title: Directiva 2009/120/CE a Comisiei din 14 septembrie 2009 de modificare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește medicamentele pentru terapii avansate (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
               15.9.2009

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 242/3

      DIRECTIVA 2009/120/CE A COMISIEI

   din 14 septembrie 2009
   de modificare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește medicamentele pentru terapii avansate
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 120,
   întrucât:

               (1)

               Medicamentele de uz uman pot fi introduse pe piață numai cu condiția eliberării unei autorizații de punere pe piață de către o autoritate competentă în baza unui dosar de cerere în care sunt incluse rezultatele testelor și studiilor efectuate asupra produselor în cauză.

               (2)

               Anexa I la Directiva 2001/83/CE stabilește cerințele științifice și tehnice detaliate referitoare la testarea medicamentelor de uz uman în funcție de care trebuie să se evalueze calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului. Aceste cerințe științifice și tehnice detaliate trebuie adaptate în mod periodic în funcție de progresele științei și tehnicii.

               (3)

               Datorită progreselor științifice și tehnice în domeniul terapiilor avansate, reflectate în Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (2), se impune adaptarea anexei I. Trebuie actualizate definițiile și cerințele științifice și tehnice detaliate privind medicamentele utilizate în terapia genică și medicamentele utilizate în terapia celulară somatică. Mai mult, trebuie stabilite cerințe științifice și tehnice detaliate privind produsele obținute prin inginerie tisulară, precum și privind dispozitivele medicale care conțin medicamente pentru terapii avansate și medicamentele combinate pentru terapii avansate.

               (4)

               Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Partea IV a anexei I la Directiva 2001/83/CE se înlocuiește cu textul prevăzut în Anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   (1)   Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 5 aprilie 2010. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte, precum și un tabel de corespondență între aceste acte și prezenta directivă.
   La adoptarea actelor respective de către statele membre, acestea trebuie să conțină o trimitere la prezenta directivă sau să fie însoțite de o astfel de trimitere cu ocazia publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Statele membre transmit Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 14 septembrie 2009.

            Pentru Comisie

         Günter VERHEUGEN

            Vicepreședinte

      (1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

      (2)  JO L 324, 10.12.2007, p. 121.

      ANEXĂ

         „PARTEA IV

            MEDICAMENTE PENTRU TERAPII AVANSATE

         1.   INTRODUCERE
         Cererile de autorizare de punere pe piață a medicamentelor pentru terapii avansate, definite la articolul 2 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007, trebuie să respecte cerințele privind formatul (modulele 1, 2, 3, 4 și 5) descrise în partea I a prezentei anexe.
         Se aplică cerințele tehnice pentru modulele 3, 4 și 5 privind medicamentele biologice descrise în partea I a prezentei anexe. Cerințele specifice privind medicamentele pentru terapii avansate descrise în secțiunile 3, 4 și 5 din prezenta parte explică modul în care cerințele prevăzute în partea I se aplică medicamentelor pentru terapii avansate. În plus, acolo unde este cazul și ținând seama de specificul medicamentelor pentru terapii avansate, au fost stabilite cerințe suplimentare.
         Datorită naturii specifice a medicamentelor pentru terapii avansate, se poate aplica o abordare în funcție de riscuri pentru a determina proporția de date clinice și nonclinice de calitate care trebuie incluse în cererea de autorizare de punere pe piață, în conformitate cu orientările științifice privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor menționate la punctul 4 din «Introducere și principii generale».
         Analiza riscurilor poate acoperi întregul proces de dezvoltare. Factorii de risc care pot fi luați în considerare includ: originea celulelor (autologe, alogene, xenogene), capacitatea de proliferare și/sau diferențiere și de inițiere a unui răspuns imun, nivelul de manipulare celulară, combinarea celulelor cu molecule bioactive sau materiale structurale, natura medicamentelor pentru terapie genică, gradul competenței de replicare a virușilor sau microorganismelor utilizate in vivo, nivelul de integrare a secvențelor de acizi nucleici sau a genelor în genom, funcționalitatea pe termen lung, riscul de oncogenicitate și modul de administrare sau utilizare.
         De asemenea, analiza riscurilor poate lua în considerare datele clinice și nonclinice disponibile sau experiența relevantă cu alte medicamente asociate pentru terapii avansate.
         Orice abatere de la cerințele prezentei anexe va fi justificată științific în modulul 2 din dosarul de cerere. Analiza riscurilor descrisă mai sus va fi, de asemenea, inclusă și descrisă, după caz, în modulul 2. În această situație, se vor discuta metodologia urmată, natura riscurilor identificate și implicațiile abordării în funcție de riscuri pentru programul de dezvoltare și evaluare și se vor descrie orice abateri de la cerințele prezentei anexe care decurg din analiza riscurilor.
         2.   DEFINIȚII
         În sensul prezentei anexe, pe lângă definițiile stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1394/2007, se aplică și definițiile prevăzute în secțiunile 2.1 și 2.2.
         2.1.   Medicament pentru terapie genică

         Medicament pentru terapie genică înseamnă un medicament biologic cu următoarele caracteristici:

                     (a)

                     conține o substanță activă care include sau se compune dintr-un acid nucleic recombinant utilizat la sau administrat omului, cu scopul de a ajusta, repara, înlocui, adăuga sau șterge o secvență genetică;

                     (b)

                     efectul său terapeutic, profilactic sau de diagnostic este direct asociat cu secvența de acid nucleic recombinant pe care o conține sau cu produsul expresiei genetice a acestei secvențe.

               Medicamentele pentru terapie genică nu includ vaccinurile împotriva bolilor infecțioase.
         2.2.   Medicament pentru terapie celulară somatică

         Medicament pentru terapie celulară somatică înseamnă un medicament biologic cu următoarele caracteristici:

                     (a)

                     conține sau se compune din celule sau țesuturi care au fost supuse unei manipulări substanțiale astfel încât caracteristicile biologice, funcțiile fiziologice sau proprietățile structurale relevante pentru utilizarea clinică specifică au fost modificate sau din celule sau țesuturi care nu sunt destinate utilizării pentru aceeași (aceleași) funcție (funcții) esențială (esențiale) la primitor și la donator;

                     (b)

                     este prezentat ca având proprietăți sau este utilizat la sau administrat la om pentru tratarea, prevenirea sau diagnosticarea unei boli prin acțiunea farmacologică, imunologică sau metabolică a celulelor și țesuturilor sale.

               În sensul literei (a), nu sunt considerate manipulări substanțiale în special manipulările enumerate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1394/2007.
         3.   CERINȚE SPECIFICE PRIVIND MODULUL 3
         3.1.   Cerințe specifice privind toate medicamentele pentru terapii avansate

         Se va furniza o descriere a sistemului de trasabilitate pe care deținătorul autorizației de punere pe piață intenționează să îl instituie și să îl mențină pentru a asigura trasabilitatea produsului individual și a materiilor prime și materialelor inițiale ale acestuia, incluzând toate substanțele care intră în contact cu celulele sau țesuturile pe care le poate conține, pe parcursul proceselor de aprovizionare de la surse, fabricare, ambalare, depozitare, transport și livrare către spitalul, instituția sau cabinetul particular în care se utilizează produsul.
         Sistemul de trasabilitate va fi complementar și compatibil cu cerințele prevăzute în Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1), în ceea ce privește celulele și țesuturile umane altele decât celulele sanguine, precum și cu Directiva 2002/98/CE, în ceea ce privește celulele sanguine umane.
         3.2.   Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică

         3.2.1.   Introducere: produs finit, substanță activă și materiale inițiale

         3.2.1.1.   Medicament pentru terapie genică care conține una sau mai multe secvențe de acid nucleic recombinant sau unul sau mai multe microorganisme sau viruși modificați genetic
         Medicamentul finit este format din una sau mai multe secvențe de acid nucleic sau din unul sau mai multe microorganisme sau viruși modificați genetic, fiind preparat în recipientul său primar final pentru utilizarea medicală specifică. Medicamentul finit poate fi combinat cu un dispozitiv medical sau cu un dispozitiv medical implantabil activ.
         Substanța activă se compune din una sau mai multe secvențe de acid nucleic sau din unul sau mai multe microorganisme sau viruși modificați genetic.
         3.2.1.2.   Medicament pentru terapie genică care conține celule modificate genetic
         Medicamentul finit este format din celule modificate genetic preparate în recipientul primar final pentru utilizarea medicală specifică. Medicamentul finit poate fi combinat cu un dispozitiv medical sau cu un dispozitiv medical implantabil activ.
         Substanța activă se compune din celule modificate genetic cu ajutorul unuia dintre produsele descrise în secțiunea 3.2.1.1 de mai sus.
         3.2.1.3.   În cazul produselor formate din viruși sau vectori virali, materialele inițiale sunt componentele din care se obține vectorul viral, respectiv sursa principală a vectorului viral sau plasmidele utilizate la transfecția celulelor de împachetare și a băncii de celule master a liniei celulare de împachetare.
         3.2.1.4.   În cazul produselor formate din plasmide, vectori nevirali și unul sau mai multe microorganisme modificate genetic, altele decât virușii sau vectorii virali, materialele inițiale sunt componentele utilizate pentru generarea celulei producătoare, respectiv plasmida, bacteriile gazdă și banca de celule master a celulelor microbiene recombinante.
         3.2.1.5.   În cazul celulelor modificate genetic, materialele inițiale sunt componentele folosite la obținerea celulelor modificate genetic, respectiv materialele inițiale pentru producerea vectorului, vectorul și celulele umane sau animale. Principiile bunelor practici de fabricație se aplică începând de la sistemul băncii utilizate pentru producerea vectorului.
         3.2.2.   Cerințe specifice

         Pe lângă cerințele menționate la secțiunile 3.2.1 și 3.2.2 din partea I a prezentei anexe, se aplică și următoarele cerințe:

                     (a)

                     Trebuie furnizate informații cu privire la toate materialele inițiale folosite la fabricarea substanței active, incluzând produsele necesare pentru modificarea genetică a celulelor umane sau animale și, după caz, pentru cultivarea și conservarea ulterioară a celulelor modificate genetic, luând în considerare eventuala absență a etapelor de purificare.

                     (b)

                     Pentru produsele care conțin un microorganism sau un virus, trebuie furnizate date privind modificarea genetică, analiza secvențelor, atenuarea virulenței, tropismul pentru anumite țesuturi și tipuri de celule, dependența de ciclul celular a microorganismului sau virusului, patogenitatea și caracteristicile tulpinii parentale.

                     (c)

                     Impuritățile aferente procesului și impuritățile aferente produsului trebuie descrise în secțiunile relevante din dosar, cu accent special pe contaminanții virali cu competență de replicare dacă vectorul este conceput să nu dețină competență de replicare.

                     (d)

                     Pentru plasmide, trebuie realizată cuantificarea diferitelor forme de plasmidă pe toată perioada de valabilitate a produsului.

                     (e)

                     Pentru celulele modificate genetic, trebuie testate caracteristicile celulelor înainte și după modificarea genetică, precum și înainte și după orice proceduri ulterioare de congelare/depozitare.

               Pentru celulele modificate genetic, pe lângă cerințele specifice medicamentelor pentru terapie genică, se aplică și cerințele de calitate privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară (a se vedea secțiunea 3.3).
         3.3.   Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară

         3.3.1.   Introducere: produs finit, substanță activă și materiale inițiale

         Medicamentul finit este format din substanța activă preparată în recipientul său primar pentru utilizarea medicală specifică și în asocierea sa finală pentru medicamente combinate pentru terapii avansate.
         Substanța activă se compune din celulele și/sau țesuturile obținute prin inginerie.
         Se consideră materiale inițiale și alte substanțe (de exemplu, scheme, matrice, dispozitive, biomateriale, biomolecule și/sau alte componente) care sunt combinate cu celulele manipulate din care fac parte integrantă, chiar dacă nu sunt de origine biologică.
         Materialele utilizate în timpul fabricării substanței active (de exemplu, medii de cultură, factori de creștere) și care nu sunt prevăzute a face parte din substanța activă sunt considerate materii prime.
         3.3.2.   Cerințe specifice

         Pe lângă cerințele menționate la secțiunile 3.2.1 și 3.2.2 din partea I a prezentei anexe, se aplică și următoarele cerințe:
         3.3.2.1.   Materiale inițiale

                     (a)

                     Trebuie furnizate informații sintetice cu privire la donarea, obținerea și testarea de țesuturi și celule umane utilizate ca materiale inițiale și produse în conformitate cu Directiva 2004/23/CE. Dacă se folosesc ca materiale inițiale celule sau țesuturi bolnave (de exemplu, țesuturi canceroase), utilizarea acestora trebuie justificată.

                     (b)

                     Dacă sunt comasate populații de celule alogene, trebuie descrise strategiile de comasare și măsurile de asigurare a trasabilității.

                     (c)

                     Potențiala variabilitate introdusă prin țesuturile și celulele umane sau animale este considerată drept parte din validarea procesului de fabricație, caracterizarea substanței active și a produsului finit, dezvoltarea de analize, stabilirea specificațiilor și stabilității.

                     (d)

                     Pentru produsele pe bază de celule xenogene, trebuie furnizate informații privind sursa animalelor (cum ar fi originea geografică, zootehnie, vârstă), criteriile specifice de acceptare, măsurile de prevenire și monitorizare a infecțiilor la animalele sursă/donatoare, testarea animalelor pentru depistarea agenților infecțioși, incluzând microorganisme și viruși cu transmitere verticală, și dovezi ale caracterului adecvat al unităților în care sunt ținute animalele.

                     (e)

                     Pentru produsele pe bază de celule derivate din animale modificate genetic, trebuie descrise caracteristicile specifice ale celulelor asociate cu modificarea genetică. De asemenea, trebuie furnizate o descriere detaliată a metodei de creare și o caracterizare a animalului transgenic.

                     (f)

                     Pentru modificarea genetică a celulelor, se aplică cerințele tehnice prevăzute la secțiunea 3.2.

                     (g)

                     Trebuie să se descrie și să se justifice schema de testare a oricăror substanțe suplimentare (scheme, matrice, dispozitive, biomateriale, biomolecule sau alte componente), care este combinată cu celule obținute prin inginerie din care fac parte integrantă.

                     (h)

                     Pentru scheme, matrice și dispozitive care se încadrează în definiția unui dispozitiv medical sau a unui dispozitiv medical implantabil activ, trebuie furnizate informațiile menționate la secțiunea 3.4, pentru evaluarea medicamentului combinat pentru terapii avansate.

               3.3.2.2.   Procesul de fabricație

                     (a)

                     Procesul de fabricație trebuie validat pentru a se asigura consecvența loturilor și proceselor, integritatea funcțională a celulelor pe toată durata procesului de fabricație și a transportului până în momentul aplicării sau administrării și starea de diferențiere adecvată.

                     (b)

                     Dacă celulele sunt cultivate direct în interiorul sau pe o matrice, o schemă sau un dispozitiv, trebuie furnizate informații cu privire la validarea procesului de cultivare a celulelor, sub aspectul creșterii celulelor, funcționării și integrității combinației.

               3.3.2.3.   Caracterizare și strategie de control

                     (a)

                     Trebuie furnizate informații relevante cu privire la caracterizarea populației de celule sau a combinației de celule sub aspectul identității, purității (de exemplu, agenți microbieni și contaminanți celulari accidentali), viabilității, potenței, cariologiei, oncogenicității și conformității pentru utilizarea medicală specifică. Trebuie să se demonstreze stabilitatea genetică a celulelor.

                     (b)

                     Trebuie furnizate informații calitative și, dacă este posibil, cantitative despre impuritățile aferente produsului și procesului, precum și despre orice material care poate introduce produse de degradare în timpul fabricării. Gradul de determinare a impurităților trebuie justificat.

                     (c)

                     Dacă anumite teste pentru eliberarea seriilor nu pot fi efectuate pe substanța activă sau pe produsul finit, ci doar pe intermediari cheie și/sau ca teste în timpul procesului, acest lucru trebuie justificat.

                     (d)

                     În cazul în care sunt prezente molecule biologic active (cum ar fi factori de creștere, citokine) drept componente ale produsului pe bază de celule, trebuie furnizată o caracterizare a impactului și interacțiunii acestora cu alte componente ale substanței active.

                     (e)

                     În cazul în care o structură tridimensională face parte din funcția prevăzută, starea de diferențiere, organizarea structurală și funcțională a celulelor și, dacă este cazul, matricea extracelulară generată trebuie incluse în caracterizarea acestor produse pe bază de celule. Dacă este necesar, investigațiile nonclinice pot completa caracterizarea fizico-chimică.

               3.3.2.4.   Excipienți
         Pentru excipientul (excipienții) utilizat (utilizați) în medicamentele pe bază de celule sau țesuturi (de exemplu, componentele mediului de transport), se aplică cerințele privind excipienții noi stabilite în partea I din prezenta anexă, cu excepția cazului în care există date cu privire la interacțiunile dintre celule sau țesuturi și excipienți.
         3.3.2.5.   Studii de dezvoltare
         Descrierea programului de dezvoltare trebuie să se refere la alegerea materialelor și proceselor. În special, trebuie discutată integritatea populației de celule, astfel cum apar în formula finală.
         3.3.2.6.   Materiale de referință
         Trebuie să se documenteze și să se caracterizeze un standard de referință, relevant și specific pentru substanța activă și/sau produsul finit.
         3.4.   Cerințe specifice privind dispozitivele medicale care conțin medicamente pentru terapii avansate

         3.4.1.   Dispozitive medicale care conțin medicamente pentru terapii avansate menționate la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007

         Trebuie furnizată o descriere a caracteristicilor fizice și a performanțelor produsului, precum și o descriere a metodelor de concepere a produsului.
         Trebuie descrise interacțiunea și compatibilitatea dintre gene, celule și/sau țesuturi și componentele structurale.
         3.4.2.   Medicamentele combinate pentru terapii avansate definite la articolul 2 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007

         Pentru partea celulară sau tisulară a medicamentului combinat pentru terapii avansate, se aplică cerințele specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară menționate la secțiunea 3.3, iar în cazul celulelor modificate genetic se aplică cerințele specifice privind medicamentele pentru terapie genică menționate la secțiunea 3.2.
         Dispozitivul medical sau dispozitivul medical implantabil activ poate fi parte integrantă din substanța activă. În cazul în care dispozitivul medical sau dispozitivul medical implantabil activ este combinat cu celulele în timpul fabricării sau al aplicării ori administrării produselor finite, acesta este considerat parte integrantă a produsului finit.
         Trebuie furnizate informații cu privire la dispozitivul medical sau dispozitivul medical implantabil activ (parte integrantă a substanței active sau a produsului finit), relevante pentru evaluarea medicamentului combinat pentru terapii avansate. Aceste informații includ:

                     (a)

                     Informații cu privire la alegerea și funcția prevăzută a dispozitivului medical sau a dispozitivului medical implantabil activ și demonstrarea compatibilității dispozitivului cu alte componente ale produsului.

                     (b)

                     Dovezi ale conformității părții de dispozitiv medical cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I la Directiva 93/42/CEE a Consiliului (2) sau ale conformității părții de dispozitiv implantabil activ cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I la Directiva 90/385/CEE a Consiliului (3).

                     (c)

                     După caz, dovezi ale conformității dispozitivului medical sau a dispozitivului medical implantabil activ cu cerințele BSE/TSE prevăzute în Directiva 2003/32/CE a Comisiei (4).

                     (d)

                     Dacă sunt disponibile, rezultatele oricărei evaluări a părții de dispozitiv medical sau a părții de dispozitiv medical implantabil activ realizate de un organism notificat în conformitate cu Directiva 93/42/CEE sau Directiva 90/385/CEE.

               Organismul notificat care a efectuat evaluarea menționată la litera (d) din prezenta secțiune pune la dispoziție, la cererea autorității competente care evaluează cererea, orice informații referitoare la rezultatele evaluării în conformitate cu Directiva 93/42/CEE sau Directiva 90/385/CEE. Acestea pot include informații și documente conținute în solicitarea de evaluare a conformității în cauză, în cazul în care aceste informații sunt necesare pentru evaluarea în ansamblu a medicamentului combinat pentru terapii avansate.
         4.   CERINȚE SPECIFICE PRIVIND MODULUL 4
         4.1.   Cerințe specifice privind toate medicamentele pentru terapii avansate

         Este posibil ca cerințele menționate în partea I, modulul 4 din prezenta anexă referitoare la testarea farmacologică și toxicologică a medicamentelor să nu fie întotdeauna adecvate, din cauza proprietăților structurale și biologice unice și diverse ale medicamentelor pentru terapii avansate. Cerințele tehnice de la secțiunile 4.1, 4.2 și 4.3 explică modul în care se aplică cerințele menționate în partea I din prezenta anexă medicamentelor pentru terapii avansate. Acolo unde este cazul și în funcție de specificul medicamentelor pentru terapii avansate, au fost stabilite cerințe suplimentare.
         Motivația dezvoltării nonclinice și criteriile utilizate la alegerea speciilor și modelelor relevante (in vitro și in vivo) trebuie discutate și justificate în sumarul nonclinic. Modelul (modelele) de animal(e) ales(e) pot include animale imunocompromise, knockout, „umanizate” sau transgenice. Trebuie avute în vedere modele omoloage (de exemplu, celule de la șoarece analizate la șoareci) sau modele de imitare a bolilor, în special pentru studiile de imunogenitate și imunotoxicitate.
         Pe lângă cerințele prevăzute în partea I, trebuie furnizate și informații cu privire la siguranța, conformitatea și biocompatibilitatea tuturor componentelor structurale (cum ar fi matrice, scheme și dispozitive) și a oricăror substanțe suplimentare (de exemplu, produse celulare, biomolecule, biomateriale și substanțe chimice) prezente în produsul finit. Trebuie să se țină seama de proprietățile fizice, mecanice, chimice și biologice ale acestora.
         4.2.   Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică

         Pentru a determina dimensiunea și tipul studiilor nonclinice necesare pentru determinarea nivelului adecvat de date nonclinice privind siguranța, trebuie să se țină seama de concepția și tipul de medicament pentru terapie genică.
         4.2.1.   Farmacologie

                     (a)

                     Se furnizează studii in vitro și in vivo ale acțiunilor asociate cu utilizarea terapeutică propusă (respectiv, studii farmacodinamice de confirmare a conceptului), folosind modele și specii de animale relevante cu scopul de a demonstra că secvența de acid nucleic atinge ținta vizată (organul sau celulele țintă) și îndeplinește funcția vizată (nivel de expresie și activitate funcțională). Se menționează durata funcționării secvenței de acid nucleic și schema de dozare propusă din studiile clinice.

                     (b)

                     Selectivitatea țintei: Dacă medicamentul pentru terapie genică este prevăzut să aibă o funcționalitate selectivă sau limitată la țintă, se prezintă studii pentru confirmarea specificității și duratei funcționalității și activității în celulele și țesuturile țintă.

               4.2.2.   Farmacocinetică

                     (a)

                     Studiile de biodistribuție includ investigații referitoare la persistență, clearance și mobilizare. De asemenea, studiile de biodistribuție vizează și riscul de transmitere a liniei de germeni.

                     (b)

                     Se prezintă investigații privind excreția și riscul de transmitere la terți, împreună cu evaluarea riscurilor pentru mediu, cu excepția cazurilor în care se prezintă în cerere o justificare corespunzătoare, pe baza tipului de produs în cauză.

               4.2.3.   Toxicologie

                     (a)

                     Trebuie evaluată toxicitatea medicamentului finit pentru terapie genică. În plus, în funcție de tipul de produs, trebuie să se aibă în vedere testarea individuală a substanței active și a excipienților. Trebuie evaluat efectul in vivo al produselor asociate secvenței de acid nucleic exprimate care nu sunt destinate funcției fiziologice.

                     (b)

                     Studiile de toxicitate la doză unică pot fi combinate cu studii farmacologice și farmacocinetice privind siguranța, de exemplu, pentru investigarea persistenței.

                     (c)

                     Trebuie prezentate studii de toxicitate la doze repetate atunci când se prevede dozarea multiplă la subiecți umani. Modul și schema de administrare trebuie să reflecte cu strictețe dozarea clinică planificată. Pentru cazurile în care dozarea unică poate determina funcționalitatea prelungită a secvenței de acid nucleic la om, trebuie avute în vedere studii de toxicitate la doze repetate. Durata acestor studii poate fi mai lungă decât cea a studiilor de toxicitate standard, în funcție de persistența medicamentului pentru terapie genică și de potențialele riscuri anticipate. De asemenea, trebuie prezentată o justificare a duratei.

                     (d)

                     Genotoxicitatea trebuie studiată. Totuși, studiile de genotoxicitate standard se efectuează numai atunci când sunt necesare pentru testarea unei anumite impurități sau a unei anumite componente a sistemului de administrare.

                     (e)

                     Carcinogenitatea trebuie studiată. Nu sunt necesare studii de carcinogenitate standard efectuate pe rozătoare pe toată durata lor de viață. Totuși, în funcție de tipul de produs, se evaluează potențialul tumorigen pe modele in vivo/in vitro relevante.

                     (f)

                     Toxicitate reproductivă și de dezvoltare: se furnizează studii privind efectele asupra fertilității și asupra funcției generale de reproducere. Se prezintă studii de toxicitate embriofetală și perinatală și studii privind transmiterea liniei de germeni, cu excepția cazurilor în care se prezintă în cerere o justificare corespunzătoare, pe baza tipului de produs în cauză.

                     (g)

                     Studii suplimentare de toxicitate

                                 —

                                 Studii de integrare: se prezintă studii de integrare pentru orice medicament utilizat în terapie genică, cu excepția situației în care lipsa acestor studii este justificată științific, de exemplu, pentru că secvențele de acid nucleic nu pătrund în nucleul celulei. Pentru medicamentele utilizate în terapia genică considerate a fi incapabile de integrare se realizează studii de integrare dacă informațiile privind biodistribuția indică un risc de transmitere a liniei de germeni.

                                 —

                                 Imunogenitate și imunotoxicitate: se studiază potențialele efecte imunogene și imunotoxice.

               4.3.   Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară

         4.3.1.   Farmacologie

                     (a)

                     Studiile farmacologice primare trebuie să fie adecvate pentru a demonstra dovada conceptului. Trebuie studiată interacțiunea produselor pe bază de celule cu țesutul înconjurător.

                     (b)

                     Trebuie să se determine cantitatea de produs necesară pentru atingerea efectului dorit/dozei eficace și, în funcție de tipul de produs, frecvența de administrare.

                     (c)

                     Trebuie avute în vedere studii farmacologice secundare pentru a se evalua efectele fiziologice potențiale care nu sunt asociate cu efectul terapeutic dorit al medicamentului pentru terapie celulară somatică, al produsului obținut prin inginerie tisulară sau al substanțelor suplimentare, deoarece ar putea fi secretate molecule biologic active, pe lângă proteina (proteinele) de interes, sau proteina (proteinele) de interes ar putea avea situri țintă nedorite.

               4.3.2.   Farmacocinetică

                     (a)

                     Nu sunt necesare studii farmacocinetice convenționale pentru investigarea absorbției, distribuției, metabolizării și excreției. Cu toate acestea, trebuie investigați parametri precum viabilitatea, longevitatea, distribuția, creșterea, diferențierea și migrarea, cu excepția cazurilor în care se prezintă în cerere o justificare corespunzătoare, pe baza tipului de produs în cauză.

                     (b)

                     Pentru medicamentele utilizate în terapia celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară care produc în mod sistematic biomolecule active trebuie să se studieze distribuția, durata și volumul de expresie al acestor molecule.

               4.3.3.   Toxicologie

                     (a)

                     Trebuie evaluată toxicitatea produsului finit. Trebuie avute în vedere teste individuale ale substanței (substanțelor) active, excipienților, substanțelor suplimentare și ale oricăror impurități asociate procesului.

                     (b)

                     Durata observațiilor poate fi mai mare decât la studiile de toxicitate standard, luându-se în considerare durata de viață anticipată a medicamentului și profilul său farmacodinamic și farmacocinetic. Trebuie furnizată o justificare a duratei.

                     (c)

                     Nu sunt necesare studii de carcinogenitate și genotoxicitate convenționale, cu excepția celor referitoare la potențialul tumorigen al produsului.

                     (d)

                     Trebuie studiate potențialele efecte imunogene și imunotoxice.

                     (e)

                     În cazul produselor pe bază de celule care conțin celule animale, trebuie tratate aspectele specifice de siguranță asociate, cum ar fi transmiterea la om a agenților patogeni xenogeni.

               5.   CERINȚE SPECIFICE PRIVIND MODULUL 5
         5.1.   Cerințe specifice privind toate medicamentele pentru terapii avansate

         5.1.1.   Cerințele specifice din această secțiune a părții IV reprezintă cerințe suplimentare celor prevăzute în modulul 5 din partea I a prezentei anexe.
         5.1.2.   Când aplicarea clinică a medicamentelor pentru terapii avansate impune o terapie concomitentă specifică și presupune proceduri chirurgicale, trebuie investigată și descrisă procedura terapeutică în ansamblu. Trebuie furnizate informații cu privire la standardizarea și optimizarea acestor proceduri în timpul dezvoltării clinice.
         În cazul în care dispozitivele medicale utilizate în timpul procedurilor chirurgicale pentru aplicarea, implantarea sau administrarea medicamentului pentru terapii avansate pot avea un impact asupra eficacității sau siguranței produsului pentru terapii avansate, trebuie furnizate informații cu privire la dispozitivele respective.
         Trebuie definită expertiza specifică necesară pentru realizarea activităților de aplicare, implantare, administrare sau urmărire. Atunci când este necesar, se furnizează planul de formare a cadrelor din domeniul sănătății în ceea ce privește procedurile de utilizare, aplicare, implantare sau administrare a acestor produse.
         5.1.3.   Având în vedere că, datorită naturii medicamentelor pentru terapii avansate, procesul lor de fabricație se poate modifica pe parcursul dezvoltării clinice, ar putea fi necesare studii suplimentare pentru demonstrarea comparabilității.
         5.1.4.   În timpul dezvoltării clinice, trebuie abordate riscurile care apar din cauza potențialilor agenți infecțioși sau a utilizării de materiale derivate din surse animale, precum și măsurile luate pentru a reduce aceste riscuri.
         5.1.5.   Selectarea dozei și graficul de administrare trebuie definite prin studii de determinare a dozei.
         5.1.6.   Eficacitatea indicațiilor propuse trebuie justificată prin rezultate relevante ale studiilor clinice care utilizează criterii de evaluare clinic semnificative pentru destinația de utilizare. În anumite condiții clinice, pot fi necesare dovezi ale eficacității pe termen lung. Trebuie prezentată strategia de evaluare a eficacității pe termen lung.
         5.1.7   În Planul de management al riscurilor se include o strategie pentru urmărirea pe termen lung a siguranței și eficacității.
         5.1.8.   În cazul medicamentelor combinate pentru terapii avansate, studiile de siguranță și eficacitate trebuie concepute pentru și derulate pe medicamentul combinat în ansamblul său.
         5.2.   Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică

         5.2.1.   Studii farmacocinetice la om

         Studiile farmacocinetice la om trebuie să includă următoarele aspecte:

                     (a)

                     studii de excreție, pentru a investiga excreția medicamentelor pentru terapie genică;

                     (b)

                     studii de biodistribuție;

                     (c)

                     studii farmacocinetice ale medicamentului și fracțiunilor de expresie a genelor (de exemplu, proteine exprimate sau semnături genomice).

               5.2.2.   Studii farmacodinamice la om

         Studiile farmacodinamice la om trebuie să vizeze expresia și funcționarea secvenței de acid nucleic după administrarea medicamentului pentru terapie genică.
         5.2.3.   Studii de siguranță

         Studiile de siguranță trebuie să abordeze următoarele aspecte:

                     (a)

                     apariția vectorului cu competență de replicare;

                     (b)

                     apariția de noi tulpini;

                     (c)

                     rearanjarea secvențelor genomice existente;

                     (d)

                     proliferarea neoplastică datorată mutagenității inserționale.

               5.3.   Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică

         5.3.1.   Medicamente pentru terapie celulară somatică al căror mod de acțiune se bazează pe producerea de una sau mai multe biomolecule active definite

         Pentru medicamentele utilizate în terapia celulară somatică al căror mod de acțiune se bazează pe producerea de una sau mai multe biomolecule active definite, trebuie abordat profilul farmacocinetic (în special, distribuția, durata și volumul de expresie) al acestor molecule, dacă este realizabil.
         5.3.2.   Biodistribuția, persistența și grefarea pe termen lung a componentelor medicamentelor pentru terapie celulară somatică

         Biodistribuția, persistența și grefarea pe termen lung a componentelor medicamentelor pentru terapie celulară somatică trebuie urmărite pe parcursul dezvoltării clinice.
         5.3.3.   Studii de siguranță

         Studiile de siguranță trebuie să abordeze următoarele aspecte:

                     (a)

                     distribuția și grefarea după administrare;

                     (b)

                     grefarea ectopică;

                     (c)

                     transformarea oncogenă și fidelitatea liniei de celule/țesuturi.

               5.4.   Cerințe specifice privind produsele obținute prin inginerie tisulară

         5.4.1.   Studii farmacocinetice

         În cazul în care studiile farmacocinetice convenționale nu sunt relevante pentru produsele obținute prin inginerie tisulară, trebuie urmărite biodistribuția, persistența și degradarea componentelor produsului obținut prin inginerie tisulară în timpul dezvoltării clinice.
         5.4.2.   Studii farmacodinamice

         Trebuie concepute studii farmacodinamice care trebuie adaptate la specificul produselor obținute prin inginerie tisulară. Trebuie prezentate dovezile de „confirmare a conceptului” și cinetica produsului pentru obținerea regenerării, reparării sau înlocuirii vizate. Trebuie avuți în vedere markerii farmacodinamici adecvați asociați funcției (funcțiilor) și structurii vizate.
         5.4.3.   Studii de siguranță

         Se aplică secțiunea 5.3.3.

         (1)  JO L 102, 7.4.2004, p. 48.

         (2)  JO L 169, 12.7.1993, p. 1.

         (3)  JO L 189, 20.7.1990, p. 17.

         (4)  JO L 105, 26.4.2003, p. 18.”


title: Directiva 2009/90/CE a Comisiei din 31 iulie 2009 de stabilire, în temeiul Directivei 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a specificațiilor tehnice pentru analiza chimică și monitorizarea stării apelor (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
               1.8.2009

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 201/36

      DIRECTIVA 2009/90/CE A COMISIEI

   din 31 iulie 2009
   de stabilire, în temeiul Directivei 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a specificațiilor tehnice pentru analiza chimică și monitorizarea stării apelor
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei (1), în special articolul 8 alineatul (3),
   întrucât:

               (1)

               Calitatea și comparabilitatea rezultatelor analitice efectuate de laboratoarele desemnate de autoritățile competente ale statelor membre să realizeze monitorizarea chimică a apelor în temeiul articolului 8 din Directiva 2000/60/CE ar trebui asigurate. Standardul EN ISO/IEC-17025 privind cerințele generale referitoare la competența laboratoarelor de testare și etalonare furnizează standarde internaționale adecvate pentru validarea metodelor de analiză utilizate.

               (2)

               Pentru a îndeplini cerințele de validare, toate metodele de analiză aplicate de statele membre pentru necesitățile programelor de monitorizare chimică a stării apelor ar trebui să îndeplinească anumite criterii minime de performanță, inclusiv norme privind incertitudinea măsurătorilor și a limitei de cuantificare a metodelor. Pentru a asigura comparabilitatea rezultatelor monitorizării chimice, limita de cuantificare ar trebui stabilită în conformitate cu o definiție acceptată de comun acord.

               (3)

               În absența unor metode care să respecte criteriile minime de performanță, monitorizarea ar trebui să se bazeze pe cele mai bune tehnici disponibile, care nu presupun costuri excesive.

               (4)

               Calcularea valorilor medii ar trebui să țină seama de rezultatele măsurătorilor inferioare limitei de cuantificare a metodelor de analiză. Norme aplicabile în acest sens ar trebui stabilite.

               (5)

               Operațiile tehnice în vederea asigurării calității și comparabilității rezultatelor analitice ar trebui să urmeze practicile sistemului de management al calității acceptate la nivel internațional. În acest scop, practicile prevăzute de EN ISO/IEC-17025 sunt adecvate. Este oportun să se asigure că laboratoarele care efectuează analize chimice fac dovada competenței lor prin participarea la programe de testare a competenței recunoscute internațional sau național și prin utilizarea materialelor de referință disponibile. În vederea armonizării practicilor la nivel comunitar, organizarea de programe de testare a competenței ar trebui să se bazeze pe standarde internaționale relevante. În acest scop, ghidul ISO/IEC 43-1 privind testarea competenței prin comparații interlaboratoare – Partea 1: dezvoltarea și operarea programelor de testare a competenței reprezintă un ghid adecvat. Rezultatele acestor programe ar trebui să fie evaluate pe baza unor sisteme de notare recunoscute internațional. În această privință, ISO-13528 privind metodele statistice utilizate în programele de testare a competenței prin comparațiile interlaboratoare furnizează standarde adecvate.

               (6)

               Comitetul menționat la articolul 21 alineatul (1) din Directiva 2000/60/CE a fost consultat la data de 15 mai 2008 și a emis un aviz favorabil privind proiectul de directivă a Comisiei de stabilire, în temeiul Directivei 2000/60/CE, a specificațiilor tehnice pentru analiza chimică și monitorizarea stării apelor. La data de 6 iunie 2008, Comisia a înaintat proiectul în cauză spre a fi analizat de către Parlamentul European și Consiliu. Parlamentul European nu s-a opus proiectului de măsuri în termenul stabilit. Consiliul s-a opus adoptării de către Comisie, motivând că măsurile propuse depășesc competențele de executare prevăzute în Directiva 2000/60/CE. În consecință, Comisia nu a adoptat proiectul de măsuri și a prezentat un proiect modificat al directivei în cauză comitetului menționat la articolul 21 alineatul (1) din Directiva 2000/60/CE. Comitetul a fost consultat cu privire la proiectul în cauză prin procedură scrisă lansată la data de 28 ianuarie 2009 și a emis un aviz favorabil.

               (7)

               Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul comitetului menționat la articolul 21 alineatul (1) din Directiva 2000/60/CE,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Obiectul
   Prezenta directivă stabilește specificațiile tehnice pentru analiza chimică și monitorizarea stării apelor în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2000/60/CE. Aceasta instituie criteriile minime de performanță pentru metodele de analiză care vor fi aplicate de statele membre pentru monitorizarea stării apelor, a sedimentelor și a biotei, precum și normele pentru demonstrarea calității rezultatelor analitice.
   Articolul 2
   Definiții
   În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:

               1.

               „limita de detecție” înseamnă semnalul de ieșire sau valoarea concentrației peste care se poate afirma, cu un nivel de încredere indicat, că o probă este diferită de o probă martor neconținând respectivul analit;

               2.

               „limita de cuantificare” înseamnă un multiplu definit al limitei de detecție pentru o concentrație a analitului care poate fi rezonabil determinată la un nivel acceptabil de acuratețe și precizie. Limita de cuantificare poate fi calculată utilizând un standard adecvat sau o probă adecvată și poate fi obținută din cel mai jos punct de pe curba de calibrare, excluzând proba martor;

               3.

               „incertitudinea de măsurare” înseamnă valoarea absolută a parametrului care caracterizează dispersia valorilor cantitative atribuite analitului, pe baza informațiilor utilizate.

         Articolul 3
   Metodele de analiză
   Statele membre se asigură că toate metodele de analiză, inclusiv metodele de laborator, de teren și online, utilizate pentru necesitățile programelor de monitorizare chimică efectuate în temeiul Directivei 2000/60/CE, sunt validate și documentate în conformitate cu standardul EN ISO/IEC-17025 sau cu alte standarde echivalente, acceptate la nivel internațional.
   Articolul 4
   Criteriile minime de performanță pentru metodele de analiză
   (1)   Statele membre se asigură că criteriile minime de performanță pentru toate metodele de analiză aplicate se bazează pe o incertitudine de măsurare de maximum 50 % (k = 2), estimată la nivelul standardelor de calitate a mediului aplicabile și o limită de cuantificare de maximum 30 % din valoarea standardelor de calitate a mediului aplicabile.
   (2)   În lipsa standardelor relevante de calitate a mediului aplicabile pentru un parametru dat sau în lipsa unei metode de analiză care să îndeplinească criteriile minime de performanță stabilite la alineatul (1), statele membre se asigură că monitorizarea este efectuată utilizând cele mai bune tehnici disponibile, care nu presupun costuri excesive.
   Articolul 5
   Calcularea valorilor medii
   (1)   În cazul în care cantitățile de analiți fizico-chimici sau chimici dintr-o probă dată sunt inferioare limitei de cuantificare, rezultatele măsurătorilor sunt stabilite ca jumătatea valorii limitei de cuantificare respective pentru calcularea valorilor medii.
   (2)   În cazul în care valoarea medie calculată a rezultatelor măsurătorilor menționate la alineatul (1) este inferioară limitelor de cuantificare, valoarea este considerată „inferioară limitei de cuantificare”.
   (3)   Alineatul (1) nu se aplică analiților care corespund sumelor totale ale unui grup dat de parametrii fizico-chimici sau analiți chimici, inclusiv metaboliții, produșii de degradare și de reacție corespunzători ai acestora. În aceste cazuri, rezultatele inferioare limitei de cuantificare a substanțelor individuale sunt egale cu 0.
   Articolul 6
   Asigurarea și controlul calității
   (1)   Statele membre se asigură că laboratoarele sau părțile contractate de laboratoare aplică practicile sistemului de management al calității în conformitate cu EN ISO/IEC-17025 sau alte standarde echivalente acceptate la nivel internațional.
   (2)   Statele membre se asigură că laboratoarele sau părțile contractate de laboratoare își demonstrează competențele analizând analiți fizico-chimici sau chimici corespunzători prin:

               (a)

               participarea la programe de testare a competenței acoperind metodele de analiză menționate la articolul 3 din prezenta directivă pentru analiți la nivele de concentrații reprezentative ale programelor de monitorizare chimică desfășurate în temeiul Directivei 2000/60/CE; și

               (b)

               analiza materialelor de referință disponibile, care sunt reprezentative pentru probele recoltate conținând nivele de concentrații adecvate referitor la standardele de calitate a mediului aplicabile, menționate la articolul 4 alineatul (1).

         (3)   Programele de testare a competenței menționate la alineatul (2) litera (a) sunt organizate de organisme acreditate ori recunoscute internațional sau național, care îndeplinesc cerințele ghidului ISO/IEC 43-1 sau ale altor standarde echivalente, acceptate la nivel internațional.
   Rezultatele participării la aceste programe se evaluează pe baza sistemelor de notare stabilite de ghidul ISO/IEC 43-1, standardul ISO-13528 sau alte standarde echivalente, acceptate la nivel internațional.
   Articolul 7
   Transpunere
   (1)   Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive în termen de ce mult doi ani de la intrarea în vigoare a acesteia. Comisiei îi sunt comunicate de îndată de către statele membre textele acestor dispoziții.
   Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 8
   Intrarea în vigoare
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 9
   Destinatari
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 31 iulie 2009.

            Pentru Comisie

         Stavros DIMAS

            Membru al Comisiei

      (1)  JO L 327, 22.12.2000, p. 1.


title: Directiva 2003/35/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 mai 2003 de instituire a participării publicului la elaborarea anumitor planuri și programe privind mediul și de modificare a directivelor 85/337/CEE și 96/61/CE ale Consiliului în ceea ce privește participarea publicului și accesul la justiție

text:
               15/Volumul 10

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               8

         32003L0035

               L 156/17

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA 2003/35/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

   din 26 mai 2003
   de instituire a participării publicului la elaborarea anumitor planuri și programe privind mediul și de modificare a directivelor 85/337/CEE și 96/61/CE ale Consiliului în ceea ce privește participarea publicului și accesul la justiție
   PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 175,
   având în vedere propunerea Comisiei (1),
   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (2),
   având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (3),
   hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (4), având în vedere proiectul comun aprobat de Comitetul de conciliere la 15 ianuarie 2003,
   întrucât:

               (1)

               Legislația comunitară în domeniul mediului are ca scop conservarea, protejarea și îmbunătățirea calității mediului și protejarea sănătății umane.

               (2)

               Legislația comunitară în domeniul mediului include dispoziții privind adoptarea de către autoritățile publice și de către alte organisme a unor decizii care pot avea un efect semnificativ asupra mediului, precum și asupra sănătății și bunăstării personale.

               (3)

               Participarea eficientă a publicului la luarea deciziilor îi permite acestuia să își exprime, iar factorilor de decizie să țină seama de opiniile și de preocupările care ar putea fi relevante în ceea ce privește deciziile în cauză, conducând astfel la o mai mare responsabilitate și transparență în procesul de luare a deciziilor și contribuind la conștientizarea de către public a aspectelor de mediu și la câștigarea de sprijin pentru deciziile adoptate.

               (4)

               Participarea, inclusiv participarea prin intermediul asociațiilor, a organizațiilor și al grupurilor, în special al organizațiilor nonguvernamentale care promovează protecția mediului, ar trebui încurajată în mod adecvat, inclusiv, inter alia, prin promovarea educației publicului privind mediul ambiant.

               (5)

               La 25 iunie 1998, Comunitatea a semnat Convenția CEE-ONU privind accesul la informație, participarea publicului la luarea deciziilor și accesul la justiție în aspecte de mediu (Convenția de la Aarhus). Legislația comunitară ar trebui aliniată în mod adecvat la convenția menționată anterior în vederea ratificării acesteia de către Comunitate.

               (6)

               Printre obiectivele Convenției de la Aarhus se numără dorința de a garanta drepturile de participare a publicului la luarea deciziilor cu privire la aspecte de mediu pentru a contribui la protejarea dreptului fiecăruia de a trăi într-un mediu adecvat sănătății și bunăstării personale.

               (7)

               Articolul 6 din Convenția de la Aarhus prevede participarea publicului la deciziile privind activitățile specifice menționate în anexa I la convenție și la deciziile privind activitățile care nu figurează în anexa în cauză, dar care pot avea un efect semnificativ asupra mediului.

               (8)

               Articolul 7 din Convenția de la Aarhus prevede participarea publicului la planurile și programele legate de mediu.

               (9)

               Articolul 9 alineatele (2) și (4) din Convenția de la Aarhus prevede accesul la proceduri judiciare sau alte proceduri pentru a contesta legalitatea de fond sau de procedură l deciziilor, a acțiunilor sau a omisiunilor care intră sub incidența dispozițiilor articolului 6 din convenție privind participarea publicului.

               (10)

               Ar trebui să se prevadă dispoziții pentru anumite directive din domeniul mediului care le impun statelor membre să prezinte planuri și programe privind mediul, dar care nu conțin suficiente dispoziții privind participarea publicului, astfel încât să se asigure o participare a publicului în conformitate cu dispozițiile Convenției de la Aarhus, în special cu articolul 7. Alte acte din legislația comunitară relevantă prevăd deja participarea publicului la elaborarea planurilor și a programelor și, în viitor, criterii de participare a publicului în conformitate cu Convenția de la Aarhus vor fi incluse în legislația relevantă chiar de la început.

               (11)

               Directiva 85/337/CEE a Consiliului din 27 iunie 1985 privind evaluarea efectelor anumitor proiecte publice și private asupra mediului (5) și Directiva 96/61/CE a Consiliului din 24 septembrie 1996 privind prevenirea și controlul integrat al poluării (6) ar trebui modificate pentru a se asigura deplina lor compatibilitate cu dispozițiile Convenției de la Aarhus, în special cu articolul 6 și articolul 9 alineatul (2) și alineatul (4).

               (12)

               Întrucât obiectivul acțiunii preconizate, și anume contribuția la punerea în aplicare a obligațiilor care decurg din Convenția de la Aarhus, nu poate fi îndeplinit de statele membre într-o proporție suficientă și, de aceea, datorită scalei și efectelor acțiunii, poate fi îndeplinit mai bine la nivelul comunitar, Comunitatea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității astfel cum este stabilit la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul menționat anterior, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru a îndeplini acest obiectiv,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Obiectiv
   Obiectivul prezentei directive este de a contribui la punerea în aplicare a obligațiilor care decurg din Convenția de la Aarhus, în special prin:

               (a)

               instituirea participării publicului în urma elaborării anumitor planuri și programe privind mediul;

               (b)

               îmbunătățirea participării publicului și instituirea de dispoziții privind accesul la justiție prin Directivele 85/337/CEE și 96/61/CE ale Consiliului.

         Articolul 2
   Participarea publicului la planuri și programe
   (1)   În sensul prezentului articol, „publicul” înseamnă una sau mai multe persoane fizice sau juridice și, în conformitate cu legislația sau practica națională, asociațiile, organizațiile sau grupurile constituite de acestea.
   (2)   Statele membre se asigură că publicul beneficiază de la început de șanse efective de participare la pregătirea și modificarea sau revizuirea planurilor sau a programelor care urmează să fie elaborate în conformitate cu dispozițiile din anexa I.
   În acest scop, statele membre se asigură că:

               (a)

               publicul este informat, fie prin anunțuri publice, fie prin alte mijloace adecvate, asupra oricăror propuneri de astfel de planuri sau programe sau de modificare sau revizuire a acestora, și că sunt puse la dispoziția publicului informațiile relevante privind astfel de propuneri, inclusiv inter alia informațiile privind dreptul de participare la luarea deciziilor și privind autoritatea competentă căreia îi pot fi prezentate observații sau întrebări;

               (b)

               publicul are dreptul de a-și exprima observațiile și opiniile atunci când toate opțiunile sunt posibile, înainte de adoptarea deciziilor privind planurile și programele;

               (c)

               rezultatele participării publicului sunt luate în considerare în mod corespunzător la adoptarea deciziilor în cauză;

               (d)

               după examinarea observațiilor și a opiniilor exprimate de către public, autoritatea competentă depune toate eforturile rezonabile în vederea informării publicului cu privire la deciziile adoptate și la motivele și considerațiile pe care se bazează acestea, incluzând informații privind procesul de participare a publicului.

         (3)   Statele membre identifică publicul îndreptățit să participe în sensul alineatului (2), inclusiv organizațiile nonguvernamentale relevante care îndeplinesc cerințele impuse în legislația internă, precum cele care promovează protecția mediului.
   Statele membre stabilesc normele de participare a publicului în temeiul prezentului articol astfel încât să îi permită publicului o pregătire și o participare eficientă.
   Se prevăd termene rezonabile care să asigure suficient timp pentru fiecare etapă de participare a publicului prevăzută de prezentul articol.
   (4)   Prezentul articol nu se aplică planurilor și programelor elaborate exclusiv în scopul de a deservi apărarea națională sau care sunt adoptate în caz de urgențe civile.
   (5)   Prezentul articol nu se aplică planurilor și programelor prevăzute în anexa I pentru care se realizează o procedură de participare a publicului în conformitate cu Directiva 2001/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 iunie 2001 privind evaluarea efectelor anumitor planuri și programe asupra mediului (7) sau cu Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a cadrului comunitar de acțiune în domeniul strategiei apelor (8).
   Articolul 3
   Modificarea Directivei 85/337/CEE
   Directiva 85/337/CEE se modifică după cum urmează:

               1.

               la articolul 1 alineatul (2), se adaugă următoarele definiții:
               „«publicul»: una sau mai multe persoane fizice sau juridice și, în conformitate cu legislația sau practica națională, asociațiile, organizațiile sau grupurile constituite de acestea;
               «publicul interesat»: publicul afectat sau care ar putea fi afectat de sau care este interesat de procedurile de adoptare a deciziilor în domeniul mediului menționate la articolul 2 alineatul (2); în sensul prezentei definiții, se consideră că sunt interesate organizațiile nonguvernamentale care promovează protecția mediului și care îndeplinesc toate cerințele prevăzute în legislația internă;”;

               2.

               la articolul 1, alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:
               „(4)   Statele membre pot decide, de la caz la caz, dacă legislația internă prevede astfel, să nu aplice prezenta directivă proiectelor care servesc unor obiective de siguranță națională în cazul în care consideră că aplicarea acesteia ar avea efecte adverse asupra acestor scopuri.”;

               3.

               la articolul 2 alineatul (3), literele (a) și (b) se înlocuiesc cu următorul text:

                           „(a)

                           evaluează în ce măsură ar fi potrivită o altă formă de evaluare;

                           (b)

                           pun la dispoziția publicului interesat informațiile obținute prin alte forme de evaluare menționate la litera (a), informațiile privind decizia de scutire și motivele acordării acesteia.”;

               4.

               la articolul 6, alineatele (2) și (3) se înlocuiesc cu următorul alineat:
               „(2)   Publicul este informat, fie prin anunțuri publice, fie prin alte mijloace adecvate, precum mijloacele electronice, dacă acestea sunt disponibile, cu privire la următoarele aspecte la începutul procedurii de luare a deciziilor privind mediul menționată la articolul 2 alineatul (2) și de îndată ce informațiile pot fi furnizate în limite rezonabile:

                           (a)

                           cererea de autorizare;

                           (b)

                           faptul că proiectul este supus unei proceduri de evaluare a impactului asupra mediului și, după caz, faptul că se aplică articolul 7;

                           (c)

                           datele privind autoritățile competente responsabile de luare a deciziei, cele de la care pot fi obținute informații relevante, cele cărora le pot fi prezentate observații sau întrebări și detalii privind termenele pentru transmiterea observațiilor și a întrebărilor;

                           (d)

                           natura deciziilor posibile sau, în cazul în care există, a proiectului de decizie;

                           (e)

                           o precizare privind disponibilitatea informațiilor colectate în conformitate cu articolul 5;

                           (f)

                           o precizare a orelor și a locurilor în care și a mijloacelor prin care vor fi oferite informațiile relevante;

                           (g)

                           detalii privind sistemele de participare a publicului instituite în conformitate cu alineatul (5) al prezentului articol.

                     (3)   Statele membre se asigură că următoarele elemente sunt puse la dispoziția publicului interesat, în termene rezonabile:

                           (a)

                           orice informații colectate în conformitate cu articolul 5;

                           (b)

                           în conformitate cu legislația internă, principalele rapoarte și îndrumări emise pentru autoritatea sau autoritățile competente în momentul în care publicul interesat este informat în conformitate cu alineatul (2) al prezentului articol;

                           (c)

                           în conformitate cu dispozițiile Directivei 2003/4/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind accesul public la informații privind mediul (9), alte informații decât cele menționate la articolul 2 al prezentului articol care sunt relevante pentru decizia adoptată în conformitate cu articolul 8 și care devin disponibile numai după ce publicul interesat a fost informat în conformitate cu alineatul (2) al prezentului articol.

                     (4)   Publicului interesat trebuie să i se ofere de la început ocazii efective de a participa la procedurile de adoptare a deciziilor privind mediul prevăzute la articolul 2 alineatul (2) și, în acest scop, trebuie să aibă dreptul de a exprima observații și opinii destinate autorității sau autorităților competente atunci când toate opțiunile sunt posibile și înainte de luarea unei decizii asupra cererii de autorizare.
               (5)   Normele de informare a publicului (de exemplu lipirea unor afișe pe o anumită rază sau publicarea în ziarele locale) și de consultare a publicului interesat (de exemplu prin depunerea de materiale în scris sau prin anchete publice) se stabilesc de către statele membre.
               (6)   Trebuie prevăzute termene rezonabile pentru diferitele etape, care să permită suficient timp pentru informarea publicului și să permită publicului interesat să se pregătească și să participe efectiv la adoptarea deciziilor privind mediul sub rezerva dispozițiilor al prezentului articol.

               5.

               articolul 7 se modifică după cum urmează:

                           (a)

                           alineatele (1) și (2) se înlocuiesc cu următorul text:
                           „(1)   În cazul în care un stat membru are cunoștință de faptul că este posibil ca un proiect să aibă efecte semnificative asupra mediului din alt stat membru sau în cazul în care un stat membru care este posibil să fie afectat în mod semnificativ solicită acest lucru, statul membru pe al cărui teritoriu se intenționează să fie realizat proiectul trimite statului membru afectat cât mai repede posibil și cel târziu atunci când informează propriul său public, inter alia:

                                       (a)

                                       o descriere a proiectului, însoțită de informațiile disponibile privind posibilul impact transfrontalier al acestuia;

                                       (b)

                                       informații privind natura deciziei care ar putea fi adoptată

                                 și îi acordă celuilalt stat membru un termen rezonabil pe parcursul căruia acesta să precizeze dacă dorește să participe la procedurile de adoptare a deciziilor privind mediul menționate la articolul 2 alineatul (2), putând include informațiile menționate la alineatul (2) al prezentului articol.
                           (2)   În cazul în care un stat membru care primește informații în temeiul alineatului (1) precizează faptul că intenționează să participe la procedurile de adoptare a deciziilor privind mediul menționate la articolul 2 alineatul (2), statul membru pe al cărui teritoriu se intenționează derularea proiectului trimite statului membru afectat, în cazul în care încă nu a făcut acest lucru, informațiile solicitate în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) literele (a) și (b).”;

                           (b)

                           alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text:
                           „(5)   Normele de punere în aplicare a prezentului articol pot fi stabilite de statele membre în cauză și sunt de asemenea natură încât să îi permită publicului interesat de pe teritoriul statului membru afectat să participe efectiv la procedurile de adoptare a deciziilor privind mediul menționate la articolul 2 alineatul (2) privind proiectul.”;

               6.

               articolul 9 se modifică după cum urmează:

                           (a)

                           alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
                           „(1)   La adoptarea unei decizii privind acordarea sau refuzul acordului cu privire la dezvoltare, autoritatea sau autoritățile competente informează publicul în acest sens în conformitate cu procedurile adecvate și pune la dispoziția publicului următoarele informații:

                                       —

                                       conținutul deciziei și orice condiții anexate acesteia;

                                       —

                                       după examinarea preocupărilor și a opiniilor exprimate de către publicul interesat, principalele motive și considerații pe care se bazează decizia, inclusiv informații privind procesul de participare a publicului;

                                       —

                                       în cazul în care este necesar, o descriere a principalelor măsuri de evitare, de reducere și, în cazul în care este posibil, de compensare a efectelor adverse cele mai importante.”;

                           (b)

                           alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
                           „(2)   Autoritatea sau autoritățile competente informează orice stat membru care a fost consultat în conformitate cu articolul 7, transmițându-i informațiile menționate la alineatul (1) al prezentului articol.
                           Statele membre consultate se asigură ca informațiile să fie în mod adecvat puse la dispoziția publicului interesat pe teritoriile lor.”;

               7.

               se inserează următorul articol:
               „Articolul 10a
               Statele membre se asigură, în conformitate cu sistemul legislativ intern aplicabil, că membrii publicului interesat:

                           (a)

                           care au un interes suficient sau

                           (b)

                           care pretind încălcarea unui drept, atunci când procedurile de drept administrativ al unui stat membru impun această condiție preliminară

                     au acces la o cale de atac în fața unei instanțe judiciare sau unui organism independent sau imparțial instituit în conformitate cu legea, prin care este contestată legalitatea de fond sau de procedură a deciziilor, a acțiunilor sau a omisiunilor care intră sub incidența dispozițiilor privind participarea publicului din prezenta directivă.
               Statele membre stabilesc stadiul în care pot fi contestate deciziile, acțiunile sau omisiunile.
               Statele membre stabilesc ce înseamnă interes suficient și încălcarea unui drept în conformitate cu obiectivul de a acorda un acces amplu la justiție a publicului interesat. În acest sens, interesul oricărei organizații nonguvernamentale care îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 1 alineatul (2) este considerat suficient în sensul literei (a) a prezentului articol. Se consideră că aceste organizații au drepturi care pot fi încălcate în sensul literei (b) a prezentului articol.
               Dispozițiile prezentului articol nu exclud posibilitatea unei căi de atac prealabile pe lângă o autoritate administrativă și nu afectează obligația de epuizare a tuturor căilor de atac administrative înainte de a recurge la procedurile de atac judiciare, atunci când legislația internă prevede o astfel de obligație.
               Orice astfel de procedură trebuie să fie corectă, echitabilă, rapidă și cu un cost care să nu fie prohibitiv.
               Pentru creșterea eficienței dispozițiilor prezentului articol, statele membre se asigură că informațiile practice privind accesul la căile de atac administrative și judiciare sunt puse la dispoziția publicului.”;

               8.

               la anexa I se adaugă următorul punct:

                           „22.

                           Orice modificare sau extindere a proiectelor enumerate în prezenta anexă în cazul în care o astfel de modificare sau extindere îndeplinește limitele prevăzute, după caz, în prezenta anexă.”;

               9.

               la anexa II nr. 13 primul alineat, la sfârșit se adaugă următoarele:
               „(modificare sau extindere care nu este inclusă în anexa I)”.

         Articolul 4
   Modificarea Directivei 96/61/CE
   Directiva 96/61/CE se modifică după cum urmează:

               1.

               articolul 2 se modifică după cum urmează:

                           (a)

                           la punctul 10 litera (b) se adaugă următoarea teză:
                           „În sensul acestei definiții, orice modificare sau extindere a unei operațiuni este considerată substanțială atunci când o astfel de modificare sau extindere îndeplinește limitele prevăzute, după caz, în anexa I.”;

                           (b)

                           se adaugă următoarele puncte:

                                       „13.

                                       «public» înseamnă una sau mai multe persoane fizice sau juridice și, în conformitate cu legislația sau practica națională, asociațiile, organizațiile sau grupurile constituite de acestea;

                                       14.

                                       «public interesat» înseamnă publicul afectat sau care ar putea fi afectat de sau care este interesat de procedurile de adoptare a unei decizii privind emiterea sau actualizarea unui permis sau a condițiilor de acordare a unui permis; în sensul prezentei definiții, se consideră că sunt interesate organizațiile nonguvernamentale care promovează protecția mediului și care îndeplinesc toate condițiile prevăzute de legislația internă;”;

               2.

               la articolul 6 alineatul (1) primul paragraf, se adaugă următoarea liniuță:

                           „—

                           principalele alternative, atunci când există, prezentate de solicitant în rezumat.”;

               3.

               articolul 15 se modifică după cum urmează:

                           (a)

                           alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
                           „(1)   Statele membre se asigură că publicul în cauză beneficiază de șanse timpurii și efective de a participa la procedura:

                                       —

                                       de emitere a permiselor pentru instalații noi;

                                       —

                                       de emitere a unui permis pentru orice modificare substanțială în funcționarea unei instalații;

                                       —

                                       de actualizare a unui permis sau a condițiilor unui permis pentru o instalație în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) prima liniuță.

                                 Procedura prevăzută în anexa V se aplică în scopul acestei participări.”;

                           (b)

                           se adaugă următorul alineat:
                           „(5)   După luarea unei decizii, autoritatea competentă informează publicul în conformitate cu procedurile adecvate și pune la dispoziția publicului următoarele informații:

                                       (a)

                                       conținutul deciziei, inclusiv o copie a permisului și a oricăror condiții și actualizări ulterioare și

                                       (b)

                                       după examinarea observațiilor și a opiniilor exprimate de către public, motivele și considerațiile pe care se bazează decizia, inclusiv informații privind procesul de participare a publicului.”;

               4.

               se inserează următorul articol:
               „Articolul 15a
               Accesul la justiție
               Statele membre se asigură, în conformitate cu sistemul legislativ intern aplicabil, că membrii publicului interesat:

                           (a)

                           care au un interes suficient sau

                           (b)

                           care pretind încălcarea unui drept, atunci când dispozițiile de procedură administrativă ale unui stat membru impun această condiție preliminară

                     au acces la o cale de atac în fața unei instanțe sau a unui organism independent sau imparțial instituit în conformitate cu legea, prin care este contestată legalitatea de fond sau de procedură a deciziilor, a acțiunilor sau a omisiunilor care intră sub incidența dispozițiilor privind participarea publicului din prezenta directivă.
               Statele membre stabilesc etapele în care pot fi contestate deciziile, acțiunile sau omisiunile.
               Statele membre stabilesc ceea ce înseamnă interes suficient și încălcarea unui drept în conformitate cu obiectivul de a acorda publicului interesat un acces larg la justiție. În acest sens, interesul oricărei organizații nonguvernamentale care îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 2 alineatul (14) este considerat suficient în sensul literei (a) a prezentului articol. Se consideră că aceste organizații au drepturi care pot fi încălcate în sensul literei (b) a prezentului articol.
               Prezentul articol nu exclude posibilitatea unei căi de atac prealabile în fața unei autorități administrative și nu aduce atingere obligației de a epuiza toate căile de atac administrative înainte de a iniția o cale de atac judiciară, atunci când legislația internă prevede această obligație.
               Orice astfel de procedură trebuie să fie corectă, echitabilă, rapidă și cu un cost care nu este prohibitiv.
               Pentru creșterea eficienței dispozițiilor prezentului articol, statele membre se asigură că informațiile practice privind accesul la procedurile de atac administrative și judiciare sunt puse la dispoziția publicului.”;

               5.

               articolul 17 se modifică după cum urmează:

                           (a)

                           alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
                           „(1)   În cazul în care un stat membru are cunoștință de faptul că este posibil ca funcționarea unei instalații să aibă efecte negative semnificative asupra mediului din alt stat membru sau în cazul în care un stat membru care este posibil să fie afectat în mod semnificativ solicită acest lucru, statul membru pe al cărui teritoriu a fost depusă cererea de acordare a permisului în conformitate cu articolul 4 sau articolul 12 alineatul (2) transmite celuilalt stat membru orice informații solicitate sau puse la dispoziție în conformitate cu anexa V în același timp în care acestea sunt puse la dispoziția resortisanților săi. Aceste informații servesc drept bază a oricărei consultări necesare în cadrul relațiilor bilaterale dintre cele două state membre pe baze de reciprocitate și de echivalență.”;

                           (b)

                           se adaugă următoarele alineate:
                           „(3)   Rezultatele oricăror consultări în temeiul alineatelor (1) și (2) trebuie luate în considerare de către autoritatea competentă la luarea unei decizii cu privire la cererea de autorizare.
                           (4)   Autoritatea competentă informează orice stat membru care a fost consultat în conformitate cu alineatul (1) asupra deciziei adoptate cu privire la cererea de autorizare și îi transmite informațiile menționate la articolul 15 alineatul (5). Statul membru în cauză ia măsurile necesare pentru a se asigura punerea la dispoziția publicului interesat a informațiilor respective pe teritoriul său.”;

               6.

               se adaugă o anexă V, în conformitate cu anexa II la prezenta directivă.

         Articolul 5
   Raportarea și reexaminarea
   Până la 25 iunie 2009, Comisia trimite Parlamentului European și Consiliului un raport cu privire la aplicarea și eficiența prezentei directive. În vederea integrării suplimentare a cerințelor de protecție a mediului, în conformitate cu articolul 6 din tratat și ținând seama de experiența acumulată în aplicarea prezentei directive în statele membre, raportul menționat anterior este însoțit de propuneri de modificare a prezentei directive, după caz. În special, Comisia are în vedere posibilitatea extinderii domeniului de aplicare a prezentei directive la alte planuri și programe legate de mediu.
   Articolul 6
   Punerea în aplicare
   Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 25 iunie 2005. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 7
   Intrarea în vigoare
   Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 8
   Destinatari
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 26 mai 2003.

            Pentru Parlamentul European

            Președintele

         P. COX

            Pentru Consiliu

            Președintele

         G. DRYS

      (1)  JO C 154 E, 29.5.2001, p. 123.

      (2)  JO C 221, 7.8.2001, p. 65.

      (3)  JO C 357, 14.12.2001, p. 58.

      (4)  Avizul Parlamentului European din 23 octombrie 2001 (JO C 112, 9.5.2002, p. 125 (E)], poziția comună a Consiliului din 25 aprilie 2002 (JO C 170 E, 16.7.2002, p. 22) și Decizia Parlamentului European din 5 septembrie 2002 (încă nepublicată în Jurnalul Oficial). Decizia Parlamentului European din 30 ianuarie 2003 și Decizia Consiliului din 4 martie 2003.

      (5)  JO L 175, 5.7.1985, p. 40, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/11/CE (JO L 73, 14.3.1997, p. 5).

      (6)  JO L 257, 10.10.1996, p. 26.

      (7)  JO L 197, 21.7.2001, p. 30.

      (8)  JO L 327, 22.12.2000, p. 1, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Decizia nr. 2455/2001/CE (JO L 331, 15.12.2001, p. 1).

      (9)  JO L 41, 14.2.2003, p. 26.”;
   ANEXA I
   DISPOZIȚII PRIVIND ELABORAREA PLANURILOR ȘI A PROGRAMELOR MENȚIONATE LA ARTICOLUL 2

               (a)

               Articolul 7 alineatul (1) din Directiva 75/442/CEE a Consiliului din 15 iulie 1975 privind deșeurile (1).

               (b)

               Articolul 6 din Directiva 91/157/CEE a Consiliului din 18 martie 1991 privind bateriile și acumulatorii care conțin anumite substanțe periculoase (2).

               (c)

               Articolul 5 alineatul (1) din Directiva 91/676/CEE a Consiliului din 12 decembrie 1991 privind protecția apelor împotriva poluării cauzate de nitrați din surse agricole (3).

               (d)

               Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/689/CEE a Consiliului din 12 decembrie 1991 privind deșeurile periculoase (4).

               (e)

               Articolul 14 din Directiva 94/62/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 decembrie 1994 privind ambalajele și deșeurile din ambalaje (5).

               (f)

               Articolul 8 alineatul (3) din Directiva 96/62/CE a Consiliului din 27 septembrie 1996 privind evaluarea și gestionarea calității aerului ambiant (6).

      (1)  JO L 194, 25.7.1975, p. 39, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Decizia 96/350/CE a Comisiei (JO L 135, 6.6.1996, p. 32).

      (2)  JO L 78, 26.3.1991, p. 38, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 98/101/CE a Comisiei (JO L 1, 5.1.1999, p. 1).

      (3)  JO L 375, 31.12.1991, p. 1.

      (4)  JO L 377, 31.12.1991, p. 20, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 94/31/CE (JO L 168, 2.7.1994, p. 28).

      (5)  JO L 365, 31.12.1994, p. 10.

      (6)  JO L 296, 21.11.1996, p. 55.
   ANEXA II
   La Directiva 96/61/CE, se adaugă următoarea anexă:

         „ANEXA V
         Participarea publicului la luarea deciziilor
         1.   Publicul este informat (prin anunțuri publice sau prin alte mijloace adecvate, precum mijloacele electronice, în cazul în care sunt disponibile) cu privire la următoarele aspecte la începutul procedurii de luare a unei decizii sau de îndată ce pot fi furnizate informații în limite rezonabile:

                     (a)

                     cererea de acordare a unui permis sau, după caz, propunerea de actualizare a unui permis sau a condițiilor de acordare a unui permis în conformitate cu articolul 15 alineatul (1), inclusiv descrierea elementelor menționate la articolul 6 alineatul (1);

                     (b)

                     după caz, faptul că o decizie face obiectul unei evaluări a impactului național sau transfrontalier asupra mediului sau al consultărilor între statele membre în conformitate cu articolul 17;

                     (c)

                     detalii privind autoritățile competente responsabile de luarea deciziei, cele de la care pot fi obținute informații relevante, cele cărora le pot fi prezentate observații sau întrebări și detalii privind termenele pentru transmiterea observațiilor și a întrebărilor;

                     (d)

                     natura posibilelor decizii sau, în cazul în care acesta există, proiectul de decizie;

                     (e)

                     după caz, detalii privind propunerea de actualizare a unui permis sau a condițiilor de acordare a unui permis;

                     (f)

                     o precizare a orelor și a locurilor în care sau a mijloacelor prin care vor fi oferite informațiile relevante;

                     (g)

                     detalii privind sistemele de participare a publicului și de consultare instituite în conformitate cu punctul (5).

               2.   Statele membre se asigură că următoarele elemente sunt puse la dispoziția publicului interesat în termene rezonabile:

                     (a)

                     în conformitate cu legislația internă, principalele rapoarte și îndrumări emise pentru autoritatea sau autoritățile competente în momentul în care publicul interesat este informat în conformitate cu punctul 1;

                     (b)

                     în conformitate cu dispozițiile Directivei 2003/4/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind accesul public la informații privind mediul (1), alte informații decât cele menționate la punctul 1 care sunt relevante pentru decizia adoptată în conformitate cu articolul 8 și care devin disponibile numai după ce publicul interesat a fost informat în conformitate cu punctul 1.

               3.   Publicul interesat trebuie să aibă dreptul de a-i transmite autorității competente observațiile și opiniile sale înainte de adoptarea unei decizii.
         4.   Rezultatele consultării efectuate în conformitate cu prezenta anexă trebuie luate în considerare în mod corespunzător la luarea deciziei.
         5.   Modalitățile detaliate de informare a publicului (de exemplu lipirea unor afișe pe o anumită rază sau publicarea în ziarele locale) și de consultare a publicului interesat (de exemplu prin depunerea de materiale în scris sau prin anchete publice) se stabilesc de către statele membre. Trebuie prevăzute termene rezonabile pentru diferitele etape, care să permită suficient timp pentru informarea publicului și pentru ca publicul interesat să se pregătească și să participe efectiv la adoptarea deciziilor privind mediul în conformitate cu dispozițiile din prezenta anexă.

      (1)  JO L 41, 14.2.2003, p. 26.”