title: REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO que altera o Regulamento (CE) n.º 429/2008 da Comissão relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal

text:
               REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO

               de 26.11.2020

               que altera o Regulamento (CE) n.º 429/2008 da Comissão relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal

               (Texto relevante para efeitos do EEE)

               A COMISSÃO EUROPEIA,

               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

               Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal
                  1
               , nomeadamente o artigo 7.º, n.º 4,

               Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,

               Considerando o seguinte:

               (1)O Regulamento (CE) n.º 429/2008
                  2
                da Comissão estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 no que se refere à preparação e apresentação de pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal e à avaliação desses pedidos.

               (2)O Regulamento (UE) 2019/1381 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  3
                visa aumentar a transparência e a sustentabilidade do sistema da UE de avaliação de risco na cadeia alimentar. Para esse efeito, altera o Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  4
                e o Regulamento (CE) n.º 1831/2003, com vista a reforçar a transparência dos procedimentos relativos à autorização de aditivos destinados à alimentação animal.

               (3)Para ter em conta as especificidades setoriais, o Regulamento (UE) 2019/1381 altera as disposições relativas à transparência e à confidencialidade estabelecidas no Regulamento (CE) n.º 1831/2003.

               (4)No que diz respeito à autorização de aditivos destinados à alimentação animal, as alterações introduzidas no Regulamento (CE) n.º 178/2002 pelo Regulamento (UE) 2019/1381 também têm um impacto direto nos requisitos estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 429/2008 no que se refere à preparação e apresentação de processos relativos aos pedidos, o que exige a adaptação desses requisitos por razões de coerência e de segurança jurídica. O Regulamento (CE) n.º 429/2008 deve ser alterado para estabelecer as disposições adicionais necessárias relativas à preparação e à apresentação dos processos relativos aos pedidos.

               (5)Em especial, as disposições do Regulamento (CE) n.º 429/2008 devem ser adaptadas no que se refere aos pedidos de confidencialidade, ao formato da informação e dos dados que apoiam os pedidos, que devem ser em formato eletrónico e respeitar os formatos normalizados de dados, ao conceito de resumo do processo devido ao princípio da transparência estabelecido pelo Regulamento (UE) 2019/1381 e à referência aos estudos notificados em conformidade com o artigo 32.º-B do Regulamento (CE) n.º 178/2002.

               (6)O presente regulamento deve ser aplicável a partir de 27 de março de 2021 e aos pedidos e processos apresentados a partir dessa data, que é a data de aplicação do Regulamento (UE) 2019/1381.

               (7)O Regulamento (CE) n.º 429/2008 deve, pois, ser alterado em conformidade.

               (8)As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

               Artigo 1.º

               Alterações do Regulamento (CE) n.º 429/2008

               O Regulamento (CE) n.º 429/2008 é alterado do seguinte modo:

               (1)No artigo 2.º, o n.º 2 passa a ter a seguinte redação:

               «2.
                     «Antes da adoção de formatos normalizados de dados nos termos do artigo 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (*), o pedido e o processo devem ser apresentados através do sistema de apresentação eletrónica disponibilizado pela Comissão, num formato eletrónico que permita o descarregamento, a impressão e a pesquisa de documentos. Após a adoção dos formatos normalizados de dados nos termos do artigo 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002, o pedido e o processo devem ser apresentados através do sistema de apresentação eletrónica disponibilizado pela Comissão, em conformidade com esses formatos normalizados de dados.

               (*)
                     Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).».

               (2)Os anexos I e II são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.

               Artigo 2.º
               Entrada em vigor e aplicação

               O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               O presente regulamento é aplicável a partir de 27 de março de 2021 e aos pedidos e processos apresentados a partir dessa data.

               O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

               Feito em Bruxelas, em 26.11.2020

                     Pela Comissão

                     A Presidente
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

                     (2)

                        Regulamento (CE) n.º 429/2008 da Comissão, de 25 de abril de 2008, relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 133 de 22.5.2008, p. 1).

                     (3)

                        Regulamento (UE) 2019/1381 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo à transparência e sustentabilidade do sistema da UE de avaliação de risco na cadeia alimentar, e que altera os Regulamentos (CE) n.º 178/2002, (CE) n.º 1829/2003, (CE) n.º 1831/2003, (CE) n.º 2065/2003, (CE) n.º 1935/2004, (CE) n.º 1331/2008, (CE) n.º 1107/2009, (UE) 2015/2283 e a Diretiva 2001/18/CE (JO L 231 de 6.9.2019, p. 1).

                     (4)

                        Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

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                  PT

                  ANEXO

               Os anexos I e II do Regulamento (CE) n.º 429/2008 são alterados do seguinte modo:

               1)
                     No anexo I, o ponto 1.5 passa a ter a seguinte redação:

                «1.5.
                     Anexos

               □
                     Processo completo;

               □
                     Resumo do processo em conformidade com artigo 7.º, n.º 3, alínea h), do Regulamento (CE) n.º 1831/2003;

               □
                     Resumo científico do processo;

               □
                     Todas a informação relativa à notificação dos estudos, em conformidade com o artigo 32.º-B do Regulamento (CE) n.º 178/2002;

               □
                     Pedido de confidencialidade em conformidade com o artigo 18.º do Regulamento (CE) n.º 1831/2003;

               □
                     Cópia dos dados administrativos do(s) requerente(s);

               □
                     Três amostras do aditivo destinado à alimentação animal para o LCR, em conformidade com o artigo 7.º, n.º 3, alínea f), do Regulamento (CE) n.º 1831/2003;

               □
                     Para o LCR: ficha de segurança para o material;

               □
                     Para o LCR: certificado de identificação e análise; e

               □
                     Confirmação do pagamento da taxa ao LCR [artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 378/2005 (*)].

               _____________________

               (*)
                     Regulamento (CE) n.º 378/2005 da Comissão, de 4 de março de 2005, sobre as regras de execução do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8).».

               2)
                     O anexo II é alterado do seguinte modo:

               a) Na parte «Aspetos gerais», o penúltimo parágrafo antes do título «Avaliação da segurança» passa a ter a seguinte redação:

               «Cada processo contém um resumo e um resumo científico, a fim de permitir a identificação e a caracterização do aditivo em causa.»;

               b) No ponto 1.1 da secção I, o título passa a ter a seguinte redação:

               «1.1.
                     Resumo em conformidade com o artigo 7.º, n.º 3, alínea h, do Regulamento (CE) n.º 1831/2003»;

               c) No ponto 1.1.1, a alínea d) passa a ter a seguinte redação:

               «d)
                     Estudos sobre segurança e eficácia do aditivo, bem como toda a informação relativa à notificação dos estudos em conformidade com o artigo 32.º-B do Regulamento (CE) n.º 178/2002;».


title: REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) /... DA COMISSÃO que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) 2018/858 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita aos requisitos funcionais para a fiscalização do mercado de veículos, sistemas, componentes e unidades técnicas

text:
               REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO

               de 7.2.2022

               que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) 2018/858 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita aos requisitos funcionais para a fiscalização do mercado de veículos, sistemas, componentes e unidades técnicas

               A COMISSÃO EUROPEIA,

               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

               Tendo em conta o Regulamento (UE) 2018/858 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à homologação e à fiscalização do mercado dos veículos a motor e seus reboques, e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destinados a esses veículos, que altera os Regulamentos (CE) n.° 715/2007 e (CE) n.° 595/2009 e revoga a Diretiva 2007/46/CE
                  1
               , nomeadamente o artigo 8.º, n.º 15, o artigo 9.º, n.º 5, e o artigo 13.º, n.º 10,

               Considerando o seguinte:

               (1)Nos termos do artigo 8.º, n.º 15, do Regulamento (UE) 2018/858, a Comissão está habilitada a estabelecer critérios comuns para definir a escala adequada dos controlos de verificação da conformidade dos veículos, sistemas, componentes e unidades técnicas a realizar pelas autoridades de fiscalização do mercado nos termos do artigo 8.º, n.º 1, do mesmo regulamento. A Comissão está igualmente habilitada a estabelecer critérios comuns para o formato do resumo dos planos de controlo de fiscalização do mercado que os Estados-Membros devem fornecer ao Fórum de intercâmbio de informações sobre o controlo do cumprimento («Fórum»), nos termos do artigo 8.º, n.º 6, do Regulamento (UE) 2018/858. Além disso, a Comissão está habilitada a estabelecer critérios comuns para o formato do relatório com as conclusões dos controlos de verificação da conformidade que os Estados-Membros devem apresentar ao Fórum nos termos do artigo 8.º, n.º 7, do mesmo regulamento.

               (2)A fim de assegurar um mecanismo sólido de controlo do cumprimento e proporcionar às autoridades de fiscalização do mercado requisitos uniformes para a seleção dos veículos, sistemas, componentes e unidades técnicas para ensaios, devem ser estabelecidos os critérios para estabelecer a escala adequada dos controlos de verificação da conformidade. Uma vez que os controlos de verificação da conformidade não podem ser aplicados da mesma forma devido a diferenças em cada Estado-Membro no que diz respeito ao número de veículos, veículos matriculados ou ao número de reclamações, é importante que esses critérios abranjam elementos diversos que possam ser utilizados de acordo com as especificidades de um determinado Estado-Membro. Tais critérios devem incluir, para cada Estado-Membro, a frequência dos controlos documentais, o número de veículos matriculados e o número de ensaios realizados.

               (3)A fim de facilitar o planeamento anual dos controlos de fiscalização do mercado pelos Estados-Membros e de assegurar que as suas conclusões na sequência de eventuais controlos de verificação da conformidade são comunicadas de forma uniforme, é necessário estabelecer critérios comuns para o formato a utilizar pelos Estados-Membros ao apresentarem ao Fórum o resumo global dos seus planos de controlos de fiscalização do mercado, referido no artigo 8.º, n.º 6, do Regulamento (UE) 2018/858, e o relatório com as conclusões dos controlos de verificação da conformidade, referido no artigo 8.º, n.º 7, do mesmo regulamento. O formato do resumo dos planos de controlo de fiscalização do mercado deve incluir informações sobre os veículos, sistemas, componentes e unidades técnicas ensaiados, os atos regulamentares pertinentes verificados e o planeamento dos ensaios. O formato do relatório com as conclusões dos controlos de verificação da conformidade deve incluir informações sobre os princípios estabelecidos de avaliação dos riscos e análises das atividades realizadas.

               (4)Nos termos do artigo 9.º, n.º 5, do Regulamento (UE) 2018/858, é necessário especificar os dados que os fabricantes devem disponibilizar a título gratuito à Comissão para a realização da verificação da conformidade.

               (5)Nos termos do artigo 13.º, n.º 10, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2018/858, é necessário especificar os dados que devem ser disponibilizados a título gratuito pelos fabricantes a terceiros nos termos do primeiro parágrafo do mesmo número para a realização de ensaios por esses terceiros para determinar eventuais não conformidades.

               (6)Nos termos do artigo 13.º, n.º 10, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2018/858, é necessário especificar os requisitos a cumprir por terceiros para demonstrar o seu interesse legítimo nos domínios da segurança pública ou da proteção do ambiente e que utilizam instalações de ensaio adequadas, e garantir que a sua organização e funcionamento sejam totalmente imparciais e independentes.

               (7)A fim de assegurar que os terceiros são capazes de efetuar verificações de conformidade em conformidade com os requisitos estabelecidos nos atos regulamentares enumerados no anexo II do Regulamento (UE) 2018/858, os seus relatórios de ensaio devem cumprir o formato estabelecido no Regulamento de Execução (UE) 2020/683 da Comissão
                  2
                e os requisitos relativos à competência e à qualidade das instalações de ensaio.

               (8)As medidas a tomar ao abrigo do disposto no artigo 8.º, n.º 15, no artigo 9.º, n.º 5, e no artigo 13.º, n.º 10, do Regulamento (UE) 2018/858 dizem respeito à verificação da conformidade de veículos, sistemas, componentes e unidades técnicas. Estas medidas estão substancialmente ligadas pelo seu objeto e pelo contexto em que devem ser aplicadas. É por conseguinte adequado adotar o presente regulamento com base nas três disposições, a fim de assegurar uma verificação coerente da conformidade.

               (9)As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Técnico — Veículos a Motor (CTVM),

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

               Artigo 1.º

               Critérios para estabelecer a escala adequada dos controlos de verificação da conformidade

               A escala adequada das verificações da conformidade de veículos, sistemas, componentes e unidades técnicas efetuadas pelas autoridades de fiscalização do mercado deve ser estabelecida com base nos seguintes critérios:

               (a)A frequência dos controlos documentais de veículos, sistemas, componentes e unidades técnicas efetuados em veículos matriculados no Estado-Membro em causa no ano anterior;

               (b)O número de ensaios por ano, tendo em conta os requisitos estabelecidos no artigo 8.º, n.º 2 e n.º 3, do Regulamento (UE) 2018/858;

               (c)Uma classificação dos perigos dos atos regulamentares enumerados no anexo II do Regulamento (UE) 2018/858, com base no risco e na probabilidade de ocorrência do perigo;

               (d)O número de veículos novos matriculados no Estado-Membro em causa no ano anterior, por marca e designação comercial;

               (e)As reclamações fundamentadas por marca e designação comercial dos veículos nos três anos anteriores;

               (f)As informações trocadas no Fórum nos três anos anteriores;

               (g)Os resultados dos ensaios publicados por terceiros nos três anos anteriores que cumpram os requisitos estabelecidos no artigo 6.º;

               (h)A percentagem de ensaios atribuída ao número de veículos matriculados e a percentagem de ensaios atribuídos à amostragem aleatória.

               Artigo 2.º

               Formato do resumo dos planos de controlo de fiscalização do mercado

               O resumo dos planos de controlo para a fiscalização do mercado a que se refere o artigo 8.º, n.º 6, do Regulamento (UE) 2018/858 deve ser apresentado ao Fórum no formato estabelecido no anexo I do presente regulamento.

               Artigo 3.º

               Formato do relatório com as conclusões dos controlos de verificação da conformidade

               O relatório com as conclusões dos controlos de verificação da conformidade referido no artigo 8.º, n.º 7, do Regulamento (UE) 2018/858 deve ser apresentado ao Fórum no formato estabelecido no anexo II do presente regulamento.

               Artigo 4.º

               Dados a disponibilizar pelos fabricantes à Comissão para a realização da verificação da conformidade

               Os dados a disponibilizar pelos fabricantes à Comissão para que esta possa realizar os ensaios e inspeções previstos no artigo 9.º do Regulamento (UE) 2018/858 devem incluir os seguintes elementos:

               (a)Os parâmetros e definições que sejam necessários para reproduzir com exatidão as condições de ensaio aplicadas no momento dos ensaios de homologação, incluindo todos os relatórios de ensaio referidos no artigo 30.º do Regulamento (UE) 2018/858 e as informações pertinentes para a realização dos ensaios e verificações exigidos nos termos do Regulamento (UE) 2018/858 e dos atos regulamentares enumerados no anexo II desse regulamento;

               (b)Os dossiês alargado exigidos nos termos dos atos regulamentares enumerados no anexo II do Regulamento (UE) 2018/858, incluindo informações sobre estratégias auxiliares em matéria de emissões (AES) em conformidade com o anexo I, apêndice 3-A, do Regulamento (UE) 2017/1151
                  3
               ;

               (c)O dossiê sobre a transparência dos ensaios de emissões exigido para os veículos, descrito no anexo II, ponto 5.9, do Regulamento (UE) 2017/1151;

               (d)Uma cópia do certificado de conformidade de cada veículo a ensaiar;

               (e)Todas as outras informações técnicas pertinentes necessárias para a realização dos ensaios.

               Artigo 5.º

               Dados a disponibilizar pelos fabricantes a terceiros para determinar eventuais não conformidades

               Os dados a disponibilizar pelos fabricantes a terceiros nos termos do artigo 13.º, n.º 10, do Regulamento (UE) 2018/858 devem incluir os seguintes elementos:

               (a)Os parâmetros e definições que sejam necessários para reproduzir com exatidão as condições de ensaio aplicadas no momento dos ensaios de homologação, incluindo todos os relatórios de ensaio referidos no artigo 30.º do Regulamento (UE) 2018/858 e as informações pertinentes para a realização dos ensaios e verificações exigidos nos termos do Regulamento (UE) 2018/858 e dos atos regulamentares enumerados no anexo II desse regulamento;

               (b)Os dossiês alargado exigidos nos termos dos atos regulamentares enumerados no anexo II do Regulamento (UE) 2018/858, incluindo informações sobre AES em conformidade com o anexo I, apêndice 3-A, do Regulamento 2017/1151 e com o Anexo I, apêndice 11 do Regulamento (UE) n.º 582/2011;

               (c)O dossiê sobre a transparência dos ensaios de emissões exigido para os veículos, descrito no anexo II, ponto 5.9, do Regulamento (UE) 2017/1151;

               (d)Uma cópia do certificado de conformidade de cada veículo a ensaiar;

               (e)Todas as outras informações técnicas pertinentes necessárias para a realização dos ensaios.

               Artigo 6.º

               Requisitos para terceiros demonstrarem o seu interesse legítimo e a utilização de instalações de ensaio adequadas

               1. Para demonstrarem o seu interesse legítimo nos domínios da segurança pública ou da proteção do ambiente, nos termos do artigo 13.º, n.º 10, do Regulamento (UE) 2018/858, os terceiros devem cumprir os seguintes requisitos:

               (a)Serem pessoas singulares ou coletivas estabelecidas nos termos da legislação de um Estado-Membro;

               (b)Serem não governamentais e sem fins lucrativos;

               (c)Não estarem envolvidos em aspetos da homologação ou do processo de conceção, fabrico, fornecimento ou manutenção de um veículo, sistema, componente ou unidade técnica;

               (d)Apresentarem uma declaração atestando que respeitam a confidencialidade no contexto da proteção dos segredos comerciais e da preservação dos dados pessoais e que o seu pessoal respeita o sigilo profissional no que diz respeito a todas as informações fornecidas pelos fabricantes, incluindo o certificado de homologação UE e respetivos anexos e os dados disponibilizados em conformidade com o artigo 5.º;

               (e)Demonstrarem que utilizam instalações de ensaio adequadas, em conformidade com os requisitos do n.º 2 do presente artigo.

               2. Para demonstrar que terceiros utilizam instalações de ensaio adequadas para efeitos de verificações e ensaios de conformidade, essas instalações devem satisfazer os seguintes requisitos:

               (a)Não estarem envolvidas no processo de conceção, fabrico, fornecimento ou manutenção do veículo, sistema, componente ou unidade técnica que avaliam, ensaiam ou inspecionam;

               (b)Estarem acreditadas em conformidade com os requisitos estabelecidos na norma EN ISO/IEC 17025:2017 relativa aos requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração e o âmbito dessa acreditação deve abranger os ensaios que efetuam ao abrigo dos atos regulamentares enumerados no anexo II do Regulamento (UE) 2018/858;

               (c)Estarem acreditadas em conformidade com os requisitos estabelecidos na norma EN ISO/IEC 17020:2012 sobre critérios gerais para o funcionamento de diferentes tipos de organismos de inspeção ou, em alternativa, o objetivo da acreditação de acordo com a norma EN ISO/IEC 17025: 2017 é alargado de modo a abranger o procedimento de inspeção;

               (d)Apresentarem uma declaração atestando que respeitam a confidencialidade no contexto da proteção dos segredos comerciais e da preservação dos dados pessoais e que o seu pessoal respeita o sigilo profissional no que diz respeito a todas as informações fornecidas pelos fabricantes, incluindo o certificado de homologação UE e respetivos anexos e os dados disponibilizados em conformidade com o artigo 5.º.

               Artigo 7.º

               Entrada em vigor e aplicação

               O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

               Feito em Bruxelas, em 7.2.2022

                     Pela Comissão

                     A Presidente
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        JO L 151 de 14.6.2018, p. 1.

                     (2)

                        Regulamento de Execução (UE) 2020/683 da Comissão de 15 de abril de 2020 que executa o Regulamento (UE) 2018/858 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos administrativos para a homologação e a fiscalização do mercado dos veículos a motor e seus reboques e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destinados a esses veículos (JO L 163 de 26.5.2020, p. 1).

                     (3)

                        Regulamento (UE) 2017/1151 da Comissão, de 1 de junho de 2017, que completa o Regulamento (CE) n.º 715/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à homologação dos veículos a motor no que respeita às emissões dos veículos ligeiros de passageiros e comerciais (Euro 5 e Euro 6) e ao acesso à informação relativa à reparação e manutenção de veículos, que altera a Diretiva 2007/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, o Regulamento (CE) n.º 692/2008 da Comissão e o Regulamento (UE) n.º 1230/2012 da Comissão, e revoga o Regulamento (CE) n.º 692/2008 da Comissão (JO L 175 de 7.7.2017, p. 1)

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               ANEXO I

               Formato do resumo global dos planos de controlos de fiscalização do mercado

               (a preencher pelo Estado-Membro e a apresentar ao Fórum até 1 de março)

               Estado-Membro: …

               Nome da autoridade de fiscalização do mercado: …

               Pessoa a contactar na autoridade (nome, endereço eletrónico e número de telefone): …

               Período abrangido: DD.MM.AAAA– DD.MM.AAAA

                        Estado-Membro
                           1

                        Marca
                           2
                        :

                        Nome comercial
                           3
                        :

                        Variante/versão
                           4

                        Categoria de veículo
                           5
                         ou sistema, componente e unidade técnica:

                        Atos regulamentares
                           6
                        :

                        Objetos
                           7
                        :

                        Controlos documentais/ ensaios laboratoriais/ ensaios em estrada:

                        Período de início previsto:

                        Observações:

               ANEXO II

               Formato do relatório com as conclusões dos controlos de verificação da conformidade

               (a preencher pelo Estado-Membro e a apresentar ao Fórum até 30 de setembro do ano seguinte ao termo do período de dois anos em causa)

                        1.Informações:

                        Estado-Membro: …

                        Nome da autoridade de fiscalização do mercado: …

                        Período abrangido: DD.MM.AAAA– DD.MM.AAAA

                        2.Generalidades: (Organização e infraestrutura da fiscalização do mercado)

                        - Ministério responsável por este setor;
                        - Nome e dados de contacto da autoridade de fiscalização do mercado competente
                        (endereço; incluindo o endereço eletrónico (e-mail), e áreas de responsabilidade);
                        - Número de funcionários responsáveis pela fiscalização do mercado automóvel;
                        - Recursos para ensaios (laboratório próprio ou externo);
                        - Esclarecimento sobre a forma como as autoridades de fiscalização do mercado desempenham as suas funções de forma independente e imparcial.
                        - …

                        3.Explicação dos Estados-Membros sobre os princípios estabelecidos de avaliação dos riscos:

                        - breve explicação dos princípios estabelecidos de avaliação dos riscos;
                        - resumo dos critérios utilizados para a avaliação dos riscos;
                        - explicação sobre a coordenação eficaz das atividades entre as autoridades nacionais;
                        - …

                        4.Atividades de supervisão realizadas durante o período de planeamento anterior:

                        - Número total de controlos de fiscalização do mercado realizados por ano;
                        - Número de não conformidades detetadas por ano e por tipo de veículo;
                        - Informações específicas relativas às não conformidades detetadas por ano (legislação aplicável/objeto) e às tendências detetadas nas não conformidades;
                        - Número de medidas corretivas e restritivas abertas no que diz respeito a não conformidades detetadas por ano;
                        - Número e montante das sanções impostas pelos Estados-Membros por ano e por legislação;
                        - …

                        5.Conclusões/análises:

                        - Pontos fortes e fracos (internos — a nível micro) da autoridade de fiscalização do mercado;
                        - Oportunidades e ameaças (externas — a nível médio e macro) com base em conclusões e não conformidades através de controlos de fiscalização do mercado;
                        - Ensinamentos retirados (internos — a nível micro);
                        - Ensinamentos retirados (externos — a nível médio e macro);

                        6.Medidas e ações:

                        - Medidas internas (a nível micro) e ações previstas para os próximos dois anos;
                        - Medidas externas (a nível médio e macro) e ações previstas para os próximos dois anos;
                        - …

                        7.Observações:

                     (1)

                        Número distintivo do Estado-Membro que emitiu a homologação, em conformidade com o quadro do anexo IV, ponto 2.1, do Regulamento (UE) 2020/683.

                     (2)

                        Firma do fabricante indicada no ponto 0.1 do certificado de homologação UE de veículo completo.

                     (3)

                        Designação comercial indicada no ponto 0.2.1 do certificado de homologação UE de veículo completo.

                     (4)

                        Se aplicável

                     (5)

                        Categoria do veículo (por exemplo, M1, N1).

                     (6)

                        Atos regulamentares aplicáveis enumerados no anexo II do Regulamento (UE) 2018/858.

                     (7)

                        Objeto dos atos regulamentares aplicáveis enumerados no anexo II do Regulamento (UE) 2018/858.


title: REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO que altera o Regulamento de Execução (UE) 2019/1715 no que se refere aos procedimentos para o estabelecimento e a utilização do ADIS e do EUROPHYT, à emissão de certificados sanitários, certificados oficiais, certificados sanitários/oficiais e documentos comerciais eletrónicos, à utilização de assinaturas eletrónicas e ao funcionamento do TRACES, e que revoga a Decisão 97/152/CE

text:
               REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO

               de 29.3.2021

               que altera o Regulamento de Execução (UE) 2019/1715 no que se refere aos procedimentos para o estabelecimento e a utilização do ADIS e do EUROPHYT, à emissão de certificados sanitários, certificados oficiais, certificados sanitários/oficiais e documentos comerciais eletrónicos, à utilização de assinaturas eletrónicas e ao funcionamento do TRACES, e que revoga a Decisão 97/152/CE

               (Texto relevante para efeitos do EEE)

               A COMISSÃO EUROPEIA,

               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

               Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios
                  1
               , nomeadamente o artigo 51.º,

               Tendo em conta o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal
                  2
                («Lei da Saúde Animal»), nomeadamente o artigo 23.º, primeiro parágrafo, alíneas b) a f), o artigo 30.º, n.º 1, alínea b), subalínea ii), e o artigo 35.º, primeiro parágrafo, alínea c),

               Tendo em conta o Regulamento (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de outubro de 2016, relativo a medidas de proteção contra as pragas dos vegetais, e que altera os Regulamentos (UE) n.º 228/2013, (UE) n.º 652/2014 e (UE) n.º 1143/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga as Diretivas 69/464/CEE, 74/647/CEE, 93/85/CEE, 98/57/CE, 2000/29/CE, 2006/91/CE e 2007/33/CE do Conselho
                  3
               , nomeadamente o artigo 104.º, primeiro parágrafo, alíneas a), b) e c),

               Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de março de 2017, relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem‑estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.º 999/2001, (CE) n.º 396/2005, (CE) n.º 1069/2009, (CE) n.º 1107/2009, (UE) n.º 1151/2012, (UE) n.º 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.º 1/2005 e (CE) n.º 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.º 854/2004 e (CE) n.º 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (Regulamento sobre os controlos oficiais)
                  4
               , nomeadamente o artigo 58.º, primeiro parágrafo, alínea a), o artigo 90.º, primeiro parágrafo, alínea f), o artigo 102.º, n.º 6, primeiro parágrafo, alíneas a) e b), o artigo 103.º, n.º 6, e o artigo 134.º, primeiro parágrafo, alíneas a) a d) e alínea g),

               Considerando o seguinte:

               (1)O Regulamento de Execução (UE) 2019/1715 da Comissão
                  5
                estabelece regras para o funcionamento do sistema de gestão da informação sobre os controlos oficiais (IMSOC) e dos seus componentes de sistema, nomeadamente o sistema que aplica os procedimentos do Sistema de Alerta Rápido para os Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais e da Assistência e Cooperação administrativas (iRASFF), o sistema de notificação e comunicação de informações sobre doenças dos animais (ADIS), o sistema de notificação da confirmação oficial da presença de pragas nos vegetais e produtos vegetais no território dos Estados‑Membros (EUROPHYT) e o sistema informático veterinário integrado para efeitos do intercâmbio de dados, informações e documentos (TRACES). Estabelece igualmente regras sobre as ligações necessárias entre esses componentes.

               (2)Estabelece também regras relativas à criação da rede para o funcionamento do ADIS e a listagem das regiões de notificação e comunicação para efeitos de notificação e comunicação de doenças dos animais a nível da União.

               (3)A fim de assegurar a utilização uniforme do ADIS pelos Estados‑Membros, o Regulamento de Execução (UE) 2020/2002 da Comissão
                  6
                estabelece regras relativas ao formato e à estrutura dos dados a introduzir nesse sistema para a notificação e a comunicação de doenças à escala da União, ao formato e ao procedimento para a comunicação de informações, bem como aos prazos e à frequência da notificação e da comunicação.

               (4)É necessário incluir no Regulamento de Execução (UE) 2019/1715 regras comuns para os pontos de contacto da rede ADIS no que diz respeito à apresentação de notificações e comunicações à escala da União em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) 2020/2002. A fim de cumprir as regras da União em matéria de proteção de dados, essas regras devem também incluir disposições sobre o período máximo de armazenamento de dados pessoais no ADIS.

               (5)O presente regulamento deve igualmente estabelecer regras, a incluir no Regulamento de Execução (UE) 2019/1715, no que diz respeito às ligações necessárias entre o ADIS e o TRACES, a fim de assegurar que os dados pertinentes relativos às notificações a nível da União são automaticamente intercambiados ou disponibilizados em ambos os sistemas e fornecer informações pertinentes aos membros da rede.

               (6)O Regulamento de Execução (UE) 2019/1715 estabelece regras sobre a utilização do TRACES para a apresentação, à rede EUROPHYT para interceções, de notificações da interceção de remessas de vegetais, produtos vegetais e outros objetos provenientes de outros Estados‑Membros ou de países terceiros que possam apresentar um perigo iminente de introdução ou propagação de pragas. Esse regulamento determina que as notificações de interceções de remessas comercializadas na União devem ser apresentadas pelo ponto de contacto da rede EUROPHYT para interceções, enquanto as notificações de interceções de remessas que entram na União devem ser apresentadas pelo agente fitossanitário oficial que toma a decisão sobre essas remessas.

               (7)Uma vez que as notificações de remessas intercetadas de vegetais, produtos vegetais e outros objetos comercializados na União são abrangidas pelo âmbito de aplicação das notificações de incumprimento relativas a mercadorias abrangidas pelo Regulamento (UE) 2017/625 e devem ser intercambiadas no iRASFF entre pontos de contacto da rede de alerta e de cooperação, as notificações dessas remessas intercetadas devem ser feitas no iRASFF.

               (8)A fim de assegurar que o iRASFF também é utilizado para o intercâmbio de notificações de remessas não conformes de vegetais, produtos vegetais e outros objetos comercializados na União que possam constituir um risco para a fitossanidade, é conveniente reformular a definição do termo «notificação de incumprimento» constante do Regulamento de Execução (UE) 2019/1715.

               (9)Paralelamente, a fim de evitar confusões quanto ao significado do termo «risco» definido no Regulamento de Execução (UE) 2019/1715, é igualmente necessário suprimir essa definição, adaptar em contrapartida determinadas definições das notificações no iRASFF e clarificar nessas definições as diferentes categorias de risco.

               (10)Do mesmo modo, a fim de evitar confusões quanto ao significado dos termos definidos «rede de combate à fraude alimentar» e «notificação de fraude alimentar» no Regulamento de Execução (UE) 2019/1715 e refletir melhor o âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2017/625 nestes termos definidos, é necessário alterar a designação destes termos definidos para, respetivamente, «rede de combate à fraude» e «notificação de fraude», e ajustar em conformidade todas as disposições do Regulamento de Execução (UE) 2019/1715 relacionadas com a fraude alimentar.

               (11)O Regulamento de Execução (UE) 2019/1715 estabelece igualmente que as informações sobre as remessas intercetadas que entram na União devem incluir as informações registadas no documento sanitário comum de entrada (DSCE) pelo agente fitossanitário oficial em conformidade com o artigo 55.º, n.º 2, e o artigo 56.º do Regulamento (UE) 2017/625, as informações adicionais sobre as medidas tomadas relativamente às remessas intercetadas e as informações sobre a quarentena imposta.

               (12)Uma vez que o DSCE contém entradas para o registo de informações sobre as medidas tomadas relativamente a remessas intercetadas, incluindo casos em que é imposta uma quarentena, não é necessário apresentar também no TRACES uma notificação de interceção que contenha as mesmas informações. Assim, a obrigação de apresentar uma notificação de interceção contendo essas mesmas informações no TRACES deve ser suprimida e substituída pela obrigação de registar os dados de interceção no DSCE.

               (13)Além disso, uma vez que qualquer incumprimento das regras referidas no artigo 1.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2017/625 no que diz respeito a remessas que entram na União ou que são comercializadas na União deve ser notificado no TRACES ou no iRASFF, todas as disposições relacionadas com as notificações de interceções EUROPHYT devem ser suprimidas do Regulamento de Execução (UE) 2019/1715.

               (14)O Regulamento de Execução (UE) 2019/1715 estabelece regras para a utilização de DSCE eletrónicos e a emissão de certificados eletrónicos para remessas de animais e mercadorias que entram na União. Essas regras incluem níveis de garantia elevados relacionados com a prova de identidade dos certificadores antes da concessão da capacidade de assinatura eletrónica e a aplicação de um selo temporal qualificado na assinatura eletrónica gerada por um terceiro de confiança.

               (15)A experiência demonstrou que esses elevados níveis de garantia não são necessários, uma vez que o mecanismo de autenticação antes de se iniciar a sessão no TRACES, no sistema nacional dos Estados‑Membros, no sistema de certificação eletrónica dos países terceiros ou no sistema de certificação eletrónica das organizações internacionais proporciona um grau suficiente de garantia da identidade declarada do signatário. Além disso, a aposição de um selo temporal não é necessária. O fluxo seguro de dados dentro dos sistemas e entre eles e a aplicação de um selo eletrónico qualificado concebido para provar de forma fiável a indicação temporal correta, a integridade e a exatidão dos dados oferecem garantias suficientes de que qualquer alteração subsequente dos dados é detetável.

               (16)O presente regulamento deve, por conseguinte, introduzir alterações ao Regulamento de Execução (UE) 2019/1715 que permitam que os veterinários oficiais, os agentes fitossanitários oficiais e os certificadores utilizem assinaturas eletrónicas em DSCE e certificados eletrónicos com níveis de garantia de identidade mais baixos e sem registo de selos temporais, em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 910/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  7
               .

               (17)O presente regulamento deve também incluir alterações às regras do Regulamento de Execução (UE) 2019/1715 no que diz respeito à emissão de certificados ou documentos comerciais eletrónicos que acompanham as remessas de animais e de certas mercadorias que circulam entre Estados‑Membros nos termos do artigo 150.º, do artigo 161.º, n.º 5, do artigo 167.º, n.º 4, do artigo 217.º e do artigo 223.º, n.º 5, do Regulamento (UE) 2016/429, as remessas de determinados subprodutos animais e produtos derivados não destinados ao consumo humano e transportados na União nos termos do artigo 17.º do Regulamento (UE) n.º 142/2011 da Comissão
                  8
                e as remessas de vegetais, produtos vegetais e outros objetos exportados ou reexportados da União nos termos dos artigos 100.º, n.º 5, e 101.º, n.º 6, do Regulamento (UE) 2016/2031. Essas regras devem ser semelhantes às regras aplicáveis à emissão de certificados eletrónicos para as remessas de animais e mercadorias que entram na União.

               (18)Dado que o Regulamento (UE) 2016/2031 estabelece que os certificados fitossanitários eletrónicos para a exportação e reexportação a partir do território da União de vegetais, produtos vegetais e outros objetos só devem ser apresentados, ou transmitidos mediante intercâmbio eletrónico, através do IMSOC, o presente regulamento deve prever a incorporação no Regulamento de Execução (UE) 2019/1715 de regras para a emissão desses certificados em conformidade com esse regulamento.

               (19)Com o objetivo de reforçar o controlo da aplicação das regras da União, o Regulamento de Execução (UE) 2019/1715 determina que os pontos de contacto da rede TRACES devem manter e atualizar no TRACES listas de determinados dados de referência necessários ao bom funcionamento do TRACES. As listas incluem estabelecimentos de empresas do setor alimentar aprovados em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  9
                e estabelecimentos, instalações e operadores que manuseiam subprodutos animais ou produtos derivados, aprovados ou registados em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  10
               .

               (20)Para o mesmo efeito, o presente regulamento deve alargar essas listas de dados de referência de modo a incluir os estabelecimentos e operadores registados e aprovados referidos no Regulamento (UE) 2016/429, bem como certos operadores profissionais registados nos termos do Regulamento (UE) 2016/2031, na medida em que estejam envolvidos em atividades transfronteiriças.

               (21)A fim de dar apoio à preparação das análises de risco dos Estados‑Membros para as inspeções ou auditorias relativas ao transporte de animais vivos, as listas de dados de referência devem também incluir os postos de controlo aprovados nos termos do Regulamento (CE) n.º 1255/97 do Conselho
                  11
               , bem como os transportadores autorizados, os condutores e tratadores certificados e os meios de transporte aprovados nos termos do Regulamento (CE) n.º 1/2005 do Conselho
                  12
               .

               (22)Uma vez que o Regulamento (UE) 2016/429 é aplicável a partir de 21 de abril de 2021, as alterações relativas ao ADIS, às ligações necessárias entre o ADIS e o TRACES e ao alargamento das listas de dados de referência de modo a incluir os estabelecimentos e operadores registados e aprovados nos termos do Regulamento (UE) 2016/429 devem ser igualmente aplicáveis a partir de 21 de abril de 2021.

               (23)Tendo em conta a importância dos dados de referência para o bom funcionamento do TRACES, o alargamento das listas de dados de referência dos Regulamentos (CE) n.º 1255/97, (CE) n.º 1/2005 e (UE) 2016/2031 deve igualmente aplicar‑se a partir de 21 de abril de 2021.

               (24)Visto que é necessário continuar a desenvolver os sistemas iRASFF e TRACES no que diz respeito às notificações de interceções, a data de aplicação das alterações ao capítulo 3, secção 3, do Regulamento de Execução (UE) 2019/1715 deve ser prorrogada até 1 de dezembro de 2021.

               (25)O anexo da Decisão 97/152/CE da Comissão
                  13
                estabelece as informações a introduzir no sistema TRACES relativamente às remessas de animais ou produtos animais provenientes de países terceiros. Essa decisão baseia‑se no artigo 12.º da Decisão 92/438/CEE do Conselho
                  14
               , que foi revogada pelo artigo 146.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2017/625 com efeitos a partir de 14 de dezembro de 2019. As informações constantes do anexo da Decisão 97/152/CE estão agora incluídas no DSCE‑A e no DSCE‑P no anexo II, parte 2, secções A e B, do Regulamento de Execução (UE) 2019/1715. Por razões de clareza e coerência, a Decisão 97/152/CE deve, por conseguinte, ser revogada.

               (26)A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados foi consultada em conformidade com o disposto no artigo 42.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  15
                e emitiu um parecer em 14 de janeiro de 2021.

               (27)As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

               Artigo 1.º

               Alterações

               O Regulamento de Execução (UE) 2019/1715 é alterado do seguinte modo:

               1.No capítulo 1, o artigo 2.º é alterado do seguinte modo:

               a)O ponto 8 é suprimido;

               b)O ponto 9 passa a ter a seguinte redação:

               «9)
                     “Rede RASFF”, o sistema de alerta rápido em rede estabelecido pelo artigo 50.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 para as notificações referidas nos pontos 15 a 20 do presente artigo;»;

               c)O ponto 11 passa a ter a seguinte redação:

               «11)
                     “Rede de combate à fraude”, a rede constituída pela Comissão, pela Europol e pelos organismos de ligação designados pelos Estados‑Membros em conformidade com o artigo 103.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2017/625 com o objetivo específico de facilitar o intercâmbio de informações sobre as notificações de fraude, tal como definidas no ponto 21;

               d)O ponto 12 passa a ter a seguinte redação:

               «12)
                     “Rede de alerta e de cooperação”, uma rede constituída pelas redes RASFF, AAC e de combate à fraude;»;

               e)O ponto 14 passa a ter a seguinte redação:

               «14)
                     “Notificação de incumprimento”, uma notificação no iRASFF de um incumprimento das regras referidas no artigo 1.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2017/625 que não apresenta um risco na aceção do artigo 50.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 e do artigo 29.º do Regulamento (CE) n.º 183/2005;»;

               f)O ponto 20 passa a ter a seguinte redação:

               «20)
                     “Notificação de rejeição nos postos fronteiriços”, uma notificação no iRASFF de uma rejeição de um lote, contentor ou carga de géneros alimentícios, materiais em contacto com géneros alimentícios ou alimentos para animais devido a um risco, como se refere no artigo 50.º, n.º 3, primeiro parágrafo, alínea c), do Regulamento (CE) n.º 178/2002 e no artigo 29.º do Regulamento (CE) n.º 183/2005;»;

               g)O ponto 21 passa a ter a seguinte redação:

               «21)
                     “Notificação de fraude”, uma notificação de incumprimento no iRASFF relativa a uma presumida ação intencional por parte de empresas ou indivíduos com o objetivo de enganar os compradores e obter benefícios indevidos, em violação das regras referidas no artigo 1.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2017/625;»;

               h)O ponto 22 passa a ter a seguinte redação:

               «22)
                     “Notificação original”, uma notificação de incumprimento, uma notificação de alerta, uma notificação de informação, uma notificação de notícias, uma notificação de fraude ou uma notificação de rejeição nos postos fronteiriços;»;

               i)Os pontos 33 e 34 são suprimidos.

               2.No capítulo 2, o artigo 6.º, n.º 2, é alterado do seguinte modo:

               a)A alínea b) passa a ter a seguinte redação:

               «b)
                     O EUROPHYT e o TRACES, permitindo o intercâmbio de dados relativos às notificações de surtos EUROPHYT;»;

               b)A alínea c) passa a ter a seguinte redação:

               «c)
                     O iRASFF e o TRACES, permitindo o intercâmbio de dados relativos aos antecedentes dos operadores no que diz respeito ao cumprimento das regras referidas no artigo 1.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2017/625;»;

               c)É aditada a seguinte alínea:

               «d)
                     O ADIS e o TRACES, permitindo o intercâmbio de dados e informações relativos às notificações a nível da União.».

               3.No capítulo 3, a secção 1 é alterada do seguinte modo:

               a)O artigo 12.º passa a ter a seguinte redação:

               «Artigo 12.º

               Organismos de ligação responsáveis pelo intercâmbio de determinados tipos de informação

               Os Estados‑Membros devem indicar quais os organismos de ligação, designados em conformidade com o artigo 103.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2017/625, que são responsáveis pelo intercâmbio de informações sobre as notificações de fraude.»;

               b)No artigo 13.º, o n.º 2 passa a ter a seguinte redação:

               «2.
                     Os Estados‑Membros podem incluir o seu ponto de contacto da rede de combate à fraude no seu ponto de contacto único.»;

               c)O artigo 21.º passa a ter a seguinte redação:

               «Artigo 21.º

               Notificações de fraude

               1.Os pontos de contacto da rede de combate à fraude devem intercambiar notificações de fraude, incluindo, pelo menos, os seguintes elementos:

               a)Todas as informações exigidas pelo artigo 16.º, n.º 1;

               b)Uma descrição da prática fraudulenta suspeitada;

               c)A identificação, sempre que possível, dos operadores envolvidos;

               d)Informações sobre se existem investigações policiais ou judiciais em curso relativas à prática fraudulenta suspeitada;

               e)Informações sobre quaisquer instruções dadas pela polícia ou pela autoridades judiciais, logo que estejam disponíveis e possam ser divulgadas.

               2.Os pontos de contacto da rede de combate à fraude devem comunicar sem demora injustificada quaisquer informações relativas a riscos para a saúde ao seu ponto de contacto da rede RASFF.

               3.O ponto de contacto da Comissão deve verificar sem demora injustificada cada notificação de fraude depois do seu intercâmbio.»;

               d)No artigo 23.º, o n.º 3 passa a ter a seguinte redação:

               «3.
                     Sem prejuízo do direito de acesso da Comissão nos termos do artigo 8.º, n.º 2, apenas os pontos de contacto da rede de combate à fraude notificantes, notificados e requeridos têm acesso às notificações de fraude.»;

               e)No artigo 24.º, o n.º 2 passa a ter a seguinte redação:

               «2.
                     Em derrogação do n.º 1, a verificação das notificações de incumprimento, de fraude e de rejeição nos postos fronteiriços deve abranger as alíneas b), c) e e) do referido número.»;

               f)No artigo 25.º, n.º 1, a alínea a), passa a ter a seguinte redação:

               «a)
                     A um ponto de contacto notificante que retire uma notificação de incumprimento, de fraude ou de acompanhamento;

               g)No artigo 27.º, o n.º 2 passa a ter a seguinte redação:

               «2.
                     Quando uma notificação de incumprimento ou de fraude disser respeito a um produto originário de um país terceiro ou distribuído para um país terceiro que não tenha acesso ao iRASFF ou ao TRACES, a Comissão pode informar esse país terceiro.»;

               h)No artigo 28.º, n.º 1, a alínea c) passa a ter a seguinte redação:

               «c)
                     Os pontos de contacto da rede de combate à fraude devem intercambiar informações sobre as notificações de fraude por correio eletrónico;».

               4.No capítulo 3, a secção 2 passa a ter a seguinte redação:

               «Secção 2

               ADIS

               Artigo 29.º

               Rede ADIS

               1.Cada membro da rede ADIS deve designar, pelo menos, um ponto de contacto responsável pela apresentação no ADIS dos dados e informações relativos à notificação e à comunicação a nível da União em conformidade com os artigos 3.º, 4.º, 6.º, 7.º, 8.º, 11.º e 13.º do Regulamento de Execução (UE) 2020/2002 da Comissão*.

               2.Cada ponto de contacto da rede ADIS dever manter e atualizar no ADIS a lista das regiões de notificação e comunicação estabelecidas pelo seu Estado‑Membro e indicadas no anexo IV do Regulamento de Execução (UE) 2020/2002.

               Artigo 29.º‑A

               Período de armazenamento dos dados pessoais

               Os dados pessoais provenientes das notificações e comunicações a nível da União referidas no artigo 29.º, n.º 1, devem ser armazenados no ADIS por um período não superior a 10 anos.

               Artigo 29.º‑B

               Medidas de contingência para o ADIS

               1.Se o ADIS não estiver disponível, os pontos de contacto da rede ADIS devem apresentar os dados e informações relativos às notificações e comunicações a nível da União a que se refere o artigo 29.º, n.º 1, por correio eletrónico ou por outros meios especificados no sítio Web da Comissão.

               2.Assim que o ADIS voltar a estar disponível, os pontos de contacto da rede ADIS devem inserir no sistema os dados e informações apresentados fora do sistema.

               ‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

               *Regulamento de Execução (UE) 2020/2002 da Comissão, de 7 de dezembro de 2020, que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à notificação e à comunicação a nível da União de doenças listadas, aos formatos e procedimentos para a apresentação e comunicação dos programas de vigilância da União e dos programas de erradicação e para o pedido de reconhecimento do estatuto de indemnidade de doença, bem como ao sistema informatizado de informações (JO L 412 de 8.12.2020, p. 1).».

               5.No capítulo 3, a secção 3 é alterada do seguinte modo:

               a)O artigo 30.º passa a ter a seguinte redação:

               «Artigo 30.º

               Rede EUROPHYT para surtos

               Cada membro da rede EUROPHYT para surtos deve designar um ponto de contacto responsável pela apresentação das notificações de surtos EUROPHYT no EUROPHYT.»;

               b)São suprimidos os artigos 31.º e 33.º.

               6.No capítulo 3, a secção 4 é alterada do seguinte modo:

               a)O artigo 35.º passa a ter a seguinte redação:

               «Artigo 35.º

               Rede TRACES

               Sem prejuízo do artigo 4.º, n.º 2, cada membro da rede TRACES deve designar um ou mais pontos de contacto para as funcionalidades previstas no artigo 132.º, alínea d), e no artigo 133.º do Regulamento (UE) 2017/625 e noutra legislação da União referente ao TRACES.»;

               b)O artigo 39.º passa a ter a seguinte redação:

               «Artigo 39.º

               Emissão de certificados eletrónicos para remessas de animais e mercadorias que entram na União e utilização de assinaturas eletrónicas

               1.Os certificados sanitários, certificados oficiais e certificados sanitários/oficiais eletrónicos para remessas de animais e mercadorias que entram na União devem cumprir todos os seguintes requisitos:

               a)Devem ser emitidos num dos seguintes sistemas:

               i)TRACES,

               ii)sistema nacional de um Estado‑Membro,

               iii)um sistema de certificação eletrónica de um país terceiro ou de uma organização internacional que seja capaz de intercambiar dados com o TRACES,

               iv)um sistema de certificação eletrónica de um país terceiro ou de uma organização internacional que seja capaz de intercambiar dados com o sistema nacional de um Estado‑Membro;

               b)Devem ser assinados por um funcionário autorizado com a respetiva assinatura eletrónica;

               c)Devem ostentar o selo eletrónico avançado ou qualificado da autoridade competente emissora, ou a assinatura eletrónica avançada ou qualificada do seu representante legal.

               2.Quando forem emitidos certificados sanitários, certificados oficiais e certificados sanitários/oficiais eletrónicos em conformidade com o n.º 1, alínea a), subalíneas iii) ou iv), a assinatura eletrónica do funcionário autorizado não é exigida.

               3.A Comissão deve ser notificada com antecedência da emissão de certificados sanitários, certificados oficiais e certificados sanitários/oficiais eletrónicos em conformidade com o n.º 1, alínea a), subalínea iv).

               4.A autoridade competente deve aceitar certificados fitossanitários eletrónicos, tal como exigido para a introdução de vegetais, produtos vegetais e outros objetos no território da União, em conformidade com o capítulo VI, secção 1, do Regulamento (UE) 2016/2031, apenas se forem emitidos em conformidade com o n.º 1, alínea a), subalíneas i) ou iii), do presente artigo.»;

               c)São inseridos os seguintes artigos após o artigo 39.º:

               «Artigo 39.º‑A

               Emissão de certificados e documentos comerciais eletrónicos para a circulação de animais e mercadorias entre Estados‑Membros e utilização de assinaturas eletrónicas

               Os certificados sanitários, certificados oficiais e certificados sanitários/oficiais eletrónicos para a circulação de animais, produtos de origem animal e produtos germinais entre Estados‑Membros, bem como os documentos comerciais eletrónicos para determinados subprodutos animais e produtos derivados, não destinados ao consumo humano e transportados para outro Estado‑Membro, devem cumprir todos os seguintes requisitos:

               a)Devem ser emitidos no TRACES;

               b)Devem ser assinados por um veterinário oficial ou por um certificador com a respetiva assinatura eletrónica;

               c)Devem ostentar o selo eletrónico avançado ou qualificado da autoridade competente emissora.

               Artigo 39.º‑B

               Emissão de certificados eletrónicos para exportação e reexportação de vegetais, produtos vegetais e outros objetos e utilização de assinaturas eletrónicas

               Os certificados fitossanitários eletrónicos para a exportação ou reexportação de vegetais, produtos vegetais e outros objetos do território da União para um país terceiro devem ser emitidos num dos seguintes sistemas:

               a)No TRACES, desde que o certificado preencha todos os seguintes requisitos:

               i)é assinado por um certificador com a respetiva assinatura eletrónica,

               ii)ostenta o selo eletrónico avançado ou qualificado da autoridade competente emissora;

               b)No sistema nacional de um Estado‑Membro, desde que o certificado preencha todos os seguintes requisitos:

               i)é assinado por um certificador com a respetiva assinatura eletrónica,

               ii)é transmitido ao TRACES o mais tardar no momento da assinatura eletrónica pelo certificador e essa transmissão é selada pelo selo eletrónico avançado ou qualificado da autoridade competente emissora.»;

               d)O artigo 41.º passa a ter a seguinte redação:

               «Artigo 41.º

               Utilização de um DSCE eletrónico

               A utilização de um DSCE em formato eletrónico por parte de um operador ou de uma autoridade competente deve ser levada a cabo através de um dos seguintes sistemas:

               a)O TRACES, desde que o DSCE preencha todos os seguintes requisitos:

               i)é assinado pelo operador responsável pela remessa com a respetiva assinatura eletrónica,

               ii)é assinado pelo veterinário oficial, pelo agente fitossanitário oficial ou pelo certificador nos postos de controlo fronteiriço ou nos pontos de controlo com a respetiva assinatura eletrónica,

               iii)ostenta o selo eletrónico avançado ou qualificado da autoridade competente emissora;

               b)O sistema nacional de um Estado‑Membro, desde que o DSCE preencha todos os seguintes requisitos:

               i)é assinado pelo operador responsável pela remessa com a respetiva assinatura eletrónica,

               ii)é assinado pelo veterinário oficial, pelo agente fitossanitário oficial ou pelo certificador nos postos de controlo fronteiriço ou nos pontos de controlo com a respetiva assinatura eletrónica,

               iii)é transmitido ao TRACES o mais tardar no momento em que a decisão sobre a remessa é tomada com base nos controlos oficiais e essa transmissão é selada pelo selo eletrónico avançado ou qualificado da autoridade competente emissora.»;

               e)No artigo 42.º, é suprimido o n.º 3;

               f)O artigo 45.º passa a ter a seguinte redação:

               «Artigo 45.º

               Listas dos dados de referência

               1.Cada ponto de contacto da rede TRACES deve manter e atualizar no TRACES as seguintes listas:

               a)Estabelecimentos de empresas do setor alimentar que a autoridade competente do seu Estado‑Membro tenha aprovado em conformidade com o artigo 6.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 852/2004;

               b)Estabelecimentos, instalações e operadores que manuseiam subprodutos animais ou produtos derivados que a autoridade competente do seu Estado‑Membro tenha aprovado ou registado em conformidade com o artigo 47.º do Regulamento (CE) n.º 1069/2009;

               c)Postos de controlo a que a autoridade competente do seu Estado‑Membro tenha concedido uma aprovação em conformidade com o artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 1255/97 do Conselho*;

               d)Transportadores que efetuem viagens de longo curso a quem a autoridade competente tenha concedido uma autorização nos termos do artigo 11.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1/2005 do Conselho**;

               e)Estabelecimentos incluídos no registo de estabelecimentos aprovados referidos no artigo 101.º, n.º 1, primeiro parágrafo, alínea b), do Regulamento (UE) 2016/429, na medida em que transportem animais terrestres detidos e produtos germinais para outro Estado‑Membro ou recebam animais terrestres detidos e produtos germinais de um país terceiro;

               f)Estabelecimentos incluídos no registo de estabelecimentos de aquicultura aprovados e de estabelecimentos alimentares autorizados a manipular animais aquáticos para o controlo de doenças aprovados referidos no artigo 185.º, n.º 1, alíneas b) e c), respetivamente, do Regulamento (UE) 2016/429, na medida em que transportem animais de aquicultura para outro Estado‑Membro ou recebam animais de aquicultura de um país terceiro;

               g)Estabelecimentos e operadores incluídos no registo de estabelecimentos e operadores registados referidos no artigo 101.º, n.º 1, primeiro parágrafo, alínea a), do Regulamento (UE) 2016/429, na medida em que transportem animais terrestres detidos e produtos germinais para outro Estado‑Membro ou recebam animais terrestres detidos e produtos germinais de um país terceiro;

               h)Estabelecimentos incluídos no registo de estabelecimentos de aquicultura registados referidos no artigo 185.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (UE) 2016/429, na medida em que transportem animais de aquicultura para outro Estado‑Membro ou recebam animais de aquicultura de um país terceiro;

               i)Transportadores a quem a autoridade competente tenha concedido uma autorização nos termos do artigo 10.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1/2005;

               j)Condutores e tratadores de veículos rodoviários de transporte de equídeos domésticos ou de animais domésticos das espécies bovina, ovina, caprina e suína ou de aves de capoeira a quem a autoridade competente tenha concedido um certificado de aptidão nos termos do artigo 17.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 1/2005;

               k)Meios de transporte rodoviário utilizados em viagens de longo curso e navios de transporte de gado para os quais a autoridade competente tenha concedido um certificado de aprovação nos termos, respetivamente, dos artigos 18.º, n.º 1, e 19.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1/2005;

               l)Operadores incluídos no registo de operadores profissionais que introduzam na União vegetais, produtos vegetais e outros objetos para os quais seja obrigatório um certificado fitossanitário, tal como referidos no artigo 65.º, n.º 1, primeiro parágrafo, alínea a), do Regulamento (UE) 2016/2031;

               m)Estações de quarentena e instalações de confinamento designadas em conformidade com o artigo 60.º do Regulamento (UE) 2016/2031 para realizar atividades que envolvam vegetais, produtos vegetais e outros objetos introduzidos no território da União a partir de países terceiros.

               2.Os pontos de contacto referidos no n.º 1 devem inserir no TRACES informações respeitantes a cada lista referida nesse número utilizando as especificações técnicas para o formato dessas listas fornecidas pela Comissão.

               3.A Comissão auxilia os Estados‑Membros na disponibilização ao público das listas referidas no n.º 1, alíneas a) a f), através de publicação no seu sítio Web ou através do TRACES.

               ‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

               *Regulamento (CE) n.º 1255/97 do Conselho, de 25 de junho de 1997, relativo aos critérios comunitários exigidos nos postos de controlo e que adapta a guia de marcha prevista no anexo da Diretiva 91/628/CEE (JO L 174 de 2.7.1997, p. 1).

               **Regulamento (CE) n.º 1/2005 do Conselho, de 22 de dezembro de 2004, relativo à proteção dos animais durante o transporte e operações afins e que altera as Diretivas 64/432/CEE e 93/119/CE e o Regulamento (CE) n.º 1255/97 (JO L 3 de 5.1.2005, p. 1).».

               Artigo 2.º

               Revogação

               A Decisão 97/152/CE é revogada.

               Artigo 3.º

               Entrada em vigor e aplicação

               O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               O presente regulamento é aplicável a partir de 21 de abril de 2021, com exceção do artigo 1.º, n.º 5, que é aplicável a partir de 1 de dezembro de 2021.

               O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados‑Membros.

               Feito em Bruxelas, em 29.3.2021

                     Pela Comissão

                     A Presidente
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

                     (2)

                        JO L 84 de 31.3.2016, p. 1.

                     (3)

                        JO L 317 de 23.11.2016, p. 4.

                     (4)

                        JO L 95 de 7.4.2017, p. 1.

                     (5)

                        Regulamento de Execução (UE) 2019/1715 da Comissão, de 30 de setembro de 2019, que estabelece regras aplicáveis ao funcionamento do sistema de gestão da informação sobre os controlos oficiais e dos seus componentes de sistema («Regulamento IMSOC») (JO L 261 de 14.10.2019, p. 37).

                     (6)

                        Regulamento de Execução (UE) 2020/2002 da Comissão, de 7 de dezembro de 2020, que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à notificação e à comunicação a nível da União de doenças listadas, aos formatos e procedimentos para a apresentação e comunicação dos programas de vigilância da União e dos programas de erradicação e para o pedido de reconhecimento do estatuto de indemnidade de doença, bem como ao sistema informatizado de informações (JO L 412 de 8.12.2020, p. 1).

                     (7)

                        Regulamento (UE) n.º 910/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, relativo à identificação eletrónica e aos serviços de confiança para as transações eletrónicas no mercado interno e que revoga a Diretiva 1999/93/CE (JO L 257 de 28.8.2014, p. 73).

                     (8)

                        Regulamento (UE) n.º 142/2011 da Comissão, de 25 de fevereiro de 2011, que aplica o Regulamento (CE) n.º 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho que define regras sanitárias relativas a subprodutos animais e produtos derivados não destinados ao consumo humano e que aplica a Diretiva 97/78/CE do Conselho no que se refere a certas amostras e certos artigos isentos de controlos veterinários nas fronteiras ao abrigo da referida diretiva (JO L 54 de 26.2.2011, p. 1).

                     (9)

                        Regulamento (CE) n.º 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo à higiene dos géneros alimentícios (JO L 139 de 30.4.2004, p. 1).

                     (10)

                        Regulamento (CE) n.º 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, que define regras sanitárias relativas a subprodutos animais e produtos derivados não destinados ao consumo humano e que revoga o Regulamento (CE) n.º 1774/2002 (JO L 300 de 14.11.2009, p. 1).

                     (11)

                        Regulamento (CE) n.º 1255/97 do Conselho, de 25 de junho de 1997, relativo aos critérios comunitários exigidos nos postos de controlo e que adapta a guia de marcha prevista no anexo da Diretiva 91/628/CEE (JO L 174 de 2.7.1997, p. 1).

                     (12)

                        Regulamento (CE) n.º 1/2005 do Conselho, de 22 de dezembro de 2004, relativo à proteção dos animais durante o transporte e operações afins e que altera as Diretivas 64/432/CEE e 93/119/CE e o Regulamento (CE) n.º 1255/97 (JO L 3 de 5.1.2005, p. 1).

                     (13)

                        Decisão 97/152/CE da Comissão, de 10 de fevereiro de 1997, relativa aos dados a introduzir no ficheiro informatizado dos lotes de animais ou de produtos animais provenientes dos países terceiros que tenham sido objeto de uma reexpedição (JO L 59 de 28.2.1997, p. 50).

                     (14)

                        Decisão 92/438/CEE do Conselho, de 13 de julho de 1992, relativa à informatização dos procedimentos veterinários de importação (projeto Shift) e que altera as Diretivas 90/675/CEE, 91/496/CEE e 91/628/CEE e a Decisão 90/424/CEE e revoga a Decisão 88/192/CEE (JO L 243 de 25.8.1992, p. 27).

                     (15)

                        Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2018, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos e organismos da União e à livre circulação desses dados, e que revoga o Regulamento (CE) n.º 45/2001 e a Decisão n.º 1247/2002/CE (JO L 295 de 21.11.2018, p. 39).


title: REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO que estabelece as regras de aplicação do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 no que se refere aos pedidos de autorização e aos relatórios de revisão para as utilizações de substâncias na produção de peças sobresselentes antigas e na reparação de artigos e produtos complexos que deixaram de ser produzidos e que altera o Regulamento (CE) n.º 340/2008

text:
               REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO

               de 31.5.2021

               que estabelece as regras de aplicação do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 no que se refere aos pedidos de autorização e aos relatórios de revisão para as utilizações de substâncias na produção de peças sobresselentes antigas e na reparação de artigos e produtos complexos que deixaram de ser produzidos e que altera o Regulamento (CE) n.º 340/2008

               (Texto relevante para efeitos do EEE)

               A COMISSÃO EUROPEIA,

               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

               Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE
                  1
                da Comissão, nomeadamente o artigo 74.º, n.º 1, e o artigo 132.º,

               Considerando o seguinte:

               (1)O artigo 56.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 estabelece uma obrigação de autorização para a colocação no mercado e a utilização das substâncias que suscitam uma elevada preocupação enumeradas no anexo XIV do mesmo regulamento. O cumprimento dessa obrigação constitui, em certos casos, um encargo administrativo significativo para as empresas. Na sua Comunicação de 18 de junho de 2014 intitulada «Programa para a adequação e a eficácia da regulamentação (REFIT): situação atual e perspetivas»
                  2
               , a Comissão anunciou que estava a contemplar a simplificação do processo de autorização em alguns casos específicos. A simplificação dos pedidos de utilização continuada de substâncias que suscitam elevada preocupação na produção de peças sobresselentes antigas foi identificada na Comunicação da Comissão de 5 de março de 2018 intitulada «Relatório geral da Comissão sobre a aplicação do REACH e o reexame de determinados elementos»
                  3
                como uma das ações a levar a cabo.

               (2)A Comunicação da Comissão de 2 de dezembro de 2015 intitulada «Fechar o ciclo — plano de ação da UE para a economia circular»
                  4
                descreve a forma como o prolongamento da vida útil dos produtos através da reparação ajuda a evitar o desperdício. As conclusões do Conselho de 20 de junho de 2016 relativas a esse plano de ação
                  5
                convidam a Comissão a investigar as iniciativas que podem ser tomadas a nível da União com vista a prolongar a vida útil dos produtos, nomeadamente promovendo a disponibilidade de peças sobresselentes.

               (3)A fim de evitar a obsolescência prematura de artigos ou produtos complexos
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                que deixaram de ser produzidos após as datas de expiração referidas no anexo XIV do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, as peças sobresselentes, bem como as substâncias e misturas necessárias para a reparação desses artigos ou produtos complexos, devem continuar a ser disponibilizadas no mercado e utilizadas. Se uma substância enumerada no anexo XIV do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 tiver sido utilizada para produzir tais artigos ou produtos complexos e se, após a data de expiração, a peça sobresselente não puder ser produzida ou o produto não puder ser reparado sem a utilização dessa substância, os requisitos relativos ao conteúdo do pedido de autorização e do relatório de revisão da autorização para essas utilizações devem ser clarificados, a fim de simplificar esses pedidos de autorização.

               (4)No que diz respeito à análise das alternativas referida no artigo 62.º, n.º 4, alínea e), do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, para concluir que não existem alternativas adequadas deve ser considerada suficiente uma justificação que demonstre que o artigo ou produto complexo deixou de ser produzido após a data de expiração, que não pode funcionar como previsto sem a peça sobresselente e que essa peça sobresselente não pode ser produzida sem a substância, ou que o artigo ou produto complexo só pode ser reparado através da utilização da substância. Tal disposição é considerada justificada, uma vez que a utilização da substância na produção dessas peças sobresselentes ou na reparação desses artigos ou produtos complexos diminui gradualmente, visto que a sua utilização prevista se destina a um produto que deixou de ser produzido, enquanto os custos de substituição para investigação e desenvolvimento, ensaios, qualificação e industrialização de possíveis alternativas para essas utilizações são suscetíveis de ser elevados, tendo em conta a tendência decrescente prevista.

               (5)Do mesmo modo, a justificação que demonstre que o artigo ou produto complexo deixou de ser produzido após a data de expiração, que não pode funcionar como previsto sem a peça sobresselente e que essa peça sobresselente não pode ser produzida sem a substância, ou que o artigo ou produto complexo só pode ser reparado através da utilização da substância, deve ser considerada suficiente para demonstrar os benefícios socioeconómicos da utilização da substância na análise socioeconómica referida no artigo 62.º, n.º 5, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1907/2006. A indisponibilidade de peças sobresselentes ou a impossibilidade de reparar sem essa substância artigos ou produtos complexos que deixaram de ser produzidos conduziria à obsolescência prematura desses artigos ou produtos complexos antes do fim da sua vida útil e, por conseguinte, à sua eliminação prematura, o que provavelmente implicaria custos elevados para os operadores, os consumidores ou a sociedade. Além disso, prevê-se que o número de utilizações e as quantidades da substância utilizada nessas peças sobresselentes diminuam, conduzindo a uma redução do impacto na saúde humana e no ambiente associado à exposição ou à emissão da substância utilizada. Por conseguinte, é adequado que os conteúdos da análise socioeconómica referida no artigo 62.º, n.º 5, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 sejam apresentados pelo requerente de forma sucinta. Tal não prejudica a consideração do risco para a saúde humana ou para o ambiente colocado pela utilização da substância, nem a necessidade de o requerente demonstrar que os benefícios socioeconómicos são superiores a esse risco.

               (6)A clarificação do conteúdo dos pedidos de autorização para a utilização de uma substância na produção de peças sobresselentes para reparações ou na reparação de artigos e produtos complexos que deixaram de ser produzidos deverá resultar numa redução da carga de trabalho da Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») relacionada com a avaliação dos pedidos de autorização nesses casos específicos. As taxas cobradas por esses pedidos devem ser proporcionais à carga de trabalho prevista da Agência nesses casos e, por conseguinte, devem ser reduzidas em comparação com as taxas cobradas pelos pedidos para outras utilizações. Pelas mesmas razões, os emolumentos aplicáveis à revisão das autorizações concedidas para essas utilizações devem ser reduzidos na mesma proporção.

               (7)Consequentemente, o Regulamento (CE) n.º 340/2008 da Comissão
                  7
                deve ser alterado em conformidade.

               (8)As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

               Artigo 1.º

               O presente regulamento dá execução aos artigos 61.º, n.º 1, 62.º, n.º 4, alínea e), e 62.º, n.º 5, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 no que diz respeito aos pedidos de autorização e aos relatórios de revisão relativos a qualquer das seguintes utilizações de uma substância, estreme ou contida numa mistura, incluída no anexo XIV do mesmo regulamento:

               (a)O fabrico de peças sobresselentes, como artigos ou produtos complexos, destinadas à reparação de artigos ou de produtos complexos cuja produção cessou ou terá cessado antes da data de expiração dessa substância especificada no anexo XIV, se a substância tiver sido utilizada na produção dos referidos artigos ou produtos complexos e os mesmos não puderem funcionar como previsto sem essa peça sobresselente e a peça sobresselente não possa ser produzida sem essa substância («produção de peças sobresselentes antigas»);

               (b)A reparação de artigos ou produtos complexos cuja produção cessou ou terá cessado antes da data de expiração dessa substância especificada no anexo XIV, se essa substância tiver sido utilizada na produção dos referidos artigos ou produtos complexos e os mesmos não puderem ser reparados sem utilizar a mesma («reparação de artigos ou produtos complexos que deixaram de ser produzidos»).

               Artigo 2.º

               1.Um pedido de autorização nos termos do artigo 62.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 para a utilização de uma substância na produção de peças sobresselentes antigas ou na reparação de artigos ou produtos complexos que deixaram de ser produzidos deve ser considerado conforme com o artigo 62.º, n.º 4, alínea e), desse regulamento quando incluir o seguinte:

               (a)Uma descrição e análise da função da substância; e

               (b)Uma justificação que demonstre que as condições estabelecidas no artigo 1.º, alíneas a) ou b), do presente regulamento, consoante o caso, foram cumpridas.

               2.Um pedido de autorização nos termos do artigo 62.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 para a utilização de uma substância na produção de peças sobresselentes antigas ou na reparação de artigos ou produtos complexos que deixaram de ser produzidos deve ser considerado conforme com o artigo 62.º, n.º 5, alínea a), desse regulamento quando incluir o seguinte:

               (a)Uma descrição sucinta dos impactos na saúde humana ou no ambiente, de acordo com as informações fornecidas no relatório de segurança química;

               (b)Uma descrição sucinta dos benefícios socioeconómicos da utilização objeto do pedido, incluindo uma justificação que demonstre que foram cumpridas as condições estabelecidas no artigo 1.º, alíneas a) ou b), do presente regulamento, consoante o caso;

               (c)Uma conclusão baseada numa comparação dos riscos e benefícios da utilização da substância objeto do pedido, como se descreve nas alíneas a) e b) do presente número.

               3.Se o pedido de autorização for apresentado para a utilização de uma substância na produção de peças sobresselentes antigas ou na reparação de artigos ou produtos complexos que deixaram de ser produzidos, as informações referidas nos n.os 1 e 2 do presente artigo, juntamente com eventuais contributos de terceiros sobre possíveis alternativas apresentadas em conformidade com o artigo 64.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, são suficientes para efeitos de avaliação dos fatores socioeconómicos e da adequação das alternativas associadas à utilização da substância.

               4.Os n.os 1, 2 e 3 do presente artigo aplicam-se, mutatis mutandis, aos relatórios de revisão apresentados nos termos do artigo 61.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 relativos a uma autorização concedida para a utilização de uma substância na produção de peças sobresselentes antigas ou na reparação de artigos ou produtos complexos que deixaram de ser produzidos.

               5.Até [inserir data — 14 dias após a data de entrada em vigor], a Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») deve disponibilizar publicamente formatos específicos para a análise de alternativas e para a análise socioeconómica a utilizar nos pedidos de autorização para  utilizações de substâncias na produção de peças sobresselentes antigas ou na reparação de artigos ou produtos complexos que deixaram de ser produzidos, bem como nos relatórios de revisão relativos a uma autorização concedida para essas utilizações, apresentados em conformidade com o presente regulamento, que reflitam os elementos referidos nos n.os 1 e 2.

               Artigo 3.º

               O Regulamento (CE) n.º 340/2008 é alterado do seguinte modo:

               (1)No artigo 8.º, n.º 2 após o quarto parágrafo é aditado o seguinte parágrafo:

               «A Agência cobra uma taxa reduzida, tal como estabelecido no anexo VI, ponto 2, do presente regulamento, pelos pedidos de autorização para utilizações de substâncias na produção de peças sobresselentes antigas para a reparação de artigos ou produtos complexos que deixaram de ser produzidos, tal como descrito no artigo 1.º, alínea a), do Regulamento de Execução...
                  8+ da Comissão e na reparação de artigos ou produtos complexos que deixaram de ser produzidos, tal como descrito no artigo 1.º, alínea b), desse regulamento, apresentados em conformidade com o referido regulamento de execução.

               _______________

               *
                     Regulamento de Execução.../... da Comissão, de..., em... (JO...). ».

               (2)No artigo 9.º, n.º 2, após o quarto parágrafo é inserido o seguinte parágrafo:

               «A Agência cobra uma taxa reduzida, tal como estabelecido no anexo VII, ponto 2, do presente regulamento, pelos pedidos de autorização para utilizações de substâncias na produção de peças sobresselentes antigas destinadas à reparação de artigos ou produtos complexos que deixaram de ser produzidos, tal como descrito no artigo 1.º, alínea a), do Regulamento de Execução... + e na reparação de artigos ou produtos complexos que deixaram de ser produzidos, tal como descrito no artigo 1.º, alínea b), do mesmo regulamento, apresentados em conformidade com esse regulamento de execução.»

               (3)Os anexos VI e VII são substituídos pelo texto que figura no anexo do presente regulamento.

               Artigo 4.º

               O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

               Feito em Bruxelas, em 31.5.2021

                     Pela Comissão

                     A Presidente
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

                     (2)

                        COM(2014) 368 final.

                     (3)

                        COM(2018) 116 final.

                     (4)

                        COM(2015) 614 final.

                     (5)

                        Fechar o ciclo — plano de ação da UE para a economia circular — Conclusões do Conselho de 20 de junho de 2016, ST 10518 2016 INIT.

                     (6)

                        «Produtos complexos», tal como descritos no Acórdão do Tribunal de Justiça de 10 de setembro de 2015, Fédération des entreprises du commerce et de la distribution (FCD) e Fédération des magasins de bricolage et de l’aménagement de la maison (FMB) , C 106/14, ECLI:EU:C:2015:576, n.os 48 a 54.

                     (7)

                        Regulamento (CE) n.º 340/2008 da Comissão, de 16 de abril de 2008, relativo a taxas e emolumentos a pagar à Agência Europeia dos Produtos Químicos nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) (JO L 107 de 17.4.2008, p. 6).

                     (8)
                  +
                        JO - Inserir no texto o número do presente regulamento de execução e inserir o número, a data, o título e a referência do JO do presente regulamento de execução na nota de rodapé.

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               ANEXO

               «ANEXO VI

               Taxas  por pedido de autorização nos termos do artigo 62.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006

               1.
                     Taxas aplicadas aos pedidos de autorização

               Quadro 1

               Taxas normais

                        Taxa de base

                        54 100 EUR

                        Taxa adicional por substância

                        10 820 EUR

                        Taxa adicional por utilização

                        48 690 EUR

               Quadro 2

               Taxas reduzidas para médias empresas

                        Taxa de base

                        40 575 EUR

                        Taxa adicional por substância

                        8 115 EUR

                        Taxa adicional por utilização

                        36 518 EUR

               Quadro 3

               Taxas reduzidas para pequenas empresas

                        Taxa de base

                        24 345 EUR

                        Taxa adicional por substância

                        4 869 EUR

                        Taxa adicional por utilização

                        21 911 EUR

               Quadro 4

               Taxas reduzidas para microempresas

                        Taxa de base

                        5 410 EUR

                        Taxa adicional por substância

                        1 082 EUR

                        Taxa adicional por utilização

                        4 869 EUR

               2.
                     Taxas aplicadas aos pedidos de autorização para as utilizações de substâncias na produção de peças sobresselentes antigas ou na reparação de artigos ou produtos complexos que deixaram de ser produzidos, tal como referido no artigo 8.º, n.º 2, quinto parágrafo

               Quadro 1

               Taxas normais

                        Taxa de base

                        27 050 EUR

                        Taxa adicional por substância

                        5 410 EUR

                        Taxa adicional por utilização

                        24 345 EUR

               Quadro 2

               Taxas reduzidas para médias empresas

                        Taxa de base

                        20 287 EUR

                        Taxa adicional por substância

                        4 057 EUR

                        Taxa adicional por utilização

                        18 259 EUR

               Quadro 3

               Taxas reduzidas para pequenas empresas

                        Taxa de base

                        12 172 EUR

                        Taxa adicional por substância

                        2 434 EUR

                        Taxa adicional por utilização

                        10 955 EUR

               Quadro 4

               Taxas reduzidas para microempresas

                        Taxa de base

                        2 705 EUR

                        Taxa adicional por substância

                        541 EUR

                        Taxa adicional por utilização

                        2 434 EUR

               ANEXO VII

               Emolumentos  por revisão de uma autorização nos termos do artigo 61.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006

               1.
                     Emolumentos aplicados à revisão de uma autorização

               Quadro 1

               Emolumentos normais

                        Emolumentos de base

                        54 100 EUR

                        Emolumentos adicionais por substância

                        10 820 EUR

                        Emolumentos adicionais por utilização

                        48 690 EUR

               Quadro 2

               Emolumentos reduzidos para médias empresas

                        Emolumentos de base

                        40 575 EUR

                        Emolumentos adicionais por substância

                        8 115 EUR

                        Emolumentos adicionais por utilização

                        36 518 EUR

               Quadro 3

               Emolumentos reduzidos para pequenas empresas

                        Taxa de base

                        24 345 EUR

                        Taxa adicional por substância

                        4 869 EUR

                        Taxa adicional por utilização

                        21 911 EUR

               Quadro 4

               Emolumentos reduzidos para microempresas

                        Taxa de base

                        5 410 EUR

                        Taxa adicional por substância

                        1 082 EUR

                        Taxa adicional por utilização

                        4 869 EUR

               2.
                     Emolumentos aplicados à revisão de uma autorização concedida para utilizações de substâncias na produção de peças sobresselentes antigas ou na reparação de artigos ou produtos complexos que deixaram de ser produzidos, tal como referido no artigo 9.º, n.º 2, quinto parágrafo

               Quadro 1

               Emolumentos normais

                        Taxa de base

                        27 050 EUR

                        Taxa adicional por substância

                        5 410 EUR

                        Taxa adicional por utilização

                        24 345 EUR

               Quadro 2

               Emolumentos reduzidos para médias empresas

                        Taxa de base

                        20 287 EUR

                        Taxa adicional por substância

                        4 057 EUR

                        Taxa adicional por utilização

                        18 259 EUR

               Quadro 3

               Emolumentos reduzidos para pequenas empresas

                        Taxa de base

                        12 172 EUR

                        Taxa adicional por substância

                        2 434 EUR

                        Taxa adicional por utilização

                        10 955 EUR

               Quadro 4

               Emolumentos reduzidos para microempresas

                        Taxa de base

                        2 705 EUR

                        Taxa adicional por substância

                        541 EUR

                        Taxa adicional por utilização

                        2 434 EUR

               »