title: Directiva 2008/29/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 martie 2008 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în ceea ce privește competențele de executare conferite Comisiei

text:
               20.3.2008

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 81/51

      DIRECTIVA 2008/29/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

   din 11 martie 2008
   de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în ceea ce privește competențele de executare conferite Comisiei
   PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,
   având în vedere propunerea Comisiei,
   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
   hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),
   întrucât:

               (1)

               Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) prevede că anumite măsuri urmează să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (4).

               (2)

               Decizia 1999/468/CE a fost modificată prin Decizia 2006/512/CE, care a introdus procedura de reglementare cu control pentru adoptarea măsurilor care au un domeniu general de aplicare și care sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale unui act de bază adoptat în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat, printre altele prin eliminarea unora dintre aceste elemente sau prin completarea actului cu noi elemente neesențiale.

               (3)

               În conformitate cu declarația Parlamentului European, a Consiliului și a Comisiei (5) privind Decizia 2006/512/CE, pentru ca procedura de reglementare cu control să se aplice actelor adoptate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat care sunt deja în vigoare, actele respective trebuie să fie adaptate în conformitate cu procedurile aplicabile.

               (4)

               Comisia ar trebui să fie împuternicită să adapteze anumite dispoziții și anexe, să adopte anumite măsuri, principii și orientări și să prevadă condiții specifice de aplicare. Deoarece măsurile respective au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale Directivei 2001/83/CE, printre altele prin completarea respectivei directive cu noi elemente neesențiale, acestea trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

               (5)

               Prin urmare, Directiva 2001/83/CE ar trebui să fie modificată în consecință.

               (6)

               Deoarece modificările aduse Directivei 2001/83/CE prin prezenta directivă sunt de natură tehnică și se referă numai la procedura comitetului, acestea nu trebuie să fie transpuse de statele membre. Prin urmare, nu este necesar să se prevadă dispoziții în acest sens,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Modificări
   Directiva 2001/83/CE se modifică după cum urmează:

               1.

               La articolul 14 alineatul (1), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
               „În cazul în care noi dovezi științifice justifică acest lucru, Comisia poate modifica dispozițiile celei de-a treia liniuțe de la primul paragraf. Măsura respectivă, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 121 alineatul (2a).”

               2.

               La articolul 35 alineatul (1), al treilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
               „Comisia adoptă aceste măsuri sub forma unui regulament de punere în aplicare. Măsura respectivă, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 121 alineatul (2a).”

               3.

               La articolul 46 litera (f), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
               „Dispozițiile prezentei litere sunt, de asemenea, aplicabile anumitor excipienți, a căror listă și ale căror condiții specifice de aplicare se stabilesc printr-o directivă adoptată de Comisie. Măsura respectivă, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 121 alineatul (2a).”

               4.

               La articolul 46a, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
               „(2)   Comisia este împuternicită să adapteze alineatul (1) pentru a ține seama de evoluțiile științifice și tehnice. Măsura respectivă, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 121 alineatul (2a).”

               5.

               La articolul 47, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
               „Principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamentele menționate la articolul 46 litera (f) se adoptă printr-o directivă. Măsura respectivă, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 121 alineatul (2a).”

               6.

               La articolul 104, alineatul (7) se înlocuiește cu următorul text:
               „(7)   Comisia poate modifica alineatul (6), luând în considerare experiența dobândită ca urmare a aplicării acestuia. Măsura respectivă, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 121 alineatul (2a).”

               7.

               La articolul 107 alineatul (2), al patrulea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
               „Decizia asupra măsurilor finale privind produsul se adoptă în conformitate cu procedura de gestionare menționată la articolul 121 alineatul (3).”

               8.

               Articolul 108 se înlocuiește cu următorul text:
               „Articolul 108
               Comisia adoptă orice modificări care pot fi necesare în vederea actualizării dispozițiilor articolelor 101-107, pentru a lua în considerare evoluțiile științifice și tehnice. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 121 alineatul (2a).”

               9.

               Articolul 120 se înlocuiește cu următorul text:
               „Articolul 120
               Comisia adoptă orice modificări care se dovedesc necesare în vederea adaptării anexei I, pentru a lua în considerare evoluțiile științifice și tehnice. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 121 alineatul (2a).”

               10.

               Articolul 121 se modifică după cum urmează:

                           (a)

                           se introduce următorul alineat:
                           „(2a)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.”;

                           (b)

                           alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:
                           „(4)   Regulamentul de procedură al Comitetului permanent este făcut public.”

         Articolul 2
   Intrarea în vigoare
   Prezenta directivă intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 3
   Destinatari
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Strasbourg, 11 martie 2008.

            Pentru Parlamentul European

            Președintele

         H.-G. PÖTTERING

            Pentru Consiliu

            Președintele

         J. LENARČIČ

      (1)  JO C 161, 13.7.2007, p. 45.

      (2)  Avizul Parlamentului European din 29 noiembrie 2007 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 3 martie 2008.

      (3)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directivă modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 (JO L 324, 10.12.2007, p. 121).

      (4)  JO L 184, 17.7.1999, p. 23. Decizie modificată prin Decizia 2006/512/CE (JO L 200, 22.7.2006, p. 11).

      (5)  JO C 255, 21.10.2006, p. 1.


title: Directiva 1999/52/CE a Comisiei din 26 mai 1999 de adaptare la progresul tehnic a Directivei 96/96/CE a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la controlul tehnic al autovehiculelor și al remorcilor acestora (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
               07/Volumul 07

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               83

         31999L0052

               L 142/26

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA 1999/52/CE A COMISIEI

   din 26 mai 1999
   de adaptare la progresul tehnic a Directivei 96/96/CE a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la controlul tehnic al autovehiculelor și al remorcilor acestora
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 96/96/CE a Consiliului din 20 decembrie 1996 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la controlul tehnic al autovehiculelor și a remorcilor acestora (1), în special articolul 7 alineatul (2),

               (1)

               întrucât primul program Auto-Oil (2) a recunoscut că nivelul de întreținere a autovehiculelor constituie un factor esențial care determină efectele circulației asupra calității aerului;

               (2)

               întrucât testările care trebuie efectuate în timpul controalelor periodice pentru a se verifica dacă vehiculele sunt întreținute în mod corespunzător sunt indicate la punctul 8.2 din anexa II la Directiva 96/96/CE;

               (3)

               întrucât, la punctul 8.2.2 din anexa II la Directiva 92/55/CEE (3) se precizează că, de la 1 ianuarie 1996, pentru vehiculele diesel, controlul se efectuează măsurându-se densitatea fumului de eșapament produs în accelerare liberă (motor debreiat);

               (4)

               întrucât prezenta directivă constă într-o adaptare tehnică care trebuie să amelioreze calitatea controlului tehnic al emisiilor produse de vehiculele cu motor diesel;

               (5)

               întrucât trebuie să se execute lucrări pentru a se pune la punct și alte proceduri de testare care să permită controlarea stării de întreținere a vehiculelor cu motor diesel, mai ales în ceea ce privește emisiile de particule și de NOx;

               (6)

               întrucât măsurile prevăzute în prezenta directivă sun conforme cu avizul comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivei referitoare la controlul tehnic al autovehiculelor și a remorcilor acestora, instituit de articolul 8 din Directiva 96/96/CE,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Directiva 96/96/CE se modifică după cum urmează:

               În anexa II, punctul 8.2.2 se înlocuiește cu următorul text:

                              „8.2.2.

                              Vehiculele echipate cu motor cu aprindere prin compresiune (diesel)

                                          (a)

                                          Măsurarea densității fumului în accelerare liberă (motor debreiat, de la viteza de ralanti la viteza de întrerupere a alimentării), viteze la punctul mort și pedala de ambreiaj apăsată.

                                          (b)

                                          Pregătirea vehiculului:

                                                      1.

                                                      vehiculele pot fi controlate fără a fi pregătite în prealabil, dar nu fără a se asigura, din motive de securitate, că motorul este cald și într-o stare mecanică satisfăcătoare;

                                                      2.

                                                      sub rezerva dispozițiilor de la litera (d) punctul 5, nici un vehicul nu poate să fie respins fără a fi pus în următoarele condiții;

                                                      3.

                                                      motorul trebuie să fie cald: adică, temperatura uleiului motorului măsurată printr-o sondă în tubul jojei trebuie să fie cel puțin egală cu 80 °C sau să corespundă cu temperatura de funcționare normală dacă aceasta este mai mică sau cu temperatura blocului motor, măsurată după nivelul de radiere infraroșie trebuie să atingă o valoare echivalentă. Dacă, din cauza configurației vehiculului, nu este posibil să se procedeze în acest fel, temperatura normală de funcționare a motorului va putea fi stabilită altfel, de exemplu, pe baza funcționării ventilatorului de răcire;

                                                      4.

                                                      sistemul de eșapament trebuie să fie purjat prin trei accelerări în vid sau printr-un mijloc echivalent.

                                          (c)

                                          Procedura de testare

                                                      1.

                                                      Control vizual al sistemului de eșapament al autovehiculului pentru a se verifica dacă nu prezintă pierderi de gaze.

                                                      2.

                                                      Motorul și, dacă este cazul, turbocompresorul trebuie să ruleze la ralanti înainte de lansarea fiecărui ciclu de accelerare liberă. Pentru motoarele vehiculelor grele, aceasta înseamnă că trebuie să se aștepte cel puțin zece secunde după revenirea pedalei de accelerație.

                                                      3.

                                                      La pornirea fiecărui ciclu de accelerare liberă, pedala de accelerație trebuie să fie apăsată rapid și treptat (în mai puțin de o secundă), dar nu brutal, în așa fel încât să se obțină un debit maxim al pompei de injecție.

                                                      4.

                                                      La fiecare ciclu de accelerație liberă, motorul trebuie să atingă viteza de întrerupere a alimentării, sau, pentru mașinile cu transmisie automată, viteza indicată de constructor sau, dacă aceasta nu se cunoaște, cele două treimi ale vitezei de întrerupere a alimentării înainte de eliberarea comenzii de accelerație. Putem să ne asigurăm, de exemplu, de aceasta supraveghind regimul motorului sau lăsând să treacă un interval de timp suficient între momentul în care apăsăm pedala de accelerație și momentul în care o eliberăm, adică cel puțin două secunde pentru vehiculele din categoriile 1 și 2 din anexa I.

                                          (d)

                                          Valori limită

                                                      1.

                                                      Nivelul de concentrație nu trebuie să depășească nivelul înregistrat pe placă, în conformitate cu Directiva 72/306/CEE a Consiliului (2).

                                                      2.

                                                      Când această informație nu este încă disponibilă sau când autoritățile competente ale statelor membre decid să nu se refere la aceasta, valorile limită ale coeficientului de absorbție sunt următoarele:

                                                                  —

                                                                  motoare diesel cu aspirație naturală = 2,5 m-1,

                                                                  —

                                                                  motoare diesel cu turbocompresie = 3,0 m-1

                                                            sau valori echivalente dacă se utilizează un alt tip de aparat decât cel utilizat pentru recepția CE.

                                                      3.

                                                      Aceste dispoziții nu sunt aplicabile vehiculelor înmatriculate sau puse în circulație pentru prima dată înainte de 1 ianuarie 1980.

                                                      4.

                                                      Vehiculele nu trebuie să fie respinse decât dacă media aritmetică a valorilor observate cel puțin în ultimele trei cicluri de accelerare liberă depășește valoarea limită. Această medie poate să fie calculată fără a se ține seama de valorile observate care se depărtează foarte mult de media măsurată, sau să fie obținută printr-un alt mod de calcul statistic, care să țină seama de dispersia valorilor măsurate. Statele membre pot să limiteze numărul maxim de cicluri de testare care trebuie efectuate.

                                                      5.

                                                      Pentru a se evita testările inutile, statele membre pot, prin derogare de la dispozițiile de la punctul 8.2.2 litera (d) punctul 4, să respingă vehiculele pentru care valorile observate în mai puțin de trei cicluri de accelerație liberă sau după ciclurile de purjare vizate la litera (b) punctul 3 (sau aplicarea unui procedeu echivalent) depășesc cu mult valorile limită. În același fel, pentru a se evita încercările inutile, statele membre pot, prin derogare de la dispozițiile punctului 8.2.2. litera (d) punctul 4, să accepte vehiculele pentru care valorile observate în mai puțin de trei cicluri de accelerare liberă sau după ciclurile de purjare vizate la litera (b) punctul 3 (sau aplicarea unui procedeu echivalent) sunt cu mult sub valorile limită.”

         Articolul 2
   (1)   Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive înainte de 1 octombrie 2000. Statele membre informează imediat Comisia cu privire la aceasta.
   La adoptarea de către statele membre a acestor dispoziții, acestea includ o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere în momentul publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Statele membre transmit Comisiei textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 26 mai 1999.

            Pentru Comisie

         Neil KINNOCK

            Membru al Comisiei

      (1)  JO L 46, 17.2.1997, p. 1.

      (2)  Program tripartit între industria petrolului, industria automobilelor și serviciile Comisiei Europene vizând stabilirea normelor anului 2000 pentru emisiile autovehiculelor și pentru calitatea carburanților.

      (3)  JO L 225, 10.8.1992, p. 68.