title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 890/2014 da Comissão, de 14 de agosto de 2014 , que aprova a substância ativa metobromurão, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               15.8.2014

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 243/42

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 890/2014 DA COMISSÃO
   de 14 de agosto de 2014
   que aprova a substância ativa metobromurão, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que diz respeito ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.o, n.o 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente ao metobromurão, as condições previstas no artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão de Execução 2011/253/UE da Comissão (3).

               (2)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, a França recebeu, em 15 de dezembro de 2010, um pedido da empresa Belchim Crop Protection NV/SA, com vista à inclusão da substância ativa metobromurão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2011/253/UE corroborou a conformidade do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE.

               (3)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Diretiva 91/414/CEE, foram avaliados os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 10 de janeiro de 2013, a França, o Estado-Membro designado relator, apresentou um projeto de relatório de avaliação. Em conformidade com o artigo 8.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 188/2011 da Comissão (4), foram solicitadas informações adicionais ao requerente em 13 de maio de 2013. A avaliação desses dados adicionais pela França foi apresentada, em outubro de 2013, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.

               (4)

               O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir, «Autoridade»). Em 15 de janeiro de 2014, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa metobromurão (5). O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, e concluídos, em 11 de julho de 2014, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o metobromurão.

               (5)

               Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm metobromurão satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.o, n.o 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar o metobromurão.

               (6)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.

               (7)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (8)

               Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, ser aplicadas as seguintes condições. Os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a aprovação para reexaminar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham metobromurão. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação ao prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e a avaliação do processo completo, tal como especificado no anexo III da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

               (9)

               A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (6) revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas diretivas adotadas até à data que alteram o anexo I da referida diretiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias ativas.

               (10)

               Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (7) deve ser alterado em conformidade.

               (11)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Aprovação da substância ativa
   É aprovada a substância ativa metobromurão tal como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
   Artigo 2.o

   Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos
   1.   Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 30 de junho de 2015, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham metobromurão como substância ativa.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I do presente regulamento, com exceção das identificadas na coluna relativa às disposições específicas do referido anexo, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.os 1 a 4, da referida diretiva e do artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha metobromurão como única substância ativa ou acompanhada de outras substâncias ativas, todas elas incluídas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 até 31 de dezembro de 2014, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Diretiva 91/414/CEE e tendo em conta a coluna relativa às disposições específicas do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               no caso de um produto que contenha metobromurão como única substância ativa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de junho de 2016; ou

               b)

               no caso de um produto que contenha metobromurão acompanhado de outras substâncias ativas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de junho de 2016 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respetivo ato ou atos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Diretiva 91/414/CEE, ou aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.

         Artigo 3.o

   Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 4.o

   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2015.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 14 de agosto de 2014.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decisão de Execução 2011/253/UE da Comissão, de 26 de abril de 2011, que reconhece, em princípio, estar completo o processo apresentado para exame pormenorizado com vista à possível inclusão de metobromurão, ácido abcísico, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 e Streptomyces lydicus WYEC 108 no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 106 de 27.4.2011, p. 13).

      (4)  Regulamento (UE) n.o 188/2011 da Comissão, de 25 de fevereiro de 2011, que estabelece normas pormenorizadas para aplicação da Diretiva 91/414/CEE do Conselho no que diz respeito ao procedimento de avaliação de substâncias ativas que não se encontravam no mercado dois anos após a data de notificação daquela diretiva (JO L 53 de 26.2.2011, p. 51).

      (5)  EFSA Journal (2014); 12(2):3541. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu.

      (6)  Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

      (7)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominação comum;
                  números de identificação

                  Denominação IUPAC

                  Pureza (1)

                  Data de aprovação

                  Termo da aprovação

                  Disposições específicas

                  Metobromurão
                  N.o CAS: 3060-89-7
                  CIPAC: 168

                  3- (4-bromofenil)-1-metoxi-1-metilureia

                  ≥ 978 g/kg

                  1 de janeiro de 2015

                  31 de dezembro de 2024

                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 11 de julho de 2014, do relatório de revisão do metobromurão elaborado no quadro do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                              a)

                              à proteção dos operadores e dos trabalhadores,

                              b)

                              aos riscos para as aves, os mamíferos, os organismos aquáticos e as plantas terrestres não visadas.

                        As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                  O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

                              a)

                              à avaliação toxicológica dos metabolitos CGA 18236, CGA 18237, CGA 18238 e 4-bromoanilina;

                              b)

                              à aceitabilidade do risco a longo prazo para as aves e os mamíferos.

                        O requerente deve apresentar essas informações à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 31 de dezembro de 2016.

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

      ANEXO II
      Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é aditada a seguinte entrada:

                     Número

                     Denominação comum;
                     números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Data de aprovação

                     Termo da aprovação

                     Disposições específicas

                     «76

                     Metobromurão
                     N.o CAS: 3060-89-7
                     CIPAC: 168

                     3- (4-bromofenil)-1-metoxi-1-metilureia

                     ≥ 978 g/kg

                     1 de janeiro de 2015

                     31 de dezembro de 2024

                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 11 de julho de 2014, do relatório de revisão do metobromurão elaborado no quadro do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 a)

                                 à proteção dos operadores e dos trabalhadores;

                                 b)

                                 aos riscos para as aves, os mamíferos, os organismos aquáticos e as plantas terrestres não visadas.

                           As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

                                 a)

                                 à avaliação toxicológica dos metabolitos CGA 18236, CGA 18237, CGA 18238 e 4-bromoanilina;

                                 b)

                                 à aceitabilidade do risco a longo prazo para as aves e os mamíferos.

                           O requerente deve apresentar essas informações à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 31 de dezembro de 2016.»

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 187/2013 da Comissão, de 5 de março de 2013 , que altera o Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa etileno  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               6.3.2013

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 62/10

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 187/2013 DA COMISSÃO
   de 5 de março de 2013
   que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa etileno
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, alínea c),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A substância ativa etileno foi incluída no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) pela Diretiva 2008/127/CE da Comissão (3), em conformidade com o procedimento previsto no artigo 24.o-B do Regulamento (CE) n.o 2229/2004 da Comissão, de 3 de dezembro de 2004, que estabelece normas de execução suplementares para a quarta fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (4). Desde a substituição da Diretiva 91/414/CEE pelo Regulamento (CE) n.o 1107/2009, essa substância é considerada como tendo sido aprovada ao abrigo desse regulamento, sendo enumerada na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (5).

               (2)

               Nos termos do artigo 25.o-A do Regulamento (CE) n.o 2229/2004, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir designada «Autoridade», apresentou à Comissão o seu parecer sobre o projeto de relatório de revisão do etileno (6) em 16 de dezembro de 2011. A Autoridade comunicou o seu parecer sobre o etileno ao notificador e a Comissão convidou-o a apresentar os seus comentários sobre o respetivo projeto de relatório de revisão. O projeto de relatório de revisão e o parecer da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 1 de fevereiro de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o etileno.

               (3)

               Confirma-se que a substância ativa etileno deve ser considerada como tendo sido aprovada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

               (4)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário alterar as condições de aprovação do etileno. Em especial, é conveniente modificar o nível de pureza mínima exigido e restringir as autorizações a utilizações no interior por utilizadores profissionais. Além disso, quando os Estados-Membros concederem autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham etileno, devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores, trabalhadores e pessoas que se encontrem nas proximidades e à conformidade do etileno com as especificações exigidas, independentemente da forma em que é fornecido ao utilizador.

               (5)

               O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

               (6)

               Deve prever-se um período razoável antes da aplicação do presente regulamento a fim de permitir que os Estados-Membros, o notificador e os titulares das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham etileno cumpram os requisitos decorrentes da alteração das condições de aprovação.

               (7)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   A parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o

   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 1 de fevereiro de 2014.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 5 de março de 2013.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 344 de 20.12.2008, p. 89.

      (4)  JO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

      (5)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      (6)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethylene (Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância ativa etileno). EFSA Journal 2012; 10(1):2508. [43 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2012.2508. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal

      ANEXO
      No anexo, parte A, do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, o número 227 relativo à substância ativa etileno passa a ter a seguinte redação:

                     Número

                     Denominação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Data de aprovação

                     Termo da aprovação

                     Disposições específicas

                     «227

                     Etileno
                     N.o CAS: 74-85-1
                     N.o CIPAC: 839

                     Etileno

                     ≥ 90 %
                     Impureza relevante: óxido de etileno, teor máximo 1 mg/kg

                     1 de setembro de 2009

                     31 de agosto de 2019

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações no interior como regulador do crescimento de plantas por utilizadores profissionais.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 1 de fevereiro de 2013, do relatório de revisão do etileno (SANCO/2608/2008), elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 a)

                                 à conformidade do etileno com as especificações exigidas, independentemente da forma em que é fornecido ao utilizador;

                                 b)

                                 à proteção dos operadores, dos trabalhadores e das pessoas que se encontrem nas proximidades.

                           As condições de autorização devem incluir, conforme adequado, medidas de redução dos riscos.».

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


title: Regulamento de Execução (UE) 2015/58 da Comissão, de 15 de janeiro de 2015 , que altera o Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 no que se refere à data do termo da aprovação da substância ativa tepraloxidime  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               16.1.2015

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 10/25

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/58 DA COMISSÃO
   de 15 de janeiro de 2015
   que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à data do termo da aprovação da substância ativa tepraloxidime
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 17.o, primeiro parágrafo,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               No que respeita à substância ativa tepraloxidime, o Regulamento (UE) n.o 1197/2012 da Comissão (2) adiou o termo do período de aprovação, tal como estabelecido no Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3), para 31 de julho de 2017.

               (2)

               O único requerente para a renovação da aprovação da substância ativa tepraloxidime informou a Comissão e o Estado-Membro relator sobre a sua decisão de não prosseguir o pedido de renovação.

               (3)

               Por conseguinte, é conveniente fixar a data de termo da aprovação na data de termo inicialmente prevista antes da adoção do Regulamento (UE) n.o 1197/2012.

               (4)

               O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

               (5)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 100, tepraloxidime, da parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, a data «31 de julho de 2017» é substituída por «31 de maio de 2015».
   Artigo 2.o

   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 15 de janeiro de 2015.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 1197/2012 da Comissão, de 13 de dezembro de 2012, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à extensão dos períodos de aprovação das substâncias ativas acetamipride, alfa-cipermetrina, Ampelomyces quisqualis estirpe AQ 10, benalaxil, bifenabenalaxil, bifenazato, bromoxinil, clorprofame, desmedifame, etoxazol, Gliocladium catenulatum estirpe J1446, imazossulfurão, laminarina, mepanipirime, metoxifenozida, milbemectina, fenemedifame, Pseudomonas chlororaphis estirpe MA 342, quinoxifena, S-metolacloro, tepraloxidime, tiaclopride, tirame e zirame (JO L 342 de 14.12.2012, p. 27).

      (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 563/2014 da Comissão, de 23 de maio de 2014 , que aprova a substância de base cloridrato de quitosano, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               24.5.2014

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 156/5

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 563/2014 DA COMISSÃO
   de 23 de maio de 2014
   que aprova a substância de base cloridrato de quitosano, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 23.o, n.o 5, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 23.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Comissão recebeu, em 19 de dezembro de 2011, um pedido da empresa CHIPRO para a aprovação do cloridrato de quitosano como substância de base. Esse pedido estava acompanhado das informações exigidas pelo artigo 23.o, n.o 3, segundo parágrafo.

               (2)

               A Comissão solicitou assistência científica à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). A Autoridade apresentou à Comissão um relatório técnico sobre a substância em causa em 24 de maio de 2013 (2). Em 20 de março de 2014, a Comissão apresentou o relatório de revisão e o projeto de regulamento relativo à aprovação do cloridrato de quitosano ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.

               (3)

               A documentação fornecida pelo requerente e os resultados dos exames efetuados pela Autoridade (3) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) revelam que o cloridrato de quitosano preenche os critérios da definição de «género alimentício», na aceção do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (5). Além disso, não é utilizado predominantemente para fins fitossanitários, sendo no entanto útil em fitossanidade num produto constituído pela substância e por água. Por conseguinte, deve ser considerado uma substância de base.

               (4)

               Os exames efetuados permitem presumir que o cloridrato de quitosano satisfaz, em geral, os requisitos definidos no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário incluir certas condições de aprovação, que são especificadas no anexo I do presente regulamento.

               (5)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (6) deve ser alterado em conformidade.

               (6)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Aprovação de uma substância de base
   A substância cloridrato de quitosano, tal como especificada no anexo I, é aprovada como substância de base, nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o

   Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   A parte C do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterada em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 3.o

   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 23 de maio de 2014.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Resultado da consulta aos Estados-Membros e à AESA sobre o pedido de aprovação do cloridrato de quitosano como substância de base e conclusões da AESA sobre os pontos específicos focados. 2013: EN-426.23 pp.

      (3)  Painel dos Produtos Dietéticos, Nutrição e Alergias (NDA) da AESA, EFSA Journal 2009; 7(9): 1289 doi: 10.2903/j.efsa.2009.1289.

      (4)  Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (JO L 404 de 30.12.2006, p. 9).

      (5)  Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

      (6)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominação comum; números de identificação

                  Denominação IUPAC

                  Pureza (1)

                  Data de aprovação

                  Disposições específicas

                  Cloridrato de quitosano
                  N.o CAS: 9012-76-4

                  Não aplicável

                  Farmacopeia Europeia
                  Teor máximo de metais pesados: 40 ppm

                  1 de julho de 2014

                  O cloridrato de quitosano deve cumprir o disposto no Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) e no Regulamento (UE) n.o 142/2011da Comissão (3).
                  O cloridrato de quitosano pode ser utilizado de acordo com as condições específicas incluídas nas conclusões da versão final, de 20 de março de 2014, do relatório de revisão do cloridrato de quitosano (SANCO/12388/2013) elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade, as especificações e o modo de utilização da substância de base.

         (2)  JO L 300 de 14.11.2009, p. 1.

         (3)  JO L 54 de 26.2.2011, p. 1.

      ANEXO II
      Na parte C do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

                     «2

                     Cloridrato de quitosano
                     N.o CAS: 9012-76-4

                     Não aplicável

                     Farmacopeia Europeia
                     Teor máximo de metais pesados: 40 ppm

                     1 de julho de 2014

                     O cloridrato de quitosano deve cumprir o disposto no Regulamento (CE) n.o 1069/2009 e no Regulamento (UE) n.o 142/2011.
                     O cloridrato de quitosano pode ser utilizado de acordo com as condições específicas incluídas nas conclusões da versão final, de 20 de março de 2014, do relatório de revisão do cloridrato de quitosano (SANCO/12388/2013) elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.»


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 828/2013 da Comissão, de 29 de agosto de 2013 , que aprova a substância ativa emamectina, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               30.8.2013

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 232/23

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 828/2013 DA COMISSÃO
   de 29 de agosto de 2013
   que aprova a substância ativa emamectina, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.o, n.o 3, dessa diretiva, antes de 14 de junho de 2011. Relativamente à emamectina, as condições previstas no artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão 2007/669/CE da Comissão (3).

               (2)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, os Países Baixos receberam, em 23 de junho de 2006, um pedido da empresa Syngenta Protection AG com vista à inclusão da substância ativa emamectina no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2007/669/CE corroborou a conformidade do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE.

               (3)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Diretiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 6 de março de 2008, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação.

               (4)

               O projeto de relatório de avaliação foi revisto pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). Em 13 de novembro de 2012, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões (4) sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa emamectina. O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 16 de julho de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a emamectina.

               (5)

               Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm emamectina satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e n.o 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar a emamectina.

               (6)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.

               (7)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (8)

               Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguintes condições. Os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a aprovação para reexaminar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham emamectina. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação do prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, tal como especificado no anexo III da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

               (9)

               A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (5), revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas diretivas adotadas até à data que alteram o anexo I da referida diretiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias ativas.

               (10)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (6), deve ser alterado em conformidade.

               (11)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Aprovação da substância ativa
   É aprovada a substância ativa emamectina, como especificada no anexo I, sob reserva das condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o

   Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos
   1.   Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 31 de outubro de 2014, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham emamectina como substância ativa.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I do presente regulamento, com exceção das identificadas na coluna relativa às disposições específicas do referido anexo, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.os 1 a 4, da referida diretiva e do artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha emamectina como única substância ativa ou acompanhada de outras substâncias ativas, todas elas incluídas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, o mais tardar até 30 de abril de 2014, em conformidade com os princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Diretiva 91/414/CEE e tendo em conta a coluna relativa às disposições específicas do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contenha emamectina como única substância ativa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até, o mais tardar, 31 de outubro de 2015; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha emamectina acompanhada de outras substâncias ativas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de outubro de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respetivo ato ou atos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Diretiva 91/414/CEE, ou aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.

         Artigo 3.o

   Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 4.o

   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de maio de 2014.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 29 de agosto de 2013.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 274 de 18.10.2007, p. 15.

      (4)  EFSA Journal (2012); 10(11):2955. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

      (5)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (6)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominação comum; números de identificação

                  Denominação IUPAC

                  Pureza (1)

                  Data de aprovação

                  Termo da aprovação

                  Disposições específicas

                  Emamectina
                  N.o CAS

                              emamectina: 119791-41-2
                              (anteriormente 137335-79-6) e 123997-28-4

                              benzoato de emamectina: 155569-91-8
                              (anteriormente 137512-74-4 e 179607-18-2)

                              benzoato de emamectina B1a: 138511-97-4

                              benzoato de emamectina B1b: 138511-98-5

                        N.o CIPAC

                              emamectina: 791

                              benzoato de emamectina: 791.412

                              Emamectina B1a:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butil]-21,24-di-hidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno)-6-spiro-2′-(5′,6′-di-hidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranosida

                              Emamectina B1b:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-di-hidroxi-6′-isopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno)-6-spiro-2′-(5′,6′-di-hidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranosida

                              Benzoato de emamectina B1a:
                              benzoato de (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butil]-21,24-di-hidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno)-6-spiro-2′-(5′,6′-di-hidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranosida

                              Benzoato de emamectina B1b:
                              benzoato de (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-di-hidroxi-6′-isopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno)-6-spiro-2′-(5′,6′-di-hidro-2′H-piran)-12-yl 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranosida

                  ≥ 950 g/kg
                  enquanto benzoato de emamectina anidro
                  (uma mistura de, no mínimo, 920 g/kg de benzoato de emamectina B1a e, no máximo, 50 g/kg de benzoato de emamectina B1b)

                  1 de maio de 2014

                  30 de abril de 2024

                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão sobre a emamectina elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal em de 16 de julho de 2013, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                              —

                              aos riscos para os invertebrados não visados;

                              —

                              à proteção dos trabalhadores e dos operadores.

                        As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                  O requerente deve submeter informações confirmatórias relativas ao risco de metabolização ou degradação enantio-seletiva.
                  O requerente deve submeter à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade informações relevantes dois anos após a adoção do documento específico de orientação sobre a avaliação das misturas de isómeros.

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

      ANEXO II
      Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é aditada a seguinte entrada:

                     Número

                     Denominação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Data de aprovação

                     Termo da aprovação

                     Disposições específicas

                     «49

                     Emamectina
                     N.o CAS

                                 emamectina: 119791-41-2
                                 (anteriormente 137335-79-6) e 123997-28-4

                                 benzoato de emamectina: 155569-91-8
                                 (anteriormente 137512-74-4 e 179607-18-2)

                                 benzoato de emamectina B1a: 138511-97-4

                                 benzoato de emamectina B1b: 138511-98-5

                           N.o CIPAC

                                 emamectina: 791

                                 benzoato de emamectina: 791.412

                                 Emamectina B1a:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butil]-21,24-di-hidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno)-6-spiro-2′-(5′,6′-di-hidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranosida

                                 Emamectina B1b:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-di-hidroxi-6′-isopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno)-6-spiro-2′-(5′,6′-di-hidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranosida

                                 Benzoato de emamectina B1a:
                                 benzoato de (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butil]-21,24-di-hidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno)-6-spiro-2′-(5′,6′-di-hidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranosida

                                 Benzoato de emamectina B1b:
                                 benzoato de (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-di-hidroxi-6′-isopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno)-6-spiro-2′-(5′,6′-di-hidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranosida

                     ≥ 950 g/kg
                     enquanto benzoato de emamectina anidro
                     (uma mistura de, no mínimo, 920 g/kg de benzoato de emamectina B1a e, no máximo, 50 g/kg de benzoato de emamectina B1b)

                     1 de maio de 2014

                     30 de abril de 2024

                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão sobre a emamectina elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal em de 16 de julho de 2013, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 —

                                 aos riscos para os invertebrados não visados;

                                 —

                                 à proteção dos trabalhadores e dos operadores.

                           As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     O requerente deve submeter informações confirmatórias relativas ao risco de metabolização ou degradação enantio-seletiva.
                     O requerente deve submeter à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade informações relevantes dois anos após a adoção do documento específico de orientação sobre a avaliação das misturas de isómeros.».

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 1316/2014 da Comissão, de 11 de dezembro de 2014 , que aprova a substância ativa Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum estirpe D747, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 da Comissão e autoriza os Estados-Membros a prorrogar as autorizações provisórias concedidas para essa substância ativa  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               12.12.2014

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 355/1

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1316/2014 DA COMISSÃO
   de 11 de dezembro de 2014
   que aprova a substância ativa Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum estirpe D747, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão e autoriza os Estados-Membros a prorrogar as autorizações provisórias concedidas para essa substância ativa
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que diz respeito ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.o, n.o 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente à substância ativa Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747, as condições previstas no artigo 80.o n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão de Execução 2011/253/UE da Comissão (3).

               (2)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, a Alemanha recebeu, em 21 de outubro de 2010, um pedido da empresa Mitsui AgriScience International SA/NV com vista à inclusão da substância ativa Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747, no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão de Execução 2011/253/UE corroborou a conformidade do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE.

               (3)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Diretiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 14 de janeiro de 2013, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação.

               (4)

               O projeto de relatório de avaliação foi examinado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). Em 27 de março de 2014, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões (4) sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747. O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal e concluídos, em 10 de outubro de 2014, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a substância Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747.

               (5)

               Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747, satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.o, n.o 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar a substância ativa Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747.

               (6)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (7)

               Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguintes condições. Os Estados-Membros devem beneficiar de um período de seis meses após a aprovação para reexaminar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação ao prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, como estabelecido na Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

               (8)

               A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (5) revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaça as exigências do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas diretivas adotadas até à data que alteram o anexo I da referida diretiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias ativas.

               (9)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (6) deve ser alterado em conformidade.

               (10)

               É igualmente adequado autorizar os Estados-Membros a prorrogar as autorizações provisórias concedidas a produtos fitofarmacêuticos que contenham Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747, para que disponham do tempo necessário para cumprir as obrigações previstas no presente regulamento no que diz respeito a essas autorizações provisórias.

               (11)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Aprovação da substância ativa
   É aprovada a substância ativa Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747, como especificada no anexo I, nas condições previstas no mesmo anexo.
   Artigo 2.o

   Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos
   1.   Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 30 de setembro de 2015, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747, como substância ativa.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I do presente regulamento, com exceção das identificadas na coluna relativa às disposições específicas do referido anexo, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.os 1 a 4, da referida diretiva e do artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747, como única substância ativa ou acompanhado de outras substâncias ativas, todas elas incluídas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 até 31 de março de 2015, em conformidade com os princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Diretiva 91/414/CEE e tendo em conta a coluna relativa às disposições específicas do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contenha Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747, como única substância ativa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de setembro de 2016; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747, entre outras substâncias ativas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de setembro de 2016 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respetivo ato ou atos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Diretiva 91/414/CEE ou aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.

         Artigo 3.o

   Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 4.o

   Prorrogação das autorizações provisórias existentes
   Os Estados-Membros podem prorrogar as autorizações provisórias dos produtos fitofarmacêuticos que contenham Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747, por um período que termina, o mais tardar, em 30 de setembro de 2016.
   Artigo 5.o

   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 1 de abril de 2015.
   No entanto, o artigo 4.o é aplicável a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 11 de dezembro de 2014.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decisão de Execução 2011/253/UE da Comissão, de 26 de abril de 2011, que reconhece, em princípio, estar completo o processo apresentado para exame pormenorizado com vista à possível inclusão de metobromurão, ácido abcísico, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 e Streptomyces lydicus WYEC 108 no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 106 de 27.4.2011, p. 13).

      (4)  EFSA Journal (2014); 12(4):3624. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu.

      (5)  Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

      (6)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominação comum, números de identificação

                  Denominação IUPAC

                  Pureza (1)

                  Data de aprovação

                  Termo da aprovação

                  Disposições específicas

                     Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747
                  Número de registo na Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peoria, Illinois, EUA: B-50405
                  Número de depósito no International Patent Organism Depositary, Tóquio, Japão: FERM BP-8234.

                  Não aplicável

                  Concentração mínima: 2,0 × 1011 UFC/g

                  1 de abril de 2015

                  31 de março de 2025

                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 10 de outubro de 2014, do relatório de revisão do Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e dos trabalhadores, dado o facto de o Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747, dever ser considerado como um potencial sensibilizante. As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                  O produtor deve garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise do controlo de qualidade durante o processo de fabrico.

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

      ANEXO II
      Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

                     Nú-mero

                     Denominação comum, números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Data de aprovação

                     Termo da aprovação

                     Disposições específicas

                     «83

                        Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747
                     Número de registo na Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peoria, Illinois, EUA: B-50405
                     Número de depósito no International Patent Organism Depositary, Tóquio, Japão: FERM BP-8234.

                     Não aplicável

                     Concentração mínima: 2,0 × 1011 UFC/g

                     1 de abril de 2015

                     31 de março de 2025

                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 10 de outubro de 2014, do relatório de revisão do Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e dos trabalhadores, dado o facto de o Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747, dever ser considerado como um potencial sensibilizante. As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     O produtor deve garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise do controlo de qualidade durante o processo de fabrico.»

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 810/2011 da Comissão, de 11 de Agosto de 2011 , que aprova a substância activa cresoxime-metilo, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               12.8.2011

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 207/7

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 810/2011 DA COMISSÃO
   de 11 de Agosto de 2011
   que aprova a substância activa cresoxime-metilo, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Directiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias activas enumeradas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 737/2007 da Comissão, de 27 de Junho de 2007, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um primeiro grupo de substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (3). O cresoxime-metilo consta do anexo I do Regulamento (CE) n.o 737/2007.

               (2)

               A aprovação do cresoxime-metilo, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de Maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias activas aprovadas (4), expira em 31 de Dezembro de 2011. Em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 737/2007, foi apresentada uma notificação para a renovação da inclusão do cresoxime-metilo no anexo I da Directiva 91/414/CEE dentro do prazo previsto no referido artigo.

               (3)

               Essa notificação foi considerada admissível pela Decisão 2008/656/CE da Comissão, de 28 de Julho de 2008, relativa à admissibilidade das notificações relativas à renovação da inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho das substâncias activas azimsulfurão, azoxistrobina, fluroxipir, imazalil, cresoxime-metilo, prohexadiona-cálcio e espiroxamina e que define a lista dos notificadores envolvidos (5).

               (4)

               O notificador apresentou, no prazo previsto no artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 737/2007, os dados exigidos ao abrigo desse artigo, juntamente com uma explicação relativa à relevância de cada novo estudo apresentado.

               (5)

               O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação em consulta com o Estado-Membro co-relator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») e à Comissão. Para além da avaliação da substância activa, o relatório inclui uma lista dos estudos nos quais o Estado-Membro relator se baseou para efectuar a sua avaliação.

               (6)

               A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação ao notificador e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou o relatório de avaliação ao público em geral.

               (7)

               A pedido da Comissão, o relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da Autoridade. A Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos do cresoxime-metilo (6). O relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 17 de Junho de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o cresoxime-metilo.

               (8)

               Os diversos exames efectuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm cresoxime-metilo continuam a satisfazer, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado aprovar o cresoxime-metilo.

               (9)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos actuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições que não foram previstas na primeira inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

               (10)

               Sem prejuízo da conclusão de que o cresoxime-metilo deve ser aprovado, convém, em particular, requerer mais informações confirmatórias.

               (11)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (12)

               Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Directiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguintes condições. Os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a aprovação para reexaminar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham cresoxime-metilo. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação ao prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação da actualização do processo completo, tal como especificado no anexo III da Directiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

               (13)

               A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (7) revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares de autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até à data que alteram o anexo I da referida directiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias activas.

               (14)

               De acordo com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.

               (15)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Aprovação da substância activa
   É aprovada a substância activa cresoxime-metilo, tal como especificada no anexo I, sob reserva das condições estabelecidas no mesmo anexo.
   Artigo 2.o

   Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos
   1.   Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 30 de Junho de 2012, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham cresoxime-metilo como substância activa.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são respeitadas as condições fixadas no anexo I do presente regulamento, com excepção das identificadas na parte B da coluna «Disposições específicas» desse anexo, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos estabelecidos no anexo II da Directiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições fixadas no artigo 13.o, n.os 1 a 4, dessa directiva e no artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha cresoxime-metilo como única substância activa ou acompanhado de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 até 31 de Dezembro de 2011, em conformidade com os princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Directiva 91/414/CEE e tendo em conta a parte B da coluna «Disposições específicas» do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contenha cresoxime-metilo como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Dezembro de 2015; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha cresoxime-metilo entre outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Dezembro de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respectivo acto ou actos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, ou aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.

         Artigo 3.o

   Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 4.o

   Entrada em vigor e aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2012.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 11 de Agosto de 2011.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 169 de 29.6.2007, p. 10.

      (4)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      (5)  JO L 214 de 9.8.2008, p. 70.

      (6)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance kresoxim-methyl (Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância activa cresoxime-metilo). EFSA Journal 2010; 8(11): 1891. [88 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2010.1891. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (7)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      ANEXO I
      Condições de aprovação enquanto substância activa ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009:

                  Denominação comum; números de identificação

                  Denominação IUPAC

                  Pureza (1)

                  Data de aprovação

                  Termo da aprovação

                  Disposições específicas

                  Cresoxime-metilo
                  N.o CAS: 143 390-89-0
                  N.o CIPAC: 568

                  (E)-Metoxiimino[a-(o-toliloxi)-o-tolil]acetato de metilo

                  ≥ 910 g/kg
                  Metanol: 5 g/kg, no máximo
                  Cloreto de metilo: 1 g/kg, no máximo
                  Tolueno: 1 g/kg, no máximo

                  1 de Janeiro de 2012

                  31 de Dezembro de 2021

                  PARTE A
                  Só podem ser autorizadas as utilizações como fungicida.
                  PARTE B
                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 17 de Junho de 2011, do relatório de revisão do cresoxime-metilo elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas que se encontrem em condições vulneráveis e as condições de autorização devem incluir, sempre que necessário, medidas de redução dos riscos.
                  O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:
                  À avaliação dos riscos da exposição das águas subterrâneas, em especial:

                              —

                              ao estudo com lisímetros para apoiar a declaração de que os dois picos não identificados observados não correspondem a metabolitos que, individualmente, ultrapassam o valor-limite de 0,1 μg/l,

                              —

                              à recuperação do metabolito BF 490-5 a fim de confirmar a sua ausência no lixiviado do lisímetro a níveis superiores a 0,1 μg/l,

                              —

                              à avaliação dos riscos da exposição das águas subterrâneas no que se refere à aplicação tardia em maçãs/peras e uvas.

                        O requerente deve apresentar essas informações aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade até 31 de Dezembro de 2013.

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância activa.

      ANEXO II
      O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:

                  1)

                  Na parte A, é suprimida a entrada relativa ao cresoxime-metilo.

                  2)

                  Na parte B, é aditada a seguinte entrada:

                              Número

                              Denominação comum; números de identificação

                              Denominação IUPAC

                              Pureza (1)

                              Data de aprovação

                              Termo da aprovação

                              Disposições específicas

                              «8

                              Cresoxime-metilo
                              N.o CAS: 143 390-89-0
                              N.o CIPAC: 568

                              (E)-Metoxiimino[a-(o-toliloxi)-o-tolil]acetato de metilo

                              ≥ 910 g/kg
                              Metanol: 5 g/kg, no máximo
                              Cloreto de metilo: 1 g/kg, no máximo
                              Tolueno: 1 g/kg, no máximo

                              1 de Janeiro de 2012

                              31 de Dezembro de 2021

                              PARTE A
                              Só podem ser autorizadas as utilizações como fungicida.
                              PARTE B
                              Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 17 de Junho de 2011, do relatório de revisão do cresoxime-metilo elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                              Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas que se encontrem em condições vulneráveis e as condições de autorização devem incluir, sempre que necessário, medidas de redução dos riscos.
                              O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:
                              À avaliação dos riscos da exposição das águas subterrâneas, em especial:

                                          —

                                          ao estudo com lisímetros para apoiar a declaração de que os dois picos não identificados observados não correspondem a metabolitos que, individualmente, ultrapassam o valor-limite de 0,1 μg/l,

                                          —

                                          à recuperação do metabolito BF 490-5 a fim de confirmar a sua ausência no lixiviado do lisímetro a níveis superiores a 0,1 μg/l,

                                          —

                                          à avaliação dos riscos da exposição das águas subterrâneas no que se refere à aplicação tardia em maçãs/peras e uvas.

                                    O requerente deve apresentar essas informações aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade até 31 de Dezembro de 2013.»

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância activa.