title: Directiva 2006/86/CE a Comisiei din 24 octombrie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului cu privire la cerințele de trasabilitate, notificarea reacțiilor și a incidentelor adverse grave, precum și la anumite cerințe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umaneText cu relevanță pentru SEE.

text:
Anunţ juridic important

|

32006L0086

Jurnalul Oficial L 294 , 25/10/2006 p. 0032 - 0050

		20061024Directiva 2006/86/CE a Comisieidin 24 octombrie 2006de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului cu privire la cerințele de trasabilitate, notificarea reacțiilor și a incidentelor adverse grave, precum și la anumite cerințe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane(Text cu relevanță pentru SEE)COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,având în vedere Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane [1], în special articolul 8, articolul 11 alineatul (4) și articolul 28 literele (a), (c), (g) și (h),întrucât:(1) Directiva 2004/23/CE stabilește standardele de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane destinate aplicațiilor umane, precum și a produselor preparate, derivate din țesuturi și celule umane destinate utilizării la om, astfel încât să se asigure un nivel înalt de protecție a sănătății umane.(2) Pentru a preveni transmiterea bolilor prin țesuturi și celule umane destinate utilizării la om și pentru a asigura un nivel echivalent de calitate și siguranță, Directiva 2004/23/CE preconizează stabilirea de cerințe tehnice specifice pentru fiecare dintre etapele procedeului de preparare a țesuturilor și celulelor umane, inclusiv de standarde și specificații cu privire la un sistem de calitate pentru centrele de țesuturi.(3) Pentru a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății umane, în statele membre ar trebui să se instituie un sistem de acreditare, desemnare, autorizare sau acordare a licenței pentru centrele de țesuturi și pentru procedeele de preparare la centrele de țesuturi, în conformitate cu Directiva 2004/23/CE. Este necesar să se stabilească cerințele tehnice pentru sistemul respectiv.(4) Cerințele pentru acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea licențelor pentru centrele de țesuturi ar trebui să se refere la organizare și gestionare, personal, echipamente și materiale, instalații/localuri, documentație și înregistrarea datelor, precum și analiza calității. Centrele de țesuturi acreditate, desemnate, autorizate sau cu licență ar trebui să respecte cerințe suplimentare pentru activitățile specifice pe care le efectuează.(5) Standardul de calitate a aerului în timpul prelucrării țesuturilor și celulelor reprezintă un factor determinant care poate influența riscul de contaminare a țesuturilor sau celulelor. În general, este necesară o calitate a aerului cu un număr de particule și un număr de colonii microbiene echivalente cu cele din clasa A, definită de anexa 1 la Ghidul european pentru bunele practici de fabricație și de Directiva 2003/94/CE a Comisiei [2]. Cu toate acestea, în anumite situații, nu este indicată o calitate a aerului în care numărul de particule și numărul de colonii microbiene sunt echivalente cu cele din clasa A. În aceste cazuri, ar trebui să se demonstreze și să se dovedească cu documente că mediul ales asigură nivelul de calitate și siguranță necesar pentru tipul de țesut și celule, pentru respectivul proces și utilizarea la oameni.(6) Domeniul de aplicare a prezentei directive ar trebui să cuprindă calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor umane în cursul codificării, prelucrării, conservării, stocării și distribuirii la centrele de asistență medicală unde vor fi aplicate pe corpul uman. Cu toate acestea, nu ar trebui extins la utilizarea la oameni a acestor țesuturi și celule (ca în cazul chirurgiei de implanturi, perfuziei, inseminării sau transferului de embrioni). Dispozițiile prezentei directive referitoare la trasabilitate și la notificarea reacțiilor și incidentelor adverse grave se aplică, de asemenea, donării, obținerii și controlului țesuturilor și celulelor umane reglementate prin Directiva 2006/17/CE a Comisiei [3].(7) Utilizarea țesuturilor și celulelor în utilizarea la om prezintă un risc de transmitere a bolilor și de alte efecte adverse la receptori. Pentru a supraveghea și reduce aceste efecte, ar trebui să se definească cerințe specifice de trasabilitate și o procedură comunitară pentru notificarea reacțiilor și incidentelor adverse grave.(8) Suspiciunile de reacții adverse grave la donator sau receptor și de incidente adverse grave de la donarea până la distribuirea țesuturilor și celulelor, care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor și care se pot atribui obținerii (inclusiv evaluarea și selectarea donatorului), controlului, prelucrării, conservării, stocării și distribuției țesuturilor și celulelor umane ar trebui să fie notificate de îndată autorității competente.(9) Reacțiile adverse grave pot fi detectate în cursul sau în urma obținerii la donatorii în viață sau în cursul sau în urma utilizării la om. Acestea ar trebui semnalate centrului de țesuturi în cauză pentru investigații ulterioare și notificarea autorității competente. Aceasta nu ar trebui să împiedice o organizație de obținere sau o organizație responsabilă de utilizare la om să notifice, de asemenea, în mod direct autorității competente, în cazul în care dorește acest lucru. Prezenta directivă ar trebui să definească datele minime necesare pentru a fi comunicate autorității competente, fără a aduce atingere capacității statelor membre de a menține sau a introduce pe teritoriul lor măsuri de protecție mai stricte, care să respecte dispozițiile tratatului.(10) Pentru a reduce la minimum costurile de transmitere, a evita suprapunerile și a spori eficiența administrativă, ar trebui să se utilizeze tehnologii moderne și soluții de administrare electronică pentru îndeplinirea sarcinilor legate de transmiterea și tratarea informațiilor. Tehnologiile respective ar trebui să se bazeze pe un format standard de schimb care să utilizeze un sistem corespunzător pentru gestionarea datelor de referință.(11) Pentru a facilita trasabilitatea și informarea cu privire la principalele caracteristici și proprietăți ale țesuturilor și celulelor, este necesar să se stabilească datele de bază care trebuie să fie incluse în codul european unic.(12) Prezenta directivă respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute, în special de Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene.(13) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul comitetului instituit prin articolul 29 din Directiva 2004/23/CE,ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:Articolul 1Domeniul de aplicare(1) Prezenta directivă se aplică codificării, prelucrării, conservării, stocării și distribuției de:(a) țesuturi și celule umane destinate utilizării la oameni și(b) produse preparate, derivate din țesuturi și celule umane destinate utilizării la oameni, în cazurile în care produsele respective nu constituie obiectul altor directive.(2) Dispozițiile articolelor 5-9 din prezenta directivă, referitoare la trasabilitate și la raportarea reacțiilor și incidentelor adverse grave se aplică, de asemenea, donării, obținerii și controlului de țesuturi și celule umane.Articolul 2DefinițiiÎn sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:(a) "celule de reproducere" înseamnă toate țesuturile și celulele destinate utilizării în scopul reproducerii asistate;(b) "donare între parteneri" înseamnă donarea de celule de reproducere între un bărbat și o femeie care declară că au o relație fizică intimă;(c) "sistem de calitate" înseamnă structura organizatorică, responsabilitățile, procedurile, procesele și resursele definite pentru punerea în aplicare a managementului calității și include totalitatea activităților care contribuie la calitate în mod direct sau indirect;(d) "managementul calității" înseamnă activitățile coordonate pentru conducerea și controlul unei organizații cu privire la calitate;(e) "proceduri standard de operare" înseamnă instrucțiunile scrise care descriu etapele dintr-un proces specific, inclusiv materialele și metodele ce trebuie utilizate și produsul final preconizat;(f) "validare" (sau "calificare", în cazul echipamentelor sau al mediului) înseamnă stabilirea unor mijloace de probă documentate care să asigure, cu un grad înalt de certitudine, că un proces, un element de echipament sau mediu specific vor permite obținerea invariabilă a unui produs care să satisfacă specificațiile și atributele sale de calitate determinate în prealabil; un proces este validat pentru a evalua performanța unui sistem cu privire la eficacitatea sa în raport cu utilizarea prevăzută;(g) "trasabilitate" înseamnă capacitatea de a localiza și identifica țesutul/celula în oricare dintre etape, de la achiziție, trecând prin prelucrare, control și stocare, până la distribuție la receptor sau eliminare, ceea ce implică, de asemenea, capacitatea de a identifica donatorul și centrul de țesuturi sau instalația de fabricație care primește, prelucrează sau stochează țesutul/celulele, precum și capacitatea de a identifica receptorul(receptorii) la serviciul/serviciile medical(e) care aplică țesutul/celulele receptorului(receptorilor); trasabilitatea include, de asemenea, capacitatea de a localiza și identifica totalitatea datelor relevante referitoare la produse și materiale care vin în contact cu țesuturile/celulele respective;(h) "critic" înseamnă posibilitatea de a avea un efect asupra calității și/sau a siguranței celulelor și țesuturilor sau de a fi în contact cu acestea;(i) "organizație de achiziție" înseamnă un centru de sănătate sau o unitate a unui spital sau un alt organism care se angajează să obțină țesuturi și celule umane și care nu poate fi acreditat, desemnat, autorizat sau titularul unei licențe în calitate de centru de țesuturi,(j) "organizații responsabile pentru utilizarea la oameni" înseamnă un centru de sănătate sau o unitate a unui spital sau alt organism care utilizează țesuturi și celule umane la oameni.Articolul 3Cerințe pentru acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea licenței centrelor de țesuturiUn centru de țesuturi trebuie să respecte cerințele prevăzute la anexa I.Articolul 4Cerințe pentru acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea licenței proceselor de preparare a țesuturilor și celulelorProcesele de preparare realizate la centrele de țesuturi trebuie să respecte cerințele prevăzute la anexa II.Articolul 5Notificarea reacțiilor adverse grave(1) Statele membre se asigură că:(a) organizațiile de achiziție dispun de procedurile necesare pentru a ține evidența țesuturilor și celulelor obținute și pentru a notifica de îndată centrelor de țesuturi orice reacții adverse grave la donatorul în viață, care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor;(b) organizațiile responsabile pentru utilizarea la oameni a țesuturilor și celulelor dispun de proceduri pentru a ține evidența țesuturilor și celulelor utilizate și să notifice de îndată centrelor de țesuturi orice reacții adverse grave constatate în cursul sau ulterior utilizării clinice care pot fi legate de calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor;(c) centrele de țesuturi care distribuie țesuturi și celule pentru utilizare la om furnizează organizației responsabile pentru utilizarea la om a țesuturilor și celulelor informații despre modul în care organizația respectivă ar trebui să raporteze reacțiile adverse grave menționate la litera (b).(2) Statele membre se asigură că centrele de țesuturi:(a) dispun de procedurile necesare pentru a comunica de îndată autorității competente toate informațiile disponibile relevante despre reacțiile adverse grave menționate la alineatul (1) literele (a) și (b);(b) dispun de procedurile necesare pentru a comunica de îndată autorității competente concluzia investigației privind analiza cauzei și a consecințelor.(3) Statele membre se asigură că:(a) persoana responsabilă, menționată la articolul 17 din Directiva 2004/23/CE, comunică autorității competente informațiile incluse în notificarea prevăzută de partea A din anexa III;(b) centrele de țesuturi comunică autorității competente măsurile adoptate cu privire la alte țesuturi și celule implicate care au fost distribuite pentru a fi utilizate la oameni;(c) centrele de țesuturi comunică autorității competente concluziile investigației, furnizând cel puțin informațiile prevăzute de partea B din anexa III.Articolul 6Comunicarea incidentelor adverse grave(1) Statele membre se asigură că:(a) organizațiile de achiziție și centrele de țesuturi dispun de procedurile necesare pentru ținerea evidenței și comunicarea de îndată către centrele de țesuturi a oricăror incidente adverse grave care apar în timpul obținerii și care pot influența calitatea și/sau siguranța țesuturilor și a celulelor umane;(b) organizațiile responsabile pentru utilizarea la oameni a țesuturilor și celulelor dispun de procedurile necesare pentru a comunica de îndată centrelor de țesuturi orice incidente adverse grave care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor;(c) centrele de țesuturi furnizează organizației responsabile pentru utilizarea la oameni informații despre modul în care organizația ar trebui să le raporteze incidentele adverse grave care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor.(2) În cazul reproducerii asistate, orice tip de identificare greșită sau confuzie referitoare la un gamet sau embrion se consideră a fi un incident advers grav. Toate persoanele sau organizațiile de achiziție sau organizațiile responsabile pentru utilizarea la oameni care realizează reproducere asistată raportează aceste incidente centrelor furnizoare de țesuturi în vederea investigării și comunicării către autoritatea competentă.(3) Statele membre se asigură că centrele de țesuturi:(a) dispun de procedurile necesare pentru a comunica de îndată autorității competente toate informațiile disponibile relevante despre incidentele adverse grave suspectate, menționate la alineatul (1) literele (a) și (b);(b) dispun de procedurile necesare pentru a comunica de îndată autorității competente concluzia investigației pentru analiza cauzei și a consecințelor.(4) Statele membre se asigură că:(a) persoana responsabilă menționată la articolul 17 din Directiva 2004/23/CE comunică autorității competente informațiile incluse în notificarea prevăzută de partea A din anexa IV;(b) centrele de țesuturi evaluează incidentele adverse grave pentru a identifica cauzele care pot fi evitate în cursul procesului;(c) centrele de țesuturi comunică autorității competente concluzia investigației, furnizând cel puțin informațiile prevăzute de partea B din anexa IV.Articolul 7Rapoarte anuale(1) Statele membre prezintă Comisiei, până la data de 30 iunie a anului următor, un raport anual cu privire la notificările reacțiilor și a incidentelor adverse grave transmise autorității competente. Comisia prezintă autorităților competente ale statelor membre o sinteză a rapoartelor primite. Autoritatea competentă pune acest raport la dispoziția centrelor de țesuturi.(2) Transmiterea datelor se efectuează în conformitate cu specificațiile formularului pentru schimbul de date prezentate de anexa V părțile A și B și furnizează toate informațiile necesare pentru identificarea expeditorului și păstrarea datelor de referință cu privire la acesta.Articolul 8Comunicarea informațiilor între autoritățile competente și către ComisieStatele membre se asigură că autoritățile lor competente își comunică reciproc și comunică și Comisiei toate informațiile necesare cu privire la reacțiile și incidentele adverse grave pentru a garanta adoptarea unor măsuri corespunzătoare.Articolul 9Trasabilitate(1) Centrele de țesuturi dispun de sisteme eficace și precise de identificare și etichetare în mod unic a celulelor/țesuturilor primite și distribuite.(2) Centrele de țesuturi și organizațiile responsabile pentru utilizarea la oameni păstrează datele menționate de anexa VI cel puțin 30 de ani, într-un mediu de stocare corespunzător și lizibil.Articolul 10Sistemul european de codificare(1) Se alocă un cod european unic de identificare tuturor produselor donate la centrul de țesuturi pentru a asigura identificarea corespunzătoare a donatorului și trasabilitatea tuturor produselor donate, precum și pentru a furniza informații privind principalele caracteristici și proprietăți ale țesuturilor și celulelor. Codul conține cel puțin informațiile prevăzute la anexa VII.(2) Alineatul (1) nu se aplică donării între parteneri de celule de reproducere.Articolul 11Transpunere(1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 septembrie 2007. Comisiei îi sunt comunicate de îndată de către statele membre textele acestor dispoziții și un tabel de corespondență între aceste dispoziții și prezenta directivă.Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma articolului 10 din prezenta directivă până la 1 septembrie 2008.Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.Articolul 12Intrarea în vigoarePrezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.Articolul 13DestinatariPrezenta directivă se adresează statelor membre.Adoptată la Bruxelles, 24 octombrie 2006.Pentru ComisieMarkos KyprianouMembru al Comisiei[1] JO L 102, 7.4.2004, p. 48.[2] http://pharmacos.eudra.org./F2/eudralex/col-4/home.htm și JO L 262, 14.10.2003, p. 22.[3] JO L 38, 9.2.2006, p. 40.--------------------------------------------------20061024ANEXA ICerințe pentru acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea licenței centrelor de țesuturi, menționate la articolul 3A. ORGANIZARE ȘI GESTIONARE(1) Trebuie să fie numită o persoană responsabilă având calificările și responsabilitățile prevăzute la articolul 17 din Directiva 2004/23/CE.(2) Un centru de țesuturi trebuie să aibă o structură organizatorică și proceduri de operare corespunzătoare activităților pentru care se solicită acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței; trebuie să existe o organigramă care să definească în mod clar răspunderea și raporturile ierarhice.(3) Fiecare centru de țesuturi trebuie să aibă acces la un medic autorizat, desemnat să ofere consiliere și să supervizeze activitățile medicale ale centrului, precum selecția donatorilor, examinarea rezultatelor clinice ale utilizării țesuturilor și celulelor sau interacțiunea cu utilizatorii clinici, după caz.(4) Trebuie să existe un sistem documentat de management al calității, aplicat activităților pentru care se solicită acreditarea/desemnarea/autorizarea sau acordarea licenței, în conformitate cu standardele stabilite de prezenta directivă.(5) Trebuie să se asigure identificarea și reducerea la minimum a riscurilor inerente utilizării și manipulării materialului biologic, menținând în același timp calitatea și siguranța corespunzătoare pentru utilizarea preconizată a țesuturilor și celulelor. Riscurile le includ pe cele referitoare, în special, la proceduri, mediu, starea de sănătate a personalului specific centrului de țesuturi.(6) Acordurile încheiate între centrele de țesuturi și terți trebuie să respecte articolul 24 din Directiva 2004/23/CE. Acordurile cu terți trebuie să specifice condițiile acordului și responsabilitățile, precum și protocoalele ce trebuie urmate pentru a respecta specificația de performanță cerută.(7) Trebuie să existe un sistem documentat, controlat de persoana responsabilă, care să confirme că țesuturile și/sau celulele respectă specificațiile corespunzătoare privind siguranța și calitatea pentru eliberarea și distribuirea lor.(8) În cazul încetării activităților, acordurile încheiate și procedurile adoptate în conformitate cu articolul 21 alineatul (5) din Directiva 2004/23/CE includ datele privind trasabilitatea și informațiile referitoare la calitatea și siguranța celulelor și țesuturilor.(9) Trebuie să existe un sistem documentat care să asigure identificarea fiecărei unități de țesut sau celule în toate etapele activităților pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței.B. PERSONAL(1) Personalul centrului de țesuturi trebuie să fie disponibil în număr suficient și să fie calificat pentru sarcinile pe care le îndeplinește. Competența personalului trebuie evaluată la intervale corespunzătoare, specificate de sistemul de calitate.(2) Ar trebui să existe fișe ale postului clare, documentate și actualizate pentru întreg personalul. Sarcinile, responsabilitățile și funcțiile trebuie să fie documentate în mod clar și bine înțelese.(3) Personalul trebuie să beneficieze de formare inițială/de bază și de formare actualizată, după caz, atunci când procedurile se modifică și cunoștințele științifice evoluează, precum și de oportunități adecvate de perfecționare profesională în domeniul respectiv. Programul de formare trebuie să asigure și să dovedească prin documente că fiecare persoană:(a) a dovedit competență în execuția sarcinilor care i-au fost atribuite;(b) posedă cunoștințe adecvate și înțelegerea proceselor științifice/tehnice și a principiilor corespunzătoare sarcinilor care i-au fost atribuite;(c) înțelege cadrul organizațional, sistemul de calitate și normele de sănătate și de siguranță ale centrului în care lucrează și(d) este informată în mod corespunzător cu privire la contextul etic, juridic și de reglementare mai larg în care lucrează.C. ECHIPAMENTE ȘI MATERIALE(1) Toate echipamentele și materialele trebuie să fie concepute și întreținute astfel încât să corespundă scopului pentru care au fost destinate și trebuie să reducă la minimum orice risc pentru receptori și/sau personal.(2) Toate echipamentele și dispozitivele critice trebuie să fie identificate și validate, inspectate cu regularitate și întreținute preventiv, în conformitate cu instrucțiunile producătorului. În cazul în care echipamentele sau materialele afectează parametrii critici de prelucrare sau stocare (de ex. temperatură, presiune, numărătoarea de particule, nivele de contaminare microbiană), acestea trebuie identificate și trebuie să facă obiectul supravegherii, alertelor, alarmelor și a unor măsuri corective, după caz, pentru a detecta disfuncțiile și defectele și pentru a asigura menținerea parametrilor critici în limite acceptabile în orice moment. Toate echipamentele cu o funcție de măsurare critică trebuie să fie calibrate în raport cu un standard identificabil, în cazul în care există.(3) Echipamentele noi și cele reparate trebuie să fie testate atunci când sunt instalate și trebuie validate înainte de utilizare. Rezultatele testelor trebuie documentate.(4) Întreținerea, repararea, curățirea, dezinfecția și igienizarea tuturor echipamentelor critice trebuie să se efectueze în mod regulat și să se înregistreze în consecință.(5) Trebuie să existe proceduri pentru funcționarea fiecărei componente a unui echipament critic, cu descrierea detaliată a măsurilor ce trebuie luate în caz de disfuncție sau de întrerupere a funcționării.(6) Procedurile pentru activitățile pentru care s-a solicitat acreditare/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței trebuie să descrie în mod detaliat specificațiile pentru toate materialele critice și reactivii critici utilizați. În special, trebuie să fie definite specificațiile pentru aditivi (de ex. soluții) și materialele ambalajelor. Reactivii critici și materialele critice trebuie să îndeplinească cerințele și specificațiile documentate și, după caz, cerințele din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale [1] și din Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro [2].D. INSTALAȚII/LOCALURI(1) Un centru de țesuturi trebuie să dispună de instalații corespunzătoare pentru executarea activităților pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea sau acordarea licenței, în conformitate cu standardele prevăzute de prezenta directivă.(2) În cazul în care activitățile menționate includ prelucrarea țesuturilor și celulelor în timpul expunerii în mediu, aceasta trebuie să aibă loc într-un mediu cu o calitate și o puritate a aerului determinate, pentru a reduce la minimum riscul contaminării, inclusiv contaminarea încrucișată între donații. Eficacitatea acestor măsuri trebuie să fie validată și controlată.(3) Cu excepția unor dispoziții contrare ale punctului 4, în cazul în care țesuturile sau celulele sunt expuse la mediu în timpul prelucrării, fără un proces de inactivare microbiană ulterioară, este necesară o calitate a aerului caracterizată printr-un număr de particule și un număr de colonii microbiene echivalente cu cele din clasa A, definită de anexa 1 la Ghidul european pentru buna practică de fabricație (BPF) și de Directiva 2003/94/CE, cu un mediu ambiant corespunzător pentru prelucrarea țesutului/celulei în cauză, dar cel puțin echivalent cu clasa D din Ghidul BPF, în privința numărului de particule și a numărului de microbi.(4) Se poate accepta un mediu mai puțin strict decât cel specificat la punctul 3, în cazul în care:(a) se utilizează un procedeu validat de inactivare microbiană sau de sterilizare finală;(b) sau în cazul în care se demonstrează că expunerea într-un mediu din clasa A are un efect negativ asupra proprietăților necesare ale țesutului sau celulei în cauză;(c) sau în cazul în care se demonstrează că modul și calea de aplicare a țesutului sau celulei la receptor implică un risc de transmitere a infecției bacteriene sau fungice la receptor, semnificativ mai mic decât în cazul transplantului de celule sau țesuturi;(d) sau în cazul în care nu este posibil, din punct de vedere tehnic, să se execute procesul necesar într-un mediu din clasa A (de exemplu, datorită cerințelor pentru echipamentul specific în zona de prelucrare, care nu este pe deplin compatibil cu clasa A).(5) La punctul 4 literele (a), (b), (c) și (d), trebuie să se specifice un mediu. Trebuie să se demonstreze și să se dovedească cu documente că mediul ales garantează calitatea și siguranța necesare, cel puțin ținând seama de scopul prevăzut, modul de aplicare și starea imunitară a receptorului. Trebuie să se furnizeze îmbrăcăminte și echipamente de protecție individuală, precum și igienă corespunzătoare în fiecare serviciu relevant din centrul de țesuturi, împreună cu instrucțiuni scrise privind igiena și îmbrăcămintea.(6) În cazul în care activitățile pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea sau acordarea licenței includ stocarea țesuturilor și celulelor, trebuie să se definească condițiile de stocare necesare pentru a menține proprietățile necesare ale țesuturilor și celulelor, inclusiv parametrii relevanți precum temperatura, umiditatea sau calitatea aerului.(7) Parametrii critici (de ex. temperatura, umiditatea, calitatea aerului) trebuie controlați, supravegheați și înregistrați pentru a demonstra conformitatea cu condițiile de stocare specificate.(8) Trebuie să se prevadă instalații de stocare care să asigure o separare și o distincție clară a țesuturilor și celulelor aflate înaintea eliberării/în carantină de cele care sunt eliberate și cele care sunt respinse, pentru a preveni confuzia și contaminarea încrucișată a acestora. Trebuie să se prevadă zone sau dispozitive de stocare separate fizic sau separare securizată în interiorul dispozitivului, atât în locurile de carantină, cât și în cele de eliberare pentru a deține anumite țesuturi și celule colectate în conformitate cu criterii speciale.(9) Centrul de țesuturi trebuie să dispună de reguli și proceduri scrise pentru controlul accesului, curățare și întreținere, pentru eliminarea deșeurilor și reorganizarea serviciilor în caz de urgență.E. DOCUMENTAȚIE ȘI ÎNREGISTRĂRI(1) Trebuie să existe un sistem care să asigure o documentație clar definită și eficace, date înregistrate și registre corecte, precum și proceduri de lucru standardizate (PLS), pentru activitățile pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței. Documentele trebuie revăzute în mod regulat și trebuie să fie conforme cu normele stabilite de prezenta directivă. Sistemul trebuie să garanteze standardizarea lucrărilor efectuate și trasabilitatea tuturor etapelor, de exemplu codificarea, eligibilitatea donatorilor, achiziția, prelucrarea, conservarea, stocarea, transportul, distribuția sau eliminarea, inclusiv aspecte legate de controlul calității și asigurarea calității.(2) Pentru fiecare activitate critică, trebuie să se identifice și să se justifice cu documente materialele, echipamentele și personalul implicat.(3) În centrele de țesuturi, toate modificările documentelor trebuie să fie controlate, datate, aprobate, justificate cu documente și să fie puse în aplicare de îndată de către personalul autorizat.(4) Trebuie să se stabilească o procedură de control al documentelor pentru a asigura istoricul revizuirilor și modificărilor documentelor și pentru a garanta că se utilizează doar versiunile actuale ale documentelor.(5) Trebuie să se demonstreze că datele înregistrate sunt fiabile și sunt o reprezentare fidelă a rezultatelor.(6) Datele înregistrate trebuie să fie lizibile și indelebile și pot fi scrise de mână sau transferate în alt sistem validat, de exemplu un calculator sau microfilm.(7) Fără a aduce atingere articolului 9 alineatul (2), toate datele înregistrate, inclusiv datele de bază, care sunt critice pentru siguranța și calitatea țesuturilor și celulelor, se păstrează într-un mod care să permită accesul la datele respective timp de cel puțin 10 ani după data de expirare, utilizarea clinică sau eliminarea.(8) Datele înregistrate trebuie să îndeplinească cerințele de confidențialitate prevăzute la articolul 14 din Directiva 2004/23/CE. Accesul la registre și la date trebuie să fie limitat la persoanele autorizate de persoana responsabilă, precum și la autoritatea competentă, în scopul aplicării măsurilor de inspecție și control.F. CONTROLUL CALITĂȚII(1) Trebuie să existe un sistem de audit pentru activitățile pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței. Persoane formate și competente trebuie să conducă auditul în mod independent, la intervale de cel puțin doi ani, pentru a verifica conformitatea cu protocoalele aprobate și cu cerințele de reglementare. Rezultatele și măsurile corective trebuie documentate.(2) Abaterile de la standardele de calitate și siguranță prevăzute trebuie să conducă la investigații documentate care să includă o decizie privind eventuale măsuri corective și preventive. Soarta țesuturilor și celulelor neconforme trebuie să se decidă în conformitate cu procedurile scrise, sub controlul persoanei responsabile și să fie înregistrate. Toate țesuturile și celulele în cauză trebuie să fie identificate și contabilizate.(3) Măsurile corective trebuie să fie justificate cu documente, să fie inițiate și definitivate la termen și în mod eficace. După punerea în aplicare a măsurilor preventive și corective, ar trebui să se evalueze eficacitatea acestora.(4) Centrul de țesuturi ar trebui să dispună de procedee pentru evaluarea performanței sistemului de management al calității pentru a asigura îmbunătățirea continuă și sistematică a acestuia.[1] JO L 169, 12.7.1993, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).[2] JO L 331, 7.12.1998, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.--------------------------------------------------20061024ANEXA IICerințe privind autorizarea proceselor de preparare a țesuturilor și celulelor la centrele de țesuturi, menționate la articolul 4Autoritatea competentă autorizează fiecare procedeu de preparare a țesuturilor și celulelor după evaluarea criteriilor de selecție a donatorilor și a procedurilor de achiziție, precum și a protocoalelor pentru fiecare etapă a procedeului, a criteriilor de management al calității și a criteriilor cantitative și calitative finale pentru celule și țesuturi. Această evaluare trebuie să respecte cel puțin cerințele specificate de prezenta anexă.A. RECEPȚIA LA CENTRUL DE ȚESUTURILa recepția, la centrul de țesuturi, a țesuturilor și celulelor obținute, țesuturile și celulele trebuie să respecte cerințele definite de Directiva 2006/17/CE.B. PRELUCRAREAÎn cazul în care activitățile pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței includ prelucrarea țesuturilor și a celulelor, procedurile centrului de țesuturi trebuie să respecte următoarele criterii:1. Procedurile critice de prelucrare trebuie validate și nu trebuie să facă țesuturile și celulele ineficace din punct de vedere clinic sau nocive pentru receptor. Această validare se poate realiza pe baza studiilor efectuate chiar de centrul respectiv sau pe baza datelor din studii publicate sau, în cazul procedurilor de prelucrare bine stabilite, prin evaluarea retrospectivă a rezultatelor clinice pentru țesuturile furnizate de centrul de țesuturi.2. Trebuie să se demonstreze că procedeul validat se poate aplica în mod sistematic și eficace de către personal în mediul oferit de centrul de țesuturi.3. Procedurile trebuie documentate în proceduri de lucru standardizate (PLS) care trebuie să fie conforme cu metoda validată și cu standardele prevăzute de prezenta directivă, în conformitate cu anexa I litera (E) punctele 1-4.4. Trebuie să se asigure executarea tuturor proceselor în conformitate cu procedurile de lucru standardizate (PLS) aprobate.5. În cazul în care se aplică țesutului sau celulelor o procedură de inactivare microbiană, aceasta trebuie specificată, documentată și validată.6. Înaintea aplicării unei modificări importante în prelucrare, procesul modificat trebuie validat și documentat.7. Trebuie să se procedeze la evaluări critice regulate ale procedurilor de prelucrare pentru a asigura obținerea în continuare a rezultatelor preconizate.8. Procedurile de eliminare a țesuturilor și celulelor trebuie să prevină contaminarea altor donații și produse, a mediului de prelucrare sau a personalului. Aceste proceduri trebuie să respecte dispozițiile naționale.C. STOCAREA ȘI ELIBERAREA PRODUSELORÎn cazul în care activitățile pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței includ stocarea și eliberarea țesuturilor și a celulelor, procedurile autorizate ale centrului de țesuturi trebuie să respecte următoarele criterii:1. Timpul maxim de stocare trebuie specificat pentru fiecare tip de condiție de stocare. Perioada selectată trebuie să reflecte, printre altele, posibila deteriorare a proprietăților necesare ale țesuturilor și celulelor.2. Trebuie să existe un sistem de inventariere a țesuturilor și/sau a celulelor pentru a garanta că acestea nu se pot elibera înainte ca toate cerințele stabilite de prezenta directivă să fie îndeplinite. Trebuie să existe o procedură de lucru standardizată care să descrie detaliat condițiile, responsabilitățile și procedurile pentru eliberarea țesuturilor și celulelor în vederea distribuției.3. Un sistem de identificare a țesuturilor și celulelor în toate fazele de prelucrare din centrul de țesuturi trebuie să facă o distincție clară între produsele eliberate și cele neeliberate (în carantină) și respinse.4. Înregistrarea datelor trebuie să demonstreze îndeplinirea tuturor cerințelor înaintea eliberării țesuturilor și celulelor, în special că toate formularele de declarație în vigoare, înregistrările datelor medicale, înregistrările datelor privind prelucrarea și rezultatele testelor au fost verificate în conformitate cu o procedură scrisă, de o persoană autorizată pentru această activitate de către persoana responsabilă specificată la articolul 17 din Directiva 2004/23/CE. În cazul în care se utilizează un calculator pentru furnizarea rezultatelor de laborator, o pistă de control ar trebui să indice persona responsabilă de furnizarea lor.5. Trebuie să se procedeze la o evaluare documentată a riscurilor, aprobată de persoana responsabilă definită la articolul 17 din Directiva 2004/23/CE, pentru a determina soarta tuturor țesuturilor și celulelor stocate după introducerea oricăror criterii noi de selecție a donatorilor sau de testare sau a oricărei etape de prelucrare modificate semnificativ care conduce la o siguranță sau calitate sporită.D. DISTRIBUȚIA ȘI RETRAGEREAÎn cazul în care activitățile pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței includ distribuția țesuturilor și a celulelor, procedurile centrului de țesuturi trebuie să respecte următoarele criterii:1. Condițiile critice de transport, ca temperatura și termenul, trebuie definite pentru a păstra proprietățile necesare ale țesuturilor și celulelor.2. Recipientul/ambalajul trebuie să fie securizat și să asigure păstrarea țesuturilor și celulelor în condițiile specificate. Toate recipientele și ambalajele trebuie validate pentru utilizarea pentru care sunt destinate.3. În cazul în care distribuția se realizează prin contract de către un terț, trebuie să existe un contract documentat care să garanteze menținerea condițiilor necesare.4. În cadrul centrului de țesuturi trebuie să existe personal autorizat să evalueze necesitatea retragerii, precum și să inițieze și să coordoneze măsurile necesare.5. Trebuie să existe o procedură de retragere eficace care să includă o descriere a responsabilităților și măsurilor ce trebuie adoptate. Aceasta trebuie să includă notificarea făcută autorității competente.6. Măsurile trebuie adoptate în intervale de timp prestabilite și trebuie să includă urmărirea circuitului tuturor țesuturilor și celulelor și, după caz, trebuie să includă cercetarea retrospectivă a acestora. Scopul acestei cercetări este de a identifica orice donator care ar fi putut contribui la provocarea reacției la receptor și de a regăsi țesuturile și celulele provenind de la donatorul respectiv, precum și de a informa destinatarii și receptorii țesuturilor și celulelor obținute de la același donator, în cazul în care acestea ar fi putut prezenta un risc.7. Trebuie să existe proceduri pentru rezolvarea cererilor de țesuturi și celule. Regulile de alocare a țesuturilor și celulelor anumitor pacienți sau instituții de sănătate trebuie documentate și puse la dispoziția acestor părți, la cerere.8. Trebuie să existe un sistem documentat pentru manipularea produselor returnate, care să includă criteriile de acceptare a acestora în inventar, după caz.E. ETICHETAREA FINALĂ ÎN VEDEREA DISTRIBUIRII(1) Recipientul primar pentru țesut/celule trebuie să poarte următoarele mențiuni:(a) tipul țesuturilor și celulelor, numărul sau codul de identificare a țesutului/celulelor, precum și numărul lotului, după caz;(b) identificarea centrului de țesuturi;(c) data expirării;(d) în caz de donare autologă, aceasta trebuie specificată (doar pentru uz autolog) și trebuie să se identifice donatorul/receptorul;(e) în cazul donărilor destinate unui receptor determinat – eticheta trebuie să identifice receptorul desemnat;(f) în cazul în care se cunoaște că țesuturile și celulele sunt pozitive pentru un marcator de boală infecțioasă, se adaugă mențiunea: "RISC BIOLOGIC".În cazul în care informațiile prevăzute la literele (d) și (e) anterioare nu se pot include pe eticheta ambalajului primar, acestea trebuie indicate pe o foaie separată care însoțește recipientul primar. Această foaie se ambalează împreună cu recipientul primar într-un mod care să garanteze că rămân împreună.(2) Informațiile prezentate în continuare trebuie să fie specificate fie pe etichetă, fie în documentele însoțitoare:(a) descrierea (definiția) și, în cazul în care este necesar, dimensiunile produsului din țesut sau celule;(b) morfologia și datele funcționale, după caz;(c) data distribuirii țesutului/celulelor;(d) teste biologice efectuate pe donator și rezultatele;(e) recomandări de stocare;(f) instrucțiuni privind deschiderea recipientului, a ambalajului, precum și orice manipulare/reconstituire necesară;(g) data de expirare după deschidere/manipulare;(h) instrucțiuni privind notificarea reacțiilor și/sau incidentelor adverse grave prevăzute la articolele 5 și 6;(i) prezența de reziduuri posibil nocive (de ex. antibiotice, oxid de etilenă etc.).F. ETICHETAREA EXTERIOARĂ A RECIPIENTULUI DE TRANSPORTPentru transport, recipientul primar trebuie plasat într-un recipient de transport care trebuie să poarte o etichetă conținând cel puțin următoarele informații:(a) identificarea centrului de țesuturi expeditor, inclusiv o adresă și un număr de telefon;(b) identificarea organizației responsabile pentru utilizarea la oameni destinatară, inclusiv o adresă și un număr de telefon;(c) precizarea că ambalajul conține țesuturi/celule umane și mențiunea "FRAGIL"(d) în cazul în care sunt necesare celule vii pentru funcția de grefare, ca celule stem, gameți și embrioni, se adaugă următoarea mențiune: "A NU SE IRADIA";(e) condițiile de transport recomandate (de ex. a se păstra la rece, în poziție verticală etc.);(f) instrucțiuni de siguranță/metoda de răcire (după caz).--------------------------------------------------20061024ANEXA IIINOTIFICAREA REACȚIILOR ADVERSE GRAVE+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++--------------------------------------------------20061024ANEXA IVNOTIFICAREA INCIDENTELOR ADVERSE GRAVE+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------20061024ANEXA VFORMULARUL DE NOTIFICARE ANUALĂȚara raportoare | |Data notificării: 1 ianuarie-31 decembrie (anul) | || Tipul de țesut/celulă (sau de produs în contact cu țesuturile și celulele) | Numărul de reacții adverse grave | Numărul total de țesuturi/celule de acest tip distribuite (în cazul în care este disponibil) |1 | | | |2 | | | |3 | | | |4 | | | |… | | | |Total | | |Natura reacțiilor adverse grave notificate | Numărul total de reacții adverse grave |Infecția bacteriană transmisă | |Infecția virală transmisă | HBV | |HCV | |HIV-1/2 | |Altele (a se preciza) | |Infecția parazitară transmisă | Malarie | |Altele (a se preciza) | |Afecțiuni maligne transmise | |Transmiterea de alte afecțiuni | |Alte reacții grave (a se preciza) | |+++++ TIFF +++++Numărul total de incidente adverse grave care pot să fi afectat calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor datorită unei deviații în: | Specificația |Defecte ale țesuturilor și celulelor | Defecte ale echipamentelor | Eroare umană | Altele (a se preciza) |Obținere | | | | |Testare | | | | |Transport | | | | |Prelucrare | | | | |Stocare | | | | |Distribuție | | | | |Materiale | | | | |Altele (a se preciza) | | | | |+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------20061024ANEXA VIInformații privind datele minimale referitoare la donator/receptor prevăzute a fi păstrate în conformitate cu articolul 9A. DE CENTRUL DE ȚESUTURIIdentificarea donatoruluiIdentificarea donării, care va include cel puțin:- Identificarea organizației de achiziție sau a centrului de țesuturi- Numărul unic de identificare al donării- Data obținerii- Locul obținerii- Tipul donării (de ex. țesut unic/țesut multiplu, autologă/alogenă, donator în viață/decedat)Identificarea produsului, care va include cel puțin:- Identificarea centrului de țesuturi- Tipul țesutului și al celulei/produsului (nomenclatura de bază)- Numărul grupei de loturi (după caz)- Numărul de subloturi (după caz)- Data expirării- Statutul țesutului/celulelor (de ex. în carantină, corespunzător pentru utilizare)- Descrierea și originea produselor, a etapelor de prelucrare aplicate, a materialelor și aditivilor care vin în contact cu țesuturile și celulele și care au un efect asupra calității și/sau siguranței lor- Identificarea unității de emitere a etichetei finaleIdentificarea utilizării la oameni, care va include cel puțin:- Data distribuției/eliminării- Identificarea medicului sau a utilizatorului/unității final(e)B. DE ORGANIZAȚIA RESPONSABILĂ PENTRU UTILIZAREA LA OAMENI(a) Identificarea centrului de țesuturi furnizor(b) Identificarea medicului sau a utilizatorului/unității final(e)(c) Tipul de țesuturi și celule(d) Identificarea produsului(e) Identificarea receptorului(f) Data utilizării--------------------------------------------------20061024ANEXA VIIInformațiile cuprinse în sistemul european de codificare(a) Identificarea donării:- Numărul unic de identificare- Identificarea centrului de țesuturi(b) Identificarea produsului:- Codul produsului (nomenclatura de bază)- Numărul sublotului (după caz)- Data expirării--------------------------------------------------


title: Directiva 2012/45/UE a Comisiei din 3 decembrie 2012 de adaptare, pentru a doua oară, la progresul științific și tehnic a anexelor la Directiva 2008/68/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind transportul interior de mărfuri periculoase  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               4.12.2012

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 332/18

         DIRECTIVA 2012/45/UE A COMISIEI
   din 3 decembrie 2012
   de adaptare, pentru a doua oară, la progresul științific și tehnic a anexelor la Directiva 2008/68/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind transportul interior de mărfuri periculoase
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 2008/68/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 septembrie 2008 privind transportul interior de mărfuri periculoase (1), în special articolul 8 alineatul (1),
   întrucât:

               (1)

               Anexa I secțiunea I.1, anexa II secțiunea II.1 și anexa III secțiunea III.1 din Directiva 2008/68/CE fac trimitere la dispozițiile acordurilor internaționale cu privire la transportul interior al mărfurilor periculoase pe cale rutieră, feroviară și pe căile navigabile interioare, astfel cum este definit la articolul 2 din directiva respectivă.

               (2)

               Dispozițiile respectivelor acorduri internaționale sunt actualizate o dată la doi ani. În consecință, ultimele versiuni modificate ale acestor acorduri se aplică de la 1 ianuarie 2013, cu o perioadă de tranziție care curge până la 30 iunie 2013.

               (3)

               Prin urmare, anexa I secțiunea I.1, anexa II secțiunea II.1 și anexa III secțiunea III.1 din Directiva 2008/68/CE trebuie modificate în consecință.

               (4)

               Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru transportul mărfurilor periculoase,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Modificări aduse Directivei 2008/68/CE
   Directiva 2008/68/CE se modifică după cum urmează:

               1.

               Secțiunea I.1 din anexa I se înlocuiește cu următorul text:
               „I.1.   ADR

               Anexele A și B la ADR, astfel cum se aplică începând de la 1 ianuarie 2013, înțelegându-se că termenul «parte contractantă» se înlocuiește, după caz, cu termenul «stat membru».”

               2.

               Secțiunea II.1 din anexa II se înlocuiește cu următorul text:
               „II.1.   RID

               Anexa la RID, care figurează în anexa C la COTIF, astfel cum se aplică începând de la 1 ianuarie 2013, înțelegându-se că termenul «stat contractant la RID» se înlocuiește cu termenul «stat membru», după caz.”

               3.

               Secțiunea III.1 din anexa III se înlocuiește cu următorul text:
               „III.1.   ADN

               Regulamente anexate la ADN, astfel cum se aplică începând de la 1 ianuarie 2013, precum și articolul 3 literele (f) și (h), articolul 8 alineatele (1) și (3) din ADN, înțelegându-se că termenul «parte contractantă» se înlocuiește, după caz, cu termenul «stat membru».”

         Articolul 2
   Transpunere
   (1)   Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 30 iunie 2013 cel târziu. Statele membre comunică fără întârziere Comisiei textul acestor acte.
   La momentul adoptării respectivelor acte de către statele membre, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Intrarea în vigoare
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 4
   Destinatari
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 3 decembrie 2012.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 260, 30.9.2008, p. 13.


title: Directiva Comisiei din 20 iulie 1979 de adaptare la progresul tehnic a Directivei 71/127/CEE privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la oglinzile retrovizoare ale autovehiculelor

text:
               13/Volumul 05

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               6

         31979L0795

               L 239/1

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA COMISIEI

   din 20 iulie 1979
   de adaptare la progresul tehnic a Directivei 71/127/CEE privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la oglinzile retrovizoare ale autovehiculelor
   (79/795/CEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene,
   având în vedere Directiva 70/156/CEE a Consiliului din 6 februarie 1970 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la omologarea de tip a autovehiculelor și a remorcilor acestora (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 78/547/CEE (2) și, în special, articolele 11, 12 și 13,
   având în vedere Directiva 71/127/CEE a Consiliului din 1 martie 1971 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la oglinzile retrovizoare ale autovehiculelor (3),
   întrucât, având în vedere experiența dobândită și stadiul actual al tehnologiei, în prezent este posibil ca dispozițiile relevante să devină complete, mai riguroase și mai bine adaptate la condițiile reale de încercare;
   întrucât Directiva 71/127/CEE a Consiliului prevede că dispozițiile privind oglinzile retrovizoare exterioare care pot fi reglate din poziția de conducere a vehiculului trebuie elaborate de îndată ce dezvoltarea tehnologică permite acest lucru;
   întrucât măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea barierelor tehnice din calea comerțului în sectorul autovehiculelor,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Directiva 71/127/CEE se modifică după cum urmează:

               1.

               Ultimul paragraf al articolului 3 alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
               „Se consideră că nu se respectă conformitatea cu prototipul omologat, în sensul primului alineat, în cazul în care nu sunt respectate dispozițiile din anexa I punctul 2.”

               2.

               Articolul 7 se înlocuiește cu următorul text:
               „(1)   Începând cu 1 februarie 1980, din motive legate de oglinzile retrovizoare, statele membre:

                           (a)

                                       —

                                       nu pot să refuze, pentru un tip de autovehicul, acordarea omologării CEE de tip sau eliberarea certificatului prevăzut la articolul 10 alineatul (1) ultima liniuță din Directiva 70/156/CEE ori acordarea omologării naționale;

                                       —

                                       nu pot să interzică introducerea în circulație pentru prima dată a vehiculelor

                                 dacă oglinzile retrovizoare ale respectivului tip de vehicul sau ale respectivelor vehicule sunt conforme specificațiilor prezentei directive;

                           (b)

                                       —

                                       nu pot să refuze, pentru un tip de oglindă retrovizoare, acordarea omologării CEE de tip sau acordarea omologării naționale, dacă respectivele oglinzi retrovizoare sunt conforme cu specificațiile prezentei directive;

                                       —

                                       nu pot să interzică introducerea pe piață a oglinzilor retrovizoare care poartă marca de omologare CEE prevăzută de prezenta directivă.

                     (2)   Începând cu 1 octombrie 1981, statele membre:

                           (a)

                                       —

                                       nu mai pot elibera certificatul prevăzut la articolul 10 alineatul (1) ultima liniuță din Directiva 70/156/CEE pentru un tip de vehicul pentru care oglinzile retrovizoare nu sunt conforme cu specificațiile prezentei directive;

                                       —

                                       pot să refuze acordarea omologării naționale unui tip de vehicul pentru care oglinzile retrovizoare nu sunt conforme cu specificațiile prezentei directive;

                           (b)

                                       —

                                       nu mai pot acorda omologarea CEE unui tip de oglindă retrovizoare care nu este conform cu specificațiile prezentei directive;

                                       —

                                       pot să refuze acordarea omologării naționale unui tip de oglindă retrovizoare care nu este conformă cu specificațiile prezentei directive.

                     (3)   Începând cu 1 octombrie 1984, statele membre:

                           —

                           pot să interzică introducerea în circulație pentru prima dată a vehiculelor pentru care oglinzile retrovizoare nu sunt conforme cu specificațiile prezentei directive;

                           —

                           pot să interzică introducerea pe piață a oglinzilor retrovizoare care nu poartă marca de omologare CEE de tip prevăzută de prezenta directivă.”

               3.

               Anexele I, II și III se înlocuiesc cu anexele I, II, III și IV la prezenta directivă.

         Articolul 2
   Statele membre pun în aplicare dispozițiile necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 februarie 1980. Ele informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
   Articolul 3
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 20 iulie 1979.

            Pentru Comisie

         Étienne DAVIGNON

            Membru al Comisiei

      (1)  JO L 42, 23.2.1970, p. 1.

      (2)  JO L 168, 26.6.1978, p. 39.

      (3)  JO L 68, 22.3.1971, p. 1.
   ANEXA I
   1.   DEFINIȚII
   1.1.   Prin „oglindă retrovizoare” se înțelege orice dispozitiv, excluzând sistemele optice complexe cum ar fi periscoapele, destinat să ofere, în cadrul câmpului de vizibilitate definit la punctul 3.4, o vedere clară către spatele vehiculului.
   1.2.   Prin „oglindă retrovizoare interioară” se înțelege un dispozitiv definit la punctul 1.1 destinat să fie instalat în interiorul compartimentului pentru pasageri al unui vehicul.
   1.3.   Prin „oglindă retrovizoare exterioară” se înțelege un dispozitiv definit la punctul 1.1 destinat să fie instalat pe suprafața exterioară a unui vehicul.
   1.4.   Prin „oglindă retrovizoare suplimentară” se înțelege o oglindă retrovizoare de alt tip decât cea definită la punctul 1.1 care este fixată în interiorul sau în exteriorul vehiculului, cu condiția să fie conformă cu prevederile punctului 2, cu excepția 2.1.1, 2.2 și 2.3.4.
   Prin „tip de oglindă retrovizoare” se înțeleg dispozitivele care nu prezintă diferențe în privința următoarelor caracteristici esențiale:
   1.5.1.   dimensiunile și raza de curbură a suprafeței de reflexie a oglinzii retrovizoare;
   1.5.2.   proiectul, forma sau materialele oglinzilor retrovizoare, inclusiv sistemul de prindere de caroserie.
   1.6.   Prin „clasă de oglinzi retrovizoare” se înțeleg toate dispozitivele având una sau mai multe caracteristici sau funcții comune. Oglinzile retrovizoare interioare sunt grupate în clasa I. Oglinzile retrovizoare interioare suplimentare sunt grupate în clasa Is.
   Oglinzile retrovizoare exterioare sunt grupate în clasele II și III.
   Oglinzile retrovizoare exterioare suplimentare sunt grupate în clasele IIs și IIIs.
   1.7.   Prin „r” se înțelege media razelor de curbură măsurate pe suprafața de reflexie, conform metodei prezentate în prezenta anexă, apendicele 1 punctul 2.
   1.8.   Prin „principalele raze de curbură într-un punct al suprafeței de reflexie (ri)” se înțeleg valorile obținute cu aparatul definit în apendicele 1, măsurate pe arcul suprafeței de reflexie care trece prin centrul acestei suprafețe paralel cu segmentul b, conform definiției de la punctul 2.2.2.1 și pe arcul perpendicular pe acest segment.
   1.9.   Prin „rază de curbură într-un punct al suprafeței de reflexie (rp)” se înțelege media aritmetică a principalelor raze de curbură ri și r′i, deci:

   1.10.   Prin „centrul oglinzii” se înțelege centrul de greutate al zonei vizibile a suprafeței de reflexie.
   1.11.   Prin „raza de curbură a pieselor componente ale oglinzii retrovizoare” se înțelege raza „c” a arcului de cerc care se apropie cel mai mult de forma curbată a părții respective.
   1.12.   Prin „punctele oculare ale conducătorului” se înțeleg două puncte situate la 65 mm distanță între ele și la 635 mm deasupra punctului R al scaunului conducătorului, definit la anexa IV. Linia dreaptă care unește aceste puncte este perpendiculară pe planul vertical longitudinal median al vehiculului. Centrul segmentului care unește cele două puncte oculare se află în planul vertical longitudinal care trebuie să treacă prin centrul scaunului conducătorului vehiculului, conform cerințelor fabricantului vehiculului.
   1.13.   Prin „vedere binoculară” se înțelege câmpul de vizibilitate total obținut prin suprapunerea câmpului de vizibilitate monocular al ochiului drept cu câmpul de vizibilitate monocular al ochiului stâng (a se vedea diagrama de mai jos).

   Prin „tip de vehicul din punct de vedere al oglinzilor retrovizoare” se înțeleg autovehiculele care sunt identice în privința următoarelor caracteristici esențiale:
   1.14.1.   caracteristicile caroseriei care reduc câmpul de vizibilitate;
   1.14.2.   coordonatele punctului R;
   1.14.3.   tipurile și pozițiile recomandate ale oglinzilor retrovizoare prevăzute.
   1.15.   „Vehiculele din categoriile M1, M2, M3, N1, N2, N3” se referă la cele definite în anexa I la Directiva 70/156/CEE.
   2.   PREVEDERI REFERITOARE LA OMOLOGAREA CEE DE TIP PENTRU COMPONENTE A OGLINZILOR RETROVIZOARE
   2.1.   Cerințe generale
   2.1.1.   Toate oglinzile retrovizoare trebuie să fie reglabile.
   2.1.2.   Marginea suprafeței de reflexie trebuie să fie înconjurată de un suport care trebuie să aibă valoarea „c” ≥ 2,5 mm, în orice punct și în orice direcție, pe toată lungimea perimetrului său. Dacă suprafața de reflexie depășește suportul, raza de curbură „c” pe marginea părții care proiectează imaginea nu trebuie să fie mai mică sau egală cu 2,5 mm, iar suprafața de reflexie trebuie să revină în suport ca rezultat al unei forțe de 50 N aplicată asupra punctului cu cea mai mare capacitate de proiecție, raportat la suport, într-o direcție orizontală și aproximativ paralel cu planul median longitudinal al vehiculului.
   Când oglinda retrovizoare este montată pe o suprafață plană, toate părțile sale (indiferent de poziția de reglare a dispozitivului), inclusiv părțile ce rămân atașate la suport după încercarea prevăzută la punctul 2.4.2, care sunt în contact static potențial cu o sferă cu diametrul de 165 mm în cazul unei oglinzi retrovizoare interioare sau de 100 mm în cazul unei oglinzi retrovizoare exterioare, trebuie să aibă o rază a curburii „c” de cel puțin 2,5 mm.
   2.1.3.1.   Marginile găurilor de fixare sau ale canalelor circulare, al căror diametru sau cea mai lungă diagonală nu depășește 12 mm, sunt scutite de cerințele privitoare la rază prevăzute la punctul 2.1.3, cu condiția ca marginile să fie rotunjite.
   2.1.4   Dispozitivul de prindere a oglinzii retrovizoare de vehicul trebuie proiectat astfel încât un cilindru cu raza de 50 mm, având, ca axă, axa sau una dintre axele de pivotare sau de rotație ce asigură deflexia oglinzii retrovizoare în direcția considerată în caz de impact, să treacă cel puțin printr-o parte a suprafeței pe care este amplasat dispozitivul.
   2.1.5   Părțile oglinzilor retrovizoare exterioare menționate la punctele 2.1.2 și 2.1.3 care sunt fabricate dintr-un material a cărui duritate Shore A nu depășește 60 fac excepție de la dispozițiile aferente.
   2.1.6   În cazul acelor părți componente ale unei oglinzi retrovizoare interioare care sunt fabricate dintr-un material a cărui duritate Shore A nu depășește 50 și care sunt montate pe un suport rigid, cerințele de la punctele 2.1.2 și 2.1.3. se aplică numai pentru aceste suporturi.
   2.2.   Dimensiuni
   2.2.1.   Oglinzi retrovizoare interioare (clasa I)
   Dimensiunile suprafeței de reflexie trebuie să permită înscrierea unui dreptunghi cu o latură de 4 cm și cealaltă cu o lungime de „a” cm, unde
   2.2.2.   Oglinzi retrovizoare exterioare (clasele II și III)
   2.2.2.1.   Dimensiunile suprafeței de reflexie trebuie să permită înscrierea:

               —

               unui dreptunghi cu înălțimea de 4 cm și cu lungimea bazei, exprimată în centimetri, având valoarea „a”

               —

               unui segment paralel cu înălțimea dreptunghiului și a cărui lungime, exprimată în centimetri, are valoarea „b”

         2.2.2.2.   Valorile minime ale lui „a” și „b” sunt date în tabelul de mai jos:

               Clasa oglinzii retrovizoare

               Categoria de vehicul pentru care au fost proiectate oglinzile retrovizoare

               a

               b

               II

               M2, M3, N2 și N3

               20

               III

               M1 și N1

               7

         2.3.   Suprafața de reflexie și coeficienții de reflexie
   2.3.1.   Suprafața de reflexie a oglinzii retrovizoare trebuie să fie convexă sferică sau plană.
   2.3.2   Diferența dintre razele de curbură:
   2.3.2.1.   Diferența dintre ri sau r′i și rp în fiecare punct de referință nu trebuie să fie mai mare de 0,15 r.
   2.3.2.2.   Diferența dintre fiecare din razele de curbură (rp1, rp2 și rp3) și r nu trebuie să fie mai mare de 0,15 r.
   2.3.2.3.   Când r este mai mare de 3 000 mm, valoarea de 0,15 r menționată la punctele 2.3.2.1 și 2.3.2.2 este înlocuită cu 0,25 r.
   2.3.3   Valoarea lui „r” nu trebuie sa fie mai mică decât:

               —

               1 800 mm pentru oglinzile retrovizoare din clasa II,

               —

               1 200 mm pentru oglinzile retrovizoare din clasele I și III.

         2.3.4.   Valoarea coeficientului normal de reflexie, determinat conform metodei descrise în această anexă, apendicele 2, nu trebuie să fie mai mică de 40 %.
   Dacă oglinda are două poziții („zi” și „noapte”), poziția „zi” trebuie să permită recunoașterea culorilor folosite la indicatoarele rutiere. Valoarea coeficientului normal de reflexie în poziția „noapte” nu trebuie să fie mai mică de 4 %.
   2.3.5.   Suprafața de reflexie trebuie să păstreze caracteristicile enumerate la punctul 2.3.4, chiar dacă, în regim normal de utilizare, este expusă un timp îndelungat unor condiții meteorologice nefavorabile.
   2.4.   Încercări
   Reacția oglinzilor retrovizoare la șoc și la îndoire a suportului protector fixat de tijă sau suport se testează conform încercărilor descrise la punctele 2.4.2 și 2.4.3.
   2.4.1.1.   Încercarea prevăzută la punctul 2.4.2. nu este necesară în cazul oglinzilor retrovizoare exterioare din clasele II și IIs la care toate părțile componente se află la peste 2 m înălțime față de sol, indiferent de poziția de reglare, în condițiile în care vehiculul are o încărcătură care corespunde cu greutatea maximă permisă din punct de vedere tehnic.
   În astfel de cazuri, fabricantul trebuie să ofere o descriere în care să se specifice faptul că oglinda retrovizoare trebuie montată astfel încât nici una dintre părțile sale componente, oricare ar fi pozițiile posibile de reglare a acestora, să nu se afle la mai puțin de 2 m față de sol, în condițiile în care vehiculul are o sarcină care corespunde cu greutatea maximă permisă din punct de vedere tehnic.
   În cazul în care această derogare este aplicată, brațul de prindere trebuie să poarte un marcaj care nu poate fi șters cu simbolul, acest fapt fiind menționat și în certificatul de omologare.
   2.4.2.   Încercarea dinamică la șoc
   Descrierea dispozitivului de încercare.
   2.4.2.1.1.   Dispozitivul de încercare se compune dintr-un pendul care poate să realizeze un balans în jurul a două axe orizontale în unghi drept una față de alta, una dintre ele fiind perpendiculară pe planul pe care se desfășoară traiectoria de lansare a pendulului.
   Pendulul are la extremitate un ciocan format dintr-o sferă rigidă cu un diametru de 165 ± 1 mm, având un înveliș din cauciuc gros de 5 mm de o duritate A Shore 50.
   Este prevăzut cu un mecanism care permite determinarea unghiului maxim care poate fi realizat de brațul oglinzii în planul de lansare a pendulului.
   Un suport fixat rigid de structura pendulului este folosit pentru prinderea eșantioanelor supuse încercării conform cerințelor tehnice referitoare la încercarea dinamică la șoc, așa cum sunt ele prezentate la punctul 2.4.2.2.6.
   Figura 1 de mai jos prezintă dimensiunile principale ale dispozitivului de încercare la șoc și cerințele speciale de proiectare.

   2.4.2.1.2.   Centrul de percuție al pendulului coincide cu centrul sferei care constituie ciocanul. El se află la o distanță de „1” față de axa de oscilație în planul de eliberare a pendulului, această distanță fiind de 1m ± 5 mm. Masa redusă a pendulului este m = 6,8 ± 0,05 kg (relația dintre „mo”, masa totală a pendulului „m” și distanța „d” dintre centrul de greutate al pendulului și axa sa de rotație este exprimată în ecuația: ).
   Descrierea încercării.
   2.4.2.2.1.   Procedura utilizată este aceea de a fixa oglinda retrovizoare pe suportul recomandat de către fabricantul dispozitivului sau, acolo unde este cazul, de către fabricantul vehiculului.
   Poziționarea oglinzii retrovizoare în vederea încercării.
   2.4.2.2.2.1.   Oglinzile retrovizoare vor fi poziționate pe dispozitivul de încercare la șoc, astfel încât axa verticală și axa orizontală să fie într-o poziție similară cu cea a axei verticale, respectiv orizontale la instalarea oglinzilor retrovizoare pe vehicul conform recomandărilor date de persoana care prezintă oglinzile retrovizoare pentru încercare.
   2.4.2.2.2.2.   În cazul în care oglinda retrovizoare este reglabilă în raport cu baza, încercarea se va efectua în poziția cea mai defavorabilă mișcării părților mobile ale oglinzii, în limitele de reglare stabilite de persoana care prezintă oglinzile retrovizoare pentru încercare.
   2.4.2.2.2.3.   În cazul în care oglinda retrovizoare are un mecanism pentru reglarea distanței în raport cu baza, mecanismul va fi astfel poziționat încât să se obțină cea mai scurtă distanță între bază și suportul de pe marginea oglinzii.
   2.4.2.2.2.4.   În cazul în care suprafața de reflexie este mobilă în suportul său, ea va fi reglată astfel încât colțul superior cel mai îndepărtat de vehicul să fie cât mai exterior în raport cu marginile oglinzii.
   2.4.2.2.3.   Cu excepția încercării 2 pentru oglinzile retrovizoare interioare (a se vedea punctul 2.4.2.2.6.1), atunci când pendulul este în poziție verticală, planul vertical longitudinal și cel orizontal care trec prin centrul ciocanului trebuie să treacă prin centrul suprafeței de reflexie așa cum se specifică la punctul 1.10. Direcția longitudinală de oscilație a pendulului trebuie să fie paralelă cu planul median longitudinal al vehiculului.
   2.4.2.2.4.   În cazul în care, în condițiile de reglare prezentate la punctele 2.4.2.2.1 și 2.4.2.2.2, părți componente ale oglinzii retrovizoare limitează cursa de întoarcere a ciocanului, punctul de impact trebuie deplasat într-o direcție perpendiculară pe respectiva axă de rotație sau de pivotare.
   Deplasarea nu trebuie să fie mai mare decât strictul necesar impus de executarea încercării; limitarea deplasării se va face astfel încât:

               —

               fie sfera care delimitează ciocanul să rămână cel puțin tangentă cu cilindrul, așa cum e prezentat la punctul 2.1.4;

               —

               fie punctul de contact cu ciocanul este situat la cel puțin 10 mm de marginea suprafeței de reflexie.

         2.4.2.2.5.   Încercarea constă în lăsarea ciocanului să cadă de la o înălțime corespunzând unui unghi al pendulului de 60° față de verticală, în așa fel încât ciocanul să lovească oglinda retrovizoare în momentul în care pendulul atinge poziția verticală.
   Oglinzile retrovizoare sunt supuse impactului în condițiile următoare:
   2.4.2.2.6.1.   Oglinzile retrovizoare interioare:

               —

               Încercarea 1: Punctele de impact sunt cele definite la punctul 2.4.2.2.3. Impactul trebuie să se producă astfel încât ciocanul să lovească oglinda retrovizoare pe partea suprafeței de reflexie.

               —

               Încercarea 2: Punctul de impact pe marginea carcasei, astfel încât impactul produs să facă un unghi de 45° cu planul oglinzii și să fie situat în planul orizontal care trece prin centrul oglinzii. Impactul trebuie să se producă pe partea suprafeței de reflexie.

         2.4.2.2.6.2.   Oglinzile retrovizoare exterioare

               —

               Încercarea 1: Punctul de impact este cel definit la punctul 2.4.2.2.3 sau 2.4.2.2.4. Impactul trebuie să se producă astfel încât ciocanul să lovească oglinda retrovizoare pe partea suprafeței de reflexie.

               —

               Încercarea 2: Punctul de impact este cel definit la punctul 2.4.2.2.3 sau 2.4.2.2.4. Impactul trebuie să se producă astfel încât ciocanul să lovească oglinda retrovizoare pe partea opusă suprafeței de reflexie.

         2.4.3.   Încercarea la îndoire a suportului fixat de tijă
   Descrierea încercării
   Suportul este plasat orizontal într-un dispozitiv, astfel încât piesele de reglare ale suportului de fixare să poată fi prinse foarte bine. În direcția celei mai mari dimensiuni a suportului protector, capătul cel mai apropiat de punctul de fixare pe piesa de reglare este imobilizat prin intermediul unei piedici fixe late de 15 mm, acoperind întreaga lățime a suportului protector.
   La celălalt capăt, o piedică identică cu cea descrisă mai sus este fixată pe suport astfel încât încărcătura de încercare specificată să poată fi aplicată pe acesta (figura 2).
   Capătul suportului opus celui la care se aplică forța poate fi prins fix, în loc să se folosească piedica care îi limitează pur și simplu mișcarea, după cum se arată în figura 2.
   Exemplu de dispozitiv de încercare de îndoire pentru suporturile oglinzii retrovizoare

   2.4.3.2.   Încărcătura de încercare este de 25 kg și se menține timp de un minut.
   2.5.   Rezultatele încercărilor
   2.5.1.   În încercările descrise la punctul 2.4.2, pendulul trebuie să continue să oscileze după impact, astfel încât proiecția pe planul de lansare a pendulului și poziția brațului să facă un unghi de cel puțin 20° cu verticala.
   Precizia măsurării unghiului trebuie să fie de ± 1°.
   Această cerință nu este aplicabilă în cazul oglinzilor retrovizoare lipite de parbriz, în privința cărora se vor aplica, după încercare, cerințele stipulate la punctul 2.5.2.
   2.5.2.   În cazul spargerii suportului de fixare a oglinzii retrovizoare în timpul încercărilor prevăzute la punctul 2.4.2 pentru oglinzile retrovizoare lipite de parbriz, partea rămasă nu trebuie să prezinte margini care să iasă în afară mai mult de 1 cm în raport cu baza, iar configurația rămasă după încercare trebuie să satisfacă condițiile prezentate la punctul 2.1.3.
   Oglinda nu trebuie să se spargă în timpul încercărilor descrise la punctele 2.4.2 și 2.4.3. Cu toate acestea, se acceptă spargerea oglinzii, dacă este îndeplinită una dintre următoarele două condiții:
   2.5.3.1.   fragmentele aderă la partea din spate a suportului sau la o suprafață ferm anexată acestuia; o separare parțială a sticlei de suportul protector se acceptă cu condiția de a nu depăși 2,5 mm de o parte și de alta a fisurii. Se acceptă ca mici cioburi să se detașeze din suprafața sticlei în punctul impactului;
   2.5.3.2.   oglinda este făcută din securit.
   2.6.   Condițiile necesare omologării CEE de tip pentru componente și marcării oglinzilor retrovizoare
   2.6.1.   Cererea pentru omologarea CEE de tip a componentelor
   2.6.1.1.   Cererea de omologare CEE de tip a componentelor în cazul unui tip de oglindă retrovizoare trebuie făcută de către deținătorul numelui sau mărcii comerciale sau de către reprezentantul său autorizat.
   Pentru fiecare tip de oglindă retrovizoare, cererea necesară va fi însoțită de:
   2.6.1.2.1.   o descriere tehnică, specificând în special tipul/tipurile de vehicul pentru care se realizează oglinda retrovizoare;
   2.6.1.2.2.   desene suficient de detaliate pentru a permite identificarea oglinzilor retrovizoare, împreună cu instrucțiunile de montare: desenele trebuie să indice poziția care a fost prevăzută pentru marca de omologare CEE a componentelor;
   2.6.1.2.3.   patru oglinzi retrovizoare: trei pentru a fi utilizate în cadrul încercărilor și una pentru a fi păstrată de laborator pentru eventuale examinări ce s-ar putea dovedi necesare ulterior. Exemplarele suplimentare vor fi furnizate la cererea laboratorului.
   2.6.2.   Marca de omologare CEE de tip a componentelor
   2.6.2.1.   Marca de omologare CEE de tip a componentelor este compusă dintr-un dreptunghi, în interiorul căruia este plasată litera „e” urmată de numărul sau litera/literele distinctivă/e a/ale statului membru care a acordat omologarea de tip:
   1 pentru Germania
   2 pentru Franța
   3 pentru Italia
   4 pentru Țările de Jos
   6 pentru Belgia
   11 pentru Regatul Unit
   13 pentru Luxemburg
   18 pentru Danemarca
   IRL pentru Irlanda
   În apropierea dreptunghiului va fi inclus și numărul de omologare CEE de tip a componentelor.
   Acest număr este compus din numărul de omologare de tip ce figurează pe certificatul întocmit pentru prototip (a se vedea anexa II), precedat de 2 cifre indicând numărul de ordine al celei mai recente modificări a Directivei 71/127/CEE a Consiliului, la data la care s-a acordat omologarea CEE de tip a componentelor. Numărul de ordine al modificării și numărul de omologare de tip a componentelor ce figurează pe certificat sunt separate de un asterisc. Numărul de ordine al prezentei directive este 01.
   2.6.2.2.   Marca de omologare CEE de tip menționată mai sus (simbolul și numărul) trebuie înscrisă pe o parte principală a oglinzii retrovizoare, astfel încât să nu poată fi ștearsă și să rămână vizibilă în mod evident, chiar și după montarea oglinzii retrovizoare pe vehicul.
   Exemple de mărci de omologare CEE de tip a componentelor (1)

   3.   CERINȚELE REFERITOARE LA MONTAREA OGLINZILOR RETROVIZOARE PE VEHICULE
   3.1.   Generalități
   Oglinzile retrovizoare trebuie montate în așa fel încât să nu se miște într-un mod atât de semnificativ încât să modifice câmpul de vizibilitate stabilit prin măsurători și să nu vibreze atât de mult încât să-l facă pe conducătorul vehiculului să interpreteze greșit natura imaginii percepute.
   3.1.1.1.   Condițiile de la punctul 3.1.1 trebuie menținute când vehiculul rulează cu o viteză de până la 80 % din viteza maximă prevăzută pentru vehiculul respectiv, fără a depăși însă 150 km/h.
   3.1.2.   Oglinzile retrovizoare exterioare montate pe vehiculele din categoriile M2, M3, N2 și N3 trebuie să fie oglinzi din clasa II, iar oglinzile retrovizoare exterioare montate pe vehiculele din categoriile M1 și N1 trebuie să fie oglinzi din clasa II sau din clasa III.
   3.2.   Numărul și poziția
   3.2.1.   Oglinzile retrovizoare trebuie plasate astfel încât să-i permită conducătorului vehiculului, așezat pe scaunul său în poziția normală de conducere, să aibă o vedere clară a drumului spre partea din spate a vehiculului.
   Toate vehiculele din categoriile M1 și N1 trebuie prevăzute atât cu oglindă retrovizoare interioară, cât și cu oglindă retrovizoare exterioară. Aceasta din urmă trebuie montată în partea stângă a vehiculelor din statele membre unde circulația se efectuează pe partea dreaptă sau în partea dreaptă a vehiculelor din statele membre unde circulația se efectuează pe partea stângă.
   3.2.2.1.   Dacă oglinda retrovizoare interioară nu satisface cerințele prevăzute la punctul 3.4.2, vehiculul trebuie prevăzut cu o oglindă retrovizoare exterioară suplimentară. Aceasta din urmă trebuie montată în partea dreaptă a vehiculelor din statele membre unde circulația se efectuează pe partea dreaptă sau în partea stângă a vehiculelor din statele membre unde circulația se efectuează pe partea stângă.
   3.2.2.2.   Dacă oglinda retrovizoare interioară nu asigură vizibilitatea spre spatele vehiculului, prezența sa nu este necesară.
   3.2.3.   Toate vehiculele din categoriile M2, M3, N2 și N3 trebuie prevăzute cu două oglinzi retrovizoare exterioare, câte una pentru fiecare parte laterală a vehiculului.
   3.2.4.   Oglinzile retrovizoare exterioare trebuie să fie vizibile prin geamurile laterale sau prin porțiunea parbrizului în care acționează ștergătoarele. Această dispoziție nu se aplică oglinzilor retrovizoare exterioare montate în partea dreaptă a vehiculelor din categoriile M2 și M3 din statele membre unde circulația se efectuează pe partea dreaptă sau celor montate pe partea stângă a vehiculelor din aceste categorii din statele membre unde circulația se efectuează pe partea stângă.
   3.2.5.   În cazul oricărui vehicul care în momentul măsurării câmpului de vizibilitate se găsește în stadiul de șasiu - cabină, lățimea minimă și cea maximă a caroseriei trebuie specificate de către producător și, dacă este necesar, acestea vor fi simulate provizoriu de niște traverse. Toate configurațiile de vehicule și de oglinzi retrovizoare luate în considerație în timpul încercărilor se înscriu în certificatul de omologare.
   3.2.6.   Nu este permisă o oglindă biplanară sau dublă dacă ambele plane sunt necesare pentru îndeplinirea cerințelor privitoare la câmpul de vizibilitate. Totuși, dacă geamul principal îndeplinește toate cerințele pentru o oglindă din clasa II sau III, oglinda este acceptabilă. Geamul suplimentar este luat în considerație la determinarea înălțimii față de sol și a proiecției în conformitate cu punctul 3.2.10. Suportul protector al geamului suplimentar trebuie să se conformeze condițiilor specificate la punctul 2.1.2.
   3.2.7.   Oglinda retrovizoare exterioară care este obligatorie pe partea conducătorului auto trebuie să fie montată astfel încât să nu existe un unghi mai mare de 55° între planul vertical longitudinal median al vehiculului și planul vertical ce trece prin centrul oglinzii retrovizoare și prin centrul liniei drepte cu lungimea de 65 mm care unește punctele oculare ale conducătorului vehiculului.
   3.2.8.   Oglinzile retrovizoare nu trebuie să depășească partea exterioară a caroseriei vehiculului cu mai mult decât este necesar pentru a fi în conformitate cu cerințele privitoare la câmpul de vizibilitate prevăzute la punctul 3.4.
   3.2.9.   În cazul în care marginea inferioară a unei oglinzi retrovizoare exterioare se află la mai puțin de 2 m distanță față de sol în condițiile în care vehiculul este încărcat, această oglindă retrovizoare nu trebuie să depășească cu mai mult de 0,20 m lățimea totală a vehiculului măsurată fără oglinzi retrovizoare.
   3.2.10.   În condițiile respectării cerințelor punctelor 3.2.8 și 3.2.9, oglinzile retrovizoare pot depăși lățimea maximă autorizată a vehiculelor.
   3.3.   Reglarea
   3.3.1.   Oglinda retrovizoare interioară trebuie să poată fi reglată de conducătorul vehiculului din poziția sa de conducere.
   3.3.2.   Oglinda retrovizoare exterioară situată pe partea conducătorului vehiculului trebuie să poată fi reglată din interiorul vehiculului, cu ușa închisă, chiar dacă geamul poate fi deschis. Totuși, fixarea oglinzii în poziția convenabilă trebuie să se poată face și din afara vehiculului.
   3.3.3.   Cerințele de la punctul 3.3.2 nu se aplică oglinzilor retrovizoare exterioare care, în urma rabaterii prin împingere, pot fi readuse în poziția inițială fără reglare.
   3.4.   Câmpuri de vizibilitate
   3.4.1.   Generalități
   Câmpurile de vizibilitate definite mai jos trebuie obținute pe baza „vederii binoculare”, ochii fiind în poziția „punctelor oculare ale conducătorului vehiculului”, conform definiției de la punctul 1.12. Câmpurile de vizibilitate se stabilesc în condițiile în care vehiculul se află în mișcare, conform Directivei 70/156/CEE anexa I punctul 2.6, iar în interiorul vehiculului, pe scaunul din față, se află un pasager, a cărui greutate este de 75 kilograme ± 1 %. Câmpurile de vizibilitate se stabilesc prin geamurile vehiculului, al căror factor total de transmisie luminoasă, măsurat perpendicular pe suprafață, este de cel puțin 70 %.
   3.4.2.   Oglinda retrovizoare interioară
   Câmpul de vizibilitate trebuie să fie de așa natură încât conducătorul auto să poată vedea o porțiune orizontală, plană și lată de cel puțin 20 m a drumului, porțiune centrată pe planul vertical longitudinal median al vehiculului și întinzându-se de la 60 m în spatele punctelor oculare ale conducătorului auto (figura 3) până la linia orizontului.
   3.4.2.1.   Se acceptă o reducere a câmpului de vizibilitate cauzată de prezența tetierelor și a unor dispozitive cum ar fi parasolarele, ștergătoarele de la geamul din spate și elementele de încălzire, cu condiția ca toate aceste dispozitive la un loc să nu obtureze mai mult de 15 % din câmpul de vizibilitate specificat atunci când sunt proiectate pe un plan vertical perpendicular pe planul longitudinal median al vehiculului.
   3.4.3.   Oglinda retrovizoare exterioară din partea stângă în cazul vehiculelor care circulă pe partea dreaptă a drumului și oglinda retrovizoare exterioară din partea dreaptă în cazul vehiculelor care circulă pe partea stângă a drumului
   3.4.3.1.   Câmpul de vizibilitate trebuie să fie de așa natură încât conducătorul vehiculului să poată vedea o porțiune plană, orizontală și lată de cel puțin 2,50 m a drumului, porțiune care este mărginită la dreapta (în cazul vehiculelor care circulă pe dreapta) sau la stânga (în cazul vehiculelor care circulă pe stânga) de planul paralel cu planul median longitudinal vertical al vehiculului, care trece prin punctul cel mai din stânga (în cazul vehiculelor care circulă pe dreapta) sau din dreapta (în cazul vehiculelor care circulă pe stânga) din întreaga lățime a vehiculului, porțiune care se întinde de la 10 m în spatele punctelor oculare ale șoferului până la linia orizontului (figura 4).
   3.4.4.   Oglinda retrovizoare exterioară din partea dreaptă în cazul vehiculelor care circulă pe partea dreaptă a drumului și oglinda retrovizoare exterioară din partea stângă în cazul vehiculelor care circulă pe partea stângă a drumului
   3.4.4.1.   Câmpul de vizibilitate trebuie să fie de așa natură, încât conducătorul vehiculului să poată vedea o porțiune plană, orizontală și lată de cel puțin 3,50 m a drumului, porțiune care este mărginită la stânga (în cazul vehiculelor care circulă pe dreapta) sau la dreapta (în cazul vehiculelor care circulă pe stânga) de planul paralel cu planul median longitudinal vertical al vehiculului, care trece prin punctul cel mai din dreapta (în cazul vehiculelor care circulă pe dreapta) sau din stânga (în cazul vehiculelor care circulă pe stânga) din întreaga lățime a vehiculului, porțiune care se întinde de la 30 m în spatele punctelor oculare ale șoferului până la linia orizontului.
   3.4.4.2.   În plus, drumul trebuie să fie vizibil pentru conducătorul vehiculului pe o lățime de peste 0,75 m, dintr-un punct aflat la 4 m în spatele planului vertical care trece prin punctele oculare ale conducătorului vehiculului (figura 4).
   3.4.5.   Limitarea câmpului de vizibilitate
   La determinarea câmpurilor de vizibilitate specificate anterior, nu se iau în considerație limitările cauzate de mânerele ușilor, luminile de marcare contur, indicatoarele de direcție și extremitățile barei de protecție din spate și nici limitările datorate caroseriei similare celor cauzate de elementele mai sus menționate.
   3.4.6.   Procedura de încercare
   Câmpul de vizibilitate va fi determinat prin amplasarea unor surse de lumină puternice în punctele oculare și examinarea luminii reflectate pe un ecran de monitorizare vertical. Pot fi utilizate și alte metode echivalente.

      (1)  Numerele din diagramă au doar un caracter orientativ.
   Apendicele 1
   PROCEDURA PENTRU DETERMINAREA RAZEI DE CURBURĂ „r” A SUPRAFEȚEI DE REFLEXIE A UNEI OGLINZI
   1.   MĂSURĂTORI
   1.1.   Echipamente
   Se utilizează „sferometrul” prezentat în figura 1.
   1.2.   Puncte de măsurare
   1.2.1   Raza principală de curbură se măsoară în trei puncte situate cât mai aproape posibil de o treime, o jumătate și două treimi din distanța de-a lungul arcului suprafeței de reflexie care trece prin centrul oglinzii și este paralel cu segmentul b, sau al arcului care trece prin centrul oglinzii și este perpendicular pe acest segment, dacă acest din urmă arc este mai lung.
   1.2.2.   În cazul în care, din cauza dimensiunilor oglinzii, este imposibilă realizarea de măsurători în direcțiile definite la punctul 1.8 din anexa I, serviciile tehnice responsabile pentru efectuarea încercărilor pot efectua măsurători în punctul respectiv în două direcții perpendiculare cât mai apropiate posibil de direcțiile prescrise anterior.
   2.   CALCULUL RAZEI DE CURBURĂ (r)
   „r” exprimată în milimetri se calculează cu formula:

   unde:
   rp1= raza de curbură în primul punct de măsurare
   rp2= raza de curbură în al doilea punct de măsurare
   rp3= raza de curbură în al treilea punct de măsurare

   Apendicele 2
   METODĂ DE ÎNCERCARE PENTRU DETERMINAREA COEFICIENTULUI DE REFLEXIE
   1.   DEFINIȚII
   1.1.   „Iluminant standard CIE A1”: iluminant colorimetric, ținând seama de radiatorul integral la T68 = 2 855,6 K.
   1.2.   „Sursă standard CIE A1”: lampă cu filament de tungsten umplută cu gaz, care funcționează la o temperatură corelată cu culoarea de T68 = 2 855,6 K.
   1.3.   „Observator colorimetric standard CIE 1931” (1): receptor de radiații ale cărui caracteristici colorimetrice corespund componentelor tricromatice spectrale(λ),(λ),(λ) (a se vedea tabelul).
   1.4.   „Valori tricromatice spectrale CIE” (1): valorile componentelor tricromatice spectrale, în sistemul CIE (XYZ), elemente monocromatice ale unui spectru echilibrat energetic.
   1.5.   „Vedere fotopică” (1): vederea unui ochi normal atunci când acesta este adaptat la un nivel de intensitate luminoasă de cel puțin câteva candele pe metru pătrat.
   2.   APARATURA
   2.1.   Generalități
   Aparatura constă dintr-o sursă de lumină, un suport pentru eșantionul destinat încercării, un receptor cu celulă fotoelectrică și un aparat de măsură-indicator (a se vedea figura 1), precum și din mijloacele utilizate pentru a elimina efectele surselor de lumină străine.
   Receptorul poate încorpora o sferă Ulbricht pentru a facilita măsurarea coeficientului de reflexie al oglinzilor retrovizoare care nu sunt plane (convexe) (a se vedea figura 2).
   2.2.   Caracteristicile spectrale ale sursei de lumină și ale receptorului
   Sursa de lumină constă dintr-o sursă standard CIE A asociată cu un sistem optic, astfel încât să poată furniza un fascicul de raze luminoase aproape paralele. Se recomandă utilizarea unui stabilizator de tensiune pentru a păstra o tensiune fixă de alimentare a lămpii în timpul funcționării aparatului.
   Receptorul este prevăzut cu o celulă fotoelectrică care prezintă un răspuns spectral proporțional cu funcția de luminozitate fotopică a observatorului colorimetric standard CIE (1931) (a se vedea tabelul). Se poate utiliza orice altă combinație de iluminant, filtru și receptor care asigură echivalentul global al iluminantului standard CIE A și vedere fotopică. Dacă receptorul este prevăzut cu o sferă Ulbricht, suprafața interioară a sferei trebuie acoperită cu un strat alb mat (difuz) care nu prezintă selectivitate spectrală.
   2.3.   Condiții geometrice
   Este de preferat ca fasciculul de raze incidente să facă un unghi (θ) de 0,44 ± 0,09 radian (25 ± 5°) cu perpendiculara la suprafața de încercare și să nu depășească limita superioară a toleranței (0,53 radian sau 30°). Axa receptorului trebuie să formeze un unghi (θ) egal cu unghiul pe care fasciculul de raze incidente îl face cu această perpendiculară (a se vedea figura 1). În momentul în care atinge suprafața de încercare, fasciculul incident trebuie să aibă un diametru de cel puțin 19 mm (0,75 in.). Fasciculul reflectat nu trebuie să aibă o lățime mai mare decât aria de sensibilitate a celulei fotoelectrice, nu trebuie să acopere mai puțin de 50 % din această arie și trebuie să acopere, pe cât posibil, aceeași suprafață din aria de sensibilitate ca și fasciculul utilizat la calibrarea instrumentului.
   Dacă în secțiunea de recepție se utilizează o sferă Ulbricht, sfera trebuie să aibă un diametru minim de 127 mm (5 in). Deschiderile practicate în peretele sferei pentru eșantion și fasciculul incident trebuie să fie astfel dimensionate încât să permită accesul integral al fasciculului incident și al fasciculului reflectat. Celula fotoelectrică trebuie amplasată astfel încât să nu primească în mod direct lumină nici de la fasciculul incident, nici de la fasciculul reflectat.
   2.4.   Caracteristicile electrice ale ansamblului celulă fotoelectrică - indicator
   Semnalul de ieșire de la celula fotoelectrică, citit pe aparatul de măsură indicator, trebuie să fie o funcție liniară a intensității luminoase a zonei fotosensibile. Trebuie asigurate mijloace (electrice și/sau optice) pentru a facilita reglajele de aducere la zero și de calibrare. Aceste mijloace nu trebuie să afecteze liniaritatea sau caracteristicile spectrale ale instrumentului. Precizia ansamblului receptor - indicator trebuie să fie de ± 2 % din întreaga scală sau ± 10 % din valoarea măsurată, luându-se în considerare cea mai mică dintre aceste două valori.
   2.5.   Suportul pentru eșantion
   Mecanismul trebuie să permită plasarea eșantionului destinat încercării, astfel încât axul brațului sursei și axul brațului receptorului să se intersecteze la nivelul suprafeței de reflexie. Suprafața de reflexie poate fi cuprinsă între fețele eșantionului de oglindă retrovizoare sau se poate afla pe una dintre fețele ei, acest lucru depinzând de tipul oglinzii, care poate fi de tip suprafață primară, de tip suprafață secundară sau prismatică de tip „flip”.
   3.   PROCEDURA
   3.1.   Metoda calibrării directe
   La metoda calibrării directe, se utilizează aerul în calitate de etalon de referință. Această metodă se poate aplica pentru acele instrumente care sunt construite astfel încât să permită calibrarea la punctul 100 % al scalei orientând receptorului direct pe axa sursei luminoase (a se vedea figura 1).
   Această metodă permite în unele cazuri (ca de exemplu măsurarea suprafețelor cu coeficient scăzut de reflexie), să se utilizeze un punct de calibrare intermediar (între 0 % și 100 % ale scalei). În aceste cazuri, pe traiectoria optică trebuie intercalat un filtru de densitate neutră, având un factor de transmisie cunoscut, iar apoi elementul de control pentru calibrare trebuie reglat până când aparatul de măsură indică procentul de transmisie corespunzător filtrului de densitate neutră. Acest filtru trebuie înlăturat înainte de efectuarea măsurătorilor pentru coeficientul de reflexie.
   3.2.   Metoda calibrării indirecte
   Metoda calibrării indirecte se poate aplica pentru acele instrumente care prezintă o geometrie fixă a sursei și a receptorului. Este necesar un etalon de reflexie calibrat și întreținut în mod adecvat. Este de preferat ca etalonul să fie o oglindă retrovizoare plană care să prezinte un coeficient de reflexie cât mai apropiat de cele ale eșantioanelor supuse încercării.
   3.3.   Măsurarea reflexiei oglinzilor retrovizoare plane
   Coeficientul de reflexie al eșantioanelor de oglinzi plane poate fi măsurat utilizând instrumente care folosesc metoda calibrării directe sau metoda calibrării indirecte. Valoarea coeficientului de reflexie se citește direct de pe cadranul indicatorului instrumentului.
   3.4.   Măsurarea reflexiei oglinzilor retrovizoare care nu sunt plane (convexe)
   Măsurarea coeficientului de reflexie al oglinzilor care nu sunt plane (convexe) necesită utilizarea instrumentelor care încorporează în receptor o sferă Ulbricht (a se vedea figura 2). Dacă cadranul instrumentului indică ne diviziuni pentru o oglindă standard cu coeficient de reflexie de E %, atunci, pentru o oglindă cu coeficient de reflexie necunoscut, nx diviziuni vor corespunde unui coeficient de reflexie de X %, în conformitate cu formula:

   Valorile componentelor tricromatice spectrale pentru observatorul colorimetric standard CIE 1931 (2)

   [Acest tabel este preluat din publicația IEC 50 (45) (1970)]

                  λ

               nm

                  (λ)

                  (λ)

                  (λ)

               380

               0·001 4

               0·000 0

               0·006 5

               390

               0·004 2

               0·000 1

               0·020 1

               400

               0·014 3

               0·000 4

               0·067 9

               410

               0·043 5

               0·001 2

               0·207 4

               420

               0·134 4

               0·004 0

               0·645 6

               430

               0·283 9

               0·011 6

               1·385 6

               440

               0·348 3

               0·023 0

               1·747 1

               450

               0·336 2

               0·038 0

               1·772 1

               460

               0·290 8

               0·060 0

               1·669 2

               470

               0·195 4

               0·091 0

               1·287 6

               480

               0·095 6

               0·139 0

               0·813 0

               490

               0·032 0

               0·208 0

               0·465 2

               500

               0·004 9

               0·323 0

               0·272 0

               510

               0·009 3

               0·503 0

               0·158 2

               520

               0·063 3

               0·710 0

               0·078 2

               530

               0·165 5

               0·862 0

               0·042 2

               540

               0·290 4

               0·954 0

               0·020 3

               550

               0·433 4

               0·995 0

               0·008 7

               560

               0·594 5

               0·995 0

               0·003 9

               570

               0·762 1

               0·952 0

               0·002 1

               580

               0·916 3

               0·870 0

               0·001 7

               590

               1·026 3

               0·757 0

               0·001 1

               600

               1·062 2

               0·631 0

               0·000 8

               610

               1·002 6

               0·503 0

               0·000 3

               620

               0·354 4

               0·381 0

               0·000 2

               630

               0·642 4

               0·265 0

               0·000 0

               640

               0·447 9

               0·175 0

               0·000 0

               650

               0·283 5

               0·107 0

               0·000 0

               660

               0·164 9

               0·061 0

               0·000 0

               670

               0·087 4

               0·032 0

               0·000 0

               680

               0·046 8

               0·017 0

               0·000 0

               690

               0·022 7

               0·008 2

               0·000 0

               700

               0·011 4

               0·004 1

               0·000 0

               710

               0·005 8

               0·002 1

               0·000 0

               720

               0·002 9

               0·001 0

               0·000 0

               730

               0·001 4

               0·000 5

               0·000 0

               740

               0·000 7

               0·000 2 (3)

               0·000 0

               750

               0·000 3

               0·000 1

               0·000 0

               760

               0·000 2

               0·000 1

               0·000 0

               770

               0·000 1

               0·000 0

               0·000 0

               780

               0·000 0

               0·000 0

               0·000 0

      (1)  Definiții preluate din publicația 50 (45) a CIE, Vocabularul electronic internațional, Grupul 45: Iluminatul.

      (2)  Tabel prescurtat. Valorile(λ) = V (λ) sunt rotunjite la patru zecimale.

      (3)  Modificat în 1966 (de la 3 la 2).
   ANEXA II
   MODEL DE CERTIFICAT DE OMOLOGARE CEE DE TIP A COMPONENTELOR

   ANEXA III
   ANEXĂ LA CERTIFICATUL DE OMOLOGARE CEE DE TIP PENTRU UN VEHICUL PRIVIND INSTALAREA OGLINZILOR RETROVIZOARE
   [Articolul 4 alineatul (2) și articolul 10 din Directiva 70/156/CEE a Consiliului din 6 februarie 1970 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la omologarea de tip a autovehiculelor și a remorcilor acestora]

   ANEXA IV
   PROCEDURA PENTRU DETERMINAREA PUNCTULUI H ȘI VERIFICAREA POZIȚIILOR RELATIVE ALE PUNCTELOR R ȘI H
   Se aplică părțile relevante din anexa III la Directiva 77/649/CEE.