title: Directiva 2008/61/CE a Comisiei din 17 iunie 2008 de stabilire a condițiilor în care anumite organisme dăunătoare, plante, produse din plante și alte elemente enumerate în anexele I-V la Directiva 2000/29/CE a Consiliului pot fi introduse și puse în circulație în Comunitate sau în anumite zone protejate ale acesteia, pentru testări sau în scopuri științifice și pentru lucrări pe selecții de soiuri de plante (versiune codificată)

text:
               18.6.2008

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 158/41

      DIRECTIVA 2008/61/CE A COMISIEI

   din 17 iunie 2008
   de stabilire a condițiilor în care anumite organisme dăunătoare, plante, produse din plante și alte elemente enumerate în anexele I-V la Directiva 2000/29/CE a Consiliului pot fi introduse și puse în circulație în Comunitate sau în anumite zone protejate ale acesteia, pentru testări sau în scopuri științifice și pentru lucrări pe selecții de soiuri de plante
   (versiune codificată)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 2000/29/CE a Consiliului din 8 mai 2000 privind măsurile de protecție împotriva introducerii în Comunitate a unor organisme dăunătoare plantelor sau produselor vegetale și împotriva răspândirii lor în Comunitate (1), în special articolul 3 alineatul (8), articolul 4 alineatul (5), articolul 5 alineatul (5) și articolul 13b alineatul (4),
   întrucât:

               (1)

               Directiva 95/44/CE a Comisiei din 26 iulie 1995 de stabilire a condițiilor în care anumite organisme dăunătoare, plante, produse din plante și alte elemente enumerate în anexele I-V din Directiva 77/93/CEE a Consiliului pot fi introduse și puse în circulație în Comunitate sau în anumite zone protejate ale acesteia, pentru testări sau în scopuri științifice și pentru lucrări pe selecții de soiuri de plante (2) a fost modificată (3) în mod substanțial. Este necesar, din motive de claritate și de raționalizare, să se codifice directiva menționată.

               (2)

               În conformitate cu dispozițiile Directivei 2000/29/CE, organismele dăunătoare enumerate în anexele I și II, singure sau asociate cu plantele sau produsele din plante relevante enumerate în anexa II la directiva menționată anterior, nu pot fi introduse și răspândite prin punerea în circulație în Comunitate sau în anumite zone protejate ale acesteia.

               (3)

               În conformitate cu Directiva 2000/29/CE, plantele, produsele din plante și alte elemente enumerate în anexa III nu pot fi introduse în Comunitate sau în anumite zone protejate ale acesteia.

               (4)

               Plantele, produsele din plante și alte elemente enumerate în anexa IV la Directiva 2000/29/CE nu pot fi introduse sau puse în circulație în Comunitate sau în anumite zone protejate ale acesteia, cu excepția cazului în care sunt satisfăcute cerințele speciale relevante indicate în anexa menționată anterior.

               (5)

               Plantele, produsele din plante și alte elemente enumerate în anexa V partea B la Directiva 2000/29/CE care provin din țări terțe nu pot fi introduse în Comunitate, cu excepția cazului în care acestea sunt în conformitate cu standardele și cerințele stabilite în directiva menționată anterior și sunt însoțite de un certificat fitosanitar oficial care asigură această conformitate și, mai mult decât atât, sunt inspectate în mod oficial pentru verificarea conformității cu prezentele dispoziții.

               (6)

               Cu toate acestea, articolul 3 alineatul (8), articolul 4 alineatul (5), articolul 5 alineatul (5) și articolul 13b alineatul (4) din Directiva 2000/29/CE prevăd ca aceste norme să nu se aplice pentru introducerea și punerea în circulație a acestor organisme dăunătoare, plante, produse din plante și alte elemente, pentru testări sau scopuri științifice și pentru lucrări pe selecții de soiuri de plante, în anumite condiții care se stabilesc la nivel comunitar.

               (7)

               În consecință, este necesar să se stabilească condițiile care trebuie îndeplinite în cazul acestei introduceri sau puneri în circulație pentru a garanta că nu există niciun risc de răspândire a organismelor dăunătoare.

               (8)

               Condițiile stabilite pentru tot ceea ce cade sub incidența Regulamentului (CE) nr. 338/97 din 9 decembrie 1996 privind protecția speciilor faunei și florei sălbatice prin controlul comerțului cu acestea (4) și în conformitate cu Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind eliberarea intenționată în mediul înconjurător de organisme modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (5) și multe alte dispoziții comunitare specifice privind speciile pe cale de dispariție ale faunei și florei sălbatice și organismele modificate genetic nu sunt afectate de prezenta directivă.

               (9)

               Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului fitosanitar permanent.

               (10)

               Prezenta directivă nu trebuie să aducă atingere obligațiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul intern a directivelor menționate în anexa IV partea B,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   (1)   Statele membre se asigură că, pentru testări sau în scopuri științifice și pentru toate lucrările efectuate pe selecțiile de soiuri de plante (denumite în continuare „activități”), care necesită utilizarea de organisme dăunătoare, plante, produse din plante sau alte elemente în temeiul articolului 3 alineatul (8), al articolului 4 alineatul (5), al articolului 5 alineatul (5) sau al articolului 13b alineatul (4) din Directiva 2000/29/CE (denumite în continuare „material”), se prezintă o solicitare organismelor oficiale responsabile înaintea introducerii sau punerii în circulație a unui astfel de material în interiorul unui stat membru sau al zonelor sale protejate.
   (2)   Cererea prevăzută la alineatul (1) precizează cel puțin următoarele elemente:

               (a)

               numele și adresa persoanei responsabile pentru activități;

               (b)

               denumirea științifică și denumirile materialului, inclusiv organismele dăunătoare respective, dacă este cazul;

               (c)

               tipul de material;

               (d)

               cantitatea de material;

               (e)

               locul de origine al materialului, cu dovezi documentare adecvate pentru materialul care urmează a fi introdus dintr-o țară terță;

               (f)

               durata, natura și obiectivele activităților avute în vedere, inclusiv cel puțin un rezumat al activității și o specificare a testării sau în scopuri științifice sau lucrări pe selecții de soiuri de plante;

               (g)

               adresa și descrierea locului sau a locurilor specifice pentru păstrarea în carantină și, dacă este cazul, pentru testare;

               (h)

               locul primei depozitări sau al primei plantări, după caz, după ce materialul a fost eliberat oficial, după caz;

               (i)

               metodele propuse de distrugere sau tratament al materialului după finalizarea activităților aprobate, după caz;

               (j)

               punctul propus de intrare în Comunitate pentru materialul ce urmează să fie introdus dintr-o țară terță.

         Articolul 2
   (1)   La primirea cererii prevăzute la articolul 1, statele membre aprobă activitățile respective, dacă se stabilește că sunt satisfăcute condițiile generale stabilite în anexa I.
   Statele membre retrag aprobarea menționată anterior în orice moment, dacă se stabilește că nu mai sunt îndeplinite condițiile stabilite în anexa I.
   (2)   După aprobarea activităților prevăzute la alineatul (1), statele membre aprobă introducerea sau punerea în circulație în statele membre sau în zonele protejate relevante a materialului prevăzut în cerere, dacă acest material este însoțit, în toate cazurile, de o scrisoare de autorizare pentru introducerea sau punerea în circulație a organismelor dăunătoare, a plantelor, a produselor din plante și a altor elemente pentru testări sau în scopuri științifice și pentru lucrări pe selecții de soiuri de plante, numită în continuare „scrisoare de autorizare”, care este în conformitate cu modelul stabilit în anexa II și se eliberează de către organismul oficial competent din statul membru în care urmează să se desfășoare activitățile.

               (a)

               În cazul materialului originar din Comunitate:

                           (i)

                           atunci când locul de origine este în alt stat membru, scrisoarea de autorizare însoțitoare se aprobă oficial de statul membru de origine pentru punerea în circulație a materialului în conformitate cu condițiile de izolare în carantină; și

                           (ii)

                           pentru acele plante, produse din plante și alte elemente enumerate în anexa V partea A la Directiva 2000/29/CE, materialul este însoțit, de asemenea, de un pașaport fitosanitar eliberat în conformitate cu articolul 10 din Directiva 2000/29/CE, pe baza examinării efectuate în conformitate cu articolul 6 din directiva menționată anterior, pentru verificarea conformității cu dispozițiile stabilite în aceasta, altele decât cele privind orice organism dăunător pentru care activitățile au fost aprobate în conformitate cu alineatul (1) primul paragraf din prezentul articol. Pașaportul fitosanitar conține următoarea mențiune: „Acest material este pus în circulație în conformitate cu Directiva 2008/61/CE”.
                           În cazurile în care adresa locului sau locurile specifice pentru izolarea în carantină sunt localizate în alt stat membru, statul membru responsabil pentru eliberarea pașaportului fitosanitar eliberează un pașaport fitosanitar numai în baza informațiilor privind aprobarea prevăzută la alineatul (1) primul paragraf din prezentul articol, primite oficial din partea statului membru responsabil pentru aprobarea activităților și cu asigurarea că se aplică pe durata circulației materialului condițiile de izolare în carantină; și

               (b)

               în cazul materialului introdus dintr-o țară terță:

                           (i)

                           statele membre se asigură că scrisoarea de autorizare este eliberată pe baza dovezilor documentare corespunzătoare cu privire la locul de origine al materialului; și

                           (ii)

                           pentru plante, produse din plante și alte elemente enumerate în anexa V partea B la Directiva 2000/29/CE, materialul este însoțit, de asemenea, oriunde este posibil, de un certificat fitosanitar eliberat în țara de origine în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2000/29/CE, pe baza examinării efectuate în conformitate cu articolul 6 din directiva menționată anterior, pentru conformitatea cu dispozițiile stabilite în aceasta, altele decât cele privind orice organism dăunător pentru care activitățile au fost aprobate în conformitate cu alineatul (1) primul paragraf din prezentul articol.
                           Certificatul conține, sub rubrica „declarație suplimentară”, următoarea mențiune: „Acest material este importat în conformitate cu Directiva 2008/61/CE”. Atunci când este necesar, se specifică, de asemenea, organismul sau organismele dăunătoare relevante.

         În toate cazurile, statele membre se asigură că materialul este păstrat în condiții de izolare în carantină pe durata introducerii sau punerii în circulație menționate anterior și că este transportat direct și imediat la locul sau locurile specificate în cerere.
   (3)   Organismul oficial competent monitorizează activitățile aprobate și se asigură că:

               (a)

               respectivele condiții de izolare în carantină și alte condiții generale specificate în conformitate cu anexa I sunt respectate pe toată durata activităților, prin examinarea unităților și a activităților la momente potrivite;

               (b)

               următoarele proceduri sunt aplicate în conformitate cu tipul activităților aprobate:

                           (i)

                           pentru plante, produse din plante sau alte elemente ce urmează să fie eliberate din carantină:

                                       —

                                       plantele, produsele din plante sau alte elemente nu se eliberează fără aprobarea organismelor oficiale competente, numită în continuare „eliberare oficială”. Înainte de eliberarea oficială, plantele, produsele din plante sau alte elemente au fost supuse măsurilor de carantină, inclusiv testare, și trebuie să fi fost găsite, prin intermediul acestor măsuri, libere de orice organism dăunător, cu excepția cazului în care acesta este identificat ca unul a cărui existență în Comunitate este cunoscută și nu este enumerat în Directiva 2000/29/CE;

                                       —

                                       măsurile de carantină, inclusiv testele, se efectuează de personalul științific al acelui organism sau al oricărui organism aprobat oficial și se desfășoară în conformitate cu dispozițiile stabilite în anexa III la prezenta directivă pentru plantele, produsele din plante și alte elemente specificate;

                                       —

                                       orice plante, produse din plante sau alte elemente în cazul cărora s-au găsit organisme dăunătoare prin intermediul acestor măsuri, așa cum se specifică la prima liniuță, și orice alte plante, produse din plante sau alte elemente cu care acestea au intrat în contact sau care ar fi putut să fie contaminate se distrug sau se supun unui tratament adecvat sau unei măsuri de carantină, în vederea eradicării organismelor dăunătoare relevante; dispozițiile de la punctul (ii) a doua liniuță se aplică în consecință;

                           (ii)

                           pentru toate celelalte materiale (inclusiv organisme dăunătoare), la finalul activităților aprobate și pentru toate materialele găsite contaminate pe durata activităților:

                                       —

                                       materialul (inclusiv organismele dăunătoare și orice material contaminat) și orice alte plante, produse din plante sau alte elemente cu care acesta a intrat în contact sau care ar fi putut să devină contaminate se distrug, se sterilizează sau sunt tratate într-un mod ce urmează să fie specificat de organismul oficial competent; și

                                       —

                                       unitățile și anexele în care s-au desfășurat activitățile respective se sterilizează sau se curăță în alt mod, după necesități, de o manieră ce urmează să fie precizată de organismul oficial competent;

               (c)

               orice contaminare a materialului cu organismele dăunătoare enumerate în Directiva 2000/29/CE și orice alt organism dăunător considerat de către organismul oficial competent ca fiind un risc pentru Comunitate și detectat în timpul activității se notifică imediat organismului oficial competent de către persoana responsabilă pentru aceste activități, împreună cu notificarea oricărui eveniment care are ca rezultat răspândirea în mediul înconjurător a unor astfel de organisme.

         (4)   Statele membre se asigură că, pentru activitățile care folosesc plante, produse din plante sau alte elemente enumerate în anexa III la Directiva 2000/29/CE și neincluse în partea A secțiunile I, II și III din anexa III la prezenta directivă, se iau măsuri adecvate de carantină, inclusiv testare. Aceste măsuri de carantină se notifică Comisiei și celorlalte state membre. Detaliile cu privire la aceste măsuri de carantină se completează și se introduc în anexa III la prezenta directivă de îndată ce informațiile tehnice necesare sunt disponibile.
   Articolul 3
   (1)   Înainte de data de 1 septembrie a fiecărui an, statele membre transmit Comisiei și celorlalte state membre o listă, precizând cantitățile, cu privire la introducerea și punerea în circulație a materialului aprobat în conformitate cu prezenta directivă, în perioada precedentă unui an care se încheie la 30 iunie, ca și toate cazurile de contaminare a acestui material cu organisme dăunătoare, confirmate de măsurile de carantină, inclusiv testele, prevăzute în anexa III, în aceeași perioadă.
   (2)   Statele membre cooperează în plan administrativ prin intermediul autorităților create sau desemnate în conformitate cu articolul 1 alineatul (4) din Directiva 2000/29/CE, ținând cont de detaliile cu privire la condițiile de izolare în carantină și măsurile impuse pentru activitățile aprobate în conformitate cu prezenta directivă.
   Articolul 4
   Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă. Comisia informează celelalte state membre cu privire la aceasta.
   Articolul 5
   Directiva 95/44/CE, astfel cum a fost modificată prin directiva prevăzută în anexa IV partea A se abrogă, fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre cu privire la termenele de transpunere în dreptul intern a directivelor prevăzute în anexa IV partea B.
   Trimiterile la directiva abrogată se înțeleg ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa V.
   Articolul 6
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 7
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 17 iunie 2008.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 169, 10.7.2000, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2007/41/CE a Comisiei (JO L 169, 29.6.2007, p. 51).

      (2)  JO L 184, 3.8.1995, p. 34. Directivă modificată prin Directiva 97/46/CE (JO L 204, 31.7.1997, p. 43).

      (3)  A se vedea anexa IV partea A.

      (4)  JO L 61, 3.3.1997, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 318/2008 al Comisiei (JO L 95, 8.4.2008, p. 3).

      (5)  JO L 106, 17.4.2001, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2008/27/CE (JO L 81, 20.3.2008, p. 45).

      ANEXA I

                  1.

                  În sensul articolului 2 alineatul (1) din prezenta directivă se aplică următoarele condiții generale:

                              —

                              natura și obiectivele activităților pentru care materialul urmează să fie introdus sau pus în circulație vor fi fost examinate de organismul oficial competent și vor fi fost găsite ca fiind în conformitate cu conceptul de testare sau scopurile științifice și pentru lucrări pe selecții de soiuri de plante prevăzute în Directiva 2000/29/CE;

                              —

                              condiții de izolare în carantină a unităților și a instalațiilor de la locul sau locurile în care urmează să se desfășoare activitățile vor fi fost inspectate din punct de vedere al conformității cu dispozițiile stabilite la punctul 2 și aprobate de organismul oficial competent;

                              —

                              organismul oficial competent limitează cantitatea de material la o cantitate adecvată pentru activitățile aprobate și, în orice caz, cantitatea nu depășește cantitățile care au fost determinate având în vedere instalațiile existente de izolare în carantină;

                              —

                              calificările științifice și tehnice ale personalului care urmează să desfășoare activitățile vor fi fost examinate și aprobate de către organismul oficial competent.

                  2.

                  În sensul punctului 1, condițiile de izolare în carantină a unităților și a instalațiilor de la locul sau locurile în care urmează să se desfășoare activitățile sunt suficiente pentru a asigura o manipulare a materialului în condiții de siguranță, astfel încât să se elimine orice organisme dăunătoare existente și riscul de răspândire a acestor organisme dăunătoare. Pentru fiecare activitate specificată în cerere, riscul răspândirii organismelor dăunătoare păstrate în condiții de izolare în carantină se determină de organismul oficial competent, având în vedere tipul materialului și activitatea avută în vedere, precum și biologia organismelor dăunătoare, mijloacele lor de dispersare, interacțiunea cu mediul înconjurător și alți factori relevanți aflați în legătură cu riscul implicat de materialul respectiv. În urma evaluării riscului, organismul oficial competent consideră și stabilește ca fiind adecvate:

                              (a)

                              următoarele măsuri de carantină privind unitățile, instalațiile și procedurile de lucru:

                                          —

                                          izolarea fizică de toate celelalte plante/organisme dăunătoare, inclusiv controlul vegetației în zonele înconjurătoare;

                                          —

                                          numirea unei persoane de contact competentă pentru activități;

                                          —

                                          accesul limitat în unități și instalații, precum și în zona înconjurătoare, după caz, numai pentru personalul numit;

                                          —

                                          identificarea adecvată a unităților și a instalațiilor, indicând tipul activităților și personalul competent;

                                          —

                                          păstrarea unui registru al activităților executate și a unui manual al procedurilor de operare, inclusiv a procedurilor pentru cazul scăpării organismelor dăunătoare din izolare;

                                          —

                                          sisteme adecvate de securitate și alarmă;

                                          —

                                          măsuri de control adecvate pentru a preveni introducerea și răspândirea organismelor dăunătoare în unități;

                                          —

                                          proceduri de control pentru eșantionarea și transferul materialului între unități și instalații;

                                          —

                                          controlul eliminării deșeurilor, solului și apei, după caz;

                                          —

                                          proceduri și instalații adecvate de igienă și dezinfecție pentru personal, structuri și echipamente;

                                          —

                                          măsuri și facilități adecvate pentru eliminarea materialului experimental;

                                          —

                                          proceduri și instalații de indexare (inclusiv testare); și

                              (b)

                              măsuri de carantină suplimentare în conformitate cu biologia și epidemiologia tipului de material respectiv și cu activitățile aprobate:

                                          —

                                          întreținerea instalațiilor care separă accesul personalului prin camere cu „uși duble”;

                                          —

                                          menținerea aerului sub presiune negativă;

                                          —

                                          întreținerea containerelor etanșe realizată prin intermediul unui material cu ochiuri de dimensiuni corespunzătoare și alte bariere, de exemplu baraje lichide pentru acarieni, containere închise cu sol pentru nematode, capcane electrice pentru insecte;

                                          —

                                          menținerea în izolare față de alte organisme dăunătoare și materiale, de exemplu îngrășăminte virulifere, material gazdă;

                                          —

                                          întreținerea materialului de înmulțire în cuști de înmulțire cu mecanisme de manipulare;

                                          —

                                          evitarea încrucișării organismelor dăunătoare cu tulpini sau specii indigene;

                                          —

                                          evitarea cultivării continue a organismelor dăunătoare;

                                          —

                                          păstrarea în condiții de control strict a multiplicării organismelor dăunătoare, de exemplu într-un mediu de inhibare a diapauzei;

                                          —

                                          păstrarea în așa fel încât să nu aibă loc răspândirea prin mijloace de răspândire, de exemplu curenții de aer ar trebui evitați;

                                          —

                                          proceduri pentru a verifica puritatea culturilor de organisme dăunătoare cu privire la paraziți și alte organisme dăunătoare;

                                          —

                                          programe adecvate de control al materialului pentru a elimina posibilii vectori;

                                          —

                                          pentru activitățile in vitro, manevrarea materialului în condiții sterile: echiparea laboratorului pentru executarea procedurilor aseptice;

                                          —

                                          păstrarea răspândirii organismelor dăunătoare prin intermediul vectorilor în astfel de condiții, încât să nu existe răspândire via vector, de exemplu: dimensiunea controlată a ochiurilor plasei, izolarea solului;

                                          —

                                          izolarea sezonieră pentru a garanta că activitățile sunt efectuate în perioadele de risc fitosanitar scăzut.

      ANEXA II
      Model de scrisoare de autorizare pentru introducerea și/sau punerea în circulație a organismelor dăunătoare, a plantelor, a produselor din plante și a altor elemente pentru testări sau scopuri științifice și pentru lucrări pe soiuri de plante

      ANEXA III
      MĂSURI DE CARANTINĂ, INCLUSIV TESTAREA PLANTELOR, A PRODUSELOR DIN PLANTE ȘI A ALTOR ELEMENTE DESTINATE SCOATERII DIN CARANTINĂ
      PARTEA A
      Pentru anumite plante, produse din plante și alte elemente enumerate în anexa III la Directiva 2000/29/CE
      Secțiunea I:   Plante de Citrus L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf. și hibrizii acestora, altele decât fructele și semințele

                  1.

                  Materialul vegetal, după caz, se supune procedurilor terapeutice corespunzătoare, așa cum este stabilit în Ghidul tehnic FAO/IPGRI.

                  2.

                  Materialul vegetal, respectând procedurile terapeutice efectuate în temeiul punctului 1, se supune în întregime procedurilor de indexare. Toată cantitatea de material vegetal, inclusiv plantele pentru indexare, se păstrează în instalațiile aprobate, în condițiile de izolare în carantină stabilite în anexa I. Materialul vegetal destinat aprobării pentru eliberare oficială se păstrează în condiții care să permită un ciclu normal de vegetație și se supune inspecției vizuale efectuate la sosire și ulterior, la momente potrivite, în perioada procedurilor de indexare, cu privire la semne și simptome de organisme dăunătoare, inclusiv toate organismele dăunătoare relevante enumerate în Directiva 2000/29/CE.

                  3.

                  În sensul punctului 2, materialul vegetal se indexează (testat și identificat) în vederea depistării de organisme dăunătoare, în conformitate cu următoarele proceduri:

                              3.1.

                              Testarea folosește metode de laborator corespunzătoare și, acolo unde e necesar, plante indicator, inclusiv Citrus sinensis (L.) Osbeck, C. aurantifolia Christm. Swing, C. medica L., C. reticulata Blanco și Sesamum L., pentru a detecta cel puțin următoarele organisme dăunătoare:

                                          (a)

                                          Citrus greening bacterium;

                                          (b)

                                          Citrus variegated chlorosis;

                                          (c)

                                          Citrus mosaic virus;

                                          (d)

                                          Citrus tristeza virus (toate izolatele);

                                          (e)

                                          Citrus vein enation woody gall;

                                          (f)

                                          Leprosis;

                                          (g)

                                          Naturally spreading prorosis;

                                          (h)

                                             Phoma tracheiphila (Petri) Kanchaveli & Gikashvili;

                                          (i)

                                          Satsuma dwarf virus;

                                          (j)

                                             Siroplasma citri Saglio et al.;

                                          (k)

                                          Tatter leaf virus;

                                          (l)

                                          Witches' broom (MLO);

                                          (m)

                                             Xanthomonas campestris (Pamnel) Dowson (toate tulpinile patogene la Citrus).

                              3.2.

                              Pentru boli precum Blight și similare acesteia, pentru care nu există proceduri de indexare, materialul vegetal trebuie supus, la sosire, altoirii vlăstarului din vârf în trunchi crescut în cultură sterilă, așa cum se stabilește în Ghidul tehnic al FAO/IPGRI, iar plantele rezultate trebuie supuse procedurilor terapeutice, în conformitate cu punctul 1.

                  4.

                  Materialul vegetal supus inspecției vizuale prevăzute la punctul 2 și pe care au fost observate semne și simptome de organisme dăunătoare se supune unei investigații care trebuie să includă testarea, după caz, pentru a stabili cât mai rapid posibil identitatea organismelor dăunătoare care cauzează semnele și simptomele.

            Secțiunea II:   Plantele de Cydonia Mill., Malus Mill., Prunus L. și Pyrus L. și hibrizii acestora și Fragaria L., destinate plantării, altele decât semințele

                  1.

                  Materialul vegetal se supune procedurilor terapeutice corespunzătoare, așa cum este stabilit în Ghidul tehnic al FAO/IPGRI.

                  2.

                  Materialul vegetal, respectând procedurile terapeutice efectuate în temeiul punctului 1, se supune în întregime procedurilor de indexare. Toată cantitatea de material vegetal, inclusiv plantele pentru indexare, se păstrează în instalații aprobate, în condiții de izolare în carantină stabilite în anexa I. Materialul vegetal care trebuie aprobat pentru eliberare oficială se păstrează în condițiile unui ciclu normal de creștere vegetală și este supus inspecției vizuale în ce privește semnele și simptomele de organisme dăunătoare, inclusiv toate organismele dăunătoare relevante enumerate în Directiva 2000/29/CE, la sosire și, ulterior, la momente potrivite, în perioada procedurilor de indexare.

                  3.

                  În sensul punctului 2, materialul vegetal se indexează pentru depistarea organismelor dăunătoare (testat și identificat), în conformitate cu următoarele proceduri:

                              3.1.

                              În cazul Fragaria L., indiferent de țara de origine a materialului vegetal, testarea folosește metode de laborator adecvate și, unde este necesar, plante indicator, inclusiv Fragaria vesca, F. virginiana și Chenopodium spp. pentru a detecta cel puțin următoarele organisme dăunătoare:

                                          (a)

                                          Arabis mosaic virus;

                                          (b)

                                          Raspberry ringspot virus;

                                          (c)

                                          Strawberry crinkle virus;

                                          (d)

                                          Strawberry latent „C” virus;

                                          (e)

                                          Strawberry latent ringspot virus;

                                          (f)

                                          Strawberry mild yellow edge virus;

                                          (g)

                                          Strawberry vein banding virus;

                                          (h)

                                          Strawberry witches' broom mycoplasm;

                                          (i)

                                          Tomato black ring virus;

                                          (j)

                                          Tomato ringspot virus;

                                          (k)

                                             Colletotrichum acutatum Simmonds;

                                          (l)

                                             Phytophthora fragariae Hickman var. fragariae Wilcox & Duncan;

                                          (m)

                                             Xanthomonas fragariae Kennedy & King.

                              3.2.

                              În cazul Malus Mill:

                                          (i)

                                          când materialul vegetal provine dintr-o țară terță necunoscută ca fiind afectată de oricare dintre următoarele organisme dăunătoare:

                                                      (a)

                                                      Apple proliferation mycoplasm; sau

                                                      (b)

                                                      Cherry rasp leaf virus (american),

                                                testarea folosește metode de laborator adecvate și, unde este necesar, plante indicator pentru detectarea organismelor dăunătoare relevante; și

                                          (ii)

                                          indiferent de țara de origine a materialului vegetal, testarea folosește metode de laborator adecvate și, unde este necesar, plante indicator pentru a detecta cel puțin următoarele organisme dăunătoare:

                                                      (a)

                                                      Tobacco ringspot virus;

                                                      (b)

                                                      Tomato ringspot virus;

                                                      (c)

                                                         Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.

                              3.3.

                              În cazul Prunus L., după caz, pentru fiecare specie de Prunus:

                                          (i)

                                          când materialul vegetal este originar dintr-o țară necunoscută ca fiind afectată de oricare dintre următoarele organisme dăunătoare:

                                                      (a)

                                                      Apricot chlorotic leafroll mycoplasm;

                                                      (b)

                                                      Cherry rasp leaf virus (american);

                                                      (c)

                                                         Pseudomonas syringae pv. persicae (Prunier et al.) Young et al.,

                                                testarea folosește metode de laborator adecvate și, unde este necesar, plante indicator pentru detectarea organismelor dăunătoare relevante; și

                                          (ii)

                                          indiferent de țara de origine a materialului vegetal, testarea folosește metode de laborator adecvate și, unde este necesar, plante indicator pentru a detecta cel puțin următoarele organisme dăunătoare:

                                                      (a)

                                                      Little cherry pathogen (neizolat în Europa);

                                                      (b)

                                                      Peach mosaic virus (american);

                                                      (c)

                                                      Peach phony rickettsia;

                                                      (d)

                                                      Peach rosette mosaic virus;

                                                      (e)

                                                      Peach rosette mycoplasm;

                                                      (f)

                                                      Peach X-disease mycoplasm;

                                                      (g)

                                                      Peach yellows mycoplasm;

                                                      (h)

                                                      Plum line pattern virus (american);

                                                      (i)

                                                      Plum pox virus;

                                                      (j)

                                                      Tomato ringspot virus;

                                                      (k)

                                                         Xanthomonas campestris pv. pruni (Smith) Dye.

                              3.4.

                              În cazul Cydonia Mill și Pyrus L., indiferent de țara de origine a materialului vegetal, testare prin metode de laborator adecvate și, unde este necesar, plante indicator, pentru a detecta cel puțin următoarele organisme dăunătoare:

                                          (a)

                                             Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.;

                                          (b)

                                          Pear decline mycoplasm.

                  4.

                  Materialul vegetal supus inspecției vizuale prevăzute la punctul 2 și pe care au fost observate semne și simptome de organisme dăunătoare se supune unei investigații care include testarea, după caz, pentru a determina cât mai rapid posibil identitatea organismelor dăunătoare care cauzează semnele și simptomele.

            Secțiunea III:   Plantele de Vitis L., altele decât fructele

                  1.

                  Materialul vegetal se supune, după caz, procedurilor terapeutice adecvate, așa cum stabilește Ghidul tehnic al FAO/IPGRI.

                  2.

                  Materialul vegetal se supune în întregime procedurilor de indexare, respectând procedurile terapeutice efectuate în temeiul punctului 1. Toată cantitatea de material vegetal, inclusiv plantele pentru indexare, se păstrează în instalațiile aprobate, în condițiile de izolare în carantină stabilite în anexa I. Materialul vegetal destinat aprobării pentru eliberare oficială se păstrează în condiții care să permită un ciclu normal de vegetație și se supune inspecției vizuale efectuate la sosire și ulterior, la momente potrivite, în perioada procedurilor de indexare, cu privire la semne și simptome de organisme dăunătoare, inclusiv cele de Daktulosphaira vitifoliae (Fitch) și toate organismele dăunătoare relevante enumerate în Directiva 2000/29/CE.

                  3.

                  În sensul punctului 2, materialul vegetal se indexează pentru testarea și depistarea organismelor dăunătoare (testat și identificat) în conformitate cu următoarele proceduri:

                              3.1.

                              Când materialul vegetal este originar dintr-o țară necunoscută ca fiind afectată de următoarele organisme dăunătoare:

                                          (i)

                                             boala Ajinashika

                                          Testarea folosește o metodă de laborator adecvată. În cazul unui rezultat negativ, materialul vegetal se indexează pe soi de viță de vie Koshu și păstrat sub observație cel puțin două cicluri de vegetație;

                                          (ii)

                                             Grapevine stunt virus

                                          Testarea folosește plante indicator adecvate, inclusiv soiul de viță-de-vie Campbell Early, și observarea are loc timp de un an;

                                          (iii)

                                             Summer mottle

                                          Testarea folosește plante indicator adecvate, inclusiv soiul de viță-de-vie Sideritis, Cabernet-Franc și Mission.

                              3.2.

                              Indiferent de țara de origine a materialului vegetal, testarea folosește metode de laborator adecvate și, acolo unde este necesar, plante indicator pentru a detecta cel puțin următoarele organisme dăunătoare:

                                          (a)

                                          Blueberry leaf mottle virus;

                                          (b)

                                          Grapevine Flavescence dorée MLO și alte îngălbeniri la vița-de-vie;

                                          (c)

                                          Peach rosette mosaic virus;

                                          (d)

                                          Tobacco ringspot virus;

                                          (e)

                                          Tomato ringspot virus (tulpina „yellow vein” și alte tulpini);

                                          (f)

                                             Xylella fastidiosa (Well & Raju);

                                          (g)

                                             Xylophilus ampelinus (Panagopoulos) Willems et al.

                  4.

                  Materialul vegetal supus inspecției vizuale prevăzute la punctul 2 și pe care au fost observate semne și simptome de organisme dăunătoare se supune unei investigații care să includă testarea, unde este necesar, pentru a determina cât mai rapid posibil identitatea organismelor dăunătoare care cauzează semnele și simptomele.

            Secțiunea IV:   Plante din soiul Solanum L. care formează tuberculi sau cu stoloni, sau hibrizii lor, destinați plantării

                  1.

                  Materialul vegetal se supune, după caz, procedeelor terapeutice corespunzătoare definite în Ghidul tehnic FAO/IPGRI.

                  2.

                  După aplicarea procedeelor terapeutice efectuate în temeiul punctului 1, fiecare unitate a materialului vegetal este inclusă într-un index. Materialul vegetal, inclusiv plantele ce trebuie incluse în acel index, se păstrează în totalitate în instalațiile aprobate, în condițiile de păstrare în carantină definite de anexa I. Materialul vegetal destinat punerii în circulație oficiale se păstrează în condiții care permit un ciclu normal de vegetație și se supune în perioada de elaborare a acelui index unei inspecții vizuale la sosire, pe urmă la intervale regulate până la degenerescență, vizând decelarea urmelor și a simptomelor de organisme dăunătoare, inclusiv toate cele care sunt prevăzute de Directiva 2000/29/CE și pe cel al bolii de îngălbenire a nervurilor cartofului.

                  3.

                  Elaborarea indexului menționată la punctul 2 urmează dispozițiile tehnice definite la punctul 5, în vederea depistării cel puțin a următoarelor organisme dăunătoare:

                              —

                                 Bacterii:

                                          (a)

                                             Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al. ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al;

                                          (b)

                                             Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.

                              —

                                 Viruși și organisme similare:

                                          (a)

                                          Andean potato latent virus;

                                          (b)

                                          potato black ringspot virus;

                                          (c)

                                          potato spindle tuber viroid;

                                          (d)

                                          potato yellowing alfamovirus;

                                          (e)

                                          potato virus T;

                                          (f)

                                          Andean potato mottle virus;

                                          (g)

                                          viruși comuni cartofului A, M, S, V, X și Y (inclusiv Yo, Yn și Yc) și virus de răsucire.

                        Cu toate acestea, în cazul semințelor de cartof, crearea indexului se realizează în vederea depistării cel puțin a virușilor și a organismelor similare enumerate anterior la literele (a)-(e).

                  4.

                  Materialul vegetal supus inspecțiilor vizuale menționate la punctul 2 și pe care s-au observat urme și simptome de organisme dăunătoare se supune unei cercetări cuprinzând, după caz, teste în vederea stabilirii pe cât posibil a identității organismelor dăunătoare în cauză.

                  5.

                  Dispozițiile tehnice menționate la punctul 3 sunt următoarele:

                              —

                                 Pentru bacterii:

                                          1.

                                          Pentru tuberculi, testarea călcâiului fiecărui tubercul. Fiecare eșantion conține în mod normal în jur de 200 de tuberculi. Totuși, procedura se poate aplica la eșantioane de mai puțin de 200 de tuberculi.

                                          2.

                                          Pentru plantule și butași, inclusiv micromaterial săditor, testarea secțiunilor celor mai joase ale tijei și, după caz, a rădăcinilor pentru fiecare unitate de material vegetal.

                                          3.

                                          Se recomandă testarea descendenței tuberculilor sau a bazei tijelor în cazul soiurilor fără tuberculi în sensul unui ciclu normal de vegetație după testul menționat la punctele 1 și 2.

                                          4.

                                          Pentru materialul menționat la punctul 1, metoda care permite detectarea Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al. ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al. este metoda definită de anexa I la Directiva 93/85/CEE a Consiliului (1). Pentru materialul menționat la punctul 2 este posibil să se aplice această metodă.

                                          5.

                                          Pentru materialul menționat la punctul 1, metoda care permite detectarea Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. este programul de testare definit în anexa II la Directiva 98/57/CE a Consiliului (2). Pentru materialul menționat la punctul 2, este posibil să se aplice această metodă.

                              —

                                 Pentru virușii și organismele similare, altele decât potato spindle tuber viroid
                                 :

                                          1.

                                          Testarea materialului vegetal (tuberculi, plantule și butași, inclusiv micromaterial săditor) cuprinde cel puțin o testare serologică, efectuată la înflorire sau puțin înainte, pentru fiecare dintre organismele dăunătoare specificate în lista organismelor dăunătoare, altele decât potato spindle tuber viroid, urmată de o testare biologică pentru materialele a căror testare serologică s-a dovedit negativă. Pentru virusul răsucirii, este necesară realizarea a două testări serologice.

                                          2.

                                          Testarea semințelor cuprinde cel puțin o testare serologică sau o testare biologică, dacă nu este posibilă o testare serologică. Se recomandă cu tărie recurgerea la o a doua testare pe o anumită proporție a eșantioanelor negative și efectuarea unei testări care utilizează o altă metodă în caz de rezultate limită.

                                          3.

                                          Testările serologice și biologice menționate la punctele 1 și 2 se efectuează pe plante cultivate în seră, pe eșantioane prelevate de pe cel puțin două locuri de pe fiecare tijă, și anume o foliolă tânără pe deplin dezvoltată din partea de sus a tijei și o foliolă mai în vârstă la jumătatea înălțimii; fiecare tijă se eșantionează din cauza posibilității unei infecții nesistemice. În cazul unei testări serologice, nu se va recurge la un amestec de foliole prelevate de pe diferite plante decât dacă coeficientul de grupare a fost validat pentru metoda folosită; foliolele prelevate de pe fiecare tijă pot fi totuși grupate pentru a constitui eșantionul plantei. În cazul unei testări biologice, este posibilă amestecarea a cel mult cinci plante cu inocularea unui minim de plante indicatoare identice.

                                          4.

                                          Plantele indicatoare corespunzătoare pentru testarea biologică menționată la punctele 1 și 2 sunt acelea din lista stabilită de Organizația Europeană și Mediteraneană pentru Protecția Plantelor (OEPR) sau orice altă plantă indicatoare acceptată oficial, considerată că depistează virușii.

                                          5.

                                          Numai materialul vegetal care a fost testat în mod direct este pus în circulație după carantină. În caz de includere în index a ochilor de tuberculi, numai descendența ochilor testați poate fi introdusă în circulație. Tuberculul nu trebuie pus în circulație din cauza riscurilor legate de o eventuală infecție nesistemică.

                              —

                                 Pentru potato spindle tuber viroid:

                                          1.

                                          Pentru întreg materialul vegetal, testările cuprind plante cultivate în seră, de îndată ce sunt bine formate, dar înaintea înfloririi și a producerii de polen. Testările asupra germenilor de tubercul/plante cultivate in vitro/material săditor mic se consideră numai ca testări preliminare.

                                          2.

                                          Eșantioanele sunt prelevate de pe o foliolă pe deplin dezvoltată în vârful fiecărei tije a plantei.

                                          3.

                                          Toate materialele vegetale destinate a fi testate se cultivă la o temperatură care nu trebuie să fie mai mică de 18 °C (de preferință mai mare de 20 °C) și beneficiază de o fotoperioadă de cel puțin 16 ore.

                                          4.

                                          Testările se efectuează cu ajutorul sondelor cADN sau ARN radioactive sau neradioactive, prin metoda R-PAGE (cu colorare cu argint) sau prin RT-PCR.

                                          5.

                                          Coeficientul de grupare maxim pentru sonde și metoda R-PAGE este de 5. Utilizarea acestui coeficient sau a coeficienților mai mari trebuie validată.

            PARTEA B
      Pentru plante, produse din plante și alte elemente enumerate în anexele II și IV la Directiva 2000/29/CE

                  1.

                  Măsurile oficiale de carantină includ inspecția sau testarea corespunzătoare pentru organismele dăunătoare relevante enumerate în anexele I și II la Directiva 2000/29/CE și se efectuează ținând cont de cerințele speciale stabilite în anexa IV la Directiva 2000/29/CE pentru organismele dăunătoare specifice, după caz. Ținând cont de aceste cerințe speciale, metodele folosite pentru măsurile de carantină sunt cele stabilite în anexa IV la Directiva 2000/29/CE sau alte măsuri echivalente aprobate oficial.

                  2.

                  Plantele, produsele din plante și alte elemente trebuie să fie găsite, în conformitate cu dispozițiile punctului 1, neafectate de organismele dăunătoare relevante specificate în anexele I, II și IV la Directiva 2000/29/CE pentru plantele, produsele din plante și alte elemente menționate anterior.

         (1)  JO L 259, 18.10.1993, p. 1. Directivă modificată prin Directiva 2006/56/CE a Comisiei (JO L 182, 4.7.2006, p. 1).

         (2)  JO L 235, 21.8.1998, p. 1. Directivă modificată prin Directiva 2006/63/CE a Comisiei (JO L 206, 27.7.2006, p. 36).

      ANEXA IV
      PARTEA A
      Directiva abrogată și modificările ulterioare
      (menționate la articolul 5)

                  Directiva 95/44/CE a Comisiei

                  (JO L 184, 3.8.1995, p. 34)

                  Directiva 97/46/CE a Comisiei

                  (JO L 204, 31.7.1997, p. 43)

            PARTEA B
      Termene de transpunere în dreptul intern
      (menționate la articolul 5)

                  Directiva

                  Data limită de transpunere

                  95/44/CE

                  1 februarie 1996

                  97/46/CE

                  1 ianuarie 1998

      ANEXA V
      Tabel de corespondență

                  Directiva 95/44/CE

                  Prezenta directivă

                  Articolul 1 alineatul (1)

                  Articolul 1 alineatul (1)

                  Articolul 1 alineatul (2) teza introductivă

                  Articolul 1 alineatul (2) teza introductivă

                  Articolul 1 alineatul (2) prima liniuță

                  Articolul 1 alineatul (2) litera (a)

                  Articolul 1 alineatul (2) a doua liniuță

                  Articolul 1 alineatul (2) litera (b)

                  Articolul 1 alineatul (2) a treia liniuță

                  Articolul 1 alineatul (2) litera (c)

                  Articolul 1 alineatul (2) a patra liniuță

                  Articolul 1 alineatul (2) litera (d)

                  Articolul 1 alineatul (2) a cincea liniuță

                  Articolul 1 alineatul (2) litera (e)

                  Articolul 1 alineatul (2) a șasea liniuță

                  Articolul 1 alineatul (2) litera (f)

                  Articolul 1 alineatul (2) a șaptea liniuță

                  Articolul 1 alineatul (2) litera (g)

                  Articolul 1 alineatul (2) a opta liniuță

                  Articolul 1 alineatul (2) litera (h)

                  Articolul 1 alineatul (2) a noua liniuță

                  Articolul 1 alineatul (2) litera (i)

                  Articolul 1 alineatul (2) a zecea liniuță

                  Articolul 1 alineatul (2) litera (j)

                  Articolele 2 și 3

                  Articolele 2 și 3

                  Articolul 4 alineatul (1)

                  —

                  Articolul 4 alineatul (2)

                  Articolul 4

                  —

                  Articolul 5

                  Articolul 5

                  Articolul 6

                  Articolul 6

                  Articolul 7

                  Anexele I, II și III

                  Anexele I, II și III

                  —

                  Anexa IV

                  —

                  Anexa V


title: Directiva 93/105/CE a Comisiei din 25 noiembrie 1993 pentru adoptarea anexei VII D care conține informațiile necesare pentru dosarul tehnic menționat la articolul 12 din directiva de efectuare a celei de-a șaptea modificări a Directivei 67/548/CEE a Consiliului

text:
               13/Volumul 13

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               121

         31993L0105

               L 294/21

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA 93/105/CE A COMISIEI

   din 25 noiembrie 1993
   pentru adoptarea anexei VII D care conține informațiile necesare pentru dosarul tehnic menționat la articolul 12 din directiva de efectuare a celei de-a șaptea modificări a Directivei 67/548/CEE a Consiliului
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/72/CEE a Comisiei (2) și, în special, articolul 12 al acesteia,
   întrucât, în conformitate cu dispozițiile Directivei 67/548/CEE, introducerea pe piață a oricărei noi substanțe trebuie anunțată autorităților competente din statele membre prin intermediul unei notificări conținând anumite informații, inclusiv un dosar tehnic; întrucât articolul 12 din directiva menționată prevede adoptarea unor dispoziții specifice privind dosarele tehnice pentru polimeri;
   întrucât este necesar ca dosarul tehnic să conțină un pachet de teste pentru polimeri care să furnizeze informațiile necesare la evaluarea riscurilor previzibile pentru om și mediu;
   întrucât se impune gruparea polimerilor în familii pentru a evita teste suplimentare, fiind astfel necesară doar testarea membrilor reprezentativi ai unei familii; întrucât astfel de teste reprezentative trebuie să asigure un grad ridicat de protecție;
   întrucât, pentru anumiți polimeri cu masă moleculară ridicată, se justifică din punct de vedere științific și se impune definirea unui pachet de teste redus (PTR);
   întrucât trebuie definite anumite criterii pentru identificarea polimerilor cu masă moleculară ridicată pentru care se consideră că este suficient un pachet de teste redus;
   întrucât aceste criterii trebuie să asigure un grad ridicat de protecție pentru om și mediu, garantând în același timp că industria va fi în continuare stimulată să investească în elaborarea de polimeri noi și de calitate mai bună;
   întrucât experiența în ceea ce privește notificarea polimerilor este limitată, iar cunoașterea riscurilor asociate acestor substanțe este incompletă, s-ar putea impune, în consecință, revizuirea criteriilor stricte pentru polimeri PTR pe baza experienței acumulate cu ocazia notificărilor efectuate în conformitate cu noile cerințe specifice prevăzute de prezenta directivă;
   întrucât măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului instituit în temeiul articolului 29 din Directiva 67/548/CEE,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa la prezenta directivă se inserează în anexa VII la Directiva 67/548/CEE sub forma anexei VII D.
   Articolul 2
   (1)   Statele membre adoptă și publică dispozițiile necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 decembrie 1993. Ele informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
   (2)   Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

      Adoptată la Bruxelles, 25 noiembrie 1993.

            Pentru Comisie

         Yannis PALEOKRASSAS

            Membru al Comisiei

      (1)  JO 196, 16.8.1967, p. 1.

      (2)  JO L 258, 16.10.1993, p. 29.
   ANEXĂ

         „ANEXA VII D
         DISPOZIȚII SPECIFICE PRIVIND DOSARELE TEHNICE (NIVEL DE BAZĂ) CONȚINUTE ÎN NOTIFICĂRILE PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 12
         A.   În sensul prezentei anexe

                     —

                     «homopolimer» reprezintă un polimer constituit dintr-un singur tip de unitate monomer;

                     —

                     «copolimer» reprezintă un polimer constituit din mai multe tipuri de unități monomer;

                     —

                     «polimer care poate fi supus unui pachet de teste redus» («polimer PTR») reprezintă un polimer care îndeplinește criteriile stabilite la punctul C.2;

                     —

                     «familie de polimeri» reprezintă un grup de polimeri (homopolimeri sau copolimeri) cu mase moleculare medii în număr diferite sau compoziții diferite datorită numărului diferit de unități monomer. Diferența de masă moleculară medie în număr sau de compoziție nu este determinată de fluctuațiile accidentale legate de proces, ci de modificările deliberate ale condițiilor procesului, procesul în sine rămânând același;

                     —

                     «Mn» reprezintă masa moleculară medie în număr;

                     —

                     «M» reprezintă masa moleculară.

               B.   Abordare pe familie
         Pentru a evita testele care nu sunt necesare, polimerii se pot grupa în familii.
         Această idee presupune testarea membrilor reprezentativi ai unei familii având:

                     —

                     Mn variabil pentru homopolimeri sau

                     —

                     compoziție variabilă cu Mn aproximativ constant pentru copolimeri sau

                     —

                     pentru Mn > 1 000, Mn variabil cu o compoziție aproximativ constantă pentru copolimeri.

               În anumite cazuri în care efectele observate la membrii reprezentativi diferă în funcție de Mn sau de compoziție, este necesară efectuarea de teste suplimentare pe alți membri reprezentativi.
         Informații necesare pentru dosarul tehnic prevăzut la articolul 12
         În cazul în care furnizarea de informații nu este posibilă din punct de vedere tehnic sau nu este necesară din punct de vedere științific, se impune prezentarea clară a motivelor și acceptarea lor de către autoritățile competente.
         Informațiile pertinente disponibile privind proprietățile unuia sau mai multor monomeri pot fi luate în considerare pentru evaluarea proprietăților polimerului.
         Fără să aducă atingere dispozițiilor articolului 3 alineatul (1) din Directiva 67/548/CEE, testele trebuie efectuate în conformitate cu metodele recunoscute și recomandate de organismele internaționale competente, în cazul în care există astfel de recomandări.
         Se indică numele organismului sau organismelor responsabile de realizarea studiilor.
         C.1.   POLIMERI SUPUȘI UNUI PACHET DE TESTE STANDARD
         C.1.1.   Polimeri introduși pe piața Comunității în cantități mai mari sau egale cu o tonă pe an sau în cantități totale mai mari sau egale cu cinci tone
         Pe lângă informațiile și testele stabilite la articolul 7 alineatul (1) și prevăzute în anexa VII A, sunt necesare următoarele informații specifice polimerilor:
         1.   IDENTITATEA SUBSTANȚEI
         1.2.1.   Masa moleculară medie numerică
         1.2.2.   Distribuția masei moleculare (DMM)
         1.2.3.   Identitatea și concentrația monomerilor și a substanțelor de plecare care se găsesc sub formă legată în polimer
         1.2.4.   Indicarea grupelor terminale și identitatea și frecvența grupelor funcționale reactive
         1.3.2.1.   Identitatea monomerilor care nu au reacționat
         1.3.3.1.   Procentul monomerilor care nu au reacționat
         2.   INFORMAȚII PRIVIND SUBSTANȚA
         2.1.1.5.   Precizarea, însoțită de informații relevante, dacă polimerul a fost conceput pentru a fi biodegradabil
         3.   PROPRIETĂȚILE FIZICO-CHIMICE ALE SUBSTANȚEI
         3.6.1.   Capacitatea de extragere în apă
         Fără a aduce atingere articolului 16 alineatul (1) din Directiva 67/548/CEE, pot fi necesare teste suplimentare în anumite cazuri, de exemplu:

                     —

                     stabilitate la lumină dacă polimerul nu este special conceput ca stabil la lumină;

                     —

                     capacitatea de extragere pe termen lung (test de lixiviere); în funcție de rezultatele acestui test, se pot solicita teste adecvate ale capacității de lixiviere, de la caz la caz.

               C.1.2.   Polimeri introduși pe piața Comunității în cantități mai mici de o tonă pe an sau în cantități totale mai mici de cinci tone, dar mai mari sau egale cu o sută de kilograme pe an sau în cantități totale mai mari sau egale cu cinci sute de kilograme pe an
         Pe lângă informațiile și testele menționate la articolul 8 alineatul (1) și prevăzute la anexa VII B, sunt necesare următoarele informații specifice polimerilor:
         1.   IDENTITATEA SUBSTANȚEI
         1.2.1.   Masa moleculară medie numerică
         1.2.2.   Distribuția masei moleculare (DMM)
         1.2.3.   Identitatea și concentrația monomerilor și a substanțelor de plecare care se găsesc sub formă legată în polimer
         1.2.4.   Indicarea grupelor terminale și identitatea și frecvența grupelor funcționale reactive
         1.3.2.1.   Identitatea monomerilor care nu au reacționat
         1.3.3.1.   Procentul monomerilor care nu au reacționat
         2.   INFORMAȚII PRIVIND SUBSTANȚA
         2.1.1.5.   Precizarea, însoțită de informații relevante, dacă polimerul a fost conceput pentru a fi biodegradabil
         3.   PROPRIETĂȚI FIZICO-CHIMICE ALE SUBSTANȚEI
         3.6.1.   Capacitatea de extragere în apă
         C.1.3.   Polimeri introduși pe piața Comunității în cantități mai mici de 100 kilograme pe an sau în cantități totale mai mici de 500 kilograme
         Pe lângă informațiile și testele prevăzute la articolul 8 alineatul (2) și prevăzute la anexa VII C, sunt necesare următoarele informații specifice polimerilor:
         1.   IDENTITATEA SUBSTANȚEI
         1.2.1.   Masă moleculară medie numerică
         1.2.2.   Distribuția masei moleculare (DMM)
         1.2.3.   Identitatea și concentrația monomerilor și a substanțelor de plecare care se găsesc sub formă legată în polimer
         1.2.4.   Indicarea grupelor terminale și identitatea și frecvența grupelor funcționale reactive
         1.3.2.1.   Identitatea monomerilor care nu reacționează
         1.3.3.1.   Procentul monomerilor care nu reacționează
         2.   INFORMAȚII PRIVIND SUBSTANȚA
         2.1.1.5.   Precizarea, însoțită de informații relevante, dacă polimerul a fost conceput pentru a fi biodegradabil
         C.2.   POLIMERI CARE POT FI SUPUȘI UNUI PACHET DE TESTE REDUS
         În anumite condiții, nivelul de bază al pachetului de teste pentru polimeri poate fi redus.
         Substanțele cu o masă moleculară medie numerică ridicată, un conținut redus de specii cu masă moleculară mică și o solubilitate/capacitate de extragere scăzută sunt considerate nebiodisponibile. În consecință, se utilizează următoarele criterii pentru determinarea polimerilor care pot fi supuși unui pachet de teste redus:
         Pentru polimerii care nu sunt ușor degradabili introduși pe piața Comunității în cantități mai mari sau egale cu o tonă pe an sau în cantități totale mai mari sau egale cu cinci tone, următoarele criterii definesc polimerii care pot fi supuși unui pachet de teste redus:

                     I.

                     Masa moleculară medie numerică ridicată (Mn) (1);

                     II.

                     Capacitatea de extragere în apă (3.6.1)
                     Mai mică de 10 mg/l, fără a se lua în calcul contribuțiile aditivilor și ale impurităților;

                     III.

                     Mai puțin de 1 % au M < 1 000; procentul se referă doar la monomeri și la moleculele (componentele) derivate direct din monomeri, excluzând alte componente, precum aditivii sau impuritățile.

               În cazul în care sunt îndeplinite toate aceste criterii, se consideră că polimerul poate fi supus unui pachet de teste redus.
         În cazul polimerilor care nu sunt ușor degradabili introduși pe piața comunitară în cantități mai mici de o tonă pe an sau în cantități totale mai mici de cinci tone, este suficientă îndeplinirea criteriilor I și II pentru ca polimerul să poată fi supus unui pachet de teste redus.
         În cazul în care nu se poate demonstra îndeplinirea criteriilor cu ajutorul testelor impuse, solicitantul trebuie să demonstreze îndeplinirea lor prin alte mijloace.
         În anumite condiții, pot fi necesare teste toxicologice sau ecotoxicologice în acest sens.
         C.2.1.   Polimeri introduși pe piața Comunității în cantități mai mari sau egale cu o tonă pe an sau în cantități totale mai mari sau egale cu cinci tone
         0.   Identitatea fabricantului și identitatea solicitantului. Localizarea spațiului de producție
         Pentru substanțele produse în afara Comunității și pentru care, în scopul notificării, solicitantul a fost desemnat drept reprezentant unic al producătorului, identitatea și adresa importatorilor care introduc substanța în Comunitate.
         1.   IDENTITATEA SUBSTANȚEI
         1.1.   Denumirea
         1.1.1.   Denumirea din nomenclatura IUPAC
         1.1.2.   Alte denumiri (denumirea uzuală, denumirea comercială, abreviere)
         1.1.3.   Numărul și denumirea CAS (în cazul în care sunt disponibile)
         1.2.   Formula moleculară și structurală
         1.2.1.   Masa moleculară medie numerică
         1.2.2.   Distribuția masei moleculare (DMM)
         1.2.3.   Identitatea și concentrația monomerilor și a substanțelor de plecare care se găsesc sub formă legată în polimer
         1.2.4.   Indicarea grupelor terminale și identitatea și frecvența grupelor funcționale reactive
         1.3.   Compoziția substanței
         1.3.1.   Gradul de puritate (%)
         Natura impurităților, inclusiv derivați
         1.3.2.1.   Identitatea monomerilor care nu reacționează
         Procentul impurităților principale (semnificative)
         1.3.3.1.   Procentul monomerilor care nu reacționează
         1.3.4.   Dacă substanțele conțin un agent stabilizator, un inhibitor sau alți aditivi, trebuie specificate: natura, ordinul de mărime: … ppm, …%
         1.3.5.   Date spectrale (UV, IR, RMN sau spectru de masă)
         1.3.6.1.   CPG (cromatografie de permeație a gelului)
         1.4.   Metode de detectare și determinare
         Descrierea completă a metodelor utilizate sau precizarea referințelor bibliografice
         Pe lângă precizarea metodelor de detecție și de determinare, solicitantul prezintă metodele de analiză pe care le cunoaște și care permit detectarea substanței și a produșilor ei de transformare după evacuarea lor în mediu și determinarea expunerii umane directe.
         2.   INFORMAȚII PRIVIND SUBSTANȚA
         2.0.   Producția
         Informațiile furnizate în prezenta secțiune ar trebui să fie suficiente pentru a permite evaluarea aproximativă, dar realistă, a riscurilor pe care procesul de producție le poate avea asupra mediului și a oamenilor. Nu se cer detalii precise privind procesul de producție, în special cu privire la aspectul comercial.
         2.0.1.   Procese tehnologice utilizate în producție
         2.0.2.   Estimarea expunerii în ceea ce privește producția:

                     —

                     mediul de lucru;

                     —

                     mediul înconjurător.

               2.1.   Utilizări propuse
         Informațiile furnizate în prezenta secțiune ar trebui să fie suficiente pentru a permite evaluarea aproximativă, dar realistă, a riscurilor pe care utilizările propuse/prevăzute le pot avea asupra mediului și a oamenilor.
         Tipuri de utilizare: descrierea funcției și a efectelor urmărite
         2.1.1.1.   Procesul sau procesele tehnologice legate de utilizarea substanței (dacă se cunosc)
         2.1.1.2.   Estimare sau estimări ale expunerii legate de utilizare (dacă se cunosc):

                     —

                     mediul de lucru;

                     —

                     mediul înconjurător.

               2.1.1.3.   Forma sub care se introduce pe piață substanța: substanță, preparat, produs
         2.1.1.4.   Concentrația de substanță din preparatele sau produsele introduse pe piață (dacă se cunoaște)
         2.1.2.   Domenii de aplicare cu o defalcare aproximativă:

                     —

                     industrie;

                     —

                     agricultură și artizanat;

                     —

                     utilizare de către publicul larg.

               2.1.3.   Identitatea clienților (dacă este cazul și dacă se cunoaște)
         2.1.4.   Cantitatea și compoziția deșeurilor rezultate din utilizările propuse (dacă se cunosc)
         2.2.   Producție și importuri prevăzute pentru fiecare dintre utilizările sau domeniile de aplicare preconizate
         2.2.1.   Producția și importurile globale în tone pe an:

                     —

                     primul an calendaristic;

                     —

                     anii calendaristici următori.

               Pentru substanțele produse în afara Comunității și pentru care, în scopul notificării, solicitantul a fost desemnat drept reprezentant unic al producătorului, această informație trebuie furnizată pentru fiecare dintre importatorii identificați la punctul 0 de mai sus.
         2.2.2.   Producție și importuri, clasificate în conformitate cu punctele 2.1.1 și 2.1.2, exprimate în procente:

                     —

                     primul an calendaristic;

                     —

                     anii calendaristici următori.

               2.3.   Metode și precauții recomandate în ceea ce privește:
         2.3.1.   Manipularea
         2.3.2.   Depozitarea
         2.3.3.   Transportul
         2.3.4.   Incendiul (natura gazelor de combustie sau piroliză, acolo unde utilizările propuse o justifică)
         2.3.5.   Alte pericole, în special reacția chimică cu apa
         2.3.6.   Dacă este cazul, informații privind riscul ca substanța să explodeze atunci când se prezintă sub formă de praf
         2.4.   Măsuri de urgență în cazul scurgerilor accidentale
         2.5.   Măsuri de urgență în cazul vătămării persoanelor (de exemplu, otrăvire)
         2.6.   Ambalarea
         3.   PROPRIETĂȚI FIZICO-CHIMICE ALE SUBSTANȚEI
         3.0.   Starea substanței la 20 °C și 101,3 kPa
         3.1.   Punctul de topire (de exemplu, din testul de stabilitate termică)
         3.3.   Densitate relativă
         3.6.1.   Capacitatea de extragere în apă

         3.10.   Inflamabilitate
         3.11.   Proprietăți explozive
         3.12.   Temperatura de autoaprindere
         3.15.   Granulometrie:
         Pentru substanțele care pot fi introduse pe piață sub o formă care dă naștere riscului expunerii prin inhalare, se impune realizarea unui test de stabilire a granulometriei substanței în forma în care este introdusă pe piață.
         3.16.   Stabilitate termică
         3.17   Capacitate de extragere în:

                     —

                     apă la pH 2 și 9 și la 37 °C;

                     —

                     ciclohexan.

               4.   STUDII TOXICOLOGICE
         De la caz la caz și fără a întârzia acceptarea notificării, autoritățile competente pot solicita realizarea unor anumite teste în funcție de prezența grupelor reactive, caracteristicile structurale/fizice, cunoașterea proprietăților componentelor cu masă moleculară mică ale polimerului sau posibilitățile de expunere. Se pot solicita în special teste de toxicitate prin inhalare (de exemplu, 4.1.2 sau 4.2.1), dacă există posibilitatea expunerii la acest pericol.
         5.   STUDII ECOTOXICOLOGICE
         De la caz la caz și fără a întârzia acceptarea notificării, autoritățile competente pot solicita realizarea unor anumite teste în funcție de prezența grupelor reactive, caracteristicile structurale/fizice, cunoașterea proprietăților componentelor cu masă moleculară mică ale polimerului sau posibilitățile de expunere. Se pot solicita în special următoarele teste suplimentare:

                     —

                     stabilitate la lumină, dacă polimerul nu este special conceput ca stabil la lumină;

                     —

                     capacitatea de extragere pe termen lung (test de lixiviere).
                     În funcție de rezultatele acestui test, se pot solicita teste adecvate ale capacității de lixiviere, de la caz la caz.

               6.   POSIBILITATEA DE NEUTRALIZARE A SUBSTANȚEI
         6.1.   La nivel industrie/artizanat
         6.1.1.   Posibilitatea de reciclare
         6.1.2.   Posibilitatea de neutralizare a efectelor nefavorabile
         6.1.3.   Posibilitatea de distrugere:

                     —

                     evacuare controlată;

                     —

                     incinerare;

                     —

                     stație de epurare a apei;

                     —

                     altele.

               6.2.   Pentru publicul larg
         6.2.1.   Posibilitatea de reciclare
         6.2.2.   Posibilitatea de neutralizare a efectelor nefavorabile
         6.2.3.   Posibilitatea de distrugere:

                     —

                     evacuare controlată;

                     —

                     incinerare;

                     —

                     stație de epurare a apei;

                     —

                     altele.

               C.2.2.   Polimeri introduși pe piața Comunității în cantități mai mici de o tonă pe an sau în cantități totale mai mici de cinci tone
         0.   IDENTITATEA PRODUCĂTORULUI ȘI IDENTITATEA SOLICITANTULUI. LOCALIZAREA SPAȚIULUI DE PRODUCȚIE
         Pentru substanțele produse în afara Comunității, pentru care, în scopul notificării, solicitantul a fost desemnat drept reprezentant unic al producătorului, identitatea și adresa importatorilor care introduc substanța în Comunitate.
         1.   IDENTITATEA SUBSTANȚEI
         1.1.   Denumirea
         1.1.1.   Denumirea din nomenclatura IUPAC
         1.1.2.   Alte denumiri (denumirea uzuală, denumirea comercială, abreviere)
         1.1.3.   Numărul și denumirea CAS (în cazul în care sunt disponibile)
         1.2.   Formula moleculară și structurală
         1.2.1.   Masa moleculară medie numerică
         1.2.2.   Distribuția masei moleculare (DMM)
         1.2.3.   Identitatea și concentrația monomerilor și a substanțelor de plecare care se găsesc sub formă legată în polimer
         1.2.4.   Indicarea grupelor terminale și identitatea și frecvența grupelor funcționale reactive
         1.3.   Compoziția substanței
         1.3.1.   Gradul de puritate (%)
         Natura impurităților, inclusiv derivați
         1.3.2.1.   Identitatea monomerilor care nu reacționează
         Procentul impurităților principale (semnificative)
         1.3.3.1.   Procentul monomerilor care nu reacționează
         1.3.4.   Dacă substanțele conțin un agent stabilizator, un inhibitor sau alți aditivi, trebuie specificate: natura, ordinul de mărime: …ppm, …%
         1.3.5.   Date spectrale (UV, IR, RMN sau spectru de masă)
         1.3.6.1.   CPG (cromatografie de permeație a gelului)
         1.4.   Metode de detectare și determinare
         Descrierea completă a metodelor utilizate sau precizarea referințelor bibliografice
         Pe lângă precizarea metodelor de detecție și de determinare, solicitantul prezintă metodele de analiză pe care le cunoaște și care permit detectarea substanței și a produșilor ei de transformare după evacuarea lor în mediu și determinarea expunerii umane directe.
         2.   INFORMAȚII PRIVIND SUBSTANȚA
         2.0.   Producția
         Informațiile furnizate în prezenta secțiune ar trebui să fie suficiente pentru a permite evaluarea aproximativă, dar realistă, a riscurilor pe care procesul de producție le poate avea asupra mediului și a oamenilor. Nu se cer detalii precise privind procesul de producție, în special cu privire la aspectul comercial.
         2.0.1.   Procesele tehnologice utilizate în producție
         2.0.2.   Estimarea expunerii în ceea ce privește producția:

                     —

                     mediu de lucru;

                     —

                     mediu înconjurător.

               2.1.   Utilizări propuse
         Informațiile furnizate în prezenta secțiune ar trebui să fie suficiente pentru a permite evaluarea aproximativă, dar realistă, a riscurilor pe care utilizările propuse/prevăzute le pot avea asupra mediului și a oamenilor.
         Tipuri de utilizare: descrierea funcției și a efectelor urmărite
         2.1.1.1.   Procesul sau procesele tehnologice legate de utilizarea substanței (dacă se cunosc)
         2.1.1.2.   Estimarea sau estimările expunerii legate de utilizare (dacă se cunosc)

                     —

                     mediul de lucru;

                     —

                     mediul înconjurător.

               2.1.1.3.   Forma sub care se introduce pe piață substanța: substanță, preparat, produs
         2.1.1.4.   Concentrația de substanță din preparatele sau produsele introduse pe piață (dacă se cunoaște)
         2.1.2.   Domenii de aplicare cu o defalcare aproximativă:

                     —

                     industrie;

                     —

                     agricultură și artizanat;

                     —

                     utilizare de către publicul larg.

               2.1.3.   Identitatea clienților (dacă este cazul și dacă se cunoaște)
         2.1.4.   Cantitatea și compoziția deșeurilor rezultate din utilizările propuse (dacă se cunosc)
         2.2.   Producție și importuri prevăzute pentru fiecare dintre utilizările sau domeniile de aplicare preconizate
         2.2.1.   Producția și importurile globale în tone pe an:

                     —

                     primul an calendaristic;

                     —

                     anii calendaristici următori.

               Pentru substanțele produse în afara Comunității și pentru care, în scopul notificării, solicitantul a fost desemnat drept singurul reprezentant al fabricantului, această informație trebuie furnizată pentru fiecare dintre importatorii identificați la punctul 0 de mai sus.
         2.2.2.   Producție și importuri, clasificate în conformitate cu punctul 2.1.2 exprimate în procente:

                     —

                     primul an calendaristic;

                     —

                     anii calendaristici următori.

               2.3.   Metode și precauții recomandate în ceea ce privește:
         2.3.1.   Manipularea
         2.3.2.   Depozitarea
         2.3.3.   Transportul
         2.3.4.   Incendiul (natura gazelor de combustie sau piroliză, acolo unde utilizările propuse o justifică)
         2.3.5.   Alte pericole, în special reacția chimică cu apa
         2.3.6.   Dacă este cazul, informații privind riscul ca substanța să explodeze atunci când se prezintă sub formă de praf
         2.4.   Măsuri de urgență în cazul scurgerilor accidentale
         2.5.   Măsuri de urgență în cazul vătămării persoanelor (de exemplu, otrăvire)
         2.6.   Ambalarea
         3.   PROPRIETĂȚI FIZICO-CHIMICE ALE SUBSTANȚEI
         3.0.   Starea substanței la 20 °C și 101,3 kPa
         3.1.   Punctul de topire (de exemplu, din testul de stabilitate termică)
         3.6.1.   Capacitatea de extragere în apă
         3.10.   Inflamabilitate”

      (1)  Autoritățile care primesc notificarea decid pe propria răspundere dacă polimerul îndeplinește sau nu acest criteriu.