title: DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) …/… A COMISIEI de modificare a anexei III la Directiva 2014/90/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind echipamentele maritime în ceea ce privește standardul aplicabil laboratoarelor utilizate de organismele de evaluare a conformității pentru echipamentele maritime

text:
               EXPUNERE DE MOTIVE

               1.CONTEXTUL ACTULUI DELEGAT

               În conformitate cu Directiva 2014/90/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 iulie 2014 privind echipamentele maritime și de abrogare a Directivei 96/98/CE a Consiliului (denumită în continuare „directiva”), „Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 37 pentru a actualiza trimiterile la standarde, astfel cum se menționează în anexa III, în momentul în care sunt disponibile noi standarde”.

               Anexa III la directivă impune organismelor de evaluare a conformității care acționează în calitate de organisme notificate pentru echipamentele maritime să se asigure că laboratoarele de testare utilizate în scopul evaluării conformității îndeplinesc cerințele standardului EN ISO/IEC 17025.

               EN ISO/IEC 17025 permite laboratoarelor să demonstreze că funcționează în mod competent și că generează rezultate valabile, promovând astfel încrederea în activitatea lor.

               Ultima versiune a standardului EN ISO/IEC 17025 a fost publicată în 2005 și, de atunci, condițiile de piață și tehnologia s-au schimbat. Prin urmare, în 2017 a fost publicată o nouă versiune a standardului de către Organizația Internațională de Standardizare (ISO) și de către Comisia Electrotehnică Internațională (IEC).

               Conform ISO, cele mai importante modificări sunt următoarele:

               ·Domeniul de aplicare a fost revizuit pentru a acoperi toate activitățile de laborator, inclusiv testarea, etalonarea și prelevarea de probe asociată cu etalonarea și testarea ulterioară.

               ·A fost adoptată o nouă structură pentru alinierea standardului la celelalte standarde de evaluare a conformității ISO/IEC existente, cum ar fi seria ISO/IEC 17000 privind evaluarea conformității.

               ·Abordarea procesuală corespunde acum celei utilizate pentru standardele mai noi, cum ar fi ISO 9001 (managementul calității), ISO 15189 (calitatea laboratoarelor medicale) și seria ISO/IEC 17000 (standarde pentru activitățile de evaluare a conformității), punând accentul pe rezultatele unui proces în locul descrierii detaliate a sarcinilor și a etapelor sale.

               ·Standardul pune un accent mai puternic pe tehnologiile informației. Recunoscând faptul că manualele, înregistrările și rapoartele pe suport de hârtie sunt eliminate treptat în favoarea versiunilor electronice, acesta încorporează utilizarea sistemelor informatice, a înregistrărilor electronice și producerea de rezultate și rapoarte electronice.

               ·A fost adăugată o nouă secțiune care introduce conceptul de gândire bazată pe riscuri și descrie elementele comune cu noua versiune a standardului ISO 9001:2015, Sisteme de management al calității - Cerințe.

               ·Terminologia a fost actualizată. Printre exemple se numără modificările aduse International Vocabulary of Metrology (Vocabularul internațional de metrologie -VIM) și alinierea la terminologia ISO/IEC, care are un set de termeni și definiții comune pentru toate standardele dedicate evaluării conformității.

               Această a treia ediție a standardului (EN ISO/IEC 17025:2017) anulează și înlocuiește a doua ediție (EN ISO/IEC 17025:2005), iar trimiterea la standard din directivă trebuie, prin urmare, actualizată în consecință.

               Având în vedere domeniul de aplicare limitat al modificărilor propuse, Comisia consideră că nu va fi necesară o notificare a măsurilor de transpunere de către statele membre, în conformitate cu Declarația politică comună din 28 septembrie 2011 a statelor membre și a Comisiei privind documentele explicative care explică relația dintre componentele directivei și părțile corespunzătoare din instrumentele naționale de transpunere.

               2.CONSULTĂRI PREALABILE ADOPTĂRII ACTULUI

               Părțile interesate au fost consultate în cadrul unei reuniuni, desfășurate în data de 3 noiembrie 2020, a Grupului de lucru pentru echipamentele maritime (E02653), care reunește autoritățile competente ale statelor membre și reprezentanți ai părților interesate.

               În plus, publicul larg a fost consultat prin intermediul consultării publice standard de patru săptămâni privind actele delegate/de punere în aplicare.

               3.ELEMENTELE JURIDICE ALE ACTULUI DELEGAT

               Actul delegat înlocuiește trimiterea la EN ISO/IEC 17025:2005 din anexa III la directivă cu o trimitere la standardul revizuit, EN ISO/IEC 17025:2017.

               DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) …/… A COMISIEI

               din 30.4.2021

               de modificare a anexei III la Directiva 2014/90/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind echipamentele maritime în ceea ce privește standardul aplicabil laboratoarelor utilizate de organismele de evaluare a conformității pentru echipamentele maritime

               (Text cu relevanță pentru SEE)

               COMISIA EUROPEANĂ,

               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

               având în vedere Directiva 2014/90/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 iulie 2014 privind echipamentele maritime și de abrogare a Directivei 96/98/CE a Consiliului
                  1
               , în special articolul 36,

               întrucât:

               (1)Directiva 2014/90/UE prevede că organismele de evaluare a conformității trebuie să respecte cerințele prevăzute în anexa III pentru a deveni organisme notificate.

               (2)Organismele de evaluare a conformității trebuie să se asigure că laboratoarele de testare utilizate în scopul evaluării conformității respectă cerințele standardului EN ISO/IEC 17025.

               (3)Standardul EN ISO/IEC 17025 specifică cerințele generale privind competența, imparțialitatea și funcționarea consecventă a laboratoarelor.

               (4)În 2017, ISO a publicat o revizuire a standardului EN ISO/IEC 17025 și a retras versiunea anterioară a standardului, care putea fi utilizată în continuare pe o perioadă de tranziție de trei ani, până în noiembrie 2020.

               (5)Prin urmare, trimiterea din Directiva2014/90/UE la standardul EN ISO/IEC 17025 trebuie modificată în consecință,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

               Articolul 1

               La punctul 19 din anexa III la Directiva 2014/90/UE, trimiterea la standardul „EN ISO/IEC 17025:2005” se înlocuiește cu o trimitere la „EN ISO/IEC 17025:2017”.

               Articolul 2

               (1)Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până cel târziu la [ultima zi a lunii în care cade data calculată ca dată a intrării în vigoare a prezentei directive + 5 luni]. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.

               Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

               (2)Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

               Articolul 3

               Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

               Articolul 4

               Prezenta directivă se adresează statelor membre.

               Adoptată la Bruxelles, 30.4.2021

                     Pentru Comisie

                     Președinta
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        JO L 257, 28.8.2014, p. 146.


title: DIRECTIVA (UE) …/… A COMISIEI de modificare a anexei II la Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește etichetarea substanțelor de parfumare alergene în jucării

text:
               DIRECTIVA (UE) …/… A COMISIEI

               din 11.12.2020

               de modificare a anexei II la Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește etichetarea substanțelor de parfumare alergene în jucării

               (Text cu relevanță pentru SEE)

               COMISIA EUROPEANĂ,

               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

               având în vedere Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 siguranța jucăriilor
                  1
               , în special articolul 46 alineatul (1) primul paragraf litera (b),

               întrucât:

               (1)Directiva 2009/48/CE stabilește o obligație generală de a include pe jucărie, pe o etichetă aplicată, pe ambalaj sau într-un prospect însoțitor, dacă sunt adăugate unei jucării, denumirile celor 11 substanțe de parfumare alergene în cazul în care concentrațiile acestor substanțe de parfumare depășesc 100 mg/kg în jucărie sau în componentele acesteia. Substanțele de parfumare respective sunt enumerate în tabelul de la punctul 11 al treilea paragraf din partea III a anexei II la directiva respectivă.

               (2)Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC), care asistă Comisia în calitate de organism independent de evaluare a riscurilor în domeniul produselor cosmetice, constată în avizul său din 26 și 27 iunie 2012
                  2
                că alergia de contact la parfumuri reprezintă o problemă comună, semnificativă și relevantă în Europa și că expunerea la parfumuri are loc în urma utilizării altor produse de consum, cum ar fi jucăriile. CSSC ia act, de asemenea, de faptul că, în ultimii ani, a devenit o tendință adăugarea de substanțe chimice de parfumare la multe tipuri de produse de consum, cum ar fi jucăriile pentru copii, ceea ce poate contribui în mod semnificativ la expunerea la parfum a consumatorului pe cale cutanată. CSSC adaugă că consumatorul este expus unor substanțe de parfumare provenind dintr-o gamă largă de produse cosmetice, alte produse de consum, produse farmaceutice și expuneri profesionale și că toate aceste expuneri sunt importante în contextul alergiei de contact, deoarece nu sursa de expunere este critică, ci doza cumulată per unitate de suprafață. În aviz, un număr de alergeni de contact stabiliți pentru oameni sunt enumerați în tabelul 13-1.

               (3)O anchetă privind substanțele alergene din produsele pentru copii, realizat de Agenția pentru Protecția Mediului din Danemarca
                  3
               , arată prezența substanțelor de parfumare alergene în jucării cum ar fi plastilină, jucării slime, păpuși, ursuleți de pluș și benzi de cauciuc.

               (4)Grupul de experți privind siguranța jucăriilor oferă consultanță Comisiei în cadrul pregătirii propunerilor legislative și a inițiativelor de politică în domeniul siguranței jucăriilor. Misiunea subgrupului său privind substanțele chimice din jucării („subgrupul privind substanțele chimice”) este de a oferi consultanță cu privire la substanțele chimice care pot fi utilizate în jucării.

               (5)În cadrul reuniunii sale din 13 septembrie 2019, grupul de experți privind siguranța jucăriilor
                  4
                a reamintit că o substanță alergenă, prezentă fie în produsele cosmetice, fie în jucării, este întotdeauna alergenă. Această proprietate intrinsecă a substanței este independentă de utilizarea acesteia și, prin urmare, este prezentă indiferent dacă substanța alergenă este utilizată în produse cosmetice sau în jucării. În consecință, grupul de experți a considerat că o substanță alergenă care prezintă un risc în produsele cosmetice ar putea prezenta, de asemenea, un risc în jucării. Prin urmare, grupul de experți a subliniat că este important să se țină seama în mod corespunzător de avizele CSSC și de cele ale comitetelor care l-au precedat în ceea ce privește substanțele de parfumare alergene din produsele cosmetice atunci când reglementează substanțele de parfumare alergene din jucării.

               (6)În cadrul reuniunii subgrupului privind produsele chimice din 3 mai 2018
                  5
               , majoritatea membrilor săi au concluzionat că alergenii de contact stabiliți la oameni enumerați în tabelul 13-1 din avizul CSSC din 26 și 27 iunie 2012 trebuie adăugați pe lista substanțelor de parfumare alergene care trebuie să apară pe jucărie, pe o etichetă aplicată, pe ambalaj sau într-un prospect însoțitor, stabilite în tabelul de la punctul 11 al treilea paragraf din partea III a anexei II la Directiva 2009/48/CE.

               (7)La 13 septembrie 2019, grupul de experți privind siguranța jucăriilor a confirmat concluziile subgrupului privind substanțele chimice.

               (8)În cadrul reuniunii sale din 13 septembrie 2019, grupul de experți privind siguranța jucăriilor a constatat că rubrica 4 din tabelul de la punctul 11 al treilea paragraf din partea III a anexei II la Directiva 2009/48/CE privind citronelolul, număr CAS 106-22-9, se referă numai la amestecul din cele două forme enantiomerice de citronelol. Cu toate acestea, în opinia grupului de experți, cerințele în materie de etichetare trebuie să acopere, de asemenea, cele două forme enantiomerice individuale enumerate ca numere CAS: 1117-61-9 și 7540-51-4, în tabelul 13-1 din avizul CSSC din 26 și 27 iunie 2012.

               (9)Având în vedere avizul CSSC din 26 și 27 iunie 2012 și recomandarea grupului de experți privind siguranța jucăriilor din 13 septembrie 2019, substanțele de parfumare alergene enumerate în tabelul 13-1 din avizul CSSC din 26 și 27 iunie 2012 trebuie să fie supuse cerințelor de etichetare atunci când sunt prezente în jucării. Drept urmare, substanțele de parfumare care nu fac încă obiectul unor cerințe de interdicție sau de etichetare stabilite în Directiva 2009/48/CE trebuie să fie incluse în tabelul de la punctul 11 al treilea paragraf din partea III a anexei II la directiva respectivă.

               (10)Prin urmare, Directiva 2009/48/CE trebuie modificată în consecință.

               (11)Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul comitetului instituit prin articolul 47 alineatul (1) din Directiva 2009/48/CE,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

               Articolul 1

               Anexa II la Directiva 2009/48/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.

               Articolul 2

               1.
                     Statele membre adoptă și publică, cel târziu până la .... [18 luni de la publicarea în JO], actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.

               Statele membre aplică aceste dispoziții de la ... [18 luni + 1 zi de la publicarea în JO].

               Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

               2.
                     Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

               Articolul 3

               Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

               Articolul 4

               Prezenta directivă se adresează statelor membre.

               Adoptată la Bruxelles, 11.12.2020

                     Pentru Comisie

                     Președinta
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        JO L 170, 30.6.2009, p. 1.

                     (2)

                        Avizul CSSC privind substanțele de parfumare alergene din produsele cosmetice din 26-27 iunie 2012 (SCCS/1459/11).
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Ministerul Mediului și Alimentației din Danemarca - Agenția pentru Protecția Mediului din Danemarca, Anchetă privind substanțele alergene din produsele care vizează copiii — jucării și produse cosmetice. Anchetă privind substanțele chimice din produsele de consum nr. 148, 2016.

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        Proces-verbal al reuniunii din 13 septembrie 2019 a grupului de experți privind siguranța jucăriilor.

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996&Lang=RO

                     (5)

                        Proces-verbal al reuniunii subgrupului privind substanțele chimice din 3 mai 2018 al grupului de experți privind siguranța jucăriilor.
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025
                  .

    ---documentbreak---

               ANEXĂ

               În anexa II partea III punctul 11 al treilea paragraf, tabelul se modifică după cum urmează:

               (1)rubrica 4 se înlocuiește cu următorul text:

                        Nr.

                        Denumirea substanței de parfumare alergene

                        Numărul CAS

                        „(4)

                        Citronellol

                        106-22-9; 1117-61-9;
                           7540-51-4”;

               (2)se adaugă următoarele rubrici:

                        Nr.

                        Denumirea substanței de parfumare alergene

                        Numărul CAS

                        „(12)

                        Acetilcedren

                        32388-55-9

                        (13)

                        Salicilat de amil

                        2050-08-0

                        (14)

                        trans-Anetol

                        4180-23-8

                        (15)

                        Benzaldehidă

                        100-52-7

                        (16)

                        Camfor

                        76-22-2; 464-49-3

                        (17)

                        Carvonă

                        99-49-0; 6485-40-1;
                           2244-16-8

                        (18)

                        beta-Cariofilen (oxid)

                        87-44-5

                        (19)

                        Cetonă de trandafir -4 (damascenonă)

                        23696-85-7

                        (20)

                        alfa-Damasconă (TMCHB)

                        43052-87-5; 23726-94-5

                        (21)

                        cis-beta-Damasconă

                        23726-92-3

                        (22)

                        delta-Damasconă

                        57378-68-4

                        (23)

                        Acetat de dimetilbenzil carbinil (DMBCA)

                        151-05-3

                        (24)

                        Hexadecanolactonă

                        109-29-5

                        (25)

                        Hexametilindanopiran

                        1222-05-5

                        (26)

                        (DL)-Limonenă

                        138-86-3

                        (27)

                        Acetat de linalil

                        115-95-7

                        (28)

                        Mentol

                        1490-04-6; 89-78-1;
                           2216-51-5

                        (29)

                        Salicilat de metil

                        119-36-8

                        (30)

                        3-metil-5-(2,2,3-trimetil-3-ciclopenten-1-il)pent-4-en-2-ol

                        67801-20-1

                        (31)

                        alfa-Pinen

                        80-56-8

                        (32)

                        beta-Pinen

                        127-91-3

                        (33)

                        Propiliden ftalidă

                        17369-59-4

                        (34)

                        Aldehidă salicilică

                        90-02-8

                        (35)

                        alfa-Santalol

                        115-71-9

                        (36)

                        beta-Santalol

                        77-42-9

                        (37)

                        Sclareol

                        515-03-7

                        (38)

                        alfa-Terpinol

                        10482-56-1; 98-55-5

                        (39)

                        Terpineol (amestec de izomeri)

                        8000-41-7

                        (40)

                        Terpinolenă

                        586-62-9

                        (41)

                        Tetrametilacetiloctahidronaftalină

                        54464-57-2; 54464-59-4; 68155-66-8; 68155-67-9

                        (42)

                        Trimetilbenzenpropanol (majantol)

                        103694-68-4

                        (43)

                        Vanilină

                        121-33-5

                        (44)

                        Cananga odorata și ulei de ylang-ylang

                        83863-30-3; 8006-81-3

                        (45)

                        Ulei de scoarță de Cedrus atlantica

                        92201-55-3; 8000-27-9

                        (46)

                        Ulei din frunză de Cinnamomum cassia

                        8007-80-5

                        (47)

                        Ulei de scoarță de Cinnamomum zeylanicum

                        84649-98-9

                        (48)

                        Ulei din flori de Citrus aurantium amara

                        8016-38-4

                        (49)

                        Ulei de coajă de Citrus aurantium amara

                        72968-50-4

                        (50)

                        Ulei de coajă stoarsă de Citrus berggamia

                        89957-91-5

                        (51)

                        Ulei de coajă stoarsă de Citrus limonum

                        84929-31-7

                        (52)

                        Ulei de coajă stoarsă de Citrus sinensis (sin.: Aurantium dulcis)

                        97766-30-8; 8028-48-6

                        (53)

                        Uleiuri de Cymbopogon citratus / schoenanthus

                        89998-14-1; 8007-02-01; 89998-16-3

                        (54)

                        Ulei din frunze de eucalipt spp.

                        92502-70-0; 8000-48-4

                        (55)

                        Ulei din flori/frunze de Eugenia caryophyllus

                        8000-34-8

                        (56)

                        Jasminum grandiflorum / officinale

                        84776-64-7; 90045-94-6; 8022-96-6

                        (57)

                        Juniperus virginiana

                        8000-27-9; 85085-41-2

                        (58)

                        Ulei din fructe de Laurus nobilis

                        8007-48-5

                        (59)

                        Ulei din frunze de Laurus nobilis

                        8002-41-3

                        (60)

                        Ulei din semințe de Laurus nobilis

                        84603-73-6

                        (61)

                        Lavandula hybrida

                        91722-69-9

                        (62)

                        Lavandula officinalis

                        84776-65-8

                        (63)

                        Mentha piperita

                        8006-90-4; 84082-70-2

                        (64)

                        Mentha spicata

                        84696-51-5

                        (65)

                        Narcissus spp.

                        Diverse, inclusiv 90064-25-8

                        (66)

                        Pelargonium graveolens

                        90082-51-2; 8000-46-2

                        (67)

                        Pinus mugo

                        90082-72-7

                        (68)

                        Pinus pumila

                        97676-05-6

                        (69)

                        Pogostemon cablin

                        8014-09-3; 84238-39-1

                        (70)

                        Ulei din flori de trandafir (Rosa spp.)

                        Diverse, inclusiv 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6

                        (71)

                        Santalum album

                        84787-70-2; 8006-87-9

                        (72)

                        Terebentină (ulei)

                        8006-64-2; 9005-90-7;
                           8052-14-0”.


title: DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) …/… A COMISIEI de modificare, în scopul adaptării la progresul științific și tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește perioada de valabilitate a unei derogări pentru utilizarea mercurului în conectorii electrici rotativi folosiți în sistemele de imagistică cu ultrasunete pentru analiză intravasculară

text:
               EXPUNERE DE MOTIVE

               1.CONTEXTUL ACTULUI DELEGAT

               Prezenta directivă delegată a Comisiei modifică, în scopul adaptării la progresul tehnic, anexa IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (reformare)
                  1
                (Directiva RoHS), în vederea acordării unei derogări pentru aplicații specifice care conțin mercur.

               Directiva RoHS restricționează utilizarea anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice, astfel cum se prevede la articolul 4 din directiva menționată. Aceasta a intrat în vigoare la 21 iulie 2011.

               Substanțele restricționate în prezent, astfel cum sunt indicate în anexa II la Directiva RoHS, sunt următoarele: plumb, mercur, cadmiu, crom hexavalent, bifenili polibromurați (PBB), eteri de difenil polibromurați (PBDE), ftalat de di(2-etilhexil) (DEHP), ftalat de butil benzil (BBP), ftalat de dibutil (DBP) și ftalat de diizobutil (DIBP). În anexele III și IV la Directiva RoHS sunt indicate materialele și componentele echipamentelor electrice și electronice (EEE) destinate unor aplicații specifice care beneficiază de derogare de la restricționarea utilizării anumitor substanțe prevăzută la articolul 4 alineatul (1) din Directiva RoHS.

               Articolul 5 prevede adaptarea anexelor III și IV la progresul științific și tehnic (prin includerea, reînnoirea, modificarea sau revocarea derogărilor). În temeiul articolului 5 alineatul (1) litera (a), se pot include derogări în anexele III și IV numai dacă această includere nu slăbește protecția mediului și a sănătății prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (REACH)
                  2
                și dacă sunt îndeplinite oricare dintre condițiile următoare: eliminarea sau substituirea prin modificarea proiectului sau utilizând materiale și componente pentru care nu sunt necesare materialele sau substanțele indicate în anexa II nu este realizabilă din punct de vedere științific sau tehnic; fiabilitatea substituenților nu este asigurată sau este probabil ca efectele negative totale asupra mediului și asupra sănătății și securității consumatorilor provocate de substituire să depășească avantajele totale pentru mediu și pentru sănătatea și securitatea consumatorilor.

               Deciziile privind derogările și durata acestora trebuie, de asemenea, să țină seama de disponibilitatea substituenților și de impactul socioeconomic al substituirii, iar deciziile privind durata derogărilor trebuie să țină seama de orice potențiale efecte asupra inovării. Se iau în considerare efectele generale ale derogării de-a lungul întregului ciclu de viață, dacă este cazul.

               De asemenea, astfel cum se prevede la articolul 5 alineatul (1), Comisia Europeană (Comisia) trebuie să includă materialele și componentele EEE pentru aplicații specifice în listele din anexele III și IV prin intermediul unor acte delegate distincte, în conformitate cu articolul 20. Articolul 5 alineatul (3) și anexa V stabilesc procedura de depunere a cererilor de acordare, de reînnoire sau de revocare a unei derogări.

               2.CONSULTĂRI ÎNAINTEA ADOPTĂRII ACTULUI

               De la publicarea Directivei RoHS, Comisia a primit, în conformitate cu dispozițiile articolului 5 alineatul (3) și ale anexei V, numeroase
                  3
                cereri din partea operatorilor economici, atât pentru acordarea de noi derogări, cât și pentru reînnoirea derogărilor existente.

               Actuala derogare prevăzută la punctul 42 din anexa IV permite utilizarea mercurului în conectorii electrici rotativi folosiți în sistemele de imagistică cu ultrasunete pentru analiză intravasculară, capabili de moduri de operare de înaltă frecvență (> 50 MHz).

               În octombrie 2017, Comisia a primit o cerere de reînnoire a acestei derogări. Deși data de expirare a derogării de la punctul 42 era 30 iunie 2019, în conformitate cu cerințele Directivei RoHS [articolul 5 alineatul (5) al doilea paragraf], derogarea continuă să se aplice până în momentul adoptării de către Comisie a unei decizii referitoare la cererea de reînnoire.

               În vederea evaluării cererii de derogare, Comisia a lansat un studiu pentru a efectua evaluarea tehnică și științifică necesară, organizând inclusiv o consultare online pe tema cererii, care a fost deschisă părților interesate și a durat șapte săptămâni
                  4
               . În cadrul consultării părților interesate nu s-au primit contribuții.

               Raportul final care conține evaluarea cererii a fost publicat
                  5
               , părțile interesate fiind informate în acest sens.

               Ulterior, Comisia a consultat grupul de experți ai statelor membre pentru actele delegate adoptate în temeiul Directivei RoHS, în cadrul reuniunii acestuia din 21 octombrie 2019. Experții au fost de acord cu proiectul prezentat, mulți membri ai grupului de experți neexprimându-și însă punctul de vedere. S-au parcurs toți pașii necesari privind derogările de la restricționarea anumitor substanțe
                  6
               , prevăzuți la articolul 5 alineatele (3)-(7). În conformitate cu Orientările privind o mai bună legiferare, proiectul de directivă delegată a fost publicat pe Portalul pentru o mai bună legiferare timp de patru săptămâni, în vederea colectării de contribuții din partea publicului. Nu s-au primit observații. Consiliul și Parlamentul European au fost informate cu privire la toate activitățile.

               Raportul final a evidențiat, în special, următoarele informații și evaluări de natură tehnică:

               ·Imagistica cu ultrasunete (IVU) este o tehnică prin care se emite energie acustică de la un transductor aflat în vârful unui mic cateter, care este condus în arterele coronare ale inimii. Undele acustice reflectate de țesuturile vasculare sunt recepționate de transductor și transmise către consola sistemului, care afișează în timp real o imagine în secțiune transversală de înaltă rezoluție. Tehnica de imagistică cu ultrasunete permite vizualizarea in vivo a lumenului arterei coronariene, a morfologiei peretelui arterei coronariene, precum și a dispozitivelor (cum ar fi stenturile) situate pe suprafața sau în apropierea suprafeței peretelui arterelor coronariene. Mercurul se utilizează în inelele colectoare care asigură calea de conducție electrică între transductorul rotativ și echipamentul electronic fix. Utilizarea mercurului permite, printre altele, funcționarea la frecvență mai înaltă și, astfel, obținerea de imagini de rezoluție mai mare, în beneficiul pacienților.

               ·În prezent, substituirea mercurului în aplicațiile în cauză este imposibilă din punct de vedere tehnic.

               Rezultatele evaluării arată că derogarea specifică nu ar slăbi protecția mediului și a sănătății prevăzută în Regulamentul REACH, în conformitate cu articolul 5 din Directiva 2011/65/UE. De asemenea, cererea de derogare îndeplinește cel puțin unul dintre criteriile relevante prevăzute la articolul 5 alineatul (1) litera (a): dat fiind faptul că pentru aplicațiile în cauză nu sunt disponibile în prezent alternative fiabile și nici nu este probabil ca astfel de alternative să fie introduse în curând pe piață, se justifică acordarea derogării, cu o perioadă de valabilitate până la 30 iunie 2026. Întrucât deocamdată nu sunt disponibili substituenți fiabili, pentru această perioadă nu se anticipează impacturi socioeconomice negative ale substituirii. De asemenea, se preconizează că perioada de valabilitate acordată nu va avea efecte adverse asupra inovării.

               3.ELEMENTELE JURIDICE ALE ACTULUI DELEGAT

               Directiva delegată prelungește perioada de valabilitate a unei derogări prevăzute în anexa IV la Directiva 2011/65/UE, pentru utilizarea mercurului în aplicații specifice.

               Instrumentul este o directivă delegată, astfel cum se prevede în Directiva 2011/65/UE, care respectă, în special, cerințele relevante ale articolului 5 alineatul (1) litera (a) din directiva menționată.

               Obiectivul directivei delegate este de a contribui la protecția sănătății umane și a mediului și de a apropia dispozițiile privind funcționarea pieței interne în domeniul echipamentelor electrice și electronice, permițând utilizarea, pentru aplicații specifice, a unor substanțe care sunt altminteri interzise, în conformitate cu dispozițiile și condițiile prevăzute în Directiva RoHS și cu procedura stabilită în directiva menționată pentru adaptarea anexelor III și IV la progresul științific și tehnic.

               Directiva delegată nu afectează bugetul UE.

               DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) …/… A COMISIEI

               din 8.3.2021

               de modificare, în scopul adaptării la progresul științific și tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește perioada de valabilitate a unei derogări pentru utilizarea mercurului în conectorii electrici rotativi folosiți în sistemele de imagistică cu ultrasunete pentru analiză intravasculară

               (Text cu relevanță pentru SEE)

               COMISIA EUROPEANĂ,

               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

               având în vedere Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice
                  7
               , în special articolul 5 alineatul (1) litera (a),

               întrucât:

               (1)Directiva 2011/65/UE impune statelor membre obligația de a se asigura că echipamentele electrice și electronice introduse pe piață nu conțin substanțele periculoase indicate în anexa II la directiva menționată. Această restricție nu se aplică anumitor aplicații care beneficiază de derogare, care sunt specifice dispozitivelor medicale și instrumentelor de monitorizare și control și sunt indicate în anexa IV la directiva menționată.

               (2)Categoriile de echipamente electrice și electronice cărora li se aplică Directiva 2011/65/UE sunt indicate în anexa I la directiva menționată.

               (3)Mercurul este o substanță restricționată indicată în anexa II la Directiva 2011/65/UE.

               (4)Prin Directiva delegată (UE) 2015/574
                  8
               , Comisia a acordat o derogare pentru utilizarea mercurului în sistemele de imagistică cu ultrasunete pentru analiză intravasculară (denumită în continuare „derogarea”), prin includerea acestei aplicații în anexa IV la Directiva 2011/65/UE. Derogarea urma să expire la 30 iunie 2019, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) al treilea paragraf din directiva menționată.

               (5)La 6 octombrie 2017, Comisia a primit o cerere de reînnoire a derogării („cererea de reînnoire”), care se încadra în termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (5) din Directiva 2011/65/UE. În conformitate cu dispoziția menționată, derogarea rămâne valabilă până la adoptarea deciziei referitoare la cererea de reînnoire.

               (6)În cadrul procesului de evaluare a cererii de reînnoire s-au efectuat consultări ale părților interesate, în conformitate cu articolul 5 alineatul (7) din Directiva 2011/65/UE. Observațiile primite în cadrul acestor consultări au fost puse la dispoziția publicului pe un site web special.

               (7)Mercurul este utilizat în conectorii electrici rotativi ai sistemelor de imagistică cu ultrasunete pentru analiză intravasculară, care asigură calea de conducție electrică între transductorul rotativ și echipamentul electronic fix. Utilizarea mercurului permite, printre altele, funcționarea la frecvență mai înaltă și, astfel, obținerea de imagini de rezoluție mai mare, în beneficiul pacienților.

               (8)Din cauza lipsei de alternative, substituirea sau eliminarea mercurului din aplicațiile în cauză este în prezent imposibilă din punct de vedere științific și tehnic. Derogarea respectă Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului
                  9
                și, în consecință, nu slăbește protecția mediului și a sănătății prevăzută în acesta.

               (9)Prin urmare, este oportun să se acorde reînnoirea derogării.

               (10)Derogarea ar trebui reînnoită pentru durata maximă de 7 ani, până la 30 iunie 2026, în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) și cu articolul 5 alineatul (2) al treilea paragraf din Directiva 2011/65/UE. Având în vedere rezultatele eforturilor depuse în prezent pentru a găsi un substituent fiabil, este improbabil ca durata derogării să aibă efecte adverse asupra inovării.

               (11)Prin urmare, Directiva 2011/65/UE ar trebui modificată în consecință,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

               Articolul 1

               Anexa IV la Directiva 2011/65/UE se modifică astfel cum se prevede în anexa la prezenta directivă.

               Articolul 2

               1.Statele membre adoptă și publică, până la [ultima zi a celei de a douăsprezecea luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive], actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.

               Statele membre aplică aceste acte începând cu [ultima zi a celei de a douăsprezecea luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive + 1 zi].

               Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

               2.Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

               Articolul 3

               Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

               Articolul 4

               Prezenta directivă se adresează statelor membre.

               Adoptată la Bruxelles, 8.3.2021

                     Pentru Comisie,

                     Președinta
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        JO L 174, 1.7.2011, p. 88.

                     (2)

                        JO L 396, 30.12.2006, p. 1.

                     (3)

                        Lista cererilor este disponibilă la adresa:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (4)

                  Perioada de consultare
                  : de la 31 octombrie 2018 până la 19 decembrie 2018.

                     (5)

                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148

                     (6)

                        Pe
                  site-ul web al Comisiei
                   este publicată lista pașilor administrativi care trebuie parcurși. În Registrul interinstituțional al actelor delegate se poate vedea în ce stadiu este procedura în cazul fiecărui proiect de act delegat, la adresa
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (7)

                        JO L 174, 1.7.2011, p. 88.

                     (8)

                        Directiva delegată (UE) 2015/574 a Comisiei din 30 ianuarie 2015 de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru mercurul folosit în sistemele de imagistică cu ultrasunete pentru analiză intravasculară (JO L 94, 10.4.2015, p. 6).

                     (9)

                        Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

    ---documentbreak---

               ANEXĂ

               La punctul 42 din anexa IV la Directiva 2011/65/UE, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

               „Expiră la 30 iunie 2026.”


title: DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) …/… A COMISIEI de modificare a Directivei 2014/45/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește actualizarea denumirilor anumitor categorii de vehicule și adăugarea sistemului eCall pe lista elementelor care trebuie testate, a metodelor, a motivelor care au determinat defectarea și a evaluării deficiențelor din anexa I și anexa III la directiva respectivă

text:
               EXPUNERE DE MOTIVE

               1.CONTEXTUL ACTULUI DELEGAT

               Directiva 2014/45/UE
                  1
                a Parlamentului European și a Consiliului privind inspecția tehnică periodică a autovehiculelor și a remorcilor acestora, de abrogare a Directivei 2009/40/CE
                  2
               , stabilește cerințele minime pentru un regim de inspecție tehnică periodică a vehiculelor și a remorcilor acestora utilizate pe drumurile publice. Inspecția tehnică auto face parte dintr-un regim mai larg conceput pentru a se asigura că vehiculele sunt menținute într-o stare sigură și acceptabilă din punct de vedere ecologic în timpul utilizării lor, iar regimul respectiv acoperă inspecția tehnică periodică a vehiculelor în conformitate cu Directiva 2014/45/UE și controlul tehnic în trafic al vehiculelor utilizate pentru activități de transport rutier comercial în conformitate cu Directiva 2014/47/UE
                  3
               .

               Directiva 2014/45/UE se aplică vehiculelor cu o viteză prin construcție mai mare de 25 km/h din categoriile prevăzute la articolul 2 alineatul (1), astfel cum sunt menționate în Directiva 2002/24/CE
                  4
               , în Directiva 2003/37/CE
                  5
                și în Directiva 2007/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului
                  6
               . Având în vedere modificările aduse desemnărilor categoriilor de vehicule care decurg din abrogarea Directivei 2003/37/CE prin Regulamentul (UE) nr. 167/2013
                  7
                și, respectiv, a Directivei 2002/24/CE prin Regulamentul (UE) nr. 168/2013
                  8
               , prezentul act delegat vizează actualizarea trimiterilor la categoriile de vehicule relevante, pentru a le alinia la modificările aduse legislației privind omologarea de tip.

               În plus, în urma unei evaluări pozitive a costurilor și beneficiilor implicate și în urma adoptării Regulamentului (UE) nr. 2015/758
                  9
               , care a stabilit cerințele generale pentru omologarea CE de tip a vehiculelor în ceea ce privește sistemele eCall bazate pe serviciul 112 instalate la bordul vehiculelor și a sistemelor, componentelor și unităților tehnice separate eCall bazate pe serviciul 112 instalate la bordul vehiculelor, punctul 3 din anexa I la Directiva 2014/45/UE trebuie, de asemenea, adaptat în consecință. Sistemul eCall bazat pe serviciul 112 încorporat la bordul vehiculului trebuie să rămână funcțional pe parcursul întregului ciclu de viață al vehiculului, deoarece se preconizează că introducerea sa obligatorie va contribui la reducerea numărului de decese și vătămări grave, precum și a costurilor legate de asistența medicală.

               În conformitate cu punctul 14 din secțiunea I a anexei III la Directiva 2014/45/UE, cerințele minime privind instalațiile de inspecție tehnică auto și echipamentele de încercare, aplicabile de la 20 mai 2023, includ un dispozitiv de conectare la interfața electronică a vehiculului, de tipul unui instrument de scanare a sistemelor de diagnosticare la bord (OBD). Pe baza analizei cost-beneficiu
                  10
                pentru diferitele scenarii de încercare a sistemului eCall, încercarea prin intermediul interfeței electronice a vehiculului, inclusiv privind funcția și performanța sistemului, oferă cel mai bun raport costuri-beneficii. Cu toate acestea, având în vedere posibilitatea ca unele vehicule să nu fie echipate cu un conector OBD, încercarea prin intermediul interfeței electronice a vehiculului nu pare fezabilă în aceste cazuri.

               2.CONSULTĂRI ÎNAINTEA ADOPTĂRII ACTULUI

               În ianuarie 2019, a fost finalizat un studiu privind includerea sistemului eCall în inspecția tehnică periodică a autovehiculelor. Scopul studiului a fost de a evalua dacă este rentabil să se includă sistemul eCall în cadrul Directivei 2014/45/UE și, în cazul unui răspuns pozitiv, să se evalueze posibilele scenarii de încercare. În scopul studiului, opinia părților interesate a fost luată în considerare prin intermediul unui sondaj trimis unui număr de 537 de destinatari și prin organizarea unui atelier la Bruxelles la 8 iunie 2018. În plus, opiniile membrilor Comisiei de inspecție tehnică au fost luate în considerare în cadrul reuniunii din 20 septembrie 2018. Raportul final al studiului a fost prezentat în cadrul reuniunii Comitetului de inspecție tehnică auto din 24 iunie 2019.

               În mai 2020, Comisia a înființat un grup de experți privind inspecția tehnică auto și documentele de înmatriculare a vehiculelor (RWEG). Misiunea RWEG este de a asista DG MOVE la pregătirea actelor fără caracter legislativ în domeniul documentelor de inspecție tehnică și de înmatriculare a vehiculelor, inclusiv în ceea ce privește pregătirea actelor delegate și a actelor de punere în aplicare, pentru a sprijini Comisia în pregătirea orientărilor necesare în legătură cu directivele relevante și pentru a realiza un schimb de experiență și de bune practici în aceste domenii. RWEG a examinat proiectul de text al actului delegat în cadrul reuniunilor sale din 17 septembrie 2020 și 25 noiembrie 2020. În perioada 16 aprilie 2021 – 14 mai 2021, proiectul de directivă a făcut obiectul unei consultări publice prin intermediul Portalului pentru o mai bună legiferare, în urma căreia au fost primite patru răspunsuri. Un răspuns s-a referit la masa maximă a vehiculului pentru permisul de conducere de categoria B, un aspect care nu are nicio legătură directă cu acest act, un răspuns a vizat o clarificare a domeniului de aplicare al testării sistemului eCall, iar două răspunsuri au oferit sprijin general inițiativei.

               3.ELEMENTELE JURIDICE ALE ACTULUI DELEGAT

               Actul delegat se bazează pe articolul 17 prima și a treia liniuță din Directiva 2014/45/UE.

               În conformitate cu articolul 17 prima liniuță din Directiva 2014/45/UE, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 18 în vederea actualizării desemnărilor categoriilor de vehicule menționate la articolul 2 alineatul (1) și la articolul 5 alineatul (1) și (2), după caz, în cazul unor modificări ale categoriilor de vehicule care rezultă din modificări ale legislației privind omologarea de tip menționate la articolul 2 alineatul (1), fără a afecta domeniul de aplicare și frecvența încercărilor.

               Desemnările categoriilor de vehicule menționate la articolul 2 alineatul (1) și la articolul 5 alineatul (1) și alineatul (2) din Directiva 2014/45/UE sunt menționate, de asemenea, în alte dispoziții ale aceleiași directive. Pentru a asigura coerența și securitatea juridică a Directivei 2014/45/UE, denumirile respective, chiar dacă nu sunt menționate în mod expres la articolul 17 prima liniuță, trebuie actualizate în conformitate cu modificările care au rezultat din abrogarea Directivei 2002/24/CE prin Regulamentul (UE) nr. 168/2013 și din abrogarea Directivei 2003/37/CE prin Regulamentul (UE) nr. 167/2013. În caz contrar, acest lucru ar putea duce la inconsecvențe și insecuritate juridică. Acest lucru este valabil în special pentru articolul 6 și anexa III la directivă. O astfel de actualizare nu va afecta domeniul de aplicare și frecvența încercărilor.

               În conformitate cu articolul 17 a treia liniuță din Directiva 2014/45/UE, Comisia este împuternicită, de asemenea, să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 18 pentru a adapta punctul 3 din anexa I, în urma unei evaluări pozitive a costurilor și beneficiilor implicate, în ceea ce privește lista elementelor care trebuie supuse încercărilor, metodele, motivele care au determinat defectarea și evaluarea deficiențelor în cazul unei modificări a cerințelor obligatorii relevante pentru omologarea de tip din legislația Uniunii în materie de siguranță sau de mediu.

               Regulamentul (UE) 2015/758 privind cerințele de omologare de tip pentru instalarea la bordul vehiculelor a sistemului eCall bazat pe serviciul 112 prevede, la articolul 4, că producătorii trebuie să demonstreze că toate tipurile noi de vehicule menționate la articolul 2 sunt echipate cu un sistem eCall bazat pe serviciul 112 instalat permanent la bordul vehiculului, în conformitate cu regulamentul respectiv și cu actele delegate și de punere în aplicare adoptate în temeiul regulamentului respectiv. În conformitate cu aceste noi cerințe obligatorii, Directiva 2014/45/UE trebuie, prin urmare, să fie adaptată în consecință.

               DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) …/… A COMISIEI

               din 9.7.2021

               de modificare a Directivei 2014/45/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește actualizarea denumirilor anumitor categorii de vehicule și adăugarea sistemului eCall pe lista elementelor care trebuie testate, a metodelor, a motivelor care au determinat defectarea și a evaluării deficiențelor din anexa I și anexa III la directiva respectivă

               (Text cu relevanță pentru SEE)

               COMISIA EUROPEANĂ,

               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

               având în vedere Directiva 2014/45/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 3 aprilie 2014 privind inspecția tehnică periodică a autovehiculelor și a remorcilor acestora și de abrogare a Directivei 2009/40/CE
                  11
               , în special articolul 4 alineatul (17),

               întrucât:

               (1)Directiva 2014/45/UE se aplică vehiculelor cu o viteză prin construcție mai mare de 25 km/h din categoriile enumerate la articolul 2 alineatul (1) din directiva respectivă. Aceste categorii sunt stabilite prin trimitere la Directivele 2002/24/CE
                  12
               , 2003/37/CE
                  13
                și 2007/46/CE
                  14
                ale Parlamentului European și ale Consiliului.

               (2)Directivele 2002/24/CE, 2003/37/CE și 2007/46/CE au fost abrogate prin Regulamentele (UE) nr. 168/2013, (UE) nr. 167/2013 și, respectiv, (UE) 2018/858 ale Parlamentului European și ale Consiliului.

               (3)Având în vedere modificările aduse denumirilor categoriilor de vehicule care decurg din abrogarea Directivelor 2002/24/CE și 2003/37/CE, anumite denumiri ale categoriilor de vehicule menționate în Directiva 2014/45/CE trebuie adaptate. Aceste modificări nu afectează domeniul de aplicare și frecvența încercărilor.

               (4)Regulamentul (UE) nr. 2015/758
                  15
                al Parlamentului European și al Consiliului prevede obligația ca anumite tipuri noi de vehicule să fie echipate cu un sistem eCall bazat pe serviciul 112 instalat permanent la bordul vehiculului, cu efect de la 31 martie 2018.

               (5)Dat fiind faptul că sistemul eCall bazat pe serviciul 112 instalat la bordul vehiculului este un sistem pentru situații de urgență, acesta necesită cel mai înalt nivel de fiabilitate posibil. Trebuie asigurate acuratețea setului minim de date, precum și a transmisiei vocale și a calității acesteia și trebuie dezvoltat un sistem uniform de încercare pentru a asigura longevitatea și durabilitatea sistemului eCall bazat pe serviciul 112 instalat la bordul vehiculului. Prin urmare, inspecțiile tehnice periodice pentru sistemul eCall trebuie efectuate în mod regulat, în conformitate cu Directiva 2014/45/UE. Un nou punct referitor la o astfel de încercare trebuie adăugat în tabelul 3 din anexa I la directiva respectivă.

               (6)Prin urmare, Directiva 2014/45/UE trebuie modificată în consecință,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

               Articolul 1

               Directiva 2014/45/UE se modifică după cum urmează:

               (1)Articolul 2 se modifică după cum urmează:

               (a)alineatul (1) se modifică după cum urmează:

               (i)partea introductivă se înlocuiește cu următorul text:

               „(1) Această directivă se aplică vehiculelor cu o viteză prin construcție mai mare de 25 km/h din următoarele categorii, astfel cum sunt menționate în Regulamentele (UE) 167/2013*, (UE) 168/2013**și (UE) 2018/858*** ale Parlamentului European și ale Consiliului:

               * Regulamentul (UE) nr. 167/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 februarie 2013 privind omologarea și supravegherea pieței pentru vehiculele agricole și forestiere (JO L 60, 2.3.2013, p. 1).

               ** Regulamentul (UE) nr. 168/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 ianuarie 2013 privind omologarea și supravegherea pieței pentru vehiculele cu două sau trei roți și pentru cvadricicluri (JO L 60, 2.3.2013, p. 52).

               *** Regulamentul (UE) 2018/858 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2018 privind omologarea și supravegherea pieței autovehiculelor și remorcilor acestora, precum și ale sistemelor, componentelor și unităților tehnice separate destinate vehiculelor respective, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 715/2007 și (CE) nr. 595/2009 și de abrogare a Directivei 2007/46/CE (JO L 151, 14.6.2018, p. 1)”;

               (ii)
                     a șasea și a șaptea liniuță se înlocuiesc cu următorul text:

               „— de la 1 ianuarie 2022, vehicule cu două sau trei roți - vehicule din categoriile L3e, L4e, L5e și L7e echipate cu motor cu ardere internă cu o capacitate cilindrică mai mare de 125 cm³;

               „— tractoare cu roți din categoriile T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b și T4.3b, utilizate în principal pe drumurile publice cu o viteză maximă prin construcție mai mare de 40 km/h.” ;

               (b)la alineatul (2), a șaptea liniuță se înlocuiește cu următorul text:

               „— vehicule din categoriile L3e, L4e, L5e și L7e echipate cu un motor cu ardere internă cu o capacitate cilindrică mai mare de 125 cm³, în cazul în care statul membru a pus în aplicare măsuri alternative eficace de siguranță rutieră pentru vehiculele cu două sau trei roți, ținând seama în special de statisticile relevante privind siguranța rutieră din ultimii cinci ani. Statele membre notifică aceste derogări Comisiei.”.

               (2)Articolul 5 se modifică după cum urmează:

               (a)la alineatul (1), litera (c) se înlocuiește cu următorul text:

               „(c) tractoare cu roți din categoriile T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b și T4.3b, utilizate în principal pe drumurile publice, în activități comerciale de transport rutier de marfă: la patru ani de la data la care vehiculul a fost înmatriculat pentru prima dată și, ulterior, o dată la doi ani.”;

               (b)alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

               „(2) Statele membre stabilesc periodicitatea inspecțiilor tehnice auto la care trebuie supuse vehiculele din categoriile L3e, L4e, L5e și L7e echipate cu un motor cu ardere internă cu o capacitate cilindrică mai mare de 125 cm³ .”.

               (3) Anexele I și III se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.

               Articolul 2

               Transpunere

               (1)Statele membre adoptă și publică, cel târziu până la [OP: a se introduce data — un an de la data publicării prezentului act] cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.

               Statele membre aplică măsurile necesare pentru a se conforma articolului 1 și punctului (2) din anexa la prezenta directivă începând cu [OP: vă rugăm să introduceți data — un an de la data publicării prezentului act].

               Statele membre aplică măsurile necesare pentru a se conforma punctului 1 din anexa la prezenta directivă cel târziu începând de la 20 mai 2023.

               Atunci când statele membre adoptă dispozițiile respective, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a unei astfel de trimiteri.

               (2)Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă. Articolul

               Articolul 3

               Intrare în vigoare

               Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

               Articolul 4

               Destinatari

               Prezenta directivă se adresează statelor membre.

               Adoptată la Bruxelles, 9.7.2021

                     Pentru Comisie

                     Președinta
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Directiva 2014/45/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 3 aprilie 2014 privind inspecția tehnică periodică a autovehiculelor și a remorcilor acestora și de abrogare a Directivei 2009/40/CE (JO L 127, 29.4.2014, p. 51).

                     (2)

                        Directiva 2009/40/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind inspecția tehnică auto pentru autovehicule și remorcile acestora (JO L 141, 6.6.2009, p. 12).

                     (3)

                        Directiva 2014/47/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 3 aprilie 2014 privind controlul tehnic în trafic al vehiculelor comerciale care circulă în Uniune și de abrogare a Directivei 2000/30/CE (JO UE L 127, 29.4.2014, p. 134).

                     (4)

                        Directiva 2002/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 martie 2002 privind omologarea autovehiculelor cu două sau trei roți și de abrogare a Directivei 92/61/CEE a Consiliului (JO L 124, 9.5.2002, p. 1).

                     (5)

                        Directiva 2003/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 mai 2003 privind omologarea de tip a tractoarelor agricole sau forestiere, a remorcilor acestora și a echipamentului remorcat interschimbabil, împreună cu sistemele, componentele și unitățile lor tehnice separate și de abrogare a Directivei 74/150/CEE (JO L 171, 9.7.2003, p. 1).

                     (6)

                        Directiva 2007/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 de stabilire a unui cadru pentru omologarea autovehiculelor și remorcilor acestora, precum și a sistemelor, componentelor și unităților tehnice separate destinate vehiculelor respective (JO L 263, 9.10.2007, p. 1).

                     (7)

                        Regulamentul (UE) nr. 167/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 februarie 2013 privind omologarea și supravegherea pieței pentru vehiculele agricole și forestiere (JO L 60, 2.3.2013, p. 1).

                     (8)

                        Regulamentul (UE) nr. 168/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 ianuarie 2013 privind omologarea și supravegherea pieței pentru vehiculele cu două sau trei roți și pentru cvadricicluri (JO L 60, 2.3.2013, p. 52).

                     (9)

                        Regulamentul (UE) 2015/758 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2015 privind cerințele de omologare de tip pentru instalarea sistemului eCall bazat pe serviciul 112 la bordul vehiculelor și de modificare a Directivei 2007/46/CE (JO L 123, 19.5.2015, p. 77).

                     (10)

                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/c6524bd7-2b54-11e9-8d04-01aa75ed71a1

                     (11)

                        Directiva 2009/40/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind inspecția tehnică auto pentru autovehicule și remorcile acestora (JO L 141, 6.6.2009, p. 12).

                     (12)

                        Directiva 2002/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 martie 2002 privind omologarea autovehiculelor cu două sau trei roți și de abrogare a Directivei 92/61/CEE a Consiliului (JO L 124, 9.5.2002, p. 1).

                     (13)

                        Directiva 2003/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 mai 2003 privind omologarea de tip a tractoarelor agricole sau forestiere, a remorcilor acestora și a echipamentului remorcat interschimbabil, împreună cu sistemele, componentele și unitățile lor tehnice separate și de abrogare a Directivei 74/150/CEE (JO L 171, 9.7.2003, p. 1).

                     (14)

                        Directiva 2007/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 de stabilire a unui cadru pentru omologarea autovehiculelor și remorcilor acestora, precum și a sistemelor, componentelor și unităților tehnice separate destinate vehiculelor respective (JO L 263, 9.10.2007, p. 1).

                     (15)

                        Regulamentul (UE) 2015/758 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2015 privind cerințele de omologare de tip pentru instalarea sistemului eCall bazat pe serviciul 112 la bordul vehiculelor și de modificare a Directivei 2007/46/CE (JO L 123, 19.5.2015, p. 77).

    ---documentbreak---

               ANEXĂ

               Anexele I și III se modifică după cum urmează:

               (1)la punctul 3 din anexa I, la secțiunea 7 se adaugă următorul punct:

                        Articol

                        Metodă

                        Motivele respingerii

                        Evaluarea deficiențelor

                        Minoră

                        Majoră

                        Periculoasă

                        7.13 Sistem eCall (dacă există, în conformitate cu legislația UE privind omologarea de tip)

                                 7.13.1 Instalare și configurare

                                 la data de

                        Inspecție vizuală completată, atunci când este posibil, de caracteristicile tehnice ale vehiculului și, în cazul în care sunt puse la dispoziție datele necesare, de utilizarea interfeței electronice

                                 (a)

                                  lipsa sistemului sau a oricărei componente

                         X

                                 (b)

                                  versiune incorectă a software-ului

                        X

                                 (c) codificare incorectă a sistemului

                                 (

                        X

                                 7.13.2 Condiție

                        Inspecție vizuală completată, atunci când este posibil, de caracteristicile tehnice ale vehiculului și, în cazul în care sunt puse la dispoziție datele necesare, de utilizarea interfeței electronice

                        (a) sistem sau componente deteriorate

                        X

                        (b) martorul indicator de defecțiuni al sistemului eCall indică o funcționare defectuoasă a sistemului

                        X

                        (c) defectarea unității electronice de control eCall

                        X

                        (d) defectarea dispozitivului de comunicare cu rețeaua mobilă

                        X

                        (e) defecțiune a semnalului GPS

                        X

                        (f) componente audio neconectate

                        X

                        (g) sursa de energie neconectată sau încărcată insuficient

                        X

                        (h) sistemul indică o defecțiune prin interfața electronică a vehiculului

                        X

                         7.13.3 Performanță

                        Inspecție vizuală completată, atunci când este posibil, de caracteristicile tehnice ale vehiculului și, în cazul în care sunt puse la dispoziție datele necesare, de utilizarea interfeței electronice

                        (a) set minim de date (MSD) incorect

                        X

                        (b) componente audio care nu funcționează în ordine

                        X

               (2)în anexa III, punctul 4 din tabelul I se modifică după cum urmează:

               (a)titlul se înlocuiește cu următorul text:

               „Vehicule speciale derivate dintr-un vehicul din categoria N, T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b și T4.3b”;

               (b)trimiterile la vehiculele „T5” se înlocuiesc cu o trimitere la următoarele categorii:

               „T1B, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b și T4.3b (P) și T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b și T4.3b (D)


title: DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) …/… A COMISIEI de modificare, în scopul adaptării la progresele științifice și tehnice, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru utilizarea ftalatului de bis(2-etilhexil) (DEHP), a ftalatului de butil benzil (BBP), a ftalatului de dibutil (DBP) și a ftalatului de diizobutil (DIBP) în piesele de schimb recuperate din și utilizate pentru repararea sau recondiționarea dispozitivelor medicale

text:
               EXPUNERE DE MOTIVE

               1.CONTEXTUL ACTULUI DELEGAT

               Prezenta directivă delegată a Comisiei modifică, în scopul adaptării la progresele tehnice și științifice, anexa IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (reformare)
                  1
                (Directiva RoHS) în ceea ce privește o derogare pentru aplicații specifice care conțin ftalat de bis(2-etilhexil) (DEHP), ftalat de butil benzil (BBP), ftalat de dibutil (DBP) și ftalat de diizobutil (DIBP).

               Articolul 4 din Directiva RoHS restricționează utilizarea anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (EEE). În prezent, 10 substanțe sunt restricționate și listate în anexa II la directivă: plumb, mercur, cadmiu, crom hexavalent, bifenili polibromurați (PBB), eteri de difenil polibromurați (PBDE), DEHP, BBP, DBP și DIBP.

               Anexele III și IV la Directiva RoHS listează materialele și componentele EEE pentru aplicații specifice care sunt derogate de la restricționarea utilizării unor substanțe prevăzută la articolul 4, alineatul (1). DEHP, BBP, DBP și DIBP au fost adăugate în lista cu substanțe restricționate din anexa II prin Directiva delegată (UE) 2015/863 a Comisiei
                  2
                și vor fi interzise în dispozitivele medicale care intră sub incidența directivei începând cu 22 iulie 2021. Restricționarea nu se va aplica cablurilor sau pieselor de schimb pentru repararea, reutilizarea, actualizarea funcționalităților sau mărirea capacității dispozitivelor medicale, inclusiv a dispozitivelor medicale in vitro, introduse pe piață înainte de data respectivă.

               Articolul 4 alineatul (4) din Directiva RoHS exclude piesele de schimb pentru repararea, reutilizarea, actualizarea funcționalităților sau mărirea capacității EEE introduse pe piață înainte de anumite date. Articolul 4 alineatul (5) permite reutilizarea pieselor de schimb recuperate din dispozitivele medicale introduse pe piață înainte de 22 iulie 2014 (22 iulie 2016 în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro) și utilizate în EEE introduse pe piață înainte de 22 iulie 2024 (22 iulie 2026), cu condiția ca reutilizarea să aibă loc în sisteme de returnare în circuit închis, auditabile, între întreprinderi și să fie notificată clientului.

               Articolul 5 din directivă prevede adaptarea anexelor III și IV la progresele științifice și tehnice (în ceea ce privește acordarea, reînnoirea și revocarea derogărilor). În temeiul articolului 5 alineatul (1) litera (a), derogările trebuie incluse în anexele III și IV numai dacă astfel nu se diminuează protecția mediului și a sănătății conferită prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (REACH)
                  3
                și dacă este îndeplinită oricare dintre următoarele condiții:

               –eliminarea sau substituirea lor prin modificarea concepției sau prin utilizarea unor materiale și componente care nu necesită niciuna dintre materialele sau substanțele listate în anexa II este nepracticabilă din punct de vedere științific sau tehnic;

               –fiabilitatea substituenților nu este asigurată;

               –este posibil ca impacturile negative totale asupra mediului, asupra sănătății și asupra securității consumatorilor determinate de substituenți să depășească beneficiile totale pentru mediu, pentru sănătatea și pentru securitatea consumatorilor.

               Deciziile privind derogările și durata acestora trebuie să țină seama de disponibilitatea substituenților și de impactul socioeconomic al substituirii. Deciziile privind durata derogărilor trebuie să țină seama de orice potențial impact asupra inovării. Dacă este relevant, trebuie să fie luate în considerare impacturile globale ale derogării de-a lungul întregului ciclu de viață.

               Articolul 5 alineatul (1) din Directiva RoHS prevede includerea de către Comisie a materialelor și a componentelor EEE destinate unor aplicații specifice în listele din anexele III și IV prin intermediul unor acte delegate individuale, în temeiul articolului 20. Articolul 5 alineatul (3) și anexa V stabilesc procedura de transmitere a cererilor de derogare.

               2.CONSULTĂRI PREALABILE ADOPTĂRII ACTULUI

               Comisia primește numeroase solicitări
                  4
                din partea operatorilor economici de acordare sau de reînnoire a unor derogări în temeiul Directivei RoHS [articolul 5 alineatul (3) și anexa V].

               La 17 iulie 2018, Comisia a primit o cerere vizând o nouă derogare în anexa IV pentru a permite continuarea introducerii pe piață a unor piese de schimb recuperate din și utilizate pentru repararea sau recondiționarea dispozitivelor medicale, inclusiv a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, care conțin > 0,1 %, pe bază de greutate, DEHP, BBP, DBP și DIBP în materiale omogene. Potrivit solicitanților, reutilizarea pieselor de schimb care conțin aceste substanțe ar avea loc în cadrul unor sisteme de returnare în circuit închis, auditabile, între întreprinderi și fiecare reutilizare ar fi notificată consumatorului.

               Derogarea solicitată depășește ceea ce este deja permis în temeiul Directivei RoHS [articolul 4 alineatul (4) și alineatul (5), anexa II], deoarece ar implica prelungirea perioadelor de excludere pentru piesele de schimb și autorizarea utilizării celor patru substanțe în piese de schimb din dispozitive medicale care nu au fost introduse anterior pe piața UE.

               În noiembrie 2018, pentru a evalua cererea vizând această nouă derogare, Comisia a lansat un studiu
                  5
                pentru a efectua evaluarea tehnică și științifică necesară. Studiul, finalizat în 2020, a inclus o consultare online a părților interesate cu durată de 8 săptămâni, în cursul căreia s-a primit o opinie. Informațiile privind consultarea au fost puse la dispoziție pe site-ul de internet al proiectului
                  6
               .

               Comisia a consultat, la 23 februarie 2021, grupul de experți al statelor membre pentru actele delegate adoptate în temeiul Directivei RoHS. Comisia a luat toate măsurile necesare referitoare la derogările de la restricțiile privind unele substanțe în temeiul articolului 5 alineatele (3) – (7)
                  7
               . Ea a informat Consiliul și Parlamentul European cu privire la toate activitățile desfășurate în acest context.

               Raportul de evaluare tehnică și științifică a evidențiat faptul că:

               ·DEHP, BBP, DBP și DIBP sunt utilizate ca aditivi în polimeri, adezivi, materiale de etanșare, vopsele și lacuri pentru a îmbunătăți proprietățile (de exemplu, flexibilitatea) echipamentelor (de exemplu, în izolatorii cablurilor, elementele de etanșare din cauciuc) din dispozitivele medicale, inclusiv din dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro;

               ·piața pieselor de schimb recuperate pentru echipamente medicale este una globală, iar piesele de schimb sunt colectate la nivel global pentru recondiționare și distribuire ulterioară. Prin urmare, nu este posibil să se distingă piesele de schimb în funcție de piața lor de origine și să se determine concentrația de ftalați într-un mod nedistructiv. În plus, dispozițiile existente privind piesele de schimb nu vizează distribuția globală de piese de schimb recuperate pentru echipamente medicale;

               ·substituirea ftalaților restricționați a fost evaluată ca fiind fezabilă atât din punct de vedere științific, cât și tehnic. Cu toate acestea, fabricarea de piese de schimb noi care nu conțin substanțele în cauză, în loc de a reutiliza piese de schimb existente, produce emisii de dioxid de carbon, introduce metale grele pe piață și conduce la generarea prematură de deșeuri periculoase și nepericuloase;

               ·în ansamblu, impactul negativ total asupra mediului, asupra sănătății și asupra siguranței consumatorilor al înlocuirii celor patru ftalați în piese de schimb este probabil să depășească beneficiile totale.

               3.ELEMENTELE JURIDICE ALE ACTULUI DELEGAT

               Rezultatele evaluării arată că acordarea acestei derogări nu ar diminua protecția mediului și a sănătății conferită prin Regulamentul REACH.

               În plus, cererea de derogare îndeplinește cel puțin unul dintre criteriile de la articolul 5 alineatul (1) litera (a) din directivă: este posibil ca impacturile negative totale asupra mediului, asupra sănătății și asupra securității consumatorilor determinate de substituire să depășească beneficiile totale pentru mediu, pentru sănătatea și pentru securitatea consumatorilor.

               Se estimează că perioada de valabilitate de 7 ani pentru derogare nu va avea efecte negative asupra inovării și, din cauza duratei lungi de viață a aparatelor de IRM, în următorii ani vor fi necesare piese de schimb care conțin ftalați. Prin urmare, este necesar ca derogarea să fie acordată pentru o perioadă de 7 ani.

               Actul propus acordă o derogare de la restricțiile privind substanțele din anexa II la Directiva RoHS, care urmează să fie listată în anexa sa IV (privind derogările specifice pentru dispozitivele medicale și instrumentele de monitorizare și control), pentru utilizarea DEHP, BBP, DBP și DIBP în aplicații specifice.

               Instrumentul este o directivă delegată, astfel cum se prevede în Directiva RoHS, care îndeplinește cerințele relevante de la articolul 5 alineatul (1) litera (a).

               Obiectivul directivei delegate este de a contribui la protecția sănătății umane și a mediului și de a armoniza dispozițiile privind funcționarea pieței interne în domeniul EEE, permițând utilizarea în aplicații specifice a unor substanțe altminteri interzise, în conformitate cu Directiva RoHS și cu procedura stabilită în aceasta pentru adaptarea anexelor sale III și IV la progresele științifice și tehnice.

               Directiva delegată nu are nicio implicație pentru bugetul UE.

               DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) …/… A COMISIEI

               din 11.8.2021

               de modificare, în scopul adaptării la progresele științifice și tehnice, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru utilizarea ftalatului de bis(2-etilhexil) (DEHP), a ftalatului de butil benzil (BBP), a ftalatului de dibutil (DBP) și a ftalatului de diizobutil (DIBP) în piesele de schimb recuperate din și utilizate pentru repararea sau recondiționarea dispozitivelor medicale

               (Text cu relevanță pentru SEE)

               COMISIA EUROPEANĂ,

               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

               având în vedere Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice
                  8
               , în special articolul 5 alineatul (1) litera (a),

               întrucât:

               (1)Prin Directiva 2011/65/UE se solicită statelor membre să asigure faptul că echipamentele electrice și electronice introduse pe piață nu conțin substanțele periculoase listate în anexa II a directivei respective. Respectiva restricție nu vizează anumite aplicații care beneficiază de derogare, listate în anexa IV la directiva în cauză.

               (2)Categoriile de echipamente electrice și electronice cărora li se aplică Directiva 2011/65/UE sunt listate în anexa sa I.

               (3)Prin Directiva delegată (UE) 2015/863 a Comisiei
                  9
               , ftalatul de bis (2-etilhexil) (DEHP), ftalatul de butil benzil (BBP), ftalatul de dibutil (DBP) și ftalatul de diizobutil (DIBP) au fost adăugate în lista substanțelor restricționate menționată în anexa II la Directiva 2011/65/UE.

               (4)Directiva delegată (UE) 2015/863 prevede că restricționarea DEHP, BBP, DBP și DIBP nu se aplică pieselor de schimb pentru repararea, reutilizarea, actualizarea funcționalităților sau îmbunătățirea capacității dispozitivelor medicale, inclusiv a dispozitivelor medicale in vitro, introduse pe piață înainte de 22 iulie 2021.

               (5)La 17 iulie 2018, Comisia a primit o cerere formulată în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) din Directiva 2011/65/UE vizând o derogare care urmează să fie listată în anexa IV la directiva respectivă, pentru utilizarea DEHP, BBP, DBP și DIBP în piese de schimb recuperate din și utilizate pentru repararea sau recondiționarea dispozitivelor medicale, inclusiv a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro („derogarea solicitată”).

               (6)Evaluarea cererii de derogare a concluzionat că impactul negativ total asupra mediului și asupra sănătății al substituirii pieselor de schimb recondiționate care conțin DEHP, BBP, DBP și DIBP cu piese de schimb noi recondiționate, fără substanțele în cauză, este probabil să depășească beneficiile totale pentru mediu și sănătate. Evaluarea a inclus consultări cu părțile interesate în conformitate cu articolul 5 alineatul (6) din Directiva 2011/65/UE. Observațiile primite în cursul acestor consultări au fost publicate pe un site de internet dedicat.

               (7)Pentru a asigura un nivel înalt de protecție a mediului, a sănătății și a siguranței consumatorilor, este necesar ca reutilizarea să aibă loc în cadrul unor sisteme de returnare în circuit închis, auditabile, între întreprinderi, iar reutilizarea pieselor de schimb să fie notificată clientului.

               (8)Derogarea solicitată este conformă cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului
                  10
                și, în consecință, nu diminuează protecția mediului și a sănătății conferită de el.

               (9)Prin urmare, este adecvat să se acorde derogarea solicitată prin includerea aplicațiilor la care se referă ea în anexa IV la Directiva 2011/65/UE.

               (10)Este necesar ca derogarea solicitată să fie acordată pentru o perioadă de 7 ani începând cu data aplicării prezentei directive, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din Directiva 2011/65/UE. Având în vedere rezultatele eforturilor în curs de derulare pentru găsirea unor substituenți fiabili, este puțin probabil ca durata derogării să aibă efecte adverse asupra inovării.

               (11)Prin urmare, este necesar ca Directiva 2011/65/UE să fie modificată în consecință.

               (12)În interesul securității juridice și pentru a proteja așteptările legitime ale operatorilor care furnizează dispozitivele medicale în cauză că derogarea solicitată se aplică până la data intrării în vigoare a interdicției de utilizare a substanței restricționate în cauză și în absența oricărui interes legitim de a crea o perturbare a furnizării respectivelor dispozitive medicale ca urmare a intrării în vigoare a interdicției respective, este necesar ca prezenta directivă să intre în vigoare în regim de urgență și să se aplice cu efect retroactiv de la 21 iulie 2021,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

               Articolul 1

               Anexa IV la Directiva 2011/65/UE se modifică astfel cum se prevede în anexa la prezenta directivă.

               Articolul 2

               (1)Statele membre adoptă și publică, cel târziu până la [ultima zi a celei de a 5-a luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive], actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele actelor respective.

               Statele membre aplică dispozițiile respective începând cu 21 iulie 2021.

               Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

               (2)Statele membre comunică Comisiei textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat prin prezenta directivă.

               Articolul 3

               Prezenta directivă intră în vigoare în ziua publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

               Articolul 4

               Prezenta directivă se adresează statelor membre.

               Adoptată la Bruxelles, 11.8.2021

                     Pentru Comisie

                     Președinta
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        JO L 174, 1.7.2011, p. 88.

                     (2)

                        JO L 137, 4.6.2015, p. 10.

                     (3)

                        Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) și de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

                     (4)

                  https://ec.europa.eu/environment/topics/waste-and-recycling/rohs-directive/implementation-rohs-directive_ro
                  .

                     (5)

                        Pentru raportul final al studiului, a se vedea:
                  https://op.europa.eu/ro/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1
                  .

                     (6)

                        Perioada de consultare: 18 martie – 17 mai 2019;
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .

                     (7)

                        Lista etapelor administrative necesare este disponibilă pe
                  site-ul de internet al Comisiei
                  . În Registrul interinstituțional al actelor delegate se poate vedea stadiul actual al procedurii pentru fiecare proiect de act delegat, la adresa
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home?lang=ro
                  .

                     (8)

                        JO L 174, 1.7.2011, p. 88.

                     (9)

                        Directiva delegată (UE) 2015/863 a Comisiei din 31 martie 2015 de modificare a anexei II la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor restricționate (JO L 137, 4.6.2015, p. 10).

                     (10)

                        Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

    ---documentbreak---

               ANEXĂ

               În anexa IV la Directiva 2011/65/UE se adaugă următoarea rubrică 47:

                        „47

                        Ftalatul de bis(2-etilhexil) (DEHP), ftalatul de butil benzil (BBP), ftalatul de dibutil (DBP) și ftalatul de diizobutil (DIBP) din piesele de schimb recuperate din dispozitivele medicale, inclusiv din dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, și utilizate la repararea sau recondiționarea acestora, precum și a accesoriilor lor, cu condiția ca reutilizarea să aibă loc sisteme de returnare în circuit închis, auditabile, între întreprinderi și ca fiecare reutilizare a pieselor să fie notificată clientului.

                        Expiră la 21 iulie 2028.”