title: Regulamento de Execução (UE) 2019/923 da Comissão, de 3 de junho de 2019, relativo à classificação de determinadas mercadorias na Nomenclatura Combinada

text:
                  6.6.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 148/7

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/923 DA COMISSÃO
         de 3 de junho de 2019
         relativo à classificação de determinadas mercadorias na Nomenclatura Combinada
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 952/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de outubro de 2013, que estabelece o Código Aduaneiro da União (1), nomeadamente o artigo 57.o, n.o 4, e o artigo 58.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     A fim de assegurar a aplicação uniforme da Nomenclatura Combinada anexa ao Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho (2), importa adotar disposições relativas à classificação das mercadorias que figuram no anexo do presente regulamento.

                     (2)

                     O Regulamento (CEE) n.o 2658/87 fixa as regras gerais para a interpretação da Nomenclatura Combinada. Essas regras aplicam-se igualmente a qualquer outra nomenclatura que retome a Nomenclatura Combinada total ou parcialmente ou acrescentando-lhe eventualmente subdivisões, e que esteja estabelecida por disposições específicas da União, com vista à aplicação de medidas pautais ou outras relativas ao comércio de mercadorias.

                     (3)

                     Em aplicação das referidas regras gerais, as mercadorias descritas na coluna 1 do quadro que figura no anexo devem ser classificadas nos códigos NC correspondentes, indicados na coluna 2, por força dos fundamentos estabelecidos na coluna 3 do referido quadro.

                     (4)

                     É oportuno que as informações pautais vinculativas emitidas em relação às mercadorias em causa no presente regulamento e que não estejam em conformidade com o disposto no presente regulamento possam continuar a ser invocadas pelos seus titulares, durante um determinado período, em conformidade com o artigo 34.o, n.o 9, do Regulamento (UE) n.o 952/2013. Esse período deve ser de três meses.

                     (5)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité do Código Aduaneiro,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            As mercadorias descritas na coluna 1 do quadro anexo devem ser classificadas na Nomenclatura Combinada nos códigos NC correspondentes, indicados na coluna 2 do referido quadro.

            Artigo 2.o

            As informações pautais vinculativas que não estejam em conformidade com o disposto no presente regulamento podem continuar a ser invocadas, em conformidade com o artigo 34.o, n.o 9, do Regulamento (UE) n.o 952/2013, por um período de três meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

            Artigo 3.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 3 de junho de 2019.

                  Pela Comissão

                  Em nome do Presidente,

               Stephen QUEST

                  Diretor-Geral

                  Direção-Geral da Fiscalidade e da União Aduaneira

            (1)  JO L 269 de 10.10.2013, p. 1.

            (2)  Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho, de 23 de julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum (JO L 256 de 7.9.1987, p. 1).

            ANEXO

                        Descrição das mercadorias

                        Classificação
                        (Código NC)

                        Fundamentos

                        (1)

                        (2)

                        (3)

                                    1.

                                    Produto que consiste num líquido alcoólico com um teor alcoólico, em volume, de 4 % a 6 %.
                                    É produzido misturando um sumo de maçã fermentado com álcool etílico destilado, água gaseificada, açúcar, ácido cítrico, aromatizantes, um conservante (E 202), cafeína e corantes (E 102, E 124).
                                    A adição de álcool etílico destilado ao sumo de maçã fermentado aumenta o seu teor alcoólico: 62,05 litros de sumo de maçã fermentado a 18 % vol. (11,17 litros de álcool) são misturados com 37,95 litros de álcool etílico destilado a 28,28 % vol. (10,73 litros de álcool). A parte de álcool fermentado no produto representa 51 % e o álcool destilado representa 49 % do teor alcoólico total.
                                    A mistura resultante é diluída até se atingir um teor alcoólico de 4 % a 6 % vol. pela adição de água gaseificada. São também adicionados açúcar, ácido cítrico, um conservante (E 202), cafeína, corantes (E 102, E 124) e aromatizantes (por exemplo, manga, rum, maracujá ou Porto).
                                    O produto é apresentado para ser utilizado na produção de cocktails. O aroma e o sabor são alcoólicos, ácidos e doces.
                                    O produto destina-se ao consumo humano e é acondicionado para venda a retalho em recipientes de capacidade não superior a 2 litros.

                        2208 90 69

                        A classificação é determinada pelas Regras Gerais 1 e 6 para a interpretação da Nomenclatura Combinada e pelos descritivos dos códigos NC 2208 , 2208 90  e 2208 90 69 .
                        O produto é uma bebida alcoólica que não manteve o caráter de um produto da posição 2206  (ver também as Notas Explicativas do Sistema Harmonizado relativas à posição 2206 , terceiro parágrafo), uma vez que as substâncias adicionadas provocaram uma perda das propriedades e características de um sumo de maçã fermentado.
                        O facto de o álcool destilado não exceder, nem em volume nem em percentagem, 49 % do álcool presente no produto, sendo os restantes 51 % resultantes de um processo de fermentação, não constitui um critério de classificação, uma vez que não existe uma regra de maioria por percentagens que determine as características dos produtos da posição 2206 .
                        Em consequência, exclui-se a classificação na posição 2206 , visto que o produto apresenta características objetivas semelhantes às de uma bebida espirituosa e não às das bebidas obtidas por fermentação de um fruto ou planta específicos.
                        Portanto, o produto classifica-se no código NC 2208 90 69  como outras bebidas espirituosas em recipientes de capacidade não superior a 2 litros.

                                    2.

                                    Produto que consiste num líquido alcoólico com um teor alcoólico, em volume, de 15 %.
                                    É produzido a partir da fermentação de um extrato de beterraba sacarina, constituído, em peso, por 93,4 % de sacarose (96,7 % de sacarose, em peso, sobre a matéria seca), proteínas, oligoelementos, fibras e água.
                                    O processo de fermentação é realizado pela adição de água e de levedura e continua até que seja atingido um teor alcoólico de 15 %. A levedura é então retirada por sedimentação e microfiltração. O produto não tem aroma nem sabor específicos, com exceção do de álcool.
                                    O produto destina-se a ser utilizado como base na preparação de bebidas alcoólicas.
                                    É apresentado a granel.

                        2208 90 99

                        A classificação é determinada pelas regras gerais 1 e 6 para a interpretação da Nomenclatura Combinada e pelos descritivos dos códigos NC 2208 , 2208 90  e 2208 90 99 .
                        O extrato de beterraba sacarina é um açúcar em bruto neutro e, por conseguinte, o produto não pode ter o sabor, aroma e/ou o aspeto de uma bebida produzida a partir de um determinado fruto ou produto natural. Em consequência, não adquiriu as características de um produto abrangido pela posição 2206 , mas adquiriu as do álcool etílico da posição 2208 .
                        O produto, que é obtido através da transformação de um extrato de beterraba sacarina fermentado e se destina a ser utilizado como base na preparação de bebidas alcoólicas, uma vez que é neutro em cor, aroma e sabor como resultado da purificação (incluindo a microfiltração), é, por conseguinte, abrangido pela posição 2208 .
                        Portanto, o produto classifica-se no código NC 2208 90 99  como outro álcool etílico não desnaturado em recipientes de capacidade superior a 2 litros.


title: Regulamento de Execução (UE) 2019/1090 da Comissão, de 26 de junho de 2019, relativo à não renovação da aprovação da substância ativa dimetoato, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
                  27.6.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 173/39

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1090 DA COMISSÃO
         de 26 de junho de 2019
         relativo à não renovação da aprovação da substância ativa dimetoato, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1, e o artigo 78.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     A Diretiva 2007/25/CE da Comissão (2) incluiu o dimetoato como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

                     (2)

                     As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

                     (3)

                     A aprovação da substância ativa dimetoato, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de julho de 2020.

                     (4)

                     Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação do dimetoato em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

                     (5)

                     O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

                     (6)

                     O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 5 de maio de 2017.

                     (7)

                     A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

                     (8)

                     Em 2 de outubro de 2018, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o dimetoato cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 13 de dezembro de 2018, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o projeto de relatório de renovação relativo ao dimetoato e, em 25 de janeiro de 2019, o projeto de regulamento.

                     (9)

                     A Autoridade identificou preocupações específicas. Em especial, não foi possível excluir o risco de exposição dos consumidores, dos operadores, dos trabalhadores, de outras pessoas presentes e dos residentes devido à sua exposição aos resíduos do dimetoato, cujo potencial genotóxico não pode ser excluído, e ao seu principal metabolito ometoato que se concluiu ser um agente mutagénico in vivo pela maioria dos peritos na revisão pelos pares. Além disso, a Autoridade concluiu, para todas as utilizações representativas avaliadas, que existe um elevado risco para os mamíferos e para os artrópodes não visados decorrente do dimetoato e para as abelhas decorrente do dimetoato e do ometoato. A Autoridade concluiu também que a especificação técnica, quer a atual quer a revista, não é apoiada pela avaliação (eco)toxicológica

                     (10)

                     A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade. Além disso, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, a Comissão solicitou ao requerente a apresentação de comentários ao projeto de relatório de renovação. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

                     (11)

                     Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível dissipar as preocupações relativas à substância ativa.

                     (12)

                     Por conseguinte, não foi determinado, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Por conseguinte, a aprovação da substância ativa dimetoato não deve ser renovada.

                     (13)

                     O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

                     (14)

                     Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham dimetoato.

                     (15)

                     Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham dimetoato, se os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo deve terminar, o mais tardar, em 17 de outubro de 2019 para os produtos fitofarmacêuticos utilizados em cerejas e em 17 de julho de 2020 para os produtos fitofarmacêuticos utilizados noutras culturas.

                     (16)

                     O Regulamento de Execução (UE) 2019/707 da Comissão (7) prorrogou o período de aprovação do dimetoato até 31 de julho de 2020 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes da data de termo da aprovação da substância. Dado que foi tomada uma decisão sobre a não renovação da aprovação antes da nova data de termo, o presente regulamento deve aplicar-se o mais rapidamente possível.

                     (17)

                     O presente regulamento não impede a apresentação de um novo pedido de aprovação relativo ao dimetoato em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (18)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Não renovação da aprovação da substância ativa
            A aprovação da substância ativa dimetoato não é renovada.

            Artigo 2.o

            Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            Na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é suprimida a linha 149 relativa ao dimetoato.

            Artigo 3.o

            Medidas transitórias
            Os Estados-Membros devem retirar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham dimetoato como substância ativa até 17 de janeiro de 2020.

            Artigo 4.o

            Prazo de tolerância
            Qualquer prazo de tolerância concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve ser tão breve quanto possível e terminar, o mais tardar, em 17 de outubro de 2019 para os produtos fitofarmacêuticos utilizados em cerejas e em 17 de julho de 2020 para os produtos fitofarmacêuticos utilizados noutras culturas.

            Artigo 5.o

            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 26 de junho de 2019.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

            (2)  Diretiva 2007/25/CE da Comissão, de 23 de abril de 2007, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas dimetoato, dimetomorfe, glufosinato, metribuzina, fosmete e propamocarbe (JO L 106 de 24.4.2007, p. 34).

            (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

            (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

            (6)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa dimetoato). EFSA Journal 2018;16(10):5454. https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5454

            (7)  Regulamento de Execução (UE) 2019/707 da Comissão, de 7 de maio de 2019, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas alfa-cipermetrina, beflubutamida, benalaxil, bentiavalicarbe, bifenazato, boscalide, bromoxinil, captana, ciazofamida, desmedifame, dimetoato, dimetomorfe, diurão, etefão, etoxazol, famoxadona, fenamifos, flumioxazina, fluoxastrobina, folpete, foramsulfurão, formetanato, metalaxil-M, metiocarbe, metribuzina, milbemectina, Paecilomyces lilacinus estirpe 251, fenemedifame, fosmete, pirimifos-metilo, propamocarbe, protioconazol, S-metolacloro e tebuconazol (JO L 120 de 8.5.2019, p. 16).


title: Regulamento de Execução (UE) 2019/1125 da Comissão, de 5 de junho de 2019, relativo à autorização do quelato de zinco do sulfato de metionina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE.)

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                  2.7.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 177/77

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1125 DA COMISSÃO
         de 5 de junho de 2019
         relativo à autorização do quelato de zinco do sulfato de metionina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

                     (2)

                     Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do quelato de zinco do sulfato de metionina. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

                     (3)

                     O pedido refere-se à autorização do quelato de zinco do sulfato de metionina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos».

                     (4)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 18 de maio de 2017 (2) e 4 de outubro de 2018 (3), que o quelato de zinco do sulfato de metionina, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal nem na segurança do consumidor. Concluiu igualmente que o aditivo é considerado um potencial sensibilizante cutâneo e um irritante ocular e cutâneo, e que representa um risco para os utilizadores do aditivo após inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que este aditivo não representa um risco adicional para o ambiente em comparação com outros compostos de zinco e que é uma fonte eficaz de zinco para todas as espécies animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     A avaliação do aditivo revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, sob reserva das respetivas medidas de proteção dos utilizadores do aditivo. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

                     (6)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 5 de junho de 2019.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2017;15(6):4859.

            (3)  EFSA Journal 2018;16(10):5463.

            ANEXO

                        Número de identificação do aditivo

                        Nome do detentor da autorização

                        Aditivo

                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                        Espécie ou categoria animal

                        Idade máxima

                        Teor mínimo

                        Teor máximo

                        Outras disposições

                        Fim do período de autorização

                        Teor do elemento (Zn) em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos

                        3b614

                        —

                        Quelato de zinco do sulfato de metionina

                           Composição do aditivo:

                        Quelato de zinco do sulfato de metionina, na forma pulverulenta, com um teor de zinco entre 2 % e 15 %.

                           Caracterização da substância ativa:

                        Zinco, ácido 2-amino-4 metilsulfanilbutanoico, sulfato; zinco quelatado com metionina numa razão molar de 1:1.

                                    Fórmula química: C5H11NO6S2Zn

                                    Número CAS: 56329-42-1

                           Método analítico
                            (1):
                        Para a quantificação do zinco total no aditivo em alimentos para animais e nas pré-misturas:

                                    —

                                    EN 15510: Espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES) ou

                                    —

                                    EN 15621: Espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES) após mineralização sob pressão.

                              Para a quantificação do teor de metionina no aditivo em alimentos para animais:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-UV/FD) – EN ISO 17180 ou VDLUFA 4.11.6 e EN ISO 13903

                              Para a quantificação do zinco total nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:

                                    —

                                    Regulamento (CE) n.o 152/2009 — Espetrometria de absorção atómica (AAS) ou

                                    —

                                    EN 15510: Espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES) ou

                                    —

                                    EN 15621: Espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES) após mineralização sob pressão.

                        Todas as espécies animais

                        —

                        —

                        Cães e gatos: 200 (total) Salmonídeos e substitutos do leite para vitelos: 180 (total)
                        Leitões, marrãs, coelhos e todas as espécies de peixes exceto salmonídeos: 150 (total)
                        Outras espécies e categorias: 120 (total)

                                    1.

                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                    2.

                                    O quelato de zinco do sulfato de metionina pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.

                                    3.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado.

                        22 de julho de 2029

               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamento de Execução (UE) 2019/1271 da Comissão, de 25 de julho de 2019, que altera o Regulamento de Execução (UE) 2018/1848 da Comissão, no respeitante ao montante disponibilizado à Roménia relativo ao reembolso, em conformidade com o artigo 26.°, n.° 5, do Regulamento (UE) n.° 1306/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, das dotações transitadas do exercício financeiro de 2018

text:
                  30.7.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 201/1

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1271 DA COMISSÃO
         de 25 de julho de 2019
         que altera o Regulamento de Execução (UE) 2018/1848 da Comissão, no respeitante ao montante disponibilizado à Roménia relativo ao reembolso, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 5, do Regulamento (UE) n.o 1306/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, das dotações transitadas do exercício financeiro de 2018
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1306/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, relativo ao financiamento, à gestão e ao acompanhamento da política agrícola comum e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 352/78, (CE) n.o 165/94, (CE) n.o 2799/98, (CE) n.o 814/2000, (CE) n.o 1290/2005 e (CE) n.o 485/2008 do Conselho (1), nomeadamente o artigo 26.o, n.o 6,
         Após consulta do Comité dos Fundos Agrícolas,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento de Execução (UE) 2018/1848 da Comissão (2) fixa os montantes disponibilizados aos Estados-Membros para reembolso aos beneficiários finais no exercício financeiro de 2019. Esses montantes correspondem à redução, a título da disciplina financeira, efetivamente aplicada pelos Estados-Membros no exercício financeiro de 2018 com base nas suas declarações de despesas para o período de 16 de outubro de 2017 a 15 de outubro de 2018.

                     (2)

                     A declaração pormenorizada de despesas respeitante à Roménia não tem totalmente em conta o limiar de 2 000 EUR aplicável à disciplina financeira nos termos do artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1307/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). Por conseguinte, por razões de boa gestão financeira, o Regulamento de Execução (UE) 2018/1848 não disponibilizou à Roménia qualquer montante para reembolso.

                     (3)

                     A Roménia informou posteriormente a Comissão sobre o montante correto da disciplina financeira que, tendo totalmente em conta o limiar de 2 000 EUR, devia ter sido aplicado naquele Estado-Membro no exercício financeiro de 2018. A fim de assegurar o reembolso dos montantes pertinentes aos agricultores romenos, a Comissão deve determinar o correspondente montante disponibilizado à Roménia.

                     (4)

                     O Regulamento de Execução (UE) 2018/1848 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

                     (5)

                     Dado que a alteração introduzida pelo presente regulamento afeta a aplicação do Regulamento de Execução (UE) 2018/1848, aplicável desde 1 de dezembro de 2018, deve o presente regulamento ser aplicável igualmente com efeitos desde essa data. O presente regulamento deve, por conseguinte, entrar em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            No quadro constante do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2018/1848, é aditada a seguinte entrada, a seguir à linha respeitante a Portugal:

                           «Roménia

                           16 669 111 »

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de dezembro de 2018.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 25 de julho de 2019.

                  Pela Comissão

                  Em nome do Presidente,

               Jerzy PLEWA

                  Diretor-Geral

                  Direção-Geral da Agricultura e do Desenvolvimento Rural

            (1)  JO L 347 de 20.12.2013, p. 549.

            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2018/1848 da Comissão, de 26 de novembro de 2018, relativo ao reembolso, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 5, do Regulamento (UE) n.o 1306/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, das dotações transitadas do exercício de 2018 (JO L 300 de 27.11.2018, p. 4).

            (3)  Regulamento (UE) n.o 1307/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece regras para os pagamentos diretos aos agricultores ao abrigo de regimes de apoio no âmbito da política agrícola comum e que revoga o Regulamento (CE) n.o 637/2008 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 73/2009 do Conselho (JO L 347 de 20.12.2013, p. 608).


title: Regulamento de Execução (UE) 2019/1272 da Comissão, de 29 de julho de 2019, que retifica o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 que estabelece a lista da União de novos alimentos e a Decisão de Execução (UE) 2017/2078 que autoriza a extensão da utilização de beta-glucanos de levedura como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
                  30.7.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 201/3

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1272 DA COMISSÃO
         de 29 de julho de 2019
         que retifica o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 que estabelece a lista da União de novos alimentos e a Decisão de Execução (UE) 2017/2078 que autoriza a extensão da utilização de beta-glucanos de levedura como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente os artigos 8.o e 12.o,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão tem de estabelecer, até 1 de janeiro de 2018, a lista da União de novos alimentos autorizados ou notificados nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (2).

                     (2)

                     A lista da União de novos alimentos autorizados ou notificados nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 foi estabelecida pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (3).

                     (3)

                     O Regulamento de Execução (UE) 2018/1023 da Comissão (4) retificou o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 que estabelece a lista da União de novos alimentos, a fim de incluir vários novos alimentos autorizados ou notificados não incluídos na lista inicial da União.

                     (4)

                     Após a publicação do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 e do Regulamento de Execução (UE) 2018/1023, a Comissão identificou erros adicionais no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.

                     (5)

                     São necessárias retificações a fim de proporcionar clareza e segurança jurídica aos operadores das empresas do setor alimentar e às autoridades competentes dos Estados-Membros, assegurando assim a aplicação e utilização adequadas da lista da União de novos alimentos.

                     (6)

                     Em 22 de novembro de 2018, a autoridade competente de Itália apresentou à Comissão um pedido de retificação na lista da União relativa à designação e ao requisito específico de rotulagem do novo alimento extrato de Echinacea purpurea de culturas de células. Este novo alimento foi autorizado através do procedimento de notificação nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97. A autoridade competente de Itália fez um erro ao notificar o nome incorreto para as culturas de células e, por conseguinte, solicita a substituição do nome das culturas de células HTN®Vb pelo nome EchiPure-PC™ na designação do novo alimento, tal como indicado na lista da União e no requisito específico de rotulagem dos alimentos que o contenham, bem como nas especificações do novo alimento.

                     (7)

                     Por conseguinte, é necessário retificar a designação e o requisito específico de rotulagem constantes do quadro 1 e retificar as especificações constantes do quadro 2 do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 do novo alimento extrato de Echinacea purpurea de culturas de células.

                     (8)

                     Os novos alimentos beta-glucanos de levedura foram autorizados em certas condições de utilização pela Decisão de Execução 2011/762/UE da Comissão (5). A utilização de beta-glucanos de levedura em categorias adicionais de alimentos foi posteriormente autorizada pela Decisão de Execução (UE) 2017/2078 da Comissão (6). Nas especificações dos beta-glucanos de levedura constantes da Decisão de Execução (UE) 2017/2078, as unidades de medida dos metais pesados são expressas, erradamente, em mg/g, em vez de mg/kg. Este erro foi transferido para a lista da União estabelecida pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. Por conseguinte, as especificações dos beta-glucanos de levedura referentes a metais pesados constantes do anexo I da Decisão de Execução (UE) 2017/2078 e do quadro 2 do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 devem ser retificadas em conformidade.

                     (9)

                     O Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 e a Decisão de Execução (UE) 2017/2078 devem ser retificados em conformidade.

                     (10)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é retificado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

            Artigo 2.o

            O anexo I da Decisão de Execução (UE) 2017/2078 é retificado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

            Artigo 3.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 29 de julho de 2019.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

            (3)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

            (4)  Regulamento de Execução (UE) 2018/1023 da Comissão, de 23 de julho de 2018, que retifica o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 que estabelece a lista da União de novos alimentos (JO L 187 de 24.7.2018, p. 1).

            (5)  Decisão de Execução 2011/762/UE da Comissão, de 24 de novembro de 2011, que autoriza a colocação no mercado de beta-glucanos de levedura como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 313 de 26.11.2011, p. 41).

            (6)  Decisão de Execução (UE) 2017/2078 da Comissão, de 10 de novembro de 2017, que autoriza a extensão da utilização de beta-glucanos de levedura como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 295 de 14.11.2017, p. 77).

            ANEXO

               1.
               O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é retificado do seguinte modo:

                           a)

                           A entrada relativa ao extrato de Echinacea purpurea de culturas de células constante do quadro 1 (Novos alimentos autorizados) passa a ter a seguinte redação:

                                       Novo alimento autorizado

                                       Condições em que o novo alimento pode ser utilizado

                                       Requisitos específicos de rotulagem adicionais

                                       Outros requisitos

                                       «Extrato de

                                             Echinacea purpurea

                                          de culturas de células

                                          Categoria especificada de alimentos

                                          Níveis máximos

                                       A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser “extrato seco de Echinacea purpurea de culturas de células EchiPure-PC™”»

                                       Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

                                       De acordo com a utilização normal nos suplementos alimentares de um extrato semelhante de flósculos da inflorescência de Echinacea purpurea

                           b)

                           A entrada relativa ao extrato de Echinacea purpurea de culturas de células constante do quadro 2 (Especificações) passa a ter a seguinte redação:

                                       Novo alimento autorizado

                                       Especificações

                                       «Extrato de

                                             Echinacea purpurea

                                          de culturas de células

                                          Descrição/definição:

                                       Extrato seco de Echinacea purpurea de culturas de células EchiPure-PC™»

                           c)

                           As entradas relativas aos beta-glucanos de levedura constantes do quadro 2 (Especificações), sob o título Metais pesados para a forma insolúvel em água, mas dispersível em diversas matrizes líquidas, passam a ter a seguinte redação:

                                       «Chumbo: < 0,2 mg/kg
                                       Arsénio: < 0,2 mg/kg
                                       Mercúrio: < 0,1 mg/kg
                                       Cádmio: < 0,1 mg/kg»

               2.
               O anexo I da Decisão de Execução (UE) 2017/2078 é retificado do seguinte modo:
               As entradas relativas ao chumbo, arsénio, mercúrio e cádmio nas especificações dos beta-glucanos de levedura (Saccharomyces cerevisiae) passam a ter a seguinte redação:

                           «Chumbo

                           < 0,2 mg/kg

                           Arsénio

                           < 0,2 mg/kg

                           Mercúrio

                           < 0,1 mg/kg

                           Cádmio

                           < 0,1 mg/kg»


title: Regulamento de Execução (UE) 2019/1667 da Comissão de 27 de setembro de 2019 relativo à inscrição de uma denominação no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas Cârnaţi de Pleşcoi (IGP)

text:
                  4.10.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 255/5

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1667 DA COMISSÃO
         de 27 de setembro de 2019
         relativo à inscrição de uma denominação no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas «Cârnaţi de Pleşcoi» (IGP)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de novembro de 2012, relativo aos regimes de qualidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 52.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Em conformidade com o artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, o pedido de registo da denominação «Cârnaţi de Pleşcoi», apresentado pela Roménia, foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia (2).

                     (2)

                     Uma vez que a Comissão não recebeu nenhuma declaração de oposição a título do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a denominação «Cârnaţi de Pleşcoi» deve ser registada,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

               Artigo 1.o

            É registada a denominação «Cârnaţi de Pleşcoi» (IGP).
            A denominação referida no primeiro parágrafo identifica um produto da classe 1.2. Produtos à base de carne (aquecidos, salgados, fumados, etc.), conforme estabelecido no anexo XI do Regulamento de Execução (UE) n.o 668/2014 da Comissão (3).

               Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 27 de setembro de 2019.

                  Pela Comissão

                  Em nome do Presidente,

               Phil HOGAN

                  Membro da Comissão

            (1)  JO L 343 de 14.12.2012, p. 1.

            (2)  JO C 185 de 29.5.2019, p. 14.

            (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 668/2014 da Comissão, de 13 de junho de 2014, que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos regimes de qualidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (JO L 179 de 19.6.2014, p. 36).


title: Regulamento de Execução (UE) 2019/1669 da Comissão de 30 de setembro de 2019 que aprova uma alteração não menor do caderno de especificações de uma denominação inscrita no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [Olives cassées de la vallée des Baux-de-Provence (DOP)]

text:
                  7.10.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 256/4

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1669 DA COMISSÃO
         de 30 de setembro de 2019
         que aprova uma alteração não menor do caderno de especificações de uma denominação inscrita no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [«Olives cassées de la vallée des Baux-de-Provence» (DOP)]
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de novembro de 2012, relativo aos regimes de qualidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 52.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Em conformidade com o artigo 53.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão examinou o pedido, apresentado pela França, de aprovação de uma alteração ao caderno de especificações da denominação de origem protegida «Olives cassées de la vallée des Baux-de-Provence», registada nos termos do Regulamento (CE) n.o 378/1999 da Comissão (2).

                     (2)

                     Atendendo a que a alteração em causa não é uma alteração menor, na aceção do artigo 53.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão publicou o pedido de alteração, em aplicação do artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do referido regulamento, no Jornal Oficial da União Europeia (3).

                     (3)

                     Não tendo sido apresentada à Comissão qualquer declaração de oposição, ao abrigo do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a alteração do caderno de especificações deve ser aprovada,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            É aprovada a alteração do caderno de especificações da denominação «Olives cassées de la vallée des Baux-de-Provence» (DOP), publicada no Jornal Oficial da União Europeia.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 30 de setembro de 2019.

                  Pela Comissão

                  Em nome do Presidente,

               Phil HOGAN

                  Membro da Comissão

            (1)  JO L 343 de 14.12.2012, p. 1.

            (2)  Regulamento (CE) n.o 378/1999 da Comissão, de 19 de fevereiro de 1999, que completa o anexo do Regulamento (CE) n.o 2400/96 relativo à inscrição de determinadas denominações no «Registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas» previsto no Regulamento (CEE) n.o 2081/92 do Conselho relativo à proteção das indicações geográficas e denominações de origem dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (JO L 46 de 20.2.1999, p. 13).

            (3)  JO C 188 de 4.6.2019, p. 12.


title: Regulamento de Execução (UE) 2019/1953 da Comissão de 25 de novembro de 2019 relativo ao reembolso, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 5, do Regulamento (UE) n.o 1306/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, das dotações transitadas do exercício de 2019

text:
                  27.11.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 306/1

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1953 DA COMISSÃO
         de 25 de novembro de 2019
         relativo ao reembolso, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 5, do Regulamento (UE) n.o 1306/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, das dotações transitadas do exercício de 2019
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1306/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, relativo ao financiamento, à gestão e ao acompanhamento da política agrícola comum e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 352/78, (CE) n.o 165/94, (CE) n.o 2799/98, (CE) n.o 814/2000, (CE) n.o 1290/2005 e (CE) n.o 485/2008 (1) do Conselho, nomeadamente, o artigo 26.o, n.o 6,
         Após consulta do Comité dos Fundos Agrícolas,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 2, primeiro parágrafo, alínea d), do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), as dotações não autorizadas relativas às ações financiadas pelo Fundo Europeu Agrícola de Garantia (FEAGA) referidas no artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1306/2013, podem transitar para o exercício seguinte. As transições de dotações estão limitadas a 2 % das dotações iniciais votadas pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho e ao montante do ajustamento dos pagamentos diretos, tal como indicado no artigo 8.o do Regulamento (UE) n.o 1307/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), aplicado no exercício anterior.

                     (2)

                     Em conformidade com o artigo 26.o, n.o 5, do Regulamento (UE) n.o 1306/2013, em derrogação do artigo 12.o, n.o 2, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046, os Estados-Membros reembolsam as dotações transitadas nos termos do artigo 12.o, n.o 2, primeiro parágrafo, alínea d), do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 aos destinatários finais que estejam sujeitos, no exercício para o qual as dotações sejam transitadas, à taxa de ajustamento. O reembolso só se aplica aos beneficiários finais dos Estados‑Membros em que a disciplina financeira foi aplicada (4) no exercício precedente.

                     (3)

                     Na fixação do montante das dotações transitadas a reembolsar, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 7, do Regulamento (UE) n.o 1306/2013, devem ser tidos em conta os montantes da reserva para crises no setor agrícola, referida no artigo 25.o do mesmo regulamento, que não tenham sido disponibilizados para medidas de crise até ao final do exercício.

                     (4)

                     Em conformidade com o artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) 2018/1710 da Comissão (5), a disciplina financeira aplica-se aos pagamentos diretos relativos ao ano civil de 2018 com vista à criação de uma reserva para crises. Esta reserva não foi mobilizada no exercício de 2019.

                     (5)

                     A fim de assegurar que o reembolso aos destinatários finais das dotações não utilizadas resultantes da aplicação da disciplina financeira continua a ser proporcional ao montante do ajustamento a título de disciplina financeira, afigura-se conveniente que a Comissão determine os montantes disponibilizados aos Estados-Membros para esse reembolso.

                     (6)

                     Para não obrigar os Estados-Membros a fazer um pagamento suplementar a título desse reembolso, o presente regulamento deve ser aplicável a partir de 1 de dezembro de 2019. Por conseguinte, os montantes estabelecidos pelo presente regulamento são definitivos e, sem prejuízo da aplicação de reduções em conformidade com o artigo 41.o do Regulamento (UE) n.o 1306/2013, aplicáveis a todas as outras correções tidas em conta na decisão de pagamento mensal relativa às despesas efetuadas pelos organismos pagadores dos Estados-Membros em outubro de 2019, em conformidade com o artigo 18.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 1306/2013, a quaisquer deduções e pagamentos complementares a efetuar em conformidade com o disposto no artigo 18.o, n.o 4, do referido regulamento e a todas as decisões que sejam tomadas no âmbito do procedimento de apuramento das contas.

                     (7)

                     Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 2, frase introdutória, do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046, as dotações não autorizadas só podem transitar para o exercício seguinte. É, por conseguinte, conveniente que a Comissão estabeleça datas de elegibilidade para as despesas dos Estados-Membros no que respeita ao reembolso em conformidade com o artigo 26.o, n.o 5, do Regulamento (UE) n.o 1306/2013, tendo em conta o exercício agrícola definido no artigo 39.o do mesmo regulamento.

                     (8)

                     A fim de ter em conta o curto período entre a comunicação, pelos Estados-Membros, da execução das dotações do FEAGA de 2019 em regime de gestão partilhada para o período de 16 de outubro de 2018 a 15 de outubro de 2019 e a necessidade de aplicar o presente regulamento a partir de 1 de dezembro de 2019, o presente regulamento deve entrar em vigor na data de publicação no Jornal Oficial da União Europeia,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Os montantes das dotações a transitar do exercício de 2019, nos termos do artigo 12.o, n.o 2, primeiro parágrafo, alínea d), e terceiro parágrafo, do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046, que, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 5, do Regulamento (UE) n.o 1306/2013, são disponibilizados aos Estados-Membros para reembolso aos destinatários finais que estejam sujeitos à taxa de ajustamento no exercício de 2020, são fixados no anexo do presente regulamento.
            Os montantes a transitar estão sujeitos à decisão sobre as transições da Comissão, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046.

            Artigo 2.o

            As despesas dos Estados-Membros referentes ao reembolso das dotações transitadas só são elegíveis para financiamento da União se os montantes correspondentes forem pagos aos beneficiários antes de 16 de outubro de 2020.

            Artigo 3.o

            O presente regulamento entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de dezembro de 2019.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 25 de novembro de 2019.

                  Pela Comissão

                  Em nome do Presidente,

               Jerzy PLEWA

                  Diretor-Geral

                  Direção-Geral da Agricultura e do Desenvolvimento Rural

            (1)  JO L 347 de 20.12.2013, p. 549.

            (2)  Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de julho de 2018, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União, que altera os Regulamentos (UE) n.o 1296/2013, (UE) n.o 1301/2013, (UE) n.o 1303/2013, (UE) n.o 1304/2013, (UE) n.o 1309/2013, (UE) n.o 1316/2013, (UE) n.o 223/2014 e (UE) n.o 283/2014, e a Decisão n.o 541/2014/UE, e revoga o Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 (JO L 193 de 30.7.2018, p. 1).

            (3)  Regulamento (UE) n.o 1307/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece regras para os pagamentos diretos aos agricultores ao abrigo de regimes de apoio no âmbito da política agrícola comum e que revoga o Regulamento (CE) n.o 637/2008 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 73/2009 do Conselho (JO L 347 de 20.12.2013, p. 608).

            (4)  No exercício de 2019, a disciplina financeira não se aplica à Croácia, em conformidade com o artigo 8.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1307/2013.

            (5)  Regulamento de Execução (UE) 2018/1710 da Comissão, de 13 de novembro de 2018, que adapta a taxa de ajustamento dos pagamentos diretos prevista no Regulamento (UE) n.o 1306/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere ao ano civil de 2018 e que revoga o Regulamento de Execução (UE) 2018/866 da Comissão (JO L 286 de 14.11.2018, p. 10).

            ANEXO

               Montantes disponíveis para reembolso de dotações transitadas

                        (montantes em EUR)

                        Bélgica

                        6 075 149

                        Bulgária

                        9 748 728

                        Chéquia

                        11 451 014

                        Dinamarca

                        10 676 454

                        Alemanha

                        59 995 488

                        Estónia

                        1 617 491

                        Irlanda

                        13 635 006

                        Grécia

                        16 617 301

                        Espanha

                        58 201 547

                        França

                        87 874 680

                        Itália

                        37 280 034

                        Chipre

                        359 176

                        Letónia

                        2 689 706

                        Lituânia

                        4 577 182

                        Luxemburgo

                        418 572

                        Hungria

                        15 632 995

                        Malta

                        37 135

                        Países Baixos

                        8 369 372

                        Áustria

                        7 194 905

                        Polónia

                        26 846 892

                        Portugal

                        6 986 911

                        Roménia

                        18 270 128

                        Eslovénia

                        941 089

                        Eslováquia

                        5 973 155

                        Finlândia

                        6 115 927

                        Suécia

                        8 301 611

                        Reino Unido

                        40 938 999


title: Regulamento de Execução (UE) 2019/1964 da Comissão de 26 de novembro de 2019 relativo à autorização de base de L-lisina líquida, monocloridrato de L-lisina líquido, monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro e sulfato de L-lisina como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  28.11.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 307/3

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1964 DA COMISSÃO
         de 26 de novembro de 2019
         relativo à autorização de base de L-lisina líquida, monocloridrato de L-lisina líquido, monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro e sulfato de L-lisina como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente, o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 82/471/CEE do Conselho (2).

                     (2)

                     O concentrado líquido de L-lisina (base), o concentrado líquido de monocloridrato de L-lisina, o monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro e o sulfato de L-lisina produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum foram autorizados por um período ilimitado, em conformidade com a Diretiva 82/471/CEE, pela Diretiva 88/485/CEE da Comissão (3). Esses aditivos para alimentação animal foram subsequentemente inscritos no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foram apresentados pedidos para a reavaliação do concentrado líquido de L-lisina (base), do concentrado líquido de monocloridrato de L-lisina, do monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro e do sulfato de L-lisina produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. Foram igualmente apresentados pedidos de autorização relativos ao concentrado líquido de L-lisina (base), ao concentrado líquido de monocloridrato de L-lisina, ao monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro e ao sulfato de L-lisina para todas as espécies animais, em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

                     (4)

                     Os pedidos referem-se à autorização do concentrado líquido de L-lisina (base), do concentrado líquido de L-lisina, do monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro e do sulfato de L-lisina como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos».

                     (5)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 11 de setembro de 2013, (4), 28 de outubro de 2014 (5), 10 de março de 2015 (6), 16 de junho de 2015 (7), 2 de dezembro de 2015 (8), 19 de abril de 2016 (9), 28 de novembro de 2018 (10)
                        , (11) e 3 de abril de 2019 (12) que, nas condições de utilização propostas, o concentrado líquido de L-lisina (base) produzido por Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 e Corynebacterium glutamicum KCCM 10227, o concentrado líquido de monocloridrato de L-lisina produzido por Escherichia coli FERM BP-10941 e Escherichia coli FERM BP-11355, o monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro, produzido por Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Escherichia coli CGMCC 3705, Escherichia coli CGMCC 7.57, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P e Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 e o sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 e Corynebacterium glutamicum DSM 24990 não têm efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. A segurança dos aditivos produzidos por microrganismos geneticamente modificados, em especial por Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, depende de o processo de fabrico ser executado de modo a excluir a presença de ADN recombinante da estirpe de produção no produto final. A Autoridade declarou ainda que as quatro formas de L-lisina devem ser consideradas perigosas para os utilizadores dos aditivos, em especial em caso de inalação. Alguns das formas devem também ser consideradas ligeiramente irritantes para os olhos ou corrosivas para a pele e os olhos. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para impedir efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores dos aditivos. A Autoridade também concluiu que os aditivos são uma fonte eficaz do aminoácido L-lisina para todas as espécies animais e que, para serem tão eficazes nos ruminantes como nas espécies não ruminantes, os aditivos devem ser protegidos contra a degradação no rúmen. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (6)

                     As denominações «concentrado líquido de L-lisina (base)» e «concentrado líquido de monocloridrato de L-lisina» devem ser alteradas para «base de L-lisina líquida» e «monocloridrato de L-lisina líquido», uma vez que o teor mínimo de L-lisina destes aditivos é de apenas 50% e 22%, respetivamente.

                     (7)

                     A avaliação do concentrado de L-lisina (base), do concentrado líquido de monocloridrato de L-lisina, do monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro e do sulfato de L-lisina produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum spp ou Escherichia coli spp mencionada no considerando 5 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquelas substâncias, tal como especificadas no anexo do presente regulamento.

                     (8)

                     Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização do concentrado líquido de L-lisina (base), do concentrado líquido de monocloridrato de L-lisina, do monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro e do sulfato de L-lisina produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

                     (9)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Autorização
            As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas naquele anexo.

            Artigo 2.o

            Medidas transitórias

               1.   O concentrado líquido de L-lisina (base), o concentrado líquido de monocloridrato de L-lisina, o monocloridrato de L-lisina, tecnicamente puro, e o sulfato de L-lisina produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum autorizados pela Diretiva 88/485/CEE da Comissão e as pré-misturas que os contêm podem ser colocados no mercado até 18 de junho de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 18 de dezembro de 2019 e utilizadas até que se esgotem as suas existências.

               2.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias referidas no n.o 1, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 18 de dezembro de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 18 de dezembro de 2019, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.

               3.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias referidas no n.o 1, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 18 de dezembro de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 18 de dezembro de 2019, podem ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.

            Artigo 3.o

            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 26 novembro de 2019.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Diretiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de junho de 1982, relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais (JO L 213 de 21.7.1982, p. 8).

            (3)  Diretiva 88/485/CEE da Comissão, de 26 de julho de 1988, que altera o anexo da Diretiva 82/471/CEE do Conselho relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais (JO L 239 de 30.8.1988, p. 36).

            (4)  EFSA Journal 2013;11(10):3365.

            (5)  EFSA Journal 2014;12(11):3895.

            (6)  EFSA Journal 2015;13(3):4052.

            (7)  EFSA Journal 2015;13(7):4156.

            (8)  EFSA Journal 2016;14(3):4346.

            (9)  EFSA Journal 2016;14(5):4471.

            (10)  EFSA Journal 2019;17(1):5532.

            (11)  EFSA Journal 2019;17(1):5537.

            (12)  EFSA Journal 2019;17(5):5697.

            ANEXO

                        Número de identificação do aditivo

                        Nome do detentor da autorização

                        Aditivo

                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                        Espécie ou categoria animal

                        Idade máxima

                        Teor mínimo

                        Teor máximo

                        Outras disposições

                        Fim do período de autorização

                        mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos

                        3c320

                        —

                        Base de L-lisina, líquida

                           Composição do aditivo:

                        Solução aquosa de L-lisina com um mínimo 50% de L-lisina.

                           Caracterização da substância ativa:

                        L-lisina produzida por fermentação com Escherichia coli FERM BP-10941 ou

                           Escherichia coli FERM BP-11355 ou

                           Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P ou

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 ou

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 ou

                           Corynebacterium glutamicum KCCM 10227.
                        Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Número CAS: 56-87-1

                              Métodos analíticos
                               (1):

                        Para a quantificação da lisina no aditivo para alimentação animal e pré-misturas que contenham mais de 10% de lisina:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 Para a quantificação da lisina em

                              pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F).

                              Para a quantificação da lisina na água:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD); ou

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS).

                        Todas as espécies

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    O teor de lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.

                                    2.

                                    A base de L-lisina líquida pode ser colocada no mercado e utilizada como aditivo constituído por uma preparação.

                                    3.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, cutânea e ocular.

                                    4.

                                    O aditivo também pode ser utilizado através da água de abeberamento.

                                    5.

                                    Menções que devem constar da rotulagem do aditivo e das pré-misturas: «A suplementação com L-lisina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.»

                        18.12.2029

                        3c321

                        —

                        Monocloridrato de L-lisina, líquido

                           Composição do aditivo:

                        Solução aquosa de monocloridrato de L-lisina com um mínimo de 22% de L-lisina e um teor máximo de humidade de 66% (mínimo de 58% de L-lisina na matéria seca).

                           Caracterização da substância ativa:

                        Monocloridrato de L-lisina produzido por fermentação com

                           Escherichia coli FERM BP-10941 ou Escherichia coli FERM BP-11355.
                        Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Número CAS: 657-27-2

                           Métodos analíticos  (1):

                        Para a identificação do monocloridrato de L-lisina no aditivo para a alimentação animal:

                                    —

                                    Food Chemical Codex, «Monografia do monocloridrato de L-lisina»:

                              Para a quantificação da lisina no aditivo para alimentação animal e pré-misturas que contenham mais de 10% de lisina:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

                              Para a quantificação da lisina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F).

                        Todas as espécies

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    O teor de lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.

                                    2.

                                    O monocloridrato de L-lisina líquido pode ser colocado no mercado e utilizado como aditivo constituído por uma preparação.

                                    3.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação e ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória e ocular.

                                    4.

                                    Menções que devem constar da rotulagem do aditivo e das pré-misturas: «A suplementação com L-lisina deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.»

                        18.12.2029

                        3c322

                        Monocloridrato de L-lisina, tecnicamente puro

                           Composição do aditivo:

                        Pó de monocloridrato de L-lisina com um mínimo de 78% de L-lisina e um teor máximo de humidade de 1,5%.

                           Caracterização da substância ativa:

                        Monocloridrato de L-lisina produzido por fermentação com

                           Escherichia coli FERM BP-10941 ou Escherichia coli FERM BP-11355 ou Escherichia coli CGMCC 3705 ou Escherichia coli CGMCC 7.57 ou Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 ou

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 ou

                           Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P ou

                           Corynebacterium glutamicum KCCM 10227.
                        Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Número CAS: 657-27-2

                           Métodos analíticos  (1):

                        Para a identificação do monocloridrato de L-lisina no aditivo para a alimentação animal:

                                    —

                                    Food Chemical Codex, «Monografia do Monocloridrato de L-lisina»

                              Para a quantificação da lisina no aditivo para alimentação animal e pré-misturas que contenham mais de 10% de lisina

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

                              Para a quantificação da lisina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F).

                              Para a quantificação da lisina na água:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD); ou

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS).

                        Todas as espécies

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    O teor de lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.

                                    2.

                                    O monocloridrato de L-lisina, tecnicamente puro, pode ser colocado no mercado e utilizado como aditivo constituído por uma preparação.

                                    3.

                                    O teor de endotoxinas do aditivo e o seu potencial de formação de poeiras deve garantir uma exposição máxima às endotoxinas de 1600 UI endotoxinas/m3 de ar 2.

                                    4.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

                                    5.

                                    O aditivo também pode ser utilizado através da água de abeberamento.

                                    6.

                                    Menções que devem constar da rotulagem do aditivo e das pré-misturas: «A suplementação com L-lisina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.»

                        18.12.2029

                        3c324

                        Sulfato de L-lisina

                           Composição do aditivo:

                        Granulado com um teor mínimo de L-lisina de 52% e um teor máximo de 24% de sulfato.

                           Caracterização da substância ativa:

                        Sulfato de lisina produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 ou

                           Corynebacterium glutamicum DSM 24990.
                        Fórmula química: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4

                        Número CAS: 60343-69-3

                           Métodos analíticos 1:

                        Para a quantificação da lisina no aditivo para alimentação animal e pré-misturas que contenham mais de 10% de lisina:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

                              Para a identificação do sulfato no aditivo para a alimentação animal:

                                    —

                                    Farmacopeia Europeia, Monografia 20301

                              Para a quantificação da lisina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-UV), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão.

                        Todas as espécies

                        —

                        —

                        10 000

                                    1.

                                    O teor de L-lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.

                                    2.

                                    O sulfato de L-lisina pode ser colocado no mercado e utilizado como aditivo constituído por uma preparação.

                                    3.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

                                    4.

                                    Menções que devem constar da rotulagem do aditivo e das pré-misturas: «A suplementação com L-lisina deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.»

                        18.12.2029

               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  Exposição calculada com base no teor de endotoxinas e no potencial de formação de poeiras do aditivo de acordo com o método usado pela EFSA (EFSA Journal 2018;16(10):5458); método analítico: Farmacopeia Europeia 2.6.14 (endotoxinas bacterianas).


title: Regulamento de Execução (UE) 2019/1965 da Comissão de 26 de novembro de 2019 relativo à autorização do molibdato de sódio di-hidratado como aditivo para a alimentação de ovinos (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  28.11.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 307/12

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1965 DA COMISSÃO
         de 26 de novembro de 2019
         relativo à autorização do molibdato de sódio di-hidratado como aditivo para a alimentação de ovinos
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

                     (2)

                     O molibdato de sódio foi autorizado por um período ilimitado como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE. Esta substância foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação do molibdato de sódio di-hidratado como aditivo em alimentos para ovinos.

                     (4)

                     O requerente solicitou que o molibdato de sódio di-hidratado fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 23 de janeiro de 2019 (3), que, nas condições de utilização propostas, o molibdato de sódio di-hidratado não produz efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo é considerado um irritante cutâneo e ocular. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. Além disso, a Autoridade concluiu que a suplementação de molibdénio em alimentos para ovinos com molibdato de sódio di-hidratado é considerada eficaz para garantir um equilíbrio adequado no que respeita ao cobre quando a razão entre cobre e molibdénio na dieta se situa entre 3 e 10. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (6)

                     A avaliação do molibdato de sódio di-hidratado revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (7)

                     Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da substância molibdato de sódio di-hidratado, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

                     (8)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Autorização
            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

            Artigo 2.o

            Medidas transitórias

               1.   O molibdato de sódio di-hidratado e as pré-misturas que contenham esta substância, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 18 de junho de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 18 de dezembro de 2019, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as respetivas existências.

               2.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham molibdato de sódio di-hidratado, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 18 de dezembro de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 18 de dezembro de 2019, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de géneros alimentícios.

               3.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham molibdato de sódio di-hidratado, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 18 de dezembro de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 18 de dezembro de 2019, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de géneros alimentícios.

            Artigo 3.o

            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2019.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

            (3)  EFSA Journal 2019;17(2):5606.

            ANEXO

                        Número de identificação do aditivo

                        Nome do detentor da autorização

                        Aditivo

                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                        Espécie ou categoria animal

                        Idade máxima

                        Teor mínimo

                        Teor máximo

                        Outras disposições

                        Fim do período de autorização

                        Teor do elemento em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos

                        3b701

                        —

                        Molibdato de sódio di-hidratado

                           Composição do aditivo

                        Molibdato de sódio di-hidratado, na forma pulverulenta, com um teor mínimo de 37 % de molibdato.

                           Caracterização da substância ativa

                        Fórmula química: Na2MoO4. 2 H2O
                        Número CAS: 10102-40-6

                           Métodos analíticos
                            (1)

                        Para a quantificação do molibdato total no aditivo para alimentação animal, em pré-misturas, matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:

                                    —

                                    EN 15510: Espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES)

                              Para a quantificação do sódio total no aditivo para a alimentação animal:

                                    —

                                    EN 15510: Espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES); ou

                                    —

                                    EN ISO 6869: Espetrometria de emissão atómica (AAS)

                        Ovinos

                        —

                        —

                        2,5 (total)

                                    1.

                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                    2.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associados ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado.

                                    3.

                                    No rótulo do aditivo e das pré-misturas deve ser indicado o seguinte:
                                    «A suplementação de molibdeno nos alimentos para ovinos deve corresponder a uma razão Cu:Mo na dieta entre 3 e 10, a fim de garantir um equilíbrio adequado no que respeita ao cobre».

                        18.12.2029

               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/eurl/feed-additives/evaluation-reports