title: A opta directivă a Comisiei din 15 iunie 1978 de stabilire a metodelor comunitare de analiză pentru controlul oficial al furajelor

text:
               03/Volumul 03

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               15
            31978L0633
               L 206/43

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      A OPTA DIRECTIVĂ A COMISIEI
   din 15 iunie 1978de stabilire a metodelor comunitare de analiză pentru controlul oficial al furajelor(78/633/CEE)COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene,având în vedere Directiva 70/373/CEE a Consiliului din 20 iulie 1970 privind introducerea modalităților de prelevare de probe și a metodelor comunitare de analiză pentru controlul oficial al furajelor (1), modificată ultima dată de Actul de aderare, în special articolul 2,întrucât directiva menționată impune realizarea controlului oficial al furajelor cu ajutorul modalităților de prelevare de probe și a metodelor comunitare de analiză în scopul verificării respectării cerințelor din cadrul dispozițiilor stabilite prin acte cu putere de lege sau acte administrative privind calitatea și compoziția furajelor;întrucât Directivele 71/250/CEE din 15 iunie 1971 (2), 71/393/CEE din 18 noiembrie 1971 (3), 72/199/CEE din 27 aprilie 1972 (4), 73/46/CEE din 5 decembrie 1972 (5), 74/203/CEE din 25 martie 1974 (6), 75/84/CEE din 20 decembrie 1974 (7) și 76/372/CEE din 1 martie 1976 (8) ale Comisiei au stabilit deja un număr de metode comunitare de analiză; întrucât progresul înregistrat până în prezent arată că este necesară adoptarea unui al optulea set de metode;întrucât măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru furaje,ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:Articolul 1(1)   Statele membre solicită realizarea analizelor pentru controalele oficiale ale furajelor cu privire la conținutul lor de bacitracin de zinc, flavofosfolipol, fier, cupru, magneziu și zinc în conformitate cu metodele descrise în anexa la prezenta directivă.(2)   Dispozițiile generale stabilite în partea I, „Introducere”, din anexa la prima Directivă 71/250/CEE, cu excepția părții referitoare la prepararea eșantionului care urmează să fie analizat, se aplică metodelor descrise în anexa la prezenta directivă.Articolul 2Statele membre pun în aplicare la 1 ianuarie 1979 actele cu putere de lege sau actele administrative necesare aducerii la îndeplinire a prezentei directive. Statele membre notifică de îndată Comisia cu privire la aceasta.Articolul 3Prezenta directivă se adresează statelor membre.
      Adoptată la Bruxelles, 15 iunie 1978.

            Pentru Comisie

         Finn GUNDELACH

            Vicepreședinte

      (1)  JO L 170, 3.8.1970, p. 2.
      (2)  JO L 155, 12.7.1971, p. 13.
      (3)  JO L 279, 20.12.1971, p. 7.
      (4)  JO L 123, 29.5.1972, p. 6.
      (5)  JO L 83, 30.3.1973, p. 21.
      (6)  JO L 108, 22.4.1974, p. 7.
      (7)  JO L 32, 5.2.1975, p. 26.
      (8)  JO L 102, 15.4.1976, p. 8.ANEXĂ1.   DETERMINAREA BACITRACINULUI DE ZINC PRIN DIFUZAREA ÎNTR-UN MEDIU AGAR1.   OBIECTIV ȘI DOMENIU DE APLICAREMetoda se folosește la determinarea bacitracinului de zinc din furaje, concentrate și preamestecuri. Limita inferioară de determinare este 5 mg/kg (5 ppm) (1). Metoda nu este valabilă în prezența substanțelor de interferență, în special a cantităților mari de cupru și acid ascorbic.2.   PRINCIPIUEșantionul se extrage la pH 2 cu un amestec de metanol/apă/acid clorhidric. Extractul se aduce la un pH de 6,5, concentrat (dacă este necesar) și diluat. Activitatea lui antibiotică se determină prin măsurarea difuzării de bacitracin de zinc într-un mediu agar inoculat cu Micrococcus luteus (Syn. M. flavus). Difuziunea este indicată de formarea unor zone de inhibare a microorganismelor. Diametrul acestor zone se consideră a fi direct proporțional cu logaritmul concentrației de antibiotice raportat la intervalul concentrațiilor de antibiotice folosite.3.   MICROORGANISM: MICROCOCCUS LUTEUS ATCC 102403.1.   Menținerea culturii-mamăSe inoculează Micrococcus Luteus în lichidul agar din mediul de cultură (4.1). Se incubează timp de 24 ore la 30-37 °C, se păstrează într-un frigider la aproximativ 4 °C și se reinoculează o dată la două săptămâni în lichidul agar.3.2.   Prepararea suspensiei bacteriene (2)
   Se recoltează cultura dintr-un lichid agar preparat recent (3.1) cu 2-3 ml de soluție de clorură de sodiu (4.3). Se folosește suspensia pentru a inocula 250 ml de mediu de cultură (4.1) conținut într-un balon Roux și se incubează timp de 18-20 ore la 30-37 °C. Se recoltează cultura în 25 ml de soluție de clorură de sodiu (4.3) și se amestecă. Se diluează suspensia în proporție de o zecime cu soluție de clorură de sodiu (4.3). Transmisia ușoară a suspensiei trebuie să fie de aproximativ 75 %, măsurată la 650 mm într-o celulă de 1 cm în comparație cu soluția de clorură de sodiu (4.3).4.   MEDII DE CULTURĂ ȘI REACTIVI4.1.   Mediul de cultură (3)

               Peptonă de esență

               6,0 g

               Triptonă

               4,0 g

               Extract de drojdie

               3,0 g

               Extract de carne

               1,5 g

               Glucoză

               1,0 g

               Agar

               15,0 g

               Apă

               1 000 ml

               pH 6,5-6,6 (după sterilizare)

            4.2.   Mediul de analiză (3)

               Triptonă

               10,0 g

               Extract de drojdie

               3,0 g

               Extract de carne

               1,5 g

               Glucoză

               1,0 g

               Agar

               20,0 g

               Tween 80

               1 ml

               Apă

               1 000 ml

               pH 6,5 (după sterilizare)

            4.3.   Soluție de clorură de sodiu 0,8 % (p/v): se dizolvă 8 g de clorură de sodiu p.a. în apă și se diluează până la 1 000 ml; se sterilizează.4.4.   Amestec de metanol, pur/apă/acid clorhidric p.a. (d: 1,18 la 1,19): 80/17,5/2,5 (v/v/v).4.5.   Soluție tampon fosfată, pH 6,5Fosfat acid de potasiu K2HPO4 p.a. (22,15 g).Fosfat diacid de potasiu KH2PO4 p.a. (27,85 g).Apă până la 1 000 ml.4.6.   Acid clorhidric p.a. (d: 1,18 până la 1,19).4.7.   Acid clorhidric p.a. (0,1 N).4.8.   Soluție 1 N de hidroxid de sodiu p.a.4.9.   Soluție violetă de Bromocresol de 0,04 % (p/v): se dizolvă 0,1 g de Bromocresol violet în 18,5 ml de soluție 0,01 N de hidroxid de sodiu. Se completează până la 250 ml cu apă și se amestecă.4.10.   Substanța standard: bacitracin de zinc cu activitate cunoscută (în u.i.).5.   SOLUȚII STANDARDSe cântărește o cantitate de bacitracin de zinc standard (4.10) corespunzătoare la 1 050 u.i. (conform activității indicate). Se adaugă 5 ml de acid clorhidric de 0,1 N (4.7) și se lasă să stea timp de 15 minute. Se adaugă 30 ml de apă, se ajustează pH-ul la 4,5 cu soluție tampon fosfată cu pH-ul de 6,5 (4.5) (aproximativ 4 ml), se completează până la de 50 ml cu apă și se amestecă bine (1 ml = 21 u.i.).Din această soluție se prepară, prin diluare succesivă cu soluție tampon fosfată cu pH-ul de 6,5 (4.5), următoarele soluții:
               S8

               0,42

               u.i./ml

               S4

               0,21

               u.i./ml

               S2

               0,105

               u.i./ml

               S1

               0,0525

               u.i./ml
            6.   PREPARAREA EXTRACTULUI6.1.   Extracția6.1.1.   Concentrate, preamestecuri și alimente mineraleSe cântărește o cantitate de eșantion de 2,0-5,0 g, se adaugă 30 ml de amestec (4.4) și se agită scurt. Se verifică dacă pH-ul este de aproximativ 2. Se agită timp de 10 minute, se adaugă 30 ml de soluție tampon fosfată cu pH-ul de 6,5 (4.5) și se agită timp de 15 minute. Se diluează cu soluție tampon fosfată (4.5) pentru a obține un conținut de bacitracin de zinc estimat de 0,42 u.i./ml (= U8).6.1.2.   Concentrate de proteineSe cântărește o cantitate de eșantion de 10,0 g, se adaugă 50 ml de amestec (4.4) și se agită scurt. Se verifică dacă pH-ul este de aproximativ 2. Se agită timp de 10 minute, se adaugă 50 ml de soluție tampon fosfată cu pH-ul de 6,5 (4.5) și se agită timp de 15 minute. Se diluează cu soluție tampon fosfată (4.5) pentru a obține un conținut de bacitracin de zinc estimat de 0,42 u.i./ml (= U8).6.1.3.   Alte alimenteSe cântărește o cantitate de eșantion de 10,0 g (20,0 g pentru un conținut estimat de bacitracin de zinc 5 mg/kg), se adaugă 25 ml de amestec (4.4) și se omogenizează timp de aproximativ 10 minute. Se adaugă 25 ml de soluție tampon fosfată cu pH-ul 6,5 (4.5), se agită timp de 15 minute și se centrifughează. Se iau 20 ml de soluție supernatantă și se ajustează pH-ul până la 6,5 cu ajutorul soluției de hidroxid de sodiu cu 1 N (4.8) cu soluție violetă de bromocresol (4.9) ca indicator. Se evaporă până la aproximativ 4 ml într-un evaporator rotativ la o temperatură care nu depășește 35 °C. Se diluează reziduul cu apă pentru a obține un conținut estimat de bacitracin de zinc de 0,42 u.i./ml (= U8).6.2.   Soluții de analizăDin soluția U8 se prepară soluțiile U4 (conținut estimat: 0,21 u.i./ml), U2 (conținut estimat: 0,105 u.i./ml) și U1 (conținut estimat: 0,0525 u.i./ml) prin diluare succesivă (1 + 1) cu soluție tampon fosfată (4.5).7.   PROCEDURA DE ANALIZĂ7.1.   Inocularea mediului de analizăSe inoculează mediul de analiză (4.2) cu suspensie bacteriană (3.2) la aproximativ 50 °C. Prin încercări preliminare pe plăci cu mediu de analiză (4.2) se determină cantitatea de suspensie bacteriană necesară pentru a obține cele mai mari și mai clare zone de inhibare cu concentrații diferite de bacitracin de zinc.7.2.   Prepararea plăcilorDifuzarea prin agar este realizată în plăci cu cele patru concentrații de soluții standard (S8, S4, S2, S1) și cele patru concentrații de soluții de analiză (U8, U4, U2, U1). Aceste patru concentrații de extract și standard trebuie să fie plasate, neapărat, în fiecare placă. În acest scop, se selectează plăci suficient de mari pentru a permite formarea a cel puțin opt orificii cu diametrul de 10-13 mm și cu o distanță de cel puțin 30 mm între centrele realizate în mediu agar. Testul poate fi realizat pe plăci formate dintr-o foaie de sticlă cu o folie de aluminiu sau cu un inel de plastic plasat deasupra, cu diametrul de 200 mm și înălțimea de 20 mm.Se toarnă pe plăci o cantitate de mediu (4.2), inoculată ca la punctul 7.1 pentru a forma un strat de aproximativ 2 mm grosime (50 ml pentru o placă cu diametrul de 200 mm). Se lasă să se stabilizeze, se realizează orificiile și se pun în ele volume de soluții standard și de analiză măsurate cu precizie (între 0,10 și 0,15 ml per orificiu, în funcție de diametru).Se aplică fiecare concentrație de cel puțin patru ori astfel încât fiecare determinare să fie supusă unei evaluări a 32 de zone de inhibare.7.3.   IncubațiaSe incubează plăcile timp de 16-18 ore la 28-30 °C.8.   EVALUARESe măsoară diametrul zonelor de inhibare cu aproximație de 0,1 mm. Se înregistrează valorile medii ale măsurătorilor pentru fiecare concentrație de hârtie milimetrică semilogaritmică indicând logaritmul concentrațiilor în raport cu diametrele zonelor de inhibare. Se trasează liniile „optime” ale soluției standard și ale extractului, ca în exemplul arătat în continuare.Se determină punctul „optim” pentru cel mai scăzut nivel standard (SL) folosind formula:
               (a)

            Se determină punctul „optim” pentru cel mai ridicat nivel standard (SH) folosind formula:
               (b)

            În același mod se determină punctele „optime” pentru nivelul cel mai scăzut de extract (UL) și cel mai ridicat de extract (UH), înlocuind U1, U2, U4 și U8 cu S1, S2, S4 și S8 în formulele menționate anterior.Valorile SL și SH se înregistrează pe aceeași hârtie milimetrică și se unesc pentru a obține linia „optimă” pentru soluția standard. În același mod se înregistrează UL și UH și se unesc pentru a obține linia „optimă” pentru extract.În absența oricărei interfețe, liniile trebuie să fie paralele. Pentru scopuri practice, liniile pot fi considerate paralele dacă valorile (SH-SL) și (UH-UL) nu diferă cu mai mult de 10 % din valoarea medie a acestora.În cazul în care liniile nu sunt paralele, fie U1 și S1, fie U8 și S8 se înlătură și SL, SH, UL și UH calculate folosind formule alternative, pentru a obține linii alternative „optime”:
               (a′)

            sau
               (b′)

            sauși în același mod pentru UL și UH. Liniile alternative „optime” se verifică pentru paralelism ca mai înainte. Se menționează în raportul final că rezultatul a fost calculat pe trei niveluri.
      În cazul în care liniile sunt considerate paralele, se calculează logaritmul activității relative (log. A) folosind una din următoarele formule.Pentru patru nivele
               (c)

            Pentru trei nivele
               (d)

            sau
               (d′)

            Activitatea efectivă = activitatea presupusă × activitatea relativă.
      În cazul în care liniile nu sunt considerate a fi paralele, se repetă determinarea. Dacă paralelismul nu este încă obținut, se calculează logaritmul activității relative (log. A) folosind formula (c). Totuși, rezultatul obținut trebuie să fie considerat aproximativ și acest lucru se menționează în raportul final.9.   REPETABILITATEDiferența dintre rezultatele a două determinări realizate pe același eșantion, de către același analist, nu trebuie să depășească:20 % raportat la valoarea cea mai mare pentru conținutul de bacitracin de zinc între 5 și 25 mg/kg;5 mg/kg, în valoare absolută, pentru un conținut mai mare de 25 și până la 50 mg/kg;10 % raportat la valoarea cea mai mare pentru conținut peste 50 mg/kg.2.   DETERMINAREA FLAVOFOSFOLIPOLULUI PRIN DIFUZAREA ÎNTR-UN MEDIU AGAR1.   OBIECTIV ȘI DOMENIU DE APLICAREMetoda se folosește pentru determinarea flavofosfolipolului din furaje, concentrate și preamestecuri. Limita inferioară de determinare este 1 mg/kg (1 ppm).2.   PRINCIPIUEșantionul este extras cu metanol diluat prin încălzire sub reflux. După centrifugare, extractul este purificat (dacă este necesar) prin tratare cu rășini cu transfer de ioni și diluată. Activitatea sa antibiotică se determină prin măsurarea difuzării de flavofosfolipol într-un mediu agar inoculat cu Staphylococcus aureus. Difuzarea este indicată de formarea de zone de inhibare a microorganismului. Diametrul acestor zone este considerat ca fiind direct proporțional cu logaritmul concentrației de antibiotice raportat la intervalul de concentrații de antibiotice folosite.3.   MICROORGANISM: STAPHYLOCOCCUS AUREUS ATCC 6538 P3.1.   Menținerea culturii-mamăSe inoculează Staphylococcus Aureus în lichidul agar din mediul de cultură (4.1). Se incubează timp de 24 de ore la 37 °C, se păstrează într-un frigider la aproximativ 4 °C și se reinoculează în fiecare lună în lichid agar.3.2.   Prepararea suspensiei bacteriene (4)
   Se păstrează două eprubete ce conțin cultură-mamă (3.1) și se reinoculează săptămânal. Se incubează timp de 24 ore la 37 °C și se păstrează într-un frigider la aproximativ 4 °C.Cu 24 de ore înainte de analiză, se inoculează cu această cultură două până la patru eprubete ce conțin mediu de cultură (4.1). Se incubează timp de 16-18 ore la 37 °C. Se realizează o suspensie a culturii în soluție de clorură de sodiu (4.3). Transmisia ușoară a suspensiei trebuie să fie de aproximativ 40 %, măsurată la 578 nm într-o celulă de 1 cm în comparație cu soluția de clorură de sodiu (4.3).4.   MEDII DE CULTURĂ ȘI REACTIVI4.1.   Mediul de cultură (5)

               Peptonă din carne

               6,0 g

               Triptonă

               4,0 g

               Extract de drojdie

               3,0 g

               Extract de carne

               1,5 g

               Glucoză

               1,0 g

               Agar

               15,0 g

               Apă

               1 000 ml

               pH 6,5 (după sterilizare)

            4.2.   Mediul de analiză4.2.1.   Stratul de bază (6)

               Peptonă din carne

               6,0 g

               Extract de drojdie

               3,0 g

               Extract de carne

               1,5 g

               Agar

               10,0 g

               Apă

               1 000 ml

               pH 6,5 (după sterilizare)

            4.2.2.   Stratul de sămânțăCa la punctul 4.1, cu adaos de 2,0 g emulsie antispongioasă de silicon (7).4.3.   Soluție de clorură de sodiu 0,4 % (p/v): se dizolvă 4 g de clorură de sodiu p.a. în apă și se diluează până la 1 000 ml; se sterilizează.4.4.   Metanol, pur.4.5.   Metanol 50 % (v/v): se diluează 500 ml de metanol (4.4) cu 500 ml de apă.4.6.   Metanol 80 % (v/v): se diluează 800 ml de metanol (4.4) cu 200 ml de apă.4.7.   Tri (hidroximetil) aminometan p.a.4.8.   Soluție metanolică de clorură de potasiu 1,5 % (p/v): se dizolvă 1,5 g de clorură de potasiu p.a. în 20 ml de apă, se completează până la 100 ml cu metanol (4.4).4.9.   Agentul de transfer de cationi: Dowex 50 × W 8, 20 până la 50 ochiuri, formă de Na (cat. Serva Nr. 41600) sau echivalentul.4.10.   Agentul de transfer de anioni: Dowex 1 × 2, 50 până la 100 ochiuri, formă de Cl (cat. Serva Nr. 41010) sau echivalentul. Înainte de utilizare, se păstrează timp de 12-14 ore în metanol 80 % (4.6).4.11.   Vată de sticlă.4.12.   Hârtie indicator de pH (pH de la 6,6 la 8,1).4.13.   Acid ascorbic.4.14.   Substanță standard: flavofosfolipol cu activitate cunoscută.5.   APARATURĂ5.1.   Tub de sticlă pentru cromatografie, cu diametrul intern: 9 mm, lungimea: 150-200 mm, prevăzut cu un robinet de închidere la partea îngustă a capătului inferior și o îmbinare de sticlă șlefuită [pentru a se conecta cu pâlnia de picurare (5.2.)] la capătul superior.5.2.   Pâlnie de picurare de 250 ml, prevăzută cu un robinet de închidere și cu o îmbinare de sticlă șlefuită.5.3.   Balon conic de 250 ml cu îmbinare de sticlă șlefuită.5.4.   Condensator de reflux cu îmbinare de sticlă șlefuită.6.   SOLUȚII STANDARDSe dizolvă o cantitate de substanță standard cântărită cu precizie (4.14) în metanol 50 % (4.5) și se diluează pentru a obține o soluție-mamă conținând 100 µg flavofosfolipol pe mililitru. Păstrată în baloane închise la 4 °C, această soluție este stabilă până la două luni.Din această soluție-mamă se prepară, prin diluare succesivă cu metanol 50 % (4.5), următoarele soluții:
               S8

               0,2

               µg/ml

               S4

               0,1

               µg/ml

               S2

               0,05

               µg/ml

               S1

               0,025

               µg/ml
            7.   PREPARAREA EXTRACTULUI7.1.   Extracția7.1.1.   Concentrate, preamestecuri și alimenteSe cântărește o cantitate de eșantion de 2,0-5,0 g și se adaugă aproximativ 150 mg de acid ascorbic (4.13). Se omogenizează cu 150 ml de metanol 50 % (4.5) într-un balon conic (5.3) și se ajustează pH-ul la 8,1-8,2 cu aproximativ 400 mg de tri (hidroximetil) aminometan (4.7). Se verifică pH-ul cu hârtia indicator (4.12). Se lasă să se stabilizeze timp de 15 minute, apoi se reajustează pH-ul la 8,1-8,2 cu tri (hidroximetil) aminometan (4.7) și se fierbe timp de 10 minute sub reflux (5.4), amestecând constant. Se lasă să se răcească, se centrifughează amestecul și se decantează extractul.7.1.2.   Alte alimenteSe cântărește o cantitate de eșantion de 5,0-30,0 g care conține cel puțin 30 μg flavofosfolipol. Se omogenizează cu 150 ml de metanol 50 % (4.5) într-un balon conic (5.3) și se ajustează pH-ul la 8,1-8,2 cu aproximativ 400 mg de tri (hidroximetil) aminometan (4.7). Se verifică pH-ul cu hârtie indicator (4.12). Se lasă să se stabilizeze timp de 15 minute, apoi se reajustează pH-ul la 8,1-8,2 cu tri (hidroximetil) aminometan (4.7) și se fierbe timp de 10 minute sub reflux (5.4), amestecând constant. Se lasă să se răcească, se centrifughează amestecul și se decantează extractul.7.2.   Purificarea (această etapă poate fi omisă pentru concentrate, preamestecuri și alimente minerale)Se amestecă 110 ml de extract cu 11 g de agent de transfer de cationi (4.9), se fierbe timp de un minut sub reflux (5.4), amestecând constant. Se separă agentul de transfer de cationi prin centrifugare sau filtrare. Se amestecă 100 ml de extract cu 150 ml de metanol (4.4) și se păstrează soluția timp de 12-15 ore la 4 °C. Se filtrează masa floculentă, cât timp este rece.Se introduce un tampon de vată de sticlă (4.11) la capătul inferior al tubului de sticlă (5.1), se toarnă în tub 5 ml de agent de transfer de anioni (4.10) și se spală coloana cu 100 ml de metanol 80 % (4.6). Folosind pâlnia (5.2), se transferă în coloană un volum de filtrat de cel puțin 100 ml care se estimează să conțină 16 µg de flavofosfolipol (200 ml pentru un eșantion de furaje de 30 g la 1 ppm). Dacă este necesar, înainte de transferul în coloană, se diluează filtratul cu metanol 80 % (4.6) pentru a obține un conținut estimat de flavofosfolipol de 16 µg/100ml. Se ajustează debitul la aproximativ 2 ml/minut. Se îndepărtează efluentul. Apoi se spală coloana cu 50 ml de metanol 80 % (4.6) și se îndepărtează efluentul.Se diluează flavofosfolipolul cu soluție metanolică de clorură de potasiu (4.8), păstrând debitul la aproximativ 2 ml/minut. Se colectează 50 ml de eluat într-un balon gradat, se adaugă 30 ml de apă și se amestecă. Această soluție trebuie să aibă un conținut de flavofosfolipol de 0,2 µg/ml (= U8).7.3.   Soluții de analizăDacă este necesar (adică atunci când etapa de purificare a fost omisă), se diluează extractul obținut la punctul 7.1.1 cu metanol 50 % (4.5) pentru a obține un conținut estimat de flavofosfolipol de 0,2 µg/ml (= U8).Din soluția U8 se prepară soluțiile U4 (conținut estimat: 0,1 µg/ml), U2 (conținut estimat: 0,05 µg/ml) și U1 (conținut estimat: 0,025 µg/ml) prin diluare succesivă (1 + 1) cu metanol 50 % (4.5).8.   PROCEDURA DE ANALIZĂ8.1.   Inocularea mediului de analizăSe inoculează mediul de analiză (4.2.2) cu suspensia bacteriană (3.2) la aproximativ 50 °C. Prin încercări preliminare pe plăcile cu mediu de analiză (4.2.2) se determină cantitatea de suspensie bacteriană necesară pentru a forma cele mai mari și mai clare zone de inhibare cu diferite concentrații de flavofosfolipol (aproximativ 30 ml/litru).8.2.   Prepararea plăcilorDifuzarea prin agar este realizată în plăci cu cele patru concentrații de soluții standard (S8, S4, S2, S1) și cele patru concentrații de soluții de analiză (U8, U4, U2, U1). Aceste patru concentrații de extract și standard trebuie să fie plasate, neapărat, în fiecare placă. În acest scop, se selectează plăci suficient de mari pentru a permite formarea a cel puțin opt orificii cu diametrul de 10-13 mm și cu o distanță de cel puțin 30 mm între centrele realizate în mediu agar. Testul poate fi realizat pe plăci formate dintr-o foaie de sticlă cu o folie de aluminiu sau cu un inel de plastic plasat deasupra, cu diametrul de 200 mm și înălțimea de 20 mm.Se toarnă pe plăci o cantitate de mediu (4.2.1) pentru a forma un strat de aproximativ 1,5 mm grosime (45 ml pentru o placă cu diametrul de 200 mm). Se lasă să se stabilizeze și se pune peste strat o cantitate de mediu (4.2.2) inoculat ca la punctul 8.1 pentru a obține un strat de 1 mm grosime (30 ml pentru o placă cu diametru de 200 mm). Se lasă să se stabilizeze din nou, se realizează orificiile și se pun în ele volume de soluții standard și de analiză măsurate cu precizie (între 0,10 și 0,15 ml per orificiu, în funcție de diametru).Se aplică fiecare concentrație de cel puțin patru ori astfel încât fiecare determinare să fie supusă unei evaluări a 32 de zone de inhibare.8.3.   IncubareSe incubează plăcile timp de 16-18 ore la o temperatură de 28-30 °C.9.   EVALUARESe măsoară diametrul zonelor de inhibare cu aproximație de 0,1 mm. Se înregistrează valorile medii ale măsurătorilor pentru fiecare concentrație de hârtie milimetrică semilogaritmică indicând logaritmul concentrațiilor în raport cu diametrele zonelor de inhibare. Se trasează liniile „optime” ale soluției standard și ale extractului, ca în exemplul menționat în continuare.Se determină punctul „optim” pentru cel mai scăzut nivel standard (SL) folosind formula:
               (a)

               (b)

            În același mod se determină punctele „optime” pentru nivelul cel mai scăzut de extract (UL) și nivelul cel mai ridicat de extract (UH), înlocuind U1, U2, U4 și U8 cu S1, S2, S4 și S8 în formulele menționate anterior.Valorile SL și SH se înregistrează pe aceeași hârtie milimetrică și se unesc pentru a obține linia „optimă” pentru soluția standard. În același mod se înregistrează UL și UH și se unesc pentru a obține linia „optimă” pentru extract.În absența oricărei interfețe liniile trebuie să fie paralele. Pentru scopuri practice, liniile pot fi considerate paralele dacă valorile (SH-SL) și (UH-UL) nu diferă cu mai mult de 10 % din valoarea medie a acestora.În cazul în care liniile nu sunt paralele, fie U1 și S1, fie U8 și S8 se elimină și SL, SH, UL și UH calculate folosind formule alternative, pentru a obține linii alternative „optime”:
               (a′)

            sau
               (b′)

            sauși în același mod pentru UL și UH. Liniile alternative „optime” se verifică pentru paralelism ca mai înainte. Se menționează în raportul final că rezultatul a fost calculat pe trei niveluri.
      Atunci când liniile sunt considerate paralele, se calculează logaritmul activității relative (log. A) folosind una din următoarele formule.Pentru patru nivele
               (c)

            Pentru trei nivele
               (d)

            sau
               (d′)

            Activitatea efectivă = activitatea estimată × activitatea relativă
      În cazul în care liniile nu sunt considerate a fi paralele, se repetă determinarea. Dacă paralelismul nu este încă obținut, se calculează logaritmul activității relative (log. A) folosind formula (c). Totuși, rezultatul obținut se consideră aproximativ și acest lucru se menționează în raportul final.10.   REPETABILITATEDiferența dintre rezultatele celor două determinări realizate pe același eșantion de același analist nu trebuie să depășească:0,5 mg/kg, în valoare absolută, pentru conținutul de flavofosfolipol de la 1 la 2 mg/kg;25 % raportat la valoarea cea mai ridicată pentru un conținut de la 2 la 10 mg/kg;20 % raportat la valoarea cea mai ridicată pentru un conținut de la 10 la 25 mg/kg;5 mg/kg, în valoare absolută, pentru un conținut de la 25 la 50 mg/kg;10 % raportat la valoarea cea mai ridicată pentru un conținut de peste 50 mg/kg.3.   DETERMINAREA ELEMENTELOR DE DETECTARE FIER, CUPRU, MANGAN ȘI ZINC1.   OBIECTIV ȘI DOMENIU DE APLICAREMetoda permite determinarea elementelor de detectare fier, cupru, mangan și zinc din furaje. Limitele inferioare de determinare sunt:

               fier (Fe): 20 mg/kg

               cupru (Cu): 10 mg/kg

               mangan (Mn): 20 mg/kg

               zinc (Zn): 20 mg/kg
            2.   PRINCIPIUEșantionul este pus în soluție de acid clorhidric după distrugerea materiei organice, dacă aceasta este prezentă. Se determină elementele fier, cupru, mangan și zinc, după o diluare corespunzătoare, cu ajutorul spectrometriei de absorbție atomică.3.   REACTIVIComentarii introductivePentru prepararea reactivilor și a soluțiilor analitice se folosește apă fără cationii care urmează să fie determinați, obținută fie prin distilarea dublă a apei într-o sticlă borosilicată sau un distilator de cuarț, fie prin dublu tratament cu rășină schimbătoare de ioni.Reactivii trebuie să fie cel puțin de grad analitic (p.a.). Detașarea de elementul care urmează să fie determinat trebuie verificată într-un experiment martor. Dacă este necesar, reactivii trebuie să fie în continuare purificați.În locul soluțiilor standard descrise anterior pot fi folosite soluțiile standard din comerț, cu condiția ca ele să fie garantate și verificate înainte de utilizare.3.1.   Acid clorhidric p.a. (d: 1,19).3.2.   Acid clorhidric p.a. (6 N).3.3.   Acid clorhidric p.a. (0,5 N).3.4.   Acid fluorhidric 38-40 % (v/v) cu un conținut de fier de mai puțin de 1 mg Fe/litru și un reziduu după evaporare de mai puțin de 10 mg (cum ar fi sulfatul)/litru.3.5.   Acid sulfuric p.a. (d: 1,84).3.6.   Peroxid de hidrogen p.a. [aproximativ 100 volume de oxigen (30 % în greutate)].Soluție standard de fier de lucru (1 000 µg Fe/ml) preparată după cum urmează: se dizolvă 1 g de sârmă de fier p.a. în 200 ml de acid clorhidric 6 N (3.2), se adaugă 16 ml de peroxid de hidrogen (3.6) și se completează până la un litru de apă.3.7.1.   Soluție standard de fier de lucru (100 µg Fe/ml) preparată prin diluarea soluției standard (3.7) cu apă 1 + 9.Soluție standard de cupru (1 000 µg Cu/ml) preparată după cum urmează: se dizolvă 1 g de praf de cupru (p.a.) în 25 ml de acid clorhidric 6 N (3.2), se adaugă 5 ml de peroxid de hidrogen (3.6) și se completează până la un litru de apă.3.8.1.   Soluție standard de cupru de lucru (10 µg/ml) preparată prin diluarea soluției standard (3.8) 1 + 9 cu apă și apoi prin diluarea soluției rezultate cu apă 1 + 9.Soluție standard de mangan (1 000 µg Mn/ml) preparată după cum urmează: se dizolvă 1 g de praf de mangan (p.a.) în 25 ml de acid clorhidric 6 N (3.2) și se completează până la un litru de apă.3.9.1.   Soluția standard de mangan de lucru (10 µg Mn/ml) preparată prin diluarea soluției standard (3.9) 1 + 9 cu apă și apoi prin diluarea soluției rezultate cu apă 1 + 9.Soluție standard de zinc (1 000 µg Zn/ml) preparată după cum urmează: se dizolvă 1 g de zinc sub formă de fâșii sau bucăți (p.a.) în 25 ml de acid clorhidric 6 N (3.2) și se completează până la un litru de apă.3.10.1.   Soluția standard de zinc de lucru (10 µg Zn/ml) preparată prin diluarea soluției standard (3.10) 1 + 9 cu apă și apoi prin diluarea soluției rezultate cu apă 1 + 9.3.11.   Soluție de clorură de lantan preparată după cum urmează: se dizolvă 12 g de oxid de lantan în 150 ml de apă, se adaugă 100 ml de acid clorhidric 6 N (3.2) și se completează până la un litru de apă.4.   APARATURĂ4.1.   Cuptor închis cu reglare de temperatură și aparat de înregistrare.4.2.   Sticlăria trebuie să fie de tip borosilicat rezistent și se recomandă folosirea aparatelor rezervate exclusiv pentru determinarea oligoelementelor.4.3.   Creuzet din platină și (opțional) creuzet din cuarț.4.4.   Spectrofotometru de absorbție atomică care îndeplinește cerințele metodei cu privire la sensibilitatea și precizia din intervalul necesar.5.   PROCEDURA5.1.   Eșantioanele care conțin materie organică5.1.1.   Arderea și prepararea soluției pentru analiză (8)

               (i)

               Se introduc 5-10 grame de eșantion cântărit cu aproximație de 0,2 mg într-un creuzet de cuarț sau platină (4.3) [a se vedea nota (b)], se usucă într-un cuptor la 105 °C și se introduce creuzetul în cuptorul închis rece (4.1). Se închide cuptorul [a se vedea nota (c)] și se mărește treptat temperatura până la 450-475 °C, în aproximativ 90 minute. Se menține temperatura timp de 4-16 ore (de exemplu peste noapte) pentru a îndepărta materialul carbonic și apoi se deschide cuptorul și lasă să se răcească [a se vedea nota (d)].
               Se spală creuzetul cu o cantitate totală de aproximativ 5 ml de acid clorhidric (3.1) și se adaugă acesta din urmă încet și cu grijă în paharul de laborator (poate determina o reacție puternică din cauza formării de CO2). Se adaugă acid clorhidric (3.1), picătură cu picătură, agitându-se până se oprește efervescența. Se evaporă până la uscare, agitându-se din când în când cu o baghetă de sticlă.
               Se adaugă 15 ml de acid clorhidric 6 N (3.2) la reziduu, apoi aproximativ 120 ml apă. Se amestecă cu o baghetă de sticlă, care trebuie lăsată în paharul de laborator, și se acoperă paharul cu o sticlă de ceas. Se aduce ușor la punctul de fierbere și se menține la punctul de fierbere până când cenușa nu mai este dizolvată. Se filtrează cu hârtia de filtru fără cenușă și se colectează filtratul într-un balon gradat de 250 ml. Se spală paharul de laborator și se filtrează cu 5 ml de acid clorhidric 6 N fierbinte (3.2) și de două ori cu apă fiartă. Se umple balonul gradat cu apă până la marcaj (concentrația de acid clorhidric de 0,5 N).

               (ii)

               Dacă reziduul din filtru este negru (carbon), se așează la loc în cuptor și se arde din nou la 450-475 °C. Această ardere, care necesită numai câteva ore (aproximativ 3-5 ore), este completă când cenușa este albă sau aproape albă. Se dizolvă reziduul cu aproximativ 2 ml de acid clorhidric (3.1), se evaporă până la uscare și se adaugă 5 ml de acid clorhidric 6 N (3.2). Se încălzește, se filtrează soluția în balonul gradat și se umple cu apă până la marcaj (concentrația HCl de aproximativ 0,5 N).
            Note:
               (a)

               La determinarea oligoelementelor este important să se observe cu atenție riscurile de contaminare, în special cu zinc, cupru și fier. Din acest motiv, echipamentul folosit la prepararea eșantioanelor nu trebuie să conțină aceste metale.
               Pentru reducerea riscului general de contaminare se lucrează într-o atmosferă fără praf, cu echipament curățat cu mare atenție și cu sticlărie spălată cu grijă. Determinarea zincului este în mod special sensibilă la multe tipuri de contaminare, de exemplu pentru sticlărie, reactivi, praf etc.

               (b)

               Greutatea eșantionului care urmează să fie ars este calculată din cantitatea de elemente de detectare din furaje în raport cu sensibilitatea spectrofotometrului folosit. Pentru anumite tipuri de furaje, sărace în elemente de detectare, poate fi necesară pornirea de la un eșantion de 10-20 g și completarea soluției finale până la numai 100 ml.

               (c)

               Arderea trebuie efectuată într-un cuptor închis fără injectare de aer sau oxigen.

               (d)

               Temperatura indicată de pirometru nu trebuie să depășească 475 °C.
            5.1.2.   Determinarea spectrofotometrică5.1.2.1.   Prepararea soluțiilor de calibrarePentru fiecare dintre elementele care urmează să fie determinate se prepară din soluțiile standard de lucru date la punctele 3.7.1, 3.8.1, 3.9.1 și 3.10.1 un interval de soluții de calibrare, fiecare soluție de calibrare conținând o concentrație de HCl de aproximativ 0,5 N și (în cazul fierului, manganului și zincului) o concentrație de clorură de lantan echivalentă cu 0,1 % (p/v). Concentrațiile de elemente de detectare selectate trebuie să se situeze în intervalul sensibilității spectrofotometrului folosit. Tabelele prezentate în continuare indică, de exemplu, compozițiile intervalelor tipice ale soluțiilor de calibrare; în funcție, totuși, de tipul și sensibilitatea spectrofotometrului folosit poate fi necesar să se selecteze alte concentrații.Fier
               μg Fe/ml

               0

               0,5

               1

               2

               3

               4

               5

               ml soluție standard de lucru (3.7.1)

               (1 ml = 100 μg Fe)

               0

               0,5

               1

               2

               3

               4

               5

               + ml de HCl 6 N (3.2)

               7

               7

               7

               7

               7

               7

               7

               + 10 ml de soluție de clorură de lantan (3.11) și se completează până la 100 ml cu apă.

      Cupru
               μg Cu/ml

               0

               0,1

               0,2

               0,4

               0,6

               0,8

               0,1

               ml soluție standard de lucru (3.8.1)

               (1 ml = 100 μg Cu)

               0

               1

               2

               4

               6

               8

               10

               + ml HCl 6 N (3.2)

               8

               8

               8

               8

               8

               8

               8

               Se completează până la 100 ml cu apă.

      Mangan
               μg Mn/ml

               0

               0,1

               0,2

               0,4

               0,6

               0,8

               1,0

               ml soluție standard de lucru (3.9.1)

               (1 ml = 10 μg Mn)

               0

               1

               2

               4

               6

               8

               10

               + ml de HCl 6 N (3.2)

               7

               7

               7

               7

               7

               7

               7

               + 10 ml de soluție de clorură de lantan (3.11) și se completează până la 100 ml cu apă.

      Zinc
               μg Zn/ml

               0

               0,05

               0,1

               0,2

               0,4

               0,6

               0,8

               ml soluție standard de lucru (3.10.1)

               (1 ml = 10 μg Zn)

               0

               0,5

               1

               2

               4

               6

               8

               + ml de HCl 6 N (3.2)

               7

               7

               7

               7

               7

               7

               7

               + 10 ml de soluție de clorură de lantan (3.11) și se completează până la 100 ml apă.
            5.1.2.2.   Prepararea soluției pentru analizăPentru determinarea cuprului, soluția preparată la punctul 5.1.1 poate fi, în mod normal, folosită direct. Dacă este necesar să se obțină concentrația din intervalul soluțiilor de calibrare, o cotă-parte poate fi picurată într-un balon gradat de 100 ml și completată până la marcaj cu acid clorhidric 0,5 N (3.3).Pentru determinarea fierului, manganului și zincului se picură o cotă-parte din soluția preparată la punctul 5.1.1 într-un balon gradat de 100 ml, se adaugă 10 ml de soluție de clorură de lantan (3.11) și se completează până la marcaj cu acid clorhidric 0,5 N (3.3) (a se vedea și punctul 8 „Observații”).5.1.2.3.   Experiment martorExperimentul martor trebuie să includă toate etapele prevăzute în procedură, cu excepția faptului că materialul de eșantion este omis.Soluția de calibrare „0” nu trebuie să fie folosită ca martor.5.1.2.4.   Măsurarea absorbției atomiceSe măsoară absorbția atomică a soluțiilor de calibrare și a soluției care urmează să fie analizată folosind o flacără de oxidare a acetilenei în aer, la următoarele lungimi de undă:

               Fe: 248,3 nm

               Cu: 324,8 nm

               Mn: 279,5 nm

               Zn: 213,8 nm
            Fiecare măsurătoare se realizează de patru ori.5.2.   Furajele mineraleDacă eșantionul nu conține materie organică, arderea prealabilă nu este necesară. Se procedează conform descrierii de la punctul 5.1.1 (i), începând de la al doilea paragraf. Evaporarea cu acid fluorhidric poate fi omisă.6.   CALCULAREA REZULTATELORFolosind o curbă de calibrare, se calculează concentrația de elemente de detectare în soluția care urmează să fie analizată și se exprimă rezultatul în mg de elemente de detectare pe kg de eșantion (ppm).7.   REPETABILITATEDiferența dintre rezultatele celor două determinări paralele efectuate pe același eșantion de către același analist nu trebuie să depășească:
               —

               5 mg/kg, în valoare absolută, pentru conținutul de oligoelemente în cauză până la 50 mg/kg;

               —

               10 % din cel mai ridicat rezultat pentru un conținut de elemente de detectare în cauză de la 50 până la 100 mg/kg;

               —

               10 % mg/kg, în valoare absolută, pentru un conținut de elemente de detectare în cauză de la 100 până la 200 mg/kg;

               —

               5 % din cel mai ridicat rezultat pentru un conținut de elemente de detectare în cauză de peste 200 mg/kg.
            8.   OBSERVAȚIEPrezența cantităților mari de fosfați poate interfera cu determinarea fierului, manganului și zincului. O astfel de interferență trebuie să fie corectată prin adăugarea de soluție de clorură de lantan (3.11). Dacă, totuși, în eșantion raportul de greutate este> 2, adăugarea de soluție de clorură de lantan (3.11) în soluția de analiză și în soluțiile de calibrare poate fi omisă.
      (1)  1 mg de furaje cu bacitracin de zinc este echivalent cu 42 unități internaționale (u.i.).
      (2)  Se pot folosi alte metode dacă s-a stabilit că produc suspensii bacteriene similare.
      (3)  Se poate folosi orice mediu de cultură din comerț care are o compoziție similară și dă aceleași rezultate.
      (4)  Se pot folosi și alte metode dacă s-a stabilit că determină suspensii bacteriene similare.
      (5)  Se poate folosi orice mediu de cultură din comerț care are o compoziție asemănătoare și dă aceleași rezultate, de exemplu mediu antibiotic oxoid 1 (CM 327) cu adaos de agar oxoid nr. 3 (L 13).
      (6)  Se poate folosi orice mediu de cultură din comerț care are o compoziție asemănătoare și produce aceleași rezultate, de exemplu mediu antibiotic oxoid 2 (CM 335) cu adaos de agar oxoid nr. 3 (L 13).
      (7)  e.g. SE 2 din Chimia Wacker GmbH, München.
      (8)  Nutrețul verde (proaspăt sau uscat) poate conține cantități mari de silice vegetală, care pot reține elemente de detectare și trebuie să fie îndepărtate. Pentru eșantioanele din aceste furaje trebuie, prin urmare, să se respecte următoarea procedură modificată.Se realizează operația 5.1.1. (i) până la filtrare. Se spală de două ori cu apă hârtia de filtru ce conține reziduuri insolubile și se introduce într-un creuzet de platină (4.3). Se arde în cuptor închis (4.1) la o temperatura sub 550 °C până când tot materialul carbonat dispare complet. Se lasă să se răcească, se adaugă câteva picături de apă, apoi 10-15 ml de acid fluorhidric (3.4) și se evaporă până la uscare la aproximativ 150 °C. Dacă rămâne silice în reziduuri se dizolvă din nou în câțiva mililitri de acid fluorhidric (3.4) și se evaporă până la uscare. Se adaugă 5 picături de acid sulfuric (3.5) și se încălzește până când nu se mai elimină vapori albi. După adăugarea a 5 ml de acid clorhidric 6 N (3.2) și a aproximativ 30 ml de apă, se încălzește, se filtrează soluția într-un balon gradat de 250 ml și se completează până la marcaj cu apă (concentrație de HCl de aproximativ 0.5 N). Se continuă apoi determinarea de la punctul 5.1.3.


title: Directiva 2011/71/UE a Comisiei din 26 iulie 2011 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii creozotului ca substanță activă în anexa I la directivă  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               27.7.2011

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 195/46

         DIRECTIVA 2011/71/UE A COMISIEI
   din 26 iulie 2011
   de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii creozotului ca substanță activă în anexa I la directivă
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (1), în special articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf,
   întrucât:

               (1)

               Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind comercializarea produselor biocide (2) stabilește o listă a substanțelor active care urmează să fie evaluate în vederea unei posibile includeri în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Lista respectivă cuprinde și creozotul.

               (2)

               În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, creozotul a fost evaluat în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE pentru utilizarea în tipul de produs 8 (conservanți pentru lemn), conform definiției din anexa V la directiva menționată.

               (3)

               Suedia a fost desemnată stat membru raportor și a prezentat Comisiei, la 31 octombrie 2007, raportul autorității competente, însoțit de o recomandare, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007. Din raport reiese că evaluarea se referă doar la creozotul de tip B și C, astfel cum este specificat în standardul european EN 13991:2003.

               (4)

               La 30 aprilie 2008 a fost inițiată o consultare a părților interesate. Rezultatul consultării a fost dat publicității și discutat la a 30-a reuniune a reprezentanților autorităților competente din statele membre în domeniul implementării Directivei 98/8/CE privind introducerea pe piață a produselor biocide.

               (5)

               Raportul autorității competente a fost analizat de statele membre și de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile examinării au fost incluse, în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide din 17 decembrie 2010, într-un raport de evaluare.

               (6)

               Conform raportului de evaluare, conservanții pentru lemn care conțin creozot pot îndeplini cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE atunci când sunt aplicați pe lemn în unele dintre scenariile evaluate. Mai mult, în cadrul consultării părților interesate, menționată mai sus, au existat indicații clare că utilizarea creozotului în anumite aplicații aduce beneficii socioeconomice considerabile. Analizele pe ciclu de viață prezentate și publicate în contextul consultării au sugerat că, în anumite cazuri, nu există alternative corespunzătoare la creozot care să fie mai puțin dăunătoare pentru mediu. Prin urmare, este oportun să se introducă creozotul în anexa I.

               (7)

               Cu toate acestea, pentru anumite scenarii de utilizare pe lemn prezentate în raportul de evaluare s-au identificat riscuri inacceptabile pentru mediu în cadrul evaluării riscurilor.

               (8)

               Mai mult, creozotul este considerat ca fiind o substanță cancerigenă pentru care nu există o valoare de prag și este clasificat ca substanță cancerigenă de categoria 1B în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (3).

               (9)

               Creozotul, care este un amestec de sute de componente, conține în principal hidrocarburi aromatice policiclice („HAP”). Comitetul pentru evaluarea riscurilor al Agenției Europene pentru Produse Chimice le-a considerat pe unele dintre acestea ca fiind persistente, bioacumulative și toxice („PBT” – antracenul (4)) sau foarte persistente și foarte bioacumulative („vPvB” – fluorantenul, fenantrenul și pirenul (5)), în conformitate cu criteriile stabilite în anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (6).

               (10)

               HAP sunt listate ca substanțe ce fac obiectul dispozițiilor de reducere a emisiilor din anexa III la Protocolul la Convenția din 1979 asupra poluării atmosferice transfrontiere pe distanțe lungi, referitor la poluanții organici persistenți („POP”), și din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 850/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind poluanții organici persistenți și de modificare a Directivei 79/117/CEE (7).

               (11)

               Un document de orientare adoptat prin Decizia 2009/4 a organismului executiv al Convenției din 1979 asupra poluării atmosferice transfrontiere pe distanțe lungi enumeră cele mai bune tehnici disponibile de controlare a emisiilor de POP de la principalele surse staționare. Partea E a secțiunii V a acestui document de orientare tratează în mod specific emisiile de HAP asociate conservării lemnului prin utilizarea de produse obținute din gudron de cărbune ce conțin HAP, precum creozotul. Tehnicile se referă la impregnarea, depozitarea, manipularea și utilizarea lemnului și includ recurgerea la alternative care reduc la minimum dependența față de produsele pe bază de HAP. De asemenea, recomandă cele mai bune tehnici disponibile care trebuie aplicate în cazul arderii lemnului tratat.

               (12)

               Conform articolului 6 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 850/2004, coroborat cu anexa III la același regulament, statele membre trebuie să adopte planuri de acțiune care să cuprindă măsuri de promovare a dezvoltării și, dacă acestea consideră necesar, de impunere a utilizării unor materiale, produse și procese înlocuitoare sau modificate pentru a preveni formarea și emisiile de HAP. În conformitate cu articolul 3 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 850/2004, statele membre și Comisia trebuie să ia, în cadrul sistemelor de evaluare și de autorizare pentru substanțele chimice și pesticidele existente, prevăzute de legislația pertinentă a Uniunii, măsurile adecvate pentru a menține controlul asupra substanțelor chimice și pesticidelor existente care prezintă caracteristici de POP.

               (13)

               Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei (8) identifică HAP ca fiind substanțe periculoase prioritare, poluarea apelor de suprafață de către acestea, prin deversare, emisie sau pierderi, trebuind să înceteze sau să fie eliminată treptat.

               (14)

               Prin urmare, este oportun ca includerea în anexa I să fie limitată la numai cinci ani și ca substanța să facă obiectul unei evaluări comparative a riscurilor în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) punctul (i) al doilea paragraf din Directiva 98/8/CE, înainte de reînnoirea includerii sale în anexa I.

               (15)

               Mai mult, produsele biocide care conțin creozot trebuie autorizate doar pentru aplicații în cazul cărora, luându-se în considerare toate circumstanțele locale și de altă natură, nu sunt disponibile alternative corespunzătoare. Atunci când se solicită autorizarea sau recunoașterea reciprocă a unui produs, statul membru care primește cererea trebuie, așadar, să ceară solicitantului o analiză cu privire la fezabilitatea tehnică și economică a substituirii. Pe baza acestei analize și a oricăror altor informații de care dispune, un stat membru care acordă o autorizație trebuie să își justifice concluzia că nu există alternative corespunzătoare și să raporteze această justificare Comisiei într-un stadiu în care se presupune că autorizația produsului a fost acordată. În acest context, pentru mai multă transparență, este oportun să se impună statelor membre să includă în raport informațiile lor privind modul în care se promovează dezvoltarea de alternative în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 850/2004, fie direct, fie prin trimitere la un plan de acțiune publicat. Pentru o și mai mare transparență, este oportun să se asigure faptul că aceste informații sunt făcute publice.

               (16)

               Nu au fost evaluate la nivelul Uniunii toate utilizările potențiale ale lemnului tratat cu creozot. Prin urmare, este necesar ca statele membre să evalueze acele utilizări sau scenarii de expunere și acele riscuri pentru compartimentele de mediu și grupele de populație care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii și să se asigure, în momentul autorizării unui produs, că se iau măsuri adecvate sau se impun condiții specifice pentru a reduce la niveluri acceptabile riscurile identificate.

               (17)

               Intrarea nr. 31 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 reglementează condițiile de utilizare a creozotului pentru tratarea lemnului și condițiile de introducere pe piață a lemnului tratat cu creozot. Este necesar să se prevadă cerința ca autorizațiile de produs pentru produsele biocide care conțin creozot să respecte aceste restricții. Prin Decizia 1999/832/CE a Comisiei din 26 octombrie 1999 privind dispozițiile de drept intern notificate de Regatul Țărilor de Jos, referitoare la limitele de comercializare și utilizare a creozotului (9), Decizia 2002/59/CE a Comisiei din 23 ianuarie 2002 privind proiectul de dispoziții de drept intern notificat de Regatul Țărilor de Jos în temeiul articolului 95 alineatul (5) din Tratatul CE, referitoare la limitele de comercializare și utilizare a lemnului tratat cu creozot (10) și Decizia 2002/884/CE a Comisiei din 31 octombrie 2002 privind dispozițiile de drept intern referitoare la restricțiile de comercializare și utilizare a lemnului tratat cu creozot, notificate de Țările de Jos în temeiul articolului 95 alineatele (4) și (5) din Tratatul CE (11), Comisia a autorizat Țările de Jos să mențină dispozițiile de drept intern existente și mai stricte notificate în temeiul Tratatului CE. În conformitate cu articolul 67 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și cu Comunicarea Comisiei în temeiul articolului 67 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (12), aceste restricții pot fi menținute până la 1 iunie 2013. Restricțiile respective includ interzicerea utilizării lemnului tratat cu creozot pentru aplicații care implică un contact cu apele de suprafață sau freatice.

               (18)

               Având în vedere concluziile raportului de evaluare, este necesar să se solicite ca la nivelul autorizațiilor de produs pentru produsele care conțin creozot și sunt utilizate la conservarea lemnului să fie aplicate măsuri de reducere a riscurilor. Din cauza proprietăților cancerigene ale creozotului, este necesar să se solicite ca autorizațiile de produs pentru produsele biocide care conțin această substanță să fie supuse cerinței de aplicare a tuturor măsurilor posibile, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și cu Directiva 2004/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți cancerigeni sau mutageni la locul de muncă [a șasea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE a Consiliului] (13), în vederea protejării lucrătorilor, inclusiv a utilizatorilor din aval, împotriva expunerii în cursul tratării lemnului și al manipulării lemnului tratat. Având în vedere riscurile identificate pentru sol și mediul acvatic, trebuie luate măsuri adecvate de protecție a acestor compartimente de mediu. Așadar, ar trebui furnizate instrucțiuni pentru a indica faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie depozitat după tratare într-un loc acoperit și/sau pe o suprafață dură impermeabilă și că eventualele pierderi trebuie recuperate pentru a fi reutilizate sau eliminate.

               (19)

               Este important ca prevederile prezentei directive să fie aplicate în mod simultan în toate statele membre în vederea asigurării unui tratament egal pe piață al produselor biocide care conțin substanța activă creozot, precum și pentru facilitarea funcționării corespunzătoare a pieței produselor biocide în general.

               (20)

               Este necesar să se prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în vederea respectării noilor cerințe care decurg din această includere și pentru a garanta că solicitanții care au pregătit dosare pot beneficia pe deplin de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii.

               (21)

               După includere, trebuie să li se acorde statelor membre o perioadă de timp rezonabilă pentru a pune în aplicare articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE.

               (22)

               Prin urmare, Directiva 98/8/CE trebuie modificată în consecință.

               (23)

               Comitetul instituit prin articolul 28 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE nu a emis un aviz referitor la măsurile prevăzute de prezenta directivă și, prin urmare, Comisia a transmis Consiliului o propunere cu privire la măsurile respective pe care a înaintat-o de asemenea Parlamentului European. Consiliul nu a acționat în termenul de două luni prevăzut la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (14) și, prin urmare, Comisia a prezentat fără întârziere propunerea Parlamentului European. Parlamentul European nu s-a opus măsurii în termen de patru luni de la înaintarea menționată anterior,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa I la Directiva 98/8/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   Transpunere
   (1)   Statele membre adoptă și publică, până la 30 aprilie 2012 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive.
   Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 mai 2013.
   Atunci când statele membre adoptă actele menționate, acestea trebuie să conțină o trimitere la prezenta directivă sau să fie însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 26 iulie 2011.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 123, 24.4.1998, p. 1.

      (2)  JO L 325, 11.12.2007, p. 3.

      (3)  JO L 353, 31.12.2008, p. 1.

      (4)  Document de sprijin al Comitetului statelor membre pentru identificarea antracenului ca substanță ce prezintă motive deosebite de îngrijorare, adoptat la 8 octombrie 2008.

      (5)  Document de sprijin al Comitetului statelor membre pentru identificarea uleiului de antracen cu conținut scăzut de antracen ca substanță ce prezintă motive deosebite de îngrijorare din cauza proprietăților sale de CMR, PBT și vPvB, adoptat la 4 decembrie 2009.

      (6)  JO L 396, 30.12.2006, p. 1.

      (7)  JO L 158, 30.4.2004, p. 7.

      (8)  JO L 327, 22.12.2000, p. 1.

      (9)  JO L 329, 22.12.1999, p. 25.

      (10)  JO L 23, 25.1.2002, p. 37.

      (11)  JO L 308, 9.11.2002, p. 30.

      (12)  JO C 130, 9.6.2009, p. 3.

      (13)  JO L 158, 30.4.2004, p. 50.

      (14)  JO L 184, 17.7.1999, p. 23.

      ANEXĂ
      În anexa I la Directiva 98/8/CE se adaugă următoarea intrare:

                     „45

                     Creozot

                     Creozot
                     Nr. CE: 232-287-5
                     Nr. CAS: 8001-58-9

                     Creozot de tip B sau de tip C, astfel cum este specificat în standardul european EN 13991:2003

                     1 mai 2013

                     30 aprilie 2015

                     30 aprilie 2018

                     8

                     Produsele biocide care conțin creozot pot fi autorizate numai pentru utilizări în cazul cărora statul membru care acordă autorizarea concluzionează, pe baza unei analize privind fezabilitatea tehnică și economică a substituirii, pe care o cere solicitantului, precum și pe baza oricăror altor informații pe care le deține, că nu sunt disponibile alternative corespunzătoare. Statele membre care autorizează asemenea produse pe teritoriul lor trebuie să transmită Comisiei, cel târziu până la 31 iulie 2016, un raport în care să își justifice concluzia că nu există alternative corespunzătoare și să indice modul în care se promovează dezvoltarea de alternative. Comisia va pune aceste rapoarte la dispoziția publicului.
                     Substanța activă trebuie supusă unei evaluări comparative a riscurilor, în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) punctul (i) al doilea paragraf, înainte de reînnoirea includerii sale în prezenta anexă.
                     În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru compartimentele de mediu și grupele de populație care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii.
                     Statele membre se asigură că autorizarea produselor este supusă următoarelor condiții:

                                 1.

                                 Creozotul poate fi utilizat doar în condițiile menționate la punctul 2 din coloana a doua a intrării nr. 31 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (1).

                                 2.

                                 Este interzisă folosirea creozotului la tratarea lemnului destinat utilizărilor menționate la punctul 3 din coloana a doua a intrării nr. 31 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

                                 3.

                                 Trebuie luate măsuri adecvate de reducere a riscurilor în vederea protejării lucrătorilor, inclusiv a utilizatorilor din aval, împotriva expunerii în cursul tratării lemnului și al manipulării lemnului tratat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și cu Directiva 2004/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți cancerigeni sau mutageni la locul de muncă [a șasea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE a Consiliului] (2).

                                 4.

                                 Trebuie să se ia măsuri adecvate de reducere a riscurilor pentru protejarea solului și a mediului acvatic. În special, etichetele și, acolo unde există, fișele cu date de securitate ale produselor autorizate trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie depozitat după tratare într-un loc acoperit și/sau pe o suprafață dură impermeabilă, pentru a împiedica pierderile directe în sol sau în apă, și că eventualele pierderi trebuie recuperate pentru a fi reutilizate sau eliminate.

         (1)  JO L 396, 30.12.2006, p. 1.

         (2)  JO L 158, 30.4.2004, p. 50.”


title: Directiva 2005/93/CE a Consiliului din 21 decembrie 2005 de modificare a Directivei 69/169/CEE în ceea ce privește restricțiile cantitative temporare privind importurile de bere în Finlanda

text:
Anunţ juridic important

|

32005L0093

Official Journal L 346 , 29/12/2005 P. 0016 - 0017 Official Journal L 175 , 29/06/2006 P. 0314 - 0315

		20051221Directiva 2005/93/CE a Consiliuluidin 21 decembrie 2005de modificare a Directivei 69/169/CEE în ceea ce privește restricțiile cantitative temporare privind importurile de bere în FinlandaCONSILIUL UNIUNII EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 93,având în vedere propunerea Comisiei,având în vedere avizul Parlamentului European [1],având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European [2],întrucât:(1) Articolele 4 și 5 din Directiva 69/169/CEE a Consiliului din 28 mai 1969 privind armonizarea dispozițiilor stabilite prin acțiuni legislative, de reglementare sau administrative referitoare la scutirea de impozitul pe cifra de afaceri și de accize percepute la import în contextul traficului internațional de călători [3] prevăd posibilitatea de acordare a unei scutiri de taxe vamale mărfurilor supuse accizelor, aflate în bagajele călătorilor originari din țări terțe, cu condiția ca respectivele importuri să nu aibă nici un caracter comercial.(2) Directiva 69/169/CEE autorizează Finlanda să aplice, până la 31 decembrie 2005, o restricție de minimum șase litri pe persoană pentru importurile individuale de bere ca urmare a gravelor dificultăți economice ale detailiștilor finlandezi stabiliți în regiunile de frontieră și a importantelor pierderi de venituri provocate de creșterea importurilor de bere din țări terțe. Finlanda nu a aplicat această scutire decât în mod limitat și a restrâns importurile de bere la un maximum de 16 litri pe persoană.(3) Aderarea celor 10 noi state membre a oferit noi posibilități persoanelor originare din unul din statele membre, în special din Estonia, care doresc să intre în Finlanda cu bere. Finlanda a reacționat la această situație prin reducerea cotelor de impozitare la băuturile alcoolice, în medie cu 33 %, ceea ce constituie de departe cea mai semnificativă schimbare din ultimii 40 de ani.(4) Reducerea cotelor de impozitare la alcool nu numai că a generat pierderi considerabile de venituri provenite din accize, ci și probleme sporite legate de politica privind alcoolul și politica socială și sanitară. În afară de aceasta, problemele privind ordinea publică și criminalitatea cauzată de alcool s-au intensificat.(5) Finlanda a solicitat o derogare de la articolul 4 alineatul (1) din Directiva 69/169/CEE pentru a putea limita la o cantitate de minimum 16 litri pe persoană importurile de bere efectuate de călători originari din țări terțe.(6) Ar trebui să se țină seama de situația geografică a Finlandei, de dificultățile economice ale detailiștilor finlandezi stabiliți în regiunile de frontieră și de pierderile importante de venituri provocate de creșterea importurilor de bere originare din țările terțe.(7) Din aceste motive și în cadrul reflecțiilor actuale privind revizuirea generală a valorilor și cantităților de mărfuri prevăzute de Directiva 69/169/CEE, Finlanda ar trebui autorizată să aplice derogarea solicitată timp de încă un an, și anume până la 31 decembrie 2007,ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:Articolul 1La articolul 5 din Directiva 69/169/CEE, alineatul (9) se înlocuiește cu următorul text:"(9) Prin derogare de la articolul 4 alineatul (1), Finlanda este autorizată să aplice, până la 31 decembrie 2007, o limită cantitativă maximă de cel puțin 16 litri pentru importurile de bere originare din țările terțe."Articolul 2(1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 decembrie 2005. Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele actelor, precum și un tabel de corespondență între aceste acte și prezenta directivă.Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere în momentul publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.Articolul 3Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.Articolul 4Prezenta directivă se adresează statelor membre.Adoptată la Bruxelles, 21 decembrie 2005.Pentru ConsiliuPreședinteleB. Bradshaw[1] Aviz emis la 13 decembrie 2005 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial).[2] Aviz emis la 14 decembrie 2005 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial).[3] JO L 133, 4.6.1969, p. 6. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2000/47/CE (JO L 193, 29.7.2000, p. 73).--------------------------------------------------


title: Directiva 98/41/CE a Consiliului din 18 iunie 1998 privind înregistrarea persoanelor care călătoresc la bordul navelor de pasageri care operează în porturile de destinație sau de plecare din statele membre ale Comunității

text:
               07/Volumul 06

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               125

         31998L0041

               L 188/35

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA 98/41/CE A CONSILIULUI

   din 18 iunie 1998
   privind înregistrarea persoanelor care călătoresc la bordul navelor de pasageri care operează în porturile de destinație sau de plecare din statele membre ale Comunității
   CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 84 alineatul (2),
   având în vedere propunerea Comisiei (1),
   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2),
   hotărând în conformitate cu procedura stabilită la articolul 189c din tratat (3),

               (1)

               întrucât este necesar, în cadrul politicii comune privind transporturile, să se ia măsuri suplimentare pentru creșterea securității transporturilor maritime;

               (2)

               întrucât Comunitatea este serios preocupată de accidentele maritime în care au fost implicate nave de pasageri și care s-au soldat cu pierderi grele de vieți omenești, în special accidentele navelor „Herald of Free Entreprise” și „Estonia”; întrucât persoanele care utilizează în Comunitate navele de pasageri de mare viteză sunt îndreptățite să se aștepte și să poată conta pe un nivel corespunzător de securitate, precum și pe un sistem adecvat de informare care facilitează operațiunile de căutare și salvare și rezolvarea eficientă a consecințelor unui accident;

               (3)

               întrucât este necesar să se garanteze că numărul de pasageri îmbarcați la bordul unei nave de pasageri nu depășește numărul de locuri pentru care au fost autorizate nava și echipamentele de securitate ale acesteia; întrucât companiile trebuie să fie în măsură să informeze serviciile de căutare și de salvare cu privire la numărul de persoane implicate într-un accident;

               (4)

               întrucât este necesar să se adune informațiile privind pasagerii și echipajul pentru a facilita operațiunile de căutare și de salvare și rezolvarea eficientă a consecințelor unui accident, adică identificarea persoanelor implicate, o mai mare claritate privind chestiunile juridice aferente și acordarea de îngrijiri medicale mai bine adaptate nevoilor persoanelor care sunt asistate; întrucât astfel de informații permit evitarea situației în care rudele sau alte persoane interesate se neliniștesc inutil în legătură cu persoanele care se găsesc la bordul navelor de pasageri implicate în accidente maritime care se produc în apele aflate sub jurisdicția statelor membre, în conformitate cu Convenția internațională din 1979 privind căutarea și salvarea pe mare (SAR);

               (5)

               întrucât, prin urmare, pasagerii trebuie să fie numărați și înregistrați înainte de plecarea navei;

               (6)

               întrucât capitolul III din Convenția internațională din 1974 privind salvarea vieții oamenilor pe mare (Convenția SOLAS) prevede numărarea și înregistrarea tuturor persoanelor care călătoresc la bordul tuturor navelor de pasageri care efectuează călătorii internaționale începând cu 1 iulie 1997 și respectiv 1 ianuarie 1999, autorizând în același timp administrațiile să scutească de aceste obligații navele de pasageri care navighează în apele la care se referă aceste prevederi, dacă orarul stabilit pentru aceste nave este de asemenea natură încât acestora le este imposibil în practică să redacteze astfel de documente; întrucât acest capitol din Convenția SOLAS nu se aplică și călătoriilor naționale și lasă importante puncte de interpretare la discreția diferitelor state membre;

               (7)

               întrucât prezenta directivă respectă dreptul statelor membre de a impune navelor de pasageri care călătoresc cu destinația sau cu plecarea din porturile lor anumite exigențe mai stricte decât cele fixate în Convenția SOLAS;

               (8)

               întrucât, ținând cont mai ales de importanța transportului maritim de pasageri pentru piața internă, luarea de măsuri la nivelul Comunității constituie mijlocul cel mai eficient de instituire a unui nivel de securitate minim comun navelor din Comunitate;

               (9)

               întrucât, având în vedere principiul proporționalității, o directivă a Consiliului este instrumentul juridic potrivit în măsura în care ea oferă un cadru care permite aplicarea unitară și obligatorie a normelor de securitate de către statele membre, lăsând în același timp fiecărui stat membru dreptul de a decide asupra mijloacelor de punere în aplicare cel mai bine adaptate sistemului său intern;

               (10)

               întrucât un stat membru se poate asigura că navele de pasageri care navighează sub pavilionul său și companiile care le exploatează se conformează regulilor de securitate aplicabile; întrucât aceste reguli nu trebuie să fie impuse navelor care operează între porturile din țări terțe; întrucât dispozițiile Convenției SOLAS se aplică acestui trafic;

               (11)

               întrucât singurul mijloc pentru statele membre de a asigura securitatea și rezolvarea eficientă a consecințelor accidentelor pentru toate navele de pasageri, oricare ar fi pavilionul sub care acestea navighează, care efectuează sau doresc să efectueze călătorii având ca destinație sau punct de plecare porturile lor, constă în impunerea drept condiție de exploatare la plecarea din porturile lor respectarea regulilor aplicabile; întrucât acordarea de derogări de la aceste reguli nu poate depinde doar de statul sub pavilionul căruia se navighează, dat fiind faptul că numai statul în portul căruia se ajunge este în măsură să stabilească exigențele cele mai potrivite în materie de căutare și salvare pentru navele de pasageri aflate în cursă;

               (12)

               întrucât, în vederea armonizării măsurilor de securitate asigurate și evitării dezechilibrelor determinate de concurență, statele membre nu ar trebui să acorde, din motive altele decât cele menționate în prezenta directivă, dispense sau derogări de la dispozițiile Convenției SOLAS privind „informațiile referitoare la pasageri” pentru călătoriile având porturile Comunității drept punct de destinație sau de plecare;

               (13)

               întrucât, din motive practice și pentru a evita denaturarea concurenței, trebuie adoptată o abordare unitară în ceea ce privește stabilirea călătoriilor pentru care înregistrarea persoanelor de la bord trebuie să fie obligatorie; întrucât limita de 20 de mile rezultă din luarea în considerare a principiilor generale și a preocupărilor specifice aprobate de toate statele membre;

               (14)

               întrucât, datorită condițiilor de exploatare specifice, numărarea persoanelor de la bordul navelor de pasageri care traversează strâmtoarea Messina poate, pentru o perioadă limitată de timp, să se efectueze într-un mod mai simplu decât prin numărarea individuală; întrucât statele membre trebuie să aibă posibilitatea să simplifice într-o oarecare măsură obligația de a comunica la țărm numărul de persoane pentru navele de pasageri care asigură în mod exclusiv în zonele maritime protejate servicii regulate de scurtă durată, așa cum sunt definite în directivă; întrucât navele de pasageri care navighează exclusiv în zonele maritime protejate prezintă mai puține riscuri și trebuie, prin urmare, să beneficieze de posibilitatea unei scutiri; întrucât, în anumite împrejurări, poate fi extrem de dificil pentru companiile de transport maritim să înregistreze persoanele de la bord și întrucât o derogare de la obligația de înregistrare poate fi deci acordată în împrejurări speciale și în condiții bine definite;

               (15)

               întrucât colectarea și prelucrarea datelor privind persoanele înregistrate nominal trebuie să se efectueze în conformitate cu principiile protecției datelor definite în Directiva 95/46/CE (4); întrucât persoanele ar trebui, în special, să fie bine informate, în momentul colectării datelor, cu privire la destinația datelor primite și la faptul că acestea nu trebuie păstrate decât pentru foarte puțin timp, care nu trebuie în nici un caz să depășească timpul necesar în sensul prezentei directive;

               (16)

               întrucât este necesar ca un comitet format din reprezentanți ai statelor membre să asiste Comisia în vederea aplicării efective a directivei; întrucât comitetul creat în conformitate cu articolul 12 din Directiva 93/75/CEE (5) poate asigura această funcție;

               (17)

               întrucât anumite dispoziții ale directivei pot fi adaptate de către acest comitet pentru a ține cont de viitoarele modificări ale Convenției SOLAS care vor intra în vigoare,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Prezenta directivă are drept scop întărirea securității și posibilităților de salvare a pasagerilor și a membrilor echipajului prezenți la bordul navelor de pasageri care sunt aflate în cursă către sau dinspre porturi ale statelor membre din Comunitate și asigurarea unei mai mari eficacități în ceea ce privește căutarea și salvarea, precum și consecințele unui accident.
   Articolul 2
   În înțelesul prezentei directive:

               —

               „persoane” înseamnă toate persoanele care se găsesc la bord, indiferent de vârstă;

               —

               „navă de pasageri” înseamnă o navă maritimă și o ambarcațiune maritimă de mare viteză care transportă mai mult de doisprezece pasageri;

               —

               „navă de mare viteză” înseamnă o navă de mare viteză așa cum este ea definită în regula 1 din capitolul X al Convenției SOLAS din 1974, așa cum se aplică aceasta în momentul adoptării prezentei directive;

               —

               „companie” înseamnă proprietarul unei nave de pasageri sau orice alt organism sau orice altă persoană, precum administratorul sau navlositorul navei nude, căruia proprietarul i-a încredințat responsabilitatea exploatării navei de pasageri;

               —

               „cod ISM” înseamnă Codul internațional de gestiune pentru securitatea exploatării navelor și pentru prevenirea poluării, adoptat de OMI prin Rezoluția A.741 (18) a reuniunii din 4 noiembrie 1993;

               —

               „agent însărcinat cu înregistrarea pasagerilor” înseamnă persoana responsabilă la țărm, desemnată de o companie în vederea îndeplinirii obligațiilor impuse de Codul ISM sau o altă persoană de la țărm numită de companie, care răspunde de păstrarea informațiilor privind persoanele îmbarcate la bordul unei nave de pasageri a companiei;

               —

               „autoritate desemnată” înseamnă autoritatea competentă a statului membru responsabilă cu operațiunile de căutare și de salvare sau responsabilă cu rezolvarea consecințelor unui accident;

               —

               „o milă” înseamnă 1 852 de metri;

               —

               „zonă maritimă protejată” înseamnă o zonă maritimă aflată la adăpost de efectele din largul mării, în care o navă nu se găsește în nici un moment îndepărtată cu mai mult de 6 mile de un refugiu unde persoanele naufragiate pot să ajungă la țărm și în care se asigură proximitatea instalațiilor de căutare și salvare;

               —

               „serviciu regulat” înseamnă o serie de curse organizate pentru a asigura o legătură între două porturi sau mai multe:

                           (a)

                           conform unui orar publicat sau

                           (b)

                           prin efectuarea unor curse cu regularitate sau cu frecvență de natură să constituie o serie sistematică identificabilă;

               —

               „țară terță” înseamnă orice țară care nu este stat membru.

         Articolul 3
   Prezenta directivă se aplică navelor de pasageri cu excepția:

               —

               navelor de război sau a navelor care transportă trupe și

               —

               ambarcațiunilor de agrement, cu condiția ca acestea să nu fie în prezent sau ulterior armate și să nu transporte mai mult de doisprezece pasageri în scopuri comerciale.

         Articolul 4
   (1)   Toate persoanele de la bordul unei nave de pasageri care pleacă dintr-un port situat într-un stat membru trebuie să fie numărate înainte de plecarea navei.
   (2)   Înainte de plecarea navei de pasageri, numărul de persoane se comunică atât căpitanului navei, cât și agentului companiei însărcinat cu înregistrarea pasagerilor sau unei unități a companiei aflată la țărm și având aceeași funcție.
   Articolul 5
   (1)   Informațiile de mai jos se înregistrează în legătură cu fiecare navă de pasageri care pleacă dintr-un port situat într-un stat membru pentru a efectua o călătorie pe o distanță mai mare de 20 de mile de la punctul de plecare:

               —

               numele de familie al persoanelor de la bord;

               —

               prenumele sau inițialele lor;

               —

               sexul;

               —

               menționarea categoriei de vârstă (adult, copil sau nou născut) căreia îi aparține persoana sau vârsta sau anul nașterii;

               —

               la cererea unui pasager, informații privind anumite nevoi speciale de îngrijire sau de asistență în caz de urgență.

         (2)   Aceste informații se strâng înainte de plecare și se comunică în maxim 30 de minute de la plecarea navei către agentul companiei însărcinat cu înregistrarea sau către o unitate a companiei aflată la țărm și având aceeași funcție.
   Articolul 6
   (1)   Pentru orice navă de pasageri care circulă sub pavilionul său, care pleacă dintr-un port situat în afara Comunității spre un port din Comunitate, fiecare stat membru solicită companiei să se preocupe de furnizarea informațiilor menționate la articolul 4 alineatul (1) și articolul 5 alineatul (1), după cum se precizează la articolul 4 alineatul (2) și articolul 5 alineatul (2).
   (2)   Pentru orice navă de pasageri care circulă sub pavilionul unei țări terțe, care pleacă dintr-un port situat în afara Comunității spre un port din Comunitate, fiecare stat membru cere companiei să se preocupe ca informațiile menționate la articolul 4 alineatul (1) și articolul 5 alineatul (1) să fie adunate și păstrate în așa fel încât acestea să fie disponibile pentru autoritatea desemnată atunci când sunt necesare în scop de investigare și salvare și în urma unui accident.
   (3)   Atunci când, în conformitate cu dispozițiile aplicabile ale Convenției SOLAS, un stat membru acordă navelor care arborează pavilionul propriu și care sosesc în porturi comunitare din porturi necomunitare, scutiri sau derogări privind informațiile referitoare la pasageri, acesta este obligat să respecte condițiile prevăzute în prezenta directivă pentru scutiri sau derogări.
   Articolul 7
   Căpitanul se asigură înainte de plecare că numărul de persoane îmbarcate la bordul unei nave de pasageri care părăsește un port situat într-un stat membru nu depășește numărul de pasageri pe care nava este autorizată să-l transporte.
   Articolul 8
   Orice companie care răspunde de exploatarea unei nave de pasageri trebuie, dacă este cazul în temeiul articolelor 4 și 5:

               —

               să instituie un sistem de înregistrare a informațiilor privind pasagerii. Acest sistem trebuie să respecte criteriile stabilite la articolul 11;

               —

               să numească un agent însărcinat cu înregistrarea pasagerilor, păstrarea informațiilor și transmiterea lor, în caz de urgență sau în urma unui accident.

         Compania se asigură că informațiile cerute în temeiul prezentei directive sunt în orice moment disponibile pentru a fi comunicate autorității desemnate în scopul căutării și salvării în caz de urgență sau în urma unui accident
   Informațiile cu caracter personal colectate în conformitate cu dispozițiile articolului 5 nu se păstrează mai mult timp decât este necesar conform prezentei directive.
   Compania se asigură că informațiile comunicate de persoanele care au declarat a avea nevoi speciale de îngrijire sau de asistență în situații de urgență se consemnează corect și se transmit căpitanului înainte de plecarea navei de pasageri.
   Articolul 9
   (1)   Un stat membru a cărui navă de pasageri părăsește portul poate să reducă pragul de 20 de mile prevăzut la articolul 5.
   Orice decizie prin care se reduce pragul de 20 de mile pentru călătorii între două porturi din state membre diferite se iau în comun de cele două state.

               (2)

                           (a)

                           La aplicarea articolului 4 alineatul (1), Republica Italiană poate să adopte, în cazul unor servicii regulate de traversare a strâmtorii Messina, dispozițiile necesare pentru luarea în evidență a numărului maxim de persoane care pot fi transportate la bordul unei nave de pasageri care transportă vagoane de cale ferată pentru călători și vehicule rutiere pe baza numărului maxim autorizat de persoane care pot fi transportate de vagoanele de cale ferată și de alte vehicule îmbarcate pe navă. Aplicarea acestei dispoziții este limitată la o perioadă de patru ani. Orice prelungire se decide în conformitate cu alineatul (3), în lumina experienței căpătate;

                           (b)

                           un stat membru poate dispensa navele de pasageri care pleacă dintr-un port situat pe teritoriul său și care asigură exclusiv într-o zonă maritimă protejată servicii regulate, cu timpul parcursului între escale mai mic de 1 oră, de obligația prevăzută la articolul 4 alineatul (2) de a comunica numărul de persoane care se găsesc la bord agentului responsabil cu înregistrarea pasagerilor sau unei unități a companiei aflată la țărm, cu aceeași funcție;

                           (c)

                           un stat membru poate scuti de obligațiile stabilite la articolul 5 navele de pasageri care, efectuând călătorii fără escală între două porturi sau călătorii care au ca punct de plecare sau destinație același port, navighează exclusiv în zone maritime protejate.

         (3)   Procedura de mai jos se aplică în cazurile menționate la alineatul (2):

               (a)

               statul membru informează fără întârziere Comisia cu privire la dispensele și derogările acordate în ceea ce privește dispozițiile pertinente din articolele 4 și 5 și motivează aceste decizii invocând motive de fond;

               (b)

               dacă, într-un termen de șase luni de la notificare, Comisia estimează că această decizie nu se justifică sau ar putea avea repercusiuni concurențiale defavorabile, ea poate, acționând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13, să ceară statului membru să-și modifice sau să-și anuleze decizia.

         (4)   Pentru servicii efectuate cu regularitate într-o zonă unde probabilitatea anuală de a se produce valuri cu o înălțime mai mare de 2 metri este sub 10 % și:

               —

               atunci când distanța parcursă nu depășește aproximativ 30 de mile de la punctul de plecare sau

               —

               atunci când obiectivul prioritar al acestui serviciu este de a crea legături constante cu comunitățile periferice,

         un stat membru din portul căruia navele de pasageri pleacă în călătorie în apele naționale sau două state membre între porturile cărora navighează navele de pasageri pot solicita Comisiei, dacă estimează că este imposibil pentru companii să înregistreze informațiile menționate la articolul 5 alineatul (1), să obțină derogări totale sau parțiale de la această cerință.
   În acest scop, imposibilitatea practică trebuie să fie dovedită. De asemenea, trebuie adusă proba că în zona în care circulă aceste nave există la țărm un sistem de ghidaj al navigației și previziuni meteorologice fiabile și că sunt disponibile echipamente suficiente de căutare și de salvare. Derogările acordate conform prezentului alineat nu trebuie să împiedice concurența.
   O decizie se adoptă în conformitate cu procedura stabilită la articolul 13.
   (5)   În temeiul prezentei directive, un stat membru nu poate să acorde scutiri sau derogări pentru navele de pasageri care părăsesc porturile sale și care arborează pavilionul unei țări terțe care este parte la Convenția SOLAS și care, în temeiul dispozițiilor SOLAS în acest domeniu, nu este de acord cu aplicarea unor astfel de scutiri.
   Articolul 10
   Sistemele de înregistrare înființate în temeiul articolului 8 se aprobă de statele membre.
   Statele membre verifică cel puțin prin sondaj buna funcționare a sistemelor de înregistrare înființate în temeiul prezentei directive pe teritoriile lor.
   Statele membre desemnează autoritatea căreia trebuie să i se transmită informațiile cerute de prezenta directivă de către companiile menționate la articolul 8.
   Articolul 11
   (1)   Sistemele de înregistrare trebuie, în sensul prezentei directive, să îndeplinească următoarele criterii funcționale:

               (i)

                  lizibilitate

               datele cerute trebuie să fie consemnate într-un format ușor de citit;

               (ii)

                  disponibilitate

               datele cerute trebuie să fie ușor disponibile autorităților desemnate pentru care informațiile înregistrate în sistem au relevanță;

               (iii)

                  operativitate

               sistemul trebuie să fie conceput în așa fel încât să evite orice întârziere inutilă pentru pasagerii care se îmbarcă sau debarcă;

               (iv)

                  securitate

               datele trebuie protejate corespunzător împotriva distrugerilor sau pierderilor accidentale sau ilegale sau împotriva oricărei modificări, divulgări sau a oricărui acces neautorizat.

         (2)   Se va evita multiplicarea sistemelor pe rute identice sau similare.
   Articolul 12
   Fără a se aduce atingere procedurilor de modificare a Convenției SOLAS, prezenta directivă poate fi modificată în conformitate cu procedura definită la articolul 13 astfel încât să se asigure aplicarea, în sensul prezentei directive și fără să se extindă domeniul acesteia de aplicare, modificărilor ulterioare aduse Convenției SOLAS privind sistemele de înregistrare intrate în vigoare după adoptarea prezentei directive.
   Articolul 13
   Comisia este asistată de un comitet înființat în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Directiva 93/75/CEE. Comitetul acționează în conformitate cu procedura prevăzută la alineatele (2) și (3) din articolul respectiv.
   Articolul 14
   Statele membre stabilesc sistemele de sancțiuni privind încălcarea dispozițiilor de drept intern adoptate în temeiul prezentei directive și iau toate măsurile necesare pentru ca aceste sancțiuni să fie aplicate. Sancțiunile prevăzute sunt efective, proporționale și descurajatoare.
   Articolul 15
   (1)   Statele membre adoptă actele cu putere de lege și actele administrative necesare aducerii la îndeplinire a prezentei directive până la 1 ianuarie 1999 și informează imediat Comisia cu privire la aceasta. Articolul 5 se aplică nu mai târziu de 1 ianuarie 2000.
   (2)   Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere în momentul publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitățile de efectuare a acestei trimiteri.
   (3)   Statele membre comunică imediat Comisiei toate dispozițiile de drept intern pe care le adoptă în domeniul în care acționează prezenta directivă. Comisia informează celelalte state membre cu privire la aceasta.
   Articolul 16
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
   Articolul 17
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Luxemburg, 18 iunie 1998.

            Pentru Consiliu

            Președintele

         G. STRANG

      (1)  JO C 31, 31.1.1997, p. 5 și

      JO C 275, 11.9.1997, p. 7.

      (2)  JO C 206, 7.7.1997, p. 111.

      (3)  Avizul Parlamentului European din 29 mai 1997 (JO C 138, 16.6.1998, p. 31), Poziția comună a Consiliului din 11 decembrie 1997 (JO C 23, 23.1.1998, p. 17) și Decizia Parlamentului European din 11 martie 1998 (JO C 104, 6.4.1998).

      (4)  JO L 281, 23.11.1995, p. 31.

      (5)  JO L 247, 5.10.1993, p. 19.