title: Directiva 2008/81/CE a Comisiei din 29 iulie 2008 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind includerea difenacum ca substanță activă în anexa I la directivă (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
               30.7.2008

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 201/46

      DIRECTIVA 2008/81/CE A COMISIEI

   din 29 iulie 2008
   de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind includerea difenacum ca substanță activă în anexa I la directivă
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (1), în special articolul 16 alineatul (2) paragraful al doilea,
   întrucât:

               (1)

               Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (2) stabilește o listă a substanțelor active care urmează a fi evaluate, în vederea unei posibile includeri a acestora în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Această listă include difenacum.

               (2)

               În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, difenacum a fost evaluat în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării pentru tipul de produs 14, rodenticide, astfel cum este definit în anexa V la Directiva 98/8/CE.

               (3)

               Finlanda a fost desemnată ca stat membru raportor și a prezentat Comisiei, la 21 martie 2006, raportul autorității competente, însoțit de o recomandare, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007.

               (4)

               Raportul autorității competente a fost analizat de statele membre și de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile acestei examinări au fost încorporate într-un raport de evaluare, în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide din 29 noiembrie 2007.

               (5)

               Examinarea difenacum nu a evidențiat întrebări sau preocupări care să necesite o consultare a Comitetului științific pentru riscurile asupra sănătății și a mediului.

               (6)

               Din examinările realizate a reieșit că produsele biocide care conțin difenacum și sunt utilizate ca rodenticide pot să nu prezinte riscuri pentru om, cu excepția incidentelor în care sunt implicați copii. A fost identificat un risc pentru animalele nevizate și pentru mediu. Cu toate acestea, rozătoarele sunt animale dăunătoare, constituind un pericol pentru sănătatea publică. În afară de aceasta, nu s-a stabilit încă existența unor alternative adecvate la difenacum, care să fie atât eficiente, cât și mai puțin dăunătoare pentru mediu. Prin urmare, este necesar să se includă difenacum în anexa I, pentru o perioadă limitată, în scopul de a garanta că autorizațiile pentru produsele biocide care conțin difenacum și sunt utilizate ca rodenticide pot fi acordate, modificate sau anulate în toate statele membre în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE.

               (7)

               În urma concluziilor raportului de evaluare, este necesar să se solicite ca măsurile specifice de reducere a riscurilor să fie aplicate la nivelul autorizării produselor pentru acele produse care conțin difenacum și sunt folosite ca rodenticide. Aceste măsuri trebuie să vizeze limitarea riscurilor de expunere primară și secundară a oamenilor și a animalelor nevizate, precum și limitarea efectelor pe termen lung pe care substanța le are asupra mediului.

               (8)

               Din cauza riscurilor identificate și a caracteristicilor sale, care îi conferă un caracter potențial persistent, capacitate de bioacumulare și toxicitate sau un caracter foarte persistent și capacitate semnificativă de bioacumulare, difenacum trebuie inclus în anexa I pentru o perioadă de numai cinci ani și trebuie să facă obiectul unei evaluări comparative a riscurilor în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) punctul (i) paragraful al doilea din Directiva 98/8/CE înainte de reînnoirea includerii sale în anexa I.

               (9)

               Este important ca dispozițiile prezentei directive să fie aplicate simultan în toate statele membre în vederea asigurării unui tratament egal pe piață al produselor biocide care conțin substanța activă difenacum, precum și în vederea facilitării funcționării corespunzătoare a pieței produselor biocide în general.

               (10)

               Este necesar să se prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru a putea îndeplini noile cerințe și pentru a garanta solicitanților care au pregătit un dosar că beneficiază în întregime de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii.

               (11)

               După includere, este necesar să se acorde statelor membre un interval de timp rezonabil pentru a pune în aplicare articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE și în special, pentru a acorda, modifica sau anula autorizații pentru produsele biocide incluse la tipul de produse 14, care conțin difenacum, pentru a garanta că acestea sunt conforme cu Directiva 98/8/CE.

               (12)

               Prin urmare, Directiva 98/8/CE ar trebui modificată în consecință.

               (13)

               Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa I la Directiva 98/8/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   Transpunerea
   (1)   Statele membre adoptă și publică, până la 31 martie 2009, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică imediat Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
   Statele membre aplică aceste dispoziții începând cu 1 aprilie 2010.
   Atunci când statele membre adoptă actele menționate, acestea trebuie să conțină o trimitere la prezenta directivă sau să fie însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre sunt cele care stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care acestea le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 29 iulie 2008.

            Pentru Comisie

         Stavros DIMAS

            Membru al Comisiei

      (1)  JO L 123, 24.4.1998, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2008/31/CE (JO L 81, 20.3.2008, p. 57).

      (2)  JO L 325, 11.12.2007, p. 3.

      ANEXĂ
      Următoarea intrare „Nr. 9” se introduce în anexa I la Directiva 98/8/CE:

                     Nr.

                     Denumire comună

                     Denumire IUPAC
                     Numere de identificare

                     Puritatea minimă a substanței active din produsele biocide introduse pe piață

                     Data includerii

                     Termen limită pentru punerea în conformitate cu articolul 16 alineatul (3)
                     [exceptând produsele care conțin mai mult de o substanță activă, pentru care termenul limită de punere în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) este cel prevăzut în ultima decizie de includere vizând substanțele active ale acestor produse]

                     Data expirării includerii

                     Tip de produs

                     Dispoziții specifice (1)

                     „9

                     Difenacum

                     3-(3-bifenil-4-il-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil)-4-hidroxicumarină
                     Nr. CE: 259-978-4
                     Nr. CAS: 56073-07-5

                     960 g/kg

                     1 aprilie 2010

                     31 martie 2012

                     31 martie 2015

                     14

                     Deoarece caracteristicile substanței active îi conferă acesteia caracter potențial persistent, posibilitate de bioacumulare și toxicitate sau caracter foarte persistent și posibilitate foarte mare de bioacumulare, substanța activă trebuie să facă obiectul unei evaluări comparative a riscurilor în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) punctul (i) paragraful al doilea din Directiva 98/8/CE înainte de reînnoirea includerii sale în prezenta anexă.
                     Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții:

                                 1.

                                 Concentrația nominală a substanței active în produse nu trebuie să depășească 75 mg/kg și se autorizează numai produsele gata pregătite.

                                 2.

                                 Produsele trebuie să conțină un agent aversiv și, după caz, un colorant.

                                 3.

                                 Produsele nu trebuie să fie utilizate ca praf de pistă.

                                 4.

                                 Expunerea primară și secundară a oamenilor, a animalelor nevizate și a mediului este redusă la minimum prin luarea în considerare și aplicarea tuturor măsurilor adecvate și disponibile de reducere a riscurilor. Acestea includ, printre altele, limitarea utilizării la scopuri profesionale, fixarea unei limite superioare a dimensiunii pachetului și stabilirea obligațiilor de a folosi capcane inviolabile și bine închise.”

         (1)  În vederea implementării principiilor comune din anexa VI, conținutul și concluziile rapoartelor de evaluare sunt disponibile la adresa de internet a Comisiei: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Directiva 2011/14/UE a Comisiei din 24 februarie 2011 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanței active profoxidim  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               25.2.2011

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 51/16

         DIRECTIVA 2011/14/UE A COMISIEI
   din 24 februarie 2011
   de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanței active profoxidim
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, la 2 aprilie 1998, Spania a primit din partea BASF SE o cerere de înscriere a substanței active profoxidim în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 1999/43/CE a Comisiei (2) a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că acesta îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexa II și anexa III la Directiva 91/414/CEE.

               (2)

               Efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și a mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La 28 martie 2001, statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare.

               (3)

               Statele membre și Comisia au examinat proiectul de raport de evaluare referitor la profoxidim în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. Această revizuire a fost încheiată la 23 noiembrie 2010 sub forma unui raport de examinare referitor la profoxidim, realizat de Comisie.

               (4)

               Conform diferitelor examinări efectuate, se poate considera că produsele de protecție a plantelor care conțin profoxidim îndeplinesc, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și precizate în raportul de examinare al Comisiei. Prin urmare, profoxidimul ar trebui înscris în anexa I la directiva respectivă, pentru a garanta faptul că autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță activă vor putea fi acordate în toate statele membre, în conformitate cu dispozițiile directivei.

               (5)

               Fără a aduce atingere obligațiilor definite prin Directiva 91/414/CEE ca urmare a înscrierii unei substanțe active în anexa I, statele membre ar trebui să dispună de un termen de șase luni de la înscriere pentru a revizui autorizațiile provizorii existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin profoxidim, în scopul de a garanta respectarea cerințelor stabilite prin Directiva 91/414/CEE, în special articolul 13, precum și a condițiilor relevante prevăzute în anexa I. Statele membre ar trebui să transforme autorizațiile provizorii existente în autorizații complete, să le modifice sau să le retragă, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui să se prevadă un termen mai lung pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet, prevăzut în anexa III, al fiecărui produs de protecție a plantelor pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme enunțate în Directiva 91/414/CEE.

               (6)

               Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.

               (7)

               Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică conform anexei la prezenta directivă.
   Articolul 2
   Statele membre adoptă și publică, până la 31 ianuarie 2012 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
   Statele membre aplică actele respective de la 1 februarie 2012.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 3
   (1)   Statele membre modifică sau retrag, după caz, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin ca substanță activă profoxidim, până la 31 ianuarie 2012. Până la această dată, acestea verifică, în special, dacă sunt îndeplinite condițiile din anexa I la directiva menționată cu privire la profoxidim, cu excepția celor identificate în partea B a rubricii referitoare la respectiva substanță activă, precum și dacă titularul autorizației are un dosar sau are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă, în conformitate cu dispozițiile articolului 13 alineatul (2) din directivă.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține profoxidim fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre substanțele active cuprinse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 iulie 2011 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la respectiva directivă și luând în considerare partea B a rubricii din anexa I la respectiva directivă cu privire la profoxidim. Pe baza evaluării respective, statele membre determină dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
   În urma acelei determinări, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține profoxidim ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 ianuarie 2013 cel târziu; sau

               (b)

               modifică sau retrag autorizația în cazul unui produs care conține profoxidim ca una dintre mai multe substanțe active, după caz, până la 31 ianuarie 2013 sau până la data stabilită pentru modificare sau retragere în directiva sau directivele respective care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE, oricare dintre acestea este mai recentă.

         Articolul 4
   Prezenta directivă intră în vigoare la 1 august 2011.
   Articolul 5
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 24 februarie 2011.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 14, 19.1.1999, p. 30.

      ANEXĂ
      La sfârșitul tabelului din anexa I la Directiva 91/414/CEE se adaugă următoarea substanță:

                     Nr.

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Intrare în vigoare

                     Expirarea includerii

                     Dispoziții specifice

                     „330

                     Profoxidim
                     Nr. CAS 139001-49-3
                     Nr. CIPAC 621

                     2 - [(1 E/Z) - [(2 R S) – 2 - (4 – clorfenoxi) propoximino] butil] – 3 – hidroxi – 5 - [(3 R S; 3 S R) – tetrahidro – 2 H – tiopiran – 3 – il] ciclohex – 2 - enonă

                     > 940 g/kg

                     1 august 2011

                     31 iulie 2021

                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizările în calitate de erbicid pentru orez.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se vor lua în considerare concluziile din raportul de examinare referitor la profoxidim, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 28 ianuarie 2011.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:

                                 —

                                 protejării apelor subterane, dacă substanța activă este utilizată în regiuni vulnerabile din punct de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice;

                                 —

                                 riscului pe termen lung pentru organismele nevizate.

                           Condițiile de autorizare includ, după caz, măsuri de reducere a riscurilor.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanțelor active se găsesc în raportul de examinare.