title: Directiva 2002/69/CE a Comisiei din 30 iulie 2002 de stabilire a metodelor de prelevare a probelor și a metodelor de analiză pentru controlul oficial al dioxinelor și determinarea PCB de tipul dioxinei din produsele alimentareText cu relevanță pentru SEE.

text:
Anunţ juridic important

|

32002L0069

Official Journal L 209 , 06/08/2002 P. 0005 - 0014 Ediţie specială în limba cehă Chapter 13 Volume 29 P. 525  - 534 Ediţie specială în limba estonă Chapter 13 Volume 29 P. 525  - 534 Ediţie specială în limba maghiară Chapter 13 Volume 29 P. 525  - 534 Ediţie specială în limba lituaniană Chapter 13 Volume 29 P. 525  - 534 Ediţie specială în limba letonă Chapter 13 Volume 29 P. 525  - 534 Ediţie specială în limba malteză Chapter 13 Volume 29 P. 525  - 534 Ediţie specială în limba polonă Chapter 13 Volume 29 P. 525  - 534 Ediţie specială în limba slovacă Chapter 13 Volume 29 P. 525  - 534 Ediţie specială în limba slovenă Chapter 13 Volume 29 P. 525  - 534

		20020730Directiva 2002/69/CE a Comisieidin 30 iulie 2002de stabilire a metodelor de prelevare a probelor și a metodelor de analiză pentru controlul oficial al dioxinelor și determinarea PCB de tipul dioxinei din produsele alimentare(Text cu relevanță pentru SEE)COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,având în vedere Directiva 85/591/CEE a Consiliului din 20 decembrie 1985 privind introducerea metodelor de prelevare a eșantioanelor și a metodelor de analiză comunitare pentru monitorizarea alimentelor destinate consumului uman [1], în special articolele 1 și 4,întrucât:(1) Regulamentul (CE) nr. 466/2001 al Comisiei [2], astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 563/2002 [3] și astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 2375/2001 al Consiliului [4], stabilește conținutul maxim de dioxine și furani din anumite produse alimentare.(2) Directiva 89/397/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 privind controlul oficial al alimentelor [5] stabilește principiile generale pentru realizarea controlului produselor alimentare. Directiva 93/99/CEE a Consiliului din 29 octombrie 1993 privind măsuri suplimentare cu privire la controlul oficial al produselor alimentare [6] introduce un sistem de norme de calitate pentru laboratoarele cărora statele membre le-au încredințat controlul oficial al produselor alimentare.(3) Directiva 85/591/CEE stabilește criteriile generale pentru metodele de prelevare a probelor și de analiză. Cu toate acestea, în anumite cazuri, este necesară stabilirea mai multor criterii specifice și/sau a unor specificații pe care trebuie să le respecte metoda de analiză pentru a asigura utilizarea de către laboratoare a metodelor de analiză cu niveluri comparabile de performanță.(4) Dispozițiile privind prelevarea probelor și metodele de analiză sunt elaborate pe baza cunoștințelor actuale și se pot adapta, astfel încât să se țină seama de progresul cunoștințelor din domeniul științific și tehnologic.(5) Dispozițiile prevăzute de prezenta directivă se referă numai la prelevarea probelor de dioxină și PCB de tipul dioxinei și la analiza acestora pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 466/2001 și nu afectează nici strategia de prelevare a probelor, nici numărul și frecvența probelor, conform specificațiilor din anexele III și IV la Directiva 96/23/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind măsurile de control care se aplică anumitor substanțe și reziduurilor acestora existente în animalele vii și în produsele obținute de la acestea și de abrogare a Directivelor 85/358/CEE și 86/469/CEE și a Deciziilor 89/187/CEE și 91/664//CEE [7]. Acestea nu afectează criteriile de prelevare prevăzute de Decizia 98/179/CE a Comisiei din 23 februarie 1998 de stabilire a normelor detaliate privind prelevarea oficială a probelor pentru monitorizarea anumitor substanțe și a reziduurilor acestora la animalele vii și produsele de origine animală [8].(6) Este necesar să se procedeze în mod activ pentru a obține date fiabile amănunțite privind prezența PCB de tipul dioxinelor în produsele alimentare. Este necesar, prin urmare, să se stabilească condițiile referitoare la metodele de analiză care trebuie utilizate pentru determinarea PCB de tipul dioxinelor din produsele alimentare.(7) Se poate utiliza o metodă analitică de depistare cu o valabilitate demonstrată, larg acceptată și cu randament sporit pentru selectarea probelor ce conțin cantități însemnate de dioxine. Conținutul de dioxine al probelor respective trebuie să se determine printr-o metodă analitică de confirmare. Prin urmare, este oportună stabilirea unor condiții stricte pentru metodele analitice de confirmare și condiții minime pentru metoda de depistare.(8) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animalelor,ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:Articolul 1Statele membre asigură realizarea prelevării probelor pentru controlul oficial al conținutului de dioxine și furani și determinarea cantităților de PBC de tipul dioxinelor în produsele alimentare în conformitate cu metodele descrise în anexa I.Articolul 2Statele membre asigură respectarea criteriilor descrise în anexa II de pregătire a probelor și a metodelor de analiză utilizate pentru controlul oficial al conținutului de dioxine și furani și determinarea conținutului de PCB de tipul dioxinelor în produsele alimentare.Articolul 3Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive înainte de 28 februarie 2003. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.Atunci când statele adoptă aceste acte, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.Articolul 4Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.Articolul 5Prezenta directivă se adresează statelor membre.Adoptată la Bruxelles, 30 iulie 2002.Pentru ComisieDavid ByrneMembru al Comisiei[1] JO L 372, 31.12.1985, p. 50.[2] JO L 77, 16.3.2001, p. 1.[3] JO L 86, 3.4.2002, p. 5.[4] JO L 321, 6.12.2001, p. 1.[5] JO L 186, 30.6.1989, p. 23.[6] JO L 290, 24.11.1993, p. 14.[7] JO L 125, 23.5.1996, p. 10.[8] JO L 65, 5.3.1998, p. 31.--------------------------------------------------20020730ANEXA IMETODE DE PRELEVARE A PROBELOR PENTRU CONTROLUL OFICIAL AL CONȚINUTULUI DE DIOXINE (PCDD/PCDF) ȘI DE DETERMINARE A PCB DE TIPUL DIOXINELOR DIN ANUMITE PRODUSE ALIMENTARE1. Obiectul și domeniul de aplicareAbrevierile utilizate: T = tetra; Pe = penta; Hx = hexa; hp = hepta; O = octa; CDD = clorodibenzodioxină; CDF = clorodibenzofuran; CB = clorobifenil[1] din produsele alimentare se realizează în conformitate cu metodele descrise în continuare. Probele globale astfel obținute se consideră reprezentative pentru loturile sau subloturile din care sunt prelevate. Respectarea nivelurilor maxime prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 466/2001 al Comisiei de stabilire a nivelurilor maxime pentru anumiți contaminanți din produsele alimentare se constată pe baza conținutului determinat în probele de laborator.2. DefinițiiLot: o cantitate identificabilă de produs alimentar livrată la un moment dat și pentru care agentul responsabil atestă că are caracteristici normale, cum ar fi originea, varietatea, tipul ambalajului, ambalatorul, expeditorul sau marcajele. Pentru pește și produsele pescărești, și dimensiunea peștelui este comparabilă.Sublot: o parte indicată dintr-un lot mare din care se prelevează probe. Pentru fiecare sublot trebuie să fie posibilă separarea fizică și identificarea.Probă elementară: o cantitate de material luată dintr-un singur punct al lotului sau al sublotului.Probă globală: totalul combinat al tuturor probelor elementare prelevate dintr-un lot sau sublot.Probă de laborator: o parte/cantitate reprezentativă din proba globală destinată analizei în laborator.3. Dispoziții generale3.1. PersonalulPrelevarea probelor se realizează de către o persoană calificată autorizată conform specificațiilor statele membre.3.2. Materialul din care se preleveză probeTrebuie să se preleveze probe separate din fiecare lot care urmează să fie examinat.3.3. Precauțiile ce trebuie luateÎn timpul prelevării probelor și pregătirii probelor de laborator, trebuie să se ia precauții pentru a evita orice modificări, care ar afecta conținutul de dioxine și de PCB de tipul dioxinelor, ceea ce ar avea un efect negativ asupra determinării analitice sau ar face probele globale nereprezentative.3.4. Probele elementareÎn măsura în care acest lucru este practic posibil probele elementare se prelevează din puncte diferite distribuite în întregul lot sau sublot. Abaterea de la această procedură trebuie să se specifice în fișa prevăzută la 3.8.3.5. Pregătirea probei globaleProba globală se obține prin însumarea tuturor probelor elementare. Aceasta este de cel puțin 1 kg, cu excepția cazului în care acest lucru nu este practic, de ex. atunci când s-au prelevat probe dintr-un singur ambalaj.3.6. Subdiviziunea probei globale în probe de laborator pentru măsuri executorii, apărare și arbitrajProbele de laborator destinate măsurilor executorii, comercializării (apărării) și arbitrajului se iau din proba globală omogenizată, cu excepția cazului în care acest lucru contravine reglementărilor statelor membre privind prelevarea probelor. Dimensiunea probelor de laborator pentru execuție trebuie să fie suficientă pentru a permite cel puțin analizele martor.3.7. Ambalarea și transportul probelor globale și de laboratorFiecare probă globală și de laborator se introduce într-un recipient dintr-un material inert, curat care oferă protecția specifică împotriva contaminării, împotriva pierderilor din produsele de analizat prin adsorbția pe pereții interni ai recipientului și împotriva deteriorării în timpul transportului. Se iau toate precauțiile necesare pentru a evita modificarea compoziției probelor globale și de laborator, care ar putea să apară în timpul transportului sau depozitării.3.8. Sigilarea și etichetarea probelor globale și de laboratorFiecare probă prelevată pentru utilizarea oficială se sigilează la locul prelevării și se identifică conform reglementărilor statelor membre. Pentru fiecare prelevare de probe se completează o fișă, care să permită identificarea sigură a fiecărui lot și în care să se specifice data și locul prelevării probelor împreună cu orice date suplimentare care ar putea să fie de ajutor chimistului de laborator.4. Planuri pentru prelevarea probelorMetoda aplicată pentru prelevarea probelor asigură reprezentativitatea probei globale pentru lotul ce urmează să fie supus controlului.Numărul probelor elementarePentru lapte și uleiuri, pentru care se poate considera o distribuție omogenă a contaminanților în discuție într-un anumit lot, este suficient să se ia trei probe elementare per lot, care formează proba globală. Se precizează numărul lotului. Pentru alte produse, numărul minim de probe elementare ce urmează să se ia din lot este cel indicat în tabelul 1.Proba globală care reunește toate probele elementare este de cel puțin 1 kg (a se vedea punctul 3.5). Probele elementare au aceeași greutate. Greutatea unei probe elementare trebuie să fie de cel puțin 100 grame. Greutatea probei elementare depinde de dimensiunea particulelor din lot. Abaterea de la procedura respectivă trebuie specificată în fișa prevăzută la 3.8. În conformitate dispozițiilor Deciziei 97/747/CE a Comisiei din 27 octombrie 1997 de stabilire a numărului și frecvenței de prelevare a probelor prevăzute de Directiva 96/23/CE a Consiliului pentru monitorizarea anumitor substanțe și reziduuri ale acestora în anumite produse de origine animală [2], o probă pentru ouăle de găină conține cel puțin 12 ouă (pentru loturile în vrac, precum și pentru loturile alcătuite din ambalaje individuale, tabelele 1 și 2).TABELUL 1Numărul minim de probe elementare ce trebuie să se ia dintr-un lotGreutatea lotului (în kg) | Numărul minim de probe elementare ce trebuie luate |< 50 | 3 |50-500 | 3 |> 500 | 10 |Dacă lotul este alcătuit din ambalaje individuale, atunci numărul pachetelor care se iau din proba globală se prezintă în tabelul 2.TABELUL 2Numărul de ambalaje (probe elementare) ce trebuie luate pentru a forma proba globală dacă lotul constă din ambalaje individualeNumărul de ambalaje sau unități din lot | Numărul de ambalaje sau unități ce trebuie luate |1-25 | 1 ambalaj sau unitate |26-100 | aproximativ 5 %, cel puțin 2 ambalaje sau unități |> 100 | aproximativ 5 %, la maximum 10 ambalaje sau unități |5. Respectarea specificațiilor pentru lot sau sublotÎn cazul în care rezultatul obținut din prima analiză este mai mic sau mai mare cu mai puțin de 20 % decât nivelul maxim, laboratorul care efectuează controlul procedează la analiza probei de laborator pentru control printr-o analiză dublă și calculează media rezultatelor. Lotul este acceptat, dacă rezultatul primei analize este mai mic decât nivelul maxim cu mai mult de 20 % sau, dacă este necesară o dublă analiză, dacă media corespunde nivelului maxim respectiv stabilit în Regulamentul (CE) nr. 466/2001.[1] [2] JO L 303, 6.11.1997, p. 12.--------------------------------------------------20020730ANEXA IIPREGĂTIREA PROBELOR ȘI DISPOZIȚII PRIVIND METODELE DE ANALIZĂ UTILIZATE LA CONTROLUL OFICIAL AL CONȚINUTULUI DE DIOXINE (PCDD/PCDF) ȘI DETERMINAREA PREZENȚEI PCB DE TIPUL DIOXINELOR ÎN ANUMITE PRODUSE ALIMENTARE1. Obiectul și domeniul de aplicareDacă se analizează produsele alimentare pentru controlul oficial al conținutului de dioxine [dibenzo-p-dioxine policlorurate (PCDD) și dibenzofurani policlorurați (PCDF)] și determinarea PCB de tipul dioxinei, trebuie să se aplice condițiile menționate în titlu.Controlul prezenței dioxinelor în produsele alimentare se poate realiza printr-o strategie care include o metodă de depistare pentru a selecta acele probe care au un conținut de dioxine și PCB de tipul dioxinelor mai mic sau mai mare decât nivelul critic cu mai puțin de 30-40 %. Concentrația de dioxine în aceste probe care prezintă conținuturi semnificative trebuie să se determine/confirme printr-o metodă de confirmare.Metodele de depistare sunt metode care se utilizează pentru detectarea prezenței dioxinelor și PCB de tipul dioxinelor la nivelul critic. Metodele respective permit analizarea unui număr mare de probe și se utilizează la examinarea detaliată a acestora pentru depistarea celor suspectate ca fiind pozitive. Aceste metode sunt proiectate special pentru evitarea negativelor false.Metodele de confirmare sunt metode care furnizează toate informațiile suplimentare care fac posibilă identificarea și determinarea cantitativă fără echivoc a dioxinelor și a PCB de tipul dioxinelor la nivelul critic.2. ContextDeoarece probele de mediu și biologice (inclusiv probele de produse alimentare) conțin în general amestecuri de diferite produse înrudite cu dioxinele, a fost elaborat conceptul de factori de echivalență toxică (FET) pentru a facilita evaluarea riscurilor. FET menționați au fost stabiliți pentru a exprima concentrațiile amestecurilor de PCDD și PCDF 2,3,7,8-substituite și, mai recent, de PCB non-orto și mono-orto substituite cu clor care posedă o activitate de tipul dioxinelor în echivalenți toxici (TEQ) de 2,3,7,8-TCDD (a se vedea anexa 1, nota de subsol 1).Concentrațiile substanțelor individuale dintr-o probă dată se înmulțesc cu FET respectiv și ulterior se însumează pentru a obține concentrația totală de compuși de tipul dioxinelor exprimată în TEQ.Pentru conceptul de "limită superioară" este necesară utilizarea limitei de determinare cantitativă pentru contribuția, la TEQ, a fiecărui produs înrudit nedeterminat cantitativ.Pentru conceptul de "limită inferioară" este necesară utilizarea contribuției zero, la TEQ, a fiecărui produs înrudit nedeterminat cantitativ.Pentru conceptul de "limită medie" este necesară utilizarea a jumătate din limita de determinare cantitativă pentru calcularea contribuției, la TEQ, a fiecărui produs înrudit nedeterminat cantitativ.3. Dispoziții privind asigurarea calității ce trebuie respectate la pregătirea probelor- Trebuie luate măsuri pentru evitarea contaminării încrucișate în fiecare etapă de prelevare a probelor și din timpul efectuării analizei.- Probele se păstrează și se transportă în recipiente din sticlă, aluminiu, polipropilenă sau polietilenă. Urmele de praf de hârtie se șterg de pe recipientul pentru probe. Sticlăria trebuie spălată cu solvenți controlați în prealabil să nu conțină dioxine.- Păstrarea și transportul probelor într-un mod care să asigure menținerea integrității probei de produs alimentar.- În măsura în care este relevant, fiecare probă de laborator se mărunțește și se amestecă cu grijă printr-un procedeu dovedit că realizează o omogenizare completă (de exemplu, proba mărunțită trebuie să treacă printr-o sită cu ochiuri de 1 mm); probele trebuie să fie uscate înainte de mărunțire, dacă procentul de umiditate este prea mare.- Se efectuează o analiză martor în care se parcurge întreaga procedură analitică, dar fără probă.- Greutatea probei utilizate pentru extracție trebuie să fie suficientă pentru a îndeplini condițiile referitoare la sensibilitate.- Există multe procedee speciale de pregătire satisfăcătoare a probelor, care se pot utiliza pentru produsele avute în vedere. Procedurile trebuie să fie validate conform orientărilor acceptate la nivel internațional.4. Condiții pentru laboratoare- Laboratoarele trebuie să dovedească performanța unei metode în domeniul nivelelor critice, de exemplu, de 0,5, 1 și 2 ori nivelul critic, cu un coeficient de variație acceptabil la repetarea analizei. Detalii privind criteriile de acceptare sunt prezentate la punctul 5.- Limita de determinare cantitativă pentru o metodă de confirmare trebuie să fie de ordinul a aproximativ unei cincimi din nivelul critic, pentru a asigura încadrarea coeficienților de variație acceptabili în domeniul nivelului critic.- Se efectuează, în mod regulat, încercări martor și experimentări cu îmbogățiri sau analiza probelor martor (de preferință, dacă există, a materialului de referință omologat) ca măsuri pentru controlul calității.- Participarea cu succes la studiile interlaboratoare care evaluează eficiența laboratoarelor este cel mai bun mijloc pentru a dovedi competența în analize specifice. Totuși, participarea cu succes la studiile inter-laboratoare pentru, de exemplu, probele de sol sau de ape reziduale, nu dovedește neapărat competența și în domeniul probelor de produse alimentare sau furaje cu nivele de contaminare mai reduse. Prin urmare, participarea continuă la studii inter-laboratoare pentru determinarea conținutului de dioxine și de PCB de tipul dioxinelor în matricele relevante de produse alimentare/furaje este obligatorie.- Conform dispozițiilor din Directiva 93/99/CEE, laboratoarele sunt acreditate de un organism recunoscut care funcționează în conformitate cu Ghidul ISO/CEI 58 pentru a asigura aplicarea de către acestea a asigurării calității analizelor. Acreditarea laboratoarelor se face conform standardului ISO/CEI/17025:1999.5. Dispoziții privind valabilitatea procedurilor de analiză a dioxinelor și a PCB de tipul dioxinelorDispoziții de fond pentru acceptarea unei metode de analiză:- Sensibilitate sporită și limite joase de detecție. Pentru PCDD și PCDF, cantitățile detectabile trebui să fie de ordinul picogramelor (TEQ în 10–12 g) datorită toxicității excesive a unora din acești compuși. Se cunoaște că PCB apar în cantități mai mari decât PCDD și PCDF. Pentru majoritatea compușilor înrudiți cu PCB, sensibilitatea de ordinul nanogramelor (10–9 g) este deja suficientă. Totuși, pentru determinarea compușilor înrudiți cu PCB de tipul dioxinelor (în special compușii înrudiți non-orto substituiți), care sunt mai toxici, trebuie să se ajungă la aceeași sensibilitate ca pentru PCDD și PCDF.- Selectivitate(specificitate) superioară. Este necesar să se facă o distincție între PCDD, PCDF și PCB de tipul dioxinelor dintr-o multitudine de alți compuși, extrași simultan și care pot să interfereze, prezenți în concentrații de până la câteva ordine de mărime mai mari decât cele critice ale compușilor de analizat. Pentru metodele gazcromatografică/spectrometrie de masă (GC/SM) este necesară o diferențiere între diferiți compuși înrudiți, cum ar fi între produșii înrudiți toxici (de exemplu, cei 17 compuși PCDD și PCDF 2,3,7,8-substituiți și PCB de tipul dioxinelor) și alții. Biotestele trebuie să facă posibilă determinarea selectivă a valorilor TEQ ca sumă a PCDD, PCDF și PCB de tipul dioxinelor.- Exactitudine superioară (veridicitate și precizie). Determinarea trebuie să ofere o estimare valabilă a concentrației reale dintr-o probă. Exactitudinea superioară (precizia măsurătorii: concordanța cât mai strânsă între rezultatul unei măsurători și valoarea reală sau stabilită a măsurătorii) este necesară pentru a evita respingerea rezultatului analizei unei probe în temeiul fiabilității slabe a valorii estimate pentru TEQ. Exactitudinea se exprimă prin veridicitate (diferența dintre valoarea medie măsurată pentru un compus analizat într-un material omologat și valoarea omologată a acestuia, exprimată în procente din valoarea respectivă) și precizie (precizia se calculează de obicei ca o deviație standard care include repetabilitatea și reproductibilitatea și indică o concordanță cât mai strânsă între rezultatele obținute prin aplicarea metodei experimentale de câteva ori și condițiile prescrise).Metodele de depistare pot să cuprindă bioteste și metode GC/SM; metodele de confirmare sunt gazcromatografia de înaltă rezoluție/spectrometria de masă de înaltă rezoluție (GCIR/MSIR). Pentru valoarea totală TEQ, trebuie să se respecte criteriile din tabelul prezentat în continuare:| Metode de depistare | Metode de confirmare |Valoarea negativă falsă | < 1 % | |Veridicitatea | | –20 % - +20 % |CV | < 30 % | < 15 % |6. Dispoziții specifice privind metodele GC/SM care trebuie respectate pentru depistare sau confirmare- Adăugarea etaloanelor interne de PCDD/F 2,3,7,8 substituiți cu clor marcați cu 13C (și a etaloanelor interne de PCB de tipul dioxinelor marcați cu 13C, dacă trebuie să se determine PCB de tipul dioxinelor) trebuie să se facă chiar de la început sau la pornirea metodei de analiză, de ex. înaintea extracției, pentru validarea metodei analitice. Trebuie să se adauge cel puțin un compus înrudit pentru fiecare din grupele omoloage tetra până la octaclorurate pentru PCDD/F (și cel puțin un compus înrudit pentru fiecare din grupele omoloage pentru PCB de tipul dioxinelor, dacă trebuie să se determine PCB de tipul dioxinelor) (sau, cel puțin un compus înrudit pentru fiecare funcție de înregistrare a ionului selectat prin spectroscopia de masă, utilizată pentru monitorizarea PCDD/F și PCB de tipul dioxinelor). Se preferă în mod clar, în special în ceea ce privește metodele de confirmare, utilizarea tuturor celor 17 etaloane interne de PCDD/F 2,3,7,8-substituiți marcați cu 13C și a tuturor celor 12 etaloanelor interne de PCB de tipul dioxinelor marcați cu 13C (dacă trebuie să se determine PCB de tipul dioxinelor).Se determină, de asemenea, factorii de sensibilitate relativă pentru acei compuși înrudiți pentru care nu se adaugă nici un compus analog marcat cu 13C, utilizând soluții corespunzătoare de etalonare.- Pentru produsele alimentare de origine vegetală și produsele alimentare de origine animală cu un conținut de grăsime mai mic de 10 %, este obligatorie adăugarea etaloanelor interne înainte de extracție. Pentru produsele alimentare de origine animală cu un conținut de grăsime mai mare de 10 %, etaloanele interne se pot adăuga fie înaintea extracției, fie după extracția grăsimii. Se procedează la o validare corespunzătoare a eficienței extracției, în funcție de etapa în care se introduc etaloanele interne și de prezentarea rezultatelor privind produsul sau grăsimea.- Înaintea analizei GC/SM, trebuie să se adauge 1 sau 2 etalon (etaloane) de recuperare (înlocuitor).- Este necesar controlul recuperării. Pentru metodele de confirmare, recuperările etaloanelor interne individuale trebuie să aibă valori cuprinse între 60 % și 120 %. Se pot accepta recuperări mai mici sau mai mari pentru compușii înrudiți individuali în special pentru unele dibenzodioxine și unii dibenzofurani hepta și octa clorurate(ți), cu condiția ca partea din contribuția acestora la valoarea TEQ să nu depășească 10 % din valoarea TEQ totală (raportat numai la PCDD/F). Pentru metodele de depistare, recuperările trebuie să aibă valori cuprinse între 30 % și 140 %.- Separarea dioxinelor de compușii clorurați cu care interferează, ca PCB și difenil esterii clorurați, se realizează prin metode cromatografice potrivite (de preferință cu coloană de florisil, alumină și/sau carbon.- Separarea gazcromatografică a izomerilor trebuie să fie suficientă (< 25 % din pic în pic între 1,2,3,4,7,8-HxCDF și 1,2,3,6,7,8-HxCDF).- Determinarea se realizează prin metodei EPA 1613 revizia B: dioxinele și furanii tetra până la octaclorurate(ți) prin GCIR/MSIR cu diluare cu izotop sau altă metodă cu criterii de performanță echivalente.- Diferența dintre limita superioară și limita inferioară a conținutului nu trebuie să fie mai mare de 20 % la produsele alimentare cu o contaminare cu dioxine de aproximativ 1 pg TEQ – OMS/g grăsime (luând în considerație doar PCDD/PCDF). Pentru produsele alimentare cu un conținut mic de grăsime, trebuie să se aplice aceleași condiții pentru nivele de contaminare, de aproximativ 1 pg TEQ – OMS/g produs. Pentru nivele de contaminare inferioare, de exemplu 0,10 pg TEQ – OMS/g produs, diferența dintre limita superioară și limita inferioară a conținutului se poate situa între valorile de 25 % și 40 %.7. Metode analitice de depistare7.1. IntroducereMetoda de depistare se poate pune în aplicare prin mai multe procedee analitice: un procedeu de depistare pură și un procedeu cantitativ:Procedeul de depistareRăspunsul probei se compară cu acela al unei probe de referință la nivelul critic. Probele cu o sensibilitate mai mică decât proba de referință sunt declarate negative, cele cu o sensibilitate mai mare sunt suspectate ca fiind pozitive. Condiții:- În fiecare serie de încercări, trebuie să se includă o probă sau mai multe probă(e) martor și de referință, care se supun extracției și încercării în același timp și în condiții identice. Proba de referință trebuie să prezinte un răspuns cu mult mai mare în comparație cu un martor.- Este necesar să fie incluse probe de referință suplimentară cu un nivel critic de 0,5 și de 2 ori mai mare pentru a demonstra performanța caracteristică a încercării în domeniul critic pentru controlul nivelului critic.- Atunci când se încearcă alte matrice, trebuie să se demonstreze că proba(ele) de referință sunt cele potrivite, de preferință prin includerea probelor la care s-a dovedit prin GCIR/SMIR că au un nivel TEQ în jurul celui al probei de referință sau, altfel, a unui martor îmbogățit la nivelul respectiv.- Deoarece etaloanele interne nu se pot utiliza în bioteste, încercările de repetabilitate sunt foarte importante pentru obținerea informațiilor privind deviația standard într-o serie de încercări. Coeficientul de variație ar trebui să fie mai mic de 30 %.- Pentru bioteste, ar trebui să se definească compușii țintă, interferențele posibile și nivelele martor maxime admise.Procedeul cantitativProcedeul cantitativ necesită o serie de diluții standard, un proces de purificare și măsurare dublu sau triplu, precum și probe martor și de recuperare. Rezultatul se poate exprima sub formă de TEQ, considerând că acei compuși care dau semnalul final corespund principiului TEQ. Acest lucru se poate realiza prin utilizarea TCDD (sau a unui amestec etalon de dioxină/furan) pentru a obține o curbă de etalonare pentru calcularea nivelului TEQ din extract și, astfel, din probă. Rezultatul este corectat ulterior pentru nivelul TEQ calculat pentru o probă martor (pentru a ține seama de impuritățile din solvenți și produsele chimice utilizate) și pentru o recuperare (calculată din nivelul TEQ într-o probă pentru controlul calității în jurul nivelului critic). Este important de observat că o parte din pierderea aparentă a recuperării se poate datora efectelor matricei și/sau diferențelor dintre valorile FET rezultate din biotest și valorile FET oficiale stabilite de OMS.7.2. Dispoziții privind metodele analitice de depistare- Pentru depistare se pot utiliza metodele GC/SM de analiză și bioanalizele. Metodele GC/SM trebuie să se aplice conform dispozițiilor prevăzute la punctul 6. Pentru biotestele celulare dispozițiile specifice sunt prevăzute la punctul 7.3 și pentru biotestele cu kituri la punctul 7.4.- Sunt necesare date privind numărul de rezultate fals-pozitive și fals-negative pentru un set mare de probe sub și deasupra nivelului maxim sau nivelului de exploatare, în comparație cu conținutul TEQ determinat printr-o metodă analitică de confirmare. Procentul real de probe fals-negative trebuie să fie mai mic 1. Procentul real de probe fals-pozitive trebuie să fie suficient de mic pentru a profita de avantajele instrumentului de depistare.- Rezultatele pozitive trebuie să fie confirmate întotdeauna printr-o metodă analitică de confirmare (GCIR/SMIR). În afară de aceasta, probele dintr-un interval TEQ larg ar trebui să fie confirmate prin GCIR/SIR (aproximativ 2 %-10 % din probele negative). Ar trebui să fie puse la dispoziție datele referitoare la corespondența dintre rezultatele biotestului și GCIR/SMIR.7.3. Dispoziții specifice pentru biotestul celular- La realizarea unui biotest, fiecare încercare necesită o serie de concentrații de referință ale TCDD sau un amestec dioxină/furan (curba de răspuns cu R2 > 0,95 pentru o doză completă). Totuși, pentru depistare s-ar putea utiliza o curbă mai detaliată în zona de conținut redus pentru analizarea probelor cu conținut redus.- Pentru rezultatele biotestului într-un interval de timp constant, este necesar să se utilizeze o concentrație de referință a TCDD (de aproximativ de 3 ori mai mare decât limita de determinare cantitativă) pe un formular pentru controlul calității. O alternativă ar putea să fie răspunsul relativ a unei probe de referință comparativ cu curba de etalonare a TCDD, deoarece răspunsul celulelor poate să depindă de mulți factori.- Este necesar să se realizeze și să se verifice graficele pentru controlul calității pentru a asigura concordanța rezultatelor cu liniile directoare stabilite.- În special pentru calculele cantitative, inducerea diluției probei trebuie să se situeze în porțiunea lineară a curbei de răspuns. Probele situate deasupra porțiunii lineare a curbei de răspuns trebuie să fie diluate și supuse din nou încercării. prin urmare, se recomandă să se testeze cel puțin trei sau mai multe diluții o dată.- Deviația standard procentuală nu trebuie să fie mai mare de 15 % într-o determinare triplă pentru fiecare diluție a probei și să nu fie mai mare de 30 % între trei încercări independente.- Este posibil să se găsească o limită de detecție cu o valoare de trei ori mai mare decât deviația standard a martorului pentru solvent sau a răspunsului de fond. Un alt procedeu constă în aplicarea unui răspuns care se situează deasupra răspunsului de fond (factorul de inducție de cinci ori mai mare decât martorul pentru solvent), calculat din curba de etalonare a zilei respective. Este posibil să se găsească o limită de determinare cantitativă de cinci până la șase ori mai mare decât deviația standard a martorului pentru solvent sau a răspunsului de fond sau să se aplice un răspuns care se situează deasupra răspunsului de fond (factorul de inducție de zece ori mai mare decât martorul pentru solvent), calculat din curba de etalonare a zilei respective.7.4. Dispoziții specifice pentru biotestele efectuate cu ajutorul kiturilor [1]- Trebuie urmate instrucțiunile producătorului pentru pregătirea și analiza probelor.- Kiturile nu se utilizează după data de expirare.- Nu se utilizează materiale și componente destinate utilizării împreună cu alte kituri.- Kiturile se păstrează în intervalul specificat de temperaturi de depozitare și se utilizează la temperatura de lucru specificată.- Limita de detecție pentru imunoanalize se stabilește la o valoare de trei ori mai mare decât deviația standard pentru o serie de 10 analize ale martorului, pentru a fi împărțită la valoarea pantei curbei ecuației de regresie.- Este necesar să se utilizeze etaloane de referință pentru încercările din laborator pentru a asigura încadrarea sensibilității la standard într-un domeniu acceptabil.8. Raportarea rezultatelorÎn măsura în care permite metoda analitică, rezultatele analitice trebuie să conțină conținutul pentru fiecare din PCDD/F și compușii înrudiți cu PCB și să se indice sub formă de limită inferioară, limită superioară și limită medie pentru a include maximum de date în raportarea rezultatelor și făcând astfel posibilă interpretarea rezultatelor conform dispozițiilor specifice.Raportul trebuie să mai conțină conținutul de lipide din probă, precum și metoda utilizată pentru extracția lipidelor.Trebuie să se prezinte proporțiile de recuperare ale etaloanelor interne individuale pentru recuperările care nu se situează în domeniul specificat la punctul 6, dacă este depășit nivelul maxim și în alte cazuri la cerere.[1] Nu s-au prezentat încă dovezi privind biotestele cu kituri comercializate cu sensibilitate și fiabilitate suficientă pentru a fi utilizate la depistarea prezenței dioxinelor la nivelul cerut din probele de produse alimentare și furaje.--------------------------------------------------


title: Directiva 94/2/CE a Comisiei din 21 ianuarie 1994 de punere în aplicare a Directivei 92/75/CEE a Consiliului cu privire la indicarea prin etichetare a consumului de energie al frigiderelor, congelatoarelor și combinelor frigorifice de uz casnic

text:
               13/Volumul 14

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               3

         31994L0002

               L 045/1

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA 94/2/CE A COMISIEI

   din 21 ianuarie 1994
   de punere în aplicare a Directivei 92/75/CEE a Consiliului cu privire la indicarea prin etichetare a consumului de energie al frigiderelor, congelatoarelor și combinelor frigorifice de uz casnic
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 92/75/CEE a Consiliului din 22 septembrie 1992 privind indicarea, prin etichetare și informații standard despre produs, a consumului de energie și de alte resurse la aparatele de uz casnic (1), în special articolele 9 și 12,
   întrucât, în temeiul Directivei 92/75/CEE, Comisia trebuie să adopte o directivă de punere în aplicare cu privire la aparatele de uz casnic, în special frigidere, congelatoare și combine frigorifice;
   întrucât energia electrică consumată de frigidere și congelatoare reprezintă o parte semnificativă din cererea globală de energie în Comunitate; întrucât consumul de energie electrică al acestor aparate poate fi redus substanțial;
   întrucât standardul CEN (Comitetul European de Standardizare) EN 153 prevede o metodă pentru măsurarea consumului de energie al frigiderelor, congelatoarelor și combinelor frigorifice;
   întrucât Comunitatea, confirmând interesul său pentru un sistem de standardizare internațional capabil să elaboreze standarde care să fie utilizate efectiv de toți partenerii în comerțul internațional și să satisfacă cerințele politicii comunitare, invită organizațiile de standardizare europene să continue cooperarea lor cu organizațiile de standardizare internaționale;
   întrucât Comitetul European pentru Standardizare și Comitetul european pentru standardizare electrotehnică (Cenelec) sunt organismele recunoscute ca fiind competente în adoptarea de standarde armonizate în conformitate cu orientările generale pentru cooperarea dintre Comisie și aceste două organisme, semnate la data de 13 noiembrie 1984; întrucât, în înțelesul prezentei directive, un standard armonizat este o specificație tehnică (standard european sau document de armonizare) adoptat de CEN sau Cenelec pe baza unui mandat din partea Comisiei, în conformitate cu Directiva 83/189/CEE a Consiliului din 28 martie 1983 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice (2), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Decizia 92/400/CEE (3) a Comisiei, precum și în temeiul acelorași orientări generale;
   întrucât dispozițiile prezentei directive sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 10 din Directiva 92/75/CEE,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   (1)   Prezenta directivă se aplică frigiderelor, conservatoarelor, congelatoarelor de uz casnic și combinelor frigorifice, alimentate cu energie electrică. Aparatele care pot folosi și alte surse de energie, cum ar fi acumulatoarele, sunt excluse.
   (2)   Informațiile necesare în conformitate cu prezenta directivă sunt stabilite în conformitate cu EN 153 din mai 1990 sau cu standardele de armonizare, ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene și pentru care statele membre au publicat numerele de referință ale standardelor naționale care transpun acele standarde armonizate. Informațiile cu privire la nivelul de zgomot, dacă este cazul, se obțin prin măsurători în conformitate cu Directiva 86/594/CEE a Consiliului (4).
   (3)   Standardele armonizate menționate la alineatul (2) trebuie elaborate pe baza mandatului din partea Comisiei, în conformitate cu Directiva 83/189/CEE.
   (4)   Termenii „distribuitor”, „furnizor”, „fișă” și „informații suplimentare” au înțelesul stabilit la articolul 1 alineatul (4) din Directiva 92/75/CEE.
   Articolul 2
   (1)   Documentația tehnică menționată la articolul 2 alineatul (3) din Directiva 92/75/CEE cuprinde:

               —

               numele și adresa furnizorului;

               —

               o descriere generală a aparatului, suficientă pentru a permite identificarea acestuia;

               —

               informații, inclusiv desene, în măsura în care sunt relevante, privind principalele caracteristici de proiectare a produsului, în special elementele care exercită o influență apreciabilă asupra consumului de energie;

               —

               rapoartele privind încercările de măsurare relevante efectuate în conformitate cu standardele prevăzute la articolul 1 alineatul (2) din prezenta directivă;

               —

               instrucțiunile de utilizare, dacă este cazul.

         (2)   Aparatele reglementate de prezenta directivă se împart în „categoriile” prevăzute în anexa IV.
   (3)   Eticheta menționată în articolul 2 alineatul (1) din Directiva 92/75/CEE este conform cu modelul din anexa I la prezenta directivă. Eticheta se aplică în exteriorul părții frontale sau superioare a aparatului astfel încât să fie clar vizibilă și să nu fie acoperită.
   (4)   Conținutul și forma fișei menționate în articolul 2 alineatul (1) a treia liniuță din Directiva 92/75/CEE sunt cele menționate în anexa III la prezenta directivă.
   (5)   Dacă un produs este oferit spre vânzare, închiriere sau vânzare în rate în condițiile menționate în articolul 5 din Directiva 92/75/CEE și printr-o comunicare la distanță tipărită, cum ar fi un catalog de vânzare prin corespondență, comunicarea în cauză cuprinde toate informațiile care figurează în anexa II la prezenta directivă.
   (6)   Clasa de eficiență energetică a unui aparat este conformă cu indicațiile din anexa V.
   Articolul 3
   Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca toți furnizorii și distribuitorii stabiliți pe teritoriul lor să îndeplinească obligațiile care le revin în temeiul prezentei directive.
   Articolul 4
   (1)   Statele membre adoptă și publică dispozițiile necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 decembrie 1994. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta. Statele membre aplică aceste dispoziții de la 1 ianuarie 1995.
   Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 5
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la publicarea sa în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

   Articolul 6
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 21 ianuarie 1994.

            Pentru Comisie

         Abel MATUTES

            Membru al Comisiei

      (1)  JO L 297, 13.10.1992, p. 16.

      (2)  JO L 109, 26.4.1983, p. 8.

      (3)  JO L 221, 6.8.1992, p. 55.

      (4)  JO L 344, 6.12.1986, p. 24.
   ANEXA I
   DENUMIREA
   Denumirea modelului
   1.   Denumirea trebuie să fie în conforminate cu următoarele ilustrații:

   Observații privind eticheta
   2.   Următoarele observații definesc informațiile care trebuie incluse:
   Observație:

               I.

               Numele sau marca furnizorului.

               II.

               Codul de identificare a modelului, indicat de furnizor.

               III.

               Clasa de eficiență energetică a unui aparat se determină în conformitate cu anexa V; numărul categoriei este indicat la același nivel ca și săgeata corespunzătoare.

               IV.

               Fără a aduce atingere vreunei cerințe stabilite în conformitate cu sistemul de etichetare ecologică comunitară, în cazul în care aparatului i-a fost atribuită o „etichetă ecologică comunitară” în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 880/92 (1) al Comisiei, pe etichetă se poate reproduce marca ecologică (floarea). „Ghidul privind designul etichetei pentru frigidere/congelatoare”, menționat mai jos, explică modul în care marca ecologică poate fi inclusă pe etichetă.

               V.

               Consumul de energie, în conformitate cu standardele menționate în articolul 1 alineatul (2), dar exprimat în kWh/an (adică pe 24 ore × 365).

               VI.

               Suma volumului util al tuturor compartimentelor fără stele (adică temperatura de funcționare este > – 6 °C).

               VII.

               Suma volumului util al tuturor compartimentelor de congelare a alimentelor clasate cu cel puțin o stea (adică temperatura de funcționare este ≤ – 6 °C).

               VIII.

               Numărul de stele al compartimentului de congelare a alimentelor determinat, în conformitate cu standardele menționate în articolul 1 alineatul (2). În cazul în care compartimentului respectiv nu i se atribuie nici o stea, poziția rămâne necompletată.

               IX.

               Dacă este cazul, nivelul de zgomot se stabilește în conformitate cu Directiva 86/594/CEE.

         NB:
   Echivalentul, în celelalte limbi, pentru termenii descriși mai sus este prezentat în anexa VI.
   Tipărire
   3.   Următoarele definesc anumite aspecte ale denumirii:

   Culorile folosite:
   CMGN: cyan, magenta, galben, negru.
   Exemple: 07X0: 0 % cyan, 70 % magenta, 100 % galben, 0 % negru.
   Săgeți:

               —

               A: X0X0;

               —

               B: 70X0;

               —

               C: 30X0;

               —

               D: 00X0;

               —

               E: 03X0;

               —

               F: 07X0;

               —

               G: 0XX0.

         Culoarea de contur X070.
   Tot textul este cu negru. Fondul este alb.
   Informații complete privind tipărirea sunt conținute în „ghidul privind designul etichetei frigiderelor/congelatoarelor”, care se poate obține de la:
   Secretarul Comitetului pentru etichetare energetică și informații standard despre produse pentru aparatele de uz casnic

               Direcția Generală pentru Energie DG XVII,

               Comisia Comunităților Europene,

               200 Rue de la Loi,

               B-1049 Bruxelles.

      (1)  JO L 99, 11.4.1992, p. 1.
   ANEXA II
   FIȘA
   Fișa conține următoarele informații. Informațiile pot fi prezentate sub forma unui tabel care se referă la o serie de aparate furnizate de același furnizor, situație în care informațiile sunt precizate în ordinea indicată, sau figurează în descrierea fiecărui aparat:

               1.

               Numele sau marca furnizorului.

               2.

               Codul de identificare a modelului, indicat de furnizor.

               3.

               Tipul aparatului, după cum urmează:

                           Categoria

                           Descrierea în fișă

                           1

                           Frigider fără compartiment de joasă temperatură

                           2

                           Frigider cu compartiment de răcire

                           3

                           Frigider

                           4

                           Frigider

                           5

                           Frigider

                           6

                           Frigider

                           7

                           Frigider/congelator

                           8

                           Congelator vertical

                           9

                           Congelator orizontal

                           Pentru aparatele din categoria 10, furnizorul poate utiliza descrierea proprie.

               4.

               Clasa de eficiență energetică a modelului în conformitate cu anexa V, exprimată sub forma „Clasă de eficiență energetică … pe o scară de la A (cea mai eficientă) la G (cea mai puțin eficientă)”. Dacă această informație figurează într-un tabel, se poate exprima sub o altă formă, cu condiția ca scara de la A (cea mai eficientă) la G (cea mai puțin eficientă) să fie menționată clar.

               5.

               Atunci când informațiile sunt prezentate într-un tabel și când pentru unele dintre aparatele enumerate în tabel a fost atribuită „eticheta ecologică comunitară” în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 880/92 al Comisiei, această informație poate fi inclusă aici într-o rubrică intitulată „eticheta ecologică comunitară”, în care este reprodusă sigla etichetei (floarea). Această dispoziție nu aduce atingere nici unei cerințe prevăzute de sistemul comunitar de atribuire a etichetei ecologice.

               6.

               Consumul de energie, calculat în conformitate cu standardele menționate în articolul 1 alineatul (2), dar exprimat în kWh/an (adică per 24 ore x 365 zile), definit astfel: „consum anual de energie XYZ în kWh, calculat pe baza rezultatelor obținute pentru 24 h în condiții de încercare standard. Consumul de energie real depinde de condițiile de utilizare a aparatului și de locul unde este amplasat”.

               7.

               Volumul util al compartimentului pentru alimente proaspete (5°), în conformitate cu standardele menționate în articolul 1 alineatul (2) – se omite pentru categoriile 8 și 9.

               8.

               Volumul util al compartimentului pentru alimente congelate, în conformitate cu standardele menționate în articolul 1 alineatul (2) – se omite pentru categoriile 1, 2 și 3. Pentru aparatele din categoria 3, volumul util al „compartimentului cu gheață”.

               7 și 8.

               Pentru categoriile 2 și 10, se indică volumul util al fiecărui compartiment, în conformitate cu standardele menționate în articolul 1 alineatul (2).

               9.

               Numărul de stele al compartimentului pentru alimente congelate, dacă este cazul, în conformitate cu standardele menționate în articolul 1 alineatul (2).

               10.

               Mențiunea „fără gheață (no frost)” poate fi adăugată aici dacă este în conformitate cu definițiile date în standardele menționate în articolul 1 alineatul (2).

               11.

               „Autonomie Z h”, definită ca „timpul de creștere a temperaturii”, în conformitate cu standardele menționate în articolul 1 alineatul (2).

               12.

               „Capacitatea de congelare”, în kg/24 h, în conformitate cu standardele menționate în articolul 1 alineatul (2).

               13.

               „Tipul de climă”, în conformitate cu standardele menționate în articolul 1 alineatul (2). Dacă aparatul este în clasa de climă „temperată”, această rubrică poate fi omisă.

               14.

               „Nivelul de zgomot”, dacă este cazul, măsurat în conformitate cu Directiva 86/594/CEE.

         Dacă un aparat conține mai mult de un compartiment pentru alimente proaspete și un compartiment pentru alimente congelate, la punctele 7, 8, 9, 10, 11, 12 și 13 se mai pot adăuga linii suplimentare pentru a include informațiile privind aceste compartimente. În acest caz, denumirea și ordinea de enumerare a compartimentelor trebuie să fie consecvente. Dacă temperatura nominală a unui compartiment nu corespunde sistemului de clasificare cu stele sau cu temperatura standard în compartimentul pentru alimente proaspete (5 °C), trebuie indicată această temperatură nominală.
   Informațiile care figurează pe etichetă pot fi prezentate sub forma unei copii a etichetei, fie color, fie în alb și negru. În acest caz, trebuie incluse și celelalte informații care figurează doar în fișă.
   Observație:
   Echivalentul, în celelalte limbi, pentru termenii descriși mai sus este prezentat în anexa VI.
   ANEXA III
   VÂNZARE PRIN CORESPONDENȚĂ ȘI ALTE TIPURI DE VÂNZARE LA DISTANȚĂ
   Cataloagele de vânzare prin corespondență și alte mijloace de comunicare la distanță tipărite prevăzute în articolul 2 alineatul (5) din directivă trebuie să conțină următoarele informații, în ordinea indicată:

               1.

               Clasa de eficiență energetică (anexa II punctul 4).

               2.

               Consumul de energie (anexa II punctul 6).

               3.

               Volumul util al compartimentului pentru alimente proaspete (anexa II punctul 7).

               4.

               Volumul util al compartimentului pentru alimente congelate (anexa II punctul 8).

               5.

               Numărul de stele (anexa II punctul 9).

               6.

               Nivelul de zgomot (anexa II punctul 14).

         Dacă sunt furnizate și alte informații conținute în fișa de informații a produsului, ele trebuie să fie prezentate sub forma definită în anexa II și să fie incluse în lista de mai sus, în ordinea specificată pentru fișă.
   Mărimea și caracterele cu care se tipăresc toate informațiile de mai sus trebuie să fie clare.
   Observație:
   Echivalentul, în celelalte limbi, pentru termenii descriși mai sus este prezentat în anexa VI.
   ANEXA IV
   CATEGORII
   Aparatele care intră sub incidența prezentei directive sunt clasificate în următoarele „categorii”:

               1.

               Frigidere de uz casnic, fără compartiment de joasă temperatură.

               2.

               Frigidere de uz casnic, cu compartimente la 5 °C și/sau 10 °C.

               3.

               Frigidere de uz casnic, cu compartimente de joasă temperatură fără stele.

               4.

               Frigidere de uz casnic, cu compartimente de joasă temperatură (*).

               5.

               Frigidere de uz casnic, cu compartimente de joasă temperatură (**).

               6.

               Frigidere de uz casnic, cu compartimente de joasă temperatură (***).

               7.

               Frigidere/congelatoare de uz casnic, cu compartimente de congelare *(***).

               8.

               Congelatoare verticale de uz casnic.

               9.

               Congelatoare orizontale de uz casnic.

               10.

               Frigidere și congelatoare de uz casnic cu mai mult de două uși sau alte aparate nedescrise mai sus.

         ANEXA V
   CLASA DE EFICIENȚĂ ENERGETICĂ
   Clasa de eficiență energetică a unui aparat se determină în conformitate cu următorul tabel 1:
   TABELUL 1

               Indicele de eficiență energetică: I

               Clasa de eficiență energetică

               I < 55

               A

               55 ≤ I < 75

               B

               75 ≤ I < 90

               C

               90 ≤ I < 100

               D

               100 ≤ I < 110

               E

               110 ≤ I < 125

               F

               125 ≤ I

               G

         Unde:
   „indicele de eficiență energetică” (exprimat ca procent) = consumul anual de energie al aparatului (1) /consumul de energie anual standard al aparatului;
   „consumul de energie anual standard al aparatului” (exprimat în kWh/an) = M × volumul util ajustat + N
   și
   volumul util ajustat (exprimat în litri) = volumul util al compartimentului pentru alimente proaspete + Ω × volumul util al compartimentului pentru alimente congelate.
   Valorile pentru M, N, Ω sunt luate din tabelul 2.
   TABELUL 2

               Clasa aparatului

               Ω

               M

               N

               1.   Frigider fără compartiment de joasă temperatură

               —

               0,233

               245

               2.   Frigider cu compartiment de răcire

               0,75 (2)

               0,233

               245

               3.   Frigider fără stele

               1,25

               0,233

               245

               4.   Frigider *

               1,55

               0,643

               191

               5.   Frigider **

               1,85

               0,450

               245

               6.   Frigider ***

               2,15

               0,657

               235

               7.   Frigider/congelator *(***)

                   (4)

               0,777

               303

               8.   Congelator vertical

               2,15 (3)

               0,472

               286

               9.   Congelator orizontal

               2,15 (3)

               0,446

               181

               10.   Aparat cu mai multe uși sau alte aparate

                   (4)

                   (5)

                   (5)

   TABELUL 3

               Temperatura celui mai rece compartiment

               Categoria echivalentă

               M

               N

               > – 6 °C

               1/2/3 Frigider fără compartiment cu temperatură scăzută/frigider fără stele/frigider cu compartiment de răcire

               0,233

               245

               ≤ – 6 °C *

               4.   Frigider (*)

               0,643

               191

               ≤ – 12 °C **

               5.   Frigider (**)

               0,450

               245

               ≤ – 18 °C ***

               6.   Frigider (***)

               0,657

               235

               ≤ – 18 °C *(***)
               cu capacitate de congelare

               7.   Frigider/congelator *(***)

               0,777

               303

      (1)  În conformitate cu anexa I observația V.

      (2)  Pentru frigidere cu compartiment de răcire, volumul ajustat = volumul util al compartimentului pentru alimente proaspete + Ω x volumul util al compartimentului de răcire (10 °C) (exprimat în litri).

      (3)  Pentru aparatele „fără gheață”, definite ca în anexa II, punctul 10, acest indice crește cu un factor provizoriu de 1,2, rezultând o valoare de 2,58. (Astfel, este posibil să se țină cont de o posibilă inadvertență a metodei de măsurare, care nu permite luarea în considerare a absenței formării gheții în aparatele „fără gheață”. În practică, formarea gheții crește într-o oarecare măsură consumul de energie al aparatelor „convenționale”).

      (4)  Volumul util ajustat VA este calculat după formula:

   toate compartimentele,
   unde Tc este temperatura nominală a fiecărui compartiment (în °C), Vc este volumul util (în litri) al fiecărui compartiment și Fc este un factor egal cu 1,2 pentru compartimente „fără gheață” și cu 1 pentru celelalte compartimente.

      (5)  Pentru aceste aparate, valorile pentru M și N sunt determinate de temperatura și numărul de stele al compartimentului cu temperatura cea mai scăzută, după cum urmează:
   ANEXA VI
   TRADUCEREA TERMENILOR UTILIZAȚI PE ETICHETĂ ȘI FIȘĂ
   Echivalentele, în celelalte limbi comunitare, ale termenilor în română prezentați mai jos este după cum urmează:

               Nota

               Fișa

               Vânzare prin corespondență

               ES

               DA

               DE

               EL

               EN

               FR

               IT

               NL

               PT

               Eticheta

               Anexa II

               Anexa III

               Anexa I

               Energía

               Energi

               Energie

               Ενέργεια

               Énergie

               Energy

               Energia

               Energie

               Energia

               I

               Fabricante

               Mærke

               Hersteller

               Κατασχεναστής

               Manufactu-rer

               Fabricant

               Costruttore

               Fabrikant

               Fabricante

               II

               Modelo

               Model

               Modell

               Μουτέλο

               Model

               Modèle

               Modello

               Model

               Modelo

               Más eficiente

               Lavt forbrug

               Niedriger Verbrauch

               Αποδοτιχό

               More efficient

               Économe

               Bassi consumi

               Efficiënt

               Eficiente

               Menos eficiente

               Højt forbrug

               Hoher Verbrauch

               Μη αποδοτιχό

               Less efficient

               Peu économe

               Alti consumi

               Inefficiënt

               Ineficiente

               3 categoria 1

               Frigorifico sin compartimento de baja tempe-ratura

               Køleskab uden frostboks

               Kühlgerät

               Ψυγείο/αποθη χευτής τροφών

               Larder fridge

               Réfrigéra-teur sans compartiment à basse température

               Frigorifero senza scomparti a bassa temperatura

               Koelkast zonder vriesvak

               Frigorifico sem compartimento de baixa temperatura

               categoria 2

               Frigorifico-bodega

               Køle-svaleskab

               Gerät mit Kühlfach/Kellerfach

               Ψυγείο/θάλαμος ταχείας ψύξεως

               Refrigerator/chiller

               Réfrigéra-teur avec comparti-ment de rafraichis-sement

               Frigorifero con scomparti cantina

               Koel-kelderkast

               Frigorifico- garrafeira

               categoriile 3 până la 6

               Frigorifico

               Køleskab

               Kühlgerät

               Ψυγείο

               Refrigerator

               Réfrigéra-teur

               Frigorifero

               Koelkast met vriesvak

               Frigorifico

               categoria 7

               Frigorifico-congelador

               Køleskab/Fryser

               Kühl-Gefrier-kombination

               Ψυγείο/χαταψύχτης

               Fridge/freezer

               Réfrigéra-teur/congéla-teur

               Frigo/Congelatore

               Koel-vrieskast

               Frigorifico/congelador

               categoria 8

               Congelador vertical

               Fryseskab

               Gefrier-schrank

               Καταψύχτης χαταχόρυφου

               Upright freezer

               Congélateur armoire

               Congelatore verticale

               Diepvrieskast

               Congelador vertical

               categoria 9

               Congelator tipo arcón

               Kummefryser

               Gefriertruhe

               Καταψύχτης οριξόντιου τύπου

               Chest freezer

               Congélateur coffre

               Congelatore orizzontale

               Diepvries-kist

               Congelador horizontal
               (arca)

               5

               1

               Clase de eficiencia energética… en una escala que abarca de A (más eficiente) a G (menos eficiente)

               Relativt energi-forbrug… på skalaen A (lavt forbrug) til G (højt forbrug)

               Energieeffizienzklasse… auf einer Skala von A (niedriger Verbrauch) bis G (hoher Verbrauch)

               Τάξη ενεργειαχής απόδοσης… σε μια χλίμαχα από το Α (αλοδοτιχό) έως το G (μη αλοδοτιχό)

               Energy efficiency class… on a scale of A (more efficient) to G (less efficient)

               Classement selon son efficacité énergétique… sur une échelle allant de A (économe) à G
               (peu économe)

               Clasa di efficienza energetica… su una scala da A (bassi consumi) a G
               (alti consumi)

               Energie-efficiëntie klasse… op een schaal van A (efficiënt) tot G (in efficiënt)

               Classe de eficiência energética… numa escala de A (eficiente) a G (ineficiente)

               V

               6

               2

               Consumo de energía

               Energifor-brug

               Energiever-brauch

               Χρήση ενέργειας

               Energy consumption

               Consomma-tion d'énergie

               Consumo di energia

               Energiever-bruik

               Consumo de energia

               V

               6

               2

               k Wh/año

               k Wh/år

               k Wh/Jahr

               k Wh ανά έτος

               k Wh per year

               kWh par an

               kWh/anno

               kWh per jaar

               kWh/anno

               V

               6

               2

               Sobre la base del resultado obtenido en 24h en condiciones de ensayo normaliza-das

               På grundlag af standardtest

               Auf der Grundlage von Ergebnissen der Normprüfung über 24 h

               Βάσει αποτελεσμάτων των πρότυχων δοχιμών επί 24ωρο

               Based on standard test results for 24 h

               Sur la base du résultat obtenu pour 24 h dans des conditions d'essai normalisées

               In base ai risultati di prove standard per 24 ore

               Gebaseerd op de resultaten van een standaardtest gedurende 24 uur

               Com base nos resultados do ensaio normalizado de 24 h

               6

               2

               El consumo real depende de las condiciones de utilización del aparato y de su localización

               Det faktiske energifor-brug afhæger af, hvorledes apparatet benyttes, og hvor det anbringes

               Der tatsächliche Verbrauch hängt von der Nutzung und vom Standort des Geräts ab

               Η πραγματιχή χατανάλωρη εζαρτάται απο τον τρόπο χρήσεως χαι το σημείο που είναι τοποθετημένη η συσχευή

               Actual consumption will depend on how the appliance is used and where it is located

               La consommation réelle dépend des conditions d'utilisation et de la localisation de l'appareil

               Il consumo effettivo dipende dal modo in cui l'apparecchio viene usato e dal posto in cui è situato

               Werkelijk verbruik wordt bepaald door de wijze waarop het apparaat wordt gebruikt en de plaats waar het staat

               O consumo real varia com as condições de utilizaçăo do aparelho e com a sua localizaçăo

               VII

               7

               3

               Volumen alimentos frescos I

               Rumfang af kølerum I

               Nutzinhalt Kühlteil I

               Νωπές τροφές σε λίτρα

               Fresh food volume I

               Capacité de denrées fraiches I

               Scomparto alimenti freschi I

               Inhoud koelruimte I

               Volume de alimentos fescos I

               VIII

               8

               4

               Volumen alimentos congelados I

               Rumfang af frostrum I

               Nutzinhalt Gefrierteil I

               Κατεψυμένες τροφές σε λίτρα

               Frozen food volume I

               Capacité de denrées congelées I

               Scomparto alimenti congelati I

               Inhoud vriesruimte I

               Volume de alimentos congelados I

               10

               Sin escarcha

               Frostfri

               No frost

               Αυτόματη απόψυξη

               No frost

               Froid ventilé

               Tipo ventilato
               (Frost free)

               Zelfontdo-oiend

               Frio ventilado

               11

               Autonomia… h

               Sikkerhed ved strømafbrydelse… t

               Lagerzeit bei Störing… h

               Αυτονομία σε ώρες

               Powercut safe… h

               Autonomie de… h

               Autonomia di conservazio-ne senza energia elettrica… h

               Conserveringsduur bij stroomuitval… uur

               Autonomia… h

               12

               Capacidad de congelatión
               kg/24 h

               Indfrysningskapacitet
               kg/24 h

               Gefriervermögen kg/24 h

               Ψυχτιχή ισχύς
               (Kg/24ωρο)

               Freezing capacity
               kg/24 h

               Charge
               (en kg/24h)

               Potere di congelamen-to
               Kg/24 h

               Vriesvermogen
               Kg/24 uur

               Capacidade de congelaçăo
               kg/24 horas

               13

               subnormal

               Κάτω της ηπίας

               Sub-normal

               13

               Templado

               temperetet

               normal

               Ηπια

               Temperate

               Tempéré

               Temperata

               Gematigd

               Temperada

               13

               Subtropical

               subtropisk

               subtropisch

               Υποτροπιχή

               Subtropical

               Subtropical

               Subtropicale

               Subtropisch

               Subtropical

               13

               Tropical

               tropisk

               tropisch

               Τροπιχή

               Tropical

               Tropical

               Tropicale

               Tropisch

               Tropical

               IX

               14

               6

               Ruido
               [dB(A) re 1 pW]

               Lydeffektniveau
               db(A) (Støj)

               Geräusch
               (dB(A) re 1 pW)

               Θόρυβος (dB(A) ανά 1 pW)

               Noise (dB(A) re 1 pW)

               Bruit
               (dB(A) re 1 pW)

               Rumore (dB(A) re 1 pW)

               Geluidsni-veau
               dB (A) re 1 pW

               Nivel de ruido
               db(A) re 1 pW

               Ficha de información detallada en los folletos del producto

               Brochurerne om produktet indeholder yderligere oplysninger

               Ein datenblatt mit weiteren Geräteangaben ist den Prospekten enthalten

               Μια χάρτα με πληροφοριαχές λεπτομέρειες Περιλαμβάνεται στο φυλλάδιο

               Further information is contained in product brochures

               Une fiche d'information detaillée figure dans la brochure

               Gli opuscoli illustrativi contengono una scheda particolareggiata

               Een kaart met nadere gegevens is opgenomen in de brochures over het apparaat

               Ficha pormenorizada em folheto do produto

               Norma EN 153 mayo 1990

               Standard: EN 153 af maj 1990

               Norm EN 153 Ausgabe Mai 1990

               Προδιαγραφές τον EN 153 Μαίου 90

               Norm EN 153 May 1990

               Norme EN 153, mai 1990

               Norma EN 153 Maggio 1990

               Norm EN 153 mei 1990

               Norma EN 153, Maio de 1990

               Directiva sobre etiquetado de refrigerado-res 94/2/CE

               Direktiv om energimærkning af kølemøbler 94/2/EF

               Kühlgeräte-Richlinie 94/2/EG

               Κοινοτιχή οδηγία προδωγραφών 94/2/EK για ψυγεία

               Refrigerator Label Directive 94/2/EC

               Directive 94/2/CE relative à l'étiquetage des réfrigéra-teurs

               Direttiva 94/2/CE relativa all'etichettatura dei frigoriferi

               Richtlijn Etikettering koelkasten 94/2/EG

               Directiva 94/2/CE relativa à etiquetagem de aparelhos frigorificos


title: Directiva 2009/113/CE a Comisiei din 25 august 2009 de modificare a Directivei 2006/126/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind permisele de conducere

text:
               26.8.2009

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 223/31

      DIRECTIVA 2009/113/CE A COMISIEI

   din 25 august 2009
   de modificare a Directivei 2006/126/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind permisele de conducere
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 2006/126/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 decembrie 2006 privind permisele de conducere (1), în special articolul 8,
   întrucât:

               (1)

               Cerințele minime pentru a fi declarat apt pentru condus nu sunt complet armonizate. Statelor membre li se permite să impună standarde mai stricte decât cerințele minime europene, conform punctului 5 din anexa III la Directiva 2006/126/CE.

               (2)

               Deoarece existența unor cerințe diferite în state membre diferite poate să afecteze principiul liberei circulații, în rezoluția sa din 26 iunie 2000, Consiliul a solicitat în mod expres o revizuire a standardelor medicale pentru obținerea permisului de conducere.

               (3)

               În concordanță cu această rezoluție a Consiliului, Comisia a propus desfășurarea unor lucrări pe termen mediu și lung, în vederea adaptării anexei III la progresele tehnice și științifice, în temeiul articolului 8 din Directiva 2006/126/CE.

               (4)

               Afecțiunile oculare, diabetul și epilepsia au fost identificate ca reprezentând probleme medicale care afectează capacitatea de a conduce autovehicule și de care trebuie să se țină cont; în acest sens, au fost instituite grupuri de lucru formate din specialiști desemnați de statele membre.

               (5)

               Aceste grupuri de lucru au elaborat rapoarte în vederea actualizării punctelor relevante din anexa III la Directiva 2006/126/CE.

               (6)

               Prin urmare, Directiva 2006/126/CE trebuie modificată în consecință.

               (7)

               Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul comitetului pentru permisele de conducere,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa III la Directiva 2006/126/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   (1)   Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive în termen de un an de la intrarea în vigoare a prezentei directive. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la acestea.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 25 august 2009.

            Pentru Comisie

         Antonio TAJANI

            Vicepreședinte

      (1)  JO L 403, 30.12.2006, p. 18.

      ANEXĂ
      Anexa III la Directiva 2006/126/CE se modifică după cum urmează:

                  1.

                  Punctul 6 se înlocuiește cu următorul text:
                  „VEDEREA

                              6.

                              Toți solicitanții unui permis de conducere trebuie să se supună unui examen corespunzător pentru a se asigura că au acuitatea vizuală necesară pentru conducerea unui autovehicul. Dacă există motive de îndoială cu privire la acuitatea vizuală a solicitantului, acesta este examinat de un organ medical de specialitate. La examinarea respectivă, se acordă o atenție deosebită următoarelor: acuitatea vizuală, câmpul vizual, capacitatea vizuală în condiții de luminozitate redusă, sensibilitatea la lumină puternică și contraste, diplopia și alte afecțiuni oculare care periclitează condusul în condiții de siguranță.
                              În cazul conducătorilor auto din Grupa 1, permisul poate fi acordat în «condiții excepționale» atunci când standardele de câmp vizual și de acuitate vizuală nu pot fi respectate; în aceste cazuri, conducătorul auto trebuie să se supună unui examen medical efectuat de un organ medical de specialitate pentru a demonstra că funcția vizuală nu este afectată și în alte moduri (inclusiv sensibilitatea la lumină puternică și contrast și vederea în condiții de luminozitate redusă). Conducătorul auto sau solicitantul trebuie să se supună și unei probe practice pozitive efectuate de o autoritate competentă.

                     Grupa 1:

                              6.1.

                              Persoanele care solicită un permis de conducere sau reînnoirea acestui permis au o acuitate vizuală binoculară, dacă este necesar, cu lentile de corecție, de cel puțin 0,5 când se utilizează ambii ochi.
                              În plus, câmpul vizual orizontal trebuie să fie de cel puțin 120 de grade, extensia trebuie să fie de cel puțin 50 de grade la stânga și la dreapta și de 20 de grade ascendent și descendent. Nu trebuie să existe deficiențe pe o rază de 20 de grade față de axul central.
                              Atunci când se detectează sau se declară o afecțiune oculară evolutivă, se pot emite sau reînnoi permise de conducere, sub rezerva ca solicitantul să se supună unor examene periodice realizate de un organ medical de specialitate.

                              6.2.

                              Persoanele care solicită un permis de conducere sau reînnoirea acestui permis și care au pierdut în totalitate vederea la un ochi sau care utilizează doar un ochi (de exemplu în cazul diplopiei) trebuie să aibă o acuitatea vizuală de cel puțin 0,5 cu lentile de corecție, dacă este necesar. Organul medical de specialitate trebuie să certifice existența suficient de îndelungată a stării respective de vedere monoculară pentru a permite adaptarea și că, la ochiul respectiv, câmpul vizual întrunește cerințele stabilite la punctul 6.1.

                              6.3.

                              După apariția recentă a diplopiei sau după pierderea vederii la un ochi, trebuie să existe o perioadă suficientă de adaptare (de exemplu, șase luni) pe durata căreia se interzice condusul autovehiculelor. După această perioadă, condusul se permite numai în urma unui aviz favorabil din partea specialiștilor oftalmologi și a experților auto.

                     Grupa 2:

                              6.4.

                              Persoanele care solicită un permis de conducere sau reînnoirea acestui permis trebuie să aibă o acuitate vizuală, cu lentile de corecție dacă este necesar, de cel puțin 0,8 la ochiul mai bun și de cel puțin 0,1 la ochiul mai slab. Dacă se utilizează lentile de corecție pentru a obține valori de 0,8 și 0,1, acuitatea respectivă (0,8 și 0,1) trebuie să se obțină fie prin corecție cu ajutorul ochelarilor de maximum plus opt dioptrii, fie cu ajutorul lentilelor de contact. Corecția trebuie să fie bine tolerată.
                              În plus, câmpul vizual orizontal trebuie să fie de cel puțin 160 de grade la ambii ochi, extensia trebuie să fie de cel puțin 70 de grade la stânga și la dreapta și de 30 de grade ascendent și descendent. Nu trebuie să existe deficiențe pe o rază de 30 de grade față de axul central.
                              Nu se emit sau reînnoiesc permise de conducere pentru solicitanții sau conducătorii auto care prezintă probleme în ceea ce privește sensibilitatea la contraste sau care suferă de diplopie.
                              După o pierdere importantă a vederii la un ochi, trebuie să existe o perioadă suficientă de adaptare (de exemplu, șase luni) pe durata căreia se interzice condusul autovehiculelor. După această perioadă, condusul se permite numai în urma unui aviz favorabil din partea specialiștilor oftalmologi și a experților auto.”

                  2.

                  Punctul 10 se înlocuiește cu următorul text:
                  „DIABETUL ZAHARAT

                              10.

                              La punctele de mai jos, prin hipoglicemie acută se înțelege că este necesar ajutorul unei alte persoane, iar prin hipoglicemie cronică se înțelege al doilea episod de hipoglicemie acută în decursul a 12 luni.

                     Grupa 1:

                              10.1.

                              Solicitanților sau conducătorilor auto care suferă de diabet zaharat li se pot acorda sau reînnoi permisele de conducere. În cazul în care aceștia urmează un tratament medicamentos, trebuie să obțină un aviz medical autorizat și să fie examinați periodic, după caz, dar intervalul dintre examinări nu trebuie să depășească cinci ani.

                              10.2.

                              Nu se emit sau reînnoiesc permise de conducere pentru solicitanții sau conducătorii auto cu episoade repetate de hipoglicemie acută și/sau care nu sunt deplin conștienți de implicațiile acesteia. Un conducător auto care suferă de diabet trebuie să demonstreze că înțelege riscurile hipoglicemiei și că este capabil să țină sub control aceste episoade.

                     Grupa 2:

                              10.3.

                              Conducătorilor auto care suferă de diabet zaharat li se pot emite sau reînnoi permisele din Grupa 2. În cazul în care aceștia urmează un tratament medicamentos cu risc de inducere a hipoglicemiei (respectiv cu insulină și unele comprimate), se aplică următoarele criterii:

                                          —

                                          în ultimele 12 luni nu s-a înregistrat nici un episod de hipoglicemie acută;

                                          —

                                          conducătorul auto este deplin conștient de implicațiile hipoglicemiei;

                                          —

                                          conducătorul auto demonstrează că poate ține sub control aceste episoade prin monitorizarea periodică a nivelului de glucoză din sânge, cel puțin de două ori pe zi și atunci când intenționează să conducă;

                                          —

                                          șoferul demonstrează că înțelege riscurile hipoglicemiei;

                                          —

                                          nu există alte complicații ale diabetului care ar putea afecta capacitatea de a conduce autovehicule.

                                    În plus, în aceste cazuri, permisele se emit sub rezerva unui aviz al unui organ medical de specialitate și a examinărilor medicale periodice care trebuie să aibă loc la intervale care să nu depășească trei ani.

                              10.4.

                              Un episod de hipoglicemie acută în timpul orelor de activitate, chiar dacă nu este în legătură cu condusul, trebuie raportat și determină o reevaluare a capacității de a conduce autovehicule.”

                  3.

                  Punctul 12 se înlocuiește cu următorul text:
                  „EPILEPSIA

                              12.

                              Crizele de epilepsie sau alte tulburări subite ale stării de conștiență constituie un real pericol pentru siguranța rutieră dacă apar la o persoană care conduce un autovehicul.
                              Epilepsia este definită ca atare dacă au avut loc două sau mai multe crize de epilepsie la un interval mai mic de cinci ani. O criză de epilepsie provocată este definită ca o criză care are un factor provocator recognoscibil care poate fi evitat.
                              O persoană care a avut o criză inițială sau izolată ori și-a pierdut conștiența trebuie sfătuită să nu conducă autovehicule. Este necesară întocmirea unui raport de specialitate în care să se precizeze perioada de interzicere a condusului și monitorizarea ulterioară necesară.
                              Este foarte important să se identifice sindromul epileptic specific și tipul de criză pentru efectuarea unei evaluări corespunzătoare a capacității de a conduce autovehicule (inclusiv riscul producerii unor noi crize) și să se prescrie terapia corespunzătoare. Acestea se efectuează de un neurolog.

                     Grupa 1:

                              12.1.

                              Conducătorilor auto cu epilepsie din Grupa 1 trebuie să li se monitorizeze capacitatea de a conduce până când trec cel puțin cinci ani fără nicio criză.
                              Dacă persoana suferă de epilepsie, criteriile pentru acordarea/reînnoirea necondiționată a permisului nu sunt întrunite. Autoritatea responsabilă de eliberarea permiselor de conducere trebuie notificată în acest sens.

                              12.2.

                              Crize de epilepsie provocate: solicitantul care a avut o criză de epilepsie favorizată de un factor provocator recognoscibil care este improbabil să apară în timpul condusului poate fi declarat apt pentru a conduce de la caz la caz, în funcție de avizul neurologic [evaluarea trebuie să se facă, după caz, conform celorlalte secțiuni ale anexei III (de exemplu în cazul alcoolului sau altor comorbidități)].

                              12.3.

                              Prima criză (neprovocată) sau o criză singulară neprovocată: solicitantul care a avut o primă criză de epilepsie neprovocată poate fi declarat apt pentru condus după o perioadă de șase luni în care nu au mai avut loc crize și dacă s-a efectuat o evaluare medicală corespunzătoare. Autoritățile naționale pot permite conducătorilor auto cu prognostic bun recunoscut să conducă înaintea încheierii acestei perioade.

                              12.4.

                              Pierderea conștienței: Pierderea conștienței trebuie evaluată în funcție de riscul de recurență în timpul condusului.

                              12.5.

                              Epilepsie: Conducătorii auto sau solicitanții pot fi declarați apți pentru condus după trecerea unui an în care nu au mai avut loc crize.

                              12.6.

                              Crize exclusiv în timpul somnului: Solicitantul sau conducătorul auto care nu a avut crize decât în timpul somnului poate fi declarat apt pentru a conduce dacă acest tipar a fost observat pe o perioadă care nu trebuie să fie mai mică decât perioada fără crize necesară în cazul epilepsiei. Dacă apar atacuri sau crize în timpul perioadei de veghe, este necesară o perioadă suplimentară de un an fără crize înainte de acordarea sau reînnoirea permisului (a se vedea «Epilepsia»).

                              12.7.

                              Crize care nu influențează starea de conștiență sau capacitatea de reacție: Solicitantul sau conducătorul auto care nu a avut alte crize decât cele în privința cărora s-a demonstrat că nu afectează nici starea de conștiență și nici capacitatea de reacție poate fi declarat apt pentru a conduce dacă acest tipar a fost observat pe o perioadă care nu trebuie să fie mai mică decât perioada fără crize necesară în cazul epilepsiei. Dacă apar orice fel de alte atacuri sau crize, este necesară o perioadă suplimentară de un an fără crize înainte de acordarea sau reînnoirea permisului (a se vedea «Epilepsia»).

                              12.8.

                              Crize provocate de schimbarea sau eliminarea terapiei medicamentoase antiepileptice la recomandarea unui medic: Pacientul poate fi sfătuit să nu conducă timp de șase luni de la încetarea tratamentului. Crizele care apar în timpul schimbării sau eliminării tratamentului medicamentos prescrise de medic duc la interzicerea condusului pentru trei luni dacă se reia tratamentul anterior.

                              12.9.

                              După intervenția chirurgicală în scop curativ a se vedea «Epilepsia».

                     Grupa 2:

                              12.10.

                              Solicitantul nu trebuie să urmeze tratament medicamentos antiepileptic în perioada în care nu trebuie să existe crize. A fost realizată o monitorizare medicală corespunzătoare. La examenele neurologice amănunțite nu trebuie să se confirme o patologie cerebrală aferentă afecțiunii și nu trebuie să se înregistreze nicio activitate epileptiformă pe electroencefalogramă (EEG). După un episod acut, trebuie să se facă o EEG și un examen neurologic corespunzător.

                              12.11.

                              Crize de epilepsie provocate: Solicitantul care a avut o criză de epilepsie determinată de un factor recognoscibil care este improbabil să apară în timpul condusului poate fi declarat apt pentru a conduce de la caz la caz, în funcție de avizul neurologic. După un episod acut, trebuie să se facă o EEG și un examen neurologic corespunzător.
                              O persoană care prezintă o leziune structurală intracerebrală și care prezintă un risc mare de apariție a crizelor nu trebuie să conducă autovehicule din Grupa 2 până când riscul de epilepsie scade la cel mult 2 % pe an. Examenul de specialitate trebuie efectuat, după caz, în conformitate cu alte secțiuni relevante ale anexei III (de exemplu, în cazul consumului de alcool).

                              12.12.

                              Prima criză (neprovocată) sau o criză singulară neprovocată: Solicitantul care a avut o primă criză de epilepsie neprovocată poate fi declarat apt pentru condus după o perioadă de cinci ani în care nu au mai avut loc crize și în care nu s-a administrat tratament medicamentos, dacă s-a efectuat un examen neurologic corespunzător. Autoritățile naționale pot permite conducătorilor auto cu prognostic bun recunoscut să conducă înaintea încheierii acestei perioade.

                              12.13.

                              Pierderea conștienței: Pierderea conștienței trebuie evaluată în funcție de riscul de recurență în timpul condusului. Riscul de recurență trebuie să fie de cel mult 2 % pe an.

                              12.14.

                              Epilepsie: Trebuie să treacă o perioadă de zece ani fără crize și fără administrarea unui tratament medicamentos antiepileptic. Autoritățile naționale pot permite conducătorilor auto cu prognostic bun recunoscut să conducă înaintea încheierii acestei perioade. Aceasta se aplică și în cazul «epilepsiei juvenile».
                              Anumite afecțiuni (de exemplu, malformații artero-venoase sau hemoragii intracerebrale) presupun o creștere a riscului de apariție a crizelor, chiar în cazurile în care nu a avut loc nicio criză anterioară. Într-o astfel de situație trebuie efectuat un examen de către un organ medical de specialitate; riscul de apariție a unei crize trebuie să fie de cel mult 2 % pe an pentru acordarea sau reînnoirea permisului.”


title: Directiva 2004/110/CE a Comisiei din 9 decembrie 2004 de adaptare pentru a șasea oară la progresul tehnic a Directivei 96/49/CE a Consiliului de apropiere a legislațiilor statelor membre cu privire la transportul feroviar de mărfuri periculoaseText cu relevanță pentru SEE.

text:
               07/Volumul 14

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               177

         32004L0110

               L 365/24

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

         DIRECTIVA 2004/110/CE A COMISIEI
   din 9 decembrie 2004
   de adaptare pentru a șasea oară la progresul tehnic a Directivei 96/49/CE a Consiliului de apropiere a legislațiilor statelor membre cu privire la transportul feroviar de mărfuri periculoase
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 96/49/CE a Consiliului din 23 iulie 1996 de apropiere a legislațiilor statelor membre cu privire la transportul feroviar de mărfuri periculoase (1), în special articolul 8,
   întrucât:

               (1)

               Anexa la Directiva 96/49/CE face trimitere la Regulamentul privind transportul feroviar internațional de mărfuri periculoase (RID), aplicabil de la 1 iulie 2003.

               (2)

               RID se actualizează la fiecare doi ani. În consecință, următoarea versiune modificată se aplică de la 1 ianuarie 2005, cu o perioadă de tranziție până la 30 iunie 2005.

               (3)

               Prin urmare, este necesară modificarea anexei la Directiva 96/49/CE.

               (4)

               Măsurile prevăzute prin prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului pentru transportul de mărfuri periculoase menționat la articolul 9 din Directiva 96/49/CE,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa la Directiva 96/49/CE se înlocuiește cu următorul text:

      „Regulamentul privind transportul feroviar internațional de mărfuri periculoase (RID) care figurează în anexa I la apendicele B la Convenția pentru transportul feroviar internațional (COTIF), aplicabil de la 1 ianuarie 2005, înțelegându-se că termenii «parte contractantă» și «state sau căi ferate» se înlocuiesc cu termenul «stat membru».
      Textul modificărilor din versiunea 2005 a RID se va publica de îndată ce va fi disponibil în toate limbile oficiale ale Comunității.”

   Articolul 2
   (1)   Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 iulie 2005. Comisiei îi sunt comunicate de îndată de către statele membre textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între aceste acte și prezenta directivă.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere în momentul publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 9 decembrie 2004.

            Pentru Comisie

         Jacques BARROT

            Membru al Comisiei

      (1)  JO L 235, 17.9.1996, p. 25. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/89/CE a Comisiei (JO L 293, 16.9.2004, p. 14).