title: Directiva (UE) 2019/2235 a Consiliului din 16 decembrie 2019 de modificare a Directivei 2006/112/CE privind sistemul comun al taxei pe valoarea adăugată și a Directivei 2008/118/CE privind regimul general al accizelor, în ceea ce privește acțiunile de apărare din cadrul Uniunii

text:
                  30.12.2019

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 336/10

         DIRECTIVA (UE) 2019/2235 A CONSILIULUI
         din 16 decembrie 2019
         de modificare a Directivei 2006/112/CE privind sistemul comun al taxei pe valoarea adăugată și a Directivei 2008/118/CE privind regimul general al accizelor, în ceea ce privește acțiunile de apărare din cadrul Uniunii
         CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 113,
         având în vedere propunerea Comisiei Europene,
         după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,
         având în vedere avizul Parlamentului European (1),
         având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (2),
         hotărând în conformitate cu o procedură legislativă specială,
         întrucât:

                     (1)

                     Directiva 2006/112/CE a Consiliului (3) prevede, în anumite condiții, o scutire de taxa pe valoarea adăugată (TVA) pentru bunurile și serviciile furnizate către sau pentru bunurile importate de forțele armate ale oricărui stat parte la Tratatul Atlanticului de Nord, atunci când forțele armate respective participă la acțiuni comune de apărare în afara propriului stat.

                     (2)

                     Directiva 2008/118/CE a Consiliului (4) prevede o scutire de plata accizelor pentru produsele accizabile destinate forțelor armate ale oricărui stat parte la Tratatul Atlanticului de Nord, altul decât statul membru în care sunt exigibile accizele, pentru utilizarea de către forțele armate respective, de către personalul civil însoțitor ori pentru aprovizionarea popotelor sau a cantinelor acestora, sub rezerva condițiilor și a limitărilor stabilite de statul membru gazdă.

                     (3)

                     Aceste scutiri nu sunt disponibile în cazul în care forțele armate ale unui stat membru participă la activități în cadrul politicii de securitate și apărare comune (PSAC), astfel cum este stabilită în titlul V capitolul 2 secțiunea 2 din Tratatul privind Uniunea Europeană. Ar trebui să se acorde prioritate necesității de a îmbunătăți capabilitățile europene în domeniul apărării și al gestionării crizelor și de a consolida securitatea și apărarea Uniunii. În comunicarea lor comună din 28 martie 2018 privind Planul de acțiune vizând mobilitatea militară, Înaltul Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate și Comisia au recunoscut necesitatea generală de a alinia tratamentul în materie de TVA al acțiunilor de apărare întreprinse în cadrul Uniunii și sub egida Organizației Tratatului Atlanticului de Nord (NATO).

                     (4)

                     Acțiunile de apărare desfășurate pentru a implementa o activitate a Uniunii în cadrul PSAC includ misiunile și operațiile militare, activitățile grupărilor tactice, asistența reciprocă, proiectele de cooperare structurată permanentă (PESCO) și activitățile Agenției Europene de Apărare (AEA). Cu toate acestea, nu ar trebui să includă activitățile în temeiul clauzei de solidaritate stabilite la articolul 222 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene sau orice alte activități bilaterale sau multilaterale între statele membre care nu sunt legate de acțiuni de apărare desfășurate pentru a implementa o activitate a Uniunii în cadrul PSAC.

                     (5)

                     Prin urmare, ar trebui introdusă o scutire de TVA pentru a acoperi livrarea de bunuri sau prestarea de servicii destinate fie utilizării de către forțele armate ale unui stat membru sau de către personalul civil însoțitor, fie aprovizionării popotelor sau cantinelor acestora, în cazul în care aceste forțe armate participă la o acțiune de apărare desfășurată pentru a implementa o activitate a Uniunii în cadrul PSAC în afara statului lor membru. Livrările de bunuri și prestările de servicii către forțele armate ale statului membru în care sunt livrate bunurile respective sau sunt prestate serviciile respective ar trebui excluse de la scutirea de TVA.

                     (6)

                     În plus, este necesar să se prevadă o scutire de TVA în cazul în care bunurile importate de forțele armate ale unui stat membru sunt destinate fie utilizării de către forțele armate respective sau de către personalul civil însoțitor, fie pentru aprovizionarea popotelor sau a cantinelor acestora, atunci când astfel de forțe armate participă la o acțiune de apărare desfășurată pentru a implementa o activitate a Uniunii în cadrul PSAC în afara statului lor membru.

                     (7)

                     De asemenea, ar trebui introdusă o scutire de accize pentru a acoperi produsele accizabile livrate în vederea utilizării de către forțele armate ale oricărui alt stat membru decât statul membru în care sunt exigibile accizele, atunci când forțele armate respective participă la o acțiune de apărare desfășurată pentru a implementa o activitate a Uniunii în cadrul PSAC în afara statului lor membru.

                     (8)

                     În mod similar scutirii de TVA și de accize pentru acțiunile de apărare ale NATO, scutirile în cazul acțiunilor de apărare desfășurate pentru a implementa o activitate a Uniunii în cadrul PSAC ar trebui să aibă un domeniu de aplicare limitat. Scutirile respective ar trebui să se aplice numai în situațiile în care forțele armate îndeplinesc sarcini direct legate de o acțiune de apărare în cadrul PSAC și nu ar trebui să includă misiunile civile în cadrul PSAC. Prin urmare, bunurile livrate sau serviciile prestate pentru uzul personalului civil ar putea face obiectul scutirilor numai în cazul în care personalul civil însoțește forțele armate care îndeplinesc sarcini direct legate de o acțiune de apărare în cadrul PSAC în afara statului lor membru. Sarcinile îndeplinite exclusiv de personalul civil sau efectuate exclusiv prin utilizarea capabilităților civile nu ar trebui să fie considerate acțiuni de apărare. De asemenea, scutirile nu ar trebui să vizeze în nicio circumstanță bunurile sau serviciile pe care forțele armate le achiziționează pentru a fi utilizate de forțele sau de personalul civil care le însoțește pe teritoriul statului lor membru.

                     (9)

                     Întrucât obiectivul prezentei directive, și anume alinierea tratamentului în materie de TVA și de accize al acțiunilor de apărare din cadrul Uniunii și din cadrul NATO, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de statele membre, ci poate fi mai bine realizat la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestui obiectiv.

                     (10)

                     În conformitate cu Declarația politică comună din 28 septembrie 2011 a statelor membre și a Comisiei privind documentele explicative (5), statele membre s-au angajat ca, în cazuri justificate, să transmită alături de notificarea măsurilor lor de transpunere și unul sau mai multe documente care să explice relația dintre componentele unei directive și părțile corespunzătoare din instrumentele naționale de transpunere. În ceea ce privește prezenta directivă, legiuitorul consideră că este justificată transmiterea unor astfel de documente.

                     (11)

                     Prin urmare, Directivele 2006/112/CE și 2008/118/CE ar trebui modificate în consecință,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

            Articolul 1
            Modificarea Directivei 2006/112/CE
            Directiva 2006/112/CE se modifică după cum urmează:

                        1.

                        La articolul 22 se introduce următorul paragraf înaintea primului paragraf:
                        „Se consideră ca fiind achiziție intracomunitară de bunuri efectuată cu titlu oneros utilizarea de către forțele armate ale unui stat membru care participă la o acțiune de apărare desfășurată pentru a implementa o activitate a Uniunii în cadrul politicii de securitate și apărare comune, pentru uzul acestora sau pentru uzul personalului civil care le însoțește, a unor bunuri la a căror achiziție nu s-au aplicat regulile generale de impozitare care guvernează piața internă a unui stat membru, atunci când importul bunurilor în cauză nu poate beneficia de scutirea prevăzută la articolul 143 alineatul (1) litera (ga).”

                        2.

                        La articolul 143 alineatul (1) se introduce următoarea literă:

                                    „(ga)

                                    importul de bunuri în statele membre de către forțele armate ale altor state membre în scopul utilizării de către forțele armate respective sau de către personalul civil care le însoțește ori pentru aprovizionarea popotelor sau a cantinelor acestora, atunci când forțele armate respective participă la o acțiune de apărare desfășurată pentru a implementa o activitate a Uniunii în cadrul politicii de securitate și apărare comune;”.

                        3.

                        La articolul 151 alineatul (1) se introduc următoarele litere:

                                    „(ba)

                                    livrarea de bunuri sau prestarea de servicii într-un stat membru, destinate fie utilizării de către forțele armate ale altor state membre sau de către personalul civil care le însoțește, fie aprovizionării popotelor sau cantinelor acestora, atunci când forțele armate respective participă la o acțiune de apărare desfășurată pentru a implementa o activitate a Uniunii în cadrul politicii de securitate și apărare comune;

                                    (bb)

                                    livrarea de bunuri sau prestarea de servicii către alt stat membru, destinate forțelor armate ale oricărui alt stat membru decât statul membru de destinație, în scopul utilizării de către forțele armate respective sau de către personalul civil care le însoțește ori pentru aprovizionarea popotelor sau a cantinelor acestora, atunci când forțele armate respective participă la o acțiune de apărare desfășurată pentru a implementa o activitate a Uniunii în cadrul politicii de securitate și apărare comune;”.

            Articolul 2
            Modificarea Directivei 2008/118/CE
            La articolul 12 alineatul (1) din Directiva 2008/118/CE se introduce următoarea literă:

                        „(ba)

                        de către forțele armate ale oricărui alt stat membru decât statul membru în care sunt exigibile accizele, în scopul utilizării de către forțele armate respective sau de către personalul civil însoțitor ori pentru aprovizionarea popotelor sau a cantinelor acestora, atunci când forțele armate respective participă la o acțiune de apărare desfășurată pentru a implementa o activitate a Uniunii în cadrul politicii de securitate și apărare comune;”.

            Articolul 3
            Transpunere

               (1)   Statele membre adoptă și publică până la 30 iunie 2022 actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul dispozițiilor respective.
               Statele membre aplică aceste dispozițiile respective începând de la 1 iulie 2022.
               Atunci când statele membre adoptă dispozițiile respective, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a unei astfel de trimiteri.

               (2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

            Articolul 4
            Intrare în vigoare
            Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Articolul 5
            Destinatari
            Prezenta directivă se adresează statelor membre.

            Adoptată la Bruxelles, 16 decembrie 2019.

                  Pentru Consiliu

                  Președintele

               J. LEPPÄ

            (1)  Avizul din 26 noiembrie 2019 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial).

            (2)  Avizul din 30 octombrie 2019 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial)

            (3)  Directiva 2006/112/CE a Consiliului din 28 noiembrie 2006 privind sistemul comun al taxei pe valoarea adăugată (JO L 347, 11.12.2006, p. 1).

            (4)  Directiva 2008/118/CE a Consiliului din 16 decembrie 2008 privind regimul general al accizelor și de abrogare a Directivei 92/12/CEE (JO L 9, 14.1.2009, p. 12).

            (5)  JO C 369, 17.12.2011, p. 14.


title: Directiva (UE) 2021/1159 a Consiliului din 13 iulie 2021 de modificare a Directivei 2006/112/CE în ceea ce privește scutirile temporare aplicate importurilor și anumitor livrări de bunuri sau prestări de servicii, ca răspuns la pandemia de COVID-19

text:
                  15.7.2021

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 250/1

         DIRECTIVA (UE) 2021/1159 A CONSILIULUI
         din 13 iulie 2021
         de modificare a Directivei 2006/112/CE în ceea ce privește scutirile temporare aplicate importurilor și anumitor livrări de bunuri sau prestări de servicii, ca răspuns la pandemia de COVID-19
         CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 113,
         având în vedere propunerea Comisiei Europene,
         după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,
         având în vedere avizul Parlamentului European (1),
         având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (2),
         hotărând în conformitate cu o procedură legislativă specială,
         întrucât:

                     (1)

                     În conformitate cu Directiva 2006/112/CE a Consiliului (3), statele membre trebuie să scutească de la plata taxei pe valoarea adăugată (TVA) importurile de bunuri efectuate de către Uniune, Comunitatea Europeană a Energiei Atomice, Banca Centrală Europeană sau Banca Europeană de Investiții ori organismele înființate de Uniune cărora li se aplică Protocolul (nr. 7) privind privilegiile și imunitățile Uniunii Europene, anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană și la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene („protocolul”), precum și livrările de bunuri și prestările de servicii către acestea, în limitele și în condițiile prevăzute în protocol și în acordurile privind punerea în aplicare a acestuia sau în acordurile de sediu, în măsura în care acest lucru nu conduce la denaturarea concurenței. Totuși, scutirea respectivă este strict limitată la achizițiile efectuate în scopul utilizării oficiale și nu se extinde la situațiile în care bunurile și serviciile sunt achiziționate de organisme ale Uniunii pentru a răspunde la situația de urgență creată de pandemia de COVID-19, în special atunci când acestea urmează să fie puse gratuit la dispoziția statelor membre sau unor părți terțe, cum ar fi autorități sau instituții naționale.

                     (2)

                     Prin urmare, deoarece există încă o nevoie urgentă de a adopta măsuri pentru a se putea acționa prompt în confruntarea cu actuala criză sanitară, este necesar să se asigure o scutire de TVA pentru achiziționarea de bunuri și servicii de către Comisie sau de către o agenție ori un organism înființat(ă) în temeiul dreptului Uniunii, în scopul îndeplinirii sarcinilor sale, pentru a combate pandemia de COVID-19. Acest lucru ar garanta că măsurile luate în cadrul diferitelor inițiative ale Uniunii în situația respectivă nu sunt afectate de sumele reprezentând TVA care nu pot fi recuperate de instituțiile Uniunii sau de sarcina de conformare care rezultă din obligațiile de înregistrare în scopuri de TVA.

                     (3)

                     Directiva (UE) 2020/2020 a Consiliului (4) nu este suficientă pentru a atinge obiectivul de intensificare a luptei împotriva pandemiei de COVID-19, deoarece permite numai aplicarea, pentru o perioadă limitată de timp, de către statele membre a unor cote reduse pentru livrarea de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro împotriva COVID-19 și de servicii strâns legate de astfel de dispozitive sau acordarea unei scutiri cu drept de deducere a TVA achitate în etapa anterioară în ceea ce privește livrarea de vaccinuri împotriva COVID-19 și de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro împotriva COVID-19, precum și de servicii strâns legate de astfel de vaccinuri și dispozitive.

                     (4)

                     Prin urmare, Directiva 2006/112/CE ar trebui modificată în consecință.

                     (5)

                     Având în vedere actuala pandemie de COVID-19, măsurile care ar putea intra sub incidența noii scutiri pentru a contracara efectele pandemiei de COVID-19 sunt deja în curs de aplicare, de exemplu în cadrul Instrumentului de sprijin de urgență instituit prin Regulamentul (UE) 2020/521 al Consiliului (5). În cazul în care TVA ar fi plătită pentru operațiunile legate de astfel de măsuri, s-ar pierde resurse valoroase, ceea ce ar avea ca rezultat un număr mai mic de bunuri livrate și de servicii prestate statelor membre proporțional cu valoarea taxei care trebuie plătită. Pentru a utiliza în mod optim bugetul Uniunii în scopul contracarării consecințelor foarte grave ale pandemiei de COVID-19, scutirile introduse prin prezenta directivă ar trebui, prin urmare, să se aplice cu efect retroactiv, de la 1 ianuarie 2021. O astfel de aplicare retroactivă este indispensabilă pentru a evita ca măsurile luate pentru a contracara efectele pandemiei de COVID-19 să fie lipsite de efect. Orice regularizare necesară pentru operațiunile impozitate inițial ar putea fi efectuată prin utilizarea mecanismelor de corecție deja existente, de exemplu printr-o declarație de TVA ulterioară.

                     (6)

                     Dat fiind caracterul urgent al situației legate de pandemia de COVID-19, prezenta directivă ar trebui să intre în vigoare la data publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

            Articolul 1
            Directiva 2006/112/CE se modifică după cum urmează:

                        1.

                        Articolul 143 alineatul (1) se modifică după cum urmează:

                                    (a)

                                    la alineatul (1) se introduce următoarea literă:

                                                „(fb)

                                                importul de bunuri de către Comisie sau de către o agenție ori un organism înființat(ă) în temeiul dreptului Uniunii, în cazul în care Comisia sau o astfel de agenție ori un astfel de organism importă bunurile respective în scopul îndeplinirii sarcinilor care îi sunt conferite prin dreptul Uniunii pentru a combate pandemia de COVID-19, cu excepția situației în care bunurile importate sunt utilizate, fie imediat, fie la o dată ulterioară, în scopul unor livrări ulterioare efectuate cu titlu oneros de către Comisie sau de către o astfel de agenție ori organism;”;

                                    (b)

                                    se adaugă următorul alineat:

                                       „(3)   Atunci când condițiile pentru scutirea prevăzută la alineatul (1) litera (fb) încetează să se aplice, Comisia sau agenția ori organismul în cauză informează statul membru în care a fost aplicată scutirea, iar importul bunurilor respective este supus TVA în condițiile aplicabile la momentul respectiv.”

                        2.

                        Articolul 151 se modifică după cum urmează:

                                    (a)

                                    alineatul (1) se modifică după cum urmează:

                                                (i)

                                                la primul paragraf, se introduce următoarea literă:

                                                            „(ab)

                                                            livrarea de bunuri sau prestarea de servicii către Comisie sau către o agenție ori un organism înființat(ă) în temeiul dreptului Uniunii, în cazul în care Comisia sau o astfel de agenție ori un astfel de organism achiziționează bunurile sau serviciile respective în scopul îndeplinirii sarcinilor care îi sunt conferite prin dreptul Uniunii pentru a combate pandemia de COVID-19, cu excepția situației în care bunurile și serviciile achiziționate sunt utilizate, fie imediat, fie la o dată ulterioară, în scopul unor livrări ulterioare efectuate cu titlu oneros de către Comisie sau de către o astfel de agenție ori organism;”;

                                                (ii)

                                                al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
                                                „Până la adoptarea unor norme fiscale comune, scutirile prevăzute la primul paragraf, altele decât scutirea menționată la litera (ab), sunt supuse limitelor stabilite de statul membru gazdă.”;

                                    (b)

                                    se adaugă următorul alineat:

                                       „(3)   Atunci când condițiile pentru scutirea prevăzută la alineatul (1) primul paragraf litera (ab) încetează să se aplice, Comisia sau agenția ori organismul în cauză care a primit livrarea de bunuri sau prestarea de servicii scutită informează statul membru în care a fost aplicată scutirea, iar livrarea bunurilor sau prestarea serviciilor respective este supusă TVA în condițiile aplicabile la momentul respectiv.”

            Articolul 2
            Transpunere
            Statele membre adoptă și publică, până la 31 decembrie 2021, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
            Statele membre aplică măsurile prevăzute la articolul 1 de la 1 ianuarie 2021.
            Atunci când statele membre adoptă dispozițiile respective, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

            Articolul 3
            Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            Articolul 1 se aplică de la 1 ianuarie 2021.

            Articolul 4
            Prezenta directivă se adresează statelor membre.

            Adoptată la Bruxelles, 13 iulie 2021.

                  Pentru Consiliu

                  Președintele

               A. ŠIRCELJ

            (1)  Avizul din 18 mai 2021 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial).

            (2)  Avizul din 27 aprilie 2021 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial).

            (3)  Directiva 2006/112/CE a Consiliului din 28 noiembrie 2006 privind sistemul comun al taxei pe valoarea adăugată (JO L 347, 11.12.2006, p. 1).

            (4)  Directiva (UE) 2020/2020 a Consiliului din 7 decembrie 2020 de modificare a Directivei 2006/112/CE în ceea ce privește măsurile temporare privind taxa pe valoarea adăugată aplicabilă vaccinurilor împotriva COVID-19 și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro aferente, ca răspuns la pandemia de COVID-19 (JO L 419, 11.12.2020, p. 1).

            (5)  Regulamentul (UE) 2020/521 al Consiliului din 14 aprilie 2020 de activare a sprijinului de urgență în temeiul Regulamentului (UE) 2016/369 și de modificare a dispozițiilor acestuia având în vedere epidemia de COVID-19 (JO L 117, 15.4.2020, p. 3).


title: Directiva delegată (UE) 2021/1978 a Comisiei din 11 august 2021 de modificare, în scopul adaptării la progresele științifice și tehnice, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru utilizarea ftalatului de bis(2-etilhexil) (DEHP), a ftalatului de butil benzil (BBP), a ftalatului de dibutil (DBP) și a ftalatului de diizobutil (DIBP) în piesele de schimb recuperate din și utilizate pentru repararea sau recondiționarea dispozitivelor medicale (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  15.11.2021

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 402/65

         DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) 2021/1978 A COMISIEI
         din 11 august 2021
         de modificare, în scopul adaptării la progresele științifice și tehnice, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru utilizarea ftalatului de bis(2-etilhexil) (DEHP), a ftalatului de butil benzil (BBP), a ftalatului de dibutil (DBP) și a ftalatului de diizobutil (DIBP) în piesele de schimb recuperate din și utilizate pentru repararea sau recondiționarea dispozitivelor medicale
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (1), în special articolul 5 alineatul (1) litera (a),
         întrucât:

                     (1)

                     Prin Directiva 2011/65/UE se solicită statelor membre să asigure faptul că echipamentele electrice și electronice introduse pe piață nu conțin substanțele periculoase listate în anexa II a directivei respective. Respectiva restricție nu vizează anumite aplicații care beneficiază de derogare, listate în anexa IV la directiva în cauză.

                     (2)

                     Categoriile de echipamente electrice și electronice cărora li se aplică Directiva 2011/65/UE sunt listate în anexa sa I.

                     (3)

                     Prin Directiva delegată (UE) 2015/863 a Comisiei (2), ftalatul de bis (2-etilhexil) (DEHP), ftalatul de butil benzil (BBP), ftalatul de dibutil (DBP) și ftalatul de diizobutil (DIBP) au fost adăugate în lista substanțelor restricționate menționată în anexa II la Directiva 2011/65/UE.

                     (4)

                     Directiva delegată (UE) 2015/863 prevede că restricționarea DEHP, BBP, DBP și DIBP nu se aplică pieselor de schimb pentru repararea, reutilizarea, actualizarea funcționalităților sau îmbunătățirea capacității dispozitivelor medicale, inclusiv a dispozitivelor medicale in vitro, introduse pe piață înainte de 22 iulie 2021.

                     (5)

                     La 17 iulie 2018, Comisia a primit o cerere formulată în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) din Directiva 2011/65/UE vizând o derogare care urmează să fie listată în anexa IV la directiva respectivă, pentru utilizarea DEHP, BBP, DBP și DIBP în piese de schimb recuperate din și utilizate pentru repararea sau recondiționarea dispozitivelor medicale, inclusiv a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro („derogarea solicitată”).

                     (6)

                     Evaluarea cererii de derogare a concluzionat că impactul negativ total asupra mediului și asupra sănătății al substituirii pieselor de schimb recondiționate care conțin DEHP, BBP, DBP și DIBP cu piese de schimb noi recondiționate, fără substanțele în cauză, este probabil să depășească beneficiile totale pentru mediu și sănătate. Evaluarea a inclus consultări cu părțile interesate în conformitate cu articolul 5 alineatul (6) din Directiva 2011/65/UE. Observațiile primite în cursul acestor consultări au fost publicate pe un site de internet dedicat.

                     (7)

                     Pentru a asigura un nivel înalt de protecție a mediului, a sănătății și a siguranței consumatorilor, este necesar ca reutilizarea să aibă loc în cadrul unor sisteme de returnare în circuit închis, auditabile, între întreprinderi, iar reutilizarea pieselor de schimb să fie notificată clientului.

                     (8)

                     Derogarea solicitată este conformă cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (3) și, în consecință, nu diminuează protecția mediului și a sănătății conferită de el.

                     (9)

                     Prin urmare, este adecvat să se acorde derogarea solicitată prin includerea aplicațiilor la care se referă ea în anexa IV la Directiva 2011/65/UE.

                     (10)

                     Este necesar ca derogarea solicitată să fie acordată pentru o perioadă de 7 ani începând cu data aplicării prezentei directive, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din Directiva 2011/65/UE. Având în vedere rezultatele eforturilor în curs de derulare pentru găsirea unor substituenți fiabili, este puțin probabil ca durata derogării să aibă efecte adverse asupra inovării.

                     (11)

                     Prin urmare, este necesar ca Directiva 2011/65/UE să fie modificată în consecință.

                     (12)

                     În interesul securității juridice și pentru a proteja așteptările legitime ale operatorilor care furnizează dispozitivele medicale în cauză că derogarea solicitată se aplică până la data intrării în vigoare a interdicției de utilizare a substanței restricționate în cauză și în absența oricărui interes legitim de a crea o perturbare a furnizării respectivelor dispozitive medicale ca urmare a intrării în vigoare a interdicției respective, este necesar ca prezenta directivă să intre în vigoare în regim de urgență și să se aplice cu efect retroactiv de la 21 iulie 2021,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

            Articolul 1
            Anexa IV la Directiva 2011/65/UE se modifică astfel cum se prevede în anexa la prezenta directivă.

            Articolul 2

               (1)   Statele membre adoptă și publică, cel târziu până la 30 aprilie 2022, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele actelor respective.
               Statele membre aplică dispozițiile respective începând cu 21 iulie 2021.
               Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

               (2)   Statele membre comunică Comisiei textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat prin prezenta directivă.

            Articolul 3
            Prezenta directivă intră în vigoare în ziua publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Articolul 4
            Prezenta directivă se adresează statelor membre.

            Adoptată la Bruxelles, 11 august 2021.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 174, 1.7.2011, p. 88.

            (2)  Directiva delegată (UE) 2015/863 a Comisiei din 31 martie 2015 de modificare a anexei II la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor restricționate (JO L 137, 4.6.2015, p. 10).

            (3)  Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

            ANEXĂ
            În anexa IV la Directiva 2011/65/UE se adaugă următoarea rubrică 47:

                        „47

                        Ftalatul de bis(2-etilhexil) (DEHP), ftalatul de butil benzil (BBP), ftalatul de dibutil (DBP) și ftalatul de diizobutil (DIBP) din piesele de schimb recuperate din dispozitivele medicale, inclusiv din dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, și utilizate la repararea sau recondiționarea acestora, precum și a accesoriilor lor, cu condiția ca reutilizarea să aibă loc sisteme de returnare în circuit închis, auditabile, între întreprinderi și ca fiecare reutilizare a pieselor să fie notificată clientului.
                        Expiră la 21 iulie 2028.”


title: Directiva delegată (UE) 2021/1979 a Comisiei din 11 august 2021 de modificare, în scopul adaptării la progresele științifice și tehnice, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru utilizarea ftalatului de bis(2-etilhexil) (DEHP) în componentele din plastic ale bobinelor detectoare din aparatele de imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  15.11.2021

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 402/69

         DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) 2021/1979 A COMISIEI
         din 11 august 2021
         de modificare, în scopul adaptării la progresele științifice și tehnice, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru utilizarea ftalatului de bis(2-etilhexil) (DEHP) în componentele din plastic ale bobinelor detectoare din aparatele de imagistică prin rezonanță magnetică (IRM)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (1), în special articolul 5 alineatul (1) litera (a),
         întrucât:

                     (1)

                     Prin Directiva 2011/65/UE se solicită statelor membre să asigure faptul că echipamentele electrice și electronice introduse pe piață nu conțin substanțele periculoase listate în anexa II a directivei. Respectiva restricție nu vizează anumite aplicații care beneficiază de derogare, listate în anexa IV la directiva în cauză.

                     (2)

                     Categoriile de echipamente electrice și electronice cărora li se aplică Directiva 2011/65/UE sunt listate în anexa sa I.

                     (3)

                     Ftalatul de bis(2-etilhexil) (DEHP) este o substanță restricționată listată în anexa II la Directiva 2011/65/UE, astfel cum a fost modificată prin Directiva delegată (UE) 2015/863 a Comisiei (2). DEHP este interzis să fie utilizat, de la 22 iulie 2021, în dispozitivele medicale, inclusiv în dispozitivele medicale in vitro, în concentrații care depășesc concentrația maximă tolerată, de 0,1 % pe bază de greutate, în materiale omogene.

                     (4)

                     La 12 septembrie 2018 și la 2 octombrie 2019, Comisia a primit cereri în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) din Directiva 2011/65/UE pentru o derogare care să fie listată în anexa IV la directiva respectivă, vizând utilizarea DEHP în componentele din plastic ale bobinelor detectoare din aparatele de imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) („derogarea solicitată”).

                     (5)

                     Pentru a evalua cererile de derogare au fost efectuate două studii de evaluare tehnică și științifică. Primul studiu (3) a vizat prima cerere primită. Din cauza similitudinii celei de a doua cereri cu prima cerere, al doilea studiu (4) a evaluat ambele cereri împreună. Evaluarea cererilor, care a ținut seama de disponibilitatea unor înlocuitori fezabili din punct de vedere tehnic și fiabili, precum și de impactul socioeconomic al substituirii, a concluzionat că nu există disponibile suficiente alternative adecvate la DEHP pe piață și că este probabil că neacordarea derogării ar genera impacturi totale negative asupra mediului, asupra sănătății și asupra siguranței consumatorilor cauzate de substituire, care ar depăși beneficiile sale. Evaluarea a inclus consultări cu părțile interesate în conformitate cu articolul 5 alineatul (7) din Directiva 2011/65/UE. Observațiile primite în cursul acestor consultări au fost publicate pe un site de internet dedicat.

                     (6)

                     Derogarea solicitată este conformă cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (5) și, în consecință, nu diminuează protecția mediului și a sănătății conferită de el.

                     (7)

                     Prin urmare, este adecvat să se acorde derogarea solicitată prin includerea aplicațiilor la care se referă ea în anexa IV la Directiva 2011/65/UE.

                     (8)

                     Pentru a asigura faptul că pe piața Uniunii sunt disponibile pe scară largă componente din plastic compatibile pentru bobinele detectoare din aparatele de IRM destinate serviciilor de sănătate și pentru a se acorda timp pentru dezvoltarea unor alternative adecvate și disponibile pe scară largă, este necesar ca derogarea solicitată să fie acordată până la 1 ianuarie 2024, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din Directiva 2011/65/UE. Având în vedere rezultatele eforturilor în curs de derulare pentru găsirea unui substituent fiabil, este puțin probabil ca durata derogării să aibă efecte adverse asupra inovării.

                     (9)

                     Prin urmare, este necesar ca Directiva 2011/65/UE să fie modificată în consecință.

                     (10)

                     În interesul securității juridice și pentru a proteja așteptările legitime ale operatorilor care furnizează dispozitivele medicale în cauză că derogarea solicitată se aplică până la data intrării în vigoare a interdicției de utilizare a substanței restricționate în cauză și în absența oricărui interes legitim de a crea o perturbare a furnizării respectivelor dispozitive medicale ca urmare a intrării în vigoare a interdicției respective, este necesar ca prezenta directivă să intre în vigoare în regim de urgență și să se aplice cu efect retroactiv de la 21 iulie 2021,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

            Articolul 1
            Anexa IV la Directiva 2011/65/UE se modifică astfel cum se prevede în anexa la prezenta directivă.

            Articolul 2

               (1)   Statele membre adoptă și publică, cel târziu până la 30 aprilie 2022, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele actelor respective.
               Statele membre aplică dispozițiile respective începând cu 21 iulie 2021.
               Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

               (2)   Statele membre comunică Comisiei textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat prin prezenta directivă.

            Articolul 3
            Prezenta directivă intră în vigoare în ziua publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Articolul 4
            Prezenta directivă se adresează statelor membre.

            Adoptată la Bruxelles, 11 august 2021.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 174, 1.7.2011, p. 88.

            (2)  Directiva delegată (UE) 2015/863 a Comisiei din 31 martie 2015 de modificare a anexei II la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor restricționate (JO L 137, 4.6.2015, p. 10).

            (3)  Pentru raportul final al studiului (pachetul 17), a se vedea: https://op.europa.eu/ro/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1

            (4)  Pentru raportul final al studiului (pachetul 20), a se vedea: https://op.europa.eu/ro/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1

            (5)  Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

            ANEXĂ
            În anexa IV la Directiva 2011/65/UE se adaugă următoarea rubrica 46:

                        „46

                        Ftalat de bis(2-etilhexil) (DEHP) în componente de plastic din bobinele detectoare ale aparatelor de IRM.
                        Expiră la 1 ianuarie 2024.”


title: Directiva delegată (UE) 2021/1980 a Comisiei din 11 august 2021 de modificare, în scopul adaptării la progresul științific și tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru utilizarea ftalatului de bis(2-etilhexil) (DEHP) la electrozii ion-selectivi pentru analiza fluidelor corpului uman și/sau a fluidelor de dializă (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  15.11.2021

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 402/73

         DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) 2021/1980 A COMISIEI
         din 11 august 2021
         de modificare, în scopul adaptării la progresul științific și tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru utilizarea ftalatului de bis(2-etilhexil) (DEHP) la electrozii ion-selectivi pentru analiza fluidelor corpului uman și/sau a fluidelor de dializă
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (1), în special articolul 5 alineatul (1) litera (a),
         întrucât:

                     (1)

                     Directiva 2011/65/UE impune statelor membre obligația de a se asigura că echipamentele electrice și electronice introduse pe piață nu conțin substanțele periculoase indicate în anexa II la directivă. Această restricție nu se referă la anumite aplicații care beneficiază de derogare, indicate în anexa IV la directivă.

                     (2)

                     Categoriile de echipamente electrice și electronice cărora li se aplică Directiva 2011/65/UE sunt enumerate în anexa I.

                     (3)

                     În temeiul Directivei delegate (UE) 2015/863 a Comisiei (2), ftalatul de bis (2-etilhexil) (DEHP) este o substanță restricționată inclusă în anexa II la Directiva 2011/65/UE, iar utilizarea sa trebuie interzisă de la 22 iulie 2021 în dispozitivele medicale, inclusiv în dispozitivele medicale in vitro, dacă se depășește concentrația maximă tolerată de 0,1 % în greutate în materialele omogene.

                     (4)

                     La 17 iulie 2018, Comisia a primit o cerere, întocmită în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) din Directiva 2011/65/UE, de acordare a unei derogări pentru utilizarea DEHP la electrozii ion-selectivi pentru analiza fluidelor corpului uman și/sau a fluidelor de dializă (denumită în continuare „derogarea solicitată”), care trebuie inclusă în anexa IV la directiva respectivă.

                     (5)

                     DEHP se utilizează ca solvent în membrana electrozilor ion-selectivi ai analizoarelor folosite la locul acordării asistenței medicale, care ajută la măsurarea concentrației de substanțe ionice din fluidele corpului uman și/sau din fluidele de dializă.

                     (6)

                     Pentru a evalua cererea de derogare a fost efectuat un studiu de evaluare tehnică și științifică (3). Evaluarea cererii a concluzionat că alternativele la DEHP nu sunt în prezent suficient de fiabile și că înlocuirea DEHP în aplicațiile specifice ar conduce la efecte negative asupra mediului și a sănătății care depășesc beneficiile acesteia. Evaluarea a inclus consultări cu părțile interesate în conformitate cu articolul 5 alineatul (7) din Directiva 2011/65/UE. Observațiile primite în cursul acestor consultări au fost publicate pe un site web dedicat.

                     (7)

                     Derogarea solicitată este conformă cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (4) și, în consecință, nu diminuează protecția mediului și a sănătății conferită de acesta.

                     (8)

                     Prin urmare, este oportun să se acorde derogarea solicitată, prin includerea aplicațiilor la care se referă aceasta în anexa IV la Directiva 2011/65/UE.

                     (9)

                     Pentru ca serviciile de sănătate să dispună de echipamente tehnice eficiente și pentru a asigura timpul necesar dezvoltării unor alternative adecvate, derogarea solicitată ar trebui acordată pentru o perioadă de 7 ani începând cu data aplicării prezentei directive, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din Directiva 2011/65/UE. Având în vedere rezultatele eforturilor în curs pentru găsirea unui substituent fiabil, este puțin probabil ca durata derogării să aibă efecte adverse asupra inovării.

                     (10)

                     Prin urmare, Directiva 2011/65/UE ar trebui modificată în consecință.

                     (11)

                     Din motive de securitate juridică și pentru a răspunde așteptărilor legitime ale operatorilor care furnizează dispozitivele medicale în cauză ca derogarea solicitată să fie aplicabilă la data intrării în vigoare a interdicției de a utiliza substanța restricționată respectivă, și în lipsa oricărui interes legitim de a provoca o perturbare a furnizării acestor dispozitive medicale ca urmare a intrării în vigoare a interdicției respective, prezenta directivă ar trebui să intre în vigoare în regim de urgență și să se aplice cu efect retroactiv de la 21 iulie 2021,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

            Articolul 1
            Anexa IV la Directiva 2011/65/UE se modifică astfel cum se prevede în anexa la prezenta directivă.

            Articolul 2

               (1)   Statele membre adoptă și publică, cel târziu până la 30 aprilie 2022, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul actelor respective.
               Statele membre aplică dispozițiile respective începând cu 21 iulie 2021.
               Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

               (2)   Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

            Articolul 3
            Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Articolul 4
            Prezenta directivă se adresează statelor membre.

            Adoptată la Bruxelles, 11 august 2021.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 174, 1.7.2011, p. 88.

            (2)  Directiva delegată (UE) 2015/863 a Comisiei din 31 martie 2015 de modificare a anexei II la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor restricționate (JO L 137, 4.6.2015, p. 10).

            (3)  Studiu de evaluare a trei cereri de derogare legate de anexa IV la Directiva 2011/65/UE (pachetul 17).

            (4)  Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

            ANEXĂ
            În anexa IV la Directiva 2011/65/UE se adaugă următoarea intrare 45:

                        „45

                        Ftalatul de bis(2-etilhexil) (DEHP) din electrozii ion-selectivi utilizați pentru analiza substanțelor ionice prezente în fluidele corpului uman și/sau în fluidele de dializă, efectuată la locul acordării asistenței medicale
                        Expiră la 21 iulie 2028.”