title: Regulamento de Execução (UE) 2021/668 da Comissão de 23 de abril de 2021 que autoriza a alteração das condições de utilização das sementes de chia (Salvia hispanica) como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  26.4.2021

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 141/3

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/668 DA COMISSÃO
         de 23 de abril de 2021
         que autoriza a alteração das condições de utilização das sementes de chia (Salvia hispanica) como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

                     (2)

                     Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

                     (3)

                     A Decisão 2009/827/CE da Comissão (3) autorizou, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), a colocação no mercado da União de sementes de chia (Salvia hispanica) como novo alimento para ser utilizado em produtos de panificação.

                     (4)

                     A Decisão de Execução 2013/50/UE da Comissão (5) autorizou, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97, a extensão da utilização de sementes de chia como novo alimento para ser utilizado noutras categorias de alimentos, a saber: produtos de panificação; cereais para pequeno-almoço; misturas de frutos, nozes e sementes; e sementes de Salvia hispanica enquanto tais na forma pré-embalada.

                     (5)

                     Em 18 de setembro de 2015, a autoridade competente da Irlanda enviou um ofício (6) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97 que autoriza a extensão da utilização de sementes de chia como novo alimento para ser utilizado noutras categorias de alimentos, a saber, sumos de frutas e bebidas à base de misturas de frutas e de produtos hortícolas.

                     (6)

                     Em 17 de outubro de 2017, a autoridade competente da Áustria enviou um ofício (7) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97 que autoriza a extensão da utilização de sementes de chia como novo alimento para ser utilizado noutra categoria de alimentos, a saber, produtos para barrar à base de fruta.

                     (7)

                     Em 2 de novembro de 2017, a autoridade competente de Espanha enviou um ofício (8) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97 que autoriza a extensão da utilização de sementes de chia como novo alimento para ser utilizado noutras categorias de alimentos, a saber, pratos preparados esterilizados à base de grãos de cereais, pseudocereais e/ou leguminosas.

                     (8)

                     A Decisão de Execução (UE) 2017/2354 da Comissão (9) autorizou, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97, a extensão da utilização de sementes de chia como novo alimento para ser utilizado noutra categoria de alimentos, a saber, o iogurte.

                     (9)

                     O Regulamento de Execução (UE) 2020/24 da Comissão (10) autorizou a extensão da utilização de sementes de chia como novo alimento para ser utilizado noutras categorias de alimentos, e a alteração das condições de utilização e dos requisitos específicos de rotulagem das sementes de chia ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (10)

                     Em conformidade com as autorizações anteriores, a colocação de sementes de chia no mercado da União é autorizada nas condições de utilização especificadas, incluindo «sementes de chia enquanto tais na forma pré-embalada». Em janeiro de 2020, a «Réseau Vrac» perguntou à Comissão se as sementes de chia enquanto tais na forma não pré-embalada (avulso, a granel) também podem ser colocadas no mercado da União.

                     (11)

                     Na sequência desta pergunta, a Comissão avaliou igualmente se a supressão da expressão «na forma pré-embalada» da categoria «sementes de chia enquanto tais na forma pré-embalada» também é segura. Essa alteração permitiria aos operadores das empresas do setor alimentar colocar sementes de chia enquanto tais no mercado da União, tanto nas formas pré-embalada como não pré-embalada (avulso, a granel). Por conseguinte, a Comissão considera que a lista da União deve ser alterada em conformidade.

                     (12)

                     Nos termos do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão tomou a iniciativa de lançar o procedimento de atualização da lista da União de novos alimentos.

                     (13)

                     No seu parecer de 14 de março de 2019«Safety of chia seeds (Salvia hispanica L.) as a novel food for extended uses pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (11), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu que a utilização de sementes de chia em alimentos que não necessitam de tratamento térmico a uma temperatura igual ou superior a 120 °C, no seu fabrico, transformação ou preparação, é segura sem quaisquer restrições e precauções específicas no que respeita aos seus níveis de utilização.

                     (14)

                     A Comissão considera que não é necessária uma avaliação de segurança pela Autoridade para a alteração proposta das condições de utilização nos termos do artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, uma vez que a alteração das condições de utilização de sementes de chia (Salvia hispanica) como novo alimento, suprimindo as formas em que as sementes de chia enquanto tais podem ser colocadas no mercado, não é suscetível de afetar a saúde humana.

                     (15)

                     É, pois, adequado autorizar a colocação no mercado de sementes de chia também não pré-embaladas.

                     (16)

                     Por conseguinte, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve ser alterado em conformidade.

                     (17)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

               1.   A entrada relativa às sementes de chia (Salvia hispanica) como novo alimento na lista da União de novos alimentos autorizados, como prevista no artigo 6.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e incluída no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470, é alterada como especificado no anexo do presente regulamento.

               2.   A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem estabelecidos no anexo do presente regulamento.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 23 de abril de 2021.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Decisão 2009/827/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que autoriza a colocação no mercado de sementes de Salvia hispanica como novo ingrediente alimentar ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 11.11.2009, p. 14).

            (4)  Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

            (5)  Decisão de Execução 2013/50/UE da Comissão, de 22 de janeiro de 2013, que autoriza o alargamento da utilização de sementes de Salvia hispanica como novo ingrediente alimentar ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 21 de 24.1.2013, p. 34).

            (6)  Ofício de 18 de setembro de 2015 (https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/novel-food_authorisation_2015_auth-letter_chia-seeds-2_en.pdf).

            (7)  Ofício de 17 de outubro de 2017 (https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/novel-food_authorisation_2017_auth-letter_chia-seeds_en.pdf).

            (8)  Ofício de 2 de novembro de 2017 (https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/novel-food_authorisation_2017_auth-letter_chia-seeds-ext-steri_en.pdf).

            (9)  Decisão de Execução (UE) 2017/2354 da Comissão, de 14 de dezembro de 2017, que autoriza a extensão da utilização das sementes de chia (Salvia hispanica) como novo ingrediente alimentar ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 336 de 16.12.2017, p. 49).

            (10)  Regulamento de Execução (UE) 2020/24 da Comissão, de 13 de janeiro de 2020, que autoriza a extensão da utilização de sementes de chia (Salvia hispanica) como novo alimento e a alteração das condições de utilização e dos requisitos específicos de rotulagem das sementes de chia (Salvia hispanica) ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (JO L 8 de 14.1.2020, p. 12).

            (11)  EFSA Journal 2019;17(4):5657.

            ANEXO
            A entrada relativa a «Sementes de chia (Salvia hispanica)», no quadro 1 do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470, passa a ter a seguinte redação:

                           Novo alimento autorizado

                           Condições em que o novo alimento pode ser utilizado

                           Requisitos específicos de rotulagem adicionais

                           Outros requisitos

                           «Sementes de chia (Salvia hispanica)

                              Categoria especificada de alimentos

                              Níveis máximos

                           A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser “Sementes de chia (Salvia hispanica)”»

                           Produtos de panificação

                           5% de sementes de chia inteiras ou moídas

                           Produtos cozidos

                           10% de sementes de chia inteiras

                           Cereais para pequeno-almoço

                           10% de sementes de chia inteiras

                           Pratos preparados esterilizados à base de grãos de cereais, pseudocereais e/ou leguminosas

                           5% de sementes de chia inteiras

                           Misturas de frutos, nozes e sementes

                           Sementes de chia enquanto tais

                           Produtos de confeitaria (incluindo chocolate e artigos de chocolate), excluindo pastilhas elásticas (gomas de mascar)

                           Produtos lácteos (incluindo iogurtes) e seus sucedâneos

                           Sorvetes (gelados)

                           Fruta e produtos hortícolas (incluindo produtos para barrar à base de fruta, compotas com ou sem cereais, preparados de fruta para base de ou mistura com produtos lácteos, sobremesas à base de fruta, misturas de fruta com leite de coco em recipiente duplo)

                           Bebidas não alcoólicas (incluindo sumos de frutas e bebidas à base de misturas de frutas e de produtos hortícolas)

                           Pudins que não exigem um tratamento térmico a uma temperatura igual ou superior a 120 °C no seu fabrico, transformação ou preparação


title: Regulamento de Execução (UE) 2021/669 da Comissão de 23 de abril de 2021 relativo à autorização do monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro e da base de L-lisina líquida produzidos por Corynebacterium casei KCCM 80190 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 ou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  26.4.2021

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 141/7

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/669 DA COMISSÃO
         de 23 de abril de 2021
         relativo à autorização do monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro e da base de L-lisina líquida produzidos por Corynebacterium casei KCCM 80190 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 ou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

                     (2)

                     Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados pedidos de autorização da base de L-lisina líquida e do monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro como aditivos nutritivos para utilização em alimentos para animais e na água de abeberamento para todas as espécies animais. Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     Os pedidos dizem respeito à autorização da base de L-lisina, líquida, e do monocloridrato de L-lisina, tecnicamente puro, produzidos por Corynebacterium casei KCCM 80190 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 ou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos».

                     (4)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 30 de setembro de 2020 (2) e 18 de novembro de 2020 (3)
                        , (4), que a base de L-lisina, líquida, e o monocloridrato de L-lisina, tecnicamente puro, produzidos por Corynebacterium casei KCCM 80190 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 ou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP, nas condições de utilização propostas, não têm efeitos adversos na saúde animal, na saúde do consumidor nem no ambiente. A Autoridade pôde chegar a uma conclusão sobre a segurança para o utilizador da base de L-lisina, líquida, e do monocloridrato de L-lisina, tecnicamente puro, produzidos por Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 e Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP. A Autoridade declarou que o monocloridrato de L-lisina, tecnicamente puro, e a base de L-lisina, líquida, produzidos por Corynebacterium casei KCCM 80190 são considerados perigosos por inalação e que o monocloridrato de L-lisina, tecnicamente puro, produzido por Corynebacterium casei KCCM 80190 é um irritante ocular ligeiro. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que a base de L-lisina, líquida, e o monocloridrato de L-lisina, tecnicamente puro, produzidos por Corynebacterium casei KCCM 80190 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 ou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP, são fontes eficazes do aminoácido essencial L-lisina para todas as espécies animais. Para que o suplemento de L-lisina seja totalmente eficaz nos ruminantes, esta deve estar protegida contra a degradação no rúmen. Nos seus pareceres, a Autoridade remeteu para uma declaração anterior relativa aos potenciais desequilíbrios nutricionais dos aminoácidos e a preocupações em termos de higiene, quando estes são administrados através da água de abeberamento. No entanto, a Autoridade não propôs um teor máximo para a suplementação com L-lisina. Por conseguinte, é adequado incluir no rótulo do aditivo, e das pré-misturas que o contêm, um alerta para se ter em consideração o fornecimento de todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais no regime alimentar, especialmente no caso de suplementação com L-lisina como aminoácido através da água de abeberamento.

                     (5)

                     A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (6)

                     A avaliação da base de L-lisina, líquida, e do monocloridrato de L-lisina, tecnicamente puro, produzidos por Corynebacterium casei KCCM 80190 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 ou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como especificado no anexo do presente regulamento.

                     (7)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas naquele anexo.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 23 de abril de 2021.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(11):6285.

            (3)  EFSA Journal 2020;18(12): 6333.

            (4)  EFSA Journal 2020;18(12): 6334.

            ANEXO

                        Número de identificação do aditivo

                        Nome do detentor da autorização

                        Aditivo

                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                        Espécie ou categoria animal

                        Idade máxima

                        Teor mínimo

                        Teor máximo

                        Outras disposições

                        Fim do período de autorização

                        mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

                           Categoria: aditivos nutritivos.

                           Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos

                        3c320

                        —

                        Base de L-lisina, líquida

                           Composição do aditivo

                        Solução aquosa de L-lisina com um mínimo de 50% de L-lisina.

                        Todas as espécies

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    O teor de lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.

                                    2.

                                    A base de L-lisina, líquida, pode ser colocada no mercado e utilizada como aditivo que consiste numa preparação.

                                    3.

                                    O aditivo também pode ser utilizado através da água de abeberamento.

                                    4.

                                    Menções que devem constar da rotulagem do aditivo e das pré-misturas: «A suplementação com L-lisina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.».

                                    5.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação e ao contacto ocular ou cutâneo. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                        16 de maio de 2031

                           Caracterização da substância ativa:

                        L-lisina produzida por fermentação com Corynebacterium casei KCCM 80190
                        Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Número CAS: 56-87-1

                           Métodos analíticos  (1)

                        Para a quantificação da lisina no aditivo para alimentação animal e em pré-misturas que contenham mais de 10% de lisina:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

                              Para a quantificação da lisina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F).

                              Para a quantificação da lisina na água:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD); ou

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS).

                        3c326

                        —

                        Base de L-lisina, líquida

                           Composição do aditivo

                        Solução aquosa de L-lisina com um mínimo de 50% de L-lisina.

                        Todas as espécies

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    O teor de lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.

                                    2.

                                    A base de L-lisina, líquida, pode ser colocada no mercado e utilizada como aditivo que consiste numa preparação.

                                    3.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção respiratória.

                        16 de maio de 2031

                           Caracterização da substância ativa

                        L-lisina produzida por fermentação com

                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 ou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP
                        Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Número CAS: 56-87-1

                           Métodos analíticos  (1)

                        Para a quantificação da lisina no aditivo para alimentação animal e em pré-misturas que contenham mais de 10% de lisina:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

                              Para a quantificação da lisina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F).

                              Para a quantificação da lisina na água:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD); ou

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS).

                        3c322

                        Monocloridrato de L-lisina, tecnicamente puro

                           Composição do aditivo

                        Pó de monocloridrato de L-lisina com um mínimo de 78% de L-lisina e um teor máximo de humidade de 1,5%.

                        Todas as espécies

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    O teor de lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.

                                    2.

                                    O monocloridrato de L-lisina, tecnicamente puro, pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.

                                    3.

                                    O aditivo também pode ser utilizado através da água de abeberamento.

                                    4.

                                    Menções que devem constar da rotulagem do aditivo e das pré-misturas: «A suplementação com L-lisina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.»

                                    5.

                                    O teor de endotoxinas do aditivo e o seu potencial de formação de poeiras devem garantir uma exposição máxima às endotoxinas de 1 600  UI de endotoxinas/m3 de ar (2).

                                    6.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação e ao contacto ocular ou cutâneo. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                        16 de maio de 2031

                           Caracterização da substância ativa

                        Monocloridrato de L-lisina produzido por fermentação com

                           Corynebacterium casei KCCM 80190
                        Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Número CAS: 657-27-2

                           Métodos analíticos  (1)

                        Para a identificação do monocloridrato de L-lisina no aditivo para a alimentação animal:

                                    —

                                    «Monografia do monocloridrato de L-lisina» do Food Chemical Codex

                              Para a quantificação da lisina no aditivo para alimentação animal e em pré-misturas que contenham mais de 10% de lisina:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

                              Para a quantificação da lisina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F).

                              Para a quantificação da lisina na água:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD); ou

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS).

                        3c327

                        Monocloridrato de L-lisina, tecnicamente puro

                           Composição do aditivo

                        Pó de monocloridrato de L-lisina com um mínimo de 78% de L-lisina e um teor máximo de humidade de 1,5%.

                        Todas as espécies

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    O teor de lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.

                                    2.

                                    O monocloridrato de L-lisina, tecnicamente puro, pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.

                                    3.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção respiratória e óculos de segurança.

                        16 de maio de 2031

                           Caracterização da substância ativa

                        Monocloridrato de L-lisina produzido por fermentação com

                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 ou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP
                        Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Número CAS: 657-27-2

                           Métodos analíticos  (1)

                        Para a identificação do monocloridrato de L-lisina no aditivo para a alimentação animal:

                                    —

                                    «Monografia do monocloridrato de L-lisina» do Food Chemical Codex

                              Para a quantificação da lisina no aditivo para alimentação animal e em pré-misturas que contenham mais de 10% de lisina:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

                              Para a quantificação da lisina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F).

               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Exposição calculada com base no teor de endotoxinas e no potencial de formação de poeiras do aditivo de acordo com o método usado pela EFSA (EFSA Journal 2017;15(3):4705); método analítico: Farmacopeia Europeia 2.6.14 (endotoxinas bacterianas).


title: Regulamento de Execução (UE) 2021/1367 da Comissão de 6 de agosto de 2021 relativo à classificação de determinadas mercadorias na Nomenclatura Combinada

text:
                  17.8.2021

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 294/1

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1367 DA COMISSÃO
         de 6 de agosto de 2021
         relativo à classificação de determinadas mercadorias na Nomenclatura Combinada
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 952/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de outubro de 2013, que estabelece o Código Aduaneiro da União (1), nomeadamente o artigo 57.o, n.o 4, e o artigo 58.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     A fim de assegurar a aplicação uniforme da Nomenclatura Combinada anexa ao Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho (2), importa adotar disposições relativas à classificação das mercadorias que figuram no anexo do presente regulamento.

                     (2)

                     O Regulamento (CEE) n.o 2658/87 fixa as regras gerais para a interpretação da Nomenclatura Combinada. Essas regras aplicam-se igualmente a qualquer outra nomenclatura que retome a Nomenclatura Combinada total ou parcialmente ou acrescentando-lhe eventualmente subdivisões, e que esteja estabelecida por disposições específicas da União, com vista à aplicação de medidas pautais ou outras relativas ao comércio de mercadorias.

                     (3)

                     Em aplicação das referidas regras gerais, as mercadorias descritas na coluna 1 do quadro que figura no anexo devem ser classificadas nos códigos NC correspondentes, indicados na coluna 2, por força dos fundamentos estabelecidos na coluna 3 do referido quadro.

                     (4)

                     É oportuno que as informações pautais vinculativas emitidas em relação às mercadorias em causa no presente regulamento e que não estejam em conformidade com o disposto no presente regulamento possam continuar a ser invocadas pelos seus titulares, durante um determinado período, em conformidade com o artigo 34.o, n.o 9, do Regulamento (UE) n.o 952/2013. Esse período deve ser de três meses.

                     (5)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité do Código Aduaneiro,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            As mercadorias descritas na coluna 1 do quadro em anexo devem ser classificadas na Nomenclatura Combinada nos códigos NC correspondentes, indicados na coluna 2 do referido quadro.

            Artigo 2.o

            As informações pautais vinculativas que não estejam em conformidade com o disposto no presente regulamento podem continuar a ser invocadas em conformidade com o artigo 34.o, n.o 9, do Regulamento (UE) n.o 952/2013 por um período de três meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

            Artigo 3.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 6 de agosto de 2021.

                  Pela Comissão

               Gerassimos THOMAS

                  Diretor-Geral

                  Direção-Geral da Fiscalidade e da União Aduaneira

            (1)  JO L 269 de 10.10.2013, p. 1.

            (2)  Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho, de 23 de julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum (JO L 256 de 7.9.1987, p. 1).

            ANEXO

                        Descrição das mercadorias

                        Classificação (Código NC)

                        Fundamentos

                        1

                        2

                        3

                        Veículo de quatro rodas com motor elétrico de corrente contínua de 24 V 800 W, alimentado por duas baterias recarregáveis de 12 V com uma capacidade de 45 Ah. Tem as dimensões de aproximadamente 65 cm de largura, 125 cm de comprimento e 129 cm de altura (medida no encosto do assento, 85 cm com o encosto do assento rebatido). O seu peso total é de, aproximadamente, 107 kg (108 kg incluindo as baterias). A sua carga máxima é de, aproximadamente, 130 kg.
                        O veículo possui as seguintes características:

                                    —

                                    uma plataforma horizontal que une as partes dianteira e traseira; a plataforma não pode ser ajustada de forma alguma (por exemplo, dobrada ou inclinada) para atender às necessidades do utilizador,

                                    —

                                    dois eixos de mola, propulsão traseira e uma distância entre eixos de 820 mm,

                                    —

                                    capacidade para ultrapassar declives de 13°,

                                    —

                                    círculo de viragem de 210 cm,

                                    —

                                    dois jogos de pneus insufláveis (sendo os pneus traseiros maiores do que os dianteiros),

                                    —

                                    um assento giratório configurável e regulável em altura, com suportes e apoios para os braços e uma superfície antiderrapante para os pés,

                                    —

                                    uma coluna de direção reclinada para baixo regulável com um guiador em forma oval,

                                    —

                                    luzes dianteiras e traseiras, indicadores de mudança de direção e espelhos retrovisores.

                              A coluna de direção dispõe também de um painel de controlo com uma caixa de comutação, um controlo de velocidade, um botão da buzina, um botão de marcha do motor, um interruptor de luz indicadora de mudança de direção, um interruptor de luz, um indicador do estado da bateria e um regulador de velocidade.
                        O veículo tem dois manípulos de acionamento manual para aceleração, travagem e inversão de marcha. A direção pode ser ajustada de modo a permitir a sua utilização com uma mão.
                        Possui um sistema de travagem eletromagnética regenerativa «inteligente».
                        Com as baterias totalmente carregadas, o veículo tem uma autonomia máxima de 45 quilómetros e pode atingir uma velocidade máxima de aproximadamente 15-16 km/h.
                        Pode estar equipado com pequenas rodas antibalanço na retaguarda, um cesto de compras, um suporte para bengala, etc.
                        O veículo pode ser acondicionado para fins de transporte. Pode ser utilizado em estradas, passeios, caminhos pedonais, vias em parques, ciclovias e determinadas pistas de lazer, ou em zonas pedonais (por exemplo, recintos de centros comerciais).
                        Ver imagem (*1)

                        8703 10 18

                        A classificação é determinada pelas Regras Gerais 1 e 6 para a interpretação da Nomenclatura Combinada e pelos descritivos dos códigos NC 8703 , 8703 10  e 8703 10 18 .
                        Exclui-se a classificação na posição 8713  como cadeira de rodas ou outro veículo para pessoas com incapacidade, uma vez que o veículo não é especialmente concebido para o transporte de pessoas com incapacidade: não tem características especiais para aliviar uma incapacidade.
                        Embora o veículo seja concebido de modo a que a direção possa ser controlada com uma mão e possua um assento giratório confortável com apoios e uma superfície antiderrapante para os pés (e possa, opcionalmente, ser equipado com pequenas rodas antibalanço), tais características não constituem objetivamente conceções especiais destinadas a aliviar uma incapacidade [ver também as Notas Explicativas da Nomenclatura Combinada (NENC) relativas à subposição 8713 90 00 , as Notas Explicativas do Sistema Harmonizado relativas à posição 8713  e o parecer de classificação do SH 8703.10/1].
                        Além disso, os veículos equipados com uma coluna de direção distinta e regulável e os que atinjam uma velocidade máxima superior a 10 km por hora estão excluídos da posição 8713  (ver também as NENC relativas à subposição 8713 90 00 ).
                        O veículo é utilizado para o transporte de pessoas e, aquando da sua apresentação às autoridades aduaneiras, não é reconhecível como tendo sido concebido exclusivamente para pessoas com incapacidade [ver processo C-198/15  (1)], com base nas suas características e propriedades objetivas que devem ser avaliadas aquando do desalfandegamento (ver processo C-286/15  (2)). Não será tida em conta qualquer modificação após o desalfandegamento do veículo, bem como qualquer avaliação do veículo que possa ser efetuada por uma autoridade nacional para fins diferentes dos previstos na legislação aduaneira.
                        O veículo é de um tipo especial, destinando-se ao transporte de pessoas.
                        Portanto, deve ser classificado no código NC 8703 10 18  como um veículo automóvel principalmente concebido para transporte de pessoas, semelhante aos veículos para campos de golfe.

               (*1)  A imagem destina-se a fins meramente informativos.

               (1)  Acórdão do Tribunal de Justiça de 26 de maio de 2016, Invamed Group Ltd e o. contra Commissioners for Her Majesty’s Revenue & Customs, C-198/15, ECLI:EU:C:2016:362.

               (2)  Acórdão do Tribunal de Justiça de 26 de maio de 2016, Latvijas propāna gaze, C-286/15, ECLI:EU:C:2016:363, n.o 33.


title: Regulamento de Execução (UE) 2021/1369 da Comissão de 6 de agosto de 2021 relativo à classificação de determinadas mercadorias na Nomenclatura Combinada

text:
                  17.8.2021

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 294/8

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1369 DA COMISSÃO
         de 6 de agosto de 2021
         relativo à classificação de determinadas mercadorias na Nomenclatura Combinada
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 952/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de outubro de 2013, que estabelece o Código Aduaneiro da União (1), nomeadamente o artigo 57.o, n.o 4, e o artigo 58.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     A fim de assegurar a aplicação uniforme da Nomenclatura Combinada anexa ao Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho (2), importa adotar disposições relativas à classificação das mercadorias que figuram no anexo do presente regulamento.

                     (2)

                     O Regulamento (CEE) n.o 2658/87 fixa as regras gerais para a interpretação da Nomenclatura Combinada. Essas regras aplicam-se igualmente a qualquer outra nomenclatura que retome a Nomenclatura Combinada total ou parcialmente ou acrescentando-lhe eventualmente subdivisões, e que esteja estabelecida por disposições específicas da União, com vista à aplicação de medidas pautais ou outras relativas ao comércio de mercadorias.

                     (3)

                     Em aplicação das referidas regras gerais, as mercadorias descritas na coluna 1 do quadro que figura no anexo devem ser classificadas nos códigos NC correspondentes, indicados na coluna 2, por força dos fundamentos estabelecidos na coluna 3 do referido quadro.

                     (4)

                     É oportuno que as informações pautais vinculativas emitidas em relação às mercadorias em causa no presente regulamento e que não estejam em conformidade com o disposto no presente regulamento possam continuar a ser invocadas pelos seus titulares, durante um determinado período, em conformidade com o artigo 34.o, n.o 9, do Regulamento (UE) n.o 952/2013. Esse período deve ser de três meses.

                     (5)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité do Código Aduaneiro,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            As mercadorias descritas na coluna 1 do quadro em anexo devem ser classificadas na Nomenclatura Combinada nos códigos NC correspondentes, indicados na coluna 2 do referido quadro.

            Artigo 2.o

            As informações pautais vinculativas que não estejam em conformidade com o disposto no presente regulamento podem continuar a ser invocadas em conformidade com o artigo 34.o, n.o 9, do Regulamento (UE) n.o 952/2013 por um período de três meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

            Artigo 3.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 6 de agosto de 2021.

                  Pela Comissão

               Gerassimos THOMAS

                  Diretor-Geral

                  Direção-Geral da Fiscalidade e da União Aduaneira

            (1)  JO L 269 de 10.10.2013, p. 1.

            (2)  Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho, de 23 de julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum (JO L 256 de 7.9.1987, p. 1).

            ANEXO

                        Descrição das mercadorias

                        Classificação (Código NC)

                        Fundamentos

                        1

                        2

                        3

                        Fita de tecido elástico, com aproximadamente 5 cm de largura, recoberta numa das faces com material adesivo de borracha sintética, e com um peso não superior a 1 500  g/m2.
                        A fita apresenta-se enrolada num tubo de suporte, em caixas de cartão com 16 ou 24 rolos, cada um com diâmetro aproximado de 7,5 cm. Não existe qualquer indicação na embalagem de que as fitas se destinem a fins medicinais.
                        A fita é apresentada como fita para proteger as articulações durante as atividades desportivas.
                        Ver imagens (*1).

                        5906 10 00

                        A classificação é determinada pelas Regras Gerais 1 e 6 para a interpretação da Nomenclatura Combinada, pela Nota 4 a) do Capítulo 59 e pelos descritivos dos códigos NC 5906  e 5906 10 00 .
                        O artigo não é impregnado nem recoberto por substâncias farmacêuticas. Igualmente não apresenta características objetivas que indiquem ser especialmente concebido para fins medicinais, cirúrgicos, odontológicos ou veterinários. Além disso, não existe qualquer indicação na embalagem de que se destine a uso medicinal. Consequentemente, está excluída a classificação na posição 3005  (ver também as Notas Explicativas do Sistema Harmonizado relativas à posição 3005 , terceiro parágrafo). Portanto, classifica-se de acordo com a sua matéria constitutiva.
                        Por conseguinte, o artigo deve ser classificado no código NC 5906 10 00  como fita adesiva de largura não superior a 20 cm.

               (*1)  As imagens destinam-se a fins meramente informativos.


title: Regulamento de Execução (UE) 2021/2307 da Comissão de 21 de outubro de 2021 que estabelece regras no respeitante à documentação e às notificações exigidas no caso dos produtos biológicos e em conversão destinados a importação para a União (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  27.12.2021

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 461/30

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2307 DA COMISSÃO
         de 21 de outubro de 2021
         que estabelece regras no respeitante à documentação e às notificações exigidas no caso dos produtos biológicos e em conversão destinados a importação para a União
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (1), nomeadamente o artigo 39.o, n.o 2, alíneas b) e c), e o artigo 43.o, n.o 7,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Nos termos do artigo 45.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/848, é permitido importar produtos de um país terceiro para serem colocados no mercado da União como produtos biológicos ou como produtos em conversão. Por conseguinte, é necessário estabelecer as regras a cumprir por determinados operadores da União no respeitante às remessas que dão entrada na União e após a introdução de remessas ou de parte de remessas em livre prática na União. Esses operadores incluem os importadores que apresentam as remessas para introdução em livre prática na União, ou os operadores que agem em seu nome, e os destinatários, incluindo os primeiros destinatários, que recebem as remessas ou partes das mesmas remessas.

                     (2)

                     Para organizar um sistema de controlos oficiais de remessas que garanta a rastreabilidade, o importador deve notificar previamente a autoridade competente e o seu organismo ou autoridade de controlo da chegada de uma remessa, apresentando as informações pertinentes no certificado de inspeção previsto no Regulamento Delegado (UE) 2021/2306 da Comissão (2).

                     (3)

                     Além disso, é necessário estabelecer regras no respeitante ao conteúdo do extrato do certificado de inspeção e aos meios técnicos a utilizar para a sua emissão.

                     (4)

                     O importador e o destinatário, incluindo o primeiro destinatário, devem apresentar o certificado de inspeção ou o extrato do certificado de inspeção a pedido dos organismos ou autoridades de controlo. Importa pois estabelecer obrigações adicionais no respeitante às informações a inserir pelo importador e pelo destinatário, incluindo o primeiro destinatário, respetivamente, na descrição da unidade de produção biológica ou em conversão a que se refere o artigo 39.o, n.o 1, alínea d), subalínea i), do Regulamento (UE) 2018/848.

                     (5)

                     Para garantir um acompanhamento adequado dos casos de incumprimento, os Estados-Membros e a Comissão devem partilhar informações sobre as suspeitas de incumprimento ou os incumprimentos comprovados detetados durante a verificação das remessas pela autoridade competente de um Estado-Membro por meio do Sistema de Informação sobre a Agricultura Biológica.

                     (6)

                     No que respeita ao certificado de inspeção em papel e ao extrato em papel dos certificados de inspeção visados no papel com uma assinatura manuscrita em conformidade com o Regulamento Delegado (UE) 2021/2306, é necessário estabelecer requisitos transitórios no respeitante à utilização desse certificado e dos respetivos extratos pelo destinatário, incluindo pelo primeiro destinatário, bem como o requisito que prevê que esse certificado e os respetivos extratos acompanham as mercadorias até às instalações do destinatário, incluindo o primeiro destinatário.

                     (7)

                     Por razões de clareza e de segurança jurídica, o presente regulamento deve aplicar-se a partir da data de aplicação do Regulamento (UE) 2018/848.

                     (8)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité da Produção Biológica,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Objeto
            O presente regulamento estabelece regras para:

                        a)

                        as declarações e comunicações dos importadores, dos operadores responsáveis pelas remessas e dos destinatários, incluindo os primeiros destinatários, relativas à importação de produtos de países terceiros para serem colocados no mercado da União como produtos biológicos ou em conversão; e

                        b)

                        a notificação, pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, das suspeitas de incumprimento ou dos incumprimentos comprovados relacionados com remessas.

            Artigo 2.o

            Definições
            Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

                        1)

                        «importador», uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União e sujeita ao sistema de controlo previsto no Regulamento (UE) 2018/848, que apresenta a remessa para introdução em livre prática no território da União, diretamente ou por intermédio do seu representante;

                        2)

                        «operador responsável pela remessa», para efeitos do artigo 6.o, n.o 4, do Regulamento Delegado (UE) 2021/2306 e do Regulamento Delegado (UE) 2019/2123 da Comissão (3), o importador ou a pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que apresenta a remessa no posto de controlo fronteiriço em nome do importador;

                        3)

                        «primeiro destinatário», uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União e sujeita ao sistema de controlo previsto no Regulamento (UE) 2018/848, a quem o importador entrega a remessa após a introdução em livre prática e que a recebe para preparação e/ou comercialização posterior;

                        4)

                        «destinatário», uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União e sujeita ao sistema de controlo previsto no Regulamento (UE) 2018/848, a quem o importador entrega o lote obtido por fracionamento da remessa após a introdução em livre prática e que o recebe para preparação e/ou comercialização posterior;

                        5)

                        «remessa», uma remessa, na aceção do artigo 3.o, ponto 37, do Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), de produtos destinados a ser colocados no mercado da União como produtos biológicos ou em conversão. No entanto, no caso dos produtos biológicos e dos produtos em conversão isentos de controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços em conformidade com o Regulamento Delegado (UE) 2021/2305 Comissão (5), por «remessa» entende-se uma quantidade de produtos classificados com um ou mais códigos da Nomenclatura Combinada, abrangidos por um único certificado de inspeção, movimentados pelo mesmo meio de transporte e importados do mesmo país terceiro.

            Artigo 3.o

            Notificação prévia da chegada

               1.   Previamente à chegada das remessas aos postos de controlo fronteiriço ou aos pontos de introdução em livre prática, mediante o preenchimento e a apresentação, no sistema informático veterinário integrado (TRACES), na aceção do artigo 2.o, ponto 36, do Regulamento de Execução (UE) 2019/1715 da Comissão (6), da parte pertinente do certificado de inspeção em conformidade com o modelo e as notas que constam do anexo do Regulamento Delegado (UE) 2021/2306, o importador ou, conforme aplicável, o operador responsável pela remessa, notifica as seguintes entidades:

                           a)

                           a autoridade competente a que se refere o artigo 6.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/2306;

                           b)

                           o organismo ou autoridade de controlo do importador.

               2.   No que respeita às remessas sujeitas a controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços, além dos requisitos de notificação prévia das autoridades competentes dos postos de controlo fronteiriços de chegada das remessas nos termos do artigo 56.o, n.o 3, alínea a), do Regulamento (UE) 2017/625, aplica-se o disposto no n.o 1.

               3.   As notificações prévias nos termos do n.o 1 devem cumprir os prazos mínimos estabelecidos no Regulamento de Execução (UE) 2019/1013 da Comissão (7).

            Artigo 4.o

            Certificado de inspeção e extrato do certificado de inspeção

               1.   O importador e o primeiro destinatário preenchem o certificado de inspeção no TRACES do seguinte modo:

                           a)

                           a casa 23, relativa aos regimes aduaneiros especiais, é preenchida pelo importador, que insere todas as informações no TRACES, exceto as relativas à verificação efetuada pela autoridade competente em causa;

                           b)

                           a casa 24, relativa ao primeiro destinatário, é preenchida pelo importador, que introduz no TRACES todas as informações não inseridas pelo organismo ou autoridade de controlo no país terceiro previamente à verificação da remessa e à aposição do visto no certificado de inspeção pela autoridade competente; e

                           c)

                           a casa 31, relativa à declaração do primeiro destinatário, é preenchida pelo primeiro destinatário, no TRACES, aquando da receção da remessa, após a sua introdução em livre prática.

               2.   Se, de acordo com a decisão tomada em conformidade com o artigo 6.o, n.o 3, do Regulamento Delegado (UE) 2021/2306, a remessa for introduzida em livre prática, o importador indica o número do certificado de inspeção na declaração aduaneira de introdução em livre prática, conforme previsto no artigo 158.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 952/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (8).

               3.   Se uma remessa for fracionada em vários lotes, sob fiscalização aduaneira, e antes da introdução em livre prática em conformidade com o artigo 6.o, n.o 6, do Regulamento Delegado (UE) 2021/2306, o importador completa e apresenta um extrato do certificado de inspeção para cada um dos lotes, através do TRACES, de acordo com o modelo e as notas que constam do anexo do presente regulamento.
               Esta regra também se aplica no caso das remessas fracionadas em vários lotes em conformidade com o artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento Delegado (UE) 2021/2306 após a verificação e a aposição do visto no certificado de inspeção.
               Se a decisão sobre um lote registado no extrato do certificado de inspeção em conformidade com os artigos 6.o, n.o 6, e 7.o, n.o 4, do Regulamento Delegado (UE) 2021/2306 indicar que o lote será colocado em livre prática, o número do extrato do certificado de inspeção deve constar da declaração aduaneira de introdução em livre prática prevista no artigo 158.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 952/2013.
               Aquando da receção de um lote, o destinatário preenche a casa 13 do extrato do certificado de inspeção, no TRACES, confirmando que, na receção do lote, a embalagem ou contentor e, quando aplicável, o certificado de inspeção, estão em conformidade com o anexo III, ponto 6, do Regulamento (UE) 2018/848.

               4.   O extrato do certificado de inspeção é redigido na língua oficial ou numa das línguas oficiais do Estado-Membro no qual o lote será introduzido em livre prática. Os Estados-Membros podem autorizar a apresentação de extratos de certificados redigidos noutra língua oficial da União, acompanhados, se necessário, de uma tradução autenticada.

            Artigo 5.o

            Contabilidade documental
            A pedido da autoridade competente, da autoridade de controlo ou do organismo de controlo, o importador ou o destinatário, incluindo o primeiro destinatário, apresentam o certificado de inspeção ou, conforme aplicável, o extrato do certificado de inspeção em que são mencionados.

            Artigo 6.o

            Descrição das unidades de produção e atividades
            No caso de um importador que declara a remessa para introdução em livre prática, a descrição completa da unidade de produção biológica ou em conversão e das atividades a que se refere o artigo 39.o, n.o 1, alínea d), subalínea i), do Regulamento (UE) 2018/848 deve incluir:

                        a)

                        as instalações;

                        b)

                        as atividades, indicando os pontos de introdução em livre prática na União;

                        c)

                        outras instalações que o importador tencione utilizar para armazenar os produtos importados enquanto se aguarda a sua entrega ao primeiro destinatário; e

                        d)

                        a garantia da empresa de que todas as instalações a utilizar para armazenagem de produtos importados são submetidas ao controlo do organismo ou autoridade de controlo, ou, se essas instalações de armazenagem se situarem noutro Estado-Membro ou região, de uma autoridade ou organismo de controlo reconhecido para efeitos de controlos nesse Estado-Membro ou região.

                  No caso do destinatário, incluindo o primeiro destinatário, a descrição deve incluir as instalações usadas para a receção das remessas e para o seu armazenamento.

            Artigo 7.o

            Notificação de suspeitas de incumprimento ou de incumprimentos comprovados
            Se, durante a verificação da conformidade de uma remessa com o artigo 6.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/2306 forem identificados casos de suspeita de incumprimento ou de incumprimento comprovado, o Estado-Membro em causa notifica imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros, utilizando o Sistema de Informação sobre a Agricultura Biológica (OFIS) e o modelo estabelecido no anexo II, secção 4, do Regulamento de Execução (UE) 2021/279 da Comissão (9). A Comissão informa a autoridade competente ou, conforme aplicável, o organismo ou a autoridade de controlo do país terceiro em causa.

            Artigo 8.o

            Disposições transitórias aplicáveis aos certificados de inspeção em papel e aos respetivos extratos

               1.   O certificado de inspeção em papel, visado com uma assinatura manuscrita em conformidade com o artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) 2021/2306, e o extrato em papel do certificado de inspeção, visado com uma assinatura manuscrita em conformidade com o artigo 11.o, n.o 5, do mesmo regulamento, acompanham as mercadorias até às instalações do destinatário, incluindo o primeiro destinatário.

               2.   Aquando da receção do certificado de inspeção em papel a que se refere o n.o 1, o primeiro destinatário verifica se as informações que constam do referido certificado correspondem às informações inseridas no TRACES.
               Se as informações relativas ao número de embalagens indicado na casa 13 do certificado de inspeção e as informações das casas 16 e 17 do referido certificado não constarem do certificado de inspeção em papel, ou se essas informações forem diferentes das informações que constam do certificado preenchido no TRACES, o primeiro destinatário tem em conta as informações constantes do certificado no TRACES.

               3.   Após a verificação prevista no n.o 2, o primeiro destinatário assina manualmente o certificado de inspeção em papel, na casa 31, e envia-o ao importador indicado na casa 12.

               4.   O importador mantém o certificado de inspeção em papel a que se refere o n.o 3 à disposição do organismo ou autoridade de controlo durante um período mínimo de dois anos.

               5.   No caso dos extratos em papel do certificado de inspeção a que se refere o n.o 1, o destinatário, aquando da receção do lote, assina manualmente esse extrato em papel na casa 13.

               6.   O destinatário do lote mantém o extrato em papel do certificado de inspeção a que se refere o n.o 5 à disposição das autoridades e/ou dos organismos de controlo durante um período mínimo de dois anos.

               7.   O primeiro destinatário ou, quando aplicável, o importador, pode fazer uma cópia do certificado de inspeção em papel a que se refere o n.o 3 para informação dos organismos e das autoridades de controlo em conformidade com o artigo 5.o. Nessas cópias deve ser impressa ou carimbada a indicação «CÓPIA».

               8.   O destinatário ou, quando aplicável, o importador pode fazer uma cópia do extrato em papel do certificado de inspeção a que se refere o n.o 5 para informação dos organismos e das autoridades de controlo em conformidade com o artigo 5.o. Nessas cópias deve ser impressa ou carimbada a indicação «CÓPIA».

            Artigo 9.o

            Entrada em vigor e aplicação
            O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2022.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 21 de outubro de 2021.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 150 de 14.6.2018, p. 1.

            (2)  Regulamento Delegado (UE) 2021/2306 da Comissão, de 21 de outubro de 2021, que completa o Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho com regras relativas aos controlos oficiais das remessas de produtos biológicos e de produtos em conversão destinadas a importação para a União e ao certificado de inspeção (ver página 13 do presente Jornal oficial).

            (3)  Regulamento Delegado (UE) 2019/2123 da Comissão, de 10 de outubro de 2019, que completa o Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere às regras relativas aos casos e condições em que os controlos de identidade e os controlos físicos de determinadas mercadorias podem ser efetuados em pontos de controlo e os controlos documentais podem ser efetuados à distância dos postos de controlo fronteiriços (JO L 321 de 12.12.2019, p. 64).

            (4)  Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de março de 2017, relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 1/2005 e (CE) n.o 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 854/2004 e (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (Regulamento Controlos Oficiais) (JO L 95 de 7.4.2017, p. 1).

            (5)  Regulamento Delegado (UE) 2021/2305 da Comissão, de 21 de outubro de 2021, que completa o Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho com regras relativas aos casos e condições em que os produtos biológicos e os produtos em conversão estão isentos dos controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços e ao local dos controlos oficiais desses produtos, e que altera os Regulamentos Delegados (UE) 2019/2123 e (UE) 2019/2124 da Comissão (ver página 5 do presente Jornal oficial).

            (6)  Regulamento de Execução (UE) 2019/1715 da Comissão, de 30 de setembro de 2019, que estabelece regras aplicáveis ao funcionamento do sistema de gestão da informação sobre os controlos oficiais e dos seus componentes de sistema (Regulamento IMSOC) (JO L 261 de 14.10.2019, p. 37).

            (7)  Regulamento de Execução (UE) 2019/1013 da Comissão, de 16 de abril de 2019, relativo à notificação prévia de remessas de determinadas categorias de animais e mercadorias que entram na União (JO L 165 de 21.6.2019, p. 8).

            (8)  Regulamento (UE) n.o 952/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de outubro de 2013, que estabelece o Código Aduaneiro Comunitário (JO L 269 de 10.10.2013, p. 1).

            (9)  Regulamento de Execução (UE) 2021/279 da Comissão, de 22 de fevereiro de 2021, que estabelece normas de execução do Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos controlos e outras medidas que asseguram a rastreabilidade e a conformidade em matéria de produção biológica e de rotulagem dos produtos biológicos (JO L 62 de 23.2.2021, p. 6).

            ANEXO
            PARTE I

               EXTRATO N.o ... DO CERTIFICADO DE INSPEÇÃO PARA IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS E EM CONVERSÃO PARA A UNIÃO EUROPEIA

                                    1.

                                    Autoridade ou organismo de controlo emissor do certificado de inspeção correspondente

                                    2.

                                    Procedimentos nos termos do Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)

                                                ☐

                                                Conformidade (artigo 46.o)

                                                ☐

                                                País terceiro equivalente (artigo 48.o)

                                                ☐

                                                Organismo ou autoridade de controlo equivalente (artigo 57.o) ou

                                                ☐

                                                Equivalência ao abrigo de um acordo comercial (artigo 47.o)

                                    3.

                                    Número de referência do certificado de inspeção

                                    4.

                                    Organismo ou autoridade de controlo

                                    5.

                                    Importador

                                    6.

                                    País de origem

                                    7.

                                    País de exportação

                                    8.

                                    Posto de controlo fronteiriço/ponto de controlo/ponto de introdução em livre prática

                                    9.

                                    País de destino

                                    10.

                                    Destinatário do lote obtido por fracionamento

                                    11.

                                    Descrição dos produtos
                                    Produto biológico ou em conversão Códigos NC Categoria Número de embalagens Número do lote Peso líquido do lote e peso líquido
                                    da remessa original

                                    12.

                                    Declaração da autoridade competente em causa, que verifica e apõe o visto no extrato do certificado
                                    Este extrato corresponde ao lote descrito acima, obtido por fracionamento de uma remessa abrangida por um certificado de inspeção original com o número indicado na casa 3.

                                                ☐

                                                A introduzir em livre prática como produto biológico

                                                ☐

                                                A introduzir em livre prática como produto em conversão

                                                ☐

                                                A introduzir em livre prática como produto não biológico

                                                ☐

                                                O lote não pode ser introduzido em livre prática

                                          Informações adicionais
                                    Autoridade e Estado-Membro
                                    Data
                                    Nome e assinatura da pessoa autorizada/selo eletrónico qualificado

                                    13.

                                    Declaração do destinatário do lote
                                    Confirma-se que, aquando da receção dos produtos, a embalagem ou o contentor e, quando aplicável, o certificado de inspeção

                                                ☐

                                                está em conformidade com o anexo III, ponto 6, do Regulamento (UE) 2018/848 ou

                                                ☐

                                                não está em conformidade com o anexo III, ponto 6, do Regulamento (UE) 2018/848

                        Nome e assinatura da pessoa autorizada

                        Data

                  PARTE II

               NOTAS PARA O PREENCHIMENTO DO MODELO DE EXTRATO DO CERTIFICADO DE INSPEÇÃO

                        N.o do extrato:

                        O número do extrato corresponde ao número do lote obtido por fracionamento da remessa inicial.

                        Casa 1

                        :

                        Nome, endereço e código do organismo ou autoridade de controlo do país terceiro que emitiu o certificado de inspeção correspondente.

                        Caixa 2

                        :

                        Disposições do Regulamento (UE) 2018/848 aplicáveis à emissão e utilização do extrato. Indicar a disposição pertinente ao abrigo da qual a remessa correspondente foi importada (ver a casa 2 do certificado de inspeção correspondente).

                        Casa 3

                        :

                        Número do certificado de inspeção atribuído automaticamente ao correspondente certificado pelo TRACES (sistema informático veterinário integrado).

                        Casa 4

                        :

                        Nome, endereço e código do organismo ou autoridade de controlo responsável pelos controlos no que respeita ao fracionamento da remessa por parte do operador.

                        Casas 5, 6 e 7

                        :

                        Ver as informações pertinentes sobre o certificado de inspeção correspondente.

                        Casa 8

                        :

                        Código alfanumérico único atribuído pelo TRACES ao posto de controlo fronteiriço ou a outro ponto de controlo que não seja um posto de controlo fronteiriço a que se refere o artigo 53.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), ou ao ponto de introdução em livre prática na União Europeia, conforme aplicável, incluindo o país onde são efetuados os controlos oficiais para verificação do lote, em conformidade com o artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento Delegado (UE) 2021/2306 da Comissão (3), e onde é registada a decisão sobre a remessa (casa 30).

                        Casa 9

                        :

                        País de destino, significando isso o país do primeiro destinatário na União Europeia.

                        Casa 10

                        :

                        Destinatário do lote (obtido por fracionamento da remessa) na União Europeia.

                        Casa 11

                        :

                        Descrição dos produtos, incluindo o seguinte:

                                    —

                                    a indicação de que se trata de produtos biológicos ou em conversão;

                                    —

                                    o código da Nomenclatura Combinada (NC), conforme previsto no Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho (4), para os produtos em causa (oito dígitos, sempre que possível);

                                    —

                                    a categoria do produto, em conformidade com o anexo II do Regulamento de Execução (UE) 2021/1378 da Comissão (5);

                                    —

                                    o número de embalagens (número de caixas, cartões, sacos, baldes, etc.);

                                    —

                                    o peso líquido, expresso em unidades adequadas (kg de massa líquida, litros, etc.) e o peso líquido indicado na casa 13 do certificado de inspeção correspondente.

                        Casa 12

                        :

                        A preencher pela autoridade competente responsável por cada um dos lotes resultantes da operação de fracionamento a que se refere o artigo 6.o, n.o 2, e o artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento Delegado (UE) 2021/2306.
                        A autoridade competente seleciona a opção adequada e, se necessário, acrescenta as informações adicionais que considerar pertinentes. Concretamente, se tiver sido selecionada a opção «O lote não pode ser introduzido em livre prática», as informações pertinentes devem ser fornecidas na rubrica «Informações adicionais».
                        No caso de produtos sujeitos a controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços, a preencher pela autoridade competente dos ditos postos de controlo.
                        A assinatura manuscrita da pessoa autorizada só é exigida no caso dos certificados de inspeção em papel visados até 30 de junho de 2022, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 5, do Regulamento Delegado (UE) 2021/2306.

                        Casa 13

                        :

                        A preencher pelo destinatário, aquando da receção do lote, selecionando uma opção após a realização dos controlos previstos no anexo III, ponto 6, do Regulamento (UE) 2018/848.
                        No caso dos certificados de inspeção em papel visados até 30 de junho de 2022, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 5, do Regulamento Delegado (UE) 2021/2306, é exigida a assinatura manuscrita do destinatário.

               (1)  Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (JO L 150 de 14.6.2018, p. 1).

               (2)  Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de março de 2017, relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 1/2005 e (CE) n.o 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 854/2004 e (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (Regulamento sobre os controlos oficiais) (JO L 95 de 7.4.2017, p. 1).

               (3)  Regulamento Delegado (UE) 2021/2306 da Comissão, de 21 de outubro de 2021, que completa o Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho com regras relativas aos controlos oficiais das remessas de produtos biológicos e de produtos em conversão destinadas a importação para a União e ao certificado de inspeção (JO L 461 de xxx, p. 13).

               (4)  Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho, de 23 de julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum (JO L 256 de 7.9.1987, p. 1).

               (5)  Regulamento de Execução (UE) 2021/1378 da Comissão, de 19 de agosto de 2021, que estabelece determinadas regras no respeitante ao certificado emitido aos operadores, grupos de operadores e exportadores de países terceiros envolvidos na importação de produtos biológicos ou em conversão para a União e que estabelece a lista dos organismos e autoridades de controlo reconhecidos em conformidade com o Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 297 de 20.8.2021, p. 24).