title: DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) / A COMISIEI de modificare, în scopul adaptării la progresul științific și tehnic, a anexei III la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru utilizarea mercurului în lămpi fluorescente liniare cu soclu dublu destinate iluminatului general

text:
               EXPUNERE DE MOTIVE

               1.CONTEXTUL ACTULUI DELEGAT

               Prezenta directivă delegată a Comisiei modifică, în scopul adaptării la progresul tehnic și științific, anexa III la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamente electrice și electronice (reformare)
                  1
                (Directiva RoHS). Modificarea se referă la o derogare pentru aplicațiile specificate care conțin mercur în lămpi fluorescente liniare cu soclu dublu destinate iluminatului general.

               Directiva RoHS restricționează utilizarea anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (EEE), astfel cum prevede articolul 4. În prezent, restricțiile se aplică pentru 10 substanțe, enumerate în anexa II la Directiva RoHS: plumb, mercur, cadmiu, crom hexavalent, bifenili polibromurați (PBB), eteri de difenil polibromurați (PBDE), ftalat de di(2‑etilhexil) (DEHP), ftalat de butil benzil (BBP), ftalat de dibutil (DBP) și ftalat de diizobutil (DIBP). În anexele III și IV sunt indicate materialele și componentele de EEE destinate unor aplicații specifice care beneficiază de derogare de la restricționarea anumitor substanțe prevăzută la articolul 4 alineatul (1).

               Articolul 5 din directivă prevede adaptarea anexelor III și IV la progresul științific și tehnic, scop pentru care se pot acorda, reînnoi sau revoca derogări. În temeiul articolului 5 alineatul (1) litera (a), se pot include derogări în anexele III și IV numai dacă această includere nu slăbește protecția mediului și a sănătății prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (REACH)
                  2
                și dacă sunt îndeplinite oricare dintre condițiile următoare: (i) eliminarea sau substituirea substanței prin modificarea proiectului sau cu materiale și componente pentru care nu sunt necesare niciunele dintre materialele sau substanțele enumerate la anexa II este imposibilă din punct de vedere științific sau tehnic; (ii) fiabilitatea substituenților nu este asigurată; (iii) este probabil ca efectele negative totale asupra mediului și asupra sănătății și securității consumatorilor provocate de substituirea substanței să depășească avantajele totale pentru mediu și pentru sănătatea și securitatea consumatorilor.

               Deciziile privind derogările și durata acestora trebuie să țină seama de disponibilitatea substituenților și de impactul socioeconomic al substituirii. Deciziile privind durata derogărilor trebuie să țină seama de potențialele efecte adverse asupra inovării. După caz, trebuie să se aplice o abordare din perspectiva ciclului de viață pentru evaluarea efectelor globale ale derogării.

               Articolul 5 alineatul (1) litera (a) prevede că, pentru a include sau, după caz, pentru a elimina materialele și componentele EEE pentru aplicații specifice în listele din anexele III și IV, Comisia trebuie să adopte acte delegate individuale. Articolul 5 alineatul (3) și anexa V descriu procedura de depunere a cererilor privind derogările.

               2.CONSULTĂRI ÎNAINTEA ADOPTĂRII ACTULUI

               Comisia a primit din partea operatorilor economici cereri
                  3
                de acordare sau de reînnoire a derogărilor, în condițiile articolului 5 alineatul (3) și anexei V la Directiva RoHS.

               În prezent, prin derogările prevăzute la pozițiile 2(a) (1)-(5) din anexa III, se permite utilizarea mercurului în lămpile fluorescente liniare cu soclu dublu destinate iluminatului general, nedepășind (per bec):

               2(a)(1) Trifosfor cu durată de viață normală și cu diametrul tubului < 9 mm (de exemplu T2): 4 mg;

               2(a)(2) Trifosfor cu durată de viață normală și cu diametrul tubului între ≥ 9 mm și ≤ 17 mm (de exemplu T5): 3 mg;

               2(a)(3) Trifosfor cu durată de viață normală și cu diametrul tubului între > 17 mm și ≤ 28 mm (de exemplu T8): 3,5 mg;

               2(a)(4) Trifosfor cu durată de viață normală și cu diametrul tubului > 28 mm (de exemplu T12): 3,5 mg;

               2(a)(5) Trifosfor cu durată de viață lungă (≥ 25 000 h): 5 mg.

               Comisia a primit două cereri de reînnoire a acestei derogări, una în decembrie 2014 și una în ianuarie 2015. Una dintre cereri a fost actualizată cu noi informații în ianuarie 2020. Solicitanții susțineau, în esență, că lipsesc substituenții pentru toate aplicațiile vizate. Unul dintre solicitanți a arătat că, deși alternativele cu diodă emițătoare de lumină (LED) fără mercur erau din ce în ce mai disponibile pe piața Uniunii, acestea nu pot întotdeauna să fie folosite ca înlocuitori total compatibili pentru gama largă de lămpi LFL de uz casnic și profesional
                  4
               . Celălalt solicitant a prezentat argumente similare
                  5
               .

               În conformitate cu cerințele Directivei RoHS [articolul 5 alineatul (5) al doilea paragraf], o derogare rămâne valabilă până în momentul adoptării de către Comisie a unei decizii referitoare la cererea de reînnoire.

               În vederea evaluării cererii de reînnoire a derogării, în iunie 2015, Comisia a lansat un studiu
                  6
               , finalizat în 2016, pentru a efectua evaluarea tehnică și științifică necesară, inclusiv o consultare online cu durata de opt săptămâni deschisă părților interesate
                  7
               . În urma acestui studiu care a examinat volumul mare de date tehnice și științifice și de contribuții primite, astfel cum se arată în raportul studiului, Comisia a realizat două studii/actualizări complementare, cu implicarea părților interesate. Studiul, publicat în 2019
                  8
               , avea ca obiect evaluarea socioeconomică și disponibilitatea substituenților, iar actualizarea realizată în 2020 a avut la bază cifre și modelări recente
                  9
               . Rapoartele finale ale studiului și ale actualizărilor evaluării socioeconomice au fost publicate;
                  10
                părțile interesate au fost informate în acest sens.

               În cadrul reuniunilor din 1 septembrie 2016, 29 octombrie 2018 și 21 octombrie 2019, Comisia a consultat grupul de experți al statelor membre cu privire la actele delegate în condițiile directivei RoHS. În iulie 2020, în cadrul procesului de consultare scrisă, Comisia a informat grupul de experți al statelor membre cu privire la actualizarea socioeconomică din 2020 și a colectat punctele de vedere ale statelor membre cu privire la direcțiile de acțiune propuse. Comisia a parcurs toate etapele procedurale prevăzute la articolul 5 alineatele (3)-(7) privind derogările de la restricțiile impuse unor substanțe
                  11
               . Consiliul și Parlamentul European au fost informate cu privire la toate activitățile.

               Studiul de fundamentare a evidențiat informațiile tehnice și evaluarea tehnică de mai jos:

               ·Studiul din 2015-2016 a concluzionat că substituenți fiabili fără mercur sunt disponibili pe piața Uniunii. Studiul a oferit dovezi ample conform cărora substituirea mercurului în categoriile de lămpi vizate de derogare este posibilă din punct de vedere științific și tehnic.

               ·Actualizările studiului din 2019 și 2020 au avut ca obiect disponibilitatea substituenților și impactul socioeconomic al substituirii. Actualizările au arătat că costul total al substituirii depinde în mare măsură de cota de piață a lămpilor înlocuitor și că costurile cu substituirea ar fi acoperite relativ rapid prin beneficiile obținute din economiile de energie rezultate. Actualizarea evaluării socioeconomice din 2020 a arătat că, în ansamblu, substituirea categoriilor de lămpi supuse evaluării cu alternative LED ar însemna că se va evita introducerea a 2 882 kg de mercur în lămpile de pe piața Uniunii
                  12
               . În ansamblu, producerea prematură de deșeuri de EEE cauzată de instalarea și înlocuirea lămpilor în anumite categorii de aplicații ar fi compensată atât prin evitarea utilizării mercurului pe viitor, cât și prin economia de energie realizată
                  13
               . În concluzie, evaluările științifice și tehnice, inclusiv consultările cu părțile interesate, au arătat că nu este îndeplinit niciunul dintre criteriile de aplicare a derogărilor prevăzute la pozițiile 2(a) (1)-(5). Disponibilitatea alternativelor a fost demonstrată, iar calculele realizate pe baza impactului socioeconomic al substituirii mercurului au demonstrat economii și beneficii de ansamblu în ceea ce privește efectele asupra mediului și asupra sănătății și securității consumatorilor.

               În concluzie, evaluările științifice și tehnice, inclusiv consultările cu părțile interesate, au arătat că nu este îndeplinit niciunul dintre criteriile de aplicare a derogărilor prevăzute la pozițiile 2(a) (1)-(5). Disponibilitatea alternativelor a fost demonstrată, iar calculele realizate pe baza impactului socioeconomic al substituirii mercurului au demonstrat economii și beneficii de ansamblu în ceea ce privește efectele asupra mediului și asupra sănătății și securității consumatorilor.

               În conformitate cu Orientările privind o mai bună legiferare, proiectul de directivă delegată a fost publicat pe Portalul pentru o mai bună legiferare timp de patru săptămâni, în vederea colectării de contribuții din partea publicului. În cadrul consultării privind proiectul de act sau primit 23 de contribuții. În urma examinării aspectelor abordate s-a considerat că nu este necesar să se aducă modificări proiectului.

               3.ELEMENTELE JURIDICE ALE ACTULUI DELEGAT

               În temeiul articolului 5 alineatul (1), directiva delegată revocă derogarea prevăzută la pozițiile 2(a) (1)-(5) din anexa III la Directiva 2011/65/UE privind utilizarea mercurului în aplicațiile specificate.

               Pe baza studiilor de fundamentare și a consultărilor, evaluarea realizată de Comisie a concluzionat că cererea de derogare nu îndeplinește niciunul dintre criteriile prevăzute la articolul 5 alineatul (1) litera (a) din Directiva RoHS care justifică prelungirea derogării: din punct de vedere științific și tehnic, este posibilă substituirea mercurului în categoriile de lămpi care beneficiază de această derogare, iar dovezile prezentate arată că substituirea prezintă avantaje totale pentru mediu și pentru sănătatea și securitatea consumatorilor care depășesc orice efecte negative. Substituirea nu ar însemna doar evitarea introducerii unor cantități considerabile de mercur pe piața Uniunii, ci ar avea ca efect economii de energie și un impuls suplimentar pentru inovare
                  14
               . Această evaluare rezultă din cele mai recente dovezi tehnice și științifice și din informațiile de piață actualizate cuprinse în studiile de fundamentare menționate mai sus. Pe scurt, nu mai sunt îndeplinite condițiile pentru acordarea derogării, urmând a se elimina derogările prevăzute la pozițiile 2(a) (1)-(5), în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) litera (b).

               Data la care expiră această derogare este stabilită în conformitate cu prevederile articolului 5 alineatul (6) din Directiva RoHS, care prevede că, în cazul în care este revocată, o derogare expiră la minimum 12 luni și maximum 18 luni de la data deciziei. Pentru exceptările prevăzute la pozițiile 2(a) (1), (4) și (5), nu există elemente particulare care ar justifica stabilirea unui termen mai lung decât cel minim, de 12 luni de la data deciziei. Pentru exceptările prevăzute la pozițiile 2(a) (2) („lămpi LFL T5”) și (3) („lămpi LFL T8”) se propune însă o perioadă de tranziție de 18 luni. Aceasta este perioada maximă de tranziție care se poate acorda în cazul unei decizii de revocare a unei derogări, decizie luată în temeiul evaluării prin raportare la criteriile stabilite de Directiva RoHS și ținând pe deplin cont de disponibilitatea mai puțin largă a substituenților, precum și de impactul socioeconomic al substituirii. Perioada maximă de tranziție acordată reflectă, de asemenea, faptul că derogarea se aplică unui volum mare de lămpi și lasă timp suficient pentru luarea măsurilor necesare privind lămpile noi care conțin mercur care nu pot fi introduse pe piața Uniunii după data expirării.

               Instrumentul este o directivă delegată, conform dispozițiilor actului juridic de punere în aplicare, și anume Directiva 2011/65/UE, în special articolul 5 alineatul (1) și articolul 20. În conformitate cu practica comună în domeniul directivelor delegate privind derogările de la Directiva RoHS, se stabilește un termen de șase luni de la intrarea în vigoare.

               Obiectivul directivei delegate este de a contribui la protecția sănătății umane și a mediului și de a alinia dispozițiile privind funcționarea pieței interne în domeniul echipamentelor electrice și electronice, revocând o derogare de utilizare pentru aplicații specifice a unor substanțe care sunt altminteri interzise, în conformitate cu dispozițiile și condițiile prevăzute în Directiva RoHS și cu procedura stabilită în directiva menționată pentru adaptarea anexelor III și IV la progresul științific și tehnic.

               Directiva delegată nu afectează bugetul UE.

               DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) …/… A COMISIEI

               din 16.12.2021

               de modificare, în scopul adaptării la progresul științific și tehnic, a anexei III la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru utilizarea mercurului în lămpi fluorescente liniare cu soclu dublu destinate iluminatului general

               (Text cu relevanță pentru SEE)

               COMISIA EUROPEANĂ,

               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

               având în vedere Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice
                  15
               , în special articolul 5 alineatul (1) litera (b),

               întrucât:

               (1)Directiva 2011/65/UE impune statelor membre obligația de a se asigura că echipamentele electrice și electronice introduse pe piață nu conțin substanțele periculoase indicate în anexa II la directiva respectivă. Această restricție nu se referă la anumite aplicații care beneficiază de derogare și care sunt indicate în anexa III la directiva menționată.

               (2)Categoriile de echipamente electrice și electronice cărora li se aplică Directiva 2011/65/UE sunt indicate în anexa I la directiva menționată.

               (3)Mercurul este o substanță restricționată indicată în anexa II la Directiva 2011/65/UE.

               (4)Prin Decizia 2010/571/UE
                  16
               , Comisia a acordat, printre altele, o derogare privind utilizarea mercurului în lămpile fluorescente liniare cu soclu dublu destinate iluminatului general („derogarea”), în prezent menționată la pozițiile 2(a)(1), 2(a)(2), 2(a)(3), 2(a)(4) și 2(a)(5) din anexa III la Directiva 2011/65. Derogarea urma să expire la 21 iulie 2016, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) al doilea paragraf litera (a) din directiva menționată.

               (5)Mercurul este folosit în lămpile fluorescente liniare cu soclu dublu destinate iluminatului general pentru a emite radiații ultraviolete, care sunt apoi convertite în lumină vizibilă de stratul luminofor de lampă.

               (6)La 19 decembrie 2014 și pe 15 ianuarie 2015, Comisia a primit câte o cerere de reînnoire a derogării („cererile de reînnoire”), care se încadrau în termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (5) din Directiva 2011/65/UE, una dintre acestea fiind actualizată pe 20 ianuarie 2020 prin intermediul unei noi cereri. În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) al doilea paragraf din Directiva 2011/65/UE, derogarea rămâne valabilă până la adoptarea deciziei referitoare la cererea de reînnoire.

               (7)Evaluarea cererilor de reînnoire, care a ținut cont de disponibilitatea substituenților și de impactul socioeconomic al substituirii, a concluzionat că substituenți suficient de fiabili fără mercur pentru tipurile de lămpi care beneficiază de derogare au devenit disponibili, precum și că substituirea mercurului în aceste lămpi este posibilă din punct de vedere științific și tehnic. Mai mult, concluzia evaluării este că beneficiile substituirii ar compensa în mod clar eventualele efecte negative.

               (8)În cadrul procesului de evaluare a cererilor de reînnoire s-au efectuat consultări ale părților interesate, în conformitate cu articolul 5 alineatul (7) din Directiva 2011/65/UE. Observațiile primite în cursul acestor consultări au fost publicate pe un site internet dedicat.

               (9)Întrucât condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2011/65/UE au încetat a fi îndeplinite, cererea de reînnoire ar trebui respinsă. Ar trebui stabilite date de expirare a derogării, în conformitate cu prevederile articolului 5 alineatul (6) din directiva menționată.

               (10)Prin urmare, Directiva 2011/65/UE ar trebui modificată în consecință,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

               Articolul 1

               Anexa III la Directiva 2011/65/UE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.

               Articolul 2

               1.Statele membre adoptă și publică, până la [ultima zi a celei de a șasea luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive], actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte.

               Statele membre aplică aceste acte începând cu [ultima zi a celei de a șasea luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive + 1 zi].

               Atunci când statele membre adoptă dispozițiile menționate, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

               2.Statele membre comunică Comisiei textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

               Articolul 3

               Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

               Articolul 4

               Prezenta directivă se adresează statelor membre.

               Adoptată la Bruxelles, 16.12.2021

                     Pentru Comisie,

                     Președinta
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        JO L 174, 1.7.2011, p. 88.

                     (2)

                        JO L 396, 30.12.2006, p. 1.

                     (3)

                        Lista este disponibilă la adresa:
                  https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (4)

                        https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/RoHS_Pack_9/Exemption_2_a__15_/
                     Lighting_Europe/2a1_LE_RoHS_Exemption__Req_Final.pdf.

                     (5)

                        https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/RoHS_Pack_9/Exemption_2_a__15_/
                     NARVA/01_02_a__2b3_4a.pdf.

                     (6)

                        Raportul final al studiului este disponibil la:
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/a3fdcc8c-4273-11e6-af30-01aa75ed71a1
                  .

                     (7)

                        Perioada de consultare: 21 august 2015-16 octombrie 2015,
                  https://rohs.exemptions.oeko.info
                  .

                     (8)

                  https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/reports/FWCW_RoHS_Lamps_SEA_
                  20190729_Final.pdf
                  .

                     (9)

                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/f44f2383-dd0a-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144383

                  , începând de la pagina 92.

                     (10)

                     https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/studies_rohs1_en.htm
                     .

                     (11)

                        Lista pașilor administrativi necesari este disponibilă pe
                  site-ul Comisiei
                  . În Registrul interinstituțional al actelor delegate se poate vedea în ce stadiu este procedura în cazul fiecărui proiect de act delegat, la adresa
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (12)

                        Actualizarea evaluării socioeconomice din 2020 a cuprins lămpile fluorescente compacte neintegrate (CFLni) și lămpile fluorescente liniare cu diametrul tubului de 9-17 mm (de exemplu T5) și de 17-28 mm (de exemplu T8).

                     (13)

                        Idem.

                     (14)

                        Produsele vizate sunt supuse și dispozițiilor Regulamentului (UE) 2019/2020 al Comisiei din 1 octombrie 2019 de stabilire a cerințelor în materie de proiectare ecologică aplicabile surselor de lumină și dispozitivelor de comandă separate, care se aplică din 1 septembrie 2021. Spre deosebire de Directiva 2011/65/UE, legislația în materia proiectării ecologice nu restricționează conținutul substanțelor chimice din produse, dar stabilește cerințe privind eficiența energetică care trebuie respectate pentru introducerea pe piață a produselor. CFL cu dispozitiv de comandă integrat (CFLi) nu vor fi de facto introduse pe piață din 1 septembrie 2021, dată fiind neconformitatea lor cu aceste cerințe privind eficiența energetică. Regulamentul (UE) 2019/2020 al Comisiei identifică conținutul de mercur ca fiind un aspect semnificativ de mediu în ciclul de viață al unei surse de lumină, dar arată că utilizarea substanțelor periculoase, inclusiv a mercurului, în surse de lumină este reglementată de Directiva 2011/65/UE.

                     (15)

                        JO L 174, 1.7.2011, p. 88.

                     (16)

                        Decizia Comisiei 2010/571/UE din 24 septembrie 2010 de modificare, în scopul adaptării la progresul științific și tehnic, a anexei la Directiva 2002/95/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește scutiri referitoare la aplicații conținând plumb, mercur, cadmiu, crom hexavalent, bifenili polibromurați sau difenil eteri polibromurați (JO L 251, 25.9.2010, p. 28).

    ---documentbreak---

               ANEXĂ

               În anexa III la Directiva 2011/65/UE, pozițiile 2(a), 2(a)(1), 2(a)(2), 2(a)(3), 2(a)(4) și 2(a)(5) se înlocuiesc cu următorul text:

                        Derogare

                        Sfera și datele de aplicare

                        „2(a)

                        Mercurul din lămpile fluorescente liniare cu soclu dublu, destinate iluminatului general, nedepășind (per lampă):

                        2(a)(1)

                        Trifosfor cu durată de viață normală și cu diametrul tubului < 9 mm (de exemplu T2): 4 mg

                        Expiră la: [OP: 12 luni de la data publicării directivei delegate în Jurnalul Oficial]

                        2(a)(2)

                        Trifosfor cu durată de viață normală și cu diametrul tubului între ≥ 9 mm și ≤ 17 mm (de exemplu T5): 3 mg

                        Expiră la: [OP: 18 luni de la data publicării directivei delegate în Jurnalul Oficial]

                        2(a)(3)

                        Trifosfor cu durată de viață normală și cu diametrul tubului între > 17 mm și ≤ 28 mm (de exemplu T8): 3,5 mg

                        Expiră la: [OP: 18 luni de la adoptarea directivei delegate]

                        2(a)(4)

                        Trifosfor cu durată de viață normală și cu diametrul tubului > 28 mm (de exemplu T12): 3,5 mg

                        Expiră la: [OP: 12 luni de la data publicării directivei delegate în Jurnalul Oficial]

                        2(a)(5)

                        Trifosfor cu durată de viață lungă (≥ 25 000 h): 5 mg.

                        Expiră la: [OP: 12 luni de la data publicării directivei delegate în Jurnalul Oficial]”


title: DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) / A COMISIEI de modificare, în scopul adaptării la progresele științifice și tehnice, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru utilizarea plumbului în cablurile și firele superconductoare din oxid de bismut, stronțiu, calciu și cupru și în conexiunile lor electrice

text:
               EXPUNERE DE MOTIVE

               1.CONTEXTUL ACTULUI DELEGAT

               Prezenta directivă delegată a Comisiei modifică, în scopul adaptării la progresele tehnice și științifice, anexa IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (Directiva RoHS)
                  1
                în ceea ce privește o derogare pentru aplicații specifice care conțin plumb.

               Articolul 4 din Directiva RoHS restricționează utilizarea anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (EEE). În prezent, 10 substanțe sunt restricționate și incluse în lista din anexa II la directivă: plumb, mercur, cadmiu, crom hexavalent, bifenili polibromurați (PBB), eteri de difenil polibromurați (PBDE), ftalat de bis(2-etilhexil) (DEHP), ftalat de butil benzil (BBP), ftalat de dibutil (DBP) și ftalat de diizobutil (DIBP).

               Anexele III și IV la Directiva RoHS cuprind liste ale materialelor și componentelor EEE pentru aplicații specifice care beneficiază de o derogare de la restricțiile de utilizare a anumitor substanțe prevăzute la articolul 4 alineatul (1) din directivă. Articolul 5 prevede adaptarea anexelor III și IV la progresele științifice și tehnice (în ceea ce privește acordarea, reînnoirea și revocarea derogărilor). În temeiul articolului 5 alineatul (1) litera (a), se pot include derogări în anexele III și IV numai dacă această includere nu slăbește protecția mediului și a sănătății prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (REACH)
                  2
                și dacă sunt îndeplinite oricare dintre condițiile următoare:

               –eliminarea sau substituirea substanței prin modificarea proiectului sau cu materiale și componente pentru care nu sunt necesare niciunele dintre materialele sau substanțele enumerate la anexa II este imposibilă din punct de vedere științific sau tehnic;

               –fiabilitatea substituenților nu este asigurată;

               –efectele negative totale asupra mediului și asupra sănătății și securității consumatorului provocate de substituire pot depăși avantajele totale pentru mediu și pentru sănătatea și securitatea consumatorului.

               Deciziile privind derogările și durata acestora trebuie să țină seama de disponibilitatea substituenților și de impactul socioeconomic al substituirii. Deciziile privind durata derogărilor trebuie să țină seama de orice potențial impact asupra inovării. Dacă este relevant, trebuie să fie luat în considerare impactul global al derogării de-a lungul întregului ciclu de viață.

               Articolul 5 alineatul (1) din Directiva RoHS prevede includerea de către Comisie a materialelor și a componentelor EEE destinate unor aplicații specifice în listele din anexele III și IV prin intermediul unor acte delegate individuale, în temeiul articolului 20. Articolul 5 alineatul (3) și anexa V stabilesc procedura de transmitere a cererilor de derogare.

               2.CONSULTĂRI ÎNAINTEA ADOPTĂRII ACTULUI

               Comisia primește din partea operatorilor economici numeroase cereri de acordare sau de reînnoire a derogărilor, în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) și cu anexa V la Directiva RoHS
                  3
               .

               La 25 martie 2019, Comisia a primit o cerere de adăugare a unui nou punct în anexa IV la Directiva RoHS. Derogarea solicitată se referă la utilizarea plumbului în materialele superconductoare și în conexiunile electrice aferente din dispozitive specifice.

               În august 2019, Comisia a lansat un studiu
                  4
                pentru a evalua modul în care a fost aplicată această nouă derogare și pentru a efectua evaluarea tehnică și științifică necesară. Studiul, care a inclus o consultare publică a părților interesate cu o durată de opt săptămâni, s-a încheiat în iulie 2020. Informațiile cu privire la consultare au fost furnizate pe site-ul web
                  5
                al proiectului, deși nu s-au primit contribuții ca răspuns la consultare.

               La 23 februarie 2021, Comisia a consultat grupul de experți al statelor membre pentru actele delegate adoptate în temeiul Directivei RoHS. Unii experți au fost de acord cu proiectele care au fost prezentate, în timp ce mulți alții nu au formulat observații. Comisia a parcurs toate etapele procedurale necesare referitoare la derogările de la restricțiile privind substanțele în temeiul articolului 5 alineatele (3)-(7)
                  6
               , iar Consiliul și Parlamentul European au fost notificate cu privire la toate activitățile în acest context.

               Raportul de evaluare tehnică și științifică a evidențiat faptul că:

               ·Plumbul poate fi adăugat în materialul din oxid de bismut, stronțiu, calciu și cupru (BSCCO dopat cu plumb). Acest material poate fi utilizat în componente supraconductoare, cum ar fi cablurile și firele care creează un circuit electromagnetic pentru dispozitive medicale sau instrumente (industriale) de monitorizare și control [de exemplu, dispozitive de imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) sau spectrometre de rezonanță magnetică nucleară (RMN)]. Pentru conectarea acestor componente supraconductoare se utilizează aliaj de lipit staniu-plumb.

               ·Adăugarea de plumb în BSCCO oferă avantaje tehnice și funcționale, cum ar fi câmpuri magnetice mai puternice și temperaturi critice mai ridicate, care nu pot fi obținute fără utilizarea plumbului.

               ·Referitor la conexiuni, nu există niciun alt material alternativ disponibil în afara aliajului de lipit staniu-plumb care să aibă aceleași proprietăți fiabile (de exemplu, o ductilitate suficientă și o rezistivitate electrică redusă la temperaturi scăzute).

               ·Eliminarea sau înlocuirea plumbului nu este fezabilă din punct de vedere științific și tehnic fără pierderi de performanță. Înlocuirea sau eliminarea plumbului din materialul supraconductor și din aliajele de lipit aferente nu este fezabilă din punct de vedere științific sau tehnic, nici în prezent, nici în viitorul previzibil.

               ·Avantajele tehnice și funcționale constau în obținerea de imagini cu o rezoluție mai bună pentru diagnosticarea medicală sau pentru cercetare și inovare și permit o funcționare mai stabilă a dispozitivelor RMN sau IRM. Cantitatea totală de plumb introdusă pe piață este estimată la aproximativ 15,5 kg pe an.

               ·BSCCO dopat cu plumb va fi probabil utilizat pentru intensități mai mari ale câmpului magnetic, în timp ce tehnologia fără plumb poate fi utilizată pentru a genera intensități mai scăzute ale câmpului magnetic, în condiții mai puțin exigente. Excluderea intensităților mai mici ale câmpului magnetic din domeniul de aplicare al derogării nu este proporțională, deoarece ar putea limita inovarea în ceea ce privește BSCCO dopat cu plumb (de exemplu, dispozitivele mai mici) și alternativele mai favorabile din punct de vedere economic în cazul intensităților mai mici ale câmpului magnetic.

               3.ELEMENTELE JURIDICE ALE ACTULUI DELEGAT

               Rezultatele evaluării arată că acordarea derogării nu ar slăbi protecția mediului și a sănătății prevăzută în Regulamentul REACH, în conformitate cu articolul 5 din Directiva 2011/65/UE.

               Este îndeplinit unul dintre criteriile relevante specificate la articolul 5 alineatul (1) litera (a), și anume că „eliminarea sau substituirea lor prin modificarea proiectului sau cu materiale și componente pentru care nu sunt necesare niciunele dintre materialele sau substanțele enumerate la anexa II este imposibilă din punct de vedere științific sau tehnic”.

               Prin urmare, trebuie acordată derogarea și trebuie stabilită o dată de expirare a acesteia.

               Actul propus acordă o derogare de la restricțiile privind substanțele enumerate în anexa II la Directiva 2011/65/UE, care urmează să fie inclusă în anexa IV, cu privire la utilizarea plumbului în cablurile și firele superconductoare din BSCCO și în conexiunile electrice aferente.

               Întrucât nu se preconizează apariția niciunui substitut fiabil în viitorul apropiat, este oportun ca derogarea să fie acordată până la 30 iunie 2027. Se preconizează că perioada de valabilitate acordată nu va avea efecte adverse asupra inovării.

               Astfel cum se prevede în Directiva 2011/65/UE, instrumentul juridic este o directivă delegată care îndeplinește cerințele relevante de la articolul 5 alineatul (1) litera (a) din directiva menționată.

               Obiectivul directivei delegate este de a contribui la protecția sănătății umane și a mediului și de a armoniza dispozițiile privind funcționarea pieței unice în domeniul EEE, permițând utilizarea în aplicații specifice a unor substanțe altminteri interzise, în conformitate cu Directiva RoHS și cu procedura stabilită în aceasta pentru adaptarea anexelor sale III și IV la progresele științifice și tehnice.

               Directiva delegată nu are nicio implicație pentru bugetul UE.

               DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) …/… A COMISIEI

               din 12.5.2022

               de modificare, în scopul adaptării la progresele științifice și tehnice, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru utilizarea plumbului în cablurile și firele superconductoare din oxid de bismut, stronțiu, calciu și cupru și în conexiunile lor electrice

               (Text cu relevanță pentru SEE)

               COMISIA EUROPEANĂ,

               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

               având în vedere Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice
                  7
               , în special articolul 5 alineatul (1) litera (a),

               întrucât:

               (1)Directiva 2011/65/UE impune statelor membre obligația de a se asigura că echipamentele electrice și electronice introduse pe piață nu conțin substanțele periculoase indicate în anexa II la directiva respectivă. Această restricție nu se aplică anumitor aplicații care beneficiază de derogare, care sunt specifice dispozitivelor medicale și instrumentelor de monitorizare și control și sunt indicate în anexa IV la directiva menționată.

               (2)Categoriile de echipamente electrice și electronice (EEE) cărora li se aplică Directiva 2011/65/UE sunt indicate în anexa I la directiva menționată.

               (3)Plumbul este o substanță restricționată enumerată în anexa II la Directiva 2011/65/UE.

               (4)La 25 martie 2019, Comisia a primit o cerere formulată în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) din Directiva 2011/65/UE vizând o derogare care urmează să fie introdusă în anexa IV la directiva respectivă privind utilizarea plumbului în superconductoarele din oxid de bismut, stronțiu, calciu și cupru destinate utilizării în cabluri și fire, precum și privind utilizarea plumbului în conexiunile electrice aferente altor componente ale EEE („derogarea solicitată”). BSCCO dopat cu plumb poate fi utilizat pentru a crea circuite magnetice supraconductoare pentru dispozitive medicale și instrumente de monitorizare și control.

               (5)Evaluarea derogării solicitate a inclus consultări cu părțile interesate, în conformitate cu articolul 5 alineatul (7) din Directiva 2011/65/UE. Observațiile primite în cursul acestor consultări au fost publicate pe un site web dedicat.

               (6)Aliajele de lipit care conțin plumb sunt utilizate pentru a conecta firele și cablurile supraconductoare la alte componente ale EEE. În prezent, nu există pe piață nicio alternativă fără plumb care să ofere un nivel suficient de fiabilitate pentru aplicații în care sunt necesare proprietăți precum ductilitatea și o rezistivitate electrică redusă la temperaturi scăzute.

               (7)Evaluarea derogării solicitate, care a inclus un studiu de evaluare tehnică și științifică
                  8
               , a concluzionat că adăugarea de plumb în BSCCO oferă avantaje tehnice și funcționale care nu pot fi obținute fără utilizarea plumbului. Avantajele tehnice și funcționale respective constau în obținerea de imagini cu o rezoluție mai bună pentru diagnosticarea medicală sau pentru cercetare și inovare și permit o funcționare mai stabilă a aplicațiilor relevante. Adăugarea de plumb în BSCCO face posibilă producerea unor echipamente mai eficiente și mai fiabile, ceea ce este benefic pentru asistența medicală și inovare.

               (8) În prezent, nu este posibilă înlocuirea sau eliminarea plumbului din materialul supraconductor și din aliajele de lipit aferente cu menținerea unor performanțe tehnice similare și nici nu se preconizează că acest lucru va fi posibil în viitorul apropiat. Derogarea solicitată este conformă cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului
                  9
                și nu slăbește protecția mediului și a sănătății conferită de acesta.

               (9)Prin urmare, este oportun să se acorde derogarea solicitată.

               (10)Avantajele tehnice ale materialului din BSCCO dopat cu plumb au potențialul de a aduce îmbunătățiri și de a spori inovarea în domeniul diagnosticării medicale și al cercetării. Este puțin probabil ca durata derogării să aibă efecte negative asupra inovării. În consecință, este oportun să se acorde derogarea pentru o perioadă de valabilitate extinsă, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din Directiva 2011/65/UE.

               (11)Prin urmare, Directiva 2011/65/UE ar trebui modificată în consecință,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

               Articolul 1

               Anexa IV la Directiva 2011/65/UE se modifică astfel cum se prevede în anexa la prezenta directivă.

               Articolul 2

               1.Statele membre adoptă și publică cel târziu până la [OP: a se introduce data: ultima zi a celei de a 5-a luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive], actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul dispozițiilor respective.

               Statele membre aplică dispozițiile respective de la [OP: a se introduce data: ultima zi a celei de a 5-a luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive + 1 zi].

               Atunci când statele membre adoptă dispozițiile menționate, acestea trebuie să conțină o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

               2.Statele membre comunică Comisiei textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

               Articolul 3

               Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

               Articolul 4

               Prezenta directivă se adresează statelor membre.

               Adoptată la Bruxelles, 12.5.2022

                     Pentru Comisie,

                     Președinta
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        JO L 174, 1.7.2011, p. 88.

                     (2)

                        Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) și de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

                     (3)

                        Lista este disponibilă la adresa:
                  https://ec.europa.eu/environment/topics/waste-and-recycling/rohs-directive/implementation-rohs-directive_ro

                     (4)

                        Raportul final al studiului este disponibil la
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/f44f2383-dd0a-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144383
                  .

                     (5)

                        Perioada de consultare: 3 decembrie 2019-27 ianuarie 2020 (
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  ).

                     (6)

                        Lista etapelor administrative necesare este disponibilă pe
                  site-ul web al Comisiei
                  . În Registrul interinstituțional al actelor delegate se poate vedea în ce stadiu este procedura în cazul fiecărui proiect de act delegat; acesta este disponibil la adresa
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/hom
                  e.

                     (7)

                        JO L 174, 1.7.2011, p. 88.

                     (8)

                  Studiu de evaluare a șapte cereri de derogare legate de anexele III și IV la Directiva 2011/65/UE
                  .

                     (9)

                        Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE al Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

    ---documentbreak---

               ANEXĂ

               În anexa IV la Directiva 2011/65/UE se adaugă următoarea intrare:

                        „48.

                        Plumbul din cablurile și firele superconductoare din oxid de bismut, stronțiu, calciu și cupru (BSCCO) și plumbul din conexiunile electrice la aceste fire;

                        Expiră la 30 iunie 2027.”


title: DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) / A COMISIEI de modificare, în scopul adaptării la progresul științific și tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru utilizarea plumbului în anumite dispozitive de imagistică prin rezonanță magnetică

text:
               EXPUNERE DE MOTIVE

               1.CONTEXTUL ACTULUI DELEGAT

               Prezenta directivă delegată a Comisiei modifică, în scopul adaptării la progresele tehnice și științifice, anexa IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (Directiva RoHS)
                  1
                în ceea ce privește o derogare pentru aplicații specifice care conțin plumb.

               Articolul 4 din Directiva RoHS restricționează utilizarea anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (EEE). În prezent, 10 substanțe sunt restricționate și incluse în lista din anexa II la directivă: plumb, mercur, cadmiu, crom hexavalent, bifenili polibromurați (PBB), eteri de difenil polibromurați (PBDE), ftalat de bis(2-etilhexil) (DEHP), ftalat de butil benzil (BBP), ftalat de dibutil (DBP) și ftalat de diizobutil (DIBP).

               Anexele III și IV la Directiva RoHS cuprind liste ale materialelor și componentelor EEE pentru aplicații specifice care beneficiază de o derogare de la restricțiile de utilizare a anumitor substanțe prevăzute la articolul 4 alineatul (1) din directivă. Articolul 5 prevede adaptarea anexelor III și IV la progresele științifice și tehnice (în ceea ce privește acordarea, reînnoirea și revocarea derogărilor). În temeiul articolului 5 alineatul (1) litera (a), se pot include derogări în anexele III și IV numai dacă această includere nu slăbește protecția mediului și a sănătății prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (REACH)
                  2
                și dacă sunt îndeplinite oricare dintre condițiile următoare:

               –eliminarea sau substituirea substanței prin modificarea proiectului sau utilizarea de materiale și componente pentru care nu sunt necesare niciunele dintre materialele sau substanțele enumerate la anexa II este imposibilă din punct de vedere științific sau tehnic;

               –fiabilitatea substituenților nu este asigurată;

               –efectele negative totale asupra mediului și asupra sănătății și securității consumatorului provocate de substituire pot depăși avantajele totale pentru mediu și pentru sănătatea și securitatea consumatorului.

               Deciziile privind derogările și durata acestora trebuie să țină seama de disponibilitatea substituenților și de impactul socioeconomic al substituirii. Deciziile privind durata derogărilor trebuie să țină seama de orice potențial impact asupra inovării. Dacă este relevant, trebuie să fie luate în considerare impacturile globale ale derogării de-a lungul întregului ciclu de viață.

               Articolul 5 alineatul (1) din Directiva RoHS prevede includerea de către Comisie a materialelor și a componentelor EEE destinate unor aplicații specifice în listele din anexele III și IV prin intermediul unor acte delegate individuale, în temeiul articolului 20. Articolul 5 alineatul (3) și anexa V stabilesc procedura de transmitere a cererilor de derogare.

               2.CONSULTĂRI ÎNAINTEA ADOPTĂRII ACTULUI

               Comisia primește din partea operatorilor economici numeroase cereri de acordare sau de reînnoire a derogărilor în temeiul articolului 5 alineatul (3) și al anexei V la Directiva RoHS
                  3
               .

               Derogarea 27 a fost inclusă în anexa IV la Directiva RoHS prin directiva delegată 2014/7/UE a Comisiei
                  4
               . Data de expirare a derogării respective a fost 30 iunie 2020. Derogarea se referă la utilizarea plumbului în componente specifice care sunt utilizate în câmpurile magnetice produse de anumite dispozitive medicale. La 12 decembrie 2018, în termenul de reînnoire prevăzut la articolul 5 alineatul (5) din Directiva RoHS, Comisia a primit o cerere de reînnoire a domeniului de aplicare și a duratei derogării menționate. Derogarea a constat în două domenii de aplicare, (a) și (b). Solicitantul nu a cerut continuarea aplicării părții (b) a derogării 27 din anexa IV, care se referă la magneții specifici aplicați în hadronoterapie.

               În august 2019, Comisia a lansat un studiu
                  5
                cu scopul de a efectua evaluarea tehnică și științifică necesară. Studiul, care a inclus o consultare publică cu o durată de opt săptămâni, s-a încheiat în iulie 2020. Informațiile cu privire la consultare au fost furnizate pe site-ul web
                  6
                al proiectului, deși nu s-au primit răspunsuri la consultare.

               La 23 februarie 2021, Comisia a consultat grupul de experți al statelor membre pentru actele delegate adoptate în temeiul Directivei RoHS. Aceasta a parcurs toate etapele procedurale necesare referitoare la derogările de la restricțiile privind substanțele în temeiul articolului 5 alineatele (3)-(7)
                  7
               , iar Consiliul și Parlamentul European au fost notificate cu privire la toate activitățile în acest context.

               Raportul de evaluare tehnică și științifică a evidențiat următoarele:

               ·Plumbul este utilizat în aliajele de lipit, în stratul acoperitor al terminațiilor și în conexiunile cablurilor electrice, ale ecranelor și ale conectorilor închiși, folosite în componentele nemagnetice care sunt necesare pentru dispozitivele de imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) în scopuri de diagnosticare.

               ·În cazul dispozitivelor și al componentelor IRM de concepție nouă, înlocuirea și eliminarea plumbului sunt fezabile din punct de vedere științific și tehnic.

               ·Dispozitivele IRM de concepție veche sunt limitate în ceea ce privește compatibilitatea cu noile componente IRM fără plumb. În unele dispozitive IRM, nu se pot utiliza componentele fără plumb de concepție nouă. Alte dispozitive IRM mai vechi vor trebui să facă obiectul unui proces de reproiectare elaborat, care transferă capacitatea limitată a producătorilor de la dezvoltarea de noi dispozitive medicale fără plumb cu o capacitate de diagnosticare superioară la înlocuirea plumbului în produsele existente.

               ·Pentru a răspunde în mod suficient cererii de echipamente IRM pentru dispozitive IRM de concepție veche, care nu pot fi reproiectate sau înlocuite înainte de expirarea perioadei de derogare, este în continuare necesară utilizarea echipamentelor IRM mai vechi care conțin plumb.

               ·Tranziția către echipamente IRM fără plumb a progresat la viteze diferite în cazul dispozitivelor IRM cu bobine integrate și al celor cu bobine neintegrate.

               ·Bobinele neintegrate, fără plumb, de concepție nouă care sunt destinate dispozitivelor IRM sunt disponibile într-o varietate suficientă pentru unitățile medicale. Din cauza complexității dispozitivelor IRM cu bobine integrate și a procedurii de aprobare necesare pentru acestea, trecerea la dispozitive IRM fără plumb necesită mai mult timp.

               ·Neacordarea derogării poate conduce la eliminarea prematură a dispozitivelor IRM din cauza lipsei de componente compatibile sau a opțiunilor de reproiectare. De asemenea, poate apărea un deficit de aprovizionare cu echipamente IRM, ceea ce poate avea ca rezultat o asistență medicală mai precară pentru pacienți.

               Bobinele neintegrate, de concepție nouă, destinate dispozitivelor IRM nu necesită o derogare, iar echipamentele IRM care includ bobine integrate nu vor avea nevoie de o derogare începând cu iunie 2024. Prin urmare, aceste aplicații vor fi excluse din noua formulare a derogării. Distincția va fi făcută prin declarația de conformitate privind acest model, care este necesară pentru introducerea unui produs pe piață în conformitate cu articolul 7 litera (c) și cu articolul 13 din Directiva RoHS.

               3.ELEMENTELE JURIDICE ALE ACTULUI DELEGAT

               Rezultatele evaluării arată că derogarea care urmează să fie acordată nu ar slăbi protecția mediului și a sănătății prevăzută în Regulamentul REACH, în conformitate cu articolul 5 din Directiva 2011/65/UE.

               Pe baza studiului de fundamentare și a consultărilor, evaluarea realizată de Comisie a concluzionat că cererea de derogare îndeplinește cel puțin unul dintre criteriile prevăzute la articolul 5 alineatul (1) litera (a), fapt care justifică reînnoirea derogării deoarece „efectele negative totale asupra mediului și asupra sănătății și securității consumatorului provocate de substituire pot depăși avantajele totale pentru mediu și pentru sănătatea și securitatea consumatorului”.

               Directiva delegată reînnoiește parțial derogarea 27 enumerată în anexa IV la Directiva 2011/65/UE privind utilizarea plumbului în aliajele de lipit, în stratul acoperitor al contactelor componentelor electrice și electronice și al plăcilor cu circuite imprimate și în conexiunile cablurilor electrice, ale ecranelor și ale conectorilor închiși care sunt utilizate pentru dispozitivele de imagistică prin rezonanță magnetică (IRM). Din motive de claritate pentru părțile interesate, vechea formulare din părțile (a) și (b) ale derogării 27 rămâne neschimbată și figurează în continuare în listă. Se introduce o nouă formulare în părțile (c) și (d), care se limitează la aplicațiile efectiv necesare.

               Data la care expiră această derogare este stabilită în conformitate cu prevederile articolului 5 alineatul (2) primul paragraf. Astfel cum s-a concluzionat în evaluare, stadiul de dezvoltare a substituenților justifică reînnoirea derogării pentru bobinele neintegrate destinate dispozitivelor IRM și pentru dispozitivele IRM care includ bobine integrate, fiind posibil ca acestea din urmă să fie înlocuite mai devreme. Se preconizează că perioada de valabilitate a derogării nu va avea efecte adverse asupra inovării.

               Astfel cum se prevede în Directiva 2011/65/UE, instrumentul juridic este o directivă delegată care îndeplinește cerințele relevante de la articolul 5 alineatul (1) litera (a) din directiva menționată.

               Obiectivul directivei delegate este de a contribui la protecția sănătății umane și a mediului și de a armoniza dispozițiile privind funcționarea pieței unice în domeniul EEE, permițând utilizarea în aplicații specifice a unor substanțe altminteri interzise, în conformitate cu Directiva RoHS și cu procedura stabilită în aceasta pentru adaptarea anexelor sale III și IV la progresele științifice și tehnice.

               Directiva delegată nu are nicio implicație pentru bugetul UE.

               DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) …/… A COMISIEI

               din 12.5.2022

               de modificare, în scopul adaptării la progresul științific și tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru utilizarea plumbului în anumite dispozitive de imagistică prin rezonanță magnetică

               (Text cu relevanță pentru SEE)

               COMISIA EUROPEANĂ,

               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

               având în vedere Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice
                  8
               , în special articolul 5 alineatul (1) litera (a),

               întrucât:

               (1)Directiva 2011/65/UE impune statelor membre obligația de a se asigura că echipamentele electrice și electronice introduse pe piață nu conțin substanțele periculoase indicate în anexa II la directiva respectivă. Această restricție nu se aplică anumitor aplicații care beneficiază de derogare, care sunt specifice dispozitivelor medicale și instrumentelor de monitorizare și control și sunt indicate în anexa IV la directiva menționată.

               (2)Categoriile de echipamente electrice și electronice cărora li se aplică Directiva 2011/65/UE sunt indicate în anexa I la directiva menționată.

               (3)Plumbul este o substanță restricționată enumerată în anexa II la Directiva 2011/65/UE.

               (4)Prin Directiva delegată 2014/7/UE
                  9
               , Comisia a acordat o derogare privind utilizarea plumbului în aliajele de lipit, în stratul acoperitor al contactelor componentelor electrice și electronice și al plăcilor cu circuite imprimate și în conexiunile cablurilor electrice, ale ecranelor și ale conectorilor închiși care sunt utilizate în anumite echipamente medicale de imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) (denumită în continuare „derogarea”), prin includerea aplicațiilor respective în anexa IV la Directiva 2011/65/UE. Derogarea urma să expire la 30 iunie 2020.

               (5)La 12 decembrie 2018, Comisia a primit o cerere de reînnoire a derogării („cererea de reînnoire”), care se încadra în termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (5) din Directiva 2011/65/UE. În conformitate cu dispoziția menționată, derogarea rămâne valabilă până la adoptarea deciziei referitoare la cererea de reînnoire.

               (6)În cadrul procesului de evaluare a cererii de reînnoire s-au efectuat consultări ale părților interesate, în conformitate cu articolul 5 alineatul (7) din Directiva 2011/65/UE. Observațiile primite în cursul acestor consultări au fost publicate pe un site web dedicat.

               (7)Evaluarea cererii de reînnoire, care a inclus un studiu de evaluare tehnică și științifică
                  10
               , a concluzionat că dispozitivele IRM de concepție veche depind de componente IRM care conțin plumb și sunt foarte limitate în ceea ce privește compatibilitatea cu noile componente IRM fără plumb. Evaluarea respectivă a concluzionat, de asemenea, că sunt deja disponibile modele fără plumb de bobine neintegrate destinate dispozitivelor IRM. Cu toate acestea, în ceea ce privește dispozitivele IRM cu bobine integrate, dezvoltarea tehnică și procedura de aprobare pentru dezvoltarea de soluții fără plumb necesită mai mult timp.

               (8)Utilizarea plumbului în bobinele neintegrate, de concepție nouă, destinate dispozitivelor IRM și în viitoarele dispozitive IRM fără plumb care conțin bobine integrate ar trebui să fie exclusă de la derogare și ar trebuie prevăzute date specifice în acest sens.

               (9)Neacordarea cererii de reînnoire poate conduce la eliminarea prematură a dispozitivelor IRM din cauza lipsei de componente compatibile sau a opțiunilor de reproiectare. Acest lucru ar putea conduce la un deficit de aprovizionare cu echipamente IRM, care, la rândul său, ar putea afecta negativ asistența medicală pentru pacienți.

               (10)Este posibil ca efectele negative totale asupra mediului și asupra sănătății și securității consumatorului provocate de substituire să depășească avantajele totale pentru mediu și pentru sănătatea și securitatea consumatorului. Derogarea respectă Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului
                  11
                și, în consecință, nu slăbește protecția mediului și a sănătății conferită de acesta.

               (11)Prin urmare, este oportun să se acorde reînnoirea derogării.

               (12)Pentru a furniza serviciilor de sănătate echipamente IRM compatibile și pentru a asigura timpul necesar dezvoltării unor alternative fără plumb, este oportun să se acorde reînnoirea derogării, cu un domeniu de aplicare revizuit, pentru o durată maximă de 7 ani, până la 30 iunie 2027, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din Directiva 2011/65/UE. Având în vedere rezultatele eforturilor în curs pentru găsirea unui substituent fiabil, este puțin probabil ca durata derogării să aibă efecte adverse asupra inovării.

               (13)Prin urmare, Directiva 2011/65/UE ar trebui modificată în consecință,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

               Articolul 1

               Anexa IV la Directiva 2011/65/UE se modifică astfel cum se prevede în anexa la prezenta directivă.

               Articolul 2

               1.Statele membre adoptă și publică cel târziu până la [OP: a se introduce data: ultima zi a celei de a 5-a luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive], actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul dispozițiilor respective.

               Statele membre aplică dispozițiile respective de la [OP: a se introduce data: ultima zi a celei de a 5-a luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive + 1 zi].

               Atunci când statele membre adoptă dispozițiile menționate, acestea trebuie să conțină o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

               2.Statele membre comunică Comisiei textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

               Articolul 3

               Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

               Articolul 4

               Prezenta directivă se adresează statelor membre.

               Adoptată la Bruxelles, 12.5.2022

                     Pentru Comisie,

                     Președinta
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        JO L 174, 1.7.2011, p. 88.

                     (2)

                        Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) și de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

                     (3)

                        Lista este disponibilă la adresa:
                  https://ec.europa.eu/environment/topics/waste-and-recycling/rohs-directive/implementation-rohs-directive_ro
                  .

                     (4)

                        JO L 4, 9.1.2014, p. 57.

                     (5)

                        Raportul final al studiului (Pack 18) este disponibil la:
                  https://op.europa.eu/ro/publication-detail/-/publication/f44f2383-dd0a-11ea-adf7-01aa75ed71a1
                  .

                     (6)

                        Perioada de consultare: 3 decembrie 2019-27 ianuarie 2020 (
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  ).

                     (7)

                        Lista etapelor administrative necesare este disponibilă pe
                  site-ul web al Comisiei
                  . În Registrul interinstituțional al actelor delegate se poate vedea în ce stadiu este procedura în cazul fiecărui proiect de act delegat; acesta este disponibil la adresa
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/hom
                  e.

                     (8)

                        JO L 174, 1.7.2011, p. 88.

                     (9)

                        Directiva delegată 2014/7/UE a Comisiei din 18 octombrie 2013 de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru plumbul din aliajele de lipit, din stratul acoperitor al contactelor componentelor electrice și electronice și al plăcilor cu circuite imprimate și din conexiunile cablurilor electrice, ale ecranelor și ale conectorilor închiși, care sunt utilizate: (a) în câmpurile magnetice din interiorul unei sfere cu raza de 1 m care înconjoară izocentrul magnetului echipamentelor de imagistică medicală prin rezonanță magnetică, inclusiv în monitoarele pentru pacienți concepute pentru a fi utilizate în această sferă; sau (b) în câmpurile magnetice situate la o distanță de până la 1 m de suprafețele exterioare ale magneților unui ciclotron sau ale magneților utilizați pentru transportul fasciculului și controlul direcției fasciculului în hadronoterapie (JO L 4, 9.1.2014, p. 57)..

                     (10)

                  Studiu de evaluare a șapte cereri de derogare legate de anexele III și IV la Directiva 2011/65/UE
                   (Pack 18)
                  .

                     (11)

                        Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE al Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

    ---documentbreak---

               ANEXĂ

               În anexa IV la Directiva 2011/65/UE, la intrarea 27 se adaugă următoarele litere (c) și (d):

                         „(c) bobine neintegrate destinate dispozitivelor IRM, pentru care declarația de conformitate privind acest model este emisă pentru prima dată înainte de [OP: a se introduce data: data publicării în Jurnalul Oficial a directivei delegate + 1 zi] sau

                        (d) dispozitivele IRM care includ bobine integrate, utilizate în câmpurile magnetice din interiorul unei sfere cu raza de 1 m care înconjoară izocentrul magnetului echipamentelor de imagistică medicală prin rezonanță magnetică, pentru care declarația de conformitate este emisă pentru prima dată înainte de 30 iunie 2024.

                        Expiră la 30 iunie 2027.”


title: DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) / A COMISIEI de modificare a Directivei 2014/40/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește retragerea anumitor exceptări care vizează produsele din tutun încălzit

text:
               EXPUNERE DE MOTIVE

               1.CONTEXTUL ACTULUI DELEGAT

               Directiva 2014/40/UE
                  1
                are drept scop facilitarea bunei funcționări a pieței interne a produselor din tutun și a produselor conexe, în vederea atingerii unui nivel înalt de protecție a sănătății, în special pentru tineri. În temeiul articolului 7 alineatul (12) din Directiva 2014/40/UE, toate produsele din tutun, altele decât țigaretele și tutunul de rulat, sunt exceptate de la interdicțiile privind introducerea pe piață a produselor din tutun cu o aromă caracteristică sau care conțin arome în oricare dintre componentele lor sau care au anumite caracteristici tehnice. Având în vedere o modificare substanțială a circumstanțelor, astfel cum este definită la articolul 2 punctul 28 din Directiva 2014/40/UE, care constă într-o creștere substanțială a volumului vânzărilor de produse din tutun încălzit, prezenta directivă delegată elimină exceptarea respectivă pentru produsele din tutun încălzit. Din aceleași motive, prezenta directivă delegată elimină posibilitatea statelor membre de a acorda, în cazul produselor din tutun încălzit, exceptări de la cerințele de etichetare menționate la articolul 9 alineatul (2) și la articolul 10 din Directiva 2014/40/UE.

               Prezenta directivă delegată reprezintă îndeplinirea obligațiilor Comisiei în temeiul articolului 7 alineatul (12) și al articolului 11 alineatul (6) din Directiva 2014/40/UE de a extinde interdicția privind introducerea pe piață a produselor din tutun cu o aromă caracteristică sau care conțin arome în oricare dintre componentele lor sau care au anumite caracteristici tehnice (interdicție care există deja pentru țigarete și pentru tutunul de rulat) la produsele din tutun încălzit și de a elimina posibilitatea statelor membre de a acorda exceptări pentru aceste produse de la cerințele de etichetare prevăzute la articolul 9 alineatul (2) și la articolul 10 din Directiva 2014/40/UE.

               2.CONSULTĂRI ÎNAINTEA ADOPTĂRII ACTULUI

               S-a utilizat o gamă largă de surse de date pentru a se stabili dacă au fost atinse pragurile menționate la articolul 2 punctul 28 din Directiva 2014/40/UE. Aceste surse de date sunt rezumate în Raportul privind stabilirea unei modificări substanțiale a circumstanțelor în ceea ce privește produsele din tutun încălzit
                  2
               . Articolul 7 alineatul (12) și articolul 11 alineatul (6) din Directiva 2014/40/UE nu îi acordă Comisiei o marjă de apreciere, ci îi încredințează sarcina tehnică de a stabili dacă, în cazul unei anumite categorii de produse, a avut sau nu loc o modificare substanțială a circumstanțelor care să conducă la extinderea la respectiva categorie de produse a interdicției privind introducerea pe piață a produselor din tutun cu o aromă caracteristică sau care conțin arome în oricare dintre componentele lor sau care au anumite caracteristici tehnice și la eliminarea posibilității statelor membre de a acorda exceptări de la anumite cerințe de etichetare pentru categoria respectivă de produse. Opțiunea de politică privind interzicerea introducerii pe piață a produselor din tutun cu arome caracteristice, în vederea atingerii unui nivel ridicat de protecție a sănătății, în special pentru tineri, a fost deja aleasă de legiuitorului Uniunii chiar în Directiva 2014/40/UE (a se vedea, de asemenea, considerentele 19 și 26 din directiva respectivă). A fost consultat „Grupul de experți pentru politica în domeniul tutunului”, care și-a prezentat avizul cu privire la prezenta directivă delegată.

               3.ELEMENTELE JURIDICE ALE ACTULUI DELEGAT

               Articolul 7 alineatele (1) și (7) din Directiva 2014/40/EU interzice introducerea pe piață a produselor din tutun cu o aromă caracteristică sau care conțin arome în oricare dintre componentele lor, cum ar fi filtrele, hârtiile, ambalajele, capsulele sau orice caracteristică tehnică care permite modificarea mirosului sau a gustului produselor respective sau modificarea intensității arderii lor. În conformitate cu articolul 7 alineatul (12) din Directiva 2014/40/UE, produsele din tutun, altele decât țigaretele și tutunul de rulat, sunt exceptate de la aceste interdicții. Alineatul respectiv prevede obligația Comisiei de a adopta acte delegate pentru a retrage respectiva exceptare pentru o anumită categorie de produse, în cazul în care există o modificare substanțială a circumstanțelor, stabilită într-un raport al Comisiei.

               Articolul 11 alineatul (1) din Directiva 2014/40/UE le permite statelor membre să excepteze produsele din tutun pentru fumat, altele decât țigaretele, tutunul de rulat și tutunul pentru narghilea, de la obligațiile de a purta mesajul de informare menționat la articolul 9 alineatul (2) și avertismentele de sănătate combinate menționate la articolul 10. Articolul 11 alineatul (6) din Directiva 2014/40/UE prevede obligația Comisiei de a adopta acte delegate în vederea retragerii posibilității respective de a acorda exceptări pentru orice categorie anume de produse, menționată la articolul 11 alineatul (1), în cazul în care există o modificare substanțială a circumstanțelor, stabilită într-un raport al Comisiei pentru categoria de produse în cauză.

               În conformitate cu definiția de la articolul 2 punctul 28 din Directiva 2014/40/UE, o „modificare substanțială a circumstanțelor” înseamnă o creștere a volumului vânzărilor pe categorii de produse de cel puțin 10 % în cel puțin cinci state membre, pe baza datelor de vânzări transmise în conformitate cu articolul 5 alineatul (6), sau o creștere a nivelului prevalenței utilizării în grupul de consumatori cu vârsta mai mică de 25 de ani cu cel puțin cinci puncte procentuale în cel puțin cinci state membre pentru respectiva categorie de produse pe baza raportului special Eurobarometru 385 din mai 2012 sau pe baza unor studii de prevalență echivalente. Conform dispoziției respective, se consideră că nu a avut loc o modificare substanțială a circumstanțelor dacă volumul de vânzări al categoriei de produse la nivelul vânzării cu amănuntul nu depășește 2,5 % din volumul total al vânzărilor de produse din tutun de la nivelul Uniunii.

               Raportul privind stabilirea unei modificări substanțiale a circumstanțelor în ceea ce privește produsele din tutun încălzit stabilește că aceste praguri au fost respectate pentru produsele din tutun încălzit și că, prin urmare, a existat o modificare substanțială a circumstanțelor referitoare la respectiva categorie de produse. Prin urmare, în temeiul articolului 7 alineatul (12) și al articolului 11 alineatul (6) din Directiva 2014/40/UE, Comisia trebuie să adopte un act delegat de eliminare a exceptării de la interdicțiile prevăzute la articolul 7 alineatele (1) și (7) din Directiva 2014/40/UE în ceea ce privește produsele din tutun încălzit, precum și a posibilității statelor membre de a acorda exceptări pentru produsele din tutun încălzit de la cerințele de etichetare prevăzute la articolul 9 alineatul (2) și la articolul 10 din Directiva 2014/40/UE.

               DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) …/… A COMISIEI

               din 29.6.2022

               de modificare a Directivei 2014/40/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește retragerea anumitor exceptări care vizează produsele din tutun încălzit

               (Text cu relevanță pentru SEE)

               COMISIA EUROPEANĂ,

               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

               având în vedere Directiva 2014/40/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 3 aprilie 2014 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește fabricarea, prezentarea și vânzarea produselor din tutun și a produselor conexe și de abrogare a Directivei 2001/37/CE
                  3
               , în special articolul 7 alineatul (12) și articolul 11 alineatul (6),

               întrucât:

               (1)Articolul 7 alineatele (1) și (7) din Directiva 2014/40/EU interzice introducerea pe piață a produselor din tutun cu o aromă caracteristică și a produselor din tutun care conțin arome în oricare dintre componentele lor, cum ar fi filtrele, hârtiile, ambalajele, capsulele sau orice caracteristică tehnică care permite modificarea mirosului sau a gustului produselor din tutun respective sau modificarea intensității arderii lor.

               (2)În temeiul articolului 7 alineatul (12) din Directiva 2014/40/UE, produsele din tutun, altele decât țigaretele și tutunul de rulat, sunt exceptate de la interdicțiile prevăzute la alineatele (1) și (7).

               (3)Articolul 11 alineatul (1) din Directiva 2014/40/UE le permite statelor membre să excepteze produsele din tutun pentru fumat, altele decât țigaretele, tutunul de rulat și tutunul pentru narghilea, de la obligațiile de a purta mesajul de informare menționat la articolul 9 alineatul (2) și avertismentele de sănătate combinate menționate la articolul 10.

               (4)Un produs din tutun încălzit este un produs nou din tutun care este încălzit pentru a produce o emisie care conține nicotină și alte substanțe chimice, care este apoi inhalată de utilizator(i) și care, în funcție de caracteristicile sale, este un produs din tutun care nu arde sau un produs din tutun pentru fumat.

               (5)În Raportul privind stabilirea unei modificări substanțiale a circumstanțelor în ceea ce privește produsele din tutun încălzit
                  4
               , Comisia a stabilit că a avut loc o modificare substanțială a circumstanțelor referitoare la produsele din tutun încălzit. Raportul oferă informații și statistici privind evoluțiile pieței care demonstrează că a existat o creștere a volumului vânzărilor de produse din tutun încălzit cu cel puțin 10 % în cel puțin cinci state membre și că volumul vânzărilor de produse din tutun încălzit la nivelul comerțului cu amănuntul a depășit 2,5 % din totalul vânzărilor de produse din tutun la nivelul Uniunii.

               (6)Având în vedere această modificare substanțială a circumstanțelor în cazul produselor din tutun încălzit, articolul 7 alineatul (12) din Directiva 2014/40/UE trebuie modificat în consecință pentru a extinde la produsele din tutun încălzit interdicția privind introducerea pe piață a produselor din tutun cu o aromă caracteristică sau care conțin arome în oricare dintre componentele lor, cum ar fi filtrele, hârtiile, ambalajele, capsulele sau orice caracteristică tehnică care permite modificarea mirosului sau a gustului produselor din tutun respective sau modificarea intensității arderii lor, interdicție care există deja pentru țigarete și pentru tutunul de rulat.

               (7)Din aceleași motive, articolul 11 alineatul (1) din Directiva 2014/40/UE trebuie modificat pentru a retrage posibilitatea statelor membre de a acorda exceptări pentru produsele din tutun încălzit, în măsura în care acestea sunt produse din tutun pentru fumat, de la obligațiile de a purta mesajul de informare menționat la articolul 9 alineatul (2) și avertismentele de sănătate combinate menționate la articolul 10.

               (8)Prin urmare, Directiva 2014/40/UE trebuie modificată în consecință,

               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

               Articolul 1

               Modificări ale Directivei 2014/40/UE

               Directiva 2014/40/UE se modifică după cum urmează:

               (1)Articolul 7 alineatul (12) se înlocuiește cu următorul text:

               „Produsele din tutun altele decât țigaretele, tutunul de rulat și produsele din tutun încălzit sunt exceptate de la interdicțiile menționate la alineatele (1) și (7). Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 27 pentru a retrage respectiva exceptare pentru o anumită categorie de produse, în cazul în care există o modificare substanțială a circumstanțelor, stabilită într-un raport al Comisiei.

               În sensul primului paragraf, «produs din tutun încălzit» înseamnă un produs nou din tutun care este încălzit pentru a produce o emisie care conține nicotină și alte substanțe chimice, care este apoi inhalată de utilizator(i) și care, în funcție de caracteristicile sale, este un produs din tutun care nu arde sau un produs din tutun pentru fumat.”

               (2)Articolul 11 se modifică după cum urmează:

               (a)Titlul se înlocuiește cu următorul text:

               „Etichetarea produselor din tutun pentru fumat, altele decât țigaretele, tutunul de rulat, tutunul pentru narghilea și produsele din tutun încălzit”;

               (b)La alineatul (1), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

               „Statele membre pot excepta produsele din tutun pentru fumat, altele decât țigaretele, tutunul de rulat, tutunul pentru narghilea și produsele din tutun încălzit, astfel cum sunt definite la articolul 7 alineatul (12) al doilea paragraf, de la obligațiile de a purta mesajul de informare menționat la articolul 9 alineatul (2) și avertismentele de sănătate combinate menționate la articolul 10. În acest caz și în plus față de avertismentul general specificat la articolul 9 alineatul (1), fiecare pachet unitar și orice ambalaj exterior al acestor produse poartă unul dintre avertismentele sub formă de text incluse în lista din anexa I. Avertismentul general specificat la articolul 9 alineatul (1) include o trimitere la serviciile de renunțare menționate la articolul 10 alineatul (1) litera (b).”

               Articolul 2

               Transpunere

               (1)Statele membre adoptă și publică, cel târziu până la ... [8 luni de la data intrării în vigoare] actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.

               Statele membre aplică aceste dispoziții începând cu [11 luni după intrarea în vigoare].

               Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

               (2)Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

               Articolul 3

               Intrare în vigoare

               Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

               Articolul 4

               Destinatari

               Prezenta directivă se adresează statelor membre.

               Adoptată la Bruxelles, 29.6.2022

                     Pentru Comisie

                     Președinta
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Directiva 2014/40/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 3 aprilie 2014 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește fabricarea, prezentarea și vânzarea produselor din tutun și a produselor conexe și de abrogare a Directivei 2001/37/CE (JO L 127, 29.4.2014, p. 1).

                     (2)

                        Raport al Comisiei privind stabilirea unei modificări substanțiale a circumstanțelor în ceea ce privește produsele din tutun încălzit în conformitate cu Directiva 2014/40/UE, COM/2022/279 final.

                     (3)

                        JO L 127, 29.4.2014, p. 1.

                     (4)

                        Raport al Comisiei privind stabilirea unei modificări substanțiale a circumstanțelor în ceea ce privește produsele din tutun încălzit în conformitate cu Directiva 2014/40/UE, COM/2022/279 final.