title: Directiva 2005/44/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind serviciile de informații fluviale (RIS) armonizate pe căile navigabile interioare de pe teritoriul Comunității

text:
               07/Volumul 15

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               39

         32005L0044

               L 255/152

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA 2005/44/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

   din 7 septembrie 2005
   privind serviciile de informații fluviale (RIS) armonizate pe căile navigabile interioare de pe teritoriul Comunității
   PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 71,
   având în vedere propunerea Comisiei,
   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
   după consultarea Comitetului Regiunilor,
   hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),
   întrucât:

               (1)

               Aplicarea tehnologiilor informaționale și de comunicații în domeniul căilor navigabile interioare contribuie la creșterea semnificativă a siguranței și eficienței transportului pe căile navigabile interioare.

               (2)

               În unele state membre există deja aplicații naționale ale serviciilor de informații pe diferite căi navigabile. Pentru a asigura un sistem de informare și sprijin armonizat, interoperabil și deschis pe rețeaua comunitară a căilor navigabile interioare, ar trebui introduse cerințe și specificații tehnice comune.

               (3)

               Din motive de siguranță și în interesul armonizării paneuropene, conținutul acestor cerințe și specificații tehnice comune ar trebui să se bazeze pe activitatea depusă în acest domeniu de organizațiile internaționale relevante, precum Asociația Internațională de Navigație (PIANC), Comisia Centrală pentru Navigația pe Rin (CCNR) și Comisia Economică pentru Europa a Organizației Națiunilor Unite (UNECE).

               (4)

               Serviciile de informații fluviale ar trebui să se constituie ca sisteme interoperabile care ar trebui să se bazeze pe standarde publice și deschise, disponibile în mod nediscriminatoriu pentru toți furnizorii și utilizatorii sistemului.

               (5)

               Nu este necesar ca aceste cerințe și specificații tehnice să fie obligatorii pe căile navigabile interioare naționale care nu sunt legate la rețeaua navigabilă a unui alt stat membru. Cu toate acestea, se recomandă ca RIS, astfel cum sunt definite în prezenta directivă, să fie puse în aplicare pe căile navigabile interioare respective și să se asigure interoperabilitatea sistemelor existente cu aceste servicii.

               (6)

               Dezvoltarea RIS ar trebui să se bazeze pe obiective precum siguranța, eficiența navigației interioare și respectul pentru mediu, care sunt realizate prin sarcini cum ar fi gestionarea traficului și a transportului, protecția mediului și a infrastructurii și aplicarea normelor specifice.

               (7)

               Cerințele privind RIS ar trebui să se aplice cel puțin serviciilor de informații care urmează să fie furnizate de către statele membre.

               (8)

               Specificațiile tehnice ar trebui să cuprindă sisteme precum hărțile electronice de navigație, notificarea electronică a navelor, inclusiv un sistem european uniform de numerotare a navelor, notificările către căpitani și reperarea și urmărirea navelor. Compatibilitatea tehnică a echipamentelor necesare pentru utilizarea RIS ar trebui să fie asigurată de un comitet.

               (9)

               Statelor membre, în cooperare cu Comunitatea, le revine responsabilitatea de a încuraja utilizatorii să se conformeze cerințelor privind procedurile și echipamentele, ținând cont de faptul că întreprinderile din sectorul de navigație interioară sunt întreprinderi mici și mijlocii.

               (10)

               Introducerea RIS implică prelucrarea datelor cu caracter personal. Aceasta trebuie să se efectueze în conformitate cu normele comunitare, prevăzute, inter alia, în Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (3) și în Directiva 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 iulie 2002 privind prelucrarea datelor personale și protejarea vietii private în sectorul comunicațiilor electronice (4). Introducerea RIS nu ar trebui să conducă la prelucrarea necontrolată a datelor sensibile din punct de vedere economic referitoare la operatorii de pe piață.

               (11)

               În scopul aplicării RIS, care necesită determinarea exactă a poziției, se recomandă utilizarea tehnologiilor de determinare a poziției prin satelit. Atunci când este posibil, respectivele tehnologii trebuie să fie interoperabile cu alte sisteme relevante și trebuie integrate cu acestea, în conformitate cu deciziile aplicabile în acest domeniu.

               (12)

               Având în vedere faptul că obiectivul prezentei directive, respectiv acela de a institui RIS armonizate în cadrul Comunității, nu poate fi atins în mod satisfăcător de statele membre și, în consecință, datorită dimensiunii sale europene, poate fi mai bine realizat la nivel comunitar, Comunitatea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, prevăzut la articolul menționat, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestui obiectiv.

               (13)

               Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive ar trebui adoptate în conformitate cu Decizia Consiliului 1999/468/CE din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor de exercitare a competențelor de executare conferite Comisiei (5).

               (14)

               În conformitate cu alineatul (34) din Acordul interinstituțional pentru o mai bună legiferare (6), statele membre sunt încurajate să întocmească, pentru ele însele și în interesul Comunității, propriile lor tabele, care vor ilustra, în măsura posibilităților, corespondența dintre prezenta directivă și măsurile de transpunere și să le facă publice,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Obiectul
   (1)   Prezenta directivă stabilește un cadru pentru desfășurarea și utilizarea serviciilor de informații fluviale (RIS) armonizate în cadrul Comunității pentru a sprijini transportul pe căile navigabile interioare în vederea creșterii siguranței, eficienței și protecției mediului, precum și pentru a facilita interfețele cu alte moduri de transport.
   (2)   Prezenta directivă asigură un cadru pentru stabilirea și dezvoltarea în continuare a cerințelor, specificațiilor și condițiilor tehnice pentru a asigura RIS armonizate, interoperabile și deschise pe căile navigabile interioare de pe teritoriul Comunității. Comisia, asistată de comitetul menționat la articolul 11, stabilește și dezvoltă în continuare cerințele, specificațiile și condițiile tehnice. În acest context, Comisia acordă atenția cuvenită măsurilor adoptate de organizațiile internaționale relevante, precum PIANC, CCNR și CEE-ONU. Se asigură continuitatea cu alte servicii de gestionare a traficului modal, în special serviciile de gestionare și informare pentru traficul maritim.
   Articolul 2
   Domeniul de aplicare
   (1)   Prezenta directivă vizează punerea în aplicare și funcționarea RIS pe toate căile navigabile interioare ale statelor membre, de clasa IV și clasele superioare, care sunt legate printr-o cale navigabilă de clasa IV sau o clasă superioară de o cale navigabilă de clasa IV sau o clasă superioară ale unui alt stat membru, inclusiv porturile de pe aceste căi navigabile, după cum se menționează în Decizia nr. 1346/2001/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 mai 2001 de modificare a Deciziei nr. 1692/96/CE cu privire la porturile maritime, porturile de pe căile navigabile interioare și terminalele intermodale, precum și proiectul nr. 8 din anexa III (7). În sensul prezentei directive, se aplică Clasificarea căilor navigabile interioare europene stabilită prin rezoluția UNECE nr. 30 din 12 noiembrie 1992.
   (2)   Statele membre pot aplica prezenta directivă pentru căile navigabile interioare și porturile de pe căile navigabile interioare care nu sunt menționate la alineatul (1).
   Articolul 3
   Definiții
   În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:

               (a)

               „servicii de informații fluviale (RIS)” înseamnă serviciile de informații armonizate destinate să sprijine gestionarea traficului și transportului pe căile navigabile interioare, inclusiv, ori de câte ori este posibil din punct de vedere tehnic, interfețele cu alte moduri de transport. RIS nu se referă la activitățile comerciale interne din cadrul uneia sau dintre mai multe societăți implicate, dar sunt deschise pentru a asigura interfața cu activitățile comerciale. RIS conțin servicii cum ar fi informații privind pasele de navigație, informații cu privire la trafic, gestionarea traficului, sprijin pentru atenuarea catastrofelor, informații privind gestionarea transportului, statistici și servicii vamale, precum și redevențele de cale navigabilă și taxele portuare;

               (b)

               „informații privind pasele de navigație” înseamnă informații geografice, hidrologice și administrative privind calea navigabilă (pasa de navigație). Informațiile privind pasele de navigație sunt informații într-un singur sens: de la țărm către navă sau de la țărm către birou;

               (c)

               „informații tactice privind traficul” înseamnă informațiile care afectează deciziile imediate privind navigația în situațiile reale de trafic și în mediul geografic apropiat;

               (d)

               „informații strategice privind traficul” înseamnă informațiile care afectează deciziile pe termen mediu și lung ale utilizatorilor RIS;

               (e)

               „aplicație RIS” înseamnă furnizarea de servicii de informații fluviale prin sisteme special destinate acestui scop;

               (f)

               „centru RIS” înseamnă locul în care sunt gestionate serviciile de către operatori;

               (g)

               „utilizatori RIS” înseamnă toate grupurile diferite de utilizatori, inclusiv comandanții navelor, operatorii RIS, operatorii ecluzelor și/sau podurilor, autoritățile căilor navigabile, operatorii portuari și din terminale, operatorii din centrele de luptă contra catastrofelor din cadrul serviciilor de urgență, administratorii flotelor, expeditorii și brokerii mărfurilor;

               (h)

               „interoperabilitate” înseamnă armonizarea serviciilor, a conținutului datelor, a formatului și a frecvenței schimburilor de date astfel încât utilizatorii RIS să aibă acces la aceleași servicii și informații la nivel european.

         Articolul 4
   Instituirea RIS
   (1)   Statele membre iau măsurile necesare pentru a pune în aplicare RIS pe căile navigabile interioare în sensul articolului 2.
   (2)   Statele membre dezvoltă RIS în așa fel încât aplicarea RIS să fie eficientă, să poată fi extinsă și să fie interoperabilă astfel încât să interacționeze cu alte aplicații RIS și, dacă este posibil, cu sisteme pentru alte moduri de transport. RIS furnizează, de asemenea, interfețe cu sistemele de gestionare a transportului și cu activitățile comerciale.
   (3)   Pentru realizarea RIS, statele membre:

               (a)

               furnizează utilizatorilor RIS toate datele relevante privind navigația și planificarea curselor pe căile navigabile interioare. Aceste date se furnizează cel puțin într-un format electronic accesibil;

               (b)

               pun la dispoziția utilizatorilor RIS, pe lângă datele menționate la litera (a), hărți electronice de navigație adaptate navigației pentru toate căile lor navigabile interioare din clasa Va și clasele superioare, în conformitate cu Clasificarea căilor navigabile interioare europene;

               (c)

               permit autorităților competente, în măsura în care reglementările naționale sau internaționale prevăd notificări din partea navelor, să primească de la nave rapoarte electronice cuprinzând datele solicitate navelor. În cazul transportului transfrontalier, aceste informații se transmit autorităților competente ale statului învecinat, iar orice astfel de transmitere de date se finalizează înainte de sosirea navelor la frontieră;

               (d)

               se asigură că notificările transmise către comandanții navelor, inclusiv cele privind nivelul apei (sau pescajul maxim permis) și rapoartele privind gheața de pe căile lor navigabile interioare sunt furnizate ca mesaje standardizate, codificate și care pot fi descărcate electronic. Mesajul standardizat conține cel puțin informațiile necesare pentru navigația în siguranță. Notificările către comandanții navelor se furnizează cel puțin într-un format electronic accesibil.

         Obligațiile menționate la prezentul alineat se îndeplinesc în conformitate cu specificațiile definite în anexele I și II.
   (4)   Autoritățile competente ale statului membru stabilesc centrele RIS în conformitate cu necesitățile regionale.
   (5)   Pentru utilizarea sistemelor de identificare automată (AIS), se aplică acordul regional privind serviciile radiotelefonice pe căile navigabile interioare încheiat la Basel la 6 aprilie 2000 în cadrul reglementărilor radio ale Uniunii Internaționale a Telecomunicațiilor (ITU).
   (6)   Statele membre, după caz în cooperare cu Comunitatea, încurajează comandanții navelor, operatorii, agenții sau armatorii navelor care navighează pe căile lor navigabile interioare și expeditorii sau proprietarii mărfurilor transportate la bordul acestor nave să profite pe deplin de serviciile puse la dispoziție în conformitate cu prezenta directivă.
   (7)   Comisia ia măsuri adecvate pentru a verifica interoperabilitatea, fiabilitatea și siguranța RIS.
   Articolul 5
   Orientări și specificații tehnice
   (1)   Pentru a sprijini RIS și pentru a asigura interoperabilitatea acestor servicii în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 4 alineatul (2), Comisia definește în conformitate cu alineatul (2) orientările tehnice pentru planificarea, punerea în aplicare și exploatarea operațională a serviciilor (orientările RIS), precum și specificațiile tehnice, în special în următoarele domenii:

               (a)

               sistem de afișare a hărților electronice și de informare pentru navigația pe căile navigabile interioare (ECDIS interior);

               (b)

               rapoarte electronice transmise de nave;

               (c)

               notificări către comandanții navelor;

               (d)

               sisteme de reperare și de urmărire a navelor;

               (e)

               compatibilitatea echipamentelor necesare pentru utilizarea RIS.

         Aceste orientări și specificații se bazează pe principiile tehnice prevăzute în anexa II și iau în considerare activitatea din acest domeniu a organizațiilor internaționale relevante.
   (2)   Orientările și specificațiile tehnice prevăzute la alineatul (1) se stabilesc și, dacă este cazul, se modifică de către Comisie în conformitate cu procedura stabilită la articolul 11 alineatul (3). Acestea se stabilesc în conformitate cu următorul calendar:

               (a)

               orientările RIS până la 20 iulie 2006;

               (b)

               specificațiile tehnice privind ECDIS interior, raportarea electronică de către nave și notificările către căpitanii navelor până la 20 octombrie 2006;

               (c)

               specificațiile tehnice privind sistemele de reperare și urmărire a navelor până la 20 ianuarie 2007.

         (3)   Orientările și specificațiile RIS se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 6
   Determinarea poziției prin satelit
   În scopul aplicării RIS, care necesită determinarea exactă a poziției, se recomandă utilizarea tehnologiilor de determinare a poziției prin satelit.
   Articolul 7
   Omologarea echipamentului RIS
   (1)   În cazul în care este necesar pentru siguranța navigației și este solicitat de specificațiile tehnice relevante, echipamentul utilizat de terminalul și rețeaua RIS, precum și aplicațiile electronice se omologhează pentru conformitatea cu respectivele specificații înainte de darea în folosință pe căile navigabile interioare.
   (2)   Statele membre notifică Comisiei organismele naționale responsabile pentru omologare. Comisia comunică aceste informații celorlalte state membre.
   (3)   Toate statele membre recunosc omologările eliberate de organismele naționale ale celorlalte state membre menționate la alineatul (2).
   Articolul 8
   Autoritățile competente
   Statele membre desemnează autorități competente pentru aplicarea RIS și pentru schimbul internațional de date. Aceste autorități sunt comunicate Comisiei.
   Articolul 9
   Norme privind respectarea vieții private, securitatea și reutilizarea informațiilor
   (1)   Statele membre iau măsurile necesare pentru ca prelucrarea datelor cu caracter personal necesare pentru operarea RIS să fie efectuată în conformitate cu normele comunitare de protejare a libertăților și a drepturilor fundamentale ale persoanei, inclusiv Directivele 95/46/CE și 2002/58/CE.
   (2)   Statele membre pun în aplicare și mențin măsuri de securitate pentru protejarea mesajelor și înregistrărilor RIS împotriva actelor prejudiciabile sau a utilizărilor abuzive, inclusiv accesul neautorizat, modificările sau pierderile.
   (3)   Se aplică Directiva 2003/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 noiembrie 2003 privind reutilizarea informațiilor din sectorul public (8).
   Articolul 10
   Procedura de modificare
   Anexele I și II pot fi modificate având în vedere experiența câștigată în urma aplicării prezentei directive și pot fi adaptate la progresul tehnic în conformitate cu procedura stabilită la articolul 11 alineatul (3).
   Articolul 11
   Procedura comitetului
   (1)   Comisia este asistată de comitetul instituit în conformitate cu articolul 7 din Directiva 91/672/CEE a Consiliului din 16 decembrie 1991 privind recunoașterea reciprocă a brevetelor naționale ale comandanților de navă pentru transportul de mărfuri și călători pe căile navigabile interioare (9).
   (2)   În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 3 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8.
   (3)   În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8.
   (4)   Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.
   (5)   Comisia consultă cu regularitate reprezentanții sectorului.
   Articolul 12
   Transpunerea
   (1)   Statele membre care au căi navigabile interioare care se încadrează în domeniul de aplicare al articolului 2 pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 20 octombrie 2007. Statele membre informează de îndată Comisia în această privință.
   Atunci când statele membre adoptă aceste măsuri, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la momentul publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Statele membre iau măsurile necesare pentru a se conforma cerințelor prevăzute la articolul 4 în nu mai mult de 30 de luni de la intrarea în vigoare a orientărilor și specificațiilor tehnice relevante menționate la articolul 5. Orientările și specificațiile tehnice intră în vigoare în ziua următoare datei publicării lor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   (3)   În urma solicitării unui stat membru, Comisia poate prelungi, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 11 alineatul (2), perioada menționată la alineatul (2) pentru punerea în aplicare a uneia sau mai multor cerințe ale articolului 4 cu privire la căile navigabile interioare care se încadrează în domeniul de aplicare al articolului 2, dar cu o densitate redusă a traficului sau cu privire la căile navigabile interioare pentru care costul unei astfel de puneri în aplicare ar fi disproporționat în comparație cu beneficiile. Această perioadă poate fi prelungită printr-o simplă decizie a Comisiei; prelungirea poate fi reînnoită. Justificarea care urmează să fie furnizată de către statul membru împreună cu solicitarea se referă la densitatea traficului și la condițiile economice ale căii navigabile respective. Până la decizia Comisiei, statul membru care a solicitat o prelungire poate continua exploatarea ca și când prelungirea ar fi fost aprobată.
   (4)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   (5)   În cazul în care este necesar, statele membre se sprijină reciproc pentru punerea în aplicare a prezentei directive.
   (6)   Comisia monitorizează instituirea RIS în cadrul Comunității și prezintă un raport Parlamentului European și Consiliului până la 20 octombrie 2008.
   Articolul 13
   Intrarea în vigoare
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

   Articolul 14
   Destinatarii
   Prezenta directivă se adresează statelor membre care au căi navigabile interioare care se încadrează în domeniul de aplicare al articolului 2.

      Adoptată la Strasburg, 7 septembrie 2005.

            Pentru Parlamentul European

            Președintele

         J. BORRELL FONTELLES

            Pentru Consiliu

            Președintele

         C. CLARKE

      (1)  JO C 157, 28.6.2005, p. 56.

      (2)  Avizul Parlamentului European din 23 februarie 2005 (nepublicat în Jurnalul Oficial până la această dată). Decizia Consiliului din 27 iunie 2005.

      (3)  JO L 281, 23.11.1995, p. 31. Directivă, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).

      (4)  JO L 201, 31.7.2002, p. 37.

      (5)  JO L 184, 17.7.1999, p. 23.

      (6)  JO C 321, 31.12.2003, p. 1.

      (7)  JO L 185, 6.7.2001, p. 1.

      (8)  JO L 345, 31.12.2003, p. 90.

      (9)  JO L 373, 31.12.1991, p. 29. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului.
   ANEXA I
   CERINȚE PRIVIND DATELE MINIME
   După cum se menționează la articolul 4 alineatul (3) litera (a), se furnizează în special următoarele date:

               —

               axa căii navigabile cu indicarea kilometrilor;

               —

               restricții pentru nave sau convoaie cu privire la lungime, lățime, pescaj și înălțime;

               —

               orarul de funcționare al structurilor restrictive, în special al ecluzelor și podurilor;

               —

               amplasarea porturilor și a locurilor de transbordare;

               —

               date de referință privind indicatoarele nivelului apei relevante pentru navigație.

         ANEXA II
   PRINCIPII PENTRU ORIENTĂRILE ȘI SPECIFICAȚIILE TEHNICE RIS
   1.   Orientări RIS
   Orientările RIS menționate la articolul 5 respectă următoarele principii:

               (a)

               indicarea cerințelor tehnice pentru planificarea, punerea în aplicare și utilizarea în exploatare a serviciilor și a sistemelor aferente;

               (b)

               arhitectura și organizarea RIS și

               (c)

               recomandări pentru nave în vederea participării la RIS, pentru serviciile individuale și pentru dezvoltarea etapizată a RIS.

         2.   ECDIS interior
   Specificațiile tehnice care urmează să fie stabilite în conformitate cu articolul 5 pentru un sistem de vizualizare a hărților electronice și a informațiilor (ECDIS interior) respectă următoarele principii:

               (a)

               compatibilitatea cu ECDIS maritim pentru facilitarea traficului navelor de navigație interioară în zonele de trafic mixt ale estuarelor, precum și în zonele de trafic fluvial-maritim;

               (b)

               definirea cerințelor minime pentru echipamentul ECDIS interior, precum și conținutul minim al hărților electronice de navigație, în vederea asigurării securității navigației, în special:

                           —

                           un nivel ridicat de fiabilitate și disponibilitate a echipamentului ECDIS interior utilizat;

                           —

                           soliditatea echipamentului ECDIS interior care să-i permită să suporte condițiile ambientale de la bordul unei nave, fără a i se diminua calitatea sau fiabilitatea;

                           —

                           includerea în harta electronică de navigație a tuturor tipurilor de obiecte topografice (de exemplu limitele pasei, construcții pe țărm, faruri) care sunt necesare pentru siguranța navigației;

                           —

                           monitorizarea hărții electronice cu ajutorul unei imagini radar suprapuse în scopul pilotării navei;

               (c)

               integrarea informațiilor privind adâncimea pasei în harta electronică de navigație și afișarea unui nivel al apei predeterminat sau a nivelului efectiv;

               (d)

               integrarea informațiilor suplimentare (de exemplu, a celor care provin de la alte surse decât autoritățile competente) în harta electronică de navigație și afișarea în ECDIS interior fără afectarea informațiilor care sunt necesare pentru siguranța navigației;

               (e)

               disponibilitatea hărților electronice de navigație pentru utilizatorii RIS;

               (f)

               punerea la dispoziție a datelor privind hărțile electronice de navigație către toți producătorii de aplicații, după caz, la un preț rezonabil.

         3.   Rapoarte electronice transmise de nave
   Specificațiile tehnice pentru rapoartele electronice transmise de nave în navigația interioară, în conformitate cu articolul 5, respectă următoarele principii:

               (a)

               facilitarea schimburilor de date electronice între autoritățile competente ale statelor membre, între participanții la navigația interioară și maritimă, precum și la transportul multimodal, în care este implicată navigația interioară;

               (b)

               utilizarea unui mesaj standardizat de notificare a transportului pentru comunicarea navă-autoritate, autoritate-navă și autoritate-autoritate astfel încât să se obțină compatibilitatea cu navigația maritimă;

               (c)

               utilizarea unor liste de coduri și a unor clasificări acceptate la nivel internațional, eventual completate pentru a răspunde cerințelor suplimentare de navigație interioară;

               (d)

               utilizarea unui număr european unic de identificare a navelor.

         4.   Notificări către comandanții navelor
   Specificațiile tehnice pentru notificările către comandanții navelor în conformitate cu articolul 5, în special cu privire la informațiile referitoare la pasele de navigație, informațiile referitoare la trafic, gestionarea traficului, precum și planificarea parcursurilor respectă următoarele principii:

               (a)

               o structură standardizată a datelor care să utilizeze module de text predefinite și codificate într-o mare măsură în așa fel încât să permită traducerea automată în alte limbi a conținutului esențial și pentru a facilita integrarea notificărilor către comandanți în sistemele de planificare a parcursurilor;

               (b)

               compatibilitatea structurilor de date standardizate cu structura de date a ECDIS interior, pentru a facilita integrarea notificărilor către comandanți în ECDIS interior.

         5.   Sisteme de reperare și urmărire a navelor
   Specificațiile tehnice pentru sistemele de reperare și urmărire a navelor, în conformitate cu articolul 5, respectă următoarele principii:

               (a)

               definirea cerințelor privind sistemele și a mesajelor standard, precum și a procedurilor care să permită furnizarea lor în mod automat;

               (b)

               diferențierea dintre sistemele care răspund cerințelor privind informațiile tactice referitoare la trafic și sistemele care răspund cerințelor privind informațiile strategice referitoare la trafic, atât cu privire la precizia poziționării, cât și la rata de actualizare cerută;

               (c)

               descrierea sistemelor tehnice relevante pentru reperarea și urmărirea navelor, cum ar fi AIS interior (sistemul automat de identificare interior);

               (d)

               compatibilitatea formatelor datelor cu sistemul AIS maritim.


title: Directiva 97/10/CE a Comisiei din 26 februarie 1997 de efectuare a celei de-a treia adaptări la progresul tehnic a anexei I la Directiva 76/769/CEE a Consiliului privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la restricțiile privind introducerea pe piață și utilizarea anumitor substanțe și preparate periculoase (ARCU)Text cu relevanță pentru SEE.

text:
               13/Volumul 20

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               272

         31997L0010

               L 068/24

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA 97/10/CE A COMISIEI

   din 26 februarie 1997
   de efectuare a celei de-a treia adaptări la progresul tehnic a anexei I la Directiva 76/769/CEE a Consiliului privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la restricțiile privind introducerea pe piață și utilizarea anumitor substanțe și preparate periculoase (ARCU)
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Directiva 76/769/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la restricțiile privind introducerea pe piață și utilizarea anumitor substanțe și preparate periculoase (1), modificată ultima dată de Directiva 96/55/CE a Comisiei (2) și, în special articolul 2a al acesteia, introdus prin Directiva 89/678/CEE a Consiliului (3),
   întrucât Consiliul și reprezentanții guvernelor statelor membre, întruniți în cadrul Consiliului, au adoptat Decizia 90/238/Euratom, CECO, CEE (4) privind un plan de măsuri în contextul programului „Europa împotriva Cancerului”;
   întrucât Directiva 94/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului de efectuare a celei de-a paisprezecea modificări a Directivei 76/769/CEE (5) a interzis, cu anumite excepții, introducerea pe piață pentru uzul publicului larg a substanțelor clasificate în categoriile 1 sau 2 (ARCU) ca fiind cancerigene, mutagene și toxice pentru reproducere, adăugând aceste substanțe în anexa I la Directiva 76/769/CEE;
   întrucât anexa I la Directiva 76/769/CEE conținea deja substanțele clasificate ARCU pentru care Directiva 94/60/CE nu s-a aplicat;
   întrucât ar trebui să fie de asemenea interzisă, cu anumite excepții, introducerea pe piață pentru uzul publicului larg a substanțelor ARCU și a preparatelor care conțin aceste substanțe;
   întrucât restricțiile stabilite de prezenta directivă iau în considerare stadiul actual al cunoștințelor și al tehnicilor privind soluțiile mai sigure;
   întrucât prezenta directivă nu aduce atingere legislației comunitare care stabilește cerințele minime pentru protecția lucrătorilor prevăzute de Directiva 89/391/CEE a Consiliului (6) și de directivele speciale întemeiate pe aceasta și, în special, de Directiva 90/394/CEE a Consiliului (7);
   întrucât măsurile prevăzute prin prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea barierelor tehnice din calea comerțului cu substanțe și preparate periculoase,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa I la Directiva 76/769/CEE se adaptează la progresul tehnic în conformitate cu textul prevăzut în anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   Statele membre adoptă și publică, până la 31 decembrie 1997, dispozițiile necesare pentru a se conforma prezentei directive și informează de îndată Comisia cu privire la aceasta. Statele membre aplică aceste dispoziții începând cu 30 iunie 1998.
   Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitățile de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 3
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptata la Bruxelles, 26 februarie 1997.

            Pentru Comisie

         Martin BANGEMANN

            Membru al Comisiei

      (1)  JO L 262, 27.9.1976, p. 201.

      (2)  JO L 231, 12.9.1996, p. 20.

      (3)  JO L 398, 30.12.1989, p. 24.

      (4)  JO L 137, 30.5.1990, p. 31.

      (5)  JO L 365, 31.12.1994, p. 1.

      (6)  JO L 183, 29.6.1989, p. 1.

      (7)  JO L 196, 26.7.1990, p. 1.
   ANEXĂ
   La anexa I, punctele 29, 30 și 31 se înlocuiesc cu următorul text:

                  29.   Substanțe prevăzute în anexa I la Directiva 67/548/CEE clasificate în categoria 1 de cancerigene sau categoria 2 de cancerigene și etichetate cel puțin ca «Toxic (T)» cu fraza de risc R 45: «Poate cauza cancer» sau fraza de risc R49: «Prin inhalare poate cauza cancer», și enumerate după cum urmează:
                  Categoria 1 de cancerigene: a se vedea lista 1 din anexă.
                  Categoria 2 de cancerigene: a se vedea lista 2 din anexă.

                  Fără să aducă atingere altor puncte din anexa I la Directiva 76/769/CEE:
                  Nu poate fi utilizat în substanțe și preparate introduse pe piață pentru vânzarea către populație în concentrații individuale mai mari sau egale decât:

                              —

                              fie concentrația specificată în anexa I la Directiva 67/548/CEE a Consiliului (1);

                              —

                              fie concentrația prevăzută la punctul 6 tabelul VI din anexa I la Directiva 88/379/CEE a Consiliului (2), atunci când în anexa I la Directiva 67/548/CEE nu este prevăzută o limită de concentrație.

                        Fără să aducă atingere aplicării altor dispoziții comunitare referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea acestor substanțe și preparate, ambalajul acestor substanțe și preparate trebuie să fie marcat lizibil și de neșters, cu următorul text:

                     «Limitat pentru utilizatorii profesionali. Atenție – Evitați expunerea – obțineți instrucțiuni speciale înainte de utilizare».

                  Prin derogare, această dispoziție nu se aplică pentru:

                              (a)

                              produsele medicamentoase sau veterinare definite de Directiva 65/65/CEE a Consiliului (3);

                              (b)

                              produsele cosmetice definite de Directiva Consiliului 76/768/CEE (4);

                              (c)

                              carburanții care fac obiectul Directivei 85/210/CEE a Consiliului (5)

                                          —

                                          produsele petroliere utilizate în calitate de combustibil în instalațiile de ardere fixe și mobile,

                                          —

                                          combustibilii comercializați în sisteme închise (de exemplu, sticle pentru gaz lichid);

                              (d)

                              vopselele pentru artiști care fac obiectul Directivei 88/379/CEE (6).

                  30.   Substanțe prevăzute în anexa I la Directiva 67/548/CEE clasificate în categoria 1 de mutagene sau categoria 2 de mutagene și etichetate cu fraza de risc R46: «Poate cauza malformații genetice ereditare», și enumerate după cum urmează:
                  Categoria 1 de mutagene: a se vedea lista 3 din anexă.
                  Categoria 2 de mutagene: a se vedea lista 4 din anexă.

                  Fără să aducă atingere celorlalte puncte din anexa I la Directiva 76/769/CEE
                  Nu poate fi utilizat în substanțe și preparate introduse pe piață pentru vânzarea către populație în concentrații individuale mai mari sau egale decât:

                              —

                              fie concentrația prevăzută în anexa I la Directiva 67/548/CEE a Consiliului;

                              —

                              fie concentrația prevăzută la punctul 6 tabelul VI din anexa I la Directiva 88/379/CEE a Consiliului, atunci când în anexa I la Directiva 67/548/CEE nu apare o limită de concentrație.

                        Fără să aducă atingere aplicării altor dispoziții comunitare referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea acestor substanțe și preparate, ambalajul, acestor substanțe și preparate trebuie să fie marcat lizibil și de neșters, cu următorul text:

                     «Limitat pentru utilizatorii profesionali. Atenție – Evitați expunerea – obțineți instrucțiuni speciale înainte de utilizare».

                  Prin derogare, această dispoziție nu se aplică pentru:

                              (a)

                              produsele medicamentoase sau veterinare, definite în Directiva 65/65/CEE a Consiliului;

                              (b)

                              produsele cosmetice definite în Directiva 76/768/CEE a Consiliului;

                              (c)

                              carburanții care fac obiectul Directivei 85/210/CEE a Consiliului

                                          —

                                          produsele petroliere utilizate în calitate de combustibil în instalațiile de ardere fixe și mobile;

                                          —

                                          combustibilii comercializați în sisteme închise (de exemplu, sticle pentru gaz lichefiat);

                              (d)

                              vopselele pentru artiști care fac obiectul Directivei 88/379/CEE.

                  31.   Substanțele prevăzute în anexa I la Directiva 67/548/CEE clasificate ca toxice pentru reproducere categoria 1 sau toxice pentru reproducere categoria 2 și etichetate cu fraza de risc R 60: «Poate împiedica fertilitatea» și/sau R61: «Poate dăuna fătului», și enumerate după cum urmează:
                  Toxic pentru reproducere categoria 1: a se vedea lista 5 din anexă.
                  Toxic pentru reproducere categoria 2: a se vedea lista 6 din anexă.

                  Fără să aducă atingere celorlalte puncte din anexa I la Directiva 76/769/CEE
                  Nu poate fi utilizat în substanțe și preparate introduse pe piață pentru vânzarea către populație în concentrații individuale mai mari sau egale decât:

                              —

                              fie concentrația prevăzută în anexa I la Directiva 67/548/CEE a Consiliului;

                              —

                              fie concentrația prevăzută la punctul 6 tabelul VI din anexa I la Directiva 88/379/CEE a Consiliului, atunci când în anexa I la Directiva 67/548/CEE nu apare o limită de concentrație.

                        Fără să aducă atingere aplicării altor dispoziții comunitare referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea acestor substanțe și preparate, ambalajul acestor substanțe și preparate trebuie să fie marcat lizibil și de neșters, cu următorul text:

                     «Limitat pentru utilizatorii profesionali. Atenție – Evitați expunerea – obțineți instrucțiuni speciale înainte de utilizare».

                  Prin derogare, această dispoziție nu se aplică pentru:

                              (a)

                              produsele medicamentoase sau veterinare, definite în Directiva 65/65/CEE a Consiliului;

                              (b)

                              produsele cosmetice definite în Directiva 76/768/CEE a Consiliului;

                              (c)

                              carburanții care fac obiectul Directivei 85/210/CEE a Consiliului

                                          —

                                          produsele petroliere utilizate în calitate de combustibil în instalațiile de ardere fixe și mobile;

                                          —

                                          combustibilii comercializați în sisteme închise (de exemplu, sticle pentru gaz lichefiat);

                              (d)

                              vopselele pentru artiști care fac obiectul Directivei 88/379/CEE.

      (1)  JO 196, 16.8.1967, p. 1/67.

      (2)  JO L 187, 16.7,1988, p. 14.

      (3)  JO L 22, 9.2.1965, p. 369/65.

      (4)  JO L 262, 27.9.1976, p. 169.

      (5)  JO L 96, 3.4.1985, p. 25.

      (6)  JO L 187, 16.7.1988, p. 14.”


title: Directiva 2000/64/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 noiembrie 2000 de modificare a Directivelor 85/611/CEE, 92/49/CEE, 92/96/CEE și 93/22/CEE ale Consiliului în ceea ce privește schimbul de informații cu țări terțe

text:
               06/Volumul 04

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               20

         32000L0064

               L 290/27

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA 2000/64/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

   din 7 noiembrie 2000
   de modificare a Directivelor 85/611/CEE, 92/49/CEE, 92/96/CEE și 93/22/CEE ale Consiliului în ceea ce privește schimbul de informații cu țări terțe
   PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 47 alineatul (2) prima și a treia teză,
   având în vedere propunerea Comisiei (1),
   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2),
   în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (3),
   întrucât:

               (1)

               Directivele 85/611/CEE (4), 92/49/CEE (5), 92/96/CEE (6) și 93/22/CEE (7) ale Consiliului permit schimbul de informații între autoritățile competente și cu anumite alte autorități sau organisme dintr-un stat membru sau între statele membre. Directivele menționate anterior permit, de asemenea, încheierea, de către statele membre, a unor acorduri de cooperare care prevăd schimbul de informații cu autoritățile competente din țări terțe.

               (2)

               Din motive de consecvență cu Directiva 98/33/CE (8), această autorizație de a încheia acorduri privind schimbul de informații cu țări terțe ar trebui să fie extinsă pentru a include schimbul de informații cu anumite alte autorități sau organisme din țările în cauză, cu condiția ca informațiile divulgate să facă obiectul unor garanții corespunzătoare privind secretul profesional.

               (3)

               Directiva 85/611/CEE, Directiva 92/49/CEE, Directiva 92/96/CEE și Directiva 93/22/CEE ar trebui modificate în consecință,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Articolul 50 alineatul (4) din Directiva 85/611/CEE se înlocuiește cu următorul text:

      „(4)   Statele membre pot încheia acorduri de cooperare care prevăd schimbul de informații cu autoritățile competente din țări terțe sau cu autorități sau organisme din țări terțe, în sensul definiției de la alineatele (6) și (7), numai în cazul în care informațiile comunicate fac obiectul unor garanții privind secretul profesional cel puțin echivalente cu cele menționate la prezentul articol. Aceste schimburi de informații trebuie să fie destinate îndeplinirii sarcinii de supraveghere a autorităților sau organismelor menționate.
      În cazul în care informațiile provin dintr-un alt stat membru, acestea nu pot fi divulgate fără acordul explicit al autorităților competente care le-au transmis și, după caz, numai în scopul pentru care autoritățile în cauză și-au dat acordul.”

   Articolul 2
   Articolul 16 alineatul (3) din Directiva 92/49/CEE, articolul 15 alineatul (3) din Directiva 92/96/CEE și articolul 25 alineatul (3) din Directiva 93/22/CEE se înlocuiesc cu următorul text:

      „(3)   Statele membre pot încheia acorduri de cooperare care prevăd schimbul de informații cu autoritățile competente din țări terțe sau cu autorități sau organisme din țări terțe, în sensul definiției de la alineatele (5) și (5a), numai în cazul în care informațiile comunicate fac obiectul unor garanții privind secretul profesional cel puțin echivalente cu cele menționate la prezentul articol. Acest schimb de informații trebuie să fie destinat îndeplinirii sarcinii de supraveghere a autorităților sau organismelor menționate.
      În cazul în care informațiile provin dintr-un alt stat membru, acestea nu pot fi divulgate fără acordul explicit al autorităților competente care le-au transmis și, după caz, numai în scopul pentru care autoritățile în cauză și-au dat acordul.”

   Articolul 3
   (1)   Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 17 noiembrie 2002. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 4
   Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

   Articolul 5
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 7 noiembrie 2000.

            Pentru Parlamentul European

            Președintele

         N. FONTAINE

            Pentru Consiliu

            Președintele

         L. FABIUS

      (1)  JO C 116 E, 26.4.2000, p. 61.

      (2)  JO C 168, 16.6.2000, p. 1.

      (3)  Avizul Parlamentului European din 14 iunie 2000 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 29 iunie 2000.

      (4)  JO L 375, 31.12.1985, p. 3. Directivă modificată ultima dată de Directiva 95/26/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 168, 18.7.1995, p. 7).

      (5)  JO L 228, 11.8.1992, p. 1. Directivă modificată ultima dată de Directiva 95/26/CE.

      (6)  JO L 360, 9.12.1992, p. 1. Directivă modificată ultima dată de Directiva 95/26/CE.

      (7)  JO L 141, 11.6.1993, p. 27. Directivă modificată ultima dată de Directiva 97/9/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 84, 26.3.1997, p. 22).

      (8)  JO L 204, 21.7.1998, p. 29.


title: Directiva 2001/26/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 mai 2001 de modificare a Directivei 95/50/CE a Consiliului privind procedurile unitare în materie de control al transportului rutier de mărfuri periculoase (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
88                  RO                               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene                                              07/vol. 8

32001L0026

23.6.2001                                JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE                                                    L 168/23

                        DIRECTIVA 2001/26/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
                                                         din 7 mai 2001
             de modificare a Directivei 95/50/CE a Consiliului privind procedurile unitare în materie de control al
                                           transportului rutier de mărfuri periculoase
                                                        (Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,                                1999/47/CE a Comisiei din 21 mai 1999 de adaptare, pen-
                                                                                tru a doua oară, la progresul tehnic a Directivei 94/55/CE
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în                  a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor
special articolul 71,                                                              membre referitoare la transportul rutier de mărfuri
                                                                                periculoase (7).
având în vedere propunerea Comisiei (1),
                                                                          (7)      Se impune modificarea Directivei 95/50/CE în consecință,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2),

după consultarea Comitetului Regiunilor,                                  ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

hotărând în conformitate cu procedura menționată la                                                       Articolul 1
articolul 251 din tratat (3),
                                                                          Directiva 95/50/CE se modifică după cum urmează:
întrucât:
                                                                          (1) Se inserează următoarele articole:
(1)    Directiva 94/55/CE a Consiliului din 21 noiembrie 1994
       privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare             „Articolul 9a
       la transportul rutier de mărfuri periculoase (4) introduce               Se adoptă, în conformitate cu procedura stabilită la
       norme unitare pentru transportul mărfurilor periculoase în               articolul 9b, modificările ce se impun pentru adaptarea
       Comunitate.                                                              anexelor la progresul științific și tehnic în domeniile aflate sub
                                                                                incidența prezentei directive, în special pentru a se ține seama
(2)    Anexele la Directiva 95/50/CE a Consiliului din 6 octom-                 de modificările la Directiva 94/55/CE.
       brie 1995 cu privire la procedurile unitare în materie de
       transport rutier de mărfuri periculoase (5) se coroborează               Articolul 9b
       cu anexele la Directiva 94/55/CE. Adaptarea la progresul
       științific și tehnic a anexelor la Directiva 94/55/CE poate              (1) Comisia este sprijinită de Comitetul pentru transportul
       avea efecte asupra anexelor la Directiva 95/50/CE.                       mărfurilor periculoase instituit în temeiul articolului 9 din
                                                                                Directiva 94/55/CE, denumit în continuare «Comitet».
(3)    Adaptarea la progresul științific și tehnic a anexelor la
       Directiva 94/55/CE se realizează printr-o procedură a                    (2) În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se
       Comitetului.                                                             aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE (*) cu
                                                                                respectarea dispozițiilor articolului 8.
(4)    Este necesară adaptarea rapidă la progresul științific și teh-           Perioada stabilită la articolul 5 alineatul (6) din Decizia
       nic a anexelor la Directiva 95/50/CE. În acest scop este de              1999/468/CE este stabilită la trei luni.
       asemenea necesară înființarea unui Comitet pentru Direc-
       tiva 95/50/CE.                                                           (3) Comitetul își adoptă regulamentul de procedură.

(5)    Trebuie să se adopte măsuri necesare pentru punerea în                   (*) JO L 184, 17.7.1999, p. 23.”
       aplicare a Directivei 95/50/CE în conformitate cu Decizia
       1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire           (2) Anexa I se modifică după cum urmează:
       a modalităților de exercitare a competențelor executive
       conferite Comisiei (6).                                                  (a) la punctul 13, sintagma „Masă brută de mărfuri pericu-
                                                                                loase pe unitate de transport” se înlocuiește cu sintagma
                                                                                „Cantitate totală de mărfuri periculoase pe unitate de
(6)    Este necesar să se modifice anexa 1 la Directiva 95/50/CE                    transport”;
       în așa fel încât să fie luată în considerare Directiva
                                                                                (b) la punctul 15, sintagma „baterie de recipiente” se înlocu-
                                                                                iește cu sintagma „vehicul propulsat electric cu o baterie”;
( ) JO C 177 E, 27.6.2000, p. 96.
1

(2) JO C 268, 19.9.2000, p. 4.                                                  (c) la punctul 32, sintagma „Trusă de ustensile pentru repa-
(3) Avizul Parlamentului European din 12 aprilie 2000 (JO C 40,                     rații ocazionale” se înlocuiește cu sintagma „lampă de
    7.2.2001, p. 119) și Decizia Consiliului din 4 aprilie 2001.                    buzunar pentru fiecare membru al echipajului de pe
(4) JO L 319, 12.12.1994, p. 7, modificată ultima dată prin Directiva               vehicul”;
    2001/7/CE a Comisiei (JO L 30, 1.2.2001, p. 43).
(5) JO L 249, 17.10.1995, p. 35.
(6) JO L 184, 17.7.1999, p. 23.                                           (7) JO L 169, 5.7.1999, p. 1.
 ---pagebreak--- 07/vol. 8           RO                              Jurnalul Oficial al Uniunii Europene                                                    89

    (d) la punctul 34, sintagma „Două lumini de culoare                  (2) Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dis-
        portocalie” se înlocuiește cu sintagma „două semnale de          poziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat
        avertisment autoportante”;                                       prin prezenta directivă.
    (e) la punctul 36, sintagma „Echipament pentru protecția
        conducătorului” se înlocuiește cu sintagma „un centiron                                       Articolul 3
        sau o haină fluorescentă repartizat fiecărui membru al
        echipajului de pe vehicul”.                                      Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării sale în Jurnalul
                                                                         Oficial al Comunităților Europene.

                            Articolul 2
                                                                                Articolul 4
(1) Statele membre adoptă actele cu putere de lege și actele             Prezenta directivă se adresează statelor membre.
administrative necesare conformării la prezenta directivă până cel
târziu la 23 decembrie 2001. Statele membre informează imediat
Comisia cu privire la aceasta.                                           Adoptată la Bruxelles, 7 mai 2001.

La adoptarea de către statele membre a acestor dispoziții,
dispozițiile conțin o trimitere la prezenta directivă ori sunt înso-       Pentru Parlamentul European                 Pentru Consiliu
țite de o asemenea trimitere cu ocazia publicării lor oficiale.                     Președintele                         Președintele
Modalitățile de realizare a acestei trimiteri sunt decise de către
statele membre.                                                                    N. FONTAINE                         B. RINGHOLM


title: Directiva Comisiei din 20 decembrie 1983 de modificare a Directivelor 71/393/CEE, 72/199/CEE și 78/633/CEE de stabilire a metodelor comunitare de analiză pentru controlul oficial al furajelor

text:
               03/Volumul 04

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               195

         31984L0004

               L 015/28

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA COMISIEI

   din 20 decembrie 1983
   de modificare a Directivelor 71/393/CEE, 72/199/CEE și 78/633/CEE de stabilire a metodelor comunitare de analiză pentru controlul oficial al furajelor
   (84/4/CEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene,
   având în vedere Directiva 70/373/CEE a Consiliului din 20 iulie 1970 privind introducerea modalităților de prelevare de probe și a metodelor comunitare de analiză pentru controlul oficial al furajelor (1), modificată ultima dată de Actul de aderare a Greciei, în special articolul 2,
   întrucât Directivele 71/393/CEE (2), 72/199/CEE (3) și 78/633/CEE ale Comisiei (4) stabilesc metodele de dozare a materiilor grase brute pentru virginiamicină și bacitracin-zinc; întrucât trebuie înlocuite aceste metode cu metode adaptate la evoluția cunoștințelor științifice și tehnice;
   întrucât măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent privind furajele,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   La anexa la Directiva 71/393/CEE, textul din partea IV, „Dozarea materiilor grase brute”, se înlocuiește cu textul din anexa I la prezenta directivă.
   Articolul 2
   La anexa II la Directiva 72/199/CEE, textul din partea 5, „Dozarea virgiamicinei prin difuzare pe geloză”, se înlocuiește cu textul din anexa II la prezenta directivă.
   Articolul 3
   La anexa la Directiva 78/633/CEE, textul din partea 1, „Dozarea bacitracinei-zinc prin difuzare pe geloză”, se înlocuiește cu textul din anexa III la prezenta directivă.
   Articolul 4
   Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 iunie 1984. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
   Articolul 5
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 20 decembrie 1983.

            Pentru Comisie

         Poul DALSAGER

            Membru al Comisiei

      (1)  JO L 170, 3.8.1970, p. 2.

      (2)  JO L 279, 20.12.1971, p. 7.

      (3)  JO L 123, 29.5.1972, p. 6.

      (4)  JO L 206, 29.7.1978, p. 43.
   ANEXA I

      „4.   DOZAREA MATERIILOR GRASE BRUTE
      1.   Obiect și domeniu de aplicare
      Metoda permite determinarea cantității de materii grase brute din furaje. Ea nu se referă la analiza semințelor și a fructelor oleaginoase definite în Regulamentul nr. 136/66/CEE al Consiliului din 22 septembrie 1966.
      În funcție de tipul furajelor, se aplică unul dintre procedeele descrise mai jos.
      1.1.   Procedeul A
      Se aplică în cazul furajelor de origine vegetală, cu excepția celor care conțin materii grase care nu pot fi extrase complet cu eter de petrol fără hidroliză prealabilă. Glutenii, drojdiile, proteinele din soia și cartofi sunt astfel de excepții. Acest procedeu se aplică și în cazul alimentelor compuse, cu excepția celor care conțin lapte praf sau pentru care materiile grase nu se pot extrage total cu eter de petrol fără hidroliză prealabilă.
      1.2.   Procedeul B
      Se aplică în cazul furajelor simple de origine animală, precum și în cazul furajelor menționate la punctul 1.1 ca excepții la aplicarea procedeului A.
      2.   Principiu
      2.1.   Procedeul A
      Proba se extrage cu eter de petrol. Solventul se distilează, iar reziduul se usucă și se cântărește.
      2.2.   Procedeul B
      Proba se tratează la cald cu acid clorhidric. Amestecul se răcește și se filtrează. După spălare și uscare, reziduul se analizează conform procedeului A.
      3.   Reactivi
      3.1.   Eter de petrol, interval de fierbere: 40-60 °C. Indicele de brom trebuie să fie sub 1, iar reziduul de evaporare sub 2 mg/100 ml.
      3.2.   Sulfat de sodiu anhidru.
      3.3.   Acid clorhidric 3 N.
      3.4.   Adjuvant de filtrare, de exemplu pământ de diatomee, Hyflo-supercel.
      4.   Aparatură
      4.1.   Extractor. Dacă aparatul este prevăzut cu un sifon (aparat Soxhlet), debitul de reflux trebuie să fie astfel reglat, încât să se obțină cel puțin 10 cicluri pe oră. În cazul în care este un aparat fără sifon, debitul lichidului care se întoarce trebuie să fie de aproximativ 10 ml pe minut.
      4.2.   Cartușe de extracție, fără materii solubile în eter de petrol, cu o porozitate compatibilă cu cerințele prevăzute la punctul 4.1.
      4.3.   Etuvă de uscare, fie în vid, la 75 °C ± 3 °C, fie la o presiune atmosferică de 100 °C ± 3 °C.
      5.   Mod de operare
      5.1.   Procedeul A (a se vedea observația de la punctul 8.1)

      Se cântăresc, cu o toleranță de 1 mg, 5 g de probă, se introduc într-un cartuș de extracție (4.2) și se acoperă cu un tampon de bumbac degresat.
      Se introduce cartușul în extractor (4.1) și se fac extracții cu eter de petrol (3.1) timp de șase ore. Se adună cantitatea extrasă într-un balon de sticlă uscat și cântărit în care se află bucăți de piatră ponce (1).
      Se elimină solventul prin distilare. Se usucă reziduul prin așezarea balonului timp de o oră și jumătate într-o etuvă de uscare (4.3). Se lasă să se răcească într-un uscător, după care se cântărește. Se usucă din nou timp de 30 de minute pentru a fi siguri că greutatea materiei grase rămâne constantă (pierderea de greutate între două cântăriri succesive nu trebuie să depășească 1 mg).
      5.2.   Procedeul B
      Se cântăresc, cu o toleranță de 1 mg, 2,5 g de probă (a se vedea observația de la punctul 8.2), se introduc într-un cilindru de 400 ml sau într-o fiolă conică de 300 ml și se adaugă 100 ml de acid clorhidric 3 N (3.3) și câteva bucăți de piatră ponce. Se acoperă cilindrul cu o sticlă de ceas, iar fiola conică cu un răcitor cu reflux. Se aduce amestecul la fierbere lentă cu ajutorul unei flăcări mici sau a unui reșou și se menține astfel timp de o oră. Produsul nu trebuie să se prindă de pereții recipientului.
      Se răcește și se adaugă o cantitate suficientă de adjuvant de filtrare (3.4), astfel încât să fie evitată orice pierdere de materie grasă în momentul filtrării. Se filtrează cu ajutorul unei hârtii de filtru duble și umezite, fără materii grase. Reziduul se spală cu apă rece până la obținerea unui filtrat neutru. Verificați ca filtratul să nu conțină materii grase. Prezența acestora indică necesitatea efectuării extragerii de eșantion cu eter de petrol conform procedeului A înainte de hidroliză.
      Se așază hârtia de filtru dublă cu reziduul pe o sticlă de ceas și se usucă timp de o oră și jumătate în etuvă, la 100 °C ± 3 °C.
      Se introduce hârtia de filtru dublă cu reziduul uscat într-un cartuș de extracție (4.2) și se acoperă cu un tampon de bumbac degresat. Se pune cartușul într-un extractor (4.1) și se continuă modul de operare conform indicațiilor de la punctul 5.1 al doilea și al treilea paragraf.
      6.   Calcularea rezultatelor
      Rezultatul cântăririi probei se exprimă în procente.
      7.   Repetabilitate
      Diferențele dintre rezultatele a două determinări paralele efectuate pe aceeași probă de același analist nu trebuie să depășească:

                  —

                  0,2 % în valoare absolută, pentru conținutul în materie grasă brută mai mic de 5 %;

                  —

                  4,0 % din rezultatul cel mai mare pentru un conținut între 5 și 10 %;

                  —

                  0,4 % în valoare absolută pentru un conținut de peste 10 %.

            8.   Observații
      8.1.   Pentru produsele cu conținut ridicat de materii grase, greu de mărunțit sau inadecvate pentru prelevarea unei probe de încercare omogenă, se procedează în felul următor.
      Se cântăresc, cu o toleranță de 1 mg, 20 de mg de probă și se amestecă cu 10 sau peste 10 g de sulfat de sodiu anhidru (3.2). Se extrage cu eter de petrol (3.1) conform indicațiilor de la punctul 5.1. Se completează extrasul obținut cu eter de petrol (3.1) până la 500 ml și se omogenizează. Se introduc 50 ml de soluție într-un balon de sticlă uscat și cântărit, în care se află câteva bucăți de piatră ponce (1). Se elimină solventul prin distilare, se usucă și se continuă modul de operare conform indicațiilor de la punctul 5.1 ultimul paragraf.
      Se elimină solventul din reziduul de extracție care se află în cartuș, se mărunțește reziduul în bucăți de 1 mm, se pune din nou în cartuș (nu se adaugă sulfat de sodiu) și se continuă procedura conform indicațiilor de la punctul 5.1 al doilea și al treilea paragraf.
      Conținutul de materii grase brute în procente de eșantioane se calculează după formula:
      (10 a + b) × 5
      unde:
      a= masa, în grame, a reziduului de la prima extracție (partea alicotă a extrasului),
      b= masa, în grame, a reziduului de la a doua extracție.
      8.2.   Priza de încercare a produselor sărace în materii grase poate fi mărită la 5 g.

      (1)  Bucățile de piatră ponce se înlocuiesc cu mărgeluțe de sticlă în cazul în care materia grasă trebuie să fie ulterior examinată calitativ.”
   ANEXA II

      „5.   DOZAREA VIRGINIAMICINEI
      — prin difuzare pe geloză —
      1.   Obiect și domeniu de aplicare
      Metoda permite dozarea virginiamicinei în furaje și amestecuri primare. Limita inferioară a dozării este de 2 mg/kg (2 ppm) (1).
      2.   Principiu
      Proba este supusă unei extracții printr-o soluție metanolică de Tween 80. Extrasul se decantează sau centrifughează, apoi se diluează. Activitatea antibiotică a acestuia se determină prin măsurarea difuzării virginiamicinei într-un mediu de geloză, însămânțat cu Micrococcus luteus. Difuzarea se observă prin formarea zonelor de inhibiție ale microorganismului. Diametrul acestor zone este considerat direct proporțional cu logaritmul concentrației de antibiotic pentru gama de concentrații utilizate.
      3.   Microorganism: Micrococcus luteus ATCC 9341 (NCTC 8340, NCIB 8553)
      3.1.   Întreținerea sușei
      Se însămânțează mediul de cultură (4.1), în tuburi înclinate, cu Micrococcus luteus. Se incubează timp de 24 de ore la 30 °C, se păstrează la frigider la aproximativ 4 °C și se însămânțează din nou o dată la două săptămâni.
      3.2.   Pregătirea suspensiei bacteriene (2)

      Se recoltează germenii dintr-un tub de geloză (3.1) pregătit recent, cu ajutorul a 2-3 ml de soluție de clorură de sodiu (4.3). Se însămânțează cu această suspensie 250 ml din mediul de cultură (4.1) într-o fiolă Roux și se incubează timp de 18-20 de ore la 30 °C. Se recoltează germenii în 25 ml de soluție de clorură de sodiu (4.3) și se omogenizează. Se diluează suspensia la 1/10 cu ajutorul soluției de clorură de sodiu (4.3). Transmisia luminoasă a suspensiei, măsurată la 650 nm la o grosime de 1 cm trebuie să fie, prin comparație cu soluția de clorură de sodiu, de aproximativ 75 %. Suspensia poate fi păstrată timp de o săptămână la aproximativ 4 °C.
      4.   Medii de cultură și reactivi
      4.1.   Mediul de întreținere a sușei și de bază a dozării (3)

                  Peptonă de carne

                  6,0 g

                  Tripton

                  4,0 g

                  Extras de drojdie

                  3,0 g

                  Extras de carne

                  1,5 g

                  Glucoză

                  1,0 g

                  Geloză

                  10,0 la 20,0 g

                  Apă

                  1 000 ml

                  pH 6,5 (după sterilizare)

            4.2.   Tampon fosfat, pH 6

                  Fosfat bipotasic, K2HPO4

                  2,0 g

                  Fosfat monopotasic, KH2PO4

                  8,0 g

                  Apă până la

                  1 000 ml

            4.3.   Soluție de 0,8 % (p/v) de clorură de sodiu: se dizolvă în apă 8 g de clorură de sodiu, se diluează până la 1 000 ml și se sterilizează.
      4.4.   Metanol.
      4.5.   Amestec de tampon fosfat (4.2) și de metanol (4.4): 80/20 (v/v).
      4.6.   Soluție metanolică de 0,5 % (p/v) Tween 80: se dizolvă 5 g de Tween 80 în metanol (4.4) și se diluează până la 1 000 ml cu metanol.
      4.7.   Substanță etalon: virginiamicină cu activitate cunoscută.
      5.   Soluții etalon
      Se dizolvă o cantitate cântărită cu exactitate din substanța etalon (4.7) în metanol (4.4) și se diluează cu metanol (4.4) pentru a se obține o soluție-mamă de 1 000 μg de virginiamicină/ml.
      Păstrată în flacon închis la 4 °C, soluția este stabilă timp de cinci zile.
      Folosind această soluție, prin diluții succesive cu ajutorul amestecului (4.5), se pregătesc soluțiile următoare:

                  s8

                  1

                  μg/ml

                  s4

                  0,5

                  μg/ml

                  s2

                  0,25

                  μg/ml

                  s1

                  0,125

                  μg/ml

            6.   Pregătirea extrasului și a soluțiilor
      6.1.   Extragerea
      6.1.1.   Produse al căror conținut de virginiamicină nu depășește 100 mg/kg
      Se cântărește o cantitate de probă de 50 g. Se adaugă 200 ml de soluție (4.6), se agită timp de 30 de minute, apoi se lasă pentru depunere sau se centrifughează. Se iau 20 ml de soluție supranatantă și se evaporă până la 5 ml într-un evaporator rotativ la o temperatură de maximum 40 °C. Se diluează reziduul cu ajutorul amestecului (4.5) pentru a se obține o concentrație preconizată de virginiamicină de 1 μg/ml (= u8).
      6.1.2.   Produse al căror conținut de virginiamicină depășește 100 mg/kg
      Se cântărește o cantitate de eșantion de maximum 10,0 g cu un conținut de 1 la 50 mg de virginiamicină. Se adaugă 100 ml de soluție (4.6), se agită timp de 30 de minute, apoi se lasă pentru depunere sau se centrifughează. Se diluează soluția supranatantă cu ajutorul amestecului (4.5) pentru a se obține o concentrație de virginiamicină de 1 μg/ml (= u8).
      6.2.   Soluțiile de extras
      Folosind soluția u8 și, prin diluții succesive (1 + 1) cu ajutorul amestecului (4.5) se prepară soluțiile u4 (concentrația preconizată: 0,5 μg/ml), u2 (concentrația preconizată: 0,25 μg/ml) și u1 (concentrația preconizată: 0,125 μg/ml).
      7.   Metode de dozare
      7.1.   Inocularea mediului de cultură
      Se însămânțează la aproximativ 50 °C mediul de bază de dozare (4.1) cu suspensia bacteriană (3.2). Prin încercări preliminare pe lamele cu mediul (4.1) se determină cantitatea de suspensie bacteriană care permite obținerea diferitelor concentrații de virginiamicină în zone de inhibiție cât mai întinse și deocamdată curate.
      7.2.   Pregătirea cutiilor
      Difuzarea pe geloză se efectuează în cutii conținând cele patru concentrații de soluție etalon (s8, s4, s2, s1) și cu cele patru concentrații ale extrasului (u8, u4, u2, u1). Fiecare cutie trebuie să conțină cele patru concentrații ale etalonului, respectiv ale extrasului. În acest scop, se alege dimensiunea cutiilor astfel încât să se poată realiza în mediul de geloză cel puțin opt cavități de 10-13 mm diametru, al căror centru se află la o distanță de cel puțin 30 mm. Se pot utiliza drept cutii plăci de sticlă plane, având deasupra un inel de aluminiu sau de plastic și dimensiunile de 200 mm diametru, respectiv 20 mm înălțime.
      Se introduce în cutii o cantitate de mediu (4.1) însămânțată conform indicațiilor de la punctul 7.1, care permite obținerea unui strat de aproximativ 2 mm grosime (60 ml pentru o cutie de 200 mm diametru). Se lasă să se solidifice, se operează cavitățile și se pun în ele volumele, măsurate cu exactitate, ale soluțiilor de etalon și de extras (0,10 la 0,15 ml pe cavitate, în funcție de diametru). Se fac cel puțin patru repetări cu fiecare concentrație, astfel încât fiecare determinare să facă obiectul unei evaluări pentru 32 de zone de inhibiție.
      7.3.   Incubația
      Timp de 16-18 ore, cutiile pot fi incubate la 30 °C ± 2 °C.
      8.   Evaluare
      Se măsoară diametrul zonelor de inhibiție cu o toleranță de 0,1 mm. Pentru fiecare concentrație, se înregistrează măsurătorile medii pe hârtie semilogaritmică făcând logaritmul concentrațiilor comparativ cu diametrele zonelor de inhibiție. Se trasează dreptele cele mai potrivite pentru soluția etalon și pentru extras, procedându-se în felul următor:
      Se determină punctul optim pentru cel mai scăzut nivel al soluției etalon (SL) cu ajutorul formulei:

                  (a)

            Se determină punctul optim pentru nivelul cel mai înalt al soluției etalon (SH) cu ajutorul formulei:

                  (b)

            În același mod se determină punctele cele mai adecvate de extras pentru nivelul cel mai scăzut (UL) și nivelul cel mai înalt (UH) înlocuind s1, s2, s4 și s8 din formulele precedente cu u1, u2, u4 și u8.
      Se înscriu valorile SL și SH în același grafic. Unind cele două puncte se obține dreapta cea mai potrivită pentru soluția etalon. Procedând în același fel pentru UL și UH se obține dreapta cea mai potrivită pentru extras.
      În cazul în care nu există nici o interferență, dreptele ar trebui să fie paralele. În practică, sunt considerate paralele atunci când valorile (SH - SL) și (UH - UL) nu diferă cu mai mult de 10 % față de media lor.
      În cazul în care dreptele nu sunt paralele, se poate elimina fie u1 și s1, fie u8 și s8. Valorile SL, SH, UL și UH, care permit obținerea dreptelor celor mai potrivite, se calculează în acest caz cu ajutorul formulelor următoare:

                  (a′) SL =

                  sau

                  (b′) SH =

                  sau

            și a formulelor analoge pentru UL și UH. Utilizarea acestei alternative impune respectarea acelorași criterii de paralelism. Obținerea unui rezultat provenind de la trei niveluri se menționează pe buletinul de analiză.
      Când dreptele sunt considerate paralele, se calculează logaritmul activității relative (log. A) cu ajutorul uneia din formulele care urmează, în funcție de numărul de niveluri (4 sau 3) folosite pentru evaluarea paralelismului.

         Pentru 4 niveluri:

                  (c)

         Pentru 3 niveluri:

                  (d)

            sau

                  (d′)

            Activitatea extrasului de eșantion = activitatea etalonului corespunzător x A:
      (u8 = s8 × A)
      În cazul în care activitatea relativă se află în afara gamei de valori cuprinse între 0,5 și 2,0, se repetă determinarea făcându-se ajustări adecvate ale concentrațiilor de extras sau, eventual, a soluțiilor etalon. Când această activitate nu mai poate fi adusă în gama valorilor cerute, rezultatul trebuie considerat aproximativ și această indicație trebuie să fie notată în buletinul de analiză.
      Când dreptele sunt considerate neparalele, se repetă determinarea. Dacă tot nu se ajunge la paralelism, determinarea se consideră nesatisfăcătoare.
      Se exprimă rezultatul în miligrame de virginiamicină pe kilogram de aliment.
      9.   Repetabilitate
      Diferența dintre rezultatele a două determinări efectuate pe aceeași probă de același analist nu trebuie să depășească:

                  —

                  2 mg/kg, în valoare absolută, pentru un conținut de virginiamicină sub 10 mg/kg;

                  —

                  20 % din rezultatul cel mai mare pentru un conținut între 10 și 25 mg/kg;

                  —

                  5 mg/kg, în valoare absolută, pentru un conținut între 25 și 50 mg/kg;

                  —

                  10 % din rezultatul cel mai mare pentru un conținut de peste 50 mg/kg.

      (1)  1 mg de virginiamicină este echivalent cu 1 000 de unități «UK».

      (2)  Se pot utiliza și alte metode, în măsura în care se dovedește că acestea produc suspensii bacteriene analoge.

      (3)  Se poate utiliza orice mediu de cultură comercial cu o compoziție analogă și care dă aceleași rezultate.”
   ANEXA III

      „1.   DOZAREA BACITRACINEI ZINC
      — prin difuzare pe geloză —
      1.   Obiect și domeniu de activitate
      Metoda permite dozarea bacitracinei zinc în alimente și amestecuri primare. Limita inferioară a dozării este de 5 mg/kg (5 ppm) (1).
      2.   Principiu
      Proba se extrage cu pH 2 printr-un amestec de metanol, apă și acid clorhidric și o soluție de sulfură de sodiu. Sulfura de sodiu permite precipitarea sărurilor de cupru solubile care pot interfera în determinare. Extrasul adus la pH 6,5 se concentrează (dacă este necesar) și se diluează. Activitatea sa antibiotică se determină prin măsurarea difuzării bacitracinei zinc într-un mediu gelozat, însămânțat cu Micrococcus luteus (flavus). Difuzarea se observă prin formarea zonelor de inhibiție ale microorganismului. Diametrul acestor zone se consideră direct proporțional cu logaritmul concentrației de antibiotic pentru gama de concentrații utilizate.
      3.   Microorganismul: Micrococcus luteus (flavus) ATCC 10240
      3.1.   Întreținerea sușei
      Se însămânțează mediul de cultură (4.1), în tuburi înclinate, cu Micrococcus luteus (flavus). Se incubează timp de 24 de ore la 30 °C, se păstrează la frigider la aproximativ 4 °C și se însămânțează din nou o dată la două săptămâni.
      3.2.   Pregătirea suspensiei bacteriene (2)

      Se recoltează germenii dintr-un tub de geloză (3.1) preparată recent, cu ajutorul a 2-3 ml de soluție de clorură de sodiu (4.3). Se însămânțează cu această suspensie 250 ml din mediul de cultură (4.1) într-o fiolă Roux și se incubează timp de 18-20 de ore la 30 °C. Se recoltează germenii în 25 ml de soluție de clorură de sodiu (4.3) și se omogenizează. Se diluează suspensia la 1/10 cu ajutorul soluției de clorură de sodiu (4.3). Transmisia luminoasă a suspensiei, măsurată la 650 nm la o grosime de 1 cm trebuie să fie, prin comparație cu soluția de clorură de sodiu, de aproximativ 75 %. Suspensia poate fi păstrată timp de o săptămână la aproximativ 4 °C.
      4.   Medii de cultură și reactivi
      4.1.   Mediul de întreținere a sușei (3)

                  Peptonă de carne

                  6,0 g

                  Tripton

                  4,0 g

                  Extras de drojdie

                  3,0 g

                  Extras de carne

                  1,5 g

                  Glucoză

                  1,0 g

                  Geloză

                  10,0-20,0 g

                  Apă

                  1 000 ml

                  pH 6,5-6,6 (după sterilizare)

            4.2.   Mediul de bază al dozării (3)

                  Tripton

                  10,0 g

                  Extras de drojdie

                  3,0 g

                  Extras de carne

                  1,5 g

                  Glucoză

                  1,0 g

                  Geloză

                  10,0-20,0 g

                  Tween 80

                  1 ml

                  Apă

                  1 000 ml

                  pH 6,5 (după sterilizare)

            4.3.   Soluție de 0,8 % (p/v) clorură de sodiu: se dizolvă în apă 8 g de clorură de sodiu, se diluează până la 1 000 ml și se sterilizează.
      4.4.   Amestec de metanol/apă/acid clorhidric (4.6):
      80/17,5/2,5 (v/v/v).
      4.5.   Tampon fosfat, pH 6,5:

                  Fosfat bipotasic, K2HPO4

                  22,15 g

                  Fosfat monopotasic, KH2PO4

                  27,85 g

                  Apă până la

                  1 000 ml.

            4.6.   Acid clorhidric (d: 1,18-1,19).
      4.7.   Acid clorhidric (0,1 M).
      4.8.   Soluție 1 M de hidroxid de sodiu.
      4.9.   Soluție de aproximativ 0,5 M de sulfură de sodiu.
      4.10.   Soluție de 0,04 % (p/v) de roșu de bromocresol: se dizolvă 0,1 g de roșu de bromocresol în 18,5 ml de soluție 0,01 M de hidroxid de sodiu. Se completează până la 250 ml cu apă și se omogenizează.
      4.11.   Substanța etalon: bacitracina zinc cu activitate cunoscută (în UI).
      5.   Soluții etalon
      Se cântărește o cantitate de substanță etalon (4.11) echivalentă cu 1 050 UL (în conformitate cu titlul indicat). Se adaugă 5 ml de acid clorhidric 0,1 M (4.7) și se lasă în repaus 15 minute. Se adaugă 30 ml apă, se ajustează pH-ul la 4,5 cu ajutorul tamponului fosfat (4.5) (aproximativ 4 ml), se completează până la 50 ml cu apă și se omogenizează (1ml = 21 UI).
      Pornind de la această soluție, se prepară soluțiile următoare, prin diluții succesive cu ajutorul unui tampon fosfat (4.5):

                  s8

                  0,42

                  UI/ml

                  s4

                  0,21

                  UI/ml

                  s2

                  0,105

                  UI/ml

                  s1

                  0,0525

                  UI/ml

            6.   Prepararea extrasului
      6.1.   Extragerea
      6.1.1.   Amestecuri primare și alimente minerale
      Se cântărește o cantitate de eșantion de 2,0 până la 5,0 g, se adaugă 29,0 ml de amestec (4.4) și 1,0 ml de soluție de sulfură de sodiu (4.9); se agită scurt. Se verifică pH-ul care trebuie să fie de aproximativ 2. Se agită timp de zece minute, se adaugă 30 ml de tampon fosfat (4.5), se agită timp de 15 minute și se centrifughează. Se scoate o parte alicotă din soluția supranatantă și se aduce pH-ul la 6,5 cu ajutorul soluției 1 M de hidroxid de sodiu (4.8) folosind un pH-metru sau soluția de roșu de bromcresol (4.10) ca indicator. Se diluează cu ajutorul unui tampon fosfat (4.5) pentru a se obține o concentrație preconizată de bacitracină zinc de 0,42 UI/ml (= u8).
      6.1.2.   Concentrate proteinice
      Se cântărește o probă de 10,0 g, se adaugă 49,0 ml de amestec (4.4) și 1,0 ml de soluție de sulfură de sodiu (4.9); se agită scurt. Se verifică pH-ul care trebuie să fie de aproximativ 2. Se agită timp de zece minute, se adaugă 50 ml de tampon fosfat (4.5), se agită timp de 15 minute și se centrifughează. Se scoate o parte alicotă din soluția supranatantă și se aduce pH-ul la 6,5 cu ajutorul soluției 1 M de hidroxid de sodiu (4.8) folosind un pH-metru sau soluția de roșu de bromcresol (4.10) ca indicator. Se evaporează aproximativ jumătate din volum într-un evaporator rotativ la o temperatură care nu depășește 35 °C.
      Se diluează cu ajutorul tamponului fosfat (4.5) pentru a se obține o concentrație preconizată de bacitracină zinc de 0,42 UI/ml (= u8).
      6.1.3.   Alte alimente
      Se cântărește o probă de 10,0 g (20,0 g pentru o concentrație preconizată de bacitracină zinc de 5 mg/kg). Se adaugă 24,0 ml de amestec (4.4) și 1,0 ml de soluție de sulfură de sodiu (4.9); se omogenizează timp de zece minute. Se adaugă 25 ml de tampon fosfat (4.5), se agită timp de 15 minute și se centrifughează. Se scot 20 ml din soluția supranatantă și se aduce pH-ul la 6,5 cu ajutorul soluției 1 M de hidroxid de sodiu (4.8) folosind un pH-metru sau soluția de roșu de bromcresol (4.10) ca indicator. Se evaporează până la aproximativ 4 ml într-un evaporator rotativ la o temperatură care nu depășește 35 °C. Se diluează reziduul cu ajutorul tamponului fosfat (4.5) pentru a se obține o concentrație preconizată de bacitracină zinc de 0,42 UI/ml (= u8).
      6.2.   Soluțiile de extras
      Se prepară, pornind de la soluția u8 prin diluții succesive (1 + 1) cu ajutorul unui tampon fosfat (4.5), soluțiile u4 (concentrația preconizată: 0,21 UI/ml), u2 (concentrația preconizată: 0,105 UI/ml) și u1 (concentrația preconizată: 0, 0525 UI/ml).
      7.   Metode de dozare
      7.1.   Inocularea în mediul de cultură
      Se însămânțează la aproximativ 50 °C mediul de bază de dozare (4.2) cu suspensia bacteriană (3.2). Prin încercări preliminare pe lamele cu mediul de cultură (4.2) se determină cantitatea de suspensie bacteriană care permite obținerea diferitelor concentrații de bacitracină zinc în zone de inhibiție cât mai întinse și deocamdată curate.
      7.2.   Pregătirea cutiilor
      Difuzarea pe geloză se efectuează în cutii conținând cele patru concentrații de soluție etalon (s8, s4, s2, s1) și cu cele patru concentrații ale extrasului (u8, u4, u2, u1). Fiecare cutie trebuie să conțină cele patru concentrații ale etalonului, respectiv ale extrasului. În acest scop, se alege dimensiunea cutiilor astfel încât să se poată realiza în mediul de geloză cel puțin opt cavități de 10-13 mm diametru, al căror centru se află la o distanță de cel puțin 30 mm. Se pot utiliza drept cutii plăci de sticlă plane, având deasupra un inel de aluminiu sau de plastic și dimensiunile de 200 mm diametru, respectiv 20 mm înălțime.
      Se introduce în cutii o cantitate de mediu (4.2) însămânțată conform indicațiilor de la 7.1, care permite obținerea unui strat de aproximativ 2 mm grosime (60 ml pentru o cutie de 200 mm diametru). Se lasă să se solidifice, se operează cavitățile și se pun în ele volumele, măsurate cu exactitate, ale soluțiilor de etalon și de extras (0,10 la 0,15 ml pe cavitate, în funcție de diametru). Se fac cel puțin patru repetări cu fiecare concentrație, astfel încât fiecare determinare să facă obiectul unei evaluări pentru 32 de zone de inhibiție.
      7.3.   Incubația
      Timp de 16-18 ore, cutiile pot fi incubate la 30 °C ± 2 °C.
      8.   Evaluare
      Se măsoară diametrul zonelor de inhibiție cu o toleranță de 0,1 mm. Pentru fiecare concentrație, se înregistrează măsurile medii pe hârtie semilogaritmică făcând logaritmul concentrațiilor în comparație cu diametrele zonelor de inhibiție. Se trasează dreptele cele mai potrivite pentru soluția etalon și pentru extras procedând în felul următor:
      Se determină punctul optim pentru cel mai scăzut nivel al soluției etalon (SL) cu ajutorul formulei:

                  (a)

            Se determină punctul optim pentru cel mai înalt nivel al soluției etalon (SH) cu ajutorul formulei:

                  (b)

            În același mod se determină punctele cele mai adecvate de extras pentru nivelul cel mai scăzut (UL) și nivelul cel mai înalt (UH), înlocuind s1, s2, s4 și s8 din formulele precedente cu u1, u2, u4 și u8.
      Se înscriu valorile SL și SH în același grafic. Unind cele două puncte se obține dreapta cea mai potrivită pentru soluția etalon. Procedând în același fel pentru UL și UH se obține dreapta cea mai potrivită pentru extras.
      În cazul în care nu există nici o interferență, dreptele ar trebui să fie paralele. În practică, sunt considerate paralele atunci când (SH - SL) și (UH - UL) nu diferă cu mai mult de 10 % față de media lor.
      În cazul în care dreptele nu sunt paralele, se pot elimina fie u1 și s1, fie u8 și s8. Valorile SL, SH, UL și UH care permit obținerea dreptelor celor mai potrivite se calculează în acest caz cu ajutorul formulelor următoare:

                  (a′) SL =

                  sau

                  (b′) SH =

                  sau

            și a formulelor analoge pentru UL și UH. Utilizarea acestei alternative impune respectarea acelorași criterii de paralelism. Obținerea unui rezultat provenind de la trei niveluri se menționează pe buletinul de analiză.
      Când dreptele sunt considerate paralele, se calculează logaritmul activității relative (log. A) cu ajutorul uneia din formulele care urmează, în funcție de numărul de niveluri (4 sau 3) folosite pentru evaluarea paralelismului.

         Pentru 4 niveluri:

                  (c)

         Pentru 3 niveluri:

                  (d)

            sau

                  (d′)

            Activitatea extrasului de eșantion = activitatea etalonului corespunzător × A:
      (u8 = u8 × A)
      În cazul în care activitatea relativă se află în afara gamei de valori cuprinse între 0,5 și 2,0, se repetă determinarea făcându-se ajustări adecvate ale concentrațiilor de extras sau, eventual, ale soluțiilor etalon. Când această activitate nu mai poate fi adusă în gama valorilor cerute, rezultatul trebuie considerat aproximativ și această indicație trebuie să fie notată în buletinul de analiză.
      Când dreptele sunt considerate neparalele, se repetă determinarea. Dacă tot nu se ajunge la paralelism, determinarea se consideră nesatisfăcătoare.
      Se exprimă rezultatul în miligrame de bacitracină zinc pe kilogram de aliment.
      9.   Repetabilitate
      Diferența dintre rezultatele a două determinări efectuate pe aceeași probă de același analist nu trebuie să depășească:

                  —

                  2 mg/kg, în valoare absolută, pentru un conținut de bacitracină zinc sub 10 mg/kg;

                  —

                  20 % din rezultatul cel mai mare pentru un conținut între 10 și 25 mg/kg;

                  —

                  5 mg/kg, în valoare absolută, pentru un conținut între 25 și 50 mg/kg:

                  —

                  10 % din rezultatul cel mai mare pentru un conținut de peste 50 mg/kg.

      (1)  1 mg de bacitracină zinc (calitate pentru alimentele animalelor) este echivalent cu 42 unități internaționale (UI).

      (2)  Se pot utiliza și alte metode în măsura în care se dovedește că acestea produc suspensii bacteriene analoge.

      (3)  Se poate utiliza orice mediu de cultură comercial cu o compoziție analogă și care dă aceleași rezultate.


title: Directiva 92/115/CEE a Consiliului din 17 decembrie 1992 privind prima modificare la Directiva 88/344/CEE de apropiere a legislațiilor statelor membre privind solvenții de extracție utilizați la fabricarea produselor alimentare și a ingredientelor alimentare

text:
               13/Volumul 11

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               158

         31992L0115

               L 409/31

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA 92/115/CEE A CONSILIULUI

   din 17 decembrie 1992
   privind prima modificare la Directiva 88/344/CEE de apropiere a legislațiilor statelor membre privind solvenții de extracție utilizați la fabricarea produselor alimentare și a ingredientelor alimentare
   CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 100a,
   având în vedere propunerea Comisiei (1),
   în colaborare cu Parlamentul European (2),
   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (3),
   întrucât articolul 2 alineatul (5) din Directiva 88/344/CEE (4) prevede ca, în termen de doi ani de la adoptarea directivei respective, după consultarea Comitetului științific pentru produsele alimentare, Comisia să reexamineze dispozițiile privind solvenții din anexă și privind 2-metilpropanolul și, după caz, să propună modificări la aceasta;
   întrucât, în cadrul acestei modificări, Consiliul decide dacă reziduurile solvenților de extracție enumerați în partea III din anexă trebuie să fie încadrați la arome în loc de produse alimente;
   întrucât, la trei ani după adoptarea Directivei 88/344/CEE, Comisia trebuie să înainteze Consiliului orice propunere necesară în ceea ce privește câțiva dintre solvenții prevăzuți la articolul 2 alineatul (6), care până la momentul de față sunt reglementați de legislațiile interne;
   întrucât Comitetul științific pentru produsele alimentare a reexaminat toți solvenții menționați de directiva respectivă în 1990 și în 1991 cu scopul de a înlocui dozele zilnice acceptabile (DZA) temporare stabilite în 1981 prin estimări permanente; întrucât acest lucru nu a fost întotdeauna posibil deoarece informațiile corespunzătoare, deși au fost cerute, nu au fost furnizate; întrucât pe baza informațiilor primite, Comitetul științific pentru produsele alimentare a decis aprobarea acestora sau menținerea statutului temporar sau retragerea aprobării temporare acordate anterior, în funcție de substanțele implicate,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Directiva 88/344/CEE se modifică după cum urmează:

               1.

               La articolul 1:

                           (a)

                           se adaugă următorul paragraf la alineatul (1):
                           „Prezenta directivă se aplică fără a aduce atingere dispozițiilor adoptate în cadrul reglementărilor comunitare mai specifice.”;

                           (b)

                           alineatul (2) se elimină.

               2.

               La articolul 2, alineatele (5) și (6) se elimină.

               3.

               Anexa se modifică după cum urmează:

                           (a)

                           PARTEA I:

                                       —

                                       la acetonă se adaugă următoarea notă de subsol 2:

                                                      „(2)

                                                      Se interzice utilizarea acetonei la rafinarea uleiului din turtă de măsline.”;

                           (b)

                           PARTEA II:

                                       —

                                       solvenții metanol și propanol-2 se adaugă pentru toate utilizările având un conținut de reziduu maxim de 10 mg/kg;

                                       —

                                       nota de subsol 1 se completează cu următoarea propoziție:
                                       „Se interzice utilizarea combinată a hexanului și etilmetilcetonei.”;

                                       —

                                       nota de subsol 2 se elimină. În coloana a treia, prezența a 10 mg/kg de diclormetan în cafeaua prăjită se înlocuiește cu prezența a 2 mg/kg;

                                       —

                                       la etilmetilcetonă se adaugă următoarea notă de subsol 2:

                                                      „(2)

                                                      Prezența de n-hexan în solvent nu trebuie să depășească 50 mg/kg. Acest solvent nu poate fi utilizat în combinație cu hexanul.”;

                           (c)

                           PARTEA III:

                                       —

                                       ciclohexan, izobutan și nota de subsol 1 se elimină;

                                       —

                                       prezența a 0,1 mg/kg de diclormetan se înlocuiește cu prezența a 0,02 mg/kg;

                                       —

                                       se adaugă propanol-1, cu o limită maximă de reziduu de 1 mg/kg;

                                       —

                                       se adaugă nota de subsol 1 la hexan și etilmetilcetonă:

                                                      „(1)

                                                      Se interzice utilizarea combinată a celor doi solvenți.”

         Articolul 2
   (1)   Statele membre își modifică actele cu putere de lege și actele administrative astfel încât:

               —

               să permită comercializarea produselor conforme cu prezenta directivă până la 1 iulie 1993;

               —

               să interzică comercializarea produselor neconforme cu prezenta directivă începând din 1 ianuarie 1994.

         Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
   (2)   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 3
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 17 decembrie 1992.

            Pentru Consiliu

            Președintele

         R. NEEDHAM

      (1)  JO C 11, 17.1.1992, p. 5.

      (2)  JO C 94, 13.4.1992, p. 158 și

      JO C 337, 21.12.1992.

      (3)  JO C 223, 31.8.1992, p. 23.

      (4)  JO L 157, 24.6.1988, p. 28.