title: Directiva 92/29/CEE a Consiliului din 31 martie 1992 privind cerințele minime de securitate și sănătate pentru promovarea unei mai bune asistențe medicale la bordul navelor

text:
               05/Volumul 02

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               192

         31992L0029

               L 113/19

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA 92/29/CEE A CONSILIULUI

   din 31 martie 1992
   privind cerințele minime de securitate și sănătate pentru promovarea unei mai bune asistențe medicale la bordul navelor
   CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene și, în special, articolul 118a al acestuia,
   având în vedere propunerea Comisiei (1), prezentată în urma consultării Comitetului consultativ pentru securitate, igienă și protecția sănătății la locul de muncă,
   în cooperare cu Parlamentul European (2),
   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (3),
   întrucât Comunicarea Comisiei privind programul său referitor la securitate, igienă și sănătate la locul de muncă (4) are în vedere măsuri care să asigure asistența medicală pe mare;
   întrucât securitatea și sănătatea lucrătorilor la bordul navelor, care reprezintă un loc de muncă ce implică o gamă largă de riscuri, ținând seama, între altele, de izolarea geografică, necesită atenție deosebită;
   întrucât navele ar trebui să dispună de materiale medicale adecvate, păstrate în condiții bune și verificate la intervale regulate, astfel încât lucrătorii să poată să obțină asistența medicală necesară pe mare;
   întrucât, pentru a asigura asistența medicală adecvată pe mare, pregătirea și informarea navigatorilor ar trebui să fie încurajată în ceea ce privește folosirea materialelor medicale;
   întrucât folosirea metodelor de consultație medicală la distanță reprezintă o modalitate eficientă de a contribui la protejarea securității și sănătății lucrătorilor,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Definiții
   În sensul prezentei directive, următorii termeni au următorul înțeles:

               (a)

               prin navă se înțelege orice navă care arborează drapelul unui stat membru sau care este înregistrată sub jurisdicția deplină a unui stat membru, nave maritime sau de pescuit în estuar, aflate în proprietatea statului sau a unei persoane particulare, excluzând:

                           —

                           vasele fluviale;

                           —

                           navele de război;

                           —

                           ambarcațiunile de agrement folosite în scopuri necomerciale și care nu sunt dotate cu echipaje profesionale;

                           —

                           remorcherele care operează în zone portuare.

                     Navele sunt clasificate în trei categorii, în conformitate cu anexa I;

               (b)

               prin lucrător se înțelege orice persoană care desfășoară o activitate la bordul unei nave, inclusiv cursanți și ucenici, dar care exclude piloții portuari și personalul de uscat care desfășoară o activitate la bordul unei nave aflată la chei;

               (c)

               prin proprietar se înțelege proprietarul înregistrat al unei nave, cu excepția cazului în care acea navă a fost închiriată fără echipaj și materiale sau este administrată, în tot sau în parte, de o persoană fizică sau juridică, alta decât proprietarul înregistrat conform condițiilor unui acord de administrare; în acest caz, proprietarul este considerat navlositor sau persoană fizică ori juridică care administrează nava în mod adecvat;

               (d)

               prin materiale medicale se înțeleg medicamentele, echipamentul medical și antidoturile a căror listă simplificată este prezentată în anexa II;

               (e)

               prin antidot se înțelege substanța folosită pentru a preveni sau a trata unul sau mai multe efecte dăunătoare, directe sau indirecte, ale uneia sau mai multor substanțe incluse pe lista substanțelor periculoase prevăzută în anexa III.

         Articolul 2
   Medicamentele și echipamentele medicale. Infirmeria. Medicul
   Fiecare stat membru trebuie să ia măsurile necesare pentru a se asigura că:

               1.

                           (a)

                           fiecare navă care arborează drapelul său ori care este înregistrată sub deplina sa jurisdicție transportă întotdeauna la bordul său materiale medicale care îndeplinesc, cel puțin în ceea ce privește calitatea, dispozițiile anexei II secțiunile I și II, pentru categoriile de nave cărora acestea le aparțin;

                           (b)

                           cantitățile de produse medicamentoase și echipamente medicale care trebuie să fie transportate sunt asigurate în raport cu natura cursei – în special porturile de plecare, destinația, durata – tipul sau tipurile de activitate care trebuie să fie desfășurată în timpul cursei, natura cargobotului și numărul lucrătorilor;

                           (c)

                           conținutul medicamentelor și echipamentului medical cuprinse în materialele medicale trebuie să fie detaliat într-un document de control care să corespundă cel puțin cadrului general prevăzut la anexa IV, secțiunile A, B și C II punctele 1 și 2.

               2.

                           (a)

                           pentru fiecare dintre plutele și bărcile sale de salvare, fiecare navă care arborează drapelul său sau este înregistrată sub jurisdicția sa deplină transportă un dulap de medicamente rezistent la apă care să conțină cel puțin materialele medicale prevăzute la anexa II, secțiunile I și II, pentru categoria de nave C;

                           (b)

                           conținutul acestor dulapuri este, de asemenea, detaliat în lista menționată la alineatul (1) litera (c);

               3.

               fiecare navă care arborează drapelul său ori care este înregistrată sub jurisdicția sa deplină, având mai mult de 500 de tone brute înregistrate, al cărei echipaj cuprinde 15 sau mai mulți lucrători și care efectuează o cursă cu durata mai mare de trei zile, are o infirmerie în care tratamentul medical poate fi administrat cu materiale și în condiții igienice satisfăcătoare;

               4.

               fiecare navă care arborează drapelul său ori care este înregistrată sub jurisdicția sa deplină, al cărei echipaj cuprinde 100 sau mai mulți lucrători și care efectuează o cursă internațională cu durata mai mare de trei zile, are un medic responsabil cu îngrijirea medicală a lucrătorilor de la bord.

         Articolul 3
   Antidoturi
   Fiecare stat membru trebuie să ia măsurile necesare pentru a se a sigura că:

               1.

               orice navă care arborează drapelul său ori care este înregistrată sub jurisdicția sa deplină și care transportă oricare din substanțele periculoase listate în anexa III transportă la bord materiale medicale care să includă cel puțin antidoturile listate la secțiunea III a anexei II;

               2.

               orice navă tip feribot care arborează drapelul său ori care este înregistrată sub deplina sa jurisdicție, ale cărei condiții de operare nu-i permit întotdeauna cunoașterea în avans a naturii substanțelor periculoase pe care le transportă, are la bord materiale medicale care includ cel puțin antidoturile listate la secțiunea III a anexei II.
               Cu toate acestea, în cazul în care, în cadrul unei linii regulate, durata traversării este de mai puțin de două ore, antidoturile pot fi limitate la acelea care trebuie să fie administrate în cazuri de extremă urgență pe o perioadă de timp care nu depășește durata normală a traversării;

               3.

               conținutul materialelor medicale, în ceea ce privește antidoturile, trebuie să fie detaliat într-un document de control care să corespundă cel puțin cadrului general specificat în anexa IV, secțiunile A, B și C punctul II 3.

         Articolul 4
   Răspunderile
   Fiecare stat membru trebuie să ia măsurile necesare pentru a se asigura că:

               1.

                           (a)

                           aprovizionarea și completarea materialelor medicale ale oricărei nave care arborează drapelul său sau este înregistrată sub deplina sa jurisdicție, răspunde exclusiv proprietarul, fără nici o cheltuială din partea lucrătorilor;

                           (b)

                           administrarea materialelor medicale răspunde căpitanul navei; fără a aduce atingere răspunderii sale, el poate să delege folosirea și păstrarea materialelor medicale unuia sau mai multor lucrători desemnați special datorită competenței lor;

               2.

               materialele medicale sunt păstrate în condiții bune și completate sau înlocuite cât mai curând posibil și de fiecare dată ca o parte prioritară a procedurilor normale de aprovizionare;

               3.

               într-o situație de urgență stabilită de căpitan, pe cât posibil după ce a obținut un aviz medical, medicamentele, echipamentele medicale și antidoturile solicitate care nu sunt disponibile la bord sunt puse la dispoziție cât mai curând posibil.

         Articolul 5
   Informarea și instruirea
   Fiecare stat membru trebuie să ia măsurile necesare pentru a se asigura că:

               1.

               materialele medicale sunt însoțite de una sau mai multe instrucțiuni de folosire, inclusiv instrucțiuni de folosire cel puțin a antidoturilor solicitate la anexa II secțiunea III;

               2.

               toate persoanele care primesc pregătire maritimă profesională și care intenționează să-și desfășoare activitatea la bordul navei au beneficiat de o pregătire de bază cu privire la măsurile medicale și de urgență care trebuie luate imediat în caz de accident sau de urgențe medicale grave;

               3.

               căpitanul și lucrătorul sau lucrătorii cărora acesta le atribuie sarcina folosirii materialelor medicale, în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (b), au beneficiat de o pregătire specială actualizată periodic, la cel puțin cinci ani, luând în considerare riscurile și nevoile specifice legate de diferitele categorii de nave și în conformitate cu îndrumările generale prevăzute la anexa V.

         Articolul 6
   Consultații medicale prin radio
   (1)   Pentru a asigura un tratament de urgență mai bun pentru lucrători, fiecare stat membru trebuie să ia măsurile necesare pentru a se asigura că:

               (a)

               unul sau mai multe centre sunt desemnate să asigure lucrătorilor asistență medicală gratuită prin radio sub formă de sfaturi;

               (b)

               medici din cadrul centrelor de consultații prin radio care își oferă serviciile în cadrul funcționării acestora au fost pregătiți cu privire la condițiile speciale existente la bordul navei.

         (2)   Pentru a-și optimiza recomandările, centrele de consultații prin radio pot păstra date personale cu caracter medical, cu acordul lucrătorilor în cauză.
   Caracterul confidențial al acestor date trebuie menținut.
   Articolul 7
   Controlul
   (1)   Fiecare stat membru ia măsurile necesare pentru a ca o persoană sau o autoritate competentă să urmărească, în cadrul controlului anual al materialelor medicale existente la bordul oricărei nave care arborează drapelul său:

               —

               conformitatea materialelor medicale cu cerințele minime prevăzute de prezenta directivă;

               —

               confirmarea, de către documentul de control prevăzut la articolul 2 alineatul (1) litera (c), a conformității materialelor medicale cu aceste cerințe minime;

               —

               depozitarea materialelor medicale în condiții bune;

               —

               respectarea tuturor termenelor de garanție.

         (2)   Inspecția materialelor medicale depozitate pe plutele de salvare trebuie să aibă loc pe timpul activității de întreținere anuală a acelor plute de salvare.
   Aceste inspecții pot, în mod excepțional, să fie amânate cu până la 5 luni.
   Articolul 8
   Comitetul
   (1)   În vederea unei adaptări strict tehnice a anexelor prezentei directive în funcție de progresul tehnic sau de evoluția reglementărilor sau specificațiilor internaționale și a cunoștințelor în acest domeniu, Comisia este sprijinită de un comitet format din reprezentanți ai statelor membre și prezidat de reprezentantul Comisiei.
   (2)   Reprezentantul Comisiei supune Comitetului proiectul măsurilor care trebuie luate. Comitetul avizează acest proiect într-un termen pe care președintele îl poate stabili în funcție de urgența chestiunii. Avizul se adoptă cu majoritatea prevăzută la articolul 148 alineatul (2) din tratat pentru adoptarea de către Consiliu a deciziilor propuse de Comisie. Voturile reprezentanților statelor membre din cadrul Comitetului sunt ponderate după cum se arată la articolul menționat. Președintele nu participă la vot.
   (3)   Comisia adoptă măsurile avute în vedere în cazul în care acestea sunt în conformitate cu avizul Comitetului.
   În cazul în care măsurile avute în vedere nu sunt în conformitate cu avizul Comitetului sau nu a fost emis nici un aviz, Comisia supune de îndată Consiliului o propunere referitoare la măsurile care trebuie luate. Consiliul hotărăște cu majoritate calificată.
   Dacă, după trei luni de la sesizarea Consiliului, acesta nu a hotărât, măsurile propuse sunt adoptate de către Comisie.
   Articolul 9
   Dispoziții finale
   (1)   Statele membre adoptă și pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 decembrie 1994. Acestea trebuie să informeze imediat Comisia în acest sens.
   Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Condițiile în care se face o asemenea trimitere sunt hotărâte de către statele membre.
   (2)   Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele dispozițiilor de drept intern deja adoptate sau în curs de adoptare în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   (3)   Statele membre raportează Comisiei la fiecare cinci ani cu privire la punerea în aplicare a prezentei directive, arătând punctele de vedere ale partenerilor sociali.
   Comisia informează în acest sens Parlamentul European, Consiliul, Comitetul Economic și Social și Comitetul consultativ pentru probleme de securitate, igienă și sănătate la locul de muncă.
   (4)   Comisia raportează Parlamentului European, Consiliului și Comitetului Economic și Social, cel puțin o dată la cinci ani, cu privire la aplicarea prezentei directive, ținând seama de alineatele (1), (2) și (3).
   Articolul 10
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 31 martie 1992.

            Pentru Consiliu

            Președintele

         Vitor MARTINS

      (1)  JO C 183, 24.7.1990, p. 6 și

      JO C 74, 20.3.1991, p. 11.

      (2)  JO C 48, 25.2.1991, p. 154 și

      JO C 326, 16.12.1991, p. 72.

      (3)  JO C 332, 31.12.1990, p. 165.

      (4)  JO C 28, 3.2.1988, p. 3.
   ANEXA I
   CATEGORII DE NAVE
   [articolul 1 litera (a)]

               A.

               Nave maritime sau pescadoare, fără limitarea duratei cursei.

               B.

               Nave maritime sau pescadoare care fac curse mai scurte de 150 mile marine de la cel mai apropiat port cu echipament medical adecvat (1).

               C.

               Nave portuare, bărci și ambarcațiuni care stau foarte aproape de țărm sau care nu au altă cazare în cabină decât timoneria.

      (1)  Categoria B trebuie să fie extinsă la nave maritime sau pescadoare care fac curse mai scurte de 175 de mile marine de la cel mai apropiat port cu echipament medical adecvat i care rămân în permanență în raza serviciilor de salvare helioportate. În acest scop, fiecare stat membru trebuie să înainteze informații la zi cu privire la zonele în care sunt oferite servicii de salvare helioportate de rutină și condițiile în care acestea funcționează:

               (a)

               pentru celelalte state membre și pentru Comisie și

               (b)

               pentru căpitanii navelor care arborează drapelul său sau care sunt înregistrate sub deplina sa jurisdicție, cărora li se aplică sau li se poate aplica primul paragraf al prezentei note explicative; informațiile trebuie să fie transmise în cel mai potrivit mod, de exemplu, prin centre de consultație prin radio, centre de coordonare a salvării sau stații radio la țărm.

         ANEXA II
   MATERIALE MEDICALE (LISTĂ SIMPLIFICATĂ)
   [articolul 1 litera (d)]

      1.   MEDICAMENTE

               Categorii de nave

               A

               B

               C

                  1.   Cardiovasculare

               (a) Analeptice cardio-circulatorii - Simpatomimetice

               x

               x

               (b) Preparate contra anginei

               x

               x

               x

               (c) Diuretice

               x

               x

               (d) Antihemoragice, inclusiv agenți care stimulează contracțiile uterine dacă există femei la bord

               x

               x

               x

               (e) Antihipertensive

               x

                  2.   Sistemul gastro-intestinal

               (a) Medicamente pentru tulburări gastrice și duodenale

               — Substanțe antagoniste receptoare de histamină H2

               x

               — Pansamente antiacid pentru mucoasă

               x

               x

               (b) Antivomitive

               x

               x

               x

               (c) Laxativi lubrifianți

               x

               (d) Antidiareice

               x

               x

               x

               (e) Antiseptice intestinale

               x

               x

               (f) Preparate pentru hemoroizi

               x

               x

                  3.   Analgezice și antispasmodice

               (a) Analgezice, preparate antifebrile și antiinflamatorii

               x

               x

               x

               (b) Analgezice puternice

               x

               x

               (c) Spasmolitice

               x

               x

                  4.   Sistemul nervos

               (a) Tranchilizante anxiolitice

               x

               x

               (b) Neuroleptice

               x

               x

               (c) Remedii pentru răul de mare

               x

               x

               x

               (d) Antiepileptice

               x

                  5.   Antialergice și antianafilactice

               (a) Antihistaminice H1

               x

               x

               (b) Glucocorticoid injectabil

               x

               x

                  6.   Sistemul respiratoriu

               (a) Preparate bronhospasmolitice

               x

               x

               (b) Antitusive

               x

               x

               (c) Medicamente folosite pentru răceli și sinuzite

               x

               x

                  7.   Antiinfecții

               (a) Antibiotice (cel puțin două categorii)

               x

               x

               (b) Sulfamidă antibacteriană

               x

               x

               (c) Antiseptice urinare

               x

               (d) Antiparazitare

               x

               x

               (e) Antiinfecțioase intestinale

               x

               x

               (f) Vaccinuri antitetanus și imunoglobuline

               x

               x

                  8. Compuși care stimulează rehidratarea, absorbția calorică și dilatarea plasmei

               x

               x

                  9.   Medicamente pentru uz extern

               (a)   Medicamente pentru piele

               — Soluții antiseptice

               x

               x

               x

               — Unguente antibiotice

               x

               x

               — Unguente antiinflamatorii și analgezice

               x

               x

               — Creme antimicotice

               x

               — Preparate pentru arsuri

               x

               x

               x

               (b)   Medicamente pentru ochi

               — Picături antibiotice

               x

               x

               — Picături antibiotice și antiinflamatorii

               x

               x

               — Picături anestezice

               x

               x

               — Picături miotice hipotonice

               x

               x

               (c)   Medicamente pentru ureche

               — Soluții antibiotice

               x

               x

               — Soluții anestezice și antiinflamatorii

               x

               x

               (d)   Medicamente pentru infecții orale și ale gâtului

               — Soluții antibiotice și antiseptice pentru gargară

               x

               x

               (e)   Anestezii locale

               — Anestezii locale prin înghețare

               x

               — Anestezii locale administrate prin injectare subcutanată

               x

               x

               — Amestecuri anestezice și antiseptice pentru dantură

               x

               x

      II.   ECHIPAMENT MEDICAL

               Categorii de nave

               A

               B

               C

                  1.   Echipament de resuscitare

               — Aparat pentru resuscitare manuală

               x

               x

               — Aparat pentru administrarea oxigenului cu valvă de reducere a presiunii astfel încât să poată fi folosit oxigenul industrial de pe vapor, sau butelie de oxigen

               x

               x (1)

               — Aspirator mecanic pentru eliberarea căilor respiratorii superioare

               x

               x

               — Canulă pentru resuscitare gură la gură

               x

               x

               x

                  2.   Echipament de pansare și sutură

               — Suturator de unică folosință sau trusă de suturare cu ace

               x

               x

               — Bandaj elastic adeziv

               x

               x

               x

               — Benzi de pansament

               x

               — Pansament tubular pentru bandajul degetelor

               x

               — Comprese sterile din tifon

               x

               x

               x

               — Vată

               x

               x

               — Cearșafuri sterile pentru victime ale arsurilor

               x

               x

               — Bandaje triunghiulare

               x

               x

               — Mănuși de cauciuc de unică folosință

               x

               x

               x

               — Bandaje adezive

               x

               x

               x

               — Bandaje sterile pentru comprese

               x

               x

               x

               — Suturatoare adezive sau bandaje din oxid de zinc

               x

               x

               x

               — Suturatoare neabsorbabile cu ace

               x

               — Bandaje cu vaselină

               x

               x

                  3.   Instrumente

               — Bisturiu de unică folosință

               x

               — Cutie pentru instrumente din inox

               x

               x

               — Foarfece

               x

               x

               — Forcepsuri disecante

               x

               x

               — Pensă hemostatică

               x

               x

               — Port-ac

               x

               — Lame de unică folosință

               x

                  4.   Echipament de examinare și monitorizare

               — Apăsătoare de limbă de unică folosință

               x

               x

               — Benzi reactive pentru analiza urinei

               x

               — Diagrame de temperatură

               x

               — Fișă pentru tranzitul intestinal

               x

               x

               — Stetoscop

               x

               x

               — Sfigmomanometru aneroid

               x

               x

               — Termometru medical standard

               x

               x

               — Termometru hipotermic

               x

               x

                  5.   Echipament pentru injectare, perfuzie, puncție și cateterism

               — Instrumente de drenare pentru vezica urinară

               x

               — Set de picurare rectal

               x

               — Filtre de unică folosință pentru instrumente pentru injecții intravenoase

               x

               — Pungă pentru drenarea urinei

               x

               — Seringi și ace de unică folosință

               x

               x

               — Cateter

               x

                  6.   Echipament medical general

               — Ploscă

               x

               — Sticlă cu apă caldă

               x

               — Sticlă pentru urină

               x

               — Pungă cu gheață

               x

                  7.   Echipament de imobilizare și instalare

               — Atelă maleabilă pentru deget

               x

               x

               — Atelă maleabilă pentru braț și mână

               x

               x

               — Atelă dilatantă

               x

               x

               — Atelă fixă

               x

               x

               — Guler pentru imobilizarea gâtului

               x

               x

               — Atelă Thomas sau saltea cu găuri

               x

                  8.   Dezinfecția, dezinsecția și profilaxia

               — Compuși de dezinfectarea apei

               x

               — Insecticid lichid

               x

               — Insecticid sub formă de pudră

               x

      III.   ANTIDOTURI

      1.   Medicamente

               —

               General

               —

               Cardio-vascular

               —

               Sistemul gastro-intestinal

               —

               Sistemul nervos

               —

               Sistemul respiratoriu

               —

               Antiinflamator

               —

               Pentru uz extern

      2.   Echipament medical

               —

               Necesar pentru administrarea oxigenului (inclusiv cerințe de întreținere)

         Notă
   Pentru aplicarea amănunțită a secțiunii III, statele membre pot face referire la Ghidul de Prim Ajutor Medical IMO pentru folosirea în accidente care implică produse periculoase (GPAM) cuprinse în ediția consolidată din 1990 a Codului Internațional Maritim pentru Produse Periculoase IMO.
   Orice adaptare a secțiunii III în aplicarea articolului 8 poate lua în considerare, între altele, orice actualizare a GPAM.

      (1)  În conformitate cu condițiile prescrise de legislația și/sau practica națională.
   ANEXA III
   SUBSTANȚE PERICULOASE
   [articolul 1 litera (e) și articolul 3 alineatul (1)]
   Substanțele listate în prezenta anexă trebuie să fie luate în considerare în forma în care acestea sunt transportate la bord, inclusiv forma deșeurilor sau reziduurilor cargoboturilor.

               —

               Substanțe și obiecte explozibile;

               —

               Gaze: comprimat, lichefiat sau dizolvat sub presiune;

               —

               Lichide inflamabile;

               —

               Produse solide inflamabile;

               —

               Substanțe supuse arderii spontane;

               —

               Substanțe care, în contact cu apa, anulează gazele inflamabile;

               —

               Combustibili;

               —

               Peroxizi organici;

               —

               Substanțe toxice;

               —

               Substanțe infecțioase;

               —

               Substanțe radioactive;

               —

               Substanțe corozive;

               —

               Diverse substanțe periculoase, de exemplu orice alte substanțe care, din experiență, s-au dovedit sau pot dovedi periculoase, astfel încât trebuie aplicate dispozițiile articolului 3.

         Notă
   Pentru aplicarea în detaliu a prezentei anexe, statele membre pot face referire la ediția consolidată din 1990 a Codului Internațional Maritim pentru Produse Periculoase IMO.
   Orice adaptare a secțiunii III în aplicarea articolului 8 poate lua în considerare, între altele, orice actualizare a Codului Internațional Maritim pentru Produse Periculoase IMO.
   ANEXA IV
   CADRUL GENERAL PENTRU INSPECȚIA MATERIALELOR MEDICALE ALE NAVELOR
   [articolul 2 alineatul (1) litera (c) și articolul 3 alineatul (3)]

      SECȚIUNEA A.   NAVE DIN CATEGORIA A

      I.   Detalii despre navă

   Denumire:…
   Drapel:…
   Portul originar:…

      II.   Materiale medicale

               Cantitățile cerute

               Cantitățile transportate la bord

               Observații (în mod special, orice dată de expirare)

                  1.   MEDICAMENTE

                  1.1.   Cardiovasculare

               (a) Analeptice cardio-circulatorii - Simpatomimetice

               0

               0

               0

               (b) Antianginoase

               0

               0

               0

               (c) Diuretice

               0

               0

               0

                           (d)

                           Antihemoragice, inclusiv agenți care stimulează contracțiile uterine dacă există femei la bord

               0

               0

               0

               (e) Antihipertensive

               0

               0

               0

                  1.2.   Sistemul gastro-intestinal

               (a) Medicamente pentru tulburări gastrice și duodenale

               — Antiluceroase antagoniste receptoare de histamină H2

               0

               0

               0

               — Pansamente antiacid pentru mucoasă

               0

               0

               0

               (b) Antivomitive

               0

               0

               0

               (c) Laxativi lubrifianți

               0

               0

               0

               (d) Antidiareice

               0

               0

               0

               (e) Antiseptice intestinale

               0

               0

               0

               (f) Preparate pentru hemoroizi

               0

               0

               0

                  1.3.   Analgezice și antispasmodice

               (a) Analgezice, preparate antifebrile și antiinflamatorii

               0

               0

               0

               (b) Analgezice puternice

               0

               0

               0

               (c) Spasmolitice

               0

               0

               0

                  1.4.   Sistemul nervos

               (a) Tranchilizante anxiolitice

               0

               0

               0

               (b) Neuroleptice

               0

               0

               0

               (c) Remedii pentru răul de mare

               0

               0

               0

               (d) Antiepileptice

               0

               0

               0

                  1.5.   Antialergice și antianafilactice

               (a) Antihistaminice H1

               0

               0

               0

               (b) Glucocorticoid injectabil

               0

               0

               0

                  1.6.   Sistemul respirator

               (a) Preparate bronhospasmolitice

               0

               0

               0

               (b) Antitusive

               0

               0

               0

               (c) Medicamente folosite pentru răceli și sinuzite

               0

               0

               0

                  1.7.   Antiinfecții

               (a) Antibiotice (cel puțin două categorii)

               0

               0

               0

               (b) Sulfamidă antibacteriană

               0

               0

               0

               (c) Antiseptice urinare

               0

               0

               0

               (d) Antiparazitare

               0

               0

               0

               (e) Antiinfecțioase intestinale

               0

               0

               0

               (f) Vaccine antitetanus și imunoglobuline

               0

               0

               0

                              1.8.

                           Compuși care stimulează rehidratarea, absorbția calorică și dilatarea plasmei

               0

               0

               0

                  1.9.   Medicamente pentru uz extern

               (a)   Medicamente pentru piele

               — Soluții antiseptice

               0

               0

               0

               — Unguente antibiotice

               0

               0

               0

               — Unguente antiinflamatorii și analgezice

               0

               0

               0

               — Creme de piele antimiotice

               0

               0

               0

               — Preparate pentru arsuri

               0

               0

               0

               (b)   Medicamente pentru ochi

               — Picături antibiotice

               0

               0

               0

               — Picături antibiotice și antiinflamatorii

               0

               0

               0

               — Picături anestezice

               0

               0

               0

               — Picături miotice hipotonice

               0

               0

               0

               (c)   Medicamente pentru ureche

               — Soluții antibiotice

               0

               0

               0

               — Soluții anestezice și antiinflamatorii

               0

               0

               0

               (d)   Medicamente pentru infecții orale și ale gâtului

               — Soluții antibiotice și antiseptice pentru gargară

               0

               0

               0

               (e)   Anestezii locale

               — Anestezii locale prin înghețare

               0

               0

               0

               — Anestezii locale administrate prin injectare subcutanată

               0

               0

               0

               — Amestecuri anestezice și antiseptice pentru dantură

               0

               0

               0

                  2.   ECHIPAMENTMEDICAL

                  2.1.   Echipament de resuscitare

               — Aparat pentru resuscitare manuală

               0

               0

               0

                           —

                           Aparat pentru administrarea oxigenului cu valvă de reducere a presiunii astfel încât să poată fi folosit oxigenul industrial de pe vapor, sau butelie de oxigen

               0

               0

               0

               — Aspirator mecanic pentru eliberarea căilor respiratorii superioare

               0

               0

               0

               — Canulă pentru resuscitare gură la gură

               0

               0

               0

                  2.2.   Echipament de pansare și coasere

               — Suturator de unică folosința sau trusă de suturare cu ace

               0

               0

               0

               — Bandaj elastic adeziv

               0

               0

               0

               — Benzi de pansament

               0

               0

               0

               — Pansament tubular pentru bandajul degetelor

               0

               0

               0

               — Comprese sterile din tifon

               0

               0

               0

               — Vată

               0

               0

               0

               — Cearceafuri sterile pentru victime ale arsurilor

               0

               0

               0

               — Bandaje triunghiulare

               0

               0

               0

               — Mănuși de cauciuc de unică folosință

               0

               0

               0

               — Bandaje adezive

               0

               0

               0

               — Bandaje sterile pentru comprese

               0

               0

               0

               — Suturatoare adezive sau bandaje din oxid de zinc

               0

               0

               0

               — Suturatoare neabsorbabile cu ace

               0

               0

               0

               — Bandaje cu vaselină

               0

               0

               0

                  2.3.   Instrumente

               — Bisturiu de unică folosință

               0

               0

               0

               — Cutie pentru instrumente din inox

               0

               0

               0

               — Foarfece

               0

               0

               0

               — Forcepsuri disecante

               0

               0

               0

               — Pense hemostatice

               0

               0

               0

               — Port-ac

               0

               0

               0

               — Lame de unică folosință

               0

               0

               0

                  2.4.   Echipament de examinare și monitorizare

               — Apăsătoare de limbă de unică folosință

               0

               0

               0

               — Benzi reactive pentru analiza urinei

               0

               0

               0

               — Diagramă de temperatură

               0

               0

               0

               — Fișă pentru tranzit intestinal

               0

               0

               0

               — Stetoscop

               0

               0

               0

               — Sfigmomanometru aneroid

               0

               0

               0

               — Termometru medical standard

               0

               0

               0

               — Termometru hipotermic

               0

               0

               0

                  2.5.   Echipament pentru injectare, perfuzie, puncție și cateterism

               — Instrumente de drenare pentru vezica urinară

               0

               0

               0

               — Set de picurare rectal

               0

               0

               0

                           —

                           Filtre de unică folosință pentru instrumente pentru injecții intravenoase

               0

               0

               0

               — Pungă pentru drenarea urinei

               0

               0

               0

               — Seringi și ace de unică folosință

               0

               0

               0

               — Cateter

               0

               0

               0

                  2.6.   Echipament medical general

               — Ploscă

               0

               0

               0

               — Sticlă cu apă caldă

               0

               0

               0

               — Sticlă pentru urină

               0

               0

               0

               — Pungă cu gheață

               0

               0

               0

                  2.7.   Echipament de imobilizare și instalare

               — Atelă maleabilă pentru deget

               0

               0

               0

               — Atelă maleabilă pentru braț și mână

               0

               0

               0

               — Atelă dilatantă

               0

               0

               0

               — Atelă fixă

               0

               0

               0

               — Guler pentru imobilizarea gâtului

               0

               0

               0

               — Atelă Thomas sau saltea cu găuri

               0

               0

               0

                  2.8.   Dezinfecția, dezinsecția și profilaxia

               — Compuși de dezinfectarea apei

               0

               0

               0

               — Insecticid lichid

               0

               0

               0

               — Insecticid sub formă de pudră

               0

               0

               0

                  3.   ANTIDOTURI

               3.1. General

               0

               0

               0

               3.2. Cardio-vascular

               0

               0

               0

               3.3. Sistemul gastro-intestinal

               0

               0

               0

               3.4. Sistemul nervos

               0

               0

               0

               3.5. Sistemul respirator

               0

               0

               0

               3.6. Antiinflamator

               0

               0

               0

               3.7. Pentru uz extern

               0

               0

               0

               3.8. Altele

               0

               0

               0

               3.9. Necesare pentru administrarea oxigenului

               0

               0

               0

         Locul de întâlnire și data:…
   Semnătura căpitanului:…
   Aprobarea persoanei sau autorității competente:…

      SECȚIUNEA B.   NAVE DIN CATEGORIA B

      I.   Detalii despre navă

   Denumire:…
   Drapel:…
   Portul originar:…

      II.   Materiale medicale

               Cantitățile solicitate

               Cantitățile transportate la bord

               Observații (în special, date expirării)

                  1.   MEDICAMENTE

                  1.1.   Cardiovasculare

               (a) Analeptice cardio-circulatorii - Simpatomimetice

               0

               0

               0

               (b) Preparate contra anginei

               0

               0

               0

               (c) Diuretice

               0

               0

               0

                           (d)

                           Antihemoragice, inclusiv agenți care stimulează contracțiile uterine dacă există femei la bord

               0

               0

               0

                  1.2.   Sistemul gastro-intestinal

               (a) Medicamente pentru tulburări gastrice și duodenale

               — Pansamente antiacid pentru mucoasă

               0

               0

               0

               (b) Antivomitive

               0

               0

               0

               (c) Antidiareice

               0

               0

               0

               (d) Antiseptice intestinale

               0

               0

               0

               (e) Preparate pentru hemoroizi

               0

               0

               0

                  1.3.   Analgezice și antispasmodice

               (a) Analgezice, preparate antifebrile și antiinflamatorii

               0

               0

               0

               (b) Analgezice puternice

               0

               0

               0

               (c) Spasmolitice

               0

               0

               0

                  1.4.   Sistemul nervos

               (a) Tranchilizante anxiolitice

               0

               0

               0

               (b) Neuroleptice

               0

               0

               0

               (c) Remedii pentru răul de mare

               0

               0

               0

                  1.5.   Antialergice și antianafilactice

               (a) Antihistaminice H1

               0

               0

               0

               (b) Glucocorticoid injectabil

               0

               0

               0

                  1.6.   Sistemul respirator

               (a) Preparate bronhospasmolitice

               0

               0

               0

               (b) Antitusive

               0

               0

               0

               (c) Medicamente folosite pentru răceli și sinuzite

               0

               0

               0

                  1.7.   Antiinfecții

               (a) Antibiotice (cel puțin două categorii)

               0

               0

               0

               (b) Sulfamidă antibacteriană

               0

               0

               0

               (c) Antiparazitare

               0

               0

               0

               (d) Antiinfecțioase intestinale

               0

               0

               0

               (e) Vaccine antitetanus și imunoglobuline

               0

               0

               0

                              1.8.

                           Compuși care stimulează rehidratarea, absorbția calorică și dilatarea plasmei

               0

               0

               0

                  1.9.   Medicamente pentru uz extern

               (a)   Medicamente pentru piele

               — Soluții antiseptice

               0

               0

               0

               — Unguente antibiotice

               0

               0

               0

               — Unguente antiinflamatorii și analgezice

               0

               0

               0

               — Preparate pentru arsuri

               0

               0

               0

               (b)   Medicamente pentru ochi

               — Picături antibiotice

               0

               0

               0

               — Picături antibiotice și antiinflamatorii

               0

               0

               0

               — Picături anestezice

               0

               0

               0

               — Picături miotice hipotonice

               0

               0

               0

               (c)   Medicamente pentru urechi

               — Soluții antibiotice

               0

               0

               0

               — Soluții anestezice și antiinflamatorii

               0

               0

               0

               (d)   Medicamente pentru infecții orale și ale gâtului

               — Soluții antibiotice și antiseptice pentru gargară

               0

               0

               0

               (e)   Anestezii locale

               — Anestezii locale administrate prin injectare subcutanată

               0

               0

               0

               — Amestecuri anestezice și antiseptice pentru dantură

               0

               0

               0

                  2.   ECHIPAMENTMEDICAL

                  2.1.   Echipament de resuscitare

               — Aparat pentru resuscitare manuală

               0

               0

               0

                           —

                           Aparat pentru administrarea oxigenului cu valvă de reducere a presiunii astfel încât să poată fi folosit oxigenul industrial de pe vapor, sau butelie de oxigen

               0

               0

               0

               — Aspirator mecanic pentru eliberarea căilor respiratorii superioare

               0

               0

               0

               — Canulă pentru resuscitare gură la gură

               0

               0

               0

                  2.2.   Echipament de pansare și coasere

               — Suturator de unică folosința sau trusă de suturare cu ace

               0

               0

               0

               — Bandaje elastice adezive

               0

               0

               0

               — Comprese sterile din tifon

               0

               0

               0

               — Vată

               0

               0

               0

               — Cearșafuri sterile pentru victime ale arsurilor

               0

               0

               0

               — Bandaje triunghiulare

               0

               0

               0

               — Mănuși de cauciuc de unică folosință

               0

               0

               0

               — Bandaje adezive

               0

               0

               0

               — Bandaje sterile pentru comprese

               0

               0

               0

               — Suturatoare adezive sau bandaje din oxid de zinc

               0

               0

               0

               — Bandaje cu vaselină

               0

               0

               0

                  2.3.   Instrumente

               — Cutie pentru instrumente din inox

               0

               0

               0

               — Foarfece

               0

               0

               0

               — Forcepsuri disecante

               0

               0

               0

               — Pense hemostatice

               0

               0

               0

                  2.4.   Echipament de examinare și monitorizare

               — Apăsătoare de limbă de unică folosință

               0

               0

               0

               — Fișă pentru tranzit intestinal

               0

               0

               0

               — Stetoscop

               0

               0

               0

               — Sfigmomanometru aneroid

               0

               0

               0

               — Termometru medical standard

               0

               0

               0

               — Termometru hipotermic

               0

               0

               0

                  2.5.   Echipament pentru injectare, perfuzie, puncție și cateterism

               — Seringi și ace de unică folosință

               0

               0

               0

                  2.6.   Echipament de imobilizare și instalare

               — Atelă maleabilă pentru deget

               0

               0

               0

               — Atelă maleabilă pentru braț și mână

               0

               0

               0

               — Atelă dilatantă

               0

               0

               0

               — Atelă fixă

               0

               0

               0

               — Guler pentru imobilizarea gâtului

               0

               0

               0

                  3.   ANTIDOTURI

               3.1. General

               0

               0

               0

               3.2. Cardio-vascular

               0

               0

               0

               3.3. Sistemul gastro-intestinal

               0

               0

               0

               3.4. Sistemul nervos

               0

               0

               0

               3.5. Sistemul respirator

               0

               0

               0

               3.6. Antiinflamator

               0

               0

               0

               3.7. Pentru uz extern

               0

               0

               0

               3.8. Altele

               0

               0

               0

               3.9. Necesare pentru administrarea oxigenului

               0

               0

               0

         Locul de întâlnire și data:…
   Semnătura căpitanului:…
   Aprobarea persoanei sau autorității competente:…

      SECȚIUNEA C.   NAVE DIN CATEGORIA C

      I.   Detalii despre navă

   Denumire:…
   Drapel:…
   Portul originar:…

      II.   Materiale medicale

               Cantitățile solicitate

               Cantitățile transportate la bord

               Observații (în special, date expirării)

                  1.   MEDICAMENTE

                  1.1.   Cardiovasculare

               (a) Preparate contra anginei

               0

               0

               0

                           (b)

                           Antihemoragice, inclusiv agenți care stimulează contracțiile uterine dacă există femei la bord

               0

               0

               0

                  1.2.   Sistemul gastro-intestinal

               (a) Antivomitive

               0

               0

               0

               (b) Antidiareice

               0

               0

               0

                  1.3.   Analzegice și antispasmodice

               — Analgezice, preparate antifebrile și antiinflamatorii

               0

               0

               0

                  1.4.   Sistemul nervos

               — Remedii pentru răul de mare

               0

               0

               0

                  1.5.   Medicamente pentru uz extern

               — Medicamente pentru piele

               0

               0

               0

               — Soluții antiseptice

               0

               0

               0

               — Preparate pentru arsuri

               0

               0

               0

                  2.   ECHIPAMENT MEDICAL

                  2.1.   Echipament de resuscitare

               — Canulă pentru resuscitare gură la gură

               0

               0

               0

                  2.2.   Echipament de pansare și coasere

               — Bandaj elastic adeziv

               0

               0

               0

               — Comprese sterile din tifon

               0

               0

               0

               — Mănuși de cauciuc de unică folosință

               0

               0

               0

               — Bandaje adezive

               0

               0

               0

               — Bandaje sterile pentru comprese

               0

               0

               0

               — Suturatoare adezive sau bandaje din oxid de zinc

               0

               0

               0

                  3.   ANTIDOTURI

               3.1 General

               0

               0

               0

               3.2 Cardio-vascular

               0

               0

               0

               3.3 Sistemul gastro-intestinal

               0

               0

               0

               3.4 Sistemul nervos

               0

               0

               0

               3.5 Sistemul respirator

               0

               0

               0

               3.6 Antiinflamator

               0

               0

               0

               3.7 Pentru uz extern

               0

               0

               0

               3.8 Altele

               0

               0

               0

               3.9 Necesare pentru administrarea oxigenului

               0

               0

               0

         Locul de întâlnire și data:…
   Semnătura căpitanului:…
   Aprobarea persoanei sau autorității competente:…
   ANEXA V
   PREGĂTIREA MEDICALĂ A CĂPITANULUI ȘI LUCRĂTORILOR DESEMNAȚI
   [articolul 5 alineatul (3)]

               I.

                           1.

                           Dobândirea de cunoștințe de bază de fiziologie, simptomatologie și terapeutică.

                           2.

                           Dobândirea de cunoștințe elementare de medicină preventivă, în special igienă individuală și colectivă și de cunoștințe elementare de posibile măsuri profilactice.

                           3.

                           Dobândirea de abilități de a desfășura tipuri de tratamente de bază și de a supraveghea debarcarea de urgență pe mare.
                           Pentru responsabilii cu îngrijirea medicală la bordul navelor din categoria A, pregătirea practică trebuie să aibă loc, dacă se poate, în mediu spitalicesc.

                           4.

                           Cunoștințe aprofundate cu privire la folosirea diverselor facilități de consultare medicală la distanță.

               II.

               Pregătirea medicală trebuie să țină seama de programele de instruire definite în documente internaționale recente general acceptate.


title: Directiva 2014/77/UE a Comisiei din 10 iunie 2014 de modificare a anexelor I și II la Directiva 98/70/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind calitatea benzinei și a motorinei  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               11.6.2014

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 170/62

         DIRECTIVA 2014/77/UE A COMISIEI
   din 10 iunie 2014
   de modificare a anexelor I și II la Directiva 98/70/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind calitatea benzinei și a motorinei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 98/70/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 13 octombrie 1998 privind calitatea benzinei și a motorinei și de modificare a Directivei 93/12/CEE a Consiliului (1), în special articolul 10 alineatul (1),
   întrucât:

               (1)

               Directiva 98/70/CE stabilește specificații de mediu, precum și metode analitice pentru benzina și motorina introduse pe piață.

               (2)

               Aceste metode analitice fac trimitere la anumite standarde stabilite de către Comitetul European de Standardizare (CEN). Având în vedere că CEN a reînnoit aceste standarde datorită progresului tehnic, este oportună actualizarea trimiterilor la aceste standarde în anexele I și II la Directiva 98/70/CE.

               (3)

               Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului privind calitatea carburanților, instituit prin articolul 11 alineatul (1) din Directiva 98/70/CE,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Directiva 98/70/CE se modifică după cum urmează:

               1.

               Anexa I se modifică după cum urmează:

                           (a)

                           textul de la nota de subsol 1 se înlocuiește cu următorul text:
                           „Metodele de testare sunt cele specificate în standardul EN 228:2012. Statele membre pot adopta metoda analitică specificată în standardul de înlocuire EN 228:2012, dacă se poate demonstra că aceasta oferă cel puțin aceeași precizie ca metoda analitică pe care o înlocuiește.”;

                           (b)

                           textul de la nota de subsol 6 se înlocuiește cu următorul text:
                           „Alți mono-alcooli și eteri cu un punct final de fierbere care nu îl depășește pe cel menționat în EN 228:2012.”

               2.

               În anexa II, textul de la nota de subsol 1 se înlocuiește cu următorul text:
               „Metodele de testare sunt cele specificate în standardul EN 590:2013. Statele membre pot adopta metoda analitică specificată în standardul de înlocuire EN 590:2013, dacă se poate demonstra că aceasta oferă cel puțin aceeași precizie ca metoda analitică pe care o înlocuiește.”

         Articolul 2
   (1)   Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive în termen de 12 luni de la data publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Statele membre aplică aceste dispoziții în termen de 12 luni de la data publicării prezentei directive în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

      Adoptată la Bruxelles, 10 iunie 2014.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 350, 28.12.1998, p. 58.


title: Directiva 96/46/CE a Comisiei din 16 iulie 1996 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
               03/Volumul 19

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               184

         31996L0046

               L 214/18

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA 96/46/CE A COMISIEI

   din 16 iulie 1996
   de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 96/12/CE a Comisiei (2), în special articolul 18 alineatul (2),
   întrucât anexele II și III la Directiva 91/414/CEE definesc condițiile care trebuie îndeplinite pentru introducerea dosarului de includere a unei substanțe active în anexa I și a dosarului de omologare a unui produs fitosanitar;
   întrucât în anexele II și III este necesar să se precizeze pentru solicitanți, cu cea mai mare precizie posibilă, toate detaliile privind informațiile necesare, în special cu privire la circumstanțele, condițiile și protocoalele tehnice în funcție de care trebuie obținute anumite date; întrucât dispozițiile în acest sens ar trebui adoptate cât mai curând posibil, pentru a permite solicitanților să le folosească în pregătirea dosarelor lor;
   întrucât în prezent este posibilă o mai mare precizie în ceea ce privește datele necesare în legătură cu metodele de analiză a substanței active, prevăzute în anexa II partea A punctul 4;
   întrucât în prezent este posibilă o mai mare precizie în ceea ce privește datele necesare în legătură cu metodele de analiză a produsului fitosanitar, prevăzute în anexa III partea A punctul 5;
   întrucât măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului fitosanitar permanent,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Directiva 91/414/CEE se modifică după cum urmează:

               1.

               În anexa II partea A, punctul 4 „Metode de analiză” se înlocuiește cu anexa I la prezenta directivă.

               2.

               În anexa III partea A, punctul 5 „Metode de analiză” se înlocuiește cu anexa II la prezenta directivă.

         Articolul 2
   Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la data de 30 aprilie 1997. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
   Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare la data de 1 mai 1996.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 16 iulie 1996.

            Pentru Comisie

         Franz FISCHLER

            Membru al Comisiei

      (1)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 65, 15.3.1996, p. 20.
   ANEXA I

      „4.   METODE DE ANALIZĂ
      INTRODUCERE
      Dispozițiile prezentului punct se aplică exclusiv metodelor de analiză necesare pentru controlul și monitorizarea ulterioare omologării.
      Pentru metodele de analiză utilizate la obținerea de date cerute de prezenta directivă sau necesare în alte scopuri, solicitantul este obligat să prezinte o justificare a metodei utilizate; în cazul în care este necesar, se stabilesc instrucțiuni specifice pentru astfel de metode pe baza acelorași norme ca și cele necesare pentru metodele de control și de monitorizare ulterioare omologării.
      Trebuie să se prezinte descrierea metodelor de analiză care să conțină toate datele utile privind echipamentul, materialele și condițiile de aplicare.
      Aceste metode trebuie, pe cât posibil, să respecte abordarea cea mai simplă, să nu fie costisitoare și să utilizeze echipamente obișnuite.
      În sensul prezentului capitol se aplică definițiile următoare.

                  Impurități:

                  orice component, altul decât substanța activă pură, conținut în substanța activă tehnică (inclusiv izomerii neactivi), care provine din procesul de fabricație sau cel de degradare din timpul depozitării.

                  Impurități caracteristice:

                  impurități care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu.

                  Impurități semnificative:

                  impurități care reprezintă o cantitate de minimum 1g/kg din substanța activă tehnică.

                  Metaboliți:

                  metaboliți, inclusiv produșii rezultați din degradarea sau reacția substanței active.

                  Metaboliți caracteristici:

                  metaboliți care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu.

            La cerere, trebuie să se furnizeze următoarele probe:

                  (i)

                  etaloane pentru analiza substanței active pure;

                  (ii)

                  probe ale substanței active tehnice;

                  (iii)

                  etaloane pentru analiza metaboliților caracteristici și a tuturor celorlalți componenți incluși în definiția reziduului;

                  (iv)

                  în cazul în care sunt disponibile, probe ale substanțelor de referință din impuritățile caracteristice.

            4.1.   Metode de analiză a substanței active tehnice
      În prezenta secțiune se aplică definițiile următoare:
      (i)   Specificitate
      Specificitatea este capacitatea metodei de a face diferența între substanța cercetată pentru măsurători și alte substanțe.
      (ii)   Liniaritate
      Liniaritatea este capacitatea metodei, într-un interval dat, de a furniza o corelare liniară acceptabilă între rezultate și concentrația de analit din probă.
      (iii)   Exactitate
      Exactitatea este măsura în care valoarea obținută prin analit într-o probă corespunde cu valoarea de referință recunoscută (de exemplu, în conformitate cu ISO 5725).
      (iv)   Precizie
      Precizia este gradul de concordanță dintre rezultatele testelor independente practicate în condițiile prevăzute.
      Repetabilitate: precizia obținută în condiții repetabile, adică în condițiile în care rezultatele testelor independente sunt obținute prin aplicarea aceleiași metode unui material de test identic, în același laborator și de către același operator, folosind același echipament la intervale scurte de timp.
      Reproductibilitatea nu este necesară pentru substanța activă tehnică (pentru definiția reproductibilității, a se vedea ISO 5725).
      4.1.1.   Este necesar să se prezinte și să se descrie integral toate metodele care permit determinarea substanței active pure prezente în substanța activă tehnică în conformitate cu dosarul prezentat în scopul includerii substanței în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Trebuie să se semnaleze aplicabilitatea metodelor actuale ale CIMAP.
      4.1.2.   De asemenea, este necesar să fie prezentate metodele care permit dozarea, în substanța activă tehnică, a impurităților și a aditivilor (stabilizatorii, de exemplu) semnificativi și/sau caracteristici.
      Specificitate, liniaritate, exactitate și repetabilitate
      4.1.3.1.   Specificitatea metodelor prezentate trebuie să fie demonstrată și consemnată. În plus, este necesar să se determine amploarea interferenței altor substanțe (izomeri, impurități, aditivi) prezente în substanța activă tehnică.
      Interferențele altor componente pot fi considerate ca fiind erori sistematice în evaluarea exactității metodelor propuse pentru dozarea substanței active pure în substanța activă tehnică; totuși, trebuie explicată fiecare interferență care contribuie cu mai mult de 3 % din cantitatea totală dozată. De asemenea, gradul de interferență trebuie determinat pentru metodele de determinare a impurităților.
      4.1.3.2.   Trebuie să se determine și să se consemneze liniaritatea metodelor propuse într-un interval adecvat. Pentru dozarea substanței pure, intervalul de etalonare trebuie să fie mai mare (cu cel puțin 20 %) decât conținutul nominal cel mai ridicat și conținutul cel mai scăzut al substanței cercetate în soluțiile de analizat în cauză. Pentru etalonare trebuie să se efectueze o măsurare dublă a cel puțin trei concentrații diferite și o măsurare simplă a cinci concentrații. Procesele-verbale trebuie să conțină ecuația curbei de etalonare și coeficientul de corelare, precum și documentele referitoare la analiză, reprezentative și etichetate corect, de exemplu, cromatograme.
      4.1.3.3.   Criteriul de exactitate este necesar pentru dozarea substanței pure și a impurităților semnificative și/sau importante din substanța activă tehnică.
      4.1.3.4.   În mod normal, sunt necesare cel puțin cinci dozări pentru repetabilitatea dozării substanței active pure. Trebuie să se menționeze deviația standard relativă (% DSR). Valorile aberante observate printr-o metodă adecvată (testele Dixons sau Grubbs, de exemplu) pot fi neglijate, dar deviația trebuie menționată de fiecare dată și apariția valorilor aberante trebuie să constituie subiectul unei încercări de explicare.
      4.2.   Metode de detectare a reziduurilor
      Aceste metode trebuie să permită detectarea substanței active și/sau a metaboliților caracteristici. Pentru fiecare metodă și pentru fiecare materie reprezentativă se recomandă determinarea pe cale experimentală și consemnarea specificității, a preciziei, a posibilității de recuperare și a limitei de determinare.
      În principiu, metodele propuse trebuie să permită detectarea de reziduuri multiple; o metodă standard pentru reziduuri multiple trebuie să constituie subiectul unei evaluări și al unui raport pentru a stabili în cazul în care este adecvată. În cazul în care aceste metode nu sunt metode pentru reziduuri multiple sau sunt incompatibile cu acestea, trebuie să se propună o metodă alternativă. În cazul în care această cerință duce la propunerea unui număr excesiv de metode pentru compuși speciali, o «metodă referitoare la partea comună» poate fi acceptabilă.
      În prezentul capitol se aplică definițiile următoare:
      (i)   Specificitate
      Specificitatea este capacitatea metodei de a face diferența între substanța cercetată pentru măsurători și alte substanțe.
      (ii)   Precizie
      Precizia este gradul de concordanță dintre rezultatele testelor independente practicate în condițiile prevăzute.
      Repetabilitate: precizia obținută în condiții repetabile, adică în condițiile în care rezultatele testelor independente sunt obținute prin aplicarea aceleiași metode unui material de test identic, în același laborator și de către același operator, folosind același echipament la intervale scurte de timp.
      Reproductibilitate: dat fiind faptul că definiția reproductibilității în publicațiile pertinente (de exemplu, ISO 5725) nu este practicabilă în general pentru metodele de analiză a reziduului, reproductibilitatea în contextul prezentei directive se definește ca fiind validarea repetabilității recuperării materiilor reprezentative și la nivele de concentrație reprezentative de către cel puțin un laborator independent față de cel care a validat, inițial, studiul (acest laborator independent se poate afla în cadrul aceleiași firme) (validarea laboratoarelor independente).
      (iii)   Recuperare
      Procentajul de cantitate a substanței active sau a metabolitului caracteristic adăugat inițial unei probe din matricea corespunzătoare, care nu conține nici un nivel detectabil al substanței cercetate.
      (iv)   Limită de determinare
      Limita de determinare (denumită deseori limita de cuantificare) este concentrația cea mai scăzută testată la care se obține o recuperare medie acceptabilă (în mod normal, de la 70 % la 110 % cu o deviație standard relativă de preferință ≤ 20 %; în anumite cazuri justificate, ratele medii de recuperare inferioare sau superioare, precum și abaterile standard relative superioare pot fi acceptate).
      4.2.1.   Reziduurile din și/sau de pe plante, produse vegetale, alimente (de origine vegetală sau animală), alimente pentru animale
      Metodele propuse trebuie să fie adecvate pentru dozarea tuturor componenților incluși în definiția reziduului propusă în conformitate cu dispozițiile capitolului 6 punctele 6.1 și 6.2 pentru a permite statelor membre să determine conformitatea cu limitele maxime de reziduuri stabilite sau să determine nivelul de transfer la lucrători.
      Specificitatea metodelor trebuie să permită dozarea tuturor componenților incluși în definiția reziduului și/sau metaboliților pertinenți; după caz, se aplică o tehnică suplimentară de confirmare.
      Repetabilitatea trebuie să fie determinată și menționată. Probele de test de analiză identice pot, pe cât posibil, să fie preparate pornind de la aceeași probă tratată pe teren care conține reziduurile întâlnite. De altfel, probele de test pot fi preparate pornind de la o probă comună netratată ale cărei alicote au fost aduse la nivelul (nivelele) necesar(e).
      Rezultatele unei validări de laborator independent trebuie să fie menționate.
      Limita de determinare, precum și recuperarea individuală și medie trebuie să fie determinate și consemnate. Trebuie să se menționeze deviația standard relativă globală și deviația standard relativă pentru fiecare nivel de suplimentare.
      4.2.2.   Reziduuri prezente în sol
      Este necesar să se propună metode de analiză a solului care să permită determinarea precursorului și/sau a metaboliților importanți.
      Specificitatea metodelor trebuie să permită determinarea precursorului și/sau a metaboliților importanți cu ajutorul unei tehnici de confirmare suplimentare, în cazul în care este adecvată.
      Repetabilitatea, recuperarea și limita de determinare, inclusiv recuperarea individuală și recuperarea medie, trebuie să fie determinate și menționate. Deviația standard relativă globală, precum și deviația standard relativă pentru fiecare nivel de suplimentare trebuie să fie determinate experimental și consemnate.
      Limita de determinare propusă nu trebuie să depășească o concentrație care prezintă un impact inacceptabil pentru organismele care nu sunt vizate sau din cauza efectelor fitotoxice. În mod normal, limita de determinare propusă trebuie să fie de maximum 0,05 mg/kg
      4.2.3.   Reziduuri prezente în apă (inclusiv apa potabilă, apa subterană și apa de suprafață)
      Este necesar să se propună metode de analiză a apei care să permită determinarea precursorului și/sau a metaboliților caracteristici.
      Specificitatea metodelor trebuie să permită determinarea precursorului și/sau metaboliților importanți cu ajutorul unei tehnici de confirmare suplimentare, în cazul în care este adecvată.
      Repetabilitatea, recuperarea și limita de determinare, inclusiv recuperarea individuală și recuperarea medie, trebuie să fie determinate și consemnate. Deviația standard relativă globală, precum și deviația standard relativă pentru fiecare grad de suplimentare trebuie să fie determinate experimental și consemnate.
      Pentru apa potabilă, limita de determinare propusă trebuie să fie de maximum 0,1 μg/l. Pentru apa de suprafață, aceasta nu trebuie să fie mai mare decât o concentrație care are un impact inacceptabil pentru organismele care nu sunt vizate, în conformitate cu anexa VI.
      4.2.4.   Reziduuri prezente în aer
      Este necesar să se propună metode de determinare a substanței active și/sau a metaboliților caracteristici prezenți în aer în timpul aplicării sau la scurt timp de la aplicare, cu excepția cazului în care se poate justifica faptul că expunerea operatorilor lucrători sau observatori este puțin probabilă.
      Specificitatea metodelor trebuie să permită determinarea precursorului și/sau a metaboliților caracteristici cu ajutorul unei tehnici de confirmare suplimentare, în cazul în care este adecvată.
      Repetabilitatea, recuperarea și limita de determinare, inclusiv recuperarea individuală și recuperarea medie, trebuie să fie determinate și menționate. Deviația standard relativă globală, precum și deviația standard relativă trebuie să fie determinate experimental și menționate pentru fiecare grad de suplimentare.
      Limita de determinare propusă trebuie să țină seama de valorile limită pertinente pentru sănătate sau de gradele de expunere caracteristice.
      4.2.5.   Reziduuri prezente în lichide și țesuturi organice
      Este necesar să se propună metode de analiză adecvate în cazul în care o substanță activă este clasificată ca fiind toxică sau foarte toxică.
      Specificitatea metodelor trebuie să permită determinarea precursorului și/sau a metaboliților importanți cu ajutorul unei tehnici de confirmare suplimentare, în cazul în care este adecvată.
      Repetabilitatea, recuperarea și limita de determinare, inclusiv recuperarea individuală și recuperarea medie, trebuie să fie determinate și consemnate. Deviația standard relativă globală, precum și deviația standard relativă trebuie să fie determinate experimental și consemnate pentru fiecare grad de suplimentare.”

   ANEXA II

      „5.   METODE DE ANALIZĂ
      INTRODUCERE
      Dispozițiile prezentului punct se aplică exclusiv metodelor de analiză necesare pentru controlul și monitorizarea ulterioare omologării.
      Pentru metodele de analiză utilizate la obținerea de date cerute de prezenta directivă sau necesare în alte scopuri, solicitantul este obligat să prezinte o justificare a metodei utilizate; în cazul în care este necesar, se stabilesc instrucțiuni specifice pentru astfel de metode pe baza acelorași norme ca și cele necesare pentru metodele de control și de monitorizare ulterioare omologării.
      Trebuie să se prezinte descrierea metodelor de analiză care să conțină toate datele utile privind echipamentul, materialele și condițiile de aplicare.
      Aceste metode trebuie, pe cât posibil, să respecte abordarea cea mai simplă, să nu fie costisitoare și să utilizeze echipamente obișnuite.
      În sensul prezentului capitol se aplică definițiile următoare.

                  Impurități:

                  orice component, altul decât substanța activă pură, conținut în substanța activă tehnică (inclusiv izomerii neactivi), care provine din procesul de fabricație sau cel de degradare din timpul depozitării.

                  Impurități caracteristice:

                  impurități care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu.

                  Metaboliți:

                  metaboliți, inclusiv produșii rezultați din degradarea sau reacția substanței active.

                  Metaboliți caracteristici:

                  metaboliți care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu.

            La cerere, trebuie să se furnizeze următoarele probe:

                  (i)

                  probe de preparat;

                  (ii)

                  un etalon pentru analiza substanței active pure;

                  (iii)

                  un etalon al substanței active tehnice;

                  (iv)

                  un etalon pentru analiza metaboliților caracteristici și/sau a altor componente incluse în definiția reziduului;

                  (v)

                  în cazul în care sunt disponibile, probe ale substanțelor de referință din impuritățile importante.

            Definiții: a se vedea anexa II punctele 4.1 și 4.2.
      5.1.   Metode de analiză a preparatului
      5.1.1.   Este necesar să se prezinte și să se descrie integral metodele care permit dozarea substanței active prezente în preparat. În cazul în care un preparat conține mai mult de o substanță activă, trebuie să se prezinte o metodă capabilă să dozeze fiecare dintre substanțe în prezența celorlalte. În cazul în care nu se propune o metodă combinată, trebuie să se prezinte o justificare tehnică. Aplicabilitatea metodelor actuale CIMAP trebuie să fie semnalată.
      5.1.2.   De asemenea, este necesar să se prezinte metode care permit dozarea în preparat a impurităților caracteristice în cazul în care compoziția preparatului este de așa natură încât, pe baza unei considerații teoretice, aceste impurități pot proveni din procesul de fabricație sau de degradare survenită în timpul depozitării.
      După caz, trebuie prezentate metodele de determinare a formulanților preparatului sau a constituenților lor.
      Specificitate, liniaritate, exactitate și repetabilitate
      5.1.3.1.   Specificitatea metodelor prezentate trebuie să fie demonstrată și consemnată. În afară de aceasta, trebuie determinată amploarea interferenței altor substanțe prezente în preparat.
      Interferențele altor componenți pot fi considerate ca fiind erori sistematice în evaluarea exactității metodelor propuse; totuși, trebuie să se dea o explicație pentru fiecare interferență care contribuie cu mai mult de 3 % din cantitatea totală dozată.
      5.1.3.2.   Trebuie să se determine și să se menționeze liniaritatea metodelor propuse într-un interval adecvat. Intervalul de etalonare trebuie să fie mai mare (cu cel puțin 20 %) decât conținutul nominal cel mai ridicat și conținutul cel mai scăzut al substanței cercetate în soluțiile preparatului. Pentru etalonare trebuie să se efectueze o măsurare dublă a cel puțin trei concentrații diferite și o măsurare simplă a cinci concentrații. Procesele-verbale trebuie să conțină ecuația curbei de etalonare și coeficientul de corelare, precum și documentele referitoare la analiză, reprezentative și etichetate corect, de exemplu, cromatograme.
      5.1.3.3.   Criteriul de exactitate se aplică în mod normal numai metodelor de dozare a substanței active pure și a impurităților caracteristice prezente în preparat.
      5.1.3.4.   În mod normal sunt necesare cel puțin cinci dozări pentru repetabilitate. Trebuie să se menționeze deviația standard relativă (% DSR). Valorile aberante observate printr-o metodă adecvată (testele Dixons sau Grubbs, de exemplu) pot fi neglijate, dar deviația trebuie menționată de fiecare dată, iar apariția valorilor aberante trebuie să constituie subiectul unei încercări de explicare.
      5.2.   Metode de analiză pentru dozarea reziduurilor
      Este necesar să se prezinte metode de analiză pentru dozarea reziduurilor, cu excepția cazului în care s-a stabilit că se aplică metodele propuse deja în conformitate cu anexa II punctul 4.2.
      Se aplică aceleași dispoziții ca și cele menționate la anexa II punctul 4.2.”