title: Directiva Comisiei din 27 februarie 1986 de limitare a comercializării semințelor din anumite specii de plante furajere și plante oleaginoase și pentru fibră la semințele care au fost certificate oficial ca „semințe de bază” sau „semințe certificate”

text:
               03/Volumul 05

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               140

         31986L0109

               L 093/21

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA COMISIEI

   din 27 februarie 1986
   de limitare a comercializării semințelor din anumite specii de plante furajere și plante oleaginoase și pentru fibră la semințele care au fost certificate oficial ca „semințe de bază” sau „semințe certificate”
   (86/109/CEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene,
   având în vedere Directiva 66/401/CEE a Consiliului din 14 iunie 1966 privind comercializarea semințelor de plante furajere (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 85/38/CEE a Comisiei (2), în special articolul 3 alineatul (3),
   având în vedere Directiva 69/208/CEE a Consiliului, din 30 iunie 1969 privind comercializarea semințelor de plante oleaginoase și pentru fibră (3), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 82/859/CEE a Comisiei (4), în special articolul 3 alineatul (3),
   întrucât Directiva 66/401/CEE permite comercializarea semințelor de bază, a semințelor certificate și a semințelor comerciale ale anumitor specii de plante furajere;
   întrucât Directiva 69/208/CEE permite comercializarea semințelor de bază, a semințelor certificate de orice fel și a semințelor comerciale ale anumitor specii de plante oleaginoase și pentru fibră;
   întrucât articolul 3 alineatul (3) din fiecare directivă menționată anterior autorizează Comisia să interzică vânzarea semințelor care nu sunt certificate oficial ca „semințe de bază” sau „semințe certificate”;
   întrucât s-a stabilit, pe baza informațiilor disponibile în acest stadiu, că statele membre sunt în măsură să producă destule semințe de bază și semințe certificate pentru a satisface, în cadrul Comunității, cererea de semințe ale unor specii menționate anterior cu semințe din respectivele categorii de la 1 iulie 1987 în cazul anumitor specii, de la 1 iulie 1989 în cazul altor specii și de la 1 iulie 1999 în cazul altor specii adiționale;
   întrucât măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru semințe și material săditor pentru agricultură, horticultură și silvicultură,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   (1)   Statele membre prevăd că, de la 1 iulie 1987, semințele de:

                           –

                           Vicia faba L. (partim)

                           –

                           bob,

                           –

                           Papaver somniferum L.

                           –

                           mac

         nu pot fi comercializate decât dacă au fost certificate oficial ca „semințe de bază” sau „semințe certificate”.
   (2)   Statele membre prevăd că, de la 1 iulie 1987, semințele de:

                           –

                           Glycine max (L.) Merr.

                           –

                           soia,

                           –

                           Linum usitatissimum L.

                           –

                           sămânță de in

         nu pot fi comercializate decât dacă au fost certificate oficial ca „semințe de bază”, „semințe certificate din prima reproducere” sau „semințe certificate din a doua reproducere”.
   Articolul 2
   Statele membre prevăd că, de la 1 iulie 1989, semințele de:

                           –

                           Agrostis canina L.

                           –

                           bucățel,

                           –

                           Agrostis gigantea Roth

                           –

                           iarbă mare albă,

                           –

                           Agrostis stolonifera L.

                           –

                           iarba-câmpului,

                           –

                           Agrostis tenuis Sibth.

                           –

                           păiuș comun,

                           –

                           Alopecurus pratensis L.

                           –

                           coada vulpii,

                           –

                           Arrhenatherum elatius (L.) Beauv. ex J. et K. Presl.

                           –

                           ovăscior,

                           –

                           Phleum bertolonii DC

                           –

                           timoftică,

                           –

                           Poa nemoralis L.

                           –

                           iarbă-deasă,

                           –

                           Poa palustris L.

                           –

                           firuță de mlaștină,

                           –

                           Poa trivialis L.

                           –

                           șuvăr-de-munte,

                           –

                           Trisetum flavescens (L.) Beauv.

                           –

                           ovăscior auriu,

                           –

                           Lotus corniculatus L.

                           –

                           ghizdei,

                           –

                           Lupinus albus L.

                           –

                           lupin alb,

                           –

                           Lupinus angustifolius L.

                           –

                           lupin albastru,

                           –

                           Lupinus luteus L.

                           –

                           lupin galben,

                           –

                           Medicago lupulina L.

                           –

                           trifoi mărunt,

                           –

                           Trifolium hybridum L.

                           –

                           trifoi hibrid,

                           –

                           Brassica juncea L. Czern. et Coss. in Czern.

                           –

                           muștar vânăt

         nu pot fi comercializate decât dacă au fost certificate oficial ca „semințe de bază” sau „semințe certificate”.
   Articolul 3
   Statele membre prevăd că, de la 1 iulie 1991, semințele de:

                           –

                           Festuca ovina L.

                           –

                           păiușul oilor,

                           –

                           Trifolium incarnatum L.

                           –

                           trifoi incarnat,

                           –

                           Trifolium resupinatum L.

                           –

                           trifoi persan,

                           –

                           Vicia sativa L.

                           –

                           măzăriche de primăvară,

                           –

                           Vicia villosa Roth.

                           –

                           măzăriche păroasă, măzăriche de Cerdagne,

                           –

                           Sinapis alba L.

                           –

                           muștar alb

         nu pot fi comercializate decât dacă au fost certificate oficial ca „semințe de bază” sau „semințe certificate”.
   Articolul 4
   Statele membre adoptă:

               —

               până la 1 iulie 1987, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma dispozițiilor articolului 1;

               —

               până la 1 iulie 1989, actele cu putere de lege și actele administrative pentru a se conforma dispozițiilor articolului 2 și

               —

               până la 1 iulie 1991, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma dispozițiilor articolului 3.

         Comisia este informată de îndată de către statele membre cu privire la aceasta.
   Articolul 5
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 27 februarie 1986.

            Pentru Comisie

         Frans ANDRIESSEN

            Vicepreședinte

      (1)  JO 125, 11.7.1966. p. 2298/66.

      (2)  JO L 16, 19.1.1985. p. 41.

      (3)  JO L 169, 10.7.1969. p. 3.

      (4)  JO L 357, 18.12.1982. p. 31.


title: Directiva 2003/99/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 noiembrie 2003 privind monitorizarea zoonozelor și a agenților zoonotici, de modificare a Deciziei 90/424/CEE a Consiliului și de abrogare a Directivei 92/117/CEE a Consiliului

text:
Anunţ juridic important

|

32003L0099

Official Journal L 325 , 12/12/2003 P. 0031 - 0040 Ediţie specială în limba cehă Chapter 3 Volume 41 P. 344  - 353 Ediţie specială în limba estonă Chapter 3 Volume 41 P. 344  - 353 Ediţie specială în limba maghiară Chapter 3 Volume 41 P. 344  - 353 Ediţie specială în limba lituaniană Chapter 3 Volume 41 P. 344  - 353 Ediţie specială în limba letonă Chapter 3 Volume 41 P. 344  - 353 Ediţie specială în limba malteză Chapter 3 Volume 41 P. 344  - 353 Ediţie specială în limba polonă Chapter 3 Volume 41 P. 344  - 353 Ediţie specială în limba slovacă Chapter 3 Volume 41 P. 344  - 353 Ediţie specială în limba slovenă Chapter 3 Volume 41 P. 344  - 353

		20031117Directiva 2003/99/CE a Parlamentului European și a Consiliuluidin 17 noiembrie 2003privind monitorizarea zoonozelor și a agenților zoonotici, de modificare a Deciziei 90/424/CEE a Consiliului și de abrogare a Directivei 92/117/CEE a ConsiliuluiPARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 152 alineatul (4) litera (b),având în vedere propunerea Comisiei [1],având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European [2],după consultarea Comitetului Regiunilor,în conformitate cu procedura menționată la articolul 251 din tratat [3],întrucât:(1) Animalele vii și produsele de origine animală figurează pe lista din anexa I la tratat. Creșterea animalelor și introducerea pe piață a produselor de origine animală constituie o sursă importantă de venituri pentru populația agricolă. O dezvoltare rațională a acestui sector poate fi îndeplinită prin punerea în aplicare a unor măsuri veterinare cu scopul de a ridica nivelul de sănătate publică și animală în Comunitate.(2) Protecția sănătății umane împotriva bolilor și a infecțiilor care pot fi transmise direct sau indirect de la animale la om (zoonoze) este de importanță capitală.(3) Zoonozele transmisibile prin alimente pot cauza boli oamenilor și pierderi economice legate de producție și de industria alimentară.(4) Zoonozele transmise prin alte surse decât alimentele, în special prin populațiile de animale sălbatice și de companie, prezintă, de asemenea, importanță.(5) Directiva 92/117/CEE a Consiliului din 17 decembrie 1992 privind măsurile de protecție împotriva anumitor zoonoze și anumitor agenți zoonotici la animale și în produsele de origine animală, în scopul prevenirii toxiinfecțiilor alimentare [4], prevedea un sistem de monitorizare a anumitor zoonoze atât la nivelul statelor membre, cât și la nivelul Comunității.(6) Cu ajutorul laboratorului comunitar de referință pentru epidemiologia zoonozelor, Comisia colectează în fiecare an de la statele membre rezultatele acestei monitorizări și le compilează. Aceste rezultate au fost publicate în fiecare an începând cu 1995. Ele constituie o bază pentru evaluarea situației în curs în materie de zoonoze și agenți zoonotici. Cu toate acestea, sistemele de colectare a datelor nu sunt armonizate și nu permit stabilirea de comparații între statele membre.(7) Alte texte din legislația comunitară prevăd monitorizarea și controlul anumitor zoonoze în rândul populațiilor animale. În special, Directiva 64/432/CEE a Consiliului din 26 iunie 1964 privind problemele de sănătate animală care afectează comerțul intracomunitar cu bovine și porcine [5] face referire la tuberculoza bovină și la bruceloza bovină. Directiva 91/68/CEE a Consiliului din 28 ianuarie 1991 privind condițiile de sănătate animală care reglementează comerțul intracomunitar de ovine și caprine [6] face referire la bruceloza ovină și caprină. Prezenta directivă nu ar trebui să repete cerințele deja existente.(8) De asemenea, un regulament viitor al Parlamentului European și al Consiliului privind igiena produselor alimentare ar trebui să prevadă elementele specifice necesare pentru prevenirea, controlul și monitorizarea zoonozelor și a agenților zoonotici, precum și cerințele specifice pentru calitatea microbiologică a alimentelor.(9) Directiva 92/117/CEE prevede culegerea de informații cu privire la cazurile de zoonoze constatate la om. Obiectivul Deciziei nr. 2119/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 septembrie 1998 de creare a unei rețele de supraveghere epidemiologică și de control al bolilor transmisibile în Comunitate [7] este de a intensifica colectarea acestor informații și de a contribui la îmbunătățirea prevenirii și a controlului bolilor transmisibile pe teritoriul Comunității.(10) Culegerea datelor privind apariția zoonozelor și a agenților zoonotici la om și la animale, precum și în produsele alimentare și în hrana animalelor este necesară pentru determinarea tendințelor și a cauzelor zoonozelor.(11) În avizul privind zoonozele adoptat la 12 aprilie 2000, Comitetul științific pentru măsuri veterinare în domeniul sănătății publice a considerat că măsurile destinate combaterii infecțiilor zoonotice de origine alimentară care erau atunci în vigoare erau insuficiente. De asemenea, comitetul a estimat că datele epidemiologice colectate până la acea dată de statele membre nu erau complete și nu puteau fi comparate. În consecință, comitetul recomanda îmbunătățirea modalităților de monitorizare și identifica opțiunile posibile în materie de gestionare a riscurilor. Între prioritățile legate de sănătatea publică stabilite de comitet figurau, în special, Salmonella spp., Campylobacter spp., tulpini de Escherichia coli verotoxice (VTEC), Listeria monocitogene, Cryptosporidium spp., Echinococcus granulosus/multiocularis și Trichinella spiralis.(12) În consecință, este necesar să se îmbunătățească sistemele existente de monitorizare și de colectare a informațiilor stabilite prin Directiva 92/117/CEE. În același timp, Regulamentul (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 noiembrie 2003 privind controlul salmonelelor și al altor agenți zoonotici prezenți în lanțul alimentar [8] va înlocui măsurile specifice de control prevăzute de Directiva 92/117/CEE. Prin urmare, Directiva 92/117/CEE ar trebui abrogată.(13) Pentru colectarea și analizarea datelor în cauză, ar trebui să fie utilizat noul cadru de reglementare a avizelor și a susținerii științifice în materie de siguranța alimentelor stabilit prin Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației în domeniul alimentar, de înființare a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței alimentelor [9].(14) Dacă este necesar pentru facilitarea colectării și a comparării datelor, monitorizarea ar trebui să se facă pe o bază armonizată. Acest lucru ar permite evaluarea tendințelor și a cauzelor zoonozelor și ale agenților zoonotici în Comunitate. Informațiile colectate, împreună cu informațiile care provin din alte surse, ar trebui să constituie baza de evaluare a riscurilor legate de organismele zoonotice.(15) Ar trebui să se acorde prioritate acelor zoonoze care prezintă cele mai mari riscuri pentru sănătatea umană. Cu toate acestea, sistemele de monitorizare trebuie să faciliteze, de asemenea, depistarea bolilor zoonotice apărute sau apărute recent și a noilor tulpini de organisme zoonotice.(16) Apariția îngrijorătoare a rezistenței la agenții antimicrobieni (cum sunt medicamentele și aditivii alimentari antimicrobieni) reprezintă un aspect care ar trebui monitorizat. Ar trebui să se prevadă ca o astfel de monitorizare să includă nu numai agenții zoonotici, ci și alți agenți, în măsura în care prezintă riscuri pentru sănătatea publică. În special, ar trebui să se monitorizeze organismele indicatoare; aceste organisme reprezintă un rezervor de gene de rezistență pe care le pot transmite bacteriilor patogene.(17) Pe lângă monitorizarea generală, se pot identifica nevoi specifice care pot necesita instituirea de programe coordonate de monitorizare. Ar trebui să se acorde o atenție specială în special zoonozelor enumerate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 2160/2003.(18) Atunci când sunt supuse unor investigații aprofundate, focarele de zoonoze de origine alimentară permit identificarea agentului patogen, a vectorului alimentar în cauză și a factorilor legați de prepararea și de manipularea produselor alimentare care au contribuit la apariția focarelor în cauză. De aceea, este necesar să se prevadă astfel de investigații, precum și o cooperare strânsă între diferite autorități.(19) Encefalopatiile spongiforme transmisibile sunt reglementate de Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2001 de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă [10].(20) Pentru a garanta o utilizare eficientă a informațiilor colectate privind zoonozele și agenții zoonotici, ar trebui să se stabilească norme corespunzătoare în ceea ce privește schimbul de informații pertinente. Aceste informații ar trebui să fie colectate de către statele membre și transmise Comisiei sub forma unor rapoarte, care ar trebui transmise către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară și puse imediat la dispoziția publicului în mod adecvat.(21) Rapoartele în cauză ar trebui transmise anual. Cu toate acestea, pot fi necesare rapoarte suplimentare, dacă este cazul.(22) Poate fi util să se desemneze laboratoare naționale și comunitare de referință cu rolul de a furniza consiliere și asistență pentru analizele și testele legate de zoonozele și agenții zoonotici care intră sub incidența domeniului de aplicare al prezentei directive.(23) Este necesară modificarea Deciziei 90/424/CEE a Consiliului din 26 iunie 1990 privind cheltuielile în domeniul veterinar [11] în ceea ce privește normele de reglementare a participării financiare a Comunității la acțiuni legate de monitorizarea și controlul zoonozelor și agenților zoonotici.(24) Este necesară adoptarea unor proceduri corespunzătoare de modificare a anumitor dispoziții din prezenta directivă pentru a ține cont de progresele tehnice și științifice și de adoptare a unor măsuri de punere în aplicare și a unor măsuri tranzitorii.(25) Pentru a ține seama de progresele științifice și tehnice, ar trebui să se asigure o cooperare strânsă și eficientă între Comisie și statele membre în cadrul Comitetului permanent înființat prin Regulamentul (CE) nr. 178/2002.(26) Statele membre nu pot, la nivel individual, să colecteze date comparabile care să poată servi ca bază pentru evaluarea riscurilor legate de organismele zoonotice importante la nivelul Comunității. Culegerea acestor date se poate realiza mai eficient la nivel comunitar. Comunitatea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității stabilit în articolul 5 din tratat. În temeiul principiului proporționalității prevăzut de același articol, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestor obiective. Responsabilitatea pentru instituirea și menținerea sistemelor de monitorizare ar trebui să revină statelor membre.(27) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive ar trebui să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a modalităților de exercitare a competențelor de punere în aplicare conferite Comisiei [12],ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:CAPITOLUL IDISPOZIȚII INTRODUCTIVEArticolul 1Obiectul și domeniul de aplicare(1) Obiectivul prezentei directive este garantarea faptului că zoonozele, agenții zoonotici și rezistența antimicrobiană asociată sunt monitorizate în mod adecvat și că focarele de toxiinfecție alimentară fac obiectul unui studiu epidemiologic adecvat, astfel încât informațiile necesare să poată fi colectate în Comunitate în vederea evaluării tendințelor și a cauzelor acestora.(2) Prezenta directivă reglementează:(a) monitorizarea zoonozelor și a agenților zoonotici;(b) monitorizarea rezistenței antimicrobiene asociate;(c) studiul epidemiologic al focarelor de toxiinfecție alimentară;(d) schimbul de informații în ceea ce privește zoonozele și agenții zoonotici.(3) Prezenta directivă se aplică fără a aduce atingere dispozițiilor comunitare mai detaliate privind sănătatea animală, alimentația animală, igiena alimentară, bolile transmisibile la om, sănătatea și siguranța la locul de muncă, ingineria genetică și encefalopatiile spongiforme transmisibile.Articolul 2DefinițiiÎn sensul prezentei directive:1. se aplică definițiile stabilite de Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și2. se definesc următorii termeni:(a) "zoonoză": orice boală și/sau infecție care se poate transmite pe cale naturală, în mod direct sau indirect, de la animale la om;(b) "agent zoonotic": orice virus, orice bacterie, orice ciupercă, orice parazit sau orice altă entitate biologică susceptibilă de a provoca o zoonoză;(c) "rezistență antimicrobiană": aptitudinea unui microorganism din anumite specii de a supraviețui sau chiar de a prolifera în prezența unei concentrații date dintr-un agent antimicrobian care este de obicei suficientă pentru a inhiba sau a distruge microorganismele din speciile respective;(d) "focar de toxiinfecție alimentară": incidența, care are loc în circumstanțe date, a două sau mai multe cazuri de aceeași boală și/sau infecție la om, sau situația în care numărul de cazuri constatate este superior previziunilor și în care cazurile sunt cauzate sau susceptibile de a fi cauzate de aceeași sursă alimentară;(e) "monitorizare": un sistem de colectare, analiză și difuzare a informațiilor legate de apariția zoonozelor, a agenților zoonotici și a rezistenței antimicrobiene asociate acestora.Articolul 3Obligații generale(1) Statele membre se asigură că informațiile legate de apariția zoonozelor, a agenților zoonotici și a rezistenței antimicrobiene asociate acestora sunt colectate, analizate și publicate imediat în conformitate cu cerințele prezentei directive și cu orice alte dispoziții adoptate în conformitate cu prezenta directivă.(2) Fiecare stat membru desemnează o autoritate competentă sau autorități competente în sensul prezentei directive și informează Comisia cu privire la aceasta. În cazul în care un stat membru desemnează mai multe autorități competente, acesta:(a) indică Comisiei care dintre autoritățile competente va servi ca punct de contact în relația cu Comisia și(b) se asigură că autoritățile competente cooperează pentru a garanta punerea în aplicare în bune condiții a cerințelor prezentei directive.(3) Fiecare stat membru instituie o cooperare eficientă și continuă fondată pe liberul schimb de informații generale și, dacă este cazul, de date specifice între autoritatea competentă sau autoritățile competente desemnate în sensul prezentei directive și:(a) autoritățile competente, în sensul legislației comunitare, în domeniul sănătății animale;(b) autoritățile competente, în sensul legislației comunitare, în domeniul alimentației animale;(c) autoritățile competente, în sensul legislației comunitare, în domeniul igienei produselor alimentare;(d) structurile și/sau autoritățile menționate la articolul 1 din Decizia nr. 2119/98/CE;(e) celelalte autorități și organisme interesate.(4) Fiecare stat membru se asigură că agenții în cauză ai autorității competente sau ai autorităților competente menționate la alineatul (2) primesc o formare inițială și continuă corespunzătoare în științe veterinare, microbiologie sau epidemiologie, după caz.CAPITOLUL IIMONITORIZAREA ZOONOZELOR ȘI A AGENȚILOR ZOONOTICIArticolul 4Reguli generale care se aplică monitorizării zoonozelor și a agenților zoonotici(1) Statele membre colectează informații pertinente care pot fi comparate și care permit identificarea și caracterizarea pericolelor, evaluarea expunerii și definirea riscurilor legate de zoonoze și de agenți zoonotici.(2) Monitorizarea se aplică etapei (etapelor) din lanțul alimentar care favorizează cel mai mult apariția zoonozelor sau a agenților zoonotici:(a) la nivelul producției primare și/sau(b) în alte etape ale lanțului alimentar, inclusiv în produsele alimentare și în hrana pentru animale.(3) Monitorizarea se aplică zoonozelor sau agenților zoonotici enumerați în anexa I partea A. Monitorizarea se aplică, de asemenea, zoonozelor sau agenților zoonotici menționați de anexa I partea B, atunci când situația epidemiologică a unui stat membru justifică acest lucru.(4) Anexa I se poate modifica în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 12 alineatul (2), prin adăugarea sau eliminarea zoonozelor și a agenților zoonotici de pe listele pe care figurează, ținând seama, în special, de criteriile următoare:(a) prezența acestora în populațiile animale și umane și în alimentația animală și umană;(b) gradul de gravitate pentru populațiile umane;(c) consecințele economice asupra sectoarelor de sănătate animală și a oamenilor, precum și asupra sectoarelor de alimentație animală și umană;(d) tendințele epidemiologice la populațiile umane și animale și în sectoarele de alimentație animală și umană.(5) Monitorizarea se bazează pe sistemele existente în statele membre. Cu toate acestea, atunci când este necesar pentru a facilita colectarea și compararea datelor, se stabilesc norme detaliate de monitorizare a zoonozelor și a agenților zoonotici menționați de anexa I, în conformitate cu procedura menționată la articolul 12 alineatul (2) și ținând seama de celelalte norme comunitare stabilite în sectoarele de sănătate animală, igienă a produselor alimentare și de boli transmisibile la om.Aceste norme detaliate stabilesc cerințele minime de monitorizare a anumitor zoonoze și agenți zoonotici. Aceste norme pot să precizeze, în special:(a) populația sau subpopulațiile de animale sau etapele din lanțul alimentar cărora li se aplică supravegherea;(b) natura și tipul de informații care trebuie colectate;(c) descrierea cazurilor;(d) sistemele de prelevare a probelor care trebuie utilizate;(e) metodele de analiză în laborator care trebuie utilizate și(f) frecvența notificărilor, inclusiv a orientărilor cu privire la notificările între autoritățile locale, regionale și centrale.(6) Pentru a se determina dacă este necesar să se propună norme detaliate, în conformitate cu alineatul (5), în vederea armonizării monitorizării de rutină a zoonozelor și a agenților zoonotici, Comisia acordă prioritate zoonozelor și agenților zoonotici enumerați în anexa I partea A.Articolul 5Programe coordonate de monitorizare(1) În cazul în care informațiile colectate în cadrul monitorizării de rutină prevăzute la articolul 4 nu sunt suficiente, se pot stabili programe coordonate de monitorizare pentru una sau mai multe zoonoze și/sau unul sau mai mulți agenți zoonotici, în conformitate cu procedura menționată la articolul 12 alineatul (2). Aceste programe coordonate de monitorizare se pot institui, în special, atunci când se constată o nevoie specifică de evaluare a unui risc sau de definire, la nivelul statelor membre sau al Comunității, a valorilor de referință pentru zoonoze și agenții zoonotici.(2) Atunci când s-a stabilit un program coordonat de monitorizare, se face referire în special la zoonozele și agenții zoonotici în populațiile animale menționate de anexa I la Regulamentul (CE) nr. 2160/2003.(3) Normele minime de instituire a programelor coordonate de monitorizare se stabilesc în anexa III.Articolul 6Obligațiile operatorilor din sectorul alimentar(1) Statele membre se asigură că operatorii din sectorul alimentar, atunci când efectuează testări pentru depistarea prezenței zoonozelor și a agenților zoonotici care fac obiectul unei monitorizări în conformitate cu articolul 4 alineatul (2):(a) păstrează rezultatele și depun toate eforturile necesare pentru a păstra toate tulpinile pertinente pe parcursul unei perioade stabilite de autoritatea competentă și(b) comunică rezultatele sau transmit tulpinile către autoritatea competentă, la cererea acesteia.(2) Normele de punere în aplicare a prezentului articol se stabilesc conform procedurii menționate la articolul 12 alineatul (2).CAPITOLUL IIIREZISTENȚA ANTIMICROBIANĂArticolul 7Monitorizarea rezistenței antimicrobiene(1) Statele membre se asigură că monitorizarea furnizează, în conformitate cu cerințele din anexa II, date care se pot compara privind apariția unei rezistențe antimicrobiene la agenții zoonotici, precum și la alți agenți, în măsura în care aceștia constituie un risc pentru sănătatea publică.(2) Această monitorizare este complementară monitorizării tulpinilor umane efectuate în conformitate cu Decizia nr. 2119/98/CE.(3) Normele detaliate de aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 12 alineatul (2).CAPITOLUL IVFOCARELE DE TOXIINFECȚIE ALIMENTARĂArticolul 8Investigația epidemiologică în focarele de toxiinfecție alimentară(1) Statele membre se asigură că, atunci când un operator din sectorul alimentar furnizează informații autorității competente în conformitate cu articolul 19 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, produsul alimentar în cauză sau o probă corespunzătoare prelevată din acesta se conservă în așa fel încât să nu se împiedice nici analiza în laborator, nici investigația în focarul de toxiinfecție.(2) Autoritatea competentă întreprinde o investigație în focarele de toxiinfecție alimentară în colaborare cu autoritățile menționate la articolul 1 din Decizia nr. 2119/98/CE. Investigația permite culegerea de informații privind profilul epidemiologic, produsele alimentare care ar putea fi afectate și cauzele posibile ale focarului. Această investigație cuprinde, în măsura posibilului, studii epidemiologice și microbiologice corespunzătoare. Autoritatea competentă transmite Comisiei (care transmite mai departe Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară) un raport de sinteză privind rezultatele investigațiilor întreprinse, care conține informațiile menționate de anexa IV partea E.(3) Normele detaliate privind investigația în focarele de toxiinfecție alimentară se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 12 alineatul (2).(4) Alineatele (1) și (2) se aplică fără a aduce atingere dispozițiilor comunitare privind siguranța produselor, sistemele de avertizare rapidă și de reacție pentru prevenirea și controlul bolilor transmisibile la om și igiena produselor alimentare sau cerințelor generale ale legislației din domeniul alimentar, în special celor care privesc măsurile de urgență și procedurile de retragere de pe piață care se aplică produselor alimentare și hranei pentru animale.CAPITOLUL VSCHIMBUL DE INFORMAȚIIArticolul 9Evaluarea tendințelor și cauzelor zoonozelor, ale agenților zoonotici și ale rezistenței antimicrobiene(1) Statele membre evaluează, pe teritoriul lor, tendințele și cauzele zoonozelor, ale agenților zoonotici și ale rezistenței antimicrobiene.În fiecare an, până la sfârșitul lunii mai, fiecare stat membru transmite Comisiei un raport privind tendințele și cauzele zoonozelor, ale agenților zoonotici și ale rezistenței antimicrobiene, care cuprinde datele colectate în conformitate cu articolele 4, 7 și 8, în cursul anului anterior. Rapoartele respective și, dacă este cazul, rezumatele lor sunt făcute publice.Rapoartele cuprind, de asemenea, informațiile menționate la articolul 3 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 2160/2003.Criteriile minime privind întocmirea acestor rapoarte sunt prevăzute de anexa IV. Modalitățile de evaluare a acestor rapoarte, inclusiv cele legate de prezentarea lor și de informațiile minime pe care trebuie să le conțină, pot fi adoptate în conformitate cu procedura menționată la articolul 12 alineatul (2).Dacă este necesar, Comisia poate solicita informații suplimentare specifice. Pentru a răspunde acestei solicitări, statele membre prezintă rapoarte Comisiei, la cerere sau din proprie inițiativă.(2) Comisia transmite rapoartele menționate la alineatul (1) către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, care le examinează și publică, la sfârșitul lunii noiembrie, un raport de sinteză în ceea ce privește tendințele și cauzele zoonozelor, ale agenților zoonotici și ale rezistenței antimicrobiene în Comunitate.Atunci când elaborează acest raport de sinteză, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară poate lua în considerare și alte date prevăzute în cadrul legislației comunitare, în special în temeiul:- articolului 8 din Directiva 64/432/CEE;- articolului 14 alineatul (2) din Directiva 89/397/CEE [13];- articolului 24 din Decizia 90/424/CEE;- articolului 4 din Decizia nr. 2119/98/CE.(3) Statele membre transmit Comisiei rezultatele programelor coordonate de monitorizare instituite în conformitate cu articolul 5. Comisia transmite rezultatele Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară. Rezultatele și, dacă este cazul, rezumatele lor sunt făcute publice.CAPITOLUL VILABORATOAREArticolul 10Laboratoarele comunitare și naționale de referință(1) Se pot desemna unul sau mai multe laboratoare comunitare de referință responsabile pentru analiza și depistarea zoonozelor, a agenților zoonotici și a rezistenței antimicrobiene asociate cu aceștia, în conformitate cu procedura menționată la articolul 12 alineatul (2).(2) Fără a aduce atingere dispozițiilor relevante ale Deciziei 90/424/CEE, responsabilitățile și sarcinile laboratoarelor comunitare de referință, în special în ceea ce privește coordonarea activităților lor cu cele ale laboratoarelor naționale de referință, se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 12 alineatul (2).(3) Statele membre desemnează laboratoare naționale de referință pentru fiecare domeniu pentru care s-a stabilit un laborator comunitar de referință și informează Comisia cu privire la aceasta.(4) Se pot stabili anumite responsabilități și sarcini ale laboratoarelor naționale de referință, în special în ceea ce privește coordonarea activităților lor cu cele ale laboratoarelor competente din statele membre, în conformitate cu procedura menționată la articolul 12 alineatul (2).CAPITOLUL VIIPUNEREA ÎN APLICAREArticolul 11Modificarea anexelor și măsurilor tranzitorii sau de punere în aplicareAnexele II-IV pot fi modificate și se poate adopta orice măsură tranzitorie sau de punere în aplicare considerată necesară în conformitate cu procedura menționată la articolul 12 alineatul (2).Articolul 12Procedura comitetului(1) Comisia este asistată de Comitetul pentru lanțul alimentar și sănătatea animală instituit prin Regulamentul (CE) nr. 178/2002 sau, dacă este cazul, de comitetul instituit prin Decizia nr. 2119/98/CE.(2) În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE a Consiliului în conformitate cu dispozițiile articolului 8 din decizia respectivă.Perioada prevăzută la articolul 6 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.(3) Comitetul își stabilește regulamentul de procedură.Articolul 13Consultarea Autorității Europene pentru Siguranța AlimentarăComisia consultă Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară cu privire la orice chestiune legată de domeniul de aplicare al prezentei directive susceptibilă de a avea un impact important asupra sănătății publice, în special înainte de a propune o eventuală modificare a anexei I sau II sau înainte de a institui un program coordonat de monitorizare în conformitate cu articolul 5.Articolul 14Transpunerea(1) Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 12 aprilie 2004. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.Statele membre pun în aplicare aceste dispoziții până la 12 iunie 2004.Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.(2) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.CAPITOLUL VIIIDISPOZIȚII FINALEArticolul 15AbrogareDirectiva 92/117/CEE se abrogă începând de la 12 iunie 2004.Cu toate acestea, măsurile pe care statele membre le-au adoptat în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Directiva 92/117/CEE și cele puse în aplicare în conformitate cu articolul 10 alineatul (1), precum și planurile aprobate în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din directivă, rămân în vigoare până când se vor aproba programe de control corespunzătoare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 2160/2003.Articolul 16Modificarea Deciziei 90/424/CEEDecizia 90/424/CEE se modifică după cum urmează:1. Articolul 29 se înlocuiește cu următorul text:"Articolul 29(1) Statele membre pot solicita Comunității o participare financiară pentru monitorizarea și controlul zoonozelor enumerate în anexă grupa 2, în cadrul dispozițiilor menționate la articolul 24 alineatele (2)-(11).(2) În privința controlului zoonozelor, participarea financiară a Comunității este inclusă în cadrul unui program național de control, în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 noiembrie 2003 privind controlul salmonelelor și al altor agenți zoonotici prezenți în lanțul alimentar [*] JO L 325, 12.12.2003, p. 1.". Nivelul participării financiare a Comunității este stabilit la cel mult 50 % din cheltuielile efectuate pentru punerea în aplicare a măsurilor de control obligatorii.2. Se inserează următorul articol:"Articolul 29aStatele membre pot solicita Comunității participarea financiară prevăzută la articolul 29 alineatul (2) pentru un plan național aprobat în temeiul Directivei 92/117/CEE până la data la care se vor aproba programe de control corespunzătoare, în temeiul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 2160/2003."3. La anexă se adaugă liniuțele următoare la lista din grupa 2:- "— campilobacterioza și agenții săi- — listerioza și agenții săi- — salmoneloza (salmonele zoonotice) și agenții săi- — trichinoza și agenții săi- — tulpini Escherichia coli verotoxice."Articolul 17Intrarea în vigoarePrezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.Articolul 18DestinatariiPrezenta directivă se adresează statelor membre.Adoptată la Bruxelles, 17 noiembrie 2003.Pentru Parlamentul EuropeanPreședinteleP. CoxPentru ConsiliuPreședinteleG. Alemanno[1] JO C 304 E, 30.10.2001, p. 250.[2] JO C 94, 18.4.2002, p. 18.[3] Avizul Parlamentului European din 15 mai 2002 (JO C 180 E, 31.7.2003, p. 161), poziția comună a Consiliului din 20 februarie 2003 (JO C 90 E, 15.4.2003, p. 9) și poziția Parlamentului European din 19 iunie 2003 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial).[4] JO L 62, 15.3.1993, p. 38, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 806/2003 (JO L 122, 16.5.2003, p. 1).[5] JO L 121, 29.7.1964, p. 1977, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1226/2002 al Comisiei (JO L 179, 9.7.2002, p. 13).[6] JO L 46, 19.2.1991, p. 19, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Decizia 2003/708/CE a Comisiei (JO L 258, 10.10.2003, p. 11).[7] JO L 268, 3.10.1998, p. 1.[8] JO L 325, 12.12.2003, p. 1.[9] JO L 31, 1.2.2002, p. 1.[10] JO L 147, 31.5.2001, p. 1, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1494/2002 al Comisiei (JO L 225, 22.8.2002, p. 3).[11] JO L 224, 18.8.1990, p. 19, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Decizia 2001/572/CE (JO L 203, 27.7.2001, p. 16).[12] JO L 184, 17.7.1999, p. 23.[13] Directiva 89/397/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 privind controlul oficial al alimentelor (JO L 186, 30.6.1989, p. 23).--------------------------------------------------20031117ANEXA IA. Zoonozele și agenții zoonotici care trebuie monitorizați- Bruceloza și agenții săi- Campilobacterioza și agenții săi- Echinococoza și agenții săi- Listerioza și agenții săi- Salmoneloza și agenții săi- Trichinoza și agenții săi- Tuberculoza cauzată de Mycobacterium bovis- Tulpini Escherichia coli verotoxiceB. Lista zoonozelor și a agenților zoonotici care trebuie monitorizați în funcție de situația epidemiologică1. Zoonoze virale- Calicivirus- Virusul hepatitei A- Virusul gripei- Rabie- Virușii transmiși de artropode2. Zoonoze bacteriene- Borelioza și agenții săi- Botulismul și agenții săi- Leptospiroza și agenții săi- Psitacoza și agenții săi- Tuberculoza, cu excepția celei menționate la punctul A- Vibrioza și agenții săi- Yersionioza și agenții săi3. Zoonoze parazitare- Anisakioza și agenții săi- Criptosporiodioza și agenții săi- Cistercoza și agenții săi- Toxoplasmoza și agenții săi4. Alte zoonoze și agenți zoonotici--------------------------------------------------20031117ANEXA IICriterii de monitorizare a rezistenței antimicrobiene în conformitate cu articolul 7A. Criterii generaleStatele membre trebuie să se asigure că sistemul de monitorizare a rezistenței antimicrobiene menționat la articolul 7 furnizează cel puțin următoarele informații:1. speciile animale care trebuie monitorizate;2. speciile și/sau tulpinile bacteriene care trebuie monitorizate;3. strategia de prelevare a probelor folosită pentru monitorizare;4. agenții antimicrobieni care trebuie monitorizați;5. metodele de laborator utilizate pentru detectarea rezistenței;6. metodele de laborator utilizate pentru identificarea tulpinilor microbiene;7. metodele utilizate pentru colectarea datelor.B. Criterii specificeStatele membre trebuie să se asigure că sistemul de monitorizare furnizează informații pertinente privind cel puțin un număr reprezentativ de tulpini de Salmonella spp., de Campylobacter jejuniși de Campylobacter coli provenite de la bovine, porcine și păsări și din produsele alimentare de origine animală derivate din aceste specii.--------------------------------------------------20031117ANEXA IIIProgramele coordonate de monitorizare prevăzute în articolul 5Atunci când se stabilește un program coordonat de monitorizare, acesta trebuie să definească cel puțin următorii parametri:- scopul;- durata;- zona sau regiunea geografică;- zoonozele și/sau agenții zoonotici în cauză;- natura probelor și alte tipuri de informații cerute;- programele minime de prelevare a probelor;- natura metodelor de analiză în laborator;- obligațiile autorităților competente;- resursele care trebuie alocate;- o estimare a costurilor și a finanțării și- metoda și programarea notificării rezultatelor.--------------------------------------------------20031117ANEXA IVCriterii de întocmire a rapoartelor care trebuie prezentate în conformitate cu articolul 9 alineatul (1)Raportul menționat la articolul 9 alineatul (1) trebuie să furnizeze cel puțin următoarele informații. Părțile A-D se aplică rapoartelor privind monitorizarea efectuată în conformitate cu articolul 4 sau cu articolul 7. Partea E se aplică rapoartelor privind monitorizarea efectuată în conformitate cu articolul 8.A. La început, trebuie descrise punctele următoare pentru fiecare zoonoză și agent zoonotic (ulterior, trebuie semnalate numai modificările):(a) sistemele de monitorizare (strategiile de prelevare a probelor, frecvența de prelevare a probelor, natura probelor, descrierea cazurilor, metodele de diagnosticare utilizate);(b) politica de vaccinare și alte măsuri preventive;(c) mecanismul și, dacă este cazul, programele de control;(d) măsurile adoptate în cazul rezultatelor pozitive sau în cazul cazurilor unice;(e) sistemele de notificare existente;(f) istoricul bolii și/sau al infecției în țară.B. Trebuie descrise în fiecare an:(a) populația de animale susceptibile în cauză (cu data la care s-au raportat cifrele):- numărul de șepteluri sau de efective;- numărul total de animale și- dacă este cazul, metodele de producție aplicate;(b) numărul și o descriere generală a laboratoarelor și a unităților care participă la monitorizare.C. În fiecare an, trebuie descrise următoarele puncte, precum și consecințele acestora, pentru fiecare agent zoonotic și pentru fiecare categorie de date în cauză:(a) modificările survenite în sistemele descrise anterior;(b) modificările survenite în metodele descrise anterior;(c) rezultatele studiilor și ale tuturor celorlalte tipuri sau metode de caracterizare în laborator (se raportează separat pentru fiecare categorie);(d) evaluarea la nivel național a situației recente, a tendinței și a cauzelor infecției;(e) pertinența ca zoonoză;(f) pertinența rezultatelor obținute la animale și la produsele alimentare, ca sursă de infecție la om;(g) strategiile de control recunoscute care pot fi puse în aplicare pentru prevenirea sau reducerea la minim a transmiterii agentului zoonotic la oameni;(h) dacă este cazul, o măsură specifică stabilită de statul membru sau propusă de Comunitate în ansamblul său, în funcție de situația recentă.D. Notificarea rezultatelor testelorRezultatele trebuie să precizeze numărul de unități epidemiologice examinate (șepteluri, efective, eșantioane, loturi) și numărul de eșantioane pozitive în funcție de clasificarea cazurilor. Rezultatele trebuie să fie prezentate, dacă este cazul, în așa fel încât să se evidențieze distribuția geografică a zoonozei sau a agentului zoonotic.E. Pentru focarele de toxiinfecție alimentară:(a) numărul total de focare apărute într-un an;(b) numărul de persoane decedate și bolnave din cauza acestor focare;(c) agenții responsabili de aceste focare, inclusiv, dacă se poate, serotipul sau orice altă descriere explicită a acestor agenți. În cazul în care identificarea agentului responsabil este imposibilă, trebuie indicat motivul;(d) produsele alimentare implicate în apariția focarului și alți vectori posibili;(e) identificarea locului unde produsul alimentar responsabil a fost produs/cumpărat/achiziționat/consumat;(f) factorii favorizanți, de exemplu igiena deficientă a lanțului de transformare a produselor alimentare.--------------------------------------------------


title: Directiva Comisiei din 4 aprilie 1990 de modificare a celei de a doua directive 82/434/CEE privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la metodele de analiză necesare pentru verificarea compoziției produselor cosmetice

text:
               13/Volumul 09

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               238

         31990L0207

               L 108/92

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA COMISIEI

   din 4 aprilie 1990
   de modificare a celei de a doua directive 82/434/CEE privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la metodele de analiză necesare pentru verificarea compoziției produselor cosmetice
   (90/207/CEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene,
   întrucât a doua Directivă 82/434/CEE a Comisiei din 14 mai 1982 privind apropierea legislației statelor membre cu privire la metodele de analiză necesare pentru verificarea compoziției produselor cosmetice (1) stabilește o metodă generală de analiză pentru identificarea și determinarea formaldehidei libere;
   întrucât, in lumina noilor date științifice și tehnice, s-a dovedit necesară modificarea acestei metode de analiză;
   întrucât măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind înlăturarea barierelor tehnice din calea comerțului din sectorul produselor cosmetice,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Capitolul IV din anexa la Directiva 82/434/CEE se înlocuiește cu textul prevăzut în anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 decembrie 1990. Acestea informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
   Actele adoptate în temeiul primului alineat se referă explicit la prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 4 aprilie 1990.

            Pentru Comisie

         Karel VAN MIERT

            Membru al Comisiei

      (1)  JO L 185, 30.6.1982, p. 1.
   ANEXĂ
   „IV.   IDENTIFICAREA ȘI DETERMINAREA FORMALDEHIDEI LIBERE
   1.   OBIECT ȘI DOMENIU DE APLICARE
   Prezenta metodă descrie identificarea și două determinări în funcție de prezența sau absența donorilor de formaldehidă. Metoda se aplică tuturor produselor cosmetice.
   1.1.   Identificare
   1.2.   Determinare generală prin colorimetrie cu pentan-2,4-dionă
   Prezenta metodă se aplică atunci când formaldehida este utilizată singură sau împreună cu alți conservanți care nu sunt donori de formaldehidă.
   În alte situații și dacă rezultatul depășește concentrația maximă admisă, trebuie folosită următoarea metodă de confirmare.
   1.3.   Determinare în prezența donorilor de formaldehidă
   În metoda menționată mai sus (1.2), în timpul procesului de formare a derivaților, donorii de formaldehidă se divid și conduc la rezultate care sunt prea mari (formaldehidă combinată și polimerizată).
   Este necesară separarea formaldehidei prin cromatografie de lichid.
   2.   DEFINIȚIE
   Conținutul de formaldehidă liberă al probei, determinat în conformitate cu prezenta metodă, este exprimat în procente masice.
   3.   IDENTIFICARE
   3.1.   Principiu
   Într-un mediu de acid sulfuric, formaldehida liberă și combinată colorează reactivul Schiff în roz sau mov.
   3.2.   Reactivi
   Toți reactivii trebuie să fie de puritate analitică, iar apa trebuie să fie demineralizată.
   3.2.1.   Fucsină;
   3.2.2.   Sulfit de sodiu hidratat cu 7 molecule de H2O;
   3.2.3.   Acid clorhidric concentrat (d = 1,19);
   3.2.4.   Acid sulfuric, aproximativ 1 M;
   3.2.5.   Reactiv Schiff:
   Într-un pahar se cântăresc 100 mg fucsină (3.2.1.) și se dizolvă în 75 ml apă la 80 °C. După răcire, se adaugă 2,5 g sulfit de sodiu (3.2.2.). Se completează până la 100 ml.
   Se utilizează în interval de două săptămâni.
   3.3.   Procedură
   3.3.1.   Într-un pahar de 10 ml se cântăresc 2 g din probă.
   3.3.2.   Se adaugă două picături de acid sulfuric (3.2.4) și 2 ml de reactiv Schiff (3.2.5). În momentul folosirii, reactivul trebuie să fie absolut incolor.
   Se agită și se lasă în repaus cinci minute.
   3.3.3.   Dacă în primele cinci minute se observă o tentă roz sau mov, formaldehida este prezentă în exces de 0,01 % și trebuie determinată prin metoda liberă sau combinată (4) și, dacă este necesar, prin procedura (5).
   4.   DETERMINARE GENERALĂ PRIN COLORIMETRIE CU PENTAN-2,4-DIONĂ
   4.1.   Principiu
   Formaldehida reacționează cu pentan-2,4-dionă în prezența acetatului de amoniu și formează 3,5-diacetil-1,4-dihidrolutidină. Aceasta este extrasă cu 1-butanol și absorbanța extractului este măsurată la 410 nm.
   4.2.   Reactivi
   Toți reactivii trebuie să fie de puritate analitică iar apa trebuie să fie demineralizată.
   4.2.1.   Acetat de amoniu anhidru;
   4.2.2.   Acid acetic concentrat d4
      20 = 1,05;
   4.2.3.   Pentan 2,4-dionă proaspăt distilată la presiune redusă 25 mm Hg la 25o - nu ar trebui să absoarbă la 410 nm;
   4.2.4.   1-Butanol;
   4.2.5.   Acid clorhidric, 0,1 M;
   4.2.6.   Acid clorhidric, aproximativ 0,1 M;
   4.2.7.   Hidroxid de sodiu, 1 M;
   4.2.8.   Soluție de amidon proaspăt preparată, în conformitate cu European Pharmacopoeia (1 g/50 ml apă), ediția a II-a, 1980, părțile I-VII-1-1;
   4.2.9.   Formaldehidă 37 - 40 % m/v;
   4.2.10.   Soluție standard de iod, 0,05 M;
   4.2.11.   Soluție standard de tiosulfat de sodiu, 0,1 M;
   4.2.12.   Reactiv pentan-2,4-dionă
   Într-un balon cotat de 1 000 ml se dizolvă:

               —

               150 g acetat de amoniu (4.2.1);

               —

               2 ml pentan-2,4-dionă (4.2.3);

               —

               3 ml acid acetic (4.2.2).

         Se completează cu apă până la semn (pH-ul soluției aproximativ 6,4).
   Acest reactiv trebuie să fie proaspăt preparat;
   4.2.13.   Reactiv (4.2.12) fără pentan-2,4-dionă;
   4.2.14.   Formaldehidă standard: soluție stoc
   Într-un balon cotat se pun 5 g formaldehidă (4.2.9) și se completează cu apă până la 1 000 ml.
   Se determină concentrația soluției după cum urmează:
   Se îndepărtează 10,00 ml; se adaugă 25,00 ml soluție standard de iod (4.2.10) și 10,00 ml soluție de hidroxid de sodiu (4.2.7).
   Se lasă să stea 5 minute.
   Se acidulează cu 11,00 ml HCl (4.2.5) și se determină excesul de iod cu soluție standard de tiosulfat de sodiu (4.2.11), utilizând ca indicator soluție de amidon (4.2.8).
   1 ml iod 0,05 M (4.2.10) consumat este echivalent cu 1,5 mg formaldehidă;
   4.2.15.   Formaldehidă standard: soluție diluată
   Se diluează succesiv cu apă soluția stoc de formaldehidă, până la 1/20 și respectiv 1/100.
   1 ml din această soluție conține aproximativ 1 μg formaldehidă.
   Se calculează conținutul exact.
   4.3.   Aparatură
   4.3.1.   Aparatură standard de laborator;
   4.3.2.   Filtru de separare de faze, Whatman 1 PS (sau echivalent);
   4.3.3.   Centrifugă;
   4.3.4.   Baie de apă reglată la 60 °C;
   4.3.5.   Spectrofotometru;
   4.3.6.   Cuve de sticlă cu cale optică de 1 cm.
   4.4.   Procedură
   4.4.1.   Soluție de probă
   Într-un balon cotat de 100 ml se cântărește, cu o precizie de 0,001 g, o cantitate (în g) din proba analizată, corespunzătoare unei presupuse cantități de formaldehidă de aproximativ 150 μg.
   Se completează până la 100 ml cu apă și se amestecă (soluție S).
   [Se verifică valoarea pH-ului, care trebuie să fie apropiat de 6; dacă nu, se diluează cu soluție de acid clorhidric (4.2.6)].
   Într-un pahar Erlenmeyer de 50 ml se pun:

               —

               10,00 ml soluție S;

               —

               5,00 ml reactiv pentan-2,4-dionă (4.2.12);

               —

               apă demineralizată până la un volum final de 30 ml.

         4.4.2.   Soluție de referință
   Posibilele interferențe datorate culorii de fond în proba analizată se elimină prin utilizarea acestei soluții de referință:
   Într-un pahar Erlenmeyer de 50 ml se pun:

               —

               10,00 ml soluție S;

               —

               5,00 ml reactiv (4.2.13);

               —

               apă demineralizată până la un volum final de 30 ml.

         4.4.3.   Test-martor
   Într-un pahar Erlenmeyer de 50 ml se pun:

               —

               5,00 ml reactiv pentan-2,4-dionă (4.2.12);

               —

               apă demineralizată până la un volum final de 30 ml.

         4.4.4.   Determinare
   4.4.4.1.   Se agită amestecurile de la 4.4.1, 4.4.2 și 4.4.3. Se introduc paharele Erlenmeyer într-o baie de apă la 60 °C pentru exact 10 minute. Se lasă la răcit într-o baie de apă cu gheață timp de două minute.
   4.4.4.2.   Se transferă în pâlnii de separare de 50 ml conținând 10 ml de butanol (4.2.4). Se clătește fiecare pahar cu 3 - 5 ml apă. Se agită puternic amestecul exact 30 de secunde. Se lasă să se separe.
   4.4.4.3.   Se filtrează faza de 1-butanol în cuvele de măsurare (4.3.2) printr-un filtru pentru separarea fazelor. De asemenea, se poate folosi centrifugarea (3 000 gn timp de cinci minute).
   4.4.4.4.   Se măsoară absorbanța A1 la 410 nm a extractului soluției probă de la 4.4.1, față de extractul soluției de referință 4.4.2.
   4.4.4.5.   Similar, se măsoară absorbanța A2 a extractului soluției-martor de la 4.4.3 față de 1-butanol.
   N.B.: Toate aceste operații trebuie efectuate într-un interval de timp de 25 minute de la introducerea paharelor Erlenmeyer în baia de apă de 60 °C.
   4.4.5.   Curba de etalonare
   4.4.5.1.   Într-un pahar Erlenmeyer de 50 ml se pun:

               —

               5,00 ml soluție standard diluată de la 4.2.15 ;

               —

               5,00 ml reactiv pentan-2,4-dionă (4.2.12);

               —

               apă demineralizată până la un volum final de 30 ml.

         4.4.5.2.   Se continuă conform descrierii de la 4.4.4 și se măsoară absorbanța față de 1-butanol (4.2.4).
   4.4.5.3.   Se repetă procedura cu 10, 15, 20 și 25 ml soluție standard diluată (4.2.15).
   4.4.5.4.   Pentru a obține valoarea de zero (corespunzătoare colorației reactivilor), se procedează ca la 4.4.4.5.
   4.4.5.5.   Se construiește curba de etalonare după scăderea valorii de zero din fiecare din absorbanțele obținute la 4.4.5.1 și 4.4.5.3. Legea lui Beer este valabilă până la un conținut de 30 μg formaldehidă.
   4.5.   Calcul
   4.5.1.   Se scade A2 din A1 și se citește din curba de etalonare (4.4.5.5) cantitatea C, în μg, de formaldehidă din soluția probă (4.4.1).
   4.5.2.   Se calculează conținutul de formaldehidă din probă (% m/m) cu ajutorul următoarei formule:
   unde
   m= masa porțiunii de probă de la punctul 9.
   4.6.   Repetabilitate (1)

   Pentru un conținut de formaldehidă de 0,2 %, diferența dintre rezultatele a două determinări efectuate în paralel pe aceeași probă nu trebuie să depășească 0,005 % pentru determinarea prin colorimetrie cu pentan-2,4-dionă.
   Dacă determinarea formaldehidei libere conduce la rezultate mai mari decât concentrația maximă stabilită în Directiva 76/768/CEE, de exemplu:

               a)

               între 0,05 % și 0,2 % într-un produs neetichetat;

               b)

               mai mare decât 0,2 % în produs, etichetat sau nu,

         trebuie să se aplice procedura descrisă la 5.
   5.   DETERMINARE ÎN PREZENȚA DONORILOR DE FORMALDEHIDĂ
   5.1.   Principiu
   Formaldehida separată este transformată într-un derivat lutidinic galben printr-o reacție cu pentan-2,4-dionă într-un reactor post-coloană și derivatul obținut este determinat prin absorbanță la 420 nm.
   5.2.   Reactivi
   Toți reactanții trebuie să fie de puritate analitică, iar apa trebuie să fie demineralizată.
   5.2.1.   Apă de puritate HPLC sau de calitate echivalentă;
   5.2.2.   Acetat de amoniu anhidru;
   5.2.3.   Acid acetic concentrat;
   5.2.4.   Pentan-2,4-dionă (păstrată la 4 °C);
   5.2.5.   Fosfat disodic anhidru;
   5.2.6.   Acid ortofosforic 85 % (d = 1,7);
   5.2.7.   Metanol de puritate HPLC;
   5.2.8.   Diclormetan;
   5.2.9.   Formaldehid 37 - 40 % m/v;
   5.2.10.   Hidroxid de sodiu, 1 M;
   5.2.11.   Acid clorhidric, 1 M;
   5.2.12.   Acid clorhidric, 0,002 M;
   5.2.13.   Soluție de amidon proaspăt preparată în conformitate cu European Pharmacopoeia (vezi 4.2.8);
   5.2.14.   Soluție standard de iod, 0,05 M;
   5.2.15.   Soluție standard de tiosulfat de sodiu, 0,1 M;
   5.2.16.   Fază mobilă:
   Soluție apoasă de fosfat disodic (5.2.5) 0,006 M, corectată cu acid ortofosforic (5.2.6) la un pH de 2,1;
   5.2.17.   Reactiv post-coloană
   Într-un balon cotat de 1 000 ml se dizolvă:

               —

               62,5 g acetat de amoniu (5.2.2);

               —

               7,5 ml acid acetic (5.2.3);

               —

               5 ml pentan-2,4-dionă (5.2.4).

         Se completează până la 1 000 ml cu apă (5.2.1).
   Acest reactiv se păstrează ferit de lumină.
   Timp de conservare: maximum trei zile la 25 °C.
   Nu trebuie să se observe nici o schimbare de culoare;
   5.2.18.   Formaldehidă standard: soluție stoc
   Într-un balon gradat de 1 000 ml se toarnă 10 g formaldehidă (5.2.9) și se completează până la 1 000 ml cu apă.
   Se determină concentrația soluției în modul următor:
   Se îndepărtează 5,00 ml; se adaugă 25,00 ml soluție standard de iod (5.2.14) și 10,00 ml soluție de hidroxid de sodiu (5.2.10).
   Se lasă în repaus cinci minute.
   Se acidulează cu 11,00 ml HCl (5.2.11) și se titrează excesul de soluție standard de iod cu soluție de tiosulfat de sodiu (5.2.15), utilizând ca indicator soluție de amidon.
   1 ml soluție de iod (5.2.14) este echivalent cu 1,5 mg formaldehidă;
   5.2.19.   Formaldehidă standard: soluție diluată
   Se diluează soluția stoc la 1/100 din concentrația sa inițială în faza mobilă (5.2.16).
   1 ml din această soluție conține aproximativ 37 mg formaldehidă.
   Se calculează conținutul exact.
   5.3.   Aparatură
   5.3.1.   Aparatură standard de laborator;
   5.3.2.   Pompă HPLC nepulsatorie;
   5.3.3.   Pompă nepulsatorie de joasă presiune pentru reactiv (sau o a doua pompă HPLC);
   5.3.4.   Injector cu ciclu de 10 μl;
   5.3.5.   Reactor post-coloană cu următoarele componente:

               + un balon de 1 l cu trei gâturi;

               + o retortă de 1 l;

               + două coloane Vigreux cu minimum 10 talere, dintre care două răcite cu aer;

               + tub din oțel inoxidabil de 1,6 mm (pentru schimb de căldură) – diametru interior 0,23 mm, lungime = 400 mm;

               + tub din teflon de 1,6 mm – diametru interior 0,30 mm, lungime 5 m („tricotină”), vezi apendicele 1;

               + un teu fără volum propriu (tip valco sau echivalent);

               + trei racorduri fără volum propriu;

                  Sau: un modul post-coloană Applied Biosystems PCRS 520 sau echivalent, echipat cu un reactor de 1 ml;

         5.3.6.   Filtru cu membrană, dimensiunea porilor 0,45 μm;
   5.3.7.   Cartuș SEP-PAKR C18, sau echivalent;
   5.3.8.   Coloane gata preparate:

               —

               Bischoff hipersil RP 18 (tip NC referință C25.46 1805)
               (5 μm, lungime = 250 mm, diametru interior = 4,6 mm),

               —

               sau Dupont, Zorbax ODS
               (5 μm, lungime = 250 mm, diametru interior = 4,6 mm),

               —

               sau Phase SEP, spherisorb ODS 2
               (5 μm, lungime = 250 mm, diametru interior = 4,6 mm);

         5.3.9.   Pre-coloană
   Bischoff K1 hypersil RP 18 (referință K1 G 6301 1805)
   (5 μm, lungime = 10 mm, sau echivalent).
   5.3.10.   Coloana și pre-coloana sunt conectate prin intermediul unui sistem Ecotube (referință A 15020508 Bischoff) sau echivalent.
   5.3.11.   Se asamblează aparatura (5.3.5) conform schemei bloc din apendicele 2.
   Conectorii de după injector trebuie să fie cât mai scurți posibil. În acest caz, tubul din oțel inoxidabil dintre ieșirea reactorului și intrarea detectorului este destinat răcirii amestecului înaintea detecției iar temperatura în detector este necunoscută dar constantă.
   5.3.12.   Detector cu spectru vizibil UV;
   5.3.13.   Dispozitiv de înregistrare;
   5.3.14.   Centrifugă;
   5.3.15.   Baie ultrasonică;
   5.3.16.   Agitator vibrator (vortex sau echivalent).
   5.4.   Procedură
   5.4.1.   Curbă de etalonare
   Aceasta se obține prin construirea curbei înălțimilor vârfurilor în funcție de concentrația formaldehidei standard: diluată.
   Se prepară soluțiile standard prin diluarea soluției de referință de formaldehidă (5.2.19) cu faza mobilă (5.2.16):

               —

               1,00 ml soluție (5.2.19) diluată la 20,00 ml (aproximativ 185 μg/100 ml)

               —

               2,00 ml soluție (5.2.19) diluată la 20,00 ml (aproximativ 370 μg/100 ml)

               —

               5,00 ml soluție (5.2.19) diluată la 25,00 ml (aproximativ 740 μg/100 ml)

               —

               5,00 ml soluție (5.2.19) diluată la 20,00 ml (aproximativ 925 μg/100 ml).

         Soluțiile standard sunt păstrate timp de o oră la temperatura laboratorului și trebuie să fie proaspăt preparate.
   Linearitatea curbei de etalonare este bună pentru concentrații între 1,00 și 15,00 μg/ml.
   5.4.2.   Pregătirea probelor
   5.4.2.1.   Emulsii (creme, fond de ten, tușuri pentru ochi)
   Într-un vas de 100 ml cu dop se cântărește, cu o precizie de 0,001 g, o cantitate din proba analizată (m grame) corespunzătoare unei presupuse cantități de 100 μg formaldehidă. Se adaugă 20,00 ml diclormetan (5.2.8.) și 20,00 ml acid clorhidric (5.2.12), măsurate cu precizie. Se amestecă cu un agitator vibrator (5.3.16) și prin intermediul băii ultrasonice (5.3.15). Se separă cele două faze prin centrifugare (3 000 gn timp de două minute). Între timp, se spală un cartuș (5.3.7) cu 2 ml metanol (5.2.7), apoi se condiționează cu 5 ml apă (5.2.1).
   Se trec 4 ml din faza apoasă a extractului prin cartușul pregătit, se îndepărtează primii 2 ml și se recuperează fracția următoare.
   5.4.2.2.   Loțiuni, șampoane
   Într-un vas de 100 ml cu dop se cântărește, cu precizie de 0,001 g, o cantitate din proba analizată (m grame) corespunzătoare unei presupuse cantități de aproximativ 500 μg formaldehidă.
   Se completează până la 100 ml cu fază mobilă (5.2.16).
   Se filtrează soluția printr-un filtru (5.3.6.) și se injectează sau se trece printr-un cartuș (5.3.7) condiționat ca mai sus (5.4.2.1). Toate soluțiile trebuie injectate imediat după preparare.
   5.4.3.   Condiții de cromatografiere

               —

               debitul fazei mobile: 1 ml/min;

               —

               debitul reactivului: 0,5 ml/min;

               —

               debitul total la ieșirea din detector: 1,5 ml/min;

               —

               volumul injectat: 10 μl;

               —

               temperatura eluției: În cazul separărilor dificile, se introduce coloana într-o baie de gheață topită: se așteaptă ca temperatura să se stabilizeze (15 - 20 min);

               —

               temperatura reacției post-coloană: 100 °C;

               —

               detecție: 420 nm.

      N.B.: Întregul sistem cromatografic și post-coloană trebuie spălat abundent cu apă după utilizare. Dacă sistemul nu este folosit mai mult de două zile, această spălare trebuie urmată de una cu metanol (5.2.7). Înainte de recondiționarea sistemului trebuie trecută apă prin el, pentru evitarea recristalizării.
   5.5.   Calcul

      Emulsii: (5.4.2.1):

   Conținutul de formaldehidă în % (m/m):

      Loțiuni, șampoane:

   În acest caz, formula devine:
   unde:

               m

               =

               masa probei analizate, în g (5.4.2.1);

               c

               =

               concentrația de formaldehidă, în μg/100 ml, citită de pe curba de etalonare (5.4.1).

         5.6.   Repetabilitate (1)

   Pentru un conținut de formaldehidă de 0,05 %, diferența dintre rezultatele a două determinări efectuate în paralel pe aceeași probă nu trebuie să depășească 0,001 %.
   Pentru un conținut de formaldehidă de 0,2 %, diferența dintre rezultatele a două determinări efectuate în paralel pe aceeași probă nu trebuie să depășească 0,005 %.

      (1)  ISO 5725.
   Apendice 1
   INSTRUCȚIUNI PENTRU „TRICOTINĂ”
   ACCESORII NECESARE

               —

               O bobină din lemn:
               diametrul exterior 5 cm, cu un orificiu de 1,5 cm diametru prin centru. Se introduc 4 cuie din oțel (după cum se arată în figurile 1 și 2). Distanța dintre două cuie trebuie să fie de 1,8 cm și ele trebuie să fie la 0,5 cm de orificiu;

               —

               un ac rigid (de tipul croșetei) pentru a lega tubul de teflon;

               —

               un tub din teflon de 1,6 mm având diametrul interior de 0,3 mm și lungimea de 5 m.

         PROCEDURĂ
   Pentru a începe „tricotina”, tubul din teflon trebuie poziționat de la partea superioară a bobinei spre partea inferioară prin orificiul central (lăsând în jur de 10 cm din tub să iasă în afară în partea inferioară a bobinei, permițând lanțului să poată fi tras în timpul procesului), apoi se înfășoară tubul în jurul celor patru cuie, ca în figura 3.
   Părțile superioară și inferioară ale „tricotinei” se protejează cu inele metalice și șuruburi de compresiune; trebuie avut grijă să nu se spargă teflonul când se trage tare. Se înfășoară tubul în jurul fiecărui cui, pentru a doua oară și se fac „bucle” după cum urmează:

               —

               cu ajutorul cârligului, se ridică tubul inferior peste tubul superior (vezi figura 4). Se repetă acest proces pe fiecare dintre cele patru cuie, în ordine (1, 2, 3, 4 în sens invers acelor de ceasornic), până când se realizează 5 m sau lungimea dorită pentru „tricotină”.

         Se lasă aproximativ 10 cm din tub pentru a închide lanțul. Se poziționează tubul prin fiecare dintre cele patru bucle și se trage ușor, pentru a închide capătul lanțului.

      N.B.„Tricotina” fabricată pentru reactorul post-coloană este disponibilă pe piață (Supelco).
   Diagrama schematică a bobinei

   Apendicele 2

               1.

               =

               Pompă HPLC

               2.

               =

               Injector

               3.

               =

               Coloană cu pre-coloană

               4.

               =

               Pompă pentru reactiv

               5.

               =

               Teu fără volum propriu

               5′.

               =

               Teu (Vortex)

               6-6′

               =

               Racord fără volum propriu

               7.

               =

               „Tricotina”

               7′.

               =

               Reactor

               8.

               =

               Balon cu trei gâturi cu apă fierbinte

               9.

               =

               Retortă

               10.

               =

               Agent de răcire

               11.

               =

               Tub schimbător de căldură din oțel inoxidabil

               11′.

               =

               Schimbător de căldură

               12.

               =

               Detector cu spectru vizibil UV

               13.

               =

               modul post-coloană PCRS 520


title: A douăzecea directivă 97/1/CE a Comisiei din 10 ianuarie 1997 de adaptare la progresul tehnic a anexelor II, III, VI și VII la Directiva 76/768/CEE a Consiliului privind apropierea legislației statelor membre cu privire la produsele cosmeticeText cu relevanță pentru SEE.

text:
               13/Volumul 20

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               143

         31997L0001

               L 016/85

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      A DOUĂZECEA DIRECTIVĂ 97/1/CE A COMISIEI

   din 10 ianuarie 1997
   de adaptare la progresul tehnic a anexelor II, III, VI și VII la Directiva 76/768/CEE a Consiliului privind apropierea legislației statelor membre cu privire la produsele cosmetice
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislației statelor membre cu privire la produsele cosmetice (1), modificată ultima dată de Directiva 96/41/CE a Comisiei (2), în special articolul 12,
   după consultarea Comitetului științific pentru cosmetologie,
   întrucât guvernul francez a informat Comisia, în conformitate cu articolul 12 din Directiva 76/768/CEE, cu privire la suspendarea pe o perioadă de un an a introducerii pe piață, fie fără plată, fie cu recompensă, a produselor cosmetice și produselor de igienă personală care conțin extracte din encefal, măduvă sau glob ocular provenite de la bovine cu vârste mai mari de 6 luni și de la ovine sau caprine cu vârste mai mari de 12 luni;
   întrucât Decizia 96/362/CE a Comisiei (3) de modificare a Deciziei 96/239/CE a Comisiei (4) privind măsurile de urgență pentru protecția împotriva encefalopatiei bovine spongiforme stipulează că Regatul Unit nu exportă de pe teritoriul său pe teritoriul celorlalte state membre sau unor țări terțe produse obținute din bovine tăiate în Regatul Unit destinate, inter alia, folosirii în produse cosmetice, cu excepția celor enumerate în anexa la prezenta decizie, și că Regatul Unit autorizează fabricarea produselor menționate aici numai în instituții aflate sub control veterinar oficial care s-au dovedit că funcționează în conformitate cu condițiile stabilite în anexă;
   întrucât encefalopatia bovină spongiformă (ESB) epizootică a apărut în Regatul Unit; întrucât, cu toate acestea, distribuția sa geografică nu este complet cunoscută în prezent;
   întrucât în acest moment nu este posibilă depistarea bolii în timpul perioadei de incubație;
   întrucât cunoștințele științifice asupra encefalopatiei spongiforme se dezvoltă constant; întrucât diverse publicații științifice și rapoarte ale unor instituții internaționale recunoscute, cum ar fi Organizația Mondială a Sănătății, pot oferi date noi;
   întrucât apariția unei variante a bolii Creutzfeldt-Jacob (CJD-V) sugerează posibilitatea transmiterii ESB la om; întrucât, cu toate acestea, nu a fost încă demonstrată legătura cauzală între CJD-V și expunerea populației la agentul contaminant ESB;
   întrucât, conform datelor disponibile în acest moment, a fost posibilă depistarea infecției în encefal, în măduva spinării și în ochii bovinelor cu ESB;
   întrucât este recunoscut că metodele de inactivare recomandate nu pot fi folosite în sectorul cosmetic pentru extractele de creier, măduvă și ochi;
   întrucât industria cosmetică aplică de mai mulți ani recomandările agențiilor guvernamentale și internaționale privind ESB; întrucât la 22 aprilie 1996, Federația europeană a industriei parfumului, produselor cosmeticelor și de toaletă (COLIPA) și-a sfătuit membrii să nu folosească țesuturi de bovine sau extracte de țesuturi de bovine provenind din encefal, din măduva spinării și din ochi; întrucât țesuturile de ovine și caprine și fluidele din encefal, din măduva spinării și din ochi, precum și ingredientele derivate din acestea practic nu se folosesc în produsele cosmetice;
   întrucât la 21 octombrie 1994, 29 martie, 11 aprilie și 18 iulie 1996 Comitetul științific pentru cosmetologie a emis avize privind riscul folosirii produselor de origine bovină care pot transmite agentul contaminant ESB;
   întrucât la 2 octombrie 1996 comitetul științific pentru cosmetologie a emis un aviz privind imposibilitatea excluderii riscurilor legate de utilizarea în produsele cosmetice a țesuturilor de bovină, ovină, caprină și fluidele din encefal, din măduva spinării sau din ochi și a ingredientelor derivate din acestea;
   întrucât experiența a arătat că scrapia oilor nu prezintă pericol pentru oameni; întrucât, cu toate acestea, date recente au arătat că agentul ESB poate fi transmis la oaie; întrucât este, prin urmare, necesar să se țină seama de faptul că spectrul de transmisibilitate al agentului ESB este mai mare decât acela al scrapiei oilor;
   întrucât este necesar să se adopte măsuri pentru a asigura sănătatea și siguranța consumatorilor fără a se mai aștepta dovada științifică de netăgăduit a legăturii cauzale între ESB și CJD sau varianta acesteia;
   întrucât, de aceea, este prudentă interzicerea provizorie a comercializării anumitor ingrediente de bovină, ovină și caprină în produse cosmetice;
   întrucât prezenta directivă trebuie să fie revizuită după examinarea tuturor elementelor de mai sus, cel târziu după doi ani de la aplicarea măsurilor enumerate în anexă;
   întrucât măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea barierelor tehnice din calea comerțului din sectorul produselor cosmetice,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Directiva 76/768/CEE se modifică în conformitate cu anexa, după cum urmează.
   Articolul 2
   Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru a se asigura că începând cu 30 iunie 1997 produsele cosmetice care conțin substanțele stabilite în anexă nu sunt introduse pe piață.
   Articolul 3
   Cel târziu la doi ani de la data intrării în vigoare a directivei, Comisia propune o posibilă modificare a prezentei directive, în conformitate cu evoluția cunoștințelor științifice.
   Articolul 4
   (1)   Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 30 iunie 1997. Acestea informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 5
   Prezenta directivă intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
   Articolul 6
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Bruxelles, 10 ianuarie 1997.

            Pentru Comisie

         Emma BONINO

            Membru al Comisiei

      (1)  JO L 262, 27.9.1976, p. 169.

      (2)  JO L 198, 8.8.1996, p. 36.

      (3)  JO L 139, 12.6.1996, p. 17.

      (4)  JO L 78, 28.3.1996, p. 47.
   ANEXĂ
   Următorul număr se adaugă la anexa II la Directiva 76/768/CEE:

      419.   Țesuturi de bovine, ovine, caprine și fluide din encefal, măduva spinării și ochi și ingrediente derivate din acestea.”


title: Directiva Consiliului din 20 iunie 1991 privind aplicarea acordului între Comunitatea Economică Europeană și Confederația Elvețiană privind asigurarea generală directă

text:
               06/Volumul 01

               RO

               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

               260

         31991L0371

               L 205/48

               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

      DIRECTIVA CONSILIULUI

   din 20 iunie 1991
   privind aplicarea acordului între Comunitatea Economică Europeană și Confederația Elvețiană privind asigurarea generală directă
   (91/371/CEE)
   CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 57 alineatul (2) ultima teză și articolul 235,
   având în vedere propunerea Comisiei (1),
   în cooperare cu Parlamentul European (2),
   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (3),
   întrucât un acord între Comunitatea Economică Europeană și Confederația Elvețiană privind asigurarea generală directă a fost semnat la Luxemburg la 10 octombrie 1989;
   întrucât acest acord are ca efect, în special, stabilirea, în ceea ce privește întreprinderile de asigurări cu sediul social în Elveția, a unui regim juridic diferit de cel aplicabil, în sensul titlului III din Directiva 73/239/CEE a Consiliului din 24 iulie 1973 privind coordonarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind inițierea și exercitarea activității de asigurare generală directă și la exercitarea acesteia (4), agențiile și sucursalele stabilite în interiorul Comunității și depinzând de întreprinderi al căror sediu social este în afara Comunității;
   întrucât normele coordonate privind exercitarea activităților pe piața comunitară de către întreprinderile elvețiene care beneficiază de dispozițiile acordului citat mai sus trebuie să intre în vigoare la aceeași dată în toate statele membre ale comunității; întrucât acest acord nu intră în vigoare decât în prima zi a anului calendaristic următor datei la care s-a efectuat schimbul instrumentelor de ratificare,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Statele membre modifică dispozițiile de drept intern în conformitate cu prevederile acordului dintre Comunitatea Economică Europeană și Confederația Elvețiană în termen de 24 de luni de la notificarea prezentei directive. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
   Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 2
   Statele membre precizează în dispozițiile lor de drept intern că modificările aduse acestora ca urmare a aplicării acordului intră în vigoare numai la data intrării în vigoare a acestui acord.
   Articolul 3
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.

      Adoptată la Luxemburg, 20 iunie 1991.

            Pentru Consiliu

            Președintele

         R. GOEBBELS

      (1)  JO C 53, 5.3.1990, p. 45.

      (2)  JO C 72, 18.3.1991, p. 174 și Decizia din 12 iunie 1991 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial).

      (3)  JO C 56, 7.3.1990, p. 27.

      (4)  JO L 228, 16.8.1973, p. 3.