantele parentale

               (a)Denumirea completă:

               (i)numele familiei

               (ii)genul

               (iii)specia

               (iv)subspecia

               (v)cultivarul sau soiul

               (vi)denumirea comună.

               (b)Distribuția geografică și cultivarea plantei în interiorul Uniunii.

               (c)Informații privind reproducerea:

               (i)mod(uri) de reproducere

               (ii)factori specifici care afectează reproducerea, dacă există vreunul

               (iii)perioada de timp pentru o generație.

               (d)Compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante cultivate sau sălbatice, inclusiv distribuția în Europa a speciilor compatibile.

               (e)Capacitatea de supraviețuire:

               (i)capacitatea de a forma structuri pentru supraviețuire sau hibernare

               (ii)factori specifici care afectează capacitatea de a supraviețui, dacă există vreunul.

               (f)Diseminarea:

               (i)căile și amploarea diseminării

               (ii)factori specifici care afectează diseminarea, dacă există vreunul.

               (g)În cazul în care o specie de plante nu crește în mod normal în Uniune, o descriere a habitatului natural al plantei, inclusiv informații cu privire la dăunătorii, paraziții, concurenții și simbionții naturali.

               (h)Interacțiuni potențiale ale plantei, care sunt relevante pentru PSMG, cu organisme din ecosistemul în care crește în mod normal, sau de altundeva, inclusiv informații despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor și asupra altor organisme.

               2.Caracterizarea moleculară

               (a)Informații privind modificarea genetică

               (i)Descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetică.

               (ii)Natura și sursa vectorului utilizat.

               (iii)Sursa de acid nucleic (acizi nucleici) utilizat (utilizați) pentru transformare, dimensiunea și funcția preconizată a fiecărui fragment constituent al regiunii preconizate pentru inserție.

               (b)Informații privind PSMG

               (i)Descriere generală a trăsăturii (trăsăturilor) și a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate.

               (ii)Informații cu privire la secvențele efectiv inserate/eliminate:

               ‒dimensiunea și numărul de copii ale insertului (inserturilor) și metodele utilizate pentru caracterizarea sa (lor);

               ‒în cazul eliminării, mărimea și funcția zonei (zonelor) eliminate;

               ‒localizarea (localizările) subcelulară (subcelulare) a (ale) insertului (inserturilor) în celulele plantei (integrate în nucleu, cloroplaste, mitocondrii sau menținute în formă neintegrată) și metode pentru determinarea ei (lor).

               (iii)Părțile plantei în care se exprimă insertul.

               (iv)Stabilitatea genetică a insertului și stabilitatea fenotipică a PSMG.

               (c)Concluzii ale caracterizării moleculare

               3.Informații cu privire la domenii specifice de risc

               (a)Orice modificare legată de persistența sau de invazivitatea PSMG, precum și capacitatea sa de a transfera material genetic la plante înrudite compatibile din punct de vedere sexual și efectele adverse consecutive asupra mediului.

               (b)Orice modificare legată de capacitatea PSMG de a transfera material genetic la microorganisme și efectele adverse consecutive asupra mediului.

               (c)Mecanismul interacțiunii dintre PSMG și organismele vizate (dacă este cazul) și efectele adverse consecutive asupra mediului.

               (d)Modificări potențiale în interacțiunile dintre PSMG și organisme nevizate rezultate din modificarea genetică și efectele adverse consecutive asupra mediului.

               (e)Modificări potențiale ale practicilor agricole și ale gestionării PSMG care rezultă din modificarea genetică și efectele adverse aferente asupra mediului.

               (f)Interacțiuni potențiale cu mediul abiotic și efectele adverse consecutive asupra mediului.

               (g)Informații cu privire la orice efecte toxice, alergice sau alte efecte nocive asupra sănătății umane sau animale ca rezultat al modificării genetice.

               (h)Concluzii privind domeniile specifice de risc.

               4.Informații referitoare la planurile de control, de monitorizare, de tratament al sitului după diseminare și de tratare a deșeurilor

               (a)Orice măsuri luate, inclusiv:

               (i)izolarea spațială și temporală de specii de plante compatibile din punct de vedere sexual, atât de plante înrudite sălbatice și buruienoase, cât și de plante de cultură

               (ii)orice măsuri pentru a minimiza sau a preveni dispersarea oricărei părți de reproducere a PSMG.

               (b)Descrierea metodelor de tratament al sitului după diseminare.

               (c)Descrierea metodelor de tratament după diseminare al materialului provenit din plante modificate genetic, inclusiv al deșeurilor.

               (d)Descrierea planurilor și a tehnicilor de monitorizare.

               (e)Descrierea oricărui plan de urgență.

               (f)Descrierea metodelor și a procedurilor care vizează:

               (i)evitarea sau minimizarea răspândirii PSMG dincolo de situl unde s-a realizat diseminarea;

               (ii)protejarea sitului împotriva intrării persoanelor neautorizate;

               (iii)împiedicarea pătrunderii altor organisme în sit sau minimizarea unor astfel de pătrunderi.

               5.Descrierea tehnicilor de detectare și de identificare a PSMG.

               6.Informații cu privire la diseminările precedente ale PSMG, dacă este cazul.

               II.INFORMAȚII SOLICITATE ÎN NOTIFICĂRI TRANSMISE ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 13

               A.INFORMAȚII GENERALE

               1.Numele și adresa notificatorului (societate sau institut).

               2.Numele, calificarea și experiența omului de știință (oamenilor de știință) responsabil(i).

               3.Denumirea și specificarea PSMG.

               4.Sfera de cuprindere a notificării.

               (a)Cultivarea

               (b)Alte utilizări (se specifică în notificare).

               B.INFORMAȚII ȘTIINȚIFICE

               1.Informații referitoare la planta receptoare sau, dacă este cazul, la plantele parentale

               (a)Denumirea completă:

               (i)numele familiei

               (ii)genul

               (iii)specia

               (iv)subspecia

               (v)cultivarul/soiul

               (vi)denumirea comună.

               (b)Distribuția geografică și cultivarea plantei în interiorul Uniunii.

               (c)Informații privind reproducerea:

               (i)mod(uri) de reproducere

               (ii)factori specifici care afectează reproducerea, dacă există vreunul

               (iii)perioada de timp pentru o generație.

               (d)Compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante cultivate sau sălbatice, inclusiv distribuția în Uniune a speciilor compatibile.

               (e)Capacitatea de supraviețuire:

               (i)capacitatea de a forma structuri pentru supraviețuire sau hibernare

               (ii)factori specifici care afectează capacitatea de a supraviețui, dacă există vreunul.

               (f)Diseminarea:

               (i)căile și amploarea diseminării;

               (ii)factori specifici care afectează diseminarea, dacă există vreunul.

               (g)În cazul în care o specie de plante nu crește în mod normal în Uniune, o descriere a habitatului natural al plantei, inclusiv informații cu privire la dăunătorii, paraziții, concurenții și simbionții naturali.

               (h)Interacțiuni potențiale ale plantei, care sunt relevante pentru PSMG, cu organisme din ecosistemul în care crește în mod normal, sau de altundeva, inclusiv informații despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor și asupra altor organisme.

               2.Caracterizarea moleculară

               (a)Informații privind modificarea genetică

               (i)Descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetică.

               (ii)Natura și sursa vectorului utilizat.

               (iii)Sursa de acid nucleic (acizi nucleici) utilizat (utilizați) pentru transformare, dimensiunea și funcția preconizată a fiecărui fragment constituent al regiunii preconizate pentru inserție.

               (b)Informații privind planta modificată genetic

               (i)Descrierea trăsăturii (trăsăturilor) și a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate.

               (ii)Informații cu privire la secvențele efectiv inserate sau eliminate:

               ‒dimensiunea și numărul de copii ale tuturor inserturilor detectabile, atât parțiale, cât și complete, și metodele utilizate pentru caracterizarea lor;

               ‒organizarea și secvența materialului genetic inserat în fiecare loc de inserție în format electronic standardizat;

               ‒în cazul eliminării, mărimea și funcția zonei (zonelor) eliminate;

               ‒localizarea (localizările) subcelulară (subcelulare) a (ale) insertului (inserturilor) (integrate în nucleu, cloroplaste, mitocondrii sau menținute în formă neintegrată) și metode pentru determinarea ei (lor);

               ‒în cazul altor modificări decât inserarea sau eliminarea, funcția materialului genetic modificat înainte și după modificare, precum și modificările directe ale expresiei genelor ca urmare a modificării;

               ‒informații privind secvența în format electronic standardizat pentru regiunile adiacente dinspre capetele 5’ și 3’ la fiecare loc de inserție;

               ‒analize bioinformatice utilizând baze de date actualizate, pentru a investiga eventuale întreruperi ale unor gene cunoscute;

               ‒toate cadrele deschise de citire [denumite în continuare „ORF-uri” (Open Reading Frames)] în cadrul unui insert (fie din cauza rearanjării, fie din altă cauză) și cele create ca urmare a modificării genetice la locurile de joncțiune cu ADN-ul genomic. ORF este definit ca secvența nucleotidică care conține un șir de codoni care nu este întrerupt de prezența unui codon stop în același cadru de citire;

               ‒analize bioinformatice utilizând baze de date actualizate pentru a investiga posibilele similarități între ORF-uri și gene cunoscute care pot avea efecte adverse;

               ‒structura primară (secvența aminoacizilor) și, dacă este necesar, alte structuri, a proteinei nou exprimate;

               ‒analize bioinformatice utilizând baze de date actualizate pentru a investiga posibilele omologii ale secvenței și, dacă este necesar, similaritățile structurale între proteina nou exprimată și proteine sau peptide cunoscute care ar putea avea efecte adverse.

               (iii)Informații cu privire la exprimarea insertului:

               ‒metoda (metodele) utilizate pentru analiza expresiei, împreună cu caracteristicile lor de performanță;

               ‒informații cu privire la expresia evolutivă a insertului pe parcursul ciclului de viață al plantei;

               ‒părțile plantei unde se exprimă insertul/secvența modificată;

               ‒potențiala expresie neintenționată a unor noi ORF-uri identificate la subpunctul (ii) liniuța a șaptea, care generează o problemă de siguranță;

               ‒datele privind expresia proteinelor, inclusiv datele primare, obținute din studiile efectuate în teren și care sunt în relație cu condițiile în care planta de cultură este cultivată.

               (iv)Stabilitatea genetică a insertului și stabilitatea fenotipică a PSMG.

               (c)Concluzii ale caracterizării moleculare

               3.Analiza comparativă a caracteristicilor agronomice și fenotipice și a compoziției

               (a)Alegerea organismului convențional și a organismelor de comparație suplimentare.

               (b)Alegerea siturilor pentru efectuarea studiilor în teren.

               (c)Concepția experimentelor și analiza statistică a datelor rezultate din testele efectuate în teren pentru analiză comparativă:

               (i)Descrierea concepției studiilor în teren

               (ii)Descrierea aspectelor relevante ale mediilor receptoare

               (iii)Analiza statistică

               (d)Alegerea materialului vegetal pentru analiză, dacă este cazul.

               (e)Analiza comparativă a caracteristicilor agronomice și fenotipice.

               (f)Analiza comparativă a compoziției, dacă este cazul.

               (g)Concluziile analizei comparative.

               4.Informații specifice pentru fiecare domeniu de risc

               Pentru fiecare dintre cele șapte domenii de risc menționate în secțiunea D.2 din anexa II, notificatorul descrie în primul rând mecanismul efectului advers explicând printr-un lanț de cauzalitate modul în care diseminarea PSMG ar putea duce la un efect advers, luând în considerare atât pericolul, cât și expunerea.

               Notificatorul transmite următoarele informații, cu excepția cazului în care acestea nu sunt relevante având în vedere utilizările preconizate ale OMG-ului:

               (a)Persistența și invazivitatea, inclusiv transferul de gene de la plantă la plantă

               (i)Evaluarea potențialului PSMG de a deveni mai persistente sau mai invazive și a efectelor adverse consecutive asupra mediului.

               (ii)Evaluarea potențialului PSMG de a transmite o transgenă (sau transgene) unor plante înrudite compatibile din punct de vedere sexual și a efectelor adverse consecutive asupra mediului.

               (iii)Concluzii cu privire la efectul (efectele) negativ(e) pentru mediu al(e) persistenței și invazivității PSMG, inclusiv efectul (efectele) advers(e) pentru mediu al(e) transferului de gene de la plantă la plantă.

               (b)Transferul de gene de la plantă la microorganism

               (i)Evaluarea potențialului de transfer de ADN nou inserat de la PSMG la microorganisme și efectele adverse consecutive.

               (ii)Concluziile privind efectul (efectele) advers(e) al(e) transferului de ADN nou inserat de la PSMG la microorganisme pentru sănătatea umană și animală și pentru mediu.

               (c)Interacțiunile dintre PSMG și organismele vizate, dacă este cazul

               (i)Evaluarea potențialului de apariție a unor modificări în cazul interacțiunilor directe și indirecte dintre PSMG și organismele vizate și efectul (efectele) negativ(e) asupra mediului.

               (ii)Evaluarea potențialului de evoluție a rezistenței organismului vizat la proteina exprimată (pe baza istoricului evoluției rezistenței la pesticide convenționale sau a plantelor transgenice care exprimă trăsături similare) și orice efect(e) advers(e) consecutiv(e) asupra mediului.

               (iii)Concluzii cu privire la efectul (efectele) negativ(e) asupra mediului al(e) interacțiunilor dintre PSMG și organismele vizate.

               (d)Interacțiunile dintre PSMG și organismele nevizate.

               (i)Evaluarea potențialului de interacțiuni directe și indirecte ale PSMG cu organismele nevizate, inclusiv cu speciile protejate, și efectul (efectele) advers(e) consecutiv(e).

               Evaluarea ia, de asemenea, în considerare potențialul (potențialele) efect(e) advers(e) asupra serviciilor ecosistemice relevante și asupra speciilor care realizează respectivele servicii.

               (ii)Concluzii cu privire la efectul (efectele) negativ(e) asupra mediului al(e) interacțiunilor dintre PSMG și organismele nevizate.

               (e)Impacturi ale tehnicilor specifice de cultivare, gestionare și recoltare

               (i)Pentru PSMG destinate cultivării, evaluarea modificărilor tehnicilor specifice de cultivare, gestionare și recoltare utilizate pentru PSMG și a efectului (efectelor) negativ(e) consecutiv(e) asupra mediului.

               (ii)Concluzii privind efectul (efectele) advers(e) asupra mediului al(e) tehnicilor specifice de cultivare, gestionare și recoltare.

               (f)Efecte asupra proceselor biogeochimice

               (i)Evaluarea modificărilor proceselor biogeochimice în zona în care urmează să fie cultivată PSMG și în mediul înconjurător și a efectelor lor adverse consecutive.

               (ii)Concluzii privind efectele adverse asupra proceselor biogeochimice.

               (g)Efecte asupra sănătății umane și animale

               (i)Evaluarea interacțiunilor potențiale directe și indirecte dintre PSMG și persoanele care lucrează sau care vin în contact cu PSMG, inclusiv prin polen sau prin pulberile provenite de la o PSMG prelucrată, precum și evaluarea efectelor adverse ale respectivelor interacțiuni pentru sănătatea umană;

               (ii)Pentru PSMG care nu sunt destinate consumului uman, dar în cazul cărora organismul (organismele) receptor (receptoare) sau parental(e) poate (pot) fi luat(e) în considerare în vederea consumului uman, evaluarea probabilității unor efecte adverse asupra sănătății umane cauzate de ingestia accidentală.

               (iii)Evaluarea potențialelor efecte adverse asupra sănătății animale cauzate de consumul accidental de către animale al PSMG sau al materialului provenit de la planta respectivă.

               (iv)Concluzii privind efectele asupra sănătății umane și animale.

               (h)Evaluarea riscului global și concluzii

               Pentru fiecare domeniu de risc se furnizează un rezumat al tuturor concluziilor.

               Rezumatul ține seama de caracterizarea riscurilor în conformitate cu etapele 1 – 4 ale metodologiei descrise în secțiunea C.3 din anexa II și de strategiile de gestionare a riscurilor propuse în conformitate cu punctul 5 din secțiunea C.3 a anexei II.

               5.Descrierea tehnicilor de detectare și de identificare a PSMG.

               6.Informații cu privire la diseminările precedente ale PSMG, dacă este cazul.”

               (4)În anexa IV, secțiunea A se modifică după cum urmează:

               (a)Punctul 1 se înlocuiește cu următorul text:

               „1.Denumiri comerciale propuse pentru produse și denumiri pentru OMG-urile conținute în acestea, precum și o propunere de identificator unic pentru OMG, elaborate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei*. Ulterior emiterii autorizației, orice noi denumiri comerciale ar trebui să fie transmise autorității competente,

               _______________

               *Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).”

               (b)Punctul 7 se înlocuiește cu următorul text:

               „7.Metode pentru detectarea, identificarea și, dacă este cazul, cuantificarea evenimentului de transformare; eșantioane de OMG(-uri) și eșantioanele lor de control, precum și informații privind locul în care se poate accesa materialul de referință. Informațiile care nu pot fi introduse, din motive de confidențialitate, în partea registrului (registrelor) accesibilă publicului la care se face referire la articolul 31 alineatul (2) ar trebui să fie identificate”.


title: DIRECTIVA (UE) …/… A COMISIEI de modificare a anexei II la Directiva 2000/53/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind vehiculele scoase din uz

text:
               DIRECTIVA (UE) …/… A COMISIEI

               din 15.11.2017

               de modificare a anexei II la Directiva 2000/53/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind vehiculele scoase din uz

               (Text cu relevanță pentru SEE)

               COMISIA EUROPEANĂ,

               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

               având în vedere Directiva 2000/53/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 septembrie 2000 privind vehiculele scoase din uz
                  1
               , în special articolul 4 alineatul (2) litera (b),

               întrucât:

               (1)Articolul 4 alineatul (2) litera (a) din Directiva 2000/53/CE interzice utilizarea plumbului, a mercurului, a cadmiului și a cromului hexavalent în materialele și componentele vehiculelor introduse pe piață după 1 iulie 2003.

               (2)Anexa II la Directiva 2000/53/CE cuprinde materialele și componentele de vehicule exceptate de la interdicția prevăzută la articolul 4 alineatul (2) litera (a) din directiva respectivă. Această anexă trebuie modificată cu regularitate în funcție de progresul tehnic și științific, iar exceptările prevăzute la punctele 2(c), 3 și 5 în legătură cu utilizarea plumbului trebuie revizuite.

               (3)Evaluarea progresului tehnic și științific a demonstrat că utilizarea plumbului rămâne inevitabilă în cazul materialelor și componentelor care intră sub incidența exceptării prevăzute la punctul 2(c). Cu toate acestea, informațiile actuale sugerează că într-un viitor apropiat ar putea fi disponibili înlocuitori ai plumbului pentru materialele și componentele menționate. Se preconizează că înlocuitorii plumbului vor fi disponibili pentru unele materiale și componente mai curând decât pentru altele; prin urmare, este oportun să se împartă exceptarea prevăzută la punctul 2(c) în două subpuncte având date de revizuire diferite, în funcție de progresul înregistrat în elaborarea respectivilor înlocuitori.

               (4)Evaluarea progresului tehnic și științific a demonstrat, de asemenea, că utilizarea plumbului rămâne inevitabilă în cazul materialelor și componentelor care intră sub incidența exceptării prevăzute la punctul 3. Există eventuali înlocuitori, însă este necesar ca aceștia să fie dezvoltați în continuare. Prin urmare, ar trebui să fie stabilită o nouă dată de revizuire a acestei exceptări, ținând seama de progresul înregistrat în elaborarea înlocuitorilor.

               (5)În cele din urmă, evaluarea progresului tehnic și științific a demonstrat că, în cazul anumitor materiale și componente care fac obiectul exceptării prevăzute la punctul 5, există deja alternative pentru plumb, dar acestea nu sunt utilizabile în toate vehiculele care intră sub incidența exceptării respective. În cazul celorlalte materiale și componente care fac obiectul exceptării prevăzute la punctul 5, utilizarea plumbului este în continuare inevitabilă. Drept consecință, această exceptare ar trebui împărțită în două subpuncte. În cazul materialelor și componentelor pentru care există alternative, ar trebui stabilită o dată de expirare a exceptării care să asigure timpul necesar pentru ca utilizarea plumbului să poată fi evitată în toate vehiculele vizate. În cazul exceptării referitoare la materialele și componentele pentru care utilizarea plumbului este în continuare inevitabilă, ar trebui stabilită o nouă dată de revizuire, ținând seama de progresul înregistrat în elaborarea înlocuitorilor.

               (6)Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 39 din Directiva 2008/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului
                  2
               ,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

               Articolul 1

               Anexa II la Directiva 2000/53/CE se înlocuiește cu textul din anexa la prezenta directivă.

               Articolul 2

               (1)Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la [data - șase luni de la intrarea în vigoare a prezentei directive]. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.

               Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

               (2)Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

               Articolul 3

               Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

               Articolul 4

               Prezenta directivă se adresează statelor membre.

               Adoptată la Bruxelles,

                  Pentru Comisie,

                  Președintele

                     (1)

                        JO L 269, 21.10.2000, p. 34.

                     (2)

                        JO L 312, 22.11.2008, p. 3.

    ---documentbreak---

               ANEXĂ

               „Anexa II

               Materiale și componente exceptate de la dispozițiile articolului 4 alineatul (2) litera (a)

               Într-un material omogen, se tolerează o concentrație maximă de plumb, crom hexavalent și, respectiv, mercur de până la 0,1 % în greutate și o concentrație maximă de cadmiu de până la 0,01 % în greutate.

               Piesele de schimb puse pe piață după 1 iulie 2003 care sunt folosite pentru vehiculele puse pe piață înainte de 1 iulie 2003, cu excepția maselor de echilibrare pentru roți, a periilor de grafit pentru motoare electrice și a garniturilor de frână, sunt exceptate de la dispozițiile articolului 4 alineatul (2) litera (a) din Directiva 2000/53/EC.

                        Materiale și componente

                        Domeniul de aplicare și data de expirare a exceptării

                        Se etichetează sau se identifică în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) litera (b) punctul (iv)

                        Plumbul ca element de aliere

                        1(a). Oțel pentru prelucrări mecanice și componente din oțel galvanizate la cald în loturi, cu conținut de plumb de până la 0,35 % în greutate

                        1(b). Table din oțel galvanizate continuu, cu conținut de plumb de până la 0,35 % în greutate

                        Vehicule omologate înainte de 1 ianuarie 2016 și piese de schimb pentru aceste vehicule

                        2(a). Aluminiu pentru prelucrări mecanice, cu conținut de plumb de până la 2 % în greutate

                        Ca piese de schimb pentru vehiculele puse pe piață înainte de 1 iulie 2005

                        2(b). Aluminiu cu conținut de plumb de până la 1,5 % în greutate

                        Ca piese de schimb pentru vehiculele puse pe piață înainte de 1 iulie 2008

                        2(c)(i). Aliaje de aluminiu pentru prelucrări mecanice, cu conținut de plumb de până la 0,4 % în greutate

                        (1)

                        2(c)(ii). Aliaje de aluminiu care nu sunt incluse la punctul 2(c)(i), cu conținut de plumb de până la 0,4 % în greutate (1a)

                        (2)

                        3. Aliaje de cupru cu conținut de plumb de până la 4 % în greutate

                        (1)

                        4(a). Carcase de lagăr și bucșe

                        Ca piese de schimb pentru vehiculele puse pe piață înainte de 1 iulie 2008

                        4(b). Carcase de lagăr și bucșe în motoare, transmisii și compresoare de aer condiționat

                        Ca piese de schimb pentru vehiculele puse pe piață înainte de 1 iulie 2011

                        Plumb și compuși ai plumbului în componente

                        5(a). Plumbul din bateriile sistemelor de înaltă tensiune (2a), care sunt utilizate numai pentru propulsie în vehiculele din categoriile M1 și N1

                        Vehicule omologate înainte de 1 ianuarie 2019 și piese de schimb pentru aceste vehicule

                        X

                        5(b). Plumbul din bateriile destinate altor aplicații decât cele incluse la punctul 5(a)

                        (1)

                        X

                        6. Amortizoare de vibrații

                        Vehicule omologate înainte de 1 ianuarie 2016 și piese de schimb pentru aceste vehicule

                        X

                        7(a). Agenți de vulcanizare și stabilizatori pentru elastomerii utilizați în furtunurile de frână, furtunurile pentru combustibil, furtunurile pentru ventilare și piesele din elastomeri/metal ale șasiului și ale suporților motorului

                        Ca piese de schimb pentru vehiculele puse pe piață înainte de 1 iulie 2005

                        7(b). Agenți de vulcanizare și stabilizatori pentru elastomerii utilizați în furtunurile de frână, furtunurile pentru combustibil, furtunurile pentru ventilare, piesele din elastomeri/metal ale șasiului și ale suporților motorului, cu conținut de plumb de până la 0,5 % în greutate

                        Ca piese de schimb pentru vehiculele puse pe piață înainte de 1 iulie 2006

                        7(c). Lianți pentru elastomerii utilizați în aplicații de transmisie, cu conținut de plumb de până la 0,5 % în greutate

                        Ca piese de schimb pentru vehiculele introduse pe piață înainte de 1 iulie 2009

                        8(a). Plumbul din aliajele de sudură pentru lipirea componentelor electrice și electronice pe plăcile de circuite electronice și plumbul din finisajele de pe bornele componentelor, altele decât condensatorii electrolitici cu aluminiu, de pe contactele componentelor și de pe plăcile de circuite electronice

                        Vehicule omologate înainte de 1 ianuarie 2016 și piese de schimb pentru aceste vehicule

                        X(4)

                        8(b). Plumbul din aliajele de sudură utilizate în aplicații electrice, altele decât sudura pe plăcile de circuite electronice sau pe sticlă

                        Vehicule omologate înainte de 1 ianuarie 2011 și piese de schimb pentru aceste vehicule

                        X(4)

                        8(c). Plumbul din finisajele de pe bornele condensatorilor electrolitici cu aluminiu

                        Vehicule omologate înainte de 1 ianuarie 2013 și piese de schimb pentru aceste vehicule

                        X(4)

                        8(d). Plumbul utilizat la sudura pe sticlă în senzori de flux de masă de aer

                        Vehicule omologate înainte de 1 ianuarie 2015 și piese de schimb pentru aceste vehicule

                        X(4)

                        8(e). Plumbul din aliajele de sudură cu temperatură ridicată de topire (și anume aliajele de plumb cu conținut de plumb de cel puțin 85 % în greutate)

                        (3)

                        X(4)

                        8(f)(a). Plumbul din sistemele conforme de conectori cu pini

                        Vehicule omologate înainte de 1 ianuarie 2017 și piese de schimb pentru aceste vehicule

                        X(4)

                        8(f)(b). Plumbul din sistemele conforme de conectori cu pini, altele decât aria de joncțiune a conectorilor cablurilor vehiculului

                        (3)

                        X(4)

                        8(g). Plumbul din aliajele de sudură utilizate pentru realizarea unei conexiuni electrice viabile între purtător și pastila semiconductoare în capsulele de circuite integrate tip Flip Chip

                        (3)

                        X(4)

                        8(h). Plumbul din aliajele de sudură utilizate pentru fixarea disipatorilor de căldură la radiator în ansamblurile de semiconductori de putere cu un cip cu zona de proiecție de cel puțin 1 cm2 și densitatea curentului nominal de cel puțin 1 A/mm2 de suprafață din siliciu a cipului

                        Vehicule omologate înainte de 1 ianuarie 2016 și, după această dată, ca piese de schimb pentru aceste vehicule

                        X(4)

                        8(i). Plumbul din aliajele de lipit utilizate în aplicații electrice pe sticlă, cu excepția lipirii pe sticlă laminată.

                        Vehicule omologate înainte de 1 ianuarie 2016 și, după această dată, ca piese de schimb pentru aceste vehicule

                        X(4)

                        8(j). Plumbul din aliajele de lipit utilizate pe sticlă laminată

                        Vehicule omologate înainte de 1 ianuarie 2020 și, după această dată, ca piese de schimb pentru aceste vehicule

                        X(4)

                        9. Scaune de supapă

                        Ca piese de schimb pentru tipurile de motoare proiectate înainte de 1 iulie 2003

                        10(a). Componente electrice și electronice care conțin plumb, inserate în sticlă sau materiale ceramice, în matrice de sticlă sau de ceramică, în materiale vitroceramice sau în matrice vitroceramică

                        Această exceptare nu se referă la utilizarea plumbului în:

                        - sticla becurilor și glazura bujiilor;

                        - materialele ceramice dielectrice ale componentelor de la punctele 10(b), 10(c) și 10(d).

                        X(5) (pentru alte componente decât cele piezoelectrice din motoare)

                        10(b). Plumbul din materialele ceramice dielectrice de tip PZT ale condensatorilor care fac parte din circuite integrate sau din semiconductori discreți

                        10(c). Plumbul din materialele ceramice dielectrice ale condensatorilor cu o tensiune nominală mai mică de 125 V c.a. sau 250 V c.c.

                        Vehicule omologate înainte de 1 ianuarie 2016 și piese de schimb pentru aceste vehicule

                        10(d). Plumbul din materialele ceramice dielectrice ale condensatorilor care compensează deviațiile legate de temperatură ale senzorilor din sistemele sonar cu ultrasunete

                        Vehicule omologate înainte de 1 ianuarie 2017 și, după această dată, ca piese de schimb pentru aceste vehicule

                        11. Inițiatori pirotehnici

                        Vehicule omologate înainte de 1 iulie 2006 și piese de schimb pentru aceste vehicule

                        12. Materiale termoelectrice care conțin plumb, utilizate în aplicații electrice la vehicule pentru reducerea emisiilor de CO2 prin recuperarea căldurii gazelor de eșapament

                        Vehicule omologate înainte de 1 ianuarie 2019 și piese de schimb pentru aceste vehicule

                        X

                        Crom hexavalent

                        13(a). Acoperiri anticorozive

                        Ca piese de schimb pentru vehiculele puse pe piață înainte de 1 iulie 2007

                        13(b). Acoperiri anticorozive pentru ansamblurile șurub-piuliță ale șasiului

                        Ca piese de schimb pentru vehiculele puse pe piață înainte de 1 iulie 2008

                        14. Ca agent anticoroziv, cu o concentrație de până la 0,75 % în greutate în soluția de răcire, utilizat în sistemul de răcire din oțel-carbon al frigiderelor cu absorbție pentru rulote, cu excepția cazurilor în care se pot utiliza alte tehnologii de răcire (și anume, dacă acestea sunt disponibile pe piață pentru utilizarea la rulote), ce nu produc efecte negative asupra mediului și asupra sănătății și/sau siguranței consumatorilor

                        X

                        Mercur

                        15(a). Lămpi cu descărcare pentru faruri

                        Vehicule omologate înainte de 1 iulie 2012 și piese de schimb pentru aceste vehicule

                        X

                        15(b). Tuburi fluorescente utilizate la panourile de afișaj

                        Vehicule omologate înainte de 1 iulie 2012 și piese de schimb pentru aceste vehicule

                        X

                        Cadmiu

                        16. Baterii pentru vehicule electrice

                        Ca piese de schimb pentru vehiculele puse pe piață înainte de 31 decembrie 2008

               (1) Această exceptare va fi revizuită în 2021.

               (1a) Se aplică aliajelor de aluminiu în care plumbul nu este introdus în mod intenționat, ci este prezent ca urmare a utilizării de aluminiu reciclat.

               (2) Această exceptare va fi revizuită în 2024.

               (2a) Sistemele cu o tensiune mai mare de 75 V c.c., astfel cum sunt definite în Directiva 2006/95/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune (JO L 374, 27.12.2006, p. 10).

               (3) Această exceptare va fi revizuită în 2019.

               (4) Se demontează dacă, în corelație cu punctul 10(a), se depășește un prag mediu de 60 de grame per vehicul. La aplicarea acestei clauze nu se iau în considerare dispozitivele electronice care nu sunt instalate de fabricant pe linia de producție.

               (5) Se demontează dacă, în corelație cu punctele 8(a)-8(j), se depășește un prag mediu de 60 de grame per vehicul. La aplicarea acestei clauze nu se iau în considerare dispozitivele electronice care nu sunt instalate de fabricant pe linia de producție.

               ------------------------------------------------------------------------------------------------------------”