title: Directiva 2000/70/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 noiembrie 2000 de modificare a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale care încorporează derivate stabile din sânge uman sau din plasmă umană

text:
Anunţ juridic important

|

32000L0070

Official Journal L 313 , 13/12/2000 P. 0022 - 0024 Ediţie specială în limba cehă Chapter 13 Volume 26 P. 72  - 74 Ediţie specială în limba estonă Chapter 13 Volume 26 P. 72  - 74 Ediţie specială în limba maghiară Chapter 13 Volume 26 P. 72  - 74 Ediţie specială în limba lituaniană Chapter 13 Volume 26 P. 72  - 74 Ediţie specială în limba letonă Chapter 13 Volume 26 P. 72  - 74 Ediţie specială în limba malteză Chapter 13 Volume 26 P. 72  - 74 Ediţie specială în limba polonă Chapter 13 Volume 26 P. 72  - 74 Ediţie specială în limba slovacă Chapter 13 Volume 26 P. 72  - 74 Ediţie specială în limba slovenă Chapter 13 Volume 26 P. 72  - 74

		20001116Directiva 2000/70/CE a Parlamentului European și a Consiliuluidin 16 noiembrie 2000de modificare a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale care încorporează derivate stabile din sânge uman sau din plasmă umanăPARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,având în vedere propunerea Comisiei [1],având în vedere avizul Comitetului Economic și Social [2],hotărând în conformitate cu procedura menționată la articolul 251 din tratat [3],întrucât:(1) Propunerea Comisiei viza, în afara dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro, modificarea Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale [4], pentru a-i lărgi sfera de aplicare asupra dispozitivelor medicale fabricate utilizând țesuturi neviabile sau substanțe de origine umană derivate din țesuturi neviabile. Această modificare nu a fost inclusă în Directiva 98/79/CE [5] la data adoptării.(2) Prezenta directivă are ca obiect modificarea Directivei 93/42/CEE pentru a include în sfera sa de aplicare numai dispozitivele care încorporează, ca parte integrantă, substanțe derivate din sânge uman sau din plasmă umană. Cu toate acestea, dispozitivele medicale care încorporează alte substanțe derivate din țesuturi umane rămân excluse din sfera de aplicare a directivei menționate anterior.(3) Orice reglementare în materie de producție, distribuție și utilizare a dispozitivelor medicale trebuie să aibă ca obiectiv esențial salvgardarea sănătății publice.(4) De asemenea, dispozițiile de drept intern privind siguranța și protecția sănătății pacienților, a utilizatorilor și, după caz, a altor persoane, referitoare la utilizarea dispozitivelor medicale, trebuie să fie armonizate pentru a garanta libera circulație a dispozitivelor medicale respective pe piața internă.(5) Dispozitivele medicale care încorporează ca parte integrantă substanțe derivate din sânge uman sau din plasmă umană au aceleași scopuri ca alte dispozitive medicale. În consecință, nu există nici un motiv pentru tratarea lor diferită sub aspectul liberei circulații.(6) Dispozitivele medicale care încorporează ca parte integrantă o substanță derivată din sânge uman sau din plasmă umană și care poate avea asupra organismului uman o acțiune auxiliară celei a dispozitivului trebuie să respecte dispozițiile Directivei 93/42/CEE și alte instrumente complementare directivei menționate anterior.(7) O substanță derivată din sânge uman, în cazul în care este utilizată separat, poate fi considerată constituent al unui produs medicamentos în sensul Directivei 89/381/CEE a Consiliului [6]. În cazul în care este încorporată într-un dispozitiv medical, substanța trebuie să facă obiectul verificărilor corespunzătoare prin analogie cu directivele 75/318/CEE [7] și 89/381/CEE ale Consiliului. Verificările se efectuează de către autoritățile abilitate să pună în aplicare directivele menționate anterior,ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:Articolul 1Directiva 93/42/CEE se modifică după cum urmează:1. Articolul 1 se modifică după cum urmează:(a) se inserează următorul alineat:"(4a) În cazul în care un dispozitiv încorporează ca parte integrantă o substanță care, în cazul utilizării separate, poate fi considerată o componentă de produs medicamentos sau un produs medicamentos derivat din sânge uman sau din plasmă umană în sensul articolului 1 din Directiva 89/381/CEE [] și care poate avea asupra organismului uman o acțiune auxiliară celei a dispozitivului, numită în continuare "substanță derivată din sânge uman", dispozitivul trebuie evaluat și autorizat în conformitate cu prezenta directivă.(b) la alineatul (5), litera (e) se înlocuiește cu următorul text:"(e) sânge uman, produse din sânge, plasmă sau celule sangvine de origine umană, cu excepția derivatelor din sânge uman;".2. Anexa I se modifică după cum urmează:(a) la punctul 7.4, se adaugă următoarele paragrafe:"În cazul în care un dispozitiv încorporează ca parte integrantă o substanță derivată din sânge uman, organismul notificat solicită Agenției Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase (AEEPM) un aviz științific privind calitatea și siguranța acestei substanțe, luând în considerare dispozițiile comunitare corespunzătoare și în special prin analogie cu dispozițiile cuprinse în directivele 75/318/CEE și 89/381/CEE. Utilitatea acestei substanțe ca parte integrantă a dispozitivului medical se verifică luând în considerare scopul dispozitivului.În conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE, un eșantion din fiecare lot de produse vrac și/sau de produse finite din substanța derivată din sânge uman se verifică de către un laborator de stat sau de către un laborator desemnat în acest scop de un stat membru.";(b) la punctul 13.3, se adaugă următoarea literă:"(n) în cazul unui dispozitiv în sensul articolului 1 alineatul (4a), o mențiune a faptului că dispozitivul conține derivate din sânge uman."3. Anexa II se modifică după cum urmează:(a) la punctul 3.2 litera (c), a cincea liniuță se înlocuiește cu următorul text:- "— o declarație indicând dacă dispozitivul încorporează sau nu ca parte integrantă o substanță sau o substanță derivată din sânge uman cuprinsă în anexa I punctul 7.4 și datele privind testele efectuate în această privință necesare pentru evaluarea gradului de siguranță, calitate și utilitate ale substanței sau substanței derivate din sânge, luând în considerare scopul dispozitivului.";(b) la punctul 4.3, al doilea și al treilea paragraf se înlocuiesc cu următoarele paragrafe:"În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei I punctul 7.4 primul paragraf, organismul notificat consultă, în privința aspectelor care fac obiectul acestui punct, unul dintre organismele competente desemnate de statele membre în conformitate cu Directiva 65/65/CEE înainte de adoptarea unei decizii. La adoptarea deciziei, organismul notificat trebuie să țină seama în mod corespunzător de avizele exprimate în cursul consultării. Organismul competent vizat este informat asupra deciziei finale.În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei I punctul 7.4 al doilea paragraf, avizul științific al AEEPM trebuie integrat în documentația privind dispozitivul. La adoptarea deciziei, organismul notificat trebuie să ia în considerare avizul AEEPM. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacă avizul științific al AEEPM este defavorabil. AEEPM este informată asupra deciziei finale.";(c) se adaugă următorul punct:"8. Aplicarea la dispozitivele care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a):După fabricarea fiecărui lot de dispozitive care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a), producătorul informează organismul notificat asupra punerii în liberă circulație a lotului de dispozitive și îi transmite certificatul oficial de punere în liberă circulație a lotului de substanță derivată din sânge uman utilizată în acest dispozitiv, emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest sens de un stat membru, în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE."4. Anexa III se modifică după cum urmează:(a) la punctul 3, a șasea liniuță se înlocuiește cu următorul text:- "— o declarație indicând dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanță sau un derivat din sânge uman, care face obiectul anexei I punctul 7.4, și datele privind testele efectuate în această privință necesare pentru evaluarea siguranței, calității și utilității substanței sau derivatului din sânge uman, luând în considerare scopul dispozitivului.";(b) la punctul 5, al doilea și al treilea paragraf se înlocuiesc cu următoarele paragrafe:"În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei I punctul 7.4 primul paragraf, organismul notificat consultă, în privința aspectelor care fac obiectul acestui punct, unul dintre organismele competente desemnate de statele membre în conformitate cu Directiva 65/65/CEE înainte de adoptarea unei decizii. La adoptarea deciziei, organismul notificat trebuie să țină seama în mod corespunzător de avizele exprimate în cursul consultării. Organismul competent vizat este informat asupra deciziei finale.În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei I punctul 7.4 al doilea paragraf, avizul științific al AEEPM trebuie integrat în documentația privind dispozitivul. La adoptarea deciziei, organismul notificat trebuie să ia în considerare avizul AEEPM. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacă avizul științific al AEEPM este defavorabil. AEEPM este informată asupra deciziei finale."5. În anexa IV, se adaugă următorul punct:"9. Aplicarea la dispozitivele care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a):În cazul punctului 5, după fabricarea fiecărui lot de dispozitive care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a) și în cazul verificării prevăzute la punctul 6, producătorul informează organismul notificat asupra punerii în liberă circulație a lotului de dispozitive și îi transmite certificatul oficial de punere în liberă circulație a lotului de substanță derivată din sânge uman utilizată în dispozitiv, emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru, în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE."6. În anexa V, se adaugă următorul punct:"7. Aplicarea la dispozitivele care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a):După fabricarea fiecărui lot de dispozitive care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a), producătorul informează organismul notificat asupra punerii în liberă circulație a lotului de dispozitive și îi transmite certificatul oficial de punere în liberă circulație a lotului de substanțe derivate din sânge uman utilizate în dispozitiv, emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru, în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE."7. În anexa IX partea III punctul 4.1, se introduce paragraful următor:"Toate dispozitivele care încorporează ca parte integrantă o substanță derivată din sânge uman fac parte din clasa III."Articolul 2Punere în aplicare, dispoziții tranzitorii(1) Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 13 decembrie 2001. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.Statele membre pun în aplicare aceste dispoziții începând cu 13 iunie 2002.Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.(2) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.(3) Statele membre adoptă dispozițiile necesare pentru ca organismele notificate însărcinate, în conformitate cu articolul 16 din Directiva 93/42/CEE, cu evaluarea conformității, să țină cont de orice informații pertinente privind caracteristicile și performanțele acestor dispozitive, inclusiv, în special, de rezultatele oricăror teste și verificări efectuate deja în conformitate cu actele cu putere de lege și actele administrative interne preexistente privind aceste dispozitive.(4) Statele membre admit, pe o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive, introducerea pe piață a dispozitivelor conforme reglementărilor în vigoare pe teritoriul lor la data intrării în vigoare a prezentei directive. Pentru o perioadă suplimentară de doi ani, dispozitivele menționate anterior pot fi puse în folosință.Articolul 3Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.Articolul 4Prezenta directivă se adresează statelor membre.Adoptată la Bruxelles, 16 noiembrie 2000.Pentru Parlamentul EuropeanPreședinteleN. FontainePentru ConsiliuPreședinteleR. Schwarzenberg[1] JO C 172, 7.7.1995, p. 21, șiJO C 87, 18.3.1997, p. 9.[2] JO C 18, 22.1.1996, p. 12.[3] Avizul Parlamentului European din 12 martie 1996 (JO C 96, 1.4.1996, p. 31), Poziția comună a Consiliului din 29 iunie 2000 (JO C 245, 25.8.2000, p. 19) și Decizia Parlamentului European din 24 octombrie 2000.[4] JO L 169, 12.7.1993, p. 1, astfel cum a fost modificată prin Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 331, 7.12.1998, p. 1).[5] Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 331, 7.12.1998, p. 1).[6] Directiva 89/381/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 de extindere a domeniului de aplicare al directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate și de stabilire a unor dispoziții speciale pentru produse medicamentoase derivate din sânge uman sau din plasmă umană (JO L 181, 28.6.1989, p. 44).[7] Directiva 75/318/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative ale statelor membre în domeniul standardelor și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice privind testarea produselor medicamentoase (JO L 147, 9.6.1975, p. 1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/83/CE a Comisiei (JO L 243, 15.9.1999, p. 9).[] Directiva 89/381/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 de extindere a domeniului de aplicare a directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate și de stabilire a unor dispoziții speciale pentru produse medicamentoase derivate din sânge uman sau din plasmă umană (JO L 181, 28.6.1989, p. 44).";--------------------------------------------------


title: Directiva 92/58/CEE a Consiliului din 24 iunie 1992 privind cerințele minime pentru semnalizarea desecuritate și sănătate la locul de muncă [a noua directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE]

text:
               05/Volumul 02

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               254

         31992L0058

               L 245/23

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA 92/58/CEE A CONSILIULUI

   din 24 iunie 1992
   privind cerințele minime pentru semnalizarea de securitate și sănătate la locul de muncă [a noua directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE]
   CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene și, în special, articolul 118a al acestuia,
   având în vedere propunerea Comisiei (1), prezentată după consultarea Comitetului consultativ pentru securitate, igienă și protecția sănătății la locul de muncă,
   în cooperare cu Parlamentul European (2),
   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (3),
   întrucât articolul 118a din tratat prevede adoptarea de către Consiliu, prin intermediul directivelor, a cerințelor minime pentru a încuraja îmbunătățirea, în special, a mediului de muncă, în vederea garantării unui nivel mai bun de protecție a securității și sănătății lucrătorilor;
   întrucât, în conformitate cu articolul menționat, aceste directive trebuie să evite impunerea unor constrângeri administrative, financiare și juridice care ar îngreuna constituirea și dezvoltarea întreprinderilor mici și mijlocii;
   întrucât Comunicarea Comisiei privind programul său în domeniul securității, igienei și sănătății la locul de muncă (4) prevede revizuirea și extinderea domeniului de aplicare a Directivei 77/576/CEE a Consiliului din 25 iulie 1977 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la semnalizarea securității la locul de muncă (5);
   întrucât Consiliul, în Rezoluția sa din 21 decembrie 1987 privind securitatea, igiena și sănătatea la locul de muncă (6), a luat act de intenția Comisiei de a prezenta Consiliului, în termenul cel mai scurt, o propunere de revizuire și de extindere a directivei menționate;
   întrucât prezenta directivă înlocuiește Directiva 77/576/CEE din motive de coerență și de claritate;
   întrucât prezenta directivă este o directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă (7); întrucât, din acest motiv, dispozițiile Directivei 89/391/CEE se aplică în întregime în domeniul semnalizării de securitate și de protecție a sănătătății la locul de muncă, fără a aduce atingere dispozițiilor mai restrictive sau speciale incluse în prezenta directivă;
   întrucât reglementarea comunitară existentă se referă în special la panourile de securitate și la semnalizarea obstacolelor și a locurilor periculoase și, din acest motiv, se limitează la un număr restrâns de moduri de semnalizare;
   întrucât o astfel de semnalizare limitată are drept consecință faptul că anumite riscuri nu sunt semnalizate în mod corespunzător; întrucât, din acest motiv, este necesară introducerea de noi moduri de semnalizare pentru a permite angajatorilor și lucrătorilor să identifice și să evite riscurile privind securitatea și sănătatea la locul de muncă;
   întrucât trebuie să existe o semnalizare de securitate și de protecție a sănătății când riscurile nu pot fi evitate sau reduse suficient prin mijloace tehnice de protecție colectivă sau prin măsuri, metode sau procedee de organizare a muncii;
   întrucât numeroasele diferențe care există în prezent în materie de semnalizare de securitate și de sănătate între statele membre constituie factori de risc și care se pot extinde datorită liberei circulații a lucrătorilor în cadrul pieței interne;
   întrucât utilizarea la locul de muncă a unei semnalizări armonizate este, în general, de natură să reducă riscurile care pot decurge din diferențele lingvistice și culturale dintre lucrători;
   întrucât prezenta directivă constituie un element concret în cadrul realizării dimensiunii sociale a pieței interne;
   întrucât, în temeiul Deciziei 74/325/CEE (8), modificată ultima dată de Actul de aderare a Spaniei și Portugaliei, Comitetul consultativ pentru securitate, igienă și protecția sănătății la locul de muncă este consultat de către Comisie în vederea elaborării propunerilor în acest domeniu,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   SECȚIUNEA I
   DISPOZIȚII GENERALE
   Articolul 1
   Obiectul
   (1)   Prezenta directivă, care este a noua directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE, stabilește cerințele minime în domeniul semnalizării de securitate și de protecție a sănătății la locul de muncă.
   (2)   Prezenta directivă nu se referă la dispozițiile comunitare referitoare la introducerea pe piață a substanțelor și preparatelor periculoase, a produselor și echipamentelor, cu excepția cazului în care aceste dispoziții comunitare fac referire în mod expres la acest lucru.
   (3)   Prezenta directivă nu se aplică semnalizării utilizate în reglementarea traficului rutier, feroviar, fluvial, maritim și aerian.
   (4)   Dispozițiile Directivei 89/391/CEE se aplică în totalitate întregului domeniului la care se face referire la alineatul (1), fără a aduce atingere dispozițiilor restrictive sau speciale cuprinse în prezenta directivă.
   Articolul 2
   Definiții
   În sensul prezentei directive:

               (a)

               prin semnalizare de securitate sau de protecție a sănătății se înțelege semnalizarea care, raportată la un anumit obiect, activitate sau situație, furnizează informații sau instrucțiuni cu privire la securitatea și sănătatea la locul de muncă prin intermediul, dacă este cazul, al unui panou, al unei culori, al unui semnal luminos sau acustic, al unei comunicări verbale sau al unui gest de semnalizare;

               (b)

               prin semnal de interdicție se înțelege un semnal care interzice un comportament care poate atrage sau cauza un pericol;

               (c)

               prin semnal de avertizare se înțelege un semnal care avertizează cu privire la un risc sau un pericol;

               (d)

               prin semnal obligatoriu se înțelege un semnal care prescrie un anumit comportament;

               (e)

               prin semnal de salvare sau de prim ajutor se înțelege un semnal care avertizează cu privire la ieșirile de urgență sau la mijloacele de prim ajutor sau de salvare;

               (f)

               prin semnal indicator se înțelege un semnal care furnizează alte indicații decât cele prevăzute la literele (b)-(e);

               (g)

               prin panou se înțelege un semnal care, prin combinarea unei forme geometrice, a unor culori și a unui simbol sau a unei pictograme, furnizează o anumită indicație, vizibilitatea panoului fiind asigurată prin iluminare de o intensitate suficientă;

               (h)

               prin panou suplimentar se înțelege un panou utilizat împreună cu un panou descris la litera (g) și care furnizează informații suplimentare;

               (i)

               prin culoare de securitate se înțelege o culoare căreia îi este atribuită o anumită semnificație;

               (j)

               prin simbol sau pictogramă se înțelege o imagine care descrie o situație sau prescrie un anumit comportament și care este utilizată pe un panou sau pe o suprafață luminoasă;

               (k)

               prin semnal luminos se înțelege un semnal emis de un dispozitiv realizat din materiale transparente sau translucide, iluminate din interior sau din spate, astfel încât să se creeze aparența unei suprafețe luminoase;

               (l)

               prin semnal acustic se înțelege un semnal sonor codificat emis și difuzat de un dispozitiv realizat ad hoc, fără folosirea vocii umane sau artificiale;

               (m)

               prin comunicare verbală se înțelege un mesaj verbal predeterminat, comunicat prin voce umană sau artificială;

               (n)

               prin gest de semnalizare se înțelege o mișcare sau o poziție a brațelor sau a mâinilor, ori a ambelor, sub formă codificată, cu rol în orientarea persoanelor care efectuează manevre ce constituie un risc sau un pericol pentru lucrători.

         SECȚIUNEA II
   OBLIGAȚIILE ANGAJATORULUI
   Articolul 3
   Reguli generale
   (1)   Angajatorul trebuie să prevadă sau să asigure existența unei semnalizări de securitate și de protecție a sănătății la locul de muncă în conformitate cu dispozițiile prezentei directive, în cazul în care riscurile nu pot fi evitate sau reduse suficient prin mijloacele tehnice de protecție colectivă sau prin măsuri, metode sau procedee de organizare a muncii.
   Angajatorul ține seama de orice evaluare a riscurilor realizată în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) litera (a) din Directiva 89/391/CEE.
   (2)   Fără a aduce atingere dispozițiilor anexei V, semnalizarea aplicabilă traficului rutier, feroviar, fluvial, maritim și aerian trebuie utilizată, dacă este cazul, pentru aceste tipuri de trafic, în interiorul întreprinderilor și/sau unităților.
   Articolul 4
   Semnalizarea de securitate și/sau de protecție a sănătății utilizată pentru prima dată
   Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 6, semnalizarea de securitate și de protecție a sănătății la locul de muncă utilizată pentru prima dată începând cu data prevăzută la articolul 11 alineatul (1) primul paragraf trebuie să satisfacă cerințele minime cuprinse în anexele I–IX.
   Articolul 5
   Semnalizarea de securitate și/sau de protecție a sănătății deja utilizată
   Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 6, semnalizarea de securitate și/sau de protecție a sănătății la locul de muncă deja utilizată înainte de data prevăzută la articolul 11 alineatul (1) primul paragraf trebuie să respecte cerințele minime cuprinse în anexele I-IX, în termen de cel mult optsprezece luni de la data menționată anterior.
   Articolul 6
   Derogări
   (1)   Statele membre pot să definească, ținând seama de natura activității sau de mărimea întreprinderilor, categoriile de întreprinderi care pot să înlocuiască total, parțial sau temporar, semnalele luminoase sau acustice prevăzute de prezenta directivă prin măsuri alternative ce garantează același nivel de protecție.
   (2)   Statele membre pot deroga, după consultarea partenerilor sociali, de la punerea în aplicare a anexei VIII punctul 2 și/sau a anexei IX punctul 3, prevăzând măsuri alternative care garantează același nivel de protecție.
   (3)   Statele membre consultă, în conformitate cu legislațiile și practicile naționale, organizațiile patronale și ale lucrătorilor în vederea punerii în aplicare a alineatului (1).
   Articolul 7
   Informarea și formarea lucrătorilor
   (1)   Fără a aduce atingere articolului 10 din Directiva 89/391/CEE, lucrătorii și/sau reprezentanții acestora sunt informați cu privire la toate măsurile care trebuie luate cu privire la semnalizarea de securitate și de sănătate utilizată la locul de muncă.
   (2)   Fără a aduce atingere articolului 12 din Directiva 89/391/CEE, lucrătorilor trebuie să li se asigure o formare corespunzătoare, în special sub forma unor instrucțiuni precise, în ceea ce privește semnalizarea de securitate și de protecție a sănătății la locul de muncă.
   Formarea la care se face referire la primul paragraf se axează în special asupra semnificației semnalizării, mai ales a semnelor care implică folosirea cuvintelor, precum și asupra comportamentului general și specific care trebuie adoptat.
   Articolul 8
   Consultarea și participarea lucrătorilor
   Consultarea și participarea lucrătorilor și a reprezentanților acestora se desfășoară, în conformitate cu articolul 11 din Directiva 89/391/CEE, cu privire la problemele reglementate de prezenta directivă, inclusiv anexele I-IX.
   SECȚIUNEA III
   DISPOZIȚII DIVERSE
   Articolul 9
   Adaptarea anexelor
   Adaptările de natură strict tehnică ale anexelor I-IX se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 17 din Directiva 89/391/CEE, în funcție de:

               —

               adoptarea directivelor privind armonizarea tehnică și standardizarea referitoare la proiectarea și fabricarea mijloacelor și/sau a dispozitivelor de semnalizare de securitate și de protecție a sănătății la locul de muncă;

               —

               progresul tehnic, evoluția reglementărilor sau specificațiilor internaționale sau a cunoștințelor din domeniul semnalizării de securitate și de protecție a sănătății la locul de muncă.

         Articolul 10
   (1)   Directiva 77/576/CEE se abrogă la data prevăzută la articolul 11 alineatul (1) primul paragraf.
   Cu toate acestea, în cazurile prevăzute la articolul 5, directiva menționată anterior rămâne aplicabilă pe o perioadă de cel mult optsprezece luni după această dată.
   (2)   Orice trimitere la directiva abrogată se referă la dispozițiile corespunzătoare din prezenta directivă.
   Articolul 11
   Dispoziții finale
   (1)   Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la data de 24 iunie 1994.
   Statele membre informează de îndată Comisia în acest sens.
   (2)   Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitățile de efectuare a acestei trimiteri.
   (3)   Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele dispozițiilor de drept intern deja adoptate sau în curs de adoptare în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   (4)   Statele membre raportează Comisiei la fiecare cinci ani cu privire la aplicarea dispozițiilor prezentei directive, indicând punctele de vedere ale partenerilor sociali.
   Comisia informează în legătură cu aceasta Parlamentul European, Consiliul, Comitetul Economic și Social și Comitetul consultativ pentru securitate, igienă și sănătate la locul de muncă.
   (5)   Comisia prezintă periodic Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic și Social și Comitetului consultativ pentru securitate, igienă și sănătate la locul de muncă un raport privind aplicarea prezentei directive, ținând seama de alineatele (1)–(4).
   Articolul 12
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Luxemburg, 24 iunie 1992.

            Pentru Consiliu

            Președintele

         José da SILVA PENEDA

      (1)  JO C 53, 28.2.1991, p. 46 și

      JO C 279, 26.10.1991, p. 13.

      (2)  JO C 240, 16.9.1991, p. 102 și

      JO C 150, 15.6.1992.

      (3)  JO C 159, 17.6.1991, p. 9.

      (4)  JO C 28, 3.2.1988, p. 3.

      (5)  JO L 229, 7.9.1977, p. 12, modificată ultima dată de Directiva 79/640/CEE a Comisiei (JO L 183, 19.7.1979, p. 11).

      (6)  JO C 28, 3.2.1989, p. 1.

      (7)  JO L 183, 29.6.1989, p. 1.

      (8)  JO L 185, 9.7.1974, p. 15.
   ANEXA I
   CERINȚE MINIME GENERALE PRIVIND SEMNALIZAREA DE SECURITATE ȘI DE PROTECȚIE A SĂNĂTĂȚII LA LOCUL DE MUNCĂ

               1.

                  Observații preliminare

                           1.1.

                           În cazul în care, în conformitate cu regula generală stabilită la articolul 3 din prezenta directivă, este necesară o semnalizare de securitate și de sănătate, aceasta trebuie să fie în conformitate cu cerințele specifice prevăzute în anexele II-IX.

                           1.2.

                           Prezenta anexă introduce aceste cerințe, descrie diferitele utilizări ale semnalizărilor de securitate și/sau de protecție a sănătății și stabilește regulile generale privind alternanța și complementaritatea acestora.

                           1.3.

                           Semnalizările de securitate și/sau de protecție a sănătății trebuie să fie utilizate numai pentru a transmite mesajul sau informația precizate în directivă.

               2.

                  Moduri de semnalizare

                           2.1.

                              Semnalizare permanentă

                                       2.1.1.

                                       Trebuie să se folosească panouri permanente pentru semnalizarea interdicțiilor, avertismentelor sau obligațiilor și pentru localizarea și identificarea mijloacelor de salvare sau de urgență.
                                       Trebuie să se folosească panouri sau o culoare de securitate pentru semnalizarea permanentă destinată localizării și identificări materialelor și echipamentelor de stingere a incendiilor.

                                       2.1.2.

                                       Semnalizarea pe containere și conducte trebuie să se realizeze așa cum este prevăzut în anexa III.

                                       2.1.3.

                                       Locurile în care există risc de coliziune și de cădere trebuie să fie semnalizate permanent cu o culoare de securitate sau cu panouri.

                                       2.1.4.

                                       Marcajul căilor de circulație trebuie să se facă în mod permanent cu o culoare de securitate.

                           2.2.

                              Semnalizare ocazională

                                       2.2.1.

                                       Când împrejurările o impun, trebuie să se folosească semnale luminoase, semnale acustice sau comunicare verbală, ținând cont de alternanța și combinațiile prevăzute la punctul 3, pentru semnalizarea evenimentelor periculoase, mobilizarea persoanelor pentru o acțiune specifică, precum și pentru evacuarea de urgență a persoanelor.

                                       2.2.2.

                                       Orientarea persoanelor care efectuează manevre ce presupun un risc sau un pericol trebuie să se facă, în funcție de împrejurări, printr-un gest de semnalizare și/sau prin comunicare verbală.

               3.

                  Semnale alternative și complementare

                           3.1.

                           Oricare din semnele de mai jos se poate folosi, dacă eficiența este aceeași:

                                       —

                                       o culoare de securitate sau un panou, pentru a marca locurile cu obstacole sau denivelări;

                                       —

                                       semnale luminoase, semnale acustice sau comunicare verbală;

                                       —

                                       gesturi de semnalizare sau comunicare verbală.

                           3.2.

                           Anumite moduri de semnalizare pot fi utilizate împreună, și anume:

                                       —

                                       semnal luminos și semnal acustic;

                                       —

                                       semnal luminos și comunicare verbală;

                                       —

                                       gest de semnalizare și comunicare verbală.

               4.

               Instrucțiunile din tabelul de mai jos se aplică tuturor indicatoarelor care conțin o culoare de securitate:

                           Culoare

                           Semnificație sau scop

                           Instrucțiuni și informații

                           Roșu

                           Semnal de interdicție

                           Atitudine periculoasă

                           Alarmă în caz de pericol

                           Dispozitive de oprire, de scoatere din funcțiune și de decuplare în caz de avarie
                           Evacuare

                           Echipament de stingere a incendiilor

                           Identificare și localizare

                           Galben sau galben-oranj

                           Semnal de avertizare

                           Atenție, precauție
                           Verificare

                           Albastru

                           Semnal obligatoriu

                           Comportament sau acțiune specifică – purtarea obligatorie a echipamentului individual de protecție

                           Verde

                           Ieșire de urgență, semn de prim ajutor

                           Uși, ieșiri, căi de acces, echipament, posturi de lucru, localuri

                           Situație de securitate

                           Revenire la normal

               5.

               Eficiența semnalizării nu trebuie să fie impietată de:

                           5.1.

                           prezența unei alte semnalizări sau a unei alte surse de emisie de același tip care interferează cu vizibilitatea sau cu capacitatea de a auzi, ceea ce implică în special:

                                       5.1.1.

                                       amplasarea unui număr excesiv de panouri prea apropiate unul față de celălalt;

                                       5.1.2.

                                       utilizarea a două semnale luminoase care pot fi confundate, dacă sunt utilizate concomitent;

                                       5.1.3.

                                       amplasarea unui semnal luminos în apropierea altei emisii luminoase puțin distincte;

                                       5.1.4.

                                       utilizarea concomitentă a două semnale sonore;

                                       5.1.5.

                                       utilizarea unui semnal sonor, dacă zgomotul din mediu este prea puternic;

                           5.2.

                           concepția necorespunzătoare, numărul insuficient, amplasarea necorespunzătoare, starea necorespunzătoare sau funcționarea necorespunzătoare a mijloacelor sau dispozitivelor de semnalizare.

               6.

               Mijloacele și dispozitivele de semnalizare trebuie, după caz, să fie curățate, întreținute, verificate, reparate și, dacă este necesar, înlocuite periodic, astfel încât să se asigure menținerea calităților lor intrinseci și/sau de funcționare.

               7.

               Numărul și amplasarea mijloacelor sau dispozitivelor de semnalizare care trebuie instalate depind de gradul de risc sau de pericol sau de zona care trebuie acoperită.

               8.

               Semnalizările care necesită o sursă de energie pentru funcționare trebuie să fie asigurate cu un generator de rezervă în cazul unei pene de curent, cu excepția cazului în care riscul dispare odată cu căderea acestei energii.

               9.

               Un semnal luminos sau sonor indică, prin declanșarea sa, începutul acțiunii respective; durata semnalului trebuie să fie atât cât o impune acțiunea.
               Semnalul luminos sau acustic trebuie să fie reconectat imediat după fiecare utilizare.

               10.

               Semnalele luminoase și acustice trebuie să facă obiectul unei verificări a bunei lor funcționări și a eficienței lor reale. înainte de punerea lor în funcțiune și, ulterior, prin verificări periodice.

               11.

               În cazul în care auzul sau vederea lucrătorilor în cauză este limitată, inclusiv prin purtarea echipamentelor individuale de protecție, trebuie să fie luate măsuri adecvate suplimentare sau de înlocuire.

               12.

               Zonele, sălile sau incintele utilizate pentru depozitarea substanțelor sau a preparatelor periculoase în cantități mari trebuie să fie semnalizate printr-un panou de avertizare corespunzător, ales dintre cele enumerate în anexa II punctul 3.2 sau trebuie identificate în conformitate cu anexa III punctul 1, exceptând cazul în care etichetele de pe fiecare ambalaj sau container sunt suficiente în acest scop.

         ANEXA II
   CERINȚE MINIME GENERALE PRIVIND PANOURILE DE SEMNALIZARE

               1.

                  Caracteristici intrinseci

                           1.1.

                           Forma și culorile panourilor sunt definite la punctul 3, în funcție de obiectul lor specific (panouri de interdicție, avertizare, obligativitate, ieșire de salvare, situație de urgență și echipament de stingere a incendiilor).

                           1.2.

                           Pictogramele trebuie să fie cât mai simple posibil și să includă doar detaliile esențiale.

                           1.3.

                           Pictogramele utilizate pot fi ușor diferite sau mai detaliate decât cele prezentate la punctul 3, cu condiția ca semnificația lor să rămână neschimbată și nici o diferență sau adaptare să nu provoace confuzie asupra înțelesului.

                           1.4.

                           Panourile trebuie confecționate dintr-un material cât mai rezistent la șocuri, intemperii și agresiuni datorate mediului ambiant.

                           1.5.

                           Dimensiunile și caracteristicile colorimetrice și fotometrice ale panourilor trebuie să garanteze o bună vizibilitate și înțelegere a mesajului acestuia.

               2.

                  Condiții de utilizare

                           2.1.

                           Panourile sunt instalate, în principiu, la o înălțime corespunzătoare, orientate în funcție de unghiul de vedere, ținându-se cont de eventualele obstacole, fie la intrarea într-o zonă, pentru un pericol general, fie în imediata apropiere a unui risc anume sau a obiectului ce trebuie semnalat, și într-un loc bine iluminat, ușor accesibil și vizibil.
                           Fără a aduce atingere dispozițiilor Directivei 89/654/CEE, se vor utiliza culori fosforescente, materiale reflectorizante sau iluminare artificială, în cazurile în care condițiile de iluminare naturală sunt precare.

                           2.2.

                           Panoul trebuie înlăturat când situația care îl justifică nu mai există.

               3.

                  Panouri utilizate

                           3.1.

                              Panouri de interdicție

                           Caracteristici intrinseci:

                                       —

                                       formă rotundă;

                                       —

                                       pictogramă neagră pe fond alb, margine și bandă diagonală roșii (partea roșie trebuie să ocupe cel puțin 35 % din suprafața panoului).

                                 Panouri utilizate

                           3.2.

                              Panouri de avertizare

                           Caracteristici intrinseci:

                                       —

                                       formă triunghiulară;

                                       —

                                       pictogramă neagră pe fond galben, margine neagră (partea galbenă trebuie să ocupe cel puțin 50 % din suprafața panoului).

                           3.3.

                              Panouri de obligativitate

                           Caracteristici intrinseci:

                                       —

                                       formă rotundă;

                                       —

                                       pictogramă albă pe fond albastru (partea albastră trebuie să ocupe cel puțin 50 % din suprafața panoului).

                           3.4.

                              Panouri pentru ieșirile de salvare și acordarea primului ajutor

                           Caracteristici intrinseci:

                                       —

                                       formă dreptunghiulară sau pătrată;

                                       —

                                       pictogramă albă pe fond verde (partea verde trebuie să ocupe cel puțin 50 % din suprafața panoului).

                           3.5.

                              Panouri privind materialul sau echipamentul necesar pentru stingerea incendiilor

                           Caracteristici intrinseci:

                                       —

                                       formă dreptunghiulară sau pătrată;

                                       —

                                       pictogramă albă pe fond roșu (partea roșie trebuie să ocupe cel puțin 50 % din suprafața panoului).

      (1)  În lipsa unui indicator specific pentru temperaturi ridicate.

      (2)  Pictogramă prevăzută în Directiva 90/679/CEE a Consiliului din 26 noiembrie 1990 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți biologici la locul de muncă [a șaptea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (JO L 374, 31.12.1990, p. 1).

      (3)  Fondul acestui panou poate fi în mod excepțional de culoare portocalie, dacă această culoare se justifică în raport cu un panou similar existent privind circulația rutieră.
   ANEXA III
   CERINȚE MINIME PRIVIND SEMNALIZAREA PE CONTAINERE SAU CONDUCTE

               1.

               Containerele pentru substanțe sau preparate periculoase utilizate la locul de muncă, definite de Directivele 67/548/CEE (1) și 88/379/CEE (2) și containerele utilizate pentru depozitarea unor astfel de substanțe sau preparate periculoase, precum și conductele care sunt la vedere și conțin sau transportă astfel de substanțe sau preparate periculoase trebuie să fie prevăzute cu etichete (reprezentând pictograme sau simboluri pe fond colorat), în conformitate cu dispozițiile acestor directive.
               Dispozițiile primului paragraf nu sunt aplicabile containerelor folosite la locul de muncă pentru o perioadă scurtă de timp, nici containerelor al căror conținut se schimbă frecvent, cu condiția să se ia măsuri alternative adecvate, în special pentru informare sau formare, asigurându-se astfel un nivel uniform de protecție.
               Etichetele prevăzute la primul paragraf pot fi:

                           —

                           înlocuite cu panourile de avertizare prevăzute în anexa II, preluându-se aceeași pictogramă sau simbol;

                           —

                           completate cu informații suplimentare, spre exemplu, numele și/sau formula substanței sau preparatului periculos și detalii privind riscul;

                           —

                           în cazul transportului containerelor la locul de muncă, etichetele pot fi completate sau înlocuite cu panouri pentru transportul substanțelor sau preparatelor periculoase aplicabile la nivel comunitar.

               2.

               Această semnalizare trebuie amplasată în următoarele condiții:

                           —

                           pe partea sau părțile vizibile;

                           —

                           sub formă rigidă, autocolantă sau pictată.

               3.

               Dacă este cazul, caracteristicile intrinseci prevăzute în anexa II punctul 1.4 și condițiile de utilizare prevăzute în anexa II punctul 2 privind panourile de semnalizare se aplică etichetării prevăzute la punctul 1 din prezenta anexă.

               4.

               Fără a aduce atingere dispozițiilor punctelor 1, 2 și 3, etichetele utilizate pe conducte trebuie plasate vizibil, în vecinătatea locurilor conținând cele mai periculoase substanțe, cum ar fi vanele și punctele de racordare, și la distanțe aproximativ egale.

               5.

               Suprafețele, sălile sau incintele utilizate pentru depozitarea substanțelor sau a preparatelor periculoase în cantități mari trebuie semnalate printr-un panou de avertizare potrivit, dintre cele enumerate în anexa II punctul 3.2, sau identificate în conformitate cu anexa III punctul 1, exceptând cazurile în care etichetarea diferitelor ambalaje sau containere este suficientă în acest scop, ținându-se cont de dispozițiile anexei II punctul 1.5 referitoare la dimensiuni.
               Unele stocuri de substanțe sau preparate periculoase pot fi indicate printr-un panou de avertizare în cazurile de pericol general.
               Panourile sau etichetele menționate anterior trebuie plasate, după caz, în apropierea suprafeței de depozitare sau pe ușa de acces la depozitul respectiv.

      (1)  JO L 196, 16.8.1967, p. 1.

      (2)  JO L 187, 16.7.1988, p. 14.
   ANEXA IV
   CERINȚE MINIME PRIVIND IDENTIFICAREA ȘI LOCALIZAREA ECHIPAMENTELOR UTILIZATE PENTRU STINGEREA INCENDIULUI

               1.

                  Observație preliminară

               Prezenta anexă se aplică echipamentului destinat exclusiv stingerii incendiilor.

               2.

               Echipamentul folosit la stingerea incendiilor trebuie identificat prin utilizarea unei anumite culori pentru echipament, prin plasarea unui panou de localizare și/sau utilizarea unei culori specifice pentru a marca locul unde se află echipamentul respectiv sau calea de acces la el.

               3.

               Aceste echipamente se identifică prin culoarea roșie.
               Suprafața roșie trebuie să fie suficient de mare pentru a permite localizarea rapidă a echipamentului.

               4.

               Panourile prevăzute în anexa II punctul 3.5 trebuie utilizate pentru a marca localizarea acestui echipament.

         ANEXA V
   CERINȚE MINIME PRIVIND SEMNALIZAREA OBSTACOLELOR, A LOCURILOR PERICULOASE ȘI MARCAREA CĂILOR DE CIRCULAȚIE
   1.   Semnalizarea obstacolelor și a locurilor periculoase

               1.1.

               Semnalizarea riscurilor de lovire de un obstacol și de cădere a obiectelor și persoanelor se efectuează cu ajutorul culorii galbene alternativ cu negru sau culorii roșii alternativ cu alb, în interiorul zonelor construite ale întreprinderii, unde au acces lucrătorii în cursul activității lor.

               1.2.

               Dimensiunile acestei semnalizări trebuie să țină cont de dimensiunile obstacolului sau ale locului periculos semnalat.

               1.3.

               Benzile galben-negre sau roșu-albe trebuie să fie înclinate la circa 45° și să aibă dimensiunile aproximativ egale.

               1.4.

               Exemplu:

         2.   Marcarea căilor de circulație

               2.1.

               Căile de circulație ale vehiculelor trebuie marcate clar prin benzi continue, având o culoare perfect vizibilă, de preferință albă sau galbenă, ținându-se cont de culoarea solului, în cazul în care utilizarea și echipamentul încăperilor impun acest lucru, în vederea asigurării protecției lucrătorilor.

               2.2.

               Benzile trebuie amplasate astfel încât să se țină cont de distanțele de securitate necesare între vehicule și orice obiect aflat în zonă, precum și între pietoni și vehicule.

               2.3.

               Căile permanente de circulație situate înexterior, în zonele construite, trebuie, de asemenea, marcate, dacă este necesar, exceptând situațiile în care zonele respective sunt prevăzute cu dalele sau barierele corespunzătoare.

         ANEXA VI
   CERINȚELE MINIME PRIVIND SEMNALELE LUMINOASE
   1.   Caracteristici intrinseci

               1.1.

               Lumina emisă de un semnal trebuie să provoace un contrast luminos adecvat mediului, în funcție de condițiile de utilizare prevăzute, fără să producă însă lipsă totală de vizibilitate prin intensitatea prea puternică sau vizibilitate redusă ca urmare a luminării insuficiente.

               1.2.

               Suprafața luminoasă care emite un semnal luminos poate avea o culoare uniformă sau poate conține o pictogramă pe fundal specific.

               1.3.

               Culoarea uniformă trebuie să corespundă tabelului de culori care figurează în anexa I punctul 4.

               1.4.

               Când semnalul conține o pictogramă, aceasta trebuie să fie realizată, prin analogie, în conformitate cu regulile corespunzătoare prevăzute în anexa II.

         2.   Reguli specifice de utilizare

               2.1.

               Dacă un dispozitiv poate emite un semnal continuu și intermitent, semnalul intermitent va fi utilizat pentru a indica, în raport cu semnalul continuu, un nivel mai ridicat de pericol sau o urgență crescută de intervenție sau de acțiune impusă/solicitată.
               Durata fiecărui fascicol luminos și frecvența de iluminare a unui semnal luminos intermitent trebuie concepute astfel încât:

                           —

                           să asigure o bună percepție a mesajului și

                           —

                           să evite orice confuzie, fie între diferitele semnale luminoase, fie cu un semnal luminos continuu.

               2.2.

               Dacă un semnal luminos intermitent este utilizat în locul sau complementar unui semnal acustic, trebuie folosite coduri identice.

               2.3.

               Un dispozitiv care emite un semnal luminos utilizabil în caz de pericol grav trebuie supravegheat în mod special sau prevăzut cu o sursă auxiliară de iluminare.

         ANEXA VII
   CERINȚE MINIME PRIVIND SEMNALELE ACUSTICE
   1.   Caracteristici intrinseci

               1.1.

               Un semnal acustic trebuie:

                           (a)

                           să aibă un nivel sonor net superior zgomotului ambiant, astfel încât să poată fi auzit, fără să fie deranjant sau supărător;

                           (b)

                           să poată fi recunoscut ușor, ținând cont în special de durata impulsurilor, de distanța dintre impulsuri sau de grupurile de impulsuri, și să poată fi diferențiat ușor, pe de o parte, de un alt semnal acustic și, pe de altă parte, de zgomotele ambientale.

               1.2.

               Dacă un dispozitiv poate emite un semnal acustic cu frecvență variabilă și fixă, frecvența variabilă va fi utilizată pentru a indica, în raport cu frecvența stabilă, un nivel mai ridicat de pericol, o urgență crescută de intervenție sau o acțiune impusă/solicitată.

         2.   Codul care trebuie utilizat

   Sunetul semnalului de evacuare trebuie să fie continuu.
   ANEXA VIII
   CERINȚE MINIME PRIVIND COMUNICAREA VERBALĂ
   1.   Caracteristici intrinseci

               1.1.

               Comunicarea verbală se stabilește între un vorbitor sau un emițător și unul sau mai mulți auditori, sub forma unui limbaj format din texte scurte, din grupuri de cuvinte și/sau cuvinte izolate, eventual codificate.

               1.2.

               Mesajele verbale trebuie să fie cât mai scurte, simple și clare; aptitudinea verbală a vorbitorului și facultățile auditive ale auditorului trebuie să fie suficiente pentru a asigura o comunicare verbală sigură.

               1.3.

               Comunicarea verbală este directă (prin intermediul vocii umane) sau indirectă (voce umană sau sintetizată, difuzată prin mijloacele disponibile).

         2.   Reguli specifice de utilizare

               2.1.

               Persoanele implicate trebuie să cunoască bine limba utilizată, pentru a putea emite și înțelege corect mesajul verbal și a adopta, în funcție de mesaj, comportamentul corespunzător, în domeniul securității și/sau sănătății.

               2.2.

               Dacă comunicarea verbală este utilizată în locul sau complementar gestului de semnalizare, trebuie folosite coduri formate din cuvinte, ca de exemplu:

                           - start

                           pentru a indica lansarea comenzii

                           - stop

                           pentru a întrerupe sau încheia o mișcare

                           - oprește

                           pentru a opri operațiunea

                           - ridică

                           pentru a ridica o greutate

                           - coboară

                           pentru a coborî o greutate

                           - înainte
                           - înapoi
                           - stânga
                           - dreapta

                           sensul mișcărilor respective trebuie coordonate, când este cazul, cu gesturile de semnalizare corespunzătoare

                           - pericol

                           pentru a solicita oprirea de urgență

                           - repede

                           pentru a accelera o mișcare, din motive de securitate

         ANEXA IX
   CERINȚE MINIME PRIVIND GESTURILE DE SEMNALIZARE
   1.   Caracteristici

   Gesturile de semnalizare trebuie să fie precise, simple, ample, ușor de executat și de înțeles și ușor de diferențiat de alte gesturi de semnalizare.
   Utilizarea în același timp a ambelor brațe trebuie să se facă în mod simetric și pentru executarea unui singur gest de semnalizare.
   Gesturile utilizate pot varia ușor, cu respectarea caracteristicilor de mai sus, sau pot fi mai detaliate în raport cu prezentările de la punctul 3, cu condiția ca semnificația și înțelegerea lor să fie cel puțin echivalente.
   2.   Reguli speciale utilizabile

               2.1.

               Persoana care emite semnale, denumită „agent de semnalizare”, dă instrucțiunile utilizând mișcări ale brațelor sau mâinilor către persoana care recepționează semnale, denumit „operator”.

               2.2.

               Persoana care semnalizează trebuie să poată urmări vizual toate manevrele, fără să se afle în pericol din cauza lor.

               2.3.

               Responsabilitățile persoanei care semnalizează sunt exclusiv direcționarea manevrelor și asigurarea securității lucrătorilor aflați în imediata sa apropiere.

               2.4.

               Dacă condițiile prevăzute la punctul 2.2 nu sunt îndeplinite, trebuie să se prevadă încă una sau mai multe persoane care semnalizează.

               2.5.

               Operatorul trebuie să întrerupă manevrele în curs pentru a cere noi instrucțiuni, când nu poate executa ordinele primite cu garanțiile de securitate necesare.

               2.6.

                  Accesorii de semnalizare prin gesturi

               Persoana care semnalizează trebuie să poată fi ușor recunoscută de către operator.
               Persoana care semnalizează poartă unul sau mai multe elemente de recunoaștere, de exemplu: vestă, cască, manșon, banderolă sau paletă.
               Elementele de recunoaștere sunt viu colorate și de preferință de o singură culoare, utilizată exclusiv de agentul de semnalizare.

         3.   Gesturi codificate utilizabile

      Observații preliminare:
   Ansamblul gesturilor de semnalizare indicate mai jos nu aduc atingere folosirii altor coduri, în special în anumite sectoare de activitate, aplicabile la nivel comunitar, care vizează aceleași manevre.

               Semnificație

               Descriere

               Ilustrare

                  A. Semnale generale

               START
               Atenție
               Începerea executării comenzii

               Brațele întinse orizontal, cu palmele îndreptate în față

               STOP
               Întrerupere
               Încheierea mișcării

               Brațul drept orientat în sus, cu palma îndreptată în față

               SFÂRȘITUL
               operațiunii

               Mâinile împreunate la nivelul pieptului

                  B. Mișcări verticale

               RIDICĂ

               Brațul dreptul îndreptat în sus, palma orientată în față și descriind ușor un cerc

               COBOARĂ

               Brațul dreptul îndreptat în jos, palma orientată în jos și descriind ușor un cerc

               DISTANȚĂ VERTICALĂ

               Se indică distanța necesară cu ajutorul mâinilor

                  C. Mișcări orizontale

               ÎNAINTE

               Brațele îndoite, cu palmele în sus; antebrațele se îndreaptă încet spre partea superioară a corpului

               ÎNAPOI

               Brațele îndoite, cu palmele în jos; antebrațele se îndreaptă încet spre partea inferioară a corpului

               DREAPTA
               către agentul de semnalizare

               Brațul drept întins, aproximativ orizontal, cu palma îndreptată în jos și se execută ușor mișcări ale brațului către dreapta

               STÂNGA
               către agentul de semnalizare

               Brațul stâng întins, aproximativ orizontal, cu palma îndreptată în jos și se execută ușor mișcări ale brațului către stânga

               DISTANȚĂ ORIZONTALĂ

               Se indică cu mâinile distanța necesară.

                  D. Pericol

               PERICOL
               Oprire urgentă

               Ambele brațe orientate în sus, cu palmele îndreptate în față

               REPEDE

               Toate mișcările trebuie executate mai repede

               ÎNCET

               Toate mișcările trebuie executate mai încet


title: Directiva 2007/52/CE a Comisiei din 16 august 2007 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor active etoprofos, pirimifos-metil și fipronil (Text cu relevanță pentru SEE )

text:
               17.8.2007

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 214/3

      DIRECTIVA 2007/52/CE A COMISIEI

   din 16 august 2007
   de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor active etoprofos, pirimifos-metil și fipronil
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
   întrucât:

               (1)

               Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (2) și (CE) nr. 703/2001 (3) ale Comisiei stabilesc normele de aplicare a fazei a doua din programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în vederea posibilei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă include etoprofosul, pirimifos-metilul și fipronilul.

               (2)

               Efectele acestor substanțe active asupra sănătății umane și asupra mediului în domeniile de utilizare propuse de notificator au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile prevăzute în Regulamentele (CE) nr. 451/2000 și (CE) nr. 703/2001. Pe lângă aceasta, regulamentele respective desemnează statele membre raportoare care trebuie să înainteze rapoartele de evaluare și recomandările relevante către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (AESA) în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 451/2000. Pentru etoprofos și pirimifos-metil, statul membru raportor a fost Regatul Unit și toate informațiile relevante au fost prezentate la 19 ianuarie 2004 și, respectiv, 4 noiembrie 2003. Pentru fipronil, statul membru raportor a fost Franța și toate informațiile relevante au fost prezentate la 10 februarie 2004.

               (3)

               Rapoartele de evaluare au făcut obiectul unei revizuiri între egali de către statele membre și AESA și au fost prezentate Comisiei la 3 martie 2006 pentru etoprofos, la 10 august 2005 pentru pirimifos-metil și la 3 martie 2006 pentru fipronil, sub forma rapoartelor științifice AESA (4). Aceste rapoarte au fost revizuite de către statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 16 martie 2007 sub forma unor rapoarte de examinare ale Comisiei cu privire la etoprofos, pirimifos-metil și fipronil.

               (4)

               Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele de protecție a plantelor care conțin etoprofos, pirimifos-metil și fipronil pot îndeplini, în general, dispozițiile articolului 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările studiate și precizate în rapoartele de examinare ale Comisiei. Prin urmare, este adecvat ca substanțele active să fie incluse în anexa I pentru a asigura acordarea, în toate statele membre, a autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanțele active respective în conformitate cu dispozițiile directivei menționate.

               (5)

               Fără a aduce atingere acestei concluzii, este necesar să se obțină informații suplimentare privind anumite aspecte specifice legate de etoprofos, pirimifos-metil și fipronil. Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE prevede că includerea unei substanțe în anexa I poate face obiectul anumitor condiții. Așadar, este necesar să se impună ca etoprofosul, pirimifos-metilul și fipronilul să fie supuse unor teste suplimentare pentru confirmarea evaluării riscurilor legate de anumite aspecte, precum și ca aceste examinări să fie prezentate de către autorii notificărilor.

               (6)

               Înaintea includerii unei substanțe active în anexa I, trebuie să se acorde un termen rezonabil pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru îndeplinirea noilor cerințe care vor rezulta în urma includerii.

               (7)

               Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Directiva 91/414/CEE, rezultate ca urmare a includerii unei substanțe active în anexa I, statele membre trebuie să dispună de un termen de șase luni de la includere pentru a revizui autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin etoprofos, pirimifos-metil și fipronil, în scopul de a garanta respectarea cerințelor prevăzute în Directiva 91/414/CEE, în special la articolul 13, precum și a condițiilor aplicabile prevăzute în anexa I. Statele membre trebuie să modifice, să înlocuiască sau să retragă, după caz, autorizațiile existente, în conformitate cu prevederile Directivei 91/414/CEE. Este necesar să se facă o derogare de la termenul menționat anterior și să se prevadă un termen mai lung pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet, menționat în anexa III, al fiecărui produs de protecție a plantelor, pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în Directiva 91/414/CEE.

               (8)

               Experiența dobândită din includerile precedente în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei (5) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Pentru a evita dificultăți suplimentare, este necesar să se precizeze obligațiile statelor membre, în special aceea de a verifica dacă titularul unei autorizații are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată. Totuși, această precizare nu impune noi obligații statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele care au fost adoptate până în prezent pentru modificarea anexei I.

               (9)

               Prin urmare, este necesar ca Directiva 91/414/CEE să fie modificată în consecință.

               (10)

               Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   Statele membre adoptă și publică până la 31 martie 2008 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la textele acestor acte și la tabelul de corespondență între aceste acte și prezenta directivă.
   Statele membre aplică aceste prevederi de la 1 aprilie 2008.
   Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării oficiale. Statele membre decid care va fi procedura pentru o astfel de trimitere.
   Articolul 3
   (1)   După caz, statele membre modifică sau retrag, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanțele active etoprofos, pirimifos-metil și fipronil, până la 31 martie 2008.
   Până la această dată, statele membre verifică, în special, dacă se respectă condițiile privind etoprofosul, pirimifos-metilul și fipronilul din anexa I la directiva menționată, cu excepția celor din partea B a rubricii corespunzătoare acestei substanțe active, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată anterior, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), orice produs de protecție a plantelor autorizat care conține etoprofos, pirimifos-metil sau fipronil ca substanță activă unică sau asociată cu alte substanțe active care au fost incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 30 septembrie 2007 face obiectul unei reevaluări de către statele membre, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la directiva menționată și care ia în considerare partea B a rubricii privind etoprofosul, pirimifos-metilul și fipronilul din anexa I la directiva menționată anterior. În funcție de această evaluare, statele membre stabilesc dacă produsul respectă condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
   După ce se asigură că s-au respectat aceste condiții, statele membre:

               (a)

               modifică sau retrag, după caz, autorizația în cazul unui produs care conține etoprofos, pirimifos-metil sau fipronil ca substanță activă unică, până la 30 septembrie 2011 cel târziu; sau

               (b)

               modifică sau retrag, după caz, autorizația în cazul unui produs care conține etoprofos, pirimifos-metil sau fipronil ca una dintre mai multe substanțe active, până la 30 septembrie 2011 sau până la data stabilită pentru modificare sau retragere în directiva sau directivele respective care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE, oricare dintre acestea este mai recentă.

         Articolul 4
   Prezenta directivă intră în vigoare la 1 octombrie 2007.
   Articolul 5
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 16 august 2007.

            Pentru Comisie

         Markos KYPRIANOU

            Membru al Comisiei

      (1)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2007/31/CE (JO L 140, 1.6.2007, p. 44).

      (2)  JO L 55, 29.2.2000, p. 25. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1044/2003 (JO L 151, 19.6.2003, p. 32).

      (3)  JO L 98, 7.4.2001, p. 6.

      (4)  EFSA Scientific Report (2006) 66, 1-72, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos (finalised: 3 March 2006). EFSA Scientific Report (2005) 44, 1-53, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pirimiphos-methyl (finalised: 10 August 2005). EFSA Scientific Report (2006) 65, 1-110, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fipronil (finalised: 3 March 2006 version of 12 April 2006).

      (5)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2266/2000 (JO L 259, 13.10.2000, p. 27).

      ANEXĂ
      Se face următoarea inserare la sfârșitul tabelului din anexa I la Directiva 91/414/CEE:

                     Nr.

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data intrării în vigoare

                     Data expirării includerii

                     Dispoziții specifice

                     „161

                     Etoprofos
                     Nr. CAS 13194-48-4
                     Nr. CIPAC 218

                        O-etil S,S-dipropil fosforoditioat

                     > 940 g/kg

                     1 octombrie 2007

                     30 septembrie 2017

                     PARTEA A
                     Pot fi autorizate numai utilizările ca insecticid sau nematocid prin aplicare în sol.
                     Autorizațiile trebuie limitate la utilizatorii profesioniști.
                     PARTEA B
                     Pentru a evalua cererile de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin etoprofos pentru alte utilizări decât tratarea cartofilor care nu sunt destinați consumului uman sau animal, statele membre vor acorda o atenție specială criteriilor de la articolul 4 alineatul (1) litera (b) și se vor asigura că toate datele și informațiile necesare sunt furnizate înainte de eliberarea unei astfel de autorizații.
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se vor lua în considerare concluziile din raportul de examinare a etoprofosului, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 16 martie 2007.
                     Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:

                                 —

                                 reziduurilor și să evalueze expunerea alimentară a consumatorilor în vederea revizuirilor ulterioare ale limitelor maxime de reziduuri;

                                 —

                                 siguranței operatorilor. Condițiile de utilizare autorizate trebuie să prescrie utilizarea unor echipamente adecvate de protecție individuală și respiratorie și a altor măsuri de limitare a riscurilor, cum ar fi utilizarea unui dispozitiv închis de transfer pentru aplicarea produsului;

                                 —

                                 protejării păsărilor, a mamiferelor, a organismelor acvatice, a apelor de suprafață și subterane expuse riscurilor; condițiile de autorizare ar trebui să includă măsuri de limitare a riscului, cum ar fi zone-tampon și atingerea unei încorporări complete a granulelor în sol.

                           Statele membre în cauză solicită efectuarea de studii suplimentare în vederea confirmării evaluării riscurilor pe termen lung pentru păsări și pentru mamiferele care se hrănesc cu râme. Acestea se asigură că notificatorii la cererea cărora etoprofosul a fost inclus în prezenta anexă furnizează aceste studii Comisiei în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.

                     162

                     Pirimifos-metil
                     Nr. CAS 29232-93-7
                     Nr. CIPAC 239

                        O-2-dietilamino-6-metilpirimidin-4-il

                        O,O-dimetilfosforotioat

                     > 880 g/kg

                     1 octombrie 2007

                     30 septembrie 2017

                     PARTEA A
                     Pot fi autorizate numai utilizările ca insecticid pentru depozitarea după recoltare.
                     PARTEA B
                     Pentru a evalua cererile de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin pirimifos-metil pentru alte utilizări decât aplicarea prin sisteme automatizate în depozite de cereale goale, statele membre vor acorda o atenție specială criteriilor de la articolul 4 alineatul (1) litera (b) și se vor asigura că toate datele și informațiile necesare sunt furnizate înainte de eliberarea unei astfel de autorizații.
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se vor lua în considerare concluziile din raportul de examinare a pirimifos-metilului, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 16 martie 2007.
                     Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:

                                 —

                                 siguranței operatorilor. Condițiile de utilizare autorizate trebuie să prescrie utilizarea unui echipament adecvat de protecție individuală, inclusiv de echipamente de protecție respiratorie și măsuri de limitare a riscurilor, în vederea reducerii expunerii;

                                 —

                                 expunerii alimentare a consumatorilor în vederea revizuirilor ulterioare ale limitelor maxime de reziduuri.

                           Statele membre în cauză solicită efectuarea de studii suplimentare în vederea confirmării evaluării expunerii operatorilor. Acestea se asigură că notificatorii la cererea cărora pirimifos-metilul a fost inclus în prezenta anexă furnizează aceste studii Comisiei în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.

                     163

                     Fipronil
                     Nr. CAS 120068-37-3
                     Nr. CIPAC 581

                     (±)-5-amino-1-(2,6-dicloro-α,α,α-trifluoro-para-tolil)-4-trifluorometilsulfinil-pirazol-3-carbonitril

                     ≥ 950 g/kg

                     1 octombrie 2007

                     30 septembrie 2017

                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizările ca insecticid în tratarea semințelor. Învelirea semințelor se va efectua doar în unitățile profesioniste de tratare a semințelor. Aceste unități trebuie să aplice cele mai bune tehnici disponibile, pentru a exclude emiterea de praf pe perioada depozitării, a transportului și a aplicației.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se vor lua în considerare concluziile din raportul de examinare a fipronilului, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 16 martie 2007. Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:

                                 —

                                 ambalării produselor comercializate pentru a evita generarea fotodegradării unor produse;

                                 —

                                 potențialului de contaminare a pânzei freatice, în special de la metaboliții care sunt mai persistenți decât compusul principal, în cazul în care substanța activă se aplică în regiuni cu sol vulnerabil și/sau condiții climaterice vulnerabile;

                                 —

                                 protejării păsărilor granivore și a mamiferelor, a organismelor acvatice, a artropodelor nevizate și a albinelor;

                                 —

                                 utilizării echipamentului corespunzător care asigură un grad înalt de încorporare în sol și o reducere a scurgerii pe perioada aplicației.

                           Condițiile de autorizare trebuie să includă măsuri de diminuare a riscului, după caz.
                     Statele membre în cauză solicită studii suplimentare pentru a confirma evaluarea riscului pentru păsări granivore și mamifere, respectiv albine și în special larve de albine. Acestea se asigură că notificatorii la cererea cărora fipronilul a fost inclus în prezenta anexă furnizează aceste studii Comisiei în termen de un an de la data intrării în vigoare a prezentei directive.”

         (1)  Mai multe detalii privind identitatea și specificațiile substanței active sunt oferite în raportul de analiză.