title: Directiva 2003/31/CE a Comisiei din 11 aprilie 2003 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor active 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodion, linuron, hidrazidă maleică și pendimetalinText cu relevanță pentru SEE.

text:
Anunţ juridic important

|

32003L0031

Official Journal L 101 , 23/04/2003 P. 0003 - 0009 Ediţie specială în limba cehă Chapter 3 Volume 38 P. 468  - 474 Ediţie specială în limba estonă Chapter 3 Volume 38 P. 468  - 474 Ediţie specială în limba maghiară Chapter 3 Volume 38 P. 468  - 474 Ediţie specială în limba lituaniană Chapter 3 Volume 38 P. 468  - 474 Ediţie specială în limba letonă Chapter 3 Volume 38 P. 468  - 474 Ediţie specială în limba malteză Chapter 3 Volume 38 P. 468  - 474 Ediţie specială în limba polonă Chapter 3 Volume 38 P. 468  - 474 Ediţie specială în limba slovacă Chapter 3 Volume 38 P. 468  - 474 Ediţie specială în limba slovenă Chapter 3 Volume 38 P. 468  - 474

		20030411Directiva 2003/31/CE a Comisieidin 11 aprilie 2003de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor active 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodion, linuron, hidrazidă maleică și pendimetalin(Text cu relevanță pentru SEE)COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare [1], astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2003/23/CE a Comisiei [2], în special articolul 6 alineatul (1),întrucât:(1) Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei faze a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare [3], astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2266/2000 [4], stabilește o listă a substanțelor active ce urmează a fi evaluate în vederea eventualei includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă include 2,4-DB, beta-ciflutrinul, ciflutrinul, iprodionul, linuronul, hidrazida maleică și pendimetalinul.(2) Efectele acestor substanțe asupra sănătății umane și asupra mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 pentru o serie de utilizări propuse de solicitanți. În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 933/94 al Comisiei din 27 aprilie 1994 de stabilire a listei substanțelor active din produsele fitosanitare și de desemnare a statelor membre raportoare pentru aplicarea Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 [5], astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2230/95 [6], au fost desemnate următoarele state membre raportoare, care au prezentat Comisiei rapoartele de evaluare și recomandările prevăzute la articolul 7 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CEE) nr. 3600/92: 2,4-DB: Grecia, stat membru raportor, a transmis toate informațiile utile la data de 30 aprilie 1996; beta-ciflutrin: Germania, stat membru raportor, a transmis toate informațiile utile la data de 4 noiembrie 1996; ciflutrin: Germania, stat membru raportor, a transmis toate informațiile utile la data de 4 noiembrie 1996; iprodion: Franța, stat membru raportor, a transmis toate informațiile utile la data de 18 iulie 1996; linuron: Regatul Unit, stat membru raportor, a transmis toate informațiile utile la data de 31 octombrie 1996; hidrazida maleică: Danemarca, stat membru raportor, a transmis toate informațiile utile la data de 5 septembrie 1997; pendimetalin: Spania, stat membru raportor, a transmis toate informațiile utile la data de 20 mai 1998.(3) Rapoartele de evaluare au fost studiate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentare și sănătatea animală.(4) În conformitate cu articolul 6 alineatul (4) din Directiva 91/414/CEE și ținând seama de o posibilă decizie nefavorabilă în ceea ce privește 2,4-DB și pendimetalinul, Comisia a organizat, la 7 mai 1998 și la 4 iunie 1999, reuniuni tripartite cu autorii notificărilor principale și cu statul membru raportor. Pentru fiecare dintre cele două substanțe, autorul notificării principale a furnizat informații suplimentare, ca răspuns la rezervele inițiale.(5) Studierea tuturor substanțelor active s-a încheiat la 3 decembrie 2002 și a luat forma unui raport de examinare al Comisiei privind 2,4-DB, beta-ciflutrinul, ciflutrinul, iprodionul, linuronul, hidrazida maleică și pendimetalinul.(6) Studierea 2,4-DB, linuronului, hidrazidei maleice și pendimetalinului nu a scos la iveală nici o chestiune rămasă neclară și nici o rezervă care să facă necesară consultarea Comitetului științific pentru plante.(7) Raportul asupra beta-ciflutrinului și cel asupra ciflutrinului, precum și informațiile suplimentare privitoare la cele două substanțe, au fost supuse atenției Comitetului științific pentru plante, pentru ca acesta să le studieze la rândul său. Comitetului i s-a cerut să își formuleze observațiile privind modul adecvat de evaluare a riscului alimentar și să confirme dacă datele ecotoxicologice disponibile sugerează restricționarea utilizării acestor substanțe la sere și la tratarea semințelor. Pentru a evalua neurotoxicitatea potențială a beta-ciflutrinului și a ciflutrinului, Comitetul a sugerat, în avizele sale [7] [8], că trebuie realizată evaluarea riscului alimentar acut pe termen scurt pe care îl presupun aceste substanțe active, pe lângă evaluarea riscurilor de absorbție prin alimente pe termen lung și care se practică de obicei pentru produsele fitosanitare. Comitetul a confirmat că utilizarea acestor substanțe pentru tratarea semințelor și în sere (cu excepția cazurilor în care se folosesc artropode utile) poate fi considerată sigură pentru organismele terestre și acvatice nevizate de acestea, date fiind circumstanțele specifice în care se derulează aceste aplicații și imobilitatea beta-ciflutrinului și a ciflutrinului în sol. Dealtfel, Comitetul sprijină concluziile la care au ajuns statele membre în timpul evaluării și anume că pulverizarea de beta-ciflutrin și de ciflutrin pe câmp nu pare să fie suficient de sigură în raport cu criteriile prevăzute de anexa VI la Directiva 91/414/CEE. Ca urmare a avizului emis de Comitetul științific pentru plante, s-a realizat o evaluare a riscului alimentar pe termen scurt. Această evaluare a făcut apoi subiectul unei discuții cu statele membre, care a dus la concluzia că, pe termen scurt, absorbția de reziduuri nu pare să depășească limitele acceptabile.(8) Raportul privind iprodionul și informațiile suplimentare au fost supuse atenției Comitetului științific pentru plante, pentru ca acesta să le studieze la rândul său. Comitetului i s-a cerut să își formuleze observațiile privind concentrațiile în mediu prevăzute pentru sol și pentru pânza freatică și privind nivelul acceptabil de expunere a operatorilor propus de către raportor. În avizul emis [9], Comitetul recunoaște că informațiile disponibile sunt suficiente pentru a estima în mod fiabil extracția prin dizolvare a substanței în soluri al căror pH depășește 6. Cu toate acestea, estimarea extracției prin dizolvare în soluri al căror pH este mai mic de 6 trebuie studiată mai în profunzime, întrucât, pentru aceste soluri, este posibilă extracția prin dizolvare la concentrații mai mari de 0,1 μg pe litru în anumite situații vulnerabile realiste. Comitetul a estimat că nu este necesară aplicarea unui factor de securitate suplimentar pentru calcularea nivelului acceptabil de expunere a operatorilor. Observațiile Comitetului științific au fost luate în considerare în prezenta directivă și în raportul de examinare.(9) Diferitele studii efectuate au arătat că se poate considera, în general, că produsele fitosanitare care conțin 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodion, linuron, hidrazidă maleică și pendimetalin îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul 1 literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările studiate și precizate în raportul de examinare al Comisiei. Este așadar necesară includerea acestor substanțe active în anexa I pentru a putea garanta faptul că, în toate statele membre autorizarea produselor care conțin aceste substanțe active poate fi acordată în în conformitate cu dispozițiile directivei menționate.(10) Raportul de revizuire al Comisiei este necesar pentru punerea în aplicare corespunzătoare, de către statele membre, a mai multor secțiuni din principiile uniforme definite în cadrul Directivei 91/414/CEE. Este necesar, prin urmare, să se prevadă ca, odată terminat, raportul de examinare, cu excepția informațiilor confidențiale, să se afle sau să fie pus la dispoziția statelor membre în vederea consultării de către toate părțile interesate.(11) Este necesar să se prevadă un termen rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru a putea îndeplini noile cerințe care decurg din această includere.(12) După includere, este necesar să se acorde statelor membre un termen rezonabil pentru punerea în aplicare a dispozițiilor din Directiva 91/414/CEE în ceea ce privește produsele fitosanitare care conțin 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodion, linuron, hidrazidă maleică și pendimetalin, în special în vederea revizuirii autorizațiilor existente, pentru a garanta respectarea condițiilor aplicabile acestor substanțe active, stabilite de anexa I la Directiva 91/414/CEE. Este necesar să se prevadă un termen mai lung pentru prezentarea și evaluarea câte unui dosar complet pentru fiecare produs fitosanitar, în în conformitate cu principiile uniforme enunțate în Directiva 91/414/CEE.(13) Este necesară, așadar, modificarea în consecință a Directivei 91/414/CEE.(14) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:Articolul 1Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.Articolul 2Statele membre adoptă și publică, până la 30 iunie 2004, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.Ele pun în aplicare aceste dispoziții începând cu data de 1 iulie 2004.Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.Articolul 3(1) Statele membre revizuiesc autorizația acordată pentru fiecare dintre produsele fitosanitare care conțin 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodion, linuron, hidrazidă maleică sau pendimetalin, pentru a garanta respectarea condițiilor aplicabile acestor substanțe active, stabilite de anexa I la Directiva 91/414/CEE. Autorizațiile trebuie modificate sau retrase, dacă este cazul, până la 30 iunie 2004.(2) Orice produs fitosanitar care conține 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodion, linuron, hidrazidă maleică sau pendimetalin ca substanță activă unică sau asociată altor substanțe active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 decembrie 2003 face obiectul unei reevaluări de către statele membre, în conformitate cu principiile uniforme menționate la anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la directiva menționată. În funcție de această evaluare, statele membre determină dacă produsul respectă condițiile specificate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE. Autorizațiile trebuie modificate sau retrase, dacă este cazul, până la 31 decembrie 2007.Articolul 4Prezenta directivă intră în vigoare la 1 ianuarie 2004.Articolul 5Prezenta directivă se adresează statelor membre.Adoptată la Bruxelles, 11 aprilie 2003.Pentru ComisieDavid ByrneMembru al Comisiei[1] JO L 230, 19.8.1991, p. 1.[2] JO L 81, 28.3.2003, p. 39.[3] JO L 366, 15.12.1992, p. 10.[4] JO L 259, 13.10.2000, p. 27.[5] JO L 107, 28.4.1994, p. 8.[6] JO L 225, 22.9.1995, p. 1.[7] Avizul Comitetului științific pentru plante privind includerea beta-ciflutrinului în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (aviz emis de către Comitetul științific pentru plante la 28 ianuarie 2000).[8] Avizul Comitetului științific pentru plante privind includerea ciflutrinului în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (aviz emis de către Comitetul științific pentru plante la 28 ianuarie 2000).[9] Avizul Comitetului științific pentru plante privind anumite întrebări specifice ale Comisiei cu privire la evaluarea iprodionului în cadrul Directivei 91/414/CEE a Consiliului. CSP/IPRODIO/002-final, adoptat la 31 ianuarie 2002.--------------------------------------------------20030411ANEXĂUrmătoarele substanțe se adaugă la sfârșitul tabelului din anexa I la Directiva 91/414/CEENumăr | Nume comun, numere de identificare | Denumire IUPAC | Puritate [1] | Intrarea în vigoare | Expirarea includerii | Dispoziții specifice |"47 | 2,4-DB Număr CAS: 94-82-6Număr CIPAC: 83 | Acid 4-(2,4-diclorofenoxi) butiric | 940 g/kg | 1 ianuarie 2004 | 31 decembrie 2013 | Se autorizează numai utilizarea ca erbicid. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de revizuire asupra 2,4-DB, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 decembrie 2002. În cursul evaluării generale, este important ca statele membre să acorde în mod special atenție protejării pânzei freatice, atunci când substanța este utilizată în zone în care solul și/sau condițiile climaterice sunt vulnerabile. Dacă este cazul, se adoptă măsuri în vederea reducerii riscurilor. |48 | Beta-ciflutrin Număr CAS: 68359-37-5 (stereochimie nedefinită)Număr CIPAC: 482 | Acid (1RS, 3RS; 1RS, 3RS)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropan carboxilic (SR)-α-ciano-(4-fluoro-3-fenoxi-fenil) metil ester | 965 g/kg | 1 ianuarie 2004 | 31 decembrie 2013 | Se autorizează numai utilizarea ca insecticid. Alte utilizări decât pentru plante ornamentale de seră sau pentru tratarea semințelor nu sunt încă suficient de bine documentate și nu sunt, prin urmare, acceptabile ținând seama de criteriile prevăzute de anexa VI. Pentru a putea fi emise autorizații pentru acele utilizări, trebuie să se obțină și să se transmită statelor membre date și informații care să demonstreze că sunt acceptabile pentru consumul uman și pentru mediu. Aceste date sunt în special date care să permită evaluarea detaliată a riscurilor la utilizarea pentru tratamente foliare în aer liber și riscurile alimentare ale tratamentelor foliare aplicate culturilor comestibile. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare asupra beta-ciflutrinului, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 decembrie 2002. În cursul evaluării generale, este important ca statele membre să acorde în mod special atenție protejării artropodelor nețintă și ca autorizarea să fie condiționată de adoptarea de măsuri în vederea reducerii riscurilor. |49 | Ciflutrin Număr CAS: 68359-37-5 (stereochimie nedefinită)Număr CIPAC: 385 | (RS),-α-ciano-(4-fluoro-3-fenoxi-benzil)-[(1RS, 3RS; 1RS, 3RS)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropan carboxilat | 920 g/kg | 1 ianuarie 2004 | 31 decembrie 2013 | Se autorizează numai utilizarea ca insecticid. Alte utilizări decât pentru plante ornamentale de seră sau pentru tratarea semințelor nu sunt încă suficient de bine documentate și nu sunt, prin urmare, acceptabile ținând seama de criteriile prevăzute de anexa VI. Pentru a putea fi emise autorizații pentru acele utilizări, trebuie să se obțină și să se transmită statelor membre date și informații care să demonstreze că sunt acceptabile pentru consumul uman și pentru mediu. Aceste date sunt în special date care să permită evaluarea detaliată a riscurilor la utilizarea pentru tratamente foliare în aer liber și riscurile alimentare ale tratamentelor foliare aplicate culturilor comestibile. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare asupra ciflutrinului, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 decembrie 2002. În cursul evaluării generale, este important ca statele membre să acorde în mod special atenție protejării artropodelor nețintă și ca autorizarea să fie condiționată de adoptarea de măsuri în vederea reducerii riscurilor. |50 | Iprodion Număr CAS: 36734-19-7Număr CIPAC: 278 | 3-(3,5-diclorofenil(-N-izopropil-2,4-dioxo-imidazolidin-1-carboximidă | 960 g/kg | 1 ianuarie 2004 | 31 decembrie 2013 | Se autorizează numai utilizarea ca fungicid. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare asupra iprodionului, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 decembrie 2002. În cursul evaluării generale, este important ca statele membre: să acorde în mod special atenție potențialului de contaminare a pânzei freatice atunci când substanța activă este utilizată în cantități mari (în special pe gazon) pe soluri acide (pH mai mic de 6), în condiții climaterice vulnerabilesă studieze în detaliu riscul pentru nevertebratele acvatice, dacă substanța este utilizată în apropierea apelor de suprafață. Dacă este cazul, se adoptă măsuri în vederea reducerii riscurilor |51 | Linuron Număr CAS: 330-55-2Număr CIPAC: 76 | 3-(3,4-diclorofenil)-1-metoxi-1-metil-uree | 900 g/kg | 1 ianuarie 2004 | 31 decembrie 2013 | Numai utilizarea ca erbicid este autorizată. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare asupra linuronului, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 decembrie 2002. În cursul evaluării generale, este important ca statele membre: să acorde în mod special atenție protejării mamiferelor sălbatice, artropodelor nețintă și organismelor acvatice. Autorizarea este condiționată, dacă este cazul, de adoptarea de măsuri în vederea reducerii riscurilorsă acorde în mod special atenție protejării operatorilor |52 | Hidrazidă maleică Număr CAS: 123-33-1Număr CIPAC: 310 | 6-hidroxi-2H-piridazin-3-onă | 940 g/kg Substanța activă este în conformitate cu Directiva 79/117/CEE a Consiliului [2], modificată de Directiva 90/533/CEE a Consiliului [3] | 1 ianuarie 2004 | 31 decembrie 2013 | Se autorizează numai utilizarea ca regulator de creștere. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare asupra hidrazidei maleice, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 decembrie 2002. În cursul evaluării generale, este important ca statele membre: să acorde în mod special atenție protejării artropodelor nețintă, iar autorizarea să fie condiționată, după caz, de adoptarea de măsuri în vederea reducerii riscurilorsă acorde în mod special atenție riscului de contaminare a pânzei freatice, atunci când substanța este utilizată în zone în care solul și/sau condițiile climaterice sunt vulnerabile. După caz, se adoptă măsuri în vederea reducerii riscurilor |53 | Pendimetalin Număr CAS: 40487-42-1Număr CIPAC: 357 | N-(1-etilpropil)-2,6-dinitro-3,4-xilidenă | 900 g/kg | 1 ianuarie 2004 | 31 decembrie 2013 | Se autorizează numai utilizarea ca erbicid. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute de anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare asupra pendimetalinului, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 decembrie 2002. În cursul evaluării generale, este important ca statele membre: să acorde în mod special atenție protejării organismelor acvatice și plantelor terestre. Autorizarea este condiționată, după caz, de adoptarea de măsuri în vederea reducerii riscurilorsă acorde în mod special atenție posibilității ca substanța activă să fie transportată pe distanțe scurte prin aer |[1] În raportul de revizuire se furnizează detalii suplimentare privind identitatea și specificația substanței active.[2] JO L 33, 8.2.1979, p. 36.[3] JO L 296, 27.10.1990, p. 63."--------------------------------------------------