title: Directiva 2009/100/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 septembrie 2009 privind recunoașterea reciprocă a certificatelor de navigație pentru navele de navigație interioară (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
               2.10.2009

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 259/8

      DIRECTIVA 2009/100/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

   din 16 septembrie 2009
   privind recunoașterea reciprocă a certificatelor de navigație pentru navele de navigație interioară
   (versiune codificată)
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 71,
   având în vedere propunerea Comisiei,
   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
   hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),
   întrucât:

               (1)

               Directiva 76/135/CEE a Consiliului din 20 ianuarie 1976 privind recunoașterea reciprocă a certificatelor de navigație pentru navele de navigație interioară (3) a fost modificată în mod substanțial (4). Este necesar, din motive de claritate și de raționalizare, să se codifice directiva menționată.

               (2)

               În vederea îmbunătățirii siguranței navigației pe căile navigabile interioare în cadrul Comunității, este utilă recunoașterea reciprocă a certificatelor de navigație eliberate pentru navele de navigație interioară.

               (3)

               Este necesar să se definească împrejurările și condițiile în care statele membre sunt autorizate să întrerupă navigația unei nave.

               (4)

               Este necesar ca dispozițiile prezentei directive să fie aplicabile navelor care nu fac obiectul de reglementare al Directivei 2006/87/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 decembrie 2006 de stabilire a cerințelor tehnice pentru navele de navigație interioară (5).

               (5)

               Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere obligațiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul intern a directivelor menționate în anexa II partea B,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   În conformitate cu articolul 21 din Directiva 2006/87/CE, prezenta directivă se aplică navelor destinate transportului de mărfuri pe căile navigabile interioare, care au o capacitate maximă de încărcare de cel puțin douăzeci de tone:

               (a)

               cu o lungime mai mică de 20 de metri; sau

               (b)

               pentru care produsul dintre lungime (L), lățime (B) și pescaj (T) reprezintă un volum mai mic de 100 m3.

         Prezenta directivă nu aduce atingere dispozițiilor din Regulamentul privind inspectarea navelor de pe Rin și din Acordul privind transportul materialelor periculoase pe Rin (ADNR).
   Articolul 2
   (1)   Statele membre adoptă, în măsura în care acest lucru este necesar, procedurile cerute de eliberarea certificatelor de navigație.
   Totuși, un stat membru poate să nu aplice prezenta directivă în cazul navelor care nu părăsesc căile navigabile interioare de pe teritoriul său.
   (2)   Certificatul de navigație este emis de către statul membru în care este înregistrată nava sau în care se află portul de acostare sau, în lipsa acestora, de statul membru în care domiciliază proprietarul navei. Orice stat membru poate cere unui alt stat membru să elibereze certificate de navigație pentru navele aflate în exploatarea propriilor lor resortisanți. Statele membre pot delega competențele lor unor organisme avizate.
   (3)   Certificatul de navigație se întocmește în una dintre limbile oficiale ale instituțiilor Uniunii Europene; trebuie să aibă cel puțin indicațiile specificate în anexa I și să utilizeze sistemul de numerotare indicat în anexa I.
   Articolul 3
   (1)   Sub rezerva alineatelor (3)-(6), orice stat membru recunoaște valabilitatea certificatelor de navigație emise de un alt stat membru în conformitate cu articolul 2 pentru navigația pe rețeaua sa de căi navigabile naționale, cu aceleași drepturi pe care le-ar avea dacă ar emite el însuși aceste certificate.
   (2)   Alineatul (1) se aplică numai în măsura în care data eliberării certificatului sau a ultimei sale validări nu este mai veche de cinci ani și cu condiția ca data de expirare să nu fie depășită.
   Pe timpul întregii sale perioade de valabilitate, certificatul eliberat în temeiul Regulamentului privind inspectarea navelor de pe Rin este admis ca probă în sensul alineatelor (3) și (5).
   (3)   Statele membre pot solicita îndeplinirea condițiilor tehnice stabilite prin Regulamentul privind inspectarea navelor de pe Rin. Ele pot solicita ca probă certificatul prevăzut la alineatul (2) al doilea paragraf.
   (4)   Atunci când navele transportă materiale periculoase în sensul ADNR, statele membre pot solicita îndeplinirea condițiilor stabilite în acest acord. Ele pot solicita, ca probă, autorizația prevăzută prin acest acord.
   (5)   Navele care îndeplinesc condițiile stabilite în Regulamentul privind inspectarea navelor de pe Rin sunt autorizate să navigheze pe toate căile navigabile interioare din Comunitate. Certificatul prevăzut la alineatul (2) al doilea paragraf poate servi ca probă a respectării acestor condiții.
   Condițiile speciale în care se desfășoară transportul materialelor periculoase sunt considerate ca îndeplinite pe toate căile navigabile din Comunitate atunci când navele îndeplinesc condițiile stabilite prin ADNR. Proba respectării acestor condiții este furnizată de autorizația prevăzută la alineatul (4).
   (6)   Statele membre pot solicita ca pe căile navigabile maritime să fie îndeplinite condiții suplimentare echivalente celor cerute pentru navele lor naționale. Acestea aduc la cunoștința Comisiei căile lor navigabile maritime, a căror listă este stabilită de Comisie, ținându-se cont de informațiile furnizate de statele membre.
   Articolul 4
   (1)   Orice stat membru poate suspenda valabilitatea unui certificat de navigație pe care l-a emis.
   (2)   Orice stat membru poate întrerupe navigația unei nave atunci când un control a stabilit că nava respectivă se găsește într-o situație de natură să constituie un pericol pentru mediul înconjurător, până când defectele constatate sunt remediate. De asemenea, statul membru respectiv poate face acest lucru atunci când controlul a stabilit că nava respectivă sau echipamentele acesteia nu respectă condițiile care figurează în certificatul de navigație sau în celelalte documente prevăzute la articolul 3, după caz.
   (3)   Orice stat membru care întrerupe navigația unei nave sau care își manifestă intenția de a o face în cazul în care defectele constatate nu sunt remediate, informează autoritățile competente din statul membru care a emis certificatul de navigație sau celelalte documente prevăzute la articolul 3 despre motivele deciziei adoptate sau pe care intenționează să o adopte.
   (4)   Orice decizie de întrerupere a navigației luată în temeiul dispozițiilor adoptate în implementarea prezentei directive se motivează detaliat. Ea se notifică părții interesate cu indicarea căilor de atac prevăzute de legislația în vigoare în statele membre și a termenelor în care aceste căi de atac pot fi introduse.
   Articolul 5
   Directiva 76/135/CEE, astfel cum a fost modificată prin directiva menționată în anexa II partea A, se abrogă, fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre în ceea ce privește termenele de transpunere în dreptul intern a directivelor menționate în anexa II partea B.
   Trimiterile la directiva abrogată se înțeleg ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa III.
   Articolul 6
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 7
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Strasbourg, 16 septembrie 2009.

            Pentru Parlamentul European

            Președintele

         J. BUZEK

            Pentru Consiliu

            Președintele

         C. MALMSTRÖM

      (1)  JO C 204, 9.8.2008, p. 47.

      (2)  Avizul Parlamentului European din 17 iunie 2008 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 13 iulie 2009.

      (3)  JO L 21, 29.1.1976, p. 10.

      (4)  A se vedea anexa II partea A.

      (5)  JO L 389, 30.12.2006, p. 1.

      ANEXA I

         INFORMAȚII MINIME ÎNSCRISE ÎN CERTIFICATE

      [prevăzute la articolul 2 alineatul (3)]
      Informațiile se repartizează în trei grupe:

                  I.

                  :

                  obligatorii

                  :

                  fără semn particular

                  II.

                  :

                  necesare, dacă se aplică

                  :

                  (x)

                  III.

                  :

                  utile, dar facultative

                  :

                  (+)

                  1.

                  Numele autorității sau organismului agreat care emite documentul

                  2.

                              (a)

                              Denumirea documentului

                              (b)

                              (+) Numărul documentului

                  3.

                  Statul care emite documentul

                  4.

                  Numele și domiciliul proprietarului navei

                  5.

                  Denumirea navei

                  6.

                  (x) Locul și numărul de înmatriculare

                  7.

                  (x) Portul de acostare

                  8.

                  (+) Tipul de navă

                  9.

                  (+) Utilizarea

                  10.

                  Caracteristici principale:

                              (a)

                              lungimea totală în metri

                              (b)

                              lățimea totală în metri

                              (c)

                              pescajul maxim în metri

                  11.

                  (x) Capacitatea maximă de încărcare în tone sau deplasamentul în m3 la pescaj maxim

                  12.

                  (x) Indicații privind marcajul tonajului

                  13.

                  (x) Numărul maxim admis de călători

                  14.

                  (x) Puterea totală a motoarelor de propulsie, în cai putere sau în kW

                  15.

                  Bord liber în centimetri

                  16.

                              (a)

                              Declarația: nava indicată mai sus este recunoscută ca fiind aptă pentru navigație

                              (b)

                              (x) Sub rezerva următoarelor condiții

                              (c)

                              (x) Indicarea restricțiilor de navigație

                  17.

                              (a)

                              Data expirării

                              (b)

                              Data emiterii

                  18.

                  Sigiliul și semnătura autorității sau organismului agreat care emite certificatul.

      ANEXA II
      PARTEA A

         Directiva abrogată și modificarea sa ulterioară

      (menționate la articolul 5)

                  Directiva 76/135/CEE a Consiliului

                  (JO L 21, 29.1.1976, p. 10)

                  Directiva 78/1016/CEE a Consiliului

                  (JO L 349, 13.12.1978, p. 31)

            PARTEA B

         Termene de transpunere în dreptul intern

      (menționate la articolul 5)

                  Directiva

                  Termen de transpunere

                  76/135/CEE

                  19 ianuarie 1977

                  78/1016/CEE

                  —

      ANEXA III

         Tabel de corespondență

                  Directiva 76/135/CEE

                  Prezenta directivă

                  Articolul 1 cuvintele introductive și litera (a)

                  Articolul 1 primul paragraf cuvintele introductive

                  Articolul 1 litera (b)

                  —

                  —

                  Articolul 1 primul paragraf literele (a) și (b)

                  Articolul 1 teza finală

                  Articolul 1 al doilea paragraf

                  Articolele 2-4

                  Articolele 2-4

                  Articolul 5

                  —

                  Articolul 6

                  —

                  Articolul 7

                  —

                  —

                  Articolul 5

                  —

                  Articolul 6

                  Articolul 8

                  Articolul 7

                  Anexă

                  Anexa I

                  —

                  Anexa II

                  —

                  Anexa III


title: Directiva 2005/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2005 de modificare a Directivei 94/62/CE privind ambalajele și deșeurile de ambalaje

text:
               13/Volumul 48

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               269

         32005L0020

               L 070/17

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA 2005/20/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

   din 9 martie 2005
   de modificare a Directivei 94/62/CE privind ambalajele și deșeurile de ambalaje
   PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95 alineatul (1),
   având în vedere propunerea Comisiei,
   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
   hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),
   întrucât:

               (1)

               Având în vedere recenta extindere a Uniunii Europene, trebuie acordată atenția cuvenită situației specifice din noile state membre, în special în legătură cu atingerea obiectivelor de recuperare și reciclare prevăzute la articolul 6 alineatul (1) din Directiva 94/62/CE (3).

               (2)

               Statele membre care au aderat la Uniunea Europeană în temeiul Tratatului de aderare din 16 aprilie 2003 au nevoie de timp suplimentar pentru a-și adapta sistemele de recuperare și reciclare la obiectivele Directivei 94/62/CE.

               (3)

               Deoarece scopul prezentei directive, și anume armonizarea obiectivelor de recuperare și reciclare a deșeurilor de ambalaje, nu poate fi atins în suficientă măsură de statele membre și poate, deci, datorită scării la care se realizează această acțiune, să fie mai bine realizat la nivel comunitar, Comunitatea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității menționat la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității din respectivul articol, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective.

               (4)

               Având în vedere extinderea ulterioară a Uniunii Europene, trebuie acordată atenția cuvenită și situației specifice a țărilor pentru care este planificată aderarea într-o etapă viitoare.

               (5)

               Prin urmare, Directiva 94/62/CE ar trebui modificată în consecință,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   La articolul 6 din Directiva 94/62/CE se adaugă următorul alineat:

               „(11)

               Statele membre care au aderat la Uniunea Europeană în temeiul Tratatului de aderare din 16 aprilie 2003 pot să amâne atingerea obiectivelor menționate la alineatul (1) literele (b), (d) și (e) până la o dată aleasă de ele însele, care nu va fi mai târziu de data de 31 decembrie 2012 pentru Republica Cehă, Estonia, Cipru, Lituania, Ungaria, Slovenia și Slovacia; data de 31 decembrie 2013 pentru Malta; data de 31 decembrie 2014 pentru Polonia și 31 decembrie 2015 pentru Letonia.”

         Articolul 2
   (1)   Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 9 septembrie 2006. Comisiei îi sunt comunicate de îndată textele acestor dispoziții și un tabel de corelare între aceste dispoziții și prezenta directivă.
   Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Strasburg, 9 martie 2005.

            Pentru Parlamentul European

            Președintele

         J. P. BORRELL FONTELLES

            Pentru Consiliu

            Președintele

         N. SCHMIT

      (1)  JO C 241, 28.9.2004, p. 20.

      (2)  Avizul Parlamentului European din 17 noiembrie 2004 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 21 februarie 2005.

      (3)  JO L 365, 31.12.1994, p. 10, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/12/CE (JO L 47, 18.2.2004, p. 26).


title: Directiva 2008/35/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 martie 2008 de modificare a Directivei 2002/95/CE privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice, în ceea ce privește competențele de executare conferite Comisiei

text:
               20.3.2008

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 81/67

      DIRECTIVA 2008/35/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

   din 11 martie 2008
   de modificare a Directivei 2002/95/CE privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice, în ceea ce privește competențele de executare conferite Comisiei
   PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,
   având în vedere propunerea Comisiei,
   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
   după consultarea Comitetului Regiunilor,
   hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),
   întrucât:

               (1)

               Directiva 2002/95/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) prevede adoptarea anumitor măsuri în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (4).

               (2)

               Decizia 1999/468/CE a fost modificată prin Decizia 2006/512/CE, care a introdus procedura de reglementare cu control pentru adoptarea măsurilor care au un domeniu general de aplicare și care sunt destinate să modifice elementele neesențiale ale unui act de bază adoptat în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat, inclusiv prin eliminarea unora dintre aceste elemente sau prin adăugarea de elemente noi neesențiale.

               (3)

               În conformitate cu declarația Parlamentului European, a Consiliului și a Comisiei (5) cu privire la Decizia 2006/512/CE, pentru ca procedura de reglementare cu control să se aplice actelor adoptate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat, care sunt deja în vigoare, aceste acte trebuie să fie adaptate în conformitate cu procedurile aplicabile.

               (4)

               Comisia ar trebui să fie împuternicită să modifice anexele. Deoarece măsurile respective au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale Directivei 2002/95/CE, acestea trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

               (5)

               Directiva 2002/95/CE ar trebui, prin urmare, să fie modificată în mod corespunzător.

               (6)

               Deoarece modificările aduse Directivei 2002/95/CE prin prezenta directivă sunt de natură tehnică și se referă numai la procedura comitetului, acestea nu trebuie să fie transpuse de statele membre. Prin urmare, nu este necesar să se prevadă dispoziții în acest sens,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Modificări
   Directiva 2002/95/CE se modifică după cum urmează:

               1.

               Articolul 5 alineatul (1) se modifică după cum urmează:

                           (a)

                           teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:
                           „(1)   Se adoptă orice modificări necesare în vederea adaptării anexei la progresul științific și tehnic, în următoarele scopuri:”;

                           (b)

                           se adaugă următorul paragraf:
                           „Măsurile menționate la literele (a), (b) și (c) din primul paragraf, destinate să modifice elementele neesențiale ale prezentei directive, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 7 alineatul (2).”;

               2.

               Articolul 7 se înlocuiește cu următorul text:
               „Articolul 7
               Comitetul
               (1)   Comisia este asistată de comitetul înființat în conformitate cu articolul 18 din Directiva 75/442/CEE a Consiliului din 15 iulie 1975 privind deșeurile (6).
               (2)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8.

         Articolul 2
   Intrarea în vigoare
   Prezenta directivă intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 3
   Destinatari
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Strasbourg, 11 martie 2008.

            Pentru Parlamentul European

            Președintele

         H.-G. PÖTTERING

            Pentru Consiliu

            Președintele

         J. LENARČIČ

      (1)  JO C 161, 13.7.2007, p. 45.

      (2)  Avizul Parlamentului European din 11 iulie 2007 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 3 martie 2008.

      (3)  JO L 37, 13.2.2003, p. 19. Directivă modificată ultima dată prin Decizia 2006/692/CE a Comisiei (JO L 283, 14.10.2006, p. 50).

      (4)  JO L 184, 17.7.1999, p. 23. Decizie modificată prin Decizia 2006/512/CE (JO L 200, 22.7.2006, p. 11).

      (5)  JO C 255, 21.10.2006, p. 1.

      (6)  JO L 194, 25.7.1975, p. 39. Directivă modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1)”.


title: Directiva 2013/62/UE a Consiliului din 17 decembrie 2013 de modificare a Directivei 2010/18/UE de punere în aplicare a Acordului-cadru revizuit privind concediul pentru creșterea copilului încheiat de BUSINESSEUROPE, UEAPME, CEEP și CES, ca urmare a modificării statutului Mayotte în raport cu Uniunea Europeană

text:
               28.12.2013

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 353/7

      DIRECTIVA 2013/62/UE A CONSILIULUI

   din 17 decembrie 2013
   de modificare a Directivei 2010/18/UE de punere în aplicare a Acordului-cadru revizuit privind concediul pentru creșterea copilului încheiat de BUSINESSEUROPE, UEAPME, CEEP și CES, ca urmare a modificării statutului Mayotte în raport cu Uniunea Europeană
   CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 349,
   având în vedere propunerea Comisiei Europene,
   după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,
   având în vedere avizul Parlamentului European (1),
   hotărând în conformitate cu o procedură legislativă specială,
   întrucât:

               (1)

               Prin Decizia 2012/419/UE a Consiliului European (2), Consiliul European a decis modificarea statutului Mayotte în raport cu Uniunea, cu aplicare de la 1 ianuarie 2014. Începând de la această dată, Mayotte încetează să fie țară sau teritoriu de peste mări și devine regiune ultraperiferică a Uniunii în înțelesul articolului 349 și al articolului 355 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE). În urma acestei modificări a statutului juridic al Mayotte, dreptul Uniunii se aplică pentru Mayotte de la 1 ianuarie 2014. Ținând cont de situația socială și economică specială a Mayotte, ar trebui să se stabilească anumite măsuri specifice care să prevadă condițiile de aplicare a dreptului Uniunii.

               (2)

               Având în vedere situația socială și economică specială, de natură structurală, din Mayotte, îndeosebi faptul că piața forței de muncă este slab dezvoltată și că rata de ocupare este scăzută, din cauza situării geografice izolate, a caracterului insular, a topografiei dificile și a climei, ar trebui să se prevadă prelungirea perioadei de punere în aplicare a Directivei 2010/18/UE a Consiliului (3), în scopul de a se garanta realizarea treptată a egalității de tratament în domeniul specific al concediului pentru creșterea copilului și de a nu se destabiliza dezvoltarea economică treptată a Mayotte. Prelungirea perioadei de punere în aplicare ar trebui să permită îmbunătățirea situației economice și sociale specifice, de natură structurală și care prezintă dezavantaje, din Mayotte în calitate de nouă regiune ultraperiferică.

               (3)

               Prin urmare, Directiva 2010/18/UE ar trebui modificată în consecință,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   La articolul 3 alineatul (2) din Directiva 2010/18/UE se adaugă următorul paragraf:

      „Prin derogare de la primul paragraf, perioada suplimentară menționată se prelungește până la 31 decembrie 2018 în ceea ce privește Mayotte în calitate de regiune ultraperiferică a Uniunii în sensul articolului 349 din TFUE.”

   Articolul 2
   Prezenta directivă intră în vigoare la 1 ianuarie 2014.
   Articolul 3
   Prezenta directivă se adresează Republicii Franceze.

      Adoptată la Bruxelles, 17 decembrie 2013.

            Pentru Consiliu

            Președintele

         L. LINKEVIČIUS

      (1)  Avizul din 12 decembrie 2013 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial).

      (2)  Decizia 2012/419/UE a Consiliului European din 11 iulie 2012 de modificare a statutului Mayotte în raport cu Uniunea Europeană (JO L 204, 31.7.2012, p. 131).

      (3)  Directiva 2010/18/UE a Consiliului din 8 martie 2010 de punere în aplicare a Acordului-cadru revizuit privind concediul pentru creșterea copilului încheiat de BUSINESSEUROPE, UEAPME, CEEP și CES și de abrogare a Directivei 96/34/CE (JO L 68, 18.3.2010, p. 13).


title: Directiva (UE) 2017/1572 a Comisiei din 15 septembrie 2017 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește principiile și orientările vizând buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman (Text cu relevanță pentru SEE. )

text:
               16.9.2017

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 238/44

         DIRECTIVA (UE) 2017/1572 A COMISIEI
   din 15 septembrie 2017
   de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește principiile și orientările vizând buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 47 primul paragraf,
   întrucât:

               (1)

               Directiva 2003/94/CE a Comisiei (2) se aplică atât medicamentelor de uz uman, cât și medicamentelor experimentale de uz uman.

               (2)

               În conformitate cu articolul 63 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (3), Comisia este împuternicită să adopte un act delegat de stabilire a principiilor privind buna practică de fabricație a medicamentelor experimentale de uz uman. Prin urmare, este necesar ca dispozițiile Directivei 2003/94/CE să fie adaptate prin eliminarea trimiterilor la medicamentele experimentale de uz uman.

               (3)

               Definiția conceptului de „sistem de calitate farmaceutică”, precum și o anumită terminologie ar trebui să fie actualizate pentru a reflecta evoluțiile internaționale sau utilizarea efectivă a acestei terminologii de către inspectori și producători.

               (4)

               Toate medicamentele de uz uman fabricate sau importate în Uniune, inclusiv medicamentele destinate exportului, ar trebui să fie fabricate în conformitate cu principiile și cu orientările vizând buna practică de fabricație. Totuși, pentru ca producătorul să fie în măsură să respecte aceste principii și orientări, este necesară o cooperare între producător și titularul autorizației de introducere pe piață, în cazul în care aceștia constituie entități juridice diferite. Obligațiile reciproce ale producătorului și ale titularului autorizației de introducere pe piață ar trebui să fie definite în cadrul unui acord tehnic între aceștia.

               (5)

               Producătorul de medicamente trebuie să se asigure că acestea sunt potrivite pentru utilizarea căreia îi sunt destinate, că sunt în conformitate cu cerințele autorizației de introducere pe piață și că nu pun pacienții în pericol din cauza unei calități necorespunzătoare. Pentru a atinge acest obiectiv de calitate în mod fiabil, producătorul trebuie să pună în aplicare un sistem de calitate farmaceutică conceput în mod cuprinzător și aplicat în mod corect, incluzând buna practică de fabricație și gestionarea riscurilor în materie de calitate.

               (6)

               Pentru a asigura conformitatea cu principiile și cu orientările vizând buna practică de fabricație, este necesar să se stabilească dispoziții detaliate privind inspecțiile efectuate de autoritățile competente și anumite obligații ale producătorului.

               (7)

               Este necesar să se garanteze că toate medicamentele disponibile pe teritoriul UE respectă aceleași standarde de calitate și, prin urmare, că medicamentele importate în Uniune sunt fabricate potrivit unor standarde cel puțin echivalente cu standardele privind buna practică de fabricație stabilite în Uniune.

               (8)

               Pentru a asigura aplicarea coerentă a principiilor vizând buna practică de fabricație, producătorii de medicamente de uz uman și inspectorii ar trebui să țină cont de orientările menționate la articolul 47 al doilea paragraf din Directiva 2001/83/CE. Totuși, în cazul medicamentelor pentru terapie avansată, ar trebui să se aplice orientarea menționată la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 (4). Ar trebui să fie elaborate principii și orientări vizând buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman în ceea ce privește gestionarea calității, personalul, sediile și echipamentele, documentația, producția, controlul calității, operațiunile externalizate, reclamațiile, rechemarea produselor și autoinspecțiile. În ceea ce privește medicamentele pentru terapie avansată, aceste principii și orientări ar trebui să fie adaptate la caracteristicile specifice ale produselor respective, în conformitate cu abordarea bazată pe riscuri.

               (9)

               Dat fiind faptul că numeroase dispoziții ale Directivei 2003/94/CE trebuie să fie modificate, respectiva directivă ar trebui să fie abrogată, din motive de claritate.

               (10)

               Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Obiect
   Prezenta directivă stabilește principiile și orientările vizând buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman, pentru fabricarea sau importul cărora este necesară autorizația menționată la articolul 40 din Directiva 2001/83/CE.
   Articolul 2
   Definiții
   În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:

               1.

               „producător” înseamnă orice persoană care desfășoară activități pentru care este necesară autorizația menționată la articolul 40 alineatele (1) și (3) din Directiva 2001/83/CE;

               2.

               „sistem de calitate farmaceutică” înseamnă totalitatea măsurilor organizatorice luate pentru a garanta că medicamentele au calitatea corespunzătoare destinației lor;

               3.

               „bună practică de fabricație” înseamnă acea parte a asigurării calității care garantează că medicamentele sunt produse, importate și controlate în mod constant în conformitate cu standardele de calitate corespunzătoare destinației lor.

         Articolul 3
   Inspecții
   (1)   Prin intermediul inspecțiilor repetate menționate la articolul 111 alineatul (1a) din Directiva 2001/83/CE, statele membre se asigură că producătorii autorizați în conformitate cu articolul 40 alineatele (1) și (3) din Directiva 2001/83/CE respectă principiile și orientările privind buna practică de fabricație stabilite de prezenta directivă.
   Statele membre iau de asemenea în considerare culegerea, publicată de Comisie, a procedurilor Uniunii privind inspecțiile și schimbul de informații.
   (2)   La interpretarea principiilor și a orientărilor vizând buna practică de fabricație, producătorii și autoritățile competente țin cont de orientările detaliate menționate la articolul 47 al doilea paragraf din Directiva 2001/83/CE. În cazul medicamentelor pentru terapie avansată, se ține cont de orientările privind buna practică de fabricație specifice medicamentelor pentru terapie avansată menționate la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată.
   (3)   Statele membre stabilesc și pun în aplicare, în cadrul serviciilor lor de inspecție, un sistem de calitate conceput în mod corespunzător care trebuie să fie respectat de personalul și de conducerea serviciilor de inspecție. Sistemul de calitate este actualizat, după caz.
   Articolul 4
   Conformitatea cu buna practică de fabricație
   (1)   Statele membre se asigură că operațiunile de fabricație sunt efectuate de către producători în conformitate cu buna practică de fabricație și cu autorizația de fabricație. Această dispoziție se aplică, de asemenea, medicamentelor destinate în exclusivitate exportului.
   (2)   În ceea ce privește medicamentele importate din țări terțe, statele membre se asigură că produsele au fost fabricate potrivit unor standarde cel puțin echivalente cu standardele privind buna practică de fabricație stabilite în Uniune și că aceste produse au fost fabricate de producători autorizați legal în acest scop.
   Articolul 5
   Conformitatea cu autorizația de introducere pe piață
   (1)   Statele membre se asigură că toate operațiunile de fabricație sau de import de medicamente care fac obiectul unei autorizații de introducere pe piață sunt efectuate de către producători în conformitate cu informațiile furnizate în cererea de autorizație de introducere pe piață.
   (2)   Statele membre îl obligă pe producător să își reevalueze în mod periodic metodele de fabricație, în funcție de progresele științifice și tehnice.
   Dacă este necesară o modificare a dosarului autorizației de introducere pe piață, această modificare are loc prin mecanismele stabilite în conformitate cu articolul 23b din Directiva 2001/83/CE.
   Articolul 6
   Sistemul de calitate farmaceutică
   Statele membre se asigură că producătorii stabilesc, pun în practică și mențin un sistem eficace de calitate farmaceutică, care implică participarea activă a conducerii de nivel superior și a personalului diverselor servicii în cauză.
   Articolul 7
   Personalul
   (1)   Producătorul este obligat să dispună, în fiecare unitate de producție sau de import, de personal în număr suficient, competent și calificat în mod corespunzător, pentru a atinge obiectivul sistemului de calitate farmaceutică.
   (2)   Sarcinile personalului de conducere și de supraveghere responsabil pentru instituirea și aplicarea bunei practici de fabricație, inclusiv cele ale persoanelor calificate menționate la articolul 48 din Directiva 2001/83/CE, sunt stabilite în fișele postului. Relațiile de subordonare ierarhică sunt stabilite în organigramă. Organigramele și fișele postului se aprobă în conformitate cu procedurile interne ale producătorului.
   (3)   Personalul menționat la alineatul (2) este învestit cu suficientă autoritate pentru a se achita de sarcinile sale în mod corespunzător.
   (4)   Personalul beneficiază de formare profesională inițială și continuă, a cărei eficacitate este verificată și care se referă în special la teoria și la aplicarea conceptelor de asigurare a calității și de bună practică de fabricație.
   (5)   Se stabilesc și se respectă programe de igienă adaptate activităților care urmează să fie efectuate. Aceste programe includ în special procedurile referitoare la sănătatea, la practicile de igienă și la îmbrăcămintea personalului.
   Articolul 8
   Spațiile și echipamentul
   (1)   În ceea ce privește incintele și echipamentele de fabricație, producătorul este obligat să se asigure că acestea sunt amplasate, concepute, construite, adaptate și întreținute în așa fel încât să corespundă destinației prevăzute.
   (2)   Statele membre solicită ca incintele și echipamentele de fabricație să fie dispuse, concepute și exploatate în așa fel încât să reducă la minimum riscul de eroare și să permită o curățare și o întreținere eficace, pentru a se evita contaminarea, contaminarea încrucișată și, în general, orice efecte adverse asupra calității produsului.
   (3)   Incintele și echipamentele care urmează să fie utilizate la operațiile de fabricație sau de import și care sunt decisive pentru calitatea produselor sunt supuse condițiilor și validării corespunzătoare.
   Articolul 9
   Documentația
   (1)   Producătorul este obligat să instituie și să mențină un sistem de documentație bazat pe specificații, formule de fabricație, instrucțiuni de prelucrare și ambalare, proceduri și evidențe care cuprind diversele operații de fabricație efectuate. Sistemul de documentare asigură calitatea și integritatea datelor. Documentele sunt clare, fără greșeli și sunt ținute la zi. Producătorul dispune de proceduri prestabilite pentru operațiunile și condițiile generale de fabricație, precum și de documente specifice privind fabricația fiecărui lot. Acest set de documente permite trasarea istoricului fabricației fiecărui lot.
   Producătorul este obligat să păstreze documentația referitoare la loturi timp de cel puțin un an după data de expirare a loturilor la care se referă sau timp de cel puțin cinci ani după certificarea menționată la articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, în cazul în care această perioadă este mai mare.
   (2)   Atunci când se utilizează sisteme electronice, fotografice sau alte sisteme de prelucrare a datelor în locul documentelor scrise, producătorul trebuie să valideze în primul rând aceste sisteme, demonstrând că datele vor fi stocate în mod corespunzător pe durata avută în vedere. Datele stocate cu ajutorul acestor sisteme sunt puse la dispoziție rapid în formă lizibilă și sunt furnizate autorităților competente, la cerere. Datele stocate pe suport electronic sunt protejate împotriva accesului ilegal, a pierderii sau a deteriorării cu ajutorul unor tehnici precum realizarea unor copii de rezervă și transferul pe un alt sistem de stocare, iar pistele de audit sunt ținute la zi.
   Articolul 10
   Producția
   (1)   Statele membre se asigură că producătorii efectuează diferitele operațiuni de producție în conformitate cu instrucțiunile și procedurile prestabilite și cu buna practică de fabricație. Producătorul pune la dispoziție resurse suficiente și adaptate pentru efectuarea controalelor în cursul procesului de fabricație. Toate abaterile de la procedee și toate defectele produselor sunt documentate și investigate în profunzime.
   (2)   Producătorii sunt obligați să ia măsuri tehnice și organizatorice adecvate pentru a evita contaminarea încrucișată și amestecarea produselor.
   (3)   Toate procedeele de fabricație noi ale unui medicament și toate modificările importante ale unui procedeu de fabricație existent sunt validate. Fazele critice ale procedeelor de fabricație sunt revalidate periodic.
   Articolul 11
   Controlul calității
   (1)   Producătorul este obligat să stabilească și să mențină un sistem de control al calității, aflat sub autoritatea unei persoane care dispune de calificările necesare și este independentă de producție.
   Persoana respectivă are la dispoziție sau are acces la unul sau mai multe laboratoare de control al calității, cu personalul și dotările adecvate pentru a efectua examinările și verificările necesare ale materiilor de bază și ale materialelor de ambalare, precum și testarea produselor intermediare și a medicamentelor finite.
   (2)   În cazul medicamentelor, inclusiv al celor importate din țări terțe, pot fi utilizate laboratoare pe bază de contract, în cazul în care acestea sunt autorizate în conformitate cu articolul 12 din prezenta directivă și cu articolul 20 litera (b) din Directiva 2001/83/CE.
   (3)   În timpul controlului final al medicamentului finit, înainte ca el să fie lansat pentru vânzare sau distribuție, sistemul de control al calității ține cont, în plus față de rezultatele analitice, de informații esențiale precum condițiile de producție, rezultatele controalelor din timpul fabricației, examinarea documentelor de fabricație și conformitatea produsului cu specificațiile corespunzătoare, inclusiv de ambalajul final finit.
   (4)   Se păstrează mostre din fiecare lot de medicamente finite timp de cel puțin un an după data expirării.
   Mostrele materiilor de bază, altele decât solvenții, gazele sau apa, utilizate în procesul de fabricație se păstrează timp de cel puțin doi ani după lansarea produsului. Această perioadă poate fi redusă în cazul în care perioada de stabilitate a materialului, indicată în specificația corespunzătore, este mai scurtă. Toate aceste mostre sunt ținute în permanență la dispoziția autorităților competente.
   Prin înțelegere cu autoritatea competentă, pot fi stabilite și alte condiții privind eșantionarea și păstrarea materiilor de bază și a anumitor produse fabricate individual sau în cantități mici, sau atunci când depozitarea lor poate pune probleme deosebite.
   Articolul 12
   Operațiunile externalizate
   (1)   Statele membre dispun ca orice operațiune de fabricație sau de import sau orice operațiune aferentă fabricației ori importului care este externalizată să facă obiectul unui contract scris.
   (2)   Contractul definește în mod clar responsabilitățile fiecăreia dintre părți și, în special, respectarea bunei practici de fabricație de urmat de către contractant, precum și modul în care persoana calificată menționată la articolul 48 din Directiva 2001/83/CE, responsabilă de certificarea fiecărui lot, trebuie să își îndeplinească atribuțiile.
   (3)   Contractantul nu subcontractează nicio parte a activității care i-a fost încredințată pe bază de contract fără acordul scris al părții care atribuie contractul.
   (4)   Contractantul respectă principiile și orientările vizând buna practică de fabricație aplicabile operațiunilor în cauză stabilite în Uniune și se supune inspecțiilor efectuate de autoritățile competente în temeiul articolului 111 din Directiva 2001/83/CE.
   Articolul 13
   Reclamațiile și rechemarea produselor
   (1)   Statele membre se asigură că producătorii pun în aplicare un sistem de înregistrare și de analiză a reclamațiilor, precum și un sistem eficace de rechemare promptă și în orice moment a medicamentelor aflate în rețeaua de distribuție. Fiecare reclamație privind defectele este înregistrată și examinată de producător. Producătorul este obligat să informeze autoritatea competentă și, după caz, titularul autorizației de introducere pe piață cu privire la orice defect care poate conduce la rechemarea unui produs sau la limitarea anormală a ofertei și indică, pe cât posibil, țările de destinație.
   (2)   Orice rechemare este efectuată în conformitate cu cerințele menționate la articolul 123 din Directiva 2001/83/CE.
   Articolul 14
   Autoinspecția
   Producătorul este obligat să efectueze autoinspecții repetate în cadrul sistemului de calitate farmaceutică pentru a urmări punerea în aplicare și respectarea bunei practici de fabricație și pentru a propune măsurile de remediere și/sau acțiunile preventive necesare. Producătorul ține evidența acestor autoinspecții și a măsurilor de remediere luate ulterior.
   Articolul 15
   Abrogarea Directivei 2003/94/CE
   Directiva 2003/94/CE se abrogă după o perioadă de șase luni de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene a avizului prevăzut la articolul 82 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 sau de la 1 aprilie 2018, dacă această dată este ulterioară.
   Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă și la Regulamentul delegat (UE) 2017/1569 al Comisiei (5) și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexă.
   Articolul 16
   Transpunerea
   (1)   Statele membre adoptă și publică, până la 31 martie 2018 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul actelor respective.
   Ele aplică aceste acte după o perioadă de șase luni de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene a avizului prevăzut la articolul 82 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 sau de la 1 aprilie 2018, dacă această dată este ulterioară.
   Atunci când statele membre adoptă actele respective, ele trebuie să conțină o trimitere la prezenta directivă sau să fie însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 17
   Intrarea în vigoare
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 18
   Destinatari
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 15 septembrie 2017.

            Pentru Comisie

            Președintele

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

      (2)  Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație cu privire la produsele medicamentoase de uz uman și medicamentele experimentale de uz uman (JO L 262, 14.10.2003, p. 22).

      (3)  Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1).

      (4)  Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 324, 10.12.2007, p. 121).

      (5)  Regulamentul delegat (UE) 2017/1569 al Comisiei din 23 mai 2017 de completare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului prin precizarea principiilor și a orientărilor pentru buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman experimentale și a modalităților de realizare a inspecțiilor (a se vedea pagina 12 din prezentul Jurnal Oficial).

      ANEXĂ

         Tabel de corespondență

                  Directiva 2003/94/CE

                  Prezenta directivă

                  Regulamentul delegat (UE) 2017/1569 al Comisiei de completare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului prin precizarea principiilor și a orientărilor pentru buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman experimentale și a modalităților de realizare a inspecțiilor

                  Articolul 1

                  Articolul 1

                  Articolul 1

                  Articolul 2

                  Articolul 2

                  Articolul 2

                  Articolul 3

                  Articolul 3

                  —

                  Articolul 4

                  Articolul 4

                  Articolul 3

                  Articolul 5

                  Articolul 5

                  Articolul 4

                  Articolul 6

                  Articolul 6

                  Articolul 5 alineatul (1)

                  Articolul 7

                  Articolul 7

                  Articolul 6

                  Articolul 8

                  Articolul 8

                  Articolul 7

                  Articolul 9

                  Articolul 9

                  Articolul 8

                  Articolul 10

                  Articolul 10

                  Articolul 9

                  Articolul 11

                  Articolul 11

                  Articolul 10

                  Articolul 12

                  Articolul 12

                  Articolul 13

                  Articolul 13

                  Articolul 13

                  Articolul 14

                  Articolul 14

                  Articolul 14

                  Articolul 15

                  Articolul 15

                  —

                  —

                  Articolul 16

                  —

                  —

                  Articolul 17

                  —

                  —

                  Articolul 18

                  —

                  —

                  Articolul 19

                  —

                  —