title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1762 da Comissão de 25 de novembro de 2020 relativo à autorização de uma preparação de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 e Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou para reprodução (detentor da autorização: Chr. Hansen A/S) (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  26.11.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 397/14

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1762 DA COMISSÃO
         de 25 de novembro de 2020
         relativo à autorização de uma preparação de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 e Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou para reprodução (detentor da autorização: Chr. Hansen A/S)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

                     (2)

                     Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 e Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     O pedido refere-se à autorização de uma preparação de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 e Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou para reprodução, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

                     (4)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 20 de março de 2020 (2), que a preparação de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 e Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que, na ausência de dados, não foi possível chegar a quaisquer conclusões quanto ao potencial de irritação cutânea/ocular ou de sensibilização cutânea do aditivo, e que, devido à natureza proteica dos agentes ativos, o aditivo deve ser considerado como sensibilizante respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que o produto tem potencial para ser eficaz como aditivo zootécnico nos alimentos para animais e na água de abeberamento. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     A avaliação da preparação de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 e Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do produto, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

                     (6)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 25 de novembro de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal (2020); 18(4): 6094.

            ANEXO

                        Número de identificação do aditivo

                        Nome do detentor da autorização

                        Aditivo

                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                        Espécie ou categoria animal

                        Idade máxima

                        Teor mínimo

                        Teor máximo

                        Teor mínimo

                        Teor máximo

                        Outras disposições

                        Fim do período de autorização

                        UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

                        UFC/l de água de abeberamento

                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal

                        4b1894

                        Chr. Hansen A/S

                           Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 e Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

                           Composição do aditivo:

                        Preparação de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 e Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 com um mínimo de: 3,2 × 109 UFC/g de aditivo (1,6 × 109 UFC B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 109 UFC B. subtilis DSM 32325/g e 0,6 × 109 UFC B. amyloliquefaciens DSM 25840/g)

                        Todas as espécies de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou para reprodução

                        —

                        1,6 × 109

                        —

                        5,4 × 108

                        —

                                    1.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    2.

                                    Para a utilização do aditivo na água de abeberamento, deve assegurar-se que a dispersão do aditivo é homogénea.

                                    3.

                                    Pode ser utilizado nos alimentos para animais que contenham os coccidiostáticos autorizados: diclazuril, decoquinato e halofuginona.

                                    4.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos e luvas.

                        16.12.2030

                           Caracterização da substância ativa

                        Esporos viáveis de células de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 e Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

                           Método analítico
                            (1)

                        Contagem no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas, nos alimentos para animais e na água: método de espalhamento em placa em ágar de soja-triptona (EN 15784).
                        Identificação: Método de eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE).

               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1763 da Comissão de 25 de novembro de 2020 que aprova o formaldeído como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 2 e 3 (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  26.11.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 397/17

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1763 DA COMISSÃO
         de 25 de novembro de 2020
         que aprova o formaldeído como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 2 e 3
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas. Essa lista inclui o formaldeído.

                     (2)

                     O formaldeído foi avaliado tendo em vista a sua utilização em produtos biocidas do tipo 2, desinfetantes utilizados nos domínios privado e da saúde pública e outros produtos biocidas, e em produtos do tipo 3, produtos biocidas utilizados na higiene veterinária, tal como descritos no anexo V da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), que correspondem, respetivamente, aos tipos de produtos 2 e 3 descritos no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

                     (3)

                     A autoridade competente de avaliação da Alemanha apresentou à Comissão os relatórios de avaliação, juntamente com as suas conclusões, em 29 de julho de 2013.

                     (4)

                     Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, os pareceres da Agência Europeia dos Produtos Químicos (4) («Agência») foram adotados em 10 de dezembro de 2019 pelo Comité dos Produtos Biocidas, tendo em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação.

                     (5)

                     Do artigo 90.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 pode deduzir-se que as substâncias cuja avaliação pelos Estados-Membros tenha sido concluída até 1 de setembro de 2013 devem ser avaliadas em conformidade com o disposto na Diretiva 98/8/CE.

                     (6)

                     Segundo os pareceres da Agência, pode presumir-se que os produtos biocidas dos tipos 2 e 3 que contenham formaldeído satisfazem os requisitos do artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE, desde que sejam respeitadas determinadas especificações e condições de utilização.

                     (7)

                     Justifica-se, pois, aprovar o formaldeído para utilização em produtos biocidas dos tipos 2 e 3, nos termos de certas especificações e condições.

                     (8)

                     Os pareceres da Agência concluem que o formaldeído preenche os critérios de classificação como substância cancerígena da categoria 1B em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).

                     (9)

                     Uma vez que o formaldeído deve ser aprovado nos termos da Diretiva 98/8/CE, tendo em conta essa propriedade, o período de aprovação deve ser consideravelmente inferior a 10 anos, em conformidade com a prática mais recente estabelecida ao abrigo dessa diretiva. Além disso, dado que o formaldeído beneficiou do período de transição previsto no artigo 89.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 desde 14 de maio de 2000 e está em revisão pelos pares desde 29 de julho de 2013, e a fim de analisar o mais rapidamente possível ao nível da União no contexto de uma potencial renovação da aprovação se as condições do artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 podem ser satisfeitas para o formaldeído, o período de aprovação deve ser de três anos.

                     (10)

                     Por outro lado, nos termos do anexo VI, ponto 10, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, as autoridades competentes dos Estados-Membros devem avaliar se as condições do artigo 5.o, n.o 2, desse regulamento podem ser satisfeitas nos seus territórios a fim de decidir se um produto biocida que contenha formaldeído pode ser autorizado.

                     (11)

                     Para efeitos do artigo 23.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o formaldeído satisfaz as condições estabelecidas no artigo 10.o, n.o 1, alínea a), daquele regulamento e deve, pois, ser considerado como uma substância candidata a substituição. As autoridades competentes dos Estados-Membro devem, por conseguinte, realizar uma avaliação comparativa no âmbito da avaliação de um pedido de autorização ou de renovação da autorização de um produto biocida que contenha formaldeído.

                     (12)

                     Uma vez que, tal como concluiu a Agência, o formaldeído preenche os critérios de classificação como substância cancerígena da categoria 1B e como sensibilizante cutâneo da categoria 1 em conformidade com o anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, os artigos tratados com formaldeído ou em que esta substância tenha sido incorporada devem estar devidamente rotulados quando da sua colocação no mercado.

                     (13)

                     O presente regulamento não afeta a aplicação do direito da União no domínio da saúde e segurança no trabalho, nomeadamente as Diretivas 89/391/CEE (6) e 98/24/CE do Conselho (7) e a Diretiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8).

                     (14)

                     Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de uma substância ativa para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para cumprir as novas exigências.

                     (15)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            O formaldeído é aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas dos tipos 2 e 3, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 25 de novembro de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

            (2)  Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

            (3)  Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 123 de 24.4.1998, p. 1).

            (4)  Parecer do Comité dos Produtos Biocidas sobre o pedido de aprovação da substância ativa formaldeído, tipo de produtos: 2, ECHA/BPC/232/2019, adotado em 10 de dezembro de 2019; Parecer do Comité dos Produtos Biocidas sobre o pedido de aprovação da substância ativa formaldeído, tipo de produtos: 3, ECHA/BPC/233/2019, adotado em 10 de dezembro de 2019.

            (5)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

            (6)  Diretiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho (JO L 183 de 29.6.1989, p. 1).

            (7)  Diretiva 98/24/CE do Conselho, de 7 de abril de 1998, relativa à proteção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos no trabalho (décima-quarta diretiva especial na aceção do n.o 1 do artigo 16.o da Diretiva 89/391/CEE) (JO L 131 de 5.5.1998, p. 11).

            (8)  Diretiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa à proteção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho (sexta diretiva especial nos termos do n.o 1 do artigo 16.o da Diretiva 89/391/CEE do Conselho) (JO L 158 de 30.4.2004, p. 50).

            ANEXO

                           Denominação comum

                           Denominação IUPAC

                           Números de identificação

                           Grau mínimo de pureza da substância ativa
                            (1)

                           Data de aprovação

                           Data de termo da aprovação

                           Tipo de produto

                           Condições específicas

                        Formaldeído

                        Denominação IUPAC:
                        Metanal
                        N.o CE: 200-001-8
                        N.o CAS: 50-00-0

                        25-55,5% de formaldeído numa solução aquosa (pureza mínima de 87,5% m/m no que diz respeito ao formaldeído)

                        1 de fevereiro de 2022

                        31 de janeiro de 2025

                        2

                        O formaldeído é considerado uma substância candidata a substituição ao abrigo do artigo 10.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                        As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:

                                    1)

                                    A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União. Além disso, nos termos do anexo VI, ponto 10, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, deve também avaliar-se se podem ser cumpridas as condições do artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

                                    2)

                                    Os produtos só podem ser autorizados para utilização nos Estados-Membros em que é cumprida pelo menos uma das condições previstas no artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

                                    3)

                                    Atendendo aos riscos identificados para as utilizações avaliadas, a avaliação do produto deve ter especialmente em conta:

                                                i)

                                                os utilizadores profissionais, para produtos utilizados na desinfeção de superfícies com uma esfregona e um pano,

                                                ii)

                                                a exposição secundária do público em geral e das crianças,

                                                iii)

                                                o meio aquático, para produtos utilizados na desinfeção de salas por fumigação em caso de epidemia.

                              A colocação no mercado de artigos tratados está sujeita à condição de a pessoa responsável pela colocação no mercado de um artigo tratado com formaldeído ou em que esta substância tenha sido incorporada assegurar que o rótulo desse artigo tratado fornece as informações referidas no artigo 58.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

                        3

                        O formaldeído é considerado uma substância candidata a substituição ao abrigo do artigo 10.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                        As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:

                                    1)

                                    A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União. Além disso, nos termos do anexo VI, ponto 10, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, deve também avaliar-se se podem ser cumpridas as condições do artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

                                    2)

                                    Os produtos só podem ser autorizados para utilização nos Estados-Membros em que é cumprida pelo menos uma das condições previstas no artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

                                    3)

                                    Atendendo aos riscos identificados para as utilizações avaliadas, a avaliação do produto deve ter especialmente em conta:

                                                i)

                                                os utilizadores profissionais, para produtos utilizados na desinfeção por pulverização de alojamentos dos animais e de veículos em caso de epidemia,

                                                ii)

                                                a exposição secundária do público em geral,

                                                iii)

                                                as águas superficiais, os sedimentos, o solo e as águas subterrâneas após a utilização de produtos para a desinfeção de veículos e a desinfeção dos pés dos animais com banho ou imersão.

                                    4)

                                    No caso dos produtos que possam originar resíduos em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, deve verificar-se se é necessário fixar novos limites máximos de resíduos (LMR) ou alterar os LMR existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ou o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), e devem ser tomadas medidas adequadas de redução dos riscos para garantir que os LMR aplicáveis não são excedidos.

                              A colocação no mercado de artigos tratados está sujeita à condição de a pessoa responsável pela colocação no mercado de um artigo tratado com formaldeído ou em que esta substância tenha sido incorporada assegurar que o rótulo desse artigo tratado fornece as informações referidas no artigo 58.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

               (1)  O grau de pureza indicado nesta coluna corresponde ao grau mínimo de pureza da substância ativa avaliada. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza igual ou diferente desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância ativa avaliada.

               (2)  Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11).

               (3)  Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1).


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1764 da Comissão de 25 de novembro de 2020 relativo à autorização de 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  26.11.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 397/21

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1764 DA COMISSÃO
         de 25 de novembro de 2020
         relativo à autorização de 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

                     (2)

                     Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     O pedido refere-se à autorização de 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que este aditivo fosse classificado na categoria dos «aditivos organoléticos».

                     (4)

                     O requerente solicitou que o aditivo para a alimentação animal fosse igualmente autorizado para utilização na água de abeberamento. No entanto, o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 não permite a autorização de «compostos aromatizantes» para utilização na água de abeberamento. Por esse motivo, a utilização de 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161 na água de abeberamento não deve ser autorizada. O facto de o aditivo não ser autorizado como aromatizante na água de abeberamento, não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.

                     (5)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 7 de maio de 2020 (2), que nas condições de utilização propostas, o 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161 não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde do consumidor nem no ambiente. A Autoridade concluiu, no seu parecer, que o aditivo não é tóxico por inalação, não é irritante para a pele ou para os olhos, nem é um sensibilizante cutâneo. A Autoridade concluiu igualmente que o efeito do 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161 enquanto intensificador do sabor dos géneros alimentícios está bem comprovado, pelo que não é necessária qualquer outra demonstração da sua eficácia em alimentos para animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (6)

                     A avaliação do 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do 5′-inosinato dissódico produzido por fermentação com Corynebacterium stationis KCCM 80161, tal como especificado no anexo do presente regulamento.

                     (7)

                     Devem estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo. Em especial, deve indicar-se um teor recomendado no rótulo do aditivo para a alimentação animal. Se esse teor for ultrapassado, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas.

                     (8)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 25 de novembro de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal (2020); 18(5): 6140.

            ANEXO

                        Número de identificação do aditivo

                        Nome do detentor da autorização

                        Aditivo

                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                        Espécie ou categoria animal

                        Idade máxima

                        Teor mínimo

                        Teor máximo

                        Outras disposições

                        Fim do período de autorização

                        mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

                           Categoria: aditivos organoléticos

                           Grupo funcional: compostos aromatizantes

                        2b631i

                        —

                        5′-Inosinato dissódico

                           Composição do aditivo

                        5′-Inosinato dissódico

                           Caracterização da substância ativa

                        5′-Inosinato dissódico
                        Produzida por fermentação com Corynebacterium stationis (KCCM 80161)
                        Pureza: ≥ 97 % (no doseamento)
                        Fórmula química: C10H11N4Na2O8P·7.5H2O
                        Número CAS: 4691-65-0

                           Método de análise
                            (1)

                        Para a identificação do 5′-inosinato dissódico no aditivo para alimentação animal: Monografias FAO JECFA «5’-inosinato dissódico» e «5’-ribonucleótidos dissódicos».
                        Para a determinação do 5’-inosinato dissódico (IMP) no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes: cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por UV (HPLC-UV)

                        Todas as espécies animais

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                    2.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    3

                                    No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                    «O teor máximo recomendado da substância ativa isoladamente ou em combinação com outros 5’-ribonucleótidos dissódicos autorizados é de: 50 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %».

                                    4.

                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 50 mg/kg.

                        16.12.2030

               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1767 da Comissão de 20 de novembro de 2020 relativo à inscrição de uma denominação no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [«Rucola della Piana del Sele» (IGP)]

text:
                  27.11.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 398/1

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1767 DA COMISSÃO
         de 20 de novembro de 2020
         relativo à inscrição de uma denominação no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [«Rucola della Piana del Sele» (IGP)]
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de novembro de 2012, relativo aos regimes de qualidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 52.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Em conformidade com o artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia (2) o pedido de registo da denominação «Rucola della Piana del Sele», apresentado pela Itália.

                     (2)

                     Uma vez que a Comissão não recebeu qualquer declaração de oposição, ao abrigo do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a denominação «Rucola della Piana del Sele» deve ser registada,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            É registada a denominação «Rucola della Piana del Sele» (IGP).
            A denominação referida no primeiro parágrafo identifica um produto da classe 1.6. Frutas, produtos hortícolas e cereais não transformados ou transformados, do anexo XI do Regulamento de Execução (UE) n.o 668/2014 da Comissão (3).

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 20 de novembro de 2020.

                  Pela Comissão,

                  Em nome da Presidente,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Membro da Comissão

            (1)  JO L 343 de 14.12.2012, p. 1.

            (2)  JO C 254 de 3.8.2020, p. 17.

            (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 668/2014 da Comissão, de 13 de junho de 2014, que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos regimes de qualidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (JO L 179 de 19.6.2014, p. 36).


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1768 da Comissão de 25 de novembro de 2020 que altera o Regulamento (CE) n.o 1484/95 no respeitante à fixação dos preços representativos nos setores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem como para a ovalbumina

text:
                  27.11.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 398/2

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1768 DA COMISSÃO
         de 25 de novembro de 2020
         que altera o Regulamento (CE) n.o 1484/95 no respeitante à fixação dos preços representativos nos setores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem como para a ovalbumina
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 e (CE) n.o 1234/2007 do Conselho (1), nomeadamente o artigo 183.o, alínea b),
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 510/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, que estabelece o regime de trocas aplicável a certas mercadorias resultantes da transformação de produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 1216/2009 e (CE) n.o 614/2009 do Conselho (2), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 6, alínea a),
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1484/95 da Comissão (3) estabeleceu as normas de execução do regime relativo à aplicação dos direitos adicionais de importação e fixou os preços representativos nos setores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem como para a ovalbumina.

                     (2)

                     O controlo regular dos dados nos quais se baseia a determinação dos preços representativos para os produtos dos setores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem como para a ovalbumina, revela que é necessário alterar os preços representativos para as importações de certos produtos, atendendo às variações dos preços consoante a origem.

                     (3)

                     O Regulamento (CE) n.o 1484/95 deve ser alterado em conformidade.

                     (4)

                     A fim de garantir que esta medida é aplicada o mais rapidamente possível após a disponibilização dos dados atualizados, o presente regulamento deve entrar em vigor no dia da sua publicação,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            O anexo I do Regulamento (CE) n.o 1484/95 é substituído pelo texto que consta do anexo do presente regulamento.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 25 de novembro de 2020.

                  Pela Comissão,

                  em nome da Presidente,

               Wolfgang BURTSCHER

                  Diretor-Geral

                  Direção-Geral da Agricultura e do Desenvolvimento Rural

            (1)  JO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

            (2)  JO L 150 de 20.5.2014, p. 1.

            (3)  Regulamento (CE) n.o 1484/95 da Comissão, de 28 de junho de 1995, que estabelece as normas de execução do regime relativo à aplicação dos direitos adicionais de importação, que fixa os direitos adicionais de importação nos setores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem como para a ovalbumina, e que revoga o Regulamento n.o 163/67/CEE (JO L 145 de 29.6.1995, p. 47).

            ANEXO

                     «ANEXO I

                                 Código NC

                                 Designação das mercadorias

                                 Preço representativo
                                 (em EUR/100 kg)

                                 Garantia a que se refere o artigo 3.o

                                 (em EUR/100 kg)

                                 Origem  (1)

                                 0207 14 10

                                 Pedaços desossados de aves da espécie Gallus domesticus, congelados

                                 175,9

                                 42

                                 AR

                                 145,6

                                 57

                                 BR

                                 245

                                 17

                                 CL

                                 192,8

                                 34

                                 TH

                                 1602 32 11

                                 Preparações não cozidas de aves da espécie Gallus domesticus

                                 167,3

                                 41

                                 BR

               »

               (1)  Nomenclatura dos países fixada pelo Regulamento (UE) n.o 1106/2012 da Comissão, de 27 de novembro de 2012, que executa o Regulamento (CE) n.o 471/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às estatísticas comunitárias do comércio externo com países terceiros, no que respeita à atualização da nomenclatura dos países e territórios (JO L 328 de 28.11.2012, p. 7).


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1770 da Comissão de 26 de novembro de 2020 relativo aos tipos e espécies de vegetais para plantação não isentos do requisito de um código de rastreabilidade nos passaportes fitossanitários ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga a Diretiva 92/105/CEE da Comissão

text:
                  27.11.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 398/6

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1770 DA COMISSÃO
         de 26 de novembro de 2020
         relativo aos tipos e espécies de vegetais para plantação não isentos do requisito de um código de rastreabilidade nos passaportes fitossanitários ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga a Diretiva 92/105/CEE da Comissão
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de outubro de 2016, relativo a medidas de proteção contra as pragas dos vegetais, e que altera os Regulamentos (UE) n.o 228/2013, (UE) n.o 652/2014 e (UE) n.o 1143/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga as Diretivas 69/464/CEE, 74/647/CEE, 93/85/CEE, 98/57/CE, 2000/29/CE, 2006/91/CE e 2007/33/CE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 83.o, n.o 3,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (UE) 2016/2031 estabelece regras relativas ao conteúdo e ao formato do passaporte fitossanitário exigido para a circulação de determinados vegetais, produtos vegetais e outros objetos no território da União e para a sua entrada e circulação em zonas protegidas.

                     (2)

                     O passaporte fitossanitário para a circulação no território da União inclui um código de rastreabilidade, exceto no caso de determinados vegetais para plantação prontos para a venda ao utilizador final. Essa exceção não se aplica aos tipos e espécies de vegetais para plantação a ser listados pela Comissão.

                     (3)

                     Determinados vegetais para plantação estão sujeitos a medidas da União adotadas nos termos do artigo 28.o ou do artigo 30.o do Regulamento (UE) 2016/2031 para pragas específicas. Alguns destes vegetais para plantação, em especial aqueles que se sabe serem mais suscetíveis de infestação ou infeção por essas pragas específicas ou que foram intercetados no mercado interno devido à sua infestação ou infeção por essas pragas específicas, podem contribuir para a propagação dessas pragas na União e, assim, aumentar o potencial de essas pragas causarem um impacto negativo importante e a longo prazo nesses vegetais para plantação.

                     (4)

                     Determinados vegetais para plantação originários da União estão sujeitos a requisitos especiais especificados para determinadas pragas de quarentena da União em conformidade com o artigo 41.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2016/2031 e o artigo 8.o, n.o 2, do Regulamento de Execução (UE) 2019/2072 da Comissão (2). Esses vegetais para plantação podem contribuir para a propagação dessas pragas na União e, assim, aumentar o potencial de essas pragas causarem um impacto negativo importante e a longo prazo nesses vegetais para plantação.

                     (5)

                     Alguns desses vegetais para plantação foram intercetados, durante a circulação na União, por hospedarem pragas de quarentena da União.

                     (6)

                     É, por conseguinte, adequado exigir um código de rastreabilidade para todos os casos de passaportes fitossanitários emitidos para esses vegetais para plantação, a fim de permitir a rápida rastreabilidade desses vegetais.

                     (7)

                     O Regulamento (UE) 2016/2031, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2313 da Comissão (3) e o presente regulamento estabelecem um conjunto de novas regras relativas à utilização e ao conteúdo dos passaportes fitossanitários. Por este motivo, a Diretiva 92/105/CEE da Comissão (4) torna-se obsoleta e deve ser revogada.

                     (8)

                     Para que os operadores profissionais e as autoridades competentes disponham de tempo suficiente para se adaptar a esses requisitos, o presente regulamento deve ser aplicável a partir de 31 de dezembro de 2021.

                     (9)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Tipos e espécies de vegetais para plantação não isentos do requisito de um código de rastreabilidade nos passaportes fitossanitários
            A isenção do requisito de um código de rastreabilidade nos passaportes fitossanitários para circulação no território da União, tal como previsto no artigo 83.o, n.o 2, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2016/2031, não é aplicável aos tipos e espécies de vegetais para plantação enumerados no anexo do presente regulamento.

            Artigo 2.o

            Revogação da Diretiva 92/105/CEE
            A Diretiva 92/105/CEE é revogada.

            Artigo 3.o

            Entrada em vigor e data de aplicação
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 31 de dezembro de 2021.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 317 de 23.11.2016, p. 4.

            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2019/2072 da Comissão, de 28 de novembro de 2019, que estabelece condições uniformes para a execução do Regulamento (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere a medidas de proteção contra as pragas dos vegetais, e que revoga o Regulamento (CE) n.o 690/2008 da Comissão e altera o Regulamento de Execução (UE) 2018/2019 da Comissão (JO L 319 de 10.12.2019, p. 1).

            (3)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2313 da Comissão, de 13 de dezembro de 2017, que define as especificações relativas ao formato do passaporte fitossanitário para a circulação no território da União e do passaporte fitossanitário para a introdução e a circulação numa zona protegida (JO L 331 de 14.12.2017, p. 44).

            (4)  Diretiva 92/105/CEE da Comissão, de 3 de dezembro de 1992, que estabelece uma determinada normalização para os passaportes fitossanitários a utilizar para a circulação de certas plantas, produtos vegetais ou outros materiais na Comunidade, os processos pormenorizados para a emissão desses passaportes e as condições e processos pormenorizados para a sua substituição (JO L 4 de 8.1.1993, p. 22).

            ANEXO
            Tipos e espécies de vegetais para plantação não isentos do requisito de um código de rastreabilidade nos passaportes fitossanitários
            Vegetais para plantação, com exceção de sementes, de:

                        —

                           Citrinos

                        —

                           Coffea

                        —

                           Lavandula dentata L.

                        —

                           Nerium oleander L.

                        —

                           Olea europea L.

                        —

                           Polygala myrtifolia L.

                        —

                           Prunus dulcis (Mill.) D.A.Webb

                        —

                           Solanum tuberosum L.


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1771 da Comissão de 26 de novembro de 2020 que aprova a massa de reação de ácido peracético (PAA) e ácido peroxioctanoico (POOA) como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 2, 3 e 4 (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  27.11.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 398/9

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1771 DA COMISSÃO
         de 26 de novembro de 2020
         que aprova a massa de reação de ácido peracético (PAA) e ácido peroxioctanoico (POOA) como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 2, 3 e 4
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas. Essa lista inclui o ácido peroxioctanoico, que passará a designar-se massa de reação de ácido peracético e ácido peroxioctanoico, em resultado da sua avaliação.

                     (2)

                     A massa de reação de ácido peracético e ácido peroxioctanoico foi avaliada tendo em vista a sua utilização em produtos biocidas do tipo 2, desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais, produtos do tipo 3, higiene veterinária, e em produtos do tipo 4, superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais, tal como descritos no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

                     (3)

                     A França foi designada Estado-Membro relator e a sua autoridade competente de avaliação apresentou o relatório de avaliação, juntamente com as suas conclusões, à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»), em 2 de janeiro de 2019.

                     (4)

                     Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, o Comité dos Produtos Biocidas adotou os pareceres da Agência (3) em 4 de março de 2020, tendo em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação.

                     (5)

                     Segundo esses pareceres, os produtos biocidas dos tipos 2, 3 e 4 que contenham massa de reação de ácido peracético e ácido peroxioctanoico podem estar em condições de satisfazer os critérios estabelecidos no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, desde que sejam respeitadas determinadas especificações e condições de utilização.

                     (6)

                     Tendo em conta os pareceres da Agência, é adequado aprovar a massa de reação de ácido peracético e ácido peroxioctanoico para utilização em produtos biocidas dos tipos 2, 3 e 4, nos termos de determinadas especificações e condições.

                     (7)

                     Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de uma substância ativa para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para cumprir as novas exigências.

                     (8)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            A massa de reação de ácido peracético e ácido peroxioctanoico é aprovada como substância ativa para utilização em produtos biocidas dos tipos 2, 3 e 4, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

            (2)  Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

            (3)  Pareceres do Comité dos Produtos Biocidas sobre o pedido de aprovação da substância ativa massa de reação de ácido peracético (PAA) e ácido peroxioctanoico (POOA); Tipo de produto: 2, 3 e 4; ECHA/BPC/242,243 e 244, adotado em 4 de março de 2020.

            ANEXO

                        Denominação comum

                        Denominação IUPAC
                        Números de identificação

                        Grau mínimo de pureza da substância ativa  (1)

                        Data de aprovação

                        Data de termo da aprovação

                        Tipo de produto

                        Condições específicas

                        Massa de reação de ácido peracético (PAA) e ácido peroxioctanoico (POOA)

                        Denominação IUPAC: Massa de reação de ácido peracético (PAA) e ácido peroxioctanoico (POOA)
                        N.o CE: 201-186-8 e 450-280-7
                        N.o CAS: 79-21-0 e 33734-57-5

                        A pureza mínima da substância ativa não é relevante uma vez que a substância ativa é um duplo equilíbrio que utiliza o peróxido de hidrogénio, o ácido acético e o ácido octanoico como materiais de base. As especificações correspondem a um intervalo de concentração.

                        1 de abril de 2022

                        31 de março de 2032

                        2

                        As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:

                                    a)

                                    A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação da substância ativa efetuada ao nível da União.

                                    b)

                                    Atendendo aos riscos identificados para as utilizações avaliadas, a avaliação do produto deve ter especialmente em conta os utilizadores profissionais.

                        Componentes

                        Intervalos das especificações (% p/p)

                        Substância ativa

                        Ácido peracético

                        1,8-13,9

                        Substância ativa

                        Ácido peroxioctanoico

                        0,15-2,42

                        Impureza relevante

                        Peróxido de hidrogénio

                        1,1-25,45

                        Impureza relevante

                        Ácido acético

                        5,74-51

                        3

                        As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:

                                    a)

                                    A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação da substância ativa efetuada ao nível da União.

                                    b)

                                    Atendendo aos riscos identificados para as utilizações avaliadas, a avaliação do produto deve ter especialmente em conta os utilizadores profissionais.

                        Impureza relevante

                        Ácido octanoico

                        1,63-9,03

                        4

                        As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:

                                    a)

                                    A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação da substância ativa efetuada ao nível da União.

                                    b)

                                    Os produtos que contenham massa de reação de ácido peracético e ácido peroxioctanoico não devem ser incorporados em materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho  (2), a menos que a Comissão tenha estabelecido limites específicos aplicáveis à migração da massa de reação de ácido peracético e ácido peroxioctanoico para os alimentos ou se tenha concluído, em conformidade com o mesmo regulamento, não ser necessário fixá-los.

                                    c)

                                    Atendendo aos riscos identificados para as utilizações avaliadas, a avaliação do produto deve ter especialmente em conta os utilizadores profissionais.

               (1)  O grau de pureza indicado nesta coluna corresponde ao grau mínimo de pureza da substância ativa avaliada. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza igual ou diferente, desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância ativa avaliada.

               (2)  Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (JO L 338 de 13.11.2004, p. 4).


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1772 da Comissão de 26 de novembro de 2020 que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2469 que estabelece os requisitos administrativos e científicos para os pedidos referidos no artigo 10.o do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  27.11.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 398/13

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1772 DA COMISSÃO
         de 26 de novembro de 2020
         que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2469 que estabelece os requisitos administrativos e científicos para os pedidos referidos no artigo 10.o do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 13.o e o artigo 35.o, n.o 3,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (UE) 2015/2283 estabelece regras para a colocação no mercado e a utilização de novos alimentos na União.

                     (2)

                     O Regulamento de Execução (UE) 2017/2469 da Comissão (2) estabelece os requisitos administrativos e científicos para os pedidos referidos no artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (3)

                     O Regulamento (UE) 2019/1381 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) alterou o Regulamento (CE) n.o 178/2002 (4) e o Regulamento (UE) 2015/2283. Essas alterações visam reforçar a transparência e a sustentabilidade da avaliação de risco da UE em todos os domínios da cadeia alimentar em que a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a «Autoridade») efetua uma avaliação de risco científica, incluindo no domínio dos novos alimentos.

                     (4)

                     No que diz respeito à colocação no mercado de novos alimentos, as alterações ao Regulamento (CE) n.o 178/2002 introduziram novas disposições relativas, nomeadamente: ao aconselhamento geral pelo pessoal da Autoridade prévio à apresentação do pedido, mediante solicitação de um potencial requerente, e à obrigação de notificar os estudos encomendados ou realizados pelos operadores das empresas para apoiar um pedido e as consequências do incumprimento dessa obrigação. Além disso, introduziu disposições relativas à divulgação pública pela Autoridade de todos os dados científicos, estudos e outras informações de apoio aos pedidos, com exceção de informações confidenciais, numa fase precoce do processo de avaliação de risco, seguida de uma consulta de terceiros. As alterações estabelecem também requisitos processuais específicos para a apresentação de pedidos de confidencialidade e para a sua avaliação pela Autoridade relativamente às informações apresentadas pelo requerente, caso a Comissão solicite o parecer da Autoridade.

                     (5)

                     O Regulamento (UE) 2019/1381 também alterou o Regulamento (UE) 2015/2283 a fim de incluir disposições para assegurar a coerência com as adaptações do Regulamento (CE) n.o 178/2002 e para tomar em consideração as especificidades setoriais no que se refere às informações confidenciais.

                     (6)

                     Tendo em conta o âmbito e a aplicação de todas essas alterações, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2469 deve ser adaptado para ter em conta as alterações no que diz respeito ao conteúdo, à elaboração e à apresentação dos pedidos referidos no artigo 10.o do Regulamento (UE) 2015/2283, às disposições para verificar a validade dos pedidos e às informações a incluir no parecer da Autoridade. Em especial, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2469 deve fazer referência aos formatos normalizados de dados e exigir que os pedidos forneçam informações que demonstrem o cumprimento da obrigação de notificação estabelecida no artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002. Deve igualmente esclarecer que a avaliação do cumprimento da obrigação de notificação faz parte da verificação da validade de um pedido.

                     (7)

                     Além disso, tendo em conta que a Autoridade é responsável pela gestão da base de dados dos estudos em conformidade com o artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002, deve também ser dada à Comissão a possibilidade de consultar a Autoridade no âmbito da verificação da validade dos pedidos, para determinar se o pedido cumpre os requisitos pertinentes estabelecidos nesse artigo.

                     (8)

                     Caso sejam realizadas consultas públicas durante a avaliação de risco nos termos do artigo 32.o-C, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 178/2002, o parecer da Autoridade deve também incluir os resultados dessas consultas em conformidade com os requisitos de transparência a que a Autoridade está sujeita.

                     (9)

                     O presente regulamento deve ser aplicável a partir de 27 de março de 2021 e aos pedidos apresentados a partir dessa data, que é a data de aplicação do Regulamento (UE) 2019/1381.

                     (10)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Alterações do Regulamento de Execução (UE) 2017/2469
            O Regulamento de Execução (UE) 2017/2469 é alterado do seguinte modo:

                        1)

                        O artigo 3.o é alterado do seguinte modo:

                                    a)

                                    O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

                                       «1.   O pedido deve consistir no seguinte:

                                                   a)

                                                   uma carta de acompanhamento;

                                                   b)

                                                   um processo com a documentação técnica;

                                                   c)

                                                   um resumo do processo.

                                             Antes da adoção de formatos normalizados de dados nos termos do artigo 39.o-F do Regulamento (CE) n.o 178/2002, o pedido deve ser apresentado através do sistema de apresentação eletrónica disponibilizado pela Comissão, num formato eletrónico que permita o descarregamento, a impressão e a pesquisa de documentos. Após a adoção dos formatos normalizados de dados nos termos do artigo 39.o-F do Regulamento (CE) n.o 178/2002, o pedido deve ser apresentado através do sistema de apresentação eletrónica disponibilizado pela Comissão em conformidade com esses formatos normalizados de dados.»;

                                    b)

                                    O n.o 5 passa a ter a seguinte redação:

                                       «5.   Para além das informações referidas no artigo 10.o, n.o 2, alíneas a), b) e e), do Regulamento (UE) 2015/2283, o resumo do processo referido no n.o 1, alínea c), do presente artigo deve enunciar as razões por que a utilização do novo alimento cumpre as condições estabelecidas no artigo 7.o do Regulamento (UE) 2015/2283. O resumo do processo não deve incluir quaisquer informações sujeitas a um pedido de tratamento confidencial nos termos do artigo 23.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e do artigo 39.o-A do Regulamento (CE) n.o 178/2002.»

                        2)

                        O artigo 4.o passa a ter a seguinte redação:

                           «Artigo 4.o

                           Requisitos de dados administrativos
                           Para além das informações referidas no artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, o pedido deve incluir os seguintes dados administrativos:

                                       a)

                                       nome(s) do(s) fabricante(s) do novo alimento, se não se tratar do requerente, endereço e pormenores de contacto;

                                       b)

                                       nome, endereço e pormenores de contacto da pessoa responsável pelo processo, autorizada a comunicar com a Comissão e a Autoridade em nome do requerente;

                                       c)

                                       data de apresentação do processo;

                                       d)

                                       índice do processo;

                                       e)

                                       lista pormenorizada dos documentos anexados ao processo, incluindo a referência dos títulos, volumes e páginas;

                                       f)

                                       se o requerente apresentar, em conformidade com o artigo 23.o do Regulamento (UE) 2015/2283, um pedido para tratar como confidenciais certas partes das informações do processo, incluindo informações suplementares, uma lista das partes a tratar como confidenciais, acompanhada de uma justificação verificável que demonstre de que forma a divulgação de tais informações poderia prejudicar significativamente os interesses do requerente;

                                       g)

                                       se o processo de produção contiver dados confidenciais, um resumo não confidencial do processo de produção;

                                       h)

                                       informações e explicações, incluídas separadamente, que comprovem que o requerente tem um direito de referência a dados ou provas científicas abrangidos por direitos de propriedade industrial, em conformidade com o artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283;

                                       i)

                                       lista dos estudos apresentados para apoiar o pedido, incluindo informações que demonstrem a conformidade com o artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002.»

                        3)

                        O artigo 6.o passa a ter a seguinte redação:

                           «Artigo 6.o

                           Verificação da validade de um pedido

                              1.   Aquando da receção de um pedido, a Comissão deve verificar no mais breve prazo se o pedido é abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2015/2283 e se preenche os requisitos do seu artigo 10.o, n.o 2, dos artigos 3.o a 5.o do presente regulamento e do artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

                              2.   A Comissão pode consultar a Autoridade sobre se o pedido preenche os requisitos pertinentes referidos no n.o 1. A Autoridade deve apresentar à Comissão o seu ponto de vista no prazo de 30 dias úteis.

                              3.   A Comissão pode solicitar ao requerente informações adicionais no que se refere à validade do pedido e informá-lo do prazo para a apresentação dessas informações.

                              4.   Em derrogação ao disposto no n.o 1 do presente artigo e sem prejuízo do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 e do artigo 32.o-B, n.os 4 e 5, do Regulamento (CE) n.o 178/2002, um pedido pode ser considerado como válido mesmo que não contenha todos os elementos exigidos nos artigos 3.o a 5.° do presente regulamento, desde que o requerente tenha apresentado uma justificação adequada para cada elemento em falta.

                              5.   A Comissão deve informar o requerente, os Estados-Membros e a Autoridade sobre se o pedido é ou não considerado válido. Se o pedido não for considerado válido, a Comissão deve indicar o motivo para essa conclusão.»

                        4)

                        Ao artigo 7.o, n.o 1, é aditada a seguinte alínea n):

                                    «n)

                                    os resultados das consultas efetuadas durante o processo de avaliação de risco em conformidade com o artigo 32.o-C, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 178/2002.»

                        5)

                        O anexo I é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

                        6)

                        É suprimido o anexo II.

            Artigo 2.o

            Entrada em vigor e aplicação
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 27 de março de 2021 e aos pedidos apresentados à Comissão a partir dessa data.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2469 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece os requisitos administrativos e científicos para os pedidos referidos no artigo 10.o do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 64).

            (3)  Regulamento (UE) 2019/1381 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo à transparência e sustentabilidade do sistema da UE de avaliação de risco na cadeia alimentar, e que altera os Regulamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 1829/2003, (CE) n.o 1831/2003, (CE) n.o 2065/2003, (CE) n.o 1935/2004, (CE) n.o 1331/2008, (CE) n.o 1107/2009, (UE) 2015/2283 e a Diretiva 2001/18/CE (JO L 231 de 6.9.2019, p. 1).

            (4)  Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

            ANEXO

               «

                     ANEXO
                     Modelo de carta que acompanha um pedido relativo a um novo alimento
                     COMISSÃO EUROPEIA
                     Direção-Geral
                     Direção
                     Unidade
                     Data: …
                     Assunto: Pedido de autorização de um novo alimento em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283

                        (Queira selecionar claramente uma das caixas)

                                 ☐

                                 Pedido de autorização de um novo alimento.

                                 ☐

                                 Pedido de aditamento, supressão ou alteração das condições de utilização de um novo alimento já autorizado. Queira fornecer uma referência dessa autorização.

                                 ☐

                                 Pedido de aditamento, supressão ou alteração das especificações de um novo alimento já autorizado. Queira fornecer uma referência dessa autorização.

                                 ☐

                                 Pedido de aditamento, supressão ou alteração dos requisitos específicos de rotulagem adicionais de um novo alimento já autorizado. Queira fornecer uma referência dessa autorização.

                                 ☐

                                 Pedido de aditamento, supressão ou alteração dos requisitos de monitorização pós-comercialização de um novo alimento já autorizado. Queira fornecer uma referência dessa autorização.

                           O(s) requerente(s) e/ou o(s) seu(s) representante(s) na União
                     (nome(s), endereço(s), …)
                     …
                     …
                     …
                     apresenta(m) o presente pedido com vista a atualizar a lista da UE de novos alimentos.
                     Identidade do novo alimento (queira fornecer informações acerca da identidade do novo alimento, dependendo da(s) categoria(s) em que o mesmo se insere):
                     …
                     …
                     Confidencialidade. Sempre que adequado, indicar se o pedido inclui dados confidenciais em conformidade com o artigo 23.o do Regulamento (UE) 2015/2283:

                                 ☐

                                 Sim

                                 ☐

                                 Não

                           Proteção de dados (*1). Sempre que adequado, indicar se o pedido inclui um pedido de proteção de dados de propriedade industrial em conformidade com o artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283:

                                 ☐

                                 Sim

                                 ☐

                                 Não

                           Categorias de alimentos, condições de utilização e requisitos de rotulagem

                                 Categoria de alimentos

                                 Condições específicas de utilização

                                 Requisito específico de rotulagem adicional

                           Com os melhores cumprimentos,
                     Assinatura …
                     Anexos:

                                 ☐

                                 Processo completo

                                 ☐

                                 Resumo do processo (não confidencial)

                                 ☐

                                 Lista das partes do processo para as quais se solicitou um tratamento confidencial, acompanhada de uma justificação verificável que demonstre de que forma a divulgação dessas informações poderia prejudicar significativamente os interesses do requerente

                                 ☐

                                 Informações de apoio à proteção dos dados de propriedade industrial relacionados com o pedido relativo a um novo alimento

                                 ☐

                                 Cópia dos dados administrativos do(s) requerente(s)

                                 ☐

                                 Lista dos estudos e todas as informações relativas à notificação dos estudos em conformidade com o artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

               »

               (*1)  O requerente deve especificar a(s) parte(s) do pedido que inclui(em) dados de propriedade industrial para os quais se solicita proteção, indicando claramente a(s) secção(ões) e o(s) número(s) da(s) página(s). O requerente deve apresentar uma justificação verificável/declaração da alegação de propriedade industrial.


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1777 da Comissão de 27 de novembro de 2020 que altera o Regulamento de Execução (UE) 2018/659 relativo às condições para a entrada na União de equídeos vivos e de sémen, óvulos e embriões de equídeos (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  30.11.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 399/1

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1777 DA COMISSÃO
         de 27 de novembro de 2020
         que altera o Regulamento de Execução (UE) 2018/659 relativo às condições para a entrada na União de equídeos vivos e de sémen, óvulos e embriões de equídeos
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta a Diretiva 92/65/CEE do Conselho, de 13 de julho de 1992, que define as condições de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de animais, sémenes, óvulos e embriões não sujeitos, no que se refere às condições de polícia sanitária, às regulamentações comunitárias específicas referidas na secção I do anexo A da Diretiva 90/425/CEE (1), nomeadamente o artigo 17.o, n.o 3,
         Tendo em conta a Diretiva 2009/156/CE do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativa às condições de polícia sanitária que regem a circulação de equídeos e as importações de equídeos provenientes de países terceiros (2), nomeadamente o artigo 12.o, n.o 1, n.o 4 e n.o 5, o artigo 13.o, n.o 2, o artigo 16.o e o artigo 19.o, alíneas a) e b),
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento de Execução (UE) 2018/659 da Comissão (3) estabelece as condições para a entrada na União de equídeos e de sémen, óvulos e embriões de equídeos. O regulamento estabelece a lista de países terceiros a partir dos quais os Estados-Membros devem autorizar a entrada de equídeos e de sémen, óvulos e embriões de animais da espécie equina, e especifica as condições de saúde animal e certificação veterinária aplicáveis a essas entradas.

                     (2)

                     A Diretiva 2009/156/CE estabelece as condições de polícia sanitária que regem as importações de equídeos provenientes de países terceiros para a União. Essa diretiva dispõe que as importações de equídeos para a União só são autorizadas a partir de países terceiros ou de partes do território de países terceiros que tenham estado indemnes de mormo (Burkholderia mallei) durante um período de, pelo menos, seis meses.

                     (3)

                     Em 25 de julho de 2019, o Koweit informou a Comissão de dois casos de mormo (Burkholderia mallei) em cavalos registados mantidos em quarentena de pré-exportação para expedição para a União. O Koweit suspendeu imediatamente a exportação de cavalos registados para a União e tomou as medidas de vigilância e de controlo necessárias. Por conseguinte, a entrada de cavalos registados provenientes do Koweit na União foi suspensa mediante a adoção do Regulamento de Execução (UE) 2019/2147 da Comissão (4). Em 8 de setembro de 2019, três outros cavalos da mesma exploração foram confirmados como positivos para o mormo através do teste de fixação do complemento realizado pelo laboratório regional de referência da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE). Em 23 de junho de 2020, o Koweit informou a Comissão de que, em 30 de abril de 2020, tinha concluído uma pesquisa clínica e serológica ativa, incluindo testes para deteção do mormo em 7 914 cavalos realizados, com resultados negativos, num laboratório regional de referência da OIE.

                     (4)

                     Assim, o Koweit demonstrou que permaneceu indemne de mormo desde a deteção do último caso, em 8 de setembro de 2019. Em consequência, a admissão temporária de cavalos registados, a reentrada de cavalos registados após exportação temporária, as importações de cavalos registados e o trânsito de equídeos provenientes do Koweit devem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado alterar a entrada relativa ao Koweit no anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2018/659.

                     (5)

                     Em 25 de dezembro de 2019, a Turquia notificou, através do sistema de notificação de doenças dos animais, que em 4 de dezembro de 2019 foi confirmado um caso de mormo num cavalo na ilha de Büyükada, província de Istambul, na Turquia. A entrada na União de equídeos e de produtos germinais de equídeos provenientes da Turquia foi suspensa por um período de, pelo menos, seis meses mediante a adoção do Regulamento de Execução (UE) 2020/581 da Comissão (5).

                     (6)

                     A Turquia forneceu informações que atestam que as províncias de Ankara, Edirne, Istanbul, Izmir, Kirklareli e Tekirdag estão indemnes de mormo há mais de seis meses desde que o surto na ilha de Büyükada foi notificado em 25 de dezembro de 2019. Além disso, esse país implementou medidas destinadas a reduzir o risco de introdução de mormo nessas províncias. Em consequência, a admissão temporária de cavalos registados, a reentrada de cavalos registados após exportação temporária, as importações de cavalos registados e o trânsito de equídeos provenientes das províncias de Ancara, Edirne, Istambul, Izmir, Kirklareli e Tekirdag devem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado alterar a entrada relativa à Turquia no anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2018/659.

                     (7)

                     O Regulamento de Execução (UE) 2018/659 deve, pois, ser alterado em conformidade.

                     (8)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            O anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2018/659 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 27 de novembro de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268 de 14.9.1992, p. 54.

            (2)  JO L 192 de 23.7.2010, p. 1.

            (3)  Regulamento de Execução (UE) 2018/659 da Comissão, de 12 de abril de 2018, relativo às condições para a entrada na União de equídeos vivos e de sémen, óvulos e embriões de equídeos (JO L 110 de 30.4.2018, p. 1).

            (4)  Regulamento de Execução (UE) 2019/2147 da Comissão, de 28 de novembro de 2019, que altera e retifica o Regulamento de Execução (UE) 2018/659 relativo às condições para a entrada na União de equídeos vivos e de sémen, óvulos e embriões de equídeos (JO L 325 de 16.12.2019, p. 99).

            (5)  Regulamento de Execução (UE) 2020/581 da Comissão, de 27 de abril de 2020, que altera o Regulamento de Execução (UE) 2018/659 relativo às condições para a entrada na União de equídeos vivos e de sémen, óvulos e embriões de equídeos (JO L 133 de 28.4.2020, p. 52).

            ANEXO
            No anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2018/659, a lista de países terceiros e partes do território de países terceiros a partir dos quais está autorizada a entrada na União de remessas de equídeos e de sémen, óvulos e embriões de equídeos passa a ter a seguinte redação:

                        a)

                        A entrada relativa ao Koweit passa a ter a seguinte redação:

                                    «KW

                                    Koweit

                                    KW-0

                                    Todo o país

                                    E

                                    X

                                    X

                                    X

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    X

                                    »

                        b)

                        A entrada relativa à Turquia passa a ter a seguinte redação:

                                    «TR

                                    Turquia

                                    TR-0

                                    Todo o país

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    TR-1

                                    Províncias de Ancara, Edirne, Istambul, Izmir, Kirklareli e Tekirdag

                                    E

                                    X

                                    X

                                    X

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    X

                                    »