title: Directiva 2008/76/CE a Comisiei din 25 iulie 2008 de modificare a anexei I la Directiva 2002/32/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind substanțele nedorite din furaje (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
               26.7.2008

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 198/37

      DIRECTIVA 2008/76/CE A COMISIEI

   din 25 iulie 2008
   de modificare a anexei I la Directiva 2002/32/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind substanțele nedorite din furaje
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 2002/32/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 mai 2002 privind substanțele nedorite din furaje (1), în special articolul 8 alineatul (1),
   întrucât:

               (1)

               Directiva 2002/32/CE interzice utilizarea de produse destinate furajelor al căror conținut în substanțe nedorite depășește conținutul maxim stabilit în anexa I la aceasta.

               (2)

               Necesitatea unei revizuiri a conținutului maxim de fluor în hrana pentru pești este indicată de ultimele progrese înregistrate în domeniul cunoștințelor tehnice privind formularea hranei pentru pești cu o tot mai mare utilizare a crustaceelor marine cum ar fi krillul ca materii prime furajere în hrana pentru pești. Din avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) din 22 septembrie 2004 (2), rezulta că o creștere a conținutului maxim de fluor care poate fi permis în hrana pentru pești nu ar prezenta riscuri inacceptabile pentru sănătatea animală și publică. În ceea ce privește Lolium temulentum și Lolium remotum, prin avizul său din 25 ianuarie 2007 (3), EFSA recomandă eliminarea rubricilor separate pentru aceste două specii de plante și aplicarea conținutului maxim general de semințe de buruieni și fructe nemăcinate și nezdrobite care conțin alcaloizi, glucozide sau alte substanțe toxice separate, în conformitate cu rândul 14 din anexa I la Directiva 2002/32/CE.

               (3)

               În ceea ce privește DDT, denumirea DDD ar trebui să fie inclusă în rândul referitor la substanța respectivă din anexa I la Directiva 2002/32/CE, deoarece această denumire este utilizată mai frecvent pentru metabolitul diclorodifenil-dicloroetan decât cea de TDE (4).

               (4)

               În ceea ce privește caisele (Prunus armeniaca L.) și migdala amară (Prunus dulcis var. amara sau Prunus amygdalus Batsch var. amara), se poate concluziona, din avizul EFSA din 23 noiembrie 2006 (5), că nu este necesară condiția pentru absența unor cantități determinabile cantitativ de caise și de migdale pentru protecția sănătății animale și publice și este suficient să se aplice conținuturile maxime generale pentru acid cianhidric, în conformitate cu dispozițiile rândului 8 din anexa I la Directiva 2002/32/CE. Prin urmare, se impune eliminarea cerințelor specifice pentru caise și migdală amară.

               (5)

               Camelina (Camelina sativa) este inclusă în anexa la Directiva 2002/32/CE și semințele și fructele acestor specii de plante, precum și produsele derivate din acestea prin prelucrare pot fi prezente în furaje numai în cantități nedeterminabile cantitativ.

               (6)

               Există un interes reînnoit în ceea ce privește culturile oleaginoase de Camelina sativa, datorită unei cereri tot mai mari de culturi oleaginoase alternative cu inputuri reduse care permit utilizarea subproduselor din producția de oleaginoase în hrana pentru animale. Din avizul EFSA din 27 noiembrie 2007 (6), se poate concluziona că cerința privind absența unor cantități determinabile cantitativ de Camelina sativa și produsele derivate din acestea nu este necesară pentru protecția sănătății animale și publice cu condiția ca cantitatea totală de glucosinolați din dietă să nu pună în pericol sănătatea publică și animală. Protecția sănătății animale și publice împotriva efectelor toxice ale glucosinolaților este asigurată prin prevederea uleiului de muștar volatil în furajele complete pentru care conținutul maxim este exprimat ca izotiocianat de alil, deoarece, conform avizului EFSA, toxicitatea glucosinolaților este atribuită în general (izo)tiocianaților. Așadar, se impune eliminarea cerinței privind absența unor cantități determinabile cantitativ de Camelina sativa din anexa I la Directiva 2002/32/CE.

               (7)

               Prin urmare, Directiva 2002/32/CE ar trebui modificată în consecință.

               (8)

               Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa I la Directiva 2002/32/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive cel mai târziu până la 1 aprilie 2009. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă. Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 25 iulie 2008.

            Pentru Comisie

         Androulla VASSILIOU

            Membru al Comisiei

      (1)  JO L 140, 30.5.2002, p. 10. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2006/77/CE a Comisiei (JO L 271, 30.9.2006, p. 53).

      (2)  Aviz al Grupului științific pentru contaminanții din lanțul alimentar al Autorității Europene pentru Siguranță Alimentară (EFSA) privind fluorul în calitate de substanță nedorită în furaje, adoptat la 22 septembrie 2004, ca urmare a solicitării Comisiei. http://www.efsa.europa.eu/EFSA/Scientific_Opinion/opinion_contam08_ej100_fluorine_en1,0.pdf

      (3)  Aviz al Grupului științific pentru contaminanții din lanțul alimentar al Autorității Europene pentru Siguranță Alimentară (EFSA) privind alcaloizii de pirolizidină în calitate de substanțe nedorite în furaje, adoptat la 25 ianuarie 2007, ca urmare a solicitării Comisiei. http://www.efsa.europa.eu/EFSA/Scientific_Opinion/contam_ej447_op_pyrrolizidine%20alkaloids%20in%20feed_en.pdf

      (4)  Aviz al Grupului științific pentru contaminanții din lanțul alimentar al Autorității Europene pentru Siguranță Alimentară (EFSA) privind DDT în calitate de substanță nedorită în furaje, adoptat la 22 noiembrie 2006, ca urmare a solicitării Comisiei. http://www.efsa.europa.eu/EFSA/Scientific_Opinion/CONTAM_ej433_DDT_en,2.pdf

      (5)  Aviz al Grupului științific pentru contaminanții din lanțul alimentar al Autorității Europene pentru Siguranță Alimentară (EFSA) privind compușii cianogenici în calitate de substanțe nedorite în furaje, adoptat la 23 noiembrie 2006, ca urmare a solicitării Comisiei. http://www.efsa.europa.eu/EFSA/Scientific_Opinion/CONTAM_ej434_op_cyanogenic_compounds_in_feed_en,1.pdf

      (6)  Aviz al Grupului științific pentru contaminanții din lanțul alimentar al Autorității Europene pentru Siguranță Alimentară (EFSA) privind glucosinolați în calitate de substanțe nedorite în furaje, adoptat la 27 noiembrie 2007, ca urmare a solicitării Comisiei. http://www.efsa.europa.eu/EFSA/Scientific_Opinion/contam_op_ej590_glucosinolates_en.pdf

      ANEXĂ
      Anexa I la Directiva 2002/32/CE se modifică după cum urmează:

                  1.

                  Punctul 3, fluor, se înlocuiește cu următorul text:

                              Substanțe nedorite

                              Produse destinate obținerii de furaje

                              Conținut maxim în mg/kg (ppm) de furaje cu un conținut de umiditate de 12 %

                              (1)

                              (2)

                              (3)

                                          „3.

                                          Fluor (1)

                              Materii prime furajere, cu excepția:

                              150

                                          —

                                          furajelor de origine animală, cu excepția crustaceelor marine, cum ar fi krillul

                              500

                                          —

                                          crustaceelor marine, cum ar fi krillul

                              3 000

                                          —

                                          fosfaților

                              2 000

                                          —

                                          carbonatului de calciu

                              350

                                          —

                                          oxidului de magneziu

                              600

                                          —

                                          algelor marine calcaroase

                              1 000

                              Vermiculită (E 561)

                              3 000 (2)

                              Furaje complementare

                                          —

                                          conținând ≤ 4 % fosfor

                              500

                                          —

                                          conținând > 4 % fosfor

                              125 pentru 1 % fosfor

                              Furaje complete, cu excepția:

                              150

                                          —

                                          furajelor complete pentru bovine, ovine și caprine

                                          —

                                          în lactație

                              30

                                          —

                                          altele

                              50

                                          —

                                          furajelor complete pentru porci

                              100

                                          —

                                          furajelor complete pentru păsări

                              350

                                          —

                                          furajelor complete pentru pui de găină

                              250

                                          —

                                          hranei complete pentru pești

                              350

                  2.

                  Rândul 14, Semințe de buruieni și fructe nemăcinate și nezdrobite care conțin alcaloizi, glucozide sau alte substanțe toxice, se înlocuiește cu următorul text:

                              Substanțe nedorite

                              Produse destinate obținerii de furaje

                              Conținut maxim în mg/kg (ppm) de furaje cu un conținut de umiditate de 12 %

                              (1)

                              (2)

                              (3)

                                          „14.

                                          Semințe de buruieni și fructe nemăcinate și nezdrobite care conțin alcaloizi, glucozide sau alte substanțe toxice separate sau în combinații, conținând

                              Toate furajele

                              3 000

                                 Datura stramonium L.

                              1 000”

                  3.

                  Rândul 21, DDT, se înlocuiește cu următorul text:

                              Substanțe nedorite

                              Produse destinate obținerii de furaje

                              Conținut maxim în mg/kg (ppm) de furaje cu un conținut de umiditate de 12 %

                              (1)

                              (2)

                              (3)

                              „DDT [suma izomerilor DDT-, DDD- (sau TDE-) și DDE- exprimați ca DDT]

                              Toate furajele, cu excepția:

                              0,05

                                          —

                                          grăsimilor și uleiurilor

                              0,5”

                  4.

                  Rândul 28, caisele – Prunus armeniaca L., rândul 29, migdala amară – Prunus dulcis (Mill.) D.A. Webb var. amara (DC.) Focke [= Prunus amygdalus Batsch var. amara (DC.) Focke], și rândul 31, Camelina – Camelina sativa (L.) Crantz, sunt eliminate.

         (1)  Conținuturile maxime conduc la o determinare analitică a fluorului, extracția efectuându-se cu acid clorhidric 1 N, timp de douăzeci de minute, la temperatura camerei. Se pot utiliza metode de extracție echivalente, în cazul în care se demonstrează că au o eficiență egală de extracție.

         (2)  Conținuturile sunt revizuite până la 31 decembrie 2008 în vederea reducerii conținuturilor maxime.”


title: Directiva Consiliului din 26 octombrie 1983 de modificare pentru a treia oară a Directivei 76/768/CEE privind apropierea legislației statelor membre cu privire la produsele cosmetice

text:
               13/Volumul 06

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               174

         31983L0574

               L 332/38

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA CONSILIULUI

   din 26 octombrie 1983
   de modificare pentru a treia oară a Directivei 76/768/CEE privind apropierea legislației statelor membre cu privire la produsele cosmetice
   (83/574/CEE)
   CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 100,
   având în vedere propunerea Comisiei (1),
   având în vedere avizul Adunării parlamentare (2),
   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (3),
   întrucât, în temeiul articolului 11 din Directiva 76/768/CEE (4), modificată ultima dată de Directiva 83/496/CEE (5), Comisia, pe baza rezultatelor ultimelor cercetări științifice și tehnice, înaintează Consiliului propuneri corespunzătoare stabilind liste cu substanțe permise;
   întrucât, pe baza ultimelor cercetări științifice și tehnice, poate fi stabilită o listă cu substanțe autorizate ca filtre pentru ultraviolete;
   întrucât modificările necesare pentru adaptarea anexei VII la progresul tehnic trebuie, de asemenea, adaptate în conformitate cu procedura Comitetului stabilită de Directiva 76/768/CEE;
   întrucât indicarea datei de expirare pentru produse cosmetice a căror perioadă de stabilitate este mai mică de trei ani, prevăzută la articolul 6 alineatul (1) litera (c) din Directiva 76/768/CEE, nu se justifică în cazul produselor cosmetice care se mai pot folosi după această perioadă; întrucât de aceea este mai potrivită indicarea datei valabilității minime,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Directiva 76/768/CEE se modifică după cum urmează:

               1.

               Se adaugă anexa VII, sub forma anexei care urmează. Aceasta enumeră filtrele pentru ultraviolete care pot fi incluse în produsele cosmetice în condițiile stabilite în continuare.

               2.

               La articolul 4 se adaugă următoarele:

                           „(g)

                           filtrele UV, diferite de cele enumerate la anexa VII partea 1;

                           (h)

                           Filtrele UV enumerate la anexa VII partea 1, în afara limitelor și condițiilor stabilite dincolo de limitele și în afara condițiilor stabilite în aceasta.”

               3.

               La articolul 5 se adaugă următoarele paragrafe:
               „Până la 31 decembrie 1988, statele membre permit introducerea pe piață a produselor cosmetice conținând filtre UV enumerate în anexa VII partea 2, în limitele și în condițiile stabilite.
               La 1 ianuarie 1989, aceste filtre UV sunt:

                           —

                           definitiv permise (anexa VII partea 1),

                           —

                           sau definitiv interzise (anexa II),

                           —

                           sau menținute în anexa VII partea 2 pentru o perioadă specificată,

                           —

                           sau eliminate din toate anexele.”

               4.

               La articolul 6 alineatul (1), litera (c) se înlocuiește cu:

                           „(c)

                           Data valabilității minime. Data valabilității minime a unui produs cosmetic este data până la care acel produs, păstrat în condiții corespunzătoare, continuă să îndeplinească funcția sa inițială și, în special, rămâne în conformitate cu articolul 2.
                           Se indică prin cuvintele «A se folosi de preferință înainte de sfârșitul…», urmate:

                                       —

                                       de dată,

                                       —

                                       sau de o indicație care apare pe etichetă.

                                 După caz, la această informație se adaugă o indicație a condițiilor care trebuie îndeplinite pentru a garanta valabilitatea indicată.
                           Data se exprimă clar și cuprinde luna și anul, în această ordine. Indicarea datei valabilității nu este obligatorie pentru produsele cosmetice a căror valabilitate minimă depășește 30 de luni;”.

               5.

                           (a)

                           La articolul 6 alineatul (1) litera (d), expresia „Anexele III, IV și VI” se înlocuiește cu expresia „Anexele III, IV, VI și VII”.

                           (b)

                           La articolul 8 alineatul (2) primul paragraf, expresia „Anexele II – VI” se înlocuiește cu expresia „Anexele II – VII”.

                           (c)

                           La articolul 8 alineatul (2) al doilea paragraf, expresia „Anexele III – VI” se înlocuiește cu expresia „Anexele III -VII”.

         Articolul 2
   (1)   Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că, începând cu 1 ianuarie 1987, nici producătorii, nici importatorii stabiliți pe teritoriul Comunității nu introduc pe piață produse care nu îndeplinesc cerințele prezentei directive.
   (2)   Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru a se asigura că produsele menționate la alineatul (1) nu pot fi vândute sau puse la dispoziția consumatorului final după 31 decembrie 1988.
   Articolul 3
   (1)   Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 decembrie 1984. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
   (2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Luxemburg, 26 octombrie 1983.

            Pentru Consiliu

            Președintele

         G. MORAITIS

      (1)  JO C 32, 9.2.1982, p. 2.

      (2)  JO C 307, 14.11.1983, p. 105.

      (3)  JO C 310, 30.11.1981, p. 5.

      (4)  JO L 262, 27.9.1976, p. 169.

      (5)  JO L 275, 8.10.1983, p. 20.
   ANEXĂ

         „ANEXA VII
         Lista filtrelor UV pe care le pot conține produsele cosmetice
         În scopul prezentei directive, filtrele UV sunt substanțe care, conținute în produsele cosmetice de protecție solară, sunt destinate în special filtrării anumitor raze UV pentru a proteja pielea de anumite efecte dăunătoare ale acestor raze.
         Aceste filtre UV pot fi adăugate și la alte produse cosmetice, în limitele și în condițiile prevăzute de prezenta anexă.
         Alte filtre UV folosite în produsele cosmetice numai în scopul protejării produsului împotriva razelor UV nu sunt incluse în prezenta listă.
         PARTEA 1
         Lista filtrelor UV admise pe care le pot conține produsele cosmetice

                     Nr. crt.

                     Substanțe

                     Concentrația maximă admisă

                     Alte restricții și condiții

                     Condiții de utilizare și avertismente care trebuie tipărite pe etichetă

                     a

                     b

                     c

                     d

                     e

                     1

                     Acid 4-aminobenzoic

                     5 %

                     2

                     Metilsulfat de N,N,N-trimetil-4-(2-oxoborn-3-ilidenmetil) anilină

                     6 %

                     3

                     Homosalat (INN)

                     10 %

                     4

                     Oxibenzonă (INN)

                     10 %

                     Conține oxibenzonă (1)

                     5

                     Acid 3-imidazol-4-ilacrilic și esterul său etilic

                     2 %
                     (exprimat ca acid)

                     6

                     Acid 2-fenibenzimidazol-5-sulfonic și sărurile sale de potasiu, sodiu și trietanolamină

                     8 %
                     (exprimat ca acid)

               PARTEA 2
         Lista filtrelor UV pe care le pot conține provizoriu produsele cosmetice

                     Nr. crt.

                     Substanțe

                     Concentrația maximă admisă

                     Alte restricții și condiții

                     Mod de utilizare și avertismente care trebuie tipărite pe etichetă

                     a

                     b

                     c

                     d

                     e

                     1

                     Etil-4-bi(hidroxipropil) aminobenzoat, amestec de izomeri

                     5 %

                     2

                     Acid 4-aminobenzoic etoxilat

                     10 %

                     3

                     Padimat (INN)

                     5 %

                     Conține padimat (2)

                     4

                     4-aminobenzoat de 1-glicerol

                     5 %

                     Liber de benzocaină (INN)

                     5

                     4-dimetilaminobenzoat de 2-etilhexil

                     8 %

                     6

                     2-Etilhexil salicilat

                     5 %

                     7

                     2- acetamidobenzoat de 3,3,5-trimetilciclohexil

                     2 %

                     8

                     Cinamat de potasiu

                     2 %

                     9

                     Sărurile acidului 4-metoxicinamic (săruri de potasiu, sodiu și trietanolamină)

                     8 %
                     (exprimat ca acid)

                     10

                     4-metoxicinamat de propil

                     3 %

                     11

                     Sărurile acidului salicilic (săruri de potasiu, de sodiu și trietanolamină)

                     2 %
                     (exprimat ca acid)

                     pH-ul produsului finit trebuie să aibă o valoare la care acidul nu este eliberat

                     A nu se folosi pentru copii sub trei ani

                     12

                     4-Metoxicinamat de amil, amestec de izomeri

                     10 %

                     13

                     4-Metoxicinamat de 2-etilhexil

                     10 %

                     14

                     Cinoxat (INN)

                     5 %

                     15

                     acid 3,4-dihidroxi-5-(3,4,5,-trihidroxibenzoiloxi) benzoic, trioleat

                     4 %

                     16

                     Mexenonă (INN)

                     4 %

                     Conține mexenonă (2)

                     17

                     Sulizobenzonă (INN) și sulizobenzonă sodată (INN)

                     5 %
                     (exprimat ca acid)

                     18

                     2-Etilhexil-2-(4-fenilbenzoil)-benzoat

                     10 %

                     19

                     5-metil-2-fenilbenzoxazol

                     4 %

                     20

                     3,4-dimetiloxifenilglioxilat de sodiu

                     5 %

                     21

                     1,3-bi(metoxifenil) propan-1,3-dionă

                     6 %

                     22

                     5-(3,3-dimetil-8,9,10-trinorborn-2-iliden) 3-penten-2-onă

                     3 %

                     23

                     Acid α′-(2-oxoborn-3-iliden)-p-xilen-2-sulfonic

                     6 %

                     24

                     Acid α-(2-oxiborn-3-iliden) 4-toluensulfonic și sărurile sale

                     6 %
                     (exprimat ca acid)

                     25

                     3-(4-Metilbenziliden)bornan-2-onă

                     6 %

                     26

                     3-Benzilidenbornan-2-onă

                     6 %

                     27

                     Acid α-ciano-4-metoxicinamic și esterul său hexilic

                     5 %

                     28

                     1-p-cumenil-3-fenilpropan-1,3-dionă

                     5 %

                     29

                     4-Izopropilbenzoil salicilat

                     4 %

                     30

                     4-Metoxicinamat de ciclohexil

                     1 %

                     31

                     1-(4-tert-butilfenil)-3-(4-metoxifenil) propan 1,3-dionă

                     5 %”

      (1)  Nu este necesară, dacă concentrația este 0,5 % sau mai mică și când se folosește numai în scopuri de protecție a produsului.

      (2)  Nu este necesară, dacă concentrația este 0,5 % sau mai mică și când se folosește numai în scopuri de protecție a produsului.


title: Directiva Comisiei din 14 mai 1991 privind preparatele pentru sugari și preparatele de continuare

text:
               13/Volumul 10

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               94

         31991L0321

               L 175/35

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA COMISIEI

   din 14 mai 1991
   privind preparatele pentru sugari și preparatele de continuare
   (91/321/CEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene,
   având în vedere Directiva 89/398/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind produsele alimentare destinate unor utilizări nutriționale speciale (1), în special articolul 4,
   întrucât compoziția de bază a produselor respective trebuie să satisfacă cerințele nutritive ale copiilor sănătoși, astfel cum sunt stabilite prin datele științifice general acceptate;
   întrucât pe baza acestor date se poate deja defini compoziția de bază a preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare, care au fost obținute din proteinele laptelui de vacă sau din proteine de soia, singure sau în combinație; întrucât, din acest motiv, trebuie ca ulterior să se adopte reglementări specifice pentru aceste produse, dacă este necesar;
   întrucât prezenta directivă reflectă cunoștințele curente despre aceste produse; întrucât orice modificare care determină inovații rezultate în urma progresului științific și tehnic se va decide în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13 din Directiva 89/398/CEE;
   întrucât este necesar să se stabilească criteriile microbiologice și nivelurile maxime de contaminanți pentru aceste produse, din cauza persoanelor cărora le sunt destinate; întrucât, datorită complexității subiectului, acestea vor fi adoptate într-o fază ulterioară;
   întrucât preparatele pentru sugari sunt singurele produse alimentare prelucrate care satisfac în totalitate cerințele nutritive ale sugarilor din primele patru-șase luni de viață; întrucât, pentru protejarea sănătății acestor sugari este necesar să se asigure că produsele comercializate pentru utilizarea în această perioadă sunt preparate speciale pentru sugari;
   întrucât, în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Directiva 89/398/CEE, produsele prevăzute de prezenta directivă trebuie să respecte normele generale prevăzute de Directiva 79/112/CEE a Consiliului din 18 decembrie 1978 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind etichetarea, prezentarea și publicitatea produselor alimentare destinate vânzării către consumatorul final (2), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 89/395/CEE (3); întrucât prezenta directivă adoptă și extinde completările și derogările care trebuie făcute la normele generale menționate, după caz, pentru a promova și proteja alăptatul la sân;
   întrucât, în special, natura și destinația produselor prevăzute de prezenta directivă solicită etichetarea elementelor nutritive privind valoarea energetică și principalele elemente nutritive pe care le conțin acestea; întrucât, pe de altă parte, pentru prevenirea utilizărilor necorespunzătoare care pot fi în detrimentul sănătății sugarilor, trebuie specificată metoda de utilizare în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) punctul 8 și cu articolul 10 alineatul (2) din Directiva 79/112/CEE;
   întrucât, în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) din Directiva 79/112/CEE și în scopul furnizării informațiilor obiective și verificate științific, este necesară definirea condițiilor în care se autorizează cererile privind compoziția specială a unui preparat pentru sugari;
   întrucât, pentru asigurarea unei mai bune protecții a sănătății sugarilor, reglementările privind compoziția, etichetarea și publicitatea stabilite de prezenta directivă trebuie să fie în conformitate cu principiile și obiectivele Codului Internațional de Comercializare a Substituenților Laptelui Matern, adoptat la a 34-a ediție a Adunării Mondiale a Sănătății, luându-se în primul rând în considerare situațiile de drept și de fapt specifice existente în Comunitate;
   întrucât, datorită rolului important pe care îl joacă informațiile despre alimentația sugarilor în alegerea, de către femeile însărcinate și de către mamele de sugari, a tipului de hrană pentru copiii lor, statele membre trebuie să ia măsurile necesare pentru ca aceste informații să asigure utilizarea adecvată a produselor în cauză și ca acestea să nu contravină promovării alăptatului;
   întrucât prezenta directivă nu are nici o influență asupra condițiilor de vânzare a publicațiilor specializate în puericultură sau a publicațiilor științifice;
   întrucât Comitetul științific pentru alimentație umană a fost consultat asupra prevederilor care pot afecta sănătatea publică, în conformitate cu articolul 4 din Directiva 89/398/CEE;
   întrucât aspectele legate de produsele destinate exportului către țările terțe trebuie tratate într-o manieră omogenă și coerentă printr-o măsură distinctă;
   întrucât măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produsele alimentare,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   (1)   Prezenta directivă este o directivă specială în sensul articolului 4 din Directiva 89/398/CEE și stabilește cerințele privind compoziția și etichetarea preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare destinate utilizării în Comunitate la sugarii sănătoși. Ea asigură, de asemenea, aplicarea de către statele membre a principiilor și obiectivelor Codului Internațional de Comercializare a Substituenților Laptelui Matern care se referă la comercializarea, informarea și responsabilitățile autorităților sanitare.
   (2)   În sensul prezentei directive:

               (a)

               „sugari” înseamnă copii cu vârsta de mai puțin de 12 luni;

               (b)

               „copii de vârstă mică” înseamnă copiii cu vârsta cuprinsă între un an și trei ani;

               (c)

               „preparatele pentru sugari” înseamnă produsele alimentare destinate utilizărilor nutriționale speciale ale sugarilor în primele patru-șase luni de viață și care satisfac prin ele însele cerințele nutritive ale acestei categorii de persoane;

               (d)

               „preparatele de continuare” înseamnă produsele alimentare destinate utilizărilor nutriționale speciale la copiii cu vârsta mai mare de patru luni și care constituie principalul element lichid al dietei diversificate progresiv a acestei categorii de persoane.

         Articolul 2
   Statele membre se asigură că produsele prevăzute la articolul 1 alineatul (2) literele (c) și (d) pot fi comercializate în Comunitate doar în cazul în care sunt în conformitate cu definițiile și reglementările prevăzute de prezenta directivă. Nici un alt produs diferit de preparatele pentru sugari nu poate fi comercializat sau prezentat astfel încât să apară corespunzător condiției de satisfacere prin el însuși a cerințelor nutritive ale copiilor normali și sănătoși în timpul primelor patru până la șase luni de viață.
   Articolul 3
   (1)   Preparatele pentru sugari se obțin, după caz, din sursele de proteine prevăzute în anexe și, după caz, din alte ingrediente alimentare ale căror conformare la utilizările nutriționale speciale destinate de la naștere sugarilor a fost dovedită de datele științifice general acceptate.
   (2)   Preparatele pentru copiii cu vârsta mai mică de un an se obțin, după caz, din sursele de proteine prevăzute în anexe și din alte ingrediente alimentare a căror conformare la utilizările nutriționale speciale destinate sugarilor cu vârsta mai mare de patru luni a fost dovedită de date științifice general acceptate.
   (3)   Se respectă interzicerile și limitările utilizărilor ingredientelor alimentare prevăzute de anexele I și II.
   Articolul 4
   (1)   Preparatele pentru sugari trebuie să respecte criteriile privind compoziția stabilite la anexa I.
   (2)   Preparatele de continuare trebuie să respecte criteriile privind compoziția stabilite la anexa II.
   (3)   Pentru ca preparatele pentru sugari și preparatele de continuare să fie gata de utilizare nu mai este necesară, după caz, decât un adaos de apă.
   Articolul 5
   (1)   Numai substanțele enumerate la anexa III pot fi utilizate la producerea preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare, pentru a fi îndeplinit necesarul de:

               —

               substanțe minerale;

               —

               vitamine;

               —

               aminoacizi și alți compuși cu azot;

               —

               alte substanțe care au un scop nutritiv special.

         Criteriile de puritate care se aplică acestor substanțe sunt prevăzute ulterior.
   (2)   Prevederile privind utilizarea aditivilor la fabricarea preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare se adoptă printr-o directivă a Consiliului.
   Articolul 6
   (1)   Preparatele pentru sugari și cele de continuare nu conțin substanțe în cantități care ar putea pune în pericol sănătatea sugarilor. După caz, se fixează ulterior nivelurile maxime ale acestor substanțe.
   (2)   Criteriile microbiologice se adoptă ulterior.
   Articolul 7
   (1)   Denumirea de vânzare a produselor prevăzute la articolul 1 alineatul (2) literele (c) și (d) este, respectiv:

               —

               în limba engleză:
               „infant formula” și „follow-on formula”,

               —

               în limba daneză:
               „Modermaelkserstatning” și „Tilskudsblanding”,

               —

               în limba germană:
               „Säuglingsanfangsnahrung” și „Folgenahrung”,

               —

               în limba greacă:
               „Παρασκεύασμα για βρέφη” și „Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας”,

               —

               în limba spaniolă:
               „Preparado para lactentes” și „Preparado de continuación”,

               —

               în limba franceză:
               „Préparation pour nourrissons” și „Préparation de suite”,

               —

               în limba italiană:
               „Alimento per lattanti” și „Alimento di proseguimento”,

               —

               în limba olandeză:
               „Volledige zuigelingenvoeding” and „Opvolgzuigelingenvoeding”,

               —

               în limba portugheză:
               „Fórmula para lactentes” și „Fórmula de transição”.

         Cu toate acestea, denumirea de vânzare a produselor obținute în totalitate din proteine din lapte de vacă este, respectiv:

               —

               în limba engleză:
               „Infant milk” și „follow-on milk”,

               —

               în limba daneză:
               „Modermaelkserstatning udelukkende baseret på mælk” and „Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk”,

               —

               în limba germană:
               „Säuglingsmilchnahrung” și „Folgemilch”,

               —

               în limba greacă:
               „Γάλα για βρέφη” și „Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας”,

               —

               în limba spaniolă:
               „Leche para lactentes” și „Leche de continuación”,

               —

               în limba franceză:
               „Lait pour nourrissons” și „Lait de suite”,

               —

               în limba italiană:
               „Latte per lattanti” și „Latte di proseguimento”,

               —

               în limba olandeză:
               „Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk” or „Zuigelingenmelk” și „Opvolgmelk”,

               —

               în limba portugheză:
               „Leite para lactentes” și „Leite de transição”.

         (2)   Eticheta conține, în afară de cele menționate la articolul 3 din Directiva 79/112/CEE, următoarele mențiuni obligatorii:

               (a)

               în cazul preparatelor pentru sugari, o mențiune care să indice că produsul este adecvat utilizărilor nutriționale speciale destinate de la naștere sugarilor, în cazul în care nu sunt alăptați;

               (b)

               în cazul preparatelor pentru sugari care nu conțin fier adăugat, o mențiune care să indice faptul că, în cazul în care produsul este administrat sugarilor mai mari de patru luni, cerințele lor totale de fier trebuie suplimentate și din alte surse;

               (c)

               în cazul preparatelor de continuare, o mențiune care să indice că produsul este adecvat doar utilizărilor nutriționale speciale destinate sugarilor cu vârsta de cel puțin patru luni, că acesta trebuie să constituie doar o parte a unei diete diversificate și nu trebuie folosit ca substituent al laptelui matern în timpul primelor patru luni de viață;

               (d)

               în cazul preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare, valoarea energetică disponibilă, exprimată în kJ și în kcal, precum și conținutul de proteine, lipide și glucide per 100 ml de produs gata de utilizare;

               (e)

               în cazul preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare, cantitatea medie a fiecărei substanțe minerale și a fiecărei vitamine menționate în anexele I și II, și după caz, a colinei, inozitolului și carnitinei, per 100 ml de produs gata de utilizare;

               (f)

               în cazul preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare, instrucțiuni pentru prepararea corespunzătoare a produsului și un avertisment privind riscurile de sănătate care pot apărea în urma preparării necorespunzătoare.

         (3)   Etichetarea preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare trebuie concepută astfel încât să furnizeze informațiile necesare despre utilizarea corespunzătoare a produselor, fără a descuraja alăptarea. Se interzice utilizarea termenilor „umanizat”, „maternizat” sau a altor termeni similari. Termenul „adaptat” poate fi utilizat doar în conformitate cu alineatul (6) și cu punctul 1 din anexa IV.
   (4)   Etichetarea preparatelor pentru sugari conține în plus următoarele mențiuni obligatorii, precedate de expresia „Observație importantă” sau de o altă expresie similară:

               (a)

               o mențiune privind superioritatea alăptării;

               (b)

               o mențiune care recomandă ca produsul să fie utilizat doar la recomandarea persoanelor calificate în medicină, nutriție sau farmacie și a altor profesioniști responsabili cu îngrijirea mamei și a copilului.

         (5)   Etichetele preparatelor pentru sugari nu conțin fotografii de sugari sau alte fotografii sau texte care pot idealiza utilizarea produsului. Acestea pot conține, cu toate acestea, reprezentații grafice pentru identificarea ușoară a produsului și pentru ilustrarea metodelor de preparare.
   (6)   Etichetele pot prevedea cerințe privind compoziția specială a unui produs pentru sugari doar în cazurile menționate în anexa IV și în conformitate cu condițiile stabilite în aceasta.
   (7)   Cerințele, interdicțiile și restricțiile menționate la alineatele (3)-(6) se aplică, de asemenea:

               (a)

               prezentării produselor în cauză, în special formei, aspectului sau ambalajului lor, materialelor de ambalare utilizate, modului în care sunt aranjate și locului în care sunt expuse;

               (b)

               publicității.

         Articolul 8
   (1)   Publicitatea preparatelor pentru sugari se restrânge doar la publicațiile specializate în îngrijirea copiilor și la publicațiile științifice. Statele membre pot restrânge sau interzice suplimentar această publicitate. Aceste reclame privind preparatele pentru sugari respectă condițiile prevăzute la articolul 7 alineatele (3), (4), (5), (6) și (7) litera (b) și conțin doar informații de natură științifică și factuală. Aceste informații nu trebuie să lase să se înțeleagă sau să creeze impresia că alimentația cu biberonul este echivalentă sau superioară alăptării.
   (2)   Se interzice reclama la locul de vânzare, nu se oferă mostre și nu se aplică nici un fel de alte metode promoționale care ar determina vânzarea preparatelor pentru sugari direct către consumator în stadiul vânzării cu amănuntul, ca de exemplu prezentări speciale, cupoane de reduceri, prime, vânzări speciale, articole vândute în pierdere și vânzări în combinație.
   (3)   Producătorii și distribuitorii preparatelor pentru sugari nu furnizează publicului sau femeilor însărcinate, mamelor sau membrilor familiilor lor produse gratuite sau la prețuri reduse, mostre sau alte cadouri promoționale, direct sau indirect prin sistemul de îngrijire a sănătății sau prin lucrătorii din acest domeniu.
   Articolul 9
   (1)   Statele membre asigură furnizarea de informații obiective și complete privind hrănirea sugarilor și a copiilor de vârstă mică, către familii și persoanele implicate în nutriția sugarilor și a copiilor de vârstă mică, incluzând planificarea, înregistrarea, elaborarea și circulația informațiilor, precum și controlul lor.
   (2)   Statele membre se asigură că materialele informaționale și educaționale, scrise sau audiovizuale, care se referă la hrănirea sugarilor și sunt destinate receptării de către femeile însărcinate și de către mamele de sugari sau de copii de vârstă mică, includ informații clare privind următoarele:

               (a)

               avantajele și superioritatea alăptării;

               (b)

               hrănirea maternă și pregătirea pentru alăptare, precum și continuarea sa;

               (c)

               efectele negative posibile asupra alăptării la introducerea hrănirii parțiale cu biberonul;

               (d)

               dificultatea de a se reveni asupra deciziei de a nu mai alăpta;

               (e)

               după caz, utilizarea corectă a preparatelor pentru sugari, indiferent dacă sunt preparate acasă sau sunt fabricate pe cale industrială.

         În cazul în care aceste materiale conțin informații despre utilizarea preparatelor pentru sugari, acestea includ și implicațiile sociale și financiare ale utilizării lor, riscurile legate de sănătate ale alimentelor sau metodelor de alimentare necorespunzătoare, în special riscurile legate de sănătate ale utilizării necorespunzătoare a utilizării preparatelor pentru sugari.
   (3)   Statele membre se asigură că donațiile de echipamente sau materiale informaționale sau educaționale efectuate de producători sau distribuitori sunt făcute doar la cererea și cu aprobarea scrisă a autorităților naționale respective sau conform recomandărilor date de aceste autorități în acest scop. Aceste echipamente pot purta numele sau sigla societății donatoare, dar nu se face referire la o marcă comercială specială a preparatelor pentru sugari și se distribuie doar prin sistemul de îngrijire a sănătății.
   (4)   Statele membre se asigură că donațiile sau vânzările la prețuri reduse ale stocurilor de preparate pentru sugari către instituții sau organizații, indiferent dacă sunt destinate consumului în acele instituții sau distribuției în afara lor, se utilizează sau se distribuie doar către sugarii care au nevoie să fie hrăniți cu preparate pentru sugari și doar atâta timp cât este nevoie.
   Articolul 10
   Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta. Aceste dispoziții se aplică astfel încât:

               —

               să permită comerțul cu produse conforme cu prezenta directivă, până la 1 decembrie 1992;

               —

               să interzică comerțul cu produse neconforme cu prezenta directivă, începând cu 1 iunie 1994.

         Atunci când statele membre adoptă aceste acte, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 11
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 14 mai 1991.

            Pentru Comisie

         Martin BANGEMANN

            Vicepreședinte

      (1)  JO L 186, 30.6.1989, p. 27.

      (2)  JO L 33, 8.2.1979, p. 1.

      (3)  JO L 186, 30.6.1989, p. 17.
   ANEXA I
   COMPOZIȚIA DE BAZĂ A PREPARATELOR PENTRU SUGARI CARE VOR FI RECONSTITUITE CONFORM INSTRUCȚIUNILOR PRODUCĂTORULUI

      NB: Valorile se referă la produsul gata de utilizare.
   1.   Valoare energetică

               Minim:

               Maxim:

               250 kJ

               315 kJ

               (60 kcal/100 ml)

               (75 kcal/100 ml)

         2.   Proteine
   (Conținut de proteine = conținut de azot × 6,38) pentru proteinele din lapte de vacă.
   (Conținut de proteine = conținut de azot × 6,25) pentru izolatele proteice de soia.
   2.1.   Preparatele produse din proteinele de lapte de vacă nemodificat

               Minim:

               Maxim:

               0,56 g/100 kJ

               0,7 g/100 kJ

               (2,25 g/100 kcal)

               (3 g/100 kcal)

         Indicele chimic al proteinelor prezente este cel puțin egal cu 80 % din cel al proteinei de referință (lapte matern, conform anexei VI); totuși, din motive de calcul, concentrațiile de metionină și cistină pot fi însumate.
   „Indicele chimic” reprezintă cel mai mic raport între cantitatea din fiecare aminoacid esențial al proteinei de testare și cantitatea din fiecare aminoacid corespondent al proteinei de referință.
   2.2.   Pentru preparatele obținute din proteinele din lapte de vacă modificat (modificarea raportului cazeină/proteină din zer)

               Minim:

               Maxim:

               0,45 g/100 kJ

               0,7 g/100 kJ

               (1,8 g/100 kcal)

               (3 g/100 kcal)

         Pentru o valoare energetică egală, preparatul trebuie să conțină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid esențial și semiesențial, cel puțin egală cu cea conținută în proteina de referință (laptele matern conform anexei V).
   2.3.   Preparatele produse din izolatele proteice de soia, singure sau în amestec cu proteinele din laptele de vacă

               Minim:

               Maxim:

               0,56 g/100 kJ

               0,7 g/100 kJ

               2,25 g/100 kcal

               (3 g/100 kcal)

         La fabricarea acestor preparate trebuie folosite doar izolatele proteice de soia.
   Indicele chimic este cel puțin egal cu 80 % din cel al proteinei de referință (lapte matern conform anexei VI).
   Pentru o valoare energetică egală, preparatul trebuie să conțină o cantitate disponibilă de metionină cel puțin egală cu cea conținută în proteina de referință (lapte matern conform anexei V).
   Conținutul de L-carnitină trebuie să fie cel puțin egal cu 1,8 μmoli/100 kJ (7,5 μmoli/100 kcal).
   2.4.   În toate cazurile, se permite adăugarea de aminoacizi doar în scopul îmbunătățirii valorii nutritive a proteinelor și doar în proporțiile necesare atingerii acestui scop.
   3.   Lipide

               Minim:

               Maxim:

               0,8 g/100 kJ

               1,5 g/100 kJ

               (3,3 g/100 kcal)

               (6,5 g/100 kcal)

         3.1.   Se interzice utilizarea următoarelor substanțe:

               —

               ulei din semințe de susan;

               —

               ulei din semințe de bumbac;

               —

               grăsimi care conțin mai mult de 8 % izomeri trans ai acizilor grași.

         3.2.   Acid lauric

               Minim:

               Maxim:

               —

               15 % din conținutul total de grăsimi

         3.3.   Acid miristic

               Minim:

               Maxim:

               —

               15 % din conținutul total de grăsimi

         3.4.   Acid linoleic (sub formă de gliceride = linoleați)

               Minim:

               Maxim:

               70 mg/100 kJ

               285 mg/100 kJ

               (300 mg/100 kcal)

               (1 200 mg/100 kcal).

         4.   Glucide

               Minim:

               Maxim:

               1,7 g/100 kJ

               3,4 g/100 kJ

               (7 g/100 kcal)

               (14 g/100 kcal).

         4.1.   Se utilizează doar următoarele glucide:

                           –

                           lactoza;

                           –

                           maltoza;

                           –

                           zaharoza;

                           –

                           maltodextrinele;

                           –

                           siropul de glucoză sau siropul de glucoză deshidratat;

                           –

                           amidonul pretratat termic

               lipsit în mod natural de gluten

                           –

                           amidonul gelatinizat

         4.2.   Lactoza

               Minim:

               Maxim:

               0,85 g/100 kJ

               —

               (3,5 g/100 kcal)

               —

         Prezenta dispoziție nu se aplică preparatelor în care proteinele din soia reprezintă mai mult de 50 % din conținutul total de proteine.
   4.3.   Zaharoza

               Minim:

               Maxim:

               —

               20 % din conținutul total de hidrați de carbon

         4.4   Amidon pretratat termic și/sau amidon gelatinizat

               Minim:

               Maxim:

               —

               2 g/100 ml și 30 % din conținutul total de hidrați de carbon

         5.   Substanțe minerale
   5.1.   Preparate pe bază de proteine din lapte de vacă

               Per 100 kJ

               Per 100 kcal

               Minim

               Maxim

               Minim

               Maxim

               Sodiu (mg)

               5

               14

               20

               60

               Potasiu (mg)

               15

               35

               60

               145

               Clor (mg)

               12

               29

               50

               125

               Calciu (mg)

               12

               —

               50

               —

               Fosfor (mg)

               6

               22

               25

               90

               Magneziu (mg)

               1,2

               3,6

               5

               15

               Fier (mg) (1)

               0,12

               0,36

               0,5

               1,5

               Zinc (mg)

               0,12

               0,36

               0,5

               1,5

               Cupru (μg)

               4,8

               19

               20

               80

               Iod (μg)

               1,2

               —

               5

               —

         Raportul calciu/fosfor este de cel puțin 1,2 și de cel mult 2,0.
   5.2.   Preparate produse din proteine de soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă
   Se aplică toate cerințele menționate la punctul 5.1, cu excepția celor privind fierul și zincul, care se înlocuiesc cu următoarele:

               Per 100 kJ

               Per 100 kcal

               Minim

               Maxim

               Minim

               Maxim

               Fier (mg)

               0,25

               0,5

               1

               2

               Zinc (mg)

               0,18

               0,6

               0,75

               2,4

         6.   Vitamine

               Per 100 kJ

               Per 100 kcal

               Minim

               Maxim

               Minim

               Maxim

               Vitamina A (μg-ER) (2)

               14

               43

               60

               180

               Vitamina D (μg) (3)

               0,25

               0,65

               1

               2,5

               Tiamina (μg)

               10

               —

               40

               —

               Riboflavina (μg)

               14

               —

               60

               —

               Nicotinamida (μg-EN) (4)

               60

               —

               250

               —

               Acidul pantotenic (μg)

               70

               —

               300

               —

               Vitamina B6 (μg)

               9

               —

               35

               —

               Biotina (μg)

               0,4

               —

               1,5

               —

               Acidul folic (μg)

               1

               —

               4

               —

               Vitamina B12 (μg)

               0,025

               —

               0,1

               —

               Vitamina C (μg)

               1,9

               —

               8

               —

               Vitamina K (μg)

               1

               —

               4

               —

               Vitamina E (mg α-TE) (5)

               0,5/g de acizi grași polinesaturați exprimați ca acid linoleic, dar în nici un caz mai puțin de 0,5 mg per 100 kJ disponibili

               —

               0,5/g acizi grași polinesaturați exprimați ca acid linoleic, dar în nici un caz mai puțin de 0,5 mg per 100 kcal disponibile

               —

      (1)  Limita este aplicabilă preparatelor cu adaos de fier.

      (2)  ER = toți echivalenții trans-retinolului.

      (3)  Sub forma colecalciferolului, din care 10 μg = 400 UI de vitamina D.

      (4)  EN = echivalentul niacinei = mg acid nicotinic + mg triptofan/60.

      (5)  α-ET = echivalent d-α-tocoferol.
   ANEXA II
   COMPOZIȚIA DE BAZĂ A PREPARATELOR DE CONTINUARE CÂND SUNT RECONSTITUITE CONFORM INSTRUCȚIUNILOR PRODUCĂTORULUI

      NB: Valorile se referă la produsul gata pentru utilizare
   1.   Valoarea energetică

               Minim:

               Maxim:

               250 kJ/100 ml

               335 kJ/100 ml

               (60 kcal/100 ml)

               (80 kcal/100 ml)

         2.   Proteine
   (Conținut de proteine = conținut de azot × 6,38) pentru proteinele din lapte de vacă.
   (Conținut de proteine = conținut de azot × 6,25) pentru izolatele proteice de soia.

               Minim:

               Maxim:

               0,5 g/100 kJ

               1 g/100 kJ

               (2,25 g/100 kcal)

               (4,5 g/100 kcal)

         Indicele chimic al proteinelor prezente este cel puțin egal cu 80 % din cel al proteinei de referință (cazeina, conform anexei VI).
   „Indicele chimic” reprezintă cel mai mic raport între cantitatea din fiecare aminoacid esențial al proteinei de testare și cantitatea din fiecare aminoacid corespondent al proteinei de referință.
   În ceea ce privește preparatele de continuare produse din proteine de soia, singure sau în amestec cu proteinele din laptele de vacă, se pot utiliza doar izolatele proteice de soia.
   În preparatele de continuare pot fi adăugați aminoacizi, în scopul îmbunătățirii valorii nutritive a proteinelor, în proporția necesară realizării acestui scop.
   3.   Lipide

               Minim:

               Maxim:

               0,8 g/100 kJ

               1,5 g/100 kJ

               (3,3 g/100 kcal)

               (6,5 g/100 kcal)

         3.1.   Se interzice utilizarea următoarelor substanțe:

               —

               ulei din semințe de susan;

               —

               ulei din semințe de bumbac;

               —

               grăsimi care conțin mai mult de 8 % izomeri trans ai acizilor grași.

         3.2.   Acid lauric:

               Minim:

               Maxim:

               —

               15 % din conținutul total de grăsimi

         3.3   Acid miristic

               Minim:

               Maxim:

               —

               15 % din conținutul total de grăsimi

         3.4.   Acid linoleic (sub formă de gliceride = linoleați)

               Minim:

               Maxim:

               70 mg/100 kJ

               —

               (300 mg/100 kcal):
               această limită se aplică doar preparatelor de continuare care conțin uleiuri vegetale.

         4.   Glucide

               Minim:

               Maxim:

               1,7 g/100 kJ

               3,4 g/100 kJ

               (7 g/100 kcal)

               (14 g/100 kcal)

         4.1.   Se interzice utilizarea ingredientelor care conțin gluten.
   4.2.   Lactoza

               Minim:

               Maxim:

               0,45 g/100 kJ

               —

               (1,8 g/100 kcal)

         Prezenta dispoziție nu se aplică preparatelor de continuare în care izolatele proteice de soia reprezintă mai mult de 50 % din conținutul total de proteine.
   4.3.   Zaharoza, fructoza, mierea

               Minim:

               Maxim:

               —

               Separat sau total:
               20 % din conținutul total de glucide

         5.   Substanțele minerale

               Per 100 kJ

               Per 100 kcal

               Minim

               Maxim

               Minim

               Maxim

               Fier (mg)

               0,25

               0,5

               1

               2

               Iod (μg)

               1,2

               —

               5

               —

         5.2.   Zinc

   5.2.1.   Preparatele de continuare obținute în exclusivitate din lapte de vacă

               Minim:

               Maxim:

               0,12 mg/100 kJ

               —

               (0,5 mg/100 kcal)

         5.2.2.   Preparatele de continuare care conțin izolate proteice de soia sau sunt amestecate cu lapte de vacă.

               Minim:

               Maxim:

               0,18 mg/100 kJ

               —

               (0,75 mg/100 kcal)

         5.3.   Alte substanțe minerale

   Concentrațiile sunt cel puțin egale cu cele găsite în mod normal în proteinele din laptele de vacă, micșorate, când este cazul, în aceeași proporție cu raportul dintre concentrațiile de proteine din preparatele de continuare și cele din laptele de vacă. Anexa VIII conține compoziția normală a laptelui de vacă.
   5.4.   Raportul calciu/fosfor nu trebuie să depășească valoarea 2,0.
   6.   Vitamine

               Per 100 Kj

               Per 100 kcal

               Minim

               Maxim

               Minim

               Maxim

               Vitamina A (μg-ER) (1)

               14

               43

               60

               180

               Vitamina D (μg) (2)

               0,25

               0,75

               1

               3

               Vitamina C (mg)

               1,9

               —

               8

               —

               Vitamina E (mg α-ET) (3)

               0,5/g acizi grași polinesaturați exprimați ca acid linoleic, dar în nici un caz mai puțin de 0,1 mg per 100 kJ disponibili

               —

               0,5/g acizi grași polinesaturați exprimați ca acid linoleic, dar în nici un caz mai puțin de 0,5 mg per 100 kcal disponibile

               —

      (1)  ER = toți echivalenții trans-retinolului.

      (2)  Sub forma colecalciferolului, din care 10 μg = 400 UI de vitamina D.

      (3)  α-ET = echivalent d-α-tocoferol.
   ANEXA III
   SUBSTANȚE NUTRITIVE
   1.   Vitamine

               Vitamina

               Formula vitaminei

               Vitamina A

               Acetat de retinol
               Palmitat de retinol
               Beta-caroten
               Retinol

               Vitamina D

               Vitamina D2 (ergocalciferol)
               Vitamina D3 (colecalciferol)

               Vitamina B1

               Clorhidrat de tiamină
               Mononitrat de tiamină

               Vitamina B2

               Riboflavină
               Riboflavină-5′-fosfat de sodiu

               Niacină

               Nicotinamidă
               Acid nicotinic

               Vitamina B6

               Clorhidrat de piridoxină
               Piridoxină-5′-fosfat

               Folați

               Acid folic

               Acid pantotenic

               D-pantotenat de calciu
               D-pantotenat de sodiu
               Dexpantenol

               Vitamina B12

               Cianocobolamină
               Hidroxocobalamină

               Biotină

               D-biotină

               Vitamina C

               Acid L-ascorbic
               L-ascorbat de sodiu
               L-ascorbat de calciu
               6-palmitil-L acid ascorbic (palmitat de ascorbil)
               Ascorbat de potasiu

               Vitamina E

               D-alfa tocoferol
               DL- alfa tocoferol
               Acetat de D-alfa tocoferol
               Acetat de DL-alfa tocoferol

               Vitamina K

               Filochinonă (Fitomenadionă)

         2.   Substanțe minerale

               Substanțe minerale

               Săruri permise

               Calciu (Ca)

               Carbonat de calciu
               Clorură de calciu
               Sărurile de calciu ale acidului citric
               Gluconat de calciu
               Glicerofosfat de calciu
               Lactat de calciu
               Sărurile de calciu ale acidului ortofosforic
               Hidroxid de calciu

               Magneziu (Mg)

               Carbonat de magneziu
               Clorură de magneziu
               Oxid de magneziu
               Sărurile de magneziu ale acidului ortofosforic
               Sulfat de magneziu
               Gluconat de magneziu
               Hidroxid de magneziu
               Sărurile de magneziu ale acidului citric

               Fier (Fe)

               Citrat feros
               Gluconat de fier
               Lactat de fier
               Sulfat de fier
               Citrat feric de amoniu
               Fumarat de fier
               Difosfat de fier (pirofosfat de fier)

               Cupru (Cu)

               Citrat cupric
               Gluconat cupric
               Sulfat cupric
               Complexul cupru-lizină
               Carbonat cupric

               Iod (I)

               Iodura de potasiu
               Iodura de sodiu
               Iodat de potasiu

               Zinc (Zn)

               Acetat de zinc
               Clorură de zinc
               Lactat de zinc
               Sulfat de zinc
               Citrat de zinc
               Gluconat de zinc
               Oxid de zinc

               Mangan (Mn)

               Carbonat de mangan
               Clorură de mangan
               Citrat de mangan
               Sulfat de mangan
               Gluconat de mangan

               Sodiu (Na)

               Bicarbonat de sodiu
               Clorură de sodiu
               Citrat de sodiu
               Gluconat de sodiu
               Carbonat de sodiu
               Lactat de sodiu
               Sărurile de sodiu ale acidului ortofosforic
               Hidroxid de sodiu

               Potasiul (K)

               Bicarbonat de potasiu
               Carbonat de potasiu
               Clorură de potasiu
               Sărurile de potasiu ale acidului citric
               Gluconat de potasiu
               Lactat de potasiu
               Sărurile de potasiu ale acidului ortofosforic
               Hidroxid de potasiu

         3.   Aminoacizii și alți compuși cu azot
   L-arginina și clorhidratul său
   L-cistina și clorhidratul său
   L-histidina și clorhidratul său
   L-izoleucina și clorhidratul său
   L-leucina și clorhidratul său
   L-cistina și clorhidratul său
   L-cisteina și clorhidratul său
   L-metionina
   L-fenilalanina
   L-treonina
   L-triptofan
   L-tirozina
   L-valina
   L-carnitina și clorhidratul său
   Taurina
   4.   Altele
   Colina
   Clorură de colină
   Citrat de colină
   Bitartratul de colină
   Inozitol
   ANEXA IV
   CRITERIILE COMPOZIȚIONALE PRIVIND PREPARATELE PENTRU SUGARI CARE ÎNDEPLINESC O CONDIȚIE IMPUSĂ

               Criterii compoziționale

               Condiții de îndeplinire

                           1.

                           Proteine adaptate

               Conținutul de proteine este mai mic de 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal), iar raportul proteine din zer/cazeine nu trebuie să fie mai mic de 1,0.

                           2.

                           Conținut scăzut de sodiu

               Conținutul de sodiu trebuie să fie mai mic de 9 mg/100 kJ (39 mg/100 kcal).

                           3.

                           Fără zaharoză

               Nu există zaharoză.

                           4.

                           Numai lactoză

               Lactoza este singura glucidă prezentă.

                           5.

                           Fără lactoză

               Nu există lactoză (1).

                           6.

                           Îmbogățit cu fier

               Adaos de fier.

      (1)  În cazul în care se determină printr-o metodă ale cărei limite de detecție se stabilesc ulterior.
   ANEXA V
   AMINOACIZII ESENȚIALI ȘI SEMIESENȚIALI DIN LAPTELE MATERN
   În sensul prezentului raport, aminoacizii esențiali și semiesențiali din laptele matern exprimați în mg per 100 kJ și 100 kcal sunt următorii:

               Per 100 kJ (1)

               Per 100 kcal

               Arginina

               16

               69

               Cistină

               6

               24

               Histidină

               11

               45

               Izoleucină

               17

               72

               Leucină

               37

               156

               Lizină

               29

               122

               Metionină

               7

               29

               Fenilalanină

               15

               62

               Treonină

               19

               80

               Triptofan

               7

               30

               Tirozină

               14

               59

               Valină

               19

               80

      (1)  1 kJ = 0,239 kcal.
   ANEXA VI
   Conținutul de aminoacizi al proteinelor din cazeină și din laptele matern
   Conținutul de aminoacizi al proteinelor din cazeină și din laptele matern:

               (în g/100 g proteine)

               Cazeină (1)

               Lapte matern (1)

               Arginina

               3,7

               3,8

               Cistină

               0,3

               1,3

               Histidină

               2,9

               2,5

               Izoleucină

               5,4

               4,0

               Leucină

               9,5

               8,5

               Lizină

               8,1

               6,7

               Metionină

               2,8

               1,6

               Fenilalanină

               5,2

               3,4

               Treonină

               4,7

               4,4

               Triptofan

               1,6

               1,7

               Tirozină

               5,8

               3,2

               Valină

               6,7

               4,5

      (1)  Amino acid content of foods and biological data on protein (Conținutul de aminoacizi al alimentelor și informațiile biologice asupra proteinelor). FAO Nutritional Studies, nr. 24, Roma 1970, punctele 375 și 383.
   ANEXA VII
   Elementele minerale din laptele de vacă
   Ca referință, conținutul de elemente minerale din laptele de vacă exprimat per 100 g de substanță uscată fără grăsime și per g de proteine este următorul:

               Per 100 g SNF (1)

               Per 1 g de proteine

               Sodiu (mg)

               550

               15

               Potasiu (mg)

               1 680

               43

               Clor (mg)

               1 050

               28

               Calciu (mg)

               1 350

               35

               Fosfor (mg)

               1 070

               28

               Magneziu (mg)

               135

               3,5

               Cupru (mg)

               225

               6

               Iod

               NS (2)

               NS

      (1)  SNF: substanță uscată negrasă.

      (2)  NS: nespecificat, variază mult în funcție de sezon și de condițiile de depozitare a produselor agricole.


title: Directiva 2006/115/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind dreptul de închiriere și de împrumut și anumite drepturi conexe dreptului de autor în domeniul proprietății intelectuale (versiune codificată)

text:
Anunţ juridic important

|

32006L0115

Jurnalul Oficial L 376 , 27/12/2006 p. 0028 - 0035

		20061212Directiva 2006/115/CE a Parlamentului European și a Consiliuluidin 12 decembrie 2006privind dreptul de închiriere și de împrumut și anumite drepturi conexe dreptului de autor în domeniul proprietății intelectuale(versiune codificată)PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 47 alineatul (2) și articolele 55 și 95,având în vedere propunerea Comisiei,având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European,hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat [1],întrucât:(1) Directiva 92/100/CEE a Consiliului din 19 noiembrie 1992 privind dreptul de închiriere și de împrumut și anumite drepturi conexe dreptului de autor în domeniul proprietății intelectuale [2] a fost modificată substanțial de mai multe ori [3]. Din motive de claritate și raționalitate, directiva menționată ar trebui codificată.(2) Închirierea și împrumutul de opere care fac obiectul dreptului de autor și de obiecte protejate prin drepturi conexe capătă o importanță crescândă, în special pentru autorii, artiștii interpreți sau executanți și producătorii de fonograme și de filme. Pirateria devine o amenințare din ce în ce mai gravă.(3) Protecția corespunzătoare, prin drepturile de închiriere și de împrumut, a operelor care fac obiectul dreptului de autor și a obiectelor protejate prin drepturi conexe, precum și protecția obiectelor prin dreptul de fixare, dreptul de distribuție, dreptul de radiodifuziune și televiziune și dreptul de comunicare publică pot fi considerate, în consecință, ca având o importanță fundamentală pentru dezvoltarea economică și culturală a Comunității.(4) Dreptul de autor și protecția conferită prin drepturile conexe trebuie să se adapteze realităților economice noi, cum ar fi noile forme de exploatare.(5) Pentru continuitatea activității creatoare și artistice a autorilor și artiștilor interpreți sau executanți este necesar ca aceștia să primească un venit corespunzător, iar investițiile necesare, în special pentru producția de fonograme și de filme, sunt extrem de ridicate și de riscante. Numai o protecție juridică adecvată a titularilor de drepturi permite garantarea efectivă a posibilităților de a primi acest venit și de a amortiza aceste investiții.(6) Aceste activități creatoare, artistice și de impresariat sunt desfășurate, în mare măsură, de persoane care desfășoară activități independente. Exercitarea acestor activități trebuie să fie ușurată prin asigurarea unei protecții armonizate din punct de vedere juridic în Comunitate. În măsura în care aceste activități constituie în principal servicii, prestarea acestora trebuie să fie facilitată în egală măsură prin crearea unui cadru juridic armonizat în Comunitate.(7) Se impune armonizarea legislațiilor statelor membre într-un mod care să nu contravină respectării convențiilor internaționale pe care sunt fondate legislațiile referitoare la dreptul de autor și drepturile conexe din numeroase state membre.(8) Cadrul juridic comunitar privind drepturile de închiriere și de împrumut, precum și unele drepturi conexe dreptului de autor, poate fi limitat la dispoziții prin care statele membre să fie obligate să prevadă drepturi de închiriere și de împrumut pentru anumite grupuri de titulari și, în plus, drepturile de fixare, distribuție, radiodifuziune și televiziune și comunicare publică pentru anumite grupuri de titulari în domeniul protecției drepturilor conexe.(9) Este necesar să se definească noțiunile de închiriere și de împrumut în sensul prezentei directive.(10) Este de dorit, pentru o mai mare claritate, să se excludă de la închiriere și de la împrumut, în sensul prezentei directive, anumite forme de punere la dispoziție, de exemplu, punerea la dispoziție de fonograme sau de filme în scopul reprezentării publice sau radiodifuziunii, punerea la dispoziție în scop de expunere sau punerea la dispoziție în scopul consultării imediate. Împrumutul în sensul prezentei directive nu ar trebui să includă punerea la dispoziție între unități accesibile publicului.(11) Atunci când împrumutul efectuat de o unitate accesibilă publicului presupune o plată al cărei cuantum nu depășește necesarul pentru acoperirea cheltuielilor de funcționare ale unității, nu există avantaj economic sau comercial direct sau indirect în sensul prezentei directive.(12) Este necesar să se introducă un regim care să asigure o remunerație echitabilă, la care nu se poate renunța, a autorilor și artiștilor interpreți sau executanți, care trebuie să-și păstreze posibilitatea de a încredința gestiunea acestui drept unor societăți de gestiune colectivă care îi reprezintă.(13) Această remunerație echitabilă poate fi achitată pe baza uneia sau mai multor plăți în orice moment la încheierea contractului sau ulterior. Ea trebuie să ia în considerare importanța contribuției autorilor și artiștilor interpreți sau executanți în cauză la fonogramă sau film.(14) Este necesar, de asemenea, să se protejeze cel puțin drepturile autorilor în cazul împrumutului public prin prevederea unor dispoziții specifice. Cu toate acestea, orice măsuri adoptate prin derogare de la dreptul exclusiv de împrumut public ar trebui să respecte în special articolul 12 din tratat.(15) Dispozițiile prevăzute de prezenta directivă cu privire la drepturile conexe dreptului de autor nu ar trebui să împiedice statele membre să extindă asupra acestor drepturi exclusive prezumția menționată în prezenta directivă cu privire la contractele pentru producția de film încheiate, individual sau colectiv, de artiștii interpreți sau executanți cu un producător de film. În plus, aceste dispoziții nu ar trebui să împiedice statele membre să prevadă o prezumție simplă de autorizație de exploatare pentru drepturile exclusive ale artiștilor interpreți sau executanți, prevăzute prin dispozițiile pertinente ale prezentei directive, în măsura în care această prezumție este compatibilă cu Convenția internațională pentru protecția artiștilor interpreți sau executanți, a producătorilor de fonograme și a organismelor de radiodifuziune (denumită în continuare "Convenția de la Roma").(16) Statele membre ar trebui să aibă posibilitatea să prevadă, pentru titularii de drepturi conexe dreptului de autor, dispoziții de protecție mai amplă decât dispozițiile prezentei directive cu privire la radiodifuziune sau televiziune și la comunicarea publică.(17) Drepturile de închiriere și de împrumut armonizate și protecția armonizată în domeniul drepturilor conexe dreptului de autor nu ar trebui să fie exercitate astfel încât să constituie restricții deghizate în comerțul între statele membre sau să fie contrare regulii de exploatare cronologică a mijloacelor de informare în masă, recunoscută în hotărârea pronunțată în Cauza "Société Cinéthèque c. FNCF" [4].(18) Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere obligațiilor statelor membre privind termenele pentru transpunerea în legislația lor națională a directivelor stabilite în anexa I partea B,ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:CAPITOLUL IDREPTUL DE ÎNCHIRIERE ȘI DE ÎMPRUMUTArticolul 1Obiectul armonizării(1) În conformitate cu dispozițiile din prezentul capitol, statele membre prevăd, sub rezerva articolului 6, dreptul de a autoriza sau de a interzice închirierea și împrumutul originalelor și copiilor operelor protejate prin dreptul de autor, precum și al altor obiecte menționate la articolul 3 alineatul (1).(2) Drepturile menționate în alineatul (1) nu se epuizează prin vânzare sau orice alt act de difuzare de originale și de copii de opere protejate de dreptul de autor sau de alte obiecte menționate la articolul 3 alineatul (1).Articolul 2Definiții(1) În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:(a) "închiriere" înseamnă punerea la dispoziție în scopul utilizării, pentru o perioadă limitată și în vederea unui avantaj economic sau comercial direct sau indirect;(b) "împrumut" înseamnă punerea la dispoziție în scopul utilizării, pentru o perioadă limitată și fără vreun avantaj economic sau comercial direct sau indirect, atunci când aceasta se realizează prin intermediul unor unități accesibile publicului;(c) "film" înseamnă o operă cinematografică sau audiovizuală sau o secvență animată de imagini, însoțită sau nu de sunet.(2) Realizatorul principal al unei opere cinematografice sau audiovizuale este considerat autorul său sau unul dintre autorii săi. Statele membre pot să prevadă ca alte persoane să fie considerate coautori.Articolul 3Titularii și obiectul dreptului de închiriere și de împrumut(1) Dreptul exclusiv de a autoriza sau de a interzice închirierea și împrumutul aparține:(a) autorului, în ceea ce privește originalul și copiile operei sale;(b) artistului interpret sau executant, în ceea ce privește fixările interpretării sale;(c) producătorului de fonograme, în ceea ce privește fonogramele sale;(d) producătorului primei fixări a unui film, în ceea ce privește originalul și copiile filmului său.(2) Prezenta directivă nu reglementează drepturile de închiriere și de împrumut în ceea ce privește operele de arhitectură și operele de artă aplicată.(3) Drepturile prevăzute la alineatul (1) pot fi transferate, cedate sau pot face obiectul unei licențe contractuale.(4) Fără a aduce atingere alineatului (6), atunci când un contract privind producerea unui film este încheiat, individual sau colectiv, de artiști interpreți sau executanți cu un producător de film se prezumă, sub rezerva unor clauze contractuale contrare, că artistul interpret sau executant parte la acest contract a cedat dreptul său de închiriere, sub rezerva articolului 5.(5) Statele membre pot prevedea o prezumție similară celei prevăzute la alineatul (4) în ceea ce privește autorii.(6) Statele membre pot să prevadă că semnarea unui contract încheiat între un artist interpret sau executant și un producător de film pentru realizarea unui film implică autorizația de închiriere, cu condiția ca acest contract să prevadă o remunerație echitabilă în sensul articolului 5. Statele membre pot să prevadă în egală măsură că prezentul alineat se aplică mutatis mutandis drepturilor incluse în capitolul II.Articolul 4Închirierea programelor pentru calculatorPrezenta directivă nu aduce atingere dispozițiilor articolului 4 litera (c) din Directiva 91/250/CEE a Consiliului din 14 mai 1991 privind protecția juridică a programelor pentru calculator [5].Articolul 5Dreptul la o remunerație echitabilă care nu poate face obiectul unei renunțări(1) În cazul în care un autor sau un artist interpret sau executant a transferat sau cedat dreptul său de închiriere în ceea ce privește o fonogramă sau un original sau o copie a unui film unui producător de fonograme sau de filme, autorul sau artistul interpret sau executant păstrează dreptul de a obține o remunerație echitabilă pentru închiriere.(2) Dreptul de a obține o remunerație echitabilă pentru închiriere nu poate face obiectul unei renunțări din partea autorilor sau a artiștilor interpreți sau executanți.(3) Gestionarea dreptului de a obține o remunerație echitabilă poate fi încredințată unor organisme de gestiune colectivă reprezentând autori sau artiști interpreți sau executanți.(4) Statele membre pot reglementa dacă și în ce măsură gestionarea prin organisme de gestiune colectivă a dreptului de a obține o remunerație echitabilă poate fi impusă, precum și de la cine poate fi solicitată sau percepută această remunerație.Articolul 6Derogare de la dreptul exclusiv de împrumut public(1) Statele membre pot deroga de la dreptul exclusiv pentru împrumutul public prevăzut la articolul 1, cu condiția ca cel puțin autorii să obțină o remunerație în temeiul acestui împrumut. Statele membre au libertatea de a determina această remunerație, luând în considerare obiectivele lor de promovare culturală.(2) În cazul în care statele membre nu aplică dreptul exclusiv de împrumut prevăzut la articolul 1 cu privire la fonograme, filme și programe pentru calculator, acestea introduc o remunerație, cel puțin pentru autori.(3) Statele membre pot excepta anumite categorii de unități de la plata remunerației menționate la alineatele (1) și (2).CAPITOLUL IIDREPTURI CONEXE DREPTULUI DE AUTORArticolul 7Dreptul de fixare(1) Statele membre prevăd pentru artiștii interpreți sau executanți dreptul exclusiv de a autoriza sau de a interzice fixarea interpretării lor.(2) Statele membre prevăd pentru organismele de radiodifuziune dreptul exclusiv de a autoriza sau de a interzice fixarea emisiunilor lor, fie că sunt difuzate cu sau fără fir, inclusiv prin cablu sau prin satelit.(3) Dreptul prevăzut la alineatul (2) nu este prevăzut pentru un distribuitor prin cablu, în cazul în care acesta se limitează la retransmiterea prin cablu a emisiunilor organismelor de radiodifuziune.Articolul 8Radiodifuziunea și comunicarea publică(1) Statele membre prevăd pentru artiștii interpreți sau executanți dreptul exclusiv de a autoriza sau de a interzice radiodifuziunea prin intermediul undelor radioelectrice și comunicarea publică a interpretării lor, cu excepția cazului în care interpretarea este ea însăși deja o interpretare radiodifuzată sau efectuată pornind de la o fixare.(2) Statele membre prevăd un drept pentru a asigura că o remunerație echitabilă unică este plătită de utilizator, atunci când o fonogramă publicată în scopuri comerciale sau o reproducere a acestei fonograme este utilizată în scopul unei radiodifuzări prin intermediul undelor radioelectrice sau pentru orice comunicare publică și că această remunerație este repartizată între artiștii interpreți sau executanți și producătorii de fonograme în cauză. În absența unui acord între artiștii interpreți sau executanți și producătorii de fonograme, statele membre pot stabili condițiile repartizării remunerației între aceștia.(3) Statele membre prevăd pentru organismele de radiodifuziune dreptul exclusiv de a autoriza sau de a interzice retransmiterea emisiunilor lor prin intermediul undelor radioelectrice, precum și comunicarea publică a emisiunilor lor, în cazul în care această comunicare este făcută în locuri accesibile publicului prin plata unei taxe de intrare.Articolul 9Dreptul de distribuție(1) Statele membre prevăd dreptul exclusiv de punere la dispoziția publicului, prin vânzare sau altfel, a obiectelor indicate la literele (a)-(d), inclusiv a copiilor acestora, denumit în continuare "drept de distribuție":(a) pentru artiștii interpreți sau executanți, în privința fixărilor interpretărilor lor;(b) pentru producătorii de fonograme, în privința fonogramelor lor;(c) pentru producătorii primelor fixări de filme, în privința originalului și a copiilor filmelor lor;(d) pentru organismele de radiodifuziune, în privința fixărilor emisiunilor lor, după cum se prevede la articolul 7 alineatul (2).(2) Dreptul de distribuție referitor la un obiect menționat la alineatul (1) nu este epuizat în cadrul Comunității, cu excepția cazului în care prima vânzare a acestui obiect în cadrul Comunității se face de către titularul dreptului sau cu consimțământul acestuia.(3) Dreptul de distribuție nu trebuie să aducă atingere dispozițiilor specifice ale capitolului I, în special ale articolului 1 alineatul (2).(4) Dreptul de distribuție poate fi transferat, cedat sau poate constitui obiectul unei licențe contractuale.Articolul 10Limitarea drepturilor(1) Statele membre au posibilitatea de a prevedea limitări ale drepturilor menționate în prezentul capitolul în cazul:(a) unei utilizări personale;(b) utilizării a scurte extrase în scopul informării asupra unor evenimente de actualitate;(c) unei fixări efemere efectuată de către un organism de radiodifuziune prin propriile sale mijloace și pentru propriile sale emisiuni;(d) utilizării numai în scop educativ sau de cercetare științifică.(2) Fără a aduce atingere alineatului (1), orice stat membru poate să prevadă, în ceea ce privește protecția artiștilor interpreți sau executanți, a producătorilor de fonograme, a organismelor de radiodifuziune și a producătorilor primelor fixări de filme, limitări de aceeași natură ca și cele prevăzute de legislația pentru protecția dreptului de autor privind operele literare și artistice.Cu toate acestea, licențe obligatorii nu pot fi prevăzute decât în măsura în care sunt compatibile cu Convenția de la Roma.(3) Limitările menționate la alineatele (1) și (2) se aplică numai în anumite cazuri speciale, care nu contravin unei exploatări normale a obiectului protejat și nu prejudiciază în mod nerezonabil interesele legitime ale titularului de drepturi.CAPITOLUL IIIDISPOZIȚII COMUNEArticolul 11Aplicarea în timp(1) Prezenta directivă se aplică tuturor operelor protejate de dreptul de autor, interpretărilor, fonogramelor, emisiunilor și primelor fixări de filme menționate în prezenta directivă care la 1 iulie 1994 erau încă protejate de legislația statelor membre în domeniul dreptului de autor sau al drepturilor conexe sau care, la data respectivă, îndeplineau criteriile de protecție prevăzute de prezenta directivă.(2) Prezenta directivă se aplică fără a aduce atingere actelor de exploatare realizate înainte de 1 iulie 1994.(3) Statele membre pot să prevadă că titularii de drepturi sunt prezumați a fi autorizat închirierea sau împrumutul unui obiect menționat la articolul 3 alineatul (1) literele (a)-(d) în cazul în care se dovedește că a fost pus la dispoziția unor terți în acest scop sau în cazul în care a fost dobândit înainte de 1 iulie 1994.Cu toate acestea, în special în cazul în care acest obiect este o înregistrare digitală, statele membre pot să prevadă că titularii de drepturi au dreptul de a obține o remunerație adecvată pentru închirierea sau împrumutarea acestui obiect.(4) Statele membre pot să nu aplice dispozițiile articolului 2 alineatul (2) operelor cinematografice sau audiovizuale create înainte de 1 iulie 1994.(5) Fără a aduce atingere alineatului (3) și sub rezerva alineatului (7), prezenta directivă nu aduce atingere contractelor încheiate înainte de 19 noiembrie 1992.(6) Statele membre pot să prevadă, sub rezerva dispozițiilor alineatului (7), că atunci când titularii care dobândesc noi drepturi în temeiul dispozițiilor naționale adoptate pentru punerea în aplicare a prezentei directive și-au dat consimțământul, înainte de 1 iulie 1994, pentru exploatare, se prezumă că aceștia și-au cedat noile drepturi exclusive.(7) În ceea ce privește contractele încheiate înainte de 1 iulie 1994, dreptul la o remunerație echitabilă, drept care nu poate face obiectul unei renunțări, prevăzut la articolul 5, nu se aplică decât atunci când autorul sau artistul interpret sau executant sau cei care îl reprezintă au înaintat o cerere în acest scop înainte de 1 ianuarie 1997. În absența unui acord între titularii de drepturi cu privire la nivelul remunerației, statele membre pot fixa nivelul remunerației echitabile.Articolul 12Relația dintre dreptul de autor și drepturile conexeProtecția drepturilor conexe dreptului de autor în temeiul prezentei directive păstrează intactă și nu aduce în nici un fel atingere protecției dreptului de autor.Articolul 13ComunicareaComisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.Articolul 14AbrogareaDirectiva 92/100/CEE se abrogă, fără a se aduce atingere obligațiilor statelor membre privind termenele pentru transpunerea directivelor în legislația lor națională, stabilite în anexa I partea B.Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa II.Articolul 15Intrarea în vigoarePrezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.Articolul 16DestinatariPrezenta directivă se adresează statelor membre.Adoptată la Strasburg, 12 decembrie 2006.Pentru Parlamentul EuropeanPreședinteleJ. Borrell FontellesPentru ConsiliuPreședinteleM. Pekkarinen[1] Avizul Parlamentului European din 12 octombrie 2006 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial).[2] JO L 346, 27.11.1992, p. 61. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2001/29/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 167, 22.6.2001, p. 10).[3] A se vedea partea A din anexa I.[4] Cauzele conexate nr. 60/84 și nr. 61/84, Culegere 1985, p. 2605.[5] JO L 122, 17.5.1991, p. 42. Directivă, astfel cum a fost modificată prin Directiva 93/98/CEE (JO L 290, 24.11.1993, p. 9).--------------------------------------------------20061212ANEXA IPARTEA ADirectiva abrogată cu modificările sale succesiveDirectiva 92/100/CEE a Consiliului (JO L 346, 27.11.1992, p. 61) | |Directiva 93/98/CEE a Consiliului (JO L 290, 24.11.1993, p. 9) | Numai articolul 11 alineatul (2) |Directiva 2001/29/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 167, 22.6.2001, p. 10) | Numai articolul 11 alineatul (1) |PARTEA BLista termenelor pentru transpunerea în legislația națională(menționate la articolul 14)Directivă | Termen pentru transpunere |92/100/CEE | 1 iulie 1994 |93/98/CEE | 30 iunie 1995 |2001/29/CE | 21 decembrie 2002 |--------------------------------------------------20061212ANEXA IITABEL DE CORESPONDENȚĂDirectiva 92/100/CEE | Prezenta directivă |Articolul 1 alineatul (1) | Articolul 1 alineatul (1) |Articolul 1 alineatul (2) | Articolul 2 alineatul (1) cuvintele introductive și litera (a) |Articolul 1 alineatul (3) | Articolul 2 alineatul (1) litera (b) |Articolul 1 alineatul (4) | Articolul 1 alineatul (2) |Articolul 2 alineatul (1) cuvintele introductive | Articolul 3 alineatul (1) cuvintele introductive |Articolul 2 alineatul (1) prima liniuță | Articolul 3 alineatul (1) litera (a) |Articolul 2 alineatul (1) a doua liniuță | Articolul 3 alineatul (1) litera (b) |Articolul 2 alineatul (1) a treia liniuță | Articolul 3 alineatul (1) litera (c) |Articolul 2 alineatul (1) a patra liniuță prima teză | Articolul 3 alineatul (1) litera (d) |Articolul 2 alineatul (1) a patra liniuță a doua teză | Articolul 2 alineatul (1) litera (c) |Articolul 2 alineatul (2) | Articolul 2 alineatul (2) |Articolul 2 alineatul (3) | Articolul 3 alineatul (2) |Articolul 2 alineatul (4) | Articolul 3 alineatul (3) |Articolul 2 alineatul (5) | Articolul 3 alineatul (4) |Articolul 2 alineatul (6) | Articolul 3 alineatul (5) |Articolul 2 alineatul (7) | Articolul 3 alineatul (6) |Articolul 3 | Articolul 4 |Articolul 4 | Articolul 5 |Articolul 5 alineatele (1)-(3) | Articolul 6 alineatele (1)-(3) |Articolul 5 alineatul (4) | — |Articolul 6 | Articolul 7 |Articolul 8 | Articolul 8 |Articolul 9 alineatul (1) cuvintele introductive și cuvintele finale | Articolul 9 alineatul (1) cuvintele introductive |Articolul 9 alineatul (1) prima liniuță | Articolul 9 alineatul (1) litera (a) |Articolul 9 alineatul (1) a doua liniuță | Articolul 9 alineatul (1) litera (b) |Articolul 9 alineatul (1) a treia liniuță | Articolul 9 alineatul (1) litera (c) |Articolul 9 alineatul (1) a patra liniuță | Articolul 9 alineatul (1) litera (d) |Articolul 9 alineatele (2), (3) și (4) | Articolul 9 alineatele (2), (3) și (4) |Articolul 10 alineatul (1) | Articolul 10 alineatul (1) |Articolul 10 alineatul (2) prima teză | Articolul 10 alineatul (2) primul paragraf |Articolul 10 alineatul (2) a doua teză | Articolul 10 alineatul (2) al doilea paragraf |Articolul 10 alineatul (3) | Articolul 10 alineatul (3) |Articolul 13 alineatele (1) și (2) | Articolul 11 alineatele (1) și (2) |Articolul 13 alineatul (3) prima teză | Articolul 11 alineatul (3) primul paragraf |Articolul 13 alineatul (3) a doua teză | Articolul 11 alineatul (3) al doilea paragraf |Articolul 13 alineatul (4) | Articolul 11 alineatul (4) |Articolul 13 alineatul (5) | — |Articolul 13 alineatul (6) | Articolul 11 alineatul (5) |Articolul 13 alineatul (7) | Articolul 11 alineatul (6) |Articolul 13 alineatul (8) | — |Articolul 13 alineatul (9) | Articolul 11 alineatul (7) |Articolul 14 | Articolul 12 |Articolul 15 alineatul (1) | — |Articolul 15 alineatul (2) | Articolul 13 |— | Articolul 14 |— | Articolul 15 |Articolul 16 | Articolul 16 |— | Anexa I |— | Anexa II |--------------------------------------------------