title: Directiva 2009/127/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 octombrie 2009 de modificare a Directivei 2006/42/CE în ceea ce privește echipamentele tehnice de aplicare a pesticidelor (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
               25.11.2009

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 310/29

      DIRECTIVA 2009/127/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

   din 21 octombrie 2009
   de modificare a Directivei 2006/42/CE în ceea ce privește echipamentele tehnice de aplicare a pesticidelor
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,
   având în vedere propunerea Comisiei,
   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
   hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),
   întrucât:

               (1)

               Este recunoscut că utilizarea pesticidelor constituie o amenințare atât pentru sănătatea umană, cât și pentru mediu. În Comunicarea sa din 12 iulie 2006 intitulată „O strategie tematică privind utilizarea durabilă a pesticidelor”, Comisia a adoptat o strategie care are ca obiectiv reducerea riscurilor pentru sănătatea umană și pentru mediu provocate de utilizarea pesticidelor. De asemenea, Parlamentul European și Consiliul au adoptat Directiva 2009/128/CE din 21 octombrie 2009 de stabilire a unui cadru pentru acțiuni comunitare în vederea utilizării durabile a pesticidelor (3) („directiva-cadru”).

               (2)

               Proiectarea, construcția și întreținerea echipamentelor tehnice de aplicare a pesticidelor joacă un rol semnificativ pentru reducerea efectelor adverse ale pesticidelor asupra sănătății umane și asupra mediului. În ceea ce privește echipamentele de aplicare a pesticidelor care sunt deja utilizate de profesioniști, directiva-cadru introduce cerințe pentru inspecția și întreținerea care trebuie efectuate pentru astfel de echipamente.

               (3)

               Directiva-cadru se aplică pesticidelor care reprezintă produse fitosanitare. Se impune, prin urmare, limitarea domeniului de aplicare al prezentei directive la echipamentele tehnice de aplicare a pesticidelor care reprezintă produse fitosanitare. Cu toate acestea, ținând seama de faptul că se anticipează extinderea domeniului de aplicare al directivei-cadru la produsele biocide, extinderea domeniului de aplicare al cerințelor privind protecția mediului la echipamentele tehnice de aplicare a produselor biocide ar trebui examinată de Comisie înainte de 31 decembrie 2012.

               (4)

               Cerințele privind protecția sănătății și a siguranței persoanelor și, după caz, a animalelor domestice și a bunurilor sunt deja reglementate de Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice (4). Prin urmare, este oportun ca cerințele esențiale de protecție a mediului pentru proiectarea și construirea echipamentelor tehnice noi de aplicare a pesticidelor să fie incluse și în Directiva 2006/42/CE, asigurându-se totodată că acestea sunt compatibile cu cele ale directivei-cadru în materie de întreținere și inspectare.

               (5)

               În acest scop, este necesar să se includă, de asemenea, o referință la protecția mediului în Directiva 2006/42/CE, limitând, în același timp, acest obiectiv la categoria de echipamente tehnice și la riscurile care sunt subiectul cerințelor specifice privind protecția mediului.

               (6)

               Echipamentele tehnice de aplicare a pesticidelor includ echipamentele autopropulsate, remorcate, montate pe vehicule și semimontate și transportate pe calea aerului, precum și cele fixe, destinate aplicării pesticidelor, care pot fi utilizate atât de profesioniști, cât și de utilizatori neprofesioniști. Acestea includ, de asemenea, echipamentele portabile și de mână acționate electric sau operate manual, cu cameră de presiune.

               (7)

               Prezenta directivă se limitează la cerințele esențiale cărora trebuie să li se conformeze echipamentele tehnice de aplicare a pesticidelor pentru a fi introduse pe piață și/sau puse în funcțiune, în timp ce organizațiile de standardizare europeană sunt responsabile de elaborarea standardelor armonizate care oferă specificații detaliate pentru diferitele categorii de astfel de echipamente pentru a permite producătorilor să se conformeze acestor cerințe.

               (8)

               Este esențial ca toate părțile interesate, inclusiv sectorul industrial, agricol și organizațiile ecologice, să fie implicate în mod egal în stabilirea unor astfel de standarde armonizate pentru a asigura că acestea sunt adoptate în baza unui consens clar între toate părțile interesate.

               (9)

               Prin urmare, Directiva 2006/42/CE ar trebui să fie modificată în consecință.

               (10)

               În conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituțional pentru o mai bună legiferare (5), statele membre sunt încurajate să elaboreze, în interes propriu și în interesul Comunității, propriile tabele care, pe cât posibil, să ilustreze corespondența dintre prezenta directivă și măsurile de transpunere și să le facă publice.

               (11)

               Atunci când dovezile științifice disponibile nu sunt suficiente pentru a permite estimarea cu precizie a riscurilor, atunci când iau măsuri în sensul prezentei directive, statele membre ar trebui să aplice principiul precauției, care reprezintă un principiu de drept comunitar subliniat, printre altele, în Comunicarea Comisiei din 2 februarie 2000, ținând seama în mod corespunzător de celelalte norme și principii conținute de Directiva 2006/42/CE, cum ar fi libera circulație a mărfurilor și prezumția de conformitate,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1

      Modificarea Directivei 2006/42/CE

   Directiva 2006/42/CE se modifică după cum urmează:

               1.

               La articolul 2 alineatul (2), se adaugă următoarea literă:

                           „(m)

                           «cerințe esențiale privind sănătatea și siguranța» înseamnă dispoziții obligatorii referitoare la proiectarea și fabricarea de produse care fac obiectul prezentei directive, menite să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății și siguranței persoanelor și, după caz, a animalelor domestice și a bunurilor și, după caz, a mediului.
                           Cerințele esențiale privind sănătatea și siguranța sunt prevăzute în anexa I. Cerințele esențiale privind sănătatea și siguranța menite să asigure protecția mediului se aplică numai echipamentelor tehnice menționate la secțiunea 2.4 din respectiva anexă.”

               2.

               La articolul 4, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
               „(1)   Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a asigura că echipamentele tehnice pot fi introduse pe piață și/sau puse în funcțiune doar în cazul în care respectă dispozițiile relevante ale prezentei directive și nu pun în pericol sănătatea și siguranța persoanelor și, după caz, a animalelor domestice și a bunurilor și, după caz, a mediului, atunci când sunt instalate și întreținute în mod corespunzător și utilizate în scopul pentru care sunt destinate sau în condiții previzibile în mod rezonabil.”

               3.

               La articolul 9 alineatul (3), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
               „În cazurile menționate la alineatul (1), Comisia consultă statele membre și alte părți interesate, indicând măsurile pe care intenționează să le adopte în scopul de a asigura, la nivel comunitar, un nivel ridicat de protecție a sănătății și siguranței persoanelor și, după caz, a animalelor domestice și a bunurilor și, după caz, a mediului.”

               4.

               La articolul 11, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
               „(1)   În cazul în care un stat membru constată că echipamentele tehnice care intră sub incidența prezentei directive, purtând marcajul CE, însoțite de declarația de conformitate CE și folosite în conformitate cu destinația lor sau în condiții previzibile în mod rezonabil, pot pune în pericol sănătatea sau siguranța persoanelor sau, după caz, a animalelor domestice, a bunurilor sau, după caz, a mediului, ia toate măsurile corespunzătoare pentru a retrage de pe piață astfel de echipamente tehnice, pentru a interzice introducerea lor pe piață și/sau punerea lor în funcțiune sau pentru a restricționa libera circulație a acestora.”

               5.

               Anexa I se modifică după cum urmează:

                           (a)

                           la Principiile generale, punctul 4 se înlocuiește cu următorul text:

                                       „4.

                                       Prezenta anexă este împărțită în mai multe părți. Prima parte are un domeniu de aplicare general și se aplică tuturor tipurilor de echipamente tehnice. Celelalte părți se referă la anumite tipuri de pericole specifice. Cu toate acestea, este esențial să se examineze întregul cuprins al anexei pentru a se asigura respectarea tuturor cerințelor esențiale relevante. În momentul proiectării echipamentului tehnic, cerințele părții generale și cerințele uneia sau mai multora dintre celelalte părți trebuie luate în considerare, în funcție de rezultatele studiului privind riscurile, desfășurat în conformitate cu punctul 1 din aceste Principii generale. Cerințele esențiale privind sănătatea și siguranța menite să asigure protecția mediului se aplică numai echipamentelor tehnice menționate la punctul 2.4.”;

                           (b)

                           capitolul 2 se modifică după cum urmează:

                                       (i)

                                       primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
                                       „Echipamentele tehnice destinate producției de produse alimentare, produse cosmetice și farmaceutice, echipamentele tehnice portabile și/sau ghidate manual, echipamentele tehnice portabile fixate și alte echipamente tehnice de impact, echipamentele tehnice destinate prelucrării lemnului și materialelor cu caracteristici fizice similare și echipamentele de aplicare a pesticidelor trebuie să îndeplinească toate cerințele esențiale de sănătate și siguranță prevăzute în prezentul capitol (a se vedea Principiile generale, punctul 4).”;

                                       (ii)

                                       se introduce următorul punct, după cum urmează:
                                       „2.4.   ECHIPAMENTELE TEHNICE DE APLICARE A PESTICIDELOR
                                       2.4.1.
                                             Definiție

                                       «Echipamentele tehnice de aplicare a pesticidelor» înseamnă echipamentele tehnice destinate în mod specific aplicării produselor fitosanitare, în înțelesul articolului 2 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (6).
                                       2.4.2.
                                             Observații generale

                                       Producătorul de echipamente tehnice de aplicare a pesticidelor sau reprezentantul său autorizat trebuie să asigure efectuarea unei evaluări a riscurilor de expunere în mod neintenționat a mediului la pesticide, în conformitate cu procesul de evaluare și reducere a riscurilor menționat la Principiile generale punctul 1.
                                       Echipamentele tehnice de aplicare a pesticidelor trebuie proiectate și construite ținându-se seama de rezultatele evaluării de risc menționate la primul paragraf, astfel încât acestea să poată fi operate, reglate și întreținute fără expunerea, în mod neintenționat, a mediului la pesticide.
                                       Trebuie să se prevină întotdeauna scurgerile.
                                       2.4.3.
                                             Controlul și monitorizarea

                                       Aplicarea pesticidelor trebuie să poată fi controlată și monitorizată ușor și cu precizie și întreruptă imediat din pozițiile de operare.
                                       2.4.4.
                                             Umplerea și golirea

                                       Echipamentele tehnice trebuie să fie proiectate și construite astfel încât să se faciliteze umplerea precisă cu cantitatea necesară de pesticid și să se asigure golirea completă și simplă, prevenind în același timp împrăștierea de pesticid și evitând contaminarea sursei de apă în timpul acestor operații.
                                       2.4.5.
                                             Aplicarea pesticidelor

                                       2.4.5.1.   Rata de aplicare

                                       Echipamentele tehnice trebuie să fie prevăzute cu modalități de reglare ușoară, precisă și fiabilă a ratei de aplicare.
                                       2.4.5.2.   Distribuirea, depunerea și împrăștierea pesticidelor

                                       Echipamentele tehnice trebuie proiectate și construite astfel încât să se asigure depunerea pesticidelor în zonele țintă, să se reducă la minimum pierderile în zonele care nu sunt vizate și să se prevină împrăștierea pesticidelor în mediul înconjurător. Dacă este cazul, trebuie asigurată o distribuire egală și o depunere omogenă a pesticidelor.
                                       2.4.5.3.   Încercări

                                       Pentru verificarea compatibilității părților relevante ale echipamentelor tehnice cu cerințele stabilite la punctele 2.4.5.1 și 2.4.5.2, producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să efectueze încercări corespunzătoare sau să se asigure că astfel de încercări sunt efectuate pentru fiecare dintre tipurile de echipamente tehnice în cauză.
                                       2.4.5.4.   Pierderi în timpul opririlor

                                       Echipamentele tehnice trebuie să fie proiectate și construite astfel încât să se evite pierderile când funcția de aplicare a pesticidelor este oprită.
                                       2.4.6.
                                             Întreținerea

                                       2.4.6.1.   Curățarea

                                       Echipamentele tehnice trebuie proiectate și construite astfel încât curățarea lor să poată fi efectuată cu ușurință și temeinic, fără a se contamina mediul.
                                       2.4.6.2.   Revizia

                                       Echipamentele tehnice trebuie proiectate și construite astfel încât să se faciliteze înlocuirea părților uzate fără contaminarea mediului.
                                       2.4.7.
                                             Inspecții

                                       Trebuie să fie posibilă conectarea cu ușurință a instrumentelor de măsurare necesare la echipamente pentru a verifica funcționarea lor corectă.
                                       2.4.8.
                                             Marcajul duzelor, al sitelor și al filtrelor

                                       Duzele, sitele și filtrele trebuie să fie marcate astfel încât tipul și dimensiunea lor să poată fi identificate în mod clar.
                                       2.4.9.
                                             Indicarea pesticidului utilizat

                                       Dacă este cazul, echipamentele tehnice trebuie să fie dotate cu un suport special pe care operatorul poate afișa numele pesticidului care este utilizat.
                                       2.4.10.
                                             Instrucțiunile

                                       Instrucțiunile trebuie să furnizeze următoarele informații:

                                                   (a)

                                                   măsurile de precauție necesare în timpul amestecării, umplerii, pulverizării, golirii, curățării, reviziei și operațiunilor de transport pentru a evita contaminarea mediului;

                                                   (b)

                                                   condițiile detaliate de utilizare pentru diferitele medii de operare avute în vedere, inclusiv pregătirea și reglarea corespunzătoare, necesare pentru a asigura depunerea pesticidelor în zonele țintă, reducând la minimum pierderile în zonele care nu sunt vizate, pentru a preveni împrăștierea pesticidelor în mediul înconjurător și, dacă este cazul, pentru a asigura o distribuire egală și o depunere omogenă a pesticidelor;

                                                   (c)

                                                   gama de tipuri și dimensiuni a duzelor, sitelor și filtrelor care pot fi utilizate la echipamente;

                                                   (d)

                                                   frecvența verificărilor și criteriile și metoda pentru înlocuirea componentelor supuse uzurii, care afectează funcționarea corectă a echipamentelor tehnice, precum duzele, sitele și filtrele;

                                                   (e)

                                                   specificarea calibrării, întreținerii zilnice, pregătirii pentru iarnă și a altor verificări necesare pentru a asigura funcționarea corectă a echipamentelor;

                                                   (f)

                                                   tipurile de pesticide care pot provoca funcționarea incorectă a echipamentelor;

                                                   (g)

                                                   specificarea faptului că operatorul trebuie să actualizeze numele pesticidului utilizat pe suportul special menționat la punctul 2.4.9;

                                                   (h)

                                                   conectarea și utilizarea oricărui echipament sau accesorii speciale și precauțiile necesare care trebuie luate;

                                                   (i)

                                                   indicarea faptului că echipamentele pot fi supuse cerințelor naționale de inspectare regulată de către organismele desemnate, astfel cum se prevede în Directiva 2009/128/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unui cadru pentru acțiuni comunitare în vederea unei utilizări durabile a pesticidelor (7);

                                                   (j)

                                                   caracteristicile echipamentelor care trebuie inspectate pentru asigurarea corectei funcționări a acestora;

                                                   (k)

                                                   instrucțiunile pentru conectarea instrumentelor de măsură necesare.

         Articolul 2
   Transpunere
   (1)   Statele membre adoptă și publică dispozițiile necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 15 iunie 2011. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la acestea.
   Statele membre aplică aceste dispoziții de la 15 decembrie 2011.
   Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Statele membre comunică Comisiei textul dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Intrarea în vigoare
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 4
   Destinatari
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Strasbourg, 21 octombrie 2009.

            Pentru Parlamentul European

            Președintele

         J. BUZEK

            Pentru Consiliu

            Președintele

         C. MALMSTRÖM

      (1)  JO C 182, 4.8.2009, p. 44.

      (2)  Avizul Parlamentului European din 22 aprilie 2009 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 24 septembrie 2009.

      (3)  JO L 309, 24.11.2009, p. 71.

      (4)  JO L 157, 9.6.2006, p. 24.

      (5)  JO C 321, 31.12.2003, p. 1.

      (6)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (7)  JO L 309, 24.11.2009, p. 71.”


title: Directiva (UE) 2015/566 a Comisiei din 8 aprilie 2015 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE în ceea ce privește procedurile de verificare a standardelor echivalente în materie de calitate și de siguranță ale țesuturilor și celulelor importate  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               9.4.2015

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 93/56

         DIRECTIVA (UE) 2015/566 A COMISIEI
   din 8 aprilie 2015
   de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE în ceea ce privește procedurile de verificare a standardelor echivalente în materie de calitate și de siguranță ale țesuturilor și celulelor importate
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (1), în special articolul 9 alineatul (4),
   întrucât:

               (1)

               Directiva 2004/23/CE stabilește standardele în materie de calitate și siguranță pentru donarea, procurarea, testarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea tuturor țesuturilor și celulelor umane destinate utilizării la oameni, precum și pentru donarea, procurarea și testarea țesuturilor și celulelor umane conținute în produse fabricate destinate utilizării la oameni, în cazurile în care produsele respective fac obiectul altor acte legislative ale Uniunii, astfel încât să se asigure un nivel înalt de protecție a sănătății umane în cadrul Uniunii.

               (2)

               Pe plan mondial, schimburile de țesuturi și celule au loc din ce în ce mai des și, în consecință, Directiva 2004/23/CE prevede că importurile de țesuturi și de celule sunt efectuate de centre de țesuturi acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe acordată de statele membre în acest sens. Excepțiile de la această cerință sunt prevăzute la articolul 9 alineatul (3) din Directiva 2004/23/CE, prin care se permite ca autoritățile competente să autorizeze, în mod direct, importul de țesuturi și de celule specifice în condițiile prevăzute la articolul 6 din Directiva 2006/17/CE a Comisiei (2) sau în caz de urgență. Aceste excepții sunt utilizate în mod regulat dar neexhaustiv, permițând importul de celule stem hematopoietice provenind din măduva osoasă, din sângele periferic sau din sângele prelevat din cordonul ombilical, care sunt folosite în tratamentul mai multor afecțiuni cu risc letal iminent.

               (3)

               În plus, Directiva 2004/23/CE obligă statele membre și centrele care importă țesuturi să asigure că importurile de țesuturi și de celule respectă standarde în materie de calitate și de siguranță echivalente cu cele prevăzute în Directiva 2004/23/CE și solicită stabilirea de proceduri pentru a verifica echivalența standardelor în materie de calitate și siguranță ale importurilor de țesuturi și de celule. Procedurile respective ar trebui să fie stabilite prin prezenta directivă, fără a aduce atingere legislației Uniunii în domeniul vamal.

               (4)

               În special, este necesar să se prevadă autorizarea și programele de inspecție care să reflecte procesul de verificare în vigoare pentru activitățile legate de țesuturi și de celule efectuate în cadrul Uniunii. De asemenea, este necesar să se prevadă procedurile de urmat de către centrele importatoare de țesuturi în relațiile lor cu furnizorii lor din țări terțe.

               (5)

               Cu excepția importurilor autorizate în mod direct de autoritățile competente în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din Directiva 2004/23/CE, toate importurile de țesuturi și de celule din țări terțe trebuie realizate prin intermediul centrelor importatoare de țesuturi. În cazul în care autoritățile competente autorizează, în mod direct, importurile în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din Directiva 2004/23/CE, responsabilitatea de a asigura faptul că astfel de importuri îndeplinesc standarde în materie de calitate și siguranță echivalente cu cele prevăzute în directiva respectivă revine autorităților competente.

               (6)

               În mod normal, țesuturile și celulele ar trebui să fie importate de băncile sau unitățile de țesuturi din spitale care sunt acreditate, desemnate, autorizate sau care sunt titulare ale unei licențe pentru a funcționa ca centre importatoare de țesuturi, în scopul activităților lor de import. Băncile sau unitățile de țesuturi din spitale ar trebui considerate ca fiind centre importatoare de țesuturi în cazul în care ele sunt părți la un acord contractual cu un furnizor dintr-o țară terță pentru importul de țesuturi și de celule. În cazul în care o organizație care oferă servicii de intermediere este parte la un acord contractual cu un furnizor dintr-o țară terță pentru a facilita importul de țesuturi și de celule, dar nu și pentru a efectua importul în sine, ea nu ar trebui să fie considerată a fi un centru importator de țesuturi. Statele membre pot alege să reglementeze astfel de servicii în afara domeniului de aplicare a prezentei directive.

               (7)

               În cazul în care alte organisme, precum organizații responsabile pentru utilizarea la oameni, producători de medicamente pentru terapii avansate, medici practicanți sau persoane fizice, sunt parte la un acord contractual cu un furnizor dintr-o țară terță pentru importul de țesuturi și de celule, ele ar trebui considerate ca fiind centre importatoare de țesuturi. Ele trebuie să fie conforme cu cerințele din prezenta directivă, precum și cu toate dispozițiile relevante din Directiva 2004/23/CE, și să fie acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe pentru a funcționa ca centre importatoare de țesuturi, în scopul activităților lor de import, de către autoritățile competente relevante. În cazul în care, ulterior importului, ele realizează, de asemenea, testarea, prelucrarea, conservarea, stocarea sau distribuirea țesuturilor și a celulelor importate, ele trebuie să fie, de asemenea, acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe acordate de către autoritățile competente relevante în vederea desfășurării activităților respective și să îndeplinească cerințele din Directiva 2004/23/CE. Alternativ, ele pot să obțină țesuturi și celule provenind din țări terțe de la băncile sau unitățile de țesuturi din spitalele situate pe teritoriul Uniunii care sunt acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe pentru a funcționa ca centre importatoare de țesuturi de către autoritățile lor competente relevante.

               (8)

               În cazul în care centrele importatoare de țesuturi sunt, de asemenea, acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe pentru a funcționa ca centre de țesuturi pentru activitățile pe care le desfășoară în cadrul Uniunii, statele membre pot să își alinieze procedurile de autorizare, inspectare și raportare cu condiția ca procedurile prevăzute în prezenta directivă să fie respectate.

               (9)

               Pentru a facilita distribuirea în Uniune a țesuturilor și a celulelor importate, inclusiv în cazul în care această distribuire este transfrontalieră, autoritatea sau autoritățile competente ar trebui să emită certificatul prin care se atestă acreditarea, desemnarea, autorizarea sau licența ca centru importator de țesuturi.

               (10)

               Măsurile de inspecție joacă un rol important în verificarea echivalenței țesuturilor și celulelor importate cu standardele în materie de calitate și de siguranță stabilite în Directiva 2004/23/CE. Prin urmare, statele membre sunt încurajate, după caz, să inspecteze, de asemenea, furnizorii din țări terțe și să coopereze cu alte state membre în care este posibil ca țesuturile și celulele importate să fie distribuite. Statele membre în care sunt situate centrele importatoare de țesuturi păstrează responsabilitatea de a decide cu privire la măsurile cele mai potrivite care trebuie luate și la deciziile prin care se stabilește dacă este necesară inspectarea la fața locului a furnizorilor din țări terțe.

               (11)

               Manualul operațional privind inspecțiile destinat autorităților competente a fost actualizat pentru a ține seama de inspecțiile efectuate în centrele importatoare de țesuturi și la furnizorii acestora din țări terțe și este pus la dispoziția statelor membre sub forma unui document de orientare, atunci când acestea aplică astfel de măsuri de inspecție.

               (12)

               Centrele importatoare de țesuturi ar trebui să verifice dacă standardele privind calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor pe care le importă în Uniune sunt echivalente cu standardele în materie de calitate și de siguranță stabilite în Directiva 2004/23/CE. Acordurile scrise cu furnizorii din țări terțe și documentația care trebuie depusă și pusă la dispoziția autorităților competente constituie elemente esențiale pentru asigurarea faptului că această verificare are loc și, în special, cea a trasabilității produselor până la donator, asigurând respectarea principiului donării voluntare și neremunerate, în conformitate cu Directiva 2004/23/CE. Centrele importatoare de țesuturi sunt, de asemenea, încurajate să realizeze audituri ale furnizorilor lor din țări terțe, ca parte a acestui proces de verificare.

               (13)

               Centrele importatoare de țesuturi ar trebui să garanteze aplicarea Codului European Unic la țesuturile și celulele importate în conformitate cu Directiva 2006/86/CE a Comisiei (3), fie îndeplinind ele însele această sarcină, fie prin delegarea acesteia unor furnizori din țări terțe ca parte a termenilor din acordurile scrise încheiate cu acești furnizori.

               (14)

               Statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a scuti importurile singulare de la îndeplinirea cerințelor prevăzute în prezenta directivă în ceea ce privește documentarea și acordurile scrise. Aceste importuri singulare ar trebui, cu toate acestea, să fie efectuate de centre importatoare de țesuturi care sunt acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe și, ca regulă generală, nu ar trebui să provină în mod regulat sau repetat de la același furnizor dintr-o țară terță. Utilizarea unor astfel de scutiri ar trebui să se limiteze la situațiile în care o persoană (sau mai multe persoane) are (au) sau a(u) avut țesuturi și celule stocate într-o țară terță pentru utilizarea viitoare a acestora, în special în cazuri de donări de celule reproductive între parteneri, de donări autoloage sau de donări direcționate către rude apropiate, și care, ulterior, dorește (doresc) ca astfel de țesuturi sau celule să fie importate în Uniune în beneficiul lor. În mod normal, un astfel de import de orice tip specific de țesuturi sau de celule nu ar trebui să aibă loc mai mult de o singură dată pentru un anumit primitor și nu ar trebui să includă țesuturi sau celule destinate unor terți.

               (15)

               Prezenta directivă nu împiedică statele membre să mențină sau să introducă măsuri mai stricte referitoare la importurile de țesuturi și de celule, în special pentru a garanta respectarea principiului donării voluntare și neremunerate, cu condiția ca dispozițiile din tratat să fie respectate.

               (16)

               Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru reglementarea țesuturilor și celulelor, instituit prin articolul 29 alineatul (3) din Directiva 2004/23/CE,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   CAPITOLUL I

      DISPOZIȚII GENERALE

   Articolul 1
   Domeniul de aplicare
   (1)   Prezenta directivă se aplică importurilor în Uniune de:

               (a)

               țesuturi și celule umane destinate utilizării la oameni; precum și

               (b)

               de produse fabricate, derivate din țesuturi și celule umane destinate utilizării la oameni, în cazurile în care produsele respective nu fac obiectul altor acte cu putere de lege ale Uniunii.

         (2)   În cazul în care țesuturile și celulele umane care urmează a fi importate sunt destinate a fi utilizate exclusiv în produsele fabricate care fac obiectul unor alte acte cu putere de lege ale Uniunii, prezenta directivă se aplică numai donării, procurării și testării care au loc în afara Uniunii, precum și contribuirii la asigurarea trasabilității produselor de la donator la primitor și invers.
   (3)   Prezenta directivă nu se aplică:

               (a)

               importurilor de țesuturi și de celule menționate la articolul 9 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/23/CE, care sunt autorizate în mod direct de autoritatea competentă sau de autoritățile competente;

               (b)

               importurilor de țesuturi și de celule menționate la articolul 9 alineatul (3) litera (b) din Directiva 2004/23/CE, care sunt autorizate în mod direct în caz de urgențe;

               (c)

               sângelui și componentelor sanguine, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/98/CE;

               (d)

               organelor sau părților de organe, astfel cum sunt definite în Directiva 2004/23/CE.

         Articolul 2
   Definiții
   În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:

               (a)

               „urgență” înseamnă orice situație neprevăzută în care, în practică, nu există o altă alternativă decât importul de urgență de țesuturi și de celule din țări terțe, în Uniune, pentru a fi aplicate imediat unui primitor cunoscut sau unor primitori cunoscuți a cărui (căror) sănătate ar fi grav amenințată în lipsa unui astfel de import;

               (b)

               „centru importator de țesuturi” înseamnă o bancă sau o unitate de țesuturi dintr-un spital sau dintr-un alt organism cu sediul pe teritoriul Uniunii, care este parte la un acord contractual cu un furnizor dintr-o țară terță pentru a importa în Uniune țesuturi și celule provenind dintr-o țară terță destinate utilizării la oameni;

               (c)

               „import singular” înseamnă importul oricărui tip specific de țesut sau de celulă care este destinat uzului personal al unui primitor cunoscut sau al unor primitori cunoscuți de către centrul importator de țesuturi și de către furnizorul din țara terță înainte de efectuarea importului. În mod normal, un astfel de import de orice tip specific de țesuturi sau de celule nu ar trebui să aibă loc mai mult de o singură dată pentru un anumit primitor. Importurile provenind de la același furnizor dintr-o țară terță care au loc pe bază regulată sau repetată nu se consideră a fi „importuri singulare”;

               (d)

               „furnizor dintr-o țară terță” înseamnă un centru de țesuturi sau un alt organism, cu sediul într-o țară terță, care este responsabil pentru exportul către Uniune al țesuturilor și celulelor pe care le furnizează unui centru importator de țesuturi. Un furnizor dintr-o țară terță poate efectua, de asemenea, una sau mai multe dintre activitățile care au loc în afara Uniunii, de donare, procurare, testare, prelucrare, conservare, stocare sau distribuire a țesuturilor și celulelor importate în Uniune.

         CAPITOLUL II

      OBLIGAȚII ALE AUTORITĂȚILOR STATELOR MEMBRE

   Articolul 3
   Acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea unei licențe centrelor importatore de țesuturi
   (1)   Fără a aduce atingere articolului 1 alineatul (3), statele membre se asigură că toate importurile de țesuturi și de celule din țări terțe sunt efectuate prin intermediul centrelor importatoare de țesuturi acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe acordate de o autoritate competentă sau de autorități competente în scopul acestor activități.
   (2)   Autoritatea sau autoritățile competente, după ce au obținut informațiile prevăzute în anexa I la prezenta directivă și au verificat dacă centrul importator de țesuturi îndeplinește cerințele prezentei directive, acreditează, desemnează, autorizează sau acordă licență centrului importator de țesuturi de a importa țesuturi și celule și indică orice condiții care se aplică, precum orice restricții privind tipurile de țesuturi și de celule care urmează să fie importate sau privind furnizorii din țări terțe care urmează să fie utilizați. Autoritatea sau autoritățile competente eliberează centrului importator de țesuturi acreditat, desemnat, autorizat sau căruia i-a(u) acordat licență certificatul prevăzut în anexa II la prezenta directivă.
   (3)   Centrul importator de țesuturi nu își poate modifica activitățile de import în mod semnificativ fără autorizarea prealabilă în scris din partea autorității sau a autorităților competente. În special, orice modificări privind tipul de țesuturi și de celule importate, privind activitățile întreprinse în țări terțe care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și ale celulelor importate sau privind furnizorii din țări terțe utilizați sunt considerate modificări substanțiale. În cazul în care un centru importator de țesuturi realizează un import singular de țesuturi sau de celule provenind de la un furnizor dintr-o țară terță care nu face obiectul acreditării, desemnării, autorizării sau acordării unei licențe existente, un astfel de import nu este considerat a fi o modificare substanțială în cazul în care centrul importator de țesuturi este autorizat să importe același tip de țesuturi sau de celule de la un furnizor sau de la furnizori dintr-o altă țară terță.
   (4)   Autoritatea sau autoritățile competente pot suspenda sau retrage, integral sau parțial, acreditarea, desemnarea, autorizația sau licența unui centru importator de țesuturi în cazul în care, în mod particular, inspecțiile sau alte măsuri de control demonstrează că centrul respectiv nu mai îndeplinește cerințele prevăzute în prezenta directivă.
   Articolul 4
   Inspecții și alte măsuri de control
   (1)   Statele membre se asigură că autoritatea sau autoritățile competente organizează inspecții și aplică alte măsuri de control în centrele importatoare de țesuturi și, dacă este cazul, la furnizorii acestora din țările terțe și că centrele importatoare de țesuturi pun în aplicare controalele necesare pentru a asigura echivalența standardelor în materie de calitate și de siguranță aplicabile țesuturilor și celulelor care urmează să fie importate cu standardele stabilite în Directiva 2004/23/CE. Intervalul dintre inspecțiile efectuate la oricare centru importator de țesuturi nu poate depăși doi ani.
   (2)   Aceste inspecții sunt efectuate de funcționari ai autorității sau autorităților competente care:

               (a)

               sunt împuterniciți să inspecteze centrele importatoare de țesuturi și, dacă este cazul, activitățile oricăror furnizori din țări terțe;

               (b)

               evaluează și verifică procedurile și activitățile desfășurate în centrele importatoare de țesuturi și în facilitățile furnizorilor din țări terțe care sunt relevante pentru asigurarea echivalenței standardelor în materie de calitate și de siguranță aplicabile țesuturilor și celulelor care urmează să fie importate cu standardele stabilite în Directiva 2004/23/CE;

               (c)

               examinează orice documente sau alte înregistrări care sunt relevante pentru această evaluare și verificare.

         (3)   Pe baza unei cereri justificate în mod corespunzător din partea unui alt stat membru sau a Comisiei, statele membre furnizează informații privind rezultatele inspecțiilor și ale altor măsuri de control referitoare la centrele importatoare de țesuturi și la furnizorii din țări terțe.
   (4)   La cererea justificată în mod corespunzător a unui alt stat membru în care țesuturile și celulele importate sunt distribuite, statele membre în care sunt importate țesuturile și celulele iau în considerare efectuarea de inspecții sau aplicarea altor măsuri de control privind centrele importatoare de țesuturi și activitățile oricăror furnizori din țări terțe. Statul membru în care este situat centrul importator de țesuturi decide cu privire la măsurile adecvate care trebuie luate în urma consultării statului membru care a depus o astfel de cerere.
   (5)   În cazul în care, în urma unei astfel de cereri, are loc o inspecție la fața locului, autoritatea sau autoritățile competente ale statului membru în care este situat centrul importator de țesuturi convin cu autoritatea sau autoritățile competente ale statului membru care a făcut o astfel de cerere dacă statul membru care a făcut o astfel de cerere participă la inspecție și în ce mod. Decizia finală privind orice astfel de participare revine statului membru în care este situat centrul importator de țesuturi. Motivele care stau la baza oricărei decizii de a refuza o astfel de participare se explică statului membru care a făcut o astfel de cerere.
   CAPITOLUL III

      OBLIGAȚIILE CENTRELOR IMPORTATOARE DE ȚESUTURI

   Articolul 5
   Cereri de acreditare, desemnare, autorizare sau de acordare de licență pentru a funcționa ca centru importator de țesuturi
   (1)   Odată ce au luat măsuri pentru a se asigura că toate importurile de țesuturi și de celule respectă standardele în materie de calitate și de siguranță echivalente cu cele prevăzute în Directiva 2004/23/CE și că se poate stabili traseul de la donator la primitor și invers al țesuturilor și celulelor importate, centrele importatoare de țesuturi solicită o acreditare, desemnare, autorizație sau licență pentru a funcționa ca centru importator de țesuturi prin:

               (a)

               furnizarea către autoritatea sau autoritățile competente a informațiilor și documentației necesare, astfel cum se prevede în anexa I la prezenta directivă;

               (b)

               punerea la dispoziție și, atunci când se solicită de către autoritatea sau autoritățile competente, furnizarea documentației menționate în anexa III la prezenta directivă.

         (2)   Statele membre pot alege să nu aplice cerințele privind documentația prevăzute în anexa I partea F și în anexa III la prezenta directivă importurilor singulare, astfel cum sunt definite la articolul 2 din prezenta directivă, cu condiția ca ele să dispună de măsuri naționale adecvate și în vigoare pentru a reglementa astfel de importuri. Respectivele măsuri naționale asigură următoarele:

               (a)

               trasabilitatea de la donator la primitor și invers; precum și

               (b)

               faptul că țesuturile și celulele importate nu sunt transplantate altor persoane decât primitorilor cărora le sunt destinate.

         Articolul 6
   Informații actualizate
   (1)   Centrele importatoare de țesuturi solicită aprobarea prealabilă în scris din partea autorității sau a autorităților competente pentru orice modificare substanțială planificată a activităților lor de import, în special acele modificări substanțiale descrise la articolul 3 alineatul (3), și informează autoritatea sau autoritățile competente cu privire la decizia lor de a înceta, parțial sau integral, activitățile lor în domeniul importurilor.
   (2)   Centrele importatoare de țesuturi notifică, fără întârziere, autorității sau autorităților competente informații cu privire la orice evenimente sau reacții adverse grave, suspectate sau prezente, raportate lor de furnizori din țări terțe și care ar putea influența calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor pe care le importă. Informațiile prevăzute în anexele III și IV la Directiva 2006/86/CE se includ în astfel de notificări.
   (3)   Centrul importator de țesuturi notifică, fără întârziere, autorității sau autorităților competente informații cu privire la:

               (a)

               orice retragere sau suspendare, parțială sau integrală, a autorizației unui furnizor dintr-o țară terță de export de țesuturi și de celule; precum și la

               (b)

               orice altă decizie luată din motive de neconformitate de către autoritatea sau autoritățile competente din țara în care își are sediul furnizorul din țara terță și care pot fi relevante pentru calitatea și siguranța țesuturilor și ale celulelor importate.

         Articolul 7
   Acorduri scrise
   (1)   Centrele importatoare de țesuturi trebuie să dispună de acorduri scrise cu furnizorii din țări terțe în cazul în care oricare dintre activitățile de donare, procurare, testare, prelucrare, conservare, stocare sau export în Uniune de țesuturi și celule care urmează să fie importate în Uniune sunt efectuate în afara Uniunii.
   Statele membre pot alege să nu aplice această cerință la importurile singulare, astfel cum sunt definite la articolul 2 din prezenta directivă, cu condiția ca ele să dispună de măsuri naționale adecvate și în vigoare pentru a reglementa astfel de importuri. Respectivele măsuri naționale asigură următoarele:

               (a)

               trasabilitatea de la donator la primitor și invers; precum și

               (b)

               faptul că țesuturile și celulele importate nu sunt transplantate altor persoane decât primitorilor cărora le sunt destinate.

         (2)   Acordul scris între centrul importator de țesuturi și furnizorul dintr-o țară terță trebuie să specifice cerințele în materie de calitate și de siguranță pe care trebuie să le îndeplinească pentru a asigura echivalența standardelor în materie de calitate și de siguranță aplicabile țesuturilor și celulelor care urmează să fie importate cu standardele stabilite în Directiva 2004/23/CE. În special, acordul scris include cel puțin conținutul menționat în anexa IV la prezenta directivă.
   (3)   Acordul scris stabilește dreptul autorității sau autorităților competente să inspecteze activitățile, inclusiv instalațiile, furnizorilor din orice țară terță pe durata acordului scris și pentru o perioadă de doi ani după încheierea acesteia.
   (4)   Centrele importatoare de țesuturi furnizează copii ale acordurilor scrise cu furnizorii din țări terțe autorității sau autorităților competente ca parte a cererii lor de acreditare, desemnare, autorizare sau de acordare a unei licențe.
   Articolul 8
   Registrul centrelor importatoare de țesuturi
   (1)   Centrele importatoare de țesuturi păstrează un registru conținând date privind activitățile lor, inclusiv privind tipurile și cantitățile de țesuturi și de celule importate, precum și privind originea și destinația acestora. Acest registru trebuie să includă, de asemenea, aceleași informații pentru orice importuri singulare efectuate. Raportul anual menționat la articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2004/23/CE include informații referitoare la respectivele activități.
   (2)   Autoritatea sau autoritățile competente includ centrele importatoare de țesuturi în registrul centrelor de țesuturi, care este accesibil publicului, prevăzut la articolul 10 alineatul (2) din Directiva 2004/23/CE.
   (3)   Informațiile privind acreditările desemnările, autorizațiile sau licențele acordate centrelor importatoare de țesuturi sunt, de asemenea, disponibile prin intermediul rețelei de registre menționate la articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2004/23/CE.
   CAPITOLUL IV

      DISPOZIȚII FINALE

   Articolul 9
   Transpunerea
   (1)   Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 29 octombrie 2016. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.
   Statele membre aplică aceste acte începând cu 29 aprilie 2017.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 10
   Intrarea în vigoare
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 11
   Destinatari
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 8 aprilie 2015.

            Pentru Comisie

            Președintele

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 102, 7.4.2004, p. 48.

      (2)  Directiva 2006/17/CE a Comisiei din 8 februarie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru donarea, obținerea și testarea țesuturilor și a celulelor umane (JO L 38, 9.2.2006, p. 40).

      (3)  Directiva 2006/86/CE a Comisiei din 24 octombrie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului cu privire la cerințele de trasabilitate, notificarea reacțiilor și a incidentelor adverse grave, precum și la anumite cerințe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (JO L 294, 25.10.2006, p. 32).

      ANEXA I

         Cerințe minime privind informațiile și documentele care trebuie furnizate de centrele importatoare de țesuturi solicitante atunci când solicită acreditarea, desemnarea, autorizația sau licența în scopul desfășurării de activități de import

      Atunci când depun o cerere de acreditare, de desemnare, de autorizare sau de acordare a unei licențe în scopul desfășurării de activități de import, centrele importatoare de țesuturi solicitante, exceptând cazul în care au furnizat deja informații în cadrul unor cereri anterioare de acreditare, desemnare, autorizare sau de acordare a unei licențe pentru a funcționa ca centru de țesuturi sau centru importator de țesuturi, furnizează cele mai recente informații și, pentru partea F, documentația referitoare la următoarele:
      A.   Informații generale privind centrul importator de țesuturi (CIT)

                  1.

                  Denumirea CIT (denumirea societății).

                  2.

                  Adresa fizică a CIT.

                  3.

                  Adresa poștală a CIT (dacă este diferită).

                  4.

                  Statutul CIT solicitant: Ar trebui să se indice dacă aceasta este prima cerere de acreditare, desemnare, autorizare sau acordare de licență ca CIT sau, după caz, dacă este vorba despre o cerere de reînnoire. În cazul în care solicitantul este deja acreditat, desemnat, autorizat sau titular al unei licențe pentru a funcționa ca centru de țesuturi, ar trebui să fie indicat codul din compendiu al centrului de țesuturi.

                  5.

                  Denumirea unității solicitante (în cazul în care diferă de denumirea societății).

                  6.

                  Adresa fizică a unității solicitante.

                  7.

                  Adresa poștală a unității solicitante (dacă este diferită).

                  8.

                  Denumirea centrului de primire a importurilor (în cazul în care diferă de denumirea societății și a unității solicitante).

                  9.

                  Adresa fizică a centrului de primire.

                  10.

                  Adresa poștală a centrului de primire (dacă este diferită).

            B.   Datele de contact pentru cerere

                  1.

                  Numele persoanei de contact pentru cerere.

                  2.

                  Numărul de telefon.

                  3.

                  Adresa de e-mail.

                  4.

                  Numele persoanei responsabile (dacă este diferită de persoana de contact).

                  5.

                  Numărul de telefon.

                  6.

                  Adresa de e-mail.

                  7.

                  Adresa URL a site-ului CIT (dacă este disponibilă).

            C.   Detalii privind țesuturile și celulele care urmează să fie importate

                  1.

                  O listă cu tipurile de țesuturi și de celule care urmează să fie importate, inclusiv cu importurile singulare de tipuri specifice de țesuturi sau de celule.

                  2.

                  Denumirea produsului (dacă este cazul, în conformitate cu lista generică a UE) pentru toate tipurile de țesuturi și de celule care urmează să fie importate.

                  3.

                  Denumirea comercială (în cazul în care diferă de denumirea produsului) pentru toate tipurile de țesuturi și de celule care urmează să fie importate.

                  4.

                  Numele furnizorului din țara terță pentru fiecare tip de țesuturi și de celule care urmează să fie importate.

            D.   Locul de desfășurare a activităților

                  1.

                  O listă în care se precizează care dintre activitățile de donare, procurare, testare, prelucrare, conservare sau stocare sunt efectuate înainte de importul de către furnizorul din țara terță, pe tipuri de țesuturi sau de celule.

                  2.

                  O listă în care se precizează care dintre activitățile de donare, procurare, testare, prelucrare, conservare sau stocare sunt efectuate înainte de importul de către subcontractanții furnizorului din țara terță, pe tipuri de țesuturi sau de celule.

                  3.

                  O listă cu toate activitățile desfășurate de CIT ulterior importului, pe tipuri de țesuturi sau de celule.

                  4.

                  Numele țărilor terțe în care au loc activitățile anterior importului, pe tipuri de țesuturi sau de celule.

            E.   Detalii privind furnizorii din țări terțe

                  1.

                  Denumirea furnizorului (furnizorilor) din țara terță (denumirea societății).

                  2.

                  Numele persoanei de contact.

                  3.

                  Adresa fizică.

                  4.

                  Adresa poștală (dacă este diferită).

                  5.

                  Numărul de telefon, inclusiv prefixul internațional.

                  6.

                  Numărul de telefon în caz de urgență (dacă este diferit).

                  7.

                  Adresa de e-mail.

            F.   Documentele care trebuie să însoțească cererea

                  1.

                  O copie a acordului scris cu furnizorul (furnizorii) din țara terță.

                  2.

                  O descriere detaliată a fluxului țesuturilor și celulelor importate de la procurarea lor până la primirea lor în centrul importator de țesuturi.

                  3.

                  O copie a certificatului de autorizație de export a furnizorului din țara terță sau, în cazul în care un certificat specific de autorizație de export nu este eliberat, certificarea de către autoritatea sau autoritățile competente din țara terță prin care se autorizează activitățile furnizorului din țara terță în sectorul țesuturilor și celulelor, inclusiv exporturile. Aceste documente trebuie să cuprindă, de asemenea, datele de contact ale autorității sau autorităților competente din țara terță. În țările terțe în care aceste documente nu sunt disponibile, se furnizează forme alternative de documente, cum ar fi rapoartele auditurilor furnizorului din țara terță.

      ANEXA II

         Certificatul de acreditare, de desemnare, de autorizare sau de licență care trebuie să fie eliberat de către autoritatea sau autoritățile competente pentru centrele importatoare de țesuturi

      ANEXA III

         Cerințe minime privind documentele care trebuie să fie puse la dispoziția autorității sau autorităților competente de către centrele de țesuturi care intenționează să importe țesuturi și celule din țări terțe

      Cu excepția importurilor singulare, astfel cum sunt definite la articolul 2 din prezenta directivă, care au fost scutite de la aceste cerințe privind documentația, centrul importator de țesuturi solicitant, cu excepția cazului în care a furnizat deja informații ca parte din cererile anterioare de acreditare, desemnare, autorizare sau acordare de licență pentru a funcționa ca centru importatoare de țesuturi sau ca centru de țesuturi, pune la dispoziție, atunci când i se solicită de către autoritatea sau autoritățile competente, versiunea cea mai recentă a următoarelor documente referitoare la solicitant și la furnizorul (furnizorii) său (săi) dintr-o țară terță.
      A.   Documentația privind centrul importator de țesuturi

                  1.

                  O fișă de descriere a postului persoanei responsabile și detaliile referitoare la calificările sale relevante și la sesiunile de formare relevantă la care a participat, astfel cum se prevede în Directiva 2004/23/CE;

                  2.

                  o copie a etichetei recipientului primar, a etichetei de reambalare, a etichetei ambalajului extern și a etichetei containerului de transport;

                  3.

                  o listă de versiuni relevante și actualizate ale procedurilor standard de operare (PSO) cu privire la activitățile de import ale centrului, inclusiv ale POS privind aplicarea Codului Unic European, primirea și stocarea țesuturilor și celulelor importate în centrul importator de țesuturi, gestionarea evenimentelor și reacțiilor adverse, gestionarea rechemărilor și trasabilitatea de la donator la primitor.

            B.   Documentația referitoare la furnizorul sau furnizorii din țara terță

                  1.

                  O descriere detaliată a criteriilor utilizate pentru identificarea și evaluarea donatorului, a informațiilor furnizate donatorului sau familiei donatorului, a modului în care s-a obținut consimțământul din partea donatorului sau a familiei donatorului și dacă donarea este sau nu voluntară și neremunerată;

                  2.

                  informații detaliate privind centrul (centrele) de testare utilizat(e) de furnizorii din țări terțe și privind testele efectuate în astfel de centre;

                  3.

                  informații detaliate cu privire la metodele utilizate în cursul prelucrării țesuturilor și celulelor, inclusiv detalii referitoare la validarea pentru procedura de prelucrare critică;

                  4.

                  o descriere detaliată a facilităților, echipamentelor și materialelor critice și a criteriile utilizate pentru controlul calității și controlul mediului pentru fiecare activitate desfășurată de către furnizorul din țara terță;

                  5.

                  informații detaliate privind condițiile pentru punerea în circulație a țesuturilor și a celulelor de către furnizorul sau furnizorii din țara terță;

                  6.

                  detalii privind orice subcontractanți utilizați de către furnizorii din țări terțe, inclusiv denumirile, adresa și activitatea desfășurată;

                  7.

                  un rezumat al celei mai recente inspecții efectuate la furnizorul din țara terță de către autoritatea sau autoritățile competente ale țării terțe, inclusiv data inspecției, tipul inspecției și principalele concluzii;

                  8.

                  un rezumat al celui mai recent audit efectuat la furnizorul din țara terță de către centrul importator de țesuturi sau în numele acestuia;

                  9.

                  orice acreditare națională sau internațională relevantă.

         ANEXA IV

         Cerințe minime cu privire la conținutul unor acorduri scrise între centrele importatoare de țesuturi și furnizorii lor din țări terțe

      Cu excepția importurilor singulare definite la articolul 2 din prezenta directivă, care au fost scutite de la îndeplinirea acestor cerințe, acordul scris între centrul importator de țesuturi și furnizorul dintr-o țară terță trebuie să conțină cel puțin următoarele dispoziții.

                  1.

                  Informații detaliate privind specificațiile centrului importator de țesuturi, menite să asigure că standardele în materie de calitate și de siguranță stabilite în Directiva 2004/23/CE sunt îndeplinite și că rolurile și responsabilitățile convenite ale fiecărei părți în garantarea faptului că țesuturile și celulele importate respectă standarde echivalente de calitate și de siguranță;

                  2.

                  o clauză care să asigure că furnizorul din țara terță oferă centrului importator de țesuturi informațiile prevăzute în anexa III B la prezenta directivă;

                  3.

                  o clauză care să asigure că furnizorul din țara terță informează centrul importator de țesuturi cu privire la orice evenimente sau reacții adverse grave suspectate sau prezente care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor importate sau care urmează a fi importate de către centrul importator de țesuturi;

                  4.

                  o clauză care să asigure că furnizorul din țara terță informează centrul importator de țesuturi cu privire la orice modificare substanțială a activităților sale, inclusiv orice retragere sau suspendare, parțială sau integrală, a autorizației sale de a exporta țesuturi și celule sau alte astfel de decizii privind cazuri de neconformitate luate de către autoritatea sau autoritățile competente ale țării terțe, care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor importate sau care urmează a fi importate de către centrul importator de țesuturi;

                  5.

                  o clauză care să garanteze autorității sau autorităților competente dreptul de a inspecta activitățile furnizorului din țara terță, inclusiv prin inspecții la fața locului, în cazul în care dorește sau doresc acest lucru, ca parte a inspectării centrului importator de țesuturi. Clauza ar trebui, de asemenea, să garanteze centrului importator de țesuturi dreptul să verifice în mod regulat furnizorul său din țara terță;

                  6.

                  condițiile convenite care trebuie îndeplinite pentru transportul de țesuturi și de celule între furnizorul din țara terță și centrul importator de țesuturi;

                  7.

                  o clauză care să asigure că datele referitoare la donator privind țesuturile și celulele importate sunt păstrate de către furnizorul din țara terță sau de subcontractanții acestuia, în conformitate cu normele de protecție a datelor din UE, timp de 30 de ani de la procurare și că există dispoziții adecvate de păstrare a acestora în cazul în care furnizorul din țara terță și-ar înceta activitatea;

                  8.

                  dispoziții privind revizuirea regulată și, dacă este necesar, revizuirea acordului scris, inclusiv pentru a reflecta orice modificări ale cerințelor privind standardele în materie de de calitate și de siguranță ale UE prevăzute în Directiva 2004/23/CE;

                  9.

                  o listă cu toate procedurile operaționale standard ale furnizorului din țara terță legate de calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor importate și un angajament de a le pune la dispoziție la cerere.


title: Directiva Consiliului din 9 octombrie 1979 privind metodele de măsurare și frecvența prelevării de probe și a analizării apei de suprafață destinate preparării apei potabile în statele membre

text:
Anunţ juridic important

|

31979L0869

Official Journal L 271 , 29/10/1979 P. 0044 - 0053 Greek special edition: Chapter 15 Volume 1 P. 0220  Spanish special edition: Chapter 15 Volume 2 P. 0146  Portuguese special edition Chapter 15 Volume 2 P. 0146  Finnish special edition: Chapter 15 Volume 2 P. 0190  Swedish special edition: Chapter 15 Volume 2 P. 0190  Ediţie specială în limba cehă Chapter 15 Volume 01 P. 118  - 127 Ediţie specială în limba estonă Chapter 15 Volume 01 P. 118  - 127 Ediţie specială în limba maghiară Chapter 15 Volume 01 P. 118  - 127 Ediţie specială în limba lituaniană Chapter 15 Volume 01 P. 118  - 127 Ediţie specială în limba letonă Chapter 15 Volume 01 P. 118  - 127 Ediţie specială în limba malteză Chapter 15 Volume 01 P. 118  - 127 Ediţie specială în limba polonă Chapter 15 Volume 01 P. 118  - 127 Ediţie specială în limba slovacă Chapter 15 Volume 01 P. 118  - 127 Ediţie specială în limba slovenă Chapter 15 Volume 01 P. 118  - 127

		19791009Directiva Consiliuluidin 9 octombrie 1979privind metodele de măsurare și frecvența prelevării de probe și a analizării apei de suprafață destinate preparării apei potabile în statele membre(79/869/CEE)CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolele 100 și 235,având în vedere propunerea Comisiei [1],având în vedere avizul Adunării [2],având în vedere avizul Comitetului Economic și Social [3],întrucât programul de acțiune al Comunităților Europene în domeniul mediului [4] prevede standardizarea sau armonizarea metodelor de măsurare utilizate, pentru a face comparabile rezultatele măsurărilor referitoare la gradul de poluare efectuate pe teritoriul Comunității;întrucât Directiva 75/440/CEE a Consiliului din 16 iunie 1975 privind nivelul de calitate pentru apa de suprafață destinată preparării apei potabile în statele membre [5], în special articolul 5 alineatul (2), prevede adoptarea unei politici comunitare privind frecvența prelevării de probe și analizării parametrilor, precum și metodele de măsurare;întrucât orice neconcordanță dintre dispozițiile deja aplicabile sau în pregătire în diferitele state membre privind metodele de măsurare și frecvența prelevării de probe și analizării fiecărui parametru pentru a se determina calitatea apei de suprafață ar putea crea condiții inegale de concurență, afectând astfel în mod direct funcționarea pieței comune; întrucât trebuie așadar armonizată legislația în acest domeniu, în temeiul articolului 100 din tratat;întrucât armonizarea legislației trebuie să fie însoțită de acțiuni ale Comunității menite a realiza, printr-o legislație mai cuprinzătoare, unul dintre obiectivele Comunității în materie de protecție a mediului și de îmbunătățire a calității vieții; întrucât trebuie adoptate anumite dispoziții speciale în acest scop; întrucât trebuie invocat articolul 235 din tratat, deoarece competențele necesare îndeplinirii acestui scop nu au fost prevăzute de tratat;întrucât, pentru analizele efectuate în statele membre, trebuie stabilite metode de măsurare de referință comune pentru determinarea valorilor parametrilor care definesc caracteristicile fizice, chimice și microbiologice ale apei de suprafață destinate preparării apei potabile;întrucât, pentru monitorizarea calității cerute, trebuie prelevat în mod regulat un număr minim de probe de apă de suprafață, pentru ca parametrii specificați în anexa II la Directiva 75/440/CEE să poată fi măsurați;întrucât frecvența minimă a prelevării de probe și a analizării fiecărui parametru trebuie să crească proporțional cu volumul de apă destinat preparării și cu cel al populației deservite; întrucât frecvența trebuie să crească odată cu gradul de risc prezentat de deteriorarea calității apei;întrucât progresul tehnic și științific ar putea impune modificarea rapidă a unora dintre cerințele enunțate în anexa I la prezenta directivă, în special pentru a ține seama de modificările nivelurilor parametrilor menționați în anexa II la Directiva 75/440/CEE; întrucât, pentru a facilita punerea în aplicare a măsurilor necesare, trebuie stabilită o procedură de instituire a unei colaborări strânse între statele membre și Comisie în cadrul unui Comitet pentru adaptarea la progresul tehnic și științific,ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:Articolul 1Prezenta directivă se aplică metodelor de măsurare de referință și frecvenței prelevării de probe și analizării parametrilor enunțați în anexa II la Directiva 75/440/CEE.Articolul 2În sensul prezentei directive:- "metodă de măsurare de referință" înseamnă desemnarea unui principiu de măsurare sau o descriere succintă a unei proceduri de determinare a valorii parametrilor enunțați în anexa I la prezenta directivă;- "limita de detecție" înseamnă valoarea minimă detectabilă a parametrului examinat;- "precizie" înseamnă domeniul în care se înscriu 95 % din rezultatele măsurărilor efectuate pe o singură probă, utilizându-se aceeași metodă;- "acuratețe" înseamnă diferența dintre valoarea reală a parametrului examinat și valoarea medie experimentală obținută.Articolul 3(1) Analiza probelor de apă prelevate vizează acei parametri enunțați în anexa II la Directiva 75/440/CEE pentru care se indică valori I și/sau G.(2) Pe cât posibil, statele membre utilizează metodele de măsurare de referință menționate în anexa I la prezenta directivă.(3) Valorile privind limita de detecție, precizia și acuratețea metodelor de măsurare utilizate la analizarea parametrilor enunțați în anexa I la prezenta directivă trebuie respectate.Articolul 4(1) Frecvențele minime anuale ale prelevării de probe și analizării fiecărui parametru sunt menționate în anexa II la prezenta directivă. Pe cât posibil, prelevarea de probe trebuie repartizată pe întreg parcursul anului, astfel încât să se obțină o imagine reprezentativă a calității apei.(2) Probele de apă de suprafață trebuie să fie reprezentative pentru calitatea apei în punctele de prelevare, definite la articolul 5 alineatul (4) din Directiva 75/440/CEE.Articolul 5Containerele pentru probe, agenții sau metodele utilizate la conservarea unei părți dintr-o probă pentru analiza unui sau mai multor parametri, transportul, depozitarea și pregătirea probelor pentru analiză trebuie să fie de așa natură încât să nu aducă schimbări semnificative în rezultatele analizelor.Articolul 6(1) Autoritățile competente ale statelor membre stabilesc frecvența prelevării de probe și analizării fiecărui parametru la fiecare punct de prelevare de probe.(2) Frecvențele prelevării de probe și analizării fiecărui parametru nu pot fi inferioare frecvențelor minime anuale indicate în anexa II la prezenta directivă.Articolul 7(1) În cazul în care o investigație efectuată de autoritățile competente cu privire la apa de suprafață destinată preparării apei potabile indică valori ale anumitor parametri mult mai bune decât cele stabilite de statele membre în conformitate cu anexa II la Directiva 75/440/CEE, respectivul stat membru poate reduce frecvența prelevării de probe și analizării acelor parametri.(2) În cazul în care nu se înregistrează poluare în cazurile menționate la alineatul (1), nu există riscul deteriorării calității apei și în care apa respectivă este calitativ superioară indicațiilor din coloana A1 din anexa II la Directiva 75/440/CEE, autoritățile competente pot decide că nu este necesară o analizare regulată.Articolul 8(1) În vederea aplicării prezentei directive, statele membre furnizează Comisiei, la cererea acesteia, informații relevante cu privire la:- metodele de analiză utilizate;- frecvența analizării.(2) La intervale regulate, Comisia redactează un raport de sinteză pe baza informațiilor astfel primite.Articolul 9Pentru a lua în considerare mai ales modificările nivelurilor parametrilor specificați în anexa II la Directiva 75/440/CEE, se adoptă modificările necesare pentru adaptarea la progresul tehnic a:- metodelor de măsurare de referință specificate în anexa I la prezenta directivă;- limitei de detecție, preciziei și acurateței acestor metode;- materialelor recomandate pentru containere,în conformitate cu procedura stabilită la articolul 11 din prezenta directivă.Articolul 10(1) În scopul menționat la articolul 9, se constituie un Comitet pentru adaptarea la progresul tehnic și științific (denumit în continuare "comitetul"), alcătuit din reprezentanți ai statelor membre și prezidat de un reprezentant al Comisiei.(2) Comitetul adoptă regulamentul de procedură.Articolul 11(1) În cazul în care trebuie urmată procedura prevăzută de prezentul articol, comitetul este sesizat de președinte, fie la inițiativa acestuia, fie la cererea reprezentantului unui stat membru.(2) Reprezentantul Comisiei înaintează un proiect cu măsurile ce urmează să fie adoptate. Comitetul își dă avizul cu privire la acest proiect în termenul pe care președintele îl poate stabili în funcție de urgența subiectului în cauză. Comitetul hotărăște cu o majoritate de 41 de voturi, voturile statelor membre respectând ponderea stabilită la articolul 148 alineatul (2) din tratat. Președintele nu participă la vot.(3) (a) Comisia adoptă măsurile preconizate dacă acestea corespund avizului Comitetului.(b) În cazul în care măsurile preconizate nu corespund avizului comitetului, sau în absența avizului, Comisia înaintează Consiliului, fără întârziere, o propunere cu privire la măsurile ce trebuie adoptate. Consiliul hotărăște cu majoritate calificată.(c) În cazul în care, în termen de trei luni de la data înaintării la Consiliu, acesta nu se pronunță, măsurile propuse sunt adoptate de Comisie.Articolul 12(1) Directiva 75/440/CEE se modifică după cum urmează:(a) se elimină articolul 5 alineatul (2);(b) la articolul 5 alineatul (3), textul "celor menționate la alineatul (2)" se înlocuiește cu "parametrilor valorici pentru respectiva calitate a apei".(2) Alineatul (1) intră în vigoare în termen de doi ani de la notificarea prezentei directive.Articolul 13Statele membre adoptă actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive în termen de doi ani de la notificarea acesteia. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.Articolul 14Prezenta directivă se adresează statelor membre.Adoptată la Luxemburg, 9 octombrie 1979.Pentru ConsiliuPreședinteleD. O'Malley[1] JO C 208, 1.9.1978, p. 2.[2] JO C 67, 12.3.1979, p. 48.[3] JO C 128, 21.5.1979, p. 4.[4] JO C 112, 20.12.1973, p. 1.[5] JO L 194, 25.7.1975, p. 34.--------------------------------------------------19791009ANEXA IMetodele de referință pentru măsurarea valorilor I și/sau G ale parametrilor din Directiva 75/440/CEE a Consiliului| Parametru | Limita de detecție | Precizie ± | Acuratețe ± | Metoda de măsurare de referință [1] | Materiale recomandate pentru container |(A) | (B) | (B) | (C) | (D) | (E) | (F) | (G) |1 | pH | unități pH | — | 0,1 | 0,2 | —ElectrometrieDeterminare in situ în momentul prelevării, fără tratarea anterioară a probei | |2 | Colorație (după filtrare simplă) | mg Pt/l | 5 | 10 % | 20 % | —Filtrare prin membrană din fibră de sticlăMetodă fotometrică utilizând scala platină-cobalt | |3 | Total solide în suspensie | mg/l | — | 5 % | 10 % | —Filtrare prin membrană filtrantă de 0,45 μm, uscare la 105 °C și cântărire—Centrifugare (timp de cel puțin 5 minute la o accelerație medie între 2800 g și 3200 g), uscare la 105 °C și cântărire | |4 | Temperatură | °C | — | 0,5 | 1 | —TermometrieDeterminare in situ în momentul prelevării, fără tratarea anterioară a probei | |5 | Conductivitate la 20 °C | μs/cm | — | 5 % | 10 % | —Electrometrie | |6 | Miros | Factor diluție la 25 °C | — | — | — | —Prin diluări succesive | Sticlă |7 | Nitrați | mg/l NO3 | 2 | 10 % | 20 % | —Spectrofotometrie de absorbție moleculară | |8 | Fluoruri | mg/l F | 0,05 | 10 % | 20 % | —Spectrofotometrie de absorbție moleculară după distilare, dacă este necesar—Electrozi ion-selectivi | |9 | Clor organic total extractibil | mg/l Cl | | | | | |10 | Fier dizolvat | mg/l Fe | 0,02 | 10 % | 20 % | —Spectrofotometrie de absorbție atomică după filtrare prin membrană filtrantă (0,45 μm)—Spectrofotometrie de absorbție moleculară după filtrare prin membrană filtrantă de 0,45 μm | |11 | Mangan | mg/l Mn | 0,01 [2] | 10 % | 20 % | —Spectrofotometrie de absorbție atomică | |0,02 [3] | 10 % | 20 % | —Spectrofotometrie de absorbție atomică—Spectrofotometrie de absorbție moleculară | |12 | Cupru [10] | mg/l Cu | 0,005 | 10 % | 20 % | —Spectrofotometrie de absorbție atomică—Polarografie | |0,02 [4] | 10 % | 20 % | —Spectrofotometrie de absorbție atomică—Spectrofotometrie de absorbție moleculară—Polarografie | |13 | Zinc [10] | mg/l Zn | 0,01 [2] | 10 % | 20 % | —Spectrofotometrie de absorbție atomică | |0,02 | 10 % | 20 % | —Spectrofotometrie de absorbție atomică—Spectrofotometrie de absorbție moleculară | |14 | Bor [10] | mg/l B | 0,1 | 10 % | 20 % | —Spectrofotometrie de absorbție moleculară—Spectrofotometrie de absorbție atomică | Materiale care nu conțin bor în cantități semnificative |15 | Beriliu | mg/l Be | | | | | |16 | Cobalt | mg/l Co | | | | | |17 | Nichel | mg/l Ni | | | | | |18 | Vanadiu | mg/l V | | | | | |19 | Arsen [10] | mg/l As | 0,002 [2] | 20 % | 20 % | —Spectrofotometrie de absorbție atomică | |0,01 [5] | | | —Spectrofotometrie de absorbție atomică—Spectrofotometrie de absorbție moleculară | |20 | Cadmiu [10] | mg/l Cd | 0,0002 | 30 % | 30 % | —Spectrofotometrie de absorbție atomică | || | | 0,001 [5] | | | —Polarografie | |21 | Total crom [10] | mg/l Cr | 0,01 | 20 % | 30 % | —Spectrofotometrie de absorbție atomică—Spectrofotometrie de absorbție moleculară | |22 | Plumb [10] | mg/l Pb | 0,01 | 20 % | 30 % | —Spectrofotometrie de absorbție atomică—Polarografie | |23 | Seleniu [10] | mg/l Se | 0,005 | | | —Spectrofotometrie de absorbție atomică | |24 | Mercur [10] | mg/l Hg | 0,0001 0,0002 [5] | 30 % | 30 % | —Spectrofotometrie de absorbție atomică fără flacără (vaporizare la rece) | |25 | Bariu [10] | mg/l Ba | 0,02 | 15 % | 30 % | —Spectrofotometrie de absorbție atomică | |26 | Cianură | mg/l CN | 0,01 | 20 % | 30 % | —Spectrofotometrie de absorbție moleculară | |27 | Sulfați | mg/l SO4 | 10 | 10 % | 10 % | —Analiză gravimetrică—Complexometrie EDTA—Spectrofotometrie de absorbție moleculară | |28 | Cloruri | mg/l Cl | 10 | 10 % | 10 % | —Titrare (metoda Mohr)—Spectrofotometrie de absorbție moleculară | |29 | Agenți tensioactivi (reacționând cu albastrul de metil) | mg/l (lauril-sulfat) | 0,05 | 20 % | | —Spectrofotometrie de absorbție moleculară | |30 | Fosfați | mg/l P2O5 | 0,02 | 10 % | 20 % | —Spectrofotometrie de absorbție moleculară | |31 | Fenoli (index fenoli) | mg/l C6H5OH | 0,0005 | 0,0005 | 0,0005 | —Spectrofotometrie de absorbție moleculară, metoda 4 aminoantipirin | Sticlă || | | 0,001 [6] | 30 % | 50 % | —Metoda cu paranitranilină | |32 | Hidrocarburi dizolvate sau emulsionate | mg/l | 0,01 | 20 % | 30 % | —Spectrofotometrie în infraroșu după extracție cu tetraclorură de carbon | Sticlă || | | 0,04 [3] | | | —Gravimetrie după extracție cu eter de petrol | |33 | Hidrocarburi aromatice policiclice [10] | mg/l | 0,00004 | 50 % | 50 % | —Măsurarea fluorescenței în UV după cromatografie în strat subțireMăsurare comparativă în relație cu un amestec de șase substanțe de control având aceeași concentrație [8] | Sticlă sau aluminiu |34 | Total pesticide (parathion, hexaclorciclohexan, dieldrin) [10] | mg/l | 0,0001 | 50 % | 50 % | —Cromatografie în gaz sau lichid după extracție cu solvenți adecvați și purificareIdentificare a componenților amesteculuiAnaliză cantitativă [9] | Sticlă |35 | Consum chimic de oxigen (CCO) | mg/l O2 | 15 | 20 % | 20 % | —Metoda cu dicromat de potasiu | |36 | Rata saturare oxigen dizolvat | % | 5 | 10 % | 10 % | —Metoda Winkler | Sticlă || | | —Metoda electrochimică | |37 | Consum biochimic de oxigen (CBO5) la 20 °C fără nitrificare | mg/l O2 | 2 | 1,5 | 2 | —Determinarea oxigenului dizolvat înainte și după incubație de cinci zile la 20 °C ± 1 °C, în întuneric complet. Adăugare inhibitor nitrificare | |38 | Azot prin metoda Kjeldahl (cu excepția NO2 și NO3) | mg/l N | 0,3 | 0,5 | 0,5 | —Mineralizare, distilare prin metoda Kjeldahl și determinare a amoniului prin spectrofotometrie de absorbție moleculară sau titrare | |39 | Amoniu | mg/l NH4 | 0,01 [2] | 0,03 [2] | 0,03 [2] | —Spectrofotometrie de absorbție moleculară | || | | 0,1 [3] | 10 % [3] | 20 % [3] | | |40 | Substanțe care se pot extrage cu cloroform | mg/l | [11] | — | — | —Extracție la valoare neutră a pH-ului cu cloroform modificat, evaporare in vacuo la temperatura camerei, cântărirea reziduului | |41 | Total carbon organic | mg/l C | | | | | |42 | Carbon organic rezidual după floculație și filtrare prin membrane (5 μm) | mg/l C | | | | | |43 | Total bacterii coliforme | /100 ml | 5 [2] 500 [7] | | | —Cultură la 37 °C pe mediu solid adecvat (Tergitol lactoză agar, Endo agar, soluție Teepol 0,4 %) cu filtrare [2] sau fără filtrare [7] și numărare a coloniei. Probele trebuie diluate sau, după caz, concentrate astfel încât să conțină între 10 și 100 de colonii. După caz, identificare prin gazeificare. | Sticlă sterilizată || | | 5 [2] 500 [7] | | | —Metodă de diluare cu fermentație în substraturi lichide în cel puțin trei eprubete cu trei diluții. Subcultivare a eprubetelor pozitive pe mediu de confirmare. Numărare după NCMP (numărul cel mai probabil). Temperatura de incubare: 37 °C ± 1 °C | |44 | Bacterii coliforme fecale | /100 ml | 2 [2] 200 [7] | | | —Cultură la 44 °C pe mediu solid adecvat (Tergitol lactoză agar, Endo agar, soluție Teepol 0,4 %) cu filtrare [2] sau fără filtrare [7] și numărare a coloniei. Probele trebuie diluate sau, după caz, concentrate astfel încât să conțină între 10 și 100 de colonii. După caz, identificare prin gazeificare. | Sticlă sterilizată || | | 2 [2] 200 [7] | | | —Metodă de diluare cu fermentație în substraturi lichide în cel puțin trei eprubete cu trei diluții. Subcultivare a eprubetelor pozitive pe mediu de confirmare. Numărare după NCMP (numărul cel mai probabil). Temperatura de incubare: 44 °C ± 0,5 °C | |45 | Streptococi fecali | /100 ml | 2 [2] 200 [7] | | | —Cultură la 37 °C pe mediu solid adecvat (azidă de sodiu) cu filtrare [2] sau fără filtrare [7] și numărare a coloniei. Probele trebuie diluate sau, după caz, concentrate astfel încât să conțină între 10 și 100 de colonii. | Sticlă sterilizată || | | 2 [2] 200 [7] | | | —Metodă de diluare în soluție de azidă de sodiu în cel puțin trei eprubete cu trei diluții. Numărare după NCMP (numărul cel mai probabil). | |46 | Salmonella [12] | | 1/5000 ml 1/1000 ml | | | —Concentrare prin filtrare (prin membrană sau filtru adecvat)—Inoculare în mediu de preîmbogățire. Îmbogățire și transfer în geloză izolantă – Identificare. | Sticlă sterilizată |[1] Probele de apă de suprafață prelevate la locul captării sunt măsurate și analizate după ce deșeurile plutitoare, de exemplu lemn sau plastic, au fost îndepărtare prin filtrare prin pânză metalică.[2] Pentru apele de categoria A1, valoarea G.[3] Pentru apele de categoriile A2 și A3.[4] Pentru apele de categoria A3.[5] Pentru apele de categoriile A1, A2 și A3, valoarea I.[6] Pentru apele de categoria A2, valoarea I și A3.[7] Pentru apele de categoriile A2 și A3, valoarea G.[8] De luat în considerare amestecul a șase substanțe, toate cu aceeași concentrație: fluoranten; 3,4 benzofluoranten; 11, 12 benzofluoranten; 3, 4 benzopiren; 1, 12 benzoperilen; indano 1, 2, 3 ed piren.[9] De luat în considerare amestecul a trei substanțe, toate cu aceeași concentrație: parathion, hexaclorciclohexan, dieldrin.[10] Dacă probele conțin atât de multă materie în suspensie încât să necesite tratare preliminară specială, valorile pentru acuratețe indicate în coloana E din prezenta anexă pot fi, în mod excepțional, depășite și înțelese ca o țintă. Aceste probe trebuie tratate în așa fel încât analiza să includă cea mai mare cantitate din substanțele care urmează a fi măsurate.[11] Întrucât această metodă nu este de uz curent în toate statele membre, nu este cert dacă se poate atinge limita detectării cerută pentru verificarea valorilor din Directiva 75/440/CEE.[12] Absentă în 5000 ml (A1, G) și absentă în 1000 ml (A2, G).--------------------------------------------------19791009ANEXA IIFrecvența minimă anuală pentru prelevarea de probe și analizarea fiecărui parametru din Directiva 75/440/CEEPopulația deservită | A1 [1] | A2 [1] | A3 [1] |I [2] | II [2] | III [2] | I [2] | II [2] | III [2] | I [2] | II [2] | III [2] |≤ 10000 | [3] | [3] | [3] | [3] | [3] | [3] | 2 | 1 | [3] [4] |> 10000 și ≤ 30000 | 1 | 1 | [3] | 2 | 1 | [3] | 3 | 1 | 1 |> 30000 și ≤ 100000 | 2 | 1 | [3] | 4 | 2 | 1 | 6 | 2 | 1 |> 100000 | 3 | 2 | [3] | 8 | 4 | 1 | 12 | 4 | 1 |CATEGORIII | II | III || Parametru | | Parametru | | Parametru |1 | pH | 10 | Fier dizolvat | 8 | Fluoruri |2 | Colorație | 11 | Mangan | 14 | Bor |3 | Total solide în suspensie | 12 | Cupru | 19 | Arsen |4 | Temperatură | 13 | Zinc | 20 | Cadmiu |5 | Conductivitate | 27 | Sulfați | 21 | Total crom |6 | Miros | 29 | Agenți tensioactivi | 22 | Plumb |7 | Nitrați | 31 | Fenoli | 23 | Seleniu |28 | Cloruri | 38 | Azot prin metoda Kjeldahl | 24 | Mercur |30 | Fosfați | 43 | Total bacterii coliforme | 25 | Bariu |35 | Consum chimic de oxigen (CCO) | 44 | Bacterii coliforme fecale | 26 | Cianură |36 | Rata de saturare oxigen dizolvat | | | 32 | Hidrocarburi dizolvate sau emulsificate |37 | Consum biochimic de oxigen (CBO5) | | | 33 | Hidrocarburi aromatice policiclice |39 | Amoniu | | | 34 | Total pesticide || | | | 40 | Substanțe care se pot extrage cu cloroform || | | | 45 | Streptococi fecali || | | | 46 | Salmonella |[*] Calitatea apei de suprafață, anexa II la Directiva 75/440/CEE.[**] Clasificarea parametrilor în funcție de frecvență.[***] Frecvența stabilită de autoritățile naționale competente.--------------------------------------------------