title: Directiva 2004/62/CE a Comisiei din 26 aprilie 2004 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului privind includerea mepanipirimei ca substanță activăText cu relevanță pentru SEE.

text:
Anunţ juridic important

|

32004L0062

Official Journal L 125 , 28/04/2004 P. 0038 - 0040 Ediţie specială în limba cehă Chapter 3 Volume 44 P. 186  - 188 Ediţie specială în limba estonă Chapter 3 Volume 44 P. 186  - 188 Ediţie specială în limba maghiară Chapter 3 Volume 44 P. 186  - 188 Ediţie specială în limba lituaniană Chapter 3 Volume 44 P. 186  - 188 Ediţie specială în limba letonă Chapter 3 Volume 44 P. 186  - 188 Ediţie specială în limba malteză Chapter 3 Volume 44 P. 186  - 188 Ediţie specială în limba polonă Chapter 3 Volume 44 P. 186  - 188 Ediţie specială în limba slovacă Chapter 3 Volume 44 P. 186  - 188 Ediţie specială în limba slovenă Chapter 3 Volume 44 P. 186  - 188

		20040426Directiva 2004/62/CE a Comisieidin 26 aprilie 2004de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului privind includerea mepanipirimei ca substanță activă(Text cu relevanță pentru SEE)COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare [1] și, în special, articolul 6 alineatul (1),întrucât:(1) În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Italia a primit, la data de 24 octombrie 1997, o cerere din partea Kumiai Chemical Industry Co. Ltd de includere a substanței active mepanipirimă (denumire anterioară: KIF 3535) în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 98/676/CE [2] a Comisiei a confirmat că dosarul este "complet", în sensul că se poate considera că îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.(2) Pentru această substanță activă, efectele asupra sănătății umane și a mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de către solicitant. Statul membru raportor desemnat a prezentat Comisiei proiectul de raport de evaluare privind substanța respectivă la 12 iulie 2000.(3) Proiectele raportului de evaluare au fost revizuite de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. Examinarea a fost finalizată la 30 martie 2004 sub forma raportului de examinare al Comisiei privind mepanipirima.(4) Dosarul și informațiile obținute în urma revizuirii au fost transmise și Comitetului științific pentru sănătatea plantelor, produsele fitosanitare și reziduurile acestora. Raportul acestui comitet a fost adoptat în mod oficial la 23 octombrie 2003 [3].Comitetului i s-a cerut să comenteze tumorile hepatice identificate la șobolanii și șoarecii expuși la mepanipirimă și să formuleze avizul cu privire la posibilitatea existenței unui prag al formării tumorilor.În avizul său, comitetul a concluzionat că mepanipirima cauzează tumori la șobolani și șoareci prin intermediul unui mecanism necunoscut în prezent, dar care presupune totuși existența unui prag sub care se estimează că nu se formează tumorile și că, prin urmare, se poate determina un nivel de expunere fără pericol pentru om.În cadrul examinării ulterioare, în prezenta directivă și în raportul de examinare s-a ținut seama de recomandările comitetului științific. În evaluarea sa, comitetul permanent a concluzionat că nu există o expunere umană inacceptabilă în condițiile de utilizare propuse.(5) În urma diverselor examinări efectuate, a rezultat că produsele fitosanitare care conțin substanța activă în cauză îndeplinesc, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special cu privire la utilizările care au fost examinate și detaliate în raportul de examinare al Comisiei. Prin urmare, este necesară includerea mepanipirimei în anexa I, pentru a se asigura faptul că în toate statele membre autorizațiile produselor fitosanitare care conțin această substanță activă sunt acordate în conformitate cu dispozițiile directivei respective.(6) După includere, statelor membre trebuie să li se acorde un termen rezonabil pentru punerea în aplicare a dispozițiilor Directivei 91/414/CEE privind produsele fitosanitare care conțin mepanipirimă și, în special, pentru examinarea autorizațiilor provizorii existente și, până la sfârșitul acestui termen, pentru transformarea autorizațiilor respective în autorizații definitive, pentru modificarea sau retragerea acestora în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE.(7) Prin urmare, este necesar ca Directiva 91/414/CEE să fie modificată în mod corespunzător.(8) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:Articolul 1Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică astfel cum este prevăzut în anexa la prezenta directivă.Articolul 2(1) Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 martie 2005. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele dispozițiilor respective, precum și un tabel de corespondență între aceste dispoziții și prezenta directivă.Statele membre aplică dispozițiile respective de la 1 aprilie 2005.Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.(2) Statele membre comunică Comisiei textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.Articolul 3(1) Statele membre revizuiesc autorizația pentru fiecare produs fitosanitar care conține mepanipirimă pentru a se asigura de îndeplinirea condițiilor referitoare la această substanță activă prevăzute în anexa I la Directiva 91/414/CEE. În cazul în care este necesar și până la 31 martie 2005, statele membre modifică sau retrag autorizațiile în conformitate cu Directiva 91/414/CEE.(2) Pentru fiecare produs fitosanitar autorizat care conține mepanipirimă fie ca substanță activă unică, fie ca asociată cu una dintre mai multe substanțe active, enumerate în totalitate în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 30 septembrie 2004, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele anexei III la directiva respectivă. Pe baza evaluării menționate, statele membre hotărăsc dacă produsul îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b) (c) (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.După constatarea îndeplinirii acestor condiții, statele membre procedează astfel:(a) în cazul unui produs care conține mepanipirimă ca substanță activă unică, după caz, statele membre modifică sau retrag autorizația până la 31 martie 2006 sau(b) în cazul unui produs care conține mepanipirimă ca una dintre mai multe substanțe active, după caz, statele membre modifică sau retrag autorizația până la 31 martie 2006 sau până la data stabilită pentru modificarea sau retragerea în directiva sau directivele respective care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE, data aplicabilă este data cea mai recentă.Articolul 4Prezenta directivă intră în vigoare la 1 octombrie 2004.Articolul 5Prezenta directivă se adresează statelor membre.Adoptată la Bruxelles, 26 aprilie 2004.Pentru ComisieDavid ByrneMembru al Comisiei[1] JO L 230, 19.8.1991, p. 1, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/30/CE a Comisiei (JO L 77, 13.3.2004, p. 50).[2] JO L 317, 26.11.1998, p. 47.[3] Avizul Comitetului științific pentru pentru sănătatea plantelor, produsele fitosanitare și reziduurile acestora ca urmare a unei cereri a Comisiei Europene privind evaluarea mepanipirimei în cadrul Directivei 91/414/CEE a Consiliului. Jurnalul EFSA (2003) 4, 1-14.--------------------------------------------------20040426ANEXĂLa anexa I, la sfârșitul tabelului se adaugă următoarele rânduri:Nr. | Denumirea comună, numere de identificare | Denumirea IUPAC | Puritatea [1] | Intrarea în vigoare | Expirarea includerii | Dispoziții specifice |"91 | Mepanipirimă Nr. CAS 110235-47-7 Nr. CIPAC 611 | N-(4-metil-6-prop-1-inil-pirimidină-2-il)anilină | 960 g/kg | 1 octombrie 2004 | 30 septembrie 2014 | Se poate autoriza numai utilizarea ca fungicid. Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare privind mepanipirima și, în special, de anexele I și II la acesta, astfel cum au fost finalizate în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătătea animală la 30 martie 2004. În cadrul acestei evaluări globale, statele membre ar trebui să acorde o atenție deosebită protecției organismelor acvatice. Se aplică măsuri de diminuare a riscurilor, după caz. |[1] Informații suplimentare privind identitatea și specificațiile substanțelor active sunt furnizate în raportul de examinare."--------------------------------------------------


title: Directiva 2009/88/CE a Comisiei din 30 iulie 2009 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în scopul includerii tiaclopridului ca substanță activă în anexa I la directivă (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
               31.7.2009

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 199/15

      DIRECTIVA 2009/88/CE A COMISIEI

   din 30 iulie 2009
   de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în scopul includerii tiaclopridului ca substanță activă în anexa I la directivă
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (1), în special articolul 11 alineatul (4),
   întrucât:

               (1)

               La 20 februarie 2006, Regatul Unit a primit o cerere din partea Lanxess Deutschland GmbH, în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE, privind includerea substanței active tiacloprid în anexa I sau IA la directivă, în vederea utilizării pentru tipul de produse 8, produse de întreținere a lemnului, astfel cum este definit în anexa V la Directiva 98/8/CE. Tiaclopridul nu se afla pe piață la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE ca substanță activă în compoziția unui produs biocid.

               (2)

               În urma unei evaluări, la 3 iulie 2007 Regatul Unit a prezentat Comisiei un raport al autorității competente, împreună cu o recomandare.

               (3)

               Raportul autorității competente a fost analizat de statele membre și de Comisie în cadrul reuniunii Comitetului permanent pentru produse biocide din 28 mai 2008, iar constatările au fost incluse într-un raport de evaluare.

               (4)

               Din examinările efectuate reiese că produsele biocide care sunt utilizate ca produse de întreținere a lemnului și conțin tiacloprid ar putea respecta cerințele stabilite la articolul 5 din Directiva 98/8/CE. Prin urmare, este oportun să se introducă tiaclopridul în anexa I.

               (5)

               Cu toate acestea, s-au identificat riscuri inacceptabile în ceea ce privește tratarea in situ a structurilor din lemn în apropierea apei, caz în care nu se pot preveni pierderile directe în mediul acvatic. Prin urmare, nu ar trebui acordate autorizații pentru aceste utilizări, cu excepția cazului în care au fost prezentate date care demonstrează că produsele pot fi utilizate fără riscuri inacceptabile pentru mediu.

               (6)

               Nu toate utilizările potențiale au fost evaluate la nivelul Comunității. Prin urmare, statele membre ar trebui să evalueze acele riscuri pentru compartimentele de mediu și populațiile care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivel comunitar și să se asigure, în momentul autorizării unui produs, că se iau măsuri adecvate sau că se impun condiții specifice pentru a reduce riscurile identificate la un nivel acceptabil.

               (7)

               În lumina constatărilor cuprinse în raportul de evaluare, este necesar să se solicite aplicarea unor măsuri de reducere a riscurilor la nivelul autorizării produselor pentru produsele care conțin tiacloprid și sunt utilizate ca produse de întreținere a lemnului, astfel încât să se garanteze reducerea riscurilor la un nivel acceptabil, în conformitate cu articolul 5 din Directiva 98/8/CE și cu anexa VI la directivă. În special, ar trebui să se ia măsuri corespunzătoare pentru a proteja solul și compartimentele mediului acvatic, deoarece au fost identificare riscuri inacceptabile pentru aceste compartimente de mediu în timpul evaluării. Produsele destinate utilizării industriale și/sau profesionale ar trebui folosite cu echipament de protecție adecvat dacă riscul identificat pentru utilizatorii industriali și/sau profesionali nu poate fi redus prin alte mijloace.

               (8)

               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de includerea unei substanțe active în anexa I, pentru a permite statelor membre să adopte actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive.

               (9)

               Prin urmare, Directiva 98/8/CE ar trebui modificată în consecință.

               (10)

               Comitetul permanent pentru produse biocide a fost consultat la 30 mai 2008 și a emis un aviz favorabil asupra proiectului de directivă a Comisiei de modificare a anexei I la Directiva 98/8/CE în vederea includerii tiaclopridului ca substanță activă. La 11 iunie 2008, Comisia a prezentat proiectul în cauză spre a fi analizat de către Parlamentul European și Consiliu. Parlamentul European nu și-a exprimat opoziția față de măsurile incluse în proiect în termenul stabilit. Consiliul s-a opus adoptării de către Comisie, precizând că măsurile propuse depășesc competențele de implementare prevăzute de Directiva 98/8/CE. În consecință, Comisia nu a adoptat proiectul de măsuri și a prezentat un proiect modificat al directivei în cauză Comitetului permanent pentru produse biocide. Acesta a fost consultat cu privire la proiectul respectiv la data de 20 februarie 2009.

               (11)

               Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa I la Directiva 98/8/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   (1)   Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive în termen de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
   Atunci când statele membre adoptă actele menționate, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 30 iulie 2009.

            Pentru Comisie

         Stavros DIMAS

            Membru al Comisiei

      (1)  JO L 123, 24.4.1998, p. 1.

      ANEXĂ
      Următoarea intrare „Nr. 18” se inserează în anexa I la Directiva 98/8/CE:

                     Nr.

                     Denumire comună

                     Denumire IUPAC
                     Numere de identificare

                     Puritatea minimă a substanței active din produsul biocid introdus pe piață

                     Data includerii

                     Termen limită pentru punerea în conformitate cu articolul 16 alineatul (3)
                     [exceptând produsele care conțin mai mult de o substanță activă, pentru care termenul limită de punere în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) este cel prevăzut de ultima decizie de includere privind substanțele active ale acestor produse]

                     Data expirării includerii

                     Tipul de produs

                     Dispoziții specifice (1)

                     „18

                     Tiacloprid

                     (Z)-3-(6-clor-3-piridilmetil)-1,3-tiazolidin-2-ilidencianamidă
                     Nr. CE: n/d
                     Nr. CAS: 111988-49-9

                     975 g/kg

                     1 ianuarie 2010

                     n/d

                     31 decembrie 2019

                     8

                     În momentul examinării cererii de autorizare a unui produs, în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre trebuie să evalueze, atunci când sunt relevante pentru un anumit produs, acele grupe de populație care pot fi expuse la produs și utilizările sau scenariile de expunere care nu au fost abordate în mod reprezentativ în evaluarea riscurilor la nivel comunitar.
                     În momentul acordării unei autorizări pentru un produs, statele membre evaluează riscurile și se asigură ulterior de faptul că au fost luate măsurile necesare sau că sunt respectate condițiile specifice impuse pentru a limita riscurile identificate.
                     Autorizările pentru produse pot fi acordate numai atunci când solicitările demonstrează că riscurile pot fi reduse la niveluri acceptabile.
                     Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții:

                                 1.

                                 Având în vedere ipotezele emise în cadrul evaluării riscurilor, produsele autorizate pentru uz industrial și/sau profesional trebuie să fie utilizate cu un echipament de protecție individual adecvat, cu excepția cazului în care se poate demonstra, în cererea de autorizare a produsului, că riscurile pentru utilizatorii industriali și/sau profesionali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.

                                 2.

                                 Având în vedere riscurile identificate pentru sol și mediul acvatic, trebuie luate măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor pentru protejarea acestor compartimente de mediu. În special, etichetele și/sau fișele cu date de securitate ale produselor autorizate pentru uz industrial trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie depozitat după tratare într-un loc acoperit și/sau pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol sau în apă, și că eventualele pierderi trebuie recuperate pentru a fi reutilizate sau eliminate.

                                 3.

                                 Nu se autorizează produse pentru tratarea in situ a structurilor din lemn în apropierea apei, caz în care nu se pot preveni pierderile directe în mediul acvatic, sau pentru lemnul care va intra în contact cu apele de suprafață, cu excepția cazului în care au fost prezentate date care să demonstreze că produsul în cauză va respecta cerințele articolului 5 și ale anexei VI, dacă este necesar prin intermediul unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor.”

         (1)  În vederea implementării principiilor comune din anexa VI, conținutul și concluziile rapoartelor de evaluare sunt disponibile pe site-ul web al Comisiei: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm