title: Regulamento de Execução (UE) n. o  1134/2011 da Comissão, de 9 de Novembro de 2011 , relativo à não renovação da aprovação da substância activa cinidão-etilo, em conformidade com o Regulamento (CE) n. o  1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n. o  540/2011 da Comissão Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               10.11.2011

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 292/1

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1134/2011 DA COMISSÃO
   de 9 de Novembro de 2011
   relativo à não renovação da aprovação da substância activa cinidão-etilo, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A substância activa cinidão-etilo foi incluída no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (2), por um período que termina em 30 de Setembro de 2012.

               (2)

               Para permitir que os requerentes preparassem os respectivos pedidos e que a Comissão avaliasse e tomasse uma decisão sobre os mesmos, aquela inclusão foi prorrogada até 31 de Dezembro de 2015 através da Directiva 2010/77/UE da Comissão, de 10 de Novembro de 2010, que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho no que diz respeito ao termo dos prazos para inclusão no anexo I de determinadas substâncias activas (3).

               (3)

               Em conformidade com o artigo 78.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a referida substância foi incluída na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, de 25 de Maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias activas aprovadas (4), e deve ser considerada como tendo sido aprovada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

               (4)

               Todavia, a Comissão não recebeu quaisquer pedidos para a substância activa em questão e o período para a apresentação de tais pedidos, tal como previsto no artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão, de 7 de Dezembro de 2010, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um segundo grupo de substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (5), chegou ao seu termo.

               (5)

               Consequentemente, a aprovação daquela substância activa não deve ser renovada e deve ser retirada da parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, a partir da data na qual a sua autorização teria expirado se a mesma não tivesse sido prorrogada pela Directiva 2010/77/UE.

               (6)

               O presente regulamento não prejudica a apresentação de um pedido relativo a esta substância, nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

               (7)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Não renovação de aprovações
   A aprovação da substância activa cinidão-etilo não é renovada.
   Artigo 2.o

   Períodos de tolerância
   Qualquer período de tolerância concedido por um Estado-Membro a produtos fitofarmacêuticos que contêm cinidão-etilo deve terminar, o mais tardar, em 31 de Março de 2013 para a venda e distribuição e em 31 de Março de 2014 para a eliminação, armazenagem e utilização das existências.
   Artigo 3.o

   Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   A parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 4.o

   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 9 de Novembro de 2011.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 293 de 11.11.2010, p. 48.

      (4)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      (5)  JO L 322 de 8.12.2010, p. 10.

      ANEXO
      Na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, o número 33 passa a ter a seguinte redacção:

                     Número

                     Denominação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Data de aprovação

                     Termo da aprovação

                     Disposições específicas

                     «33

                     Cinidão-etilo
                     N.o CAS: 142891-20-1
                     N.o CIPAC: 598

                     2-Cloro-3-[2-cloro-5-(ciclohex-1-eno-1,2-dicarboximido) fenil]acrilato de (Z)-etilo

                     940 g/kg

                     1 de Outubro de 2002

                     30 de Setembro de 2012

                     Só podem ser autorizadas as utilizações como herbicida.
                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 19 de Abril de 2002, do relatório de revisão do cinidão-etilo elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros:

                                 —

                                 devem estar particularmente atentos ao potencial de contaminação das águas subterrâneas, sempre que a substância seja aplicada em regiões com condições climáticas e/ou pedológicas vulneráveis (por exemplo, solos com valores de pH neutro ou elevado),

                                 —

                                 devem estar particularmente atentos à protecção dos organismos aquáticos.

                           As condições de autorização incluirão, sempre que necessário, medidas de redução do risco.»

         (1)  Os relatórios de revisão das substâncias activas fornecem dados complementares sobre a identidade e as especificações das mesmas.


title: Regulamento de Execução (UE) n. °905/2014 da Comissão, de 20 de agosto de 2014 , que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas

text:
               21.8.2014

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 246/26

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 905/2014 DA COMISSÃO
   de 20 de agosto de 2014
   que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho, de 22 de outubro de 2007, que estabelece uma organização comum dos mercados agrícolas e disposições específicas para certos produtos agrícolas (Regulamento «OCM única») (1),
   Tendo em conta o Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 da Comissão, de 7 de junho de 2011, que estabelece regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho nos setores das frutas e produtos hortícolas e das frutas e produtos hortícolas transformados (2), nomeadamente o artigo 136.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 estabelece, em aplicação dos resultados das negociações comerciais multilaterais do «Uruguay Round», os critérios para a fixação pela Comissão dos valores forfetários de importação dos países terceiros relativamente aos produtos e aos períodos indicados no Anexo XVI, parte A.

               (2)

               O valor forfetário de importação é calculado, todos os dias úteis, em conformidade com o artigo 136.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011, tendo em conta os dados diários variáveis. O presente regulamento deve, por conseguinte, entrar em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Os valores forfetários de importação referidos no artigo 136.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 são fixados no anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o

   O presente regulamento entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 20 de agosto de 2014.

            Pela Comissão

            Em nome do Presidente,

         Jerzy PLEWA

            Diretor-Geral da Agricultura e do Desenvolvimento Rural

      (1)  JO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

      (2)  JO L 157 de 15.6.2011, p. 1.

      ANEXO
      Valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas

                  (EUR/100kg)

                  Código NC

                  Código países terceiros (1)

                  Valor forfetário de importação

                  0707 00 05

                  TR

                  81,4

                  ZZ

                  81,4

                  0709 93 10

                  TR

                  100,7

                  ZZ

                  100,7

                  0805 50 10

                  AR

                  179,3

                  TR

                  82,0

                  UY

                  126,7

                  ZA

                  158,1

                  ZZ

                  136,5

                  0806 10 10

                  BR

                  182,9

                  EG

                  206,5

                  MA

                  170,3

                  TR

                  141,2

                  ZZ

                  175,2

                  0808 10 80

                  AR

                  62,2

                  BR

                  85,7

                  CL

                  90,7

                  CN

                  120,3

                  NZ

                  123,8

                  PE

                  21,0

                  US

                  131,0

                  ZA

                  100,7

                  ZZ

                  91,9

                  0808 30 90

                  AR

                  35,0

                  CL

                  88,7

                  TR

                  132,4

                  ZA

                  99,6

                  ZZ

                  88,9

                  0809 30

                  MK

                  60,4

                  TR

                  125,7

                  ZZ

                  93,1

                  0809 40 05

                  BA

                  41,0

                  ZA

                  207,0

                  ZZ

                  124,0

         (1)  Nomenclatura dos países fixada pelo Regulamento (CE) n.o 1833/2006 da Comissão (JO L 354 de 14.12.2006, p. 19). O código «ZZ» representa «outras origens».


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 356/2013 da Comissão, de 18 de abril de 2013 , que aprova a substância ativa halossulfurão-metilo, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               19.4.2013

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 109/18

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 356/2013 DA COMISSÃO
   de 18 de abril de 2013
   que aprova a substância ativa halossulfurão-metilo, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.o, n.o 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente ao halossulfurão-metilo, as condições previstas no artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão 2006/586/CE da Comissão (3).

               (2)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, a Itália recebeu, em 19 de maio de 2005, um pedido da empresa Nissan Chemical Europe S.A.R.L. com vista à inclusão da substância ativa halossulfurão-metilo no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2006/586/CE corroborou a conformidade do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE.

               (3)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Diretiva 91/414/CEE, foram avaliados os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 30 de março de 2007, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação.

               (4)

               O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). Em 26 de novembro de 2012, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a análise da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa halossulfurão-metilo (4). O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e o projeto de relatório de avaliação foi concluído em 15 de março de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a substância halossulfurão-metilo.

               (5)

               Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm halossulfurão-metilo satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.o, n.o 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito à utilização examinada e detalhada no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar o halossulfurão-metilo.

               (6)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.

               (7)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (8)

               Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, ser aplicadas as seguintes condições. Os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a aprovação para reexaminar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham halossulfurão-metilo. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação do prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação da atualização do processo completo, tal como especificado no anexo III da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

               (9)

               A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (5), revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe nem aos Estados-Membros, nem aos titulares de autorizações mais obrigações do que as previstas nas diretivas adotadas até à data que alteram o anexo I da referida diretiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias ativas.

               (10)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (6) deve ser alterado em conformidade.

               (11)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Aprovação da substância ativa
   É aprovada a substância ativa halossulfurão-metilo, tal como especificada no anexo I, sob reserva das condições estabelecidas no mesmo anexo.
   Artigo 2.o

   Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos
   1.   Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 31 de março de 2014, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham halossulfurão-metilo como substância ativa.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I do presente regulamento, com exceção das identificadas na coluna relativa às disposições específicas do referido anexo, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.os 1 a 4, da referida diretiva e do artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha halossulfurão-metilo como única substância ativa ou acompanhada de outras substâncias ativas, todas elas incluídas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 até 30 de setembro de 2013, em conformidade com os princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Diretiva 91/414/CEE e tendo em conta a coluna relativa às disposições específicas do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contenha halossulfurão-metilo como única substância ativa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de março de 2015; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha halossulfurão-metilo entre outras substâncias ativas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de março de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respetivo ato ou atos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Diretiva 91/414/CEE, ou aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.

         Artigo 3.o

   Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 4.o

   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 1 de outubro de 2013.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 18 de abril de 2013.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 236 de 31.8.2006, p. 31.

      (4)  EFSA Journal (2012); 10(11): 2987. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

      (5)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (6)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominação comum, números de identificação

                  Denominação IUPAC

                  Pureza (1)

                  Data de aprovação

                  Termo da aprovação

                  Disposições específicas

                  Halossulfurão-metilo
                  N.o CAS 100785-20-1
                  N.o CIPAC 785.201

                  3-cloro-5-(4,6-dimetoxipirimidin-2-ilcarbamoílsulfamoíl)-1-metilpirazole-4-carboxilato de metilo

                  ≥ 980 g/kg

                  1 de outubro de 2013

                  30 de setembro de 2023

                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 15 de março de 2013, do relatório de revisão do halossulfurão-metilo elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                              —

                              ao risco de transferência do metabolito «rearranjo do halossulfurão» (HSR) (2) para águas subterrâneas em condições de vulnerabilidade. Este metabolito é considerado toxicologicamente relevante com base na informação disponível sobre o halossulfurão,

                              —

                              ao risco para vegetais terrestres não visados.

                        As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                  O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

                              a)

                              Às informações relativas à equivalência entre as especificações técnicas do material, tal como fabricado comercialmente, e as do material utilizado nos estudos toxicológicos e ecotoxicológicos;

                              b)

                              Às informações relativas à relevância toxicológica das impurezas presentes na especificação técnica do material, tal como fabricado comercialmente;

                              c)

                              Dados para clarificar as propriedades genotóxicas potenciais do ácido de clorossulfonamida (3).

                        O requerente deve apresentar essas informações à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 30 de setembro de 2015.

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

         (2)  Ácido 3-cloro-5-[(4,6-dimetoxi-2-pirimidinil)amino]-1-metil-1H-pirazole-4-carboxílico.

         (3)  Ácido 3-cloro-1-methil-5-sulfamoíl-1H-pirazole-4-carboxílico.

      ANEXO II
      Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

                     «35

                     Halossulfurão-metilo
                     N.o CAS 100785-20-1
                     N.o CIPAC 785.201

                     3-cloro-5-(4,6-dimetoxipirimidin-2-ilcarbamoílsulfamoíl)-1-metilpirazole-4-carboxilato de metilo

                     ≥ 980 g/kg

                     1 de outubro de 2013

                     30 de setembro de 2023

                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 15 de março de 2013, do relatório de revisão do halossulfurão-metilo elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 —

                                 ao risco de transferência do metabolito "rearranjo do halossulfurão" (HSR) (1) para águas subterrâneas em condições de vulnerabilidade. Este metabolito é considerado toxicologicamente relevante com base na informação disponível sobre o halossulfurão,

                                 —

                                 ao risco para vegetais terrestres não visados.

                           As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

                                 a)

                                 Às informações relativas à equivalência entre as especificações do material técnico, tal como fabricado comercialmente, e as do material de ensaio utilizado nos estudos toxicológicos e ecotoxicológicos;

                                 b)

                                 Às informações relativas à relevância toxicológica das impurezas presentes na especificação técnica, tal como fabricada comercialmente;

                                 c)

                                 Dados para clarificar as propriedades genotóxicas potenciais do ácido de clorossulfonamida (2).

                           O requerente deve apresentar essas informações à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 30 de setembro de 2015.

         (1)  Ácido 3-cloro-5-[(4,6-dimetoxi-2-pirimidinil)amino]-1-metil-1H-pirazole-4-carboxílico

         (2)  Ácido 3-cloro-1-methil-5-sulfamoíl-1H-pirazole-4-carboxílico.».


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 735/2012 da Comissão, de 14 de agosto de 2012 , que altera o Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa hidrogenocarbonato de potássio  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               15.8.2012

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 218/3

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 735/2012 DA COMISSÃO
   de 14 de agosto de 2012
   que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa hidrogenocarbonato de potássio
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, alínea c),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A substância ativa hidrogenocarbonato de potássio foi incluída no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) pela Diretiva 2008/127/CE da Comissão (3), em conformidade com o procedimento previsto no artigo 24.o-B do Regulamento (CE) n.o 2229/2004 da Comissão, de 3 de dezembro de 2004, que estabelece normas de execução suplementares para a quarta fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (4). Desde a substituição da Diretiva 91/414/CEE pelo Regulamento (CE) n.o 1107/2009, essa substância é considerada como tendo sido aprovada ao abrigo desse regulamento, sendo enumerada na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (5).

               (2)

               Em conformidade com o artigo 25.o-A do Regulamento (CE) n.o 2229/2004, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir designada «a Autoridade», apresentou à Comissão o seu parecer sobre o projeto de relatório de revisão do hidrogenocarbonato de potássio (6) em 16 de dezembro de 2011. O projeto de relatório de revisão e o parecer da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 13 de julho de 2012, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o hidrogenocarbonato de potássio.

               (3)

               A Autoridade comunicou o seu parecer sobre o hidrogenocarbonato de potássio ao notificador e a Comissão convidou-o a apresentar os seus comentários sobre o relatório de revisão.

               (4)

               Confirma-se que a substância ativa hidrogenocarbonato de potássio deve ser considerada como tendo sido aprovada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

               (5)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário alterar as condições de aprovação do hidrogenocarbonato de potássio. Tendo em conta que a utilização do hidrogenocarbonato de potássio como inseticida foi avaliada pela Bélgica e não revelou riscos adicionais, é adequado autorizar esta utilização além da utilização como fungicida.

               (6)

               O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

               (7)

               Deve prever-se um período razoável antes da aplicação do presente regulamento a fim de permitir que os Estados-Membros, o notificador e os titulares das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham hidrogenocarbonato de potássio cumpram os requisitos decorrentes da alteração das condições de aprovação.

               (8)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   A parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o

   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 1 de fevereiro de 2013.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 14 de agosto de 2012.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 344 de 20.12.2008, p. 89.

      (4)  JO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

      (5)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance potassium hydrogen carbonate (Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa hidrogenocarbonato de potássio), EFSA Journal 2012; 10(1):2524. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      ANEXO
      Na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, a linha n.o 244 relativa à substância ativa hidrogenocarbonato de potássio passa a ter a seguinte redação:

                     Número

                     Denominação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Data de aprovação

                     Termo da aprovação

                     Disposições específicas

                     «244

                     Hidrogenocarbonato de potássio
                     N.o CAS: 298-14-6
                     N.o CIPAC: 853

                     Hidrogenocarbonato de potássio

                     ≥ 99,5 %
                     Impurezas:

                                 Pb: máx. 10 mg/kg

                                 As: máx. 3 mg/kg

                     1 de setembro de 2009

                     31 de agosto de 2019

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como fungicida ou inseticida.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão do hidrogenocarbonato de potássio (SANCO/2625/2008) elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, em 13 de julho de 2012, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos riscos para as abelhas. As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.»

         (1)  O relatório de revisão da substância ativa fornece dados complementares sobre a identidade e as especificações da mesma.


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 746/2012 da Comissão, de 16 de agosto de 2012 , que aprova a substância ativa vírus da granulose de Adoxophyes orana , em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               17.8.2012

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 219/15

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 746/2012 DA COMISSÃO
   de 16 de agosto de 2012
   que aprova a substância ativa vírus da granulose de Adoxophyes orana, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.o, n.o 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente ao vírus da granulose de Adoxophyes orana, as condições previstas no artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão 2007/669/CE da Comissão (3).

               (2)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, a Alemanha recebeu, em 29 de novembro de 2004, um pedido da empresa Andermatt Biocontrol GmbH com vista à inclusão da substância ativa vírus da granulose de Adoxophyes orana no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2007/669/CE corroborou a «conformidade» do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, os requisitos em matéria de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE.

               (3)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Diretiva 91/414/CEE, foram avaliados os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 13 de agosto de 2008, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação.

               (4)

               O projeto de relatório de avaliação foi analisado por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). Em 4 de abril de 2012, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância ativa vírus da granulose de Adoxophyes orana
                   (4). O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e a Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e foi concluído, em 13 de julho de 2012, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o vírus da granulose de Adoxophyes orana.

               (5)

               Os diversos exames efetuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm o vírus da granulose de Adoxophyes orana satisfazem, em geral, as exigências definidas no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.o, n.o 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar o vírus da granulose de Adoxophyes orana.

               (6)

               Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 como consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, deve, no entanto, aplicar-se as seguintes condições. Os Estados-Membros devem beneficiar de um período de seis meses após a aprovação para reexaminar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham o vírus da granulose de Adoxophyes orana. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação ao prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação da atualização do processo completo, tal como especificado no anexo III da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

               (7)

               A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (5) revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas diretivas adotadas até à data que alteram o anexo I da referida diretiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias ativas.

               (8)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (6) deve ser alterado em conformidade.

               (9)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Aprovação da substância ativa
   É aprovada a substância ativa vírus da granulose de Adoxophyes orana, como especificada no anexo I, sob reserva das condições previstas no referido anexo.
   Artigo 2.o

   Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos
   1.   Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 31 de julho de 2013, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham o vírus da granulose de Adoxophyes orana como substância ativa.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I do presente regulamento, com exceção das identificadas na coluna relativa às disposições específicas do referido anexo, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.os 1 a 4, da referida diretiva e do artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha o vírus da granulose de Adoxophyes orana como única substância ativa ou acompanhado de outras substâncias ativas, todas elas incluídas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 até 31 de janeiro de 2013, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Diretiva 91/414/CEE e tendo em conta a coluna relativa às disposições específicas do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               no caso de um produto que contenha o vírus da granulose de Adoxophyes orana como única substância ativa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de julho de 2014; ou

               b)

               no caso de um produto que contenha o vírus da granulose de Adoxophyes orana entre outras substâncias ativas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de julho de 2014 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respetivo ato ou atos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Diretiva 91/414/CEE ou aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.

         Artigo 3.o

   Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 4.o

   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 1 de fevereiro de 2013.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 16 de agosto de 2012.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 274 de 18.10.2007, p. 15.

      (4)  The EFSA Journal 2012; 10(4):2654. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu.

      (5)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (6)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominação comum, números de identificação

                  Denominação IUPAC

                  Pureza (1)

                  Data de aprovação

                  Termo da aprovação

                  Disposições específicas

                  Vírus da granulose de Adoxophyes orana

                  Coleção de culturas n.o DSM BV-0001
                  N.o CIPAC: 782

                  Não aplicável

                  Nenhumas impurezas relevantes

                  1 de fevereiro de 2013

                  31 de janeiro de 2023

                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 13 de julho de 2012, do relatório de revisão do vírus da granulose de Adoxophyes orana elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

      ANEXO II
      Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

                     Número

                     Denominação comum, números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Data de aprovação

                     Termo da aprovação

                     Disposições específicas

                     «26

                     Vírus da granulose de Adoxophyes orana

                     Coleção de culturas n.o DSM BV-0001
                     N.o CIPAC: 782

                     Não aplicável

                     Nenhumas impurezas relevantes

                     1 de fevereiro de 2013

                     31 de janeiro de 2023

                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 13 de julho de 2012, do relatório de revisão do vírus da granulose de Adoxophyes orana elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.»

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 140/2014 da Comissão, de 13 de fevereiro de 2014 , que aprova a substância ativa espinetorame, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               14.2.2014

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 44/35

      REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 140/2014 DA COMISSÃO

   de 13 de fevereiro de 2014
   que aprova a substância ativa espinetorame, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.o, n.o 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente ao espinetorame, as condições previstas no artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão 2008/740/CE da Comissão (3).

               (2)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 17 de outubro de 2007, um pedido da empresa Dow AgroSciences Ltd. com vista à inclusão da substância ativa espinetorame no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2008/740/CE corroborou a conformidade do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE.

               (3)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Diretiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 23 de fevereiro de 2012, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação.

               (4)

               O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). Em 6 de maio de 2013, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa espinetorame (4). O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 13 de dezembro de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o espinetorame.

               (5)

               Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm espinetorame satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.o, n.o 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar o espinetorame.

               (6)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.

               (7)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (8)

               Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguintes condições. Os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a aprovação para reexaminar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham espinetorame. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação ao prazo acima mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, tal como especificado no anexo III da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

               (9)

               A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (5), revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas diretivas adotadas até à data que alteram o anexo I da referida diretiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias ativas.

               (10)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (6) deve ser alterado em conformidade.

               (11)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Aprovação da substância ativa
   É aprovada a substância ativa espinetorame, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
   Artigo 2.o

   Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos
   1.   Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 31 de dezembro de 2014, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham espinetorame como substância ativa.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I do presente regulamento, com exceção das identificadas na coluna relativa às disposições específicas do referido anexo, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.os 1 a 4, da referida diretiva e do artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha espinetorame como única substância ativa ou acompanhado de outras substâncias ativas, todas elas incluídas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 até 30 de junho de 2014, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Diretiva 91/414/CEE e tendo em conta a coluna relativa às disposições específicas do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contenha espinetorame como única substância ativa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de dezembro de 2015; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha espinetorame entre outras substâncias ativas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de dezembro de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respetivo ato ou atos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Diretiva 91/414/CEE, ou aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.

         Artigo 3.o

   Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 4.o

   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de julho de 2014.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 13 de fevereiro de 2014.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decisão 2008/740/CE da Comissão, de 12 de setembro de 2008, que reconhece, em princípio, a conformidade do processo apresentado para exame pormenorizado com vista à possível inclusão de espinetorame no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 249 de 18.9.2008, p. 21).

      (4)  EFSA Journal 2013; 11(5):3220. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

      (5)  Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

      (6)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominação comum, números de identificação

                  Denominação IUPAC

                  Pureza (1)

                  Data de aprovação

                  Termo da aprovação

                  Disposições específicas

                  Espinetorame
                  N.o CAS: 935545-74-7
                  N.o CIPAC: 802

                                 XDE-175-J (fator principal)

                              (2R,3aR,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS, 16bR)-2-(6-desoxi-3-O-etil-2,4-di-O-metil-α-L-manopiranosiloxi)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)tetra-hidro-6-metilpiran-2-iloxi]-9-etil-2,3,3a,4,5,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-hexadeca-hidro-14-metil-1H-as-indaceno[3,2-d]oxaciclododecino-7,15-diona

                                 XDE-175-L (fator secundário)

                              (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS, 16bS)-2-(6-desoxi-3-O-etil-2,4-di-O-metil-α-L-manopiranosiloxi)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)tetra-hidro-6-metilpiran-2-iloxi]-9-etil-2,3,3a,4,5,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradeca-hidro-4,14-dimetil-1H-as-indaceno[3,2-d]oxaciclododecino-7,15-diona

                  ≥ 830 g/kg
                  50-90 % de XDE-175-J; e
                  50-10 % de XDE-175-L
                  Limites de tolerância (g/kg):
                  XDE-175-J = 581-810
                  XDE-175-L = 83-270

                  1 de julho de 2014

                  30 de junho de 2024

                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 13 de dezembro de 2013, do relatório de revisão do espinetorame elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                              a)

                              aos riscos para os organismos aquáticos e do solo;

                              b)

                              aos riscos para os artrópodes não visados no campo;

                              c)

                              aos riscos para as abelhas durante a aplicação (pulverização) e posteriormente.

                        As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                  O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que diz respeito à equivalência entre a estereoquímica dos metabolitos identificada nos estudos de metabolismo/degradação e no material de teste utilizado para os estudos de toxicidade e ecotoxicidade.
                  O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações relevantes no prazo de seis meses após a adoção do guia de orientação pertinente sobre a avaliação dos isómeros.

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

      ANEXO II
      Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

                     Número

                     Denominação comum, números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Data de aprovação

                     Termo da aprovação

                     Disposições específicas

                     «67

                     Espinetorame
                     N.o CAS935545-74-7
                     N.o CIPAC 802

                                    XDE-175-J (fator importante)

                                 (2R,3aR,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS, 16bR)-2-(6-desoxi-3-O-etil-2,4-di-O-metil-α-L-manopiranosiloxi)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)tetra-hidro-6-metilpiran-2-iloxi]-9-etil-2,3,3a,4,5,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-hexadeca-hidro-14-metil-1H-as-indaceno[3,2-d]oxaciclododecino-7,15-diona

                                    XDE-175-L (fator secundário)

                                 (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS, 16bS)-2-(6-deoxi-3-O-etil-2,4-di-O-metil-α-L-manopiranosiloxi)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)tetra-hidro-6-metilpiran-2-iloxi]-9-etil-2,3,3a,4,5,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradeca-hidro-4,14-dimetil-1H-as-indaceno[3,2-d]oxaciclododecino-7,15-diona

                     ≥ 830 g/kg
                     50-90 % de XDE-175-J;
                     e
                     50-10 % de XDE-175-L
                     Limites de tolerância (g/kg):
                     XDE-175-J = 581-810
                     XDE-175-L = 83-270

                     1 de julho de 2014

                     30 de junho de 2024

                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 13 de dezembro de 2013, do relatório de revisão de espinetorame elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 a)

                                 aos riscos para os organismos aquáticos e do solo;

                                 b)

                                 aos riscos para os artrópodes não visados no campo;

                                 c)

                                 aos riscos para as abelhas durante a aplicação (pulverização) e posteriormente.

                           As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que diz respeito à equivalência entre a estereoquímica dos metabolitos identificada nos estudos de metabolismo/degradação e no material de teste utilizado para os estudos de toxicidade e ecotoxicidade.
                     O requerente deve apresentar essa informação à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 31 de dezembro de 2014.»

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 85/2014 da Comissão, de 30 de janeiro de 2014 , que altera o Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 no que se refere à prorrogação do período de aprovação da substância ativa compostos de cobre  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               31.1.2014

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 28/34

      REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 85/2014 DA COMISSÃO

   de 30 de janeiro de 2014
   que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação do período de aprovação da substância ativa compostos de cobre
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 17.o, primeiro paragrafo,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (2) estabelece as substâncias ativas consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

               (2)

               A aprovação da substância ativa compostos de cobre chega ao seu termo em 30 de novembro de 2016. Foi apresentado um pedido para a renovação da aprovação desta substância ativa. Uma vez que os requisitos previstos no Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (3) são aplicáveis a esta substância ativa, é necessário conceder aos requerentes tempo suficiente para concluir o procedimento de renovação em conformidade com aquele regulamento. Consequentemente, é provável que a aprovação desta substância ativa chegue ao seu termo antes de ser tomada uma decisão quanto à sua renovação. É, por conseguinte, necessário prorrogar o seu período de aprovação.

               (3)

               O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

               (4)

               Atendendo ao objetivo do artigo 17.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, nos casos em que não é apresentado um processo complementar em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 o mais tardar 30 meses antes da respetiva data de termo estabelecida no anexo do presente regulamento, a Comissão estabelecerá a data de termo na data que vigorava antes da adoção do presente regulamento ou no prazo mais breve.

               (5)

               Atendendo ao objetivo do artigo 17.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, nos casos em que a Comissão adotar um regulamento determinando que a aprovação de uma substância ativa referida no anexo do presente regulamento não é renovada em virtude do incumprimento dos critérios de aprovação, a Comissão estabelecerá a data de termo na data que vigorava antes da adoção do presente regulamento ou na data de entrada em vigor do regulamento que determina a não renovação da aprovação da substância, consoante a data que for posterior.

               (6)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   No anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, a parte A é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o

   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 30 de janeiro de 2014.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

      ANEXO
      Na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 277, «Compostos de cobre», a data de 30 de novembro de 2016 é substituída por «31 de janeiro de 2018».


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 175/2013 da Comissão, de 27 de fevereiro de 2013 , que altera o Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 no que se refere à retirada da aprovação da substância ativa cloreto de didecildimetilamónio  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               28.2.2013

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 56/4

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 175/2013 DA COMISSÃO
   de 27 de fevereiro de 2013
   que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à retirada da aprovação da substância ativa cloreto de didecildimetilamónio
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente a segunda alternativa do artigo 21.o, n.o 3, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Diretiva 2009/70/CE da Comissão (2) incluiu o cloreto de didecildimetilamónio (DDAC) como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (3), sob a condição de que os Estados-Membros em causa garantiriam que o notificador que solicitou a inclusão do DDAC no anexo forneceria informações complementares confirmatórias sobre a especificação dessa substância ativa, tal como é fabricada, até 1 de janeiro de 2010.

               (2)

               Considera-se que as substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE foram aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2001 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (4).

               (3)

               Em 25 de outubro de 2011, o notificador enviou informações adicionais a fim de dar cumprimento à obrigação de enviar informações complementares sobre a especificação da substância ativa, tal como fabricada, ao Estado-Membro relator, os Países Baixos.

               (4)

               Os Países Baixos avaliaram a informação adicional enviada pelo notificador. Este Estado-Membro enviou a sua avaliação na forma de uma adenda ao projeto de relatório de avaliação aos restantes Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.

               (5)

               À luz da informação adicional enviada pelo notificador, a Comissão considerou que as informações complementares confirmatórias exigidas não tinham sido fornecidas.

               (6)

               A Comissão convidou o notificador a apresentar as suas observações sobre as considerações da Comissão.

               (7)

               A Comissão chegou à conclusão de que as informações enviadas estão incompletas e não permitem tirar conclusões sobre o grau de pureza e, em particular, sobre a identidade e o teor das impurezas.

               (8)

               Importa retirar a aprovação da substância ativa DDAC através da eliminação da linha n.o 291 da parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011.

               (9)

               O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

               (10)

               Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirar as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham DDAC.

               (11)

               Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contêm DDAC, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse período deve expirar, o mais tardar, um ano após a retirada das autorizações.

               (12)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   Na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é eliminada a linha n.o 291, cloreto de didecildimetilamónio.
   Artigo 2.o

   Medidas transitórias
   Os Estados-Membros devem garantir que as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham cloreto de didecildimetilamónio são retiradas até 20 de março de 2013.
   Artigo 3.o

   Prazo de tolerância
   Qualquer prazo de tolerância concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve ser tão breve quanto possível e expirar, o mais tardar, 12 meses após a retirada da respetiva autorização.
   Artigo 4.o

   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 27 de fevereiro de 2013.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 164 de 26.6.2009, p. 59.

      (3)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (4)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 781/2013 da Comissão, de 14 de agosto de 2013 , que altera o Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa fipronil e que proíbe a utilização e a venda de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham essa substância ativa  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               15.8.2013

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 219/22

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 781/2013 DA COMISSÃO
   de 14 de agosto de 2013
   que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa fipronil e que proíbe a utilização e a venda de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham essa substância ativa
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente a primeira alternativa do artigo 21.o, n.o 3, o artigo 49.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A substância ativa fipronil foi incluída no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (2), pela Diretiva 2007/52/CE da Comissão (3).

               (2)

               A Diretiva 2010/21/UE da Comissão (4) alterou o anexo I da Diretiva 91/414/CEE no que se refere às disposições específicas relativas ao fipronil.

               (3)

               As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (5).

               (4)

               Com base na informação recebida da Itália relativamente aos riscos para as abelhas melíferas provocados pelas sementes de milho revestidas tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contêm fipronil, a Comissão decidiu reexaminar a aprovação daquela substância ativa. Em conformidade com o disposto no artigo 21.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Comissão solicitou a assistência científica e técnica da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (adiante designada «Autoridade») a fim de avaliar estas novas informações e reapreciar a avaliação dos riscos do fipronil em termos do seu impacto nas abelhas.

               (5)

               A Autoridade apresentou as suas conclusões sobre a avaliação dos riscos do fipronil para as abelhas em 27 de maio de 2013 (6).

               (6)

               Relativamente à sua utilização no tratamento de sementes de milho, a Autoridade identificou riscos agudos importantes para as abelhas decorrentes de produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância ativa fipronil. Nomeadamente, a Autoridade identificou um risco agudo importante para as abelhas decorrentes das poeiras. Além disso, não foi possível excluir, relativamente a várias culturas, riscos inaceitáveis devidos a efeitos agudos ou crónicos para a sobrevivência e o desenvolvimento das colónias. Acresce ainda que a Autoridade identificou algumas informações em falta para cada uma das utilizações avaliadas, nomeadamente no que respeita ao risco a longo prazo para as abelhas melíferas decorrente da exposição às poeiras, da exposição potencial a resíduos no pólen e no néctar, da exposição potencial ao fluido de glutação e da exposição aos resíduos das culturas subsquentes, das ervas daninhas e do solo.

               (7)

               À luz dos novos conhecimentos científicos e técnicos, a Comissão considerou existirem indicações de que algumas das utilizações aprovadas de fipronil não satisfazem os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, no que se refere ao seu impacto nas abelhas, e que o elevado risco para as abelhas não podia ser excluído, a não ser com a imposição de restrições suplementares.

               (8)

               A Comissão convidou o notificador a apresentar as suas observações.

               (9)

               As conclusões da Autoridade foram revistas pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e finalizadas, em 16 de julho de 2013, sob a forma de uma adenda ao relatório de revisão sobre o fipronil.

               (10)

               A Comissão chegou à conclusão de que não se pode excluir um elevado risco para as abelhas, a não ser com a imposição de restrições suplementares.

               (11)

               Confirma-se que a substância ativa fipronil deve ser considerada como tendo sido aprovada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Para minimizar a exposição das abelhas, é adequado, no entanto, limitar a utilização de produtos fitofarmacêuticos que contenham fipronil e prever medidas específicas de redução dos riscos no sentido de proteger as abelhas. Em especial, a utilização de produtos fitofarmacêuticos que contenham fipronil deve ser limitada ao tratamento de sementes destinadas a sementeira em estufas e ao tratamento de sementes de alhos-franceses, cebolas, chalotas e ao grupo das Brassica destinadas a ser semeadas em campo e colhidas antes da floração. As culturas colhidas antes da floração não são consideradas atrativas para as abelhas.

               (12)

               No tocante às aplicações do fipronil que podem ser autorizadas ao abrigo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é conveniente exigir informações confirmatórias suplementares.

               (13)

               Por conseguinte, o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.

               (14)

               Os riscos para as abelhas decorrentes de sementes tratadas foram identificados, nomeadamente, através da exposição às poeiras, no que se refere à utilização no milho. Tendo em consideração estes riscos associados à utilização de sementes tratadas, deve ser proibida a utilização e a colocação no mercado de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham fipronil, exceto para sementes destinadas a sementeira em estufas e ao tratamento de sementes de alhos-franceses, cebolas, chalotas e ao grupo das Brassica destinadas a ser semeadas em campo e colhidas antes da floração. Na pendência da apresentação das informações em falta relativas à utilização de sementes de girassol tratadas, importa aplicar medidas semelhantes às aplicáveis ao milho.

               (15)

               Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham fipronil.

               (16)

               Qualquer período derrogatório concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 para os produtos fitofarmacêuticos que contenham fipronil deve expirar, o mais tardar, em 28 de fevereiro de 2014. Deste modo, a proibição de colocação no mercado de sementes tratadas deve ser aplicável apenas a partir de 1 de março de 2014, a fim de permitir um período de transição suficiente.

               (17)

               No prazo de dois anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão deve dar início a uma revisão das novas informações científicas que tiver recebido, incluindo novos estudos e informações que os requerentes tiverem apresentado sobre novas formulações dos produtos.

               (18)

               De acordo com o artigo 36.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros podem, em certas circunstâncias, impor medidas complementares de redução dos riscos e restrições à colocação no mercado ou à utilização de produtos fitofarmacêuticos que contenham fipronil. No que diz respeito à colocação no mercado e à utilização de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham fipronil, o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 prevê a possibilidade de os Estados-Membros tomarem medidas de emergência de acordo com o seu artigo 71.o.

               (19)

               As sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham fipronil que estejam sujeitas às restrições referidas no artigo 1.o do presente regulamento podem ser utilizadas em experiências ou testes para fins de investigação ou desenvolvimento, de acordo com o artigo 54.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

               (20)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o

   Proibição de colocação no mercado de sementes tratadas
   As sementes de culturas que tenham sido tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham fipronil não devem ser utilizadas nem colocadas no mercado com exceção de sementes destinadas a sementeira em estufas e ao tratamento de sementes de alhos-franceses, cebolas, chalotas e ao grupo das Brassica destinadas a ser semeadas em campo e colhidas antes da floração.
   Artigo 3.o

   Medidas de transição
   Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 31 de dezembro de 2013, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham fipronil como substância ativa.
   Artigo 4.o

   Período derrogatório
   Qualquer período derrogatório concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve ser tão breve quanto possível e expirar, o mais tardar, em 28 de fevereiro de 2014.
   Artigo 5.o

   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia, sendo aplicável a partir dessa data.
   Contudo, o artigo 2.o é aplicável a partir de 1 de março de 2014.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 14 de agosto de 2013.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 214 de 17.8.2007, p. 3.

      (4)  JO L 65 de 13.3.2010, p. 27.

      (5)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      (6)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance fipronil (Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas para as abelhas relativa à substância ativa fipronil). EFSA Journal 2013; 11(5):3158. [51 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3158. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal

      ANEXO

         Alteração do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

      Na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, a coluna «Disposições específicas» da entrada n.o 157, fipronil, passa a ter a seguinte redação:

         «PARTE A
         Só podem ser autorizadas as utilizações como insecticida no tratamento de sementes. Só podem ser autorizadas utilizações para sementes destinadas a sementeira em estufas e ao tratamento de sementes de alhos-franceses, cebolas, chalotas e ao grupo das Brassica destinadas a ser semeadas em campo e colhidas antes da floração.
         PARTE B
         Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 15 de março de 2007, do relatório de revisão do fipronil elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório, bem como as conclusões da adenda ao relatório de revisão do fipronil elaborada no quadro do mesmo comité em 16 de julho de 2013.
         Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                     a)

                     à embalagem dos produtos comercializados, a fim de evitar a geração de produtos da fotodegradação preocupantes;

                     b)

                     ao potencial de contaminação das águas subterrâneas, especialmente com metabolitos que sejam mais persistentes que o composto de origem, quando a substância ativa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis;

                     c)

                     à proteção das aves e dos mamíferos granívoros, dos organismos aquáticos, dos artrópodes não visados e das abelhas melíferas.

               Os Estados-Membros também devem assegurar que:

                     a)

                     o revestimento da superfície das sementes deve ser efetuado unicamente em unidades especializadas em tratamento de sementes. Estas unidades devem recorrer às melhores técnicas disponíveis, por forma a garantir que possa ser minimizada a libertação de poeiras durante a aplicação nas sementes, a armazenagem e o transporte;

                     b)

                     é utilizado equipamento de sementeira adequado que garanta uma elevada taxa de incorporação no solo, a minimização de derrames e a minimização de emissões de poeiras;

                     c)

                     o rótulo das sementes tratadas deve incluir a indicação de que as sementes foram tratadas com fipronil e especificar as medidas de redução dos riscos previstas na autorização;

                     d)

                     se necessário, devem ser iniciados programas de monitorização destinados a verificar a exposição real das abelhas ao fipronil nas zonas utilizadas extensivamente pelas abelhas obreiras ou pelos apicultores.

               As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
         O notificador deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

                     a)

                     ao risco para os outros polinizadores além das abelhas melíferas;

                     b)

                     ao risco agudo e de longo prazo para a sobrevivência e o desenvolvimento das colónias, bem como ao risco para a descendência das abelhas decorrente de metabolitos nas plantas e no solo, exceto os metabolitos de fotólise no solo;

                     c)

                     à potencial exposição às poeiras dispersas na sequência da sementeira e ao risco agudo e de longo prazo para a sobrevivência e o desenvolvimento das colónias, bem como ao risco para a descendência das abelhas resultante de situações em que as abelhas se alimentam de vegetação exposta à dispersão de poeiras;

                     d)

                     ao risco agudo e de longo prazo para a sobrevivência e o desenvolvimento das colónias, bem como ao risco para a descendência das abelhas decorrente da alimentação com melada de inseto;

                     e)

                     à potencial exposição ao fluido de gutação e ao risco agudo e de longo prazo para a sobrevivência e o desenvolvimento das colónias, bem como ao risco para a descendência das abelhas;

                     f)

                     à potencial exposição a resíduos no néctar e no pólen, meladas e fluido de gutação de culturas subsequentes ou de ervas daninhas que crescem nos campos, incluindo os metabolitos persistentes no solo (RPA 200766, MB 46136 e MB 45950).

               O notificador deve apresentar essas informações à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 30 de março de 2015.».