title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1254 da Comissão, de 19 de setembro de 2018, relativo à recusa da autorização da riboflavina (80 %) produzida por Bacillus subtilis KCCM-10445 como aditivo em alimentos para animais pertencente ao grupo funcional vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
                  20.9.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 237/5

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1254 DA COMISSÃO
         de 19 de setembro de 2018
         relativo à recusa da autorização da riboflavina (80 %) produzida por Bacillus subtilis KCCM-10445 como aditivo em alimentos para animais pertencente ao grupo funcional vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão ou recusa dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

                     (2)

                     A riboflavina (vitamina B2) foi autorizada por um período ilimitado pela Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para animais, pertencente ao grupo vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante, para todas as espécies animais. O produto foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal enquanto produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de autorização da riboflavina com uma pureza mínima de 80 %, produzida pela estirpe geneticamente modificada Bacillus subtilis KCCM-10445, como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (4)

                     Em 2010, em conformidade com o artigo 7.o, n.o 3, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 e o artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (3), o requerente enviou amostras do aditivo para a alimentação animal, numa forma em que se destinava a ser colocado no mercado, ao laboratório de referência referido no Regulamento (CE) n.o 1831/2003 («laboratório de referência»). Em 2013, em conformidade com o artigo 3.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 378/2005, o requerente forneceu ao laboratório de referência novas amostras para substituir as que haviam expirado.

                     (5)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 4 de dezembro de 2013 (4), que nem a estirpe de produção nem o seu ADN recombinante («ADNr») foram detetados no produto final tendo em conta as informações fornecidas pelo requerente e que, por conseguinte, o produto final não levantava qualquer problema de segurança no que se refere à modificação genética da estirpe de produção. Concluiu igualmente que o aditivo não tinha efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana ou no ambiente.

                     (6)

                     No entanto, a Comissão foi informada pelo laboratório de referência de que, no contexto de um controlo oficial realizado por uma autoridade nacional competente, um laboratório nacional competente para os controlos oficiais detetou a presença de células viáveis e do ADNr da estirpe de produção em algumas amostras de referência do aditivo. Essas amostras de referência consistiam num primeiro conjunto apresentado ao laboratório de referência em 2010 juntamente com o pedido de autorização e num conjunto atualizado apresentado ao laboratório de referência em 2013. A deteção resultou da utilização de um método de análise por reação em cadeia da polimerase («PCR»), desenvolvido por um laboratório nacional competente para os controlos oficiais, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).

                     (7)

                     A Comissão e o laboratório de referência informaram o requerente dessas constatações, tendo-lhe dado a oportunidade de apresentar um método de análise adequado, tanto para a deteção do ADNr como para a presença de células viáveis da estirpe de produção, a fim de prosseguir a análise de várias amostras do aditivo. Para o efeito, o requerente solicitou a vários laboratórios, estabelecidos na China e num Estado-Membro, que efetuassem novas análises das amostras. Os resultados dessas análises foram negativos no que diz respeito à deteção de ADNr e de células viáveis da estirpe de produção específica. Contudo, verificou-se que as novas análises efetuadas pelo requerente não diziam respeito às amostras apresentadas em 2010 ao laboratório de referência.

                     (8)

                     Paralelamente, a pedido da Comissão e do laboratório de referência, um laboratório nacional competente para os controlos oficiais realizou outras análises das amostras do aditivo. Nessa base, concluiu-se que estavam presentes nas amostras de 2010 células viáveis da estirpe de produção e que o ADNr da estirpe de produção estava presente nas amostras de 2010 e 2013. O laboratório enviou amostras a outro laboratório nacional competente para os controlos oficiais, com vista a uma análise mais aprofundada, que confirmou a presença de ADNr da estirpe de produção nas amostras de 2010 e 2013. Esses resultados foram obtidos através do recurso a um método de análise PCR desenvolvido por um laboratório nacional competente para os controlos oficiais, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 882/2004.

                     (9)

                     Em 2015, a fim de resolver a divergência de resultados, a Comissão e o laboratório de referência, por um lado, e o requerente, por outro, acordaram que cada um destes intervenientes solicitaria a um laboratório independente acreditado para um método PCR a realização de novas análises do aditivo. Para esse efeito, seriam utilizadas as amostras de 2010 e 2013, tendo o requerente sido convidado a fornecer, entre outras, amostras na forma em que o aditivo foi colocado no mercado nessa altura. Foi acordado que os métodos analíticos utilizados pelo requerente e pelos laboratórios nacionais competentes para os controlos oficiais seriam partilhados e utilizados.

                     (10)

                     No entanto, o requerente recusou-se posteriormente a proceder à análise das amostras apresentadas em 2010 e 2013 e a fornecer amostras correspondentes ao aditivo colocado no mercado em 2015. O requerente recusou-se a continuar a cooperação com a Comissão e com o laboratório de referência enquanto não fosse estabelecido pela legislação da União um «método de análise unificado» para a deteção do ADNr em riboflavina.

                     (11)

                     Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, cabe ao requerente demonstrar de forma adequada e suficiente que o aditivo satisfaz as condições de autorização estabelecidas nesse regulamento, nas suas medidas de execução (6) e nas orientações da Autoridade aplicáveis (7), em especial através da apresentação de amostras apropriadas do aditivo, de todas as informações relacionadas com a modificação genética da estirpe de produção, do método baseado em PCR utilizado, do protocolo de extração do ADN e de outros dados pertinentes que permitam à Autoridade determinar a ausência de ADNr ou de células viáveis da estirpe de produção.

                     (12)

                     Com base nos dados indicando a presença de células viáveis e de ADNr da estirpe de produção no aditivo, em agosto de 2016 a Comissão solicitou à Autoridade que emitisse um novo parecer sobre a segurança da riboflavina (80 %) produzida pela estirpe geneticamente modificada Bacillus subtilis KCCM-10445 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies.

                     (13)

                     Para proceder à sua avaliação, a Autoridade solicitou ao requerente a apresentação de informações e dados suplementares, em particular relacionados com o método de análise para deteção da presença de células viáveis da estirpe de produção no aditivo. O requerente apresentou essas informações e esses dados suplementares. A Autoridade solicitou ainda ao laboratório de referência que fornecesse informações e dados adicionais sobre as análises realizadas pelos laboratórios nacionais competentes no âmbito de controlos oficiais. Esses dados e informações também foram fornecidos.

                     (14)

                     A Autoridade concluiu, no seu parecer de 7 de março de 2018 (8), que os novos dados fornecidos pelo laboratório nacional competente para os controlos oficiais mostram que as amostras de referência do aditivo contêm células viáveis e/ou ADN da estirpe de produção. A estirpe de produção de Bacillus subtilis KCCM-10445 tem quatro genes de resistência aos antimicrobianos, três dos quais introduzidos por modificações genéticas. Por conseguinte, a Autoridade concluiu que o aditivo representa um risco para as espécies-alvo, os consumidores, os utilizadores e o ambiente, devido ao potencial de propagação de células viáveis e de ADN de uma estirpe geneticamente modificada portadora de genes que codificam a resistência a agentes antimicrobianos de importância humana e veterinária.

                     (15)

                     Consequentemente, não foi demonstrado que a riboflavina (80 %) produzida por Bacillus subtilis KCCM-10445 não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana ou no ambiente, quando utilizada como aditivo em alimentos para animais pertencente ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante».

                     (16)

                     Como referido no artigo 7.o, n.o 3, alínea i), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, os aditivos abrangidos pela legislação da União relativa à comercialização de produtos que consistam em organismos geneticamente modificados, os contenham ou sejam produzidos a partir deles devem ser objeto de uma autorização concedida ao abrigo dessa legislação. Essa autorização não foi concedida à estirpe geneticamente modificada Bacillus subtilis KCCM-10445 detetada no aditivo.

                     (17)

                     A avaliação da riboflavina (80 %) produzida pela estirpe geneticamente modificada Bacillus subtilis KCCM-10445 revela que as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 não estão preenchidas.

                     (18)

                     Assim, deve ser recusada a autorização da riboflavina (80 %) produzida por Bacillus subtilis KCCM-10445 como aditivo em alimentos para animais pertencente ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante». Tal como explicado ao requerente aquando de conversações com a Comissão, que tiveram lugar após a adoção do parecer da Autoridade de 7 de março de 2018, a recusa da autorização do aditivo objeto do presente regulamento de execução em nada prejudica a possibilidade de apresentação de um novo pedido de autorização em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (19)

                     Por conseguinte, o aditivo riboflavina (80 %) produzida por Bacillus subtilis KCCM-10445 e os alimentos para animais que o contenham devem ser retirados do mercado o mais rapidamente possível. Por motivos de ordem prática, no entanto, deve ser autorizado um curto período para a retirada do mercado das existências do aditivo e dos alimentos para animais que contenham riboflavina (80 %) produzida por Bacillus subtilis KCCM-10445, para que os operadores possam cumprir adequadamente a obrigação de retirada, tendo simultaneamente em conta fatores legítimos importantes para a questão em apreço.

                     (20)

                     Em especial, como a riboflavina (80 %) produzida por Bacillus subtilis KCCM-10445 representa uma parte significativa do mercado da União de riboflavina a utilizar em alimentos para animais, deve evitar-se qualquer risco de efeitos adversos para a saúde ou o bem-estar dos animais devido a um fornecimento insuficiente de riboflavina aos animais, dando aos operadores tempo suficiente para se adaptarem à situação.

                     (21)

                     Além disso, devem ser considerados o tempo e os recursos necessários para recuperar e retirar do mercado as pré-misturas que contenham o aditivo riboflavina (80 %) produzida por Bacillus subtilis KCCM-10445 e, a jusante na cadeia alimentar, as matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais produzidos com esse aditivo ou com as pré-misturas. Estas limitações práticas relativas à retirada dos produtos do mercado são ainda mais acentuadas no caso dos alimentos destinados a animais não produtores de alimentos, uma vez que esse tipo de alimentos para animais implica normalmente uma maior taxa de inclusão de riboflavina, um prazo de validade mais longo e métodos de destruição mais complexos. Por conseguinte, os prazos para a retirada do mercado dos respetivos produtos para a alimentação animal devem ser fixados em conformidade.

                     (22)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Recusa de autorização
            É recusada a autorização da riboflavina (80 %) produzida por Bacillus subtilis KCCM-10445 como aditivo em alimentos para animais pertencente ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante» («aditivo»).

            Artigo 2.o

            Retirada do mercado

               1.   As existências do aditivo referido no artigo 1.o devem ser retiradas do mercado até 10 de novembro de 2018.

               2.   As existências de pré-misturas produzidas com o aditivo referido no n.o 1 devem ser retiradas do mercado até 10 de janeiro de 2019.

               3.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais destinados a animais produtores de alimentos que tenham sido produzidos com o aditivo referido no n.o 1 ou com as pré-misturas referidas no n.o 2 antes de 10 de janeiro de 2019 devem ser retirados do mercado até 10 de abril de 2019.

               4.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais destinados a animais não produtores de alimentos que tenham sido produzidos com o aditivo referido no n.o 1 ou com as pré-misturas referidas no n.o 2 antes de 10 de janeiro de 2019 devem ser retirados do mercado até 10 de julho de 2019.

            Artigo 3.o

            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 19 de setembro de 2018.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

            (3)  Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão, de 4 de março de 2005, sobre as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8).

            (4)  EFSA Journal 2014;12(1): 3531.

            (5)  Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais (JO L 165 de 30.4.2004, p. 1).

            (6)  Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão, de 25 de abril de 2008, relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 133 de 22.5.2008, p. 1).

            (7)  Em especial, as orientações para a preparação de processos relativos a aditivos nutritivos (EFSA Journal 2012;10(1):2535) e as orientações sobre a avaliação dos riscos dos microrganismos geneticamente modificados e dos seus produtos destinados a utilização na alimentação humana e animal (EFSA Journal 2011;9(6):2193).

            (8)  EFSA Journal 2018;16(3): 5223.


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1278 da Comissão, de 21 de setembro de 2018, que aprova a substância ativa de baixo risco Pasteuria nishizawae Pn1, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
                  24.9.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 239/4

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1278 DA COMISSÃO
         de 21 de setembro de 2018
         que aprova a substância ativa de baixo risco Pasteuria nishizawae Pn1, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 22.o, conjugado com o artigo 13.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a empresa Syngenta Crop Protection AG apresentou à Dinamarca, em 27 de fevereiro de 2015, um pedido para a aprovação da substância ativa Pasteuria nishizawae Pn1.

                     (2)

                     Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, em 3 de julho de 2015, a Dinamarca, na qualidade de Estado-Membro relator, informou o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») da admissibilidade do pedido.

                     (3)

                     Em 19 de dezembro de 2016, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examina se é de esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (4)

                     A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do mesmo regulamento, solicitou ao requerente, em 23 de maio de 2017, a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em 17 de outubro de 2017, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.

                     (5)

                     Em 11 de janeiro de 2018, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões (2) sobre se é de esperar que a substância ativa Pasteuria nishizawae Pn1 cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral.

                     (6)

                     Em 11 de março de 2018, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão relativo à Pasteuria nishizawae Pn1 e um projeto de regulamento que estabelece que a Pasteuria nishizawae Pn1 é aprovada.

                     (7)

                     Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão.

                     (8)

                     Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão. É, por conseguinte, adequado aprovar a Pasteuria nishizawae Pn1.

                     (9)

                     A Comissão considera ainda que a Pasteuria nishizawae Pn1 é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Pasteuria nishizawae Pn1 não é uma substância que suscite preocupação e preenche as condições fixadas no anexo II, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Pasteuria nishizawae Pn1é uma estirpe de tipo selvagem de um microrganismo naturalmente presente no ambiente. É um parasita obrigatório dos nemátodos de quisto. Os esporos de Pasteuria nishizawae Pn1 só germinam em contacto com nemátodos de quisto. Pode excluir-se a infeciosidade para qualquer outro organismo, incluindo o ser humano e pacientes imunocomprometidos. Por conseguinte, dado que o microrganismo não se pode desenvolver fora do hospedeiro obrigatório, pode excluir-se a sua resistência a agentes antimicrobianos utilizados em medicina humana e veterinária: considera-se preenchido o critério estabelecido no anexo II, ponto 5.2.1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (10)

                     É, por conseguinte, adequado aprovar a Pasteuria nishizawae Pn1 por um período de 15 anos.

                     (11)

                     Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições genéricas, uma vez que a Pasteuria nishizawae Pn1 é um microrganismo.

                     (12)

                     Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade.

                     (13)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Aprovação da substância ativa
            É aprovada a substância ativa Pasteuria nishizawae Pn1, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no referido anexo.

            Artigo 2.o

            Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

            Artigo 3.o

            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 21 de setembro de 2018.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

            (2)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Pasteuria nishizawae Pn1 (Conclusões da revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa Pasteuria nishizawae Pn1). EFSA Journal 2018;16(1):5159, 19 pp. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5159.

            (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            ANEXO I

                        Denominação comum, números de identificação

                        Denominação IUPAC

                        Pureza (1)

                        Data de aprovação

                        Termo da aprovação

                        Disposições específicas

                           Pasteuria nishizawae Pn1
                        Coleção de culturas: ATCC Safe Deposit (SD-5833)
                        N.o CIPAC:
                        Não atribuído

                        Não aplicável

                        Concentração mínima 1 × 1011 esporos/g

                        14 de outubro de 2018

                        14 de outubro de 2033

                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da Pasteuria nishizawae Pn1, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                        Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que a Pasteuria nishizawae Pn1 deve ser considerada como um potencial sensibilizante. As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                        O produtor deve garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico.

               (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

            ANEXO II
            Na parte D do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

                           Denominação comum, números de identificação

                           Denominação IUPAC

                           Pureza (1)

                           Data de aprovação

                           Termo da aprovação

                           Disposições específicas

                           «13

                              Pasteuria nishizawae Pn1
                           Coleção de culturas: ATCC Safe Deposit (SD-5833)
                           N.o CIPAC:
                           Não atribuído

                           Não aplicável

                           Concentração mínima 1 × 1011 esporos/g

                           14 de outubro de 2018

                           14 de outubro de 2033

                           Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da Pasteuria nishizawae Pn1, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                           Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que a Pasteuria nishizawae Pn1 deve ser considerada como um potencial sensibilizante. As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                           O produtor deve garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico.»

               (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1584 da Comissão, de 22 de outubro de 2018, que altera o Regulamento (CE) n.° 889/2008, que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.° 834/2007 do Conselho relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos, no que respeita à produção biológica, à rotulagem e ao controlo (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
                  23.10.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 264/1

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1584 DA COMISSÃO
         de 22 de outubro de 2018
         que altera o Regulamento (CE) n.o 889/2008, que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos, no que respeita à produção biológica, à rotulagem e ao controlo
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho, de 28 de junho de 2007, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2092/91 (1), nomeadamente o artigo 22.o, n.o 1,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O artigo 25.o-L, n.o 3, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 889/2008 da Comissão (2) permite suplementar os alimentos naturais na fase de engorda dos camarões penaeídeos e dos camarões-d'água-doce (Macrobrachium spp.), a que se refere o anexo XIII-A, secção 7, do mesmo regulamento. A suplementação de alimentos, em especial para suprir as necessidades de colesterol, é essencial para o desenvolvimento dos camarões em fases mais precoces que se encontram em maternidades e unidades de produção de juvenis. Afigura-se, por conseguinte, necessário alargar a suplementação com colesterol de alimentos para os camarões nessas fases.

                     (2)

                     Nos termos do artigo 27.o, n.o 1, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 889/2008, os minerais (incluindo oligoelementos), vitaminas, aminoácidos e micronutrientes podem ser utilizados na transformação dos géneros alimentícios biológicos unicamente na medida em que a sua utilização seja legalmente exigida nos géneros alimentícios em que são incorporados. No entendimento do Tribunal de Justiça da União Europeia, expresso no acórdão que proferiu no processo C-137/13 (3), a utilização destas substâncias na transformação de géneros alimentícios biológicos só é legalmente exigida se uma norma do direito da União ou uma norma do direito nacional compatível com o direito da União impuser diretamente a adição da referida substância num género alimentício para que este último possa ser comercializado.

                     (3)

                     O Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) permitirá a utilização de minerais (incluindo oligoelementos), vitaminas, aminoácidos ou micronutrientes em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição biológicas, e em géneros alimentícios transformados à base de cereais biológicos e alimentos para bebés nos casos em que essa utilização for autorizada pela pertinente legislação da União. A fim de evitar uma disparidade com a atual interpretação da utilização destas substâncias em alimentos destinados a lactentes e crianças de tenra idade, e para assegurar a coerência com a futura legislação em matéria de produção biológica, é conveniente autorizar a sua utilização na produção de alimentos biológicos destinados àquela população.

                     (4)

                     O artigo 42.o do Regulamento (CE) n.o 889/2008 autoriza, mediante certas condições e quando não existirem frangas de criação biológica, a introdução de frangas de criação não biológica destinadas à produção de ovos, com 18 semanas, no máximo, em unidades de produção avícola biológica, até 31 de dezembro de 2018.

                     (5)

                     As frangas de criação biológica para produção de ovos disponíveis no mercado da União não são suficientes, em termos qualitativos e quantitativos, para dar resposta às necessidades dos criadores de galinhas poedeiras. A fim de proporcionar mais tempo para a criação biológica de frangas para produção de ovos e para a adoção de regulamentação aplicável a essa criação, deve ser prorrogado até 31 de dezembro de 2020 o período de aplicação das normas excecionais de produção para a utilização de frangas de criação não biológica para produção de ovos, de idade não superior a 18 semanas.

                     (6)

                     O artigo 43.o do Regulamento (CE) n.o 889/2008 permite, no ano civil de 2018, a utilização de 5 %, no máximo, de alimentos proteicos não biológicos para suínos e aves de capoeira em cada período de 12 meses.

                     (7)

                     No mercado da União, a oferta de proteínas de origem biológica não é suficiente, em termos qualitativos e quantitativos, para dar resposta às necessidades nutricionais dos suínos e aves de capoeira criados em explorações biológicas. A produção biológica de proteaginosas continua a ser inferior à procura. Assim, é oportuno prorrogar até 31 de dezembro de 2020 o período de autorização da utilização de uma proporção limitada de alimentos proteicos não biológicos para os suínos e as aves de capoeira.

                     (8)

                     O artigo 30.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 dispõe que devem ser comunicadas informações relativas às irregularidades ou infrações que afetam o estatuto biológico de um produto. A experiência mostra que é necessário aperfeiçoar os instrumentos atualmente utilizados para comunicar informações, nos casos em que um Estado-Membro deteta irregularidades ou infrações respeitantes a produtos provenientes do seu território. Para reforçar a eficácia e a eficiência, essas comunicações devem processar-se por intermédio do sistema a que se refere o artigo 94.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 889/2008.

                     (9)

                     Nos termos do artigo 16.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007, vários Estados-Membros apresentaram aos outros Estados-Membros e à Comissão dossiês relativos a certas substâncias com vista à sua autorização e inclusão nos anexos I, II e VIII-A do Regulamento (CE) n.o 889/2008. Esses dossiês foram analisados pelo grupo de peritos para consultoria técnica no domínio da produção biológica (EGTOP) e pela Comissão.

                     (10)

                     Nas suas recomendações relativas a fertilizantes (5), o EGTOP concluiu, entre outras coisas, que as substâncias «cal industrial proveniente da produção de açúcar» a partir de cana-de-açúcar e «xilitol» cumprem os objetivos e princípios da produção biológica. Por conseguinte, essas substâncias devem ser incluídas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 889/2008.

                     (11)

                     Nas suas recomendações relativas a produtos fitofarmacêuticos (6), o EGTOP concluiu, entre outras coisas, que as substâncias «Allium sativum (extrato de alho)», «COS-OGA», «Salix spp. cortex (extrato de casca de salgueiro)» e «hidrogenocarbonato de sódio» cumprem os objetivos e princípios da produção biológica. Por conseguinte, essas substâncias devem ser incluídas no anexo II do Regulamento (CE) n.o 889/2008.

                     (12)

                     Nas suas recomendações relativas a produtos e substâncias utilizados em produtos biológicos ou a eles adicionados durante certas fases do processo de produção, enquanto tratamento, no setor vitivinícola (7), em conformidade com o anexo I A do Regulamento (CE) n.o 606/2009 da Comissão (8), o EGTOP concluiu, entre outras coisas, que as substâncias «proteínas de batata», «extratos proteicos de leveduras» e «quitosano derivado de Aspergillus niger», para fins de clarificação [anexo I A, ponto 10, do Regulamento (CE) n.o 606/2009], «leveduras inativadas, autolisatos de levedura e paredes celulares de leveduras», para fins de adição (ponto 15 do referido anexo), «manoproteínas de leveduras» e «quitosano derivado de Aspergillus niger», para fins de utilização (pontos 6, 35 e 44 do referido anexo), cumprem os objetivos e princípios da produção biológica. Por conseguinte, essas substâncias devem ser incluídas no anexo VIII-A do Regulamento (CE) n.o 889/2008.

                     (13)

                     Nas suas recomendações relativas a produtos de limpeza e desinfeção (9), o EGTOP concluiu, entre outras coisas, que a utilização de hidróxido de sódio deve ser igualmente permitida na apicultura biológica.

                     (14)

                     O Regulamento (CE) n.o 889/2008 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

                     (15)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité da Produção Biológica,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            O Regulamento (CE) n.o 889/2008 é alterado do seguinte modo:

                        1)

                        No artigo 25.o, o n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

                           «1.   Para efeitos de limpeza e desinfeção de quadros, colmeias e favos, pode ser utilizado hidróxido de sódio.
                           Para efeitos de proteção de quadros, colmeias e favos, em particular contra pragas, só são permitidos os rodenticidas (e apenas em armadilhas) e os produtos adequados enumerados no anexo II.»;

                        2)

                        No artigo 25.o-L, n.o 3, a alínea b) passa a ter a seguinte redação:

                                    «b)

                                    a ração alimentar dos camarões penaeídeos e dos camarões-d'água-doce (Macrobrachium spp.) referidos no anexo XIII-A, secção 7, pode compreender, no máximo, 25 % de farinha de peixe e 10 % de óleo de peixe provenientes de pescarias sustentáveis. A fim de corresponder às necessidades alimentares quantitativas destes camarões, pode ser usado colesterol biológico para complementar o seu regime alimentar. Na falta de colesterol biológico, pode utilizar-se colesterol não biológico derivado da lã, de crustáceos ou de outras fontes. A opção de suplementar o seu regime alimentar com colesterol é aplicável tanto na fase de engorda como em fases mais precoces, em maternidades e unidades de produção de juvenis.»;

                        3)

                        No artigo 27.o, n.o 1, a alínea f) passa a ter a seguinte redação:

                                    «f)

                                    Minerais (incluindo oligoelementos), vitaminas, aminoácidos e micronutrientes, desde que, alternativamente:

                                                i)

                                                a sua utilização em géneros alimentícios para consumo normal seja “direta e legalmente exigida”, na aceção de exigida diretamente por disposições do direito da União ou por disposições do direito nacional compatíveis com o direito da União, não podendo os géneros alimentícios ser colocados no mercado como géneros alimentícios para consumo normal se não forem adicionados esses minerais, vitaminas, aminoácidos ou micronutrientes,

                                                ii)

                                                no caso de géneros alimentícios colocados no mercado como tendo características ou efeitos particulares no que toca à saúde, à nutrição ou às necessidades de grupos específicos de consumidores:

                                                            —

                                                            em produtos referidos no artigo 1.o, n.o 1, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (*1), a sua utilização seja autorizada por esse regulamento e pelos atos adotados com base no artigo 11.o, n.o 1, do mesmo regulamento,

                                                            —

                                                            em produtos regulados pela Diretiva 2006/125/CE da Comissão (*2), a sua utilização seja autorizada por essa diretiva,

                                                            —

                                                            em produtos regulados pela Diretiva 2006/141/CE da Comissão (*3), a sua utilização seja autorizada por essa diretiva.

                           (*1)  Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35)."

                           (*2)  Diretiva 2006/125/CE da Comissão, de 5 de dezembro de 2006, relativa aos alimentos à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens (JO L 339 de 6.12.2006, p. 16)."

                           (*3)  Diretiva 2006/141/CE da Comissão, de 22 de dezembro de 2006, relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição e que altera a Diretiva 1999/21/CE (JO L 401 de 30.12.2006, p. 1).»;"

                        4)

                        No artigo 42.o, alínea b), a data «31 de dezembro de 2018» é substituída por «31 de dezembro de 2020»;

                        5)

                        No artigo 43.o, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:
                        «A percentagem máxima de alimentos proteicos não biológicos autorizada em cada período de 12 meses para essas espécies é de 5 % nos anos civis de 2018, 2019 e 2020.»;

                        6)

                        Ao artigo 92.o-A, é aditado o seguinte n.o 1-A:
                        «Sempre que um Estado-Membro detete irregularidades ou infrações na aplicação do presente regulamento, em relação a um produto proveniente do seu território que ostente as indicações referidas no título IV do Regulamento (CE) n.o 834/2007 e no título III ou no anexo XI do presente regulamento, e essas irregularidades ou infrações afetarem um ou mais dos restantes Estados-Membros, deve notificar imediatamente desse facto os Estados-Membros afetados, bem como os demais Estados-Membros e a Comissão, por intermédio do sistema referido no artigo 94.o, n.o 1, do presente regulamento.»;

                        7)

                        O anexo I é substituído pelo texto que figura no anexo I do presente regulamento;

                        8)

                        O anexo II é substituído pelo texto que figura no anexo II do presente regulamento;

                        9)

                        O anexo VIII-A é substituído pelo texto que figura no anexo III do presente regulamento.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 22 de outubro de 2018.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 189 de 20.7.2007, p. 1.

            (2)  Regulamento (CE) n.o 889/2008 da Comissão, de 5 de setembro de 2008, que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos, no que respeita à produção biológica, à rotulagem e ao controlo (JO L 250 de 18.9.2008, p. 1).

            (3)  Acórdão do Tribunal de Justiça de 5 de novembro de 2015 no processo C-137/13, ECLI:EU:C:2014:2335.

            (4)  Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (JO L 150 de 14.6.2018, p. 1).

            (5)  Relatório final sobre fertilizantes (II): https://ec.europa.eu/agriculture/organic/eu-policy/expert-advice/documents/final-reports_en

            (6)  Relatório final sobre produtos fitofarmacêuticos (III): https://ec.europa.eu/agriculture/organic/eu-policy/expert-advice/documents/final-reports_en

            (7)  Relatório final sobre vinhos: https://ec.europa.eu/agriculture/organic/eu-policy/expert-advice/documents/final-reports_en

            (8)  Regulamento (CE) n.o 606/2009 da Comissão, de 10 de julho de 2009, que estabelece regras de execução do Regulamento (CE) n.o 479/2008 do Conselho no que respeita às categorias de produtos vitivinícolas, às práticas enológicas e às restrições que lhes são aplicáveis (JO L 193 de 24.7.2009, p. 1).

            (9)  Relatório final sobre limpeza e desinfeção: https://ec.europa.eu/agriculture/organic/sites/orgfarming/files/docs/body/final_report_egtop_on_cleaning_disinfection_en.pdf

            ANEXO I
            «

                     ANEXO I

                        Fertilizantes, corretivos do solo e nutrientes referidos no artigo 3.o, n.o 1, e no artigo 6.o-D, n.o 2

                        Notas:

                                 A

                                 :

                                 Autorizados nos termos do Regulamento (CEE) n.o 2092/91 e retomados pelo artigo 16.o, n.o 3, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 834/2007

                                 B

                                 :

                                 Autorizados nos termos do Regulamento (CE) n.o 834/2007

                                 Autorização

                                 Designação
                                 Produtos compostos ou que contêm unicamente as matérias constantes da lista seguinte

                                 Descrição, requisitos de composição e condições de utilização

                                 A

                                 Estrume

                                 Produto constituído por uma mistura de excrementos de animais e de matérias vegetais (camas)
                                 Produtos provenientes das explorações pecuárias «sem terra» proibidos

                                 A

                                 Estrume seco e estrume de aves de capoeira desidratado

                                 Produtos provenientes das explorações pecuárias «sem terra» proibidos

                                 A

                                 Excrementos compostados de animais, incluindo o estrume de aves de capoeira e estrumes compostados

                                 Produtos provenientes das explorações pecuárias «sem terra» proibidos

                                 A

                                 Excrementos líquidos de animais

                                 Utilização após fermentação controlada e/ou diluição adequada
                                 Produtos provenientes das explorações pecuárias «sem terra» proibidos

                                 B

                                 Misturas de resíduos domésticos compostadas ou fermentadas

                                 Produto obtido a partir de resíduos domésticos separados na origem, submetidos a compostagem ou a fermentação anaeróbia para produção de biogás
                                 Resíduos domésticos exclusivamente vegetais ou animais
                                 Unicamente os produzidos num sistema de recolha fechado e controlado, aceite pelo Estado-Membro
                                 Concentrações máximas em mg/kg de matéria seca:
                                 cádmio: 0,7; cobre: 70; níquel: 25; chumbo: 45; zinco: 200; mercúrio: 0,4; crómio (total): 70; crómio (VI): indetetável

                                 A

                                 Turfa

                                 Utilização limitada à horticultura (produção hortícola, floricultura, arboricultura, viveiros)

                                 A

                                 Resíduos de culturas de cogumelos

                                 Composição inicial do substrato limitada a produtos do presente anexo

                                 A

                                 Excrementos de minhocas (lombricomposto) e de insetos

                                 A

                                 Guano

                                 A

                                 Produto da compostagem ou fermentação de misturas de matérias vegetais

                                 Produto obtido a partir de misturas de matérias vegetais submetidas a compostagem ou a fermentação anaeróbia para produção de biogás

                                 B

                                 Digerido proveniente da produção de biogás obtido por codigestão de subprodutos de origem animal com matérias de origem vegetal ou animal constantes do presente anexo

                                 São proibidos os subprodutos animais (inclusivamente de animais selvagens) da categoria 3 e conteúdo do aparelho digestivo da categoria 2 [categorias 2 e 3 definidas no Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)] provenientes de explorações pecuárias «sem terra»
                                 Os processos utilizados devem respeitar o Regulamento (UE) n.o 142/2011 da Comissão (2).
                                 Excluída a aplicação nas partes comestíveis das plantas

                                 B

                                 Produtos ou subprodutos de origem animal a seguir mencionados:

                                             Farinha de sangue

                                             Farinhas de cascos

                                             Farinha de chifres

                                             Farinha de ossos ou farinha de ossos desgelatinizados

                                             Farinha de peixe

                                             Farinha de carne

                                             Farinha de penas, de pelos ou de aparas de peles (chiquettes)

                                             Lã

                                             Pele com pelo (1)

                                             Pelo

                                             Produtos lácteos

                                             Proteínas hidrolisadas (2)

                                             (1)

                                             Concentração máxima, em mg/kg de matéria seca, de crómio (VI): indetetável

                                             (2)

                                             Excluída a aplicação nas partes comestíveis das plantas

                                 A

                                 Produtos e subprodutos de origem vegetal para fertilizantes

                                 Exemplos: farinha de bagaço de oleaginosas, casca de cacau, radículas de malte

                                 B

                                 Proteínas hidrolisadas de origem vegetal

                                 A

                                 Algas e produtos de algas

                                 Desde que sejam obtidos diretamente por:

                                             i)

                                             processos físicos, incluindo a desidratação, a congelação e a trituração

                                             ii)

                                             extração por meio de água ou de soluções aquosas ácidas e/ou alcalinas

                                             iii)

                                             fermentação

                                 A

                                 Serradura e aparas de madeira

                                 Madeira sem tratamento químico após o abate

                                 A

                                 Casca de árvore compostada

                                 Madeira sem tratamento químico após o abate

                                 A

                                 Cinzas de madeira

                                 Provenientes de madeira sem tratamento químico após o abate

                                 A

                                 Fosfato natural macio

                                 Produto especificado no anexo I A.2, ponto 7, do Regulamento (CE) n.o 2003/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), relativo aos adubos
                                 Teor em cádmio inferior ou igual a 90 mg/kg de P205

                                 A

                                 Fosfato aluminocálcico

                                 Produto especificado no anexo I A.2, ponto 6, do Regulamento (CE) n.o 2003/2003
                                 Teor em cádmio inferior ou igual a 90 mg/kg de P205
                                 Utilização limitada aos solos alcalinos (pH > 7,5)

                                 A

                                 Escórias de desfosforação

                                 Produtos especificados no anexo I A.2, ponto 1, do Regulamento (CE) n.o 2003/2003

                                 A

                                 Sais brutos de potássio ou cainite

                                 Produtos especificados no anexo I A.3, ponto 1, do Regulamento (CE) n.o 2003/2003

                                 A

                                 Sulfato de potássio, que, eventualmente, contenha sais de magnésio

                                 Produto obtido de sais brutos de potássio, por um processo físico de extração, que, eventualmente, contenha também sais de magnésio

                                 A

                                 Vinhaça e extratos de vinhaça

                                 Com exceção das vinhaças amoniacais

                                 A

                                 Carbonato de cálcio
                                 [cré, marga, rocha cálcica moída, algas marinhas (maërl), cré fosfatada]

                                 Unicamente de origem natural

                                 A

                                 Carbonato de cálcio e magnésio

                                 Unicamente de origem natural
                                 Por exemplo, cré magnesiana, rocha cálcica magnesiana moída

                                 A

                                 Sulfato de potássio (quieserite)

                                 Unicamente de origem natural

                                 A

                                 Solução de cloreto de cálcio

                                 Adubação foliar das macieiras, após deteção de uma carência de cálcio

                                 A

                                 Sulfato de cálcio (gesso)

                                 Produtos especificados no anexo I D, ponto 1, do Regulamento (CE) n.o 2003/2003
                                 Unicamente de origem natural

                                 A, B

                                 Cal industrial proveniente da produção de açúcar

                                 Subproduto da produção de açúcar a partir de beterraba sacarina e de cana-de-açúcar

                                 A

                                 Cal industrial proveniente da produção de sal sob vácuo

                                 Subproduto da produção de sal sob vácuo a partir de águas salgadas existentes em zonas montanhosas

                                 A

                                 Enxofre elementar

                                 Produtos especificados no anexo I D.3 do Regulamento (CE) n.o 2003/2003

                                 A

                                 Oligoelementos

                                 Micronutrientes inorgânicos enumerados no anexo I, parte E, do Regulamento (CE) n.o 2003/2003

                                 A

                                 Cloreto de sódio

                                 Unicamente sal-gema

                                 A

                                 Pó de rocha e argilas

                                 B

                                 Leonardite (sedimento orgânico bruto rico em ácidos húmicos)

                                 Unicamente se subproduto de atividades mineiras

                                 B

                                 Xilitol

                                 Unicamente se subproduto de atividades mineiras (por exemplo, subproduto da extração de lenhite)

                                 B

                                 Quitina (polissacárido obtido de cascas de crustáceos)

                                 Unicamente se proveniente de pesca sustentável, na aceção do artigo 3.o, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 2371/2002 do Conselho (4), ou de aquicultura biológica

                                 B

                                 Sedimentos ricos em matéria orgânica provenientes de massas de água doce, formados na ausência de oxigénio
                                 (por exemplo, sapropel)

                                 Unicamente sedimentos orgânicos que constituam subprodutos da gestão de massas de água doce ou extraídos de zonas anteriormente cobertas por água doce
                                 Se for caso de extração, esta deve minimizar o impacto no sistema aquático
                                 Unicamente sedimentos provenientes de origens não contaminadas por pesticidas, poluentes orgânicos persistentes ou produtos petrolíferos
                                 Concentrações máximas em mg/kg de matéria seca:
                                 cádmio: 0,7; cobre: 70; níquel: 25; chumbo: 45; zinco: 200; mercúrio: 0,4; crómio (total): 70; crómio (VI): indetetável

               »

               (1)  Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, que define regras sanitárias relativas a subprodutos animais e produtos derivados não destinados ao consumo humano e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1774/2002 (regulamento relativo aos subprodutos animais) (JO L 300 de 14.11.2009, p. 1).

               (2)  Regulamento (UE) n.o 142/2011 da Comissão, de 25 de fevereiro de 2011, que aplica o Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho que define regras sanitárias relativas a subprodutos animais e produtos derivados não destinados ao consumo humano e que aplica a Diretiva 97/78/CE do Conselho no que se refere a certas amostras e certos artigos isentos de controlos veterinários nas fronteiras ao abrigo da referida diretiva (JO L 54 de 26.2.2011, p. 1).

               (3)  JO L 304 de 21.11.2003, p. 1.

               (4)  Regulamento (CE) n.o 2371/2002 do Conselho, de 20 de dezembro de 2002, relativo à conservação e à exploração sustentável dos recursos haliêuticos no âmbito da política comum das pescas (JO L 358 de 31.12.2002, p. 59).

            ANEXO II
            «

                     ANEXO II

                        Pesticidas — Produtos fitofarmacêuticos referidos no artigo 5.o, n.o 1

                     Todas as substâncias enumeradas no presente anexo devem satisfazer, pelo menos, as condições de utilização especificadas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (1). Na segunda coluna de cada quadro são especificadas condições mais restritivas para utilização na produção biológica.
                     1.   Substâncias de origem vegetal ou animal

                                 Designação

                                 Descrição, requisitos de composição e condições de utilização

                                    Allium sativum (extrato de alho)

                                 Azadiractina extraída da Azadirachta indica (nim)

                                 Substâncias de base (incluindo: lecitinas, sacarose, frutose, vinagre, soro de leite, cloridrato de quitosano (2), Equisetum arvense, etc.)

                                 Apenas as substâncias de base na aceção do artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (3) que são géneros alimentícios na aceção do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 e têm origem vegetal ou animal.
                                 Substâncias que não podem ser utilizadas como herbicidas, mas apenas para o controlo de pragas e doenças.

                                 Cera de abelhas

                                 Unicamente para proteção de feridas resultantes de podas e enxertias.

                                 COS-OGA

                                 Proteínas hidrolisadas, com exclusão da gelatina

                                 Laminarina

                                 Unicamente proveniente de algas de produção biológica, em conformidade com o artigo 6.o-D, ou colhidas com sustentabilidade, em conformidade com o artigo 6.o-C.

                                 Feromonas

                                 Apenas em armadilhas e distribuidores.

                                 Óleos vegetais

                                 Todas as utilizações autorizadas, exceto herbicida.

                                 Piretrinas extraídas de Chrysanthemum cinerariaefolium

                                 Piretróides (apenas a deltametrina e a lambda-cialotrina)

                                 Apenas em armadilhas com atrativos específicos; apenas contra Batrocera oleae e Ceratitis capitata (Wied.)

                                 Quássia extraída de Quassia amara

                                 Apenas como inseticida, repulsivo.

                                 Repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/gordura de ovino

                                 Unicamente nas partes não comestíveis da planta e se os ovinos e caprinos não se alimentarem de nenhuma parte da planta.

                                    Salix spp. Cortex (extrato de casca de salgueiro)

                           2.   Microrganismos ou substâncias produzidas por microrganismos

                                 Designação

                                 Descrição, requisitos de composição e condições de utilização

                                 Microrganismos

                                 Não provenientes de organismos geneticamente modificados.

                                 Spinosade

                           3.   Outras substâncias, além das referidas nas secções 1 e 2

                                 Designação

                                 Descrição, requisitos de composição e condições ou restrições de utilização

                                 Silicato de alumínio (caulino)

                                 Hidróxido de cálcio

                                 Quando utilizado como fungicida, apenas em árvores de fruto, incluindo viveiros, para lutar contra a Nectria galligena.

                                 Dióxido de carbono

                                 Compostos de cobre: hidróxido de cobre, oxicloreto de cobre, óxido de cobre, calda bordalesa e sulfato de cobre tribásico

                                 Até 6 kg de cobre/hectare/ano.
                                 No caso das culturas perenes, os Estados-Membros podem, em derrogação ao disposto no parágrafo anterior, prever que o limite de 6 kg relativo ao cobre possa ser excedido num determinado ano, desde que a quantidade média efetivamente utilizada num período de 5 anos constituído por esse mesmo ano e pelos quatro anos precedentes não exceda 6 kg.

                                 Fosfato diamónico

                                 Unicamente como atrativo em armadilhas

                                 Etileno

                                 Utilização como regulador do crescimento de plantas, mas unicamente em interiores, sendo as autorizações limitadas a utilizadores profissionais.

                                 Ácidos gordos

                                 Todas as utilizações autorizadas, exceto herbicida.

                                 Fosfato férrico [ortofosfato de ferro (III)]

                                 Preparações para dispersão à superfície entre as plantas cultivadas.

                                 Terra de diatomáceas (Kieselgur)

                                 Calda sulfocálcica (polissulfureto de cálcio)

                                 Óleo parafínico

                                 Hidrogenocarbonato de potássio ou de sódio (sinónimos: bicarbonato de potássio/sódio)

                                 Areia quartzítica

                                 Enxofre

               »

               (1)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

               (2)  Proveniente de pesca sustentável ou de aquicultura biológica.

               (3)  Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

            ANEXO III
            «

                     ANEXO VIII-A

                        Produtos e substâncias autorizados para utilização ou adição a produtos biológicos do setor do vinho, a que se refere o artigo 29.o-C

                                 Tipos de tratamento em conformidade com o anexo I-A do Regulamento (CE) n.o 606/2009

                                 Designação dos produtos ou substâncias

                                 Condições específicas, restrições nos limites e condições estabelecidas pelos Regulamentos (CE) n.o 1234/2007 e (CE) n.o 606/2009

                                 Ponto 1: Utilização para arejamento ou oxigenação

                                             —

                                             Ar

                                             —

                                             Oxigénio gasoso

                                 Ponto 3: Centrifugação e filtração

                                             —

                                             Perlite

                                             —

                                             Celulose

                                             —

                                             Terra de diatomáceas

                                 Utilizado apenas como adjuvante de filtração inerte

                                 Ponto 4: Utilização para criação de uma atmosfera inerte e para manipulação do produto ao abrigo do ar

                                             —

                                             Azoto

                                             —

                                             Dióxido de carbono

                                             —

                                             Árgon

                                 Pontos 5, 15 e 21: Utilização

                                             —

                                             Leveduras (1)

                                 Ponto 6: Utilização

                                             —

                                             Fosfato diamónico

                                             —

                                             Cloridrato de tiamina

                                             —

                                             Leveduras inativadas, autolisatos de levedura e paredes celulares de leveduras

                                 Ponto 7: Utilização

                                             —

                                             Dióxido de enxofre

                                             —

                                             Bissulfito de potássio ou metabissulfito de potássio

                                             a)

                                             O teor máximo dos vinhos tintos em dióxido de enxofre não pode exceder 100 mg/l, por força do disposto no anexo I-B, parte A, ponto 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 606/2009, com um teor residual em açúcar inferior a 2 g/l;

                                             b)

                                             O teor máximo dos vinhos brancos e vinhos rosados ou «rosés» em dióxido de enxofre não pode exceder 150 mg/l, por força do disposto no anexo I-B, parte A, ponto 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 606/2009, com um teor residual em açúcar inferior a 2 g/l;

                                             c)

                                             Para todas as outras categorias de vinhos, o teor máximo em dióxido de enxofre é diminuído de 30 mg/l, em conformidade com o anexo I-B do Regulamento (CE) n.o 606/2009, em 1 de agosto de 2010.

                                 Ponto 9: Utilização

                                             —

                                             Carvões de uso enológico

                                 Ponto 10: Clarificação

                                             —

                                             Gelatina alimentar (2)

                                             —

                                             Matérias proteicas de origem vegetal provenientes do trigo ou da ervilha (2)

                                             —

                                             Cola de peixe (isinglass) (2)

                                             —

                                             Ovalbumina (2)

                                             —

                                             Taninos (2)

                                             —

                                             Proteínas de batata (2)

                                             —

                                             Extratos proteicos de leveduras (2)

                                             —

                                             Caseína

                                             —

                                             Quitosano derivado de Aspergillus niger

                                             —

                                             Caseinato de potássio

                                             —

                                             Dióxido de silício

                                             —

                                             Bentonite

                                             —

                                             Enzimas pectolíticas

                                 Ponto 12: Utilização para acidificação

                                             —

                                             Ácido láctico

                                             —

                                             Ácido L-(+)-tartárico

                                 Ponto 13: Utilização para desacidificação

                                             —

                                             Ácido L-(+)-tartárico

                                             —

                                             Carbonato de cálcio

                                             —

                                             Tartarato neutro de potássio

                                             —

                                             Bicarbonato de potássio

                                 Ponto 14: Adição

                                             —

                                             Resina de pinheiro de Alepo

                                 Ponto 17: Utilização

                                             —

                                             Bactérias produtoras de ácido láctico

                                 Ponto 19: Adição

                                             —

                                             Ácido L-ascórbico

                                 Ponto 22: Utilização para borbulhagem

                                             —

                                             Azoto

                                 Ponto 23: Adição

                                             —

                                             Dióxido de carbono

                                 Ponto 24: Adição para estabilização

                                             —

                                             Ácido cítrico

                                 Ponto 25: Adição

                                             —

                                             Taninos (2)

                                 Ponto 27: Adição

                                             —

                                             Ácido metatartárico

                                 Ponto 28: Utilização

                                             —

                                             Goma arábica (2)

                                 Ponto 30: Utilização

                                             —

                                             Bitartarato de potássio

                                 Ponto 31: Utilização

                                             —

                                             Citrato de cobre

                                 Ponto 31: Utilização

                                             —

                                             Sulfato de cobre

                                 Ponto 35: Utilização

                                             —

                                             Manoproteínas de leveduras

                                 Ponto 38: Utilização

                                             —

                                             Aparas de madeira de carvalho

                                 Ponto 39: Utilização

                                             —

                                             Alginato de potássio

                                 Ponto 44: Utilização

                                             —

                                             Quitosano derivado de Aspergillus niger

                                 Ponto 51: Utilização

                                             —

                                             Leveduras inativadas

                                 Tipos de tratamento em conformidade com o anexo III, parte A, ponto 2, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 606/2009

                                             —

                                             Sulfato de cálcio

                                 Apenas para «vino generoso» ou «vino generoso de licor»

               »

               (1)  Para estirpes específicas de leveduras: derivados de matérias-primas biológicas, se disponíveis.

               (2)  Derivados de matérias-primas biológicas, se disponíveis.


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1585 da Comissão, de 22 de outubro de 2018, que derroga o Regulamento (CE) n.° 1967/2006 do Conselho no respeitante à distância mínima da costa e à profundidade mínima para as redes de cerco com retenida utilizadas na pesca nas águas territoriais da Croácia

text:
                  23.10.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 264/13

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1585 DA COMISSÃO
         de 22 de outubro de 2018
         que derroga o Regulamento (CE) n.o 1967/2006 do Conselho no respeitante à distância mínima da costa e à profundidade mínima para as redes de cerco com retenida utilizadas na pesca nas águas territoriais da Croácia
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1967/2006 do Conselho, de 21 de dezembro de 2006, relativo a medidas de gestão para a exploração sustentável dos recursos haliêuticos no mar Mediterrâneo (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 5,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006 proíbe a utilização de redes de cerco com retenida a menos de 300 metros da costa ou dentro da isóbata de 50 metros, sempre que esta profundidade seja atingida a uma distância menor da costa.

                     (2)

                     A pedido de um Estado-Membro, a Comissão pode autorizar uma derrogação do artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006, desde que se cumpram diversas condições estabelecidas nos n.os 5 e 9 do mesmo artigo.

                     (3)

                     A 20 de junho de 2016, a Comissão recebeu um pedido da Croácia no sentido de obter uma derrogação do artigo 13.o, n.o 3, do regulamento acima referido, para a utilização de redes tradicionais de cerco com retenida «ciplarica» na pesca de tainhas (Mugilidae), «palamidara» na pesca de bonito-listado (Sarda sarda), de judeu (Auxis rochei), de merma (Euthynnus alletteratus) e de charuteiro-catarino (Seriola dumerili), «oližnica» na pesca de peixe-rei-do-mediterrâneo (Atherina boyeri) e «igličara» na pesca de peixe-agulha (Belone belone) nas águas territoriais da Croácia.

                     (4)

                     O pedido diz respeito a atividades de pesca já autorizadas pela Croácia e abrange navios e artes com um registo de capturas nessa pescaria de mais de cinco anos, que operam ao abrigo do plano de gestão aplicado por este Estado-Membro por decisão ministerial (2), em conformidade com o artigo 19.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006, em 30 de março de 2018 («plano de gestão croata»).

                     (5)

                     Em abril, julho e outubro de 2016 e em março de 2017, o Comité Científico, Técnico e Económico das Pescas (CCTEP) apreciou o pedido de derrogação apresentado pela Croácia e o correspondente projeto de plano de gestão. O CCTEP sublinhou a necessidade de esclarecimentos sobre as artes de pesca utilizadas, as capturas acessórias, a fiscalização e os dados científicos. A Croácia prestou à Comissão esclarecimentos adequados e reviu em conformidade o seu plano de gestão, introduzindo medidas adicionais relativamente ao controlo, à gestão da frota, à recolha de dados e à fiscalização.

                     (6)

                     A derrogação pedida pela Croácia cumpre as condições estabelecidas no artigo 13.o, n.os 5 e 9, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006.

                     (7)

                     Concretamente, há condicionantes geográficas específicas resultantes da estrutura morfológica especial da Croácia, configurada por uma extensa linha de costa e numerosas ilhas, bem como da distribuição espacial das espécies-alvo, exclusivamente presentes em determinados sítios e áreas nas zonas costeiras a profundidades inferiores a 50 metros. Por conseguinte, os pesqueiros são limitados.

                     (8)

                     Esta atividade de pesca não pode ser realizada com outras artes, uma vez que só as redes de cerco com retenida têm as características técnicas necessárias para o efeito.

                     (9)

                     Além disso, a atividade de pesca em causa não tem um impacto significativo no meio marinho, dado que as redes de cerco com retenida são muito seletivas, não tocam o fundo do mar e não podem ser utilizadas por cima de fundos de Posidonia oceanica.

                     (10)

                     O pedido incide em 52 navios. Assim, em comparação com a vasta zona de distribuição da frota que opera com redes de cerco com retenida, a derrogação pedida pela Croácia afeta um número limitado de navios, que representa menos de 1 % da totalidade da frota croata e 16 825,84 unidades de arqueação bruta (GT).

                     (11)

                     Esses navios constam de uma lista enviada à Comissão em cumprimento do disposto no artigo 13.o, n.o 9, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006.

                     (12)

                     O plano de gestão croata estabelece todas as definições pertinentes sobre as pescarias em causa e garante que o esforço de pesca não será aumentado, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 9, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006, dado que as autorizações de pesca serão concedidas a apenas 52 navios especificados, que estão autorizados a pescar pela Croácia. Neste contexto, importa notar que, de acordo com o plano de gestão croata e a decisão ministerial, a utilização de redes de cerco com retenida «oližnica» só é autorizada nos pesqueiros localizados na zona entre o Cabo Lako e o Cabo Crna Punta e nas subzonas de pesca indicadas como «E4» e «F2», ao passo que, no caso de todas as redes de cerco com retenida tradicionais («ciplarica», «palamidara», «igličara» e «oližnica»), os pesqueiros excluem as zonas identificadas como parques nacionais e habitats especiais, onde a pesca é estritamente proibida, nomeadamente na zona situada a sudeste do Cabo St. Peter.

                     (13)

                     As atividades de pesca em causa cumprem o estabelecido no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1967/2006, que proíbe a pesca nos habitats em causa. Com efeito, as redes envolventes-arrastantes são aladas na coluna de água e não tocam o fundo do mar.

                     (14)

                     Não se aplicam os requisitos do artigo 8.o, n.o 1, alínea h), do Regulamento (CE) n.o 1967/2006, uma vez que se referem às redes de arrasto.

                     (15)

                     No respeitante à obrigação de cumprimento do disposto no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006, que estabelece a malhagem mínima, a Comissão assinala que, ao abrigo do artigo 9.o, n.o 7, do referido regulamento, no caso das redes de cerco com retenida não é possível tal derrogação. A Comissão observa que a Croácia não autorizou, no seu plano de gestão, uma derrogação dessas disposições.

                     (16)

                     As atividades de pesca em causa realizam-se a muito curta distância da costa, pelo que não interferem com as atividades de outros navios.

                     (17)

                     O plano de gestão garante que as capturas das espécies mencionadas no anexo III do Regulamento (CE) n.o 1967/2006 são mínimas, uma vez que as espécies-alvo são as tainhas (Mugilidae), o bonito-listado (Sarda sarda), o judeu (Auxis rochei), a merma (Euthynnus alletteratus), o charuteiro-catarino (Seriola dumerili), o peixe-rei-do-mediterrâneo (Atherina boyeri) e o peixe-agulha (Belone belone), que não constam do referido anexo.

                     (18)

                     As atividades de pesca são muito seletivas e não têm por alvo os cefalópodes.

                     (19)

                     O plano de gestão inclui medidas de fiscalização das atividades de pesca, cumprindo assim as condições enunciadas no artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1224/2009 do Conselho (3).

                     (20)

                     O plano de gestão croata inclui medidas de fiscalização das atividades de pesca, como previsto no artigo 13.o, n.o 9, terceiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006.

                     (21)

                     Consequentemente, o pedido de derrogação deve ser aprovado.

                     (22)

                     A Croácia deve informar a Comissão periodicamente e em conformidade com o plano de fiscalização previsto no seu plano de gestão.

                     (23)

                     A limitação do período de vigência da derrogação permitirá a adoção rápida de medidas corretivas de gestão caso o relatório à Comissão aponte para o mau estado de conservação das unidades populacionais exploradas, oferecendo simultaneamente margem para melhorar as bases científicas, por forma a aperfeiçoar o plano de gestão.

                     (24)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité de Gestão das Pescas e da Aquicultura,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Derrogação

               1.   O artigo 13.o, n.o 3, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006 não se aplica nas águas territoriais da Croácia às seguintes pescarias:

                           a)

                           Tainhas (Mugilidae) com redes de cerco com retenida «ciplarica»;

                           b)

                           Bonito-listado (Sarda sarda), judeu (Auxis rochei), merma (Euthynnus alletteratus) e charuteiro-catarino (Seriola dumerili) com redes de cerco com retenida «palamidara»;

                           c)

                           Peixe-rei-do-mediterrâneo (Atherina boyeri) com redes de cerco com retenida «oližnica»;

                           d)

                           Peixe-agulha (Belone belone) com redes de cerco com retenida «igličara».

               2.   As redes de cerco com retenida referidas no n.o 1 devem ser utilizadas por navios:

                           a)

                           Cujo número de registo conste do plano de gestão adotado pela Croácia em conformidade com o artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 1967/2006;

                           b)

                           Com um registo de capturas na pescaria de mais de cinco anos e que não impliquem o aumento futuro do esforço de pesca exercido;

                           c)

                           Titulares de uma autorização de pesca e que operem ao abrigo do plano de gestão croata.

            Artigo 2.o

            Plano de fiscalização e relatório
            No prazo máximo de três anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, a Croácia deve apresentar à Comissão um relatório redigido em conformidade com o plano de fiscalização estabelecido no seu plano de gestão.

            Artigo 3.o

            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável de 26 de outubro de 2018 a 26 de outubro de 2021.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 22 de outubro de 2018.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 36 de 8.2.2007, p. 6.

            (2)  Pravilnik o obavljanju gospodarskog ribolova na moru okružujućim mrežama plivaricom palamidarom, plivaricom ciplaricom, plivaricom lokardarom, plivaricom igličarom i plivaricom oližnicom, Narodne Novine, JO 30/2018, alterada por Pravilnik o izmjenama Pravilnika o obavljanju gospodarskog ribolova na moru okružujućim mrežama plivaricom palamidarom, plivaricom ciplaricom, plivaricom lokardarom, plivaricom igličarom i plivaricom oližnicom, JO 49/2018 e por Pravilnik o izmjenama i dopuni Pravilnika o obavljanju gospodarskog ribolova na moru okružujućim mrežama plivaricom palamidarom, plivaricom ciplaricom, plivaricom lokardarom, plivaricom igličarom i plivaricom oližnicom, JO 62/2018.

            (3)  Regulamento (CE) n.o 1224/2009 do Conselho, de 20 de novembro de 2009, que institui um regime comunitário de controlo a fim de assegurar o cumprimento das regras da política comum das pescas, altera os Regulamentos (CE) n.o 847/96, (CE) n.o 2371/2002, (CE) n.o 811/2004, (CE) n.o 768/2005, (CE) n.o 2115/2005, (CE) n.o 2166/2005, (CE) n.o 388/2006, (CE) n.o 509/2007, (CE) n.o 676/2007, (CE) n.o 1098/2007, (CE) n.o 1300/2008 e (CE) n.o 1342/2008 e revoga os Regulamentos (CEE) n.o 2847/93, (CE) n.o 1627/94 e (CE) n.o 1966/2006 (JO L 343 de 22.12.2009, p. 1).