title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 1175/2013 da Comissão, de 20 de novembro de 2013 , que aprova a substância ativa benalaxil-M, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               21.11.2013

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 312/18

      REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1175/2013 DA COMISSÃO

   de 20 de novembro de 2013
   que aprova a substância ativa benalaxil-M, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.o, n.o 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente ao benalaxil-M, as condições previstas no artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão 2003/35/CE da Comissão (3).

               (2)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, Portugal recebeu, em 22 de fevereiro de 2002, um pedido da empresa Isagro SpA com vista à inclusão da substância ativa benalaxil-M no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2003/35/CE corroborou a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE.

               (3)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Diretiva 91/414/CEE, foram avaliados os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 21 de novembro de 2003, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação. O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). Em 28 de julho de 2007, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões (4) sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa benalaxil-M.

               (4)

               Nas suas conclusões, a Autoridade não teve em consideração todas as informações apresentadas pelo requerente e avaliadas pelo Estado-Membro designado relator antes dessa data. A Comissão solicitou à Autoridade a revisão das suas conclusões e que tivesse em conta todas as informações apresentadas.

               (5)

               O Estado-Membro designado relator avaliou todas as informações enviadas pelo requerente, tendo apresentado uma adenda ao projeto de relatório de avaliação em 16 de abril de 2012.

               (6)

               A referida adenda foi analisada pelos Estados-Membros e pela Autoridade. A Autoridade apresentou à Comissão uma primeira versão das suas conclusões (5) sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa benalaxil-M em 21 de março de 2013 e uma versão alterada em 25 de março de 2013. O projeto de relatório de avaliação atualizado e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 3 de outubro de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o benalaxil-M.

               (7)

               Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm benalaxil-M satisfazem, em geral, as condições definidas no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.o, n.o 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar o benalaxil-M.

               (8)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (9)

               Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, ser aplicadas as seguintes condições. Os Estados-Membros devem beneficiar de um período de seis meses após a aprovação para rever as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham benalaxil-M. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação ao prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, tal como especificado no anexo III da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

               (10)

               A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (6) revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas diretivas adotadas até à data que alteram o anexo I da referida diretiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias ativas.

               (11)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (7) deve ser alterado em conformidade.

               (12)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Aprovação da substância ativa
   É aprovada a substância ativa benalaxil-M, tal como especificada no anexo I, sob reserva das condições estabelecidas no mesmo anexo.
   Artigo 2.o

   Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos
   1.   Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 31 de outubro de 2014, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham benalaxil-M como substância ativa.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I do presente regulamento, com exceção das identificadas na coluna relativa às disposições específicas do referido anexo, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos do anexo II da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.os 1 a 4, da referida diretiva e do artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha benalaxil-M como única substância ativa ou acompanhado de outras substâncias ativas, todas elas incluídas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 até 30 de abril de 2014, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Diretiva 91/414/CEE e tendo em conta a coluna relativa às disposições específicas do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               no caso de um produto que contenha benalaxil-M como única substância ativa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de outubro de 2015; ou

               b)

               no caso de um produto que contenha benalaxil-M acompanhado de outras substâncias ativas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de outubro de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respetivo ato ou atos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Diretiva 91/414/CEE, ou aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.

         Artigo 3.o

   Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 4.o

   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de maio de 2014.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 20 de novembro de 2013.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decisão 2003/35/CE da Comissão, de 10 de janeiro de 2003, que reconhece, em princípio, a conformidade dos processos apresentados para exame pormenorizado com vista à possível inclusão do benalaxil-M, do bentiavalicarbe, do 1-metilciclopropeno, do protioconazol e da fluoxastrobina no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 11 de 16.1.2003, p. 52).

      (4)  EFSA Scientific Report (2007), 108, 1-86.

      (5)  EFSA Journal 2013; 11(1):3052. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

      (6)  Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

      (7)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominação comum; números de identificação

                  Denominação IUPAC

                  Pureza (1)

                  Data de aprovação

                  Termo da aprovação

                  Disposições específicas

                  Benalaxil-M
                  N.o CAS 98243-83-5
                  N.o CIPAC 766

                     N-(Fenilacetil)-N-(2,6-xilil)-D-alaninato de metilo

                  ≥ 950 g/kg

                  1 de maio de 2014

                  30 de abril de 2024

                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de outubro de 2013, do relatório de revisão do benalaxil-M elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                              —

                              à proteção dos trabalhadores na reentrada,

                              —

                              aos riscos para as águas subterrâneas dos metabolitos BM-M2 (N-(malonil)-N-(2,6-xilil)-DL-alanina) e BM-M3 (N-(malonil)-N-(2,6-xilil)-D-alanina), quando a substância for aplicada em regiões com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis.

                        As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

      ANEXO II
      Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

                     Número

                     Denominação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Data de aprovação

                     Termo da aprovação

                     Disposições específicas

                     «58

                     Benalaxil-M
                     N.o CAS 98243-83-5
                     N.o CIPAC 766

                        N-(Fenilacetil)-N-(2,6-xilil)-D-alaninato de metilo

                     ≥ 950 g/kg

                     1 de maio de 2014

                     30 de abril de 2024

                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de outubro de 2013, do relatório de revisão do benalaxil-M elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 —

                                 à proteção dos trabalhadores na reentrada,

                                 —

                                 aos riscos para as águas subterrâneas dos metabolitos BM-M2 (N-(malonil)-N-(2,6-xilil)-DL-alanina) e BM-M3 (N-(malonil)-N-(2,6-xilil)-D-alanina), quando a substância for aplicada em regiões com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis.

                           As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.»

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 1166/2013 da Comissão, de 18 de novembro de 2013 , que altera o Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa diclorprope-P  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               19.11.2013

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 309/22

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1166/2013 DA COMISSÃO
   de 18 de novembro de 2013
   que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa diclorprope-P
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente a segunda alternativa do artigo 21.o, n.o 3, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Diretiva 2006/74/CE da Comissão (2) incluiu o diclorprope-P como uma substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3), na condição de os Estados-Membros em causa garantirem que o notificador a pedido do qual o diclorprope-P foi incluído naquele anexo apresenta informações confirmatórias suplementares sobre o metabolismo animal e a avaliação do risco sobre a exposição aguda e de curta duração das aves e sobre a exposição aguda dos mamíferos herbívoros.

               (2)

               As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE consideram-se aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

               (3)

               O notificador apresentou dentro do prazo previsto à Dinamarca (Estado-Membro relator) informações adicionais no sentido de confirmar a avaliação do risco para aves e mamíferos para a utilização em cereais, forragens e culturas de sementes de forragens.

               (4)

               A Dinamarca avaliou as informações adicionais enviadas pelo notificador. Apresentou a sua avaliação, sob a forma de uma adenda ao projeto de relatório de avaliação, aos restantes Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir designada «Autoridade», em 22 de julho de 2011.

               (5)

               A Comissão consultou a Autoridade, que apresentou o seu parecer sobre a avaliação do risco do diclorprope-P em 13 de novembro de 2012 (5).

               (6)

               Tendo em conta as informações adicionais prestadas pelo notificador, a Comissão considerou que não tinham sido fornecidas todas as informações confirmatórias suplementares exigidas e que não se podia excluir um risco elevado para as aves e os mamíferos, exceto através da imposição de outras restrições.

               (7)

               A Comissão convidou o notificador a apresentar as suas observações sobre o relatório de revisão do diclorprope-P.

               (8)

               Confirma-se que a substância ativa diclorprope-P deve ser considerada como tendo sido aprovada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Para minimizar a exposição de aves e mamíferos, importa, contudo, limitar mais as utilizações desta substância ativa e prever medidas específicas de redução do risco no sentido de proteger aquelas espécies.

               (9)

               O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

               (10)

               Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham diclorprope-P.

               (11)

               Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contêm diclorprope-P, quando os Estados-Membros concederem um período derrogatório nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse período deve expirar, o mais tardar, um ano após a retirada ou alteração das respetivas autorizações.

               (12)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   No anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, a parte A é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o

   Medidas de transição
   Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 9 de junho de 2014, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham diclorprope-P como substância ativa.
   Artigo 3.o

   Período derrogatório
   Qualquer período derrogatório concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve ser tão breve quanto possível e expirar, o mais tardar, em 9 de junho de 2015.
   Artigo 4.o

   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 18 de novembro de 2013.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Diretiva 2006/74/CE da Comissão, de 21 de agosto de 2006, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas diclorprope-P, metconazol, pirimetanil e triclopir (JO L 235 de 30.8.2006, p. 17).

      (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      (5)  EFSA Journal 2012; 10(11):2950. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      ANEXO
      Na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, a coluna «Disposições específicas» da entrada n.o 133, diclorprope-P, passa a ter a seguinte redação:

         «PARTE A
         Só podem ser autorizadas as utilizações como herbicida.
         Relativamente aos cereais, só pode ser autorizada a aplicação na primavera com valores não superiores a 800 g de substância ativa por hectare e por aplicação.
         A utilização em forragens não deve ser autorizada.
         PARTE B
         Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 23 de maio de 2006, do relatório de revisão do diclorprope-P elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
         Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção das aves, dos mamíferos, dos organismos aquáticos e das plantas não visadas.
         As condições de autorização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.».


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 533/2013 da Comissão, de 10 de junho de 2013 , que altera o Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 no que se refere à extensão dos períodos de aprovação das substâncias ativas 1-metilciclopropeno, clortalonil, clortolurão, cipermetrina, daminozida, forclorfenurão, indoxacarbe, tiofanato-metilo e tribenurão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               11.6.2013

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 159/9

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 533/2013 DA COMISSÃO
   de 10 de junho de 2013
   que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à extensão dos períodos de aprovação das substâncias ativas 1-metilciclopropeno, clortalonil, clortolurão, cipermetrina, daminozida, forclorfenurão, indoxacarbe, tiofanato-metilo e tribenurão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 17.o, primeiro parágrafo,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (2), enumeram-se as substâncias ativas que se consideram terem sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

               (2)

               As aprovações das substâncias ativas 1-metilciclopropeno, clortalonil, clortolurão, cipermetrina, daminozida, forclorfenurão, indoxacarbe, tiofanato-metilo e tribenurão expiram entre 28 de fevereiro de 2016 e 31 de março de 2016. Foram apresentados pedidos para a renovação destas substâncias ativas. Uma vez que os requisitos estabelecidos no Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (3), se aplicarão a essas substâncias ativas, é necessário prever um período suficiente para que os requerentes possam completar o procedimento de renovação em conformidade com o referido regulamento. Consequentemente, a aprovação dessas substâncias ativas poderia expirar antes de ser tomada uma decisão quanto à sua renovação. É, por conseguinte, necessário prorrogar os seus períodos de aprovação.

               (3)

               Por conseguinte, o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.

               (4)

               Atendendo ao objetivo do artigo 17.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, nos casos em que não é apresentado um processo complementar em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 o mais tardar no prazo de 30 meses antes da respetiva data de termo estabelecida no anexo do presente regulamento, a Comissão estabelecerá a data de termo na data que vigorava antes da entrada em vigor do presente regulamento ou no prazo mais breve.

               (5)

               Atendendo ao objetivo do artigo 17.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, nos casos em que a Comissão adotar um regulamento determinando que a aprovação de uma substância ativa referida no anexo do presente regulamento não é renovada em virtude do incumprimento dos critérios de aprovação, a Comissão estabelecerá a data de termo na data que vigorava antes da adoção do presente regulamento ou na data de entrada em vigor do regulamento que determina a não renovação da aprovação da substância, consoante a data que for posterior.

               (6)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   No anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, a parte A é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o

   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 10 de junho de 2013.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      (3)  JO L 252 de 19.9.2012, p. 26.

      ANEXO
      A parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterada do seguinte modo:

                  1)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 101, clortalonil, a data «28 de fevereiro de 2016» é substituída por «31 de outubro de 2017».

                  2)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 102, clortolurão, a data «28 de fevereiro de 2016» é substituída por «31 de outubro de 2017».

                  3)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 103, cipermetrina, a data «28 de fevereiro de 2016» é substituída por «31 de outubro de 2017».

                  4)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 104, daminozida, a data «28 de fevereiro de 2016» é substituída por «31 de outubro de 2017».

                  5)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 105, tiofanato-metilo, a data «28 de fevereiro de 2016» é substituída por «31 de outubro de 2017».

                  6)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 106, tribenurão, a data «28 de fevereiro de 2016» é substituída por «31 de outubro de 2017».

                  7)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 117, 1-metilciclopropeno, a data «31 de março de 2016» é substituída por «31 de outubro de 2017».

                  8)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 118, forclorfenurão, a data «31 de março de 2016» é substituída por «31 de outubro de 2017».

                  9)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 119, clortalonil, a data «31 de março de 2016» é substituída por «31 de outubro de 2017».


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 678/2014 da Comissão, de 19 de junho de 2014 , que altera o Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas clopiralide, ciprodinil, fosetil, pirimetanil e trinexapace  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               20.6.2014

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 180/11

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 678/2014 DA COMISSÃO
   de 19 de junho de 2014
   que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas clopiralide, ciprodinil, fosetil, pirimetanil e trinexapace
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 17.o, primeiro parágrafo,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (2) enumeram-se as substâncias ativas que se consideram terem sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

               (2)

               As aprovações das substâncias ativas clopiralide, ciprodinil, fosetil e trinexapace chegam ao seu termo a 30 de abril de 2017 e a da substância ativa pirimetanil termina em 31 de maio de 2017. Foram apresentados pedidos para a renovação da aprovação destas substâncias ativas. Uma vez que os requisitos estabelecidos no Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (3) são aplicáveis a essas substâncias ativas, é necessário prever um tempo suficiente para concluir o procedimento de renovação em conformidade com aquele regulamento. Consequentemente, é provável que as aprovações dessas substâncias ativas expirem antes de ser tomada uma decisão quanto à sua renovação. É, por conseguinte, necessário prorrogar os seus períodos de aprovação.

               (3)

               O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

               (4)

               Atendendo ao objetivo do artigo 17.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, nos casos em que não for apresentado um processo complementar em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 o mais tardar 30 meses antes da respetiva data de termo estabelecida no anexo do presente regulamento, a Comissão estabelecerá a data de termo na data que vigorava antes da adoção do presente regulamento ou no prazo mais breve.

               (5)

               Atendendo ao objetivo do artigo 17.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, nos casos em que a Comissão adotar um regulamento determinando que a aprovação de uma substância ativa referida no anexo do presente regulamento não é renovada em virtude do incumprimento dos critérios de aprovação, a Comissão estabelecerá a data de termo na data que vigorava antes da adoção do presente regulamento ou na data de entrada em vigor do regulamento que determina a não renovação da aprovação da substância, consoante a data que for posterior.

               (6)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   No anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, a parte A é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o

   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 19 de junho de 2014.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

      ANEXO
      A parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterada do seguinte modo:

                  1)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 129, clopiralide, a data «30 de abril de 2017» é substituída por «30 de abril de 2018»;

                  2)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 130, ciprodinil, a data «30 de abril de 2017» é substituída por «30 de abril de 2018»;

                  3)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 131, fosetil, a data «30 de abril de 2017» é substituída por «30 de abril de 2018»;

                  4)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 132, trinexapace, a data «30 de abril de 2017» é substituída por «30 de abril de 2018»;

                  5)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 135, pirimetanil, a data «31 de maio de 2017» é substituída por «30 de abril de 2018».


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 541/2011 da Comissão, de 1 de Junho de 2011 , que altera o Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 que dá execução ao Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias activas aprovadas  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               11.6.2011

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 153/187

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 541/2011 DA COMISSÃO
   de 1 de Junho de 2011
   que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias activas aprovadas
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Convém enumerar em partes separadas do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (2) as substâncias activas consideradas aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e as substâncias activas aprovadas nos termos do mesmo regulamento.

               (2)

               O Regulamento (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

               (3)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   O Regulamento (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:

               (1)

               O artigo 1.o passa a ter a seguinte redacção:
               «Artigo 1.o

               As substâncias activas constantes da parte A do anexo são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
               As substâncias activas aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 constam da parte B do anexo.»

               (2)

               O anexo do Regulamento (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

         Artigo 2.o

   O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 14 de Junho de 2011.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 1 de Junho de 2011.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Ver página 1 do presente Diario Oficial.

      ANEXO
      O anexo do Regulamento (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:

                  (1)

                  No título do anexo, a expressão «SUBSTÂNCIAS ACTIVAS APROVADAS PARA A UTILIZAÇÃO EM PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS», passa a ter a seguinte redacção:

                  (2)

                  A expressão «Disposições gerais aplicáveis às substâncias activas incluídas no presente anexo:» é substituída por «Disposições gerais aplicáveis a todas as substâncias enumeradas na presente parte:»

                  (3)

                  É aditada a seguinte parte B:
                  «PARTE B

                     Substâncias activas aprovadas nos termos do regulamento (CE) n.o 1107/2009

                  Disposições gerais aplicáveis a todas as substâncias enumeradas na presente parte:

                              —

                              Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta, relativamente a cada substância, as conclusões do seu relatório de revisão, nomeadamente os respectivos apêndices I e II;

                              —

                              Salvo no que respeita às informações confidenciais, na acepção do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem manter os relatórios de revisão à disposição de todas as partes interessadas para consulta ou facultá-los a essas mesmas partes mediante pedido específico destas.

                              Número

                              Denominação comum; números de identificação

                              Denominação IUPAC

                              Pureza (1)

                              Data de aprovação

                              Termo da aprovação

                              Disposições específicas

         (1)  O relatório de revisão da substância activa fornece dados complementares sobre a identidade e as especificações da mesma.»


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 832/2013 da Comissão, de 30 de agosto de 2013 , que aprova a substância ativa fosfonato de dissódio, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               31.8.2013

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 233/3

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 832/2013 DA COMISSÃO
   de 30 de agosto de 2013
   que aprova a substância ativa fosfonato de dissódio, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE (2) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.o, n.o 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente ao fosfonato de dissódio, as condições previstas no artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão 2008/953/CE da Comissão (3).

               (2)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, a França recebeu, em 11 de fevereiro de 2008, um pedido da empresa ISK BioSciences Europe N.V. com vista à inclusão da substância ativa fosfonato de dissódio no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2008/953/CE corroborou a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE.

               (3)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Diretiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 27 de agosto de 2009, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação.

               (4)

               O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir, «Autoridade»). Em 22 de abril de 2013, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa fosfonato de dissódio (4). O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 16 de julho de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o fosfonato de dissódio.

               (5)

               Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm fosfonato de dissódio satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.o, n.o 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito à utilização examinada e detalhada no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar o fosfonato de dissódio.

               (6)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o seu artigo 6.o, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.

               (7)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (8)

               Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguintes condições. Os Estados-Membros devem beneficiar de um período de seis meses após a aprovação para rever as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham fosfonato de dissódio. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação ao prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, tal como especificado no anexo III da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

               (9)

               A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (5), revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas diretivas adotadas até à data que alteram o anexo I da referida diretiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias ativas.

               (10)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (6), deve ser alterado em conformidade.

               (11)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Aprovação da substância ativa
   É aprovada a substância ativa fosfonato de dissódio, tal como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
   Artigo 2.o

   Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos
   1.   Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 31 de julho de 2014, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham fosfonato de dissódio como substância ativa.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I do presente regulamento, com exceção das identificadas na coluna relativa às disposições específicas do referido anexo, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.os 1 a 4, da referida diretiva e do artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha fosfonato de dissódio como única substância ativa ou acompanhado de outras substâncias ativas, todas elas incluídas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, até 31 de janeiro de 2014, em conformidade com os princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Diretiva 91/414/CEE e tendo em conta a coluna relativa às disposições específicas do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contenha fosfonato de dissódio como única substância ativa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de julho de 2015; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha fosfonato de dissódio entre outras substâncias ativas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de julho de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respetivo ato ou atos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Diretiva 91/414/CEE, ou aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.

         Artigo 3.o

   Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 4.o

   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 1 de fevereiro de 2014.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 30 de agosto de 2013.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 338 de 17.12.2008, p. 62.

      (4)  EFSA Journal (2013); 11(5):3213. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu.

      (5)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (6)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominação comum; números de identificação

                  Denominação IUPAC

                  Pureza (1)

                  Data de aprovação

                  Termo da aprovação

                  Disposições específicas

                  Fosfonato de dissódio
                  N.o CAS: 13708-85-5
                  N.o CIPAC: 808

                  Fosfonato de dissódio

                  281-337 g/kg (concentrado técnico, TK)
                  ≥ 917 g/kg (produto técnico, TC)

                  1 de fevereiro de 2014

                  31 de janeiro de 2024

                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 16 de julho de 2013, do relatório de revisão do fosfonato de dissódio, elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos ao risco de eutrofização das águas superficiais.
                  As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                  O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

                              a)

                              Ao risco crónico para os peixes;

                              b)

                              Ao risco de longo prazo para as minhocas e os macrorganismos do solo.

                        O requerente deve apresentar essas informações à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 31 de janeiro de 2016.

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

      ANEXO II
      Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

                     Número

                     Denominação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Data de aprovação

                     Termo da aprovação

                     Disposições específicas

                     «54

                     Fosfonato de dissódio
                     N.o CAS: 13708-85-5
                     N.o CIPAC: 808

                     Fosfonato de dissódio

                     281-337 g/kg (concentrado técnico, TK)
                     ≥ 917 g/kg (produto técnico, TC)

                     1 de fevereiro de 2014

                     31 de janeiro de 2024

                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 16 de julho de 2013, do relatório de revisão do fosfonato de dissódio, elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos ao risco de eutrofização das águas superficiais.
                     As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

                                 a)

                                 Ao risco crónico para os peixes;

                                 b)

                                 Ao risco de longo prazo para as minhocas e os macrorganismos do solo.

                           O requerente deve apresentar essas informações à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 31 de janeiro de 2016.»

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 1037/2012 da Comissão, de 7 de novembro de 2012 , que aprova a substância ativa isopirasame, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               8.11.2012

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 308/15

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1037/2012 DA COMISSÃO
   de 7 de novembro de 2012
   que aprova a substância ativa isopirasame, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.o, n.o 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente ao isopirasame, as condições previstas no artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão 2010/132/UE da Comissão (3).

               (2)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 25 de novembro de 2008, um pedido da empresa Syngenta Crop Protection AG com vista à inclusão da substância ativa isopirasame no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2010/132/UE reiterou a conformidade do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE.

               (3)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Diretiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 4 de maio de 2010, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação.

               (4)

               O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). Em 27 de fevereiro de 2012, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a revisão da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa isopirasame (4). O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e foi concluído, em 28 de setembro de 2012, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o isopirasame.

               (5)

               Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm isopirasame satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e n.o 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar o isopirasame.

               (6)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.

               (7)

               Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguintes condições. Os Estados-Membros devem beneficiar de um período de seis meses após a aprovação para rever as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham isopirasame. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação do prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação da atualização do processo completo, tal como especificado no anexo III da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

               (8)

               A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (5), revelou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas diretivas adotadas até à data que alteram o anexo I da referida diretiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias ativas.

               (9)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (6), deve ser alterado em conformidade.

               (10)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Aprovação da substância ativa
   É aprovada a substância ativa isopirasame, como especificada no anexo I, sob reserva das condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o

   Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos
   1.   Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 30 de setembro de 2013, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham isopirasame como substância ativa.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I do presente regulamento, com exceção das identificadas na coluna relativa às disposições específicas do referido anexo, e se o titular da autorização detém, ou tem acesso, a um processo que cumpre os requisitos do anexo II da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.os 1 a 4, da referida diretiva e do artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   2.   Em derrogação do n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha isopirasame como única substância ativa ou acompanhado de outras substâncias ativas, todas elas incluídas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 até 31 de março de 2013, em conformidade com os princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Diretiva 91/414/CEE e tendo em conta a coluna relativa às disposições específicas do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contenha isopirasame como única substância ativa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de setembro de 2014; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha isopirasame entre outras substâncias ativas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de setembro de 2014 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respetivo ato ou atos que acrescentaram a substância ou as substâncias em causa ao anexo I da Diretiva 91/414/CEE, ou que aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.

         Artigo 3.o

   Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 4.o

   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 1 de abril de 2013.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 7 de novembro de 2012.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 52 de 3.3.2010, p. 51.

      (4)  EFSA Journal 2012; 10(3):2600. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

      (5)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (6)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominação comum, números de identificação

                  Denominação IUPAC

                  Pureza (1)

                  Data de aprovação

                  Termo da aprovação

                  Disposições específicas

                  Isopirasame
                  N.o CAS: 881685-58-1
                  (isómero sin: 683777-13-1/isómero anti: 683777-14-2)
                  N.o CIPAC: 963

                     Mistura de: 3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetra-hidro-9-isopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazole-4-carboxamida
                  (isómero sin – mistura 50:50 dos dois enantiómeros)

                     e

                  3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetra-hidro-9-isopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazole-4-carboxamida
                  (isómero anti – mistura 50:50 dos dois enantiómeros)
                  Num intervalo de 78:15 % a 100:0 % de sin para anti.

                  ≥ 920 g/kg
                  Num intervalo de 78:15 % a 100:0 % do isómero sin para o isómero anti.

                  1 de abril de 2013

                  31 de março de 2023

                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 28 de setembro de 2012, do relatório de revisão do isopirasame elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                              a)

                              ao risco para os organismos aquáticos,

                              b)

                              ao risco para as minhocas, se a substância for aplicada no quadro de práticas sem cultura/com mobilização mínima do solo,

                              c)

                              à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis.

                        As condições de utilização devem incluir medidas de redução dos riscos, como a exclusão de práticas sem cultura/com mobilização mínima do solo, bem como a obrigação de levar a efeito programas de vigilância para detetar a potencial contaminação das águas subterrâneas em zonas vulneráveis, quando necessário.
                  O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere à relevância dos metabolitos CSCD 459488 e CSCD 459489 para as águas subterrâneas.
                  O requerente deve apresentar essa informação à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 31 de março de 2015.

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

      ANEXO II
      Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

                     Número

                     Denominação comum, números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Data de aprovação

                     Termo da aprovação

                     Disposições específicas

                     «27

                     Isopirasame
                     N.o CAS: 881685-58-1
                     (isómero sin: 683777-13-1/isómero anti: 683777-14-2)
                     N.o CIPAC: 963

                        Mistura de: 3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetra-hidro-9-isopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazole-4-carboxamida
                     (isómero sin – mistura 50:50 dos dois enantiómeros)

                        e

                     3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetra-hidro-9-isopropil-1,4-metanonaftalen-5-il] pirazole-4-carboxamida
                     (isómero anti – mistura 50:50 dos dois enantiómeros)
                     Num intervalo de 78:15 % a 100:0 % de sin para anti.

                     ≥ 920 g/kg
                     Num intervalo de 78:15 % a 100:0 % do isómero sin para o isómero anti.

                     1 de abril de 2013

                     31 de março de 2023

                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 28 de setembro de 2012, do relatório de revisão do isopirasame elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 a)

                                 ao risco para os organismos aquáticos,

                                 b)

                                 ao risco para as minhocas, se a substância for aplicada no quadro de práticas sem cultura/com mobilização mínima do solo,

                                 c)

                                 à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis.

                           As condições de utilização devem incluir medidas de redução dos riscos, como a exclusão de práticas sem cultura/com mobilização mínima do solo, bem como a obrigação de levar a efeito programas de vigilância para detetar a potencial contaminação das águas subterrâneas em zonas vulneráveis, quando necessário.
                     O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere à relevância dos metabolitos CSCD 459488 e CSCD 459489 para as águas subterrâneas.
                     O requerente deve apresentar essa informação à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 31 de março de 2015.»

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 369/2012 da Comissão, de 27 de abril de 2012 , que altera o Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 no que se refere às condições de aprovação das substâncias ativas farinha de sangue, carboneto de cálcio, carbonato de cálcio, calcário, pimenta e areia de quartzo  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               28.4.2012

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 116/19

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 369/2012 DA COMISSÃO
   de 27 de abril de 2012
   que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação das substâncias ativas farinha de sangue, carboneto de cálcio, carbonato de cálcio, calcário, pimenta e areia de quartzo
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               As substâncias ativas farinha de sangue, carboneto de cálcio, carbonato de cálcio, calcário, pimenta e areia de quartzo foram incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) pela Diretiva 2008/127/CE da Comissão (3), em conformidade com o procedimento previsto no artigo 24.o-B do Regulamento (CE) n.o 2229/2004 da Comissão, de 3 de dezembro de 2004, que estabelece normas de execução suplementares para a quarta fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (4). Desde a substituição da Diretiva 91/414/CEE pelo Regulamento (CE) n.o 1107/2009, essas substâncias são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo desse regulamento, sendo enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (5).

               (2)

               Em conformidade com o artigo 25.o-A do Regulamento (CE) n.o 2229/2004, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir designada «Autoridade», apresentou à Comissão as conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da farinha de sangue (6) em 26 de setembro de 2011, do carboneto de cálcio (7) em 17 de outubro de 2011, do carbonato de cálcio (8) e do calcário (9) em 6 de julho de 2011, do resíduo de extração de pó de pimenta (10) em 4 de julho de 2011 e da areia de quartzo (11) em 6 de julho de 2011. Os projetos de relatórios de avaliação e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 9 de março de 2012, no formato de relatórios de revisão da Comissão sobre a farinha de sangue, o carboneto de cálcio, o carbonato de cálcio, o calcário, o resíduo de extração de pó de pimenta e a areia de quartzo.

               (3)

               Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Comissão convidou os notificadores a apresentarem os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade. Além disso, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do referido regulamento a Comissão convidou os notificadores a apresentar comentários sobre os projetos de relatórios de revisão da farinha de sangue, do carboneto de cálcio, do carbonato de cálcio, do calcário, do resíduo de extração de pó de pimenta e da areia de quartzo. Os notificadores apresentaram os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

               (4)

               Confirma-se que as substâncias ativas farinha de sangue, carboneto de cálcio, carbonato de cálcio, calcário, pimenta e areia de quartzo devem ser consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

               (5)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário alterar as condições de aprovação da farinha de sangue, do carboneto de cálcio, do carbonato de cálcio, do calcário, da pimenta e da areia de quartzo. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias no que se refere à farinha de sangue, ao carbonato de cálcio e à pimenta. Ao mesmo tempo, devem ser feitas certas adaptações técnicas, em especial, o nome da substância ativa «pimenta» deve ser substituído por «resíduo de extração de pó de pimenta».

               (6)

               O anexo do Regulamento (CE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

               (7)

               Deve prever-se um período razoável antes da aplicação do presente regulamento a fim de permitir que os Estados-Membros, os notificadores e os titulares das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos cumpram os requisitos decorrentes da alteração das condições de aprovação.

               (8)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   A parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o

   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 1 de setembro de 2012.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 27 de abril de 2012.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 344 de 20.12.2008, p. 89.

      (4)  JO L 379 de 24.12.2004, p.13.

      (5)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      (6)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa farinha de sangue. EFSA Journal 2011; 9(10):2394. [36 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2011.2396. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (7)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa carboneto de cálcio. EFSA Journal 2011; 9(10):2419. [48 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2419. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (8)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa carbonato de cálcio. EFSA Journal 2011; 9(7):2298. [28 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2298. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (9)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa calcário. EFSA Journal 2011; 9(7):2299. [33 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2299. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (10)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa resíduo de extração de pó de pimenta. EFSA Journal 2011; 9(7):2285. [37 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2011.2285. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (11)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa areia de quartzo. EFSA Journal 2011; 9(7):2300. [40 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2300. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      ANEXO
      A parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterada do seguinte modo:

                  (1)

                  O n.o 222, relativo à substância ativa farinha de sangue, passa a ter a seguinte redação:

                              Denominação comum; números de identificação

                              Denominação IUPAC

                              Pureza

                              Data de aprovação

                              Termo da aprovação

                              Disposições específicas

                              «Farinha de sangue

                              N.o CAS: 90989-74-5
                              N.o CIPAC: 909

                              Não disponível

                              ≥ 990 g/kg

                              1 de setembro de 2009

                              31 de agosto de 2019

                              PARTE A
                              Só podem ser autorizadas as utilizações como repulsivo. A farinha de sangue tem de cumprir o disposto no Regulamento (CE) n.o 1069/2009 (1) e no Regulamento (UE) n.o 142/2011 (2).
                              PARTE B
                              Na avaliação dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham farinha de sangue para utilizações que não exijam a aplicação direta localizada em plantas individuais, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos critérios constantes do artigo 4.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e devem garantir que os dados e a informação necessários são fornecidos antes da concessão de tal autorização.
                              Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão alterado da farinha de sangue (SANCO/2604/2008) elaborado em 9 de março de 2012 no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                              As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                              O notificador deve apresentar informações confirmatórias sobre as especificações do material técnico aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade até 1 de março de 2013.

                  (2)

                  O n.o 223, relativo à substância ativa carboneto de cálcio, passa a ter a seguinte redação:

                              Denominação comum; números de identificação

                              Denominação IUPAC

                              Pureza

                              Data de aprovação

                              Termo da aprovação

                              Disposições específicas

                              «Carboneto de cálcio

                              N.o CAS: 75-20-7
                              N.o CIPAC: 910

                              Acetileto de cálcio

                              ≥ 765 g/kg
                              Contendo 0,08 - 0,9 g/kg de fosforeto de cálcio

                              1 de setembro de 2009

                              31 de agosto de 2019

                              PARTE A
                              Só podem ser autorizadas as utilizações como repulsivo.
                              PARTE B
                              Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório derevisão alterado do carboneto de cálcio (SANCO/2605/2008) elaborado em 9 de março de 2012 no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                              As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.»

                  (3)

                  O n.o 224, relativo à substância ativa carbonato de cálcio, passa a ter a seguinte redação:

                              Denominação comum; números de identificação

                              Denominação IUPAC

                              Pureza

                              Data de aprovação

                              Termo da aprovação

                              Disposições específicas

                              «Carbonato de cálcio

                              N.o CAS: 471-34-1
                              N.o CIPAC: 843

                              Carbonato de cálcio

                              ≥ 995 g/kg

                              1 de setembro de 2009

                              31 de agosto de 2019

                              PARTE A
                              Só podem ser autorizadas as utilizações como repulsivo.
                              PARTE B
                              Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão alterado do carbonato de cálcio (SANCO/2606/2008) elaborado em 9 de março de 2012 no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                              As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                              O notificador deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

                                          —

                                          aos dados complementares sobre as especificações do material técnico;

                                          —

                                          aos métodos analíticos para a determinação do carbonato de cálcio na formulação representativa e das impurezas no material técnico.

                                    Estas informações devem ser apresentadas aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade até 1 de março de 2013.»

                  (4)

                  O n.o 237, relativo à substância ativa calcário, passa a ter a seguinte redação:

                              Denominação comum; números de identificação

                              Denominação IUPAC

                              Pureza

                              Data de aprovação

                              Termo da aprovação

                              Disposições específicas

                              «Calcário

                              N.o CAS: 1317-65-3
                              N.o CIPAC: 852

                              Carbonato de cálcio

                              ≥ 980 g/kg

                              1 de setembro de 2009

                              31 de agosto de 2019

                              PARTE A
                              Só podem ser autorizadas as utilizações como repulsivo.
                              PARTE B
                              Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão alterado do calcário (SANCO/2618/2008) elaborado em 9 de março de 2012 noquadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                              As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.»

                  (5)

                  O n.o 239, relativo à substância ativa pimenta, passa a ter a seguinte redação:

                              Denominação comum; números de identificação

                              Denominação IUPAC

                              Pureza

                              Data de aprovação

                              Termo da aprovação

                              Disposições específicas

                              «Resíduo de extração de pó de pimenta (REPP)

                              N.o CAS: não atribuído
                              N.o CIPAC: não atribuído

                              Pimenta preta - Piper nigrum destilada a vapor e extraída por meio de solventes

                              Trata-se uma mistura complexa de substâncias químicas; o componente piperina enquanto marcador deverá ser, no mínimo, 4 %

                              1 de setembro de 2009

                              31 de agosto de 2019

                              PARTE A
                              Só podem ser autorizadas as utilizações como repulsivo.
                              PARTE B
                              Na avaliação dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham resíduo de extração de pó de pimenta (REPP) para outras utilizações que não em jardins domésticos, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos critérios constantes do artigo 4.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e devem garantir que os dados e a informação necessários são fornecidos antes da concessão de tal autorização.
                              Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão alterado da pimenta (SANCO/2620/2008) elaborado em 9 de março de 2012 no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                              As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                              O notificador deve apresentar informações confirmatórias sobre as especificações do material técnico aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade até 1 de março de 2013.»

                  (6)

                  O n.o 247, relativo à substância ativa areia de quartzo, passa a ter a seguinte redação:

                              Denominação comum; números de identificação

                              Denominação IUPAC

                              Pureza

                              Data de aprovação

                              Termo da aprovação

                              Disposições específicas

                              «Areia de quartzo

                              N.o CAS: 14808-60-7, 7637-86-9
                              N.o CIPAC: 855

                              Quartzo, dióxido de silício

                              ≥ 915 g/kg
                              Máximo 0,1 % de partículas de sílica cristalina (com diâmetro inferior a 50 μm).

                              1 de setembro de 2009

                              31 de agosto de 2019

                              PARTE A
                              Só podem ser autorizadas as utilizações como repulsivo.
                              PARTE B
                              Na avaliação dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham areia de quartzo para outras utilizações que não em árvores na silvicultura, os Estados-Membrosdevem estar particularmente atentos aos critérios constantes do artigo 4.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e devem garantir que os dados e a informação necessários são fornecidos antes da concessão de tal autorização.
                              Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão da areia de quartzo (SANCO/2628/2008) elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                              As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.»

         (1)  JO L 300 de 14.11.2009, p. 1.

         (2)  JO L 54 de 26.2.2011, p. 1.»