title: Regulamento de Execução (UE) 2018/838 da Comissão, de 31 de maio de 2018, relativo à classificação de determinadas mercadorias na Nomenclatura Combinada

text:
               7.6.2018

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 141/4

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/838 DA COMISSÃO
   de 31 de maio de 2018
   relativo à classificação de determinadas mercadorias na Nomenclatura Combinada
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 952/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de outubro de 2013, que estabelece o Código Aduaneiro da União (1), nomeadamente o artigo 57.o, n.o 4, e o artigo 58.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A fim de assegurar a aplicação uniforme da Nomenclatura Combinada anexa ao Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho (2), importa adotar disposições relativas à classificação das mercadorias que figuram no anexo do presente regulamento.

               (2)

               O Regulamento (CEE) n.o 2658/87 fixa as regras gerais para a interpretação da Nomenclatura Combinada. Essas regras aplicam-se igualmente a qualquer outra nomenclatura que retome a Nomenclatura Combinada total ou parcialmente ou acrescentando-lhe eventualmente subdivisões, e que esteja estabelecida por disposições específicas da União, com vista à aplicação de medidas pautais ou outras relativas ao comércio de mercadorias.

               (3)

               Em aplicação das referidas regras gerais, as mercadorias descritas na coluna 1 do quadro que figura no anexo devem ser classificadas nos códigos NC correspondentes, indicados na coluna 2, por força dos fundamentos estabelecidos na coluna 3 do referido quadro.

               (4)

               É oportuno que as informações pautais vinculativas emitidas em relação às mercadorias em causa no presente regulamento e que não estejam em conformidade com o disposto no presente regulamento possam continuar a ser invocadas pelos seus titulares, durante um determinado período, em conformidade com o artigo 34.o, n.o 9, do Regulamento (UE) n.o 952/2013. Esse período deve ser de três meses.

               (5)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité do Código Aduaneiro,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   As mercadorias descritas na coluna 1 do quadro em anexo devem ser classificadas na Nomenclatura Combinada nos códigos NC correspondentes, indicados na coluna 2 do referido quadro.
   Artigo 2.o

   As informações pautais vinculativas que não estejam em conformidade com o disposto no presente regulamento podem continuar a ser invocadas, em conformidade com o artigo 34.o, n.o 9, do Regulamento (UE) n.o 952/2013, por um período de três meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.
   Artigo 3.o

   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 31 de maio de 2018.

            Pela Comissão

            Em nome do Presidente,

         Stephen QUEST

            Diretor-Geral

            Direção-Geral da Fiscalidade e da União Aduaneira

      (1)  JO L 269 de 10.10.2013, p. 1.

      (2)  Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho, de 23 de julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum (JO L 256 de 7.9.1987, p. 1).

      ANEXO

                  Descrição das mercadorias

                  Classificação (Código NC)

                  Fundamentos

                  (1)

                  (2)

                  (3)

                  Produto que consiste num revestimento descartável, a utilizar em conjunto com um bacio de criança, composto por um saco de plástico no fundo do qual está fixado um artigo absorvente feito de papel e de um polímero de poliacrilato superabsorvente sob a forma de grânulos.
                  Estes grânulos de poliacrilato superabsorvente são convertidos em gel quando entram em contacto com a urina.

                  3924 90 00

                  A classificação é determinada pelas disposições das Regras Gerais 1, 3 b) e 6 para a interpretação da Nomenclatura Combinada e pelo descritivo dos códigos NC 3924  e 3924 90 00 .
                  Exclui-se a classificação na posição 4818 , uma vez que a característica essencial do produto não é dada pelos seus componentes de papel, mas sim pelo polímero de poliacrilato superabsorvente.
                  Exclui-se a classificação na posição 9619 , visto que o produto não tem uma forma que se ajuste ao corpo humano [ver também as Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (NESH) relativas à posição 9619 ].
                  O produto é uma combinação de plástico e outras matérias. Um produto que combina plástico e outras matérias classifica-se no Capítulo 39, desde que mantenha a característica essencial de artigos de plástico (ver também as NESH, Considerações Gerais do Capítulo 39).
                  A característica essencial do produto é dada pelo polímero superabsorvente; considera-se que o papel apenas tem uma função de transporte ou embalagem.
                  Portanto, o produto deve ser classificado no código NC 3924 90 00  como outros artigos de uso doméstico e artigos de higiene ou de toucador, de plástico.


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/949 da Comissão, de 3 de julho de 2018, que altera o Regulamento (CE) n.° 1235/2008 que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.° 834/2007 do Conselho no que respeita ao regime de importação de produtos biológicos de países terceiros (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
               4.7.2018

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 167/3

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/949 DA COMISSÃO
   de 3 de julho de 2018
   que altera o Regulamento (CE) n.o 1235/2008 que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho no que respeita ao regime de importação de produtos biológicos de países terceiros
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho, de 28 de junho de 2007, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2092/91 (1), nomeadamente o artigo 33.o, n.os 2 e 3, e o artigo 38.o, alínea d),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1235/2008 da Comissão (2) estabelece a lista de países terceiros cujos sistemas de produção e medidas de controlo da produção biológica de produtos agrícolas são reconhecidos como equivalentes aos estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 834/2007.

               (2)

               Em conformidade com o Acordo entre a União Europeia e a República do Chile sobre o comércio de produtos biológicos, aprovado pela Decisão 2017/2307 do Conselho (3), a União Europeia e o Chile aceitam a importação para o seu território e a colocação no mercado, enquanto produtos biológicos, dos produtos enumerados num anexo a esse Acordo que sejam conformes com as respetivas disposições legislativas e regulamentares. O anexo I do Acordo abrange os produtos biológicos do Chile para os quais a União reconhece a equivalência. Por motivos de clareza, o Chile deve ser incluído na lista do anexo III do Regulamento (CE) n.o 1235/2008.

               (3)

               De acordo com as informações prestadas pela Costa Rica, as suas autoridades competentes acrescentaram um novo organismo de controlo, a saber, «Primus Auditing Operations de Costa Rica S.A», à lista de organismos de controlo reconhecidos por aquele país.

               (4)

               De acordo com as informações prestadas pela Suíça, os nomes dos organismos de controlo «Institut für Marktökologie (IMO)» e «ProCert Safety AG» foram alterados para «IMOswiss AG» e «ProCert AG», respetivamente.

               (5)

               De acordo com as informações prestadas pela Tunísia, o nome da sua autoridade competente foi alterado. Além disso, a Tunísia informou a Comissão de que suas autoridades competentes acrescentaram um organismo de controlo, a saber, «CERES GmbH», à lista dos organismos de controlo reconhecidos por aquele país e que o nome do organismo de controlo «Ecocert S.A. en Tunisie» foi alterado para «Ecocert SA». O reconhecimento do organismo de controlo «Suolo e Salute» foi retirado. Por último, foram atribuídos novos números de código aos organismos de controlo «Kiwa BCS Öko-Garantie GmbH» e «Institut national de la normalisation et de la propriété industrielle (INNORPI)».

               (6)

               De acordo com as informações prestadas pela Coreia do Sul, foram criados novos endereços Internet para as entidades «OCK» e «Neo environmentally-friendly». O reconhecimento do organismo de controlo «Ecocert» foi retirado. Por último, a autoridade competente coreana reconheceu mais quatro organismos de controlo, que importa acrescentar à lista do anexo III do Regulamento (CE) n.o 1235/2008: «Ecolivestock Association», «Association for Agricultural Products Quality Evaluation», «University Industry Liaison office of CNU» e «Eco Agriculture Institute Inc.».

               (7)

               O anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1235/2008 contém a lista das autoridades e dos organismos de controlo competentes para a realização de controlos e a emissão de certificados em países terceiros para efeitos de equivalência.

               (8)

               A Comissão recebeu e examinou um pedido da «Agreco R.F. Göderz GmbH» no sentido da alteração das suas especificações. Com base nas informações recebidas, a Comissão concluiu que se justifica o reconhecimento da «Agreco R.F. Göderz GmbH» para a categoria de produtos B, no respeitante a todos os países terceiros para os quais tinha sido reconhecida para outras categorias de produtos, e alargar o âmbito geográfico do seu reconhecimento para a categoria de produtos D à antiga República jugoslava da Macedónia, a Cabo Verde, ao Camboja, a El Salvador, às ilhas Fiji, às ilhas Salomão, ao Irão, a Samoa e Tonga e, para a categoria de produtos A, ao México e ao Uruguai.

               (9)

               A Comissão recebeu e examinou um pedido da «Bioagricert S.r.l.» no sentido da alteração das suas especificações. Com base nas informações recebidas, a Comissão concluiu que se justifica o reconhecimento da «Bioagricert S.r.l.» para a categoria de produtos D relativamente à Indonésia.

               (10)

               A Comissão recebeu e examinou um pedido da «Biocert International Pvt Ltd» no sentido da sua inclusão na lista do anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1235/2008. Com base nas informações recebidas, a Comissão concluiu que se justifica o reconhecimento da «Biocert International Pvt Ltd», para as categorias de produtos D e E, no respeitante à Índia, e para as categorias de produtos A e D, no respeitante ao Sri Lanca.

               (11)

               A Comissão recebeu e examinou um pedido da «Ecocert SA» no sentido da alteração das suas especificações. Com base nas informações recebidas, a Comissão concluiu que se justifica alargar o âmbito geográfico do seu reconhecimento para as categorias de produtos A e D à Nova Caledónia, para a categoria de produtos B à Arménia e para a categoria de produtos E ao Togo.

               (12)

               A «Ecoglobe» notificou a Comissão da sua mudança de endereço e de endereço Internet.

               (13)

               A Comissão recebeu e examinou um pedido da «Ekoagros» de alteração das suas especificações. Com base nas informações recebidas, a Comissão concluiu que se justifica alargar o reconhecimento para as categorias de produtos B e D à Rússia.

               (14)

               A «NASAA Certified Organic Pty Ltd» notificou a Comissão da alteração do seu endereço Internet.

               (15)

               A Comissão recebeu e examinou um pedido da «OneCert International PVT Ltd» no sentido da alteração das suas especificações. Com base nas informações recebidas, a Comissão concluiu que, para as categorias de produtos A e D, se justifica alargar o âmbito geográfico do seu reconhecimento ao Benim, às Filipinas, à Indonésia, à Nigéria e ao Togo.

               (16)

               A «Organic Certifiers» informou a Comissão de que cessou as suas atividades de certificação em todos os países terceiros relativamente aos quais era reconhecida. Por conseguinte, deve deixar de constar da lista do anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1235/2008.

               (17)

               A «ORSER» notificou a Comissão da sua mudança de endereço.

               (18)

               A Comissão recebeu e examinou um pedido da «Q-check», no sentido da sua inclusão na lista do anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1235/2008. Com base nas informações recebidas, a Comissão concluiu que se justifica o reconhecimento da «Q-check» para as categorias de produtos A e D, no respeitante à Albânia, à Arábia Saudita, ao Egito, aos Emirados Árabes Unidos, à Jordânia, ao Kosovo, ao Líbano, ao Peru, à Sérvia e à Turquia.

               (19)

               A «Quality Partner» informou a Comissão de que cessou as suas atividades de certificação na Indonésia, único país terceiro relativamente ao qual era reconhecida. Por conseguinte, deve deixar de constar da lista do anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1235/2008.

               (20)

               A «Soil Association Certification Limited» informou a Comissão de que iria cessar as suas atividades de certificação no Egito e no Irão. Por conseguinte, estes países devem deixar de constar da lista do anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1235/2008.

               (21)

               A Comissão recebeu e examinou um pedido da «Valsts SIA “Sertifikācijas un testēšanas centrs”» no sentido da alteração das suas especificações. Com base nas informações recebidas, a Comissão concluiu que se justifica alargar o âmbito geográfico do seu reconhecimento para a categoria de produtos A à Bielorrússia e para as categorias de produtos A e B ao Usbequistão.

               (22)

               Devido à inclusão do Chile no anexo III do Regulamento (CE) n.o 1235/2008, os organismos de controlo pertinentes até à data reconhecidos para a importação de produtos das categorias A, D ou F do Chile, devem continuar a ser reconhecidos, no respeitante a este país, para as categorias de produtos em causa, com exceção dos produtos abrangidos pelo âmbito do Acordo comercial.

               (23)

               Os anexos III e IV do Regulamento (CE) n.o 1235/2008 devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade.

               (24)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité da Produção Biológica,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   O Regulamento (CE) n.o 1235/2008 é alterado do seguinte modo:

               1)

               O anexo III é alterado em conformidade com o anexo I do presente regulamento.

               2)

               O anexo IV é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

         Artigo 2.o

   O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 3 de julho de 2018.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 189 de 20.7.2007, p. 1.

      (2)  Regulamento (CE) n.o 1235/2008 da Comissão, de 8 de dezembro de 2008, que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho no que respeita ao regime de importação de produtos biológicos de países terceiros (JO L 334 de 12.12.2008, p. 25).

      (3)  Decisão (UE) 2017/2307 do Conselho, de 9 de outubro de 2017, relativa à celebração do Acordo entre a União Europeia e a República do Chile sobre o comércio de produtos biológicos (JO L 331 de 14.12.2017, p. 1).

      ANEXO I
      O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1235/2008 é alterado do seguinte modo:

                  (1)

                  A seguir à entrada relativa ao Canadá, é inserida a seguinte nova entrada:
                  «CHILE

                              1.

                              Categorias de produtos:

                                          Categoria de produtos ou produtos

                                          Designação da categoria, tal como consta do anexo IV

                                          Limitações

                                          Produtos vegetais não transformados

                                          A

                                          Apenas produtos enumerados no Acordo

                                          Mel

                                          Apenas produtos enumerados no Acordo

                                          Produtos vegetais transformados destinados a serem utilizados como géneros alimentícios

                                          D

                                          Apenas produtos enumerados no Acordo

                                          Material de propagação vegetativa e sementes destinados à produção

                                          F

                                          Apenas produtos enumerados no Acordo

                              2.

                              Origem: ingredientes de produção biológica de produtos das categorias A e D que tenham sido produzidos no Chile ou importados para o Chile:

                                          —

                                          quer da União Europeia,

                                          —

                                          quer de um país terceiro, no âmbito de um regime reconhecido como equivalente pela União em conformidade com o artigo 33.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 834/2007.

                              3.

                              Normas de produção: lei n.o 20.089, de 17 de janeiro de 2006, que cria um sistema nacional de certificação para os produtos biológicos agrícolas.

                              4.

                              Autoridade competente: Servicio Agricola y Ganadero (SAG), Ministério da Agricultura. Endereço Internet: http://www.sag.cl/ambitos-de-accion/certificacion-de-productos-organicos.

                              5.

                              Organismos de controlo:

                                          Número de código

                                          Nome

                                          Endereço Internet

                                          CL-BIO-001

                                          Ecocert Chile S.A.

                                          www.ecocert.cl

                                          CL-BIO-004

                                          ARGENCERT (Instituto Argentino para la Certificación y Promoción de productos)

                                          www.argencert.com.ar

                                          CL-BIO-005

                                          CERES - Certification of Environmental Standards GmbH

                                          http://www.ceres-cert.com/

                                          CL-BIO-010

                                          BIO CERTIFICADORA SERVICIOS LIMITADA

                                          www.bioaudita.cl

                              6.

                              Organismos e autoridades responsáveis pela emissão de certificados: os indicados no ponto 5.

                              7.

                              Prazo da inclusão: até 31 de dezembro de 2020.».

                  (2)

                  Na entrada relativa à Costa Rica, no ponto 5, é aditada a seguinte linha relativa ao número de código CR-BIO-007:

                              «CR-BIO-007

                              Primus Auditing Operations de Costa Rica S.A

                              www.primusauditingops.com»

                  (3)

                  Na entrada relativa à Suíça, no ponto 5, as linhas relativas aos números de código CH-BIO-004 e CH-BIO-038 são substituídas pelo seguinte:

                              «CH-BIO-004

                              IMOswiss AG

                              www.imo.ch

                              CH-BIO-038

                              ProCert AG

                              https://www.procert.ch/»

                  (4)

                  Na entrada relativa à Tunísia, os pontos 4 e 5 passam a ter a seguinte redação:

                              «4.

                              Autoridade competente: Ministère de l'Agriculture, des Ressources Hydrauliques et de la Pêche, www.agriculture.tn e www.onagri.tn.

                              5.

                              Organismos de controlo:

                                          TN-BIO-001

                                          Ecocert SA

                                          www.ecocert.com

                                          TN-BIO-007

                                          Institut national de la normalisation et de la propriété industrielle (INNORPI)

                                          www.innorpi.tn

                                          TN-BIO-008

                                          CCPB Srl

                                          www.ccpb.it

                                          TN-BIO-009

                                          CERES GmbH

                                          www.ceres-cert.com

                                          TN-BIO-010

                                          Kiwa BCS Öko-Garantie GmbH

                                          www.kiwabcs.com»

                  (5)

                  Na entrada relativa à República da Coreia, o ponto 5 é alterado do seguinte modo:

                              a)

                              As linhas relativas aos números de código KR-ORG-005 e KR-ORG-019 são substituídas pelo seguinte:

                                          «KR-ORG-005

                                          OCK

                                          http://www.greenock.co.kr/

                                          KR-ORG-019

                                          Neo environmentally-friendly

                                          http://neoefcc.modoo.at»

                              b)

                              É suprimido o número de código KR-ORG-016;

                              c)

                              São aditadas as seguintes linhas:

                                          «KR-ORG-025

                                          Ecolivestock Association

                                          http://www.ecolives.co.kr

                                          KR-ORG-026

                                          Association for Agricultural Products Quality Evaluation

                                          http://apqe.co.kr

                                          KR-ORG-027

                                          University Industry Liaison office of CNU

                                          http://sanhak.jnu.ac.kr/eng/

                                          KR-ORG-029

                                          Eco Agriculture Institute Inc.

                                          http://blog.daum.net/ifea2011»

      ANEXO II
      O anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1235/2008 é alterado do seguinte modo:

                  (1)

                  Na entrada relativa a «A CERT European Organization for Certification S.A.», o ponto 4 passa a ter a seguinte redação:

                              «4.

                              Exceções: produtos em conversão e produtos abrangidos pelo anexo III.»;

                  (2)

                  Na entrada relativa a «Agreco R.F. Göderz GmbH», o ponto 3 é alterado como segue:

                              a)

                              É aditada uma cruz na coluna A nas linhas relativas ao México e ao Uruguai;

                              b)

                              É aditada uma cruz na coluna B nas linhas relativas aos seguintes países: África do Sul, antiga República jugoslava da Macedónia, Azerbaijão, Bolívia, Bósnia-Herzegovina, Burquina Faso, Cabo Verde, Camarões, Camboja, Cazaquistão, Colômbia, Cuba, Egito, Equador, Etiópia, Fiji, Filipinas, Gana, Geórgia, Guatemala, Honduras, ilhas Salomão, Indonésia, Irão, Madagáscar, Mali, Marrocos, México, Moldávia, Montenegro, Nepal, Nicarágua, Nigéria, Papua-Nova Guiné, Paraguai, Peru, Quénia, Quirguistão, República Dominicana, Rússia, Salvador, Samoa, Senegal, Sérvia, Sri Lanca, Suriname, Tailândia, Tanzânia, Togo, Tonga, Turquemenistão, Tuvalu, Ucrânia, Uganda, Uruguai, Usbequistão, Venezuela e Vietname;

                              c)

                              É aditada uma cruz na coluna D nas linhas relativas aos seguintes países: antiga República jugoslava da Macedónia, Cabo Verde, Camboja, Fiji, ilhas Salomão, Irão, Salvador, Samoa e Tonga;

                  (3)

                  Na entrada relativa a «Bioagricert S.r.l.», no ponto 3, é aditada uma cruz na coluna D na linha relativa à Indonésia;

                  (4)

                  A seguir à entrada relativa a «BIOcert Indonesia», é aditada a seguinte nova entrada:
                  «“Biocert International Pvt Ltd”

                              1.

                              Endereço: 701 Pukhraj Corporate, Opposite Navlakha Bus Stop, Indore, 452001, Índia

                              2.

                              Endereço Internet: http://www.biocertinternational.com

                              3.

                              Números de código, países terceiros e categorias de produtos em causa:

                                          Número de código

                                          País terceiro

                                          Categoria de produtos

                                          A

                                          B

                                          C

                                          D

                                          E

                                          F

                                          IN-BIO-177

                                          Índia

                                          —

                                          —

                                          —

                                          x

                                          x

                                          —

                                          LK-BIO-177

                                          Sri Lanca

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                              4.

                              Exceções: produtos em conversão

                              5.

                              Prazo da inclusão na lista: até 30 de junho de 2021»;

                  (5)

                  Na entrada relativa a «CERES Certification of Environmental Standards GmbH», o ponto 4 passa a ter a seguinte redação:

                              «4.

                              Exceções: produtos em conversão e produtos abrangidos pelo anexo III.»;

                  (6)

                  Na entrada relativa à «Ecocert SA», o ponto 3 passa a ter a seguinte redação:

                              a)

                              é aditada a seguinte linha, por ordem de número de código:

                                          «NC-BIO-154

                                          Nova Caledónia

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —»

                              b)

                              é aditada uma cruz na coluna B na linha relativa à Arménia;

                              c)

                              é aditada uma cruz na coluna E na linha relativa ao Togo;

                  (7)

                  Na entrada relativa a «Ecoglobe», os pontos 1 e 2 passam a ter a seguinte redação:

                              «1.

                              Endereço: 80 Aram Street, 0002 Yerevan, Arménia

                              2.

                              Endereço Internet: http://www.ecoglobe.com.»;

                  (8)

                  Na entrada relativa a «Ekoagros», no ponto 3, é aditada uma cruz nas colunas B e D na linha relativa à Rússia;

                  (9)

                  Na entrada relativa a «IMOcert Latinoamérica Ltda», o ponto 4 passa a ter a seguinte redação:

                              «4.

                              Exceções: produtos em conversão e produtos abrangidos pelo anexo III.»;

                  (10)

                  Na entrada relativa a «LACON GmbH», o ponto 4 é substituído pelo seguinte:

                              «4.

                              Exceções: produtos em conversão e produtos abrangidos pelo anexo III.»;

                  (11)

                  Na entrada relativa a «NASAA Certified Organic Pty Ltd», o ponto 2 passa a ter a seguinte redação:

                              «2.

                              Endereço Internet: www.nasaacertifiedorganic.com.au»;

                  (12)

                  Na entrada relativa a «OneCert International PVT Ltd», no ponto 3, são inseridas as seguintes linhas, por ordem de número de código:

                              «BJ-BIO-152

                              Benim

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              ID-BIO-152

                              Indonésia

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              NG-BIO-152

                              Nigéria

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              PH-BIO-152

                              Filipinas

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              TG-BIO-152

                              Togo

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —»

                  (13)

                  Na entrada relativa a «Oregon Tilth», o ponto 4 passa a ter a seguinte redação:

                              «4.

                              Exceções: produtos em conversão e produtos abrangidos pelo anexo III.»;

                  (14)

                  É suprimida a entrada relativa a «Organic Certifiers»;

                  (15)

                  Na entrada relativa a «ORSER», o ponto 1 passa a ter a seguinte redação:

                              «1.

                              Endereço: Prof. Dr. Ahmet Taner Kislali Mah.2842 Sok.No: 06810, 4, Cayyolu Cankaya-Ankara-Turquia»;

                  (16)

                  A seguir à entrada relativa a «Overseas Merchandising Inspection Co., Ltd», é aditada a seguinte nova entrada:
                  «“Q-check”

                              1.

                              Endereço: 9-17 Erithrou Stavrou str., Larissa, Grécia

                              2.

                              Endereço Internet: http://www.qcheck-cert.gr

                              3.

                              Números de código, países terceiros e categorias de produtos em causa:

                                          Número de código

                                          País terceiro

                                          Categoria de produtos

                                          A

                                          B

                                          C

                                          D

                                          E

                                          F

                                          AL-BIO-179

                                          Albânia

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          AE-BIO-179

                                          Emirados Árabes Unidos

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          EG-BIO-179

                                          Egito

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          JO-BIO-179

                                          Jordânia

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          RKS-BIO-179

                                          Kosovo

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          LB-BIO-179

                                          Líbano

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          PE-BIO-179

                                          Peru

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          TR-BIO-179

                                          Turquia

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          SA-BIO-179

                                          Arábia Saudita

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          RS-BIO-179

                                          Sérvia

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                              4.

                              Exceções: produtos em conversão

                              5.

                              Prazo da inclusão na lista: até 30 de junho de 2021»;

                  (17)

                  A entrada relativa a «Quality Partner» é suprimida;

                  (18)

                  Na entrada relativa a «Soil Association Certification Limited», no ponto 3, as linhas relativas ao Egito e ao Irão são suprimidas;

                  (19)

                  Na entrada relativa a «Valsts SIA“Sertifikācijas un testēšanas centrs”», no ponto 3, são inseridas as seguintes linhas, por ordem de número de código:

                              «BY-BIO-173

                              Bielorrússia

                              x

                              —

                              —

                              —

                              —

                              —

                              UZ-BIO-173

                              Usbequistão

                              x

                              x

                              —

                              —

                              —

                              —»


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1121 da Comissão, de 10 de agosto de 2018, que altera o Regulamento de Execução (UE) 2015/1518 da Comissão que institui um direito anti-dumping definitivo sobre as importações de biodiesel originário dos Estados Unidos da América na sequência de um reexame da caducidade em conformidade com o artigo 11.°, n.° 2, do Regulamento (CE) n.° 1225/2009 do Conselho

text:
                  13.8.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 204/33

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1121 DA COMISSÃO
         de 10 de agosto de 2018
         que altera o Regulamento de Execução (UE) 2015/1518 da Comissão que institui um direito anti-dumping definitivo sobre as importações de biodiesel originário dos Estados Unidos da América na sequência de um reexame da caducidade em conformidade com o artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1225/2009 do Conselho
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2016/1036 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2016, relativo à defesa contra as importações objeto de dumping dos países não membros da União Europeia (1),
         Tendo em conta o Regulamento de Execução (UE) 2015/1518 da Comissão, de 14 de setembro de 2015, que institui um direito anti-dumping definitivo sobre as importações de biodiesel originário dos Estados Unidos da América na sequência de um reexame da caducidade em conformidade com o artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1225/2009 do Conselho (2), nomeadamente o artigo 1.o, n.o 6,
         Considerando o seguinte:
         A.   MEDIDAS EM VIGOR

                     (1)

                     Com o Regulamento (CE) n.o 599/2009, de 7 de julho de 2009 (3), o Conselho instituiu um direito anti-dumping definitivo sobre as importações de biodiesel originário dos Estados Unidos da América («EUA»).

                     (2)

                     No inquérito inicial, deram-se a conhecer numerosos produtores-exportadores dos EUA. Daí que a Comissão tenha selecionado uma amostra de produtores-exportadores dos EUA que seriam objeto de inquérito.

                     (3)

                     O Conselho instituiu taxas do direito individual sobre as importações de biodiesel originário dos EUA, compreendidas entre 0 e 198 EUR por tonelada líquida, para as empresas incluídas na amostra, e um direito médio ponderado de 115,6 EUR por tonelada líquida, para as outras empresas colaborantes não incluídas na amostra. Além disso, foi instituída uma taxa do direito de 172,2 EUR por tonelada líquida sobre as importações de biodiesel provenientes de todas as outras empresas americanas.

                     (4)

                     Na sequência de um reexame da caducidade nos termos do artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1225/2009, as medidas iniciais foram prorrogadas por cinco anos pelo Regulamento de Execução (UE) 2015/1518.

                     (5)

                     O Regulamento de Execução (UE) 2017/1598 da Comissão (4) alterou o Regulamento (UE) 2015/1518 a fim de incluir o artigo 1.o, n.o 6, que permite que os produtores-exportadores solicitem um pedido de tratamento de novo produtor-exportador.

                     (6)

                     O artigo 1.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2015/1518 estabelece que a Comissão pode alterar o anexo I, a fim de atribuir o direito aplicável aos produtores que colaboraram no inquérito mas não foram incluídos na amostra, ou seja, 115,6 EUR por tonelada líquida, se uma parte dos EUA fornecer à Comissão elementos de prova suficientes de que:

                                 a)

                                 não exportou biodiesel originário dos EUA durante o período de inquérito (de 1 de abril de 2007 a 31 de março de 2008);

                                 b)

                                 não está coligada com um exportador ou produtor sujeito às medidas instituídas pelo regulamento supramencionado; e ainda

                                 c)

                                 após o termo do período de inquérito, exportou efetivamente as mercadorias em causa ou subscreveu uma obrigação contratual e irrevogável de exportação de uma quantidade significativa dessas mercadorias para a União.

               B.   PEDIDOS DE TRATAMENTO DE NOVO PRODUTOR-EXPORTADOR

                     (7)

                     Na sequência da publicação do Regulamento de Execução (UE) 2015/1518, a empresa americana Organic Technologies («o requerente») deu-se a conhecer, alegando que preenche os três critérios enunciados no considerando 6 e que lhe deve ser concedido o tratamento de novo produtor-exportador. O requerente apresentou informações e elementos de prova em resposta a um questionário da Comissão. Após uma análise preliminar da resposta ao questionário, a Comissão enviou novo ofício solicitando informações adicionais. O requerente respondeu.

                     (8)

                     No que respeita ao critério a), o requerente afirmou que já existia durante o período de inquérito inicial e que começou a fabricar biodiesel em 2009, isto é, após o período de inquérito inicial. A Comissão verificou o diário de vendas apresentado pela empresa. O requerente demonstrou que a empresa lançou a produção de biodiesel em 2009 e que as primeiras vendas fora dos Estados Unidos da América só ocorreram em 2016. Por conseguinte, a Comissão aceitou que o requerente não exportou biodiesel para a União durante o período de inquérito inicial. O requerente cumpre, portanto, o critério a).

                     (9)

                     No que diz respeito ao critério b), segundo o qual o requerente não deve estar coligado com nenhum dos exportadores ou produtores sujeitos a medidas anti-dumping instituídas pelo Regulamento de Execução (UE) 2015/1518, a Comissão apurou, com base nos documentos apresentados pelo requerente, que este não está coligado com quaisquer empresas sujeitas às medidas em vigor. Por conseguinte, o requerente cumpre o critério b).

                     (10)

                     Além disso, a Comissão determinou que o requerente tinha celebrado uma obrigação contratual irrevogável de exportar quantidades significativas do produto em causa para a União em 2018. A este respeito, a empresa apresentou um contrato de venda para a entrega do produto em causa em 2018, que satisfazia esse critério. Por conseguinte, a empresa cumpre o critério c).

                     (11)

                     A Comissão concluiu, pois, que a Organic Technologies preenche os três critérios para ser considerada um novo produtor-exportador. Consequentemente, o seu nome deve ser acrescentado à lista das empresas colaborantes não incluídas na amostra que consta do anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2015/1518.

                     (12)

                     O Regulamento de Execução (UE) 2015/1518 da Comissão deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

                     (13)

                     A Comissão informou a Organic Technologies e a indústria da União destas constatações, formulando um convite para apresentar observações. A Comissão não recebeu observações.

                     (14)

                     O presente regulamento está em conformidade com o parecer do comité instituído nos termos do artigo 15.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/1036,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            No anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2015/1518 da Comissão, é aditada a seguinte empresa à lista de produtores-exportadores dos Estados Unidos da América:

                           Nome da empresa

                           Cidade

                           Código adicional TARIC

                           «Organic Technologies

                           Coshocton (Ohio)

                           C482 »

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 10 de agosto de 2018.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 176 de 30.6.2016, p.21.

            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2015/1518 da Comissão, de 14 de setembro de 2015, que institui um direito anti-dumping definitivo sobre as importações de biodiesel originário dos Estados Unidos da América na sequência de um reexame da caducidade em conformidade com o artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1225/2009 do Conselho (JO L 239 de 15.9.2015, p. 69).

            (3)  Regulamento (CE) n.o 599/2009 do Conselho, de 7 de julho de 2009, que institui um direito anti-dumping definitivo e estabelece a cobrança definitiva do direito anti-dumping provisório instituído sobre as importações de biodiesel originário dos Estados Unidos da América (JO L 179 de 10.7.2009, p. 26).

            (4)  Regulamento de Execução (UE) 2017/1598 da Comissão, de 22 de setembro de 2017, que altera o Regulamento de Execução (UE) 2015/1518 da Comissão que institui um direito anti-dumping definitivo sobre as importações de biodiesel originário dos Estados Unidos da América na sequência de um reexame da caducidade em conformidade com o artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1225/2009 do Conselho (JO L 245 de 23.9.2017, p. 1).


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1122 da Comissão, de 10 de agosto de 2018, que autoriza a colocação no mercado de sal dissódico de pirroloquinolina quinona como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
                  13.8.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 204/36

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1122 DA COMISSÃO
         de 10 de agosto de 2018
         que autoriza a colocação no mercado de sal dissódico de pirroloquinolina quinona como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

                     (2)

                     Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

                     (3)

                     Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização e a colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União.

                     (4)

                     Em 6 de dezembro de 2012, a empresa Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. («o requerente») apresentou um pedido à autoridade competente da Irlanda para colocar no mercado da União sal dissódico de pirroloquinolina quinona produzido pela bactéria Hyphomicrobium denitrificans como novo ingrediente alimentar, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). O pedido solicita que o sal dissódico de pirroloquinolina quinona seja utilizado em suplementos alimentares para a população adulta em geral, excluindo as mulheres grávidas e lactantes.

                     (5)

                     Nos termos do artigo 35.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, qualquer pedido para colocar um novo alimento no mercado da União, apresentado a um Estado-Membro nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares e para o qual não tenha sido tomada uma decisão final antes de 1 de janeiro de 2018, é tratado como um pedido apresentado ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (6)

                     Embora o pedido de colocação no mercado da União de sal dissódico de pirroloquinolina quinona como novo alimento tenha sido apresentado a um Estado-Membro em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, satisfaz igualmente os requisitos enunciados no Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     Em 8 de julho de 2016, a autoridade competente da Irlanda emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que é necessária uma avaliação complementar do sal dissódico de pirroloquinolina quinona no que diz respeito à sua segurança na sequência do consumo a longo prazo aos níveis propostos no pedido, em conformidade com o artigo 6.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 258/97.

                     (8)

                     Em 2 de agosto de 2016, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros. Os Estados-Membros concordaram com o relatório de avaliação inicial da Irlanda, respeitando o prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97.

                     (9)

                     Atendendo às conclusões do relatório de avaliação inicial emitido pela Irlanda, com o qual concordaram os demais Estados-Membros, a Comissão consultou, a 13 de outubro de 2016, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), solicitando-lhe que efetuasse uma avaliação complementar do sal dissódico de pirroloquinolina quinona como novo ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.

                     (10)

                     Em 24 de outubro de 2017, a Autoridade adotou o «Parecer científico sobre a segurança do sal dissódico de pirroloquinolina quinona como novo alimento nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97» (4). Este parecer, embora elaborado e adotado pela Autoridade ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97, está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     O referido parecer contém fundamentos suficientes para concluir que o sal dissódico de pirroloquinolina quinona, nas utilizações e aos níveis de utilização propostos, quando utilizado como ingrediente de suplementos alimentares, cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (12)

                     Em 24 de janeiro de 2018, o requerente apresentou à Comissão um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade relativos a vários estudos apresentados em apoio do pedido, a saber, um estudo do ensaio de mutação reversa bacteriana (5), um estudo do ensaio de aberrações cromossómicas in vitro em linfócitos de sangue humano (6), um estudo do ensaio de aberrações cromossómicas in vitro em fibroblastos de pulmão de hamster chinês (7), um estudo do ensaio de micronúcleos in vivo (8), um estudo de 14 dias de toxicidade oral e um estudo de 90 dias de toxicidade oral (9), bem como um estudo de 28 dias de toxicidade centrado nos efeitos renais (10).

                     (13)

                     Em 18 de fevereiro de 2018, a Autoridade considerou (11) que, ao elaborar o seu parecer sobre o sal dissódico de pirroloquinolina quinona como novo alimento, os dados dos estudos do ensaio de mutação reversa bacteriana e do ensaio de micronúcleos in vivo serviram de base para aliviar as preocupações relativas à potencial genotoxicidade do sal dissódico de pirroloquinolina quinona, e que os estudos de 14 dias de toxicidade oral, de 28 dias de toxicidade renal e de 90 dias de toxicidade oral serviram de base para avaliar o perfil de toxicidade do sal dissódico de pirroloquinolina quinona e para determinar o nível sem efeitos adversos observáveis (NOAEL) correspondente. Por conseguinte, considera-se que as conclusões sobre a segurança do sal dissódico de pirroloquinolina quinona não poderiam ter sido alcançadas sem os dados dos relatórios não publicados desses estudos.

                     (14)

                     Após receber o parecer da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação fornecida relativa aos seus direitos de propriedade sobre os relatórios dos estudos, que não tinham sido publicados quando da apresentação do pedido, e relativa ao direito exclusivo de referência a esses estudos, conforme referido no artigo 26.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (15)

                     O requerente declarou igualmente que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha direitos de propriedade ou direitos exclusivos de referência aos estudos nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis. A Comissão analisou as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este tinha fundamentado suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos.

                     (16)

                     Por conseguinte, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, os estudos relativos ao ensaio de mutação reversa bacteriana e ao ensaio de micronúcleos in vivo, o estudo de 14 dias de toxicidade oral, o estudo de 28 dias de toxicidade renal e o estudo de 90 dias de toxicidade oral contidos no processo do requerente não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União do novo alimento autorizado pelo presente regulamento deve ficar limitada ao requerente durante um período de cinco anos.

                     (17)

                     Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização deste novo alimento e a referência aos estudos contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem a autorização nos termos do presente regulamento.

                     (18)

                     Tendo em conta a utilização prevista em suplementos alimentares para a população adulta em geral, e o facto de o pedido de autorização excluir as mulheres grávidas e lactantes, os suplementos alimentares que contenham sal dissódico de pirroloquinolina quinona devem ser devidamente rotulados.

                     (19)

                     A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (12) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A utilização do sal dissódico de pirroloquinolina quinona deve ser autorizada sem prejuízo do disposto nessa diretiva.

                     (20)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

               1.   O sal dissódico de pirroloquinolina quinona, tal como especificado no anexo do presente regulamento, deve ser incluído na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.

               2.   Durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, só o requerente inicial:

                           Empresa: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.

                           Endereço: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japão;

                     está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o do presente regulamento ou com o acordo da Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc..

               3.   A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo do presente regulamento.

               4.   A autorização prevista no presente artigo aplica-se sem prejuízo do disposto na Diretiva 2002/46/CE.

            Artigo 2.o

            Os estudos constantes do processo de pedido com base no qual o novo alimento referido no artigo 1.o foi avaliado pela Autoridade, que o requerente declara estarem abrangidos por direitos de propriedade e sem os quais a proteção de dados não poderia ser autorizada, não podem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento sem o acordo da Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc..

            Artigo 3.o

            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

            Artigo 4.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 10 de agosto de 2018.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

            (4)  EFSA Journal 2017; 15(11):5058.

            (5)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (relatório não publicado).

            (6)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (relatório não publicado).

            (7)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (relatório não publicado).

            (8)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (relatório não publicado).

            (9)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (relatório não publicado).

            (10)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (relatório não publicado).

            (11)  EFSA, Painel Científico dos Produtos Dietéticos, Nutrição e Alergias, ata da 83.a reunião plenária realizada em 7 e 8 de fevereiro de 2018, aprovada em 18 de fevereiro de 2018.

            (12)  Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

            ANEXO
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:

                        1)

                        É aditada a seguinte última coluna no quadro 1 (Novos alimentos autorizados):
                        «Proteção de dados»

                        2)

                        É inserida a seguinte entrada no quadro 1 (Novos alimentos autorizados), por ordem alfabética:

                                    Novo alimento autorizado

                                    Condições em que o novo alimento pode ser utilizado

                                    Requisitos específicos de rotulagem adicionais

                                    Outros requisitos

                                    Proteção de dados

                                    «Sal dissódico de pirroloquinolina quinona

                                       Categoria especificada de alimentos

                                       Níveis máximos

                                    A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «sal dissódico de pirroloquinolina quinona».
                                    Os suplementos alimentares que contenham sal dissódico de pirroloquinolina quinona devem ostentar a seguinte menção:
                                    Este suplemento alimentar deve ser consumido apenas por adultos, exceto mulheres grávidas e lactantes

                                    Autorizado em 2 de setembro de 2018. Esta inserção baseia-se em provas científicas e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283.
                                    Requerente: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japão. Durante o período de proteção de dados, só a Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. está autorizada a colocar no mercado da União o novo alimento «sal dissódico de pirroloquinolina quinona», salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência às provas científicas ou aos dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283, ou com o acordo da Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
                                    Termo do período de proteção de dados: 2 de setembro de 2023.»

                                    Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, destinados à população adulta, exceto mulheres grávidas e lactantes

                                    20 mg/dia

                        3)

                        É inserida a seguinte entrada no quadro 2 (Especificações), por ordem alfabética:

                                    Novo alimento autorizado

                                    Especificações

                                    «Sal dissódico de pirroloquinolina quinona

                                       Definição:

                                    Denominação química: 9-carboxi-4,5-dioxo-1H-pirrolo[5,4-f]quinolina-2,7-dicarboxilato de dissódio
                                    Fórmula química: C14H4N2Na2O8

                                    N.o CAS: 122628-50-6
                                    Peso molecular: 374,17 Da

                                       Descrição

                                    O sal dissódico de pirroloquinolina quinona é um produto pulverulento, de cor castanho-avermelhada, produzido pela bactéria não geneticamente modificada Hyphomicrobium denitrificans, estirpe CK-275.

                                       Características/composição

                                    Aspeto: produto pulverulento de cor castanho-avermelhada
                                    Pureza: ≥ 99,0 % (peso seco)
                                    Absorvância no ultravioleta (A322/A259): 0,56 ± 0,03
                                    Absorvância no ultravioleta (A233/A259): 0,90 ± 0,09
                                    Humidade: ≤ 12,0 %

                                       Solvente residual

                                    Etanol: ≤ 0,05 %

                                       Metais pesados

                                    Chumbo: < 3 mg/kg
                                    Arsénio: < 2 mg/kg

                                       Critérios microbiológicos:

                                    Contagem de células viáveis totais: ≤ 300 UFC/g
                                    Bolores/leveduras: ≤ 12 UFC/g
                                    Coliformes: ausentes em 1 g

                                       Hyphomicrobium denitrificans: ≤ 25 UFC/g
                                    UFC: Unidades formadoras de colónias»


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1115 do Conselho, de 10 de agosto de 2018, que dá execução ao artigo 20.°, n.° 1, do Regulamento (UE) 2015/735 que impõe medidas restritivas a respeito da situação no Sudão do Sul

text:
                  13.8.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 204/1

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1115 DO CONSELHO
         de 10 de agosto de 2018
         que dá execução ao artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/735 que impõe medidas restritivas a respeito da situação no Sudão do Sul
         O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/735 do Conselho, de 7 de maio de 2015, que impõe medidas restritivas a respeito da situação no Sudão do Sul e que revoga o Regulamento (UE) n.o 748/2014 (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,
         Tendo em conta a proposta da alta representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Em 7 de maio de 2015, o Conselho adotou o Regulamento (UE) 2015/735.

                     (2)

                     Em 13 de julho de 2018, o Conselho de Segurança das Nações Unidas adotou a Resolução 2428 (2018) que, nomeadamente, aditou duas pessoas à lista de pessoas e entidades sujeitas a medidas restritivas. Por conseguinte, essas pessoas deverão ser aditadas ao anexo I do Regulamento (UE) 2015/735. Uma vez que estas duas pessoas já tinham sido designadas no anexo II do Regulamento (UE) 2015/735, deverão ser retiradas desse anexo a fim de serem designadas no anexo I.

                     (3)

                     Por conseguinte, os anexos I e II do Regulamento (UE) 2015/735 deverão ser alterados em conformidade,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            O anexo I do Regulamento (UE) 2015/735 é alterado nos termos do anexo I do presente regulamento.

            Artigo 2.o

            O anexo II do Regulamento (UE) 2015/735 é alterado nos termos do anexo II do presente regulamento.

            Artigo 3.o

            O presente regulamento entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 10 de agosto de 2018.

                  Pelo Conselho

                  O Presidente

               G. BLÜMEL

            (1)  JO L 117 de 8.5.2015, p. 13.

            ANEXO I
            As pessoas a seguir indicadas são aditadas à lista constante do anexo I do Regulamento (UE) 2015/735:

               «7.   Malek REUBEN RIAK RENGU (também conhecido por: a) Malek Ruben)

               Título: tenente-general
               Designação: a) chefe de Estado-Maior adjunto responsável pela Logística; b) chefe de Estado-Maior adjunto da Defesa e inspetor-geral do Exército
               Data de nascimento: 1 de janeiro de 1960
               Local de nascimento: Yei, Sudão do Sul
               Nacionalidade: Sudão do Sul
               Data de designação pela ONU: 13 de julho de 2018

                  Informações suplementares: Enquanto chefe de Estado-Maior adjunto do EPLS responsável pela Logística, Riak foi um dos altos funcionários do Governo do Sudão do Sul responsáveis por planear e supervisionar, em 2015, uma ofensiva no estado da Unidade que resultou em destruição generalizada e na deslocação em grande escala de populações.

                  Informações provenientes do resumo descritivo dos motivos de inclusão na lista fornecido pelo Comité das Sanções:

               Malek Ruben Riak foi inscrito na lista em 13 de julho de 2018, nos termos dos pontos 6, 7, alínea a), e 8, da Resolução 2206 (2015), reafirmada pela Resolução 2418 (2018), por “ações ou políticas que ameacem a paz, a segurança ou a estabilidade do Sudão do Sul”; por “ações ou políticas que tenham como objetivo ou efeito expandir ou prolongar o conflito no Sudão do Sul” e por ser dirigente “de uma entidade, incluindo o Governo do Sudão do Sul, a oposição, as milícias, ou outro grupo que se tenha envolvido em qualquer uma das atividades descritas nos pontos 6 e 7, ou cujos membros se tenham envolvido nas mesmas atividades” e, nos termos do ponto 14, alínea e), da referida resolução, por “planear, dirigir ou praticar atos de violência sexual ou violência de género no Sudão do Sul”.
               Segundo o relatório de janeiro de 2016 do Painel de Peritos para o Sudão do Sul (S/2016/70), Riak fez parte de um grupo de altos funcionários de segurança que planearam uma ofensiva no estado da Unidade contra o Exército de Libertação do Povo do Sudão na Oposição, no início de janeiro de 2015, e, posteriormente, supervisionou a execução dessa ofensiva, a partir do final de abril de 2015. O Governo do Sudão do Sul começou a armar jovens da etnia bul nuer no início de 2015, para facilitar a sua participação na ofensiva. A maioria dos jovens bul nuer já tinha acesso a espingardas automáticas do tipo AK, mas as munições eram essenciais para a prossecução das operações. O Grupo de Peritos apresentou provas, incluindo testemunhos de fontes militares, de que as munições foram fornecidas aos grupos de jovens a partir da sede do EPLS especificamente para esta ofensiva. Na altura, Riak era o chefe de Estado-Maior adjunto do EPLS responsável pela Logística. A ofensiva provocou a destruição sistemática de aldeias e infraestruturas, a deslocação forçada da população local, o assassínio e tortura indiscriminados de civis, o recurso generalizado à violência sexual, nomeadamente contra pessoas idosas e crianças, e o rapto e recrutamento de crianças como soldados, bem como a deslocação em grande escala de populações. Após a destruição de grande parte das zonas meridionais e centrais do estado, vários média e organizações humanitárias, bem como a Missão das Nações Unidas no Sudão do Sul (UNMISS), publicaram relatórios sobre a dimensão dos atropelos cometidos.
               8.   Paul MALONG AWAN (também conhecido por: a) Paul Malong Awan Anei, b) Paul Malong, c) Bol Malong)

               Título: general
               Designação: a) antigo chefe de Estado-Maior do Exército Popular de Libertação do Sudão (EPLS), b) antigo governador do estado de Bahr el-Ghazal do Norte
               Data de nascimento: a) 1962, b) 4 de dezembro de 1960, c) 12 de abril de 1960
               Local de nascimento: Malualkon, Sudão do Sul
               Nacionalidade: a) Sudão do Sul, b) Uganda
               N.o do passaporte: a) Sudão do Sul, n.o S00004370, b) Sudão do Sul, n.o D00001369, c) Sudão, n.o 003606, d) Sudão, n.o 00606, e) Sudão, n.o B002606
               Data de designação pela ONU: 13 de julho de 2018

                  Informações suplementares: Na qualidade de chefe de Estado-Maior do EPLS, Malong expandiu ou prolongou o conflito no Sudão do Sul através de violações do Acordo de Cessação das Hostilidades e do Acordo de 2015 sobre a Resolução do Conflito no Sudão do Sul (ARCSS). Terá alegadamente dirigido tentativas de assassinato do líder da oposição, Riek Machar. Além disso, ordenou a unidades do EPLS que bloqueassem o transporte de bens humanitários. Sob a liderança de Malong, o EPLS atacou civis, escolas e hospitais, forçou a deslocação de civis, foi responsável por desaparecimentos forçados, prendeu civis arbitrariamente e praticou atos de tortura e violação. Além disso, mobilizou a milícia tribal Mathiang Anyoor Dinka, que utiliza crianças-soldados. Sob a sua liderança, o EPLS limitou o acesso da UNMISS, da Comissão Conjunta de Acompanhamento e Avaliação e do Mecanismo de Monitorização do Cessar-Fogo e das Disposições de Segurança Transitórias aos locais onde pretendiam investigar e documentar casos de abusos.

                  Informações provenientes do resumo descritivo dos motivos de inclusão na lista fornecido pelo Comité das Sanções:

               Paul Malong Awan foi inscrito na lista em 13 de julho de 2018, nos termos do ponto 6, do ponto 7, alíneas a), b), c), d) e f), e do ponto 8 da Resolução 2206 (2015), reafirmada pela Resolução 2418 (2018), por “ações ou políticas que tenham como objetivo ou efeito expandir ou prolongar o conflito no Sudão do Sul, ou obstruir as conversações ou processos de reconciliação ou de paz, incluindo violações do Acordo de Cessação das Hostilidades”; por “ações ou políticas que ameaçam os acordos transitórios ou enfraquecem o processo político no Sudão do Sul”; por “atos contra civis, incluindo mulheres e crianças, que se traduzam na prática de atos de violência (incluindo assassínios, mutilações, tortura ou violações ou outros atos de violência sexual), raptos, desaparecimentos forçados, deslocações forçadas, ou ataques contra escolas, hospitais, locais de culto, ou locais onde os civis procurem refúgio, ou em condutas que constituam um grave abuso ou violação dos direitos humanos ou uma violação do direito internacional humanitário”; pelo “planeamento, a direção ou a prática, no Sudão do Sul, de atos que violem o direito internacional aplicável em matéria de direitos humanos ou o direito internacional humanitário ou que constituam violações dos direitos humanos”; pelo “recurso a crianças ou recrutamento de crianças por grupos armados ou forças armadas no contexto do conflito armado no Sudão do Sul”; pela “obstrução das atividades das missões internacionais de manutenção da paz, diplomáticas ou humanitárias no Sul do Sudão, incluindo o Mecanismo de Acompanhamento e Verificação da IGAD, ou do fornecimento, distribuição ou acesso à ajuda humanitária”; e por ser dirigente “de uma entidade, incluindo o Governo do Sudão do Sul, a oposição, as milícias, ou outro grupo que se tenha envolvido em qualquer uma das atividades descritas nos pontos 6 e 7, ou cujos membros se tenham envolvido nas mesmas atividades”.
               Malong foi chefe de Estado-Maior do EPLS de 23 de abril de 2014 a maio de 2017. Na sua antiga qualidade de chefe de Estado-Maior do EPLS, expandiu ou prolongou o conflito no Sudão do Sul através de violações do Acordo de Cessação das hostilidades e do Acordo de 2015 sobre a Resolução do Conflito no Sudão do Sul (ARCSS). No início de agosto de 2016, Malong terá alegadamente dirigido esforços para assassinar o líder da oposição do Sudão do Sul, Riek Machar. Desobedecendo deliberadamente às ordens do presidente Salva Kiir, Malong ordenou os ataques de 10 de julho de 2016 com tanques, helicópteros de combate e infantaria contra a residência de Machar e contra a base “Jebel” do Movimento de Libertação do Povo do Sudão na Oposição. A partir da sede do EPLS, Malong supervisionou pessoalmente os esforços para intercetar Riek Machar. No início de agosto de 2016, Malong quis que o EPLS atacasse de imediato o presumível paradeiro de Machar e informou os comandantes do EPLS de que Machar não deveria ser capturado vivo. Além disso, existem informações que indicam que, no início de 2016, Malong deu ordens a unidades do EPLS para bloquear o transporte de abastecimentos humanitários para a outra margem do rio Nilo, onde dezenas de milhares de civis enfrentavam condições de fome, alegando que a ajuda alimentar seria desviada dos civis para as milícias. Como resultado dessas ordens, a travessia dos bens alimentares para a outra margem do Nilo foi bloqueada durante pelo menos duas semanas.
               Ao longo do seu mandato como chefe de Estado-Maior do EPLS, Malong foi responsável por graves abusos cometidos pelo EPLS e pelas forças aliadas, nomeadamente ataques contra civis, deslocações forçadas, desaparecimentos forçados, detenções arbitrárias, tortura e violações. Sob a sua liderança, o EPLS lançou ataques contra a população civil, matando propositadamente civis desarmados e em fuga. Só na zona de Yei, a ONU documentou 114 assassínios de civis pelo EPLS e forças aliadas entre julho de 2016 e janeiro de 2017. O EPLS atacou intencionalmente escolas e hospitais. Em abril de 2017, Malong terá dado ordens ao EPLS para retirar todas as pessoas da zona em redor de Wau, incluindo os civis. Malong não terá desencorajado o assassínio de civis pelas tropas do EPLS e as pessoas suspeitas de albergar rebeldes foram consideradas alvos legítimos.
               Segundo um relatório da Comissão de Inquérito da União Africana sobre o Sudão do Sul, de 15 de outubro de 2014, Malong foi responsável pela mobilização em massa da milícia tribal Mathiang Anyoor Dinka que, segundo dados comprovados pelo Mecanismo de Monitorização do Cessar-Fogo e das Disposições de Segurança Transitórias, utiliza crianças-soldados.
               Enquanto Malong comandou o EPLS, as forças governamentais restringiram várias vezes o acesso da Missão das Nações Unidas no Sudão do Sul (UNMISS), da Comissão Conjunta de Acompanhamento e Avaliação e do Mecanismo de Monitorização do Cessar-fogo e das Disposições de Segurança Transitórias quando estes tentaram investigar e documentar casos de abusos. Por exemplo, em 5 de abril de 2017, uma patrulha conjunta da ONU e do Mecanismo de Monitorização do Cessar-Fogo e das Disposições de Segurança Transitórias tentou aceder a Pajok mas foi repelida por soldados do EPLS.»

            ANEXO II
            As entradas relativas às pessoas abaixo mencionadas são suprimidas do anexo II do Regulamento (UE) 2015/735:

                        —

                                    1.

                                    Paul Malong;

                        —

                                    3.

                                    Malek Ruben Riak.


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1123 da Comissão, de 10 de agosto de 2018, que autoriza a colocação no mercado de cloreto de 1-metilnicotinamida como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
                  13.8.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 204/41

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1123 DA COMISSÃO
         de 10 de agosto de 2018
         que autoriza a colocação no mercado de cloreto de 1-metilnicotinamida como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

                     (2)

                     Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

                     (3)

                     Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização e a colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União.

                     (4)

                     Em 18 de setembro de 2013, a empresa Pharmena S.A. («o requerente») apresentou um pedido à autoridade competente do Reino Unido para colocar no mercado da União cloreto de 1-metilnicotinamida sintético como novo ingrediente alimentar, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). O pedido solicita que o cloreto de 1-metilnicotinamida seja utilizado em suplementos alimentares para a população adulta em geral, excluindo as mulheres grávidas e lactantes.

                     (5)

                     Nos termos do artigo 35.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, qualquer pedido para colocar um novo alimento no mercado da União, apresentado a um Estado-Membro nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 e para o qual não tenha sido tomada uma decisão final antes de 1 de janeiro de 2018, é tratado como um pedido apresentado ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (6)

                     Embora o pedido de colocação no mercado da União de cloreto de 1-metilnicotinamida como novo alimento tenha sido apresentado a um Estado-Membro em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, satisfaz igualmente os requisitos enunciados no Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     Em 26 de novembro de 2015, a autoridade competente do Reino Unido emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que o cloreto de 1-metilnicotinamida satisfaz os critérios aplicáveis aos novos ingredientes alimentares estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.

                     (8)

                     Em 11 de dezembro de 2015, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros. Os outros Estados-Membros apresentaram objeções fundamentadas, no prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97, quanto à segurança e à tolerância do cloreto de 1-metilnicotinamida e, em particular, quanto aos efeitos na saúde do consumidor da ingestão a longo prazo de 1-MNA, especialmente se se tiver em conta a ingestão de niacina no regime alimentar, incluindo os suplementos alimentares.

                     (9)

                     Atendendo às objeções apresentadas pelos outros Estados-Membros, a Comissão consultou, em 11 de agosto de 2016, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), solicitando-lhe que efetuasse uma avaliação complementar do cloreto de 1-metilnicotinamida como novo ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.

                     (10)

                     Em 20 de setembro de 2017, a Autoridade adotou o «Parecer científico sobre a segurança do cloreto de 1-metilnicotinamida como novo alimento nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97» (4). Este parecer, embora elaborado e adotado pela EFSA ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97, está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     O referido parecer contém fundamentos suficientes para concluir que o cloreto de 1-metilnicotinamida, nas utilizações e aos níveis de utilização propostos, quando utilizado como ingrediente de suplementos alimentares, cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (12)

                     Em 25 de janeiro de 2018, o requerente apresentou à Comissão um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade relativos a vários estudos apresentados em apoio do pedido, a saber, os métodos de análise (5), um estudo de toxicidade e farmacocinética animal (6), um estudo de farmacocinética humana (7), um estudo do ensaio de micronúcleos in vitro com linfócitos humanos (8), um estudo do metabolismo lipídico humano (9), um estudo de 90 dias de toxicidade oral subcrónica (10) e um estudo de biodisponibilidade com dose única no ser humano (11).

                     (13)

                     Em 18 de fevereiro de 2018, a Autoridade considerou que, ao elaborar o seu parecer sobre o cloreto de 1-metilnicotinamida como novo alimento, os métodos de análise serviram de base para avaliar as especificações e a composição da 1-metilnicotinamida, o estudo do teste de micronúcleos in vitro com linfócitos humanos serviu de base para concluir que não existiam preocupações relativamente à genotoxicidade do cloreto de 1-metilnicotinamida, e o estudo de 90 dias de toxicidade oral serviu de base para estabelecer um ponto de referência e avaliar se a margem de exposição em relação à dose máxima proposta de cloreto de 1-metilnicotinamida para o ser humano é suficiente.

                     (14)

                     Após receber o parecer da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação fornecida relativa aos seus direitos de propriedade sobre os estudos, que não tinham sido publicados quando da apresentação do pedido, e relativa ao direito exclusivo de referência a esses estudos, conforme referido no artigo 26.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (15)

                     O requerente declarou igualmente que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha direitos de propriedade ou direitos exclusivos de referência aos estudos nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis. A Comissão analisou as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este tinha fundamentado suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos.

                     (16)

                     Por conseguinte, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, os métodos de análise do cloreto de 1-metilnicotinamida, o estudo do ensaio de micronúcleos in vitro com linfócitos humanos e o estudo de 90 dias de toxicidade oral subcrónica contidos no processo do requerente não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União do novo alimento autorizado pelo presente regulamento deve ficar limitada ao requerente durante um período de cinco anos.

                     (17)

                     Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização deste novo alimento e a referência aos estudos contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal provenientes de outras fontes que não o processo do requerente que fundamenta a autorização ao abrigo do presente regulamento.

                     (18)

                     Tendo em conta a utilização prevista em suplementos alimentares para a população adulta em geral, e o facto de o pedido de autorização excluir as mulheres grávidas e lactantes, os suplementos alimentares que contenham cloreto de 1-metilnicotinamida devem ser devidamente rotulados.

                     (19)

                     A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (12) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A utilização de cloreto de 1-metilnicotinamida deve ser autorizada sem prejuízo do disposto nessa diretiva.

                     (20)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

               1.   O cloreto de 1-metilnicotinamida, tal como especificado no anexo do presente regulamento, deve ser incluído na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.

               2.   Durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, só o requerente inicial:

                           Empresa: Pharmena S.A.,

                           Endereço: ul. Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Polónia;

                     está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o mesmo novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o do presente regulamento ou com o acordo da Pharmena S.A..

               3.   A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo do presente regulamento.

               4.   A autorização prevista no presente artigo aplica-se sem prejuízo do disposto na Diretiva 2002/46/CE.

            Artigo 2.o

            Os estudos constantes do processo de pedido com base no qual o novo alimento referido no artigo 1.o foi avaliado pela Autoridade, que o requerente declara estarem abrangidos por direitos de propriedade e sem os quais a proteção de dados não poderia ser autorizada, não podem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento sem o acordo da Pharmena S.A..

            Artigo 3.o

            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

            Artigo 4.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 10 de agosto de 2018.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

            (4)  EFSA Journal 2017; 15(10):5001.

            (5)  Relatório interno da empresa não publicado.

            (6)  Przybyła M., 2013, relatório não publicado.

            (7)  Proskin, H.M., 2008, relatório não publicado.

            (8)  Stepnik M., 2012, relatório não publicado.

            (9)  Cossette M., 2009, relatório não publicado.

            (10)  Ford J.A., 2014, estudo não publicado.

            (11)  Dessouki E., 2013, estudo não publicado.

            (12)  Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

            ANEXO
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:

                        1)

                        É aditada a seguinte última coluna no quadro 1 (Novos alimentos autorizados):
                        «Proteção de dados»

                        2)

                        É inserida a seguinte entrada no quadro 1 (Novos alimentos autorizados), por ordem alfabética:

                                    Novo alimento autorizado

                                    Condições em que o novo alimento pode ser utilizado

                                    Requisitos específicos de rotulagem adicionais

                                    Outros requisitos

                                    Proteção de dados

                                    «Cloreto de 1-metilnicotinamida

                                       Categoria especificada de alimentos

                                       Níveis máximos

                                    A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «cloreto de 1-metilnicotinamida».
                                    Os suplementos alimentares que contenham cloreto de 1-metilnicotinamida devem ostentar a seguinte menção:
                                    Este suplemento alimentar deve ser consumido apenas por adultos, exceto mulheres grávidas e lactantes

                                    Autorizado em 2 de setembro de 2018. Esta inserção baseia-se em provas científicas e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283.
                                    Requerente: Pharmena S.A., Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Polónia. Durante o período de proteção de dados, só a Pharmena S.A. está autorizada a colocar no mercado da União o novo alimento «cloreto de 1-metilnicotinamida», salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência às provas científicas ou aos dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283, ou com o acordo da Pharmena S.A.
                                    Termo do período de proteção de dados: 2 de setembro de 2023.»

                                    Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, destinados à população adulta, exceto mulheres grávidas e lactantes

                                    58 mg/dia

                        3)

                        É inserida a seguinte entrada no quadro 2 (Especificações), por ordem alfabética:

                                    Novo alimento autorizado

                                    Especificações

                                    «Cloreto de 1-metilnicotinamida

                                       Definição:

                                    Denominação química: cloreto de 3-carbamoíl-1-metil-piridínio
                                    Fórmula química: C7H9N2OCl
                                    N.o CAS: 1005-24-9
                                    Peso molecular: 172,61 Da

                                       Descrição

                                    O cloreto de 1-metilnicotinamida é um sólido cristalino branco ou esbranquiçado, produzido através de um processo de síntese química.

                                       Características/composição

                                    Aspeto: sólido cristalino branco - esbranquiçado
                                    Pureza: ≥ 98,5 %
                                    Trigonelina: ≤ 0,05 %
                                    Ácido nicotínico: ≤ 0,10 %
                                    Nicotinamida: ≤ 0,10 %
                                    Maior impureza desconhecida: ≤ 0,05 %
                                    Soma de impurezas desconhecidas: ≤ 0,20 %
                                    Soma de todas as impurezas: ≤ 0,50 %
                                    Solubilidade: solúvel em água e metanol. Praticamente insolúvel em 2-propanol e diclorometano
                                    Humidade: ≤ 0,3 %
                                    Perda por secagem: ≤ 1,0 %
                                    Resíduo de incineração: ≤ 0,1 %

                                       Solventes residuais e metais pesados

                                    Metanol: ≤ 0,3 %
                                    Metais pesados: ≤ 0,002 %

                                       Critérios microbiológicos:

                                    Contagem de microrganismos aeróbios totais: ≤ 100 UFC/g
                                    Bolores/leveduras: ≤ 10 UFC/g

                                       Enterobacteriaceae: ausente em 1 g

                                       Pseudomonas aeruginosa: ausente em 1 g

                                       Staphylococcus aureus: ausente em 1 g
                                    UFC: Unidades formadoras de colónias»