title: Regulamento de Execução (UE) 2018/243 da Comissão, de 15 de fevereiro de 2018, relativo à autorização de 3-hidroxibutan-2-ona, pentan-2,3-diona, 3,5-dimetil ciclopentan-1,2-diona, hexan-3,4-diona, acetato de sec-butan-3-onilo, 2,6,6-trimetilciclo-hex-2-en-1,4-diona e 3-metilnona-2-,4-diona como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE. )

text:
                  23.2.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 53/69

            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/243 DA COMISSÃO
      de 15 de fevereiro de 2018
      relativo à autorização de 3-hidroxibutan-2-ona, pentan-2,3-diona, 3,5-dimetil ciclopentan-1,2-diona, hexan-3,4-diona, acetato de sec-butan-3-onilo, 2,6,6-trimetilciclo-hex-2-en-1,4-diona e 3-metilnona-2-,4-diona como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:

                  (1)

                  O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

                  (2)

                  As substâncias 3-hidroxibutan-2-ona, pentan-2,3-diona, 3,5-dimetil ciclopentan-1,2-diona, hexan-3,4-diona, acetato de sec-butan-3-onilo, 2,6,6-trimetilciclo-hex-2-en-1,4-diona e 3-metilnona-2-,4-diona («substâncias em causa») foram autorizadas por um período ilimitado pela Diretiva 70/524/CEE como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. Estas substâncias foram subsequentemente inscritas no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (3)

                  Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de reavaliação das substâncias em causa como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que os aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (4)

                  A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 19 de outubro de 2016 (3), que, nas condições de utilização propostas, as substâncias em causa não produzem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu que, uma vez que as substâncias em causa são eficazes quando utilizadas nos géneros alimentícios como aromatizantes e que a sua função nos alimentos para animais é essencialmente a mesma que nos géneros alimentícios, não é necessária mais nenhuma demonstração de eficácia. Por conseguinte, essa conclusão pode ser extrapolada aos alimentos para animais. O requerente retirou o seu pedido relativo à água de abeberamento, no entanto, deve ser possível utilizar as substâncias em causa em alimentos compostos para animais que são posteriormente administrados através da água.

                  (5)

                  Devem estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo. Dado não existirem motivos de segurança que exijam a fixação de um teor máximo, e atendendo à reavaliação realizada pela Autoridade, deve indicar-se um teor recomendado no rótulo do aditivo. Se esse teor for ultrapassado, devem indicar-se determinadas informações no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais.

                  (6)

                  A Autoridade assinala que se reconhece a presença de perigos através do contacto com a pele e com os olhos, bem como pela exposição por inalação. A maioria das substâncias é classificada como irritante para as vias respiratórias. Por conseguinte, devem ser tomadas as medidas de proteção adequadas. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (7)

                  A avaliação das substâncias em causa demonstra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquelas substâncias, tal como especificadas no anexo do presente regulamento.

                  (8)

                  Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização das substâncias em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

                  (9)

                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o

      Autorização
      As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
      Artigo 2.o

      Medidas transitórias
      1.   As substâncias especificadas no anexo e as pré-misturas que as contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 15 de setembro de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
      2.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 15 de março de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
      3.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 15 de março de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.
      Artigo 3.o

      Entrada em vigor
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 15 de fevereiro de 2018.

               Pela Comissão

               O Presidente

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

         (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2016;14(11):4618.

         ANEXO

                     Número de identificação do aditivo

                     Nome do detentor da autorização

                     Aditivo

                     Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                     Espécie ou categoria animal

                     Idade máxima

                     Teor mínimo

                     Teor máximo

                     Outras disposições

                     Fim do período de autorização

                     mg da substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

                        Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes

                     2b07051

                     —

                     3-Hidroxibutan-2-ona

                        Composição do aditivo

                     3-Hidroxibutan-2-ona

                        Caracterização da substância ativa

                     3-Hidroxibutan-2-ona
                     Produzida por síntese química
                     Pureza: mín.: 96 % no doseamento
                     Fórmula química: C4H8O2

                     Número CAS: 513-86-0
                     N.o FLAVIS: 07.051

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação da 3-hidroxibutan-2-ona no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 O teor máximo recomendado da substância ativa é de 5 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

                                 4.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 5 mg/kg.»

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b07060

                     —

                     Pentan-2,3-diona

                        Composição do aditivo

                     Pentan-2,3-diona

                        Caracterização da substância ativa

                     Pentan-2,3-diona
                     Produzida por síntese química
                     Pureza: mín.: 93 % no doseamento
                     Fórmula química: C5H8O2

                     Número CAS: 600-14-6
                     N.o FLAVIS: 07.060

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação da pentan-2,3-diona no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 O teor máximo recomendado da substância ativa é de 5 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

                                 4.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 5 mg/kg.»

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b07076

                     —

                     3,5-Dimetil ciclopentan-1,2-diona

                        Composição do aditivo

                     3,5-Dimetil ciclopentan-1,2-diona

                        Caracterização da substância ativa

                     3,5-Dimetil ciclopentan-1,2-diona
                     Produzida por síntese química
                     Pureza: mín.: 97 % no doseamento
                     Fórmula química: C7H10O2

                     Número CAS: 13494-07-0
                     N.o FLAVIS: 07.076

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação da 3,5-dimetil ciclopentan-1,2-diona no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 O teor máximo recomendado da substância ativa é de 0,5 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

                                 4.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 0,5 mg/kg.»

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 0,5 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b07077

                     —

                     Hexan-3,4-diona

                        Composição do aditivo

                     Hexan-3,4-diona

                        Caracterização da substância ativa

                     Hexan-3,4-diona
                     Produzida por síntese química
                     Pureza: mín.: 97 % no doseamento
                     Fórmula química: C6H10O2

                     Número CAS: 4437-51-8
                     N.o FLAVIS: 07.077

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação da hexan-3,4-diona no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 O teor máximo recomendado da substância ativa é de 5 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

                                 4.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 5 mg/kg.»

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b09186

                     —

                     Acetato de sec-butan-3-onilo

                        Composição do aditivo

                     Acetato de sec-butan-3-onilo

                        Caracterização da substância ativa

                     Acetato de sec-butan-3-onilo
                     Produzido por síntese química
                     Pureza: mín.: 98 % no doseamento
                     Fórmula química: C6H10O3

                     Número CAS: 4906-24-5
                     N.o FLAVIS: 09.186

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação do acetato de sec-butan-3-onilo no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 O teor máximo recomendado da substância ativa é de 5 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

                                 4.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 5 mg/kg.»

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b07109

                     —

                     2,6,6-Trimetilciclo-hex-2-en-1,4-diona

                        Composição do aditivo

                     2,6,6-Trimetilciclo-hex-2-en-1,4-diona

                        Caracterização da substância ativa

                     2,6,6-Trimetilciclo-hex-2-en-1,4-diona
                     Produzida por síntese química
                     Pureza: mín.: 98 % no doseamento
                     Fórmula química: C9H12O2

                     Número CAS: 1125-21-9
                     N.o FLAVIS: 07.109

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação da 2,6,6-trimetilciclo-hex-2-en-1,4-diona no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 O teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 % é de:

                                             —

                                             0,3 mg/kg para suínos e aves de capoeira,

                                             —

                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias.

                                 4.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg para suínos e aves de capoeira,

                                             —

                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias».

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg para suínos e aves de capoeira,

                                             —

                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b07184

                     —

                     3-Metilnona-2-,4-diona

                        Composição do aditivo

                     3-Metilnona-2-,4-diona

                        Caracterização da substância ativa

                     3-Metilnona-2-,4-diona
                     Produzida por síntese química
                     Pureza: mín.: 97 % no doseamento
                     Fórmula química: C10H18O2

                     Número CAS: 113486-29-6
                     N.o FLAVIS: 07.184

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação da 3-metilnona-2-,4-diona no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 O teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 % é de:

                                             —

                                             0,3 mg/kg para suínos e aves de capoeira,

                                             —

                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias.

                                 4.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg para suínos e aves de capoeira,

                                             —

                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias».

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg para suínos e aves de capoeira,

                                             —

                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

            (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/239 da Comissão, de 15 de fevereiro de 2018, relativo à autorização de N-metilantranilato de metilo e antranilato de metilo como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies exceto espécies aviárias (Texto relevante para efeitos do EEE. )

text:
                  23.2.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 53/9

            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/239 DA COMISSÃO
      de 15 de fevereiro de 2018
      relativo à autorização de N-metilantranilato de metilo e antranilato de metilo como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies exceto espécies aviárias
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:

                  (1)

                  O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

                  (2)

                  As substâncias N-metilantranilato de metilo e antranilato de metilo foram autorizadas por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. Estas substâncias foram subsequentemente inscritas no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (3)

                  Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de reavaliação do N-metilantranilato de metilo e do antranilato de metilo como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies exceto espécies aviárias. O requerente solicitou que os aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (4)

                  A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 15 de novembro de 2011 (3), que, nas condições propostas de utilização na alimentação animal, o N-metilantranilato de metilo e o antranilato de metilo não têm efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu que, uma vez que o N-metilantranilato de metilo e o antranilato de metilo são eficazes quando adicionados aos géneros alimentícios como aromatizantes e que a sua função nos alimentos para animais é essencialmente a mesma que nos géneros alimentícios, não é necessária mais nenhuma demonstração de eficácia. Por conseguinte, esta conclusão pode ser extrapolada para alimentos para animais. Embora o requerente tenha retirado o seu pedido relativo à água de abeberamento, deve ser possível utilizar as substâncias em causa nos alimentos compostos para animais que são posteriormente administrados através da água.

                  (5)

                  Devem ser previstas restrições e condições para permitir um melhor controlo. Dado não existirem motivos de segurança que exijam a fixação de um teor máximo, e atendendo à reavaliação realizada pela Autoridade, devem indicar-se teores recomendados no rótulo do aditivo. Se esses teores forem ultrapassados, devem indicar-se determinadas informações no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais.

                  (6)

                  A Autoridade concluiu que o N-metilantranilato de metilo e o antranilato de metilo são possíveis irritantes oculares e para as vias respiratórias. Por conseguinte, devem ser tomadas as medidas de proteção adequadas. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (7)

                  A avaliação do N-metilantranilato de metilo e do antranilato de metilo revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquelas substâncias, tal como especificadas no anexo do presente regulamento.

                  (8)

                  Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização do N-metilantranilato de metilo e do antranilato de metilo, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas se possam preparar para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

                  (9)

                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o

      Autorização
      As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
      Artigo 2.o

      Medidas transitórias
      1.   As substâncias especificadas no anexo e as pré-misturas que as contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 15 de setembro de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
      2.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 15 de março de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
      3.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 15 de março de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.
      Artigo 3.o

      Entrada em vigor
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 15 de fevereiro de 2018.

               Pela Comissão

               O Presidente

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

         (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

         (3)  EFSA Journal (2011); 9(12):2441

         ANEXO

                     Número de identificação do aditivo

                     Nome do detentor da autorização

                     Aditivo

                     Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                     Espécie ou categoria animal

                     Idade máxima

                     Teor mínimo

                     Teor máximo

                     Outras disposições

                     Fim do período de autorização

                     mg da substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

                        Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes

                     2b09781

                     —

                     N-Metilantranilato de metilo

                        Composição do aditivo

                     N-Metilantranilato de metilo

                        Caracterização da substância ativa

                     N-Metilantranilato de metilo
                     Produzido por síntese química
                     Pureza: mín. 98 %
                     Fórmula química: C9H11O2N
                     Número CAS: 85-91-6
                     N.o FLAVIS: 09.781

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a identificação do N-metilantranilato de metilo no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção GC-MS-RTL.

                     Todas as espécies exceto espécies aviárias

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e estabilidade.

                                 3.

                                 O teor máximo recomendado da substância ativa é: 4 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

                                 4.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 4 mg/kg».

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 4 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b09715

                     —

                     Antranilato de metilo

                        Composição do aditivo

                     Antranilato de metilo

                        Caracterização da substância ativa

                     Antranilato de metilo
                     Produzido por síntese química
                     Pureza: mín. 98 %
                     Fórmula química: C8H9O2N
                     Número CAS: 134-20-3
                     N.o FLAVIS: 09.715

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a identificação do antranilato de metilo no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção GC-MS-RTL.

                     Todas as espécies exceto espécies aviárias

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e estabilidade.

                                 3.

                                 O teor máximo recomendado da substância ativa é: 25 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

                                 4.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg».

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

            (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/248 da Comissão, de 15 de fevereiro de 2018, relativo à autorização de 2,3-dietilpirazina, 2,5 ou 6-metoxi-3-metilpirazina, 2-acetil-3-etilpirazina, 2,3-dietil-5-metilpirazina, 2-(sec-butil)-3-metoxipirazina, 2-etil-3-metoxipirazina, 5,6,7,8-tetra-hidroquinoxalina, 2-etilpirazina e 5-metilquinoxalina como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE. )

text:
                  23.2.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 53/120

            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/248 DA COMISSÃO
      de 15 de fevereiro de 2018
      relativo à autorização de 2,3-dietilpirazina, 2,5 ou 6-metoxi-3-metilpirazina, 2-acetil-3-etilpirazina, 2,3-dietil-5-metilpirazina, 2-(sec-butil)-3-metoxipirazina, 2-etil-3-metoxipirazina, 5,6,7,8-tetra-hidroquinoxalina, 2-etilpirazina e 5-metilquinoxalina como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:

                  (1)

                  O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

                  (2)

                  As substâncias 2,3-dietilpirazina, 2,5 ou 6-metoxi-3-metilpirazina, 2-acetil-3-etilpirazina, 2,3-dietil-5-metilpirazina, 2-(sec-butil)-3-metoxipirazina, 2-etil-3-metoxipirazina, 5,6,7,8-tetra-hidroquinoxalina, 2-etilpirazina e 5-metilquinoxalina («substâncias em causa») foram autorizadas por um período ilimitado pela Diretiva 70/524/CEE como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. Estas substâncias foram subsequentemente inscritas no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (3)

                  Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de reavaliação das substâncias em causa como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que os aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (4)

                  A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 6 de dezembro de 2016 (3), que, nas condições de utilização propostas, as substâncias em causa não produzem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. Estas substâncias aumentam o cheiro e palatabilidade dos géneros alimentícios. A Autoridade concluiu que, uma vez que as substâncias em causa são utilizadas nos géneros alimentícios como aromatizantes e que a sua função nos alimentos para animais é essencialmente a mesma que nos géneros alimentícios, não é necessária mais nenhuma demonstração de eficácia. Por conseguinte, essa conclusão pode ser extrapolada aos alimentos para animais. O requerente retirou o pedido relativo à utilização das substâncias em causa na água de abeberamento.

                  (5)

                  A Autoridade assinala ainda que, para as substâncias em causa, se reconhece a presença de perigos através do contacto com a pele e com os olhos, bem como pela exposição por inalação. A maioria das substâncias é classificada como irritante para o sistema respiratório. Por conseguinte, devem ser tomadas as medidas de proteção adequadas. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (6)

                  A avaliação das substâncias em causa demonstra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquelas substâncias, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

                  (7)

                  O requerente propôs níveis de utilização para as substâncias em causa à Autoridade. Tendo em conta essa proposta, a Autoridade considerou que determinados níveis de utilização são seguros («níveis considerados pela Autoridade»). Para efeitos dos controlos oficiais ao longo da cadeia alimentar, devem ser estabelecidos certos requisitos de rotulagem. Em especial, quando os níveis de utilização excedem os níveis considerados pela Autoridade, é adequado exigir que o rótulo das pré-misturas e a rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais que contêm as substâncias em causa incluam determinadas informações, nomeadamente uma referência aos níveis considerados pela Autoridade.

                  (8)

                  O facto de não ser autorizada a utilização das substâncias em causa na água de abeberamento não obsta à sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.

                  (9)

                  Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização das substâncias em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

                  (10)

                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o

      Autorização
      As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
      Artigo 2.o

      Medidas transitórias
      1.   As substâncias especificadas no anexo e as pré-misturas que as contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 15 de setembro de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
      2.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 15 de março de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
      3.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 15 de março de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.
      Artigo 3.o

      Entrada em vigor
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 15 de fevereiro de 2018.

               Pela Comissão

               O Presidente

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

         (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2016;15(2):4671.

         ANEXO

                     Número de identificação do aditivo

                     Nome do detentor da autorização

                     Aditivo

                     Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                     Espécie ou categoria animal

                     Idade máxima

                     Teor mínimo

                     Teor máximo

                     Outras disposições

                     Fim do período de autorização

                     mg da substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

                        Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes

                     2b14005

                     —

                     2,3-Dietilpirazina

                        Composição do aditivo

                     2,3-Dietilpirazina

                        Caracterização da substância ativa

                     2,3-Dietilpirazina
                     Produzida por síntese química
                     Pureza: mín.: 97 % no doseamento
                     Fórmula química: C8H12N2

                     Número CAS: 15707-24-1
                     N.o FLAVIS: 14.005

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação da 2,3-dietilpirazina no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que os níveis de utilização sugeridos no rótulo da pré-mistura tenham como resultado níveis superiores aos referidos no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b14025

                     —

                     2,5 ou 6-Metoxi-3-metilpirazina

                        Composição do aditivo

                     2,5 ou 6-Metoxi-3-metilpirazina

                        Caracterização da substância ativa

                     2,5 ou 6-Metoxi-3-metilpirazina
                     Produzida por síntese química
                     Pureza: mín.: 97 % no doseamento
                     Fórmula química: C6H8ON2

                     Número CAS: 63450-30-6
                     N.o FLAVIS: 14.025

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação da 2,5 ou 6-metoxi-3-metilpirazina no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que os níveis de utilização sugeridos no rótulo da pré-mistura tenham como resultado níveis superiores aos referidos no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b14049

                     —

                     2-Acetil-3-etilpirazina

                        Composição do aditivo

                     2-Acetil-3-etilpirazina

                        Caracterização da substância ativa

                     2-Acetil-3-etilpirazina
                     Produzida por síntese química
                     Pureza: mín.: 98 % no doseamento
                     Fórmula química: C8H10ON2

                     Número CAS: 32974-92-8
                     N.o FLAVIS: 14.049

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação da 2-acetil-3-etilpirazina no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que os níveis de utilização sugeridos no rótulo da pré-mistura tenham como resultado níveis superiores aos referidos no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b14056

                     —

                     2,3-Dietil-5-metilpirazina

                        Composição do aditivo

                     2,3-Dietil-5-metilpirazina

                        Caracterização da substância ativa

                     2,3-Dietil-5-metilpirazina
                     Produzida por síntese química
                     Pureza: mín.: 98 % no doseamento
                     Fórmula química: C9H14N2

                     Número CAS: 18138-04-0
                     N.o FLAVIS: 14.056

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação do álcool 2,3-dietil-5-metilpirazina no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que os níveis de utilização sugeridos no rótulo da pré-mistura tenham como resultado níveis superiores aos referidos no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b14062

                     —

                     2-(sec-Butil)-3-metoxipirazina

                        Composição do aditivo

                     2-(sec-Butil)-3-metoxipirazina

                        Caracterização da substância ativa

                     2-(sec-Butil)-3-metoxipirazina
                     Produzida por síntese química
                     Pureza: mín.: 99 % no doseamento
                     Fórmula química: C9H14ON2

                     Número CAS: 24168-70-5
                     N.o FLAVIS: 14.062

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação da 2-(sec-butil)-3-metoxipirazina no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que os níveis de utilização sugeridos no rótulo da pré-mistura tenham como resultado níveis superiores aos referidos no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b14112

                     —

                     2-Etil-3-metoxipirazina

                        Composição do aditivo

                     2-Etil-3-metoxipirazina

                        Caracterização da substância ativa

                     2-Etil-3-metoxipirazina
                     Produzida por síntese química
                     Pureza: mín.: 99 % no doseamento
                     Fórmula química: C7H10N2O
                     Número CAS: 25680-58-4
                     N.o FLAVIS: 14.112

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação da 2-etil-3-metoxipirazina no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que os níveis de utilização sugeridos no rótulo da pré-mistura tenham como resultado níveis superiores aos referidos no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias.

                                 6

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b14015

                     —

                     5,6,7,8-Tetra-hidroquinoxalina

                        Composição do aditivo

                     5,6,7,8-Tetra-hidroquinoxalina

                        Caracterização da substância ativa

                     5,6,7,8-Tetra-hidroquinoxalina
                     Produzida por síntese química
                     Pureza: mín.: 98 % no doseamento
                     Fórmula química: C8H10N2

                     Número CAS: 34413-35-9
                     N.o FLAVIS: 14.015

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação da 5,6,7,8-tetra-hidroquinoxalina no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que os níveis de utilização sugeridos no rótulo da pré-mistura tenham como resultado níveis superiores aos referidos no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b14022

                     —

                     2-Etilpirazina

                        Composição do aditivo

                     2-Etilpirazina

                        Caracterização da substância ativa

                     2-Etilpirazina
                     Produzida por síntese química
                     Pureza: mín.: 98 % no doseamento
                     Fórmula química: C6H8N2

                     Número CAS: 13925-00-3
                     N.o FLAVIS: 14.022

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação da 2-etilpirazina no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que os níveis de utilização sugeridos no rótulo da pré-mistura tenham como resultado níveis superiores aos referidos no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b14028

                     —

                     5-Metilquinoxalina

                        Composição do aditivo

                     5-Metilquinoxalina

                        Caracterização da substância ativa

                     5-Metilquinoxalina
                     Produzida por síntese química
                     Pureza: mín.: 98 % no doseamento
                     Fórmula química: C9H8N2

                     Número CAS: 13708-12-8
                     N.o FLAVIS: 14.028

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação da 5-metilquinoxalina no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             0,05 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

                                             —

                                             0,08 mg/kg para outras espécies e categorias».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que os níveis de utilização sugeridos no rótulo da pré-mistura tenham como resultado níveis superiores aos referidos no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             0,05 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

                                             —

                                             0,08 mg/kg para outras espécies e categorias.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

            (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports