title: Directiva (UE) 2022/642 a Parlamentului European și a Consiliului din 12 aprilie 2022 de modificare a Directivelor 2001/20/CE și 2001/83/CE în ceea ce privește derogările de la anumite obligații referitoare la anumite medicamente de uz uman puse la dispoziție în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord și în Cipru, Irlanda și Malta (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  20.4.2022

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 118/4

         DIRECTIVA (UE) 2022/642 A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
         din 12 aprilie 2022
         de modificare a Directivelor 2001/20/CE și 2001/83/CE în ceea ce privește derogările de la anumite obligații referitoare la anumite medicamente de uz uman puse la dispoziție în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord și în Cipru, Irlanda și Malta
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114,
         având în vedere propunerea Comisiei Europene,
         după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,
         având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
         hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Acordul privind retragerea Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord din Uniunea Europeană și din Comunitatea Europeană a Energiei Atomice (3) (denumit în continuare „Acordul de retragere”) a fost încheiat în numele Uniunii prin Decizia (UE) 2020/135 a Consiliului (4) și a intrat în vigoare la 1 februarie 2020. Perioada de tranziție menționată la articolul 126 din Acordul de retragere, în cursul căreia dreptul Uniunii a continuat să se aplice Regatului Unit și pe teritoriul acestuia în conformitate cu articolul 127 din Acordul de retragere, s-a încheiat la 31 decembrie 2020. La 25 ianuarie 2021, Comisia a emis o comunicare (5) privind aplicarea acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic pe piețele dependente din punct de vedere istoric de aprovizionarea cu medicamente din sau prin Regatul Unit, și anume Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord, de la data încheierii respectivei perioade de tranziție până la 31 decembrie 2021.

                     (2)

                     În conformitate cu Protocolul privind Irlanda/Irlanda de Nord (denumit în continuare „protocolul”), care face parte integrantă din Acordul de retragere, dispozițiile dreptului Uniunii enumerate în anexa 2 la protocol se aplică, în condițiile stabilite în anexa respectivă, Regatului Unit și pe teritoriul acestuia în ceea ce privește Irlanda de Nord. Lista respectivă include articolul 13 din Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6) referitor la fabricarea și importul medicamentelor pentru investigație clinică, Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7) și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (8). Prin urmare, medicamentele introduse pe piață în Irlanda de Nord trebuie să respecte dispozițiile respective din dreptul Uniunii.

                     (3)

                     Directivele 2001/20/CE și 2001/83/CE stabilesc normele privind medicamentele de uz uman și medicamentele pentru investigație clinică destinate introducerii pe piață în statele membre.

                     (4)

                     Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord s-au bazat în mod tradițional pe aprovizionarea cu medicamente din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, iar lanțurile de aprovizionare pentru respectivele piețe nu au fost încă pe deplin adaptate pentru a se conforma dreptului Uniunii. Pentru a se evita deficitul de medicamente și, în cele din urmă, pentru a se asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății publice, este necesar ca Directivele 2001/20/CE și 2001/83/CE să fie modificate pentru a prevedea derogări pentru medicamentele furnizate Ciprului, Irlandei, Maltei și Irlandei de Nord din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. Pentru a se asigura aplicarea uniformă a dreptului Uniunii în statele membre, derogările aplicabile în Cipru, Irlanda și Malta ar trebui să aibă doar un caracter temporar.

                     (5)

                     În conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/20/CE, coroborat cu protocolul, importul de medicamente pentru investigație clinică din țări terțe în Uniune sau în Irlanda de Nord este condiționat de deținerea unei autorizații de fabricație și de import. Pentru a se asigura accesul continuu la tratamente noi, inovatoare sau îmbunătățite pentru participanții la studiile clinice intervenționale din Irlanda de Nord, precum și din Cipru, Irlanda și Malta după 31 decembrie 2021, o asemenea autorizație de fabricație și de import nu ar trebui să fie necesară în cazul medicamentelor pentru investigație clinică importate pe piețele respective din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, sub rezerva îndeplinirii anumitor condiții. Pentru a se asigura aplicarea uniformă a dreptului Uniunii în statele membre, derogările aplicabile în Cipru, Irlanda și Malta ar trebui să aibă doar un caracter temporar.

                     (6)

                     Regulamentul (CE) nr. 726/2004 stabilește procedurile Uniunii pentru autorizarea medicamentelor. În urma autorizării în Uniune, medicamentele sunt disponibile pentru pacienții din Irlanda de Nord. Cu toate acestea, este posibil ca autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord să emită o autorizație de introducere pe piață pentru un medicament înainte ca în Uniune să fi fost acordată o autorizație de introducere pe piață pentru același medicament. În astfel de cazuri excepționale și pentru a se asigura că pacienții din Irlanda de Nord au acces la respectivele medicamente în același timp cu pacienții din alte părți ale Regatului Unit, autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord ar trebui să poată furniza temporar aceste medicamente pacienților din Irlanda de Nord, până la acordarea sau respingerea unei autorizații de introducere pe piață în Uniune. Pentru a se asigura eficacitatea deplină a procedurii centralizate de acordare a autorizațiilor de introducere pe piață prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, respectivele autorizații temporare ar trebui să fie limitate în timp și să le înceteze valabilitatea atunci când Comisia ia o decizie de acordare sau de respingere a autorizației de introducere pe piață a medicamentului respectiv.

                     (7)

                     În conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, coroborat cu protocolul, o autorizație de introducere pe piață se poate acorda numai unui solicitant stabilit în Uniune sau în Irlanda de Nord. O serie de operatori nu au fost în măsură să se conformeze respectivei cerințe până la 31 decembrie 2021. Pentru a se asigura accesul la anumite medicamente în Irlanda de Nord, este esențial să li se permită titularilor autorizațiilor de introducere pe piață eliberate de autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord să fie stabiliți în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. În mod similar, pentru a se asigura accesul la anumite medicamente în Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord, este necesar să li se permită autorităților competente din Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord să acorde autorizații de introducere pe piață în contextul procedurii de recunoaștere reciprocă sau al procedurii descentralizate titularilor autorizațiilor de introducere pe piață stabiliți în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.

                     (8)

                     Din articolele 17 și 18 din Directiva 2001/83/CE coroborate cu protocolul rezultă că este necesar ca solicitanții unei autorizații de introducere pe piață care doresc să obțină o autorizație de introducere pe piață pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, precum și o autorizație de introducere pe piață pentru unul sau mai multe state membre să includă Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord în domeniul de aplicare al cererii lor pentru obținerea autorizației de introducere pe piață în conformitate cu procedura de recunoaștere reciprocă sau cu procedura descentralizată. În cazul în care medicamentele sunt autorizate și în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, cerința de a respecta această obligație ar putea împiedica accesul continuu la medicamente pentru pacienții din Irlanda de Nord. Pentru a se evita respectiva împrejurare, este necesar ca solicitanții aflați în astfel de situații să aibă posibilitatea de a solicita o autorizație de introducere pe piață pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, fie în conformitate cu procedura de recunoaștere reciprocă sau cu procedura descentralizată, fie în conformitate cu procedura națională de autorizare a introducerii pe piață aplicabilă Regatului Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord. În cazul procedurii naționale de autorizare a introducerii pe piață, autorizația de introducere pe piață ar trebui acordată în conformitate cu dreptul Uniunii, inclusiv cu cerințele privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor.

                     (9)

                     În conformitate cu articolul 51 alineatul (1) litera (b) din Directiva 2001/83/CE, medicamentele importate în Uniune sunt supuse unui control al calității în Uniune. Articolul 20 litera (b) din directiva respectivă le permite importatorilor care introduc medicamentele furnizate din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord pe piețele din Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord sau distribuitorilor angro care introduc aceste medicamente pe piețele respective ca, în cazuri justificate, să asigure efectuarea anumitor controale în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. Ținând seama de dependența istorică a Ciprului, Irlandei, Maltei și Irlandei de Nord de aprovizionarea cu medicamente din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord și de riscurile aferente de deficit de medicamente în jurisdicțiile respective, ar trebui să se considere că există un „caz justificat” în înțelesul articolul 20 litera (b) din Directiva 2001/83/CE atunci când fiecare lot de medicamente vizat este eliberat de o persoană calificată într-o locație din Uniune sau de o persoană calificată dintr-o locație din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord care aplică standarde de calitate echivalente cu cele prevăzute de dreptul Uniunii, asigurând astfel un nivel echivalent de protecție a sănătății umane. Având în vedere faptul că articolul 20 litera (b) din Directiva 2001/83/CE prevede ca testarea loturilor să fie efectuată într-o țară terță numai de la caz la caz, este necesar să se stabilească condiții de armonizare a punerii în aplicare a dispoziției respective în ceea ce privește medicamentele furnizate Ciprului, Irlandei, Maltei și Irlandei de Nord din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.

                     (10)

                     Potrivit articolului 40 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE coroborat cu protocolul, importatorii de medicamente din țări terțe într-un stat membru trebuie să dețină o autorizație de fabricație eliberată de statul membru în care este stabilit importatorul sau, în cazul importatorilor stabiliți în Irlanda de Nord, de Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord. Pentru a se evita situația în care operatorii se retrag din Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord sau reduc semnificativ aprovizionarea cu medicamente în aceste țări, este necesar să se deroge în mod excepțional de la această cerință în anumite condiții și să se permită importurile de medicamente din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord în Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord de către distribuitorii angro care nu dețin autorizația de fabricație necesară, asigurându-se în același timp un nivel echivalent de protecție a sănătății umane.

                     (11)

                     Într-o situație în care medicamente sunt exportate dintr-un stat membru către alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord și importate ulterior în Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord, ar trebui să fie posibil să se renunțe la controalele specifice, și anume la testele de control al calității, destinate garantării calității medicamentelor importate din țări terțe, cu condiția ca Uniunea să fi luat măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că se efectuează controalele necesare în țara exportatoare.

                     (12)

                     Din articolul 48 din Directiva 2001/83/CE, coroborat cu articolul 49 din directiva respectivă și cu protocolul, reiese că titularului autorizației de introducere pe piață i se impune să aibă la dispoziție o persoană calificată care își are reședința și își desfășoară activitatea în Uniune sau în Irlanda de Nord. Pentru a se asigura accesul continuu al pacienților din Irlanda de Nord la anumite medicamente, este oportun să i se permită persoanei calificate să aibă reședința și să își desfășoare activitatea în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.

                     (13)

                     Din articolul 104 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, coroborat cu protocolul, reiese că persoana calificată responsabilă de farmacovigilență trebuie să își aibă reședința și să își desfășoare activitatea în Uniune sau în Irlanda de Nord. O serie de operatori nu au fost în măsură să se conformeze acestei cerințe până la 31 decembrie 2021. Pentru a se garanta că accesul pacienților din Irlanda de Nord la anumite medicamente nu este împiedicat, este oportun să se permită ca persoana calificată responsabilă de farmacovigilență să își aibă reședința și să își desfășoare activitatea în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.

                     (14)

                     Pentru a se evita deficitul de medicamente în Cipru și Malta, autorităților competente din Cipru și Malta ar trebui să li se permită, din motive de sănătate publică și pentru o anumită perioadă, să acorde, să mențină în vigoare și să prelungească autorizațiile de introducere pe piață în temeiul articolului 126a din Directiva 2001/83/CE care se bazează pe autorizațiile de introducere pe piață acordate de autoritățile competente din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, chiar dacă titularul autorizației de introducere pe piață nu mai este stabilit în Uniune, sub rezerva îndeplinirii anumitor condiții. Având în vedere faptul că dreptul Uniunii nu se mai aplică în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, este necesar să se prevadă că autoritățile competente din Cipru și Malta se vor asigura că astfel de autorizații respectă dreptul Uniunii. Pentru a se asigura că funcționarea pieței Uniunii nu este subminată, este necesar să se stabilească condițiile pentru consolidarea supravegherii și a asigurării respectării normelor relevante pentru aplicarea derogărilor introduse prin prezenta directivă. Comisia ar trebui să monitorizeze evoluțiile din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord care ar putea afecta nivelul de protecție în ceea ce privește funcțiile de reglementare care fac obiectul prezentei directive. În cazul în care Comisia constată că nivelul de protecție a sănătății publice asigurat de Regatul Unit prin intermediul normelor care reglementează producția, distribuția și utilizarea medicamentelor, precum și prin aplicarea efectivă a acestor norme nu mai este în esență echivalent cu cel garantat în Uniune sau în cazul în care Comisia nu dispune de informații pentru a evalua dacă este garantat un nivel de protecție echivalent în esență, Comisia ar trebui să inițieze consultări cu Regatul Unit pentru a găsi o soluție convenită de comun acord la situația respectivă. În cazul în care nu se identifică o astfel de soluție într-un termen stabilit, Comisia ar trebui să fie, în ultimă instanță, împuternicită să adopte acte delegate de suspendare a aplicării uneia sau mai multor dispoziții introduse prin prezenta directivă.

                     (15)

                     Pentru a asigura transparența, autoritățile competente din Cipru, Irlanda, Malta și Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord ar trebui să publice o listă de produse cărora intenționează să le aplice sau cărora le-au aplicat derogările prevăzute în prezenta directivă. Pentru ca lista respectivă să poată fi consultată cu ușurință, aceasta ar trebui să conțină aceleași informații ca cele incluse în prospectul sau în rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător medicamentului vizat.

                     (16)

                     Întrucât obiectivele prezentei directive nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere amploarea sau efectele acțiunii, acestea pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective.

                     (17)

                     Prin urmare, Directivele 2001/20/CE și 2001/83/CE ar trebui modificate în consecință.

                     (18)

                     Pentru a se asigura continuitatea juridică a operatorilor activi în sectorul farmaceutic și pentru a se garanta accesul continuu al pacienților din Cipru, Malta, Irlanda și Irlanda de Nord la medicamente, prezenta directivă ar trebui să intre în vigoare de urgență la data publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, iar măsurile adoptate de statele membre pentru a se conforma acesteia ar trebui să se aplice retroactiv de la 1 ianuarie 2022,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

            Articolul 1
            La articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/20/CE se adaugă următorul paragraf:
            „Prin derogare de la primul paragraf, autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord și, până la 31 decembrie 2024, autoritățile competente din Cipru, Irlanda și Malta permit importul de medicamente pentru investigație clinică din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, fără o astfel de autorizație, dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

                        (a)

                        medicamentele pentru investigație clinică importate în Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord au făcut obiectul certificării pentru eliberarea loturilor fie în Uniune, astfel cum se prevede la alineatul (3) litera (a), fie în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, în conformitate cu cerințele prevăzute la alineatul (3) litera (b);

                        (b)

                        medicamentele pentru investigație clinică sunt puse la numai la dispoziția participanților din statul membru în care sunt importate respectivele medicamente pentru investigație clinică sau, dacă acestea sunt importate în Irlanda de Nord, sunt puse numai la dispoziția participanților din Irlanda de Nord.”

            Articolul 2
            Directiva 2001/83/CE se modifică după cum urmează:

                        1.

                        Se introduce următorul articol:

                           „Articolul 5a
                           Prin derogare de la articolul 6, autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord pot autoriza temporar furnizarea către pacienții din Irlanda de Nord a unui medicament din categoriile menționate la articolul 3 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

                                       (a)

                                       pentru medicamentul vizat, autoritatea competentă din Regatul Unit a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru alte părți din Regatul Unit decât Irlanda de Nord;

                                       (b)

                                       medicamentul vizat este pus la dispoziția pacienților sau a consumatorilor finali numai pe teritoriul Irlandei de Nord și nu este pus la dispoziție în niciun stat membru.

                                 Valabilitatea maximă a autorizației temporare este de șase luni. În pofida valabilității specificate, autorizația temporară își încetează valabilitatea atunci când pentru medicamentul vizat s-a acordat o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau în cazul în care o astfel de autorizație de introducere pe piață a fost refuzată în conformitate cu articolul respectiv.”

                        2.

                        La articolul 8, se introduc următoarele alineate:

                           „(2a)   Prin derogare de la alineatul (2), autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord pot acorda o autorizație de introducere pe piață unui solicitant stabilit în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.

                           (2b)   Prin derogare de la alineatul (2), autorizațiile de introducere pe piață pot fi acordate de către autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord și, până la 31 decembrie 2024, de către autoritățile competente din Cipru, Irlanda și Malta, în conformitate cu procedura de recunoaștere reciprocă sau cu procedura descentralizată prevăzută în capitolul 4 din prezentul titlu, titularilor de autorizații de introducere pe piață stabiliți în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.
                           Autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord și, până la 31 decembrie 2024, autoritățile competente din Cipru, Irlanda și Malta pot prelungi autorizațiile de introducere pe piață acordate deja înainte de 20 aprilie 2022 pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață stabiliți în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.
                           Autorizațiile de introducere pe piață acordate sau prelungite de autoritățile competente din Cipru, Irlanda sau Malta în conformitate cu primul și al doilea paragraf își încetează valabilitatea cel mai târziu la 31 decembrie 2026.”

                        3.

                        Se introduce următorul articol:

                           „Articolul 18a

                              (1)   Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1) al doilea paragraf, de la articolul 17 alineatul (2) și de la articolul 18, în cazul în care o cerere pentru obținerea autorizației de introducere pe piață este depusă în unul sau mai multe state membre și în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord sau în cazul în care o cerere pentru obținerea autorizației de introducere pe piață este depusă în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord pentru un medicament care este deja în curs de examinare sau care a fost deja autorizat într-un stat membru, cererea referitoare la Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord nu se depune în conformitate cu articolele 28 și 39, dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

                                          (a)

                                          autorizația de introducere pe piață pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord este acordată de autoritatea competentă pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord în conformitate cu dreptul Uniunii, iar această conformitate cu dreptul Uniunii este asigurată pe parcursul perioadei de valabilitate a respectivei autorizații de introducere pe piață;

                                          (b)

                                          medicamentele autorizate de autoritatea competentă pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord sunt puse la dispoziția pacienților sau a consumatorilor finali numai pe teritoriul Irlandei de Nord și nu sunt puse la dispoziție în niciun stat membru.

                              (2)   Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament pentru care a fost deja acordată o autorizație de introducere pe piață pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord în conformitate cu articolele 28-39 înainte de 20 aprilie 2022 este autorizat să retragă autorizația de introducere pe piață pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord din procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată și să depună o cerere de obținere a autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul respectiv la autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, în conformitate cu alineatul (1).”

                        4.

                        La articolul 20, se adaugă următorul paragraf:
                        „În ceea ce privește testele de control al calității efectuate în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord în ceea ce privește medicamentele incluse în lista menționată la articolul 127d, altele decât cele autorizate de Comisie, autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord și, până la 31 decembrie 2024, autoritățile competente din Cipru, Irlanda și Malta pot considera că există un «caz justificat» în înțelesul primului paragraf litera (b), fără a efectua o evaluare de la caz la caz, în următoarele condiții:

                                    (a)

                                    fiecare lot de medicamente vizat este eliberat de o persoană calificată dintr-o unitate din Uniune sau din Irlanda de Nord sau de către o persoană calificată dintr-o unitate din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, care aplică standarde de calitate care sunt echivalente cu cele prevăzute la articolul 51;

                                    (b)

                                    entitatea desemnată de partea terță pentru realizarea testelor de control al calității este supravegheată de autoritatea competentă din Regatul Unit, inclusiv prin efectuarea de controale la fața locului;

                                    (c)

                                    în cazul în care eliberarea loturilor este efectuată de o persoană calificată care își are reședința și își desfășoară activitatea în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, titularul autorizației de fabricație declară că nu are la dispoziție o persoană calificată care își are reședința și își desfășoară activitatea în Uniune la 20 aprilie 2022.”

                        5.

                        Articolul 40 se modifică după cum urmează:

                                    (a)

                                    se introduce următorul alineat:

                                       „(1a)   Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol, autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord și, până la 31 decembrie 2024, autoritățile competente din Cipru, Irlanda și Malta permit importul de medicamente din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord de către titularii unei autorizații de distribuție angro, astfel cum se menționează la articolul 77 alineatul (1), care nu dețin o autorizație de fabricație relevantă, dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

                                                   (a)

                                                   medicamentele au făcut obiectul unor teste de control al calității fie în Uniune, astfel cum se prevede la articolul 51 alineatul (3), fie în alte părți din Regatul Unit decât Irlanda de Nord, în conformitate cu articolul 20 primul paragraf litera (b);

                                                   (b)

                                                   medicamentele au făcut obiectul eliberării loturilor de către o persoană calificată din Uniune în conformitate cu articolul 51 alineatul (1) sau, în cazul medicamentelor autorizate de autoritățile competente din Cipru, Irlanda, Malta și Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, în alte părți din Regatul Unit decât Irlanda de Nord, care aplică standarde de calitate care sunt echivalente cu cele prevăzute la articolul 51 alineatul (1);

                                                   (c)

                                                   autorizația de introducere pe piață a medicamentului vizat a fost acordată în conformitate cu dreptul Uniunii de autoritatea competentă a unui stat membru sau de către Comisie sau, în ceea ce privește medicamentele introduse pe piață în Irlanda de Nord, de către autoritatea competentă din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord;

                                                   (d)

                                                   medicamentele sunt puse numai la dispoziția pacienților sau a consumatorilor finali din statul membru în care sunt importate medicamentele respective sau, dacă acestea sunt importate în Irlanda de Nord, sunt puse numai la dispoziția pacienților sau a consumatorilor finali din Irlanda de Nord;

                                                   (e)

                                                   medicamentele poartă elementele de siguranță menționate la articolul 54 litera (o).

                                             Articolul 80 primul paragraf litera (b) nu se aplică importurilor care îndeplinesc condițiile prevăzute la primul paragraf de la prezentul alineat.”;

                                    (b)

                                    se introduce următorul alineat:

                                       „(3a)   Pentru loturile de medicamente care sunt exportate către alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord dintr-un stat membru și importate ulterior în Irlanda de Nord sau, până la 31 decembrie 2024, în Cipru, Irlanda sau Malta, controalele la import menționate la articolul 51 alineatul (1) primul și al doilea paragraf nu sunt necesare în măsura în care loturile respective au făcut obiectul unor astfel de controale într-un stat membru înainte de a fi exportate către alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord și sunt însoțite de rapoartele de control menționate la articolul 51 alineatul (1) al treilea paragraf.”

                        6.

                        La articolul 48, se adaugă următorul alineat:

                           „(3)   În cazul în care autorizația de introducere pe piață este acordată de autoritatea competentă din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, persoana calificată menționată la alineatul (1) poate avea reședința și își poate desfășura activitatea în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. Prezentul alineat nu se aplică în cazul în care titularul autorizației de fabricație are deja la dispoziție o persoană calificată care își are reședința și își desfășoară activitatea în Uniune la 20 aprilie 2022.”

                        7.

                        La articolul 104 alineatul (3), se adaugă următorul paragraf:
                        „Prin derogare de la al doilea paragraf, în cazul în care autorizația de introducere pe piață este acordată de autoritatea competentă din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, persoana calificată menționată la primul paragraf litera (a) poate avea reședința și își poate desfășura activitatea în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. Prezentul paragraf nu se aplică în cazul în care titularul autorizației de fabricație are deja la dispoziție o persoană calificată care își are reședința și își desfășoară activitatea în Uniune la 20 aprilie 2022.”

                        8.

                        Se introduce următorul articol:

                           „Articolul 111c

                              (1)   Comisia monitorizează în permanență evoluțiile din Regatul Unit care ar putea afecta nivelul de protecție în ceea ce privește funcțiile de reglementare menționate la articolul 8 alineatul (2a), la articolul 8 alineatul (2b), la articolul 20 al doilea paragraf, la articolul 40 alineatul (1a), la articolul 40 alineatul (3a), la articolul 48 alineatul (3), la articolul 104 alineatul (3) și la articolul 126c care se desfășoară în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, ținând seama, în special, de următoarele elemente:

                                          (a)

                                          normele care reglementează acordarea autorizațiilor de introducere pe piață, obligațiile titularului autorizației de introducere pe piață, acordarea autorizațiilor de fabricație, obligațiile titularului autorizației de fabricație, persoanele calificate și obligațiile acestora, testele de control al calității, eliberarea loturilor și farmacovigilența, astfel cum sunt prevăzute în legislația Regatului Unit;

                                          (b)

                                          dacă autoritățile competente din Regatul Unit asigură, pe teritoriul lor, aplicarea efectivă a normelor menționate la litera (a), printre altele, prin intermediul inspecțiilor și al auditurilor titularilor autorizațiilor de introducere pe piață, ale titularilor autorizațiilor de fabricație și ale distribuitorilor angro situați pe teritoriile lor, precum și prin intermediul controalelor la fața locului efectuate la sediile acestora cu privire la exercitarea funcțiilor de reglementare menționate la litera (a).

                              (2)   În cazul în care Comisia constată că nivelul de protecție a sănătății publice asigurat de Regatul Unit prin intermediul normelor care reglementează producția, distribuția și utilizarea medicamentelor, precum și prin aplicarea efectivă a acestor norme nu mai este echivalent, în esență, cu cel garantat în Uniune sau în cazul în care Comisia nu dispune de informații suficiente pentru a stabili dacă Regatul Unit asigură un nivel de protecție a sănătății publice echivalent în esență, Comisia informează Regatul Unit printr-o notificare scrisă cu privire la constatarea respectivă și la motivele detaliate ale acesteia.
                              Pentru o perioadă de șase luni de la notificarea scrisă efectuată în temeiul primului paragraf, Comisia inițiază consultări cu Regatul Unit în vederea remedierii situației care a condus la respectiva notificare scrisă. În cazuri justificate, Comisia poate prelungi acest termen cu trei luni.

                              (3)   În cazul în care situația care a condus la notificarea scrisă efectuată în temeiul alineatului (2) primul paragraf nu este remediată în termenul menționat la alineatul (2) al doilea paragraf, Comisia este împuternicită să adopte un act delegat care să precizeze care sunt dispozițiile dintre cele menționate la alineatul (1) a căror aplicare se suspendă.

                              (4)   În cazul în care a fost adoptat un act delegat în temeiul alineatului (3), dispozițiile menționate la alineatul (1) teza introductivă, astfel cum este specificat în actul delegat, încetează să se aplice în prima zi a lunii care urmează după data intrării în vigoare a actului delegat.

                              (5)   În cazul în care situația care a condus la adoptarea actului delegat în temeiul alineatului (3) a fost remediată, Comisia adoptă un act delegat care precizează acele dispoziții suspendate care se aplică din nou. În acest caz, dispozițiile prevăzute în actul delegat adoptat în temeiul prezentului alineat se aplică din nou în prima zi a lunii care urmează după data intrării în vigoare a actului delegat menționat la prezentul alineat.”

                        9.

                        Articolul 121a se modifică după cum urmează:

                                    (a)

                                    la alineatul (2) se adaugă următorul paragraf:
                                    „Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 111c alineatele (3) și (5) se conferă Comisiei pe o perioadă nedeterminată de la 20 aprilie 2022.”;

                                    (b)

                                    alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

                                       „(3)   Delegarea de competențe menționată la articolul 14 alineatul (1), la articolele 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, la articolul 111c alineatele (3) și (5), și la articolul 120 poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.”;

                                    (c)

                                    alineatul (6) se înlocuiește cu următorul text:

                                       „(6)   Un act delegat adoptat în temeiul articolului 14 alineatul (1), al articolelor 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, al articolului 111c alineatul (3) sau (5), sau al articolului 120 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecții în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu, sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecții. Respectivul termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.”

                        10.

                        Se introduce următorul articol:

                           „Articolul 126c

                              (1)   Prin derogare de la articolul 126a, până la 31 decembrie 2024, în absența unei autorizații de introducere pe piață sau a unei cereri depuse pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață, autoritățile competente din Cipru și Malta pot autoriza, din motive justificate de sănătate publică, introducerea pe piața națională a unui medicament autorizat în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.
                              Autoritățile competente din Cipru și Malta pot, de asemenea, să mențină în vigoare sau, până la 31 decembrie 2024, să prelungească autorizațiile de introducere pe piață care au fost acordate în temeiul articolului 126a înainte de 20 aprilie 2022, care autorizează introducerea pe piața lor națională a unui medicament autorizat în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.
                              Autorizațiile care sunt acordate, prelungite sau menținute în vigoare în conformitate cu primul sau al doilea paragraf nu sunt valabile după 31 decembrie 2026.

                              (2)   Prin derogare de la articolul 8 alineatul (2), autoritățile competente din Malta și Cipru pot acorda autorizații de introducere pe piață, astfel cum se menționează la alineatul (1) de la prezentul articol, titularilor de autorizații de introducere pe piață stabiliți în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.

                              (3)   În cazul în care acordă sau prelungesc o autorizație de introducere pe piață, astfel cum este menționată la alineatul (1), autoritățile competente din Cipru sau Malta asigură conformitatea cu cerințele prezentei directive.

                              (4)   Înainte de acordarea unei autorizații de introducere pe piață în temeiul alineatului (1), autoritățile competente din Cipru sau Malta:

                                          (a)

                                          notifică titularului autorizației de introducere pe piață din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord propunerea de acordare a unei autorizații de introducere pe piață sau de prelungire a unei autorizații de introducere pe piață în temeiul prezentului articol cu privire la medicamentul vizat;

                                          (b)

                                          îi pot solicita autorității competente din Regatul Unit să transmită informațiile relevante privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului vizat.”

                        11.

                        Se introduc următoarele articole:

                           „Articolul 127c
                           Derogările prevăzute la articolul 8 alineatul (2a) și (2b), la articolul 18a, articolul 20 al doilea paragraf, la articolul 40 alineatul (1a) și (3a), la articolul 48 alineatul (3), la articolul 104 alineatul (3a) și la articolul 126c nu aduc atingere obligațiilor titularului autorizației de introducere pe piață cu privire la asigurarea calității, a siguranței și eficacității medicamentului introdus pe piețele din Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord, prevăzute în prezenta directivă.

                           Articolul 127d

                              (1)   Până la 20 mai 2022, autoritățile competente din Cipru, Irlanda, Malta și Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord întocmesc, notifică Comisiei și publică pe site-ul lor web o listă a medicamentelor cărora le-au aplicat sau intenționează să le aplice derogările prevăzute în prezenta directivă.

                              (2)   Autoritățile competente din Cipru, Irlanda, Malta și Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord se asigură că lista menționată la alineatul (1) este actualizată și gestionată în mod independent, cel puțin o dată la șase luni.”

            Articolul 3

               (1)   Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive în termen de patru luni de la data intrării sale în vigoare. Statele membre informează de îndată Comisia în acest sens.
               Statele membre aplică respectivele măsuri începând cu 1 ianuarie 2022.
               Atunci când statele membre adoptă aceste măsuri, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Modalitatea de efectuare a acestei trimiteri va fi stabilită de statele membre.

               (2)   Statele membre comunică Comisiei textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

            Articolul 4
            Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Articolul 5
            Prezenta directivă se adresează statelor membre.

            Adoptată la Bruxelles, 12 aprilie 2022.

                  Pentru Parlamentul European

                  Președinta

               R. METSOLA

                  Pentru Consiliu

                  Președintele

               C. BEAUNE

            (1)  Avizul din 24 februarie 2022 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial).

            (2)  Poziția Parlamentului European din 7 aprilie 2022 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 12 aprilie 2022.

            (3)  JO L 29, 31.1.2020, p. 7.

            (4)  Decizia (UE) 2020/135 a Consiliului din 30 ianuarie 2020 referitoare la încheierea Acordului privind retragerea Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord din Uniunea Europeană și din Comunitatea Europeană a Energiei Atomice (JO L 29, 31.1.2020, p. 1).

            (5)  Comunicarea Comisiei – Aplicarea acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic pe piețele dependente din punct de vedere istoric de aprovizionarea cu medicamente din sau prin Regatul Unit după încheierea perioadei de tranziție (2021/C 27/08) (JO C 27, 25.1.2021, p. 11).

            (6)  Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (JO L 121, 1.5.2001, p. 34).

            (7)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).

            (8)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).


title: Directiva (UE) 2022/738 a Parlamentului European și a Consiliului din 6 aprilie 2022 de modificare a Directivei 2006/1/CE privind utilizarea vehiculelor închiriate fără conducători auto pentru transportul rutier de mărfuri (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  16.5.2022

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 137/1

         DIRECTIVA (UE) 2022/738 A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
         din 6 aprilie 2022
         de modificare a Directivei 2006/1/CE privind utilizarea vehiculelor închiriate fără conducători auto pentru transportul rutier de mărfuri
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 91 alineatul (1),
         având în vedere propunerea Comisiei Europene,
         după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,
         având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
         având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (2),
         hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (3),
         întrucât:

                     (1)

                     Directiva 2006/1/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4) prevede un nivel minim de deschidere a pieței în ceea ce privește utilizarea vehiculelor închiriate fără conducători auto pentru transportul rutier de mărfuri.

                     (2)

                     Utilizarea vehiculelor închiriate poate reduce costurile întreprinderilor care transportă mărfuri pe cont propriu sau pentru terți și, în același timp, poate spori flexibilitatea operațională a acestora. Prin urmare, ea poate să contribuie la creșterea productivității și competitivității întreprinderilor în cauză. În plus, dat fiind că vehiculele închiriate sunt în general mai noi decât media parcului auto, ele sunt totodată, în medie, mai sigure și mai puțin poluante.

                     (3)

                     Directiva 2006/1/CE nu le permite întreprinderilor să beneficieze pe deplin de avantajele utilizării vehiculelor închiriate. Directiva le permite statelor membre să restricționeze utilizarea de către întreprinderile stabilite pe teritoriile lor a vehiculelor închiriate cu o greutate încărcată totală admisă de peste șase tone pentru operațiunile de transport pe cont propriu. În plus, statele membre nu sunt obligate să permită utilizarea unui vehicul închiriat pe teritoriile lor, în cazul în care vehiculul a fost înmatriculat sau pus în circulație în conformitate cu legislația dintr-un alt stat membru decât statul membru de stabilire a întreprinderii care îl închiriază.

                     (4)

                     Pentru a permite întreprinderilor să beneficieze în mai mare măsură de avantajele oferite de utilizarea vehiculelor închiriate, ar trebui să li se permită să utilizeze vehicule închiriate în orice stat membru, nu doar în statul membru de stabilire. O astfel de posibilitate le-ar permite, în special, să facă față mai ușor vârfurilor de cerere pe termen scurt, sezoniere sau temporare sau să înlocuiască mai ușor vehiculele defecte sau deteriorate, asigurând totodată respectarea cerințelor de siguranță necesare, precum și condiții de muncă adecvate pentru conducătorii auto.

                     (5)

                     Statelor membre nu ar trebui să li se permită restricționarea utilizării pe teritoriile lor a unui vehicul închiriat de o întreprindere stabilită pe teritoriul unui alt stat membru dacă vehiculul respectiv a fost înmatriculat sau pus în circulație în conformitate cu legislația, cerințele de siguranță sau alte standarde obligatorii aplicabile ale unui stat membru și, în cazul în care vehiculul necesită o copie conformă a licenței comunitare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1072/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (5), dacă acesta a fost autorizat pentru utilizare de către statul membru de stabilire a întreprinderii prin intermediul unei astfel de copii conforme.

                     (6)

                     Pentru a simplifica furnizarea probelor relevante, statele membre ar trebui să recunoască, de asemenea, documentele în format electronic ca mijloace de dovedire a respectării Directivei 2006/1/CE.

                     (7)

                     Nivelul de impozitare a transportului rutier încă variază considerabil în Uniune. Prin urmare, anumite restricții, care afectează la rândul lor indirect libertatea de a presta servicii de închiriere de vehicule, continuă să fie justificate pentru a se evita denaturările fiscale. În consecință, statele membre ar trebui să aibă opțiunea de a limita perioada în care întreprinderile stabilite pe teritoriile lor pot utiliza un vehicul închiriat înmatriculat sau pus în circulație în alt stat membru. Având în vedere că prezenta directivă nu armonizează impozitarea vehiculelor la nivel național și că normele privind înmatricularea vehiculelor sunt legate de impozitarea vehiculelor, statele membre ar trebui să aibă opțiunea de a solicita înmatricularea vehiculului închiriat, cu condiția să i se permită vehiculului să circule timp de cel puțin 30 de zile înainte ca o astfel de cerință să devină aplicabilă. Statelor membre ar trebui să li se permită, de asemenea, să limiteze numărul de astfel de vehicule care pot fi închiriate de o întreprindere stabilită pe teritoriile lor. Limita respectivă nu ar trebui să fie mai mică decât o anumită proporție din numărul de vehicule de care dispune întreprinderea, calculat cu excluderea vehiculelor închiriate într-un alt stat membru și care nu sunt înmatriculate în statul membru de stabilire a întreprinderii.

                     (8)

                     Pentru a îmbunătăți asigurarea respectării de către un stat membru a restricțiilor cu privire la utilizarea de către o întreprindere stabilită pe teritoriul acestuia a vehiculelor închiriate care sunt înmatriculate sau puse în circulație în conformitate cu legislația unui alt stat membru, statul membru de stabilire ar trebui să aibă posibilitatea de a impune ca durata contractului de închiriere să nu depășească durata autorizată de utilizare a vehiculului în cauză. Ar trebui să existe posibilitatea de a limita valabilitatea copiilor conforme ale licenței comunitare emise în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1072/2009 la perioada care corespunde duratei contractului de închiriere. De asemenea, ar trebui să existe posibilitatea de a indica numărul de înmatriculare al vehiculului închiriat în copiile conforme respective.

                     (9)

                     Circulația vehiculelor închiriate ar trebui să nu împiedice monitorizarea și controlul caracterului legal al operațiunilor de transport desfășurate de întreprinderi în alte state membre decât cel de stabilire. În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1071/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (6), registrele electronice naționale trebuie să conțină numerele de înmatriculare ale vehiculelor de care dispune o întreprindere de transport. Aceste informații ar trebui, de asemenea, să includă orice vehicule închiriate într-un alt stat membru decât statul membru de stabilire a întreprinderii. Regulamentul (CE) nr. 1071/2009 prevede și că datele conținute în registrele electronice naționale sunt accesibile autorităților competente altor state membre. Registrele electronice naționale ar trebui să permită căutarea după criterii specifice în ceea ce privește vehiculele cu numere de înmatriculare emise de alte state membre decât statul membru de stabilire.

                     (10)

                     Pentru a se asigura respectarea uniformă a obligației de a introduce în registrul electronic național numărul de înmatriculare al unui vehicul închiriat utilizat de o întreprindere care asigură servicii de transport rutier de mărfuri pentru terți, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei în ceea ce privește cerințele minime pentru datele de introdus în registrele electronice naționale. Respectivele competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

                     (11)

                     Pentru ca operațiunile de transport pe cont propriu să poată fi efectuate într-un mod mai eficient, statelor membre ar trebui să nu li se mai permită să restricționeze posibilitatea de utilizare a vehiculelor închiriate pentru astfel de operațiuni. Cu toate acestea, pentru a se evita eventualele probleme fiscale, posibilitatea de a restricționa utilizarea vehiculelor închiriate pentru operațiuni de transport pe cont propriu ar trebui menținută în cazul vehiculelor înmatriculate în afara statului membru de stabilire a întreprinderii care le utilizează.

                     (12)

                     Comisia ar trebui să monitorizeze punerea în aplicare și efectele Directivei 2006/1/CE ar și să elaboreze un raport în termen de patru ani de la data de transpunere a prezentei directive. Raportul respectiv ar trebui să țină seama în mod corespunzător de impactul prezentei directive asupra siguranței rutiere, asupra mediului prin raportare la modificările survenite în componența parcurilor de vehicule din punct de vedere al vechimii și al tipurilor de vehicule, precum și asupra veniturilor fiscale, acordând o atenție deosebită justificării restricțiilor prevăzute în prezenta directivă. De asemenea, raportul ar trebui să evalueze dacă punerea în aplicare a prezentei directive a creat dificultăți în ceea ce privește asigurarea respectării legislației, inclusiv a normelor în materie de cabotaj. Comisia ar trebui să analizeze necesitatea unor acțiuni ulterioare în acest domeniu în lumina respectivului raport.

                     (13)

                     Întrucât obiectivele prezentei directive nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere natura transfrontalieră a transportului rutier și a aspectelor pe care prezenta directivă este menită să le abordeze, acestea pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective.

                     (14)

                     Prin urmare, Directiva 2006/1/CE ar trebui să fie modificată în consecință,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

            Articolul 1
            Directiva 2006/1/CE se modifică după cum urmează:

                        1.

                        Articolul 2 se modifică după cum urmează:

                                    (a)

                                    alineatul (1) se modifică după cum urmează:

                                                (i)

                                                partea introductivă se înlocuiește cu următorul text:

                                                   „(1)   Fiecare stat membru permite folosirea pe teritoriul său a vehiculelor închiriate de întreprinderi stabilite pe teritoriul unui alt stat membru, cu condiția ca:”;

                                                (ii)

                                                litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

                                                            „(a)

                                                            vehiculul să fie înmatriculat sau pus în circulație în conformitate cu legislația oricărui stat membru și, după caz, să fie utilizat în conformitate cu Regulamentele (CE) nr. 1071/2009 (*1) și (CE) nr. 1072/2009 (*2) ale Parlamentului European și ale Consiliului;

                                                   (*1)  Regulamentul (CE) nr. 1071/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unor norme comune privind condițiile care trebuie îndeplinite pentru exercitarea ocupației de operator de transport rutier și de abrogare a Directivei 96/26/CE a Consiliului (JO L 300, 14.11.2009, p. 51)."

                                                   (*2)  Regulamentul (CE) nr. 1072/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind normele comune pentru accesul la piața transportului rutier internațional de mărfuri (JO L 300, 14.11.2009, p. 72).”;"

                                    (b)

                                    la alineatul (2), teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

                                       „(2)   Dovada respectării condițiilor prevăzute la alineatul (1) literele (a)-(d) se face prin prezentarea următoarelor documente, pe suport de hârtie sau în format electronic, care trebuie să existe la bordul vehiculului:”.

                        2.

                        Articolul 3 se înlocuiește cu următorul text:

                           „Articolul 3

                              (1)   Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că întreprinderile stabilite pe teritoriile lor pot utiliza vehicule închiriate pentru transportul rutier de mărfuri în aceleași condiții ca și vehiculele aflate în proprietatea acestora, cu respectarea condițiilor prevăzute la articolul 2.

                              (2)   În cazul în care un vehicul închiriat este înmatriculat sau pus în circulație în conformitate cu legislația unui alt stat membru, statul membru de stabilire a întreprinderii de transport rutier poate:

                                          (a)

                                          să limiteze perioada de utilizare a vehiculului închiriat pe teritoriul său, cu condiția ca utilizarea vehiculului închiriat de către aceeași întreprindere de transport rutier să fie permisă pentru o perioadă de cel puțin două luni consecutive într-un an calendaristic dat; în acest caz, statul membru poate impune ca durata contractului de închiriere să nu depășească termenul stabilit de statul membru respectiv;

                                          (b)

                                          să solicite ca vehiculul închiriat să fie înmatriculat în conformitate cu normele sale naționale de înmatriculare după o perioadă de cel puțin 30 de zile; în acest caz, statul membru poate impune ca durata contractului de închiriere să nu depășească perioada de circulație anterioară cerinței de înmatriculare;

                                          (c)

                                          să limiteze numărul vehiculelor închiriate care pot fi utilizate de o întreprindere, cu condiția ca numărul minim de vehicule permis să reprezinte cel puțin 25 % din parcul de vehicule de marfă de care dispune întreprinderea în temeiul articolului 5 alineatul (1) litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 1071/2009 fie la data de 31 decembrie a anului anterior utilizării vehiculului închiriat, fie la data la care întreprinderea începe să utilizeze vehiculul închiriat, astfel cum este stabilit de statul membru; cu toate acestea, în cazul unei întreprinderi care deține un parc auto cu un număr de vehicule mai mare de unu și mai mic de patru, acesteia i se permite să utilizeze cel puțin un astfel de vehicul;. numărul minim în conformitate cu prezenta literă se referă la parcul de vehicule de marfă de care dispune întreprinderea pe baza vehiculelor înmatriculate sau puse în circulație în conformitate cu legislația statului membru respectiv;

                                          (d)

                                          să limiteze utilizarea unor astfel de vehicule la operațiunile de transport pe cont propriu.”

                        3.

                        Se introduce următorul articol:

                           „Articolul 3a

                              (1)   Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că numărul de înmatriculare al unui vehicul închiriat utilizat de o întreprindere care asigură servicii de transport rutier de mărfuri pentru terți este introdus în registrul electronic național menționat la articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 1071/2009.

                              (2)   Autoritățile competente ale statelor membre cooperează îndeaproape și își oferă asistență reciprocă rapidă și orice informații relevante pentru a facilita punerea în aplicare și asigurarea respectării prezentei directive. În acest scop, fiecare stat membru desemnează un punct de contact național responsabil cu schimbul de informații cu celelalte state membre.

                              (3)   Schimbul de informații menționat la alineatul (1) se realizează prin intermediul Registrului european al întreprinderilor de transport rutier (European Registers of Road Transport Undertakings – ERRU), astfel cum se specifică în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/480 al Comisiei (*3).

                              (4)   Statele membre se asigură că informațiile care le sunt furnizate în temeiul prezentului articol sunt utilizate numai în scopurile pentru care au fost solicitate. Orice prelucrare a datelor cu caracter personal se efectuează numai în scopul respectării prezentei directive și respectă Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului (*4).

                              (5)   Cooperarea și asistența administrativă reciprocă se furnizează cu titlu gratuit.

                              (6)   O solicitare de informații nu împiedică autoritățile competente să ia măsuri în conformitate cu dreptul Uniunii și cu dreptul intern aplicabil pentru a investiga și a preveni presupusele încălcări ale normelor care decurg din transpunerea prezentei directive.

                              (7)   Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că prelucrarea datelor menționate la alineatul (1) de la prezentul articol respectă cerințele privind informațiile menționate la articolul 16 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 1071/2009, astfel cum se specifică la articolul 16 alineatul (2) al treilea și al cincilea paragraf, precum și la articolul 16 alineatele (3) și (4) din regulamentul respectiv.

                              (8)   În termen de 14 luni de la adoptarea unui act de punere în aplicare de stabilire a unei formule comune pentru calcularea clasificării în funcție de gradul de risc astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2006/22/CE a Parlamentului European și a Consiliului (*5), Comisia adoptă acte de punere în aplicare care stabilesc cerințele minime privind datele de introdus în registrele electronice naționale pentru a permite interconectarea registrelor și care precizează funcționalitățile necesare pentru ca aceste informații să fie accesibile autorităților competente în timpul controalelor în trafic. Cerințele minime și funcționalitățile respective respectă cerințele și funcționalitățile stabilite în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1071/2009. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 5b alineatul (2) din prezenta directivă.

                              (9)   Statele membre se asigură că datele menționate la alineatul (1) sunt accesibile autorităților competente în timpul controalelor în trafic.

                           (*3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/480 al Comisiei din 1 aprilie 2016 de stabilire a unor norme comune privind interconectarea registrelor electronice naționale ale întreprinderilor de transport rutier și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 1213/2010 (JO L 87, 2.4.2016, p. 4)."

                           (*4)  Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) (JO L 119, 4.5.2016, p. 1)."

                           (*5)  Directiva 2006/22/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 martie 2006 privind condițiile minime pentru punerea în aplicare a Regulamentelor (CE) nr. 561/2006 și (UE) nr. 165/2014 și a Directivei 2002/15/CE în ceea ce privește legislația socială referitoare la activitățile de transport rutier și de abrogare a Directivei 88/599/CEE a Consiliului (JO L 102, 11.4.2006, p. 35).”"

                        4.

                        Se introduc următoarele articole:

                           „Articolul 5a
                           Până la 7 august 2027, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind punerea în aplicare și efectele prezentei directive. Raportul respectiv conține informații privind utilizarea vehiculelor închiriate într-un alt stat membru decât statul membru de stabilire a întreprinderii care le închiriază. Raportul acordă o atenție deosebită impactului asupra siguranței rutiere, a mediului, a veniturilor fiscale, precum și asupra asigurării respectării normelor în materie de cabotaj în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1072/2009. Pe baza raportului respectiv, Comisia evaluează dacă este necesar să se propună măsuri suplimentare.

                           Articolul 5b

                              (1)   Comisia este asistată de comitetul instituit în temeiul articolului 42 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 165/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (*6). Respectivul comitet reprezintă un comitet în înțelesul Regulamentului (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (*7).

                              (2)   În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

                           (*6)  Regulamentul (UE) nr. 165/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 4 februarie 2014 privind tahografele în transportul rutier, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 3821/85 al Consiliului privind aparatura de înregistrare în transportul rutier și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 561/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind armonizarea anumitor dispoziții ale legislației sociale în domeniul transporturilor rutiere (JO L 60, 28.2.2014, p. 1)."

                           (*7)  Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).”"

            Articolul 2

               (1)   Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 6 august 2023. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
               Atunci când statele membre adoptă dispozițiile respective, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a unei astfel de trimiteri.

               (2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

            Articolul 3
            Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Articolul 4
            Prezenta directivă se adresează statelor membre.

            Adoptată la Strasbourg, 6 aprilie 2022.

                  Pentru Parlamentul European

                  Președinta

               R. METSOLA

                  Pentru Consiliu

                  Președintele

               C. BEAUNE

            (1)  JO C 129, 11.4.2018, p. 71.

            (2)  JO C 176, 23.5.2018., p. 57.

            (3)  Poziția Parlamentului European din 15 ianuarie 2019 (JO C 411, 27.11.2020, p. 258) și poziția în primă lectură a Consiliului din 20 decembrie 2021 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial). Poziția Parlamentului European din 5 aprilie 2022 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial).

            (4)  Directiva 2006/1/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 ianuarie 2006 privind utilizarea vehiculelor închiriate fără conducători auto pentru transportul rutier de mărfuri (JO L 33, 4.2.2006, p. 82).

            (5)  Regulamentul (CE) nr. 1072/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind normele comune pentru accesul la piața transportului rutier internațional de mărfuri (JO L 300, 14.11.2009, p. 72).

            (6)  Regulamentul (CE) nr. 1071/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unor norme comune privind condițiile care trebuie îndeplinite pentru exercitarea ocupației de operator de transport rutier și de abrogare a Directivei 96/26/CE a Consiliului (JO L 300, 14.11.2009, p. 51).

            (7)  Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).