title: Directiva 2009/160/UE a Comisiei din 17 decembrie 2009 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanței active 2-fenil-fenol (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
               19.12.2009

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 338/83

      DIRECTIVA 2009/160/UE A COMISIEI

   din 17 decembrie 2009
   de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanței active 2-fenil-fenol
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
   întrucât:

               (1)

               Regulamentele (CE) nr. 1112/2002 (2) și (CE) nr. 2229/2004 (3) ale Comisiei prevăd normele detaliate de punere în aplicare a etapei a patra a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și stabilesc o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă include 2-fenil-fenolul.

               (2)

               Efectele 2-fenil-fenolului asupra sănătății umane și asupra mediului au fost evaluate, pentru o serie de utilizări propuse de notificator, în conformitate cu dispozițiile prevăzute în Regulamentele (CE) nr. 1112/2002 și (CE) nr. 2229/2004. În plus, regulamentele menționate anterior desemnează statele membre raportoare care trebuie să înainteze Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) rapoartele de evaluare și recomandările relevante, în conformitate cu articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004. Pentru 2-fenil-fenol, statul membru raportor a fost Spania și toate informațiile pertinente au fost prezentate la 11 februarie 2008.

               (3)

               Raportul de evaluare a fost revizuit inter pares de statele membre și de EFSA și a fost prezentat Comisiei la 19 decembrie 2008 sub forma Raportului științific EFSA pentru 2-fenil-fenol (4). Acest raport de evaluare a fost examinat de statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și a fost finalizat la 27 noiembrie 2009 sub forma raportului de examinare al Comisiei referitor la 2-fenil-fenol.

               (4)

               Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele de protecție a plantelor care conțin 2-fenil-fenol ar trebui să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și descrise în raportul de examinare al Comisiei. Prin urmare, este necesar să se înscrie 2-fenil-fenolul în anexa I, pentru a se asigura că, în toate statele membre, autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță activă vor putea fi eliberate în conformitate cu dispozițiile directivei menționate.

               (5)

               Fără a aduce atingere acestei concluzii, este oportun să se obțină informații suplimentare privind anumite aspecte specifice. Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE prevede că includerea unei substanțe în anexa I poate fi supusă anumitor condiții. Este așadar oportun să se solicite ca notificatorul să prezinte informații suplimentare privind depigmentarea pielii la lucrători și la consumatori datorită unei posibile expuneri la metabolitul 2-fenilhidrochinonă (PHQ), prezent pe coaja de lămâie. De asemenea, notificatorul ar trebui să prezinte informații suplimentare pentru a confirma că metoda analitică aplicată în testele privind reziduurile stabilește corect cantitățile de reziduuri de 2-fenil-fenol, de PHQ și de conjugați ai acestora.

               (6)

               Înainte de includerea unei substanțe active în anexa I ar trebui acordat un termen rezonabil pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru îndeplinirea noilor cerințe care decurg din această includere. Deoarece autorizațiile acordate în conformitate cu dispozițiile articolului 8 alineatul (2) primul paragraf din Directiva 91/414/CEE pentru produsele de protecție a plantelor care conțin 2-fenil-fenol expiră cel târziu la data de 31 decembrie 2009, directiva în cauză ar trebui să intre în vigoare cel târziu până la 1 ianuarie 2010, pentru a evita o perioadă de lipsă de reglementare în privința produselor de protecție a plantelor în cauză.

               (7)

               Până la stabilirea limitei maxime de reziduuri (LMR) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (5), în privința 2-fenil-fenolului va continua să se aplice Directiva 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 februarie 1995 privind aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii (6). Din motive de claritate și pentru a evita suprapunerea de dispoziții, este așadar necesar ca data de începere a aplicării directivei în cauză să coincidă cu începerea aplicării LMR-ului adoptat pentru 2-fenil-fenol, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005.

               (8)

               Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Directiva 91/414/CEE ca urmare a includerii unei substanțe active în anexa I, statele membre ar trebui să dispună de un termen convenabil de șase luni de la includere pentru a revizui autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin 2-fenil-fenol, cu scopul de a se asigura respectarea dispozițiilor Directivei 91/414/CEE, în special articolul 13, precum și a condițiilor aplicabile prevăzute în anexa I. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile existente, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui să se prevadă un termen mai lung pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet, prevăzut în anexa III, al fiecărui produs de protecție a plantelor, pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme enunțate în Directiva 91/414/CEE.

               (9)

               Experiența dobândită din includerile precedente în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (7) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, pare necesară clarificarea obligațiilor statelor membre, în special a obligației de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva menționată anterior. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor autorizațiilor, în raport cu directivele de modificare a anexei I, adoptate până în prezent.

               (10)

               Prin urmare, este oportună modificarea Directivei 91/414/CEE în consecință.

               (11)

               Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   Statele membre adoptă și publică, până la 31 decembrie 2010 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
   Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 ianuarie 2011.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 3
   (1)   După caz, statele membre modifică sau retrag, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, înainte de 31 decembrie 2010, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin 2-fenil-fenol ca substanță activă.
   Până la acea dată, statele membre verifică, în special, dacă se respectă condițiile din anexa I la directiva menționată referitoare la 2-fenil-fenol, cu excepția celor specificate în partea B a înregistrării referitoare la substanța activă respectivă, precum și dacă titularii autorizațiilor dețin sau au acces la dosare care îndeplinesc cerințele din anexa II la directiva menționată anterior, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13 din directiva respectivă.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecția plantelor autorizat care conține 2-fenil-fenol, fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre substanțele active cuprinse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 decembrie 2009 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la respectiva directivă și luând în considerare partea B a rubricii din anexa I la respectiva directivă cu privire la 2-fenil-fenol. Pe baza evaluării respective, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
   În urma acelei determinări, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține 2-fenil-fenol ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 decembrie 2014 cel târziu; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține 2-fenil-fenol ca una dintre mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 decembrie 2014 sau până la data stabilită pentru a efectua această modificare sau retragere în directiva sau directivele respective care a(u) adăugat substanța sau substanțele în cauză în anexa I la Directiva 91/414/CEE, oricare dintre aceste date survine mai târziu.

         Articolul 4
   Prezenta directivă intră în vigoare la 1 ianuarie 2010.
   Articolul 5
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 17 decembrie 2009.

            Pentru Comisie

         José Manuel BARROSO

            Președintele

      (1)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 168, 27.6.2002, p. 14.

      (3)  JO L 379, 24.12.2004, p. 13.

      (4)  Raportul științific EFSA (2008) 217, Concluzii privind evaluarea inter pares a riscului de pesticid al substanței active 2-fenil-fenol (Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2-phenylphenol) (finalizat la 19 decembrie 2008).

      (5)  JO L 70, 16.3.2005, p. 1.

      (6)  JO L 61, 18.3.1995, p. 1.

      (7)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10.

      ANEXĂ
      Următoarea rubrică se adaugă la sfârșitul tabelului din anexa I la Directiva 91/414/CEE:

                     Nr.

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data intrării în vigoare

                     Data expirării includerii

                     Dispoziții specifice

                     „305

                     2-fenil-fenol (inclusiv sărurile sale, cum ar fi sarea de sodiu)
                     Nr. CAS 90-43-7
                     Nr. CIPAC 246

                        Bifenil-2-ol

                     ≥ 998 g/kg

                     1 ianuarie 2010

                     31 decembrie 2019

                     PARTEA A
                     Este autorizată numai utilizarea ca fungicid folosit după recoltare, în mediu închis, în interiorul camerei de stropire.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor unitare prevăzute în anexa VI, sunt luate în considerare concluziile raportului de revizuire privind 2-fenil-fenolul, în special apendicele I și II, în forma finalizată la 27 noiembrie 2009, în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
                     În cadrul respectivei evaluări generale, statele membre acordă o atenție specială stabilirii de practici corespunzătoare pentru gestionarea deșeurilor, astfel încât să se elimine restul de soluție rămas după aplicare, inclusiv apa de clătire a sistemului de stropire. Statele membre care permit eliminarea apelor reziduale în rețeaua de canalizare asigură evaluarea riscului local.
                     Statele membre vizate se asigură că notificatorul prezintă Comisiei informații suplimentare privind depigmentarea pielii la lucrători și la consumatori datorită unei posibile expuneri la metabolitul 2-fenilhidrochinonă (PHQ), prezent pe coaja de lămâie.
                     Statele membre se asigură că notificatorul transmite aceste informații Comisiei până la 31 decembrie 2011.
                     Statele membre vizate se asigură că notificatorul prezintă informații suplimentare pentru a confirma că metoda analitică aplicată în testele privind reziduurile stabilește corect cantitățile de reziduuri de 2-fenil-fenol, de PHQ și de conjugați ai acestora.
                     Statele membre se asigură că notificatorul transmite aceste informații Comisiei până la 31 decembrie 2011.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de examinare.


title: Directiva 96/56/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 3 septembrie 1996 de modificare a Directivei 67/548/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase

text:
               13/Volumul 19

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               22

         31996L0056

               L 236/35

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA 96/56/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

   din 3 septembrie 1996
   de modificare a Directivei 67/548/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase
   PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene și, în special, articolul,
   având în vedere propunerea Comisiei (1),
   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2),
   în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 189b din tratat (3),
   întrucât anumite dispoziții ale Directivei 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase prevăd abrevierea „CEE” (4);
   întrucât articolul G din Tratatul privind Uniunea Europeană a înlocuit termenul „Comunitatea Economică Europeană” cu termenul „Comunitatea Europeană”; întrucât se impune, în consecință, înlocuirea siglei „CEE” cu sigla „CE” în dispozițiile menționate anterior;
   întrucât, cu toate acestea, agenții economici dețin în general cantități mari de etichete; întrucât anumite substanțe periculoase cu etichete purtând sigla „CEE” pot fi depozitate la locul de producție pentru o perioadă relativ lungă înainte de a fi introduse pe piață; întrucât o astfel de modificare de siglă poate antrena costuri suplimentare pentru acești agenți economici; întrucât se impune, în consecință, stabilirea unei perioade rezonabile în care substanțele periculoase cu etichete purtând un „număr CEE” și mențiunea „etichetă CEE” pot fi încă introduse pe piață;
   întrucât se impune modificarea corespunzătoare a Directivei 67/548/CEE,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Directiva 67/548/CEE se modifică după cum urmează:

               (a)

               la articolul 21 alineatul (2), termenul „număr CEE” se înlocuiește cu termenul „număr CE”;

               (b)

               la articolul 23 alineatul (2) litera (f), termenul „număr CEE” se înlocuiește cu termenul „număr CE”, iar termenul „etichetă CEE” cu termenul „etichetă CE”.

         Cu toate acestea, statele membre permit până la 31 decembrie 2000 introducerea pe piață a substanțelor cu etichete purtând „numărul CEE” și mențiunea „etichetă CEE”.
   Articolul 2
   Statele membre adoptă și pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 iunie 1998. Ele informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
   Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 3 septembrie 1996.

            Pentru Parlamentul European

            Președintele

         K. HÄNSCH

            Pentru Consiliu

            Președintele

         I. YATES

      (1)  JO C 73, 13.3.1996, p. 20.

      (2)  Aviz emis la 28 februarie 1996 (JO C 153, 28.5.1996, p. 1).

      (3)  Avizul Parlamentului European din 13 februarie 1996 (JO C 65, 4.3.1996, p. 26). Poziția comună a Consiliului din 4 martie 1996 (JO C 134, 6.5.1996, p. 9) și Decizia Parlamentului European din 22 mai 1996 (JO C 166, 10.6.1996, p. 60).

      (4)  JO L 196, 16.8.1967, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 94/69/CE (JO L 381, 31.12.1994, p. 1) și prin actul de aderare din 1994.


title: Directiva 2010/42/UE a Comisiei din 28 iunie 2010 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii FEN 560 (pudră din semințe de schinduf) ca substanță activă  (Text cu relevanță pentru SEE )

text:
               29.6.2010

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 161/6

         DIRECTIVA 2010/42/UE A COMISIEI
   din 28 iunie 2010
   de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii FEN 560 (pudră din semințe de schinduf) ca substanță activă
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Franța a primit la 24 iunie 2003 o solicitare din partea societății Société occitane de fabrications et de technologie în vederea includerii substanței active FEN 560 (denumită, de asemenea, schinduf sau pudră din semințe de schinduf) în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2004/131/CE a Comisiei (2) a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că acesta îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexa II și anexa III la Directiva 91/414/CEE.

               (2)

               Efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și a mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La 18 februarie 2005, statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare.

               (3)

               Proiectul de raport de evaluare a fost supus unei revizuiri inter pares de statele membre și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) sub forma concluziei EFSA privind revizuirea inter pares a riscului de pesticid prezentat de substanța activă pudră din semințe de schinduf (FEN 560) din 18 decembrie 2009 (3). Raportul în cauză a fost revizuit de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și a fost finalizat la 11 mai 2010 sub forma unui raport de analiză al Comisiei pentru FEN 560 (pudră din semințe de schinduf).

               (4)

               Conform diferitelor examinări efectuate, se poate considera că produsele de protecție a plantelor care conțin FEN 560 (pudră din semințe de schinduf) îndeplinesc, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și precizate în rapoartele de examinare ale Comisiei. Prin urmare, este necesar să se înscrie FEN 560 (pudră din semințe de schinduf) în anexa I la directiva menționată, în scopul de a garanta că, în toate statele membre, autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță activă vor putea fi eliberate în conformitate cu dispozițiile directivei menționate.

               (5)

               Fără a aduce atingere obligațiilor descrise în Directiva 91/414/CEE, ca urmare a includerii unei substanțe active în anexa I, statele membre ar trebui să dispună de o perioadă de șase luni de la includerea substanței pentru a revizui autorizațiile provizorii existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin FEN 560 (pudră din semințe de schinduf) pentru a se asigura că sunt îndeplinite cerințele prevăzute în Directiva 91/414/CEE, în special la articolul 13, precum și condițiile relevante din anexa I. Statele membre ar trebui să transforme autorizațiile provizorii existente în autorizații complete, să le modifice sau să le retragă, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE. Prin derogare de la termenul final menționat anterior, ar trebui să se prevadă un termen mai lung pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet, prevăzut în anexa III, al fiecărui produs de protecție a plantelor pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme menționate în Directiva 91/414/CEE.

               (6)

               Prin urmare, este necesar ca Directiva 91/414/CEE să fie modificată în consecință.

               (7)

               Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică conform anexei la prezenta directivă.
   Articolul 2
   Statele membre adoptă și publică, până la 30 aprilie 2011 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
   Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 mai 2011.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 3
   (1)   După caz, statele membre modifică sau retrag, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin FEN 560 (pudră din semințe de schinduf) ca substanță activă până la 30 aprilie 2011. Până la această dată, statele membre verifică, în special, dacă se respectă condițiile privind FEN 560 (pudră din semințe de schinduf) din anexa I la directiva menționată, cu excepția celor din partea B a rubricii corespunzătoare substanței active, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13 alineatul (2) din directiva respectivă.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține FEN 560 (pudră din semințe de schinduf), fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre substanțele active cuprinse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 octombrie 2010 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la respectiva directivă și luând în considerare partea B a rubricii din anexa I la respectiva directivă cu privire la FEN 560 (pudră din semințe de schinduf). Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile stabilite la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
   În urma respectivei evaluări, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține FEN 560 (pudră din semințe de schinduf) ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 aprilie 2012 cel târziu; sau

               (b)

               modifică sau retrag autorizația în cazul unui produs care conține FEN 560 (pudră din semințe de schinduf) ca una dintre mai multe substanțe active, după caz, până la 30 aprilie 2012 sau până la data stabilită pentru modificare sau retragere în directiva sau directivele respective care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE, oricare dintre acestea este mai recentă.

         Articolul 4
   Prezenta directivă intră în vigoare la 1 noiembrie 2010.
   Articolul 5
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 28 iunie 2010.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 37, 10.2.2004, p. 34.

      (3)  The EFSA Journal (2010) 8(1):1448, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenugreek seed powder (FEN 560) [Concluzie privind revizuirea inter pares a riscului de pesticid prezentat de substanța activă pudră din semințe de schinduf (FEN 560)]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1448. Disponibil online la adresa www.efsa.europa.eu

      ANEXĂ
      La sfârșitul tabelului din anexa I la Directiva 91/414/CEE se adaugă următoarea substanță:

                     Nr.

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Intrare în vigoare

                     Expirarea includerii

                     Dispoziții specifice

                     „313

                     FEN 560 (denumit, de asemenea, schinduf sau pudră din semințe de schinduf)
                     Nr. CAS
                     Nu există
                     Nr. CIPAC
                     Nu există
                     Substanța activă se prepară din pudră din semințe de Trigonella foenum-graecum L. (schinduf)

                     Nu se aplică

                     Pudră din semințe de schinduf 100 % fără aditivi și fără extracție; sămânța fiind de o calitate corespunzătoare pentru consumul uman.

                     1 noiembrie 2010

                     31 octombrie 2020

                     PARTEA A
                     Pot fi autorizate numai utilizările ca generator de mecanisme naturale de apărare ale culturii.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind FEN 560 (pudră din semințe de schinduf), în special anexele I și II, în versiunea definitivă elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală din 11 mai 2010.
                     În cadrul acestei evaluări de ansamblu, statele membre trebuie să acorde o atenție specială riscului prezentat pentru operatori, lucrători și pentru persoanele expuse întâmplător.
                     Condițiile de autorizare cuprind, după caz, măsuri de reducere a riscurilor.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanțelor active se găsesc în raportul de examinare.


title: Directiva 2008/108/CE a Comisiei din 26 noiembrie 2008 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol și mepiquat ca substanțe active (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
               27.11.2008

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 317/6

      DIRECTIVA 2008/108/CE A COMISIEI

   din 26 noiembrie 2008
   de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol și mepiquat ca substanțe active
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
   întrucât:

               (1)

               Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (2) și (CE) nr. 1490/2002 (3) ale Comisiei stabilesc normele detaliate de punere în aplicare a fazei a treia din programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care trebuie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă include substanțele flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol și mepiquat.

               (2)

               Efectele acestor substanțe active asupra sănătății umane și asupra mediului înconjurător au fost evaluate, pentru o serie de utilizări propuse de notificatori, în conformitate cu dispozițiile prevăzute de Regulamentele (CE) nr. 451/2000 și (CE) nr. 1490/2002. În plus, regulamentele menționate anterior desemnează statele membre raportoare care trebuie să înainteze Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) rapoartele de evaluare și recomandările relevante, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Pentru flutolanil, statul membru raportor a fost Finlanda și toate informațiile relevante au fost prezentate la 13 iunie 2005. Pentru benfluralin, statul membru raportor a fost Belgia și toate informațiile relevante au fost prezentate la 16 februarie 2006. Pentru fluazinam, statul membru raportor a fost Austria și toate informațiile relevante au fost prezentate la 3 ianuarie 2006. Pentru fuberidazol și mepiquat, statul membru raportor a fost Regatul Unit și toate informațiile relevante au fost prezentate la 5 aprilie 2005.

               (3)

               Rapoartele de evaluare au făcut obiectul unei evaluări inter pares de către statele membre și EFSA și au fost prezentate Comisiei la 3 martie 2008 pentru flutolanil și benfluralin, la 26 martie 2008 pentru fluazinam, la 14 noiembrie 2007 pentru fuberidazol și la 14 aprilie 2008 pentru mepiquat, sub formă de rapoarte științifice EFSA (4). Aceste rapoarte au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și finalizate pentru substanțele flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol și mepiquat la 20 mai 2008 sub formă de rapoarte de analiză ale Comisiei.

               (4)

               Diversele examinări efectuate au arătat că produsele de protecție a plantelor care conțin flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol și mepiquat pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în rapoartele de analiză ale Comisiei. Prin urmare, este adecvată includerea acestor substanțe active în anexa I, pentru ca în toate statele membre să se poată elibera autorizații pentru produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe active, în conformitate cu dispozițiile directivei menționate anterior.

               (5)

               Fără a aduce atingere acestei concluzii, este adecvată obținerea de informații suplimentare privind anumite aspecte specifice. Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE prevede faptul că includerea unei substanțe în anexa I poate fi supusă anumitor condiții. Prin urmare, este indicat să se solicite supunerea benfluralinului la teste suplimentare pentru a se confirma evaluarea riscului pentru consumatori și pentru organismele acvatice, precum și supunerea fluazinamului la teste suplimentare, în vederea confirmării evaluării riscului pentru organisme acvatice și macroorganisme din sol, iar aceste studii ar trebui prezentate de către notificatori.

               (6)

               Ar trebui să se prevadă o perioadă de timp rezonabilă înaintea includerii unei substanțe active în anexa I, pentru a li se permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru îndeplinirea noilor cerințe care decurg din această includere.

               (7)

               Fără a aduce atingere obligațiilor definite în Directiva 91/414/CEE ca urmare a includerii unei substanțe active în anexa I, în vederea revizuirii autorizațiilor existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol și mepiquat, statele membre ar trebui să dispună de un termen de șase luni de la includere pentru a se asigura că cerințele stabilite în Directiva 91/414/CEE, în special cele de la articolul 13, și condițiile relevante prevăzute în anexa I sunt respectate. Statele membre ar trebui, după caz, să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile existente, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui să se prevadă un termen mai extins pentru înaintarea și evaluarea dosarului complet, prevăzut în anexa III, al fiecărui produs de protecție a plantelor, pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme enunțate în Directiva 91/414/CEE.

               (8)

               Experiența dobândită din includerile precedente în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei (5) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor care revin titularilor autorizațiilor existente în ceea ce privește accesul la date. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, pare necesară clarificarea obligațiilor statelor membre, în special a obligației de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată anterior. Totuși, această clarificare nu impune nicio obligație suplimentară statelor membre sau titularilor autorizațiilor în raport cu directivele de modificare a anexei I, adoptate până în prezent.

               (9)

               Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.

               (10)

               Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   Statele membre adoptă și publică până la 31 august 2009, cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul dispozițiilor respective și un tabel de corespondență între acele dispoziții și prezenta directivă.
   Statele membre aplică dispozițiile respective de la 1 septembrie 2009.
   Atunci când statele membre adoptă dispozițiile în cauză, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere cu ocazia publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 3
   (1)   În conformitate cu Directiva 91/414/CEE, statele membre modifică sau retrag, după caz, până la 31 august 2009, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol și mepiquat ca substanțe active.
   Până la data menționată mai sus, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile din anexa I la directiva respectivă în ceea ce privește substanțele flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol și mepiquat, cu excepția celor menționate în partea B a rubricii corespunzătoare substanței active respective, și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva respectivă, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13 din directiva în cauză.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), orice produs de protecție a plantelor autorizat care conține flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol și mepiquat ca substanță activă unică sau ca substanță activă asociată cu alte substanțe active care au fost incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 28 februarie 2009 cel târziu face obiectul unei reevaluări de către statele membre în conformitate cu principiile uniforme menționate în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care respectă condițiile prevăzute în anexa III la directiva menționată anterior și ținând seama de partea B a rubricii din anexa I la directiva respectivă privind substanțele flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol și, respectiv, mepiquat. Pe baza acestei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul respectă condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
   După ce se asigură cu privire la respectarea acestor condiții, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține ca substanță activă unică flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol sau mepiquat, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 28 februarie 2013, cel târziu; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol sau mepiquat ca substanță activă asociată cu alte substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 28 februarie 2013 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în directiva sau directivele respective care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE, fiind luată în considerare data cea mai recentă.

         Articolul 4
   Prezenta directivă intră în vigoare la 1 martie 2009.
   Articolul 5
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 26 noiembrie 2008.

            Pentru Comisie

         Androulla VASSILIOU

            Membru al Comisiei

      (1)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 55, 29.2.2000, p. 25.

      (3)  JO L 224, 21.8.2002, p. 23.

      (4)  Raportul științific EFSA (2008) 126. Concluzia privind evaluarea inter pares a riscului de pesticid al substanței active flutolanil (finalizat la 3 martie 2008).

      Raportul științific EFSA (2008) 127. Concluzia privind evaluarea inter pares a riscului de pesticid al substanței active benfluralin (finalizat la 3 martie 2008).

      Raportul științific EFSA (2008) 137. Concluzia privind evaluarea inter pares a riscului de pesticid al substanței active fluazinam (finalizat la 26 martie 2008).

      Raportul științific EFSA (2008) 118. Concluzia privind evaluarea inter pares a riscului de pesticid al substanței active fuberidazol (finalizat la 14 noiembrie 2007).

      Raportul științific EFSA (2008) 146. Concluzia privind evaluarea inter pares a riscului de pesticid al substanței active mepiquat (finalizat la 14 aprilie 2008).

      (5)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10.

      ANEXĂ
      Următoarele rubrici se adaugă la sfârșitul tabelului din anexa I la Directiva 91/414/CEE:

                     Nr.

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data intrării în vigoare

                     Data expirării includerii

                     Dispoziții specifice

                     „193

                     Flutolanil
                     Nr. CAS 66332-96-5
                     Nr. CIPAC 524

                     α,α,α-trifluor-3′-izopropoxi-o-toluanilidă

                     ≥ 975 g/kg

                     1 martie 2009

                     28 februarie 2019

                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizările ca fungicid.
                     PARTEA B
                     Cu ocazia evaluării cererilor de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin flutolanil în vederea altor utilizări decât tratarea tuberculilor de cartofi, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită criteriilor prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (b) și să se asigure că sunt furnizate toate datele și informațiile necesare înainte de acordarea unei astfel de autorizații.
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile din raportul de analiză a flutolanilului, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală din 20 mai 2008.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:

                                 —

                                 protejării apei subterane, în cazurile în care această substanță activă este aplicată în regiuni vulnerabile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice.

                           Condițiile de autorizare ar trebui să cuprindă, acolo unde este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.

                     194

                     Benfluralin
                     Nr. CAS 1861-40-1
                     Nr. CIPAC 285

                     N-butil-N-etil-α,α,α-trifluor-2,6-dinitro-p-toluidină

                     ≥ 960 g/kg
                     Impurități:

                                 —

                                 etil-butil-nitrosamină: max. 0,1 mg/kg

                     1 martie 2009

                     28 februarie 2019

                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizările ca erbicid.
                     PARTEA B
                     Cu ocazia evaluării cererilor de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin benfluralin în vederea altor utilizări decât cele referitoare la salată și andive, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită criteriilor prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (b) și să se asigure că sunt furnizate toate datele și informațiile necesare înainte de acordarea unei astfel de autorizații.
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile din raportul de analiză a benfluralinului, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală din 20 mai 2008.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:

                                 —

                                 protejării siguranței operatorilor. Condițiile de utilizare autorizate trebuie să prevadă folosirea de echipamente de protecție individuală corespunzătoare și aplicarea unor măsuri de atenuare a riscurilor în vederea reducerii gradului de expunere;

                                 —

                                 reziduurilor din alimentele pe bază de plante și animale și să evalueze gradul de expunere alimentară a consumatorilor;

                                 —

                                 protecției păsărilor, mamiferelor, apelor de suprafață și a organismelor acvatice. În ceea ce privește acest risc identificat, acolo unde este cazul, trebuie aplicate măsuri de atenuare a riscurilor, cum ar fi zonele-tampon.

                           Statele membre în cauză solicită prezentarea unor studii suplimentare privind metabolismul în rotația culturilor și confirmarea evaluării riscurilor pentru metabolitul B12 și pentru organismele acvatice. Acestea se asigură că notificatorii la cererea cărora benfluralinul a fost inclus în anexă transmit astfel de studii Comisiei în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.

                     195

                     Fluazinam
                     Nr. CAS 79622-59-6
                     Nr. CIPAC 521

                     3-clor-N-(3-clor-5-trifluormetil-2-piridil)-α,α,α-trifluor-2,6-dinitro-p-toluidină

                     ≥ 960 g/kg
                     Impurități:
                     5-clor-N-(3-clor-5-trifluormetil-2-piridil)-α,α,α-trifluor-4,6-dinitro-o-toluidină:

                                 —

                                 nu mai mult de 2 g/kg

                     1 martie 2009

                     28 februarie 2019

                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizările ca fungicid.
                     PARTEA B
                     Cu ocazia evaluării cererilor de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin fluazinam în vederea altor utilizări decât cele referitoare la cartofi, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită criteriilor prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (b) și să se asigure că sunt furnizate toate datele și informațiile necesare înainte de acordarea unei astfel de autorizații.
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile din raportul de analiză a fluazinamului, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală din 20 mai 2008.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:

                                 —

                                 protejării siguranței operatorilor și lucrătorilor. Condițiile de utilizare autorizate trebuie să prevadă folosirea de echipamente de protecție individuală corespunzătoare și aplicarea unor măsuri de atenuare a riscurilor în vederea reducerii gradului de expunere;

                                 —

                                 reziduurilor din alimentele pe bază de plante și animale și să evalueze gradul de expunere alimentară a consumatorilor;

                                 —

                                 protecției organismelor acvatice. În ceea ce privește riscurile identificate, acolo unde este cazul, trebuie aplicate măsuri de atenuare a riscurilor, cum ar fi zonele-tampon.

                           Statele membre în cauză solicită prezentarea unor studii suplimentare pentru confirmarea evaluării riscurilor pentru organismele acvatice și macroorganismele din sol. Acestea se asigură că notificatorii la cererea cărora fluazinamul a fost inclus în anexă transmit astfel de studii Comisiei în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.

                     196

                     Fuberidazol
                     Nr. CAS 3878-19-1
                     Nr. CIPAC 525

                     2-(2′-furil)benzimidazol

                     ≥ 970 g/kg

                     1 martie 2009

                     28 februarie 2019

                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizările ca fungicid.
                     PARTEA B
                     Cu ocazia evaluării cererilor de autorizare pentru produse de protecție a plantelor care conțin fuberidazol în vederea altor utilizări decât tratarea semințelor, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită criteriilor prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (b) și să se asigure că sunt furnizate toate datele și informațiile necesare înainte de acordarea unei astfel de autorizații.
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile din raportul de analiză a fuberidazolului, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală din 20 mai 2008.
                     În cursul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:

                                 —

                                 siguranței operatorului și să se asigure că în condițiile de utilizare este prevăzută folosirea de echipamente de protecție individuală corespunzătoare;

                                 —

                                 riscului pe termen lung pentru mamifere și să se asigure că în condițiile de autorizare sunt prevăzute, acolo unde este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor. În astfel de cazuri, ar trebui să se aplice utilizarea echipamentului corespunzător care asigură un grad înalt de încorporare în sol și o reducere la minim a scurgerii pe perioada aplicării.

                           Condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor, după caz.

                     197

                     Mepiquat
                     Nr. CAS 15302-91-7
                     Nr. CIPAC 440

                     clorură de 1,1-dimetilpiperidiniu (clorură de mepiquat)

                     ≥ 990 g/kg

                     1 martie 2009

                     28 februarie 2019

                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizările ca agent de reglare a creșterii plantelor.
                     PARTEA B
                     Cu ocazia evaluării cererilor de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin mepiquat în vederea altor utilizări decât cele referitoare la orz, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită criteriilor prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (b) și să se asigure că sunt furnizate toate datele și informațiile necesare înainte de acordarea unei astfel de autorizații.
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile din raportul de analiză a mepiquatului, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală din 20 mai 2008.
                     Statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită reziduurilor din alimentele pe bază de plante și animale și să evalueze gradul de expunere alimentară a consumatorilor.”

         (1)  În raportul de analiză sunt furnizate mai multe detalii privind identitatea și specificațiile substanței active.


title: Directiva 2003/119/CE a Comisiei din 5 decembrie 2003 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor active mezosulfuron, propoxicarbazon și zoxamidăText cu relevanță pentru SEE.

text:
Anunţ juridic important

|

32003L0119

Official Journal L 325 , 12/12/2003 P. 0041 - 0043 Ediţie specială în limba cehă Chapter 3 Volume 41 P. 354  - 356 Ediţie specială în limba estonă Chapter 3 Volume 41 P. 354  - 356 Ediţie specială în limba maghiară Chapter 3 Volume 41 P. 354  - 356 Ediţie specială în limba lituaniană Chapter 3 Volume 41 P. 354  - 356 Ediţie specială în limba letonă Chapter 3 Volume 41 P. 354  - 356 Ediţie specială în limba malteză Chapter 3 Volume 41 P. 354  - 356 Ediţie specială în limba polonă Chapter 3 Volume 41 P. 354  - 356 Ediţie specială în limba slovacă Chapter 3 Volume 41 P. 354  - 356 Ediţie specială în limba slovenă Chapter 3 Volume 41 P. 354  - 356

		20031205Directiva 2003/119/CE a Comisieidin 5 decembrie 2003de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor active mezosulfuron, propoxicarbazon și zoxamidă(Text cu relevanță pentru SEE)COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare [1], astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2003/84/CE a Comisiei [2], în special articolul 6 alineatul (1),întrucât:(1) În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului, autoritățile franceze au primit, la 15 decembrie 2000, o cerere din partea Aventis Cropscience France (în prezent Bayer CropScience) de includere a mezosulfuronului (sub formă de mezosulfuron-metil) ca substanță activă din anexa I la Directiva 91/414/CEE. Prin Decizia 2001/287/CE a Comisiei [3], a fost confirmat faptul că dosarul este "conform", respectiv că se poate considera că îndeplinește, în principiu, cerințele în privința furnizării de date și informații prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.(2) Germania a primit, la 25 ianuarie 2000, o cerere în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, din partea Bayer AG (în prezent Bayer CropScience) privind propoxicarbazonul (sub formă de propoxicarbazon de sodiu; fosta denumire: MKH 65 61). Cererea a fost declarată conformă prin Decizia 2000/463/CE a Comisiei [4].(3) Regatul Unit a primit, la 2 iunie 1999, o cerere în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, din partea Rohm and Haas France SA (în prezent Dow AgroScience) privind zoxamida (vechea denumire: RH-7281). Cererea a fost declarată conformă prin Decizia 2000/540/CE a Comisiei [5].(4) Efectele acestor substanțe asupra sănătății umane și asupra mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile de la articolul 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE pentru utilizările propuse de către solicitanți. Statele membre raportoare desemnate au prezentat Comisiei proiecte de rapoarte de examinare privind aceste substanțe, la 12 decembrie 2001 (privind mezosulfuronul), la 26 martie 2001 (privind propoxicarbazonul) și, respectiv, la 10 august 2001 (privind zoxamida).(5) Proiectele de rapoarte de examinare au fost studiate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. Examinările s-au încheiat la 3 octombrie 2003 și au luat forma unor rapoarte de examinare a mezosulfuronului, propoxicarbazonului și zoxamidei de către Comisie.(6) Studierea mezosulfuronului, propoxicarbazonului și zoxamidei nu a scos la iveală nici o chestiune rămasă neclară și nici preocupări care să facă necesară consultarea Comitetului științific pentru plante.(7) Diferitele studii efectuate au arătat că produsele fitosanitare care conțin substanțele active în cauză îndeplinesc, în linii generale, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și în articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările studiate și precizate în rapoartele de examinare ale Comisiei. Este necesară așadar includerea mezosulfuronului, propoxicarbazonului și zoxamidei în anexa I, pentru a putea garanta faptul că, în toate statele membre, autorizarea produselor fitosanitare care conțin aceste substanțe active poate fi acordată în conformitate cu dispozițiile directivei menționate.(8) După includere, este necesar să se acorde statelor membre un termen rezonabil pentru punerea în aplicare a dispozițiilor Directivei 91/414/CEE în ceea ce privește produsele fitosanitare care conțin mezosulfuron, propoxicarbazon și zoxamidă și, în special în vederea reexaminării autorizațiilor provizorii existente, înainte de expirarea acestui termen, pentru transformarea acestor autorizații în autorizații complete, pentru modificarea sau pentru retragerea lor, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE.(9) Este necesară, prin urmare, modificarea în consecință a Directivei 91/414/CEE.(10) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:Articolul 1Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.Articolul 2(1) Statele membre adoptă și publică, până la 30 septembrie 2004, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între aceste acte și prezenta directivă.Ele pun în aplicare aceste dispoziții începând cu data de 1 octombrie 2004.Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.(2) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele dispozițiilor principale de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.Articolul 3(1) Statele membre reexaminează autorizația acordată pentru fiecare dintre produsele fitosanitare care conțin mezosulfuron, propoxicarbazon sau zoxamidă, pentru a garanta respectarea condițiilor aplicabile acestor substanțe active, stabilite în anexa I la Directiva 91/414/CEE. După caz, ele modifică sau retrag autorizația, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, până la 30 septembrie 2004.(2) Orice produs fitosanitar autorizat care conține mezosulfuron, propoxicarbazon sau zoxamidă ca substanță activă unică face obiectul unei reevaluări de către statele membre, în conformitate cu principiile uniforme menționate în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la directiva menționată. În funcție de această evaluare, statele membre determină dacă produsul respectă condițiile specificate în articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE. Dacă este cazul, ele modifică sau retrag, pentru fiecare produs fitosanitar, autorizația acordată până la 31 august 2005.(3) Orice produs fitosanitar autorizat care conține mezosulfuron, propoxicarbazon sau zoxamidă ca substanță activă asociată cu alte substanțe active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE face obiectul unei reevaluări de către statele membre, în conformitate cu principiile uniforme menționate în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la directiva menționată. În funcție de această evaluare, statele membre determină dacă produsul respectă condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE. După caz, ele modifică sau retrag autorizația pentru fiecare produs fitosanitar până la termenul stabilit pentru modificare sau retragere în directivele care au modificat anexa I în vederea includerii substanțelor respective. Atunci când directivele în cauză prevăd termene diferite, termenul reținut este ultimul termen stabilit.Articolul 4Prezenta directivă intră în vigoare la data de 1 aprilie 2004.Articolul 5Prezenta directivă se adresează statelor membre.Adoptată la Bruxelles, 5 decembrie 2003.Pentru ComisieDavid ByrneMembru al Comisiei[1] JO L 230, 19.8.1991, p. 1.[2] JO L 247, 30.9.2003, p. 20.[3] JO L 99, 10.4.2001, p. 9.[4] JO L 183, 22.7.2000, p. 21.[5] JO L 230, 12.9.2000, p. 14.--------------------------------------------------20031205ANEXĂSubstanțele următoare se adaugă la sfârșitul tabelului din anexa I:Nu-măr | Nume comun, numere de identificare | Denumire IUPAC | Puritate [1] | Intrarea în vigoare | Expirarea includerii | Dispoziții specifice |"76 | Mezosulfuron Număr CAS: 400852-66-6 Număr CIPAC: 441 | acid 2-[(4,6-dimetoxipirimidin-2-il carbamoil) sulfamoil]-α-(metan-sulfonamido)-p-toluic | 930 g/kg | 1 aprilie 2004 | 31 martie 2014 | Numai utilizările ca erbicid sunt autorizate. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare asupra mezosulfuronului, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 octombrie 2003. În cursul evaluării generale, statele membre: trebuie să acorde în mod special atenție protejării plantelor acvatice;trebuie să acorde în mod special atenție contaminării potențiale a apelor subterane cu mezosulfuron și metaboliții acestuia, atunci când substanța activă este aplicată în regiuni sensibile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climaterice.După caz, trebuie adoptate măsuri pentru reducerea riscurilor. |77 | Propoxicarbazon Număr CAS: 145026-81-9 Număr CIPAC: 655 | metilesterul acidului 2-(4,5-dihidro-4-metil-5-oxo-3-propoxi-1H-1,2,4-triazol-1-il) carboxamidosulfonil benzoic | 974 g/kg (sub formă de propoxicarbazon de sodiu) | 1 aprilie 2004 | 31 martie 2014 | Numai utilizările ca erbicid sunt autorizate. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare asupra propoxicarbazonului, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 octombrie 2003. În cursul evaluării generale, statele membre: trebuie să acorde în mod special atenție contaminării potențiale a apelor subterane cu propoxicarbazon și metaboliții acestuia, atunci când substanța activă este aplicată în regiuni sensibile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climaterice;trebuie să acorde în mod special atenție protejării ecosistemelor acvatice, în special a plantelor acvatice.Dacă este cazul, trebuie adoptate măsuri pentru reducerea riscurilor. Statele membre informează Comisia, conform articolului 13 alineatul (5), cu privire la specificațiile materialului tehnic produs comercial. |78 | Zoxamidă Număr CAS: 156052-68-5 Număr CIPAC: 640 | (RS)-3,5-dicloro-N-(3-cloro-1-etil-1-metilacetonil)-p-toluamidă | 950 g/kg | 1 aprilie 2004 | 31 martie 2014 | Numai utilizările ca fungicid sunt autorizate. Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se ține seama de concluziile raportului de examinare asupra zoxamidei, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 octombrie 2003. |[1] În raportul de examinare se furnizează detalii suplimentare privind identitatea și specificația substanțelor active."--------------------------------------------------


title: Directiva 2009/153/CE a Comisiei din 30 noiembrie 2009 de modificare a anexei I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului în privința denumirii comune și a purității substanței active proteine hidrolizate (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
               1.12.2009

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 314/67

      DIRECTIVA 2009/153/CE A COMISIEI

   din 30 noiembrie 2009
   de modificare a anexei I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului în privința denumirii comune și a purității substanței active proteine hidrolizate
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1) paragraful al doilea a doua liniuță,
   întrucât:

               (1)

               Directiva 91/414/CEE a fost modificată prin Directiva 2008/127/CE a Comisiei (2) în vederea includerii anumitor proteine hidrolizate.

               (2)

               Statul membru raportor a primit informații suplimentare în legătură cu proteinele hidrolizate. S-a constatat că proteinele hidrolizate pot fi generate de mulți compuși organici diferiți. Prin urmare, este necesar să se facă referire la denumirea comună și la specificațiile purității prezentate în raportul de reexaminare privind proteinele hidrolizate.

               (3)

               Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.

               (4)

               Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   Statele membre adoptă și publică, până la 28 februarie 2010 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
   Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 martie 2010.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 30 noiembrie 2009.

            Pentru Comisie

         Androulla VASSILIOU

            Membru al Comisiei

      (1)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 344, 20.12.2008, p. 89.

      ANEXĂ
      În anexa I la Directiva 91/414/CEE, rândul 240 se înlocuiește cu următorul text:

                     Nr.

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data intrării în vigoare

                     Data expirării includerii

                     Dispoziții specifice

                     „240

                     Proteine hidrolizate
                     Nr. CAS: nealocat
                     Nr. CIPAC: nealocat

                     Indisponibil

                     Raport de reexaminare (SANCO/2615/2008)

                     1 septembrie 2009

                     31 august 2019

                     PARTEA A
                     Se pot autoriza doar utilizările ca momeală. Proteinele hidrolizate de origine animală trebuie să fie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1774/2002.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor unitare prevăzute în anexa VI, se iau în considerare concluziile din raportul de reexaminare cu privire la proteinele hidrolizate (SANCO/2615/2008), în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
                     Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de reducere a riscurilor.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanțelor active se găsesc în raportul de reexaminare.


title: Directiva 2005/53/CE a Comisiei din 16 septembrie 2005 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanțelor active clorotalonil, clortoluron, cipermetrin, daminozid și tiofanat-metilText cu relevanță pentru SEE.

text:
Anunţ juridic important

|

32005L0053

Official Journal L 241 , 17/09/2005 P. 0051 - 0056 Official Journal L 287 , 18/10/2006 P. 0338 - 0343

		20050916Directiva 2005/53/CE a Comisieidin 16 septembrie 2005de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanțelor active clorotalonil, clortoluron, cipermetrin, daminozid și tiofanat-metil(Text cu relevanță pentru SEE)COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare [1], în special articolul 6 alineatul (1),întrucât:(1) Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare [2] stabilește o listă cu substanțele active care trebuie să fie evaluate în vederea eventualei înscrieri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Respectiva listă include substanțele active următoare: clorotalonil, clortoluron, cipermetrin, daminozid și tiofanat-metil.(2) Efectele acestor substanțe active asupra sănătății oamenilor și asupra mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 pentru o serie de utilizări propuse de către autorii notificărilor. Regulamentul (CE) nr. 933/94 al Comisiei din 27 aprilie 1994 de stabilire a listei substanțelor active din produsele fitosanitare și de desemnare a statelor membre raportoare pentru aplicarea Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 [3] a desemnat statele membre raportoare menționate în continuare, iar acestea au prezentat Comisiei rapoartele de evaluare și recomandările menționate la articolul 7 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CEE) nr. 3600/92. Pentru clorotalonil, statul membru raportor a fost Țările de Jos și toate informațiile pertinente au fost prezentate la 31 ianuarie 2000. Pentru clortoluron, statul membru raportor a fost Spania și toate informațiile pertinente au fost prezentate la 7 mai 1999. Pentru cipermetrin, statul membru raportor a fost Belgia și toate informațiile pertinente au fost prezentate la 25 octombrie 1999. Pentru daminozid, statul membru raportor a fost Țările de Jos și toate informațiile pertinente au fost prezentate la 30 iulie 1999. Pentru tiofanat-metil, statul membru raportor a fost Germania și toate informațiile pertinente au fost prezentate la 21 noiembrie 1997.(3) Rapoartele de evaluare au fost examinate de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.(4) Examinările tuturor substanțelor active au avut ca rezultat, la 15 februarie 2005, elaborarea de către Comisie a rapoartelor de examinare a clorotalonilului, clortoluronului, cipermetrinului, daminozidului și tiofanat-metilului.(5) Examinările clorotalonilului, clortoluronului și ale cipermetrinului nu au evidențiat probleme nerezolvate care să necesite consultarea Comitetului științific pentru plante sau a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), care a preluat rolul comitetului respectiv.(6) Examinarea daminozidului a evidențiat un anumit număr de probleme nerezolvate care au fost examinate de către EFSA. Grupul științific pentru sănătatea plantelor, produsele fitosanitare și reziduurile lor (grupul științific PFR) al EFSA a fost invitat să formuleze un aviz cu privire la mecanismul de acțiune al efectului cancerigen al 1,1-dimetilhidrazinei (UDMH) la rozătoare și să precizeze dacă se poate deduce sau nu un prag pentru acest efect. În caz afirmativ, s-a cerut să se precizeze această valoare. Având în vedere problemele evidențiate, grupul științific PFR a ajuns la concluzia [4] că, pe baza datelor disponibile, nu este posibil să se determine mecanismul responsabil pentru acțiunea cancerigenă a UDMH la rozătoare. Nu există nici o dovadă in vitro a genotoxicității la UDMH pură și a UDMH protejată de oxidare și nu este disponibil nici un studiu in vivo. De asemenea, grupul științific PFR a constatat că există o contradicție aparentă din moment ce studiile pe termen lung privind daminozidul nu aveau ca rezultat un efect cancerigen la șobolani și șoareci în dozele care ar fi trebuit să producă doze interne de UDMH formată după metabolizare, doze mai mari cu cel puțin un grad de mărime decât cele dovedite ca fiind eficiente în urma expunerii directe. De asemenea, în cadrul unui studiu efectuat în urma administrării orale a UDMH la șobolani, metilarea cu guanină N7 a apărut de 50 de ori mai mare decât cea observată după o administrare a daminozidului. În consecință, grupul științific PFR a estimat că orice concluzie privind mecanismul carcinogenicității al UDMH administrate pe cale orală prezintă un grad de incertitudine. Grupul științific PFR a ajuns la concluzia că analiza datelor disponibile nu evidențiază un mecanism genotoxic.Printre mecanismele posibile care nu sunt genotoxice, o alterare a reglării proliferării celulare sau un dezechilibru hormonal reprezintă alternative plauzibile pentru genotoxicitate, dar aceste mecanisme nu au fost studiate în mod specific și, prin urmare, nu este posibil, în prezent, să se ajungă la o concluzie definitivă privind mecanismul în cauză. Pe baza studiilor experimentale privind carcinogenicitatea UDMH efectuate pe șobolani și șoareci nu s-a observat nici un efect la dozele de 0,09 mg/kg greutate corporală/zi și 1,41 mg/kg greutate corporală/zi, respectiv.În cazul în care proprietățile cancerigene ale UDMH observate sunt rezultatul unui mecanism care nu este genotoxic, dozele menționate anterior trebuie considerate praguri toxicologice. Cu toate acestea, având în vedere în același timp incertitudinile asociate mecanismului și posibilitatea ca UDMH să formeze, în condiții de cultură în seră, derivați oxidați care ar putea fi genotoxici, grupul științific PFR estimează că orice utilizare a acestor doze ca praguri trebuie făcută cu precauție. Avizul a fost luat în considerare de către comitetul permanent, care a concluzionat că utilizarea daminozidului este acceptabilă în condițiile specificate.(7) Evaluarea tiofanat-metilului a evidențiat un anumit număr de probleme neclarificate care au fost examinate de către Comitetul științific pentru plante. Comitetul științific a fost invitat să formuleze un aviz privind oportunitatea stabilirii unei doze zilnice admise (DZA) și a unui nivel acceptabil de expunere a operatorului (AOEL), având în vedere în special rezultatele în materie de proprietăți mutagene, proprietăți cancerigene, precum și studiile privind reproducerea pentru benomil, carbendazim și tiofanat-metil. Comitetul [5] a constatat că substanța biologic activă care este comună acestor trei substanțe este carbendazimul. Benomilul, în special, dar și tiofanat-metilul, este metabolizat în carbendazim și cele trei substanțe produc aberații cromozomiale numerice (aneuploidie) în celulele mamiferelor expuse in vivo. Nu există nici o dovadă că o altă formă de dăunare a materialului genetic este indusă de una dintre aceste substanțe. Proprietățile cancerigene nu reprezintă un motiv de îngrijorare. Efectele cunoscute ale acestor fungicide asupra reproducerii sunt explicabile prin interacțiunea cu microtubulii aparatului mitotic. Mecanismul de inducere a aneuploidiei este bine înțeles și constă în inhibarea polimerizării tubulinei, proteină care este esențială pentru segregarea cromozomială în timpul diviziunii celulare: acesta nu implică nici o interacțiune cu ADN-ul. Dat fiind că sunt prezente copii multiple ale moleculelor de tubulină în celulele în proliferare, în prezența unei concentrații slabe de fungicide, va fi afectat un număr limitat de molecule de tubulină și, prin urmare, nu va rezulta nici un efect toxicologic nedorit. În consecință, se poate stabili un nivel clar care să nu implice nici un nivel nedorit și pot fi stabilite o DZA și un AOEL.(8) Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele fitosanitare care conțin clorotalonil, clortoluron, cipermetrin, daminozid sau tiofanat-metil pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și precizate în raportul de evaluare al Comisiei. În consecință, se recomandă înscrierea acestor substanțe active în anexa I în scopul de a garanta că, în toate statele membre, autorizațiile pentru produsele fitosanitare care conțin aceste substanțe active vor putea fi acordate în conformitate cu dispozițiile directivei respective.(9) Se recomandă să se stabilească un termen rezonabil, înaintea de înscrierea unei substanțe active în anexa I, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru noile cerințe care vor decurge din aceasta.(10) Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute de Directiva 91/414/CEE în cazul înscrierii unei substanțe active în anexa I, statele membre trebuie să dispună de un termen de șase luni ulterior înscrierii pentru a revizui autorizațiile existente pentru produsele fitosanitare care conțin clorotalonil, clortoluron, cipermetrin, daminozid sau tiofanat-metil, în scopul de a garanta respectarea dispozițiilor Directivei 91/414/CEE, în special articolul 13 și a condițiilor aplicabile prevăzute în anexa I. După caz, statele membre trebuie să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile existente, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE. Este necesar să se facă o derogare de la termenul menționat anterior și să se prevadă un termen mai lung pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet, menționat în anexa III, al fiecărui produs fitosanitar pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute de Directiva 91/414/CEE.(11) Experiența dobândită din înscrierile anterioare în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 a arătat că pot apărea dificultăți la interpretarea obligațiilor deținătorilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. În consecință, rezultă că este necesar, în cazul în care se dorește evitarea unor dificultăți noi, să se precizeze obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica dacă deținătorul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care îndeplinește cerințele anexei II la directiva menționată. Cu toate acestea, această precizare nu impune obligații noi statelor membre sau deținătorilor de autorizații în raport cu directivele care au fost adoptate până în acest moment pentru modificarea anexei I.(12) Prin urmare, este necesară modificarea Directivei 91/414/CEE în consecință.(13) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:Articolul 1Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.Articolul 2Statele membre adoptă și publică, până la 31 august 2006, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Ele comunică de îndată Comisiei textul acestor dispoziții, precum și un tabel de corespondență între aceste dispoziții și prezenta directivă.Statele membre aplică aceste dispoziții de la 1 septembrie 2006.Atunci când statele membre adoptă dispozițiile, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării oficiale. Statele membre adoptă modalitățile de efectuare a acestei trimiteri.Articolul 3(1) După caz, statele membre modifică sau retrag, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, autorizațiile existente pentru produsele fitosanitare care conțin clorotalonil, clortoluron, cipermetrin, daminozid sau tiofanat-metil ca substanță activă până la 31 august 2006.Până la această dată, statele membre verifică, în special, dacă sunt respectate condițiile din anexa I la directiva menționată privind clorotalonilul, clortoluronul, cipermetrinul, daminozidul și tiofanat-metilul, cu excepția celor din partea B a înscrierilor privind aceste substanțe active și dacă deținătorul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele anexei II la directiva menționată anterior în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13 din directiva menționată anterior.(2) Prin derogare de la alineatul (1), orice produs fitosanitar autorizat care conține clorotalonil, clortoluron, cipermetrin, daminozid sau tiofanat-metil ca substanță activă unică sau asociată cu alte substanțe active, toate înscrise în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 28 februarie 2006, face obiectul unei reevaluări de către statele membre în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele anexei III la directiva respectivă și care are în vedere partea B a înscrierilor în anexa I la directiva respectivă privind clorotalonilul, clortoluronul, cipermetrinul, daminozidul și tiofanat-metilul. În funcție de această evaluare, statele membre decid dacă produsul respectă condițiile menționate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.După ce au stabilit dacă sunt respectate aceste condiții, statele membre:(a) în cazul unui produs care conține clorotalonil, clortoluron, cipermetrin, daminozid sau tiofanat-metil ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 28 februarie 2010 sau(b) în cazul unui produs care conține clorotalonil, clortoluron, cipermetrin, daminozid sau tiofanat-metil asociat cu alte substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 28 februarie 2010 sau până la data stabilită pentru a efectua această modificare sau retragere în directiva sau directivele respective care a(u) adăugat substanța sau substanțele în cauză în anexa I la Directiva 91/414/CEE, în cazul în care ultima dată este ulterioară celei dintâi.Articolul 4Prezenta directivă intră în vigoare la 1 martie 2006.Articolul 5Prezenta directivă se adresează statelor membre.Adoptată la Bruxelles, 16 septembrie 2005.Pentru ComisieMarkos KyprianouMembru al Comisiei[1] JO L 230, 19.8.1991, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 70, 16.3.2005, p. 1).[2] JO L 366, 15.12.1992, p. 10. Regulament astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2266/2000 (JO L 259, 13.10.2000, p. 27).[3] JO L 107, 28.4.1994, p. 8. Regulament astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2230/95 (JO L 225, 22.9.1995, p. 1).[4] Avizul Grupului științific pentru sănătatea plantelor, produsele fitosanitare și reziduurile lor privind o cerere a Comisiei legată de evaluarea daminozidului în cadrul Directivei 91/414/CEE a Consiliului [Jurnalul EFSA (2004), 61, 1-27], adoptat la 11 mai 2004.[5] Avizul Comitetului științific fitosanitar (SCP/BENOMY/002 – final, SCP/CARBEN/002 – final, SCP/THIOPHAN/002-final) din 23 martie 2001 privind evaluarea benomilului, a carbendazimului și a tiofanat-metilului în cadrul Directivei 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (aviz adoptat de Comitetul științific pentru plante la 7 martie 2001).--------------------------------------------------20050916ANEXĂUrmătoarele substanțe se adaugă la sfârșitul tabelului din anexa I la Directiva 91/414/CEE:Nr. | Denumire comună, numere de identificare | Denumire IUPAC | Puritate [1] | Data intrării în vigoare | Data expirării înscrierii | Dispoziții specifice |"102 | Clorotalonil Nr. CAS 1897-45-6 Nr. CIPAC 288 | Tetracloroizoftalonitril | 985 g/kg Hexaclorobenzen: nu mai mult de 0,01 g/kgDecaclorobifenil: nu mai mult de 0,03 g/kg | 1.3.2006 | 28.2.2016 | PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca fungicid.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de examinare privind clorotalonilul, în special apendicele I și II, în versiunea finală elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 15 februarie 2005.În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției:organismelor acvatice;apelor subterane, în special cu privire la substanța activă și metaboliții săi R417888 și R611965 (SDS46851), atunci când substanța este utilizată în regiuni cu sol și/sau condiții climatice vulnerabile.Condițiile de utilizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri de reducere a riscurilor. |103 | Clortoluron (stereochimie nespecificată) Nr. CAS 15545-48-9 Nr. CIPAC 217 | 3-(3-clor-p-tolil)-1,1-dimetil uree | 975 g/kg | 1.3.2006 | 28.2.2016 | PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca erbicid.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de examinare privind clortoluronul, în special apendicele I și II, în versiunea finală elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 15 februarie 2005. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției apelor subterane, atunci când substanța activă este utilizată în regiuni cu sol și/sau condiții climatice vulnerabile. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri de reducere a riscurilor. |104 | Cipermetrin Nr. CAS 52315-07-8 Nr. CIPAC 332 | (RS)-α-ciano-3 fenoxibenzil-(1RS)-cis, trans-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropan carboxilat (4 perechi de izomeri: cis-1, cis-2, trans-3, trans-4) | 900 g/kg | 1.3.2006 | 28.2.2016 | PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca insecticid.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de examinare privind cipermetrinul, în special apendicele I și II, în versiunea finală elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 15 februarie 2005. În cadrul acestei evaluări generale:statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției organismelor acvatice, albinelor și artropodelor nevizate. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri de reducere a riscurilor;statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită siguranței operatorilor. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri de protecție. |105 | Daminozid Nr. CAS 1596-84-5 Nr. CIPAC 330 | Acid N-dimetilaminosuccinamic | 990 g/kg Impurități: N-nitrosodimetilamină: nu mai mult de 2,0 mg/kg1,1-dimetilhidrazină: nu mai mult de 30 mg/kg | 1.3.2006 | 28.2.2016 | PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca regulator de creștere la culturi necomestibile.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de examinare privind daminozidul, în special apendicele I și II, în versiunea finală elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 15 februarie 2005. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită siguranței operatorilor și muncitorilor după revenirea în spațiul tratat. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri deprotecție. |Nr. | Denumire comună, numere de identificare | Denumire IUPAC | Puritate [1] | Data intrării în vigoare | Data expirării înscrierii | Dispoziții specifice |06 | Tiofanat-metil (stereochimie nespecificată) Nr. CAS 23564-05-8 Nr. CIPAC 262 | Dimetil 4,4′-(ofenilen)bis(3-tioalofanat) | 950 g/kg | 1.3.2006 | 28.2.2016 | PARTEA ASe pot autoriza numai utilizările ca fungicid.PARTEA BPentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se vor lua în considerare concluziile raportului de examinare privind tiofanat-metilul, în special apendicele I și II, în versiunea finală elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 15 februarie 2005. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției organismelor acvatice, râmelor și a altor macro-organisme din sol. Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri de reducere a riscurilor. |[1] Precizări privind identitatea și specificațiile substanțelor active sunt oferite în rapoartele de examinare."--------------------------------------------------