title: A douăzeci și patra Directivă 2000/6/CE a Comisiei din 29 februarie 2000 de adaptare la progresul tehnic a anexelor II, III, VI și VII la Directiva 76/768/CEE a Consiliului privind apropierea legislației statelor membre cu privire la produsele cosmeticeText cu relevanță pentru SEE.

text:
               13/Volumul 28

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               231

         32000L0006

               L 056/42

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      A DOUĂZECI ȘI PATRA DIRECTIVĂ 2000/6/CE A COMISIEI

   din 29 februarie 2000
   de adaptare la progresul tehnic a anexelor II, III, VI și VII la Directiva 76/768/CEE a Consiliului privind apropierea legislației statelor membre cu privire la produsele cosmetice
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislației statelor membre cu privire la produsele cosmetice (1), modificată ultima dată de Directiva 98/62/CE a Comisiei (2), în special articolul 8 alineatul (2),
   după consultarea Comitetului științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor,
   întrucât:

               (1)

               Se consideră că derivații grăsimilor animale, ca acizii grași, glicerina, esterii acizilor grași și săpunurile și alcoolii grași, aminele grase și amidele grase derivate din aceștia, pot fi utilizați în condiții de siguranță la fabricarea produselor cosmetice, deoarece nu prezintă riscul contractării encefalopatiei spongiforme transmisibile, dacă sunt preparați în strictă conformitate cu procedeele fizico-chimice specifice, în care temperatura este parametrul decisiv de care depind condițiile de presiune corespunzătoare. În consecință, anexa II la directiva sus-menționată trebuie modificată în mod corespunzător.

               (2)

               S-a arătat că apar efecte secundare dăunătoare în urma utilizării prelungite a hidrochinonei în creme pentru albirea pielii. Această utilizare specială a hidrochinonei nu trebuie, prin urmare, să fie autorizată, în sensul că este necesară modificarea părții 1 a anexei III la directiva sus-menționată. Din studii mai reiese că hidrochinona utilizată în vopselele pentru păr nu are efecte dăunătoare asupra sănătății dacă concentrația nu depășește 0,3 %. În consecință, partea 1 a anexei III la directiva sus-menționată trebuie modificată în mod corespunzător.

               (3)

               Pe baza noilor date științifice, clorura, bromura și zaharinatul de benzalconiu au fost adăugate recent pe lista substanțelor care se pot utiliza drept conservanți la fabricarea produselor cosmetice enumerate în partea 1 a anexei VI la directiva sus-menționată. Experiența a dovedit că se poate accepta, de asemenea, ca aceste săruri de benzalconiu să fie utilizate și în alte scopuri în produsele cosmetice, în funcție de lungimea catenei de carbon, cu condiția respectării concentrațiilor maxime autorizate. Caracteristicile specifice menționate justifică, prin urmare, includerea acestora în lista din anexa III partea 1.

               (4)

               Industria cosmeticelor a furnizat noi date științifice pe baza studiilor de absorbție transcutanată a soluțiilor apoase de acid boric, borați și tetraborați cu diferite valori ale pH-ului și concentrații diferite, care arată că nu este justificată condiția ca pH-ul să fie neutru sau slab alcalin pentru a reduce la minimum absorbția transcutanată a acestor derivați ai borului. În consecință, lista substanțelor pe care nu trebuie să le conțină produsele cosmetice, cu excepția celor supuse restricțiilor și condițiilor prevăzute, stabilită în anexa III partea 1, trebuie modificată în mod corespunzător.

               (5)

               În concentrațiile în care este utilizat de obicei drept conservant în produsele cosmetice prevăzute a fi îndepărtate prin clătire, este improbabil ca benzilhemiformalul să aibă efecte dăunătoare asupra sănătății umane. Prin urmare, acesta trebuie scos din partea 2 a anexei VI la directiva sus-menționată, care stabilește lista conservanților admiși provizoriu în produsele cosmetice, și inclus în anexa VI partea 1, care conține lista conservanților admiși în produsele cosmetice.

               (6)

               În concentrațiile în care este utilizat de obicei drept conservant în produsele cosmetice, este improbabil ca 3-iodo-2-propinil butil carbamatul să aibă efecte dăunătoare asupra sănătății umane. Prin urmare, acesta trebuie scos din lista din anexa VI partea 2 și introdus în lista din anexa VI partea 1.

               (7)

               În concentrațiile în care se utilizează de obicei ca filtru UV pentru cremele pentru plajă, este improbabil ca 4-dimetil-amino-benzoatul de etil-2-hexil (octil dimetil PABA) să aibă efecte dăunătoare asupra sănătății utilizatorilor. Prin urmare, acesta trebuie scos din partea 2 a anexei VII la directiva susmenționată care stabilește lista filtrelor UV pe care produsele cosmetice pot să le conțină provizoriu și introdus în anexa VII partea 1 care conține lista filtrelor UV admise în produsele cosmetice.

               (8)

               În concentrațiile în care se utilizează de obicei ca filtru UV pentru cremele de plajă, este improbabil ca acidul 2-hidroxi-4-metoxibenzofenon-5-sulfonic (benzofenona-5) și sarea de sodiu a acestuia să aibă efecte dăunătoare asupra sănătății umane. Prin urmare, acidul 2-hidroxi-4-metoxibenzofenon-5-sulfonic (benzofenona-5) și sarea sa de sodiu trebuie scoase din anexa VII partea 2 și introduse în anexa VII partea 1.

               (9)

               Salicilatul de 4-izopropil-benzil nu se mai utilizează ca filtru UV în produsele pentru plajă. Prin urmare, salicilatul de 4-izopropil-benzil trebuie scos din anexa VII partea 2.

               (10)

               În limitele de concentrație și în condițiile adoptate de industria cosmetică pentru utilizarea 2,2′-metilen-bis-6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-tetrametil-butil-1,1,3,3-fenolului ca filtru UV în produsele pentru plajă, este improbabil ca acesta să aibă efecte dăunătoare asupra sănătății utilizatorilor. Prin urmare, acesta poate fi inclus în lista din anexa VII partea 1.

               (11)

               În limitele de concentrație și în condițiile adoptate de industria cosmetică pentru utilizarea sării monosodice a acidului 2-2′-bis-(1,4-fenilen)1H-benzimidazol-4,6-disulfonic ca filtru UV în cremele pentru plajă, este improbabil ca acesta să aibă efecte dăunătoare asupra sănătății utilizatorilor. Prin urmare, acesta poate fi inclus în lista din anexa VII partea 1.

               (12)

               În limitele de concentrație și în condițiile adoptate de industria cosmetică pentru utilizarea (1,3,5)-triazin-2,4-bis-[(4-(2-etil-hexiloxi)-2-hidroxi)-fenil]-6-(4-metoxifenilului) ca filtru UV în cremele pentru plajă, este improbabil ca acesta să aibă efecte dăunătoare asupra sănătății utilizatorilor. Prin urmare, acesta poate fi inclus în lista din anexa VII partea 1.

               (13)

               Măsurile stabilite de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea barierelor tehnice din calea comerțului din sectorul cu produse cosmetice,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Directiva 76/768/CEE se modifică conform anexei la prezenta directivă.
   Articolul 2
   Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a asigura că produsele cosmetice care conțin substanțele enumerate în anexele II, III, VI și VII la Directiva 76/768/CEE, stabilite în anexa la prezenta directivă și care sunt furnizate consumatorului final după data de 1 ianuarie 2001, respectă dispozițiile prezentei directive.
   Articolul 3
   Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive înainte de 1 iulie 2000. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 4
   Prezenta directivă intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
   Articolul 5
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 29 februarie 2000.

            Pentru Comisie

         Erkki LIIKANEN

            Membru al Comisiei

      (1)  JO L 262, 27.9.1976, p. 169.

      (2)  JO L 253, 15.9.1998, p. 20.
   ANEXĂ
   Anexa la Directiva 76/768/CEE se modifică după cum urmează:

               1.

                  În anexa II

               La numărul de ordine 419 litera (b), prima liniuță se reformulează după cum urmează:

                           „—

                           transesterificarea sau hidroliza la cel puțin 200 °C și la o presiune corespunzătoare, timp de 20 de minute (glicerină, acizi grași și esterii acizilor grași);”.

               2.

                  În anexa III partea 1

                           (i)

                           Numărul de ordine 1 se modifică conform tabelului următor:

                                       a

                                       b

                                       c

                                       d

                                       e

                                       f

                                       „1a

                                       Acid boric, borați și tetraborați

                                                   (a)

                                                   Talc

                                                   (a)

                                                   5 % (masă/masă calculat ca acid boric)

                                                   (a) 1.

                                                   A nu se utiliza în produsele pentru copii sub 3 ani

                                                   2.

                                                   A nu se utiliza pe pielea jupuită sau iritată, dacă concentrația de borați solubili liberi este mai mare de 1,5 % (masă/masă calculat ca acid boric)

                                                   (a) 1.

                                                   A nu se utiliza pentru copii sub 3 ani

                                                   2.

                                                   A nu se utiliza pe pielea jupuită sau iritată

                                                   (b)

                                                   Produse pentru igienă generală

                                                   (b)

                                                   0,1 % (masă/masă calculat ca acid boric)

                                                   (b) 1.

                                                   A nu se utiliza în produsele pentru copii sub 3 ani

                                                   (b) 1.

                                                   A nu se înghiți

                                                   2.

                                                   A nu se utiliza pentru copii sub 3 ani

                                                   (c)

                                                   Alte produse
                                                   (în afară de produsele pentru baie și produsele pentru ondularea părului)

                                                   c)

                                                   3 % (masă/masă calculat ca acid boric)

                                                   (c) 1.

                                                   A nu se utiliza în produsele pentru copii sub 3 ani

                                                   3.

                                                   A nu se utiliza pe pielea jupuită sau iritată, dacă concentrația de borați solubili liberi este mai mare de 1,5 % (masă/masă calculat ca acid boric)

                                                   (c) 1.

                                                   A nu se utiliza pentru copii sub 3 ani

                                                   2.

                                                   A nu se utiliza pe pielea jupuită sau iritată

                                       1b

                                       Tetraborați

                                                   (a)

                                                   Produse pentru baie

                                                   (a)

                                                   18 % (masă/masă calculat ca acid boric)

                                                   (a)

                                                   A nu se utiliza în produsele pentru copii sub 3 ani

                                                   (a)

                                                   A nu se utiliza pentru baia copiilor sub 3 ani

                                                   (b)

                                                   Produse pentru ondularea părului

                                                   (b)

                                                   8 % (masă/masă calculat ca acid boric)

                                                   (b)

                                                   Se clătește bine”

                           (ii)

                           Numărul de ordine 14 se modifică după cum urmează:

                                       —

                                       a doua menționare a „hidrochinonei” în coloana b, litera „(b)” din coloana c, a doua menționare a „2 %” din coloana d și litera „(b)” din coloana f se elimină;

                                       —

                                       „2 %” din coloana d se înlocuiește cu „0,3 %”.

                           (iii)

                           Se adaugă numărul de ordine 65, conform următorului tabel:

                                       a

                                       b

                                       c

                                       d

                                       e

                                       f

                                       „65

                                       Clorură, bromură și zaharinat de benzalconiu

                                                   (a)

                                                   Produse pentru îngrijirea părului (capului) care se elimină prin clătire

                                                   (a)

                                                   3 % (calculat în clorură de benzalconiu)

                                                   (a)

                                                   În produsele finale, concentrația de clorură, bromură și zaharinat de benzalconiu cu catenă alchil C14 sau mai mică nu trebuie să depășească 0,1 % (calculat în clorură de benzalconiu)

                                                   (a)

                                                   A se evita contactul cu ochii

                                       (b) Alte produse

                                                   (b)

                                                   0,1 % (calculat în clorură de benzalconiu)

                                                   (b)

                                                   A se evita contactul cu ochii”

               3.

                  În anexa VI

                           (i)

                           În partea 1, se adaugă următoarele numere de ordine:

                                       a

                                       b

                                       c

                                       d

                                       e

                                       „55

                                       Benzilhemiformal

                                       0,15 %

                                       Numai pentru produsele care se îndepărtează prin clătire

                                       56

                                       3-iodo-2-propinil butil carbamat

                                       0,05 %

                                                   1.

                                                   A nu se utiliza în produse de igienă bucală și îngrijire a buzelor

                                                   2.

                                                   Dacă concentrația în produsele destinate să rămână pe piele este mai mare de 0,02 %, se adaugă textul: Conține iod

                                       Conține iod”

                           (ii)

                           În partea 2, numerele de ordine 21 și 29 se elimină.

               4.

                  În anexa VII

                           (i)

                           În partea 1, se adaugă următoarele numere de ordine:

                                       a

                                       b

                                       c

                                       d

                                       e

                                       „21

                                       4-dimetil-amino-benzoat de etil-2-hexil (octil dimetil PABA)

                                       8 %

                                       22

                                       acid 2-hidroxi-4-metoxibenzofenonă-5-sulfonic (Benzofenonă-5) și sarea de sodiu a acestuia

                                       5 % (acid)

                                       23

                                       2,2′-metilen-bis-6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(tetrametil-butil)-1,1,3,3-fenol

                                       10 %

                                       24

                                       Sarea monosodică a acidului 2-2′-bis-(1,4-fenilen)1H-benzimidazol-4,6-disulfonic

                                       10 % (acid)

                                       25

                                       (1,3,5)-triazină-2,4-bis[(4-(2-etil-hexiloxi)-2-hidroxi)-fenil]-6-(4-metoxifenil)

                                       10 %”

                           (ii)

                           În partea 2, numerele de ordine 5, 17și 29 se elimină.


title: Directiva 2005/62/CE a Comisiei din 30 septembrie 2005 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind standardele și specificațiile comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvinăText cu relevanță pentru SEE.

text:
Anunţ juridic important

|

32005L0062

Jurnalul Oficial L 256 , 01/10/2005 p. 0041 - 0048 Jurnalul Oficial L 287 , 18/10/2006 p. 0359 - 0366

		20050930Directiva 2005/62/CE a Comisieidin 30 septembrie 2005de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind standardele și specificațiile comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină(Text cu relevanță pentru SEE)COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,având în vedere Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, testarea, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sangvine și de modificare a Directivei 2001/83/CE [1], în special articolul 29 alineatul (2) litera (h),întrucât:(1) Directiva 2002/98/CE stabilește standarde de calitate și securitate pentru recoltarea și testarea sângelui uman și a componentelor sangvine, indiferent de utilizarea preconizată, și pentru prelucrarea, stocarea și distribuirea lor, în cazul în care sunt destinate transfuziei, astfel încât să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.(2) Pentru a preveni transmiterea de boli prin intermediul sângelui și al componentelor sangvine și pentru a asigura un nivel de calitate și de securitate echivalent, Directiva 2002/98/CE prevede stabilirea unor cerințe tehnice specifice, inclusiv a unor standarde și specificații comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină.(3) Un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină ar trebui să includă principiile de gestionare a calității, de asigurare și de ameliorare continuă a calității și ar trebui să vizeze personalul, clădirile și echipamentul, documentația, recoltarea, testarea și prelucrarea, stocarea și distribuirea, gestionarea contractelor, neconformitatea și autoinspecția, testarea calității, retragerea componentelor sangvine, precum și auditul intern și extern.(4) Prezenta directivă stabilește cerințele tehnice menționate anterior, care iau în considerare Recomandarea 98/463/CE a Consiliului din 29 iunie 1998 privind admisibilitatea donatorilor de sânge și de plasmă și verificarea sângelui donat în Comunitatea Europeană [2], Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [3], Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și a orientărilor de bună practică de fabricație privind produsele medicamentoase de uz uman și produsele medicamentoase experimentale de uz uman [4], Directiva 2004/33/CE a Comisiei din 22 martie 2004 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru sânge și componente sangvine [5], anumite recomandări ale Consiliului Europei, monografiile Farmacopeii Europene, în special în ceea ce privește sângele sau componentele sangvine folosite ca materie primă pentru producerea medicamentelor brevetate, recomandările Organizației Mondiale a Sănătății, precum și experiența internațională din acest domeniu.(5) Pentru asigurarea celui mai înalt nivel de calitate și securitate a sângelui și a componentelor sangvine, ar trebui să se elaboreze orientări de bună practică, în vederea sprijinirii cerințelor privind un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină, luându-se pe deplin în considerare orientările detaliate, menționate la articolul 47 din Directiva 2001/83/CE, astfel încât să se garanteze menținerea standardelor impuse pentru medicamente.(6) Sângele și componentele sangvine importate din țări terțe, inclusiv cele folosite ca materie primă pentru producerea medicamentelor derivate din sânge uman și plasmă umană, destinate a fi distribuite în Comunitate, ar trebui să respecte standardele și specificațiile comunitare echivalente referitoare la un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină, în conformitate cu prezenta directivă.(7) Este necesar să se precizeze faptul că trebuie să se aplice un sistem de calitate pentru orice tip de sânge sau componente sangvine care circulă în Comunitate și că, prin urmare, statele membre trebuie să se asigure că, pentru sângele și componentele sangvine importate din țări terțe, unitățile de transfuzie sangvină dispun, în etapele care precedă importul, de un sistem de calitate echivalent cu sistemul de calitate prevăzut de prezenta directivă.(8) Este necesar să se stabilească definiții comune în ceea ce privește terminologia tehnică, pentru a se asigura punerea în aplicare coerentă a Directivei 2002/98/CE.(9) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul comitetului înființat prin Directiva 2002/98/CE,ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:Articolul 1DefinițiiÎn sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:(a) "standard" înseamnă cerințele care servesc drept bază de comparație;(b) "specificare" înseamnă descrierea criteriilor care trebuie îndeplinite pentru a atinge standardul de calitate cerut;(c) "sistem de calitate" înseamnă structura organizațională, responsabilitățile, procedurile, procesele și resursele necesare pentru punerea în aplicare a gestionării calității;(d) "gestionarea calității" înseamnă activitățile coordonate de conducere și controlare a unei organizații, în ceea ce privește calitatea, la toate nivelurile, în cadrul unității de transfuzie sangvină;(e) "testarea calității" înseamnă o parte a unui sistem de calitate, specializată în îndeplinirea cerințelor de calitate;(f) "asigurarea calității" înseamnă toate activitățile, de la recoltarea sângelui și până la distribuire, realizate pentru a garanta că sângele și componentele sangvine dețin calitatea necesară scopului căruia îi sunt destinate;(g) "ancheta retrospectivă" înseamnă procesul de investigare a notificării apariției la un recipient a unei reacții adverse suspecte, cauzate de o transfuzie, în vederea identificării donatorului potențial implicat;(h) "proceduri scrise" înseamnă documentele controlate care descriu modalitatea de efectuare a anumitor operații;(i) "unitate mobilă" înseamnă un spațiu temporar sau mobil folosit pentru recoltarea sângelui și a componentelor sangvine, amplasat în exteriorul unității de transfuzie sangvină, dar aflat sub testarea acestuia;(j) "prelucrare" înseamnă oricare dintre etapele de preparare a componentei sangvine, care se efectuează între recoltarea sângelui și distribuirea componentei sangvine;(k) "bună practică" înseamnă toate elementele unei practici stabilite care concură la obținerea de sânge și de componente sangvine care îndeplinesc, în mod sistematic, specificațiile predefinite, în conformitate cu reglementările menționate;(l) "carantină" înseamnă izolarea fizică a componentelor sangvine sau a materialelor/reactivilor recepționați de-a lungul unei perioade de timp variabile, în așteptarea acceptării, a eliberării sau a respingerii componentelor sangvine sau a materialelor/reactivilor recepționați;(m) "validare" înseamnă stabilirea de probe obiective și bine documentate care să arate că cerințele predefinite pentru o procedură sau un proces specific pot fi îndeplinite în mod consecvent;(n) "calificare" înseamnă acțiunea, făcând parte din procesul de validare, care constă în verificarea faptului că ansamblul personalului, al clădirilor, al echipamentului și al materialelor funcționează în mod corespunzător și dă rezultatele așteptate;(o) "sistem informatizat" înseamnă un sistem cuprinzând introducerea de date, procesarea electronică și crearea de informații, care să poată fi folosite pentru realizarea de rapoarte, controale automate sau documentație.Articolul 2Standarde și specificații privind sistemul de calitate(1) Statele membre se asigură că sistemul de calitate existent în toate unitățile de transfuzie sangvină respectă standardele și specificațiile comunitare stabilite în anexa la prezenta directivă.(2) Comisia stabilește, în conformitate cu articolul 28 din Directiva 2002/98/CE, orientări privind buna practică pentru interpretarea standardelor și a specificațiilor comunitare menționate la alineatul (1). În elaborarea acestor orientări, Comisia va lua în considerare, în totalitate, principiile detaliate și orientările privind bunele practici de fabricație, în conformitate cu articolul 47 din Directiva 2001/83/CE.(3) Statele membre se asigură că, pentru sângele și componentele sangvine importate din țări terțe și destinate folosirii sau distribuirii în Comunitate, unitățile de transfuzie sangvină dispun, în etapele care precedă importul, de un sistem de calitate echivalent cu sistemul de calitate prevăzut la articolul 2.Articolul 3Transpunerea(1) Fără a aduce atingere articolului 7 din Directiva 2002/98/CE, statele membre pun în aplicare, până la 31 august 2006, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Ele comunică de îndată Comisiei textul dispozițiilor menționate anterior și tabelul de corespondență dintre prevederile respective și prezenta directivă.Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.Articolul 4Intrarea în vigoarePrezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.Articolul 5DestinatariPrezenta directivă se adresează statelor membre.Adoptată la Bruxelles, 30 septembrie 2005.Pentru ComisieMarkos KyprianouMembru al Comisiei[1] JO L 33, 8.2.2003, p. 30.[2] JO L 203, 21.7.1998, p. 14.[3] JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directivă, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE (JO L 136, 30.4.2004, p. 34).[4] JO L 262, 14.10.2003, p. 22.[5] JO L 91, 30.3.2004, p. 25.--------------------------------------------------20050930ANEXĂStandardele și specificațiile privind sistemul de calitate1. INTRODUCERE ȘI PRINCIPII GENERALE1.1. Sistemul de calitate1. Responsabilitatea asigurării calității revine tuturor persoanelor implicate în procesele unității de transfuzie sangvină, conducerea unității asigurând o abordare sistematică având în vedere calitatea, precum și punerea în aplicare și menținerea unui sistem de calitate.2. Sistemul de calitate cuprinde gestionarea calității, asigurarea și ameliorarea continuă a calității, personalul, clădirile și echipamentul, documentația, recoltarea, testarea și prelucrarea, stocarea, distribuirea, controlul calității, retragerea componentelor sangvine și auditul intern și extern, gestionarea contractelor, neconformitatea și autoinspecția.3. Sistemul de calitate garantează că toate procesele importante se specifică prin intermediul unor instrucțiuni adecvate și se pun în aplicare în conformitate cu standardele și specificațiile menționate în prezenta anexă. Conducerea examinează periodic sistemul, pentru a verifica eficacitatea sa și pentru a introduce măsuri corective, după caz.1.2. Asigurarea calității1. În vederea asigurării calității, toate unitățile de transfuzie sangvină și depozitele de sânge din cadrul spitalelor sunt asistate de un organism, intern sau asociat, de asigurare a calității. Organismul în cauză intervine în toate problemele referitoare la calitate, examinează și aprobă toate documentele adecvate privind calitatea.2. Toate procedurile, clădirile și echipamentele care au influență asupra calității și a siguranței sângelui și a componentelor sangvine sunt validate înainte de a fi folosite și revalidate la intervale de timp regulate, stabilite în urma acestor activități.2. PERSONALUL ȘI ORGANIZAREA1. Membrii personalului din unitățile de transfuzie sangvină trebuie să fie în număr suficient pentru a putea efectua activități legate de recoltarea, testarea, prelucrarea, stocarea, distribuirea sângelui și a componentelor sangvine și trebuie să beneficieze de cursuri de formare și de evaluări pentru a fi competenți să își îndeplinească sarcinile.2. Toți membrii personalului din unitățile de transfuzie sangvină trebuie să aibă fișele postului actualizate, acestea menționând în mod clar sarcinile și responsabilitățile lor. Unitățile de transfuzie sangvină atribuie responsabilitatea de a gestiona prelucrarea și de asigura calitatea unor persoane diferite și care își desfășoară activitatea în mod independent.3. Toți membrii personalului din unitățile de transfuzie sangvină trebuie să beneficieze de cursuri de formare inițială și continuă, adecvate sarcinilor lor specifice. Datele privind cursurile de formare trebuie să fie înregistrate. Trebuie să se introducă programe de formare și care să includă bunele practici.4. Conținuturile programelor de formare trebuie să fie evaluate în mod periodic, iar abilitățile personalului trebuie să fie evaluate în mod regulat.5. Trebuie să fie introduse instrucțiuni scrise privind siguranța și igiena, adaptate activităților care trebuie efectuate, în conformitate cu Directiva 89/391/CEE a Consiliului [1] și cu Directiva 2000/54/CE a Parlamentului European și a Consiliului [2].3. CLĂDIRI3.1. GeneralitățiClădirile, inclusiv unitățile mobile, trebuie să fie adaptate activităților specifice și întreținute. Ele trebuie să permită desfășurarea în mod logic a activității, astfel încât să se reducă la minimum riscul unor erori și să permită curățenia și întreținerea eficientă, pentru a reduce la minimum riscul de contaminare.3.2. Zona destinată donatorilor de sângeTrebuie să existe o zonă destinată interviurilor personale confidențiale și evaluării candidaților, în vederea stabilirii eligibilității lor pentru donare. Această zonă trebuie separată de toate celelalte zone destinate prelucrării.3.3. Zona de recoltare a sângeluiRecoltarea sângelui trebuie să se efectueze într-o zonă destinată luării de sânge de la donatori, în condiții de siguranță, echipată în mod corespunzător pentru acordarea unui tratament inițial donatorilor care prezintă reacții adverse grave sau leziuni, ca urmare a donării de sânge, și organizată astfel încât să garanteze siguranța donatorilor și a personalului și să evite erorile care pot apărea în procedura de recoltare.3.4. Zona de testare și zona de prelucrare a sângeluiTrebuie să existe o zonă de laborator destinată testării, separată de zona destinată donatorilor de sânge și de zona de prelucrare a componentelor sangvine, accesibilă numai personalului autorizat.3.5. Zona de depozitare1. Zonele de depozitare trebuie să asigure stocarea, în condiții de securitate și în mod separat, a diferitelor categorii de sânge, componente sangvine și materiale, inclusiv a materialelor aflate în carantină sau a celor scoase de sub carantină, și a unităților de sânge și a componentelor sangvine recoltate în conformitate cu unele criterii speciale (de exemplu, donația autologă).2. Este necesar să se adopte dispoziții în eventualitatea defectării unui echipament sau a unei pene de curent survenite în principala zonă de stocare.3.6. Zona de distrugere a deșeurilorTrebuie să fie desemnată o zonă pentru distrugerea, în siguranță, a deșeurilor, a materialelor de unică folosință utilizate în timpul recoltării, al testării și al procesării și pentru sângele sau componentele sangvine respinse.4. ECHIPAMENT ȘI MATERIALE1. Toate echipamentele trebuie să fie validate, calibrate și întreținute, astfel încât să corespundă scopului căruia au fost destinate. Trebuie să fie disponibile instrucțiuni de folosire și să se arhiveze documentele corespunzătoare.2. Echipamentele vor fi alese astfel încât să se reducă la minimum orice risc posibil pentru donatori, personal sau componentele sangvine.3. Se vor folosi numai reactivii și materialele provenite de la furnizorii autorizați, care respectă cerințele și specificațiile înregistrate. Distribuirea materialelor critice trebuie să fie realizată de o persoană autorizată în acest sens. După caz, materialele, reactivii și echipamentul trebuie să îndeplinească cerințele Directivei 93/42/CEE [3] a Consiliului privind dispozitivele medicale și ale Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului [4] privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sau să respecte standarde echivalente în cazul colectării în țări terțe.4. Inventarierea stocurilor trebuie să fie păstrată pentru o perioadă de timp considerată acceptabilă de autoritatea competentă și stabilită împreună cu aceasta.5. În cazul în care se folosesc sisteme informatizate, programe de calculator, echipamentul și procedurile de salvare a informațiilor trebuie să fie supuse, în mod regulat, unui control de fiabilitate, să fie validate înainte de folosire și să fie menținute într-o stare validată. Componentele hardware și software trebuie să fie protejate împotriva folosirii sau a modificărilor neautorizate. Metoda de salvare a informațiilor trebuie să împiedice pierderea sau deteriorarea datelor, în cazul unor perioade de indisponibilitate sau a unor defecțiuni de funcționare, prevăzute sau neprevăzute.5. DOCUMENTAȚIE1. Este necesar să fie înregistrate și menținute la zi documente care să menționeze specificațiile, procedurile și formularele referitoare la fiecare activitate efectuată de către unitatea de transfuzie sangvină.2. Documentele înregistrate trebuie să fie lizibile. Ele pot fi scrise de mână, transferate pe un alt suport, de exemplu, microfilm sau introduse într-un sistem informatizat.3. Orice modificare semnificativă a documentelor va fi pusă în practică fără întârziere și va fi verificată, datată și semnată de o către persoană autorizată în acest sens.6. RECOLTAREA, TESTAREA ȘI PRELUCRAREA SÂNGELUI6.1. Eligibilitatea donatorilor1. Este necesar să fie puse în aplicare și menținute procedurile privind identificarea sigură a donatorilor, interviurile de stabilire a admisibilității și evaluarea eligibilității. Acestea trebuie să fie efectuate înaintea fiecărei donări și trebuie să respecte cerințele menționate în anexa II și anexa III la Directiva 2004/33/CE.2. Interviul luat donatorului trebuie să fie realizat într-un mod care să garanteze confidențialitatea.3. Documentele înregistrate privind admisibilitatea donatorului și evaluarea finală trebuie să fie semnate de un medic specialist calificat.6.2 Recoltarea de sânge și de componente sangvine1. Procedura de recoltare a sângelui trebuie să fie concepută astfel încât să garanteze faptul că identitatea donatorului este verificată și înregistrată într-un mod sigur și că legătura dintre donator, pe de o parte, și sângele, componentele sangvine și eșantioanele de sânge, pe de alta, este stabilită în mod clar.2. Sistemul de pungi de sânge sterile folosit pentru recoltarea sângelui și a componentelor sangvine și pentru prelucrarea lor trebuie să poarte marca CE sau să respecte standarde echivalente, în cazul în care sângele și componentele din sânge sunt recoltate în țări terțe. Trebuie să se asigure trasabilitatea numărului lotului de pe punga de sânge pentru fiecare componentă sangvină.3. Procedurile de recoltare a sângelui trebuie să reducă la minimum riscul de contaminare microbiană.4. Probele de laborator trebuie să fie prelevate la momentul donării și trebuie să fie păstrate în mod corespunzător înaintea testării.5. Procedura folosită pentru aplicarea etichetelor cu numărul donării pe documentele înregistrate, pungile de sânge sau probele de laborator trebuie să fie concepută astfel încât să evite riscul unei erori de identificare sau al unei confuzii.6. După recoltarea sângelui, pungile de sânge trebuie să fie manipulate într-un mod care să mențină calitatea sângelui, la temperaturi de depozitare și transport adecvate cerințelor prelucrării ulterioare.7. Este necesar să se pună în aplicare un sistem care să garanteze posibilitatea stabilirii unei legături între fiecare donare și sistemul de recoltare și prelucrare prin intermediul căruia sângele a fost recoltat și/sau prelucrat.6.3. Controalele de laborator1. Toate metodele de testare efectuate în laborator trebuie să fie validate înainte de folosire.2. Fiecare donare trebuie să fie testată în conformitate cu cerințele menționate în anexa IV la Directiva 2002/98/CE.3. Trebuie să existe proceduri bine definite pentru situațiile în care se înregistrează rezultate contradictorii, care să garanteze că sângele și componentele sangvine care au, în mod repetat, un rezultat reactiv la testele de depistare serologică a infecțiilor cu virusurile menționate în anexa IV la Directiva 2002/98/CE sunt excluse din uzul terapeutic și sunt depozitate separat într-un cadru special. Trebuie să fie efectuate teste de confirmare adecvate. În cazul în care sunt confirmate rezultatele pozitive, trebuie să fie pusă în aplicare o gestionare adecvată a donatorului, care cuprinde comunicarea de informații donatorului și procedurile de supraveghere.4. Trebuie să existe date care să confirme fiabilitatea oricăror reactivi de laborator utilizați la testarea eșantioanelor prelevate de la donator și a eșantioanelor componentelor sangvine.5. Calitatea testelor de laborator trebuie să fie evaluată în mod regulat, prin participarea la un sistem oficial de testare, de exemplu, la un program extern de asigurare a calității.6. Testele serologice pentru determinarea grupei sangvine trebuie să includă proceduri de testare pentru grupuri specifice de donatori (de exemplu, persoanele care donează sânge pentru prima dată, donatorii cu antecedente de transfuzii).6.4. Prelucrarea și validarea1. Toate echipamentele și dispozitivele tehnice trebuie să fie utilizate în conformitate cu procedurile de validare.2. Prelucrarea componentelor sangvine trebuie să fie efectuată folosindu-se proceduri corespunzătoare și validate, cuprinzând măsuri de evitare a riscului de contaminare și de proliferare microbiană în componentele sangvine preparate.6.5. Etichetarea1. Toate recipientele trebuie să fie etichetate cu informațiile necesare identificării lor. În absența unui sistem informatizat validat pentru testarea statutului, etichetarea trebuie să permită diferențierea clară a unităților de sânge și a componentelor sangvine nedistribuite de sângele și componentele sangvine distribuite.2. Sistemul de etichetare a sângelui colectat, a componentelor sangvine în stadiu intermediar sau final și a eșantioanelor trebuie să permită identificarea, fără posibilitate de confuzie, a tipului de conținut și trebuie să respecte cerințele privind etichetarea și trasabilitatea, în conformitate cu articolul 14 din Directiva 2002/98/CE și cu Directiva 2005/61/CE a Comisiei [5]. Eticheta unei componente sangvine finale trebuie să respecte cerințele menționate în anexa III la Directiva 2002/98/CE.3. Pentru sângele și componentele sangvine autologe, eticheta trebuie, de asemenea, să respecte prevederile articolului 7 din Directiva 2004/33/CE și cerințele suplimentare privind donările autologe, menționate în anexa IV la directiva în cauză.6.6. Distribuirea sângelui și a componentelor sangvine1. Trebuie pus în aplicare un sistem sigur, pentru a evita ca o unitate de sânge sau o componentă sangvină să fie distribuită înainte ca toate cerințele obligatorii menționate în prezenta directivă să fie îndeplinite. Fiecare unitate de transfuzie sangvină trebuie să poată demonstra că fiecare unitate de sânge sau componentă sangvină a fost distribuită în mod oficial de către o persoană autorizată. Documentele înregistrate trebuie să demonstreze faptul că, înainte ca o componentă sangvină să fie distribuită, toate formularele de declarație în vigoare, toate documentele medicale înregistrate relevante și rezultatele testelor respectă criteriile de admisibilitate.2. Înainte de distribuire, sângele și componentele sangvine trebuie să fie păstrate izolat, din punct de vedere administrativ și fizic, de sângele și componentele sangvine distribuite. În absența unui sistem informatizat validat pentru testarea statutului, eticheta unei unități de sânge sau componente sangvine trebuie să permită identificarea statutului de produs distribuit, în conformitate cu punctul 6.5.1.3. În cazul în care o componentă finală nu este distribuită, datorită unui rezultat pozitiv confirmat la un control de depistare a unei infecții, se va efectua o verificare, în conformitate cu cerințele menționate la punctele 6.3.2 și 6.3.3, pentru a garanta identificarea unor alte componente provenind din aceeași donare și a unor componente provenind din donările anterioare efectuate de donator. Dosarul donatorului trebuie să fie actualizat de îndată.7. STOCAREA ȘI DISTRIBUIREA1. Sistemul de calitate al unității de transfuzie sangvină trebuie să garanteze că, pentru sângele și componentele sangvine destinate producerii de medicamente, cerințele de depozitare și distribuire respectă prevederile Directivei 2003/94/CE.2. Procedurile privind stocarea și distribuirea trebuie să fie validate pentru a garanta calitatea sângelui și a componentelor sangvine de-a lungul întregii perioade de depozitare și pentru a exclude riscul de confuzie a componentelor sangvine. Toate acțiunile legate de transport și depozitare, inclusiv cele de primire și distribuire, trebuie să fie definite prin proceduri și specificații scrise.3. Sângele și componentele sangvine autologe, precum și componentele sangvine colectate și preparate în scopuri specifice trebuie să fie depozitate separat.4. Trebuie să fie păstrate documentele adecvate, referitoare la inventar și la distribuire.5. Ambalajul trebuie să mențină integritatea și temperatura de depozitare a sângelui și a componentelor sangvine în timpul distribuirii și al transportului.6. Nu se acceptă repunerea în stoc a sângelui și a componentelor sangvine, în vederea unei eliberări ulterioare, decât în cazul în care sunt îndeplinite toate cerințele de calitate și toate procedurile stabilite de unitatea de transfuzie sangvină, pentru a garanta integritatea componentelor sangvine.8. GESTIONAREA CONTRACTELORActivitățile realizate în exterior trebuie să fie definite într-un contract scris specific.9. NECONFORMITATEA9.1. AbateriComponentele sangvine care nu respectă standardele obligatorii, menționate în anexa IV la Directiva 2004/33/CE, nu pot fi distribuite pentru transfuzie decât în circumstanțe excepționale și cu acordul în scris al medicului care a prescris transfuzia și al responsabilului unității de transfuzie sangvină.9.2. ReclamațiiToate reclamațiile și alte informații, inclusiv cele referitoare la incidentele și reacțiile adverse grave, care ar putea indica faptul că au fost distribuite componente sangvine necorespunzătoare, trebuie să fie înregistrate și examinate cu atenție, în vederea determinării factorilor care au provocat defectul, și, după caz, trebuie să fie urmate de retragerea din uz și punerea în aplicare a unor măsuri corective pentru a preveni repetarea incidentului. Trebuie să fie puse în aplicare proceduri care să garanteze că autoritățile competente sunt informate, în mod corespunzător, cu privire la incidentele și reacțiile adverse grave, în conformitate cu cerințele reglementare.9.3. Retragerea din uz1. În cadrul unităților de transfuzie sangvină, trebuie să fie persoane autorizate pentru a evalua necesitatea retragerii de sânge și de componente sangvine, precum și pentru a iniția și a coordona acțiunile necesare.2. Trebuie să fie pusă în aplicare o procedură de retragere eficientă, cuprinzând o descriere a responsabilităților și a măsurilor care trebuie luate. Acestea includ, de asemenea, notificarea autorității competente.3. Măsurile trebuie luate de-a lungul unor perioade de timp predefinite și includ identificarea componentelor sangvine și, după caz, o anchetă retrospectivă. Scopul investigației este de a descoperi orice donator care ar fi putut provoca reacția la transfuzie și de a regăsi componentele sangvine provenite de la donatorul în cauză, precum și de a notifica destinatarii și recipienții componentelor colectate de la același donator cu privire la eventualitatea unui pericol.9.4. Măsuri corective și preventive1. Trebuie pus în aplicare un sistem care să asigure măsuri corective și preventive în cazul neconformității componentelor sangvine și al problemelor de calitate.2. Datele trebuie analizate sistematic, în vederea identificării problemelor de calitate care ar putea necesita măsuri corective sau a tendințelor nefavorabile care ar putea necesita măsuri preventive.3. Orice eroare și accident trebuie să fie documentate și examinate, pentru a identifica problemele din sistem, în vederea remedierii lor.10. AUTOINSPECȚIA, AUDITUL ȘI ÎMBUNĂTĂȚIRILE1. Trebuie puse în aplicare sisteme de autoinspecție sau audit pentru toate aspectele operațiilor, în vederea asigurării respectării standardelor stabilite în prezenta anexă. Acestea trebuie realizate în mod regulat și independent de persoane formate în acest sens și competente, în conformitate cu procedurile aprobate.2. Toate rezultatele trebuie să fie înregistrate și trebuie să se ia măsuri corective și preventive, în timp util și într-un mod eficient.[1] JO L 183, 29.6.1989, p. 1.[2] JO L 262, 17.10.2000, p. 21.[3] JO L 169, 12.7.1993, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).[4] JO L 331, 7.12.1998, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.[5] JO L 256, 1.10.2005, p. 32.--------------------------------------------------


title: Directiva 2006/61/CE a Comisiei din 7 iulie 2006 de modificare a anexelor la Directivele 86/362/CEE, 86/363/CEE și 90/642/CEE ale Consiliului privind conținuturile maxime de reziduuri de atrazin, de azinfos-etil, de ciflutrin, de etefon, de fention, de metamidofos, de metomil, de paraquat și de triazofosText cu relevanță pentru SEE.

text:
Anunţ juridic important

|

32006L0061

Jurnalul Oficial L 206 , 27/07/2006 p. 0012 - 0026

		20060707Directiva 2006/61/CE a Comisieidin 7 iulie 2006de modificare a anexelor la Directivele 86/362/CEE, 86/363/CEE și 90/642/CEE ale Consiliului privind conținuturile maxime de reziduuri de atrazin, de azinfos-etil, de ciflutrin, de etefon, de fention, de metamidofos, de metomil, de paraquat și de triazofos(Text cu relevanță pentru SEE)COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,având în vedere Directiva 86/362/CEE a Consiliului din 24 iulie 1986 de stabilire a conținuturilor maxime de reziduuri de pesticide din și de pe cereale [1], în special articolul 10,având în vedere Directiva 86/363/CEE a Consiliului din 24 iulie 1986 privind stabilirea de conținuturi maxime pentru reziduurile de pesticide de pe și din produsele alimentare de origine animală [2], în special articolul 10,având în vedere Directiva 90/642/CEE a Consiliului din 27 noiembrie 1990 de stabilire a conținuturilor maxime de reziduuri de pesticide din și de pe anumite produse de origine vegetală, inclusiv fructe și legume [3], în special articolul 7,având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare [4], în special articolul 4 alineatul (1) litera (f),întrucât:(1) Pentru cerealele și produsele de origine vegetală, inclusiv fructele și legumele, conținuturile de reziduuri reflectă utilizarea cantităților minime de pesticide necesare pentru a asigura o protecție eficientă a plantelor, aplicate astfel încât cantitatea de reziduuri să fie cât mai redusă posibil și acceptabilă din punct de vedere toxicologic, având în vedere în special protecția mediului și protecția consumatorilor, ținând cont de aportul alimentar estimat. Pentru produsele de origine animală, conținuturile de reziduuri reflectă consumul de către animale al cerealelor și produselor de origine vegetală tratate cu pesticide, luând în considerare, după caz, consecințele directe ale utilizării medicamentelor de uz veterinar. Conținuturile maxime de reziduuri (CMR) comunitare exprimă limita superioară a cantităților din aceste reziduuri care se pot găsi în produse, în cazul în care producătorii au respectat bunele practici agricole.(2) CMR stabilite pentru pesticide sunt revizuite în mod constant și se modifică astfel încât să fie luate în considerare noile informații și date. Acestea sunt stabilite la limita inferioară de determinare analitică, atunci când utilizările autorizate de produse fitosanitare nu au ca rezultat conținuturi de reziduuri de pesticide detectabile pe sau în produsele alimentare, când nu există o utilizare autorizată, când utilizările care au fost autorizate de statele membre nu au fost susținute de datele necesare sau când nu au fost susținute cu datele necesare acele utilizări din țările terțe care atrag după sine prezența unor reziduuri pe sau în produsele alimentare care pot fi puse în circulație pe piața comunitară.(3) Comisia a fost informată că poate fi necesar ca, pentru mai multe pesticide, CMR să fie revizuite pe baza noilor informații disponibile cu privire la toxicologie și expunerea consumatorilor. Comisia a solicitat statelor membre raportoare în cauză să elaboreze propuneri de revizuire a CMR comunitare. Aceste propuneri au fost prezentate Comisiei.(4) Expunerea consumatorilor pe durata vieții lor sau pe o scurtă perioadă de timp la pesticidele prevăzute de prezenta directivă, prin intermediul produselor alimentare, a fost revizuită și evaluată în conformitate cu procedurile și practicile curente din Comunitate, având în vedere liniile directoare publicate de Organizația Mondială a Sănătății [5]. Este necesar ca, pe această bază, să se stabilească CMR noi, care vor exclude orice expunere inacceptabilă a consumatorilor.(5) În cazul în care este justificat, expunerea acută a consumatorilor la pesticidele menționate anterior prin intermediul oricărui produs alimentar care poate conține reziduuri a fost estimată și evaluată în conformitate cu procedurile și cu practicile curente din Comunitate, având în vedere liniile directoare publicate de Organizația Mondială a Sănătății. Concluzia este că prezența unor reziduuri de pesticide la niveluri egale sau mai mici decât CMR nu va avea efecte toxice pronunțate.(6) Partenerii comerciali ai Comunității au fost consultați prin intermediul Organizației Mondiale a Comerțului asupra noilor CMR, iar observațiile lor privind aceste conținuturi au fost luate în considerare.(7) Prin urmare, anexele la directivele 86/362/CEE, 86/363/CEE și 90/642/CEE ar trebui modificate în consecință.(8) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:Articolul 1Anexa II la Directiva 86/362/CEE se modifică în conformitate cu anexa I la prezenta directivă.Articolul 2Anexa II la Directiva 86/363/CEE se modifică în conformitate cu anexa II la prezenta directivă.Articolul 3Anexa II la Directiva 90/642/CEE se modifică în conformitate cu anexa III la prezenta directivă.Articolul 4(1) Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 20 ianuarie 2007. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele actelor respective, precum și un tabel de corespondență între acestea și prezenta directivă.Statele membre aplică aceste acte de la 21 ianuarie 2007.Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.Articolul 5Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.Articolul 6Prezenta directivă se adresează statelor membre.Adoptată la Bruxelles, 7 iulie 2006.Pentru ComisieMarkos KyprianouMembru al Comisiei[1] JO L 221, 7.8.1986, p. 37. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2006/59/CE a Comisiei (JO L 175, 29.6.2006, p. 61).[2] JO L 221, 7.8.1986, p. 43. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2006/59/CE a Comisiei.[3] JO L 350, 14.12.1990, p. 71. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2006/59/CE a Comisiei.[4] JO L 230, 19.8.1991, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2006/45/CE a Comisiei (JO L 130, 18.5.2006, p. 27).[5] Ghid pentru calculul previzional al cantităților de reziduuri de pesticide din alimentație (revizuit), elaborat de Sistemul mondial de supraveghere continuă a mediului/program alimentar (GEMS/Food programme) în colaborare cu Comitetul Codex pentru reziduurile de pesticide și publicat de Organizația Mondială a Sănătății 1997 (OMS/FSF/FOS/97.7).--------------------------------------------------20060707ANEXA IPartea A din anexa II la Directiva 86/362/CEE se modifică după cum urmează:1. Se adaugă următorul rând pentru atrazin:Reziduuri de pesticide | Conținuturi maxime în mg/kg |"Atrazin | 0,05 [1] CEREALE |2. Rândurile referitoare la azinfos-etil, etefon și triazofos se înlocuiesc cu următorul text:Reziduuri de pesticide | Conținuturi maxime în mg/kg (ppm) |"Azinfos-etil | 0,05 [2] CEREALE |Etefon | 0,5 orz, secară 0,2 triticală, grâu 0,05 alte cereale [2] |Triazofos | 0,02 [2] CEREALE |[1] Indică limita inferioară de determinare analitică."[2] Indică limita inferioară de determinare analitică."--------------------------------------------------20060707ANEXA IIPartea A din anexa II la Directiva 86/363/CEE se modifică după cum urmează:1. În partea A din anexa II la Directiva 86/363/CEE, rândurile pentru azinfos-etil și triazofos se înlocuiesc cu următorul text:Reziduuri de pesticide | Conținuturi maxime în mg/kg || în substanța grasă din carne, preparate din carne, organe comestibile și substanțe grase de origine animală prevăzute în anexa I la pozițiile ex0201, 0202, 0203, 0204, 02050000, 0206, 0207, ex0208, 020900, 0210, 160100 și 1602 (1) (4) | în laptele crud de vacă și laptele de vacă integral prevăzut în anexa I la poziția 0401; pentru celelalte produse alimentare de la pozițiile 0401, 0402, 040500, 0406 în conformitate cu (2) (4) | în ouăle proaspete fără coajă, pentru ouăle de pasăre și gălbenușuri reluate în anexa I la pozițiile 040700 și 0408 (3) (4) |"Azinfos-etil | 0,01 [1] | 0,01 [1] | 0,01 [1] |Triazofos | 0,01 [1] | 0,01 [1] | 0,01 [1] |2. În partea A din anexa II la Directiva 86/363/CEE, se adaugă următorul rând pentru fention:Reziduuri de pesticide | Conținuturi maxime în mg/kg || în substanța grasă din carne, preparate din carne, organe comestibile și substanțe grase de origine animală prevăzute în anexa I la pozițiile ex0201, 0202, 0203, 0204, 02050000, 0206, 0207, ex0208, 020900, 0210, 160100 și 1602 (1) (4) | în laptele crud de vacă și laptele de vacă integral prevăzut în anexa I la poziția 0401; pentru celelalte produse alimentare de la pozițiile 0401, 0402, 040500, 0406 în conformitate cu (2) (4) | în ouăle proaspete fără coajă, pentru ouăle de pasăre și gălbenușuri reluate în anexa I la pozițiile 040700 și 0408 (3) (4) |"Fention și analogul său oxigenat, sulfoxidele și sulfonii lor, exprimate în fention | 0,05 [2] | 0,01 [2] | — |[1] Indică limita inferioară de determinare analitică."[2] Indică limita inferioară de determinare analitică."--------------------------------------------------20060707ANEXA IIIPartea A din anexa II la Directiva 90/642/CEE se modifică după cum urmează:1. Se adaugă următoarea coloană pentru fention:Grupe și exemple de produse individuale pentru care conținuturile maxime de reziduuri se aplică | Fention și analogul său oxigenat, sulfoxidele și sulfonii lor, exprimate în fention |"1.Fructe proaspete, uscate sau negătite, conservate prin congelare, fără adaos de zahăr; nuci | |(i)FRUCTE CITRICE | 3 |Grepfrut | |Lămâi | |Lămâi mici | |Mandarine (inclusiv clementine și hibrizi similari) | |Portocale | |Pomelo | |Altele | |(ii)FRUCTE NUCIFERE (decojite sau nu) | 0,01 [1] |Migdale | |Nuci de Brazilia | |Anacard | |Castane | |Nuci de cocos | |Alune | |Nuci de Queensland (macadamia) | |Nuci Pecan | |Semințe de pin | |Fistic | |Nuci comune | |Altele | |(iii)FRUCTE SEMINȚOASE | 0,01 [1] |Mere | |Pere | |Gutui | |Altele | |(iv)FRUCTE SÂMBUROASE | |Caise | |Cireșe | 2 |Piersici (inclusiv nectarine și hibrizi similari) | |Prune | |Altele | 0,01 [1] |(v)BACE ȘI FRUCTE MICI | 0,01 [1] |(a)Struguri de masă și struguri de vin | |Struguri de masă | |Struguri de vin | |(b)Căpșuni (altele decât fragii de pădure) | |(c)Fructe de rug (altele decât sălbatice) | |Mure | |Mure de câmp | |Hibrid de zmeură și mure (Loganberry) | |Zmeură | |Altele | |(d)Alte fructe mici și bace (altele decât sălbatice) | |Afine | |Merișoare | |Coacăze (albe, roșii sau negre) | |Agrișe | |Altele | |(e)Bace și fructe sălbatice | |(vi)FRUCTE DIVERSE | |Avocado | |Banane | |Curmale | |Smochine | |Kiwi | |Kumquat | |Litchi | |Mango | |Măsline (de masă) | |Măsline (de ulei) | 1 |Papaia | 1 |Fructul pasiunii | |Ananas | |Altele | 0,01 [1] |2.Legume proaspete sau negătite, în stare congelată sau uscată | 0,01 [1] |(i)LEGUME RĂDĂCINOASE ȘI LEGUME CU TUBERCULI | |Sfeclă roșie | |Morcovi | |Manioc | |Țelină de rădăcină | |Hrean | |Topinambur | |Păstârnac | |Pătrunjel rădăcină | |Ridichi | |Barba-caprei | |Batați | |Gulii furajere | |Napi | |Igname | |Altele | |(ii)LEGUME BULBOASE | |Usturoi | |Ceapă | |Ceapă eșalotă | |Ceapă verde | |Altele | |(iii)LEGUME FRUCTOASE | |(a)Solanacee | |Tomate | |Ardei | |Vinete | |Bame | |Altele | |(b)Cucurbitacee cu coajă comestibilă | |Castraveți | |Cornișoni | |Dovlecei | |Altele | |(c)Cucurbitacee cu coajă necomestibilă | |Pepeni galbeni | |Dovleci | |Pepeni verzi | |Altele | |(d)Porumb zaharat | |(iv)LEGUME DIN GENUL BRASSICA | |(a)Varză cu inflorescență | |Broccoli | |Conopidă | |Altele | |(b)Varză cu căpățână | |Varză de Bruxelles | |Varză cu căpățână | |Altele | |(c)Varză (pentru frunze) | |Varză chinezească | |Varză fără căpățână | |Altele | |(d)Gulii | |(v)LEGUME CU FRUNZE ȘI PLANTE AROMATICE | |(a)Salată și similare | |Năsturel | |Fetică | |Salată | |Scarola (Cicoare de grădină cu frunze întregi) | |Rucolă | |Frunze și tulpini de varză | |Altele | |(b)Spanac și similare | |Spanac | |Sfeclă pentru pețiol și frunze | |Altele | |(c)Năsturel | |(d)Andive/cicoare | |(e)Plante aromatice | |Asmățui | |Arpagic | |Pătrunjel | |Frunze de țelină | |Altele | |(vi)PĂSTĂIOASE (proaspete) | |Fasole (cu păstăi) | |Fasole (boabe) | |Mazăre (cu păstăi) | |Mazăre (boabe) | |Altele | |(vii)LEGUME CU TULPINĂ (proaspete) | |Sparanghel | |Cardon | |Țelină | |Fenicul | |Anghinare | |Praz | |Revent/Rubarbă | |Altele | |(viii)CIUPERCI | |(a)Ciuperci de cultură | |(b)Ciuperci sălbatice | |3.Leguminoase uscate | 0,01 [1] |Fasole | |Linte | |Mazăre | |Altele | |4.Semințe oleaginoase | 0,02 [1] |Semințe de in | |Arahide | |Semințe de mac | |Semințe de susan | |Semințe de floarea-soarelui | |Semințe de rapiță | |Boabe de soia | |Semințe de muștar | |Semințe de bumbac | |Semințe de cânepă | |Altele | |5.Cartofi | 0,01 [1] |Cartofi timpurii | |Cartofi pentru conservare | |6.Ceai (Camellia sinensis, frunze și pețioluri uscate, fermentate sau nu) | 0,1 [1] |7.Hamei (uscat), inclusiv granule de hamei și pulbere neconcentrată | 0,1 [1] |2. Coloanele referitoare la atrazin, azinfos-etil, ciflutrin, etefon, metamidofos, metomil, paraquat și triazofos se înlocuiesc cu textul următor:Grupe și exemple de produse individuale pentru care conținuturile maxime de reziduuri se aplică | Atrazin | Azinfos-etil | Ciflutrin, inclusiv alte amestecuri de compuși izomeri (sumă de izomeri) | Etefon | Metamidofos | Metomil/tiodicarb (sumă exprimată în metomil) | Paraquat | Triazofos |"1.Fructe proaspete, uscate sau negătite, conservate prin congelare, fără adaos de zahăr; nuci | 0,05 [2] | 0,02 [2] | | | | | 0,02 [2] | 0,01 [2] |(i)FRUCTE CITRICE | | | 0,02 [2] | 0,05 [2] | 0,01 [2] | | | |Grepfrut | | | | | | 0,5 | | |Lămâi | | | | | | 1 | | |Lămâi mici "lime" | | | | | | 1 | | |Mandarine (inclusiv clementine și hibrizi similari) | | | | | | 1 | | |Portocale | | | | | | 0,5 | | |Pomelo | | | | | | 0,5 | | |Altele | | | | | | 0,05 [2] | | |(ii)FRUCTE NUCIFERE (decojite sau nu) | | | 0,02 [2] | 0,1 | 0,01 [2] | 0,05 [2] | | |Migdale | | | | | | | | |Nuci de Brazilia | | | | | | | | |Anacard | | | | | | | | |Castane | | | | | | | | |Nuci de cocos | | | | | | | | |Alune | | | | | | | | |Nuci de Queensland (macadamia) | | | | | | | | |Nuci Pecan | | | | | | | | |Semințe de pin | | | | | | | | |Fistic | | | | | | | | |Nuci comune | | | | | | | | |Altele | | | | | | | | |(iii)FRUCTE SEMINȚOASE | | | 0,2 | | 0,01 [2] | 0,2 | | |Mere | | | | 0,5 | | | | |Pere | | | | | | | | |Gutui | | | | | | | | |Altele | | | | 0,05 [2] | | | | |(iv)FRUCTE SÂMBUROASE | | | | | | | | |Caise | | | 0,3 | | 0,1 | 0,2 | | |Cireșe | | | 0,2 | | 3 | 0,1 | | |Piersici (inclusiv nectarine și hibrizi similari) | | | 0,3 | | 0,05 | 0,2 | | |Prune | | | 0,2 | | | 0,5 | | |Altele | | | 0,02 [2] | 0,05 [2] | 0,01 [2] | 0,05 [2] | | |(v)BACE ȘI FRUCTE MICI | | | | | 0,01 [2] | | | |(a)Struguri de masă și struguri de vin | | | 0,3 | 1 | | | | |Struguri de masă | | | | | | 0,05 [2] | | |Struguri de vin | | | | | | 1 | | |(b)Căpșuni (altele decât fragii de pădure) | | | 0,02 [2] | 0,05 [2] | | 0,05 [2] | | |(c)Fructe de rug (altele decât sălbatice) | | | 0,02 [2] | 0,05 [2] | | 0,05 [2] | | |Mure | | | | | | | | |Mure de câmp | | | | | | | | |Hibrid de zmeură și mure (Loganberry) | | | | | | | | |Zmeură | | | | | | | | |Altele | | | | | | | | |(d)Alte fructe mici și bace (altele decât sălbatice) | | | 0,02 [2] | | | 0,05 [2] | | |Afine | | | | | | | | |Merișoare | | | | | | | | |Coacăze (albe, roșii sau negre) | | | | 5 | | | | |Agrișe | | | | | | | | |Altele | | | | 0,05 [2] | | | | |(e)Bace și fructe sălbatice | | | 0,02 [2] | 0,05 [2] | | 0,05 [2] | | |(vi)FRUCTE DIVERSE | | | 0,02 [2] | | 0,01 [2] | 0,05 [2] | | |Avocado | | | | | | | | |Banane | | | | | | | | |Curmale | | | | | | | | |Smochine | | | | | | | | |Kiwi | | | | | | | | |Kumquat | | | | | | | | |Litchi | | | | | | | | |Mango | | | | | | | | |Măsline (de masă) | | | | | | | | |Măsline (de ulei) | | | | | | | | |Papaia | | | | | | | | |Fructul pasiunii | | | | | | | | |Ananas | | | | 2 | | | | |Altele | | | | 0,05 [2] | | | | |2.Legume proaspete sau negătite, în stare congelată sau uscată | | 0,02 [2] | | | | | 0,02 [2] | 0,01 [2] |(i)LEGUME RĂDĂCINOASE ȘI LEGUME CU TUBERCULI | 0,05 [2] | | 0,02 [2] | 0,05 [2] | 0,01 [2] | | | |Sfeclă roșie | | | | | | | | |Morcovi | | | | | | | | |Manioc | | | | | | | | |Țelină de rădăcină | | | | | | | | |Hrean | | | | | | | | |Topinambur | | | | | | | | |Păstârnac | | | | | | | | |Pătrunjel rădăcină | | | | | | | | |Ridichi | | | | | | 0,5 | | |Barba-caprei | | | | | | | | |Batați | | | | | | | | |Gulii furajere | | | | | | | | |Napi | | | | | | | | |Igname | | | | | | | | |Altele | | | | | | 0,05 [2] | | |(ii)LEGUME BULBOASE | 0,05 [2] | | 0,02 [2] | 0,05 [2] | 0,01 [2] | 0,05 [2] | | |Usturoi | | | | | | | | |Ceapă | | | | | | | | |Ceapă eșalotă | | | | | | | | |Ceapă de primăvară | | | | | | | | |Altele | | | | | | | | |(iii)LEGUME FRUCTOASE | | | | | 0,01 [2] | | | |(a)Solanacee | 0,05 [2] | | | | | | | |Tomate | | | 0,05 | 1 | | 0,2 | | |Ardei | | | 0,3 | 3 | | | | |Vinete | | | | | | 0,2 | | |Bame | | | | | | | | |Altele | | | 0,02 [2] | 0,05 [2] | | 0,05 [2] | | |(b)Cucurbitacee cu coajă comestibilă | 0,05 [2] | | | 0,05 [2] | | 0,05 [2] | | |Castraveți | | | 0,1 | | | | | |Cornișoni | | | | | | | | |Dovlecei | | | | | | | | |Altele | | | 0,02 [2] | | | | | |(c)Cucurbitacee cu coajă necomestibilă | 0,05 [2] | | 0,02 [2] | 0,05 [2] | | 0,05 [2] | | |Pepeni galbeni | | | | | | | | |Dovleci | | | | | | | | |Pepeni verzi | | | | | | | | |Altele | | | | | | | | |(d)Porumb zaharat | 0,1 | | 0,02 [2] | 0,05 [2] | | 0,05 [2] | | |(iv)LEGUME DIN GENUL BRASSICA | 0,05 [2] | | | 0,05 [2] | | | | |(a)Varză cu inflorescență | | | 0,05 | | 0,02 | | | |Broccoli | | | | | | 0,2 | | |Conopidă | | | | | | 0,05 [2] | | |Altele | | | 0,2 | | 0,01 [2] | 0,05 [2] | | |(b)Varză cu căpățână | | | | | | | | |Varză de Bruxelles | | | | | | | | |Varză cu căpățână | | | | | | | | |Altele | | | | | | | | |(c)Varză (pentru frunze) | | | 0,3 | | 0,01 [2] | 0,05 [2] | | |Varză chinezească | | | | | | | | |Varză fără căpățână | | | | | | | | |Altele | | | | | | | | |(d)Gulii | | | 0,02 [2] | | 0,01 [2] | 0,05 [2] | | |(v)LEGUME CU FRUNZE ȘI PLANTE AROMATICE | 0,05 [2] | | | 0,05 [2] | 0,01 [2] | | | |(a)Salată și similare | | | 0,5 | | | | | |Năsturel | | | | | | | | |Fetică | | | | | | | | |Salată | | | | | | 0,3 | | |Scarola (Cicoare de grădină cu frunze întregi) | | | | | | | | |Rucolă | | | | | | | | |Frunze și tije de varză | | | | | | | | |Altele | | | | | | 0,05 [2] | | |(b)Spanac și similare | | | 0,02 [2] | | | | | |Spanac | | | | | | 0,05 | | |Sfeclă pentru pețiol și frunze | | | | | | | | |Altele | | | | | | 0,05 [2] | | |(c)Năsturel | | | 0,02 [2] | | | 0,05 [2] | | |(d)Andive/cicoare | | | 0,02 [2] | | | 0,05 [2] | | |(e)Plante aromatice | | | 0,02 [2] | | | 0,3 | | |Asmățui | | | | | | | | |Arpagic | | | | | | | | |Pătrunjel | | | | | | | | |Frunze de țelină | | | | | | | | |Altele | | | | | | | | |(vi)PĂSTĂIOASE (proaspete) | 0,05 [2] | | 0,05 | 0,05 [2] | | 0,05 [2] | | |Fasole (cu păstăi) | | | | | 0,5 | | | |Fasole (boabe) | | | | | | | | |Mazăre (cu păstăi) | | | | | 0,5 | | | |Mazăre (boabe) | | | | | | | | |Altele | | | | | 0,01 [2] | | | |(vii)LEGUME CU TULPINĂ (proaspete) | 0,05 [2] | | 0,02 [2] | 0,05 [2] | | 0,05 [2] | | |Sparanghel | | | | | | | | |Cardon | | | | | | | | |Țelină | | | | | | | | |Fenicul | | | | | | | | |Anghinare | | | | | 0,1 | | | |Praz | | | | | | | | |Revent/Rubarbă | | | | | | | | |Altele | | | | | 0,01 [2] | | | |(viii)CIUPERCI | 0,05 [2] | | 0,02 [2] | 0,05 [2] | 0,01 [2] | 0,05 [2] | | |(a)Ciuperci de cultură | | | | | | | | |(b)Ciuperci sălbatice | | | | | | | | |3.Leguminoase uscate | 0,05 [2] | 0,02 [2] | 0,02 [2] | 0,05 [2] | 0,01 [2] | 0,05 [2] | 0,02 [2] | 0,01 [2] |Fasole | | | | | | | | |Linte | | | | | | | | |Mazăre | | | | | | | | |Altele | | | | | | | | |4.Semințe oleaginoase | 0,05 [2] | 0,02 [2] | | | | | 0,02 [2] | 0,01 [2] |Semințe de in | | | | | | 0,1 | | |Arahide | | | | | | | | |Semințe de mac | | | | | | | | |Semințe de susan | | | | | | | | |Semințe de floarea-soarelui | | | | | | | | |Semințe de rapiță | | | 0,05 | | | | | |Boabe de soia | | | | | 0,2 | 0,1 | | |Semințe de muștar | | | | | | | | |Semințe de bumbac | | | | 2 | 0,2 | 0,1 | | |Semințe de cânepă | | | | | | | | |Altele | | | 0,02 [2] | 0,1 [2] | 0,01 [2] | 0,05 [2] | | |5.Cartofi | 0,05 [2] | 0,02 [2] | 0,02 [2] | 0,05 [2] | 0,01 [2] | 0,05 [2] | 0,02 [2] | 0,01 [2] |Cartofi timpurii | | | | | | | | |Cartofi pentru conservare | | | | | | | | |6.Ceai (Camellia sinensis, frunze și pețioluri, uscate, fermentate sau nu) | 0,1 [2] | 0,05 [2] | 0,1 [2] | 0,1 [2] | 0,02 [2] | 0,1 [2] | 0,05 [2] | 0,02 [2] |7.Hamei (uscat), inclusiv granule de hamei și pulbere neconcentrată | 0,1 [2] | 0,05 [2] | 20 | 0,1 [2] | 0,02 [2] | 10 | 0,05 [2] | 0,02 [2] |[*] Indică limita inferioară de determinare analitică."[**] Indică limita inferioară de determinare analitică."--------------------------------------------------