title: Directiva 2005/61/CE a Comisiei din 30 septembrie 2005 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește cerințele de trasabilitate și notificarea incidentelor și a reacțiilor adverse graveText cu relevanță pentru SEE.

text:
Anunţ juridic important

|

32005L0061

Jurnalul Oficial L 256 , 01/10/2005 p. 0032 - 0040 Jurnalul Oficial L 287 , 18/10/2006 p. 0350 - 0358

		20050930Directiva 2005/61/CE a Comisieidin 30 septembrie 2005de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește cerințele de trasabilitate și notificarea incidentelor și a reacțiilor adverse grave(Text cu relevanță pentru SEE)COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,având în vedere Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sangvine și de modificare a Directivei 2001/83/CE [1], în special articolul 29 alineatul (2) literele (a) și (i),întrucât:(1) Directiva 2002/98/CE stabilește standarde de calitate și securitate pentru recoltarea și testarea sângelui uman și a componentelor sangvine, indiferent de utilizarea preconizată, și pentru prelucrarea, stocarea și distribuirea lor, în cazul în care sunt destinate transfuziei, astfel încât să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.(2) Pentru a preveni transmiterea de boli prin intermediul sângelui și a componentelor sangvine și pentru a asigura un nivel de calitate și de securitate echivalent, Directiva 2002/98/CE prevede stabilirea unor cerințe tehnice specifice în ceea ce privește trasabilitatea, o procedură comunitară pentru notificarea incidentelor și a reacțiilor adverse grave și forma acestei notificări.(3) Incidentele și reacțiile adverse grave suspectate trebuie să fie prezentate autorităților competente de îndată ce sunt cunoscute. Prin urmare, prezenta directivă stabilește forma notificării, determinând minimul de date necesare, fără a aduce atingere capacității statelor membre de a menține și de a introduce pe teritoriul propriu măsuri de protecție mai stricte, care respectă dispozițiile tratatului, în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) din Directiva 2002/98/CE.(4) Prezenta directivă stabilește cerințele tehnice menționate anterior, care iau în considerare Recomandarea 98/463/CE a Consiliului din 29 iunie 1998 privind admisibilitatea donatorilor de sânge și de plasmă și verificarea sângelui donat în Comunitatea Europeană [2], Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [3], Directiva 2004/33/CE a Comisiei din 22 martie 2004 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru sânge și componente sangvine [4] și anumite recomandări ale Consiliului Europei.(5) Prin urmare, sângele și componentele sangvine importate din țări terțe, inclusiv cele folosite ca materie primă pentru producerea medicamentelor derivate din sânge uman și plasmă umană, destinate a fi distribuite în Comunitate, trebuie să respecte standardele și specificațiile comunitare echivalente în ceea ce privește trasabilitatea și cerințele de notificare a incidentelor și a reacțiilor adverse grave, prevăzute de prezenta directivă.(6) Este necesar să se stabilească definiții comune în ceea ce privește terminologia tehnică, pentru a se asigura punerea în aplicare coerentă a Directivei 2002/98/CE.(7) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul comitetului înființat prin Directiva 2002/98/CE,ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:Articolul 1DefinițiiÎn sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:(a) "trasabilitate" înseamnă capacitatea de a identifica fiecare unitate de sânge sau componentă sangvină derivată din aceasta de la donator la destinația finală fie că este vorba despre un recipient, despre un producător de medicamente, fie de locul de distrugere și invers;(b) "unitatea raportoare" înseamnă unitatea de transfuzie sangvină, depozitul de sânge din cadrul spitalului sau clădirea unde are loc transfuzia, care informează autoritățile competente cu privire la reacțiile adverse grave sau/și la incidentele adverse grave;(c) "recipient" înseamnă persoana căreia i s-a făcut o transfuzie de sânge sau de componente sangvine;(d) "livrare" înseamnă furnizarea de sânge sau de componente sangvine de către o unitate de transfuzie sangvină sau de către un depozit de sânge din cadrul spitalului, în vederea transfuziei către un recipient;(e) "imputabilitate" înseamnă posibilitatea ca o reacție adversă gravă la un recipient să poată fi atribuită sângelui sau componentei sangvine transfuzate sau posibilitatea ca o reacție adversă gravă la un donator să poată fi atribuită procesului de donare de sânge;(f) "unități" înseamnă spitalele, clinicile, producătorii și unitățile biomedicale de cercetare cărora li se poate furniza sânge sau componente sangvine.Articolul 2Trasabilitatea(1) Statele membre asigură trasabilitatea sângelui și a componentelor sangvine prin intermediul unor proceduri de identificare precise, al arhivării dosarelor și al unui sistem de etichetare adecvat.(2) Statele membre se asigură că sistemul de trasabilitate existent în cadrul unității de transfuzie sangvină permite determinarea localizării și a stadiului de prelucrare a componentelor sangvine.(3) Statele membre se asigură că fiecare unitate de transfuzie sangvină dispune de un sistem de identificare unică a fiecărui donator, a fiecărei unități de sânge recoltate și a fiecărei componente sangvine preparate, indiferent de utilizarea preconizată, precum și a fiecărei instituții căreia i s-a livrat o anumită componentă sangvină.(4) Statele membre se asigură că toate unitățile dispun de un sistem de înregistrare a fiecărei unități de sânge sau a fiecărei componente sangvine primite, fie că a fost sau nu prelucrată la fața locului, și a destinației finale a unității primite, transfuzată ori distrusă sau returnată unității de transfuzie sangvină distribuitor.(5) Statele membre se asigură că fiecare unitate de transfuzie sangvină dispune de un identificator unic, care să permită stabilirea unei legături precise între unitatea de transfuzie sangvină și fiecare unitate de sânge pe care a recoltat-o și fiecare componentă sangvină pe care a preparat-o.Articolul 3Procedura de verificare a procesului de eliberare de sânge și componente sangvineStatele membre se asigură că unitatea de transfuzie sangvină, atunci când eliberează unități de sânge sau componente sangvine pentru transfuzie, sau depozitul de sânge din cadrul spitalului dispune de o procedură care să permită verificarea faptului că fiecare unitate de sânge eliberată a fost transfuzată recipientului căruia îi era destinată sau, în cazul în care nu a fost transfuzată, verificarea destinației sale ulterioare.Articolul 4Înregistrarea datelor privind trasabilitateaStatele membre se asigură că unitățile de transfuzie sangvină, depozitele de sânge din cadrul spitalelor sau unitățile păstrează datele menționate la anexa I cel puțin 30 de ani, pe un suport adecvat și lizibil, pentru a se asigura trasabilitatea.Articolul 5Notificarea reacțiilor adverse grave(1) Statele membre se asigură că unitățile unde se efectuează transfuzii dispun de anumite proceduri care să permită înregistrarea transfuziilor și notificarea fără întârziere a unităților de transfuzie sangvină cu privire la orice reacție adversă gravă manifestată de recipienți în timpul sau după efectuarea transfuziei, care poate fi imputată calității sau securității sângelui sau a componentelor sangvine.(2) Statele membre se asigură că unitățile raportoare dispun de proceduri care să permită informarea autorității competente, de îndată ce este posibil, cu privire la orice informații relevante privind reacțiile adverse grave suspectate. Se vor folosi formularele de notificare stabilite în partea A și partea C din anexa II.(3) Statele membre se asigură că unitățile raportoare:(a) informează autoritatea competentă cu privire la orice informații relevante privind reacțiile adverse grave cu un nivel de imputabilitate 2 sau 3, după cum se menționează în partea B din anexa II, care pot fi imputate calității și securității sângelui și a componentelor sangvine;(b) informează autoritatea competentă cu privire la orice caz de transmitere a unui agent infecțios prin sânge sau componente sangvine, de îndată ce acest lucru este cunoscut;(c) descriu măsurile luate cu privire la celelalte componente sangvine în cauză, care au fost distribuite pentru transfuzie sau pentru a fi folosite ca și plasmă destinată fracționării;(d) evaluează reacțiile adverse grave suspectate, în conformitate cu nivelurile de imputabilitate stabilite în partea B din anexa II;(e) finalizează procedura de notificare a reacției adverse grave, după încheierea investigației, folosind formularul stabilit în partea C din anexa II;(f) transmit anual autorității competente un raport complet cu privire la reacțiile adverse grave, folosind formularul stabilit în partea D din anexa I.Articolul 6Notificarea reacțiilor adverse grave(1) Statele membre se asigură că unitățile de transfuzie sangvină și depozitele de sânge din cadrul spitalelor dispun de proceduri care să permită înregistrarea oricăror incidente adverse grave, care ar putea afecta calitatea și securitatea sângelui și a componentelor sangvine.(2) Statele membre se asigură că unitățile raportoare dispun de proceduri care să permită informarea autorității competente, de îndată ce este posibil, folosindu-se formularul menționat în partea A din anexa III, cu privire la orice informație relevantă privind incidentele adverse grave care ar putea pune în pericol donatorii și recipienții, alții decât cei direct implicați în incidentul în cauză.(3) Statele membre se asigură că unitățile raportoare:(a) evaluează incidentele adverse grave pentru a identifica cauzele care pot fi prevenite pe parcursul procesului;(b) finalizează procedura de notificare a incidentului advers grav, după încheierea investigației, folosind formularul stabilit în partea B din anexa III;(c) transmit anual autorității competente un raport complet cu privire la incidentele adverse grave, folosind formularul stabilit în partea C din anexa III.Articolul 7Cerințe privind sângele și componentele sangvine importate(1) Statele membre se asigură că, pentru importurile de sânge și componente sangvine din țări terțe, unitățile de transfuzie sangvină dispun de un sistem de trasabilitate echivalent cu cel prevăzut la articolul 2 alineatele (2)-(5).(2) Statele membre se asigură că, pentru importurile de sânge și componente sangvine din țări terțe, unitățile de transfuzie sangvină dispun de un sistem de notificare echivalent cu cel prevăzut la articolele 5 și 6.Articolul 8Rapoarte anualeStatele membre prezintă Comisiei un raport anual, până la data de 30 iunie a anului următor, cu privire la notificările incidentelor și ale reacțiilor adverse grave primite de către autoritatea competentă, folosind formularele stabilite în partea D din anexa II și partea C din anexa III.Articolul 9Transmiterea de informații între autoritățile competenteStatele membre se asigură că autoritățile competente respective își comunică informațiile corespunzătoare privind incidentele și reacțiile adverse grave, pentru a garanta că sângele și componentele sangvine dovedite sau suspectate a fi necorespunzătoare sunt retrase din uz și distruse.Articolul 10Transpunerea(1) Fără a aduce atingere articolului 7 din Directiva 2002/98/CE, statele membre asigură intrarea în vigoare, până la 31 august 2006, a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Ele comunică de îndată Comisiei textul prevederilor menționate anterior și tabelul de corespondență dintre prevederile respective și prezenta directivă.Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.Articolul 11Intrarea în vigoarePrezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.Articolul 12DestinatariPrezenta directivă se adresează statelor membre.Adoptată la Bruxelles, 30 septembrie 2005.Pentru ComisieMarkos KyprianouMembru al Comisiei[1] JO L 33, 8.2.2003, p. 30.[2] JO L 203, 21.7.1998, p. 14.[3] JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/27/CE (JO L 136, 30.4.2004, p. 34).[4] JO L 91, 30.3.2004, p. 25.--------------------------------------------------20050930ANEXA IÎnregistrarea datelor privind trasabilitatea în conformitate cu prevederile articolului 4DE CĂTRE UNITĂȚILE DE TRANSFUZIE SANGVINĂ1. Identificarea unității de transfuzie sangvină2. Identificarea donatorului de sânge3. Identificarea unității de sânge4. Identificarea fiecărei componente sangvine5. Data recoltării (an/lună/zi)6. Unități, cărora le sunt distribuite unități de sânge sau componente sangvine, sau destinația ulterioarăDE CĂTRE UNITĂȚI1. Identificarea furnizorului de componente sangvine2. Identificarea componentei sangvine eliberate3. Identificarea recipientului transfuziei4. Pentru unitățile de sânge care nu au fost transfuzate, confirmarea destinației ulterioare5. Data transfuziei sau a destinației ulterioare (an/lună/zi)6. Numărul lotului componentei, după caz.--------------------------------------------------20050930ANEXA IINOTIFICAREA REACȚIILOR ADVERSE GRAVEPARTEA AFormular de notificare rapidă pentru reacțiile adverse grave suspectateUnitatea raportoareIdentificarea notificăriiData notificării (an/lună/zi)Data transfuziei (an/lună/zi)Vârsta și sexul recipientuluiData reacției adverse grave (an/lună/zi)Reacția adversă gravă se referă la:- Tot sângele- Eritrocite- Trombocite- Plasmă- Altele (a se preciza)Tipul de reacție (reacții) adversă (adverse) gravă (grave)- Hemoliză imunologică datorată incompatibilitătii de tip ABO- Hemoliză imunologică datorată unui alt alloanticorp- Hemoliză nonimunologică- Infecție bacteriană transmisă prin transfuzie- Anafilaxie/hipersensibilitate- Insuficiență respiratorie acută posttransfuzională- Infecție virală transmisă prin transfuzie (HBV)- Infecție virală transmisă prin transfuzie (HCV)- Infecție virală transmisă prin transfuzie (HIV-1/2)- Infecție virală transmisă prin transfuzie, alta (a se preciza)- Infecție parazitară transmisă prin transfuzie (malarie)- Infecție parazitară transmisă prin transfuzie, alta (a se preciza)- Purpură posttransfuzională- Reacția grefei contra gazdă- Alte reacții grave (a se preciza)Nivelul de imputabilitate (NA, 0-3)PARTEA BReacții adverse grave – niveluri de imputabilitateNiveluri de imputabilitate pentru aprecierea reacțiilor adverse.Nivelul de imputabilitate | Explicație |NA | Nu se poate evalua | Atunci când datele sunt insuficiente pentru evaluarea imputabilității. |0 | Exclus | Atunci când există dovezi convingătoare care nu pot fi puse la îndoială pentru atribuirea reacției adverse unor cauze alternative. |Improbabil | Atunci când dovezile disponibile permit, în mod clar, atribuirea reacției adverse unor cauze, altele decât sângele sau componentele sangvine. |1 | Posibil | Atunci când dovezile disponibile nu permit atribuirea, în mod clar, a reacției adverse nici sângelui sau componentelor sangvine, nici unor cauze alternative. |2 | Probabil | Atunci când dovezile disponibile permit, în mod clar, atribuirea reacției adverse sângelui sau componentelor sangvine. |3 | Sigur | Atunci când există dovezi convingătoare care nu pot fi puse la îndoială, permițând atribuirea reacției adverse sângelui sau componentelor sangvine. |PARTEA CFormular de confirmare a reacțiilor adverse graveUnitatea raportoareIdentificarea notificăriiData confirmării (an/lună/zi)Data reacției adverse grave (an/lună/zi)Confirmarea reacției adverse grave (da/nu)Nivel de imputabilitate (NA, 0-3)Modificarea tipului de reacție adversă gravă (da/nu)Dacă da, a se precizaEvoluția clinică (în cazul în care este cunoscută)- recuperare completă- sechele minore- sechele grave- decesPARTEA DFormular de notificare anuală a reacțiilor adverse graveUnitatea raportoarePerioada de notificareAcest tabel se referă la: [ ] Tot sângele[ ] Eritrocite[ ] Trombocite[ ] Plasmă[ ] Altele(a se folosi tabele separate pentru fiecare componentă) | Numărul de unități eliberate (numărul total de unități eliberate cu un anumit număr de componente sangvine) |Numărul de recipienți transfuzați (numărul total de recipienți transfuzați cu un anumit număr de componente sangvine) (în cazul în care este disponibil) |Numărul de unități transfuzate [numărul total al componentelor sangvine (al unităților) transfuzate de-a lungul perioadei de notificare] (în cazul în care este disponibil) || Numărul total raportat | Numărul reacțiilor adverse grave cu un nivel de imputabilitate de la 0 la 3 după confirmare (a se vedea anexa IIA) || Numărul deceselor || Nu se poate evalua | Nivel 0 | Nivel 1 | Nivel 2 | Nivel 3 |Hemoliză imunologică | Datorată incompatibilității de tip ABO | Total | | | | | |Decese | | | | | |Datorată unui alt alloanticorp | Total | | | | | |Decese | | | | | |Hemoliză nonimunologică | Total | | | | | |Decese | | | | | |Infecție bacteriană transmisă prin transfuzie | Total | | | | | |Decese | | | | | |Anafilaxie/hipersensibilitate | Total | | | | | |Decese | | | | | |Insuficientă respiratorie acută posttransfuzională | Total | | | | | |Decese | | | | | |Infecție virală transmisă prin transfuzie | HBV | Total | | | | | |Decese | | | | | |HCV | Total | | | | | |Decese | | | | | |HIV-1/2 | Total | | | | | |Decese | | | | | |Altele (a se preciza) | Total | | | | | |Decese | | | | | |Infecție parazitară transmisă prin transfuzie | Malarie | Total | | | | | |Decese | | | | | |Altele (a se preciza) | Total | | | | | |Decese | | | | | |Purpură posttransfuzională | Total | | | | | |Decese | | | | | |Reacția grefei contra gazdei | Total | | | | | |Decese | | | | | |Alte reacții grave (a se preciza) | Total | | | | | |Decese | | | | | |--------------------------------------------------20050930ANEXA IIINOTIFICAREA INCIDENTELOR ADVERSE GRAVEPARTEA AFormular de notificare rapidă a incidentelor adverse graveUnitatea raportoareIdentificarea notificăriiData notificării (an/lună/zi)Data apariției incidentului advers grav (an/lună/zi)Incident advers grav care poate afecta calitatea și securitatea componentelor sangvine din cauza unei probleme privind: | Precizări |Produs necorespunzător | Echipament defect | Eroare umană | Altele (a se preciza) |Recoltarea de sânge total | | | | |Recoltarea prin afereză | | | | |Testarea donărilor | | | | |Prelucrarea | | | | |Stocarea | | | | |Distribuirea | | | | |Materialele | | | | |Altele (a se preciza) | | | | |PARTEA BFormular de confirmare a incidentelor adverse graveUnitatea raportoareIdentificarea notificăriiData confirmării(an/lună/zi)Data apariției incidentului advers grav(an/lună/zi)Analiza principalelor cauze (detalii)Măsuri corective adoptate (detalii)PARTEA CFormular de notificare anuală a incidentelor adverse graveUnitatea raportoarePerioada de notificare | 1 ianuarie-31 decembrie(anul) |Numărul total de unități de sânge și componente sangvine prelucrate:Numărul total de unități de sânge și componente sangvine prelucrate: Incident advers grav care poate afecta calitatea și securitatea componentelor sangvine din cauza unei probleme privind: | Număr total | Precizări |Produs defectuos | Echipament defectuos | Eroare umană | Altele (a se preciza) |Recoltarea de sânge total | | | | | |Recoltarea prin afereză | | | | | |Testarea donărilor | | | | | |Prelucrarea | | | | | |Stocarea | | | | | |Distribuirea | | | | | |Materialele | | | | | |Altele (a se preciza) | | | | | |--------------------------------------------------


title: Directiva 92/11/CEE a Consiliului din 3 martie 1992 de modificare a Directivei 89/396/CEE privind indicarea sau marcarea care permite identificarea lotului din care face parte un produs alimentar

text:
               13/Volumul 11

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               12

         31992L0011

               L 065/32

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA 92/11/CEE A CONSILIULUI

   din 3 martie 1992
   de modificare a Directivei 89/396/CEE privind indicarea sau marcarea care permite identificarea lotului din care face parte un produs alimentar
   CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 100a,
   având în vedere propunerea Comisiei (1),
   în cooperare cu Parlamentul European (2),
   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (3),
   întrucât trebuie luate în considerare dificultățile tehnice insurmontabile care au făcut imposibilă punerea în aplicare a Directivei 89/396/CEE (4) astfel cum a fost modificată prin Directiva 91/238/CEE (5) la 20 iunie 1991; întrucât este necesară prelungirea termenului de punere în aplicare,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Articolul 7 primul paragraf a doua liniuță din Directiva 89/396/CEE se înlocuiește cu următoarele:

               „—

               să interzică comerțul cu produselor neconforme cu prezenta directivă cu începere de la 1 iulie 1992. Cu toate acestea, produsele introduse pe piață sau etichetate înainte de această dată și care sunt conforme cu prezenta directivă pot fi comercializate până la epuizarea stocurilor.”

         Articolul 2
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 3 martie 1992.

            Pentru Consiliu

            Președintele

         Arlindo MARQUES CUNHA

      (1)  JO C 219, 22.8.1991, p. 11.

      (2)  JO C 305, 25.11.1991, p. 54 și Decizia din 12 februarie 1992 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial).

      (3)  JO C 40, 17.2.1992, p. 12.

      (4)  JO L 186, 30.6.1989, p. 21.

      (5)  JO L 107, 27.4.1991, p. 50.


title: Directiva 2000/41/CE a Comisiei din 19 iunie 2000 de amânare pentru a doua oară a datei de la care testările pe animale sunt interzise pentru ingredientele sau combinațiile de ingrediente ale produselor cosmeticeText cu relevanță pentru SEE.

text:
               13/Volumul 29

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               143

         32000L0041

               L 145/25

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA 2000/41/CE A COMISIEI

   din 19 iunie 2000
   de amânare pentru a doua oară a datei de la care testările pe animale sunt interzise pentru ingredientele sau combinațiile de ingrediente ale produselor cosmetice
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind armonizarea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (1), modificată ultima dată de Directiva 2000/11/CE a Comisiei (2), în special articolul 4 alineatul (1) punctul (i),
   după consultarea Comitetului Științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor,
   întrucât:

               (1)

               Principalul obiectiv al Directivei 76/768/CEE este protejarea sănătății publice. În acest scop, efectuarea anumitor teste toxicologice în vederea evaluării siguranței pentru sănătatea umană a ingredientelor și a combinațiilor de ingrediente din compoziția produselor cosmetice este indispensabilă.

               (2)

               În temeiul articolului 4 alineatul (1) punctul (i) din Directiva 76/768/CEE, statele membre ar trebui să interzică introducerea pe piață a produselor cosmetice care conțin ingrediente sau combinații de ingrediente testate pe animale după data de 30 iunie 2000, pentru a respecta cerințele prezentei directive.

               (3)

               De asemenea, al doilea paragraf al acestei dispoziții prevede prezentarea de către Comisie a unui proiect privind măsurile în vederea amânării termenului de punere în aplicare a acestei dispoziții în cazul insuficienței progreselor înregistrate în elaborarea unor metode satisfăcătoare care să înlocuiască testările pe animale, în special în acele cazuri în care, în pofida tuturor eforturilor raționale posibile, metodele alternative de testare nu au fost validate științific ca oferind un grad de protecție echivalent pentru consumator, luând în considerare liniile directoare ale OCDE în materie de teste de toxicitate.

               (4)

               În absența validării științifice a unor metode alternative pentru testarea pe animale și a unor linii directoare în materie de teste de toxicitate pertinente adoptate de către OCDE, a fost necesară amânarea, pentru prima oară, a termenului prevăzut la articolul 4 alineatul (1) punctul (i) din Directiva 76/768/CEE, prin Directiva 97/18/CE a Comisiei, în conformitate cu paragraful al doilea din această dispoziție.

               (5)

               Până în prezent, în Europa au fost validate trei metode alternative. Este puțin probabil ca starea de lucruri să evolueze în mod semnificativ până la data de 30 iunie 2000. Prin urmare, termenul prevăzut la articolul 4 alineatul (1) punctul (i) din Directiva 76/768/CEE ar trebui amânat pentru a doua oară, în conformitate cu paragraful al doilea al acestei dispoziții și cu articolul 2 din Directiva 97/18/CE.

               (6)

               Aceste trei metode sunt încorporate în dreptul comunitar prin introducerea lor în anexa V la Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative cu privire la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (3), modificată ultima dată de Directiva 2000/33/CE a Comisiei (4).

               (7)

               În conformitate cu dispozițiile Directivei 86/609/CEE a Consiliului (5) din 24 noiembrie 1986 privind armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative ale statelor membre cu privire la protecția animalelor folosite în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice (6), în prezența unei metode alternative nu se efectuează experimente pe animale.

               (8)

               Prin urmare, folosirea acestor metode este obligatorie în toate sectoarele, inclusiv în cel al produselor cosmetice.

               (9)

               Comisia a propus o directivă de modificare pentru a șaptea oară a Directivei 76/768/CEE în vederea soluționării definitive a problemei experimentelor pe animale în sectorul produselor cosmetice. O asemenea propunere ar trebui adoptată printr-o procedură de codecizie, cu participarea Parlamentului European și a Consiliului.

               (10)

               Luând în considerare probabilitatea validării metodelor alternative și pentru alte teste în următorii doi ani, precum și pe cea a adoptării, până la acea dată, a directivei propuse, este necesară amânarea, pentru ultima dată, a acestui termen, până la 30 iunie 2002.

               (11)

               Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea barierelor tehnice din calea comerțului în sectorul produselor cosmetice,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   La articolul 4 alineatul (1) punctul (i) prima teză din Directiva 76/768/CEE, data „30 iunie 2000” se înlocuiește cu data „30 iunie 2002”.
   Articolul 2
   (1)   Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 29 iunie 2000. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre dispozițiile de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în ziua a treia de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 19 iunie 2000.

            Pentru Comisie

         Erkki LIIKANEN

            Membru al Comisiei

      (1)  JO L 262, 27.9.1976, p. 169.

      (2)  JO L 65, 14.3.2000, p. 22.

      (3)  JO L 114, 1.5.1997, p. 43.

      (4)  JO L 196, 16.8.1967, p. 1.

      (5)  JO L 136, 8.6.2000, p. 90.

      (6)  JO L 358, 18.12.1986, p. 1.


title: Directiva 96/4/CE a Comisiei din 16 februarie 1996 de modificare a Directivei 91/321/CEE privind preparatele pentru sugari și preparatele de continuareText cu relevanță pentru SEE.

text:
Anunţ juridic important

|

31996L0004

Official Journal L 049 , 28/02/1996 P. 0012 - 0016 Ediţie specială în limba cehă Chapter 13 Volume 015 P. 437  - 441 Ediţie specială în limba estonă Chapter 13 Volume 015 P. 437  - 441 Ediţie specială în limba maghiară Chapter 13 Volume 015 P. 437  - 441 Ediţie specială în limba lituaniană Chapter 13 Volume 015 P. 437  - 441 Ediţie specială în limba letonă Chapter 13 Volume 015 P. 437  - 441 Ediţie specială în limba malteză Chapter 13 Volume 015 P. 437  - 441 Ediţie specială în limba polonă Chapter 13 Volume 015 P. 437  - 441 Ediţie specială în limba slovacă Chapter 13 Volume 015 P. 437  - 441 Ediţie specială în limba slovenă Chapter 13 Volume 015 P. 437  - 441

		19960216Directiva 96/4/CE a Comisieidin 16 februarie 1996de modificare a Directivei 91/321/CEE privind preparatele pentru sugari și preparatele de continuare(Text cu relevanță pentru SEE)COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene,având în vedere Directiva 89/398/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind produsele alimentare destinate unei alimentații speciale [1], în special articolul 4,întrucât, ținând seama de natura preparatelor în cauză, trebuie clarificate normele de etichetare nutrițională pentru a evita orice probleme care pot interveni în urma aplicării altor dispoziții comunitare aplicabile;întrucât noile informații științifice justifică modificările compoziției esențiale obligatorii a preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare prevăzute la anexele I și II la Directiva 91/321/CEE a Comisiei [2], astfel cum a fost modificată prin Actul de aderare a Austriei, a Finlandei și a Suediei;întrucât nucleotidele, fiind constituenți naturali ai laptelui matern, sunt folosite de mulți ani pentru îmbogățirea preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare atât în Comunitate, cât și în țări terțe, fără a avea vreun efect negativ; întrucât nu există deci nici o justificare pentru interzicerea utilizării lor în fabricarea acestor produse;întrucât progresul tehnologic a determinat producerea preparatelor pentru sugari pe baza hidrolazelor parțiale ale proteinelor, care pot fi utile datorită nivelului lor scăzut de proteine imunoreactive; întrucât aceste proprietăți speciale ar trebui să poată fi revendicate; întrucât aceste produse sunt diferite de produsele dietetice semielementare cu concentrație mare de hidrolaze utilizate în tratarea dietetică a stărilor patologice diagnosticate, care nu sunt reglementate de prezenta directivă;întrucât Directiva 91/321/CEE trebuie modificată corespunzător;întrucât Comitetul științific pentru alimentație umană a fost consultat, în conformitate cu articolul 4 din Directiva 89/398/CEE, asupra dispozițiilor care ar putea afecta sănătatea publică;întrucât măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse alimentare,ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:Articolul 1Directiva 91/321/CEE se modifică după cum urmează:1. Articolul 6 se înlocuiește cu următoarele:"Articolul 6Preparatele pentru sugari și preparatele de continuare nu pot conține nici o substanță în cantități care ar putea pune în pericol sănătatea sugarilor și a copiilor de vârstă mică. Nivelurile maxime necesare se stabilesc fără întârziere.Se vor stabili, de asemenea, și criteriile microbiologice în măsura în care este necesar."2. Articolul 7 se modifică după cum urmează:(a) Literele (d) și (e) din alineatul (2) se înlocuiesc cu următoarele:"(d) în cazul preparatelor pentru sugari și al preparatelor de continuare, valoarea energetică disponibilă exprimată în Kj și Kcal și conținutul de proteine, hidrați de carbon și lipide exprimat sub formă numerică, per 100 ml de produs gata pentru utilizare;(e) în cazul preparatelor pentru sugari și al preparatelor de continuare, cantitatea medie a fiecărei substanțe minerale și a fiecărei vitamine menționate la anexa I și, respectiv, la anexa II și, dacă este cazul, a colinelor, a inozitelor (hexa-hidroxi-ciclo-hexan), a carnitinelor și a taurinelor, exprimate sub formă numerică, per 100 ml de produs gata pentru utilizare;"(b) Se inserează alineatul (2a) după cum urmează:"(2a) Etichetele pot conține următoarele mențiuni:(a) cantitatea medie a substanțelor nutritive menționate la anexa III, când această mențiune nu este reglementată de dispozițiile din alineatul (2) litera (e) din prezentul articol, exprimată sub formă numerică, per 100 ml produs gata pentru utilizare;(b) în cazul preparatelor de continuare, în afară de informațiile numerice, informații despre vitaminele și mineralele incluse în anexa VIII, exprimate ca procent al valorilor de referință menționate, per 100 ml de produs gata pentru utilizare, în condițiile în care cantitățile prezente sunt cel puțin egale cu 15 % din valorile de referință;".3. Anexele se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.Articolul 2Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 martie 1997. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta. Aceste acte cu putere de lege și acte administrative se aplică astfel încât:- să permită comerțul cu produse conforme cu prezenta directivă până la 1 aprilie 1997;- să interzică comerțul cu produse care nu sunt conforme cu prezenta directivă începând de la 31 martie 1999.Atunci când statele membre adoptă aceste acte, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.Articolul 3Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.Articolul 4Prezenta directivă se adresează statelor membre.Adoptată la Bruxelles, 16 februarie 1996.Pentru ComisieMartin BangemannMembru al Comisiei[1] JO L 186, 30.6.1989, p. 27.[2] JO L 175, 4.7.1991, p. 35.--------------------------------------------------19960216ANEXĂAnexele la Directiva 91/321/CEE se modifică după cum urmează:1. Anexa I se modifică după cum urmează:(a) Punctele 2, 2.1 și 2.2 se înlocuiesc cu următoarele:"2. Proteine(Conținutul de proteine = conținutul de azot × 6,38) pentru proteinele din laptele de vacă.(Conținutul de proteine = conținutul de azot × 6,25) pentru fragmentele de proteine din soia pentru hidrolazele parțiale ale proteinelor."Indicele chimic" reprezintă cel mai mic raport dintre cantitatea fiecărui aminoacid esențial din proteina testată și cantitatea fiecărui aminoacid corespunzător din proteina de referință.2.1. Preparate produse din proteine din lapte de vacă.Minim: | Maxim: |0,45 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |(1,8 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |Pentru o valoare energetică egală, preparatul trebuie să conțină o cantitate corespunzătoare din fiecare aminoacid esențial și semiesențial care să fie cel puțin egală cu cantitatea conținută de proteina de referință (lapte matern, conform anexei V); totuși, din motive de calcul, concentrațiile de metionină și cistină pot fi calculate împreună.2.2. Preparate produse din hidrolazele parțiale ale proteinelorMinim: | Maxim: |0,56 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |(2,25 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |Pentru o valoare energetică egală, preparatul trebuie să conțină o cantitate corespunzătoare din fiecare aminoacid esențial și semiesențial care să fie cel puțin egală cu cantitatea conținută de proteina de referință (lapte matern, conform anexei V); totuși, din motive de calcul, concentrațiile de metionină și de cistină trebuie calculate împreună.Raportul de eficiență a proteinelor (REP) și utilizarea netă a proteinelor (UNP) trebuie să fie cel puțin egale cu cele ale cazeinei.Conținutul de taurină trebuie să fie cel puțin egal cu 10 μmoli/100 kJ (42 μmoli/100kcal), iar conținutul de L-carnitină trebuie să fie cel puțin egal cu 1,8 μmoli/100 kJ (7,5 μmoli/100 kcal)."(b) La punctul 3, conținutul minim de lipide se modifică după cum urmează:"Minim1,05 g/100 kJ(4,4 g/100 kcal)"(c) La punctul 3.1, a treia liniuță se elimină.(d) La punctul 3 se adaugă următoarele puncte."3.5. Conținutul de acid alfa-linolic nu este mai mic de 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).Raportul acid linolic/acid alfa-linolic nu este mai mic de 5 și mai mare de 15.3.6. Conținutul de trans-acizi grași nu depășește 4 % din conținutul total de grăsimi.3.7. Conținutul de acid erucic nu depășește 1 % din conținutul total de grăsimi.3.8. Se pot adăuga acizi grași polinesaturați (LCP) cu catenă lungă (20 și 22 atomi de carbon). În acest caz, conținutul acestora nu depășește:1 % din conținutul total de grăsimi pentru n-3-LCP și2 % din conținutul total de grăsimi pentru n-6-LCP (1 % din conținutul total de grăsimi pentru acidul arahidonic).Conținutul de acid eicosapentaenoic (20:5 n-3) nu depășește conținutul de acid docosahexa-enoic (22:6 n-3)."(e) La punctul 5.1 se adaugă următoarele:| Per 100 kJ | Per 100 kcal |Minim | Maxim | Minim | Maxim |"Seleniu [1] (μg) | — | 0,7 | — | 3 |(f) La punctul 6, rubrica privind nicotinamida se înlocuiește cu următoarele:| Per 100 kJ | Per 100 kcal |Minim | Maxim | Minim | Maxim |"Niacină (mg-EN) | 0,2 | — | 0,8 | —" |2. Anexa II se modifică după cum urmează:(a) La punctul 2, la primul paragraf, după valorile numerice se adaugă cuvintele: "… sau lapte matern …" după cuvântul "cazeină",iar după al doilea paragraf, se adaugă următorul paragraf:"Pentru o valoare energetică egală, aceste preparate trebuie să conțină o cantitate corespunzătoare de metionină, care să fie cel puțin egală cu cea conținută de laptele matern, conform mențiunilor din anexa V."(b) La punctul 3.1, a treia liniuță se elimină.(c) La punctul 3 se adaugă punctele 3.5 și 3.6 după cum urmează:"3.5. Conținutul de trans-acizi grași nu depășește 4 % din conținutul total de grăsimi.3.6. Conținutul de acid erucic nu depășește 1 % din conținutul total de grăsimi."3. La anexa I și la anexa II, se adaugă punctul 7 după cum urmează:"7. Se pot adăuga următoarele nucleotide:| Maxim [2] |(mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) |Citidină 5′-monofosfat | 0,60 | 2,50 |Uridină 5′-monofosfat | 0,42 | 1,75 |Adenozină 5′-monofosfat | 0,36 | 1,50 |Guanozină 5′-monofosfat | 0,12 | 0,50 |Inozină 5′-monofosfat | 0,24 | 1,00 |4. Anexa III se modifică după cum urmează:(a) La punctul 2 se adaugă următoarele:Substanțe minerale | Săruri permise |"Seleniu | Selenat de sodiu Selenit de sodiu" |(b) La punctul 3 se adaugă următoarele substanțe:"citidină 5′-monofosfat și sărurile sale de sodiuuridină 5′-monofosfat și sărurile sale de sodiuadenozină 5′-monofosfat și sărurile sale de sodiuguanozină 5′-monofosfat și sărurile sale de sodiuinozină 5′-monofosfat și sărurile sale de sodiu."5. La anexa IV se adaugă următorul punct:Criterii compoziționale | Condiții de îndeplinire |"7.Reducerea riscului de alergie la proteinele din lapte. Acest criteriu poate include prevederi privind o proprietate alergenică sau antigenică redusă. | (a)Formula este conformă cu dispozițiile de la punctul 2.2 din anexa I, iar cantitatea de proteine imunoreactive măsurată cu ajutorul metodelor general acceptate este mai mică de 1 % din substanțele din formulă care conțin azot.(b)Eticheta va indica faptul că produsul nu trebuie consumat de sugari alergici la proteinele intacte din care este produs, doar dacă teste clinice general acceptate dovedesc toleranța formulei la mai mult de 90 % (interval de siguranță 95 %) dintre sugarii hipersensibili la proteina din care este făcut hidrolizatul.(c)Formula administrată oral nu induce o sensibilizare la animalele la care li s-a administrat preparate la baza cărora se află proteine intacte.(d)Trebuie sa fie disponibile informații obiective verificate științific ca dovezi ale proprietăților compoziționale cerute." |6. Se adaugă anexa VIII după cum urmează:""19960216ANEXA VIIIVALORI DE REFERINȚĂ PENTRU ETICHETAREA VALORII NUTRITIVE A ALIMENTELOR DESTINATE SUGARILOR ȘI COPIILOR DE VÂRSTĂ MICĂNutrientul | Valoarea de referință a etichetării |Vitamina A | (µg) | 400 |Vitamina D | (µg) | 10 |Vitamina C | (mg) | 25 |Tiamina | (mg) | 0,5 |Riboflavina | (mg) | 0,8 |Echivalenți niacină | (mg) | 9 |Vitamina B6 | (mg) | 0,7 |Folat | (µg) | 100 |Vitamina B12 | (µg) | 0,7 |Calciu | (mg) | 400 |Fier | (mg) | 6 |Zinc | (mg) | 4 |Iod | (µg) | 70 |Seleniu | (µg) | 10 |Cupru | (mg) | 0,4 |""[2] Concentrația totală de nucleotide nu trebuie să depășească 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal)."--------------------------------------------------


title: Directiva 2005/8/CE a Comisiei din 27 ianuarie 2005 de modificare a anexei I la Directiva 2002/32/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 mai 2002 privind substanțele nedorite din furajeText cu relevanță pentru SEE.

text:
Anunţ juridic important

|

32005L0008

Official Journal L 027 , 29/01/2005 P. 0044 - 0045 Official Journal L 275 , 06/10/2006 P. 0124 - 0125

		20050127Directiva 2005/8/CE a Comisieidin 27 ianuarie 2005de modificare a anexei I la Directiva 2002/32/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 mai 2002 privind substanțele nedorite din furaje(Text cu relevanță pentru SEE)COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,având în vedere Directiva 2002/32/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 mai 2002 privind substanțele nedorite din furaje [1], în special articolul 8 alineatul (1),întrucât:(1) Directiva 2002/32/CE interzice utilizarea produselor destinate furajelor al căror conținut de substanțe nedorite depășește conținutul maxim stabilit de anexa I.(2) La adoptarea Directivei 2002/32/CE, Comisia a anunțat că dispozițiile anexei I la directiva menționată vor fi reexaminate pe baza unor evaluări științifice actualizate ale riscurilor și ținând seama de interdicția oricărei diluări a produselor contaminate și neconforme pentru nutriția animalelor.(3) Înainte de a se putea proceda la reexaminarea completă pe baza unei evaluări științifice actualizate a riscurilor, este necesar să se aducă anumite modificări ținând seama de evoluția cunoștințelor științifice și tehnice.(4) Este necesar să se clarifice expresia "furaje verzi".(5) Aportul de carbonat de calciu, o materie primă esențială și utilă din furaje, poate fi compromis deoarece conținutul total de mercur care rezultă din contaminarea de fond normală se apropie sau depășește conținutul maxim stabilit de anexa I la Directiva 2002/32/CE, de aceea este necesar să se modifice acest conținut maxim având în vedere că mercurul este prezent în carbonatul de calciu sub formă anorganică, iar Comitetul științific pentru nutriția animalelor confirmă că mercurul, în forma sa anorganică, este considerabil mai puțin toxic decât mercurul organic, în special metilmercurul.(6) Conținutul maxim de fluor în celelalte furaje complementare se ridică la 125 mg/kg pentru 1 % fosfor. Din motive ecologice, conținutul de fosfor din furaje este limitat, iar capacitatea de digerare și biodisponibilitatea fosforului sunt ameliorate recurgându-se la o enzimă de genul fitazei. Prin urmare, nu mai este necesar să se stabilească un conținut maxim de fosfor de 1 %, ci să se stabilească un conținut maxim în furajele complementare cu un conținut de umiditate de 12.(7) Prin urmare, Directiva 2002/32/CE trebuie modificată în consecință.(8) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:Articolul 1Anexa I la Directiva 2002/32/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.Articolul 2(1) Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive cel târziu douăsprezece luni de la intrarea acesteia în vigoare. Comisiei i se comunică de îndată de către statele membre textul acestor acte, precum și un tabel de corespondență între aceste acte și prezenta directivă.Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.(2) Comisiei i se comunică de către statele membre textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.Articolul 3Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.Articolul 4Prezenta directivă se adresează statelor membre.Adoptată la Bruxelles, 27 ianuarie 2005.Pentru ComisieMarkos KyprianouMembru al Comisiei[1] JO L 140, 30.5.2002, p. 10, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2003/100/CE a Comisiei (JO L 285, 1.11.2003, p. 33).--------------------------------------------------20050127ANEXĂAnexa I la Directiva 2002/32/CE se modifică după cum urmează:1. La punctul 2, "plumb", a doua coloană, după termenii "furaje verzi" se inserează nota de mai jos:"(*) furajele verzi cuprind produsele destinate nutriției animalelor, cum sunt fânul, furajul însilozat, iarba proaspătă etc.".2. Punctul 3, "fluor", se modifică după cum urmează:(a) Notele de subsol (1) și (2) se elimină.(b) Termenii "Compuși minerali pentru bovine, ovine și caprine – 2000 (1)" și "Alte alimente complementare – 125 (2)" se înlocuiesc cu "Alimente complementare care conțin ≤ 4 % fosfor – 500" și "Alimente complementare care conțin > 4 % fosfor – 125 pentru 1 % fosfor."3. Punctul 4, "mercur", se înlocuiește cu următorul text:Substanțe nedorite | Produse destinate nutriției animalelor | Conținut maxim în mg/kg (ppm) de furaje cu un conținut de umiditate de 12 % |(1) | (2) | (3) |"4.Mercur | Materii prime pentru nutriția animalelor cu excepția: | 0,1 |—alimentelor care provin din prelucrarea peștilor sau a altor animale marine; | 0,5 |—carbonatului de calciu; | 0,3 |Furaje complete, cu excepția: | 0,1 |—hranei concentrate complete pentru câini și pisici; | 0,4 |Furaje complementare, cu excepția: hranei concentrate complementare pentru câini și pisici. | 0,2" |--------------------------------------------------


title: Directiva 2000/26/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 mai 2000 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la asigurarea de răspundere civilă auto și de modificare a Directivelor 73/239/CEE și 88/357/CEE ale Consiliului (a patra directivă privind asigurarea auto)

text:
                  06/Volumul 4

                  RO

                  Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

                  3

            32000L0026

                  L 181/65

                  JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

            DIRECTIVA 2000/26/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
      din 16 mai 2000
      privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la asigurarea de răspundere civilă auto și de modificare a Directivelor 73/239/CEE și 88/357/CEE ale Consiliului
      (a patra directivă privind asigurarea auto)
      PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
      având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 47 alineatul (2) și articolul 95,
      având în vedere propunerea Comisiei (1),
      având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2),
      hotărând în conformitate cu procedura stabilită la articolul 251 din tratat (3), având în vedere proiectul comun aprobat de către comitetul de conciliere la 7 aprilie 2000,
      întrucât:

                  (1)

                  În prezent, există diferențe între actele cu putere de lege și actele administrative ale statelor membre privind asigurarea de răspundere civilă pentru cererile de despăgubire ce decurg din circulația autovehiculelor, diferențe care împiedică libera circulație a persoanelor și a serviciilor de asigurare.

                  (2)

                  În consecință, este necesară armonizarea acestor dispoziții pentru a contribui la buna funcționare a pieței unice.

                  (3)

                  Prin Directiva 72/166/CEE (4), Consiliul adoptă anumite dispoziții privind armonizarea legislațiilor statelor membre privind asigurarea de răspundere civilă pentru cererile de despăgubire ce decurg din circulația autovehiculelor și controlul obligației de a asigura această răspundere.

                  (4)

                  Prin Directiva 88/357/CEE (5), Consiliul adoptă anumite dispoziții privind coordonarea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la asigurarea directă, alta decât asigurarea de viață, și destinate să faciliteze exercitarea efectivă a libertății de a presta servicii.

                  (5)

                  Sistemul de birouri care emit cartea verde permite repararea, fără dificultate, a cererii de despăgubire în țara de rezidență a părții vătămate, chiar și în cazul în care cealaltă persoană este originară dintr-o altă țară europeană.

                  (6)

                  Sistemul de birouri care emit cartea verde nu remediază toate dificultățile întâlnite de către o parte vătămată care trebuie să își folosească drepturile într-o altă țară, împotriva unei persoane rezidente în această țară și împotriva unei întreprinderi de asigurări din aceeași țară (sistem legislativ străin, limbă străină, procedură de indemnizare cu care partea vătămată nu este familiarizată și întârzierea excesivă a indemnizării).

                  (7)

                  Prin rezoluția din 26 octombrie 1995 privind soluționarea cererilor de despăgubire rezultate din accidente de circulație produse în afara țării de origine a victimei (6), în conformitate cu articolul 192 al doilea paragraf din tratat, Parlamentul European a invitat Comisia să propună o directivă a Parlamentului European și a Consiliului, pentru remedierea dificultăților.

                  (8)

                  Se recomandă completarea sistemului instituit prin directivele 72/166/CEE, 84/5/CEE (7) și 90/232/CEE (8) pentru a garanta părților vătămate în urma unui accident de circulație un tratament comparabil, oricare ar fi locul din comunitate în care s-a produs accidentul; în ceea ce privește accidentele care intră sub incidența prezentei directive și produse într-un alt stat decât cel de rezidență al părții vătămate, există lacune în ceea ce privește soluționarea cererilor prezentate de către părțile vătămate.

                  (9)

                  Aplicarea prezentei directive accidentelor produse în țări terțe în care se aplică sistemul cărții verzi, accidente care au lezat persoane rezidente în Comunitate și care au implicat vehicule asigurate și staționate în mod obișnuit într-un stat membru, nu antrenează o extindere teritorială a aplicării asigurării auto prevăzute la articolul 3 alineatul (2) din directiva 72/166/CEE.

                  (10)

                  Aceasta implică acordarea unui drept de acțiune directă părții vătămate contra întreprinderii de asigurare a persoanei responsabile.

                  (11)

                  O soluție satisfăcătoare ar putea consta în posibilitatea ca partea vătămată în urma unui accident de circulație ce intră sub incidența prezentei directive și produs într-un alt stat decât cel de rezidență să își poată opune dreptul la indemnizație, în statul membru de rezidență, în fața reprezentantului însărcinat cu soluționarea cererilor de despăgubire și desemnat de către întreprinderea de asigurare a persoanei responsabile pentru statul respectiv.

                  (12)

                  Această soluție permite repararea prejudiciului suferit de partea vătămată în afara statului membru de rezidență, în conformitate cu procedurile cu care este familiarizată.

                  (13)

                  Acest apel la un reprezentant însărcinat cu soluționarea cererilor de despăgubire în statul membru în care are rezidența partea vătămată nu influențează în nici un fel dreptul material aplicabil fiecărui caz în speță, nici competențele jurisdicționale.

                  (14)

                  Existența unui drept de acțiune directă al părții vătămate împotriva întreprinderii de asigurare respective este un complement logic al desemnării unor astfel de reprezentanți și, în plus, ameliorează situația juridică a părților vătămate în urma unui accident rutier produs în afara statului lor de rezidență.

                  (15)

                  Pentru acoperirea lacunelor în cauză, se recomandă să se prevadă ca statul membru în care este autorizată întreprinderea de asigurare să-i impună acesteia să desemneze reprezentanți însărcinați cu soluționarea cererilor de despăgubire produse sau stabilite în celelalte state membre, care vor aduna toate informațiile necesare în legătură cu cererile de despăgubire rezultate din acest tip de accidente și vor lua măsurile care se impun pentru soluționarea cererilor de despăgubire, în numele și pe spezele întreprinderii de asigurare, inclusiv plata indemnizației. Acești reprezentanți însărcinați cu soluționarea cererilor de despăgubire trebuie să dispună de prerogative suficiente pentru a reprezenta întreprinderea de asigurări pe lângă persoanele care au suferit un prejudiciu în urma acestor accidente și, de asemenea, pentru reprezentarea întreprinderii de asigurări pe lângă autoritățile naționale – inclusiv în fața jurisdicțiilor, după caz, în măsura în care acest lucru este compatibil cu regulile dreptului internațional privat privind atribuirea competențelor jurisdicționale.

                  (16)

                  Activitățile reprezentantului însărcinat cu soluționarea cererilor de despăgubire nu sunt suficiente pentru a atribui o competență jurisdicțiilor statului membru de rezidență al părții vătămate în cazul în care acest lucru nu este prevăzut prin reglementările dreptului internațional privat privind atribuirea competențelor jurisdicționale.

                  (17)

                  Desemnarea unor reprezentanți însărcinați cu soluționarea cererilor de despăgubire ar trebui să facă parte din condițiile de inițiere a activității de asigurare prevăzută în clasa de asigurare 10 de la punctul A din anexa la Directiva 73/239/CEE (9), cu excepția răspunderii civile a transportatorului și a condițiilor de desfășurare a acestei activități; în consecință, această condiție ar trebui să fie acoperită prin autorizația administrativă, unică, eliberată de autoritățile statului membru în care are sediul social întreprinderea de asigurare, așa cum se definește în titlul II din Directiva 92/49/CEE (10). Această condiție trebuie, de asemenea, să se aplice întreprinderilor de asigurare cu sediul social aflat în afara Comunității și care au obținut autorizația administrativă pentru a desfășura activități de asigurare pe teritoriul unui stat membru al Comunității. Este necesar ca directiva 73/239/CEE să fie modificată și completată în acest sens.

                  (18)

                  Pe lângă garantarea faptului că întreprinderea de asigurare are un reprezentant în statul de rezidență al părții vătămate, trebuie garantat dreptul specific al părții vătămate de a obține soluționarea litigiului în cel mai scurt timp. În consecință, legislațiile interne trebuie să prevadă sancțiuni financiare eficiente și sistematice corespunzătoare sau sancțiuni administrative echivalente, cum ar fi somațiile însoțite de amenzi administrative, obligația de a prezenta regulat un raport autorităților însărcinate cu supravegherea, controalele la fața locului, publicările atât în monitorul oficial național, cât și în presă, suspendarea activităților întreprinderii (interzicerea încheierii unor contracte noi pe parcursul unei anumite perioade), desemnarea unui reprezentant special al autorităților de supraveghere, însărcinat cu verificarea conformității afacerilor întreprinderii cu legislația în materie de asigurări, retragerea autorizației pentru această clasă de activitate, sancțiunile aplicabile personalului de conducere și administrativ responsabil, diferitele sancțiuni enumerate mai sus putând fi aplicate împotriva întreprinderii de asigurare în cazul în care aceasta sau reprezentantul acesteia nu și-ar îndeplini obligația de a prezenta o ofertă de indemnizație într-un termen rezonabil. Acest fapt nu ar trebui să aducă atingere aplicării oricărei alte măsuri considerate corespunzătoare, mai ales în temeiul legii aplicabile în materie de supraveghere. Cu toate acestea, responsabilitatea și prejudiciul suferit nu ar trebui să fie supuse contestației, astfel încât întreprinderea de asigurare să poată prezenta o ofertă justificată în termenele prescrise. Oferta de indemnizație justificată ar trebui să fie făcută în scris și să conțină elementele pe baza cărora au fost evaluate responsabilitatea și prejudiciul.

                  (19)

                  Este necesar să se prevadă, în afara acestor sancțiuni, o dispoziție potrivit căreia, în cazul în care oferta nu a fost prezentată în termenele prescrise, să se perceapă dobânzi asupra valorii indemnizației oferite de către întreprinderea de asigurare sau acordată de către judecător părții vătămate. În cazul în care există în statele membre norme care prevăd aplicarea unor dobânzi de întârziere, dispoziția de mai sus ar putea fi pusă în practică printr-o trimitere la aceste norme.

                  (20)

                  Părțile vătămate în urma accidentelor de circulație întâmpină câteodată dificultăți legate de cunoașterea denumirii întreprinderii de asigurare care are răspunderea civilă ce decurge din circulația unui autovehicul implicat într-un accident.

                  (21)

                  În interesul acestor părți vătămate, este necesar ca statele membre să creeze organisme de informare pentru a garanta că aceste informații sunt disponibile în termene optime. Organismele de informare ar trebui să comunice de asemenea părților vătămate informații despre reprezentanții însărcinați cu soluționarea cererilor de despăgubire. Este necesar ca aceste organisme să coopereze între ele și să răspundă rapid cererilor de informare privind reprezentanții însărcinați cu soluționarea cererilor de despăgubire, care le sunt adresate de către organismele de informare situate în alte state membre. Ar trebui de asemenea ca aceste organisme să strângă informații cu privire la data la care acoperirea asigurării ia efectiv sfârșit, și nu la data de expirare a valabilității inițiale a poliței, în cazul în care perioada contractului este prelungită în caz de ne-reziliere.

                  (22)

                  Este necesar să se prevadă o dispoziție specială privind vehiculele (ca acelea ale administrației și armatei) exonerate de obligația de a fi acoperite printr-o asigurare de răspundere civilă.

                  (23)

                  Partea vătămată poate avea un interes legitim să fie informată asupra identității proprietarului, conducătorului obișnuit sau deținătorului declarat al vehiculului, de exemplu, în cazul în care aceasta nu poate obține indemnizația decât de la aceste persoane, din cauza faptului că vehiculul nu este asigurat valabil sau în care prejudiciul depășește suma asigurată, caz în care este posibilă furnizarea acestor informații.

                  (24)

                  Anumite date comunicate, cum ar fi numele și adresa proprietarului sau conducătorului obișnuit al vehiculului și numărul poliței de asigurare sau numărul de înmatriculare al vehiculului, sunt date cu caracter personal în sensul Directivei 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (11). Prelucrarea acestor date, necesară pentru aducerea la îndeplinire a prezentei directive, trebuie de acum înainte să fie în conformitate cu dispozițiile de drept intern adoptate în aplicarea Directivei 95/46/CE. Numele și adresa conducătorului obișnuit nu trebuie să fie comunicate decât în cazul în care legislațiile interne prevăd acest lucru.

                  (25)

                  Pentru a garanta că partea vătămată nu rămâne fără indemnizația la care are dreptul, este necesar să se stabilească un organism de indemnizare căruia să i se poată adresa în cazul în care întreprinderea de asigurare nu a desemnat un reprezentant, întârzie în mod flagrant indemnizarea sau nu poate fi identificată. Intervenția organismului de indemnizare ar trebui să fie limitată la cazuri particulare rare în care întreprinderea de asigurare nu a putut să își îndeplinească obligațiile în ciuda efectului descurajator al eventualelor sancțiuni.

                  (26)

                  Organismul de indemnizare are rolul de a soluționa cererile de despăgubire în ceea ce privește orice prejudiciu suferit de partea vătămată, numai în cazuri care pot fi determinate în mod obiectiv și, prin urmare, acest organism trebuie să se limiteze la a verifica dacă o ofertă de indemnizare a fost prezentată în termenul prevăzut și în conformitate cu procedurile stabilite, fără a se pronunța asupra fondului.

                  (27)

                  Persoanele juridice care, în conformitate cu legea, sunt subrogate în drepturile părții vătămate împotriva persoanei responsabile de accident sau împotriva întreprinderii de asigurare a acesteia din urmă (ca, de exemplu, alte întreprinderi de asigurare sau organisme de asistență socială) nu ar trebui să fie abilitate să prezinte o cerere corespunzătoare organismului de indemnizare.

                  (28)

                  Este justificată acordarea unui drept de subrogare organismului de indemnizare în măsura în care a indemnizat partea vătămată. Pentru a facilita urmărirea acțiunii sale împotriva întreprinderii de asigurare care nu a desemnat un reprezentant sau care a întârziat indemnizarea, organismul de indemnizare din țara părții vătămate ar trebui să beneficieze de un drept de rambursare automată cu subrogarea organismului de indemnizare din statul în care este stabilită întreprinderea de asigurare, în drepturile părții vătămate. Acest din urmă organism este cel mai indicat pentru a angaja o acțiune recursorie împotriva întreprinderii de asigurare.

                  (29)

                  Chiar în cazul în care statele membre pot da un caracter subsidiar cererii adresate organismului de indemnizare, este necesar să se excludă obligația părții vătămate de a-și prezenta cererea de indemnizare persoanei responsabile de accident înainte de a o prezenta organismului de indemnizare. Partea vătămată ar trebui să aibă, în acest caz, cel puțin aceleași posibilități ca în cazul unei cereri făcute fondului de garantare în conformitate cu articolul 1 alineatul (4) din Directiva 84/5/CEE.

                  (30)

                  Funcționarea acestui sistem poate fi asigurată printr-un acord încheiat între organismele de indemnizare stabilite sau autorizate de către statele membre, acord care să le definească sarcinile, obligațiile și modalitățile de rambursare.

                  (31)

                  În cazul în care întreprinderea de asigurare a vehiculului nu poate fi identificată, trebuie prevăzut că debitorul final al sumei ce trebuie vărsate părții vătămate este fondul de garantare prevăzut la articolul 1 alineatul (4) din Directiva 84/5/CEE, situat în statul membru în care vehiculul neasigurat a cărui circulație a provocat accidentul staționează în mod obișnuit. În cazul în care identificarea vehiculului este imposibilă, ar trebui prevăzut că debitorul final este fondul de garantare prevăzut la articolul 1 alineatul (4) din directiva 84/5/CEE situat în statul membru în care s-a produs accidentul,

            ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
      Articolul 1
      Domeniul de aplicare
      (1)   Prezenta directivă are ca obiect stabilirea unor dispoziții individuale aplicabile părților vătămate care au dreptul la indemnizare pentru orice prejudiciu rezultat în urma unor accidente produse într-un stat membru diferit de statul de rezidență al părții vătămate și provocate de circulația unor vehicule asigurate într-un stat membru și care staționează în mod obișnuit în acest stat membru.
      Fără a aduce atingere legislațiilor țărilor terțe în materie de răspundere civilă și de drept internațional privat, dispozițiile prezentei directive se aplică în egală măsură părților vătămate rezidente într-un stat membru și având drept la indemnizație pentru orice prejudiciu rezultat în urma accidentelor produse într-o țară terță al cărei birou național de asigurare a aderat la sistemul cărții verzi în sensul articolului 1 alineatul (3) din Directiva 72/166/CEE, în cazul în care accidentele în cauză sunt provocate de circulația unor vehicule asigurate și care staționează în mod obișnuit într-un stat membru.
      (2)   Articolele 4 și 6 nu se aplică decât accidentelor provocate de circulația unui vehicul:

                  (a)

                  asigurat la o instituție situată într-un stat membru diferit de statul de rezidență al părții vătămate și

                  (b)

                  care staționează, în mod obișnuit, într-un stat membru diferit de statul de rezidență al părții vătămate.

            (3)   Articolul 7 se aplică de asemenea accidentelor provocate de vehicule din țări terțe în care se aplică articolele 6 și 7 din Directiva 72/166/CEE.
      Articolul 2
      Definiții
      În sensul prezentei directive:

                  (a)

                  „întreprindere de asigurare” înseamnă o întreprindere care a primit autorizația administrativă în conformitate cu articolul 6 sau cu articolul 23 alineatul (2) din Directiva 73/239/CEE;

                  (b)

                  „unitate” înseamnă sediul social, agenția sau sucursala unei întreprinderi de asigurare, în conformitate cu definiția de la articolul 2 litera (c) din Directiva 88/357/CEE;

                  (c)

                  „vehicul” înseamnă un vehicul, așa cum este definit la articolul 1 punctul 1 din Directiva 72/166/CEE;

                  (d)

                  „parte vătămată” înseamnă o parte vătămată, așa cum este definită la articolul 1 punctul 2 din Directiva 72/166/CEE;

                  (e)

                  „stat membru în care staționează în mod obișnuit vehiculul” înseamnă teritoriul în care staționează în mod obișnuit vehiculul, așa cum este definit la articolul 1 punctul 4 din Directiva 72/166/CEE.

            Articolul 3
      Dreptul la acțiune directă
      Fiecare stat membru urmărește ca părțile vătămate menționate la articolul 1, prejudiciate în urma unor accidente în sensul prezentei dispoziții, să dispună de un drept de acțiune directă împotriva întreprinderii de asigurare, drept care cuprinde răspunderea civilă a persoanei responsabile.
      Articolul 4
      Reprezentantul însărcinat cu soluționarea cererilor de despăgubire
      (1)   Fiecare stat membru adoptă măsurile necesare pentru ca toate întreprinderile de asigurare care acoperă riscurile clasificate în clasa de asigurare 10 de la punctul A din anexa la Directiva 73/239/CEE, cu excepția răspunderii civile a transportatorului, să desemneze în fiecare stat membru diferit de cel în care s-a primit autorizația administrativă un reprezentant însărcinat cu soluționarea cererilor de despăgubire. Acesta are misiunea de a trata și soluționa cererile de despăgubire rezultate în urma unui accident în cazurile prevăzute la articolul 1. Reprezentantul însărcinat cu soluționarea cererilor de despăgubire are rezidența sau este stabilit în statul membru în care este desemnat.
      (2)   Alegerea reprezentantului însărcinat cu soluționarea cererilor de despăgubire este lăsată la aprecierea întreprinderii de asigurare. Statele membre nu pot îngrădi această libertate de alegere.
      (3)   Reprezentantul însărcinat cu soluționarea cererilor de despăgubire poate acționa în contul uneia sau mai multor întreprinderi de asigurare.
      (4)   Reprezentantul însărcinat cu soluționarea cererilor de despăgubire strânge, cu privire la aceste cereri, toate informațiile necesare în legătură cu soluționarea cererilor de despăgubire și adoptă măsurile necesare pentru a negocia soluționarea cererilor de despăgubire. Obligația de a desemna un reprezentant nu exclude dreptul părții vătămate sau al întreprinderii de asigurare să inițieze proceduri directe împotriva persoanei care a provocat accidentul sau a întreprinderii sale de asigurare.
      (5)   Reprezentantul însărcinat cu soluționarea cererilor de despăgubire dispune de competențe suficiente pentru a reprezenta întreprinderea de asigurare pe lângă părțile vătămate, în cazurile prevăzute la articolul 1 și pentru a satisface integral cererile lor de indemnizare. Acesta trebuie să fie în măsură să analizeze cererea în limba sau limbile oficiale ale statului membru de rezidență al părții vătămate.
      (6)   Statele membre prevăd obligații însoțite de sancțiuni financiare eficiente și sistematice corespunzătoare sau sancțiuni administrative echivalente pentru a se asigura că, în termen de 3 luni începând cu data la care partea vătămată și-a prezentat cererea de indemnizare, fie direct întreprinderii de asigurare a persoanei care a provocat accidentul, fie reprezentantului său însărcinat cu soluționarea cererilor de despăgubire:

                  (a)

                  întreprinderea de asigurare a persoanei care a provocat accidentul sau reprezentantul său însărcinat cu soluționarea cererilor de despăgubire se obligă să prezinte o ofertă de indemnizare justificată, în cazul în care responsabilitatea nu este contestată și prejudiciul a fost cuantificat sau

                  (b)

                  întreprinderea de asigurare căreia i-a fost prezentată cererea de indemnizare sau reprezentantul său însărcinat cu soluționarea cererilor de despăgubire se obligă să dea un răspuns justificat la elementele invocate în cerere, în cazul în care responsabilitatea a fost respinsă sau nu a fost stabilită în mod clar sau în care prejudiciul nu a fost pe deplin cuantificat.

            Statele membre adoptă dispoziții care să garanteze că, în cazul în care oferta nu a fost prezentată în termen de 3 luni, se percep dobânzi calculate în funcție de valoarea indemnizației oferite de către întreprinderea de asigurare sau acordate de către judecător părții vătămate.
      (7)   Comisia raportează Parlamentului European și Consiliului despre punerea în aplicare a alineatului (4) primul paragraf și eficacitatea acestei dispoziții, precum și convergența dispozițiilor de drept intern în materie de sancțiuni înainte de 20 ianuarie 2006 și prezintă propuneri atunci când este cazul.
      (8)   Desemnarea unui reprezentant însărcinat cu soluționarea cererilor de despăgubire nu constituie, în sine, deschiderea unei sucursale în sensul articolului 1 litera (b) din Directiva 92/49/CEE, iar reprezentantul însărcinat cu soluționarea cererilor de despăgubire nu este considerat ca o instituție în sensul articolului 2 litera (c) din Directiva 88/357/CEE, nici ca o unitate în sensul convenției de la Bruxelles din 27 septembrie 1968 privind competența judiciară și executarea hotărârilor în materie civilă și comercială (12).
      Articolul 5
      Organismele de informare
      (1)   Pentru a permite părții vătămate să ceară o indemnizație, fiecare stat membru creează sau autorizează un organism de informare cu misiunea:

                  (a)

                  de a ține un registru cu datele următoare:

                              1.

                              numerele de înmatriculare ale autovehiculelor care staționează în mod obișnuit pe teritoriul statului în cauză;

                              2.

                                          (i)

                                          numerele polițelor de asigurare care acoperă circulația acestor vehicule pentru riscurile clasificate la clasa de asigurare 10 de la punctul A din anexa la Directiva 73/239/CEE, cu excepția răspunderii civile a transportatorului, atunci când perioada de valabilitate a poliței a expirat, inclusiv data la care acoperirea riscului prin asigurare ia sfârșit;

                                          (ii)

                                          numărul cărții verzi sau al contractului de asigurare la frontieră dacă vehiculul este acoperit de unul din aceste documente, în cazul în care vehiculul beneficiază de derogarea prevăzută la articolul 4 litera (b) din Directiva 72/166/CEE;

                              3.

                              întreprinderile de asigurare care acoperă circulația vehiculelor pentru riscurile clasificate la clasa de asigurare 10 de la punctul A din anexa la Directiva 73/239/CEE, cu excepția răspunderii civile a transportatorului, reprezentanții însărcinați cu soluționarea cererilor de despăgubire desemnați de către întreprinderile de asigurare în conformitate cu articolul 4 și ale căror denumiri sunt notificate de către întreprinderile de asigurare organismului de informare în conformitate cu alineatul (2) din prezentul articol;

                              4.

                              lista vehiculelor care beneficiază, în fiecare stat membru, de derogarea de la obligația de a fi acoperite printr-o asigurare de răspundere civilă în conformitate cu articolul 4 literele (a)și (b) din Directiva 72/166/CEE;

                              5.

                              în ceea ce privește vehiculele menționate la punctul 4:

                                          (i)

                                          denumirea autorității sau organismului desemnat în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) litera (a) din Directiva 72/166/CEE pentru indemnizarea părților vătămate, în cazul în care procedura prevăzută la articolul 2 alineatul (2) prima liniuță din Directiva 72/166/CEE nu este aplicabilă, în cazul în care vehiculul beneficiază de derogarea prevăzută la articolul 4 litera (a) din Directiva 72/166/CEE;

                                          (ii)

                                          denumirea organismului care acoperă vehiculul în statul membru în care acest vehicul staționează în mod obișnuit, în cazul în care vehiculul beneficiază de derogarea de la articolul 4 litera (b) din Directiva 72/166/CEE;

                  (b)

                  sau de a coordona colectarea și difuzarea acestor date și

                  (c)

                  de a ajuta persoanele abilitate să cunoască datele menționate la litera (a) punctele 1-5.

            Datele menționate la litera (a) punctele 1-3 trebuie păstrate pe o perioadă de șapte ani după ce înmatricularea vehiculului sau contractul de asigurare a luat sfârșit.
      (2)   Întreprinderile de asigurare menționate la alineatul (1) litera (a) punctul 3 notifică organismelor de informare ale tuturor statelor membre numele și adresa reprezentantului însărcinat cu soluționarea cererilor de despăgubire, pe care l-au desemnat, în conformitate cu articolul 4, în fiecare stat membru.
      (3)   Statele membre se asigură că partea vătămată are dreptul, în termen de șapte ani după accident, să obțină fără întârziere, din partea organismului de informare din statul de rezidență ori din statul membru în care vehiculul staționează în mod obișnuit sau din statul membru în care s-a produs accidentul, datele următoare:

                  (a)

                  numele și adresa întreprinderii de asigurare;

                  (b)

                  numărul poliței de asigurare și

                  (c)

                  numele și adresa reprezentantului însărcinat cu soluționarea cererilor de despăgubire de către întreprinderea de asigurare în statul în care are rezidența partea vătămată.

            Organismele de informare cooperează între ele.
      (4)   Organismul de informare comunică părții vătămate numele și adresa proprietarului, ale conducătorului obișnuit sau ale deținătorului declarat al vehiculului în cazul în care partea vătămată are un interes legitim să obțină aceste informații. În sensul prezentei dispoziții, organismul de informare se adresează în special:

                  (a)

                  întreprinderii de asigurare sau

                  (b)

                  organismului de înmatriculare a vehiculelor.

            În cazul în care vehiculul beneficiază de derogarea prevăzută la articolul 4 litera (a) din Directiva 72/166/CEE, organismul de informare comunică părții vătămate numele autorității sau organismului desemnat, în conformitate cu articolul 4 litera (a) al doilea paragraf din directiva menționată, ca fiind însărcinat cu indemnizarea părților vătămate, în cazul în care procedura menționată la articolul 2 alineatul (2) prima liniuță din directiva menționată nu este aplicabilă.
      În cazul în care vehiculul beneficiază de derogarea prevăzută la articolul 4 litera (b) din Directiva 72/166/CEE, organismul de informare comunică părții vătămate denumirea organismului care acoperă vehiculul în țara în care acesta staționează în mod obișnuit.
      (5)   Prelucrarea datelor cu caracter personal rezultate din alineatele precedente trebuie să fie conformă cu dispozițiile de drept intern adoptate în conformitate cu Directiva 95/46/CE.
      Articolul 6
      Organismele de indemnizare
      (1)   Fiecare stat membru creează sau autorizează un organism de indemnizare însărcinat cu indemnizarea părților vătămate în cazurile prevăzute la articolul 1.
      Părțile vătămate pot prezenta o cerere organismului de indemnizare din statul membru în care își au rezidența:

                  (a)

                  în cazul în care, în termen de trei luni de la data la care partea vătămată a prezentat o cerere de indemnizare întreprinderii de asigurare a vehiculului a cărui circulație a provocat accidentul sau reprezentantului său însărcinat cu soluționarea cererilor de despăgubire, întreprinderea de asigurare sau reprezentantul său însărcinat cu soluționarea cererilor de despăgubire nu a dat un răspuns justificat elementelor solicitate în cerere sau

                  (b)

                  în cazul în care întreprinderea de asigurare nu a desemnat un reprezentant însărcinat cu soluționarea cererilor de despăgubire în statul de rezidență al părții vătămate în conformitate cu articolul 4 alineatul (1). În acest caz, părțile vătămate nu pot prezenta o cerere organismului de indemnizare dacă au prezentat deja o cerere de indemnizare direct întreprinderii de asigurare a vehiculului a cărui circulație a provocat accidentul și dacă au primit un răspuns justificat în termen de trei luni de la data prezentării cererii.

            Cu toate acestea, părțile vătămate nu pot prezenta o cerere organismului de indemnizare în cazul în care au inițiat o acțiune directă în justiție împotriva întreprinderii de asigurare.
      Organismul de indemnizare intervine în termen de 2 luni începând cu data la care partea vătămată i-a prezentat cererea de indemnizare, dar nu mai intervine în cazul în care întreprinderea de asigurare sau reprezentantul său însărcinat cu soluționarea cererilor de despăgubire a dat un răspuns justificat la această cerere.
      Organismul de indemnizare informează de îndată:

                  (a)

                  întreprinderea de asigurare a vehiculului a cărui circulație a provocat accidentul sau reprezentantul însărcinat cu soluționarea cererilor de despăgubire;

                  (b)

                  organismul de indemnizare din statul membru în care are sediul întreprinderea de asigurare care a încheiat contractul;

                  (c)

                  persoana care a provocat accidentul, în cazul în care a fost identificată,

            de faptul că a primit o cerere de indemnizare din partea părții vătămate și că va răspunde în termen de 2 luni de la data prezentării cererii în cauză.
      Această dispoziție nu aduce atingere dreptului statelor membre de a considera indemnizația dată de acest organism ca fiind subsidiară sau nesubsidiară și de a prevedea soluționarea cererilor de despăgubire între acest organism și persoana sau persoanele care au provocat accidentul și celelalte întreprinderi de asigurare sau organisme de asistență socială obligate să indemnizeze partea vătămată pentru același accident. Cu toate acestea, statele membre nu pot autoriza organismul să subordoneze plata indemnizației altor condiții decât celor stabilite în prezenta directivă, mai ales condiției ca partea vătămată să stabilească prin vreo metodă oarecare că persoana responsabilă nu este în măsură sau refuză să plătească.
      (2)   Organismul de indemnizare care a indemnizat partea vătămată în statul membru în care aceasta are rezidența are dreptul să ceară organismului de indemnizare din statul membru în care se află instituția întreprinderii de asigurare care a încheiat contractul rambursarea sumei plătite cu titlul de indemnizație.
      Acest organism de indemnizare se subrogă atunci părții vătămate în drepturile sale, împotriva persoanei care a provocat accidentul sau împotriva întreprinderii de asigurare a acesteia, în măsura în care organismul de indemnizare din statul membru de rezidență al părții vătămate a indemnizat-o pe aceasta pentru prejudiciul suportat. Fiecare stat membru este obligat să recunoască subrogarea stabilită de orice alt stat membru.
      (3)   Prezentul articol intră în vigoare:

                  (a)

                  după încheierea unui acord între organismele de indemnizare create sau autorizate de către statele membre în ceea ce privește sarcinile și obligațiile lor și modalitățile de rambursare;

                  (b)

                  începând cu data fixată de către Comisie după ce aceasta a stabilit, în strânsă legătură cu statele membre, că s-a încheiat un astfel de acord.

            Comisia raportează Parlamentului European și Consiliului despre punerea în aplicare a prezentului articol și intrarea sa în vigoare înainte de 20 iulie 2005 și prezintă propuneri atunci când va fi cazul.
      Articolul 7
      În cazul în care nu este posibilă identificarea vehiculului sau în care în termen de 2 luni de la accident este imposibil de identificat întreprinderea de asigurare, partea vătămată poate prezenta o cerere de indemnizare organismului de indemnizare din statul membru în care este rezidentă. Indemnizarea este vărsată în conformitate cu dispozițiile articolului 1 din Directiva 84/5/CEE. În acest caz, în condițiile prevăzute la articolul 6 alineatul (2) din prezenta directivă, organismul de indemnizare are o creanță:

                  (a)

                  asupra fondului de garantare prevăzut la articolul 1 alineatul (4) din Directiva 84/5/CEE al statului membru în care vehiculul staționează în mod obișnuit, în cazul în care întreprinderea de asigurare nu poate fi identificată;

                  (b)

                  asupra fondului de garantare al statului membru în care a avut loc accidentul în cazul unui vehicul neidentificat;

                  (c)

                  asupra fondului de garantare al statului membru în care a avut loc accidentul în cazul unui vehicul dintr-o țară terță.

            Articolul 8
      Directiva 73/239/CEE se modifică după cum urmează:

                  (a)

                  La articolul 8 alineatul (1) se adaugă litera (f) după cum urmează:

                              „(f)

                              comunică numele și adresa reprezentantului însărcinat cu soluționarea cererilor de despăgubire desemnat în fiecare dintre statele membre diferite de statul membru în care este cerută autorizarea în cazul în care riscurile care trebuie acoperite sunt clasificate la clasa de asigurare 10 de la punctul A din anexă, cu excepția răspunderii civile a transportatorului.”

                  (b)

                  La articolul 23 alineatul 2, se adaugă litera (h) după cum urmează:

                              „(h)

                              comunică numele și adresa reprezentantului însărcinat cu soluționarea cererilor de despăgubire desemnat în fiecare dintre statele membre diferite de statul membru în care este cerută autorizarea în cazul în care riscurile care trebuie acoperite sunt clasificate la clasa de asigurare 10 de la punctul A din anexă, cu excepția răspunderii civile a transportatorului.”

            Articolul 9
      Directiva 88/357/CEE se modifică după cum urmează:

                  La articolul 12a alineatul (4) se adaugă următorul paragraf:

                     „În cazul în care întreprinderea de asigurare a omis să desemneze un reprezentant, statele membre pot aproba ca reprezentantul însărcinat cu soluționarea cererilor de despăgubire desemnat în conformitate cu articolul 4 din Directiva 2000/26/CE (*) să își asume rolul reprezentantului desemnat potrivit prezentului alineat.

            Articolul 10
      Transpunerea în dreptul intern
      (1)   Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive înainte de 20 iulie 2002. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
      Acestea aplică aceste dispoziții înainte de 20 ianuarie 2003.
      (2)   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modul de efectuare a acestei trimiteri.
      (3)   Fără a aduce atingere alineatului (1), statele membre creează sau autorizează organismul de indemnizare în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) înainte de 20 ianuarie 2002. În cazul în care organismele de indemnizare nu au încheiat un acord în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) înainte de 20 iulie 2002, Comisia propune măsuri care să garanteze faptul că dispozițiile articolelor 6 și 7 vor intra în vigoare înainte de 20 ianuarie 2003.
      (4)   Statele membre pot, în conformitate cu tratatul, să mențină și să pună în vigoare dispoziții mai favorabile pentru partea vătămată decât dispozițiile necesare aducerii la îndeplinire a prezentei directive.
      (5)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
      Articolul 11
      Intrarea în vigoare
      Prezenta directivă intră în vigoare în ziua publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

      Articolul 12
      Sancțiuni
      Statele membre stabilesc regimul sancțiunilor aplicabile în cazul violărilor dispozițiilor de drept intern adoptate pentru aducerea la îndeplinire a prezentei directive, luând orice măsură necesară pentru a asigura punerea în aplicare a acestor dispoziții. Sancțiunile astfel prevăzute trebuie să fie reale, proporționale și cu efect de descurajare. Statele membre notifică aceste dispoziții, precum și orice modificare a acestora Comisiei, până la 20 iulie 2002, precum și orice modificare ulterioară a acestora, de îndată ce este posibil.
      Articolul 13
      Destinatari
      Prezenta directivă se adresează statelor membre.

         Adoptată la Bruxelles, 16 mai 2000.

               Pentru Parlamentul European

               Președintele

            Nicole FONTAINE

               Pentru Consiliu

               Președintele

            Manuel CARRILHO

         (1)  JO C 343, 13.11.1997, p. 11 și

         JO C 171, 18.6.1999, p. 4.

         (2)  JO C 157, 25.5.1998, p. 6.

         (3)  Avizul Parlamentului European din 16 iulie 1998 (JO C 292, 21.9.1998, p. 123), confirmat în 27 octombrie 1999, Poziția comună a Consiliului din 21 mai 1999 (JO C 232, 13.8.1999, p. 8) și Decizia Parlamentului European din 15 decembrie 1999 (încă nepublicată în Jurnalul Oficial). Decizia Consiliului din 2 mai 2000 (încă nepublicată în Jurnalul Oficial) și Decizia Parlamentului European din 16 mai 2000.

         (4)  JO L 103, 2.5.1972, p. 1. Directivă modificată ultima dată de Directiva 84/5/CEE (JO L 8, 11.1.1984, p. 17).

         (5)  JO L 172, 4.7.1988, p. 1. Directivă modificată ultima dată de Directiva 92/49/CEE (JO L 228, 11.8.1992, p. 1).

         (6)  JO C 308, 20.11.1995, p. 108.

         (7)  A doua directivă (84/5/CEE) a Consiliului din 30 decembrie 1983 privind armonizarea legislațiilor statelor membre privind asigurarea de răspundere civilă pentru pagube produse de autovehicule (JO L 8, 11.1.1984, p. 17). Directivă modificată ultima dată de Directiva 90/232/CEE (JO L 129, 19.5.1990, p. 33).

         (8)  A treia directivă (90/232/CEE) a Consiliului din 14 mai 1990 privind armonizarea legislațiilor statelor membre privind asigurarea de răspundere civilă pentru pagube produse de autovehicule (JO L 129, 19.5.1990, p. 33).

         (9)  Prima directivă (73/239/CEE) a Consiliului din 24 iulie 1973 de coordonare a actelor cu putere de lege și actelor administrative privind inițierea și exercitarea activității de asigurare directă, alta decât asigurarea de viață (JO L 228, 16.8.1973, p. 3). Directivă modificată ultima dată prin Directiva 95/26/CE (JO L 168, 18.7.1995, p. 7).

         (10)  Directiva 92/49/CEE a Consiliului din 18 iunie 1992 de coordonare a actelor cu putere de lege și actelor administrative privind asigurarea directă, alta decât asigurarea de viață și de modificare a Directivelor 73/239/CEE și 88/357/CEE (a treia directivă privind „asigurarea generală”) (JO L 228, 11.8.1992, p. 1). Directivă modificată ultima dată de Directiva 95/26/CE (JO L 168, 18.7.1995, p. 7).

         (11)  JO L 281, 23.11.1995, p. 31.

         (12)  JO C 27, 26.1.1998, p. 1 (versiune codificată).