title: Directiva Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice

text:
               13/Volumul 03

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               101

         31976L0768

               L 262/169

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA CONSILIULUI

   din 27 iulie 1976
   privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice
   (76/768/CEE)
   CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 100,
   având în vedere propunerea Comisiei,
   având în vedere avizul Adunării parlamentare (1),
   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2),
   întrucât actele cu putere de lege și actele administrative în vigoare în statele membre definesc caracteristicile privind compoziția pe care trebuie să o aibă produsele cosmetice și prevăd norme de etichetare și ambalare a acestor produse; întrucât aceste prevederi diferă de la un stat membru la altul;
   întrucât diferențele între legislații impun producătorilor de produse cosmetice din cadrul Comunității diferențierea producției în funcție de statul membru beneficiar; întrucât, în consecință, această diferențiere împiedică desfășurarea comerțului cu aceste produse și, ca urmare, influențează direct crearea și funcționarea pieței comune;
   întrucât aceste legislații au ca obiectiv principal salvgardarea sănătății publice și întrucât, în consecință, urmărirea aceluiași obiectiv trebuie să inspire legislația comunitară în acest sector; întrucât, cu toate acestea, acest obiectiv trebuie atins prin mijloace care țin cont atât de cerințele economice, cât și de cele tehnologice;
   întrucât este necesară stabilirea la nivel comunitar a normelor care trebuie respectate cu privire la compoziția, etichetarea și ambalarea produselor cosmetice;
   întrucât prezenta directivă se referă doar la produse cosmetice și nu la cele farmaceutice și la medicamente; întrucât, în acest sens, este necesar să se stabilească domeniul de aplicare a prezentei directive prin delimitarea produselor cosmetice de medicamente; întrucât această delimitare rezultă în special din definiția detaliată a produselor cosmetice, care se referă atât la zona de aplicare, cât și la scopul în care sunt folosite aceste produse; întrucât prezenta directivă nu se referă la produsele care, deși se regăsesc în definiția produselor cosmetice, sunt destinate în mod exclusiv prevenirii bolilor; întrucât, în plus, trebuie menționat că unele produse se încadrează în această definiție, în timp ce produsele care conțin substanțe sau preparate administrate pe cale bucală, inhalate, injectate sau implantate în corpul omenesc nu fac parte din categoria produselor cosmetice;
   întrucât, în stadiul actual al cercetărilor, se recomandă excluderea din domeniul de aplicare a prezentei directive a produselor cosmetice conținând una din substanțele enumerate la anexa V;
   întrucât produsele cosmetice nu trebuie să fie dăunătoare în condiții normale sau previzibile de utilizare; întrucât este necesar să se țină cont în special de posibilitatea apariției unui pericol în zonele de pe corp aflate în apropierea locului în care se aplică produsul cosmetic respectiv;
   întrucât, în special, determinarea metodelor de analiză și posibilele modificări sau completări ulterioare aduse acestora, pe baza rezultatelor cercetărilor științifice și tehnice, constituie măsuri de aplicare cu caracter tehnic; întrucât se recomandă ca sarcina adoptării acestor măsuri să revină Comisiei, sub rezerva anumitor condiții precizate de prezenta directivă, în vederea simplificării și accelerării procedurii;
   întrucât progresul tehnic necesită adaptarea rapidă a dispozițiilor de natură tehnică definite în prezenta directivă și în directivele ulterioare din acest domeniu; întrucât se recomandă, în vederea punerii în aplicare a măsurilor necesare în acest sens, să se prevadă o procedură care să instaureze o cooperare strânsă între statele membre și Comisie în cadrul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea barierelor tehnice în calea comerțului cu produse cosmetice;
   întrucât este necesar să se elaboreze, pe baza cercetărilor științifice și tehnice, propuneri de liste de substanțe autorizate care să includă antioxidanți, vopsele de păr, conservanți și filtre ultraviolete, ținându-se seama de sensibilitatea la anumite produse;
   întrucât este posibil ca produsele cosmetice existente pe piață, deși îndeplinesc cerințele prezentei directive și ale anexelor sale, să pună în pericol sănătatea publică; întrucât se recomandă adoptarea unei proceduri care să conducă la îndepărtarea acestui pericol,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   (1)   „Produs cosmetic” înseamnă orice substanță sau preparat destinat a fi aplicat pe diverse părți externe ale corpului omenesc (epiderma, părul, unghiile, buzele și organele genitale externe) sau pe dinți și mucoasele bucale, în scopul exclusiv sau principal de a le curăța, parfuma sau de a le proteja în vederea menținerii lor în bună stare, a le modifica aspectul sau a corecta mirosurile corporale.
   (2)   Sunt considerate produse cosmetice în sensul acestei definiții produsele menționate la anexa I.
   (3)   Sunt excluse din domeniul de aplicare a prezentei directive produsele cosmetice conținând una din substanțele enumerate la anexa V, precum și produsele cosmetice conținând alți agenți de colorare decât cei menționați la anexele III și IV, care nu sunt destinate aplicării pe mucoase. În ceea ce privește aceste produse, statele membre pot adopta orice măsură pe care o consideră necesară.
   Articolul 2
   Produsele cosmetice introduse pe piață în cadrul Comunității nu trebuie să pericliteze sănătatea individului în cazul în care sunt aplicate în condiții normale de utilizare.
   Articolul 3
   Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru a asigura că numai produsele cosmetice care îndeplinesc cerințele prezentei directive și anexelor sale pot fi introduse pe piață.
   Articolul 4
   Fără a aduce atingere obligațiilor generale care decurg din articolul 2, statele membre interzic introducerea pe piață a produselor cosmetice care conțin:

               (a)

               substanțele enumerate la anexa II;

               (b)

               substanțele enumerate la anexa III, partea 1, peste limitele și în afara condițiilor prevăzute;

               (c)

               coloranți, cu excepția celor enumerați la anexa III, partea 2, în cazul în care aceste produse sunt destinate aplicării în apropierea ochilor, pe buze, în cavitatea bucală sau pe organele genitale externe;

               (d)

               coloranții enumerați la anexa III, partea 2, peste limitele sau în afara condițiilor prevăzute, în cazul în care aceste produse sunt destinate aplicării în apropierea ochilor, pe buze, în cavitatea bucală sau pe organele genitale externe.

         Articolul 5
   Pentru o perioadă de trei ani de la notificarea prezentei directive, statele membre acceptă introducerea pe piață a produselor cosmetice care conțin:

               (a)

               substanțele enumerate la anexa IV, partea 1, în limitele și condițiile stabilite;

               (b)

               coloranții enumerați la anexa IV, partea 2, în limitele și condițiile stabilite, în cazul în care aceste produse sunt destinate aplicării în apropierea ochilor, pe buze, în cavitatea bucală sau pe organele genitale externe;

               (c)

               coloranții enumerați la anexa IV, partea 3, în cazul în care aceste produse nu sunt destinate aplicării pe membranele mucoase sau sunt destinate numai unei aplicări de scurtă durată pe piele.

         La expirarea perioadei de trei ani, aceste substanțe și acești coloranți sunt:

               —

               (a) definitiv permise;

               —

               (b) sau definitiv interzise (anexa II);

               —

               (c) sau meținute pentru încă trei ani în anexa IV;

               —

               (d) sau eliminate din toate anexele prezentei directive.

         Articolul 6
   (1)   Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru ca produsele cosmetice să nu poată fi introduse pe piață decât în cazul în care pe ambalaje, recipiente sau etichete se menționează următoarele informații inscripționate vizibil, lizibil și cu caractere care nu se șterg ușor:

               (a)

               numele sau titlul și adresa sau sediul producătorului sau al persoanei responsabile de introducerea pe piață a produsului cosmetic respectiv, stabilit în interiorul Comunității. Aceste informații pot fi abreviate în măsura în care abrevierea permite în general identificarea întreprinderii. Statele membre pot cere să se specifice țara de origine a produselor fabricate în afara Comunității;

               (b)

               conținutul nominal în momentul ambalării produsului;

               (c)

               termenul de valabilitate pentru produsele cu o stabilitate mai mică de trei ani;

               (d)

               precauțiile speciale referitoare la folosire, în special cele indicate în coloana intitulată „Condiții de folosire și avertismente care trebuie imprimate în mod obligatoriu pe etichetă” din anexele III și IV, care trebuie să figureze pe recipient; în cazul în care din motive practice nu se pot face aceste mențiuni, acestea trebuie incluse pe ambalaj sau pe un prospect în interior, însă în acest caz trebuie să apară pe recipient o indicație exterioară abreviată, făcând trimitere la informațiile specificate;

               (e)

               numărul lotului de fabricație sau mențiunea care să permită identificarea produselor; cu toate acestea, în cazul în care acest lucru nu este posibil din motive practice, produsele cosmetice fiind reduse ca dimensiuni, această mențiune nu trebuie să figureze decât pe ambalajul multiplu sau pe manșeta acestor produse.

         (2)   Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru ca în cursul etichetării, prezentării spre vânzare și publicității pentru produse cosmetice să nu se utilizeze texte, denumiri, mărci comerciale, imagini sau alte semne, figurative sau nu, care atribuie produselor în cauză calități pe care acestea nu le au.
   Articolul 7
   (1)   Din motive legate de cerințele prezentei directive și anexele acesteia, statele membre nu pot refuza, interzice sau limita introducerea pe piață a produselor cosmetice care îndeplinesc cerințele prezentei directive și ale anexelor sale.
   (2)   Cu toate acestea, statele membre pot solicita ca indicațiile prevăzute la articolul 6 alineatul (1) litera (b) (c), și (d) să fie redactate cel puțin în limbile lor naționale sau oficiale.
   (3)   În plus, în vederea asigurării prompte a tratamentului medical necesar, orice stat membru poate solicita ca autoritatea competentă să fie informată asupra substanțelor folosite în prepararea produselor cosmetice, iar aceasta se va asigura că informațiile puse la dispoziție sunt folosite numai în scopul efectuării tratamentului.
   Articolul 8
   (1)   În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 10, se stabilesc următoarele:

               —

               metodele de analiză necesare pentru controlul compoziției produselor cosmetice;

               —

               criteriile de puritate microbiologică și chimică a produselor cosmetice și metodele de verificare a respectării acestor criterii.

         (2)   Modificările necesare în vederea adaptării anexei II la progresele tehnice se adoptă în conformitate cu aceeași procedură.
   Articolul 9
   (1)   Se instituie Comitetul pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea barierelor tehnice în calea comerțului cu produse cosmetice, denumit în continuare „comitetul”. Acesta este format din reprezentanți ai statelor membre și este prezidat de un reprezentat al Comisiei.
   (2)   Comitetul își stabilește regulamentul de procedură.
   Articolul 10
   (1)   În cazul în care trebuie urmată procedura prevăzută de prezentul articol, comitetul este sesizat de președinte, fie la inițiativa acestuia, fie la cererea reprezentantului unui stat membru.
   (2)   Reprezentantul Comisiei prezintă comitetului un proiect cu măsurile ce urmează să fie adoptate. Comitetul își dă avizul cu privire la acest proiect în termenul pe care președintele îl poate stabili în funcție de urgența subiectului în cauză. Avizele se adoptă cu o majoritate de 41 de voturi, voturile statelor membre fiind ponderate în conformitate cu articolul 148 alineatul (2) din tratat. Președintele nu participă la vot.

               (3)

                           (a)

                           Comisia adoptă măsurile preconizate, în cazul în care acestea sunt conforme cu avizul comitetului.

                           (b)

                           În cazul în care măsurile preconizate nu sunt conforme cu avizul comitetului sau în absența avizului, Comisia prezintă Consiliului, fără întârziere, o propunere cu privire la măsurile ce trebuie adoptate. Consiliul hotărăște cu majoritate calificată.

                           (c)

                           În cazul în care, în termen de trei luni de la înaintarea propunerii, Consiliul nu a luat o hotărâre, Comisia adoptă măsurile preconizate.

         Articolul 11
   Fără a aduce atingere dispozițiilor articolul 5 și în termen de cel mult un an de la expirarea perioadei prevăzute la articolul 14 alineatul (1) care se referă la aplicarea prezentei directive de către statele membre, Comisia, pe baza rezultatelor celor mai recente cercetări științifice și tehnice, prezintă Consiliului propuneri adecvate în vederea stabilirii listelor de substanțe admise.
   Articolul 12
   (1)   În cazul în care un stat membru constată, pe baza unei motivații detaliate, că un produs cosmetic, deși se conformează prevederilor prezentei directive, prezintă un pericol pentru sănătate, acesta poate interzice provizoriu pe teritoriul său introducerea pe piață a produsului respectiv sau îl poate supune unor condiții speciale. Statul membru respectiv informează de îndată celelalte state membre și Comisia, precizând motivele ce justifică decizia sa.
   (2)   În termen de șase săptămâni, Comisia consultă statele membre interesate, emite fără întârziere un aviz și ia măsurile necesare.
   (3)   În cazul în care Comisia consideră că este necesară includerea unor adaptări tehnice în prezenta directivă, aceste adaptări sunt adoptate de Comisie sau de Consiliu în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 10. În acest caz, statul membru care adoptă deja măsuri de protecție continuă să le aplice până la intrarea în vigoare a adaptărilor.
   Articolul 13
   Orice măsură individuală luată în baza prezentei directive privind restricționarea sau interzicerea introducerii pe piață a produselor cosmetice, este motivată foarte precis. Se notifică partea interesată și se precizează care sunt căile de atac pe care le permite legislația în vigoare în statele membre și termenul în care poate fi formulată calea de atac.
   Articolul 14
   (1)   Statele membre pun în aplicare dispozițiile necesare pentru a se conforma prezentei directive, în termen de 18 luni de la data notificării și informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
   (2)   Cu toate acestea, pentru o perioadă de 36 de luni de la data notificării prezentei directive, statele membre pot autoriza pe teritoriul lor introducerea pe piață a produselor cosmetice care nu îndeplinesc cerințele prezentei directive.
   (3)   Statele membre se asigură că Comisiei îi sunt comunicate textele dispozițiilor de drept intern adoptate în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 15
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 27 iulie 1976.

            Pentru Consiliu

            Președintele

         M. van der STOEL

      (1)  JO C 40, 8.4.1974, p. 71.

      (2)  JO C 60, 26.7.1973, p. 16.
   ANEXA I
   LISTĂ EXPLICATIVĂ PE CATEGORII DE PRODUSE COSMETICE

               —

               Creme, emulsii, loțiuni, geluri și uleiuri pentru piele (mâini, față, picioare etc.)

               —

               Măști pentru față (cu excepția produselor de gomaj)

               —

               Baze de nuanțare (lichide, paste, pudre)

               —

               Pudre de machiaj, pudre după baie, pudre igienice etc.

               —

               Săpunuri de toaletă, săpunuri deodorante etc.

               —

               Parfumuri, ape de toaletă și ape de colonie

               —

               Preparate pentru baie și duș (săruri, spume, uleiuri, geluri etc.)

               —

               Depilatoare

               —

               Deodorante și antiperspirante

               —

               Produse pentru îngrijirea părului:

                           —

                           coloranți și decoloranți pentru păr;

                           —

                           produse pentru ondulare, întindere și fixare;

                           —

                           produse de aranjare;

                           —

                           produse de curățare (loțiuni, pudre, șampoane);

                           —

                           balsamuri (loțiuni, creme, uleiuri);

                           —

                           produse de coafat (loțiuni, lacuri, briantine)

               —

               Produse de bărbierit (creme, spume, loțiuni etc.)

               —

               Produse pentru machierea și demachierea feței și ochilor

               —

               Produse destinate aplicării pe buze

               —

               Produse pentru igienă buco-dentară

               —

               Produse pentru îngrijirea și vopsirea unghiilor

               —

               Produse pentru igienă intimă externă

               —

               Produse pentru plajă

               —

               Produse pentru bronzare artificială

               —

               Produse pentru albirea pielii

               —

               Produse antirid.

         ANEXA II
   LISTA SUBSTANȚELOR INTERZISE ÎN CONȚINUTUL PRODUSELOR COSMETICE
   1.   N-5-clorbenzoxazol-2-ilacedamidă
   2.   Hidroxid de β-acetoxietil trimetilamoniu (acetilcolină și sărurile sale)
   3.   Deanol aceglumat (1)

   4.   Spironolactonă (1)

   5.   Acid [4-(4-hidroxi-3-iodofenoxi)-3,5-diiodofenil] acetic și sărurile sale
   6.   Metotrexat (1)

   7.   Acid aminocaproic (1) și sărurile sale
   8.   Cincofen (1), sărurile sale, derivații săi și sărurile acestor derivați
   9.   Acid tiropropic (1) și sărurile sale
   10.   Acid tricloracetic
   11.   Aconitum napellus L. (frunze, rădăcini și preparate galenice)
   12.   Aconitină (alcaloid principal al Aconitum napellus L) și sărurile sale
   13.   Adonis vernalis L. și preparatele sale
   14.   Epinefrină (1)

   15.   Alcaloizii Rauwolfia-ei serpentina și sărurile sale lor
   16.   Alcoolii alchinici, esterii, eterii și sărurile lor
   17.   Izoprenalină (1)

   18.   Izotiocianat de alil
   19.   Aloclamidă (1) și sărurile sale
   20.   Nalorfină (1), sărurile și eterii săi
   21.   Amine simpaticomimetice care acționează asupra sistemului nervos central: orice substanță conținută în prima listă a medicamentelor care se eliberează cu prescripție medicală și care sunt menționate de Rezoluția AP (69) 2 a Consiliului Europei
   22.   Anilină, sărurile sale și derivații săi halogenați și sulfonați
   23.   Betoxicaină (1) și sărurile sale
   24.   Zoxazolamină (1)

   25.   Procainamidă (1), sărurile și derivații săi
   26.   Benzidină
   27.   Tuaminoheptan (1), izomerii și sărurile sale
   28.   Octodrină (1) și sărurile sale
   29.   2-Amino-1,2-bi (4-metoxifenil)etanol și sărurile sale
   30.   1,3-dimetilpentilamină și sărurile sale
   31.   Acid 4-Aminosalicilic și sărurile sale
   32.   Toluidine, izomerii lor, sărurile și derivații lor halogenați și sulfonați
   33.   Xilidine, izomerii lor, sărurile și derivații lor halogenați și sulfonați
   34.   Imperatorin [9-(3-metoxilbut-2-eniloxi) furo [3,2-g] cromen-7-onă]
   35.   Ammi majus și preparatele sale galenice
   36.   2,3-Dicloro-2-metilbutan
   37.   Substanțe cu efect androgenic
   38.   Ulei de antracen
   39.   Antibiotice, cu excepția celor din anexa IV
   40.   Stibiu și compușii săi
   41.   Apocynum cannabinum L. și preparatele sale
   42.   Apomorfină (5,6,6a 7-tetrahidro-6-metil-4H-dibenzo [de,g]= alcool chinolin-10,11-dihidric) și sărurile sale
   43.   Arsenic și compușii săi
   44.   Atropa belladonna L. și preparatele sale
   45.   Atropină, sărurile și derivații săi
   46.   Săruri de bariu, cu excepția sulfatului de bariu, lacuri preparate din sulfat de bariu și pigmenți preparați din agenții de colorare indicați în anexa III, partea a 2-a și anexa IV, părțile 2 și 3 și marcați Ba
   47.   Benzen.
   48.   4,5-Dihidrobenzimidazol-4-onă
   49.   Benzazepine și benzadiazepine, sărurile și derivații lor
   50.   1-Dimetilaminometil-1-metilpropil benzoat și sărurile sale (amilocaină)
   51.   2,2,6-Trimetil-4-piperidil benzoat și sărurile sale (benzamină)
   52.   Izocarboxazidă*
   53.   Bendroflumetiazidă* și derivații săi
   54.   Beriliu și compușii săi
   55.   Brom, elementar
   56.   Tosilat de bretiliu *
   57.   Carbromal*
   58.   Bromisoval*
   59.   Bromfeniramină* și sărurile sale
   60.   Bromură de benziloniu*
   61.   Bromură de tetrilamoniu*
   62.   Brucină
   63.   Tetracaină* și sărurile sale
   64.   Mofebutazonă*
   65.   Tolbutamidă*
   66.   Carbutamidă*
   67.   Fenilbutazonă*
   68.   Cadmiu și compușii săi
   69.   Cantaride, Cantharis vesicatoria

   70.   Anhidridă (1R, 2S)-Hexahidro-1,2-dimetil-3,6-epoxiftalică (cantaridină)
   71.   Fenprobamat*
   72.   Nitroderivați ai carbazolului
   73.   Sulfură de carbon
   74.   Catalază
   75.   Cefaelină și sărurile sale
   76.   Chenopodium ambrosioides (ulei eteric)
   77.   2,2,2-Tricloretan-1,1-diol
   78.   Clor
   79.   Clorpropamidă*
   80.   Difenoxilat (hidroclorură)
   81.   Hidroclorură citrat de 4-fenilazofenilen-1,3-diamină (hidroclorură citrat de crizoidină)
   82.   Clorzoxazonă*
   83.   2-Clor-6-metilpimiridin-4-ildimetilamină (crimidină - ISO)
   84.   Clorprotixenă* și sărurile sale
   85.   Clofenamidă*
   86.   N N-bi (2-cloretil) metilamină N-oxid și sărurile sale
   87.   Clormetină* și sărurile sale
   88.   Ciclofosfamidă* și sărurile sale
   89.   Mannomustină* și sărurile sale
   90.   Butanilicaină* și sărurile sale.
   91.   Cloromezanonă*
   92.   Triparanol*
   93.   2-[2(4-clorfenil)-2-fenilacetil] indan-1,3-dionă (clorofacinonă-ISO)
   94.   Clorfenoxamină*
   95.   Fenaglicodol*
   96.   Cloretan
   97.   Crom, acid cromic și sărurile sale
   98.   Claviceps purpurea Tul., alcaloizii și preparatele sale galenice
   99.   Conium maculatum L. (fructe, pulbere, preparate galenice)
   100.   Gliciclamidă*
   101.   Benzensulfonat de cobalt
   102.   Colchicină, sărurile și derivații săi
   103.   Colchicozidă și derivații săi
   104.   Colchicum autumnale L. și preparate sale galenice
   105.   Convalatoxină
   106.   Anamirta cocculus L. (fructe)
   107.   Croton tiglium (ulei)
   108.   1-butil-3 (N-crotonoilsulfanilin) uree
   109.   Currara și currarina
   110.   Curarizanți sintetici
   111.   Acid cianhidric și sărurile sale
   112.   2-α-Ciclohexilbenzil(N N N′ N′ -tetraetil) trimetilendiamină (fenetamină)
   113.   Ciclomenol* și sărurile sale
   114.   Hexaciclonat de sodiu*
   115.   Hexaproprimat*
   116.   Dextropropoxifenă*
   117.   O O-Diacetil-N-alil-N-normorfină
   118.   Pipazetat* și sărurile sale
   119.   5-(α,β-dibromo-fenetil)-5-metilhidantoină
   120.   Săruri N N-Pentametilen bi (trimetilamoniu), de ex. bromură de pentametoniu*
   121.   Săruri N N′-[Metilimino dietilen] bi (etildimetilamoniu), de ex. bromură de azametoniu*
   122.   Ciclarbamat*
   123.   Clofenotan*; DDT (ISO)
   124.   Săruri hexametilen bi (trimetilamoniu), ex. bromură de hexametoniu*
   125.   Dicloretani (cloruri etilenice)
   126.   Dicloretilene (cloruri acetilenice)
   127.   Lisergidă și sărurile sale
   128.   2-Dietilaminoetil-3-hidroxi-4-fenilbenzoat și sărurile sale
   129.   Cinchocaină* și sărurile sale
   130.   3-Dietilaminopropil cinamat
   131.   O O-Dietil O-4 -nitrofenil fosforotioat (parathion-ISO)
   132.   Săruri [oxalil bi (iminoetilen)] bi [(o-clorbenzil)dietil amoniu], ex. Clorură de ambenomiu*
   133.   Metiprilon* și sărurile sale
   134.   Digitală și toți heterecompușii Digitalis purpurea L.

   135.   7-[2-hidroxi-3-(2-hidroxietil-N-metilamino) propil] teofilină (xanthinol)
   136.   Dioxetedrin* și sărurile sale
   137.   Piprocurariu*
   138.   Propifenazonă*
   139.   Tetrabenazină* și sărurile sale
   140.   Captodiamă*
   141.   Mefeclorazină și sărurile sale
   142.   Dimetilamină
   143.   1,1-Bi(dimetilaminometil) propil benzoat și sărurile sale (amidricaină, alipină)
   144.   Metapirilină* și sărurile sale
   145.   Metamfepramonă* și sărurile sale
   146.   Amitriptilină * și sărurile sale
   147.   Metformin* și sărurile sale
   148.   Dinitrat izosorbic*
   149.   Malononitril
   150.   Succinonitril
   151.   Izomeri ai dinitrofenolului
   152.   Inproquonă*
   153.   Dimevamidă* și sărurile sale
   154.   Difenilpiralină* și sărurile sale
   155.   Sulfinpirazonă*
   156.   Săruri N-(3-Carbamoil-3, 3-difenilpropil)-N N-diisopropilmetilamoniu, de ex. Iodură izopropamidică*
   157.   Benactizină*
   158.   Benzatropină* și sărurile sale
   159.   Ciclizină* și sărurile sale
   160.   5,5-Difenil-4-imidazolidonă
   161.   Probenecid*
   162.   Disulfiram*, tiram (ISO)
   163.   Emetină, sărurile și derivații săi
   164.   Efedrină și sărurile sale
   165.   Oxanamidă* și derivații săi
   166.   Eserină sau fizostigmină și sărurile sale
   167.   Esterii acidului 4-aminobenzoic, cu grupa amino liberă, cu excepția celor indicați în anexa IV, partea 1
   168.   Săruri de colină și esterii lor (de ex. Clorură de colină)
   169.   Caramifen* și sărurile sale
   170.   Dietil 4-nitrofenil fosfat
   171.   Metetoheptazină și sărurile sale
   172.   Oxfeneridină* și sărurile sale
   173.   Etoheptazină* și sărurile sale
   174.   Meteptazină* și sărurile sale
   175.   Metilfenidat* și sărurile sale
   176.   Doxilamină* și sărurile sale
   177.   Tolboxan*
   178.   Monobenzonă*
   179.   Paretoxicaină* și sărurile sale
   180.   Fenozolonă*
   181.   Glutetimidă* și sărurile sale
   182.   Oxietilenă
   183.   Bemegridă* și sărurile sale
   184.   Valnoctamidă*
   185.   Haloperidol*
   186.   Parametazonă*
   187.   Fluanizonă*
   188.   Trifluperidol*
   189.   Fluorezonă*
   190.   Fluorouracil*
   191.   Acid florhidric, sărurile sale normale, complecșii și hidrofluorurile sale cu excepția celor din anexa IV, partea 1
   192.   Săruri de furfuriltrimetilamoniu, de ex. Iodură de furtretoniu*
   193.   Galantamină*
   194.   Progestogeni, cu excepția celor indicați în anexa V
   195.   1,2,3,4,5,6-Hexaclorciclohexan (BHC-ISO)
   196.   (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexacloro-1,4,4a,5,6,7,8,8a-octohidro-1,4:5,8-dimetano-naftalină (endrin-ISO)
   197.   Hexacloretan
   198.   (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexacloro-1,4,4a,5,6,7,8,8a-hexahidro-1,4:5,8-dimetano-naftalină (izodrin-ISO)
   199.   Hidrastină, hidrastinină și sărurile lor
   200.   Hidrazide și sărurile lor
   201.   Hidrazină, derivații săi și sărurile lor
   202.   Octamoxin* și sărurile sale
   203.   Warfarin* și sărurile sale
   204.   Acetat de etil bi(4-hidroxi-2-oxo-1-benzopiran-3-il) și sărurile acidului
   205.   Metocarbamol*
   206.   Propatilnitrat*
   207.   4,4′-Dihidroxi-3,3′-(3-metiltiopropiliden) dicumarin
   208.   Fenadiazol*
   209.   Nitroxolină* și sărurile sale
   210.   Hiosciamină, sărurile și derivații săi
   211.   Hyoscyamus niger L. (frunze, semințe, pulberi și preparate galenice)
   212.   Pemolină* și sărurile sale
   213.   Iod
   214.   Săruri de decametilen bi(trimetilamoniu), de ex. Bromură de decametoniu*
   215.   Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. și speciile înrudite) (rădăcini, pulberi și preparate galenice)
   216.   (2-Isopropilpent-4-enoil) uree (apronalidă)
   217.   α - Santonin(3S, 5aR, 9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahidro-3,5a,9-trimetil nafto[1,2-b] furan 2, 8-dionă
   218.   Lobelia inflata L. și preparatele sale galenice
   219.   Lobelină* și sărurile sale
   220.   Barbiturice
   221.   Mercurul și compușii săi, cu excepția celor indicați în anexa IV și anexa V
   222.   3,4,5-Trimetoxifenetilamină și sărurile sale
   223.   Metaldehidă
   224.   2-(4-Alil-2-metoxifenoxi)-N,N-dietilacetamidă și sărurile sale
   225.   Cumetarol*
   226.   Dextrometorfan* și sărurile sale
   227.   2-Metilheptilamină și sărurile sale
   228.   Izometheptenă* și sărurile sale
   229.   Mecamilamină*
   230.   Guaifenezin*
   231.   Dicumarol*
   232.   Fenmetrazină, sărurile și derivații săi
   233.   Tiamazol*
   234.   3,4-Dihidro-2-metoxi-2-metil-4-fenil-2H, 5H-pirano [3,2-c]-[1] benzopiran-5-onă (ciclocumarol)
   235.   Carizoprodol*
   236.   Meprobamat*
   237.   Tefazolină* și sărurile sale
   238.   Arecolină
   239.   Metilsulfat de polidină*
   240.   Hidroxizină*
   241.   2-Naftol
   242.   1-și 2-Naftilamine și sărurile lor
   243.   3 (1-Naftilmetil)-2-imidazolină
   244.   Nafazolină* și sărurile sale
   245.   Neostigmină și sărurile sale (de ex. bromură de neostigmină*)
   246.   Nicotină și sărurile sale
   247.   Nitriți amilici
   248.   Azotați anorganici, cu excepția azotatului de sodiu
   249.   Nitrobenzen
   250.   Nitrocrezoli și sărurile lor metalalcalice
   251.   Nitrofurantoină*
   252.   Furazolidon*
   253.   Propan-1,2,3-triil trinitrat
   254.   Acenocumarol*
   255.   Alcali pentacianonitrozilferat (2-)
   256.   Nitrostilbeni, omologii și derivații lor
   257.   Noradrenalina și sărurile sale
   258.   Noscapină* și sărurile sale
   259.   Guanetidină* și sărurile sale
   260.   Estrogeni, cu excepția celor indicați în anexa V
   261.   Oleandrin
   262.   Clortalidonă*
   263.   Peletierină și sărurile sale
   264.   Pentacloretan
   265.   Pentaeritritil tetranitrat*
   266.   Petricloral*
   267.   Octamilamină* și sărurile sale
   268.   Fenol și sărurile sale alcalice, în afara excepțiilor din anexa III
   269.   Fenacemidă*
   270.   Difencloxazină*
   271.   2-Fenilindan-1,3-dionă (fenindionă)
   272.   Etilfenacemidă*
   273.   Fenprocumon*
   274.   Feniramidol*
   275.   Triamterenă* și sărurile sale
   276.   Tetraetilpirofosfat; TEPP (ISO)
   277.   Tritolil fosfat
   278.   Psilocibină*
   279.   Fosfor și fosfuri metalice
   280.   Talidomidă* și sărurile sale
   281.   Physostigma venenosum Balf.

   282.   Picrotoxin
   283.   Pilocarpină și sărurile sale
   284.   Benzil acetat de α-Pipiridin-2-il, forma levo (Levofacetoperană), și sărurile sale
   285.   Pipradrol* și sărurile sale
   286.   Azaciclonol* și sărurile sale
   287.   Bietamiverină*
   288.   Butopiprină* și sărurile sale
   289.   Plumb și compușii săi, cu excepția celor menționați la anexa V
   290.   Coniină
   291.   Prunus laurocerasus L. (extract apos)
   292.   Metiraponă*
   293.   Substanțe radioactive (2)

   294.   Juniperus sabina L. (frunze, ulei eteric și preparate galenice)
   295.   Hioscină, sărurile și derivații săi
   296.   Săruri de aur
   297.   Seleniu și compușii săi
   298.   Solanum nigrum L. și preparatele sale galenice
   299.   Sparteină și sărurile sale
   300.   Glucocorticoizi
   301.   Datura stramonium L. și preparatele sale galenice
   302.   Strofantine, agluconatele lor și derivații lor respectivi
   303.   Speciile strophantus și preparatele lor galenice
   304.   Stricnină și sărurile sale
   305.   Speciile strychnos și preparatele lor galenice

               Narcotice, naturale și sintetice:

               toate substanțele indicate în tabelele I și II din Convenția referitoare la narcotice semnată la New York în 30.3.1961

         307.   Sulfonamide (sulfanilamida și derivații săi obținuți prin substituția unuia sau a mai multor atomi de H din grupele -NH2) și sărurile lor
   308.   Sultiam*
   309.   Neodimiu și sărurile sale
   310.   Tiotepa*
   311.   Pilocarpus jaborandi Holmes și preparatele sale galenice
   312.   Telur și compușii săi
   313.   Xilometazolină și sărurile sale
   314.   Tetracloretilenă
   315.   Tetraclorură de carbon
   316.   Hexaetil tetrafosfat
   317.   Taliu și compușii săi
   318.   Thevetia neriifolia Juss., extract glicozidic
   319.   Etionamidă*
   320.   Fenotiazină* și compușii săi
   321.   Tiourea și derivații săi, cu excepția celor listați în anexa IV, partea 1
   322.   Mefenezin* și esterii săi
   323.   Vaccinuri, toxine sau seruri listate în anexa la a doua Directivă a Consiliului din 20 mai 1975 privind dispozițiile legale, de reglementare sau administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate (JO L 147, 9.6.1975, p. 13)
   324.   Tranilcipromină* și sărurile sale
   325.   Triclornitrometan (cloropicrină)
   326.   2,2,2-Tribrometanol (alcool tribrometilic)
   327.   Triclormetină* și sărurile sale
   328.   Tretamină*
   329.   Galamin trietiodidă*
   330.   Urginea scilla Stern. și preparatele sale galenice
   331.   Veratrină, sărurile și preparatele sale galenice
   332.   Schoenocaulon officinale Lind. (semințe și preparate galenice)
   333.   Veratrum album L. (rădăcini și preparate galenice)
   334.   Clorură de vinil monomer
   335.   Ergocalciferol și colecalciferol (vitaminele D2 și D3)
   336.   Săruri ale acizilor O-alchilditiocarbonici
   337.   Iohimbină și sărurile sale
   338.   Dimetil sulfoxid*
   339.   Difenhidramină* și sărurile sale
   340.   4-terț-Butilfenol
   341.   4-terț-Butilpirocatehol
   342.   Dihidrotahisterol*
   343.   Dioxan
   344.   Morfolină și sărurile sale
   345.   Pyrethrum album L. și preparatele sale galenice
   346.   2-[4-Metoxibenzil-N-(2-piridil) amino] etildimetilamină
   347.   Tripelenamină*
   348.   Tetraclorosalicilanilide
   349.   Diclorosalicilanilide
   350.   Tetrabromosalicilanilide
   351.   Dibromosalicilanilide, de ex. metabromsalan*, dibromsalan*
   352.   Bitionol*
   353.   Monosulfuri de tiuram
   354.   Disulfuri de tiuram
   355.   Dimetilformamidă
   356.   4-Fenilbut-3-en-2-onă
   357.   Benzoați de 4-hidroxi-3-metoxicinamil alcool, exceptând conținutul normal din esențele naturale folosite
   358.   Furo [3,2-g] cromen-7-onă și derivații săi alchil-substituiți (ex. trioxisalan* și 8-metoxipsoralen), exceptând conținutul normal din esențele naturale folosite
   359.   Uleiuri din semințe de Laurus nobilis L.

   360.   Ulei de Sassafras officinale Nees conținând safrol
   361.   5,5′-Di-izopropil-2,2′-dimetilbifenil-4,4′diil dihipoiodit.

      (1)  În prezenta directivă, denumirile urmate de asterisc sunt cele publicate în „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN” WHO, Geneva, august 1975.

      (2)  Este permisă prezența substanțelor radioactive naturale și a radioactivității cauzate de contaminarea artificială din mediul înconjurător, cu condiția ca substanțele radioactive să nu fie îmbogățite în procesul de fabricație a produselor cosmetice și concentrațiile lor să se înscrie între limitele stabilite de Directiva de stabilire a standardelor de bază pentru protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolului radiațiilor (JO 11, 20.2.1959, p. 221/59).
   ANEXA III
   PARTEA 1
   Lista substanțelor pe care produsele cosmetice nu trebuie să le conțină, cu excepția celor supuse restricțiilor și condițiilor prevăzute

               Nr. crt.

               Substanța

               Restricții

               Condiții de folosire și avertismente ce trebuie tipărite pe etichete

               Domeniul de aplicare și utilizare

               Concentrația maximă admisă în produsul cosmetic finit

               Alte limitări și cerințe

               a

               b

               c

               d

               e

               f

               1

               Acid boric

               (a)   Talcuri

               (a)   5 %

               (a)   A nu se folosi în produsele pentru copii sub 3 ani

               (a)   A nu se folosi pentru sugari

               (b)   Produse pentru igiena bucală

               (b)   0,5 %

               (c)   Alte produse

               (c)   3 %

               2

               Acid mercaptoacetic și sărurile și esterii săi

               (a)   Produse de ondulare sau întindere a părului:

                           -

                           uz domestic

                           -

                           8 % gata de folosire

                     pH ≤ 9,5

                           -

                           uz profesional

                           -

                           11 % gata de folosire

                     pH ≤ 9,5

               (b)   Depilatoare

               (b)   5 %
               pH ≤ 12,65

               (c)   Alte produse pentru îngrijirea părului, cu îndepărtare după utilizare

               (c)   2 %
               procentaje calculate ca acid mercaptoacetic

               3

               Acid oxalic, esterii și sărurile sale alcaline

               Produse pentru tratamentul părului

               5 %

               Numai pentru coafor

               4

               Clorobutanol*

               Conservant

               0,5 %

               Interzis în aerosoli

               Conține clorbutanol

               5

               Amoniac

               6 % calculat ca NH3

               Peste 2 %: conține amoniac

               6

               Tosilcloramidă de sodiu*

               0,2 %

               7

               Clorați ai metalelor alcaline

               (a)   Pastă de dinți

               (a)   5 %

               (b)   Alte utilizări

               (b)   3 %

               8

               Diclormetan

               35 %
               (când este în amestec cu 1,1,1- tricloretan concentrația totală nu trebuie să depășească 35 %)

               0,2 % drept conținut maxim de impurități

               Pentru prepararea spray-urilor cu aerosoli. A nu se pulveriza în flacără deschisă sau materiale incandescente

               9

                  o și m-Fenilendiamine, derivații lor N-substituiți și sărurile lor; Derivați N-substituiți ai p-fenilendiaminelor (1)

               Agenți de colorare prin oxidare pentru vopsirea părului

               6 % calculat ca baza liberă

               Poate provoca reacție alergică. A se testa sensibilitatea la produs înainte de folosire.
               Conține fenilendiamine. A nu se folosi la vopsirea genelor și sprâncenelor.

               10

               Metilfenilendiamine, derivații lor N-substituiți și sărurile lor (1)

               Agenți de colorare prin oxidare pentru vopsirea părului

               10 % calculat ca baza liberă

               Poate provoca reacție alergică. A se testa sensibilitatea la produs înainte de folosire.
               Conține fenilendiamine. A nu se folosi la vopsirea genelor și sprâncenelor.

               11

               Diaminofenoli (2)

               Agenți de colorare prin oxidare pentru vopsirea părului

               10 % calculat ca baza liberă

               Poate provoca reacție alergică. A se testa sensibilitatea la produs înainte de folosire.
               Conține diaminofenoli. A nu se folosi la vopsirea genelor și sprâncenelor.

               12

               Diclorofen

               0,5 % maximum

               Conține diclorofen*

               13

               Apă oxigenată

               Agenți de colorare prin oxidare pentru vopsirea părului

               40 % volume, adică 12 % H2O2

               Conține x % apă oxigenată

               14

               Formaldehidă

               (a)   Întăritor de unghii

               (a)   5 %

               calculat ca formaldehidă

               (a)   A se proteja cuticula cu grăsime sau ulei. Conține x% formaldehidă.

               (b)   Folosit drept conservant

               (b)   0,2 %

               (b)   Interzis drept conservant în spray-urile cu aerosoli și produsele pentru igiena bucală

               (b)   Conține formaldehidă

               (c)   Pentru produse destinate igienei bucale

               (c)   0,1 %

               15

               Hexaclorofen*

               Conservant

               0,1 %

               A nu se folosi în produse pentru copii sau în produse pentru igiena personală

               A nu se folosi pentru sugari. Conține hexaclorofen.

               16

               Hidrochinonă (3)

               2 %

               A nu se folosi la vopsirea genelor și sprâncenelor.
               Spălați ochii imediat dacă produsul intră în contact cu ei.
               Conține hidrochinonă.

               17

               Hidroxid de sodiu sau potasiu

               (a)   Dizolvant pentru pielițele unghiilor

               (a)   5 % greutate (4)

               (a)   A se evita contactul cu ochii. Poate provoca orbire. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

               (b)   Pentru întinderea părului

               (b)   2 % greutate (4)

               (b)   A se evita contactul cu ochii. Poate provoca orbire. A nu se lăsa la îndemâna copiilor

               (c)   Alte utilizări ca neutralizator

               (c)   până la pH 11

               18

               Lanolină

               Conține lanolină

               19

               α-Naftol

               Vopsirea părului

               0,5 %

               Conține α-naftol

               20

               Azotit de sodiu

               Numai ca inhibitor de coroziune

               0,2 %

               A nu se utiliza cu amine secundare

               21

               Nitrometan

               Numai ca inhibitor de coroziune

               0,3 %

               22

               Fenol

               Săpunuri și șampoane

               1 %

               Conține fenol

               23

               Acid picric

               Numai ca inhibitor de coroziune

               1 %

               Conține acid picric

               24

               Pirogalol (5)

               Numai pentru vopsirea părului

               5 %

               A nu se utiliza la vopsirea genelor și sprâncenelor. Spălați ochii imediat dacă produsul vine în contact cu ei. Conține pirogalol

               25

               Chinină și sărurile sale

               (a)   Șampoane

               (a)   0,5 % calculat ca bază chinină

               (b)   Loțiuni pentru păr

               (b)   0,2 % calculat ca bază chinină

               26

               Rezorcinol (6)

               (a)   Vopsele de păr

               (a)   5 %

               (a)   Poate provoca reacție alergică. Conține rezorcinol. Clătiți bine părul după aplicare. A nu se utiliza la vopsirea genelor și sprâncenelor. Spălați ochii imediat dacă produsul vine în contact cu ei.

               (b)   Loțiuni pentru păr

               (b)   0,5 %

               (b)   Poate provoca reacții alergice. Conține rezorcinol.

               (c)   Șampoane

               (c)   0,5 %

               (c)   Poate provoca reacții alergice. Conține rezorcinol. Clătiți bine părul după aplicare.

               27

               Sulfuri de amoniu, sulfuri ale metalelor alcaline și alcalino-pământoase

               2 % în paste
               20 % pentru monosulfuri în soluții apoase fără aditivi

               28

               Cloruri și sulfuri de zinc

               1 % calculat ca zinc

               29

               4-Hidroxibenzensulfonat de zinc

               (a)   Astrigent

               (a)   6 % calculat ca substanță anhidră

               (a)   A se evita contactul cu ochii

               (b)   Deodorant

               (b)   6 % calculat ca substanță anhidră

               (b)   A nu se pulveriza în ochi

         PARTEA a 2-a
   LISTA AGENȚILOR DE COLORARE CARE POT FI CONȚINUȚI ÎN PRODUSELE COSMETICE CARE VOR VENI ÎN CONTACT CU MEMBRANELE MUCOASE (7)
       (8)
       (9)

   (a)   Nuanțe de roșu

               Nr. crt.

               Numărul de index al culorii

               Numărul agentului de colorare, în conformitate cu Directivele CEE din 1962 privind substanțele de colorare alimentare sau alte indicații (10)

               Restricții

               Domeniu de aplicare

               Concentrația maximă admisă

               Condiții de puritate (10)

               1

               12 085

               3 %

               2

               12 150

               3

               12 490

               4

               14 720

               E 122

               E 122

               5

               14 815

               E 125

               E 125

               6

               15 525

               7

               15 580

               8

               15 585

               r

               9

               15 630

               3 %

               15 630 (Ba)

               15 630 (Sr)

               10

               15 850

               E 180

               E 180

               11

               15 865

               15 865 (Sr)

               12

               15 880

               13

               16 185

               E 123

               E 123

               14

               16 255

               E 124

               E 124

               15

               16 290

               E 126

               E 126

               16

               45 170

               45 170 (Ba)

               r

               17

               45 370

               Maximum 1 % acid 2-(6-hidroxi-3-oxo- 3H-xanten-9-il) benzoic și 2 % acid 2-(bromo-6-hidroxi-3-oxo-3H-xanten-9-il) benzoic

               18

               45 380

               Idem

               19

               45 405

               r

               Idem

               20

               45 410

               Idem

               21

               45 425

               Maximum 1 % acid 2-(6-hidroxi-3-oxo-3H-xanten-9-il) benzoic și 3 % acid 2-(iodo-6-hidroxi-3-oxo-3H-xanten-9-il) benzoic

               22

               45 430

               E 127

               E 127
               Idem

               23

               58 000

               24

               73 360

               25

               75 470

               E 120

               E 120

               26

               77 015

               E 420

               E 420

               27

               77 491

               E 172

               E 172

               28

               E 163

               E 163

               29

               E 162

               E 162

   (b)   Nuanțe de portocaliu și galben

               1

               10 316

               r

               2

               11 920

               3

               12 075

               4

               13 015

               E 105

               E 105

               5

               14 270

               E 103

               E 103

               6

               15 510

               r

               7

               15 980

               E 111

               E 111

               8

               15 985

               E 110

               E 110

               9

               19 140

               E 102

               E 102

               10

               45 350

               6 %

               11

               47 005

               E 104

               E 104

               12

               75 100

               13

               75 120

               E 160 b

               E 160 b

               14

               75 125

               E 160 d

               E 160 d

               Nr. crt.

               Numărul de index al culorii

               Numărul agentului de colorare, în conformitate cu Directivele CEE din 1962 privind substanțele de colorare alimentare sau alte indicații

               Restricții

               Domeniu de aplicare

               Concentrația maximă admisă

               Condiții de puritate

               15

               75 130

               E 160 a

               E 160 a

               16

               75 135

               E 161 d

               E 161 d

               17

               75 300

               E 100

               E 100

               18

               77 489

               E 172

               E 172

               19

               77 492

               E 172

               E 172

               20

               40 820

               E 160 e

               E 160 e

               21

               40 825

               E 160 f

               E 160 f

               22

               E 101

               E 101

               23

               45 395

               Când este utilizat în rujul de buze, agentul de colorare este admis numai sub formă de acid liber și într-o concentrație maximă de 1 %

               24

               E 160 c

               E 160 c

   (c)   Nuanțe de verde și albastru

               1

               42 051

               E 131

               E 131

               2

               42 053

               3

               42 090

               4

               44 090

               5

               61 565

               6

               61 570

               7

               69 825

               8

               73 000

               9

               73 015

               E 132

               E 132

               10

               74 260

               r

               11

               75 810

               E 140

               E 140

               12

               E 141

               E 141

               13

               77 007

               14

               77 346

               15

               77 510

               Fără ioni de cianură

               16

               69 800

               E 130

               E 130

   (d)   Nuanțe de violet, maron, negru și alb

               Nr. crt.

               Numărul de index al culorii

               Numărul agentului de colorare, în conformitate cu Directivele CEE din 1962 privind substanțele de colorare alimentare sau alte indicații

               Restricții

               Domeniu de aplicare

               Concentrația maximă admisă

               Condiții de puritate

               1

               28 440

               E 151

               E 151

               2

               42 640

               3

               60 725

               4

               73 385

               5

               77 000

               E 173

               E 173

               6

               77 002

               7

               77 004

               8

               77 005

               9

               77 120

               10

               77 220

               E 170

               E 170

               11

               77 231

               12

               77 266

               Parte a E 153

               E 153

               13

               77 267

               Parte a E 153

               E 153

               14

               77 400

               15

               77 480

               E 175

               E 175

               16

               77 499

               E 172

               E 172

               17

               77 713

               18

               77 742

               19

               77 745

               20

               77 820

               E 174

               E 174

               21

               77 891

               E 171
               Dioxid de titan (și amestecurile sale cu mică)

               E 171

               22

               77 947

               23

               75 170

               Guanină sau esență de alb de bismut

               24
               (alb 9)
               stearați de aluminiu, zinc, magneziu și calciu

               25

               E 150
               Caramel

               E 150

      (1)  Aceste substanțe pot fi folosite singure sau în combinații, cu condiția ca suma rapoartelor nivelurilor fiecăreia dintre ele în produsele cosmetice, exprimat la nivelul maxim admis pentru fiecare din ele, să nu depășească 1.

      (2)  Aceste substanțe pot fi folosite singure sau în combinații, cu condiția ca suma rapoartelor nivelurilor fiecăreia dintre ele în produsele cosmetice, exprimat la nivelul maxim admis pentru fiecare din ele, să nu depășească 1.

      (3)  Aceste substanțe pot fi folosite singure sau în combinații, cu condiția ca suma rapoartelor nivelurilor fiecăreia dintre ele în produsele cosmetice, exprimat la nivelul maxim admis pentru fiecare din ele, să nu depășească 2.

      (4)  Suma celor doi hidroxizi exprimată în greutate ca hidroxid de sodiu.

      (5)  Aceste substanțe pot fi folosite singure sau în combinații, cu condiția ca suma rapoartelor nivelurilor fiecăreia dintre ele în produsele cosmetice, exprimat la nivelul maxim admis pentru fiecare din ele, să nu depășească 2.

      (6)  Aceste substanțe pot fi folosite singure sau în combinații, cu condiția ca suma rapoartelor nivelurilor fiecăreia dintre ele în produsele cosmetice, exprimat la nivelul maxim admis pentru fiecare din ele, să nu depășească 2.

      (7)  Acești agenți de colorare pot fi folosiți de asemenea în cosmetice care vin în contact cu alte părți ale corpului.

      (8)  Pentru anumiți agenți de colorare, sunt prevăzute restricții care se referă la domeniul de aplicare a agentulului de colorare (litera „r” în coloana de restricții, subcoloana domeniu de aplicare, are semnificația interzicerii agentului de colorare respectiv în fabricația produselor cosmetice care vin în contact cu membranele mucoase ale ochilor, în special produsele pentru machierea și demachierea ochilor) sau la concentrația maximă autorizată.

      (9)  Sunt de asemenea admise lacuri sau săruri ale acestor agenți de colorare, care folosesc substanțele neinterzise în anexa II sau neexcluse în anexa V din domeniul de aplicare a directivei.

      (10)  Agenții de colorare al căror număr este precedat de litera „E”, în conformitate cu Directivele CEE din 1962 privind elementele și substanțele de colorare care trebuie să îndeplinească cerințele de puritate prevăzute de directivele respective.
   ANEXA IV
   PARTEA 1
   LISTA SUBSTANȚELOR ADMISE PROVIZORIU

               Nr. crt.

               Substanța

               Restricții

               Condiții de utilizare și avertismente ce trebuie tipărite pe etichete

               Domeniul de aplicare și utilizare

               Concentrație maximă autorizată în produsul cosmetic finit

               Alte limitări și cerințe

               a

               b

               c

               d

               e

               f

               1

               Metanol

               Denaturant pentru etanol și alcool izopropilic

               5 %
               Calculat ca % de etanol și alcool izopropilic

               2

               Tiomersal*

               Numai drept conservant în produsele de machiaj pentru ochi

               0,007 %
               Calculat ca Hg. Când este în amestec cu alți compuși mercurici admiși de prezenta directivă, concentrația totală de Hg nu trebuie să depășească 0,007 %

               Conține tiomersal*

               3

               Compuși fenilmercurici

               Idem

               Idem

               Conține compuși fenilmercurici

               4

               Cloroform

               Pastă de dinți

               4 %

               5

               2,3-Dihidroxipropil 4- aminobenzoat

               5 %

               Conține 2,3-dihidroxipropil 4-aminobenzoat

               6

               8-Chinolin-8-ol și bi (8-hidroxichinolin) sulfat

               0,3 % în bază

               A nu se folosi în produsele aplicate după expunerea la soare. A nu se folosi în pudra de talc pentru sugari

               A nu se folosi pentru sugari

               Nr. crt.

               Substanța

               Restricții

               Condiții de utilizare și avertismente ce trebuie tipărite pe etichete

               Domeniul de aplicare și utilizare

               Concentrație maximă autorizată în produsul cosmetic finit

               Alte limitări și cerințe

               a

               b

               c

               d

               e

               f

               7

               Monofluorofosfat de amoniu

               Produse pentru igiena bucală

               0,15 %
               Calculat ca F. Când este în amestec cu alți compuși fluorurici admiși în prezenta anexă, concentrația totală de F nu trebuie să depășească 0,15 %

               Conține monofluorofosfat de amoniu

               8

               Monofluorofosfat de sodiu

               Idem

               0,15 %
               Idem

               Conține monofluorofosfat de sodiu

               9

               Monofluorofosfat
               de potasiu

               Idem

               0,15 %
               Idem

               Conține
               monofluorofosfat de potasiu

               10

               Monofluorofosfat
               de calciu

               Idem

               0,15 %
               Idem

               Conține
               monofluorofosfat de calciu

               11

               Fluorură de calciu

               Idem

               0,15 %
               Idem

               Conține fluorură de calciu

               12

               Fluorură de sodiu

               Idem

               0,15 %
               Idem

               Conține fluorură de sodiu

               13

               Fluorură de potasiu

               Idem

               0,15 %
               Idem

               Conține fluorură de potasiu

               14

               Fluorură de amoniu

               Idem

               0,15 %
               Idem

               Conține fluorură de amoniu

               15

               Fluorură de aluminiu

               Idem

               0,15 %
               Idem

               Conține fluorură de aluminiu

               16

               Fluorură de staniu

               Idem

               0,15 %
               Idem

               Conține fluorură de staniu

               Nr. crt.

               Substanța

               Restricții

               Condiții de utilizare și avertismente ce trebuie tipărite pe etichete

               Domeniul de aplicare și utilizare

               Concentrație maximă autorizată în produsul cosmetic finit

               Alte limitări și cerințe

               a

               b

               c

               d

               e

               f

               17

               Fluorură de dihexadicil-trimetil amoniu

               Idem

               0,15 %
               Idem

               Conține fluorură de dihexadicil-trimetil amoniu

               18

               Difluorură de 3-(N-Hexadecil-N-2-hydroxiletilamonio) propil bi (2-hidroxiletil)amoniu

               Idem

               0,15 %
               Idem

               Conține difluorură de 3-(N-Hexadecil-N-2-hydroxiletilamonio) propil bi (2-hidroxiletil)amoniu

               19

               Dihidrofluorură de N′N′N′-Tri(polioxietilenă)-N-hexadecilpropilendiamină

               Idem

               0,15 %
               Idem

               Conține dihidrofluorură de N′N′N′ -tri(polioxietilenă)-N-hexadecilpropilendiamină

               20

               Fluorură de octadecilamoniu

               Idem

               0,15 %
               Idem

               Conține fluorură de octadecilamoniu

               21

               Fluorosilicat de sodiu

               Idem

               0,15 %
               Idem

               Conține fluorosilicat de sodiu

               22

               Fluorosilicat de potasiu

               Idem

               0,15 %
               Idem

               Conține fluorosilicat de potasiu

               23

               Fluorosilicat de amoniu

               Idem

               0,15 %
               Idem

               Conține fluorosilicat de amoniu

               24

               Fluorosilicat de magneziu

               Idem

               0,15 %
               Idem

               Conține fluorosilicat de magneziu

               25

               Safrol

               100 ppm

               26

               1,3-Bi(Hidroxilmetil) imidazolidin-2-tionă

               Preparate pentru îngrijirea părului

               (a)   Până la 2 %

               (a)   Interzis în spray-urile cu aerosoli

               (a)   Conține 1,3-Bi(Hidroxilmetil) imidazolidin-2-tionă

               (b)   De la 2 la 8 %

               (b)   Idem

                           -

                           A se clăti foarte bine părul după utilizare.

                           -

                           Conține 1,3-Bi(Hidroxilmetil) imidazolidin-2-tionă

               27

               1,3-Bi(hidroximetil)-3-tiouree

               Idem

               6 %

               Idem

                           -

                           A se clăti foarte bine părul după utilizare.

                           -

                           Conține 1,3-Bi(hidroximetil)-3-tiouree

               28

               Hidroximetil-2-tiouree

               Idem

               6 %

               Idem

                           -

                           A se clăti foarte bine părul după utilizare.

                           -

                           Conține Hidroximetil 2-tiouree

               29

               1-Hidroximetilimidazolidin 2-tionă

               Idem

               6 %

               Idem

                           -

                           A se clăti foarte bine părul după utilizare.

                           -

                           Conține 1- Hidroximetilimidazolidin-2-tionă

               30

               1-Monomorfolinometil-2-tiouree

               Idem

               6 %

               Idem

                           -

                           A se clăti foarte bine părul după utilizare.

                           -

                           Conține 1-monomorfolinumetil-tiouree

               31

               1,3 Bi(morfolinometil)-2-tiouree

               Idem

               6 %

               Idem

                           -

                           A se clăti foarte bine părul după utilizare.

                           -

                           Conține 1,3-bi (morfolinmetil)-2-tiuree

               32

               1,1,1-Tricloretan
               (metilcloroform)

               Solvent în spray-urile cu aerosoli

               35 %
               Când este în amestec cu diclorometan, concentrația totală nu rebuie să depășească 35 %

               A nu se pulveriza în flacără deschisă sau pe materiale incandescente

               33

               Tribromsalicilanilide
               (ex. Tribromsalan*)

               Săpun

               1 %

               Conține tribromsalicilanilide

         PARTEA 2
   LISTA AGENȚILOR DE COLORARE ADMIȘI PROVIZORIU CARE POT FI CONȚINUȚI ÎN PRODUSELE COSMETICE CARE VOR VENI ÎN CONTACT CU MEMBRANELE MUCOASE, ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 5 (1)
       (2)
       (3)

   (a)   Nuanțe de roșu

               NR. CRT.

               Numărul de index al culorii

               Numărul agentului de colorare, în conformitate cu Directivele CEE din 1962 referitoare la substanțele de colorare alimentare sau alte indicații (4)

               Restricții

               Domeniu de aplicare

               Concentrația maximă admisă

               Condiții de puritate (4)

               1

               12 120

               2

               12 350

               3

               12 385

               4

               14 700

               r

               5

               15 500
               15 500 (Ba)

               Interzisă folosirea în rujuri a sărurilor de Ba

               6

               15 585 (Ba)

               7

               15 620

               8

               15 800

               9

               16 035

               10

               26 100

               11

               27 290

               12

               45 160

               13

               75 480

               14

               75 580

   (b)   Nuanțe de portocaliu și galben

               1

               18 965

               2

               45 340

               3

               47 000

               r

   (c)   Nuanțe de verde și albastru

               Nr. crt.

               Numărul de index al culorii

               Numărul agentului de colorare, în conformitate cu Directivele CEE din 1962 referitoare la substanțele de colorare alimentare sau alte indicații

               Restricții

               Domeniu de aplicare

               Concentrația maximă admisă

               Condiții de puritate

               1

               42 040

               2

               42 140

               3

               42 170

               4

               42 735

               5

               44 040

               6

               44 045

               7

               59 040

               8

               61 554

               9

               62 085

               10

               77 288

               Fără ioni de cromat

               11

               77 289

               Idem

               12

               77 520

               13

               74 160

   (d)   Nuanțe de violet, maron, negru și alb

               1

               20 170

               2

               27 755

               E 152

               E 152

               3

               42 580

               4

               45 190

               5

               77 019

               6

               77 163

               Oxiclorură de bismut
               (și amestecurile sale cu mica)

               7

               77 265

               8

               77 718

         PARTEA 3
   A.   LISTA AGENȚILOR DE COLORARE ADMIȘI PROVIZORIU ÎN PRODUSELE COSMETICE CARE NU VIN ÎN CONTACT CU MEMBRANE MUCOASE
   Nuanțe de roșu
   12310, 12335, 12420, 12430, 12440, 16140, 16155, 16250, 17200, 18000, 18050, 18055, 18065, 26105, 45100, 50240, E 121.
   Nuanțe de portocaliu și galben
   11680, 11710, 13065, 15575, 16230, 18690, 18736, 18745, 19120, 19130, 21230, 71105.
   Nuanțe de albastru și verde
   10006, 10020, 42045, 42050, 42080, 42755, 44025, 62095, 62550, 63000, 71255, 74100, 74220, 74350, αα-bi(5-bromo-4-hidroxi-6-metil-m-cumenil)toluen-2, α-sultonă, αα-bi(3,5-dibromo-4-hidroxi-o-tolil)toluen-2, α-sultonă, 1,4-bi(butil amino)antrachinonă.
   Nuanțe de violet, maron, negru și alb
   12010, 12196, 12480, 16580, 27905, 42555, 42571, 43625, 46500, 51319, 61710, 61800, 2,4-diamino-azobenzensulfonat de sodiu și cinci agenți de colorare înrudiți (maron FK), acid α-(5-bromo-6-hidroxi-m-tolil)-α-(3-bromo-5-metil-4-oxociclohexa-2,5-dieniliden) toluen-2-sulfonic.
   B.   LISTA AGENȚILOR DE COLORARE ADMIȘI ÎN PRODUSELE COSMETICE CARE VIN ÎN CONTACT NUMAI SCURT TIMP CU PIELEA
   Nuanțe de roșu
   11210, 12090, 12155, 12170, 12315, 12370, 12459, 12460, 13020, 14895, 14905, 16045, 16180, 18125, 18130, 24790, 27300, 27306, 28160, 45220, 60505, 60710, 62015, 73300.
   Nuanțe de galben și portocaliu
   11720, 11725, 11730, 11765, 11850, 11855, 11860, 11870, 12055, 12140, 12700, 12740, 12770, 12790, 13900, 14600, 15970, 15975, 18820, 18900, 19555, 21090, 21096, 21100, 21108, 21110, 21115, 22910, 25135, 25220, 26090, 29020, 40215, 40640, 41000, 45376, 47035, 48040, 48055, 56205, 4-(3-clorfenilazo)-3-hidroxi-2 naft-o-anisididă, 3-hidroxipiren-5,8,10-trisulfonat de trisodiu.
   Nuanțe de albastru și verde
   10025, 26360, 42052, 42085, 42095, 42100, 50315, 50320, 50400, 50405, 51175, 52015, 52020, 52030, 61505, 61585, 62045, 62100, 62105, 62125, 62130, 62500, 62560, 63010, 64500, 74180.
   Nuanțe de violet, maron, negru și alb
   12145, 14805, 15685, 17580, 20285, 20470, 21010, 25410, 30045, 30235, 40625, 42510, 42520, 42525, 42535, 42650, 48013, 57020, 60730, 61100, 61105, 61705, 62030, 63165, 63615.

      (1)  Acești agenți de colorare pot fi folosiți de asemenea în produsele cosmetice care vin în contact cu alte părți ale corpului.

      (2)  Pentru anumiți agenți de colorare, sunt prevăzute restricții care se referă la domeniul de aplicare a agentulului de colorare (litera „r” în coloana de restricții, subcoloana domeniu de aplicație, are semnificația interzicerii agentului de colorare respectiv în fabricația produselor cosmetice care vin în contact cu membranele mucoase ale ochilor, în special produsele pentru machierea și demachierea ochilor) sau la concentrația maximă autorizată.

      (3)  Sunt de asemenea admise lacuri sau săruri ale acestor agenți de colorare, care folosesc substanțe neinterzise în anexa II sau neexcluse în anexa V din domeniul de aplicare a directivei.

      (4)  Agenții de colorare al căror număr este precedat de litera „E”, în conformitate cu Directivele CEE din 1962 privind elementele și substanțele de colorare care trebuie să îndeplinească cerințele de puritate prevăzute de directivele respective.
   ANEXA V
   LISTA DE SUBSTANȚE EXCLUSE DIN DOMENIUL DE APLICARE A DIRECTIVEI
   1.   Acetat de plumb (numai pentru utilizarea în produsele de tratare a părului).
   2.   Hexaclorofen* (pentru toate utilizările, altele decât cele menționate în partea 1 a anexei III).
   3.   Hormoni

               (a)

                           —

                           estron;

                           —

                           estradiol și esterii săi;

                           —

                           estriol și esterii săi;

               (b)

                           —

                           progesteron;

                           —

                           etristeron*.

         4.   p-Fenilendiamină și sărurile sale.
   5.   Stronțiu și sărurile sale, cu excepția celor utilizate în agenții de colorare specificați în partea a 2-a a anexei III și părțile a 2-a și a 3-a ale anexei IV.
   6.   Zirconiu și derivații săi.
   7.   Compușii fenilmercurici și tiomersal* (pentru utilizarea drept conservanți în șampoanele concentrate și cremele conținând emulgatori neionici, care fac alți conservanți ineficienți; concentrație maximă 0,003 % calculată ca Hg).
   8.   Lidocaină*.
   9.   Tirotricină*.