title: Directiva delegată (UE) 2017/1010 a Comisiei din 13 martie 2017 de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexei III la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru plumbul din carcase de lagăr și bucșe pentru anumite compresoare care conțin agenți refrigerenți (Text cu relevanță pentru SEE. )

text:
               16.6.2017

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 153/23

         DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) 2017/1010 A COMISIEI
   din 13 martie 2017
   de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexei III la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru plumbul din carcase de lagăr și bucșe pentru anumite compresoare care conțin agenți refrigerenți
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (1), în special articolul 5 alineatul (1) litera (a),
   întrucât:

               (1)

               Directiva 2011/65/UE interzice utilizarea plumbului în echipamentele electrice și electronice introduse pe piață.

               (2)

               Plumbul este utilizat în lagărele compresoarelor frigorifice închise ermetic pentru a se evita scurgerile de agent refrigerent. Plumbul asigură o fricțiune redusă în lagăr, acționând ca lubrifiant solid în cazul unei lubrifieri neadecvate.

               (3)

               Deși lagărele fără plumb sunt viabile, acestea încă nu pot înlocui în mod fiabil lagărele cu plumb pentru compresoarele care conțin agenți refrigerenți și au o putere electrică de intrare declarată de 9 kW sau mai mică.

               (4)

               Prin urmare, plumbul din carcase de lagăr și bucșe pentru compresoarele ermetice cu spirală care conțin agenți refrigerenți, cu o putere electrică de intrare declarată de 9 kW sau mai mică, pentru aplicațiile de încălzire, ventilare, climatizare și răcire (HVACR) ar trebui să fie exceptat până la 21 iulie 2019. Având în vedere ciclurile de inovare pentru aplicațiile de încălzire, ventilare, climatizare și răcire (HVACR), este puțin probabil ca durata acestei derogări să aibă efecte negative asupra inovării.

               (5)

               Prin urmare, Directiva 2011/65/UE ar trebui modificată în mod corespunzător,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa III la Directiva 2011/65/UE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   (1)   Statele membre adoptă și publică, cel târziu până la 6 iulie 2018, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică Comisiei fără întârziere textul actelor respective.
   Statele membre aplică actele respective începând cu 6 iulie 2018.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 13 martie 2017.

            Pentru Comisie

            Președintele

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 174, 1.7.2011, p. 88.

      ANEXĂ
      În anexa III la Directiva 2011/65/UE, punctul 9(b) se înlocuiește cu următorul text:

                     „9(b)

                     Plumbul din carcase de lagăr și bucșe pentru compresoarele care conțin agenți refrigerenți, pentru aplicațiile de încălzire, ventilare, climatizare și răcire (HVACR)

                     Se aplică pentru categoriile 8, 9 și 11; expiră la:

                                 —

                                 21 iulie 2023 pentru dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro din categoria 8;

                                 —

                                 21 iulie 2024 pentru instrumentele de monitorizare și control din categoria 9 și pentru categoria 11;

                                 —

                                 21 iulie 2021 pentru alte subcategorii ale categoriilor 8 și 9.

                     9(b)-(I)

                     Plumbul din carcase de lagăr și bucșe pentru compresoarele ermetice cu spirală care conțin agenți refrigerenți, cu o putere electrică de intrare declarată de 9 kW sau mai mică, pentru aplicațiile de încălzire, ventilare, climatizare și răcire (HVACR)

                     Se aplică pentru categoria 1; expiră la 21 iulie 2019.”


title: Directiva delegată 2014/73/UE a Comisiei din 13 martie 2014 de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru plumbul din electrozii de platină platinați care sunt utilizați în măsurători de conductivitate  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               20.5.2014

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 148/80

         DIRECTIVA DELEGATĂ 2014/73/UE A COMISIEI
   din 13 martie 2014
   de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru plumbul din electrozii de platină platinați care sunt utilizați în măsurători de conductivitate
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (1), în special articolul 5 alineatul (1) litera (a),
   întrucât:

               (1)

               Directiva 2011/65/UE interzice utilizarea plumbului în echipamentele electrice și electronice introduse pe piață.

               (2)

               Electrozii de platină platinați sunt electrozi de platină acoperiți cu un strat subțire de negru de platină. Electrozii de acest fel sunt utilizați atunci când sunt necesare măsurători într-un domeniu larg de conductivitate sau pentru măsurarea conductivității în acizi tari sau baze tari. În astfel de condiții este imposibil din punct de vedere științific și tehnic atât să se substituie sau să se elimine plumbul din electrozii de platină platinați, cât și să se substituie electrozii de platină platinați cu alte tipuri de electrozi.

               (3)

               Prin urmare, ar trebui să se acorde o derogare până la 31 decembrie 2018 pentru plumbul din electrozii de platină platinați care sunt utilizați pentru efectuarea de măsurători într-un domeniu larg de conductivitate sau pentru măsurarea conductivității în acizi tari sau baze tari. Această perioadă de tranziție este necesară pentru cercetare și este improbabil ca ea să aibă efecte adverse asupra inovării.

               (4)

               Prin urmare, Directiva 2011/65/UE ar trebui modificată în consecință,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa IV la Directiva 2011/65/UE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   (1)   Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive cel mai târziu în ultima zi a celei de a șasea luni de la data intrării în vigoare a acesteia. Statele membre comunică Comisiei textul actelor respective.
   Atunci când statele membre adoptă actele respective, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 13 martie 2014.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 174, 1.7.2011, p. 88.

      ANEXĂ
      În anexa IV la Directiva 2011/65/UE se adaugă următorul punct 37:

                     „37.

                     Plumb în electrozi de platină platinați care sunt utilizați în măsurători de conductivitate atunci când este valabilă cel puțin una din următoarele condiții:

                                 (a)

                                 măsurători într-un domeniu larg cu un domeniu de conductivitate care acoperă mai mult de 1 ordin de mărime (de exemplu, un domeniu cuprins între 0,1 mS/m și 5 mS/m) în aplicații de laborator pentru concentrații necunoscute;

                                 (b)

                                 măsurători de soluții atunci când pentru oricare dintre următoarele sunt necesare o precizie de ± 1 % a domeniului de probă și o înaltă rezistență la corodare a electrodului:

                                             (i)

                                             soluții acide cu un pH < 1;

                                             (ii)

                                             soluții bazice cu un pH > 13;

                                             (iii)

                                             soluții corozive care conțin gaz halogen.

                                 (c)

                                 măsurători de conductivitate într-un domeniu de peste 100 mS/m care trebuie efectuate cu instrumentele portabile.

                           Expiră la 31 decembrie 2018.”


title: Directiva de punere în aplicare 2012/52/UE a Comisiei din 20 decembrie 2012 de stabilire a unor măsuri pentru facilitarea recunoașterii prescripțiilor medicale emise în alt stat membru  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               22.12.2012

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 356/68

         DIRECTIVA DE PUNERE ÎN APLICARE 2012/52/UE A COMISIEI
   din 20 decembrie 2012
   de stabilire a unor măsuri pentru facilitarea recunoașterii prescripțiilor medicale emise în alt stat membru
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere (1), în special articolul 11 alineatul (2) literele (a), (c) și (d),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 2011/24/UE, Comisia are obligația de a adopta măsuri de natură să faciliteze recunoașterea prescripțiilor medicale emise într-un alt stat membru decât statul membru în care sunt eliberate prescripțiile medicale.

               (2)

               În conformitate cu articolul 11 alineatul (2) litera (a) din Directiva 2011/24/UE, Comisia trebuie să adopte o listă neexhaustivă a elementelor care urmează să fie incluse în aceste prescripții. Această listă ar trebui să permită profesionistului din domeniul sănătății care eliberează produsele prescrise să verifice autenticitatea prescripției și dacă aceasta a fost eliberată de un membru al unei profesii de sănătate reglementate care are legal dreptul să facă acest lucru.

               (3)

               Elementele care urmează să fie incluse în prescripții ar trebui să faciliteze identificarea corectă a medicamentelor sau a dispozitivelor medicale menționate la articolul 11 alineatul (2) litera (c) din Directiva 2011/24/UE.

               (4)

               Produsele medicale ar trebui, prin urmare, să fie indicate printr-o denumire comună pentru a facilita identificarea corectă a produselor care sunt comercializate sub diferite denumiri de marcă în întreaga Uniune și a produselor care nu sunt comercializate în toate statele membre. Denumirea comună care trebuie folosită ar trebui să fie denumirea comună internațională recomandată de Organizația Mondială a Sănătății sau, în cazul în care o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală. În schimb, denumirea de marcă a unui medicament trebuie să fie folosită numai pentru a asigura o identificare clară a medicamentelor biologice, astfel cum sunt definite la punctul 3.2.1.1. litera (b) din anexa I la Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (2), datorită caracteristicilor speciale ale acestor produse, sau a altor medicamente, în cazurile în care cadrul medical prescriptor consideră că acest lucru este necesar din punct de vedere medical.

               (5)

               Dispozitive medicale nu au denumiri comune, astfel cum au medicamentele. Prin urmare, prescripția ar trebui să includă, de asemenea, detaliile de contact direct ale medicului prescriptor, care să-i permită profesionistului care eliberează produsele prescrise, în cazul în care este necesar, să se intereseze în legătură cu dispozitivul medical prescris și să îl identifice în mod corect.

               (6)

               Lista neexhaustivă de elemente care urmează să figureze în prescripții ar trebui să faciliteze înțelegerea de către pacienți a informațiilor privind prescripția și a instrucțiunilor incluse privind utilizarea produsului, astfel cum se menționează la articolul 11 alineatul (2) litera (d) din Directiva 2011/24/UE. Comisia va analiza periodic situația, pentru a evalua dacă sunt necesare măsuri suplimentare pentru a ajuta pacienții să înțeleagă instrucțiunile privind utilizarea produsului.

               (7)

               Pentru a le permite pacienților să solicite prescripții adecvate, este important ca punctele de contact naționale prevăzute la articolul 6 din Directiva 2011/24/UE să pună la dispoziția pacienților informații adecvate cu privire la conținutul și la scopul listei neexhaustive de elemente care ar trebui să figureze în prescripții.

               (8)

               Deoarece impactul general al asistenței medicale transfrontaliere este limitat, lista neexhaustivă de elemente ar trebui să se aplice numai în cazul prescripțiilor destinate a fi folosite în alt stat membru.

               (9)

               Deoarece principiul de recunoaștere reciprocă a prescripțiilor derivă din articolul 56 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, prezenta directivă nu împiedică statele membre să aplice principiul recunoașterii reciproce în cazul prescripțiilor care nu conțin elementele prevăzute în lista neexhaustivă. În același timp, nicio dispoziție din prezenta directivă nu împiedică statele membre să prevadă ca prescripțiile întocmite pe teritoriul lor, cu scopul de a fi folosite în alt stat membru, să conțină elemente care sunt prevăzute în normele aplicabile pe teritoriul lor, atât timp cât aceste norme sunt compatibile cu dreptul Uniunii.

               (10)

               Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 16 alineatul (1) din Directiva 2011/24/UE,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Obiect
   Prezenta directivă stabilește măsuri în vederea punerii în aplicare uniforme a articolului 11 alineatul (1) din Directiva 2011/24/UE privind recunoașterea reciprocă a prescripțiilor medicale eliberate într-un alt stat membru.
   Articolul 2
   Domeniul de aplicare
   Prezenta directivă se aplică prescripțiilor, astfel cum sunt definite la articolul 3 litera (k) din Directiva 2011/24/UE, care sunt emise ca urmare a unei cereri a unui pacient care are intenția de a le utiliza într-un alt stat membru.
   Articolul 3
   Conținutul prescripțiilor
   Statele membre se asigură că prescripțiile conțin cel puțin elementele prevăzute în anexă.
   Articolul 4
   Cerințe privind informațiile
   Statele membre se asigură că punctele de contact naționale prevăzute la articolul 6 din Directiva 2011/24/UE îi informează pe pacienți cu privire la elementele care urmează să fie incluse, în conformitate cu prezenta directivă, în prescripțiile emise într-un alt stat membru decât statul membru în care sunt eliberate produsele prescrise.
   Articolul 5
   Transpunere
   1.   Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 25 octombrie 2013, cel târziu. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele respectivelor acte.
   Atunci când statele membre adoptă respectivele dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere în momentul publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a unei astfel de trimiteri.
   2.   Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 6
   Intrare în vigoare
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 7
   Destinatari
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 20 decembrie 2012.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 88, 4.4.2011, p. 45-65

      (2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

      ANEXĂ

         Lista neexhaustivă a elementelor care urmează să fie incluse în prescripțiile medicale

         Rubricile scrise cu caractere aldine în prezenta anexă nu sunt obligatorii pentru includerea în prescripții

         Identificarea pacientului

      Nume
      Prenume (complet, adică nu cu inițiale)
      Data nașterii

         Autentificarea prescripției

      Data emiterii

         Identificarea cadrului medical prescriptor

      Nume
      Prenume (complet, adică nu cu inițiale)
      Calificarea profesională
      Detalii de contact direct (e-mail și numerele de telefon sau fax, acestea din urmă cu prefixul internațional)
      Adresa profesională (inclusiv numele statului membru în cauză)
      Semnătura (olografă sau digitală, în funcție de suportul ales pentru emiterea prescripției)

         Identificarea produsului prescris, după caz

      Denumirea comună, conform definiției de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
      Denumirea de marcă, în cazul în care:

                  (a)

                  produsul prescris este un medicament biologic, astfel cum este definit la punctul 3.2.1.1. litera (b) din anexa I (partea I) la Directiva 2001/83/CE; sau

                  (b)

                  cadrul medical prescriptor consideră acest lucru necesar din considerente medicale; în acest caz, prescripția menționează pe scurt motivele care justifică utilizarea denumirii de marcă.

            Formula farmaceutică (tablete, soluție etc.)
      Cantitate
      Concentrația, conform definiției de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE
      Regimul de dozaj