title: Directiva 2009/54/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 privind exploatarea și comercializarea apelor minerale naturale (Reformare) (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
               26.6.2009

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 164/45

      DIRECTIVA 2009/54/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

   din 18 iunie 2009
   privind exploatarea și comercializarea apelor minerale naturale
   (Reformare)
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,
   având în vedere propunerea Comisiei,
   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
   hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),
   întrucât:

               (1)

               Directiva 80/777/CEE a Consiliului din 15 iulie 1980 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind exploatarea și comercializarea apelor minerale naturale (3) a fost modificată în mod substanțial de mai multe ori (4). Deoarece urmează să fie aduse noi modificări, aceasta ar trebui reformată din motive de claritate.

               (2)

               Legislațiile statelor membre definesc apele minerale naturale. Aceste legislații stabilesc condițiile în care apele minerale naturale sunt recunoscute ca atare și determină condițiile de exploatare a surselor. Acestea prevăd, în plus, norme speciale pentru comercializarea apelor respective.

               (3)

               Diferențele dintre aceste legislații împiedică libera circulație a apelor minerale naturale, creând situații de concurență neloială și afectând, prin urmare, în mod direct, funcționarea pieței interne.

               (4)

               În acest caz special, eliminarea acestor bariere poate fi realizată atât prin instituirea obligației, pentru fiecare stat membru, de a permite comercializarea pe teritoriul său a apelor minerale naturale recunoscute ca atare de fiecare din celelalte state membre, cât și prin stabilirea de norme comune cu privire, în special, la cerințele microbiologice care trebuie îndeplinite și la condițiile în care denumiri specifice trebuie utilizate pentru anumite ape minerale.

               (5)

               Scopurile de bază ale oricăror reglementări privind apele minerale naturale ar fi protejarea sănătății consumatorilor, prevenirea inducerii în eroare a consumatorilor și asigurarea unei comercializări corecte.

               (6)

               Până la încheierea de acorduri privind recunoașterea reciprocă a apelor minerale naturale între Comunitate și țările terțe, trebuie stabilite condițiile în care, până la punerea în aplicare a acordurilor amintite, poate fi permisă intrarea în Comunitate, ca ape minerale naturale, a produselor similare importate din țările terțe.

               (7)

               Trebuie să se asigure că apele minerale naturale păstrează la momentul comercializării acele caracteristici care le-au permis să fie recunoscute ca atare. Recipientele utilizate la ambalarea acestora ar trebui să aibă, prin urmare, sisteme de închidere corespunzătoare.

               (8)

               Cu privire la etichetare, apele minerale naturale sunt supuse normelor generale stabilite prin Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea acestora (5). Prezenta directivă se poate, prin urmare, limita la stabilirea de completări și derogări necesare de la respectivele norme generale.

               (9)

               Includerea declarării compoziției analitice a apei minerale naturale ar trebui să fie obligatorie în scopul asigurării informării consumatorilor.

               (10)

               Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei Directive ar trebui să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (6).

               (11)

               Comisia ar trebui, în special, să fie împuternicită să adopte limite privind concentrațiile elementelor componente ale apelor minerale naturale, precum și orice dispoziții necesare referitoare la indicarea pe etichete a nivelurilor ridicate ale anumitor elemente componente, condițiile de utilizare a aerului îmbogățit cu ozon pentru tratarea apelor minerale naturale, informațiile privind tratamentele apelor minerale naturale, metodele de analiză pentru determinarea absenței contaminării și procedurile de prelevare a probelor și metodele de analiză necesare pentru verificarea caracteristicilor microbiologice ale apelor minerale naturale. Deoarece măsurile respective au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice elementele neesențiale ale prezentei directive, printre altele prin completarea acesteia, acestea trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

               (12)

               Atunci când, din motive imperative de urgență, termenele care se aplică în mod normal în cadrul procedurii de reglementare cu control nu pot fi respectate, Comisia ar trebui să poată aplica procedura de urgență prevăzută la articolul 5a alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE pentru adoptarea modificărilor prezentei directive, necesare pentru a asigura protecția sănătății publice.

               (13)

               Noile elemente introduse în prezenta directivă se referă numai la procedurile comitetelor. Prin urmare, acestea nu trebuie să fie transpuse de către statele membre.

               (14)

               Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere obligațiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul intern a directivelor menționate în anexa IV, partea B,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   (1)   Prezenta directivă se referă la apele extrase de pe teritoriul unui stat membru și recunoscute de autoritatea competentă a statului membru respectiv ca ape minerale naturale care respectă prevederile anexei I, partea I.
   (2)   Prezenta directivă se referă, de asemenea, la apele extrase de pe teritoriul unei țări terțe, importate în Comunitate și recunoscute ca ape minerale naturale de autoritatea competentă a unui stat membru.
   Apele menționate la primul paragraf pot fi recunoscute ca atare numai în cazul în care autoritatea competentă din țara de extracție a certificat faptul că acestea îndeplinesc dispozițiile anexei I partea I și că se efectuează controale regulate privind aplicarea prevederilor punctului 2 din anexa II.
   Durata de valabilitate a certificării prevăzute la al doilea paragraf nu poate depăși o perioadă de cinci ani. Nu este necesară repetarea procedurii de recunoaștere prevăzute la primul paragraf, în cazul în care certificarea este reînnoită înainte de sfârșitul perioadei amintite.
   (3)   Prezenta directivă nu se aplică:

               (a)

               apelor care sunt produse medicinale în sensul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (7),

               (b)

               apelor minerale naturale utilizate ca sursă în scopuri curative în stațiunile termale sau hidrominerale.

         (4)   Motivele pentru acordarea recunoașterii menționate la alineatele (1) și (2) se declară în formă corespunzătoare de către autoritatea competentă din statul membru și fac obiectul unei publicări oficiale.
   (5)   Comisia este informată de statele membre cu privire la cazurile în care recunoașterea menționată la alineatele (1) și (2) a fost acordată sau retrasă. Lista apelor minerale recunoscute ca atare se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 2
   Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că numai apele menționate la articolul 1 care respectă prevederile prezentei directive pot fi comercializate ca ape minerale naturale.
   Articolul 3
   Sursele de ape minerale naturale pot fi exploatate, iar apele acestora pot fi îmbuteliate numai în conformitate cu anexa II.
   Articolul 4
   (1)   Apa minerală naturală, așa cum se prezintă la sursă, nu poate fi supusă nici unui alt tratament în afară de:

               (a)

               separarea elementelor instabile, cum ar fi compușii de fier și sulf, prin filtrare sau decantare, precedată eventual de oxigenare, în măsura în care acest tratament nu alterează compoziția apei în ceea ce privește constituenții caracteristici care îi conferă proprietățile;

               (b)

               separarea compușilor din fier, mangan, sulf și arsen din anumite ape minerale naturale prin tratamentul cu aer îmbogățit cu ozon în măsura în care acest tratament nu afectează compoziția apei în ceea ce privește constituenții caracteristici care îi conferă proprietățile și cu condiția ca:

                           (i)

                           tratamentul să respecte condițiile de utilizare care urmează să fie stabilite de către Comisie, după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară instituită prin Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (8);

                           (ii)

                           tratamentul să fie notificat autorităților competente și să facă obiectul unui control specific din partea acestora;

               (c)

               separarea constituenților indezirabili, alții decât cei menționați la literele (a) sau (b), în măsura în care acest tratament nu modifică compoziția apei în ceea ce privește constituenții caracteristici care îi conferă proprietățile, și cu condiția ca:

                           (i)

                           tratamentul să respecte condițiile de utilizare care urmează să fie stabilite de către Comisie, după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară;

                           (ii)

                           tratamentul să fie notificat autorităților competente și să facă obiectul unui control specific din partea acestora;

               (d)

               eliminarea totală sau parțială a bioxidului de carbon liber prin procedee exclusiv fizice.

         Măsurile menționate la litera (b) punctul (i) și la litera (c) punctul (i), destinate să modifice elementele neesențiale ale prezentei directive, prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 14 alineatul (2).
   Dispozițiile primului paragraf nu reprezintă un obstacol pentru utilizarea apelor minerale naturale și a apelor de izvor în fabricarea băuturilor răcoritoare.
   (2)   Apa minerală naturală, așa cum se prezintă la sursă, nu poate fi supusă niciunui adaos în afară de încorporarea sau reîncorporarea dioxidului de carbon în condițiile prevăzute la anexa I secțiunea III.
   (3)   Se interzice orice tratament de dezinfectare prin indiferent ce mijloace și, sub rezerva alineatului (2), adaosul de elemente bacteriostatice sau oricare alt tratament care ar putea schimba numărul de colonii viabile apei minerale naturale.
   Articolul 5
   (1)   Numărul total de colonii revitalizate dintr-o apă minerală naturală la sursă trebuie să corespundă numărului normal de colonii viabile și să furnizeze dovezi suficiente privind protecția eficientă a sursei împotriva contaminărilor de orice fel. Acest număr total de colonii se determină în conformitate cu condițiile enunțate la punctul 1.3.3 din anexa I secțiunea II.
   După îmbuteliere, numărul total de colonii la sursă nu poate depăși 100 pe mililitru la o temperatură de 20-22 °C în 72 de ore pe agar-agar sau pe un amestec agar – gelatină și 20 pe mililitru la 37 °C în 24 de ore pe agar-agar. Numărul total de colonii se măsoară într-un interval de 12 ore de la îmbuteliere, apa fiind păstrată la 4 °C ± 1 °C pe durata celor 12 ore.
   La sursă, aceste valori nu trebuie, în mod normal, să depășească 20 pe mililitru la o temperatură de 20-22 °C în 72 de ore și, respectiv, 5 pe mililitru la 37 °C în 24 de ore, cu mențiunea că acestea trebuie considerate cifre de referință și nu concentrații maxime permise.
   (2)   La sursă și în timpul comercializării sale, o apă minerală naturală nu conține următoarele:

               (a)

               paraziți și micro-organisme patogene;

               (b)

                  Escherichia coli și alte bacterii coliforme și streptococi fecali în orice probă de 250 ml examinată;

               (c)

               bacterii anaerobe sporulate sulfitreductoare în orice probă de 50 ml examinată;

               (d)

                  Pseudomonas aeruginosa în orice probă de 250 ml examinată.

         (3)   Fără a aduce atingere alineatelor (1) și (2) și condițiilor de exploatare stabilite la anexa II, în stadiul de comercializare:

               (a)

               numărul total de colonii revitalizate dintr-o apă minerală naturală poate fi doar acela care rezultă din creșterea normală a conținutului de bacterii pe care l-a avut la sursă;

               (b)

               apa minerală naturală nu poate conține niciun fel de modificări organoleptice.

         Articolul 6
   Toate recipientele utilizate la ambalarea apelor minerale naturale trebuie prevăzute cu sisteme de închidere, proiectate pentru a evita orice posibilitate de alterare sau contaminare.
   Articolul 7
   (1)   Denumirea comercială a apelor minerale naturale este „apă minerală naturală” sau, în cazul unei ape minerale naturale carbogazoase în conformitate cu definiția din anexa I secțiunea II, după caz, „apă minerală naturală, natural carbogazoasă”, „apă minerală naturală îmbogățită cu dioxid de carbon de la sursă” sau „apă minerală naturală carbogazificată”.
   Denumirea comercială a apelor minerale naturale care au fost supuse oricăror metode de tratare menționate la articolul 4 alineatul (1) primul paragraf litera (d) se completează, după caz, cu indicațiile „decarbogazificată integral” sau „decarbogazificată parțial”.
   (2)   Etichetele apelor minerale naturale furnizează, de asemenea, următoarele informații obligatorii:

               (a)

               menționarea compoziției analitice, precizând constituenții caracteristici;

               (b)

               locul în care este exploatată sursa și numele acesteia;

               (c)

               indicarea eventualelor tratamente menționate la articolul 4 alineatul (1) primul paragraf literele (b) și (c).

         (3)   În absența unor dispoziții comunitare privind indicarea oricăror tratamente de genul celor prevăzute la alineatul (2) litera (c), statele membre pot menține dispozițiile de drept intern.
   Articolul 8
   (1)   Denumirea localității, cătunului sau a locului pot apărea în formularea din denumirea comercială, cu condiția ca aceasta să se refere la o apă minerală naturală al cărei izvor este exploatat la locul indicat de acea denumire și ca aceasta să nu inducă în eroare privind locul de exploatare a sursei.
   (2)   Se interzice comercializarea apelor minerale naturale de la una și aceeași sursă sub mai multe denumiri comerciale.
   (3)   În cazul în care etichetele sau inscripționările de pe recipientele în care sunt oferite spre vânzare apele minerale naturale includ o denumire comercială diferită de numele sursei sau al locului său de exploatare, numele locului respectiv de exploatare sau numele sursei vor fi indicate în caractere de cel puțin o dată și jumătate înălțimea și lățimea celui mai mare dintre caracterele utilizate în respectiva denumire comercială.
   Primul paragraf se aplică mutatis mutandis și în același spirit în ceea ce privește importanța atribuită numelui sursei sau locului de exploatare a acesteia, privind denumirea comercială pentru apele minerale naturale utilizată în publicitate, indiferent sub ce formă.
   Articolul 9
   (1)   Se interzice, atât pe ambalaje și etichete, cât și în publicitatea de orice tip, utilizarea de mențiuni, denumiri, mărci de fabricație sau comerciale, ilustrații sau alte indicații, simbolice sau nu, care:

               (a)

               în cazul unei ape minerale naturale, sugerează o caracteristică pe care apa nu o posedă, în special privind originea sa, data autorizării de exploatare a acesteia, rezultatele analizelor sau orice trimiteri similare la garanții de autenticitate;

               (b)

               în cazul apei potabile ambalate în recipiente care nu îndeplinesc prevederile din anexa I secțiunea I, pot duce la confundarea cu o apă minerală naturală, așa cum este în special mențiunea „apă minerală”.

         (2)   Se interzic toate indicațiile care atribuie unei ape minerale naturale proprietăți referitoare la prevenirea, tratarea sau vindecarea unei boli umane.
   Cu toate acestea, indicațiile menționate în anexa III sunt autorizate în cazul în care întrunesc criteriile relevante stabilite în respectiva anexă sau, în absența acestora, criteriile stabilite în dreptul intern și cu condiția de a fi fost elaborate în baza analizelor fizico-chimice și, după caz, examenelor farmacologice, fiziologice și clinice realizate în conformitate cu metode științifice recunoscute, în conformitate cu anexa I secțiunea I punctul 2.
   Statele membre pot autoriza indicațiile „stimulează digestia”, „poate facilita funcțiile hepato-biliare” sau indicații similare. Acestea pot autoriza, de asemenea, includerea altor indicații, cu condiția ca acestea să nu contravină principiilor prevăzute la primul paragraf și să fie compatibile cu cele prevăzute la al doilea paragraf.
   (3)   Statele membre pot adopta norme speciale privind mențiunile atât de pe ambalaje sau pe etichete, cât și din publicitate, referitoare la caracterul adecvat al utilizării apelor minerale naturale la alimentarea sugarilor. Prevederile de acest tip pot viza, de asemenea, proprietățile apei care determină utilizarea respectivelor mențiuni.
   Statele membre care intenționează să adopte astfel de măsuri informează în avans celelalte state membre și Comisia cu privire la acestea.
   (4)   Termenul „apă de izvor” este rezervat pentru apa destinată consumului uman în starea sa naturală și îmbuteliată la sursă, care:

               (a)

               respectă condițiile de exploatare prevăzute la anexa II punctele 2 și 3, care se aplică în totalitate apelor de izvor;

               (b)

               respectă cerințele microbiologice prevăzute la articolul 5;

               (c)

               respectă cerințele privind etichetarea prevăzute la articolul 7 alineatul (2) literele (b) și (c) și la articolul 8;

               (d)

               nu a suferit niciun alt tratament în afară de cele menționate la articolul 4. Alte tratamente pot fi autorizate de către Comisie.

         Măsurile menționate la litera (d), destinate să modifice elementele neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 14 alineatul (2).
   În plus, apele de izvor trebuie să respecte dispozițiile Directivei 98/83/CE a Consiliului din 3 noiembrie 1998 privind calitatea apei destinate consumului uman (9).
   (5)   În absența dispozițiilor comunitare privind tratamentul apelor de izvor prevăzute la alineatul (4) primul paragraf litera (d), statele membre pot menține dispozițiile de drept intern privind tratamentele.
   Articolul 10
   Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că nu este împiedicată comercializarea apelor minerale naturale care respectă definițiile și normele stabilite de prezenta directivă prin aplicarea dispozițiilor de drept intern nearmonizate privind proprietățile, compoziția, condițiile de exploatare, ambalarea, etichetarea sau publicitatea apelor minerale naturale sau a alimentelor, în general.
   Articolul 11
   (1)   În cazul în care un stat membru prezintă motive pentru a considera că apa minerală naturală nu respectă dispozițiile prezentei directive sau că pune în pericol sănătatea publică, deși circulă liber în unul sau mai multe state membre, statul membru în cauză poate suspenda sau restricționa temporar comercializarea acelui produs pe teritoriul său. Acesta informează de îndată Comisia și celelalte state membre cu privire la decizia sa, precum și la motivele care l-au determinat să ia o astfel de decizie.
   (2)   La cererea oricărui stat membru sau a Comisiei, statul membru care a recunoscut un tip de apă furnizează toate informațiile necesare cu privire la recunoașterea apei respective, împreună cu rezultatele controalelor periodice.
   (3)   Comisia examinează cât de curând posibil, în cadrul Comitetului permanent menționat la articolul 14 alineatul (1), justificările prezentate de statul membru menționat la alineatul (1) și își dă avizul asupra acestora și ia măsurile corespunzătoare.
   (4)   În cazul în care Comisia consideră că sunt necesare modificări la prezenta directivă în scopul asigurării protecției sănătății publice, adoptă aceste modificări.
   Măsurile respective, destinate să modifice elementele neesențiale ale prezentei directive, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 14 alineatul (2). Din motive imperative de urgență, Comisia poate să utilizeze procedura de urgență menționată la articolul 14 alineatul (3).
   Statul membru care a adoptat măsuri de protecție le poate menține, în această situație, până la adoptarea modificărilor.
   Articolul 12
   Următoarele măsuri sunt adoptate de către Comisie:

               (a)

               limitele pentru concentrațiile elementelor componente ale apelor minerale naturale;

               (b)

               orice dispoziții necesare pentru indicarea pe etichete a nivelurilor ridicate ale anumitor constituenți;

               (c)

               condițiile de utilizare a aerului îmbogățit cu ozon menționate la articolul 4 alineatul (1) primul paragraf litera (b);

               (d)

               informațiile privind tratamentele menționate la articolul 7 alineatul (2) litera (c);

               (e)

               metodele de analiză, inclusiv limitele de detecție, pentru controlarea absenței contaminării apelor minerale naturale;

               (f)

               procedurile de prelevare a probelor și metodele de analiză necesare pentru verificarea caracteristicilor microbiologice ale apelor minerale naturale.

         Măsurile respective, destinate să modifice elementele neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 14 alineatul (2).
   Articolul 13
   Orice decizie care ar putea avea vreun efect asupra sănătății publice se adoptă de către Comisie după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară.
   Articolul 14
   (1)   Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, înființat în temeiul articolului 58 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
   (2)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1) - (4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.
   (3)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1), (2), (4), și (6), precum și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.
   Articolul 15
   Prezenta directivă nu se aplică apelor minerale naturale destinate exportului către țări terțe.
   Articolul 16
   Directiva 80/777/CEE astfel cum a fost modificată prin actele menționate în anexa IV partea A, se abrogă, fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre în ceea ce privește termenele de transpunere în dreptul intern a directivelor menționate în anexa IV, partea B.
   Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa V.
   Articolul 17
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 18
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 18 iunie 2009.

            Pentru Parlamentul European

            Președintele

         H.-G. PÖTTERING

            Pentru Consiliu

            Președintele

         Š. FÜLE

      (1)  JO C 162, 25.6.2008, p. 87.

      (2)  Avizul Parlamentului European din 23 septembrie 2008 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 28 mai 2009.

      (3)  JO L 229, 30.8.1980, p. 1.

      (4)  A se vedea anexa IV, partea A.

      (5)  JO L 109, 6.5.2000, p. 29.

      (6)  JO L 184, 17.7.1999, p. 23.

      (7)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

      (8)  JO L 31, 1.2.2002, p. 1.

      (9)  JO L 330, 5.12.1998, p. 32.

      ANEXA I
      I.   DEFINIȚIE

                  1.

                  „Apa minerală naturală” este apa pură din punct de vedere microbiologic, în sensul articolului 5, care își are originea într-o pânză freatică sau într-un zăcământ acvifer subteran și care provine dintr-o sursă exploatată prin una sau mai multe emergențe naturale sau foraje.
                  Apa minerală naturală poate fi distinsă clar de apa de băut obișnuită prin următoarele:

                              (a)

                              prin natura sa, caracterizată prin componenții săi minerali, oligoelemente sau alți constituenți și, după caz, prin anumite efecte;

                              (b)

                              prin puritatea sa originară,

                        ambele caracteristici fiind menținute intacte datorită originii subterane a apei de acest tip, care a fost protejată împotriva tuturor riscurilor de poluare.

                  2.

                  Caracteristicile menționate la punctul 1, care pot conferi apei minerale naturale proprietăți favorabile pentru sănătate, trebuie să fi fost evaluate:

                              (a)

                              din următoarele puncte de vedere:

                                          (i)

                                          geologic și hidrologic;

                                          (ii)

                                          fizic, chimic și fizico-chimic;

                                          (iii)

                                          microbiologic;

                                          (iv)

                                          farmacologic, fiziologic și clinic, dacă este necesar;

                              (b)

                              conform criteriilor enumerate în secțiunea II;

                              (c)

                              conform metodelor științifice aprobate de autoritatea competentă.

                        Analizele menționate la primul paragraf litera (a) punctul (iv) pot fi facultative atunci când apa prezintă caracteristici ale compoziției în virtutea cărora a fost considerată apă minerală naturală în statul membru de origine înainte de 17 iulie 1980. Această situație se referă, în special, la cazul în care apa respectivă conține, per kg, atât la sursă, cât și după îmbuteliere, un minimum de 1 000 mg de solide totale în soluție sau un minimum de 250 mg de dioxid de carbon liber.

                  3.

                  Compoziția, temperatura și alte caracteristici esențiale ale apei minerale naturale rămân stabile în limitele fluctuațiilor naturale; ele nu sunt afectate, în special, de posibilele variații ale debitului.
                  În sensul articolului 5 alineatul (1), se înțelege prin numărul normal de colonii viabile al apei minerale naturale numărul total de colonii sensibil constant la sursă înainte de orice tratare, a cărei compoziție calitativă și cantitativă luată în considerare la recunoașterea apei respective se verifică prin analize periodice.

            II.   CERINȚE ȘI CRITERII DE APLICARE A DEFINIȚIEI

      1.1.   Cerințe pentru studiile geologice și hidrologice

      Există o cerință pentru prezentarea următoarelor mențiuni:

                  1.1.1.

                  plan de situație cu amplasamentul exact al captărilor și cu indicarea altitudinii acestora pe o hartă la o scară nu mai mare de 1:1 000;

                  1.1.2.

                  un raport geologic detaliat asupra originii și naturii terenului;

                  1.1.3.

                  stratigrafia zăcământului hidrogeologic;

                  1.1.4.

                  descrierea lucrărilor de captare;

                  1.1.5.

                  delimitarea zonei sau alte măsuri de protecție a sursei împotriva poluării.

            1.2.   Cerințe privind studiile fizice, chimice și fizico-chimice

      Aceste studii vor stabili:

                  1.2.1.

                  debitul sursei;

                  1.2.2.

                  temperatura apei la sursă și temperatura mediului ambiant;

                  1.2.3.

                  relația dintre natura rocilor și natura și tipul mineralelor din apă;

                  1.2.4.

                  reziduul sec la 180 °C și la 260 °C;

                  1.2.5.

                  conductivitatea sau rezistivitatea electrică, cu precizarea temperaturii în momentul măsurătorii;

                  1.2.6.

                  concentrația ionilor de hidrogen (pH);

                  1.2.7.

                  conținutul în anioni și cationi;

                  1.2.8.

                  elementele neionizate;

                  1.2.9.

                  oligoelementele;

                  1.2.10.

                  radioactivitatea apei la sursă;

                  1.2.11.

                  după caz, proporțiile relative de izotopi în elementele componente ale apei, oxigen (16O- 18O) și hidrogen (protiu, deuteriu, tritiu);

                  1.2.12.

                  toxicitatea anumitor elemente componente ale apei, luând în considerare limitele stabilite pentru fiecare dintre acestea.

            1.3.   Criteriile pentru analizele microbiologice la sursă

      Aceste analize includ:

                  1.3.1.

                  demonstrarea absenței paraziților și microorganismelor patogene;

                  1.3.2.

                  determinarea cantitativă a numărului de colonii revitalizate indicând contaminarea cu fecale:

                              (a)

                              absența Escherichia coli și a altor coliformi în 250 ml la 37 °C și la 44,5 °C;

                              (b)

                              absența streptococilor fecali în 250 ml;

                              (c)

                              absența bacteriilor anaerobe sporulate sulfito-reductoare în 50 ml;

                              (d)

                              absența Pseudomonas aeruginosa în 250 ml;

                  1.3.3.

                  determinarea numărului total de colonii revitalizate per ml de apă:

                              (a)

                              la 20-22 °C în 72 de ore pe agar-agar sau pe un amestec agar-gelatină;

                              (b)

                              la 37 °C în 24 ore pe agar-agar.

            1.4.   Cerințele privind examenele clinice și farmacologice

                  1.4.1.

                  Examenele care sunt efectuate în conformitate cu metodele recunoscute științific, sunt adaptate caracteristicilor proprii ale apei minerale naturale și efectelor sale asupra organismului uman, cum ar fi diureza, funcțiile gastrice și intestinale, compensarea deficitelor minerale.

                  1.4.2.

                  Stabilirea coerenței și concordanței unui număr considerabil de observații clinice poate, după caz, să înlocuiască examenele menționate la punctul 1.4.1. Examenele clinice pot înlocui în anumite cazuri examenele menționate la punctul 1.4.1 cu condiția ca obținerea acelorași rezultate să fie realizată prin coerența și concordanța unui număr considerabil de observații.

            III.   LIMITĂRI SUPLIMENTARE PRIVIND APELE MINERALE CARBOGAZOASE

      La sursă sau după îmbuteliere, apele minerale naturale carbogazoase emană dioxid de carbon spontan și într-un mod vizibil în condiții normale de temperatură și presiune. Acestea se împart în trei categorii, la care se aplică următoarele denumiri rezervate:

                  (a)

                  „apă minerală naturală, natural carbogazoasă”, prin care se înțelege apă al cărei conținut de dioxid de carbon provenind de la sursă este după decantare, după caz, și după îmbuteliere, același ca la emergență, luând în considerare, după caz, reintroducerea unei cantități de dioxid de carbon de la aceeași pânză freatică subterană sau de la același zăcământ acvifer, care să compenseze pierderile echivalente înregistrate în timpul operațiunilor menționate în limitele tehnice uzuale de toleranță;

                  (b)

                  „apă minerală naturală îmbogățită cu dioxid de carbon de la sursă”, prin care se înțelege apă al cărei conținut de dioxid de carbon provenind de la același zăcământ acvifer sau de la aceeași pânză freatică, după decantare, după caz, și după îmbuteliere, este mai mare decât cel stabilit la emergență;

                  (c)

                  „apă minerală naturală carbogazificată”, prin care se înțelege apă la care a fost adăugat dioxid de carbon având o altă origine decât zăcământul acvifer sau pânza freatică de la care provine apa.

      ANEXA II

         CONDIȚII DE EXPLOATARE ȘI COMERCIALIZARE A APELOR MINERALE NATURALE

                  1.

                  Exploatarea unei surse de apă minerală naturală este condiționată de aprobarea autorității competente a țării din care a fost extrasă apa, după ce s-a stabilit că apa respectivă respectă prevederile stabilite în anexa I secțiunea I.

                  2.

                  Echipamentele de exploatare a apei sunt instalate astfel încât să se evite orice posibilitate de contaminare și să se păstreze proprietățile, corespunzătoare celor atribuite acesteia, pe care apa le are la sursă.
                  În acest scop, în special:

                              (a)

                              sursa sau punctul de emergență sunt protejate împotriva riscului poluării;

                              (b)

                              instalațiile de captare, conductele de aducțiune și rezervoarele sunt din materiale corespunzătoare pentru apă și construite în așa fel încât să prevină orice modificare chimică, fizico-chimică sau microbiologică a apei;

                              (c)

                              condițiile de exploatare, mai ales instalațiile de spălare și îmbuteliere, trebuie să întrunească cerințele de igienă. În special, recipientele trebuie tratate sau fabricate în așa fel încât să se evite efectele adverse asupra caracteristicilor microbiologice și chimice ale apei minerale naturale;

                              (d)

                              este interzis transportul apelor minerale naturale în alte recipiente decât cele autorizate pentru distribuirea către consumatorul final.

                        Cu toate acestea, nu este nevoie să se aplice litera (d) la apele minerale extrase, exploatate și comercializate pe teritoriul unui stat membru în cazul în care, în statul membru respectiv, la 17 iulie 1980, era autorizat transportul apelor minerale naturale în cisterne de la sursă la fabrica de îmbuteliere.
                  În mod similar, nu este nevoie să se aplice litera (d) la apele minerale extrase, exploatate și comercializate pe teritoriul unui stat membru în cazul în care, în statul membru respectiv, la 13 decembrie 1996, era autorizat transportul apelor de izvor în cisterne de la sursă la fabrica de îmbuteliere.

                  3.

                  În cazul în care, în timpul exploatării, se descoperă că apa minerală naturală este poluată și nu mai prezintă caracteristicile microbiologice prevăzute la articolul 5, persoana care exploatează sursa suspendă de îndată toate operațiile de exploatare, în special procesul de îmbuteliere, până la eradicarea cauzei poluării și până când apa va respecta dispozițiile articolului 5.

                  4.

                  Autoritatea competentă din țara de proveniență efectuează controale periodice pentru a verifica dacă:

                              (a)

                              apa minerală naturală cu privire la care a fost autorizată exploatarea sursei este conformă prevederilor din anexa I secțiunea I;

                              (b)

                              prevederile punctelor 2 și 3 sunt aplicate de către persoana care exploatează sursa.

      ANEXA III

         MENȚIUNI ȘI CRITERII PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 9 ALINEATUL (2)

                  Mențiuni

                  Criterii

                  Slab mineralizată

                  Conținutul de săruri minerale, calculat ca reziduu fix, nu este mai mare de 500 mg/l

                  Foarte slab mineralizată

                  Conținutul de săruri minerale, calculat ca reziduu fix, nu este mai mare de 50 mg/l

                  Puternic mineralizată

                  Conținutul de săruri minerale, calculat ca reziduu fix, mai mare de 1 500 mg/l

                  Hidrogencarbonatată

                  Conținutul de bicarbonat este mai mare de 600 mg/l

                  Sulfatată

                  Conținutul de sulfați este mai mare de 200 mg/l

                  Clorurată

                  Conținutul de clorură este mai mare de 200 mg/l

                  Calcică

                  Conținutul de calciu este mai mare de 150 mg/l

                  Magneziană

                  Conținutul de magneziu este mai mare de 50 mg/l

                  Fluorurată sau conține fluor

                  Conținutul de fluorură este mai mare de 1 mg/l

                  Feruginoasă

                  Conținutul de fier bivalent este mai mare de 1 mg/l

                  Acidulată

                  Conținutul de dioxid de carbon liber este mai mare de 250 mg/l

                  Sodică

                  Conținutul de sodiu este mai mare de 200 mg/l

                  Corespunde pentru prepararea alimentelor destinate sugarilor

                  —

                  Corespunde pentru regim sărac în sodiu

                  Conținutul de sodiu este mai mic de 20 mg/l

                  Poate avea efect laxativ

                  —

                  Poate avea efect diuretic

                  —

      ANEXA IV
      PARTEA A

         Directiva abrogată și lista modificărilor ulterioare

      (menționate la articolul 16)

                  Directiva 80/777/CEE a Consiliului
                  (JO L 229, 30.8.1980, p. 1)

                  Directiva 80/1276/CEE a Consiliului
                  (JO L 375, 31.12.1980, p. 77).

                  Articolul 1, numai a treia liniuță

                  Directiva 85/7/CEE a Consiliului
                  (JO L 2, 3.1.1985, p. 22).

                  Articolul 1, numai punctul 10

                  punctul B.1. litera (o) din Anexa I la Actul de aderare din 1985
                  (JO L 302, 15.11.1985, p. 214).

                  Directiva 96/70/CE a Parlamentului European și a Consiliului
                  (JO L 299, 23.11.1996, p. 26).

                  Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
                  (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).

                  Anexa III, numai punctul 4.

            PARTEA B

         Termene de transpunere în dreptul intern

      (menționate la articolul 16)

                  Directiva

                  Termen de transpunere

                  Permiterea comercializării produselor conforme cu prezenta directivă

                  Interzicerea comercializării produselor care nu sunt conforme cu prezenta directivă

                  80/777/CEE

                  —

                  18 iulie 1982

                  18 iulie 1984

                  80/1276/CEE

                  —

                  —

                  —

                  85/7/CEE

                  —

                  —

                  —

                  96/70/CE

                  —

                  28 octombrie 1997

                  28 octombrie 1998 (1)

         (1)  Cu toate acestea, produsele plasate pe piață sau etichetate înainte de această dată și care nu sunt conforme cu dispozițiile prezentei directive pot fi comercializate în continuare, până la epuizarea stocurilor.

      ANEXA V

         TABEL DE CORESPONDENȚĂ

                  Directiva 80/777/CEE

                  Prezenta directivă

                  Articolul 1 alineatul (1)

                  Articolul 1 alineatul (1)

                  Articolul 1 alineatul (2)

                  Articolul 1 alineatul (2)

                  Articolul 1 alineatul (3) prima și a doua liniuță

                  Articolul 1 alineatul (3) literele (a) și (b)

                  Articolul 1 alineatul (4)

                  Articolul 1 alineatul (4)

                  Articolul 1 alineatul (5)

                  Articolul 1 alineatul (5)

                  Articolul 2

                  Articolul 2

                  Articolul 3

                  Articolul 3

                  Articolul 4 alineatul (1) litera (a)

                  Articolul 4 alineatul (1) primul paragraf litera (a)

                  Articolul 4 alineatul (1) litera (b) prima și a doua liniuță

                  Articolul 4 alineatul (1) primul paragraf litera (b) punctele (i) și (ii)

                  Articolul 4 alineatul (1) litera (c) prima și a doua liniuță

                  Articolul 4 alineatul (1) primul paragraf litera (c) punctele (i) și (ii)

                  Articolul 4 alineatul (1) litera (d)

                  Articolul 4 alineatul (1) primul paragraf litera (d)

                  —

                  Articolul 4 alineatul (1) paragraful al doilea

                  Articolul 4 alineatul (2)

                  Articolul 4 alineatul (2)

                  Articolul 4 alineatul (3)

                  Articolul 4 alineatul (3)

                  Articolul 4 alineatul (4)

                  Articolul 4 alineatul (1) al treilea paragraf

                  Articolul 5 alineatul (1)

                  Articolul 5 alineatul (1)

                  Articolul 5 alineatul (2)

                  Articolul 5 alineatul (2)

                  Articolul 5 alineatul (3) prima și a doua liniuță

                  Articolul 5 alineatul (3) literele (a) și (b)

                  Articolul 6

                  Articolul 6

                  Articolul 7 alineatul (1)

                  Articolul 7 alineatul (1)

                  Articolul 7 alineatul (2)

                  Articolul 7 alineatul (2)

                  Articolul 7 alineatul (2a)

                  Articolul 7 alineatul (3)

                  Articolul 8

                  Articolul 8

                  Articolul 9 alineatul (1)

                  Articolul 9 alineatul (1)

                  Articolul 9 alineatul (2) literele (a), (b) și (c)

                  Articolul 9 alineatul (2) primul, al doilea și al treilea paragraf

                  Articolul 9 alineatul (3)

                  Articolul 9 alineatul (3)

                  Articolul 9 alineatul (4)

                  —

                  Articolul 9 alineatul (4a) primul paragraf, liniuțele de la unu la patru

                  Articolul 9 alineatul (4) primul paragraf literele (a)-(d)

                  Articolul 9 alineatul (4a) al doilea paragraf

                  Articolul 9 alineatul (4) al doilea paragraf

                  Articolul 9 alineatul (4b)

                  Articolul 9 alineatul (5)

                  Articolul 10 alineatul (1)

                  Articolul 10

                  Articolul 10a

                  Articolul 11

                  Articolul 11 alineatul (1) liniuțele de la unu la patru

                  Articolul 12 literele (a)-(d)

                  Articolul 11 alineatul (2) liniuțele unu și doi

                  Articolul 12 literele (e) și (f)

                  Articolul 11a

                  Articolul 13

                  Articolul 12 alineatul (1)

                  Articolul 14 alineatul (1)

                  Articolul 12 alineatul (2)

                  Articolul 14 alineatele (2) și (3)

                  Articolul 12 alineatul (3)

                  —

                  Articolul 13

                  —

                  Articolul 14

                  Articolul 15

                  Articolul 15

                  —

                  Articolul 16

                  —

                  —

                  Articolul 16

                  —

                  Articolul 17

                  Articolul 17

                  Articolul 18

                  Anexa I secțiunea I punctul 1

                  Anexa I secțiunea I punctul 1

                  Anexa I secțiunea I punctul 2 primul paragraf litera (a) punctele 1-4

                  Anexa I secțiunea I punctul 2 primul paragraf litera (a) punctele (i)-(iv)

                  Anexa I secțiunea I punctul 2 primul paragraf litera (b)

                  Anexa I secțiunea I punctul 2 primul paragraf litera (b)

                  Anexa I secțiunea I punctul 2 primul paragraf litera (c)

                  Anexa I secțiunea I punctul 2 primul paragraf litera (c)

                  Anexa I secțiunea I punctul 2 al doilea paragraf

                  Anexa I secțiunea I punctul 2 al doilea paragraf

                  Anexa I secțiunea I punctul 3

                  Anexa I secțiunea I punctul 3

                  Anexa I secțiunea II punctul 1.1.

                  Anexa I secțiunea II punctul 1.1.

                  Anexa I secțiunea II punctul 1.2.

                  Anexa I secțiunea II punctul 1.2.

                  Anexa I secțiunea II punctul 1.3.

                  Anexa I secțiunea II punctul 1.3.

                  Anexa I secțiunea II punctul 1.3.1.

                  Anexa I secțiunea II punctul 1.3.1.

                  Anexa I secțiunea II punctul 1.3.2.

                  Anexa I secțiunea II punctul 1.3.2.

                  Anexa I secțiunea II punctul 1.3.3 punctele (i) și (ii)

                  Anexa I secțiunea II punctul 1.3.3 literele (a) și (b)

                  Anexa I secțiunea II punctul 1.4.

                  Anexa I secțiunea II punctul 1.4.

                  Anexa I secțiunea III

                  Anexa I secțiunea III

                  Anexa II

                  Anexa II

                  Anexa III

                  Anexa III

                  —

                  Anexa IV

                  —

                  Anexa V


title: Directiva 2012/5/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 14 martie 2012 de modificare a Directivei 2000/75/CE a Consiliului privind vaccinarea împotriva febrei catarale ovine

text:
               21.3.2012

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 81/1

         DIRECTIVA 2012/5/UE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
   din 14 martie 2012
   de modificare a Directivei 2000/75/CE a Consiliului privind vaccinarea împotriva febrei catarale ovine
   PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și, în special, articolul 43 alineatul (2),
   având în vedere propunerea Comisiei Europene,
   după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,
   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
   hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),
   întrucât:

               (1)

               Directiva 2000/75/CE a Consiliului din 20 noiembrie 2000 de stabilire a dispozițiilor specifice privind măsurile de combatere și de eradicare a febrei catarale ovine (3) prevede norme de control și măsuri de combatere și de eradicare a febrei catarale ovine, inclusiv norme referitoare la instituirea zonelor de protecție și supraveghere și la utilizarea vaccinurilor împotriva febrei catarale ovine.

               (2)

               În trecut, în Uniune s-au înregistrat numai focare sporadice de anumite serotipuri ale virusului febrei catarale ovine. Focarele au apărut, în principal, în părți din sudul Uniunii. Cu toate acestea, după adoptarea Directivei 2000/75/CE, și, în special, după introducerea în Uniune a serotipurilor virusului febrei catarale ovine 1 și 8 în anii 2006 și 2007, virusul febrei catarale ovine s-a răspândit pe o scară mai largă în Uniune, existând posibilitatea de a deveni endemic în anumite zone. Prin urmare, controlul răspândirii acestui virus a devenit dificil.

               (3)

               Normele de vaccinare împotriva febrei catarale ovine prevăzute în Directiva 2000/75/CE se bazează pe experiența utilizării așa-numitelor „vaccinuri vii modificate” sau „vaccinuri vii atenuate”, care erau unicele vaccinuri disponibile în momentul adoptării directivei menționate anterior. Utilizarea acestor vaccinuri poate duce la o circulație locală nedorită a virusului vaccinal și la animalele nevaccinate.

               (4)

               În ultimii ani, ca rezultat al noilor tehnologii, au devenit disponibile „vaccinurile inactivate” împotriva febrei catarale ovine, care nu prezintă riscul unei circulații locale nedorite a virusului vaccinal la animalele nevaccinate. Utilizarea extensivă a acestor vaccinuri pe parcursul campaniei de vaccinare din anii 2008 și 2009 a dus la o îmbunătățire semnificativă a situației sanitare. În momentul de față, este în general acceptat faptul că vaccinarea cu vaccinuri inactivate este instrumentul preferat pentru controlul febrei catarale ovine și pentru prevenirea bolii clinice în Uniune.

               (5)

               În vederea asigurării unui mai bun control al răspândirii virusului febrei catarale ovine și a reducerii impactului negativ pe care această boală îl are asupra sectorului agricol, este necesar să se modifice normele actuale de vaccinare prevăzute de Directiva 2000/75/CE, pentru a ține cont de evoluțiile tehnologice recente în materie de producere a vaccinurilor.

               (6)

               Pentru ca noile norme să se poată aplica sezonului de vaccinare 2012, directiva ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

               (7)

               Modificările prevăzute de prezenta directivă ar trebui să mărească gradul de flexibilitate al normelor privind vaccinarea și ar trebui totodată să țină cont că, în momentul de față, sunt disponibile vaccinurile inactivate, care pot fi deopotrivă folosite cu succes în afara zonelor care fac obiectul restricțiilor referitoare la circulația animalelor.

               (8)

               În plus, nu ar trebui exclusă utilizarea vaccinurilor vii atenuate cu condiția luării de măsuri de precauție adecvate, întrucât folosirea acestora ar putea fi în continuare necesară în anumite circumstanțe, cum ar fi după introducerea unui nou serotip de virus al febrei catarale ovine împotriva căruia nu pot fi disponibile vaccinuri inactivate.

               (9)

               Prin urmare, Directiva 2000/75/CE ar trebui modificată în consecință,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Directiva 2000/75/CE se modifică după cum urmează:

               1.

               La articolul 2 se adaugă următoarea literă:
               „(j)   «vaccinuri vii atenuate»: vaccinuri produse prin adaptarea izolatelor sălbatice ale virusului febrei catarale ovine prin intermediul unor pasaje repetate în culturi de țesut sau în ouă embrionate de găină.”

               2.

               Articolul 5 se înlocuiește cu următorul text:
               „Articolul 5
               (1)   Autoritatea competentă dintr-un stat membru poate decide să autorizeze utilizarea de vaccinuri împotriva febrei catarale ovine cu condiția ca:

                           (a)

                           o astfel de decizie să se bazeze pe rezultatul unei evaluări a riscului specific realizată de autoritatea competentă;

                           (b)

                           Comisia să fie informată înainte de realizarea vaccinării.

                     (2)   Atunci când se utilizează vaccinuri vii atenuate, statele membre se asigură că autoritatea competentă stabilește:

                           (a)

                           o zonă de protecție care include cel puțin zona de vaccinare;

                           (b)

                           o zonă de supraveghere care se compune dintr-o parte din teritoriul Uniunii care se întinde cel puțin 50 de kilometri dincolo de limitele zonei de protecție.”

               3.

               La articolul 6 alineatul (1), litera (d) se înlocuiește cu următorul text:

                           „(d)

                           pune în aplicare dispozițiile luate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 20 alineatul (2), în special în ceea ce privește inițierea unui eventual program de vaccinare sau a oricăror altor măsuri alternative;”.

               4.

               La articolul 8 alineatul (2) litera (b) se înlocuiește cu următorul text:

                           „(b)

                           zona de supraveghere se compune dintr-o parte din teritoriul Uniunii care se întinde cel puțin 50 kilometri dincolo de limitele zonei de protecție și în care nu s-a efectuat nicio vaccinare împotriva febrei catarale ovine cu vaccinuri vii atenuate, în cursul ultimelor douăsprezece luni;”.

               5.

               La articolul 10 punctul 2 se înlocuiește cu următorul text:

                           „2.

                           interzicerea oricărei vaccinări împotriva febrei catarale ovine cu vaccinuri vii atenuate.”

         Articolul 2
   (1)   Statele membre adoptă și publică până cel târziu la 23 septembrie 2012 actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre transmit de îndată Comisiei textele acestor dispoziții.
   Statele membre aplică aceste acte de la 24 septembrie 2012 cel târziu.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Statele membre transmit Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Strasbourg, 14 martie 2012.

            Pentru Parlamentul European

            Președintele

         M. SCHULZ

            Pentru Consiliu

            Președintele

         N. WAMMEN

      (1)  JO C 132, 3.5.2011, p. 92.

      (2)  Poziția Parlamentului European din 7 aprilie 2011 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Poziția în primă lectură a Consiliului din 15 decembrie 2011 (JO C 46 E, 17.2.2012, p. 15). Poziția Parlamentului European din 14 februarie 2012 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial).

      (3)  JO L 327, 22.12.2000, p. 74.


title: Directiva 93/62/CEE a Comisiei din 5 iulie 1993 de instituire a măsurilor de aplicare privind supravegherea și controlul furnizorilor și unităților în cadrul Directivei 92/33/CEE a Consiliului privind comercializarea răsadurilor de legume și a materialului săditor de legume altul decât semințele

text:
               03/Volumul 13

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               283

         31993L0062

               L 250/29

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA 93/62/CEE A COMISIEI

   din 5 iulie 1993
   de instituire a măsurilor de aplicare privind supravegherea și controlul furnizorilor și unităților în cadrul Directivei 92/33/CEE a Consiliului privind comercializarea răsadurilor de legume și a materialului săditor de legume altul decât semințele
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene,
   având în vedere Directiva 92/33/CEE a Consiliului din 28 aprilie 1992 privind comercializarea răsadurilor de legume și a materialului săditor de legume altul decât semințele (1), în special articolul 6 alineatul (4),
   având în vedere că ar trebui să se elaboreze măsuri de supraveghere și control pentru toți furnizorii și unitățile lor, cu excepția celor a căror activitate se limitează la introducerea pe piață a materialelor de înmulțire ale plantelor ornamentale și ale plantelor ornamentale;
   având în vedere că măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru semințe și răsaduri pentru agricultură, horticultură și silvicultură,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   (1)   Prezenta directivă stabilește măsurile de aplicare privind supravegherea și controlul furnizorilor, cu excepția celor a căror activitate se limitează la introducerea pe piață a materialelor de înmulțire ale plantelor ornamentale și ale plantelor ornamentale și a unităților lor prevăzute la articolul 6 alineatul (4) din Directiva 92/33/CEE, în cazul în care controalele prevăzute la articolul 5 alineatul (2) din directiva în cauză sunt efectuate de către furnizorii înșiși sau de către un furnizor desemnat.
   Articolul 2
   Organismul oficial responsabil supraveghează și controlează în mod regulat, cel puțin o dată pe an, într-un moment potrivit, furnizorii și unitățile lor pentru a se asigura că aceștia îndeplinesc normele stabilite la Directiva 92/33/CEE, mai ales principiile definite la articolul 5 alineatul (2) de la prima la a patra liniuță din directiva în cauză, ținând seama de natura specială a activității sau activităților furnizorilor.
   Articolul 3
   În ceea ce privește identificarea punctelor critice ale procesului de producție menționat la articolul 5 alineatul (2) prima liniuță din Directiva 92/33/CEE și ținerea registrelor menționată la articolul 5 alineatul (2) a patra liniuță din Directiva 92/33/CEE, organismul oficial responsabil exercită supravegherea și controlul asupra furnizorului pentru a se asigura că acesta:

               (a)

               continuă să țină seama de următoarele puncte critice, după caz:

                           —

                           calitatea materialului de înmulțire și a plantelor fructifere utilizate pentru începerea procesului de producție;

                           —

                           semănatul, răsădirea, butășirea și plantarea materialului de înmulțire și a plantelor;

                           —

                           respectarea condițiilor stabilite la articolele 3, 4 și 5 din Directiva 77/93/CEE a Consiliului (2);

                           —

                           planul și metoda de cultură;

                           —

                           întreținerea generală a legumelor cultivate;

                           —

                           operațiunile de înmulțire;

                           —

                           operațiunile de recoltare;

                           —

                           igiena;

                           —

                           tratamentele;

                           —

                           ambalarea;

                           —

                           stocarea;

                           —

                           transportul;

                           —

                           sarcinile administrative;

               (b)

               ține efectiv registrele care permit organismului oficial responsabil în cauză să dispună de informații complete privind:

                           (i)

                           plantele și alte obiecte:

                                       —

                                       cumpărate în scopul stocării sau plantării pe loc;

                                       —

                                       în curs de producție
                                       sau

                                       —

                                       expediate către terți
                                       și

                           (ii)

                           oricăror tratamente chimice aplicate plantelor și păstrează actele și documentele aferente acestora timp de cel puțin un an;

               (c)

               se pune personal la dispoziția organismului oficial responsabil în cauză sau numește o altă persoană care posedă o experiență tehnică adecvată producției de legume și aspectelor sanitare aferente;

               (d)

               efectuează observații vizuale necesare și potrivite într-un mod desemnat de organismul oficial responsabil în cauză;

               (e)

               garantează persoanelor împuternicite să acționeze în numele organismului oficial responsabil în cauză accesul la instalațiile sale, în special pentru inspecții și/sau prelevări de probe, precum și la registrele și documentele aferente prevăzute la litera (b);

               (f)

               cooperează în orice alt mod cu organismul oficial responsabil în cauză.

         Articolul 4
   În ceea ce privește unitatea și aplicarea metodelor de supraveghere și de control al punctelor critice menționate la articolul 5 alineatul (2) a doua liniuță din Directiva 92/33/CEE, organismul oficial responsabil exercită supravegherea și controlul furnizorului pentru a se asigura că acesta continuă aplicarea, dacă este nevoie, a metodelor menționate anterior, acordând o atenție deosebită:

               (a)

               existenței și utilizării efective a metodelor de control al fiecărui punct critic menționat la articolul 3;

               (b)

               fiabilității acestor metode;

               (c)

               adaptării acestor metode la aprecierea modalităților de producție și de comercializare, inclusiv partea administrativă;

               (d)

               capacității personalului angajat de furnizor de a efectua aceste controale.

         Articolul 5
   În ceea ce privește prelevarea de probe pentru a fi analizate într-un laborator desemnat în conformitate cu prevederile articolul 5 alineatul (2) a treia liniuță din Directiva 92/33/CEE, organismul oficial responsabil exercită supravegherea și controlul cu scopul de a se asigura, după caz, că:

               (a)

               probele sunt prelevate în diferite stadii ale producției respectând frecvența stabilită de organismul oficial responsabil în momentul verificării metodelor de producție în vederea acordării autorizației;

               (b)

               modul de prelevare a probelor este corect din punct de vedere tehnic și se bazează pe o formulă statistică fiabilă, ținând seama de natura analizei care urmează să fie efectuată;

               (c)

               persoanele responsabile cu prelevarea probelor au competența cerută în acest sens;

               (d)

               analiza probelor este încredințată unui laborator desemnat în acest sens de organismul oficial responsabil în temeiul articolului 6 alineatul (2) din directiva menționată anterior.

         Articolul 6
   (1)   Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 30 iunie 1994. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul de aplicare al prezentei directive.
   Articolul 7
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 5 iulie 1993.

            Pentru Comisie

         René STEICHEN

            Membru al Comisiei

      (1)  JO L 157, 10.6.1992, p. 1.

      (2)  JO L 26, 31.1.1977, p. 20.


title: Directiva 92/95/CEE a Comisiei din 9 noiembrie 1992 de modificare a anexei la a șaptea Directivă 76/372/CEE de stabilire a metodelor comunitare de analiză pentru controlul oficial al furajelor

text:
               03/Volumul 11

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               190

         31992L0095

               L 327/54

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA 92/95/CEE A COMISIEI

   din 9 noiembrie 1992
   de modificare a anexei la a șaptea Directivă 76/372/CEE de stabilire a metodelor comunitare de analiză pentru controlul oficial al furajelor
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene,
   având în vedere Directiva 70/373/CEE a Consiliului din 20 iulie 1970 privind introducerea modalităților de prelevare de probe și a metodelor comunitare de analiză pentru controlul oficial al furajelor (1), modificată ultima dată de Actele de aderare ale Spaniei și Portugaliei, în special articolul 2,
   întrucât a șaptea Directivă 76/372/CEE a Comisiei din 1 martie 1976 de stabilire a metodelor comunitare de analiză pentru controlul oficial al furajelor (2), modificată de Directiva 81/680/CEE (3), prevede metodele care trebuie aplicate pentru determinarea aflatoxinei B1;
   întrucât există motive pentru adaptarea acestor metode din perspectiva progreselor științifice și tehnice înregistrate; întrucât este recomandabil, în special, să se dispună de o metodă de control a limitelor foarte scăzute pentru aflatoxină stabilite de Directiva 74/63/CEE a Consiliului din 17 decembrie 1973 privind stabilirea nivelurilor maxime admise de substanțe și produse nedorite în furaje (4), modificată ultima dată de Directiva 91/132/CEE (5);
   întrucât este recomandabil, de asemenea, să se dispună de o metodă de determinare a aflatoxinei B1 în prezența substanțelor interferente, cum ar fi pulpa de citrice;
   întrucât măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru furaje,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa la Directiva 76/372/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   Statele membre pun în aplicare până la 1 octombrie 1993 actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 3
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 9 noiembrie 1992.

            Pentru Comisie

         Ray MAC SHARRY

            Membru al Comisiei

      (1)  JO L 170, 3.8.1970, p. 2.

      (2)  JO L 102, 15.4.1976, p. 8.

      (3)  JO L 246, 29.8.1981, p. 32.

      (4)  JO L 38, 11.2.1974, p. 31.

      (5)  JO L 66, 13.3.1991, p. 16.
   ANEXĂ
   I.   În partea A „Metodă cromatografică monodimensională pe strat subțire”, textul punctului 1 „Obiectiv și domeniu de aplicare” se înlocuiește cu următorul text:

      „1.   Obiectiv și domeniu de aplicare
      Metoda permite determinarea nivelului de aflatoxină B1 din materiile prime și furajele simple. Această metodă nu se poate aplica în prezența pulpei de citrice. Limita inferioară de determinare este de 0,01 mg/kg (10 ppb).
      În prezența substanțelor interferente, este necesar să se repete analiza folosind metoda B (cromatografie lichidă de înaltă performanță).”

   II.   În partea B „Metodă cromatografică bidimensională pe strat subțire”, textul se înlocuiește cu următorul text:

      „B.   DETERMINAREA AFLATOXINEI B1. METODA CROMATOGRAFIEI LICHIDE DE ÎNALTĂ PERFORMANȚĂ
      1.   Obiectiv și domeniu de aplicare
      Prezenta metodă permite determinarea aflatoxinei B1 din furaje, inclusiv din cele care conțin pulpă de citrice. Limita inferioară de determinare este de 0,001 mg/kg (1 ppb).
      2.   Principiu
      Eșantionul se extrage cu cloroform. Se filtrează extrasul, iar o parte alicotă se purifică pe un cartuș de Florisil, apoi pe un cartuș C18. Separarea finală și determinarea se realizează prin cromatografie lichidă de înaltă performanță (CLIP), folosind o coloană C18 în fază inversă, urmată de derivatizare postcoloană cu iod în apă și detecție fluorimetrică.
      Notă:
      Micotoxinele sunt substanțe extrem de toxice. Acestea trebuie manipulate sub o hotă ventilată. Trebuie să se ia măsuri speciale de precauție atunci când toxinele sunt în stare uscată, din cauza naturii lor electrostatice și, ca urmare, a tendinței de a se dispersa în zonele de lucru.
      3.   Reactivi
      3.1.   Cloroform, stabilizat cu 0,5-1,0 % etanol, în masă. A se vedea observația de la punctul 10.2.
      3.2.   Metanol, calitate CLIP pentru prepararea 3.6.
      3.3.   Acetonă.
      3.4.   Acetonitril, calitate CLIP.
      Solvenți de eluare: se prepară cu o zi înainte de utilizare sau se elimină aerul din solvenți cu ajutorul ultrasunetelor.
      3.5.1.   Amestec de acetonă (3.3) și apă, 98 + 2 (v + v).
      3.5.2.   Amestec de apă și metanol (3.2), 80 + 20 (v + v).
      3.5.3.   Amestec de apă și acetonă (3.3), 85 + 15 (v + v).
      3.6.   Fază mobilă pentru CLIP.
      Amestec de apă, metanol (3.2) și acetonitril (3.4), 130 + 70 + 40 (v + v + v).

         N.B. Compoziția solventului de fază mobilă poate fi modificată, în funcție de caracteristicile coloanei CLIP folosite.
      3.7.   Soluție de iod saturată: se adaugă 2 g de iod la 400 ml apă. Se amestecă cel puțin 90 minute și se filtrează printr-o membrană filtrantă (4.15). Se protejează soluția saturată de lumină pentru a evita fotodegradarea.
      3.8.   Celite 545 spălat cu acid, sau echivalent.
      3.9.   Cartuș de Florisil (Waters SEP-PAK), sau echivalent.
      3.10.   Cartuș C18 (Waters SEP-PAK), sau echivalent.
      3.11.   Gaz inert, de exemplu azot.
      Soluție etalon de aflatoxină B1 în cloroform, concentrație 10 μg/ml. Se verifică concentrația soluției după cum urmează: se determină spectrul de absorbție al soluției între 330 și 370 nm cu ajutorul spectrofotometrului (4.23). Se măsoară absorbanța (A) la valoarea maximă aproape de 363 nm. Se calculează concentrația de aflatoxină B1 în micrograme per mililitru de soluție conform formulei:

      3.12.1.   Soluția mamă a soluției etalon de aflatoxină B1 în cloroform.
      Se transferă cantitativ 2,5 ml de soluție etalon de aflatoxină B1 (3.12) într-un balon cotat de 50 ml și se completează până la nivel cu cloroform (3.1). Se păstrează această soluție la rece (4 °C) și la întuneric, bine sigilată și învelită în folie de aluminiu.
      Soluții de aflatoxină B1 pentru etalonare prin CLIP.

         N.B. Se folosește sticlărie spălată cu acid pentru prepararea acestor soluții (a se vedea punctul 4, Aparatură).
      3.13.1.   Soluție de etalonare 4 ng/ml.
      Se lasă balonul cotat cu soluția mamă (3.12.1) să revină la temperatura camerei în folia de aluminiu (timp de câteva ore). Se transferă 400 μl din soluția mamă (200 ng de aflatoxină B1) într-un balon cotat de 50 ml și se evaporă soluția până la uscare sub un curent de gaz inert (3.11).
      Se dizolvă reziduul obținut în aproximativ 20 ml de amestec de apă/acetonă (3.5.3), se completează până la nivel cu amestec de apă/acetonă și se amestecă bine.
      3.13.2.   Soluție de etalonare 3 ng/ml.
      Se transferă cantitativ 7,5 ml de soluție de etalonare (3.13.1) într-un balon cotat de 10 ml, se completează până la nivel cu amestec de apă/acetonă (3.5.3) și se amestecă bine.
      3.13.3.   Soluție de etalonare 2 ng/ml.
      Se transferă cantitativ 25 ml de soluție de etalonare (3.13.1) într-un balon cotat de 50 ml, se completează până la nivel cu amestec de apă/acetonă (3.5.3) și se amestecă bine.
      Această soluție este, de asemenea, un etalon de referință, folosit pentru injecția repetitivă în timpul CLIP (5.5).
      3.13.4.   Soluție de etalonare 1 ng/ml.
      Se transferă cantitativ 2,5 ml de soluție de etalonare (3.13.1) într-un balon cotat de 10 ml, se completează până la nivel cu amestec de apă/acetonă (3.5.3) și se amestecă bine.
      Flacon conținân un amestec de aflatoxine B1, B2, G1 și G2 în concentrații de aproximativ 1, 0,5, 1 și respectiv 0,5 μg/ml, în 1 ml de cloroform.
      3.14.1.   Soluție de test prin cromatografie.
      Se transferă conținutul flaconului (3.14) într-o eprubetă de sticlă cu dop sau într-un flacon cu dop cu șurub. Se transferă 40 μl din această soluție într-o eprubetă de sticlă cu dop (spălată cu acid) (4.22). Se evaporă cloroformul sub un curent de gaz inert (3.11) și se redizolvă în 10 ml de amestec de apă și acetonă (3.5.3).
      Reactivi pentru testul de confirmare (6).
      3.15.1.   Soluție de clorură de sodiu saturată.
      3.15.2.   Sulfat de sodiu, anhidru, granulat.
      4.   Aparatură

         Atenție: Utilizarea sticlăriei nespălate cu acid pentru soluțiile apoase de aflatoxină poate cauza pierderi. Trebuie să se acorde o atenție specială la folosirea sticlăriei noi și a sticlăriei de unică folosință, cum ar fi flaconul cu injecție automată și pipetele Pasteur. Prin urmare, sticlăria de laborator care intră în contact cu soluțiile apoase de aflatoxine trebuie înmuiate în acid diluat (de exemplu acid sulfuric = 2 mol/l) timp de câteva ore, apoi clătite bine cu apă distilată pentru a îndepărta orice urme de acid (de exemplu de trei ori, se verifică cu hârtie pH). În practică, acest tratament este necesar pentru balonul cu fund rotund (4.4), baloanele cotate, cilindrii gradați, flacoanele sau eprubetele folosite pentru soluțiile de etalonare și extractele finale (în special flacoanele cu injecție automată) și pipetele Pasteur, dacă acestea sunt folosite pentru transferarea soluțiilor de etalonare sau a extractelor.
      4.1.   Râșniță-mixer.
      4.2.   Sită cu ochi de 1,0 mm (ISO R 565).
      4.3.   Agitator mecanic.
      4.4.   Evaporator rotativ cu vid, prevăzut cu un balon cu fund rotund de 150-250 ml.
      4.5.   Cromatografie lichidă de înaltă performanță, injector cu buclă adecvat pentru injectarea a 250 ml. A se vedea instrucțiunile producătorului pentru umplerea parțială sau completă a buclei.
      4.6.   Coloană analitică CLIP: umplută cu particule de 3 μm sau 5 μm C18.
      4.7.   Pompă fără puls de dozare a reactivului postcoloană cu iod.
      4.8.   Racord în T fără volum mort, din oțel inoxidabil (1/16″ × 0,75 mm).
      4.9.   Spirală de reacție, din teflon sau oțel inoxidabil. Dimensiunile 3 000 × 0,5 mm până la 5 000 × 0,5 mm sunt adecvate în combinație cu coloane CLIP de 5 μm sau 3 μm.
      4.10.   Baie controlată termostatic, reglată la 60 °C, care permite o reglare a temperaturii cu o finețe de cel puțin 0,1 °C.
      4.11.   Detector fluorimetric, cu excitație la lungimi de undă de 365 nm și emisie la lungimi de undă de 435 nm. (Pentru aparatul cu filtru: lungimea de undă de emisie >400 nm). Este posibilă o detecție de cel puțin 0,05 ng de aflatoxină B1. Se recomandă o anumită contrapresiune (de exemplu prin regulator de presiune sau prin spirală din teflon sau din oțel inoxidabil conectată la ieșirea detectorului), pentru a elimina bulele de aer din celula de măsurare.
      4.12.   Înregistrator.
      4.13.   Integrator electronic (opțional).
      4.14.   Hârtie de filtru încrețită cu diametru de 24 cm, Macherey-Nagel 617 ¼ sau echivalent.
      4.15.   Membrană filtrantă cu porozitate de 0,45 μm, Millipore HAWP 04700 sau echivalent.
      4.16.   Balon conic de sticlă de 500 ml cu dop.
      4.17.   Coloană de sticlă (diametru interior de aproximativ 1 cm, lungime de aproximativ 30 cm) prevăzută cu vârf Luer.
      4.18.   Robinet cu vârf Luer rezistent la cloroform (de exemplu Bio-rad 7328017, Analytichem A1 6078, J.T. Baker 4514 sau echivalent).
      4.19.   Seringă de 10 ml cu conector Luer, rezistentă la produse chimice.
      4.20.   Seringă de 250 ml pentru injecție CLIP (a se vedea 4.5).
      4.21.   Microseringă de 100 μl pentru prepararea soluțiilor de etalonare (se verifică prin cântărire ca marja de eroare să nu depășească 2 %).
      4.22.   Eprubete gradate din sticlă de 10 ml cu dop.
      4.23.   Spectrofotometru, pentru efectuarea de măsurători în regiunea UV a spectrului.
      Echipament pentru testul de confirmare (6).
      4.24.1.   Pâlnie de separare de 100 ml cu robinet de teflon, clătită cu acid.
      4.24.2.   Bloc de încălzire la 40-50 °C.
      5.   Procedură
      5.1.   Prepararea eșantionului.
      Se macină eșantionul astfel încât să treacă prin sită (4.2).
      5.2.   Eșantion de testare.
      Se cântărește 50 g din eșantionul preparat pentru testare într-un balon conic (4.16).
      5.3.   Extracție.
      Se adăugă 25 g de Celite (3.8), 250 ml de cloroform (3.1) și 25 ml de apă la eșantionul de testare (5.2). Se astupă balonul și se agită timp de 30 minute pe un agitator mecanic (4.3). Se filtrează printr-o hârtie de filtru încrețită (4.14). Se prelevează 50 ml din filtrat. După caz, se ia o parte alicotă din filtrat și se diluează până la 50 ml cu cloroform, astfel încât concentrația de aflatoxină B1 să nu fie mai mare de 4 ng/ml.
      5.4.   Purificare (procedura trebuie efectuată fără întreruperi semnificative).
      Atenție:

                  —

                  se protejează în mod adecvat laboratorul în care se efectuează analizele de lumina zilei. Acest lucru se poate realiza în mod eficient utilizând:

                              (i)

                              Folie care absoarbe UV la ferestre în combinație cu lumină atenuată (fără lumină solară directă);

                              (ii)

                              Draperii sau jaluzele în combinație cu lumină artificială (se pot accepta tuburi fluorescente);

                  —

                  soluțiile care conțin aflatoxine trebuie protejate de lumină cât de mult posibil (prin păstrare la întuneric, prin utilizarea foliilor de aluminiu).

            5.4.1.   Purificare cu SEP-PAK Florisil
      5.4.1.1.   Prepararea ansamblului coloană-cartuș
      Se montează un robinet (4.18) la tija mai scurtă a cartușului de Florisil (3.9) (vezi figura 1). Se spală cartușul și se îndepărtează aerul luând 10 ml de cloroform (3.1) și lăsând să treacă 8 ml prin robinet în mod rapid în cartuș utilizând o seringă (4.19). Se conectează tija mai lungă a cartușului la o coloană de sticlă (4.17) și se introduce restul de 2 ml de cloroform prin cartuș în coloană. Se închide robinetul. Se îndepărtează seringa.
      5.4.1.2.   Purificare
      Se adăugă filtratul colectat la 5.3 în ansamblul coloană-cartuș și se evacuează prin gravitație. Se clătește cu 5 ml de cloroform (3.1), iar apoi cu 20 ml de metanol (3.2). Se îndepărtează eluații. În timpul acestor operațiuni, se iau măsuri pentru a preveni uscarea ansamblului coloană-cartuș.
      Se eluează aflatoxină B1 cu 40 ml de amestec acetonă-apă (3.5.1) și se colectează întregul eluat în balonul cu fund rotund al evaporatorului rotativ (4.4). Se concentrează eluatul cu ajutorul evaporatorului rotativ la 40-50 °C până când se încheie distilarea acetonei. (N.B. în acest stadiu, o cantitate de aproximativ 0,5 ml de lichid rămâne în balon. Experimentele au arătat că evaporarea ulterioară nu este dăunătoare și că, atunci când rămân 0,5 ml de lichid, nu mai există o cantitate semnificativă de acetonă. Reziduurile de acetonă pot duce la pierderi de aflatoxină B1 pe cartușul C18). Se adaugă 1 ml de metanol (3.2), se agită balonul pentru a dizolva aflatoxină B1 pe pereții balonului, se adaugă 4 ml apă și se amestecă. Se deconectează și se îndepărtează cartușul. Se clătește coloana de sticlă cu apă și se păstrează pentru etapa de purificare cu C18.
      5.4.2.   Purificare cu SEP-PAK C18

      5.4.2.1.   Prepararea ansamblului coloană-cartuș.
      Se montează un robinet (4.18) la tija mai scurtă a cartușului C18 (3.10) (a se vedea figura 1). Se amorsează cartușul și se îndepărtează aerul lăsând să treacă 10 ml de metanol (3.2) prin robinet în mod rapid în cartuș utilizând o seringă (4.19) (Bulele de aer din cartuș sunt vizibile ca puncte luminoase pe un fond gri). Se iau 10 ml de apă și se lasă să treacă 8 ml prin cartuș (se evită introducerea de aer în cartuș la trecerea de la metanol la apă). Se conectează tija mai lungă a cartușului la o coloană de sticlă (4.17) și se introduce restul de 2 ml de apă prin cartuș în coloană. Se închide robinetul. Se îndepărtează seringa.
      5.4.2.2.   Purificare
      Se transferă cantitativ în coloana de sticlă (4.17) extrasul colectat la 5.4.1.2, clătind balonul de două ori cu 5 ml de amestec apă/metanol (3.5.2) și se evacuează prin gravitație. În timpul acestor operațiuni, se iau măsuri pentru a preveni uscarea ansamblului coloană-cartuș. (Când se formează bule de aer în partea îngustă de lângă cartuș, se oprește fluxul și se lovește ușor partea superioară a coloanei de sticlă pentru a îndepărta bulele de aer. Apoi se continuă). Se eluează cu 25 ml de amestec apă/metanol. Se elimină eluatul. Se eluează aflatoxina B1 cu 50 ml de amestec apă/acetonă (3.5.3) și se colectează întregul eluat într-un balon cotat de 50 ml. Se completează până la nivel cu apă și se amestecă: soluția de testare astfel obținută este folosită pentru cromatografie (5.5).

         Atenție: Filtrarea extractului final înainte de CLIP nu este necesară în general. Dacă se consideră că este necesară, nu se utilizează filtre de celuloză, întrucât pot duce la pierderi de aflatoxină B1. Se pot accepta filtrele de teflon.
      5.5.   Cromatografie lichidă de înaltă performanță
      (A se vedea figura 2 pentru montarea echipamentului). Se acordă un timp suficient pentru condiționarea și stabilizarea instrumentelor.
      Nota 1:
      Debitele indicate pentru faza mobilă și pentru reactivul postcoloană sunt doar orientative. Ele pot fi modificate în funcție de caracteristicile coloanei CLIP.
      Nota 2:
      Răspunsul detectorului la aflatoxină B1 depinde de temperatură, prin urmare abaterile trebuie compensate (a se vedea figura 3). Prin injectarea unei cantități fixe de etalon de referință aflatoxină B1 (3.13.3) la intervale regulate (adică la fiecare a treia injectare), valorile maxime ale aflatoxinei B1 obținute între aceste etaloane de referință pot fi corectate folosind răspunsul mediu, cu condiția ca diferența dintre răspunsurile etaloanelor de referință consecutive să fie foarte mică (< 10 %). Prin urmare, injectările trebuie să fie efectuate fără întrerupere. Dacă este necesară o întrerupere, ultima injectare înainte de întrerupere și prima injectare după întrerupere trebuie să reprezinte etalonul de referință (3.13.3). Întrucât curba de calibrare este liniară și trece prin origine, cantitățile de aflatoxină B1 din extractele de eșantion sunt determinate direct prin raportare la etaloanele apropiate.
      5.5.1.   Reglarea pompei CLIP
      Se reglează pompa CLIP (4.5) pentru a genera un flux de 0,5 sau 0,3 ml/min pentru o coloană CLIP de 5 μm sau respectiv de 3 μm (4.6) folosind faza mobilă (3.6).
      5.5.2.   Reglarea pompei postcoloană
      Se reglează pompa (4.7) pentru a genera un flux de 0,2-0,4 ml/min de soluție apoasă saturată în iod (3.7). Cu titlu orientativ: fluxurile de aproximativ 0,4 sau 0,2 ml/min sunt recomandate în combinație cu fluxuri de 0,5 și respectiv 0,3 ml/min ale fazei mobile (3.6).
      5.5.3.   Detectorul fluorimetric
      Se reglează detectorul fluorimetric (4.11) la o lungime de undă de excitație = 365 nm și la o lungime de undă de emisie = 435 nm (pentru aparat cu filtru: >400 nm). Se ajustează atenuarea detectorului pentru a obține aproximativ 80 % din deviația la scară completă a acului de înregistrare pentru 1 ng de aflatoxină B1.
      5.5.4.   Injectorul
      Pentru toate soluțiile, se injectează cantități de 250 μl urmând instrucțiunile producătorului injectorului.
      5.5.5.   Verificarea separării cromatografice
      Se injectează soluția de test prin cromatografie (3.14.1). Înălțimea punctului de inflexiune trebuie să fie mai mică de 5 % din suma înălțimilor maximelor alăturate.
      5.5.6.   Verificarea stabilității sistemului
      Înaintea fiecărei serii de analize, se injectează de mai multe ori etalonul de referință (3.13.3) până se obțin suprafețe stabile ale maximelor (N.B. Răspunsurile maxime pentru aflatoxină B1 între injectările consecutive nu trebuie să varieze cu mai mult de 6 %). Se efectuează fără întârziere verificarea liniarității (5.5.7).
      5.5.7.   Verificarea liniarității
      Se injectează soluțiile de etalonare de aflatoxină B1 (3.13.1-3.13.4). La fiecare a treia injectare, se folosește etalonul de referință (3.13.3), pentru corectarea abaterii în răspuns (N.B. Răspunsurile maxime pentru acest etalon de referință nu trebuie să difere cu mai mult de 10 % în 90 de minute). Se corectează abaterea conform formulei descrise la punctul 7. Graficul de calibrare trebuie să fie liniar și să treacă prin origine, în cadrul unui interval de două ori mai mare decât eroarea standard a Y estimat. Valorile obținute nu trebuie să difere cu mai mult de 3 % de valorile nominale. Dacă sunt îndeplinite aceste cerințe, se continuă fără întârziere. Dacă nu, se identifică și se corectează cauzele problemei înainte de a continua.
      5.5.8.   Injectarea extractelor de eșantion
      Se injectează extractele purificate de eșantion (5.4.2.2). După fiecare două extracte de eșantion, se repetă injectarea etalonului de referință (3.13.3) conform următoarei secvențe: etalon de referință, extract, extract, etalon de referință, extract, extract, etalon de referință etc.
      6.   Test de confirmare
      6.1.   Tratarea ulterioară a extractului (5.4.2.2)
      Se adăugă 5 ml de soluție de clorură de sodiu (3.15.1) la extractul final obținut la 5.4.2.2. Se extrage de trei ori cu câte 2 ml de cloroform (3.1) timp de un minut, în pâlnia de separare (4.24.1). Se toarnă extractele combinate de cloroform peste aproximativ 1 g de sulfat de sodiu (3.15.2) într-o eprubetă de 10 ml. O pâlnie mică (diametru de 4 cm) poate fi folosită cu o bucată de vată în orificiu, acoperită de aproximativ 1 g de sulfat de sodiu.
      Se spală stratul de sulfat de sodiu cu câțiva ml de cloroform și se colectează soluția de spălare în aceeași eprubetă. Se evaporă extrasul de cloroform până la uscare în aceeași eprubetă folosind blocul de încălzire (4.24.2) și se redizolvă în 1 ml de cloroform.
      6.2.   Prepararea derivaților și cromatografia pe strat subțire
      A se vedea metoda A punctul 5.6.2 din anexa la Directiva 76/372/CEE a Consiliului.
      7.   Calcularea rezultatelor
      Se calculează conținutul de aflatoxină B1 (μg/kg) prezentă în eșantion utilizând formula:

      unde:

                  m

                  =

                  cantitatea de aflatoxină B1, în ng, reprezentată de maximul B1 al eșantionului, calculată după cum urmează:

                  P (eșantion)

                  =

                  suprafața valorilor maxime ale aflatoxinei B1 pentru eșantion

                  P (st1)

                  =

                  suprafața valorilor maxime ale aflatoxinei B1 rezultată din injectarea anterioară a etalonului de referință (3.13.3)

                  P (st2)

                  =

                  suprafața valorilor maxime ale aflatoxinei B1 rezultată din următoarea injectare a etalonului de referință (3.13.3)

                  r (st)

                  =

                  cantitatea injectată de aflatoxină B1 în etalonul de referință (3.13.3), în ng

                  Vm

                  =

                  volumul de extract de eșantion injectat, în ml

                  Vext

                  =

                  volumul final de extract de eșantion, în ml, ținând seama de orice diluție efectuată (5.3)

                  M

                  =

                  masa eșantionului, în g

                  Vf

                  =

                  volumul de filtrat transferat în cartușul de Florisil (5.4.1.2), în ml

                  Vc

                  =

                  volumul de cloroform folosit pentru extracția eșantionului, în ml

            Dacă procedura este urmată conform prezentului protocol, formula se reduce la:

                  conținut de aflatoxină B1 în μg/kg = 20 × m.

            7.1.   Calcularea rezultatelor se poate realiza, de asemenea, prin măsurarea înălțimii maximelor.
      8.   Repetabilitate:
      A se vedea punctul 10.1.
      9.   Reproductibilitate:
      A se vedea punctul 10.1.
      10.   Observații
      10.1.   Precizie
      Un studiu colaborativ (1), efectuat la nivel internațional pe furajele compuse, a dus la rezultatele privind repetabilitatea și reproductibilitatea prezentate în tabelul 1. Termenul de repetabilitate (r) utilizat în acest caz se definește ca raportul cel mai mare care nu este semnificativ la nivelul de probabilitate de 95 %, pentru compararea a două rezultate ale analizei aceluiași eșantion în același laborator în condiții similare. Termenul de reproductibilitate (R) se definește, în mod similar, pentru compararea rezultatelor obținute de două laboratoare diferite. În conformitate cu ISO 3534-1977, 2.35 (2) și cu Decizia 89/610/CEE a Comisiei (3), parametrii r și R sunt indicați în tabelul 1 și în coeficienți de variație.
      Tabelul 1
      Repetabilitatea (r) și reproductibilitatea (R) exprimate în raporturi și în coeficienți de variație

         (15 laboratoare)

                  Nivel

                  r

                  R

                  CVr
                      (4)

                  CVR

                  (μg/kg)

                  (%)

                  (%)

                  8 & 14

                  1,4

                  1,7

                  11

                  18

            10.2.   Stabilizarea cloroformului (3.1)
      Caracteristicile de absorbție ale cartușului de Florisil pot fi modificate dacă sunt folosiți alți stabilizatori decât etanolul. Acest lucru trebuie verificat în conformitate cu punctul 10.3 atunci când cloroformul descris nu este disponibil.
      10.3.   Precizie
      Aplicările corecte ale metodei trebuie verificate prin efectuarea de măsurări duble asupra materialelor de referință certificate. Dacă aceste măsurări nu sunt disponibile, aplicarea metodei trebuie verificată prin experimente de recuperare efectuate asupra eșantioanelor fără aflatoxină B1 contaminate artificial. Abaterea mediei de la valoarea reală, exprimată ca procent din valoarea reală, nu trebuie să se situeze în afara limitelor de - 20 % și + 10 %.

      (1)  Egmond, H.P. van, Heisterkamp, S.H. și Paulsch, W.E. (1991). Food Additives and Contaminants 8, 17-29.

      (2)  ISO 3534-1977.

      (3)  JO L 351, 2.12.1989, p. 39.”

      (4)
   CV= coeficient de variație


title: Directiva 2007/22/CE a Comisiei din 17 aprilie 2007 de modificare a Directivei 76/768/CEE a Consiliului, privind produsele cosmetice, în scopul adaptării anexelor IV și VI la progresul tehnic (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
               18.4.2007

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 101/11

         DIRECTIVA 2007/22/CE A COMISIEI
   din 17 aprilie 2007
   de modificare a Directivei 76/768/CEE a Consiliului, privind produsele cosmetice, în scopul adaptării anexelor IV și VI la progresul tehnic
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislației statelor membre cu privire la produsele cosmetice (1), în special articolul 8 alineatul (2),
   după consultarea Comitetului științific pentru produse de consum,
   întrucât:

               (1)

               Comitetul științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor, înlocuit de către Comitetul științific pentru produse de consum (CSPC), prin Decizia 2004/210/CE (2) a Comisiei, a emis un aviz referitor la utilizarea în condiții de siguranță a agentului de conservare carbamat de butil și iodopropinil (IPBC) pentru produsele cosmetice, prin care se constată că absorbția biodisponibilă zilnică de iod din produsele cosmetice nu trebuie să depășească 20 % din doza zilnică recomandată de 150 μg și că agentul de conservare carbamat de butil și iodopropinil (IPBC) nu trebuie utilizat în produsele pentru igiena bucală și în produsele de îngrijire a buzelor.

               (2)

               Având în vedere că lista agenților de conservare autorizați pentru produsele cosmetice nu trebuie să fie prea limitată, dar că expunerea la iod provenind din carbamatul de butil și iodopropinil nu trebuie să fie prea ridicată, actuala rubrică 56 din anexa VI trebuie modificată în conformitate.

               (3)

               Iodatul de sodiu și colorantul CI 45425 conțin iod și figurează în prezent în anexa VI ca agent de conservare admis și, respectiv, în anexa IV drept colorant autorizat. Având în vedere lipsa de interes din partea factorilor implicați, privind protejarea utilizării acestor substanțe și avizul Comitetului științific pentru produse de consum (CSPC) privind necesitatea reducerii expunerii la iodul provenind din produsele cosmetice, autorizațiile ar trebui retrase.

               (4)

               În consecință, este necesară modificarea Directivei 76/768/CEE.

               (5)

               Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,

         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexele IV și VI la Directiva 76/768/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că, din 18 octombrie 2008, nici producătorii comunitari și nici importatorii stabiliți în cadrul Comunității nu vor plasa pe piață produse cosmetice care nu corespund cerințelor prezentei directive.
   Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că produsele respective nu vor fi vândute sau livrate unui consumator final după 18 aprilie 2009.
   Articolul 3
   (1)   Statele membre pun în aplicare dispozițiile legislative, regulamentare și administrative necesare conformării prezentei directive nu mai târziu de 18 ianuarie 2008. Ele comunică fără întârziere Comisiei textul dispozițiilor respective și un tabel de concordanță între dispozițiile respective și prezenta directivă.
   Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele vor conține o referință la prezenta directivă sau vor fi însoțite de o astfel de referință în momentul publicării oficiale. Statele membre decid care va fi procedura pentru o astfel de referință.
   (2)   Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții ale legislației naționale pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 4
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 5
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 17 aprilie 2007.

            Pentru Comisie

         Günter VERHEUGEN

            Vicepreședinte

      (1)  JO L 262, 27.9.1976, p. 169. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2007/17/CE a Comisiei (JO L 82, 23.3.2007, p. 27).

      (2)  JO L 66, 4.3.2004, p. 45.
   ANEXĂ
   Directiva 76/768/CEE se modifică după cum urmează:

               1.

               În anexa IV partea 1, agentul colorant CI 45425 este eliminat.

               2.

               Anexa VI partea 1 se modifică după cum urmează:

                           (a)

                           numărul de referință 10 este eliminat;

                           (b)

                           numărul de referință 56 se înlocuiește cu următoarele:

                                       Numărul de referință

                                       Substanța

                                       Concentrația maximă admisă

                                       Limitări și cerințe

                                       Condiții de folosire și avertismente care trebuie tipărite în mod obligatoriu pe etichetă

                                       a

                                       b

                                       c

                                       d

                                       e

                                       „56

                                       carbamat de butil și iodopropinil
                                       (IPBC)
                                       carbamat de 3-iodo-2-propinilbutil
                                       Nr. CAS 55406-53-6

                                                   (a)

                                                   produse care se elimină prin clătire: 0,02 %

                                                   (b)

                                                   produse fără clătire: 0,01 %, cu excepția deodorantelor/antiperspirantelor: 0,0075 %

                                       A nu se folosi în produsele pentru igiena bucală și în produsele de îngrijire a buzelor

                                                   (a)

                                                   A nu se folosi în preparate pentru copiii sub 3 ani, cu excepția produselor pentru baie/a gelurilor de duș și a șampoanelor

                                                   b)

                                                               —

                                                               A nu se folosi în loțiunile și cremele pentru corp (1)

                                                               —

                                                               A nu se folosi în preparate pentru copiii sub 3 ani

                                                   (a)

                                                   «A nu se utiliza pentru copii sub trei ani» (2)

                                                   (b)

                                                   «A nu se utiliza pentru copii sub trei ani» (3)

      (1)  Se referă la produsele destinate a fi utilizate pe o mare parte din corp.

      (2)  Doar pentru produse, altele decât produsele pentru baie/gelurile de duș și șampoanele, care ar putea fi folosite pentru copii sub trei ani.

      (3)  Doar pentru produse care ar putea fi folosite pentru copiii sub trei ani.”