title: Directiva (UE) 2019/1834 a Comisiei din 24 octombrie 2019 de modificare a anexelor II și IV la Directiva 92/29/CEE a Consiliului în ceea ce privește adaptări de natură strict tehnică

text:
                  31.10.2019

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 279/80

         DIRECTIVA (UE) 2019/1834 a Comisiei
         din 24 octombrie 2019
         de modificare a anexelor II și IV la Directiva 92/29/CEE a Consiliului în ceea ce privește adaptări de natură strict tehnică
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Directiva 92/29/CEE a Consiliului din 31 martie 1992 privind cerințele minime de securitate și sănătate pentru promovarea unei mai bune asistențe medicale la bordul navelor (1), în special articolul 8,
         întrucât:

                     (1)

                     Principiul 10 al Pilonului european al drepturilor sociale (2), proclamat la Göteborg la 17 noiembrie 2017, prevede că orice lucrător are dreptul la un mediu de lucru sănătos, sigur și adaptat. Dreptul la un nivel ridicat de protecție a sănătății și securității în muncă, precum și la un mediu de lucru adaptat la nevoile profesionale ale lucrătorilor, care le permite să își prelungească participarea pe piața muncii, include, de asemenea, o mai bună asistență medicală la bordul navelor.

                     (2)

                     Punerea în aplicare a directivelor privind sănătatea și securitatea lucrătorilor la locul de muncă, inclusiv a Directivei 92/29/CEE, a făcut obiectul unei evaluări ex-post, denumită în continuare evaluarea REFIT. Evaluarea a analizat relevanța directivelor, situația cercetării și noile cunoștințe științifice în diverse domenii vizate. Evaluarea REFIT, menționată în documentul de lucru al serviciilor Comisiei (3), concluzionează, printre altele, că este necesară actualizarea listei materialelor medicale obligatorii din anexa II la Directiva 92/29/CEE și că ar trebui sporită coerența cu instrumentele internaționale.

                     (3)

                     În comunicarea sa „Condiții de muncă mai sigure și mai sănătoase pentru toți - Modernizarea legislației și a politicii Uniunii Europene în materie de securitate și sănătate în muncă” (4), Comisia a reiterat că, deși evaluarea REFIT a acquis-ului Uniunii privind securitatea și sănătatea la locul de muncă a confirmat că legislația în acest domeniu este, în general, eficace și adecvată scopului urmărit, ar fi binevenită actualizarea normelor depășite și asigurarea îmbunătățirii și extinderii protecției, conformității și aplicării pe teren. Comisia subliniază în special necesitatea de a actualiza lista materialelor medicale obligatorii prevăzute în anexa II la Directiva 92/29/CEE.

                     (4)

                     Directiva 92/29/CEE stabilește cerințe minime de securitate și sănătate pentru promovarea unei mai bune asistențe medicale pentru persoanele care desfășoară o activitate profesională la bordul unei nave. Aceasta enumeră materialele medicale necesare la bord și abordează modul în care responsabilitățile sunt alocate, precum și alte aspecte ca informarea, formarea și inspecția.

                     (5)

                     Anexa II la Directiva 92/29/CEE conține o listă neexhaustivă a materialelor medicale necesare la bord, inclusiv medicamente, echipamente medicale și antidoturi. Cerințele în ceea ce privește materialele medicale variază în funcție de categoriile navelor, astfel cum sunt definite în anexa I la directiva menționată.

                     (6)

                     Este necesar să se modifice anexa II la Directiva 92/29/CEE, având în vedere evoluțiile științifice și medicale care au avut loc de la adoptarea sa, în special în ceea ce privește noile medicamente și echipamente medicale care au devenit disponibile, precum și medicamentele sau echipamentele medicale care nu mai sunt necesare să fie la bord. În plus, în mai multe cazuri, practica medicală a demonstrat că modul de redactare a rubricilor existente în anexa II la Directiva 92/29/CEE trebuie actualizat sau adaptat pentru a reflecta mai bine practicile actuale.

                     (7)

                     Ar trebui acordată o atenție specială navelor din categoria C care stau foarte aproape de țărm sau care nu au cazare în cabină, având în vedere că aceste nave tind să fie mai mici și pot să nu dispună de spațiu pentru materiale medicale complete. Anexa II la Directiva 92/29/CEE ar trebui, prin urmare, să permită statelor membre să aibă în vedere, în situații excepționale, utilizarea unor alternative (medicamente sau echipamente medicale), din motive justificate în mod obiectiv. Având în vedere particularitățile navelor din categoria C, nu este necesară prezența anumitor obiecte la bord și, prin urmare, lista cu medicamentele și echipamentele medicale din categoria respectivă ar trebui să fie redusă puțin.

                     (8)

                     Anexa IV la Directiva 92/29/CEE ar trebui să fie modificată pentru a lua în considerare modificarea anexei II, deoarece anexa IV prevede un cadru general pentru inspecția materialelor medicale ale navelor și, ca atare, este strâns legată de anexa II și reproduce conținutul acesteia, în scopul efectuării de inspecții.

                     (9)

                     Anexele II și IV la Directiva 92/29/CEE ar trebui să fie modificate pentru a ține seama de instrumentele internaționale, cum ar fi Ghidul medical internațional pentru nave (5), pentru a menține nivelurile existente de protecție pentru persoanele care desfășoară o activitate profesională la bordul unei nave, precum și pentru a lua în considerare evoluțiile științifice și medicale în domeniu, care necesită doar ajustări tehnice la locul de muncă.

                     (10)

                     Comitetul consultativ pentru securitate și sănătate la locul de muncă a fost consultat cu privire la măsurile care pot fi luate în urma adoptării Comunicării Comisiei „Condiții de muncă mai sigure și mai sănătoase pentru toți – Modernizarea legislației și a politicii Uniunii Europene în materie de securitate și sănătate în muncă”, care sunt necesare pentru a asigura o legislație a Uniunii privind securitatea și sănătatea în muncă eficace și adecvată scopului urmărit.

                     (11)

                     În „Avizul privind modernizarea a șase directive privind sănătatea și securitatea în muncă în vederea asigurării unor condiții de muncă mai sănătoase și mai sigure pentru toți” (6), adoptat la 6 decembrie 2017, Comitetul consultativ pentru securitate și sănătate la locul de muncă recomandă actualizarea anexelor II și IV la Directiva 92/29/CEE.

                     (12)

                     În cadrul unui alt „Aviz privind actualizarea tehnică a anexelor la Directiva privind asistența medicală la bordul navelor (92/29)” (7), adoptat la 31 mai 2018, Comitetul consultativ pentru securitate și sănătate la locul de muncă recomandă actualizarea anexelor II și IV la Directiva 92/29/CEE, pentru a ține seama de cele mai recente evoluții tehnologice și medicale în domeniu.

                     (13)

                     Comisia a fost asistată de experți reprezentând statele membre, care au furnizat sprijin tehnic și științific.

                     (14)

                     În conformitate cu Declarația politică comună privind documentele explicative (8), adoptată de statele membre și de Comisie la 28 septembrie 2011, statele membre s-au angajat ca, în cazuri justificate, să transmită împreună cu notificarea măsurilor de transpunere unul sau mai multe documente care să explice relația dintre componentele unei directive și părțile corespunzătoare din instrumentele naționale de transpunere.

                     (15)

                     Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 8 din Directiva 92/29/CEE,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

            Articolul 1
            Anexele II și IV la Directiva 92/29/CEE se înlocuiesc cu textul anexei la prezenta directivă.

            Articolul 2

               (1)   Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive cel târziu până la 20 noiembrie 2021. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.
               Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

               (2)   Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

            Articolul 3
            Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Articolul 4
            Prezenta directivă se adresează statelor membre.

            Adoptată la Bruxelles, 24 octombrie 2019.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 113, 30.4.1992, p. 19.

            (2)  Pilonul european al drepturilor sociale, noiembrie 2017, https://ec.europa.eu/commission/priorities/deeper-and-fairer-economic-and-monetary-union/european-pillar-social-rights_ro

            (3)  SWD(2017) 10 final.

            (4)  COM(2017) 12 final.

            (5)  Ghidul medical internațional pentru nave: inclusiv dulapul de medicamente aflat la bordul navei. A treia ediție, Organizația Mondială a Sănătății, 2007 (ISBN 978 92 4 154720 8).

            (6)  Comitetul consultativ pentru securitate și sănătate la locul de muncă, Doc. 1718/2017.

            (7)  Comitetul consultativ pentru securitate și sănătate la locul de muncă, Doc. 444/18.

            (8)  JO C 369, 17.12.2011, p. 14.

            ANEXĂ

               1.
               Anexa II la Directiva 92/29/CEE se înlocuiește cu următorul text:

                     „ANEXA
                        II

                        Materiale medicale (listă simplificată) (*)

                        [articolul 1 litera (d)]

                        În lumina articolul 2 alineatul (1) litera (a) statele membre pot, în circumstanțe excepționale, să aibă în vedere utilizarea unor medicamente sau echipamente medicale alternative pentru motive justificate în mod obiectiv.

                     I.
                           MEDICAMENTE

                                    Categorii de nave

                                 A

                                 B

                                 C

                                    1.
                                     Cardiovasculare

                                 (a) Simpatomimetice cardio-circulatorii

                                 x

                                 x

                                 (b) Preparate contra anginei

                                 x

                                 x

                                 x

                                 (c) Diuretice

                                 x

                                 x

                                 (d) Antihemoragice, inclusiv agenți care stimulează contracțiile uterine dacă există femei la bord

                                 x

                                 x

                                 (e) Antihipertensive

                                 x

                                 x

                                    2.
                                     Sistemul gastro-intestinal

                                 (a) Medicamente pentru tulburări gastrice și duodenale

                                 — Medicamente pentru tratarea ulcerului gastric și a gastritei

                                 x

                                 x

                                 — Pansamente antiacid pentru mucoasă

                                 x

                                 x

                                 (b) Antivomitive

                                 x

                                 x

                                 (c) Laxative

                                 x

                                 (d) Antidiareice

                                 x

                                 x

                                 x

                                 (e) Preparate pentru hemoroizi

                                 x

                                 x

                                 3. Analgezice și antispasmodice

                                 (a) Analgezice, preparate antifebrile și antiinflamatorii

                                 x

                                 x

                                 x

                                 (b) Analgezice puternice

                                 x

                                 x

                                 (c) Spasmolitice

                                 x

                                 x

                                 4. Sistemul nervos

                                 (a) Tranchilizante anxiolitice

                                 x

                                 x

                                 (b) Neuroleptice

                                 x

                                 x

                                 (c) Remedii pentru răul de mare

                                 x

                                 x

                                 x

                                 (d) Antiepileptice

                                 x

                                 x

                                 5. Antialergice și antianafilactice

                                 (a) Antihistaminice

                                 x

                                 x

                                 (b) Glucocorticoide

                                 x

                                 x

                                 6. Sistemul respirator

                                 (a) Preparate bronhospasmolitice

                                 x

                                 x

                                 (b) Antitusive

                                 x

                                 x

                                 (c) Medicamente folosite pentru răceli și sinuzite

                                 x

                                 x

                                 7. Antiinfecții

                                 (a) Antibiotice (cel puțin două clase)

                                 x

                                 x

                                 (b) Antiparazitare

                                 x

                                 x

                                 (c) Vaccinuri antitetanus și imunoglobuline

                                 x

                                 x

                                 (d) Medicamente antimalarice (transportul depinde de zona operațională)

                                 x

                                 x

                                 8. Compuși care stimulează rehidratarea, absorbția calorică și dilatarea plasmei

                                 x

                                 x

                                 9. Medicamente pentru uz extern

                                 (a) Medicamente pentru piele

                                 — Soluții antiseptice

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Unguente antibiotice

                                 x

                                 x

                                 — Unguente antiinflamatorii și analgezice

                                 x

                                 x

                                 — Creme antimicotice

                                 x

                                 — Preparate pentru arsuri

                                 x

                                 x

                                 x

                                 (b) Medicamente pentru ochi

                                 — Antibiotice și antiinflamatorii

                                 x

                                 x

                                 — Picături anestezice

                                 x

                                 x

                                 — Soluție salină pentru curățirea ochilor

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Picături miotice hipotonice

                                 x

                                 x

                                 (c) Medicamente pentru urechi

                                 — Soluții anestezice și antiinflamatorii

                                 x

                                 x

                                 (d) Medicamente pentru infecții orale și ale gâtului

                                 — Soluții antiseptice pentru gargară

                                 x

                                 x

                                 (e) Anestezice locale

                                 — Anestezice locale prin înghețare

                                 x

                                 — Anestezice locale administrate prin injectare subcutanată

                                 x

                                 x

                           II.
                           ECHIPAMENT MEDICAL

                                    Categorii de nave

                                 A

                                 B

                                 C

                                 1. Echipament de resuscitare

                                 — Pungă Ambu (sau echivalent); dotată cu măști mari, mijlocii și mici

                                 x

                                 x

                                 — Aparat pentru administrarea oxigenului cu valvă de reducere a presiunii astfel încât să poată fi folosit oxigenul industrial de pe vapor, sau butelie de oxigen (1)

                                 x

                                 x

                                 — Aspirator mecanic pentru eliberarea căilor respiratorii superioare

                                 x

                                 x

                                 2. Echipament de pansare și sutură

                                 — Garouri

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Suturator de unică folosință sau trusă de suturare cu ace

                                 x

                                 x

                                 — Bandaj elastic adeziv

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Benzi de pansament

                                 x

                                 x

                                 — Pansament tubular pentru bandajul degetelor

                                 x

                                 — Comprese sterile din tifon

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Cearșafuri sterile pentru victime ale arsurilor

                                 x

                                 x

                                 — Bandaje triunghiulare

                                 x

                                 x

                                 — Mănuși de unică folosință

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Bandaje adezive

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Bandaje sterile pentru comprese

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Suturatoare adezive sau bandaje din oxid de zinc

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Suturatoare neabsorbabile cu ace

                                 x

                                 — Bandaje cu vaselină

                                 x

                                 x

                                 3. Instrumente

                                 — Bisturie de unică folosință

                                 x

                                 — Cutie pentru instrumente din material adecvat

                                 x

                                 x

                                 — Foarfece

                                 x

                                 x

                                 — Forcepsuri disecante

                                 x

                                 x

                                 — Pensă hemostatică

                                 x

                                 x

                                 — Port-ac

                                 x

                                 — Lame de unică folosință

                                 x

                                 4. Echipament de examinare și monitorizare

                                 — Apăsătoare de limbă de unică folosință

                                 x

                                 x

                                 — Benzi reactive pentru analiza urinei

                                 x

                                 —Diagrame de temperatură

                                 x

                                 — Fișe pentru tranzitul intestinal

                                 x

                                 x

                                 — Stetoscop

                                 x

                                 x

                                 — Sfigmomanometru

                                 x

                                 x

                                 — Termometru medical

                                 x

                                 x

                                 — Termometru hipotermic

                                 x

                                 x

                                 — Test rapid pentru depistarea malariei (transportul depinde de zona operațională)

                                 x

                                 x

                                 5. Echipament pentru injectare, perfuzie, puncție și cateterism

                                 — Echipament pentru drenarea vezicii urinare (adecvat pentru femei și bărbați)

                                 x

                                 — Set de perfuzie intravenoasă

                                 x

                                 x

                                 — Seringi și ace de unică folosință

                                 x

                                 x

                                 6. Echipament medical general

                                 — Echipamente individuale de protecție pentru personalul medical și pentru asistenții medicali

                                 x

                                 x

                                 — Ploscă

                                 x

                                 — Sticlă cu apă caldă

                                 x

                                 — Sticlă pentru urină

                                 x

                                 — Pungă cu gheață

                                 x

                                 7. Echipament de imobilizare și instalare

                                 — Set de atele de diferite dimensiuni pentru extremități

                                 x

                                 x

                                 — Guler pentru imobilizarea gâtului

                                 x

                                 x

                                 8. Dezinfecția, dezinsecția și profilaxia

                                 — Compuși de dezinfectare a apei

                                 x

                                 — Insecticid lichid

                                 x

                                 — Insecticid sub formă de pudră

                                 x

                           III.
                           ANTIDOTURI

                                 1. Medicamente

                                 — General

                                 — Cardio-vascular

                                 — Sistemul gastro-intestinal

                                 — Sistemul nervos

                                 — Sistemul respirator

                                 — Antiinflamator

                                 — Pentru uz extern

                                 2. Echipament medical

                                 — Necesar pentru administrarea oxigenului (inclusiv cerințe de întreținere)

                        Notă:

                     Pentru aplicarea amănunțită a secțiunii III, statele membre pot face referire la Ghidul de Prim Ajutor Medical IMO pentru folosirea în accidente care implică produse periculoase (GPAM) cuprinse în ediția consolidată din 1990 a Codului Internațional Maritim pentru Produse Periculoase IMO, astfel cum a fost modificat.
                     Orice adaptare a secțiunii III în aplicarea articolului 8 poate lua în considerare, printre altele, orice actualizare a GPAM.

               ”

               2.
               Anexa IV la Directiva 92/29/CEE se înlocuiește cu următorul text:

                     „ANEXA IV

                        CADRUL GENERAL PENTRU INSPECȚIA MATERIALELOR MEDICALE ALE NAVELOR

                        [articolul 2 alineatul (1) litera (c) și articolul 3 alineatul (3)]

                     SECȚIUNEA A

                           NAVE DIN CATEGORIA A

                     I.   Detalii despre navă

                     Denumire: …
                     Pavilion: …
                     Portul de origine: …
                     II.   Materiale medicale

                                 Cantitățile cerute

                                 Cantitățile transportate la bord

                                 Observații (în mod special, orice dată de expirare)

                                 1. MEDICAMENTE

                                 1.1.Cardiovasculare

                                 (a) Simpatomimetice cardio-circulatorii

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) Preparate contra anginei

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (c) Diuretice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (d) Antihemoragice, inclusiv agenți care stimulează contracțiile uterine dacă există femei la bord

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (e) Antihipertensive

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Sistemul gastro-intestinal

                                 (a) Medicamente pentru tulburări gastrice și duodenale

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Medicamente pentru tratarea ulcerului gastric și a gastritei

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pansamente antiacid pentru mucoasă

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) Antivomitive

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (c) Laxative

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (d) Antidiareice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (e) Preparate pentru hemoroizi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Analgezice și antispasmodice

                                 (a) Analgezice, preparate antifebrile și antiinflamatorii

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) Analgezice puternice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (c) Spasmolitice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Sistemul nervos

                                 (a) Tranchilizante anxiolitice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) Neuroleptice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (c) Remedii pentru răul de mare

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (d) Antiepileptice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Antialergice și antianafilactice

                                 (a) Antihistaminice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) Glucocorticoide

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6. Sistemul respirator

                                 (a) Preparate bronhospasmolitice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) Antitusive

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (c) Medicamente folosite pentru răceli și sinuzite

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7. Antiinfecții

                                 (a) Antibiotice (cel puțin două clase)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) Antiparazitare

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (c) Vaccinuri antitetanus și imunoglobuline

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (d) Medicamente antimalarice (transportul depinde de zona operațională)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8. Compuși care stimulează rehidratarea, absorbția calorică și dilatarea plasmei

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.9. Medicamente pentru uz extern

                                 (a) Medicamente pentru piele

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Soluții antiseptice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Unguente antibiotice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Unguente antiinflamatorii și analgezice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Creme antimicotice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Preparate pentru arsuri

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) Medicamente pentru ochi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antibiotice și antiinflamatorii

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Picături anestezice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Soluție salină pentru curățirea ochilor

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Picături miotice hipotonice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (c) Medicamente pentru urechi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Soluții anestezice și antiinflamatorii

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (d) Medicamente pentru infecții orale și ale gâtului

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Soluții antiseptice pentru gargară

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (e) Anestezice locale

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Anestezice locale prin înghețare

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Anestezice locale administrate prin injectare subcutanată

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. ECHIPAMENT MEDICAL

                                 2.1. Echipament de resuscitare

                                 —Pungă Ambu (sau echivalent); dotată cu măști mari, mijlocii și mici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Aparat pentru administrarea oxigenului cu valvă de reducere a presiunii astfel încât să poată fi folosit oxigenul industrial de pe vapor, sau butelie de oxigen (2)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Aspirator mecanic pentru eliberarea căilor respiratorii superioare

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.2. Echipament de pansare și sutură

                                 — Garouri

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Suturator de unică folosință sau trusă de suturare cu ace

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Bandaj elastic adeziv

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Benzi de pansament

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pansament tubular pentru bandajul degetelor

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Comprese sterile din tifon

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Cearșafuri sterile pentru victime ale arsurilor

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Bandaje triunghiulare

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Mănuși de unică folosință

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Bandaje adezive

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Bandaje sterile pentru comprese

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Suturatoare adezive sau bandaje din oxid de zinc

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Suturatoare neabsorbabile cu ace

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Bandaje cu vaselină

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.3. Instrumente

                                 — Bisturie de unică folosință

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Cutie pentru instrumente din material adecvat

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Foarfece

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Forcepsuri disecante

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pensă hemostatică

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Port-ac

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Lame de unică folosință

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.4. Echipament de examinare și monitorizare

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Apăsătoare de limbă de unică folosință

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Benzi reactive pentru analiza urinei

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Diagrame de temperatură

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Fișe pentru tranzitul intestinal

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Stetoscop

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Sfigmomanometru

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Termometru medical

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Termometru hipotermic

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Test rapid pentru depistarea malariei (transportul depinde de zona operațională)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.5. Echipament pentru injectare, perfuzie, puncție și cateterism

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Echipament pentru drenarea vezicii urinare (adecvat pentru femei și bărbați)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Set de perfuzie intravenoasă

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Seringi și ace de unică folosință

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.6. Echipament medical general

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Echipamente individuale de protecție pentru personalul medical și pentru asistenții medicali

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Ploscă

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Sticlă cu apă caldă

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Sticlă pentru urină

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pungă cu gheață

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.7. Echipament de imobilizare și instalare

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Set de atele de diferite dimensiuni pentru extremități

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Guler pentru imobilizarea gâtului

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.8. Dezinfecția, dezinsecția și profilaxia

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Compuși de dezinfectare a apei

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Insecticid lichid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Insecticid sub formă de pudră

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. ANTIDOTURI

                                 3.1. General

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Cardio-vascular

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Sistemul gastro-intestinal

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Sistemul nervos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Sistemul respirator

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Antiinflamator

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Pentru uz extern

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Altele

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Necesar pentru administrarea oxigenului (inclusiv cerințe de întreținere)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Locul și data: …
                     Semnătura căpitanului: …
                     Aprobarea persoanei sau autorității competente: …
                     SECȚIUNEA B

                           NAVE DIN CATEGORIA B

                     I.   Detalii despre navă

                     Denumire: …
                     Pavilion: …
                     Portul de origine: …
                     II.   Materiale medicale

                                 Cantitățile cerute

                                 Cantitățile transportate la bord

                                 Observații (în mod special, orice dată de expirare)

                                 1. MEDICAMENTE

                                 1.1. Cardiovasculare

                                 (a) Simpatomimetice cardio-circulatorii

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) Preparate contra anginei

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (c) Diuretice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (d) Antihemoragice, inclusiv agenți care stimulează contracțiile uterine dacă există femei la bord

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (e) Antihipertensive

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Sistemul gastro-intestinal

                                 (a) Medicamente pentru tulburări gastrice și duodenale

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Medicamente pentru tratarea ulcerului gastric și a gastritei

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pansamente antiacid pentru mucoasă

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) Antivomitive

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (c) Antidiareice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (d) Preparate pentru hemoroizi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Analgezice și antispasmodice

                                 (a) Analgezice, preparate antifebrile și antiinflamatorii

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) Analgezice puternice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (c) Spasmolitice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Sistemul nervos

                                 (a) Tranchilizante anxiolitice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) Neuroleptice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (c) Remedii pentru răul de mare

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (d) Antiepileptice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Antialergice și antianafilactice

                                 (a) Antihistaminice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) Glucocorticoide

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6. Sistemul respirator

                                 (a) Preparate bronhospasmolitice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) Antitusive

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (c) Medicamente folosite pentru răceli și sinuzite

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7. Antiinfecții

                                 (a) Antibiotice (cel puțin două clase)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) Antiparazitare

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (c) Vaccinuri antitetanus și imunoglobuline

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (d) Medicamente antimalarice (transportul depinde de zona operațională)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8. Compuși care stimulează rehidratarea, absorbția calorică și dilatarea plasmei

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.9. Medicamente pentru uz extern

                                 (a) Medicamente pentru piele

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Soluții antiseptice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Unguente antibiotice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Unguente antiinflamatorii și analgezice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Preparate pentru arsuri

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) Medicamente pentru ochi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antibiotice și antiinflamatorii

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Picături anestezice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Soluție salină pentru curățirea ochilor

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Picături miotice hipotonice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (c) Medicamente pentru urechi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Soluții anestezice și antiinflamatorii

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (d) Medicamente pentru infecții orale și ale gâtului

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Soluții antiseptice pentru gargară

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (e) Anestezice locale

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Anestezice locale administrate prin injectare subcutanată

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. ECHIPAMENT MEDICAL

                                 2.1. Echipament de resuscitare

                                 — Pungă Ambu (sau echivalent); dotată cu măști mari, mijlocii și mici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Aparat pentru administrarea oxigenului cu valvă de reducere a presiunii astfel încât să poată fi folosit oxigenul industrial de pe vapor, sau butelie de oxigen (3)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Aspirator mecanic pentru eliberarea căilor respiratorii superioare

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.2. Echipament de pansare și sutură

                                 — Garouri

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Suturator de unică folosință sau trusă de suturare cu ace

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Bandaj elastic adeziv

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Benzi de pansament

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Comprese sterile din tifon

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Cearșafuri sterile pentru victime ale arsurilor

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Bandaje triunghiulare

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Mănuși de unică folosință

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Bandaje adezive

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Bandaje sterile pentru comprese

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Suturatoare adezive sau bandaje din oxid de zinc

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Bandaje cu vaselină

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.3. Instrumente

                                 — Cutie pentru instrumente din material adecvat

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Foarfece

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Forcepsuri disecante

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pensă hemostatică

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.4. Echipament de examinare și monitorizare

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Apăsătoare de limbă de unică folosință

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Fișe pentru tranzitul intestinal

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Stetoscop

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Sfigmomanometru

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Termometru medical

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Termometru hipotermic

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Test rapid pentru depistarea malariei (transportul depinde de zona operațională)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.5. Echipament pentru injectare, perfuzie, puncție și cateterism

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Set de perfuzie intravenoasă

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Seringi și ace de unică folosință

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.6. Echipament medical general

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Echipamente individuale de protecție pentru personalul medical și pentru asistenții medicali

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.7. Echipament de imobilizare și instalare

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Set de atele de diferite dimensiuni pentru extremități

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Guler pentru imobilizarea gâtului

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. ANTIDOTURI

                                 3.1. General

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Cardio-vascular

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Sistemul gastro-intestinal

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Sistemul nervos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5.Sistemul respirator

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Antiinflamator

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Pentru uz extern

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Altele

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Necesar pentru administrarea oxigenului (inclusiv cerințe de întreținere)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Locul și data: …
                     Semnătura căpitanului: …
                     Aprobarea persoanei sau autorității competente: …
                     SECȚIUNEA C

                           NAVE DIN CATEGORIA C

                     I.   Detalii despre navă

                     Denumire: …
                     Pavilion: …
                     Portul de origine: …
                     II.   Materiale medicale

                                 Cantitățile cerute

                                 Cantitățile transportate la bord

                                 Observații (în mod special, orice dată de expirare)

                                 1. MEDICAMENTE

                                 1.1. Cardiovasculare

                                 (a) Preparate contra anginei

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Sistemul gastro-intestinal

                                 (a) Antidiareice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Analgezice și antispasmodice

                                 (a) Analgezice, preparate antifebrile și antiinflamatorii

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Sistemul nervos

                                 (c) Remedii pentru răul de mare

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Medicamente pentru uz extern

                                 (a) Medicamente pentru piele

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Soluții antiseptice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Preparate pentru arsuri

                                 0

                                 0

                                 0

                                 (b) Medicamente pentru ochi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Soluție salină pentru curățirea ochilor

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. ECHIPAMENT MEDICAL

                                 2.1. Echipament de pansare și sutură

                                 — Garouri

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Bandaj elastic adeziv

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Comprese sterile din tifon

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Mănuși de unică folosință

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Bandaje adezive

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Bandaje sterile pentru comprese

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Suturatoare adezive sau bandaje din oxid de zinc

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. ANTIDOTURI

                                 3.1. General

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Cardio-vascular

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Sistemul gastro-intestinal

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Sistemul nervos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Sistemul respirator

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Antiinflamator

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Pentru uz extern

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Altele

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Necesar pentru administrarea oxigenului (inclusiv cerințe de întreținere)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Locul și data: …
                     Semnătura căpitanului: …
                     Aprobarea persoanei sau autorității competente: …

               ”

               (1)  În condițiile de utilizare prevăzute de legislația și/sau practica națională.

               (2)  În condițiile de utilizare prevăzute de legislația și/sau practica națională.

               (3)  În condițiile de utilizare prevăzute de legislația și/sau practica națională.


title: Directiva (UE) 2019/1258 a Comisiei din 23 iulie 2019 de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexei la Directiva 80/181/CEE a Consiliului în ceea ce privește definițiile unităților fundamentale din SI (Text cu relevanță pentru SEE.)

text:
                  24.7.2019

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 196/6

         DIRECTIVA (UE) 2019/1258 A COMISIEI
         din 23 iulie 2019
         de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexei la Directiva 80/181/CEE a Consiliului în ceea ce privește definițiile unităților fundamentale din SI
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Directiva 2009/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 aprilie 2009 privind dispozițiile comune pentru mijloacele de măsurare și metodele de control metrologic (1), în special articolul 16,
         întrucât:

                     (1)

                     Directiva 80/181/CEE a Consiliului (2) definește unitățile de măsură utilizate în Uniune pentru exprimarea măsurărilor și a indicațiilor de mărime în conformitate cu Sistemul internațional de unități de măsură (SI), adoptat de Conferința generală privind greutățile (CGPM), constituită prin Convenția Metrului semnată la Paris pe 20 mai 1875.

                     (2)

                     Directiva 2009/34/CE stabilește cadrul general pentru adoptarea directivelor separate privind, printre altele, instrumentele de măsură și cerințele tehnice ale acestora, unitățile de măsură și armonizarea metodelor de măsurare și de control metrologic. Articolul 16 din directiva menționată prevede posibilitatea Comisiei de a modifica anexele la directivele speciale menționate la articolul 1 în scopul adaptării la progresul tehnic, inclusiv capitolul I din anexa la Directiva 80/181/CEE.

                     (3)

                     CGPM a decis, la cea de a 24-a sa reuniune din 2011, un nou mod de definire a SI pe baza unui set de șapte constante definitorii care provin din constantele fundamentale ale fizicii și alte constante naturale. Această decizie a fost confirmată în cadrul celei de-a 25-a reuniuni a CGPM din 2014.

                     (4)

                     La cea de a 26-a reuniune a CGPM din 2018, au fost adoptate noi definiții ale unităților de bază SI. Noile definiții se bazează pe noul principiu al valorilor numerice fixe ale constantelor definitorii și vor intra în vigoare de la 20 mai 2019. Se preconizează că noile definiții vor îmbunătăți stabilitatea și fiabilitatea pe termen lung a unităților de bază ale SI, precum și acuratețea și claritatea măsurătorilor.

                     (5)

                     Noile definiții adoptate de către CGPM reflectă cele mai recente evoluții în cadrul științei și standardelor de măsurare. Pentru a adapta definițiile unităților de bază din SI definite în Directiva 80/181/CEE la progresul tehnic și pentru a contribui astfel la punerea în aplicare uniformă a SI, este necesar ca acestea să fie aliniate la noile definiții.

                     (6)

                     Prin urmare, Directiva 80/181/CEE ar trebui modificată în consecință.

                     (7)

                     Este necesar să se asigure că noua legislație se aplică de la aceeași dată pentru toate statele membre, independent de data transpunerii, astfel încât să existe o punere în aplicare uniformă a Directivei 80/181/CEE.

                     (8)

                     Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului pentru adaptarea directivelor la progresul tehnic menționat în articolul 16 din Directiva 2009/34/CE,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

            Articolul 1
            Modificare
            Anexa la Directiva 80/181/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.

            Articolul 2
            Transpunere

               (1)   Statele membre adoptă și publică, cel târziu la 13 mai 2020, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.
               Statele membre aplică actele respective după 13 iunie 2020.
               Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

               (2)   Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

            Articolul 3
            Intrare în vigoare
            Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            Prezenta directivă se adresează statelor membre.

            Adoptată la Bruxelles, 23 iulie 2019.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 106, 28.4.2009, p. 7.

            (2)  Directiva 80/181/CEE a Consiliului din 20 decembrie 1979 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la unitățile de măsură și de abrogare a Directivei 71/354/CEE (JO L 39, 15.2.1980, p. 40).

            ANEXĂ
            În anexa la Directiva 80/811/CEE, capitolul I secțiunea 1.1 litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

               „1.1.   Unități fundamentale SI

                           Cantitate

                           Unitate

                           Nume

                           Simbol

                           Timp

                           secundă

                           s

                           Lungime

                           metru

                           m

                           Masă

                           kilogram

                           kg

                           Intensitatea curentului electric

                           amper

                           A

                           Temperatură termodinamică

                           grade Kelvin

                           K

                           Cantitatea de substanță

                           mol

                           mol

                           Intensitatea luminoasă

                           candelă

                           cd

                     Definiții ale unităților fundamentale SI:

                              Unitatea de timp

                           Secunda, simbol s, este unitatea de timp în SI. Se definește prin valoarea numerică fixă a frecvenței cesiului Δν
                              Cs, frecventa tranziției hiperfine a stării fundamentale ale atomului de cesiu 133 neperturbat, adică 9 192 631 770 exprimată în unitatea Hz, egală cu s– 1.

                              Unitatea de lungime

                           Lungimea metru, simbol m, este unitatea SI de lungime. Se definește prin valoarea numerică fixă a vitezei luminii în vid c, adică 299 792 458 exprimată în unitatea m/s, unde secunda este definită ca Δν
                              Cs.

                              Unitatea de masă

                           Kilogramul, simbol kg, este unitatea de masă în SI. Se definește prin valoarea numerică fixă a constantei Planck h adică 6,626 070 15 × 10– 34 exprimată în unitatea J s, care este egală cu kg m2 s– 1, unde metrul și secunda sunt definite ca c și Δν
                              Cs.

                              Unitatea de curent electric

                           Amper, simbol A, este unitatea pentru intensitatea curentului electric în SI. Se definește prin valoarea numerică fixă a sarcinii electrice elementare e, adică 1,602 176 634 × 10– 19 exprimată în unitatea C, care este egală cu A s, unde secunda este definită ca Δν
                              Cs.

                              Unitatea pentru temperatura termodinamică

                           Grade Kelvin, simbol K, este unitatea pentru temperatura termodinamică în SI. Se definește prin valoarea numerică fixă a constantei Boltzmann k, adică 1,380 649 × 10– 23 exprimată în unitatea J K– 1, care este egală cu kg m2 s– 2 K– 1, unde kilogramul, metrul și secunda sunt definite ca h, c și Δν
                              Cs.

                              Unitatea pentru cantitatea de substanță

                           Molul, simbol mol este unitatea pentru cantitatea de substanță în SI; Un mol conține exact 6,022 140 76 × 1023 entități elementare. Acest număr reprezintă valoarea numerică fixă a constantei lui Avogadro, N
                              A” exprimată în unitatea mol– 1 și denumit numărul lui Avogadro.
                           Cantitatea de substanță, simbol n, a unui sistem este o măsură a numărului de entități elementare specificate. O entitate elementară poate fi un atom, o moleculă, un ion, un electron, orice altă particulă sau grup de particule specificat.

                              Unitatea de intensitate luminoasă

                           Candela, simbol cd, este unitatea din SI pentru intensitatea luminoasă într-o direcție dată. Se definește prin valoarea numerică fixă a eficacității luminoase a radiației monocromatice la frecvența 540 × 1012 Hz, K
                              cd, adică 683 exprimată în unitatea lm W– 1, egală cu cd sr W– 1, sau cd sr kg– 1 m– 2 s3, unde kilogramul, metrul și secunda sunt definite ca h, c și Δν
                              Cs.

                     1.1.1.   Denumirea specială și simbolul unității derivate de temperatură din SI pentru exprimarea temperaturii Celsius

                           Cantitate

                           Unitate

                           Nume

                           Simbol

                           Temperatura grade Celsius

                           grade Celsius

                           °C

                     Temperatura Celsius t se definește ca diferența t = T – T0
                   între două temperaturi termodinamice T și T0
                   unde T0
                   = 273,15 K. Un interval sau o diferență de temperatură se poate exprima, fie în grade Kelvin, fie în grade Celsius. Unitatea «grade Celsius» este egală cu unitatea «grade Kelvin».”


title: Directiva (UE) 2019/1929 a Comisiei din 19 noiembrie 2019 de modificare a apendicelui C din anexa II la Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului în scopul adoptării de valori-limită specifice pentru substanțele chimice utilizate în anumite jucării, în ceea ce privește formaldehida (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  20.11.2019

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 299/51

         DIRECTIVA (UE) 2019/1929 A COMISIEI
         din 19 noiembrie 2019
         de modificare a apendicelui C din anexa II la Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului în scopul adoptării de valori-limită specifice pentru substanțele chimice utilizate în anumite jucării, în ceea ce privește formaldehida
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 privind siguranța jucăriilor (1), în special articolul 46 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Directiva 2009/48/CE stabilește anumite cerințe pentru substanțele chimice clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2). Apendicele C din anexa II la directivă stabilește valorile-limită specifice pentru substanțele chimice utilizate în jucăriile destinate utilizării de către copiii cu vârsta mai mică de 36 de luni sau în alte jucării destinate introducerii în gură.

                     (2)

                     În prezent, formaldehida (număr CAS 50-00-0) nu figurează în apendicele C la anexa II la Directiva 2009/48/CE. Aceasta este clasificată ca substanță cancerigenă categoria 1B în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008. În conformitate cu punctul 4 litera (a) din partea III a anexei II la Directiva 2009/48/CE, formaldehida poate fi utilizată până la o concentrație de 0,1 %, care corespunde unei cantități de 1 000 mg/kg (conținut-limită).

                     (3)

                     Pentru a oferi consiliere Comisiei Europene în pregătirea propunerilor legislative și a inițiativelor politice din domeniul siguranței jucăriilor, Comisia a instituit Grupul de experți privind siguranța jucăriilor (3). Misiunea subgrupului său de lucru pentru substanțele chimice din jucării (denumit în continuare „subgrupul privind substanțele chimice”) este de a oferi consiliere Grupului de experți privind siguranța jucăriilor în ceea ce privește substanțele chimice care pot fi utilizate în jucării.

                     (4)

                     Formaldehida este utilizată ca monomer la fabricarea materialelor polimerice. Materialele polimerice sunt adesea utilizate în jucării. Prin urmare, copiii pot ingera formaldehidă atunci când introduc în gură jucării cu conținut de materiale polimerice. Doza zilnică tolerabilă (DZT) pentru formaldehidă a fost stabilită de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) (4) și a fost confirmată de Grupul științific pentru aditivii alimentari, aromele, adjuvanții tehnologici și materialele în contact cu alimentele (AFC) al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (5). DZT este de 0,15 mg/kg de greutate corporală pe zi. Aplicând un factor de alocare de 10 % din DZT pentru ingestia de formaldehidă din jucării (6)
                        , un copil cu o greutate de 10 kg ar trebui, prin urmare, să nu ingereze mai mult de 0,15 mg de formaldehidă pe zi. Presupunând o ingestie zilnică de 100 ml de salivă, subgrupul privind substanțele chimice a recomandat, în cadrul reuniunii sale din 26 septembrie 2017 (7), o limită de migrare a formaldehidei de 1,5 mg/l în materiale polimerice atunci când migrarea formaldehidei este determinată în conformitate cu metoda de încercare din standardele EN 71-10:2005 (8) și EN 71-11:2005 (9).

                     (5)

                     Formaldehida este utilizată, de asemenea, la fabricarea de produse din lemn lipit cu rășină, cum ar fi plăci aglomerate din lemn pal, plăci din așchii (de lemn) orientate (OSB - oriented-strand board), plăci fibrolemnoase cu densitate mare (HDF - high-density fibre board), plăci fibrolemnoase cu densitate medie (MDF - medium density fibre board) și furnir pentru placaje. Printre rășinile formaldehidice se numără rășina fenolformaldehidică (FP), rășina ureoformaldehidică (UF), rășina melamino-formaldehidică (MF) și rășina poliacetalică (polioximetilenă - POM). Polioximetilena tinde să fie utilizată numai pentru componentele interne mici și nu pentru jucării întregi. Subgrupul privind substanțele chimice a recomandat, în cadrul reuniunii sale din 26 septembrie 2017, o limită a emisiilor de formaldehidă de 0,1 ml/m3 atunci când emisiile de formaldehidă specifice unor astfel de materiale sunt determinate în conformitate cu metoda camerei de încercare din standardul EN 717-1:2004 (10). Limita respectivă corespunde valorii-limită a aerului din încăperi pe care OMS a stabilit-o pentru a preveni iritarea senzorială în rândul populației generale, precum și apariția cancerului (11).

                     (6)

                     Formaldehida poate fi, de asemenea, prezentă în materialele textile utilizate la fabricarea jucăriilor ca urmare a utilizării sale la fabricarea materialelor textile. Conform unui raport al Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE), publicat în 2002, pragul minim de concentrație a formaldehidei pentru dermatita alergică de contact este de 30 mg/kg (12). Pe această bază și pentru a proteja și persoanele cele mai sensibilizate, subgrupul privind substanțele chimice a recomandat, în cadrul reuniunii sale din 26 septembrie 2017, o limită a conținutului de formaldehidă de 30 mg/kg atunci când conținutul de formaldehidă este determinat în conformitate cu metoda de extracție a apei din standardul EN ISO 14184-1:2011 (13).

                     (7)

                     Formaldehida poate fi, de asemenea, prezentă în pielea utilizată la fabricarea jucăriilor ca urmare a utilizării sale la fabricarea pielii. Dat fiind că pielea utilizată la fabricarea jucăriilor poate duce la un grad de expunere similar cu cel aferent materialelor textile utilizate la fabricarea jucăriilor, subgrupul privind substanțele chimice a recomandat, în cadrul reuniunii sale din 26 septembrie 2017, o limită a conținutului de formaldehidă de 30 mg/kg atunci când conținutul de formaldehidă este determinat în conformitate cu standardul EN ISO 17226-1:2008 (14).

                     (8)

                     Formaldehida din hârtia utilizată la fabricarea jucăriilor ar trebui să aibă un conținut-limită de 30 mg/kg, în conformitate cu recomandarea subgrupului privind substanțele chimice, făcută în cadrul reuniunii sale din 26 septembrie 2017, atunci când este determinată în conformitate cu metoda de extracție a apei din standardul EN 645:1993 (15), precum și în conformitate cu standardul EN 1541:2001 (16). Această concluzie se bazează pe faptul că hârtia utilizată la fabricarea jucăriilor poate duce la o expunere similară cu cea aferentă materialelor textile din jucării și pielii utilizate la fabricarea jucăriilor.

                     (9)

                     Formaldehida poate fi prezentă în materialele pe bază de apă utilizate la fabricarea jucăriilor ca urmare a funcției sale de conservant. Aceasta ar putea fi utilizată în materialele pe bază de apă utilizate la fabricarea jucăriilor, cum ar fi bulele de săpun sau cernelurile din stilourile cariocă, precum și în materialele uscate care trebuie amestecate cu apă înainte de utilizare. În lumina avizului Comitetului științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (CSRSM), conform căruia compușii CMR nu ar trebui să fie prezenți în jucării (17), subgrupul privind substanțele chimice a recomandat, în cadrul reuniunii sale din 3 mai 2018 (18), o limită a formaldehidei de 10 mg/kg în materialele pe bază de apă utilizate la fabricarea jucăriilor atunci când conținutul de formaldehidă este determinat în conformitate cu metoda de încercare publicată de Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentelor și a Asistenței Medicale din cadrul Consiliului Europei (metoda EDQM) privind determinarea formaldehidei libere în produsele cosmetice (19). Limita recomandată este aproape de valoarea minimă care poate fi determinată în mod fiabil prin metoda EDQM și ia în considerare urmele de formaldehidă pe care anumiți conservanți le pot elibera.

                     (10)

                     Grupul de experți privind siguranța jucăriilor a luat notă, în cadrul reuniunii din 19 decembrie 2017 (20), de recomandările subgrupului privind substanțele chimice în ceea ce privește limitele pentru formaldehidă în diferitele materiale utilizate la fabricarea jucăriilor. Acesta și-a exprimat sprijinul și a sugerat o serie de îmbunătățiri care să fie luate în considerare de către Comisie.

                     (11)

                     În conformitate cu articolul 46 alineatul (2) din Directiva 2009/48/CE, cerințele privind ambalarea alimentelor, astfel cum sunt prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, trebuie să fie luate în considerare la adoptarea valorilor-limită specifice pentru substanțele chimice din apendicele C la directiva respectivă. Cu toate acestea, ipotezele fundamentale care stau la baza limitei de migrare specifică pentru formaldehida utilizată ca monomer pentru materialul plastic care intră în contact cu produsele alimentare (21) sunt, totuși, diferite de ipotezele fundamentale care stau la baza limitei de migrare recomandate pentru formaldehida utilizată ca monomer în jucării. Prin urmare, nu este posibil să se țină seama de cerințele de ambalare pentru produsele alimentare atunci când se stabilește o limită pentru formaldehida utilizată ca monomer în jucării.

                     (12)

                     Având în vedere dovezile științifice disponibile și recomandările Grupului de experți privind siguranța jucăriilor și al subgrupului privind substanțele chimice, este necesar să se stabilească limitele recomandate pentru formaldehidă în diferitele materiale utilizate la fabricarea jucăriilor.

                     (13)

                     Prin urmare, apendicele C din anexa II la Directiva 2009/48/CE ar trebui modificat în consecință.

                     (14)

                     Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru siguranța jucăriilor instituit în temeiul articolului 47 din Directiva 2009/48/CE,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

            Articolul 1
            În apendicele C din anexa II la Directiva 2009/48/CE, se adaugă următoarea mențiune:

                        Substanță

                        Nr. CAS

                        Valoarea-limită

                        „Formaldehidă

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (limită de migrare) în materialele polimerice utilizate la fabricarea jucăriilor
                        0,1 ml/m3 (limita de emisii) în materialele de lemn lipit cu rășină utilizate la fabricarea jucăriilor
                        30 mg/kg (conținut-limită) în materialele textile utilizate la fabricarea jucăriilor
                        30 mg/kg (conținut-limită) în pielea utilizată la fabricarea jucăriilor
                        30 mg/kg (conținut-limită) în hârtia utilizată la fabricarea jucăriilor
                        10 mg/kg (conținut-limită) în materialele pe bază de apă utilizate la fabricarea jucăriilor.”

            Articolul 2

               (1)   Statele membre adoptă și publică, până cel târziu la 20 mai 2021, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.
               Statele membre aplică dispozițiile respective începând cu 21 mai 2021.
               Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

               (2)   Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

            Articolul 3
            Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Articolul 4
            Prezenta directivă se adresează statelor membre.

            Adoptată la Bruxelles, 19 noiembrie 2019.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 170, 30.6.2009, p. 1.

            (2)  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).

            (3)  Registrul grupurilor de experți al Comisiei, Grupul de experți privind siguranța jucăriilor (E01360).
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360&Lang=RO

            (4)  OMS (1993) Orientări privind calitatea apei potabile (Guidelines for drinking-water quality). A doua ediție. Organizația Mondială a Sănătății. Geneva, p. 98.

            (5)  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415 Menționat în documentul de poziție al Institutului federal german pentru evaluarea riscurilor (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) pentru subgrupul privind substanțele chimice EXP/WG/2016/041.

            (6)  Comitetul științific pentru toxicitate, ecotoxicitate și mediu (CSTEM). Aviz privind „Evaluarea biodisponibilității anumitor elemente în jucării” (Assessment of the bioavailability of certain elements in toys). Adoptat la 22 iunie 2004.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf
         Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (CSRSM). Aviz privind „Riscul prezentat de substanțele organice CMR din jucării” (Risk from organic CMR substances in toys). Adoptat la 18 mai 2010.
         Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (CSRSM). Aviz privind „Evaluarea limitelor de migrare pentru elementele chimice din jucării” (Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys). Adoptat la 1 iulie 2010.

            (7)  Registrul grupurilor de experți al Comisiei, Grupul de experți privind siguranța jucăriilor (E01360), rubrica „Reuniuni”. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151 Valoarea-limită a fost inclusă în documentul EXP/WG/2017/023 al reuniunii.

            (8)  Siguranța jucăriilor – Partea 10: Compuși chimici organici - Pregătirea și extragerea probei.

            (9)  Siguranța jucăriilor – Partea 11: Compuși chimici organici - Metode de analiză.

            (10)  Panouri pe bază de lemn – Determinarea eliberării formaldehidei - Partea 1: Emisii de formaldehidă prin metoda camerei.

            (11)  Organizația Mondială a Sănătății (OMS) 2010, Orientările OMS privind calitatea aerului din încăperi: anumiți poluanți. p. 140-142. http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

            (12)  EXP/WG/2016/058.

            (13)  Materiale textile – Determinarea formaldehidei – Partea 1: Formaldehidă liberă și hidrolizată (metoda de extracție a apei) (ISO 14184-1:2011).

            (14)  Piele – Determinarea chimică a conținutului de formaldehidă – Partea 1: Metoda prin cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță (ISO 17226-1:2008).

            (15)  Hârtia și cartonul destinate să vină în contact cu produsele alimentare – Pregătirea unui extract de apă rece.

            (16)  Hârtia și cartonul destinate să vină în contact cu produsele alimentare – Determinarea formaldehidei într-un extract de apă.

            (17)  Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (CSRSM). Răspunsul CEN la avizul CSTEM privind evaluarea raportului CEN referitor la evaluarea riscurilor prezentate de substanțele chimice organice din jucării. Adoptat la 29 mai 2007.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

            (18)  Registrul grupurilor de experți al Comisiei, Grupul de experți privind siguranța jucăriilor (E01360), rubrica „Reuniuni”. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870

            (19)  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

            (20)  Registrul grupurilor de experți al Comisiei, Grupul de experți privind siguranța jucăriilor (E01360), rubrica „Reuniuni”.
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

            (21)  Rubrica 15 din tabelul 2 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011. JO L 12, 15.1.2011, p. 1.