title: Regulamento de Execução (UE) 2015/1399 da Comissão, de 17 de agosto de 2015, relativo à recusa da autorização da preparação de Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (anteriormente Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) como aditivo em alimentos para bovinos de engorda, coelhos de engorda, frangos de engorda, leitões (desmamados), suínos de engorda, porcas de reprodução e vitelos de criação e à revogação das autorizações da preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) como aditivo em alimentos para perus de engorda e coelhas reprodutoras, que altera os Regulamentos (CE) n.° 256/2002, (CE) n.° 1453/2004, (CE) n.° 255/2005 e (CE) n.° 1200/2005 e que revoga os Regulamentos (CE) n.° 166/2008, (CE) n.° 378/2009 e o Regulamento de Execução (UE) n.° 288/2013 (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               18.8.2015

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 217/1

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/1399 DA COMISSÃO
   de 17 de agosto de 2015
   relativo à recusa da autorização da preparação de Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (anteriormente Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) como aditivo em alimentos para bovinos de engorda, coelhos de engorda, frangos de engorda, leitões (desmamados), suínos de engorda, porcas de reprodução e vitelos de criação e à revogação das autorizações da preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) como aditivo em alimentos para perus de engorda e coelhas reprodutoras, que altera os Regulamentos (CE) n.o 256/2002, (CE) n.o 1453/2004, (CE) n.o 255/2005 e (CE) n.o 1200/2005 e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 166/2008, (CE) n.o 378/2009 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 288/2013
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2, e o artigo 13.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão, recusa ou revogação dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

               (2)

               A preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) foi autorizada por um período ilimitado, nos termos da Diretiva 70/524/CEE, como aditivo em alimentos para leitões com menos de dois meses e porcas pelo Regulamento (CE) n.o 256/2002 da Comissão (3), para leitões entre os dois e os quatro meses e suínos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1453/2004 da Comissão (4), para bovinos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 255/2005 da Comissão (5) e para coelhos de engorda e frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1200/2005 da Comissão (6). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

               (3)

               A preparação foi igualmente autorizada em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003, por um período de dez anos, para perus de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 166/2008 da Comissão (7) e para coelhas reprodutoras pelo Regulamento (CE) n.o 378/2009 da Comissão (8).

               (4)

               Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de autorização da preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) como aditivo em alimentos para bovinos de engorda, coelhos de engorda, frangos de engorda, leitões (desmamados), suínos de engorda e porcas de reprodução e, em conformidade com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido relativo a uma nova utilização dessa preparação para vitelos de criação, solicitando ambos os pedidos que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Estes pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

               (5)

               Com base no parecer de 16 de outubro de 2012 da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») (9), o Regulamento de Execução (UE) n.o 288/2013 da Comissão (10) suspendeu as autorizações existentes da preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012).

               (6)

               O Regulamento de Execução (UE) n.o 288/2013 refere a possibilidade de os dados suplementares relativos à segurança da utilização da preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), a apresentar pelo requerente, introduzirem novos elementos que permitam a reapreciação da avaliação efetuada para aquele aditivo. Esse regulamento prevê ainda a revisão da medida de suspensão.

               (7)

               Em 6 de dezembro de 2013, o requerente apresentou à Comissão dados suplementares que foram posteriormente enviados à Autoridade com um pedido de avaliação, com vista a receber um novo parecer sobre a segurança e eficácia do aditivo.

               (8)

               Além disso, o requerente, por sua própria iniciativa, apresentou à Autoridade documentação suplementar em 24 de abril de 2014, 14 de maio de 2014 e 17 de junho de 2014.

               (9)

               Em 1 de julho de 2014, a Autoridade adotou um parecer na sequência da avaliação dos dados suplementares apresentados pelo requerente (11). No seu parecer, a Autoridade considerou que a reclassificação taxonómica da estirpe Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) como uma nova espécie denominada Bacillus toyonensis não teve qualquer impacto sobre a avaliação da mesma, na medida em que continua a pertencer ao grupo de Bacillus cereus. No que se refere à suscetibilidade da estirpe Bacillus toyonensis aos antibióticos, a Autoridade concluiu que os dados suplementares fornecidos não alteram a conclusão anterior de que a estirpe constitui um risco para a propagação de genes que codificam a resistência à tetraciclina e ao cloranfenicol, que são antibióticos de importância veterinária e humana. No que diz respeito ao potencial toxigénico da estirpe Bacillus toyonensis, a Autoridade concluiu que esta tem a capacidade de gerar toxinas funcionais e, por conseguinte, representa um risco para as pessoas expostas ao organismo, incluindo as que manipulam o aditivo e os consumidores expostos a produtos de origem animal contaminados.

               (10)

               Em 30 de agosto de 2014, o requerente solicitou o reexame administrativo do parecer da Autoridade de 1 de julho de 2014 e, em 17 de outubro de 2014, completou o seu pedido com elementos adicionais. Por decisão de 20 de maio de 2015 (12), a Comissão concluiu que não havia qualquer razão para solicitar que a Autoridade retirasse esse parecer.

               (11)

               Consequentemente, não foi demonstrado que a preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), que foi reclassificada como uma nova espécie denominada Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T), não tem um efeito adverso sobre a saúde animal ou a saúde humana, quando utilizada como aditivo na alimentação animal.

               (12)

               Não estão, portanto, preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

               (13)

               Por conseguinte, a autorização da preparação de Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) como aditivo em alimentos para bovinos de engorda, coelhos de engorda, frangos de engorda, leitões (desmamados), suínos de engorda, porcas de reprodução e vitelos de criação deve ser recusada.

               (14)

               Pelas mesmas razões, deixaram de estar preenchidas as condições de autorização da preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) como aditivo em alimentos para perus de engorda e coelhas reprodutoras, pelo que essas autorizações devem ser revogadas.

               (15)

               Os Regulamentos (CE) n.o 256/2002, (CE) n.o 1453/2004, (CE) n.o 255/2005 e (CE) n.o 1200/2005 devem ser alterados em conformidade, e os Regulamentos (CE) n.o 166/2008 e (CE) n.o 378/2009 devem ser revogados.

               (16)

               O Regulamento de Execução (UE) n.o 288/2013 deve também ser revogado.

               (17)

               Uma vez que as existências da preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), de pré-misturas que contenham essa preparação e de matérias-primas para a alimentação animal e alimentos compostos para animais produzidos com aquela preparação já deveriam ser retirados do mercado em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 288/2013, não devem ser previstas medidas de transição.

               (18)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Recusa da autorização
   É recusada a autorização de Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) como aditivo na alimentação animal para utilização em bovinos de engorda, coelhos de engorda, frangos de engorda, leitões (desmamados), suínos de engorda, porcas de reprodução e vitelos de criação.
   Artigo 2.o

   Revogação da autorização
   É revogada a autorização de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) como aditivo na alimentação animal para utilização em perus de engorda e coelhas reprodutoras.
   Artigo 3.o

   Alteração do Regulamento (CE) n.o 256/2002
   São suprimidos o artigo 3.o e o anexo III do Regulamento (CE) n.o 256/2002.
   Artigo 4.o

   Alteração do Regulamento (CE) n.o 1453/2004
   No anexo I do Regulamento (CE) n.o 1453/2004, é suprimida a entrada E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012.
   Artigo 5.o

   Alteração do Regulamento (CE) n.o 255/2005
   No anexo I do Regulamento (CE) n.o 255/2005, é suprimida a entrada E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012.
   Artigo 6.o

   Alteração do Regulamento (CE) n.o 1200/2005
   No anexo II do Regulamento (CE) n.o 1200/2005, é suprimida a entrada E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012.
   Artigo 7.o

   Revogação do Regulamento (CE) n.o 166/2008
   É revogado o Regulamento (CE) n.o 166/2008.
   Artigo 8.o

   Revogação do Regulamento (CE) n.o 378/2009
   É revogado o Regulamento (CE) n.o 378/2009.
   Artigo 9.o

   Revogação do Regulamento de Execução (UE) n.o 288/2013
   É revogado o Regulamento de Execução (UE) n.o 288/2013.
   Artigo 10.o

   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 17 de agosto de 2015.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

      (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

      (3)  Regulamento (CE) n.o 256/2002 da Comissão, de 12 de fevereiro de 2002, relativo à autorização provisória de novos aditivos em alimentos para animais, à prorrogação de uma autorização provisória de um aditivo bem como à autorização permanente de outro aditivo (JO L 41 de 13.2.2002, p. 6).

      (4)  Regulamento (CE) n.o 1453/2004 da Comissão, de 16 de agosto de 2004, relativo à autorização definitiva de determinados aditivos em alimentos para animais (JO L 269 de 17.8.2004, p. 3).

      (5)  Regulamento (CE) n.o 255/2005 da Comissão, de 15 de fevereiro de 2005, relativo às autorizações definitivas de determinados aditivos na alimentação para animais (JO L 45 de 16.2.2005, p. 3).

      (6)  Regulamento (CE) n.o 1200/2005 da Comissão, de 26 de julho de 2005, relativo à autorização permanente de determinados aditivos e à autorização provisória de uma nova utilização de um aditivo já autorizado em alimentos para animais (JO L 195 de 27.7.2005, p. 6).

      (7)  Regulamento (CE) n.o 166/2008 da Comissão, de 22 de fevereiro de 2008, relativo à autorização de uma nova utilização da preparação de Bacillus cereus var. toyoi (Toyocerin) como aditivo em alimentos para animais (JO L 50 de 23.2.2008, p. 11).

      (8)  Regulamento (CE) n.o 378/2009 da Comissão, de 8 de maio de 2009, relativo à autorização de uma nova utilização da preparação de Bacillus cereus var. toyoi como aditivo em alimentos para coelhas reprodutoras (titular da autorização, Rubinum S.A.) (JO L 116 de 9.5.2009, p. 3).

      (9)  EFSA Journal 2012; 10(10):2924.

      (10)  Regulamento de Execução (UE) n.o 288/2013 da Comissão, de 25 de março de 2013, relativo à suspensão das autorizações da preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), tal como previstas pelos Regulamentos (CE) n.o 256/2002, (CE) n.o 1453/2004, (CE) n.o 255/2005, (CE) n.o 1200/2005, (CE) n.o 166/2008 e (CE) n.o 378/2009 (JO L 86 de 26.3.2013, p. 15).

      (11)  EFSA Journal 2014; 12(7):3766.

      (12)  C(2015) 3409 final.