title: Directiva 2009/77/CE a Comisiei din 1 iulie 2009 de modificare a Directivei 91/414/CEE în vederea includerii clorsulfuron, ciromazin, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazol, trialat și triflusulfuron ca substanțe active (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
               2.7.2009

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 172/23

      DIRECTIVA 2009/77/CE A COMISIEI

   din 1 iulie 2009
   de modificare a Directivei 91/414/CEE în vederea includerii clorsulfuron, ciromazin, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazol, trialat și triflusulfuron ca substanțe active
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
   întrucât:

               (1)

               Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (2) și (CE) nr. 1490/2002 (3) ale Comisiei prevăd normele detaliate de punere în aplicare a etapei a treia a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și stabilesc o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate, în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Lista respectivă include substanțele clorsulfuron, ciromazin, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazol, trialat și triflusulfuron.

               (2)

               Efectele substanțelor active menționate anterior asupra sănătății umane și asupra mediului au fost evaluate, pentru o serie de utilizări propuse de notificatori, în conformitate cu dispozițiile prevăzute în Regulamentele (CE) nr. 451/2000 și (CE) nr. 1490/2002. În plus, regulamentele menționate anterior desemnează statele membre raportoare care trebuie să înainteze Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) rapoartele de evaluare și recomandările relevante, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Pentru clorsulfuron și ciromazin, statul membru raportor a fost Grecia și toate informațiile relevante au fost prezentate la 27 iulie 2007 și la 31 august 2007. Pentru dimetaclor și penconazol, statul membru raportor a fost Germania și toate informațiile relevante au fost prezentate la 2 mai 2007, respectiv la 19 iunie 2007. Pentru etofenprox, statul membru raportor a fost Italia și toate informațiile relevante au fost prezentate la 15 iulie 2005. Pentru lufenuron, statul membru raportor a fost Portugalia și toate informațiile relevante au fost prezentate la 20 septembrie 2006. Pentru trialat, statul membru raportor a fost Regatul Unit și toate informațiile relevante au fost prezentate la 6 august 2007. Pentru triflusulfuron, statul membru raportor a fost Franța și toate informațiile relevante au fost prezentate la 26 iulie 2007.

               (3)

               Rapoartele de evaluare au făcut obiectul unei evaluări inter pares de către statele membre și EFSA și au fost prezentate Comisiei la 26 noiembrie 2008 pentru clorsulfuron, la 17 septembrie 2008 pentru ciromazin și dimetaclor, la 19 decembrie 2008 pentru etofenprox, la 30 septembrie 2008 pentru lufenuron și triflusulfuron, la 25 septembrie 2008 pentru penconazol și la 26 septembrie 2008 pentru trialat, sub formă de rapoarte științifice EFSA (4). Rapoartele respective au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate sub forma rapoartelor de reexaminare ale Comisiei la 26 februarie 2009 pentru clorsulfuron, ciromazin, dimetaclor, lufenuron, penconazol, trialat și triflusulfuron și la 13 martie 2009 pentru etofenprox.

               (4)

               Din diferitele examinări efectuate reiese că produsele de protecție a plantelor care conțin clorsulfuron, ciromazin, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazol, trialat și triflusulfuron pot fi considerate, în general, conforme cerințelor prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în rapoartele de reexaminare ale Comisiei. Prin urmare, este oportun să se includă substanțele active menționate anterior în anexa I, pentru a se asigura că, în toate statele membre, autorizațiile privind produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe active pot fi acordate în conformitate cu dispozițiile directivei respective.

               (5)

               Fără a aduce atingere acestei concluzii, este oportun să se obțină informații suplimentare privind anumite aspecte specifice. Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE prevede că includerea unei substanțe în anexa I poate fi supusă anumitor condiții. Prin urmare, pentru lufenuron, dimetaclor și clorsulfuron, ar trebui să se solicite ca notificatorii să prezinte informații suplimentare privind specificațiile chimice ale substanțelor active așa cum sunt fabricate. De asemenea, pentru ciromazin și pencozanol, este oportun să se solicite ca notificatorii să prezinte informații suplimentare privind evoluția și comportamentul metaboliților NOA 435343 (pentru ciromazin) și U1 (pentru penconazol) prezenți în sol și privind riscurile pentru organismele acvatice. De asemenea, pentru trialat, este oportun să se solicite ca notificatorul să prezinte informații suplimentare privind metabolismul primar al plantelor, evoluția și comportamentul metabolitului diizopropilamină prezent în sol, potențialul de bioamplificare în lanțurile alimentare acvatice, riscurile pentru mamiferele care se hrănesc cu pești și riscurile pe termen lung pentru râme. De asemenea, pentru etofenprox, este oportun să se solicite ca notificatorul să prezinte informații suplimentare privind riscurile pentru organismele acvatice, inclusiv riscurile pentru organismele prezente în sedimente, precum și studii suplimentare privind potențialul de dereglări ale sistemului endocrin al organismelor acvatice (studiu asupra întregului ciclu de viață pentru pești) și bioamplificarea. În sfârșit, pentru dimetaclor, clorsulfuron și triflusulfuron, ar trebui să se solicite ca notificatorii să prezinte informații suplimentare privind implicațiile de ordin toxicologic ale metaboliților în cazul unei substanțe clasificate în categoria de substanțe cancerigene 3.

               (6)

               Înainte de includerea unei substanțe active în anexa I ar trebui acordat un termen rezonabil pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru îndeplinirea noilor cerințe care decurg din această includere.

               (7)

               Fără a aduce atingere obligațiilor definite în Directiva 91/414/CEE, ca urmare a includerii unei substanțe active în anexa I, statele membre ar trebui să dispună de o perioadă de șase luni de la includere pentru a reexamina autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin clorsulfuron, ciromazin, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazol, trialat și triflusulfuron, pentru a se asigura că sunt îndeplinite cerințele prevăzute în Directiva 91/414/CEE, în special la articolul 13 din aceasta, precum și condițiile relevante din anexa I. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile existente, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui să se prevadă o perioadă mai lungă pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet, prevăzut în anexa III, al fiecărui produs de protecție a plantelor, pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme enunțate în Directiva 91/414/CEE.

               (8)

               Experiența dobândită din includerile precedente în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei (5) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor care revin titularilor autorizațiilor existente în ceea ce privește accesul la date. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, pare necesară clarificarea obligațiilor statelor membre, în special a obligației de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva menționată anterior. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă obligație statelor membre sau titularilor autorizațiilor, în raport cu directivele de modificare a anexei I adoptate până în prezent.

               (9)

               Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.

               (10)

               Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   Statele membre adoptă și publică, până la 30 iunie 2010 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
   Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 iulie 2010.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 3
   (1)   În conformitate cu Directiva 91/414/CEE, statele membre modifică sau retrag, după caz, până la 30 iunie 2010, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin clorsulfuron, ciromazin, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazol, trialat și triflusulfuron ca substanțe active.
   Până la data menționată anterior, acestea verifică, în special, dacă sunt respectate condițiile din anexa I la directiva menționată anterior privind clorsulfuron, ciromazin, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazol, trialat și triflusulfuron, cu excepția celor care figurează în partea B a rubricii privind substanța activă respectivă, precum și dacă titularul autorizației posedă sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată anterior, în conformitate cu prevederile articolului 13 din aceasta.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține clorsulfuron, ciromazin, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazol, trialat și triflusulfuron, fie ca substanță activă unică, fie ca substanță activă asociată cu alte substanțe active, toate acestea fiind incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE, până la 31 decembrie 2009 cel târziu, face obiectul unei reevaluări de către statele membre în conformitate cu principiile uniforme menționate în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care respectă cerințele prevăzute în anexa III la directiva menționată anterior și ținând cont de partea B a rubricii din anexa I la directiva respectivă privind clorsulfuron, ciromazin, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazol, trialat și, respectiv, triflusulfuron. Pe baza evaluării, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
   În urma acelei determinări, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține clorsulfuron, ciromazin, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazol, trialat și triflusulfuron ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 iunie 2014 cel târziu; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține clorsulfuron, ciromazin, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazol, trialat și triflusulfuron ca substanță activă asociată cu alte substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 iunie 2014 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în directiva sau directivele respective care au adăugat substanța sau substanțele în cauză în anexa I la Directiva 91/414/CEE, fiind luată în considerare data cea mai recentă.

         Articolul 4
   Prezenta directivă intră în vigoare la 1 ianuarie 2010.
   Articolul 5
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 1 iulie 2009.

            Pentru Comisie

         Androulla VASSILIOU

            Membru al Comisiei

      (1)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 55, 29.2.2000, p. 25.

      (3)  JO L 224, 21.8.2002, p. 23.

      (4)  Raport științific EFSA (2008) 201, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance chlorsulfuron (Concluzii privind evaluarea inter pares a riscului de pesticid determinat de substanța activă clorsulfuron), finalizat la 26 noiembrie 2008.
   Raport științific EFSA (2008) 168, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyromazine (Concluzii privind evaluarea inter pares a riscului de pesticid determinat de substanța activă ciromazin), finalizat la 17 septembrie 2008.
   Raport științific EFSA (2008) 169, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethachlor (Concluzii privind evaluarea inter pares a riscului de pesticid determinat de substanța activă dimetaclor), finalizat la 17 septembrie 2008.
   Raport științific EFSA (2008) 213, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance etofenprox (Concluzii privind evaluarea inter pares a riscului de pesticid determinat de substanța activă etofenprox), finalizat la 19 decembrie 2008.
   Raport științific EFSA (2008) 189, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance lufenuron (Concluzii privind evaluarea inter pares a riscului de pesticid determinat de substanța activă lufenuron), finalizat la 30 septembrie 2008.
   Raport științific EFSA (2008) 175, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance penconazole (Concluzii privind evaluarea inter pares a riscului de pesticid determinat de substanța activă penconazol), finalizat la 25 septembrie 2008.
   Raport științific EFSA (2008) 195, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triflusulfuron (Concluzii privind evaluarea inter pares a riscului de pesticid determinat de substanța activă triflusulfuron), finalizat la 30 septembrie 2008.
   Raport științific EFSA (2008) 181, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tri-allate (Concluzii privind evaluarea inter pares a riscului de pesticid determinat de substanța activă trialat), finalizat la 26 septembrie 2008.

      (5)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10.

      ANEXĂ
      Următoarele rubrici se adaugă la sfârșitul tabelului din anexa I la Directiva 91/414/CEE:

                     Nr.

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data intrării în vigoare

                     Data expirării includerii

                     Dispoziții specifice

                     „287

                     Clorsulfuron
                     Nr. CAS 64902-72-3
                     Nr. CIPAC 391

                        1-(2-clorfenilsulfonil)-3-(4-metoxi-6-metil-1,3,5-triazin-2-il)uree

                     ≥ 950 g/kg
                     Impurități:
                     2-clorbenzensulfonamidă (IN-A4097) maximum 5 g/kg și
                     4-metoxi-6metil-1,3,5-triazin-2-amină (IN-A4098) maximum 6 g/kg

                     1 ianuarie 2010

                     31 decembrie 2019

                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizările ca erbicid.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor unitare prevăzute în anexa VI, se iau în considerare concluziile raportului de reexaminare pentru clorsulfuron, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, la 26 februarie 2009.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:

                                 —

                                 protejării organismelor acvatice și a plantelor nevizate; în ceea ce privește aceste riscuri identificate, acolo unde este cazul, se aplică măsuri de reducere a riscului, cum ar fi zonele tampon;

                                 —

                                 protejării apelor subterane, dacă substanța activă este utilizată în regiuni vulnerabile din punct de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice.

                           Statele membre în cauză

                                 —

                                 se asigură că notificatorul transmite Comisiei studii suplimentare privind specificațiile, până la 1 ianuarie 2010.

                           În cazul în care clorsulfuronul este clasificat în categoria de substanțe cancerigene 3, conform punctului 4.2.1 din anexa VI la Directiva 67/548/CEE, statele membre în cauză solicită prezentarea de informații suplimentare privind implicațiile metaboliților IN-A4097, IN-A4098, IN-JJ998, IN-B5528 și IN-V7160 în ceea ce privește cancerul și se asigură că notificatorul prezintă Comisiei informațiile respective în termen de șase luni de la notificarea deciziei de clasificare cu privire la substanța menționată.

                     288

                     Ciromazin
                     Nr. CAS 66215-27-8
                     Nr. CIPAC 420

                        N-ciclopropil-1,3,5-triazin-2,4,6-triamină

                     ≥ 950 g/kg

                     1 ianuarie 2010

                     31 decembrie 2019

                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizările ca insecticid în sere.
                     PARTEA B
                     În cursul evaluării cererilor de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin ciromazin în vederea altor utilizări decât pentru roșii, în special în legătură cu expunerea consumatorilor, statele membre acordă o atenție deosebită criteriilor prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (b) și se asigură că au fost furnizate toate datele și informațiile necesare înainte de acordarea unei astfel de autorizații.
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile raportului de reexaminare pentru ciromazin, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, la 26 februarie 2009.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:

                                 —

                                 protejării apelor subterane, dacă substanța activă este utilizată în regiuni vulnerabile din punct de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice;

                                 —

                                 protejării organismelor acvatice;

                                 —

                                 protejării polenizatorilor.

                           Condițiile de autorizare includ, după caz, măsuri de reducere a riscului.
                     Statele membre în cauză solicită prezentarea de informații suplimentare privind evoluția și comportamentul metabolitului NOA 435343 prezent în sol și privind riscurile pentru organismele acvatice. Statele membre se asigură că notificatorul la cererea căruia substanța ciromazin a fost inclusă în prezenta anexă transmite aceste informații Comisiei până la 31 decembrie 2011, cel târziu.

                     289

                     Dimetaclor
                     Nr. CAS 50563-36-5
                     Nr. CIPAC 688

                        2-clor-N-(2-metoxietil)acet-2',6'-xilididă

                     ≥ 950 g/kg
                     Impuritate 2,6-dimetilanilină: maximum 0,5 g/kg

                     1 ianuarie 2010

                     31 decembrie 2019

                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizările ca erbicid, în doze de aplicare de maximum 1,0 kg/ha, numai o dată la trei ani pe același teren.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile raportului de reexaminare pentru dimetaclor, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, la 26 februarie 2009.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:

                                 —

                                 siguranței operatorului și să se asigure că în condițiile de utilizare este prevăzută folosirea echipamentelor de protecție individuală corespunzătoare;

                                 —

                                 protejării organismelor acvatice și a plantelor nevizate; în ceea ce privește aceste riscuri identificate, acolo unde este cazul, se aplică măsuri de reducere a riscului, cum ar fi zonele tampon;

                                 —

                                 protejării apelor subterane, dacă substanța activă este utilizată în regiuni vulnerabile din punct de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice.

                           Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă măsuri de reducere a riscului și trebuie inițiate programe de monitorizare pentru a verifica o potențială contaminare a apelor subterane cu metaboliți CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 și SYN 528702 în zonele vulnerabile, după caz.
                     Statele membre în cauză

                                 —

                                 se asigură că notificatorul transmite Comisiei studii suplimentare privind specificațiile, până la 1 ianuarie 2010.

                           Dacă dimetaclorul este clasificat în categoria de substanțe cancerigene 3, conform punctului 4.2.1 din anexa VI la Directiva 67/548/CEE, statele membre în cauză solicită prezentarea de informații suplimentare privind implicațiile metaboliților CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 și SYN 528702 în ceea ce privește cancerul și se asigură că notificatorul prezintă Comisiei informațiile respective în termen de șase luni de la notificarea deciziei de clasificare cu privire la substanța menționată.

                     290

                     Etofenprox
                     Nr. CAS 80844-07-1
                     Nr. CIPAC 471

                        2-(4-etoxifenil)-2-metilpropil 3-fenoxibenzil eter

                     ≥ 980 g/kg

                     1 ianuarie 2010

                     31 decembrie 2019

                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizările ca insecticid.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile raportului de reexaminare pentru etofenprox, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, la 26 februarie 2009.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:

                                 —

                                 siguranței operatorilor și a lucrătorilor și să se asigure că în condițiile de utilizare este prevăzută folosirea echipamentelor de protecție individuală corespunzătoare;

                                 —

                                 protejării organismelor acvatice; în ceea ce privește aceste riscuri identificate, acolo unde este cazul, se aplică măsuri de reducere a riscului, cum ar fi zonele tampon;

                                 —

                                 protecției albinelor și artropodelor nevizate; în ceea ce privește aceste riscuri identificate, acolo unde este cazul, se aplică măsuri de reducere a riscului, cum ar fi zonele tampon.

                           Statele membre în cauză:

                                 —

                                 se asigură că notificatorul prezintă Comisiei informații suplimentare privind riscurile pentru organismele acvatice, inclusiv riscurile pentru organismele prezente în sedimente și riscurile de bioamplificare;

                                 —

                                 studii suplimentare privind potențialul de dereglări ale sistemului endocrin al organismelor acvatice (studiu asupra întregului ciclu de viață pentru pești).

                           Statele membre se asigură că notificatorii prezintă aceste studii Comisiei până la 31 decembrie 2011.

                     291

                     Lufenuron
                     Nr. CAS 103055-07-8
                     Nr. CIPAC 704

                        (RS)-1-[2,5-diclor-4-(1,1,2,3,3,3-hexafluor-propoxi)-fenil]-3-(2,6-difluorbenzoil)-uree

                     ≥ 970 g/kg

                     1 ianuarie 2010

                     31 decembrie 2019

                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizările ca insecticid în interior sau în momelile otrăvite în exterior.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile raportului de reexaminare pentru lufenuron, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, la 26 februarie 2009.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:

                                 —

                                 persistenței îndelungate în mediu și riscului ridicat de bioacumulare și să se asigure că utilizarea lufenuronului nu are efecte adverse pe termen lung asupra organismelor nevizate;

                                 —

                                 protejării păsărilor, mamiferelor, organismelor nevizate din sol, albinelor, artropodelor nevizate, apelor de suprafață și organismelor acvatice în situații vulnerabile.

                           Statele membre în cauză

                                 —

                                 se asigură că notificatorul transmite Comisiei studii suplimentare privind specificațiile, până la 1 ianuarie 2010.

                     292

                     Penconazol
                     Nr. CAS 66246-88-6
                     Nr. CIPAC 446

                        (RS) 1-[2-(2,4-diclor-fenil)-pentil]-1H-[1,2,4] triazol

                     ≥ 950 g/kg

                     1 ianuarie 2010

                     31 decembrie 2019

                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizările ca fungicid în sere.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile raportului de reexaminare pentru penconazol, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, la 26 februarie 2009.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită

                                 —

                                 protejării apelor subterane, dacă substanța activă este utilizată în regiuni vulnerabile din punct de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice.

                           Condițiile de autorizare includ, după caz, măsuri de reducere a riscului.
                     Statele membre în cauză solicită prezentarea de informații suplimentare cu privire la evoluția și comportamentul metabolitului U1, prezent în sol. Statele membre se asigură că notificatorul la cererea căruia substanța penconazol a fost inclusă în prezenta anexă transmite aceste informații Comisiei până la 31 decembrie 2011, cel târziu.

                     293

                     Trialat
                     Nr. CAS 2303-17-5
                     Nr. CIPAC 97

                        S-2,3,3-tricloralil di-izopropil

                        (tiocarbamat)

                     ≥ 940 g/kg
                     NDIPA (nitrozo-diizopropilamină)
                     max. 0,02 mg/kg

                     1 ianuarie 2010

                     31 decembrie 2019

                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizările ca erbicid.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile raportului de reexaminare pentru trialat, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, la 26 februarie 2009.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:

                                 —

                                 siguranței operatorului și să se asigure că în condițiile de utilizare este prevăzută folosirea echipamentelor de protecție individuală corespunzătoare;

                                 —

                                 expunerii alimentare a consumatorilor la reziduurile de trialat din culturile tratate, precum și în culturile succesive pentru rotația culturilor și în produsele de origine animală;

                                 —

                                 protejării organismelor acvatice și a plantelor nevizate și să se asigure că, după caz, condițiile de autorizare includ măsuri de reducere a riscului, cum ar fi zonele tampon;

                                 —

                                 potențialului de contaminare a apelor subterane de către produsele de degradare TCPSA, dacă substanța activă este utilizată în regiuni vulnerabile din punct de vedere al solului și/sau condițiilor climatice. Condițiile de autorizare ar trebui să cuprindă, după caz, măsuri de reducere a riscului.

                           Statele membre vizate se asigură că notificatorul transmite Comisiei:

                                 —

                                 informații suplimentare pentru evaluarea metabolismului primar al plantelor;

                                 —

                                 informații suplimentare privind evoluția și comportamentul metabolitului diizopropilamină, prezent în sol;

                                 —

                                 informații suplimentare privind potențialul de bioamplificare în lanțurile alimentare acvatice;

                                 —

                                 informații care să aprofundeze evaluarea riscurilor pentru mamiferele care se hrănesc cu pești și a riscurilor pe termen lung pentru râme.

                           Statele membre se asigură că notificatorul transmite aceste informații Comisiei până la 31 decembrie 2011.

                     294

                     Triflusulfuron
                     Nr. CAS 126535-15-7
                     Nr. CIPAC 731

                        2-[4-dimetilamino-6-(2,2,2-trifluoretoxi)-1,3,5-triazin-2-ilcarbamoilsulfamoil]-acid m-toluic

                     ≥ 960 g/kg
                     N,N-dimetil-6-(2,2,2-trifluoretoxi)-1,3,5-triazină-2,4-diamină
                     Maximum 6 g/kg

                     1 ianuarie 2010

                     31 decembrie 2019

                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizările ca erbicid pentru sfecla de zahăr și sfecla furajeră, aplicat în doze maxime de 60 g/ha numai o dată la trei ani pe același teren. Frunzele culturilor tratate nu pot fi utilizate în hrana pentru animale.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile raportului de reexaminare pentru triflusulfuron, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, la 26 februarie 2009.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:

                                 —

                                 expunerii alimentare a consumatorilor la reziduurile de metaboliți IN-M7222 și IN-E7710 din culturile succesive, în cazul rotației culturilor, și în produsele de origine animală;

                                 —

                                 protejării organismelor acvatice și a plantelor acvatice împotriva riscului determinat de triflusulfuron și de metabolitul IN-66036 și să se asigure că, după caz, condițiile de autorizare includ măsuri de reducere a riscului, cum ar fi zonele tampon;

                                 —

                                 potențialului de contaminare a apelor subterane de către produsele de degradare IN-M7222 și IN-W6725, dacă substanța activă este utilizată în regiuni vulnerabile din punct de vedere al solului și/sau condițiilor climatice. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri de reducere a riscului.

                           Dacă trisulfuronul este clasificat în categoria de substanțe cancerigene 3, conform punctului 4.2.1 din anexa VI la Directiva 67/548/CEE, statele membre în cauză solicită prezentarea de informații suplimentare privind implicațiile metaboliților IN-M7222, IN-D8526 și IN-E7710 în ceea ce privește cancerul. Statele membre și se asigură că notificatorul prezintă Comisiei informațiile respective în termen de șase luni de la notificarea deciziei de clasificare cu privire la substanța menționată.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.


title: Directiva 2009/116/CE a Consiliului din 25 iunie 2009 de modificare a Directivei 91/414/CEE pentru a include uleiurile parafinice CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 și CAS 97862-82-3 ca substanță activă (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
               9.9.2009

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 237/7

      DIRECTIVA 2009/116/CE A CONSILIULUI

   din 25 iunie 2009
   de modificare a Directivei 91/414/CEE pentru a include uleiurile parafinice CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 și CAS 97862-82-3 ca substanță activă
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), în special articolul 6 alineatul (1),
   întrucât:

               (1)

               Articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE prevede că un stat membru poate autoriza, de-a lungul unei perioade de 12 ani de la data notificării directivei, introducerea pe piață de produse de protecție a plantelor care conțin substanțe active ce nu sunt menționate în anexa I la directiva respectivă și care există deja pe piață la doi ani de la notificarea respectivei directive, în timp ce substanțele respective sunt examinate treptat în cadrul unui program de lucru.

               (2)

               Regulamentele (CE) nr. 1112/2002 (2) și (CE) nr. 2229/2004 (3) ale Comisiei stabilesc normele detaliate de punere în aplicare a etapei a patra a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și stabilesc o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale includeri a acestora în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Lista respectivă include uleiurile parafinice CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 și CAS 97862-82-3.

               (3)

               Efectele uleiurilor parafinice CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 și CAS 97862-82-3 asupra sănătății umane și asupra mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile Regulamentelor (CE) nr. 1112/2002 și (CE) nr. 2229/2004 pentru o serie de utilizări propuse de notificator. În plus, regulamentele menționate anterior desemnează statele membre raportoare care trebuie să înainteze Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) rapoartele de evaluare și recomandările relevante, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004. Pentru uleiurile parafinice CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 și CAS 97862-82-3, statul membru raportor a fost Grecia și toate informațiile relevante au fost prezentate la 6 mai 2008.

               (4)

               Raportul de evaluare a făcut obiectul unei evaluări inter pares de către statele membre și EFSA și a fost prezentat Comisiei la 19 decembrie 2008 sub forma raportului științific EFSA pentru uleiurile parafinice CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 și CAS 97862-82-3. Raportul a fost revizuit de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și a fost finalizat la 12 aprilie 2009 sub forma unui raport de examinare al Comisiei cu privire la uleiurile parafinice CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 și CAS 97862-82-3.

               (5)

               În cursul evaluării acestor substanțe active, au fost identificate unele aspecte problematice. În special, probele obținute în cursul acestei evaluări nu au fost suficiente pentru a demonstra că utilizarea este sigură pentru operatori, lucrători, persoanele aflate în zonă și consumatori. Prin urmare, nu a fost posibil să se concluzioneze, pe baza informațiilor furnizate în această etapă, că uleiurile parafinice CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 și CAS 97862-82-3 îndeplinesc criteriile pentru a fi incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE.

               (6)

               Comisia a invitat notificatorul să-și prezinte observațiile cu privire la rezultatele evaluării inter pares și la intenția sa de a susține sau nu în continuare includerea acestei substanțe în anexă. Notificatorul și-a prezentat observațiile care au fost examinate cu atenție. Cu toate acestea, în ciuda argumentelor prezentate de notificator, Comisia a considerat inițial că aspectele problematice identificate nu puteau fi eliminate complet.

               (7)

               Cu toate acestea, ținând seama de informațiile de care dispune Consiliul, aspectele problematice sunt legate de lipsa de specificații și ar trebui să fie soluționate după demonstrarea purității substanței. În special, după cum afirmă raportul științific al EFSA, dacă se poate demonstra că uleiurile parafinice au o puritate ridicată (de exemplu 100 %), nu ar trebui să se ridice niciun fel de probleme toxicologice. Pentru parafine, specificațiile sunt stabilite de farmacopeea europeană. Se poate aștepta ca, în condițiile de utilizare propuse, produsele de protecție a plantelor care conțin uleiurile parafinice CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 și CAS 97862-82-3 să îndeplinească în general cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în cazul în care acestea îndeplinesc respectivele specificații tehnice. Prin urmare, este oportună includerea uleiurilor parafinice în anexa I, cu condiția ca notificatorul să transmită datele de confirmare care să demonstreze faptul că substanța respectă specificațiile respective.

               (8)

               În conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE, includerea unei substanțe în anexa I poate face obiectul anumitor condiții. Prin urmare, este oportun să se solicite notificatorului să transmită, cu privire la uleiurile parafinice CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 și CAS 97862-82-3, informații suplimentare cu privire la specificațiile substanței active.

               (9)

               Este necesar să se prevadă un termen rezonabil, înainte de înscrierea unei substanțe active în anexa I, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru îndeplinirea noilor cerințe care rezultă din această includere.

               (10)

               Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute de Directiva 91/414/CEE în cazul înscrierii unei substanțe active în anexa I, statele membre ar trebui să dispună de un termen de șase luni după înscriere pentru a reexamina autorizațiile existente privind produsele de protecție a plantelor care conțin uleiurile parafinice CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 și CAS 97862-82-3, în scopul de a garanta respectarea dispozițiilor Directivei 91/414/CEE, în special ale articolului 13, și a condițiilor aplicabile stabilite în anexa I. După caz, statele membre trebuie să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile existente, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui să se prevadă un termen mai lung pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet, prevăzut în anexa III, al fiecărui produs de protecție a plantelor pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme enunțate în Directiva 91/414/CEE.

               (11)

               Experiența dobândită ca urmare a precedentelor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (4) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita dificultăți suplimentare, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special aceea de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care îndeplinește condițiile din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio obligație suplimentară statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele de modificare a anexei I, adoptate până în prezent.

               (12)

               Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.

               (13)

               În lipsa unui aviz din partea Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, Comisia nu a putut să adopte dispozițiile propuse în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE.

               (14)

               În conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituțional pentru o mai bună legiferare (5), statele membre sunt încurajate să elaboreze, în interes propriu și în interesul Comunității, propriile lor tabele care vor ilustra, pe cât posibil, corespondența dintre prezenta directivă și măsurile de transpunere, și să le facă publice,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   Statele membre adoptă și publică, până la 30 iunie 2010, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte.
   Statele membre aplică aceste acte de la 1 iulie 2010.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 3
   (1)   Atunci când este necesar, statele membre modifică sau retrag, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin uleiurile parafinice CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 și CAS 97862-82-3 ca substanță activă până la 30 iunie 2010.
   Până la această dată, statele membre verifică, în special, dacă se respectă condițiile privind uleiurile parafinice CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 și CAS 97862-82-3 din anexa I la directiva menționată, cu excepția celor din partea B a rubricii corespunzătoare acestor substanțe active, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13 din directiva respectivă.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), fiecare produs de protecție a plantelor care conține uleiurile parafinice CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 și CAS 97862-82-3 ca substanță activă unică sau asociată cu alte substanțe active care au fost incluse toate în anexa I la Directiva 91/414/CEE face obiectul unei reevaluări de către statele membre, până la 31 decembrie 2009, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la directiva menționată și care ia în considerare partea B a înregistrărilor din anexa I la directiva menționată cu privire la uleiurile parafinice CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 și CAS 97862-82-3. În funcție de această evaluare, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile enunțate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
   În urma acelei determinări, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține uleiurile parafinice CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 și CAS 97862-82-3 ca substanță activă unică, după caz, modifică sau retrag autorizația până la 30 iunie 2014; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține uleiurile parafinice CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 și CAS 97862-82-3 asociată cu substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 iunie 2014 sau până la data stabilită pentru a efectua această modificare sau retragere în directiva sau directivele respective care a(u) adăugat substanța sau substanțele în cauză în anexa I la Directiva 91/414/CEE, luând în considerare data care survine mai târziu.

         Articolul 4
   Prezenta directivă intră în vigoare la 1 ianuarie 2010.
   Articolul 5
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Luxemburg, 25 iunie 2009.

            Pentru Consiliu

            Președintele

         L. MIKO

      (1)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 168, 27.6.2002, p. 14.

      (3)  JO L 379, 24.12.2004, p. 13.

      (4)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10.

      (5)  JO C 321, 31.12.2003, p. 1.

      ANEXĂ
      Se adaugă următoarea rubrică la sfârșitul tabelului din anexa I la Directiva 91/414/CEE:

                     Nr.

                     Denumire comună, Numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data intrării în vigoare

                     Data expirării includerii

                     Dispoziții specifice

                     „Uleiuri parafinice
                     Nr. CAS 64742-46-7
                     Nr. CAS 72623-86-0
                     Nr. CAS 97862-82-3
                     Nr. CIPAC n.d.

                        ulei de parafină

                     Farmacopeea europeană 6.0

                     1 ianuarie 2010

                     31 decembrie 2019

                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizările ca acaricid sau insecticid.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de evaluare privind uleiurile parafinice CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 și CAS 97862-82-3, în special apendicele I și II.
                     Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de limitare a riscurilor.
                     Statele membre în cauză solicită:

                                 —

                                 transmiterea specificației materialului tehnic, astfel cum este produs pentru comercializare, pentru a se verifica respectarea criteriilor de puritate din farmacopeea europeană 6.0.

                           Acestea se asigură că notificatorii transmit aceste informații Comisiei până la 30 iunie 2010.”

         (1)  Mai multe detalii privind identitatea și specificația substanțelor active se găsesc în raportul de evaluare.