title: Directiva de punere în aplicare 2011/40/UE a Comisiei din 11 aprilie 2011 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanței sintofen ca substanță activă și de modificare a Deciziei 2008/934/CE a Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               12.4.2011

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 97/34

         DIRECTIVA DE PUNERE ÎN APLICARE 2011/40/UE A COMISIEI
   din 11 aprilie 2011
   de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanței sintofen ca substanță activă și de modificare a Deciziei 2008/934/CE a Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
   întrucât:

               (1)

               Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (2) și (CE) nr. 1490/2002 (3) ale Comisiei stabilesc normele detaliate de punere în aplicare a fazei a treia din programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care trebuie evaluate, în vederea unei eventuale includeri a acestora în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă include substanța sintofen.

               (2)

               În conformitate cu articolul 11e din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002, notificatorul și-a retras sprijinul privind includerea substanței active respective în anexa I la Directiva 91/414/CEE în termen de două luni de la primirea proiectului de raport de evaluare. În consecință, Decizia 2008/934/CE a Comisiei din 5 decembrie 2008 privind neincluderea anumitor substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului, precum și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe (4) a fost adoptată privind neincluderea sintofenului.

               (3)

               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, notificatorul inițial (denumit în continuare „solicitantul”) a depus o nouă cerere solicitând aplicarea procedurii accelerate, astfel cum se prevede la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (5).

               (4)

               Cererea a fost transmisă Franței, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Perioada de timp pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificațiile substanței active și utilizările indicate sunt identice cu cele care au făcut obiectul Deciziei 2008/934/CE. Cererea respectivă este conformă, de asemenea, cu celelalte cerințe de fond și de procedură menționate la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.

               (5)

               Franța a evaluat informațiile suplimentare transmise de către solicitant și a pregătit un raport suplimentar. Raportul respectiv a fost comunicat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei, la data de 14 ianuarie 2010. Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre și solicitantului pentru observații și a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la solicitarea Comisiei, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa referitoare la sintofen, la data de 26 noiembrie 2010 (6). Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar și concluzia autorității au fost reexaminate de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 11 martie 2011 sub forma raportului Comisiei de examinare a substanței sintofen.

               (6)

               Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele de protecție a plantelor care conțin sintofen pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și precizate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este necesar să se includă sintofenul în anexa I, pentru a garanta că, în toate statele membre, autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță activă pot fi acordate în conformitate cu dispozițiile directivei respective.

               (7)

               Fără a aduce atingere acestei concluzii, este necesar să se obțină informații suplimentare privind anumite aspecte specifice. În conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE, includerea unei substanțe în anexa I poate face obiectul anumitor condiții. Prin urmare, este necesar să i se ceară solicitantului să prezinte informații suplimentare care să confirme: specificațiile materialului tehnic, relevanța impurităților prezente în specificațiile tehnice, relevanța materialului testat utilizat pentru întocmirea dosarelor de toxicitate și ecotoxicitate, precum și profilul metabolic al sintofenului în culturile în sistem de rotație.

               (8)

               Înainte de includerea unei substanțe active în anexa I, ar trebui acordat un termen rezonabil pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru îndeplinirea noilor cerințe care decurg din această includere.

               (9)

               Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Directiva 91/414/CEE ca urmare a includerii unei substanțe active în anexa I, statele membre ar trebui să dispună de un termen de șase luni de la includere pentru a reexamina autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin sintofen, în scopul de a garanta respectarea dispozițiilor Directivei 91/414/CEE, în special articolul 13, precum și a condițiilor relevante prevăzute în anexa I. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile existente, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui să fie acordat un termen mai lung pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet, prevăzut în anexa III, al fiecărui produs de protecție a plantelor pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme menționate în Directiva 91/414/CEE.

               (10)

               Experiența dobândită din includerile precedente în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (7) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, pare necesară clarificarea obligațiilor statelor membre, în special aceea de a verifica dacă titularul unei autorizații poate demonstra accesul la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă. Această clarificare nu impune însă obligații noi statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele de modificare a anexei I adoptate până în prezent.

               (11)

               Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.

               (12)

               Decizia 2008/934/CE prevede neincluderea sintofenului și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță până la 31 decembrie 2011. Este necesar să se elimine rândul referitor la sintofen din anexa la decizia respectivă.

               (13)

               Prin urmare, Decizia 2008/934/CE ar trebui modificată în consecință.

               (14)

               Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   Se elimină rândul referitor la sintofen din anexa la Decizia 2008/934/CE.
   Articolul 3
   Statele membre adoptă și publică, până la 30 noiembrie 2011 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
   Statele membre aplică actele respective de la 1 decembrie 2011.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 4
   (1)   Atunci când este necesar, statele membre modifică sau retrag, până la 30 noiembrie 2011, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin sintofen ca substanță activă, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE.
   Până la această dată, statele membre verifică, în special, dacă se respectă condițiile referitoare la sintofen din anexa I la directiva respectivă, cu excepția celor din partea B a rubricii corespunzătoare acestei substanțe active, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva respectivă, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13 din aceasta.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține sintofen fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre substanțele active cuprinse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 mai 2011 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la respectiva directivă și luând în considerare partea B a rubricii din anexa I la respectiva directivă cu privire la sintofen. Pe baza evaluării, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
   În urma acestei determinări, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține sintofen ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 31 mai 2015 cel târziu; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține sintofen ca una dintr-o serie de substanțe active, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 31 mai 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau de retragere în directiva respectivă sau directivele respective care a (au) adăugat substanța relevantă sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE, oricare dintre acestea este mai recentă.

         Articolul 5
   Prezenta directivă intră în vigoare la 1 iunie 2011.
   Articolul 6
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 11 aprilie 2011.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 55, 29.2.2000, p. 25.

      (3)  JO L 224, 21.8.2002, p. 23.

      (4)  JO L 333, 11.12.2008, p. 11.

      (5)  JO L 15, 18.1.2008, p. 5.

      (6)  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sintofen (Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active sintofen). EFSA Journal 2010; 8(12): [49 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1931. Document disponibil la adresa de internet: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (7)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10.

      ANEXĂ
      La sfârșitul tabelului din anexa I la Directiva 91/414/CEE se adaugă următoarea rubrică:

                     Nr.

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data intrării în vigoare

                     Data expirării includerii

                     Dispoziții specifice

                     „347

                     Sintofen
                     Nr. CAS: 130561-48-7
                     Nr. CIPAC: 717

                     1-(4-clorofenil)-1,4-dihidro-5-(2-metoxietoxi)-4-oxocinolină-3-acid carboxilic

                     ≥ 980 g/kg
                     Impurități:

                                 2-metoxietanol, maximum 0,25 g/kg

                                 N,N-dimetilformamidă, maximum 1,5 g/kg

                     1 iunie 2011

                     31 mai 2021

                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizările ca regulator de creștere a plantelor pentru grâu destinat producției de semințe hibride care nu sunt destinate consumului uman.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile raportului de examinare pentru substanța sintofen, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, la 11 martie 2011.
                     În această evaluare generală, statele membre acordă o atenție deosebită riscului pentru operatori și lucrători și se asigură că, în condițiile de utilizare este inclusă aplicarea unor măsuri adecvate de atenuare a riscurilor. Se vor asigura că grâul tratat cu sintofen nu intră în lanțul alimentar și furajer.
                     Statele membre vizate solicită prezentarea de informații de confirmare privind:

                                 1.

                                 specificațiile materialului tehnic, astfel cum a fost fabricat în scop comercial, pe baza unor date analitice adecvate;

                                 2.

                                 relevanța impurităților prezente în specificațiile tehnice, cu excepția impurităților 2-metoxietanol și N,N- dimetilformamidă;

                                 3.

                                 relevanța materialului testat utilizat pentru întocmirea dosarelor de toxicitate și ecotoxicitate în vederea specificațiilor materialului tehnic;

                                 4.

                                 profilul metabolic al sintofenului în culturile în sistem de rotație.

                           Statele membre în cauză se asigură că solicitantul transmite Comisiei: informațiile menționate la punctele 1, 2 și 3 până la 1 decembrie 2011 și informațiile stabilite la punctul 4 până la 31 mai 2013.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.


title: Directiva delegată 2014/7/UE a Comisiei din 18 octombrie 2013 de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru plumbul din aliajele de lipit, din stratul acoperitor al contactelor componentelor electrice și electronice și al plăcilor cu circuite imprimate și din conexiunile cablurilor electrice, ale ecranelor și ale conectorilor închiși, care sunt utilizate: (a) în câmpurile magnetice din interiorul unei sfere cu raza de 1 m care înconjoară izocentrul magnetului echipamentelor de imagistică medicală prin rezonanță magnetică, inclusiv în monitoarele pentru pacienți concepute pentru a fi utilizate în această sferă; sau (b) în câmpurile magnetice situate la o distanță de până la 1 m de suprafețele exterioare ale magneților unui ciclotron sau ale magneților utilizați pentru transportul fasciculului și controlul direcției fasciculului în hadronoterapie  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               9.1.2014

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 4/57

         DIRECTIVA DELEGATĂ 2014/7/UE A COMISIEI
   din 18 octombrie 2013
   de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru plumbul din aliajele de lipit, din stratul acoperitor al contactelor componentelor electrice și electronice și al plăcilor cu circuite imprimate și din conexiunile cablurilor electrice, ale ecranelor și ale conectorilor închiși, care sunt utilizate: (a) în câmpurile magnetice din interiorul unei sfere cu raza de 1 m care înconjoară izocentrul magnetului echipamentelor de imagistică medicală prin rezonanță magnetică, inclusiv în monitoarele pentru pacienți concepute pentru a fi utilizate în această sferă; sau (b) în câmpurile magnetice situate la o distanță de până la 1 m de suprafețele exterioare ale magneților unui ciclotron sau ale magneților utilizați pentru transportul fasciculului și controlul direcției fasciculului în hadronoterapie
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (1), în special articolul 5 alineatul (1) litera (a),
   întrucât:

               (1)

               Directiva 2011/65/UE interzice utilizarea plumbului în echipamentele electrice și electronice introduse pe piață.

               (2)

               Plumbul este utilizat în prezent în aliaje de lipit, în stratul acoperitor al contactelor componentelor electrice și electronice și al plăcilor cu circuite imprimate și în conexiunile cablurilor electrice, ale ecranelor și ale conectorilor închiși, care sunt utilizate, pe de o parte, în câmpurile magnetice din interiorul unei sfere cu raza de 1 m care înconjoară izocentrul magnetului echipamentelor de imagistică medicală prin rezonanță magnetică, inclusiv în monitoarele pentru pacienți concepute pentru a fi utilizate în această sferă și, pe de altă parte, în câmpurile magnetice situate la o distanță de până la 1 m de suprafețele exterioare ale magneților unui ciclotron sau ale magneților utilizați pentru transportul fasciculului și controlul direcției fasciculului în hadronoterapie.

               (3)

               În prezent nu există substituenți fezabili din punct de vedere științific și tehnic și suficient de fiabili care să poată fi utilizați în aplicațiile sus-menționate ale plumbului. Producătorii au nevoie de mai mult timp pentru a identifica soluții fiabile și sigure, fără plumb.

               (4)

               Prin urmare, Directiva 2011/65/UE trebuie modificată în consecință,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa IV la Directiva 2011/65/UE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   (1)   Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive, până cel târziu în ultima zi a celei de a șasea luni de la data intrării în vigoare a acesteia. Statele membre comunică fără întârziere Comisiei textul acestor acte.
   Atunci când statele membre adoptă actele respective, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 18 octombrie 2013.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 174, 1.7.2011, p. 88.

      ANEXĂ
      În anexa IV la Directiva 2011/65/UE se adaugă următorul punct 27:

                  „27.

                  Plumbul din:

                              —

                              aliajele de lipit;

                              —

                              stratul acoperitor al contactelor componentelor electrice și electronice și al plăcilor cu circuite imprimate;

                              —

                              conexiunile cablurilor electrice, ale ecranelor și ale conectorilor închiși,

                        care sunt utilizate în:

                              (a)

                              câmpurile magnetice din interiorul unei sfere cu raza de 1 m care înconjoară izocentrul magnetului echipamentelor de imagistică medicală prin rezonanță magnetică, inclusiv în monitoarele pentru pacienți concepute pentru a fi utilizate în această sferă; sau

                              (b)

                              câmpurile magnetice situate la o distanță de până la 1 m de suprafețele exterioare ale magneților unui ciclotron sau ale magneților utilizați pentru transportul fasciculului și controlul direcției fasciculului în hadronoterapie.

                        Expiră la 30 iunie 2020.”


title: Directiva delegată (UE) 2015/863 a Comisiei din 31 martie 2015 de modificare a anexei II la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor restricționate (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
               4.6.2015

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 137/10

         DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) 2015/863 A COMISIEI
   din 31 martie 2015
   de modificare a anexei II la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor restricționate
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricția de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (1), în special articolul 6 alineatul (3),
   întrucât:

               (1)

               Directiva 2011/65/UE stabilește normele privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (EEE) în vederea aducerii unei contribuții la protecția sănătății umane și a mediului, inclusiv la recuperarea și eliminarea ecologică a deșeurilor de EEE.

               (2)

               Directiva 2011/65/UE interzice utilizarea plumbului, a mercurului, a cadmiului, a cromului hexavalent, a bifenililor polibromurați (PBB) și a eterilor de difenil polibromurați (PBDE) în echipamentele electrice și electronice (EEE) introduse pe piața Uniunii. Anexa II la directiva menționată cuprinde lista substanțelor restricționate.

               (3)

               La revizuirea periodică a listei substanțelor restricționate din anexa II, riscurile pentru sănătatea umană și mediu generate de utilizarea hexabromociclododecanului (HBCDD), a di(2-etilhexil) ftalatului (DEHP), a ftalatului de butil benzil (BBP) și a ftalatului de dibutil (DBP) trebuie luate în considerare în mod prioritar. În vederea impunerii de noi restricții, substanțele care au fost supuse anterior unor evaluări trebuie să fie reanalizate.

               (4)

               În conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2011/65/UE, părțile interesate, printre care se numără operatorii economici, reciclatorii, întreprinderile de tratare, organizațiile de mediu și asociațiile salariaților și ale consumatorilor, au fost consultate și a fost efectuată o evaluare detaliată.

               (5)

               Di(2-etilhexil) ftalatul (DEHP), ftalatul de butil benzil (BBP), ftalatul de dibutil (DBP) și ftalatul de diizobutil (DIBP) sunt substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită (SVHC). DIBP este o substanță care poate fi utilizată ca substituent pentru DBP și a fost supusă anterior unor evaluări efectuate de către Comisie. Dovezile disponibile indică faptul că, atunci când sunt utilizate în EEE, aceste patru substanțe pot avea, în cursul operațiunilor de gestionare a deșeurilor de EEE, un impact negativ asupra reciclării și asupra sănătății oamenilor și mediului.

               (6)

               În cazul celor mai multe EEE, sunt disponibili substituenți pentru DEHP, BBP, DBP și DIBP, care au efecte negative mai reduse. Utilizarea acestor substanțe în echipamentele electrice și electronice ar trebui, prin urmare, să fie restricționată. Substanțele DEHP, BBP și DBP sunt deja restricționate prin intrarea 51 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (2), astfel încât jucăriile care conțin DEHP, BBP și DBP într-o concentrație mai mare de 0,1 % în greutate din materialul plastifiat, calculată pentru cei trei ftalați cumulativ, nu pot fi introduse pe piața UE. În vederea evitării dublei reglementări, restricția prevăzută la intrarea 51 din anexa XVII la respectivul regulament trebuie, prin urmare, să fie în continuare singura restricție aplicabilă substanțelor DEHP, BBP și DBP prezente în jucării.

               (7)

               Pentru a facilita tranziția și pentru a atenua eventualele efecte socioeconomice, trebuie acordată o perioadă de tranziție adecvată, care va permite operatorilor economici să depună cereri de derogare de la restricțiile privind anumite substanțe în conformitate cu articolul 5 din Directiva 2011/65/UE. Ciclurile mai îndelungate de inovare ale dispozitivelor medicale și ale instrumentelor de monitorizare și control ar trebui luate în considerare la stabilirea perioadei de tranziție. Restricționarea utilizării DEHP, BBP, DBP și DIBP trebuie așadar să se aplice dispozitivelor medicale, inclusiv dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, și instrumentelor de monitorizare și control, inclusiv instrumentelor industriale de monitorizare și control, din 22 iulie 2021.

               (8)

               Orice adaptare a anexei III sau IV la Directiva 2011/65/UE, care introduce o derogare pentru aplicații ale DEHP sau DBP, trebuie efectuată astfel încât, pentru a evita dubla reglementare și efortul inutil, să se asigure coerența cu administrarea autorizațiilor acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 pentru includerea acestor substanțe în echipamentele electrice și electronice. Operatorii care doresc să depună cereri de derogare în temeiul Directivei 2011/65/UE trebuie să rețină că astfel de derogări pot acoperi întregul ciclu de viață al EEE, inclusiv faza de producție.

               (9)

               Prin urmare, Directiva 2011/65/UE ar trebui să fie modificată în consecință,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa II la Directiva 2011/65/UE se înlocuiește cu textul din anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   (1)   Statele membre adoptă și publică până la 31 decembrie 2016 cel târziu actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică imediat Comisiei textul acestor acte.
   Statele membre aplică aceste acte începând cu data de 22 iulie 2019.
   Atunci când statele membre adoptă actele respective, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Statele membre comunică Comisiei textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 31 martie 2015.

            Pentru Comisie

            Președintele

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 174, 1.7.2011, p. 88.

      (2)  Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de instituire a unei Agenții Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

      ANEXĂ

            „ANEXA II

               Substanțele restricționate menționate la articolul 4 alineatul (1) și valorile concentrațiilor maxime în greutate tolerate în materialele omogene

                        Plumb (0,1 %)

                        Mercur (0,1 %)

                        Cadmiu (0,01 %)

                        Crom hexavalent (0,1 %)

                        Bifenili polibromurați (PBB) (0,1 %)

                        Eteri de difenil polibromurați (PBDE) (0,1 %)

                        Ftalat de di(2-etilhexil) (DEHP) (0,1 %)

                        Ftalat de butil benzil (BBP) (0,1 %)

                        Ftalat de dibutil (DBP) (0,1 %)

                        Ftalat de diizobutil (DIBP) (0,1 %)

                  Restricționarea substanțelor DEHP, BBP, DBP și DIBP se aplică de la 22 iulie 2021 în cazul dispozitivelor medicale, inclusiv al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, și al instrumentelor de monitorizare și control, inclusiv al instrumentelor industriale de monitorizare și control.
            Restricționarea substanțelor DEHP, BBP, DBP și DIBP nu se aplică în cazul cablurilor și al părților de schimb pentru repararea, reutilizarea, modernizarea funcțiilor sau mărirea capacității EEE introduse pe piață înainte de 22 iulie 2019 și nici al dispozitivelor medicale, inclusiv al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, și al instrumentelor de monitorizare și control, inclusiv al instrumentelor industriale de monitorizare și control, introduse pe piață înainte de 22 iulie 2021.
            Restricționarea substanțelor DEHP, BBP și DBP nu se aplică în cazul jucăriilor la care DEHP, BBP și DBP sunt deja restricționate în temeiul intrării 51 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.”


title: Directiva delegată 2014/9/UE a Comisiei din 18 octombrie 2013 de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru plumbul și cadmiul din lipiturile metalice cu ajutorul cărora se creează circuitele magnetice supraconductoare din detectorii IRM, SQUID, RMN (rezonanță magnetică nucleară) sau FTMS (spectrometru de masă cu transformată Fourier)  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               9.1.2014

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 4/61

         DIRECTIVA DELEGATĂ 2014/9/UE A COMISIEI
   din 18 octombrie 2013
   de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru plumbul și cadmiul din lipiturile metalice cu ajutorul cărora se creează circuitele magnetice supraconductoare din detectorii IRM, SQUID, RMN (rezonanță magnetică nucleară) sau FTMS (spectrometru de masă cu transformată Fourier)
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (1), în special articolul 5 alineatul (1) litera (a),
   întrucât:

               (1)

               Directiva 2011/65/UE interzice utilizarea plumbului și a cadmiului în echipamentele electrice și electronice introduse pe piață.

               (2)

               Actuala derogare nr. 12 se referă numai la detectorii IRM și SQUID, dar este necesară și o derogare pentru subcategoria 9 (aplicații industriale).

               (3)

               În prezent nu este posibilă substituirea sau eliminarea plumbului și a cadmiului din detectorii IRM, SQUID, RMN și FTMS.

               (4)

               Este nevoie de timp pentru efectuarea testelor de fiabilitate și identificarea unor soluții alternative.

               (5)

               Prin urmare, Directiva 2011/65/UE trebuie modificată în consecință,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa IV la Directiva 2011/65/UE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.
   Articolul 2
   (1)   Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive, până cel târziu în ultima zi a celei de a șasea luni de la data intrării în vigoare a acesteia. Statele membre comunică fără întârziere Comisiei textul acestor acte.
   Atunci când statele membre adoptă actele respective, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 18 octombrie 2013.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 174, 1.7.2011, p. 88.

      ANEXĂ
      În anexa IV la Directiva 2011/65/UE, punctul 12 se înlocuiește cu următorul text:

                  „12.

                  Plumbul și cadmiul din lipiturile metalice cu ajutorul cărora se creează circuitele magnetice supraconductoare din detectorii IRM, SQUID, RMN (rezonanță magnetică nucleară) sau FTMS (spectrometru de masă cu transformată Fourier). Expiră la 30 iunie 2021.”


title: Directiva de punere în aplicare (UE) 2017/1920 a Comisiei din 19 octombrie 2017 de modificare a anexei IV la Directiva 2000/29/CE a Consiliului în ceea ce privește libera circulație a semințelor de plante din specia Solanum tuberosum L. originare din Uniune

text:
               20.10.2017

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 271/34

         DIRECTIVA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/1920 A COMISIEI
   din 19 octombrie 2017
   de modificare a anexei IV la Directiva 2000/29/CE a Consiliului în ceea ce privește libera circulație a semințelor de plante din specia Solanum tuberosum L. originare din Uniune
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 2000/29/CE a Consiliului din 8 mai 2000 privind măsurile de protecție împotriva introducerii în Comunitate a unor organisme dăunătoare plantelor sau produselor vegetale și împotriva răspândirii lor în Comunitate (1), în special articolul 14 al doilea paragraf litera (d),
   întrucât:

               (1)

               Articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2000/29/CE coroborat cu anexa IV partea A secțiunea II punctul 18.3 din directiva respectivă prevede cerințe speciale în ceea ce privește circulația plantelor speciilor de Solanum L., cu tuberculi sau cu stoloni sau a hibrizilor lor, destinate plantării, altele decât acei tuberculi de Solanum tuberosum L. menționați în anexa IV partea A secțiunea II punctul 18.1, 18.1.1 sau 18.2 din directiva respectivă și alții decât materialul pentru întreținerea culturii care este păstrat în bănci de gene și colecții stoc-genetice.

               (2)

               Anumite state membre au cerut cerințe mai specifice pentru circulația semințelor de plante din specia Solanum tuberosum L., cunoscute și sub denumirea de „TPS” (true potato seeds) care provin din Uniune (denumite în continuare „semințele menționate”). Astfel de cerințe ar trebui să asigure protecția fitosanitară a teritoriului Uniunii împotriva organismelor dăunătoare care ar putea fi găzduite de semințele menționate.

               (3)

               Semințele plantelor speciilor de Solanum L., cu tuberculi sau cu stoloni sau hibrizii lor, destinate plantării, care sunt stocate în bănci de gene și colecții stoc-genetice nu ar trebui să fie considerate a fi semințele menționate, deoarece sunt destinate unor activități de cercetare sau sunt păstrate în scopul conservării.

               (4)

               Întrucât Synchytrium endobioticum (Schilbersky) Percival, Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann și Kotthoff) Davis et al., Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. și viroidul tuberculilor fusiformi ai cartofului prezintă riscul fitosanitar cel mai important pentru semințele menționate și ținând seama de analiza riscurilor legate de organismele dăunătoare efectuată de Autoritatea pentru Siguranța Alimentelor și a Produselor de Consum din Țările de Jos (Netherlands Food and Consumer Product Safety Authority) în 2015 (2), este oportun să se stipuleze că fie semințele menționate ar trebui să provină din zone cunoscute a fi indemne de organismele respective, fie semințele menționate și locurile de producție a acestora ar trebui să facă obiectul unor cerințe specifice.

               (5)

               Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa IV la Directiva 2000/29/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   (1)   Statele membre adoptă și publică, până la 31 martie 2018 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare conformării cu prezenta directivă. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.
   Statele membre aplică aceste dispoziții începând de la 1 aprilie 2018.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat prin prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 19 octombrie 2017.

            Pentru Comisie

            Președintele

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 169, 10.7.2000, p. 1.

      (2)  Circulația internă PRA UE a TPS din soiurile oficiale (PRA EU internal movement of True Potato Seeds of official varieties), NVWA, iunie 2015.

      ANEXĂ
      Anexa IV partea A secțiunea II din Directiva 2000/29/CE se modifică după cum urmează:

                  1.

                  Textul de la punctul 18.3 se înlocuiește cu următorul text:

                                          „18.3.

                                          Plantele speciilor de Solanum L., cu tuberculi sau cu stoloni sau hibrizii lor, destinate plantării, altele decât acei tuberculi deSolanum tuberosum L. menționați la punctul 18.1, 18.1.1 sau 18.2, alții decât materialul pentru întreținerea culturii care este păstrat în bănci de gene și colecții stoc-genetice, altele decât semințele plantelor din specia Solanum tuberosum L. menționate la punctul 18.3.1.

                                          (a)

                                          Plantele au fost ținute în condiții de carantină și au fost găsite indemne de organisme dăunătoare pe parcursul testelor de carantină;

                                          (b)

                                          testele de carantină menționate la litera (a):

                                                      (aa)

                                                      sunt supravegheate de o organizație oficială pentru protecția plantelor din statul membru respectiv și sunt efectuate de un personal tehnic de specialitate al organizației respective sau al unui organism desemnat în mod oficial,

                                                      (bb)

                                                      sunt efectuate într-un loc prevăzut cu facilități corespunzătoare pentru a reține organismele dăunătoare și pentru a păstra materialul, inclusiv plante indicatoare, astfel încât să se elimine orice risc de răspândire a organismelor dăunătoare,

                                                      (cc)

                                                      sunt efectuate pe fiecare unitate a materialului,

                                                                  —

                                                                  prin examinarea vizuală, la intervale de timp regulate, pe toată durata cel puțin a unui ciclu vegetativ, în ceea ce privește tipul de material și faza sa de dezvoltare pe parcursul programului de testare, pentru simptome provocate de orice fel de organisme dăunătoare,

                                                                  —

                                                                  prin testare, în conformitate cu metode corespunzătoare care sunt prezentate comitetului menționat la articolul 18:

                                                                  —

                                                                  în cazul oricărui material de cartof, cel puțin pentru

                                                                              —

                                                                                Andean potato latent virus,

                                                                              —

                                                                                Arracacha virus B., sușa oca,

                                                                              —

                                                                              virusul pătării inelare negre a cartofului,

                                                                              —

                                                                              viroidul tuberculilor fusiformi ai cartofului,

                                                                              —

                                                                                Potato virus T,

                                                                              —

                                                                                Andean potato mottle virus,

                                                                              —

                                                                              virusuri comune ale cartofului: A, M, S, V, X și Y (inclusiv Yo, Yn și Yc) și virusul răsucirii frunzelor de cartof,

                                                                              —

                                                                                Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann și Kotthoff) Davis et al.,

                                                                              —

                                                                                Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.;

                                                                  —

                                                                  în cazul semințelor de plante din specia Solanum tuberosum L., cu excepția celor menționate la punctul 18.3.1, cel puțin pentru prezența virușilor și a viroizilor enumerați mai sus,

                                                      (dd)

                                                      prin testare adecvată pentru oricare alte simptome observate prin examinare vizuală pentru identificarea organismelor dăunătoare care au provocat simptomele respective;

                                          (c)

                                          orice material care, la testele de la litera (b), nu a fost găsit indemn de organisme dăunătoare în conformitate cu litera (b), este distrus de îndată sau supus imediat procedurilor de eliminare a organismului (organismelor) dăunător (dăunătoare);

                                          (d)

                                          fiecare organizație sau organism de cercetare care are în posesie acest material informează serviciul oficial pentru protecția plantelor din statul membru în legătură cu materialul deținut.”

                  2.

                  După punctul 18.3 se introduce următorul punct 18.3.1:

                                          „18.3.1.

                                          Semințele de plante din specia Solanum tuberosum L., cu excepția celor menționate la punctul 18.4.

                              Se declară oficial că:
                              Semințele provin de la plante care sunt conforme, după caz, cu cerințele stabilite la punctele 18.1, 18.1.1, 18.2 și 18.3;
                              și

                                          (a)

                                          semințele provin din zone cunoscute a fi indemne de Synchytrium endobioticum (Schilbersky) Percival, Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann și Kotthoff) Davis et al., Ralstonia
                                             solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. și viroidul tuberculilor fusiformi ai cartofului
                                          sau

                                          (b)

                                          semințele îndeplinesc toate cerințele de mai jos:

                                                      (i)

                                                      au fost produse într-un loc în care, de la începutul ultimului ciclu de vegetație, nu s-a observat niciun simptom al bolilor provocate de organismele dăunătoare menționate la litera (a),

                                                      (ii)

                                                      au fost produse într-un loc în care au fost întreprinse următoarele acțiuni:

                                                                  1.

                                                                  separarea locului de producție a acestor plante de locul de producție a altor plante din familia solanacee și a altor plante care sunt gazdă a viroidului tuberculilor fusiformi ai cartofului,

                                                                  2.

                                                                  prevenirea contactelor cu personalul și cu elemente precum instrumente, mașini, vehicule, vase și materiale de ambalaj de la alte locuri de producție a altor plante solanacee și a altor plante care sunt gazdă a viroidului tuberculilor fusiformi ai cartofului, sau adoptarea unor măsuri de igienă adecvate în ceea ce privește personalul sau articolele provenite de la locuri de producție a altor plante solanacee care sunt gazdă a viroidului tuberculilor fusiformi ai cartofului, pentru prevenirea contaminării,

                                                                  3.

                                                                  utilizarea doar a apei în care nu este prezent niciunul dintre organismele dăunătoare menționate la prezentul punct.”


title: Directiva delegată (UE) 2015/573 a Comisiei din 30 ianuarie 2015 de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru plumbul din senzorii din clorură de polivinil utilizați în dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               10.4.2015

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 94/4

         DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) 2015/573 A COMISIEI
   din 30 ianuarie 2015
   de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru plumbul din senzorii din clorură de polivinil utilizați în dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (1), în special articolul 5 alineatul (1) litera (a),
   întrucât:

               (1)

               Directiva 2011/65/UE interzice utilizarea plumbului în echipamentele electrice și electronice introduse pe piață.

               (2)

               Analizatorii de sânge, lichid și gaz corporal servesc drept instrument de analiză critică în numeroase proceduri terapeutice și de diagnosticare. Plumbul este necesar ca stabilizator în prelucrarea PVC-ului folosit în cardurile cu senzori. Deși cercetarea pentru găsirea de substituenți este în curs de desfășurare, o alternativă adecvată nu este încă disponibilă. Performanța alternativelor testate, atât pentru înlocuirea plumbului din PVC, cât și pentru înlocuirea PVC-ului, nu corespunde cerințelor tehnice specifice.

               (3)

               Atât substituirea plumbului din cardurile cu senzori PVC pentru dispozitivele medicale in vitro de analiză a sângelui, a lichidului și a gazului corporal, cât și eliminarea plumbului prin substituirea PVC-ului în aceste aplicații nu sunt fezabile din punct de vedere tehnic.

               (4)

               Utilizarea plumbului în senzorii PVC pentru analiza sângelui, a lichidului și a gazului corporal utilizați în dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ar trebui, prin urmare, să beneficieze de derogare de la interdicție până la 31 decembrie 2018. Având în vedere ciclurile de inovare a dispozitivelor medicale, aceasta este o perioadă scurtă de tranziție, fiind puțin probabil să aibă efecte adverse asupra inovării.

               (5)

               Prin urmare, Directiva 2011/65/UE ar trebui modificată în consecință,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa IV la Directiva 2011/65/UE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   (1)   Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive cel mai târziu în ultima zi din cea de a noua lună de la data intrării în vigoare a acesteia. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul actelor respective.
   Atunci când statele membre adoptă actele respective, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Comisiei îi este comunicat de către statele membre textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 30 ianuarie 2015.

            Pentru Comisie

            Președintele

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 174, 1.7.2011, p. 88.

      ANEXĂ
      În anexa IV la Directiva 2011/65/UE se adaugă următorul punct 41:

                     „41.

                     Plumbul ca stabilizator termic în clorura de polivinil (PVC) folosită drept material de bază în senzorii electrochimici amperometrici, potențiometrici și conductometrici utilizați în dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pentru analiza sângelui și a altor lichide și gaze corporale.
                     Expiră la 31 decembrie 2018.”


title: Directiva delegată (UE) 2016/1029 a Comisiei din 19 aprilie 2016 de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului, în ceea ce privește o derogare pentru anozii de cadmiu din celulele Hersch ale anumitor senzori de oxigen utilizați în instrumentele industriale de monitorizare și control (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
               25.6.2016

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 168/15

         DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) 2016/1029 A COMISIEI
   din 19 aprilie 2016
   de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului, în ceea ce privește o derogare pentru anozii de cadmiu din celulele Hersch ale anumitor senzori de oxigen utilizați în instrumentele industriale de monitorizare și control
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (1), în special articolul 5 alineatul (1) litera (a),
   întrucât:

               (1)

               Directiva 2011/65/UE interzice folosirea/utilizarea cadmiului în echipamentele electrice și electronice introduse pe piață. Cadmiul este prezent în anozii celulelor Hersch care sunt utilizate în senzorii de oxigen specializați, de înaltă sensibilitate. Nicio altă tehnologie disponibilă nu asigură aceeași sensibilitate, fiabilitate și precizie ca senzorii cu celule Hersch la măsurarea oxigenului în concentrații foarte scăzute.

               (2)

               Fiabilitatea alternativelor la celulele Hersch care folosesc cadmiu pentru senzorii de oxigen din instrumentele industriale de monitorizare și control nu este asigurată dacă este necesară o sensibilitate de măsurare de sub 10 părți pe milion. Prin urmare, ar trebui să fie acordată o derogare pentru utilizarea cadmiului în anozii celulelor Hersch ale senzorilor de oxigen utilizați în instrumentele industriale de monitorizare și control, dacă este necesară o sensibilitate de măsurare de sub 10 părți pe milion.

               (3)

               Întrucât, în prezent, niciuna dintre tehnologiile alternative fără cadmiu nu este suficient de fiabilă pentru utilizarea respectivă și având în vedere că pentru instrumentele de monitorizare și control un interval de șapte ani reprezintă o perioadă de tranziție relativ scurtă care, cel mai probabil, nu va avea efecte adverse asupra inovării, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) din Directiva 2011/65/UE ar trebui să fie acordată o perioadă corespunzătoare de valabilitate a derogării.

               (4)

               Prin urmare, Directiva 2011/65/UE ar trebui modificată în mod corespunzător,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa IV la Directiva 2011/65/UE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   (1)   Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive cel mai târziu până la 30 aprilie 2017. Statele membre comunică fără întârziere Comisiei textul actelor respective.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 19 aprilie 2016.

            Pentru Comisie

            Președintele

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 174, 1.7.2011, p. 88.

      ANEXĂ
      În anexa IV la Directiva 2011/65/UE se adaugă următorul punct 43:

                     „43.

                     Anozii de cadmiu din celulele Hersch ale senzorilor de oxigen utilizați în instrumentele industriale de monitorizare și control, dacă este necesară o sensibilitate de măsurare de sub 10 ppm.
                     Expiră la 15 iulie 2023.”


title: Directiva delegată (UE) 2017/1011 a Comisiei din 15 martie 2017 de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexei III la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru plumbul din sticla albă utilizată la aplicații optice (Text cu relevanță pentru SEE. )

text:
               16.6.2017

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 153/25

         DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) 2017/1011 A COMISIEI
   din 15 martie 2017
   de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexei III la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru plumbul din sticla albă utilizată la aplicații optice
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (1), în special articolul 5 alineatul (1) litera (a),
   întrucât:

               (1)

               Directiva 2011/65/UE interzice utilizarea plumbului în echipamentele electrice și electronice introduse pe piață.

               (2)

               Sticla pe bază de plumb este utilizată întrucât prezintă combinații unice de proprietăți și caracteristici precum performanța de transmitere a luminii, dispersia optică, conductivitatea termică, refracția dublă și altele.

               (3)

               Există soluții alternative fără plumb, sub formă de sticlă fără plumb, lentile din plastic și echipamente concepute conform unor soluții alternative. Însă aceste alternative nu pot oferi anumite proprietăți și combinații de proprietăți comparabile cu cele oferite de sticla pe bază de plumb.

               (4)

               Atunci când a fost relativ simplu să se găsească înlocuitori, acest lucru s-a întâmplat deja, iar înlocuitorii sunt utilizați în prezent. Pentru celelalte aplicații nu sunt încă disponibile alternative. Astfel, nu este posibilă substituirea generală pentru întreaga gamă de aplicații. Plumbul din sticla albă utilizată la aplicații optice ar trebui, prin urmare, să fie exceptat până la 21 iulie 2021 pentru categoriile 1-7 și 10. Având în vedere ciclurile de inovare pentru acest tip de aplicații optice, este puțin probabil ca durata acestei derogări să aibă efecte negative asupra inovării.

               (5)

               Prin urmare, Directiva 2011/65/UE ar trebui modificată în mod corespunzător,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa III la Directiva 2011/65/UE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   (1)   Statele membre adoptă și publică, cel târziu până la 6 iulie 2018, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică Comisiei fără întârziere textul actelor respective.
   Statele membre aplică actele respective începând cu 6 iulie 2018.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 15 martie 2017.

            Pentru Comisie

            Președintele

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 174, 1.7.2011, p. 88.

      ANEXĂ
      În anexa III la Directiva 2011/65/UE, punctul 13(a) se înlocuiește cu următorul text:

                     „13(a)

                     Plumbul din sticla albă utilizată la aplicații optice

                     Se aplică tuturor categoriilor; expiră la:

                                 —

                                 21 iulie 2023 pentru dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro din categoria 8;

                                 —

                                 21 iulie 2024 pentru instrumentele de monitorizare și control din categoria 9 și pentru categoria 11;

                                 —

                                 21 iulie 2021 pentru toate celelalte categorii și subcategorii”


title: Directiva delegată (UE) 2017/1009 a Comisiei din 13 martie 2017 de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexei III la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru cadmiul și plumbul din sticla filtrantă și din sticla utilizată la etaloanele de reflexie (Text cu relevanță pentru SEE. )

text:
               16.6.2017

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 153/21

         DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) 2017/1009 A COMISIEI
   din 13 martie 2017
   de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexei III la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru cadmiul și plumbul din sticla filtrantă și din sticla utilizată la etaloanele de reflexie
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (1), în special articolul 5 alineatul (1) litera (a),
   întrucât:

               (1)

               Directiva 2011/65/UE interzice utilizarea plumbului și a cadmiului în echipamentele electrice și electronice introduse pe piață.

               (2)

               Sticlele optice filtrante care conțin cadmiu sau plumb sunt folosite într-o mare varietate de aplicații optice pentru multe tipuri de echipamente electrice și electronice. Atât cadmiul, cât și plumbul sunt utilizate din cauza proprietăților optice unice permise de utilizarea lor, cum ar fi „linia netă de separare” în spectrul vizibil care nu este afectată de unghiul de vizualizare.

               (3)

               Deși există diverse căi de substituire, produsele de substituție nu oferă o separare suficientă pentru toate aplicațiile. În cele câteva cazuri pentru care se consideră că alternativele furnizează rezultate suficiente în acest sens, materialele utilizate sunt prea sensibile la condițiile mediului de funcționare și, prin urmare, nu sunt suficient de fiabile.

               (4)

               În acest sens, încă nu există alternative adecvate pentru numeroase aplicații, pentru care găsirea de alternative este complicată și necesită mult timp și de aceea se consideră că se justifică o perioadă de cinci ani pentru categoriile 1-7 și 10.

               (5)

               Anumite sticle optice filtrante care conțin cadmiu și/sau plumb ar trebui, prin urmare, să beneficieze de o derogare valabilă până la 21 iulie 2021 pentru categoriile 1-7 și 10. Având în vedere ciclurile de inovare pentru dispozitivele electrice și electronice afectate, este puțin probabil ca durata acestei derogări să aibă efecte negative asupra inovării.

               (6)

               Prin urmare, Directiva 2011/65/UE ar trebui modificată în mod corespunzător,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa III la Directiva 2011/65/UE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   (1)   Statele membre adoptă și publică, cel târziu până la 6 iulie 2018, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică Comisiei, fără întârziere, textul actelor respective.
   Statele membre aplică actele respective începând cu 6 iulie 2018.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 13 martie 2017.

            Pentru Comisie

            Președintele

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 174, 1.7.2011, p. 88.

      ANEXĂ
      În anexa III la Directiva 2011/65/UE, punctul 13(b) se înlocuiește cu următorul text:

                     „13(b)

                     Cadmiul și plumbul din sticla filtrantă și din sticla utilizată la etaloanele de reflexie

                     Se aplică pentru categoriile 8, 9 și 11; expiră la:

                                 —

                                 21 iulie 2023 pentru dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro din categoria 8;

                                 —

                                 21 iulie 2024 pentru instrumentele de monitorizare și control din categoria 9 și pentru categoria 11;

                                 —

                                 21 iulie 2021 pentru alte subcategorii ale categoriilor 8 și 9

                     13(b)-(I)

                     Plumbul din tipurile de sticlă optică filtrantă ce conține coloranți ionici

                     Se aplică pentru categoriile 1-7 și 10; expiră la 21 iulie 2021 pentru categoriile 1-7 și 10”

                     13(b)-(II)

                     Cadmiul din tipurile de sticlă optică filtrantă colorată în urma tratării termice; cu excepția aplicațiilor care se încadrează la derogarea 39 din prezenta anexă

                     13(b)-(III)

                     Cadmiul și plumbul din sticla utilizată la etaloanele de reflexie


title: Directiva de punere în aplicare 2011/44/UE a Comisiei din 13 aprilie 2011 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii azadiractinei ca substanță activă și de modificare a Deciziei 2008/941/CE a Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               14.4.2011

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 100/43

         DIRECTIVA DE PUNERE ÎN APLICARE 2011/44/UE A COMISIEI
   din 13 aprilie 2011
   de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii azadiractinei ca substanță activă și de modificare a Deciziei 2008/941/CE a Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
   întrucât:

               (1)

               Regulamentele (CE) nr. 1112/2002 (2) și (CE) nr. 2229/2004 (3) ale Comisiei stabilesc normele de punere în aplicare a etapei a patra a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă includea azadiractina.

               (2)

               În conformitate cu articolul 24e din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004, solicitantul și-a retras sprijinul pentru includerea substanței active respective în anexa I la Directiva 91/414/CEE, în termen de două luni de la primirea proiectului de raport de evaluare. În consecință, Decizia 2008/941/CE a Comisiei din 8 decembrie 2008 privind neincluderea anumitor substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe (4) a fost adoptată privind neincluderea azadiractinei.

               (3)

               În temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, notificatorul inițial (denumit în continuare „solicitantul”) a prezentat o nouă cerere solicitând aplicarea procedurii accelerate prevăzute la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (5).

               (4)

               Cererea a fost transmisă Germaniei, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 2229/2004. Perioada pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificația substanței active și utilizările propuse sunt identice cu cele care au făcut obiectul Deciziei 2008/941/CE. Cererea este conformă, de asemenea, cu celelalte cerințe de fond și de procedură menționate la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.

               (5)

               Germania a evaluat informațiile suplimentare transmise de solicitant și a elaborat un raport suplimentar. Raportul a fost comunicat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei, la 10 decembrie 2009. Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre și solicitantului pentru observații și a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la cererea Comisiei, la 28 octombrie 2010, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa privind azadiractina (6). Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 11 martie 2011, sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind azadiractina.

               (6)

               Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele de protecție a plantelor care conțin azadiractină pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și prezentate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este necesară includerea azadiractinei în anexa I, pentru a garanta că, în toate statele membre, autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță activă pot fi acordate în conformitate cu dispozițiile directivei menționate anterior.

               (7)

               Fără a aduce atingere acestei concluzii, este necesar să se obțină informații suplimentare privind anumite aspecte specifice. În conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE, includerea unei substanțe în anexa I poate face obiectul unor condiții. Prin urmare, este necesar să se ceară solicitantului să prezinte informații suplimentare pentru a confirma relația dintre azadiractină A și restul substanțelor active din extrasul de semințe de neem cu referire la cantitate, activitate biologică și persistență, în vederea confirmării metodei substanței active principale în ceea ce privește azadiractina A și în vederea confirmării specificației referitoare la materialul tehnic, a definiției reziduurilor și a evaluării riscului pentru apele subterane.

               (8)

               Înainte de includerea unei substanțe active în anexa I, ar trebui acordat un termen rezonabil pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru îndeplinirea noilor cerințe care decurg din această includere.

               (9)

               Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Directiva 91/414/CEE ca urmare a includerii unei substanțe active în anexa I, statele membre ar trebui să dispună de un termen de șase luni de la includere pentru a reexamina autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin azadiractină, în scopul de a asigura respectarea cerințelor prevăzute în Directiva 91/414/CEE, în special la articolul 13, precum și a condițiilor relevante prezentate în anexa I. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile existente, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui să fie acordat un termen mai lung pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet prevăzut în anexa III, corespunzător fiecărui produs de protecție a plantelor pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme prezentate în Directiva 91/414/CEE.

               (10)

               Experiența dobândită din includerile precedente în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (7) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se precizeze obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva menționată anterior. Această precizare nu impune însă obligații noi statelor membre sau titularilor autorizațiilor, în raport cu directivele de modificare a anexei I adoptate până în prezent.

               (11)

               Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.

               (12)

               Decizia 2008/941/CE prevede neincluderea azadiractinei și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță până la 31 decembrie 2011. Este necesar să se elimine rândul referitor la azadiractină din anexa la decizia menționată anterior.

               (13)

               Prin urmare, Decizia 2008/941/CE ar trebui modificată în consecință.

               (14)

               Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   Rândul referitor la azadiractină din anexa la Decizia 2008/941/CE se elimină.
   Articolul 3
   Statele membre adoptă și publică, până la 30 noiembrie 2011 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Comisiei îi este comunicat de îndată de statele membre textul acestor acte, precum și un tabel de corespondență între aceste acte și prezenta directivă.
   Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 decembrie 2011.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 4
   (1)   Atunci când este necesar, statele membre modifică sau retrag, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin azadiractină ca substanță activă, până la 30 noiembrie 2011.
   Până la această dată, statele membre verifică, în special, dacă se respectă condițiile referitoare la azadiractină din anexa I la directiva menționată anterior, cu excepția celor din partea B a rubricii corespunzătoare acestei substanțe active, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva respectivă, conform condițiilor prevăzute la articolul 13 din directivă.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține azadiractină fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre substanțele active enumerate în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 30 aprilie 2011 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la directiva menționată anterior și care ia în considerare partea B a rubricii din anexa I la respectiva directivă referitoare la azadiractină. Pe baza evaluării respective, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile prezentate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
   În urma stabilirii acestui fapt, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține azadiractină ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 31 mai 2015 cel târziu; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține azadiractină ca una dintr-o serie de substanțe active, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 31 mai 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau de retragere în directiva sau directivele respectivă (respective) care a (au) adăugat substanța sau substanțele relevantă (relevante) în anexa I la Directiva 91/414/CEE, oricare dintre aceste date este mai recentă.

         Articolul 5
   Prezenta directivă intră în vigoare la 1 iunie 2011.
   Articolul 6
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 13 aprilie 2011.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 168, 27.6.2002, p. 14.

      (3)  JO L 379, 24.12.2004, p. 13.

      (4)  JO L 335, 13.12.2008, p. 91.

      (5)  JO L 15, 18.1.2008, p. 5.

      (6)  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Concluzia reexaminării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active azadiractină). EFSA Journal, 2011, 9(3):2008 [76 pp.], doi: 10.2903/j.efsa2011.2088. Document disponibil la adresa de internet: www.efsa.europa.eu.

      (7)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10.

      ANEXĂ
      Se adaugă următoarea rubrică la sfârșitul tabelului din anexa I la Directiva 91/414/CEE:

                     Nr.

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data intrării în vigoare

                     Data de expirare a includerii

                     Dispoziții specifice

                     „350

                     Azadiractină
                     Nr. CAS: 11141-17-6 ca azadiractină A
                     Nr. CIPAC: 627 ca azadiractină A

                     Azadiractină A:
                     dimetil (2aR,3S,4S,4aR,5S,7aS,8S,10R,10aS,10bR)-10-acetoxi-3,5-dihidroxi-4-[(1aR,2S,3aS,6aS,7S,7aS)-6a-hidroxi-7a-metil-3a,6a,7,7a-tetrahidro-2,7-metanofuro[2,3-b]oxireno[e]oxepin-1a(2H)-il]-4-metil-8-{[(2E)-2-metilbut-2-enoil]oxi}octahidro-1H-nafto[1,8a-c:4,5-b’c’]difuran-5,10a(8H)-dicarboxilat.

                     Exprimat ca azadiractină A:
                     ≥ 111 g/kg
                     Suma de aflatoxine B1, B2, G1, G2 nu trebuie să depășească 300 μg/kg din conținutul de azadiractină A.

                     1 iunie 2011

                     31 mai 2021

                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizările ca insecticid.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de reexaminare privind azadiractina, în special apendicele I și II la aceasta, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 11 martie 2011.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

                                 —

                                 expunerii alimentare a consumatorilor în vederea unor viitoare revizuiri ale limitelor maxime de reziduuri;

                                 —

                                 protecției organismelor artropode și acvatice nevizate. Acolo unde este cazul, se vor aplica măsuri de reducere a riscului.

                           Statele membre în cauză solicită transmiterea de informații concludente privind:

                                 —

                                 relația dintre azadiractină A și restul substanțelor active din extrasul de semințe de neem cu referire la cantitate, activitate biologică și persistență, în vederea confirmării metodei substanței active principale în ceea ce privește azadiractina A și în vederea confirmării specificației referitoare la materialul tehnic, a definiției reziduurilor și a evaluării riscului pentru apele subterane.

                           Statele membre în cauză se asigură că solicitantul transmite aceste informații Comisiei până la 31 decembrie 2013.”

         (1)  Informații suplimentare privind identitatea și specificația substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.


title: Directiva de punere în aplicare 2012/31/UE a Comisiei din 25 octombrie 2012 de modificare a anexei IV la Directiva 2006/88/CE a Consiliului în ceea ce privește lista speciilor de pești sensibili la septicemie hemoragică virală și eliminarea rubricii referitoare la sindromul ulceros epizootic  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               26.10.2012

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 297/26

         DIRECTIVA DE PUNERE ÎN APLICARE 2012/31/UE A COMISIEI
   din 25 octombrie 2012
   de modificare a anexei IV la Directiva 2006/88/CE a Consiliului în ceea ce privește lista speciilor de pești sensibili la septicemie hemoragică virală și eliminarea rubricii referitoare la sindromul ulceros epizootic
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 2006/88/CE a Consiliului din 24 octombrie 2006 privind cerințele de sănătate animală pentru animale și produse de acvacultură și privind prevenirea și controlul anumitor boli la animalele de acvacultură (1), în special articolul 61 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               Directiva 2006/88/CE prevede, printre altele, anumite norme de sănătate animală care se aplică animalelor și produselor de acvacultură, inclusiv dispoziții specifice privind bolile exotice și neexotice și speciile sensibile la acestea, menționate în partea II din anexa IV la directiva menționată.

               (2)

               Sindromul ulceros epizootic (SUE) figurează în lista bolilor exotice din partea II a anexei IV la Directiva 2006/88/CE.

               (3)

               Partea I din anexa IV la Directiva 2006/88/CE stabilește criteriile pentru întocmirea listei bolilor exotice și neexotice prevăzute în partea II din anexa respectivă. În conformitate cu criteriile menționate, în cazul în care sunt introduse în Uniune, bolile exotice pot avea consecințe economice importante, sub forma pierderilor înregistrate de producția de acvacultură în Uniune sau a restricțiilor în comerțul cu animale și produse de acvacultură. Altfel, în cazul în care sunt introduse în Uniune, bolile exotice pot să aibă un impact negativ asupra mediului pentru populațiile de animale acvatice sălbatice din specii care reprezintă un bun care trebuie protejat prin dreptul Uniunii sau legi internaționale.

               (4)

               La 15 septembrie 2011, Grupul științific pentru sănătatea și bunăstarea animalelor al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a adoptat un aviz științific privind sindromul ulceros epizootic (2) (denumit în continuare „avizul EFSA”). În avizul respectiv, EFSA a concluzionat că impactul SUE asupra acvaculturii Uniunii ar fi inexistent sau scăzut.

               (5)

               De asemenea, potrivit avizului EFSA, este probabil ca SUE să fi fost introdus în mod repetat în Uniune prin importuri de pești ornamentali din țări terțe și că acești pești ar fi putut să ajungă în apele Uniunii. În aceste circumstanțe și având în vedere faptul că nu au fost raportate focare de SUE în Uniune, nu există dovezi care să sugereze că SUE poate să aibă un impact negativ asupra mediului.

               (6)

               Având în vedere concluziile EFSA și datele științifice disponibile, SUE nu mai îndeplinește criteriile stabilite în partea I din anexa IV la Directiva 2006/88/CE pentru a figura în lista din partea II a anexei menționate.

               (7)

               Prin urmare, este necesară eliminarea rubricii referitoare la sindromul ulceros epizootic din lista bolilor exotice din partea II a anexei IV la Directiva 2006/88/CE.

               (8)

               În plus, partea II a anexei IV la Directiva 2006/88/CE conține o listă a speciilor considerate a fi sensibile la septicemia hemoragică virală.

               (9)

               Specia Paralichthys olivaceus este sensibilă la boala neexotică a peștilor, septicemie hemoragică virală. Focare clinice ale acestei boli au fost confirmate în anumite regiuni ale Asiei.

               (10)

               Prin urmare, este necesar să se includă specia Paralichthys olivaceus în lista speciilor sensibile la septicemia hemoragică virală prevăzută în partea II a anexei IV la Directiva 2006/88/CE.

               (11)

               Prin urmare, anexa IV la Directiva 2006/88/CE ar trebui modificată în consecință.

               (12)

               Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa IV la Directiva 2006/88/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   (1)   Statele membre adoptă și publică, până la 1 ianuarie 2013, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică Comisiei textul acestor acte.
   (2)   Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 ianuarie 2013.
   (3)   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (4)   Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 25 octombrie 2012.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 328, 24.11.2006, p. 14.

      (2)  EFSA Journal 2011: 9(10):2387.

      ANEXĂ
      Partea II din anexa IV la Directiva 2006/88/CE se înlocuiește cu textul următor:

         „PARTEA II

            Lista bolilor

                     Boli exotice

                     Boala

                     Specii sensibile

                     Pești

                     Necroză hematopoietică epizootică

                     Păstrăv-curcubeu (Oncorhynchus mykiss) și biban (Perca fluviatilis)

                     Moluște

                     Infecție cu Bonamia exitiosa

                     Stridie plată australiană (Ostrea angasi) și stridie plată de Chile (O. chilensis)

                     Infecție cu Perkinsus marinus

                     Stridie japoneză (Crassostrea gigas) și stridie de Atlantic (C. virginica)

                     Infecție cu Microcytos mackini

                     Stridie japoneză (Crassostrea gigas), stridie de Atlantic (C. virginica), stridie plată de Pacific (Ostrea conchaphila) și stridie plată (O. edulis)

                     Crustacee

                     Sindromul Taura

                     Penaeus setiferus (Penaeus setiferus), crevete albastru (P. stylirostris) și crevete cu picioare albe de Pacific (P. vannamei)

                     Boala cap galben

                     Crevete brun (Penaeus aztecus), crevete roz (P. duorarum), crevete kuruma (P. japonicus), crevete tigrat brun (P. monodon), Penaeus setiferus (Penaeus setiferus), crevete albastru (P. stylirostris) și crevete cu picioare albe de Pacific (P. vannamei)

                     Boli neexotice

                     Boli

                     Specii sensibile

                     Pești

                     Septicemia hemoragică virală (SHV)

                     Hering (Clupea spp.), coregon (Coregonus sp.), știucă nordică (Esox lucius), eglefin (Gadus aeglefinus), cod de Pacific (G. macrocephalus), cod (G. morhua), somon de Pacific (Oncorhynchus spp.), păstrăv-curcubeu (O. mykiss), Onos mustelus (Onos mustelus), păstrăv brun (Salmo truta), calcan (Scophthalmus maximus), șprot (Sprattus sprattus), lipan comun (Thymallus thymallus) și Paralichthys olivaceus

                     Necroza hematopoietică infecțioasă (NHI)

                     Somon de Pacific (Oncorhynchus keta), somon argintiu (O. kisutch), somon japonez (O. masou), păstrăv-curcubeu (O. mykiss), somon sockeye (O. nerka), păstrăv biwamasou (O. rhodurus), somon chinook (O. tshawytscha) și somon de Atlantic (Salmo salar)

                     Boala provocată de virusul herpetic al crapului koi (KHV)

                     Crap (Cyprinus carpio)

                     Anemia infecțioasă a somonului (AIS)

                     Păstrăv-curcubeu (Oncorhynchus mykiss), somon de Atlantic (Salmo salar) și păstrăv de mare (S. trutta)

                     Moluște

                     Infecția cu Marteilia refringens

                     Stridie plată australiană (Ostrea angasi), stridie plată de Chile (O. chilensis), stridie plată (O. edulis), stridie plată de Argentina (O. puelchana), midie (Mytilus edulis) și midie mediteraneană (M. galloprovincialis)

                     Infecție cu Bonamia ostreae

                     Stridie plată australiană (Ostrea angasi), stridie plată de Chile (O. chilensis), stridie plată de Pacific (O. conchaphila), stridie asiatică (O. denselammellosa), stridie plată (O. edulis) și stridie plată de Argentina (O. puelchana)

                     Crustacee

                     Boala petelor albe

                     Toate crustaceele decapode (ordinul Decapoda)”