title: Directiva (UE) 2021/903 a Comisiei din 3 iunie 2021 de modificare a Directivei 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește valorile-limită specifice pentru anilină în anumite jucării (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  4.6.2021

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 197/110

         DIRECTIVA (UE) 2021/903 A COMISIEI
         din 3 iunie 2021
         de modificare a Directivei 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește valorile-limită specifice pentru anilină în anumite jucării
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 privind siguranța jucăriilor (1), în special articolul 46 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Directiva 2009/48/CE stabilește anumite cerințe pentru substanțele chimice clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2). Apendicele C din anexa II la Directiva 2009/48/CE stabilește valorile-limită specifice pentru substanțele chimice utilizate în jucăriile destinate utilizării de către copiii cu vârsta mai mică de 36 de luni sau în alte jucării destinate introducerii în cavitatea bucală.

                     (2)

                     Anilina (număr CAS 62-53-3) este clasificată drept substanță cancerigenă de categoria 2 și mutagenă de categoria 2 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (3). În conformitate cu punctul 5 litera (a) din partea III a anexei II la Directiva 2009/48/CE, substanțele cancerigene din categoria 2, cum ar fi anilina, pot fi utilizate în jucării în concentrații individuale mai mici sau egale cu concentrația relevantă stabilită în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea amestecurilor care conțin substanțele respective, și anume 1 % (4), care corespunde la 10 000 mg/kg („limita conținutului”). Aceeași limită a conținutului se aplică substanțelor mutagene din categoria 2 (5).

                     (3)

                     Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (CSRSM) a considerat, în avizul său din 29 mai 2007, că compușii cancerigeni, mutageni sau toxici pentru reproducere (CMR) nu trebuie să fie prezenți în jucării (6). Raportul de evaluare a riscurilor la nivelul Uniunii Europene privind anilina (7) a concluzionat că, pentru consumatori, este necesar să se limiteze riscurile la adresa sănătății asociate utilizării produselor care conțin anilină. Această concluzie s-a bazat pe „preocupările pentru mutageneză și cancerogeneză, ca o consecință a expunerii care decurge din utilizarea produselor care conțin substanța, deoarece anilina este identificată ca fiind substanță cancerigenă pentru care nu există o valoare de prag.” Comitetul pentru evaluarea riscurilor din cadrul Agenției Europene pentru Produse Chimice (CER) a indicat, în avizul său privind restricțiile de utilizare a substanțelor în cerneluri pentru tatuaj și în machiaj permanent (8), că anilina este considerată substanță cancerigenă pentru care nu există o valoare de prag. Anilina poate, prin urmare, să provoace cancer chiar și la cel mai mic nivel de expunere.

                     (4)

                     Pentru a oferi consiliere Comisiei Europene în pregătirea propunerilor legislative și a inițiativelor politice din domeniul siguranței jucăriilor, Comisia a instituit Grupul de experți privind siguranța jucăriilor. Misiunea subgrupului său de lucru pentru substanțele chimice din jucării (denumit în continuare „subgrupul privind substanțele chimice”) este de a oferi consiliere Grupului de experți privind siguranța jucăriilor în ceea ce privește substanțele chimice care pot fi utilizate în jucării.

                     (5)

                     În cursul reuniunii subgrupului privind substanțele chimice din 18 februarie 2015 (9), mai mulți membri au indicat că anilina a putut fi găsită în materiale colorate din jucării, cum ar fi textilele sau pielea, atunci când materialul respectiv a fost supus încercării de scindare reductivă prevăzute în apendicele 10 la Regulamentul nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (10). Prezența anilinei în textile după o încercare prin scindare reductivă a fost confirmată într-un studiu efectuat în Suedia (11) în urma reuniunii Grupului de experți privind siguranța jucăriilor din 8 iunie 2015. Din 23 de eșantioane textile, anilina a fost identificată într-un material textil roșu (4 % din totalul probelor), într-o concentrație de 91 mg/kg Prezența anilinei în îmbrăcăminte, după încercare prin scindare reductivă, a fost confirmată într-un studiu care a cuprins 153 de eșantioane (12). Anilina a fost identificată în 9 eșantioane (6 % din totalul eșantioanelor), în concentrație de până la 588 mg/kg În plus, anilina a fost găsită în vopseaua aplicabilă cu degetele după încercarea prin scindare reductivă, conform unei reviste germane pentru consumatori (13). Subgrupul privind substanțele chimice a informat, de asemenea, prin corespondență scrisă adresată Comisiei în mai 2020, că anilina liberă ar putea fi prezentă în vopselele aplicabile cu degetele, ca impuritate a coloranților din aceste vopsele.

                     (6)

                     În cadrul reuniunii din 8 iunie 2015 a Grupului de experți privind siguranța jucăriilor, Germania a prezentat un document de poziție care oferă o evaluare științifică a proprietăților toxicologice ale anilinei (14). Conform evaluării respective, actuala limită de conținut pentru anilină prezintă un risc atât din punctul de vedere al efectelor sistemice, cât și din punctul de vedere al efectelor cancerigene ale substanței respective. Subgrupul privind substanțele chimice a concluzionat, în cadrul reuniunii sale din 26 septembrie 2017 (15), că o restricție pentru anilină în jucării ar trebui să vizeze jucăriile și componentele jucăriilor din materiale textile și piele, precum și vopselele aplicabile cu degetele, deoarece până în prezent erau disponibile prea puține informații cu privire la necesitatea unei restricționări a anilinei în jucării sau în materialele din jucării, altele decât materialele textile, pielea și vopselele aplicabile cu degetele. De asemenea, subgrupul a indicat că valoarea-limită ar trebui să fie de 30 mg/kg după scindare reductivă. Valoarea respectivă este concentrația cea mai mică care poate fi în mod fiabil identificată de încercarea prin scindare reductivă. În ceea ce privește vopselele aplicabile cu degetele, subgrupul a indicat că ar trebui stabilită o limită de 10 mg/kg pentru anilina liberă, deoarece aceasta este cea mai mică concentrație care poate fi verificată în mod fiabil în încercările de rutină pentru vopselele aplicabile cu degetele.

                     (7)

                     Grupul de experți privind siguranța jucăriilor, în cadrul reuniunii sale din 19 decembrie 2017 (16), a examinat stabilirea unor valori-limită de 30 mg/kg pentru anilină după scindare reductivă în materialele din jucării din materiale textile și din piele, de 30 mg/kg pentru anilină după scindare reductivă în vopselele aplicabile cu degetele și de 10 mg/kg pentru anilină liberă în vopselele aplicabile cu degetele, conform indicațiilor anterioare ale subgrupului privind substanțele chimice.

                     (8)

                     În conformitate cu articolul 46 alineatul (2) din Directiva 2009/48/CE, cerințele privind ambalarea alimentelor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (17) se iau în considerare la adoptarea valorilor-limită specifice pentru substanțele chimice din apendicele C la directiva respectivă. Ipotezele principale care stau la baza metodelor de încercare a migrării menționate la articolul 11 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei (18), care reprezintă o măsură specifică în sensul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și care stabilește cerințe specifice pentru fabricarea și comercializarea materialelor și a obiectelor din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare, sunt, cu toate acestea, diferite de ipotezele principale care stau la baza limitelor conținutului de anilină pentru anumite jucării din Directiva 2009/48/CE. În plus, este imposibil să se compare limitele migrației cu limitele conținutului. Prin urmare, în urma acestor concluzii, nu există nicio modalitate de a se lua în considerare cerințele de ambalare a alimentelor atunci când se stabilesc limitele de conținut pentru anilină în anumite jucării.

                     (9)

                     Având în vedere clasificarea anilinei ca substanță CMR, Raportul de evaluare a riscurilor al Uniunii Europene privind anilina, avizul CER și CSRSM și avizele Grupului de experți în siguranța jucăriilor și ale subgrupului privind substanțele chimice, precum și studiile privind prezența anilinei în materiale textile, este necesar să se stabilească o limită pentru anilină în materialul textil și în materialul din piele al jucăriei de 30 mg/kg după scindare reductivă și o limită pentru anilină în vopselele aplicabile cu degetele de 10 mg/kg pentru anilina liberă și de 30 mg/kg după scindare reductivă.

                     (10)

                     Prin urmare, Directiva 2009/48/CE trebuie modificată în mod corespunzător.

                     (11)

                     Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru siguranța jucăriilor,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

            Articolul 1
            În apendicele C din anexa II la Directiva 2009/48/CE, se adaugă următoarea mențiune:

                           Substanță

                           Nr. CAS

                           Valoarea-limită

                           „Anilină

                           62-53-3

                                       30 mg/kg

                                       după scindare reductivă în materialele din jucării din materiale textile și din piele

                                       10 mg/kg

                                       ca anilină liberă în vopselele aplicabile cu degetele

                                       30 mg/kg

                                       după scindare reductivă în vopselele aplicabile cu degetele”

            Articolul 2

               (1)   Statele membre adoptă și publică, până cel târziu la 4 decembrie 2022, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.
               Statele membre aplică dispozițiile respective începând cu 5 decembrie 2022.
               Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

               (2)   Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

            Articolul 3
            Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Articolul 4
            Prezenta directivă se adresează statelor membre.

            Adoptată la Bruxelles, 3 iunie 2021.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 170, 30.6.2009, p. 1.

            (2)  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).

            (3)  Tabelul 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

            (4)  Tabelul 3.6.2 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

            (5)  Tabelul 3.5.2 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

            (6)  Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (CSRSM). Răspunsul CEN la avizul CSTEM privind evaluarea raportului CEN referitor la evaluarea riscurilor prezentate de substanțele chimice organice din jucării. Adoptat la 29 mai 2007.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

            (7)  Biroul european pentru substanțe chimice, Institutul pentru sănătatea și protecția consumatorului, 2004. EUR 21092 EN. Secțiunea 5.2.1.2, p. 180.
         https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493

            (8)  Comitetul pentru evaluarea riscurilor (CER), Comitetul pentru analiză socioeconomică (CASE) Aviz privind un dosar în conformitate cu anexa XV care propune o restricție privind substanțele utilizate în cerneluri pentru tatuaje și în machiajul permanent. Adoptat la 20 noiembrie 2018. Apendicele 2, secțiunea 2, p. 90.
         https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462

            (9)  A se vedea Registrul grupurilor de experți al Comisiei, Grupul de experți privind siguranța jucăriilor (E01360).
         https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1

            (10)  Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

            (11)  Document de ședință al subgrupului pentru substanțe chimice: EXP/WG/2015/027/Ann1, Aniline from azodye cleavage, Results from Sweden.

            (12)  Brüschweiler et al., Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles, Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014) 263-272. Citată în: ANEC – Position paper on aniline. Aprilie 2016. Prezentată în cadrul reuniunii din 1 iunie 2016 a subgrupului privind substanțele chimice (EXP/WG/2016/027).

            (13)  Ökotest 2/2015, p. 69.

            (14)  Document de dezbatere EXP/2015/029/rev1.

            (15)  Registrul grupurilor de experți al Comisiei, Grupul de experți privind siguranța jucăriilor (E01360).
         https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151&Lang=RO.

            (16)  Registrul grupurilor de experți al Comisiei, Grupul de experți privind siguranța jucăriilor (E01360), rubrica „Reuniuni”.
         https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485&Lang=RO.

            (17)  Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (JO L 338, 13.11.2004, p. 4).

            (18)  Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei din 14 ianuarie 2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare (JO L 12, 15.1.2011, p. 1).


title: Directiva (UE) 2020/367 a Comisiei din 4 martie 2020 de modificare a anexei III la Directiva 2002/49/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește stabilirea metodelor de evaluare a efectelor dăunătoare ale zgomotului ambiental (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  5.3.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 67/132

         DIRECTIVA (UE) 2020/367 A COMISIEI
         din 4 martie 2020
         de modificare a anexei III la Directiva 2002/49/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește stabilirea metodelor de evaluare a efectelor dăunătoare ale zgomotului ambiental
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Directiva 2002/49/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 iunie 2002 privind evaluarea și gestiunea zgomotului ambiental (1), în special articolul 12,
         întrucât:

                     (1)

                     Anexa III la Directiva 2002/49/CE se referă la relațiile doză-efect care vor fi introduse prin adaptările anexei respective la progresul tehnic și științific.

                     (2)

                     La momentul adoptării prezentei directive, Orientările privind zgomotul ambiental pentru regiunea europeană (2) ale Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) au fost cele care au furnizat informații de înaltă calitate și semnificative din punct de vedere statistic, care prezentau relațiile doză-efect pentru efectele dăunătoare cauzate de expunerea la zgomotul ambiental. Prin urmare, relațiile doză-efect introduse în anexa III la Directiva 2002/49/CE ar trebui să se bazeze pe aceste orientări. În special în ceea ce privește semnificația statistică, studiile OMS s-au bazat pe populații reprezentative, prin urmare rezultatele acestor metode de evaluare sunt considerate relevante atunci când sunt aplicate populațiilor reprezentative.

                     (3)

                     Pe lângă relațiile doză-efect elaborate în cadrul OMS, alte studii ar putea indica amplori diferite ale efectelor asupra sănătății, precum și alte efecte asupra sănătății, în special în ceea ce privește efectele zgomotului produs de traficul rutier, feroviar și aerian în situații locale din anumite țări. În cazul în care se bazează pe studii de înaltă calitate și semnificative din punct de vedere statistic, relațiile doză-efect alternative stabilite în aceste studii ar putea fi utilizate.

                     (4)

                     În prezent, sunt disponibile cunoștințe limitate cu privire la efectele dăunătoare ale zgomotului industrial, așadar nu este posibil să se propună o metodă comună de evaluare a acestui tip de zgomot. De asemenea, studiile nu au evaluat trăsăturile specifice fiecărei țări și, prin urmare, acestea nu au putut fi incluse în anexă. Totodată, deși s-a constatat existența unor legături între zgomotul ambiental și efectele dăunătoare enumerate în continuare, în prezent nu există suficiente dovezi pentru a stabili o metodă comună de evaluare a acestor efecte dăunătoare: accident vascular cerebral, hipertensiune, diabet și alte efecte metabolice asupra sănătății, tulburări cognitive la copii, sănătate mintală și bunăstare, tulburări de auz, tinnitus, probleme la naștere. Ca ultim punct, deși s-a stabilit existența unei legături dintre zgomotul produs de traficul feroviar și zgomotul produs de traficul aerian și cardiopatia ischemică (CI), pentru aceste două surse de zgomot, cuantificarea riscului crescut de CI este prematură.

                     (5)

                     Prin urmare, Directiva 2002/49/CE ar trebui modificată în consecință.

                     (6)

                     Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 13 din Directiva 2002/49/CE,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

            Articolul 1
            Anexa III la Directiva 2002/49/CE se înlocuiește cu textul anexei la prezenta directivă.

            Articolul 2

               (1)   Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive cel târziu până la 31 decembrie 2021. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.
               Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

               (2)   Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

            Articolul 3
            Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Articolul 4
            Prezenta directivă se adresează statelor membre.

            Adoptată la Bruxelles, 4 martie 2020.

                  Pentru Comisie

               Virginijus SINKEVIČIUS

                  Membru al Comisiei

            (1)  JO L 189, 18.7.2002, p. 12.

            (2)  Orientările privind zgomotul ambiental pentru regiunea europeană, Organizația Mondială a Sănătății 2018, ISBN 978 92 890 5356 3.

            ANEXĂ

                     „ANEXA III
                     METODELE DE EVALUARE A EFECTELOR DĂUNĂTOARE
                     [menționate la articolul 6 alineatul (3)]
                     1.   O serie de efecte dăunătoare

                     În scopul evaluării efectelor dăunătoare, se iau în considerare următoarele:

                                 —

                                 cardiopatiile ischemice (ischaemic heart disease – IHD) care corespund codurilor BA40-BA6Z din clasificarea internațională ICD-11 stabilită de Organizația Mondială a Sănătății;

                                 —

                                 gradul ridicat de disconfort (high annoyance – HA);

                                 —

                                 gradul ridicat de tulburare a somnului (high sleep disturbance – HSD).

                           2.   Calcularea efectelor dăunătoare

                     Efectele dăunătoare se calculează printr-una din metodele următoare:

                                 —

                                 riscul relativ (relative risk – RR) al unui efect dăunător definit ca

                                 —

                                 riscul absolut (absolute risk – AR) al unui efect dăunător definit ca

                           2.1.   Cardiopatia ischemică (IHD)

                     Pentru calcularea RR, în ceea ce privește efectul dăunător al IHD și rata de incidență (i), se utilizează următoarele relații doză-efect:

                     pentru zgomotul produs de traficul rutier.
                     2.2.   Gradul ridicat de disconfort (HA)

                     Pentru calcularea AR, în ceea ce privește efectul dăunător al HA, se utilizează următoarele relații doză-efect:

                                 pentru zgomotul produs de traficul rutier;

                                 pentru zgomotul produs de traficul feroviar;

                                 pentru zgomotul produs de traficul aerian.

                           2.3.   Gradul ridicat de tulburare a somnului (HSD)

                     Pentru calcularea AR, în ceea ce privește efectul dăunător al HSD, se utilizează următoarele relații doză-efect:

                                 pentru zgomotul produs de traficul rutier;

                                 pentru zgomotul produs de traficul feroviar;

                                 pentru zgomotul produs de traficul aerian.

                           3.   Evaluarea efectelor dăunătoare

                     3.1.   Expunerea populației se evaluează în mod independent pentru fiecare sursă de zgomot și efect dăunător. În cazul în care aceleași persoane sunt expuse simultan unor surse de zgomot diferite, efectele dăunătoare nu pot fi, în general, cumulate. Cu toate acestea, efectele respective pot fi comparate pentru a evalua importanța relativă a fiecărei surse de zgomot.
                     3.2.   Evaluarea pentru IHD

                     3.2.1.   Pentru IHD în cazul zgomotului produs de traficul feroviar și aerian, se estimează că populația expusă la zgomote care depășesc nivelurile adecvate de Lden face obiectul unui risc crescut de IHD, însă numărul exact N al cazurilor de IHD nu poate fi calculat.
                     3.2.2.   Pentru IHD în cazul zgomotului produs de traficul rutier, proporția cazurilor în care efectul dăunător specific apărut la populația expusă la un RR care este calculat ca fiind cauzat de zgomotul ambiental se determină pentru sursa de zgomot x (trafic rutier), efectul dăunător y (IHD) și incidența i, după cum urmează:

                     unde:

                                 —

                                    PAFx,y
                                     este partea atribuibilă populației;

                                 —

                                 seria benzilor de zgomot j este alcătuită din benzi individuale care acoperă fiecare maximum 5 dB (de exemplu: 50-51 dB, 51-52 dB, 52-53 dB etc. sau 50-54 dB, 55-59 dB, 60-64 dB etc.);

                                 —

                                    pj
                                     este proporția populației totale P din zona evaluată care este expusă la banda de expunere nr. j, asociată cu un anumit RR al unui efect dăunător specific RRj,x,y
                                    . RRj,x,y
                                     se calculează prin formulele descrise la punctul 2 din prezenta anexă, calculat la valoarea centrală a fiecărei benzi de zgomot (de exemplu: în funcție de disponibilitatea datelor, la 50,5 dB pentru banda de zgomot definită între 50-51 dB sau la 52 dB pentru banda de zgomot 50-54 dB).

                           3.2.3.   Pentru IHD în cazul zgomotului produs de traficul rutier, numărul total N al cazurilor de IHD (persoane afectate de efectul dăunător y; numărul de cazuri atribuibile) provocate de sursa x este:

                        Nx,y
                         = PAFx,y,i
                         * Iy
                         * P (Formula 11)
                     în cazul traficului rutier
                     unde:

                                 —

                                    PAFx,y,i
                                     se calculează pentru incidența i;

                                 —

                                    Iy este rata de incidență a IHD în zona evaluată, care poate fi obținută din statisticile privind sănătatea pentru regiunea sau țara în care se află zona;

                                 —

                                    P este populația totală a zonei evaluate (suma populației din diferite benzi de zgomot).

                           3.3.   Pentru HA și HSD în cazul zgomotului produs de traficul rutier, feroviar și aerian, numărul total N de persoane afectate de efectul dăunător y
                         (numărul de cazuri atribuibile) cauzat de sursa de zgomot x, pentru fiecare combinație de sursă de zgomot x (traficul rutier, feroviar sau aerian) și efect dăunător y (HA, HSD) este:

                     unde:

                                 —

                                    ARx,y
                                     este AR al efectului dăunător relevant (HA, HSD) și se determină prin formulele descrise la punctul 2 din prezenta anexă, fiind calculat la valoarea centrală a fiecărei benzi de zgomot (de exemplu: în funcție de disponibilitatea datelor, la 50,5 dB pentru banda de zgomot definită între 50-51 dB sau la 52 dB pentru banda de zgomot 50-54 dB);

                                 —

                                    nj
                                     este numărul persoanelor expuse la banda de expunere nr. j.

                           4.   Revizuiri viitoare

                     Relațiile doză-efect care vor fi introduse prin revizuirile ulterioare ale prezentei anexe vor viza, în special:

                                 —

                                 relația dintre disconfort și Lden pentru zgomotul industrial;

                                 —

                                 relația dintre tulburarea somnului și Lnight pentru zgomotul industrial.

                           În cazul în care este necesar, se pot prezenta relații specifice doză-efect pentru:

                                 —

                                 locuințele cu izolație specială împotriva zgomotului, conform definiției din anexa VI;

                                 —

                                 locuințele cu fațadă liniștită, conform definiției din anexa VI;

                                 —

                                 diferitele climate/diferitele culturi;

                                 —

                                 grupurile vulnerabile de populație;

                                 —

                                 zgomotul industrial cu componente tonale importante;

                                 —

                                 zgomotul industrial cu caracter de impuls și alte cazuri speciale.

               ”


title: Directiva (UE) 2020/700 a Parlamentului European și a Consiliului din 25 mai 2020 de modificare a Directivelor (UE) 2016/797 și (UE) 2016/798 în ceea ce privește prelungirea perioadelor lor de transpunere (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  27.5.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 165/27

         DIRECTIVA (UE) 2020/700 A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
         din 25 mai 2020
         de modificare a Directivelor (UE) 2016/797 și (UE) 2016/798 în ceea ce privește prelungirea perioadelor lor de transpunere
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 91 alineatul (1),
         având în vedere propunerea Comisiei Europene,
         după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,
         după consultarea Comitetului Economic și Social European,
         după consultarea Comitetului Regiunilor,
         hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (1),
         întrucât:

                     (1)

                     În conformitate cu articolul 57 alineatul (1) din Directiva (UE) 2016/797 a Parlamentului European și a Consiliului (2) și cu articolul 33 alineatul (1) din Directiva (UE) 2016/798 a Parlamentului European și a Consiliului (3), statele membre trebuiau să asigure intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și actelor administrative necesare pentru a se conforma dispozițiilor relevante ale directivelor respective până la 16 iunie 2019. Cu toate acestea, în temeiul articolului 57 alineatul (2) din Directiva (UE) 2016/797 și al articolului 33 alineatul (2) din Directiva (UE) 2016/798, statele membre aveau posibilitatea de a prelungi perioada de transpunere cu un an.

                     (2)

                     Șaptesprezece state membre au notificat Comisiei și Agenției Uniunii Europene pentru Căile Ferate (denumită în continuare „agenția”) cu privire la prelungirea termenelor de transpunere a Directivelor (UE) 2016/797 și (UE) 2016/798 până la 16 iunie 2020.

                     (3)

                     Din cauza situației extraordinare și imprevizibile cauzate de epidemia de COVID-19, unele dintre aceste state membre se confruntă cu dificultăți în a finaliza lucrările legislative în termenele de transpunere date și, prin urmare, riscă să nu le poată respecta. O asemenea nerespectare ar putea crea insecuritate juridică pentru industria feroviară, pentru autoritățile naționale și pentru agenție în ceea ce privește legislația care se aplică siguranței și interoperabilității feroviare. Incapacitatea anumitor state membre de a transpune Directivele (UE) 2016/797 și (UE) 2016/798 din cauza epidemiei de COVID-19 are consecințe negative asupra sectorului feroviar.

                     (4)

                     Este esențial să se asigure claritate și securitate juridică pentru industria feroviară, permițând, acolo unde este cazul, ca statele membre să aplice în continuare, începând cu 16 iunie 2020 și pentru o perioadă limitată de timp, Directivele 2004/49/CE (4) și 2008/57/CE (5) ale Parlamentului European și ale Consiliului.

                     (5)

                     Întrucât epidemia de COVID-19 a intervenit în timpul etapei finale de adoptare a măsurilor naționale de transpunere a Directivelor (UE) 2016/797 și (UE) 2016/798, statelor membre ar trebui să li se acorde o perioadă suplimentară pentru finalizarea procesului de transpunere.

                     (6)

                     Termenele de transpunere a Directivelor (UE) 2016/797 și (UE) 2016/798 ar trebui să fie prelungite până la 31 octombrie 2020. Datele de abrogare a Directivelor 2004/49/CE și 2008/57/CE, stabilite la articolul 58 din Directiva (UE) 2016/797 și, respectiv, la articolul 34 din Directiva (UE) 2016/798, ar trebui modificate în consecință.

                     (7)

                     În baza Directivei (UE) 2016/798 au fost adoptate o serie de acte delegate care reflectă termenele anterioare de transpunere. Având în vedere situația actuală, actele delegate respective ar trebui aliniate la noul termen de transpunere.

                     (8)

                     Având în vedere urgența impusă de circumstanțele excepționale cauzate de epidemia de COVID‐19, s-a considerat adecvat să se prevadă o excepție de la termenul de opt săptămâni menționat la articolul 4 din Protocolul nr. 1 privind rolul parlamentelor naționale în Uniunea Europeană, anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană, la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și la Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice.

                     (9)

                     Întrucât obiectivul prezentei directive, și anume acela de a modifica Directivele (UE) 2016/797 și (UE) 2016/798 având în vedere epidemia de COVID‐19, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere amploarea și efectele acțiunii, acesta poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestui obiectiv.

                     (10)

                     Directivele (UE) 2016/797 și (UE) 2016/798 ar trebui modificate în consecință.

                     (11)

                     Pentru a se asigura aplicarea cu promptitudine a măsurilor prevăzute de prezenta directivă, aceasta ar trebui să intre în vigoare în regim de urgență în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

            Articolul 1
            Modificarea Directivei (UE) 2016/797
            Directiva (UE) 2016/797 se modifică după cum urmează:

                        1.

                        La articolul 54, alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:

                           „(4)   Cel mai târziu începând cu 16 iunie 2019 agenția îndeplinește atribuțiile de autorizare în temeiul articolelor 21 și 24, precum și atribuțiile menționate la articolul 19, în ceea ce privește zonele de utilizare din statele membre care nu au transmis notificări agenției și Comisiei în conformitate cu articolul 57 alineatul (2). Prin derogare de la articolele 21 și 24, autoritățile naționale de siguranță din statele membre care au notificat agenția și Comisia în temeiul articolului 57 alineatul (2) pot continua să elibereze autorizații în conformitate cu Directiva 2008/57/CE până la 16 iunie 2020. Prin derogare de la articolele 21 și 24, autoritățile naționale de siguranță din statele membre care au notificat agenția și Comisia în temeiul articolului 57 alineatul (2a) pot continua să elibereze autorizații în conformitate cu Directiva 2008/57/CE până la 31 octombrie 2020.”

                        2.

                        La articolul 57, se introduce următorul alineat:

                           „(2a)   Statele membre care au prelungit perioada de transpunere în conformitate cu alineatul (2) pot prelungi în mod suplimentar această perioadă până la 31 octombrie 2020. Măsurile lor de transpunere se aplică de la data respectivă. Statele membre în cauză notifică agenției și Comisiei acest lucru până la 29 mai 2020.”

                        3.

                        La articolul 58 primul paragraf, data de „16 iunie 2020” se înlocuiește cu cea de „31 octombrie 2020”.

            Articolul 2
            Modificarea Directivei (UE) 2016/798
            Directiva (UE) 2016/798 se modifică după cum urmează:

                        1.

                        Se introduce următorul articol:

                           „Articolul 6a

                           Alinierea MCS-urilor la termenele revizuite
                           Comisia este împuternicită să adopte acte delegate adoptate în conformitate cu articolul 27 pentru a alinia datele de aplicare ale actelor delegate adoptate în temeiul articolului 6 alineatul (6) la termenul de transpunere prevăzut la articolul 33 alineatul (2a). Procedura prevăzută la articolul 27a se aplică actelor delegate adoptate în temeiul prezentului articol.”

                        2.

                        La articolul 27, se adaugă următorul alineat:

                           „(7)   Competența de a adopta acte delegate menționată la articolului 6a se conferă Comisiei începând de la 28 mai 2020 și până la 31 octombrie 2020.”

                        3.

                        Se introduce următorul articol:

                           „Articolul 27a

                           Procedura de urgență

                              (1)   Actele delegate adoptate în temeiul prezentului articol intră imediat în vigoare și se aplică atât timp cât nu se formulează nicio obiecție în conformitate cu alineatul (2). Notificarea unui act delegat transmisă Parlamentului European și Consiliului prezintă motivele pentru care s-a recurs la procedura de urgență.

                              (2)   Atât Parlamentul European, cât și Consiliul pot formula obiecții cu privire la un act delegat în conformitate cu procedura menționată la articolul 27 alineatul (6). Într-un astfel de caz, Comisia abrogă actul imediat ce Parlamentul European sau Consiliul își notifică decizia de a formula obiecții.”

                        4.

                        La articolul 31, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

                           „(3)   Cel mai târziu începând cu 16 iunie 2019, agenția îndeplinește atribuțiile de certificare în temeiul articolului 10, în ceea ce privește zonele de operare din statele membre care nu au notificat agenția sau Comisia în conformitate cu articolul 33 alineatul (2). Prin derogare de la articolul 10, autoritățile naționale de siguranță din statele membre care au notificat agenția și Comisia în temeiul articolului 33 alineatul (2) pot continua să elibereze certificate în conformitate cu Directiva 2004/49/CE până la 16 iunie 2020. Prin derogare de la articolul 10, autoritățile naționale de siguranță din statele membre care au notificat agenția și Comisia în temeiul articolului 33 alineatul (2a) pot continua să elibereze certificate în conformitate cu Directiva 2004/49/CE până la 31 octombrie 2020.”

                        5.

                        La articolul 33, se introduce următorul alineat:

                           „(2a)   Statele membre care au prelungit perioada de transpunere în conformitate cu alineatul (2) pot prelungi în mod suplimentar această perioadă până la 31 octombrie 2020. Măsurile lor de transpunere se aplică de la data respectivă. Statele membre în cauză notifică agenției și Comisiei acest lucru până la 29 mai 2020.”

                        6.

                        La articolul 34 primul paragraf, data de „16 iunie 2020” se înlocuiește cu cea de „31 octombrie 2020”.

            Articolul 3
            Prezenta directivă intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Articolul 4
            Prezenta directivă se adresează statelor membre.

            Adoptată la Bruxelles, 25 mai 2020.

                  Pentru Parlamentul European

                  Președintele

               D. M. SASSOLI

                  Pentru Consiliu

                  Președintele

               A. METELKO-ZGOMBIĆ

            (1)  Poziția Parlamentului European din 15 mai 2020 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și decizia Consiliului din 25 mai 2020.

            (2)  Directiva (UE) 2016/797 a Parlamentului European și a Consiliului din 11 mai 2016 privind interoperabilitatea sistemului feroviar în Uniunea Europeană (JO L 138, 26.5.2016, p. 44).

            (3)  Directiva (UE) 2016/798 a Parlamentului European și a Consiliului din 11 mai 2016 privind siguranța feroviară) (JO L 138, 26.5.2016, p. 102).

            (4)  Directiva 2004/49/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind siguranța căilor ferate comunitare și de modificare a Directivei 95/18/CE a Consiliului privind acordarea de licențe întreprinderilor feroviare și a Directivei 2001/14/CE privind repartizarea capacităților de infrastructură feroviară și perceperea de tarife pentru utilizarea infrastructurii feroviare și certificarea siguranței (Directiva privind siguranța feroviară) (JO L 164, 30.4.2004, p. 44).

            (5)  Directiva 2008/57/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 iunie 2008 privind interoperabilitatea sistemului feroviar în Comunitate (JO L 191, 18.7.2008, p. 1).


title: Directiva (UE) 2020/876 a Consiliului din 24 iunie 2020 de modificare a Directivei 2011/16/UE în vederea soluționării nevoii urgente de amânare a anumitor termene pentru depunerea și schimbul de informații în domeniul fiscal ca urmare a pandemisei de COVID-19

text:
                  26.6.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 204/46

         DIRECTIVA (UE) 2020/876 A CONSILIULUI
         din 24 iunie 2020
         de modificare a Directivei 2011/16/UE în vederea soluționării nevoii urgente de amânare a anumitor termene pentru depunerea și schimbul de informații în domeniul fiscal ca urmare a pandemisei de COVID-19
         CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolele 113 și 115,
         având în vedere propunerea Comisiei Europene,
         după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,
         având în vedere avizul Parlamentului European (1),
         având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (2),
         hotărând în conformitate cu o procedură legislativă specială,
         întrucât:

                     (1)

                     Riscurile grave pentru sănătatea publică și alte obstacole cauzate de pandemia de COVID‐19, precum și măsurile de limitare a mișcării persoanelor impuse de statele membre pentru a stopa pandemia au avut un efect perturbator semnificativ asupra capacității întreprinderilor și asupra autorităților fiscale ale statelor membre de a-și îndeplini unele dintre obligațiile care le revin în temeiul Directivei 2011/16/UE a Consiliului (3).

                     (2)

                     O serie de state membre și de persoane responsabile cu raportarea de informații către autoritățile competente din statele membre în temeiul Directivei 2011/16/UE au solicitat amânarea anumitor termene stabilite în directiva respectivă. Termenele respective privesc schimburile automate de informații cu privire la conturile financiare ale căror beneficiari sunt rezidenți fiscali ai unui alt stat membru și cu privire la modalitățile transfrontaliere care fac obiectul raportării care conțin cel puțin unul dintre semnele distinctive prevăzute în anexa IV la Directiva 2011/16/UE („modalități transfrontaliere care fac obiectul raportării”).

                     (3)

                     Perturbările grave cauzate de pandemia de COVID-19 activităților multor instituții financiare și persoane responsabile cu raportarea modalităților transfrontaliere care fac obiectul raportării îngreunează îndeplinirea la timp a obligațiilor de raportare care le revin acestora în temeiul Directivei 2011/16/UE. În prezent, instituțiile financiare se confruntă cu sarcini urgente legate de pandemia de COVID-19.

                     (4)

                     În plus, instituțiile financiare și persoanele responsabile cu raportarea se confruntă cu perturbări grave legate de muncă, cauzate în principal de condițiile de muncă la distanță, ca urmare a măsurilor de limitare a mișcării persoanelor din majoritatea statelor membre. În mod similar a fost afectată capacitatea autorităților fiscale ale statelor membre de a colecta și de a prelucra date.

                     (5)

                     Această situație necesită un răspuns urgent și, în măsura posibilului, coordonat la nivelul Uniunii. În acest scop, este necesar să li se ofere statelor membre opțiunea de a amâna termenul pentru schimbul de informații privind conturile financiare deținute de beneficiari care sunt rezidenți fiscali într-un alt stat membru, pentru a permite statelor membre să își adapteze termenele naționale stabilite pentru depunerea acestor informații de către instituțiile financiare raportoare. Mai mult decât atât, statelor membre ar trebui să li se ofere și opțiunea de a amâna termenele de depunere și de schimb de informații cu privire la modalitățile transfrontaliere care fac obiectul raportării.

                     (6)

                     Amânarea termenelor („amânarea”) urmărește să abordeze o situație excepțională și nu ar trebui să perturbe structura instituită prin Directiva 2011/16/UE sau funcționarea directivei respective. În consecință, este necesar ca amânarea să fie limitată și să rămână proporțională cu dificultățile practice cauzate de pandemia de COVID‐19 legate de depunerea și schimbul de informații.

                     (7)

                     Având în vedere incertitudinea actuală cu privire la evoluția pandemiei de COVID‐19 și faptul că circumstanțele care justifică adoptarea prezentei directive ar putea persista o perioadă de timp, este oportun să se prevadă posibilitatea unei prelungiri opționale a perioadei de amânare. O astfel de prelungire ar trebui să aibă loc numai dacă sunt îndeplinite condițiile prevăzute de prezenta directivă.

                     (8)

                     Având în vedere impactul semnificativ al perturbării economice cauzate de pandemia de COVID-19 asupra bugetelor, resurselor umane și funcționării autorităților fiscale ale statelor membre, Consiliul ar trebui să fie împuternicit să hotărască în unanimitate, la propunerea Comisiei, cu privire la prelungirea perioadei de amânare.

                     (9)

                     Orice amânare ar trebui să nu afecteze elementele esențiale ale obligației de raportare și schimb de informații prevăzute în Directiva 2011/16/UE și ar trebui să garanteze faptul că nicio informație care devine raportabilă în perioada de amânare nu rămâne neraportată sau netransmisă.

                     (10)

                     Având în vedere urgența impusă de circumstanțele excepționale cauzate de pandemia de COVID-19, de criza de sănătate publică aferentă și de consecințele sociale și economice ale acesteia, s-a considerat oportun să se acorde o excepție de la perioada de opt săptămâni menționată la articolul 4 din Protocolul nr. 1 privind rolul parlamentelor naționale în Uniunea Europeană, anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană, la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și la Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice.

                     (11)

                     Prin urmare, Directiva 2011/16/UE ar trebui modificată în consecință.

                     (12)

                     Având în vedere că statele membre trebuie să acționeze într-o perioadă foarte scurtă de timp pentru a amâna termene care, în caz contrar, ar deveni aplicabile în temeiul Directivei 2011/16/UE, prezenta directivă ar trebui să intre în vigoare în regim de urgență,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

            Articolul 1
            În Directiva 2011/16/UE se introduc următoarele articole:

                  „Articolul 27a
                  Amânarea opțională a termenelor din cauza pandemiei de COVID‐19

                     (1)   În pofida termenelor de depunere a informațiilor prevăzute la articolul 8ab alineatul (12), statele membre pot adopta măsurile necesare pentru a permite intermediarilor și contribuabililor relevanți să depună, până la 28 februarie 2021, informații cu privire la modalitățile transfrontaliere care fac obiectul raportării, cu privire la care primul pas în procesul de implementare a fost făcut între 25 iunie 2018 și 30 iunie 2020.

                     (2)   În cazul în care statele membre adoptă măsurile menționate la alineatul (1), acestea adoptă, de asemenea, măsurile necesare pentru a permite ca:

                                 (a)

                                 în pofida articolului 8ab alineatul (18), primele informații să fie comunicate până la 30 aprilie 2021;

                                 (b)

                                 perioada de 30 de zile pentru depunerea informațiilor menționată la articolul 8ab alineatele (1) și (7) să înceapă cel târziu la 1 ianuarie 2021, în cazul în care:

                                             (i)

                                             o modalitate transfrontalieră care face obiectul raportării este pusă la dispoziție în vederea implementării sau este pregătită pentru implementare, sau în cazul în care primul pas în procesul de implementare a acesteia este făcut între 1 iulie 2020 și 31 decembrie 2020; sau

                                             (ii)

                                             intermediarii, în înțelesul articolului 3 punctul 21 al doilea paragraf, furnizează direct sau prin intermediul altor persoane ajutor, asistență sau consiliere în perioada 1 iulie 2020-31 decembrie 2020;

                                 (c)

                                 în cazul modalităților comercializabile, intermediarul să întocmească primul raport periodic în conformitate cu articolul 8ab alineatul (2) până la 30 aprilie 2021.

                     (3)   În pofida termenului prevăzut la articolul 8 alineatul (6) litera (b), statele membre pot adopta măsurile necesare astfel încât comunicarea informațiilor menționată la articolul 8 alineatul (3a) care se referă la anul calendaristic 2019 sau la o altă perioadă de raportare corespunzătoare să aibă loc în termen de 12 luni de la sfârșitul anului calendaristic 2019 sau al celeilalte perioade de raportare corespunzătoare.

                  Articolul 27b
                  Prelungirea perioadei de amânare

                     (1)   Consiliul, hotărând în unanimitate la propunerea Comisiei, poate adopta o decizie de punere în aplicare pentru a prelungi perioada de amânare a termenelor prevăzute la articolul 27a cu trei luni, cu condiția ca riscurile grave pentru sănătatea publică, obstacolele și perturbarea economică cauzate de pandemia de COVID‐19 să persiste și ca statele membre să aplice măsuri de limitare a mișcării persoanelor.

                     (2)   Propunerea de decizie de punere în aplicare a Consiliului este înaintată Consiliului cu cel puțin o lună înainte de expirarea termenelor relevante.”

            Articolul 2
            Prezenta directivă intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Articolul 3
            Prezenta directivă se adresează statelor membre.

            Adoptată la Bruxelles, 24 iunie 2020.

                  Pentru Consiliu

                  Președintele

               A. METELKO-ZGOMBIĆ

            (1)  Avizul din 19 iunie 2020 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial).

            (2)  Avizul din 14 iunie 2020 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial).

            (3)  Directiva 2011/16/UE a Consiliului din 15 februarie 2011 privind cooperarea administrativă în domeniul fiscal și de abrogare a Directivei 77/799/CEE (JO L 64, 11.3.2011, p. 1).