title: Directiva 96/68/CE a Comisiei din 21 octombrie 1996 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  03/Volumul 19

                  RO

                  Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

                  266

            31996L0068

                  L 277/25

                  JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

            DIRECTIVA 96/68/CE A COMISIEI
      din 21 octombrie 1996
      de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
      având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
      având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 96/46/CE a Comisiei (2), în special articolul 18 alineatul (2),
      întrucât anexele II și III la Directiva 91/414/CEE stabilesc condițiile care trebuie îndeplinite de către solicitant pentru prezentarea dosarului de înscriere a unei substanțe active în anexa I și a dosarului de omologare a unui produs fitosanitar;
      întrucât în anexele II și III este necesar să se precizeze pentru solicitanți, cu cea mai mare precizie posibilă, toate detaliile privind informațiile necesare, în special cu privire la circumstanțele, condițiile și protocoalele tehnice în funcție de care trebuie obținute anumite date; întrucât dispozițiile în acest sens ar trebui adoptate cât mai curând posibil, pentru a permite solicitanților să le folosească în pregătirea dosarelor lor;
      întrucât există de acum posibilitatea unei mai mari precizii privind datele cerute pentru reziduurile substanței active, menționate în anexa II partea A punctul 6, care se găsesc în sau pe produsele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animale;
      întrucât există de acum posibilitatea unei mai mari precizii privind datele cerute pentru reziduurile produsului fitosanitar, menționate la anexa III partea A punctul 8, care se găsesc în sau pe produsele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animale;
      întrucât măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent fitosanitar,
      ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
      Articolul 1
      Directiva 91/414/CEEE se modifică după cum urmează.

                  1.

                  La anexa II partea A, punctul 6 „Reziduuri în sau pe produsele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animale” se înlocuiește cu anexa I la prezenta directivă.

                  2.

                  La anexa III partea A punctul 7.2 „Date privind expunerea” se inserează următorul text:
                  „Pentru a măsura expunerea operatorilor, a persoanelor aflate la fața locului sau a lucrătorilor la un produs fitosanitar în aerul pe care îl respiră, este necesar să se ia în considerare cerințele referitoare la metodele de măsurare descrise la anexa II A la Directiva 80/1107/CEE a Consiliului din 27 noiembrie 1980 privind protecția lucrătorilor față de riscurile legate de expunerea în timpul muncii la agenți chimici, fizici și biologici (*).

                     (*)  JO L 327, 3.12.1980, p. 8.”"

                  3.

                  La anexa III partea A, punctul 8 intitulat „Reziduuri în sau pe produsele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animale” se înlocuiește cu anexa II la prezenta directivă.

            Articolul 2
      Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 30 noiembrie 1997. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
      Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
      Articolul 3
      Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
      Articolul 4
      Prezenta directivă se adresează statelor membre.

         Adoptată la Bruxelles, 21 octombrie 1996.

               Pentru Comisie

            Franz FISCHLER

               Membru al Comisiei

         (1)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

         (2)  JO L 214. 23.8.1996. p. 18.

         ANEXA I
         Anexa II partea A punctul 6 la Directiva 91/414/CEE se înlocuiește cu următorul text:

            „6.   REZIDUURI ÎN SAU PE PRODUSELE TRATATE, PRODUSELE ALIMENTARE ȘI HRANA PENTRU ANIMALE
            Introducere

                        (i)

                        Este necesar ca informațiile furnizate, luate în considerare împreună cu cele oferite pentru unul sau mai multe preparate care conțin substanța activă, să fie suficiente pentru a permite o evaluare a riscurilor pentru om prezentate de reziduurile substanței active și metaboliții pertinenți, produse de degradare și de reacție care rămân în aliment. De asemenea, informațiile furnizate trebuie să fie suficiente pentru:

                                    —

                                    stabilirea unei decizii privind posibilitatea includerii substanței active în anexa I;

                                    —

                                    precizarea condițiilor necesare sau a restricțiilor care trebuie prevăzute pentru orice includere în anexa I.

                        (ii)

                        Trebuie furnizată o descriere detaliată (specificație), menționată la punctul 1.11, a substanței utilizate.

                        (iii)

                        Este necesar ca studiile să se efectueze în conformitate cu instrucțiunile disponibile pentru procedurile regulamentare de analiză a reziduurilor fitosanitare conținute în produsele alimentare (*).

                        iv)

                        Dacă este cazul, datele sunt analizate cu ajutorul unor metode statistice adecvate. Este necesar să se furnizeze informații complete asupra analizei statistice.

                        (v)

                        Stabilitatea reziduurilor în timpul depozitării
                        Poate fi necesară efectuarea unor studii asupra stabilității reziduurilor în timpul depozitării. Cu excepția situației în care se știe că un compus este volatil sau instabil, nu este necesar să se furnizeze date pentru eșantioanele extrase și analizate în 30 de zile începând de la prelevarea probelor (șase luni în cazul în care este vorba de o substanță marcată radioactiv), cu condiția ca aceste probe să fie în general congelate într-un interval de 24 de ore de la prelevare.
                        Este necesar ca studiile cu ajutorul unor substanțe care nu sunt marcate radioactiv să se efectueze cu substraturi reprezentative și, de preferință, pe eșantioane care provin din culturi sau de la animale tratate care conțin reziduuri. În schimb, în cazul în care acest lucru nu este posibil, este necesar ca la părțile alicote din probele de control pregătite să se adauge o cantitate cunoscută din produsul chimic înainte ca acestea să fie depozitate în condiții normale.
                        În cazul unei degradări semnificative în cursul depozitării (mai mare de 30 %), poate fi necesar să se modifice condițiile de depozitare sau să nu se depoziteze probele înaintea analizei și să se repete studiile în care condițiile de depozitare nu au fost satisfăcătoare.
                        Este necesar să se prezinte informații detaliate despre pregătirea probei și condițiile de depozitare (temperatură și perioadă de depozitare) a probelor și a extraselor. Este necesar să se ceară de asemenea datele privind stabilitatea în timpul depozitării obținute pe baza extraselor de probe numai în cazul în care probele sunt analizate într-un interval de 24 de ore după prelevarea lor.

                  6.1.   Metabolism, distribuire și exprimare a reziduului în plante
            Scopul testărilor
            Obiectivele acestor studii sunt următoarele:

                        —

                        să permită estimarea reziduurilor finale totale în segmentul pertinent al produselor recoltei, care au fost tratate în conformitate cu programul stabilit;

                        —

                        să identifice componentele principale ale reziduului final total;

                        —

                        să indice distribuirea reziduurilor în segmentele pertinente ale produsului recoltei;

                        —

                        să determine componentele principale ale reziduului și eficacitatea metodelor de extracție a acestor componente;

                        —

                        să stabilească definiția și exprimarea unui reziduu.

                  Situații în care sunt necesare testările
            Este necesar ca aceste studii să se efectueze întotdeauna cu excepția cazului în care se poate demonstra că pe plantele/produsele vegetale, utilizate ca produse alimentare sau hrană pentru animale, nu rămâne nici un reziduu.
            Condiții de testare
            Este necesar ca studiile privind metabolismul să se efectueze pe culturi sau categorii de culturi în care se consideră că vor fi utilizate produse fitosanitare ce conțin substanța activă. În cazul în care se ia în considerare o gamă largă de utilizări pe diverse categorii de culturi sau în categoria fructelor, este necesară efectuarea studiilor pe cel puțin trei culturi, cu excepția cazului în care se poate dovedi că este puțin probabil să se producă un metabolism diferit. În cazul în care se prevede utilizarea pe diverse categorii de culturi, studiile trebuie să fie reprezentative pentru categoriile avute în vedere. În acest scop culturile pot fi grupate în următoarele cinci categorii: legume rădăcinoase, culturi cu frunze, fructe, leguminoase și plante oleaginoase, cereale. În cazul în care există studii pentru culturi care fac parte din trei dintre aceste categorii, iar rezultatele dovedesc că modul de degradare este același pentru toate cele trei categorii, este puțin probabil să fie necesare studii complementare, cu excepția cazului în care este previzibil un metabolism diferit. De asemenea, este necesar ca studiile privind metabolismul să ia în considerare diferitele proprietăți ale substanței active și metoda de aplicare prevăzută.
            Este necesar să se furnizeze evaluarea rezultatelor diferitelor studii referitoare la nivelul și calea de absorbție (prin frunze sau prin rădăcini, de exemplu) și la distribuirea reziduurilor în segmentele caracteristice ale culturii în momentul culesului (punându-se accentul în special pe segmentele care pot fi utilizate pentru hrana umană sau animală). În cazul în care substanța activă sau metaboliții pertinenți nu sunt absorbiți de cultură, trebuie să se explice de ce. Informațiile despre modul de acțiune și proprietățile fizico-chimice ale substanței active pot fi utilizate în interpretarea datelor testărilor.
            6.2.   Metabolism, distribuire și exprimare a reziduurilor în cazul animalelor de fermă
            Scopul testărilor
            Obiectivele acestor studii sunt următoarele:

                        —

                        identificarea componentelor principale ale reziduului final total în produsele animaliere comestibile;

                        —

                        stabilirea procentului de degradare și de eliminare a reziduului total în anumite produse animaliere (lapte și ouă) și în excrețiile animale;

                        —

                        estimarea distribuirii reziduurilor în produsele animaliere comestibile pertinente;

                        —

                        determinarea componentelor principale ale reziduului și demonstrarea eficacității metodelor de extracție a acestor componente;

                        —

                        stabilirea datelor care pot fi utile în luarea unei decizii privind necesitatea efectuării unor studii asupra hranei animalelor în conformitate cu punctul 6.4;

                        —

                        luarea unei decizii referitoare la definiția și exprimarea unui reziduu.

                  Situații în care sunt necesare testările
            Studiile de metabolism asupra animalelor, cum ar fi rumegătoarele în lactație (capra sau vaca, de exemplu) sau păsările în perioada ouatului, nu sunt necesare decât în cazul în care utilizarea pesticidului poate determina constituirea unor cantități semnificative de reziduuri în hrana pentru animale (≥ 0,1 mg/kg din rația totală ingerată de hrană pentru animale, cu excepția cazurilor speciale privind, de exemplu, substanțele active acumulabile). În cazul în care se constată că la șobolan, în raport cu rumegătoarele, căile de metabolizare sunt diferite în proporții semnificative, este necesar să se efectueze un studiu asupra porcinelor cu excepția cazului în care se prevede că absorbția nu va fi semnificativă la porci.
            6.3.   Testări privind reziduurile
            Scopul testărilor
            Obiectivele acestor studii sunt următoarele:

                        —

                        stabilirea concentrațiilor maxime de reziduuri probabile din culturile tratate în momentul culesului sau al ieșirii din depozit în conformitate cu buna practică agricolă propusă
                        și

                        —

                        stabilirea, dacă este cazul, a ritmului de diminuare a depunerilor din produsul fitosanitar.

                  Situații în care sunt necesare testările
            Este necesar ca aceste studii să se efectueze întotdeauna în cazul în care produsul fitosanitar urmează să fie aplicat la plante sau produse vegetale utilizate ca produse alimentare sau ca hrană pentru animale sau în cazul în care reziduurile din sol sau din alte substraturi pot fi absorbite de aceste plante, cu excepția cazului în care este posibilă efectuarea unei extrapolări pornind de la date adecvate obținute pe o altă cultură.
            Datele pentru testări privind reziduurile vor fi propuse în dosarul din anexa II pentru utilizările produselor fitosanitare pentru care autorizația este cerută la data prezentării unui dosar de înscriere a substanței active în anexa I.
            Condiții de testare
            Este necesar ca testările controlate să corespundă bunei practici agricole în limitele propuse. Condițiile de testare trebuie să ia în considerare concentrațiile maxime de reziduuri care pot să apară în mod normal (de exemplu, numărul maxim de aplicații propuse, utilizarea dozei maxime prevăzute, termenele minime până la cules, perioadele de retenție sau de depozitare), rămânând însă reprezentative pentru condițiile realiste cel mai puțin favorabile în care ar urma să fie utilizată substanța activă.
            Este necesar să se furnizeze și să se prezinte date suficiente pentru a confirma că schemele sunt valabile pentru regiunile unde se recomandă utilizarea produsului și pentru gama de condiții care pot fi întâlnite în aceste regiuni.
            Pentru stabilirea programului de testări controlate este în mod normal necesar să fie luați în considerare factori cum ar fi diferențele de climă dintre zonele de producție, diferențele dintre metodele de producție (de exemplu, utilizarea în aer liber sau utilizarea în seră), perioadele de producție, tipurile de formulare etc.
            În general, pentru o gamă comparabilă de condiții este necesar ca testările să se efectueze cel puțin în două perioade de vegetație. Este necesar ca toate derogările să fie pe deplin justificate.
            Numărul exact de testări necesare poate fi dificil de stabilit fără evaluarea preliminară a rezultatelor testării. Cerințele privind datele minime se aplică exclusiv în cazul în care comparația poate fi stabilită între zone de producție, respectiv în ceea ce privește clima, metodele și perioadele de vegetație etc. În ipoteza în care toate celelalte variabile (climă etc.) sunt comparabile, în cazul culturilor întinse se cere un minim de opt testări reprezentative pentru zona de producție propusă. Pentru culturile de mai mică importanță sunt în mod normal necesare patru testări reprezentative pentru zona de producție propusă.
            Având în vedere gradul de omogenitate intrinsec superior în cazul reziduurilor obținute cu tratamente ulterioare culesului sau pe culturi protejate, se pot accepta testările privind o anumită perioadă de producție. Pentru tratamentele ulterioare culesului sunt necesare în principiu patru testări cel puțin, efectuate de preferință în locuri diferite, asupra unor varietăți diferite. Este necesar să se realizeze o serie de testări pentru fiecare metodă de aplicare și pentru fiecare tip de depozitare cu excepția cazului în care este posibilă identificarea cu precizie a situației celei mai puțin favorabile pentru reziduuri.
            Numărul de studii realizate în fiecare perioadă de vegetație poate fi redus în cazul în care este posibilă demonstrarea faptului că nivelurile de reziduuri în plante/produse vegetale vor fi inferioare față de limita de determinare.
            În cazul în care există o parte semnificativă de cultură comestibilă în momentul aplicării, este necesar ca jumătate dintre testările controlate privind reziduurile menționate să includă datele menite să pună în evidență efectul factorului timp asupra concentrației de reziduuri prezente (curbe de degradare a reziduurilor) cu excepția cazului în care este posibilă demonstrarea faptului că acea cultură comestibilă nu este afectată de aplicarea produsului fitosanitar în condițiile de utilizare propuse.
            6.4.   Studii privind hrana animalelor
            Scopul testărilor
            Obiectivul acestor studii este determinarea conținutului de reziduuri din produsele animaliere și provenind din reziduurile conținute de hrana pentru animale sau culturi de plante furajere.
            Situații în care sunt necesare testările
            Studiile privind hrana animalelor nu sunt cerute decât:

                        —

                        în cazul în care în plante sau în segmentele plantelor folosite ca hrană pentru animale se produc concentrații semnificative de reziduuri (≥ 0,1 mg/kg din rația totală distribuită de hrană pentru animale, cu excepția cazurilor speciale, cum ar fi cel al substanțelor active care se acumulează) și

                        —

                        în cazul în care studiile metabolismului arată că pot apărea concentrații semnificative de reziduuri (≥ 0,01 mg/kg sau o concentrație mai mare decât limita de determinare, în cazul în care aceasta este mai mare de 0,01 mg/kg) în orice tip de țesut animal comestibil, luându-se în considerare concentrațiile de reziduuri prezente în hrana pentru animale potențială obținută în urma administrării unei doze.

                  După caz, este necesar să se prezinte studii distincte cu privire la hrana animalelor pentru rumegătoarele în lactație și/sau păsările în perioada ouatului. În cazul în care rezultă din studiile privind metabolismul, prezentate în conformitate cu dispozițiile punctului 6.2, că la porcine, în comparație cu rumegătoarele, căile de metabolizare sunt diferite în proporție semnificativă, este necesar să se efectueze un studiu asupra hranei porcilor, cu excepția cazului în care se prevede că absorbția nu va fi semnificativă la porci.
            Condiții de testare
            În general, alimentul este administrat în trei doze (concentrație de reziduuri prevăzută, concentrație de trei până la cinci ori mai mare și de zece ori mai mare decât concentrația prevăzută). Doza unică se calculează pe baza unei rații de furaje teoretice.
            6.5.   Efectele prelucrării industriale și/sau ale preparatele casnice
            Situații în care sunt necesare testările
            Decizia privind necesitatea efectuării unor studii despre prelucrare depinde:

                        —

                        de importanța unui produs prelucrat în cantitatea stabilită de alimente sau de furaje;

                        —

                        de concentrația de reziduuri în plantă sau în produsul vegetal care urmează a fi prelucrat;

                        —

                        de proprietățile fizico-chimice ale substanței active sau de metaboliții în cauză și

                        —

                        de posibilitatea descoperirii unor produși de degradare semnificativi din punct de vedere toxicologic după prelucrarea plantelor sau a produsului vegetal.

                  În mod normal nu sunt necesare studii privind prelucrarea în cazul în care nu apare în plantă sau în produsul vegetal de prelucrat nici un reziduu semnificativ sau decelabil prin analize sau în cazul în care doza zilnică maximă stabilită teoretic este mai mică de 10 % din doza zilnică acceptabilă. De asemenea, nu sunt în mod normal necesare studii privind prelucrarea pentru plantele sau produsele vegetale consumate mai ales în formă crudă, cu excepția celor care conțin și părți necomestibile (de exemplu, citrice, banane, kiwi), caz în care pot fi necesare date privind distribuirea în coaja și pulpa fructului.
            Expresia «reziduu semnificativ» se aplică în general în cazul unor concentrații mai mari de 0,1 mg/kg. În cazul în care pesticidul respectiv se caracterizează printr-o toxicitate acută ridicată și/sau o slabă doză zilnică acceptabilă, este necesar să se ia în considerare efectuarea unor studii privind prelucrarea pentru reziduuri decelabile de o concentrație mai mică de 0,1 mg/kg.
            În mod normal nu sunt necesare studii privind efectele privind natura reziduurilor în cazul în care nu se aplică decât operațiuni fizice simple care nu implică o schimbare a temperaturii plantei sau a produsului vegetal, cum ar fi spălarea, curățarea de coajă sau stoarcerea.
            6.5.1.   Efecte asupra naturii reziduurilor
            Scopul testărilor
            Obiectivul acestor studii este de a determina dacă prezența de reziduuri în produsele crude atrage sau nu după sine formarea unor produse de degradare sau de reacție în timpul prelucrării, caz în care poate fi necesară o evaluare separată a riscului.
            Condiții de testare
            În funcție de concentrația și de natura chimică a reziduului în produsul crud, este necesar să se examineze, dacă este cazul, anumite condiții reprezentative de hidroliză (simulând operațiunile caracteristice de prelucrare). Se poate de asemenea să fie necesară analiza efectelor unor procese altele decât hidroliza, atunci când proprietățile substanței active sau ale metaboliților pot duce la presupunerea că apar produse de degradare semnificative din punct de vedere toxicologic în urma acestor procese. În mod normal aceste studii se efectuează cu ajutorul unei substanțe marcate radioactiv.
            6.5.2.   Efecte asupra concentrațiilor de reziduuri
            Scopul testărilor
            Principalele obiective ale acestor studii sunt următoarele:

                        —

                        determinarea distribuirii cantitative a reziduurilor în diferitele produse intermediare și finite și estimarea factorilor de transfer;

                        —

                        posibilitatea unei estimări mai realiste a ingerării de reziduuri prin rația de alimente sau hrană pentru animale.

                  Condiții de testare
            Este necesar ca studiile privind prelucrarea să fie reprezentative pentru metodele de prelucrare casnică și/sau cu adevărat industrială.
            În primul caz este de obicei necesară numai efectuarea unui set fundamental de «studii de bilanț», reprezentative pentru procedeele comune care se aplică unor plante sau produse vegetale care prezintă concentrații semnificative de reziduuri. Alegerea acestor procedee reprezentative trebuie să fie justificată. Este necesar ca tehnologia aplicată în studiile privind prelucrarea să corespundă întotdeauna, cât mai mult posibil, condițiilor reale întâlnite în mod normal. Este necesar să se stabilească un bilanț care să analizeze, din punctul de vedere al masei, reziduurile conținute de toate produsele intermediare și finite. Stabilirea unui astfel de bilanț permite, de asemenea, și identificarea oricăror concentrații sau reduceri ale reziduurilor în produsele specifice și determinarea factorilor de transfer corespunzători.
            În cazul în care produsele vegetale prelucrate ocupă un loc important în cantitatea stabilită de alimente sau hrană pentru animale și în cazul în care «studiul de bilanț» arată că s-ar putea produce un transfer semnificativ de reziduuri în produsul prelucrat, este necesar să se efectueze trei «studii de monitorizare» pentru determinarea concentrației reziduurilor sau a factorilor de diluție.
            6.6.   Reziduuri conținute de culturile următoare
            Scopul testărilor
            Obiectivul acestor studii este evaluarea reziduurilor care pot fi conținute de culturile următoare.
            Situații în care sunt necesare testările
            În cazul în care datele obținute în conformitate cu anexa II punctul 7.1 sau anexa III punctul 9.1 demonstrează că în sol sau în produsele vegetale, cum ar fi paiele sau materiile organice, rămân, până la perioada semănăturilor sau a plantării culturilor următoare, concentrații semnificative de reziduuri (mai mari de 10 % din cantitatea de substanță activă aplicată reprezentând totalul substanței active nemodificate și al principalilor ei metaboliți sau produse de degradare) și că din cauza acestora concentrația reziduurilor ar putea fi mai mare decât limita de determinare din culturile următoare, este necesară examinarea situației în ceea ce privește reziduurile. Această examinare cuprinde analiza naturii reziduului conținut de culturile următoare și presupune cel puțin o estimare teoretică a nivelului acestor reziduuri. În cazul în care posibilitatea prezenței unor reziduuri în recoltele următoare nu poate fi exclusă, este necesară efectuarea unor studii asupra metabolismului și asupra distribuirii, urmate, în cazul în care este necesar, de testări pe câmp.
            Condiții de testare
            În cazul în care se efectuează o estimare teoretică a reziduurilor conținute de culturile următoare este necesar să fie furnizate detalii complete, precum și o justificare.
            În cazul în care se impun studii de metabolism și de distribuire, precum și testări pe câmp, este necesar ca acestea să se efectueze pe culturi reprezentative alese pentru că reprezintă o practică agricolă normală.
            6.7.   Limite maxime de reziduuri propuse și definiția unui reziduu
            Este necesar ca limitele maxime de reziduuri să fie pe deplin justificate în special prin obținerea, după caz, a unor date complete privind analiza statistică aplicată.
            Pentru a stabili compușii care trebuie incluși în definiția unui reziduu, este necesar să se ia în considerare importanța toxicologică a compușilor, a cantităților care pot fi prezente și aplicabilitatea metodelor de analiză propuse pentru control după omologare și în scopul monitorizării.
            6.8.   Propuneri privind termenele de așteptare înaintea culesului pentru utilizările avute în vedere sau termenele de retenție sau de depozitare în cazul utilizărilor ulterioare culesului
            Este necesar ca propunerile să fie pe deplin justificate.
            6.9.   Estimarea expunerii potențiale sau reale, determinată de regimul alimentar sau alte cauze
            Este necesară estimarea, în mod realist, a posibilității ingerării prin regimul alimentar sau hrană pentru animale și aceasta se poate realiza în mod progresiv ajungându-se la o previziune din ce în ce mai realistă a ingerării. Eventual se pot lua în considerare alte surse de expunere caracteristice, cum ar fi reziduurile de medicamente, în special de uz veterinar.
            6.10.   Rezumatul și evaluarea comportamentului reziduurilor
            Este necesar să se efectueze un rezumat și o evaluare a tuturor datelor expuse în prezenta secțiune în conformitate cu liniile directoare privind forma unor astfel de rezumate și evaluări, stabilite de autoritățile competente ale statelor membre. Documentul trebuie să cuprindă o estimare detaliată și critică a acestor date în contextul liniilor directoare și al criteriilor importante pentru evaluarea și luarea de decizii, o atenție deosebită fiind acordată riscurilor pentru om și animale, eventuale sau reale, și importanței, calității și fiabilității bazei de date,
            precum și importanței toxicologice a oricărui metabolit întâlnit la animale, altele decât mamiferele.
            Este necesar să se stabilească o diagramă schematică pentru traseul metabolic la plante și la animale cu o explicație succintă a distribuirii și a modificărilor chimice respective.

         ANEXA II
         Anexa III partea A punctul 8 la Directiva 9/414//CEE se înlocuiește cu următorul text:

            „8.   REZIDUURI ÎN SAU PE PRODUSELE TRATATE, ALIMENTE ȘI HRANA PENTRU ANIMALE
            Introducere
            Se aplică dispozițiile incluse în introducere, punctul 6 din anexa II.
            8.1.   Metabolism, distribuire și exprimare a reziduului în plantele și animalele de fermă
            Scopul testărilor
            Obiectivele acestor studii sunt următoarele:

                        —

                        estimarea reziduurilor finale totale în segmentul pertinent al produselor din recolta care a fost tratată în conformitate cu programul stabilit;

                        —

                        determinarea procentului de degradare și de eliminare a reziduurilor totale în anumite produse animaliere (lapte și ouă) și în excrețiile animale;

                        —

                        găsirea componentelor principale ale reziduurilor finale totale prezente în recoltă și în produsele animaliere comestibile;

                        —

                        estimarea distribuirii reziduurilor în segmentele pertinente din produsele recoltei și în produsele animaliere comestibile pertinente;

                        —

                        determinarea principalelor componente ale reziduurilor și demonstrarea eficacității metodelor de extracție a acestor componente;

                        —

                        furnizarea datelor care pot fundamenta luarea unei decizii privind necesitatea efectuării unor studii despre hrana animalelor în conformitate cu punctul 8.3;

                        —

                        stabilirea definiției și a exprimării unui reziduu.

                  Situații în care sunt necesare testările
            Nu este necesar să se efectueze testări complementare decât în cazul în care nu este posibilă o extrapolare pornind de la datele obținute privind substanța activă în conformitate cu condițiile din anexa II punctele 6.1 și 6.2. Această situație se poate prezenta în cazul produselor vegetale sau al animalelor de fermă pentru care datele fie nu au fost propuse în cadrul includerii substanței active în anexa I, fie aceste date nu erau necesare pentru modificarea condițiilor de înscriere a substanței respective în anexa I sau în cazul în care este posibil un metabolism diferit.
            Condiții de testare
            Se aplică aceleași dispoziții ca cele prevăzute la anexa II punctele 6.1 și 6.2.
            8.2.   Testări privind reziduurile
            Scopul testărilor
            Obiectivele acestor studii sunt următoarele:

                        —

                        determinarea concentrațiilor maxime de reziduuri posibile în culturile tratate în momentul culesului sau al ieșirii din depozit în conformitate cu buna practică agricolă propusă
                        și

                        —

                        stabilirea, după caz, a ritmului de diminuare a depunerilor din produsul fitosanitar.

                  Situații în care sunt necesare testările
            Nu este necesar să se efectueze testări complementare de determinare a reziduurilor decât în cazul în care nu este posibilă o extrapolare pornind de la datele obținute privind substanța activă în conformitate cu condițiile din anexa II punctul 6.3. Această situație se poate prezenta în cazul formulelor speciale, al metodelor speciale de aplicare sau al produselor vegetale pentru care fie nu au fost prezentate date în cadrul înscrierii substanței active în anexa I, fie aceste date nu erau necesare pentru modificarea condițiilor de înscriere a substanței respective în anexa I.
            Condiții de testare
            Se aplică aceleași dispoziții precum cele prevăzute la anexa II punctul 6.3.
            8.3.   Studii privind hrana animalelor
            Scopul testărilor
            Obiectivul acestor studii este determinarea conținutului de reziduuri din produsele animaliere și provenind din reziduuri conținute de hrană pentru animale sau culturi de plante furajere.
            Situații în care sunt necesare testările
            Nu este necesar să se efectueze studii complementare privind hrana animalelor în vederea evaluării limitelor maxime de reziduuri în produsele animaliere decât în cazul în care nu este posibilă o extrapolare pornind de la datele obținute despre substanța activă în conformitate cu dispozițiile anexei II punctul 6.4. Această situație se poate prezenta în cazul în care trebuie omologate culturi de hrană pentru animale suplimentare, care determină o ingerare suplimentară de reziduuri de către animale, pentru care fie nu au fost prezentate date în vederea înscrierii substanței active în anexa I, fie aceste date nu erau necesare pentru modificarea condițiilor de înscriere a substanței respective în anexa I.
            Condiții de testare
            Se aplică aceleași dispoziții ca cele prevăzute la anexa II punctul 6.4.
            8.4.   Efecte ale prelucrării industriale și/sau ale preparatelor casnice
            Scopul testărilor
            Obiectivele acestor studii sunt următoarele:

                        —

                        determinarea situațiilor în care prezența reziduurilor în produsele crude determină sau nu formarea unor produse de degradare sau de reacție în timpul prelucrării, ceea ce poate necesita o evaluare separată a riscului;

                        —

                        determinarea distribuirii cantitative a reziduurilor în diferitele produse intermediare și finite și estimarea factorilor de transfer;

                        —

                        posibilitatea unei estimări mai realiste a ingerării de reziduuri prin cantitatea stabilită de alimente sau hrană pentru animale.

                  Situații în care sunt necesare testările
            Nu este necesar să se efectueze studii complementare decât în cazul în care nu este posibilă o extrapolare pornind de la datele obținute despre substanța activă în conformitate cu dispozițiile din anexa II punctul 6.5. Această situație se poate prezenta în cazul produselor vegetale pentru care fie nu au fost prezentate date în vederea înscrierii substanței active în anexa I, fie aceste date nu erau necesare pentru modificarea condițiilor de înscriere a substanței respective în anexa I.
            Condiții de testare
            Se aplică aceleași dispoziții ca cele prevăzute la anexa II punctul 6.5.
            8.5.   Reziduuri conținute de culturile următoare
            Scopul testărilor
            Obiectivul acestor studii este evaluarea reziduurilor care pot fi conținute de culturile următoare.
            Situații în care sunt necesare testările
            Nu este necesar să se efectueze testări complementare decât în cazul în care nu este posibilă o extrapolare pornind de la datele obținute privind substanța activă în conformitate cu condițiile din anexa II punctul 6.6. Această situație se poate prezenta în cazul formulelor speciale, al metodelor speciale de aplicare sau al produselor vegetale pentru care fie nu au fost prezentate date în cadrul înscrierii substanței active în anexa I, fie aceste date nu erau necesare pentru modificarea condițiilor de înscriere a substanței respective în anexa I.
            Condiții de testare
            Se aplică aceleași condiții ca cele prevăzute la anexa II punctul 6.6.
            8.6.   Limite maxime de reziduuri propuse și definiția unui reziduu
            Este necesar ca limitele maxime de reziduuri să fie pe deplin justificate și să cuprindă, după caz, date complete privind analiza statistică aplicată.
            O reevaluare a substanței active poate fi necesară în cazul în care studiile asupra metabolismului prezentate în conformitate cu dispozițiile punctul 8.1 arată că definiția unui reziduu trebuie să fie modificată luând în considerare definiția actuală a unui reziduu și evaluarea necesară, așa cum sunt definite în anexa II punctul 6.7.
            8.7.   Propuneri privind termenele de așteptare înaintea culesului pentru utilizările avute în vedere sau termenele de retenție sau de depozitare în cazul utilizărilor ulterioare culesului
            Este necesar ca propunerile să fie pe deplin justificate.
            8.8.   Estimarea expunerii potențiale sau reale, determinate de regimul alimentar sau alte cauze
            Este necesară estimarea, în mod realist, a posibilității ingerării prin regimul alimentar sau furajer și aceasta se poate realiza în mod progresiv ajungându-se la o previziune din ce în ce mai realistă a ingerării. Se pot lua în considerare alte surse de expunere caracteristice, cum ar fi reziduurile provenind din utilizarea medicamentelor, în special de uz veterinar, în cazul în care este vorba de factori importanți.
            8.9.   Rezumatul și evaluarea comportamentului reziduurilor
            Este necesar să se efectueze un rezumat și o evaluare a tuturor datelor expuse în secțiunea de față în conformitate cu orientările privind forma unor astfel de rezumate și evaluări, stabilite de autoritățile competente ale statelor membre. Documentul trebuie să cuprindă o estimare detaliată și critică a acestor date în contextul liniilor directoare și al criteriilor importante pentru evaluarea și luarea de decizii, o atenție deosebită fiind acordată riscurilor, eventuale sau reale, pentru om și animale și importanței, calității și fiabilității bazei de date.
            În cazul în care s-au prezentat date privind metabolismul, este necesar să se examineze importanța toxicologică a oricărui metabolit întâlnit la animale, altele decât mamiferele.
            Este necesar să se stabilească o diagramă schematică pentru calea metabolică la plante și la animale cu o explicație succintă a distribuirii și a modificărilor chimice respective, în cazul în care s-au prezentat date privind metabolismul.”


title: Directiva 2001/28/CE a Comisiei din 20 aprilie 2001 de modificare a anexei I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare în vederea includerii substanței active KBR 2738 (fenhexamid)

text:
               03/Volumul 37

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               90

         32001L0028

               L 113/5

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA 2001/28/CE A COMISIEI

   din 20 aprilie 2001
   de modificare a anexei I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare în vederea includerii substanței active KBR 2738 (fenhexamid)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2001/21/CE a Comisiei (2), în special articolul 6 alineatul (1),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE (denumită în continuare „directiva”), la 8 mai 1997 Regatul Unit a primit o cerere de la Bayer plc („solicitantul”) pentru includerea substanței active KBR 2738 (fenhexamid) în anexa I la directivă.

               (2)

               În conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatul (3) din directivă, Comisia a confirmat, prin decizia 98/398/CE (3), că dosarul prezentat pentru KBR 2738 (fenhexamid) satisface, în principiu, cerințele de date și informații în conformitate cu anexa II și pe cele pentru produsul fitosanitar ce conține substanța activă respectivă, din anexa III la directivă.

               (3)

               În conformitate cu articolul 5 alineatul (1) din directivă, se recomandă ca termenul de includere a unei substanțe active în anexa I să nu depășească 10 ani, dacă se preconizează că nici utilizarea produselor fitosanitare, nici reziduurile acestora ce conțin substanța activă nu vor avea efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor sau a animalelor sau asupra apei freatice sau o influență inacceptabilă asupra mediului înconjurător.

               (4)

               Efectele substanței KBR 2738 (fenhexamid) asupra sănătății oamenilor și asupra mediului înconjurător au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din directivă, pentru utilizările propuse de către solicitant. Regatul Unit, în calitate de stat membru raportor desemnat, a prezentat Comisiei un proiect al raportului de evaluare referitor la substanța respectivă la 15 octombrie 1998.

               (5)

               Statele membre și Comisia au analizat raportul de evaluare respectiv în cadrul Comitetului permanent fitosanitar. Raportul a fost definitivat la 19 octombrie 2000 sub forma raportului Comisiei de analiză a substanței KBR 2738 (fenhexamid). Dacă este necesară actualizarea raportului de analiză respectiv pentru a ține seama de realizările științifice și tehnice, este necesară și modificarea condițiilor pentru includerea substanței KBR 2738 (fenhexamid) în anexa I la directivă, în conformitate cu dispozițiile directivei.

               (6)

               Dosarul și informațiile obținute din analiză au fost prezentate Comitetului științific pentru plante spre avizare la 31 martie 2000. Comitetul și-a dat avizul la 20 iulie 2000 în procesul-verbal al întrunirii (SCP/REPT/021 final) (4), în care Comitetul a precizat că nu are obiecții cu privire la substanța activă respectivă. Comitetul a mai consemnat că autorizațiile naționale trebuie să includă un control specific al riscului în conformitate cu anexa VI (5) (Principii uniforme) din directivă.

               (7)

               În urma diferitelor examinări, a rezultat că se poate considera că produsele fitosanitare ce conțin substanța activă în cauză satisfac, în general, condițiile precizate la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și alineatul (3) din directivă, în special cele referitoare la utilizările care au fost examinate și detaliate în raportul de analiză al Comisiei. În consecință, este oportună includerea substanței active în cauză în anexa I, pentru a asigura acordarea autorizațiilor pentru produsele fitosanitare ce conțin substanța activă în cauză în toate statele membre, în conformitate cu dispozițiile directivei menționate.

               (8)

               După includere, este necesar un termen acceptabil pentru a se permite statelor membre să pună în aplicare dispozițiile directivei cu privire la produsele fitosanitare ce conțin KBR 2738 (fenhexamid) și, în mod special, să analizeze, în această perioadă, autorizațiile provizorii existente sau să se acorde, la sfârșitul perioadei respective cel târziu, autorizații noi în conformitate cu dispozițiile directivei. Ar fi necesar un termen prelungit și pentru produsele fitosanitare ce conțin KBR 2738 (fenhexamid) și alte substanțe active incluse în anexa I.

               (9)

               Este de dorit să se prevadă ca statele membre să pună la dispoziția tuturor celor interesați sau, la cerere, pentru consultare, raportul de analiză definitiv (cu excepția informațiilor confidențiale, în sensul articolului 14 din directivă).

               (10)

               Statele membre au nevoie de raportul de analiză pentru punerea în aplicare, în mod corespunzător, a câtorva secțiuni din principiile uniforme stabilite la anexa VI la directivă, dacă aceste principii se referă la evaluarea datelor prezentate pentru includerea substanței active în anexa I la directivă.

               (11)

               Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent fitosanitar emis la 19 octombrie 2000,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Tabelul din anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică prin includerea poziției cu descrierea substanței KBR 2738 (fenhexamid) în anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   (1)   Statele membre adoptă actele cu putere de lege și actele administrative necesare aducerii la îndeplinire a prezentei directive până la 1 august 2001. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
   Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Cu toate acestea, referitor la evaluarea și luarea deciziilor în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar ce satisface condițiile de la anexa III la aceasta, termenul prevăzut la primul paragraf se prelungește pentru autorizațiile provizorii existente pentru produsele fitosanitare ce conțin KBR 2738 (fenhexamid) până la 1 august 2002.
   (3)   Cu toate acestea, pentru produsele fitosanitare ce conțin KBR 2738 (fenhexamid) împreună cu o altă substanță activă care este inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE, termenul menționat la alineatul (1) se prelungește astfel încât să se prevadă un termen prelungit pentru punerea în aplicare a dispozițiilor prevăzute de directiva de modificare a anexei I la Directiva 91/414/CEE pentru includerea substanței în anexă.
   (4)   Statele membre pun la dispoziția tuturor celor interesați sau la cerere, spre consultare, raportul de analiză pentru substanța KBR 2738 (fenhexamid) (cu excepția informațiilor confidențiale, în sensul articolului 14 din directivă).
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare la 1 iunie 2001.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 20 aprilie 2001.

            Pentru Comisie

         David BYRNE

            Membru al Comisiei

      (1)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 69, 10.3.2001, p. 17.

      (3)  JO L 176, 20.6.1998, p. 34.

      (4)  Procesul-verbal al celei de-a douăzeci și una întruniri a Comitetului științific pentru plante, Bruxelles, 20 iulie 2000.

      (5)  JO L 265, 27.9.1997, p. 87.
   ANEXĂ
   POZIȚIA CE TREBUIE INSERATĂ ÎN TABELUL DIN ANEXA I LA DIRECTIVA 91/414/CEE

                  Nr.

                  Denumire comună, numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                  Puritate (1)

                  Intrare în vigoare

                  Expirarea includerii

                  Dispoziții specifice

                  „13

                  (fenhexamid)
                  Nr. CAS: 126833-17-8
                  Nr. CIPAC: 603

                  N-(2,3-dicloro-4-hidroxifenil)-1-metil-ciclohexancarboxamidă

                  ≥ 950 g/kg

                  1 iunie 2001

                  31 mai 2011

                  Se autorizează doar utilizările ca fungicid.
                  La luarea deciziilor în conformitate cu principiile uniforme, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită impactului posibil asupra organismelor acvatice și trebuie să asigure includerea măsurilor de atenuare a riscurilor în condițiile de autorizare, după caz.
                  Data definitivării raportului de analiză de către Comitetul permanent fitosanitar: 19 octombrie 2000.

      (1)  Detalii suplimentare cu privire la identitatea și descrierea exactă a substanței active sunt specificate în raportul de analiză (doc. 6797/VI/99 rev. 2).”


title: Directiva Consiliului din 27 martie 1991 de modificare a Directivei 69/169/CEE privind scutirea de taxele achitate la cumpărarea de bunuri în călătoriile intracomunitare și cu privire la derogarea acordată Regatului Danemarcei și Irlandei în ceea ce privește regimul scutirilor de taxe la importuri pentru călători

text:
Anunţ juridic important

|

31991L0191

Jurnalul Oficial L 094 , 16/04/1991 p. 0024 - 0025 ediţie specială finlandeză: capitol 9 volum 2 p. 0029  ediţie specială suedeză: capitol 9 volum 2 p. 0029  ediţie specială în limba cehă capitol 09 volum 01 p. 151  - 152 ediţie specială în limba estonă capitol 09 volum 01 p. 151  - 152 ediţie specială în limba maghiară capitol 09 volum 01 p. 151  - 152 ediţie specială în limba lituaniană capitol 09 volum 01 p. 151  - 152 LV.ES capitol 09 volum 01 p. 151  - 152 MT.ES capitol 09 volum 01 p. 151  - 152 PL.ES capitol 09 volum 01 p. 151  - 152 SK.ES capitol 09 volum 01 p. 151  - 152 ediţie specială în limba slovenă capitol 09 volum 01 p. 151  - 152

		19910327Directiva Consiliuluidin 27 martie 1991de modificare a Directivei 69/169/CEE privind scutirea de taxele achitate la cumpărarea de bunuri în călătoriile intracomunitare și cu privire la derogarea acordată Regatului Danemarcei și Irlandei în ceea ce privește regimul scutirilor de taxe la importuri pentru călători(91/191/CEE)CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 99,având în vedere propunerea Comisiei [1],având în vedere avizul Parlamentului European [2],având în vedere avizul Comitetului Economic și Social [3],întrucât articolul 8a din Tratat definește piața internă ca un spațiu fără frontiere interne, în care se asigură circulația bunurilor, a persoanelor, a serviciilor și a capitalurilor și prevede că această piață trebuie realizată progresiv, într-o perioadă care expiră la 31 decembrie 1992;întrucât regimul de scutire de taxe pentru călători se aplică bunurilor care circulă cu taxele achitate și, în acest sens, anticipează modul de circulație a bunurilor care se va aplica în piața internă;întrucât, ținând cont de natura progresivă a creării pieței interne, conform prevederilor articolul 8a din Tratat, este necesar să se prevadă, ca o primă etapă, o creștere valorică a scutirilor de taxe atât pentru piața internă cât și pentru realizarea obiectivului Directivei 69/169/CEE a Consiliului din 28 mai 1969 privind armonizarea dispozițiilor legislative, de reglementare și administrative referitoare la scutirea de impozitul pe cifra de afaceri și de accize la import în cadrul traficului internațional de călători [4], astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 89/194/CEE [5], așa cum se precizează în al doilea motiv din preambul; întrucât realizarea pieței înseamnă că bunurile achiziționate pentru care s-a achitat taxa vor putea fi transportate în interiorul Comunității fără a fi nevoie să se plătească din nou taxa și întrucât scutirile actuale de taxe pentru călători va înceta să existe pentru că nu vor fi lipsite de sens;întrucât, de asemenea, este necesară eliminarea treptată a tuturor diferențelor în tratamentul călătorilor care intră în diferite state membre;întrucât este necesar, pentru o perioadă limitată, să se prevadă derogări pentru Irlanda și pentru Regatul Danemarcei, având în vedere dificultățile economice determinate de aplicarea nivelurilor generale de scutiri,ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:Articolul 1Directiva 69/169/CEE se modifică după cum urmează:1. la articolul 2, începând cu 1 iulie 1991:- la alineatul (1), "390 ECU" se înlocuiește cu "600 ECU";- la alineatul (2), "100 ECU" se înlocuiește cu "150 ECU";2. la articolul 5, se inserează următorul alineat, iar alineatele (5), (6) și (7) se renumerotează și devin (6), (7) și (8):"(5) În cazul Irlandei și al Regatului Danemarcei, restricțiile din alineatul (1) nu pot în nici un caz să determine, pentru cei cărora se aplică restricțiile, un tratament mai favorabil decât cel acordat în limitele prevăzute la articolele 7c și 7d. Restricțiile prevăzute în alineatul (1) se calculează conform articolului 2 și articolului 4 alineatul (1) coloana II din tabel.";3. la articolul 7b, începând cu 1 iulie 1991:(a) la alineatul (1):- litera (a) se înlocuiește cu următorul text:"(a) Regatul Danemarcei și Republica Elenă sunt autorizate să excludă de la scutire bunuri a căror valoare unitară depășește 340 ECU."- la litera (b), "85 ECU" se înlocuiește cu "95 ECU";(b) la alineatul (2), "85 ECU" se înlocuiește cu "95 ECU";4. articolul 7c se înlocuiește cu următorul text:"Articolul 7cPrin derogare de la articolul 2 alineatul (1) și articolul 4 alineatul (1), Regatul Danemarcei este autorizat să aplice până la 31 decembrie 1991, următoarele limite cantitative la importul bunurilor de către persoane rezidente în Danemarca care au avut o ședere mai mică de 36 de ore într-o altă țară:Produse | |–Țigări | 100 |–Băuturi distilate și spirtoase cu tăria alcoolică de peste 22 % în volume | – |–Bere | 12 litri" |5. se adaugă articolul 7d cu următorul text:"Articolul 7dPrin derogare de la articolul 2 alineatul (1) și în limita fixată în acesta, Irlanda este autorizată până la 31 decembrie 1991 să aplice o limită cantitativă de 25 litri de bere pentru toate persoanele care călătoresc în Irlanda.Prin derogare de la articolul 2 alineatul (1) și de la articolul 4 alineatul (1), Irlanda este autorizată să aplice până la 31 decembrie 1991 următoarele limite la importul bunurilor respective de către persoane din Irlanda care au avut o ședere mai mică de 24 ore în afara Irlandei:(a) pentru persoane care vin din Comunitate, 110 ECU,Produse | |–Țigări sau | 150 |–Tutun de fumat | 200 g |–Băuturi distilate și spirtoase cu tăria alcoolică de peste 22 % în volumesau | 3/4 litri |–Băuturi distilate și spirtoase și aperitive pe bază de vin sau alcool, sake sau băuturi similare cu tăria alcoolică de cel mult 22 % în volume; vinuri spumante, vinuri licoroase și | 1,5 litri |–Vinuri neacidulate [6] | 2,5 litri |–Bere | 12 litri |Articolul 2(1) Statele membre pun în aplicare măsurile necesare aducerii la îndeplinire a prezentei directive:- în ceea ce privește articolul 1 punctele 1, 2 și 3, de la data de 1 iulie 1991;- în ceea ce privește articolul 1 punctele 4 și 5, la data la care prezenta directivă este notificată [7] statelor membre.(2) Când statele membre adoptă aceste măsuri, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere în momentul publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.(3) Statele membre informează Comisia cu privire la principalele dispoziții de drept intern pe care le adoptă în vederea aducerii la îndeplinire a prezentei directive.Articolul 3Prezenta directivă se adresează statelor membre.Adoptată la Bruxelles, 27 martie 1991.Pentru ConsiliuPreședinteleR. Goebbels[1] JO C 245, 26.9.1989, p. 5 și JO C 70, 20.3.1990, p. 6.[2] JO C 323, 27.12.1989, p. 119.[3] JO C 329, 30.12.1989, p. 59.[4] JO L 133, 4.6.1969, p. 6.[5] JO L 73, 17.3.1989, p. 47.[******] Pentru călătorii din țări terțe, se aplică limita pentru vinuri neacidulate prevăzută la articolul 4 alineatul (1)."[7] Prezenta directivă a fost notificată statelor membre la 8 aprilie 1991.--------------------------------------------------


title: Directiva 2010/38/UE a Comisiei din 18 iunie 2010 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanței active fluorură de sulfuril  (Text cu relevanță pentru SEE )

text:
               19.6.2010

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 154/21

         DIRECTIVA 2010/38/UE A COMISIEI
   din 18 iunie 2010
   de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanței active fluorură de sulfuril
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Regatul Unit a primit, la 29 iulie 2002, din partea societății Dow AgroScience, o cerere de includere a substanței active fluorură de sulfuril în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2004/131/CE a Comisiei (2) a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că acesta îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.

               (2)

               Efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și a mediului au fost evaluate pentru utilizările propuse de solicitant în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE. La 29 octombrie 2004, statul membru raportor a transmis un proiect de raport de evaluare.

               (3)

               Raportul de evaluare a fost evaluat inter pares de statele membre și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) și a fost prezentat Comisiei la 17 decembrie 2009 (3). Proiectul de raport de revizuire a fost examinat de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și a fost finalizat la 12 martie 2010 sub forma unui raport de revizuire al Comisiei pentru fluorura de sulfuril.

               (4)

               Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele de protecție a plantelor care conțin fluorură de sulfuril pot fi considerate, în general, ca îndeplinind cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și precizate în detaliu în raportul de revizuire al Comisiei. Prin urmare, este adecvat să se includă fluorura de sulfuril în anexa I la directiva respectivă, pentru a garanta faptul că autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță activă pot fi acordate în toate statele membre, în conformitate cu dispozițiile respectivei directive.

               (5)

               Fără a aduce atingere respectivei concluzii, este adecvat să se obțină informații suplimentare privind anumite aspecte specifice. Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE prevede că includerea unei substanțe în anexa I poate face obiectul anumitor condiții. În ceea ce privește fluorura de sulfuril, este adecvat să se solicite notificatorului să transmită informații suplimentare cu privire la condițiile de măcinare necesare pentru a se asigura că reziduurile conținând ioni de fluor din cereale nu depășesc concentrațiile naturale de fond, la concentrațiile troposferice de fluorură de sulfuril și la estimările duratei de viață a fluorurii de sulfuril în atmosferă.

               (6)

               Fără a aduce atingere obligațiilor definite prin Directiva 91/414/CEE ca urmare a includerii unei substanțe active în anexa I, statele membre ar trebui să dispună de o perioadă de șase luni de la includere pentru a revizui autorizațiile provizorii existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin fluorură de sulfuril, pentru a asigura respectarea cerințelor stabilite prin Directiva 91/414/CEE, în special la articolul 13, precum și a condițiilor relevante prevăzute în anexa I. Statele membre ar trebui să transforme autorizațiile provizorii existente în autorizații definitive, să le modifice sau să le retragă, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui să se prevadă o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet, prevăzut în anexa III, al fiecărui produs de protecție a plantelor pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme enunțate în Directiva 91/414/CEE.

               (7)

               Prin urmare, este adecvat ca Directiva 91/414/CEE să fie modificată în consecință.

               (8)

               Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică conform anexei la prezenta directivă.
   Articolul 2
   Statele membre adoptă și publică până la 28 februarie 2011 cel târziu actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
   Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 martie 2011.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 3
   (1)   Atunci când este necesar, statele membre modifică sau retrag, până la 28 februarie 2011, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin ca substanță activă fluorura de sulfuril. Până la data respectivă, statele membre verifică, în special, dacă se respectă condițiile privind fluorura de sulfuril din anexa I la directiva menționată, cu excepția celor din partea B a rubricii corespunzătoare substanței active, precum și dacă titularul autorizației deține sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13 alineatul (2) din directiva respectivă.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține fluorură de sulfuril, fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre substanțele active, toate fiind incluse în lista din anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 august 2010 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la respectiva directivă și luând în considerare partea B a rubricii din anexa I la respectiva directivă cu privire la fluorura de sulfuril. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile stabilite la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
   În urma respectivei determinări, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține fluorură de sulfuril ca substanță activă unică, după caz, modifică sau retrag autorizația până la 29 februarie 2012 cel târziu; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține fluorură de sulfuril ca una dintre mai multe substanțe active, după caz, modifică sau retrag autorizația până la 29 februarie 2012 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în directiva sau directivele respective care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE, oricare dintre acestea este mai recentă.

         Articolul 4
   Prezenta directivă intră în vigoare la 1 septembrie 2010.
   Articolul 5
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 18 iunie 2010.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 37, 10.2.2004, p. 34.

      (3)  The EFSA Journal 2010; 8(1):1441. [pp. 66 ], Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sulfuryl fluoride [Concluzia evaluării inter pares a riscului de utilizare ca pesticid a substanței active fluorură de sulfuril (finalizat: 17 decembrie 2009)].

      ANEXĂ
      La sfârșitul tabelului din anexa I la Directiva 91/414/CEE se adaugă următoarea rubrică:

                  Nr.

                  Denumire comună, numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                  Puritate (1)

                  Intrare în vigoare

                  Expirarea includerii

                  Dispoziții specifice

                  „311

                  Fluorură de sulfuril
                  Nr. CAS 002699-79-8
                  Nr. CIPAC 757

                     Fluorură de sulfuril

                  > 994 g/kg

                  1 noiembrie 2010

                  31 octombrie 2020

                  PARTEA A
                  Se pot autoriza doar utilizările ca insecticid/nematocid (fumigant), aplicată de profesioniști în structuri etanșabile

                              (a)

                              care sunt goale; sau

                              (b)

                              pentru care prin condițiile de utilizare se poate asigura ca expunerea consumatorilor să fie acceptabilă.

                        PARTEA B
                  Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute în anexa VI se va ține seama de concluziile raportului de revizuire privind fluorura de sulfuril, în special apendicele I și II, astfel cum au fost definitivate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 11 mai 2010.
                  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:

                              —

                              riscului conferit de fluorul anorganic prin intermediul produselor contaminate, cum ar fi făina și tărâțele care au rămas în utilajul de măcinare în cursul fumigării sau boabele depozitate în silozuri din moară. Sunt necesare măsuri pentru a asigura ca astfel de produse să nu intre în lanțul alimentar sau furajer;

                              —

                              riscului pentru operatori și pentru lucrători, cum ar fi în cazul reintrării într-o structură fumigată după aerisire. Sunt necesare măsuri pentru a se asigura că aceștia poartă dispozitive de respirat sau alt echipament adecvat pentru protecția personală;

                              —

                              riscului pentru persoanele aflate întâmplător la fața locului, prin stabilirea unei zone de excludere adecvate în jurul structurii fumigate.

                        Condițiile de autorizare includ, după caz, măsuri de reducere a riscului.
                  Statele membre în cauză se asigură că notificatorii transmit Comisiei informații suplimentare și, în special, date de confirmare cu privire la:

                              —

                              condițiile de măcinare necesare pentru a se asigura că reziduurile de ion de fluor din făină, tărâțe și boabe nu depășesc concentrațiile naturale de fond;

                              —

                              concentrațiile troposferice de fluorură de sulfuril. Concentrațiile măsurate ar trebui să fie actualizate cu regularitate. Limita de detecție pentru analiză este cel puțin 0,5 ppt (echivalentul a 2,1 ng fluorură de sulfuril/m3 de aer troposferic);

                              —

                              estimările duratei de viață a fluorurii de sulfuril în atmosferă pe baza celui mai pesimist scenariu, în raport cu potențialul de influențare a încălzirii globale (global warming potential – GWP).

                        Statele membre se asigură că notificatorul prezintă aceste informații Comisiei până la 31 august 2012.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanțelor active se găsesc în raportul de revizuire.


title: Directiva 2010/56/UE a Comisiei din 20 august 2010 de modificare a anexei I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului în vederea prelungirii includerii prohexadionului ca substanță activă  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               21.8.2010

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 220/71

         DIRECTIVA 2010/56/UE A COMISIEI
   din 20 august 2010
   de modificare a anexei I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului în vederea prelungirii includerii prohexadionului ca substanță activă
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
   întrucât:

               (1)

               Includerea substanței prohexadion (anterior denumită prohexadion-calciu) în anexa I la Directiva 91/414/CEE expiră la 31 decembrie 2011. O notificare a fost trimisă în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007 al Comisiei din 27 iunie 2007 de prevedere a procedurii de reînnoire a înscrierii unui prim grup de substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de stabilire a listei substanțelor în cauză (2) în vederea reînnoirii includerii prohexadionului ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE în intervalul de timp prevăzut la articolul menționat mai sus.

               (2)

               Notificarea în cauză a fost considerată admisibilă prin Decizia 2008/656/CE a Comisiei din 28 iulie 2008 privind admisibilitatea notificărilor referitoare la reînnoirea includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului a substanțelor active azimsulfuron, azoxistrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-metil, prohexadion-calciu și spiroxamină și la stabilirea listei notificatorilor vizați (3).

               (3)

               În intervalul de timp prevăzut la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007, notificatorul a transmis datele necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007, însoțite de o explicație referitoare la relevanța fiecărui nou studiu notificat.

               (4)

               Statul membru raportor a pregătit un raport de evaluare, consultându-se și cu statul membru coraportor, și l-a transmis, la 22 mai 2009, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei. Pe lângă evaluarea substanței, raportul sus-menționat include o listă a studiilor pe care s-a bazat statul membru raportor pentru realizarea evaluării.

               (5)

               Autoritatea a comunicat raportul de evaluare notificatorului și tuturor statelor membre și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a făcut public raportul de evaluare.

               (6)

               La cererea Comisiei, raportul de evaluare a făcut obiectul unei examinări inter pares de către statele membre și de către autoritate, iar autoritatea a prezentat Comisiei, la 6 aprilie 2010, concluzia privind examinarea inter pares a evaluării riscurilor prezentate de prohexadion (cu varianta prohexadion-calciu) (4). Raportul de evaluare și concluzia autorității au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și a fost finalizat la 9 iulie 2010 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind substanța prohexadion.

               (7)

               Diferitele examinări efectuate au arătat că se poate preconiza că produsele pentru protecția plantelor care conțin prohexadion satisfac, în continuare, cerințele menționate la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare întocmit de Comisie. Prin urmare, este necesară prelungirea includerii substanței prohexadion în anexa I la Directiva 91/414/CEE pentru a garanta că produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță activă pot fi autorizate, în continuare, în cazul în care respectă dispozițiile directivei menționate mai sus.

               (8)

               Ar trebui să se prevadă un termen rezonabil înainte de prelungirea includerii unei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în vederea respectării noilor cerințe care decurg din prelungirea includerii.

               (9)

               Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute de Directiva 91/414/CEE ca urmare a prelungirii includerii unei substanțe active în anexa I, statele membre ar trebui să dispună de un termen de șase luni de la prelungirea includerii pentru a reexamina autorizațiile eliberate pentru produsele de protecție a plantelor care conțin prohexadion, în scopul de a garanta respectarea dispozițiilor Directivei 91/414/CEE, în special a articolului 13, și a condițiilor aplicabile stabilite în anexa I la directiva în cauză. După caz, statele membre ar trebui să prelungească autorizațiile, incluzând modificări, dacă este cazul, sau să refuze prelungirea autorizațiilor. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui să se prevadă un termen prelungit pentru transmiterea și evaluarea actualizărilor din întregul dosar prevăzut în anexa III, în cazul fiecărui produs de protecție a plantelor, pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme stabilite în Directiva 91/414/CEE.

               (10)

               Prin urmare, este necesar ca Directiva 91/414/CEE să fie modificată în consecință.

               (11)

               Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   Statele membre adoptă și publică, până la 31 ianuarie 2012 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
   Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 februarie 2012.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 3
   (1)   La nevoie, statele membre modifică sau retrag, până la 31 ianuarie 2012, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin prohexadion ca substanță activă.
   Până la data menționată mai sus, statele membre verifică, în special, dacă se respectă condițiile privind substanța prohexadion din anexa I la directiva menționată, cu excepția celor din partea B a rubricii corespunzătoare acestei substanțe active, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține prohexadion fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 iulie 2011 cel târziu, statele membre, în cazul în care este necesar, evaluează din nou produsele, pentru a ține seama de evoluțiile cunoștințelor din domeniul științific și tehnic și în conformitate cu principiile unitare prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la directiva menționată mai sus și luând în considerare partea B a tabelului cuprinzând date din anexa I la respectiva directivă cu privire la prohexadion. Pe baza evaluării respective, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește în continuare condițiile menționate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE. Pe baza celor stabilite, după caz, statele membre modifică sau retrag autorizația, până la 31 iulie 2015.
   (3)   Prin derogare de la alineatele (1) și (2), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține prohexadion ca una dintre diferitele substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 iulie 2011 cel târziu, cel puțin una dintre aceste substanțe active fiind inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE între 1 ianuarie 2009 și 31 iulie 2011, statele membre evaluează din nou produsul în conformitate cu principiile unitare prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la directiva menționată mai sus și luând în considerare partea B a tabelului cuprinzând date din anexa I la respectiva directivă cu privire la prohexadion. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile stabilite la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
   Pe baza celor stabilite, statele membre modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 iulie 2015 sau până la data stabilită pentru a efectua această modificare sau retragere în directiva (directivele) care a (au) adăugat substanța (substanțele) respective în anexa I la Directiva 91/414/CEE, data aplicării fiind ultima dintre cele menționate mai sus numai dacă ea este ulterioară celei dintâi.
   Articolul 4
   Prezenta directivă intră în vigoare la 1 august 2011.
   Articolul 5
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 20 august 2010.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 169, 29.6.2007, p. 10.

      (3)  JO L 214, 9.8.2008, p. 70.

      (4)  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară; Concluzie privind examinarea inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active prohexadion, ca urmare a unei solicitări din partea Comisiei Europene, The EFSA Journal 2010; 8(3):1555.

      ANEXĂ
      În anexa I la Directiva 91/414/CEE, rândul 8 se înlocuiește cu următorul text:

                     Nr.

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data intrării în vigoare

                     Expirarea includerii

                     Dispoziții specifice

                     „8

                     prohexadion
                     Nr. CAS 127277-53-6 (prohexadion-calciu)
                     Nr. CIPAC 567 (prohexadion)
                     Nr. 567.020 (prohexadion-calciu)

                     acid 3,5-dioxo-4-propionil-ciclohexan-carboxilic

                     ≥ 890 g/kg
                     (exprimată ca prohexadion-calciu)

                     1 august 2011

                     31 iulie 2021

                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizările ca agent de reglare a creșterii plantelor.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța prohexadion, în special anexele I și II, în versiunea definitivă elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală din 9 iulie 2010.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active pot fi consultate în raportul de revizuire.