title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 667/2013 da Comissão, de 12 de julho de 2013 , relativo à autorização de diclazuril como aditivo na alimentação de frangas para postura (detentor da autorização Eli Lilly and Company Ltd) e que revoga o Regulamento (CE) n. ° 162/2003  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               13.7.2013

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 192/35

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 667/2013 DA COMISSÃO
   de 12 de julho de 2013
   relativo à autorização de diclazuril como aditivo na alimentação de frangas para postura (detentor da autorização Eli Lilly and Company Ltd) e que revoga o Regulamento (CE) n.o 162/2003
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

               (2)

               O diclazuril, número CAS 101831-37-2, foi autorizado por dez anos em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo na alimentação de frangas para postura, pelo Regulamento (CE) n.o 162/2003 da Comissão (3). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

               (3)

               Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação do diclazuril como aditivo na alimentação de frangas para postura, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

               (4)

               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, no seu parecer de 31 de janeiro de 2013 (4), que, nas condições previstas de utilização em alimentos para animais, o diclazuril não tem um efeito adverso sobre a saúde animal, humana ou o ambiente e é eficaz no controlo da coccidiose em frangas para postura. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

               (5)

               A avaliação do diclazuril, número CAS 101831-37-2, revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

               (6)

               Como consequência da concessão de uma nova autorização ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o Regulamento (CE) n.o 162/2003 deve ser revogado.

               (7)

               Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições da autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

               (8)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o

   É revogado o Regulamento (CE) n.o 162/2003.
   Artigo 3.o

   A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 2 de fevereiro de 2014, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 2 de agosto de 2013 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
   Artigo 4.o

   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 12 de julho de 2013.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

      (2)  JO L 270 de 14.12.1970, p. 1.

      (3)  JO L 26 de 31.1.2003, p. 3.

      (4)  EFSA Journal 2013; 11(3):3106.

      ANEXO

                  Número de identificação do aditivo

                  Nome do detentor da autorização

                  Aditivo
                  (designação comercial)

                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                  Espécie ou categoria animal

                  Idade máxima

                  Teor mínimo

                  Teor máximo

                  Outras disposições

                  Fim do período de autorização

                  Limites Máximos de Resíduos (LMR) nos alimentos de origem animal pertinentes

                  mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

                     Coccidiostáticos e histomonostáticos

                  51771

                  Eli Lilly and Company Ltd.

                  Diclazuril 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 %)

                                 Composição do aditivo

                                          Diclazuril: 0,50 g/100 g

                                          Farinha de soja pobre em proteína: 99,25 g/100 g

                                          Polividona K 30: 0,20 g/100 g

                                          Hidróxido de sódio: 0,05 g/100 g

                                 Caracterização da substância ativa

                                          Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-clorofenil[2,6-dicloro-4- (2,3,4,5-tetra-hidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]-acetonitrilo

                                          Número CAS: 101831-37-2

                                          Impurezas associadas:

                                                      Produto de degradação (R064318): ≤ 0,1 %

                                                      Outras impurezas associadas (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % (individualmente)

                                                      Impurezas totais: ≤ 1,5 %

                                 Método analítico
                                  (1)

                                          Para a determinação do diclazuril em alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução (HPLC) de fase reversa com deteção ultravioleta a 280 nm [Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (2)]

                                          Para a determinação do diclazuril em tecidos de aves de capoeira: HPLC acoplada a um espectrómetro de massa de triplo quadrupolo (MS/MS) utilizando um ião precursor e dois iões-produto de diagnóstico.

                  Frangas para postura

                  16 semanas

                  1

                  1

                              1.

                              O aditivo deve ser incorporado em alimentos compostos para animais sob a forma de pré-mistura.

                              2.

                              O diclazuril não deve ser misturado com outros coccidiostáticos.

                              3.

                              Condições de segurança: devem utilizar-se equipamento de proteção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento.

                              4.

                              Deve ser realizado pelo detentor da autorização um programa de monitorização pós-comercialização sobre a resistência a bactérias e a Eimeria spp.

                  2 de agosto de 2023

                  Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (3)

         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório Comunitário de Referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

         (2)  JO L 54 de 26.2.2009, p. 1.

         (3)  JO L 15 de 20.1.2010, p. 1.


title: Regulamento de Execução (UE) n.° 387/2014 da Comissão, de 14 de abril de 2014, que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas

text:
                  15.4.2014

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 111/48

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 387/2014 DA COMISSÃO
         de 14 de abril de 2014
         que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho, de 22 de outubro de 2007, que estabelece uma organização comum dos mercados agrícolas e disposições específicas para certos produtos agrícolas (Regulamento «OCM única») (1),
         Tendo em conta o Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 da Comissão, de 7 de junho de 2011, que estabelece regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho nos setores das frutas e produtos hortícolas e das frutas e produtos hortícolas transformados (2), nomeadamente o artigo 136.o, n.o 1,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 estabelece, em aplicação dos resultados das negociações comerciais multilaterais do «Uruguay Round», os critérios para a fixação pela Comissão dos valores forfetários de importação dos países terceiros relativamente aos produtos e aos períodos indicados no Anexo XVI, parte A.

                     (2)

                     O valor forfetário de importação é calculado, todos os dias úteis, em conformidade com o artigo 136.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011, tendo em conta os dados diários variáveis. O presente regulamento deve, por conseguinte, entrar em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Os valores forfetários de importação referidos no artigo 136.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 são fixados no anexo do presente regulamento.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 14 de abril de 2014.

                  Pela Comissão

                  Em nome do Presidente,

               Jerzy PLEWA

                  Diretor-Geral da Agricultura e do Desenvolvimento Rural

            (1)  JO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

            (2)  JO L 157 de 15.6.2011, p. 1.

            ANEXO
            Valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas

                        (EUR/100kg)

                        Código NC

                        Código países terceiros (1)

                        Valor forfetário de importação

                        0702 00 00

                        MA

                        64,0

                        TN

                        117,5

                        TR

                        93,7

                        ZZ

                        91,7

                        0707 00 05

                        MK

                        58,5

                        TR

                        124,3

                        ZZ

                        91,4

                        0709 93 10

                        MA

                        44,0

                        TR

                        96,8

                        ZZ

                        70,4

                        0805 10 20

                        EG

                        47,3

                        IL

                        67,5

                        MA

                        40,7

                        TN

                        46,6

                        TR

                        62,2

                        ZZ

                        52,9

                        0805 50 10

                        MA

                        35,6

                        TR

                        65,8

                        ZZ

                        50,7

                        0808 10 80

                        AR

                        96,5

                        BR

                        88,0

                        CL

                        101,3

                        CN

                        98,6

                        MK

                        26,7

                        NZ

                        138,0

                        US

                        175,3

                        ZA

                        130,1

                        ZZ

                        106,8

                        0808 30 90

                        AR

                        98,5

                        CL

                        147,3

                        CN

                        82,0

                        ZA

                        98,5

                        ZZ

                        106,6

               (1)  Nomenclatura dos países fixada pelo Regulamento (CE) n.o 1833/2006 da Comissão (JO L 354 de 14.12.2006, p. 19). O código «ZZ» representa «outras origens».


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 920/2011 da Comissão, de 14 de Setembro de 2011 , que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas

text:
               15.9.2011

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 238/28

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 920/2011 DA COMISSÃO
   de 14 de Setembro de 2011
   que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho, de 22 de Outubro de 2007, que estabelece uma organização comum dos mercados agrícolas e disposições específicas para certos produtos agrícolas (Regulamento «OCM única») (1),
   Tendo em conta o Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 da Comissão, de 7 de Junho de 2011, que estabelece regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho nos sectores das frutas e produtos hortícolas e das frutas e produtos hortícolas transformados (2), nomeadamente o artigo 136.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:
   O Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 prevê, em aplicação dos resultados das negociações comerciais multilaterais do «Uruguay Round», os critérios para a fixação pela Comissão dos valores forfetários de importação dos países terceiros relativamente aos produtos e aos períodos indicados na parte A do seu anexo XVI,
   ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Os valores forfetários de importação referidos no artigo 136.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 são fixados no anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o

   O presente regulamento entra em vigor em 15 de Setembro de 2011.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 14 de Setembro de 2011.

            Pela Comissão, pelo Presidente,
         José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

            Director-Geral da Agricultura e do Desenvolvimento Rural

      (1)  JO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

      (2)  JO L 157 de 15.6.2011, p. 1.

      ANEXO
      Valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas

                  (EUR/100 kg)

                  Código NC

                  Código países terceiros (1)

                  Valor forfetário de importação

                  0707 00 05

                  EG

                  135,3

                  TR

                  123,1

                  ZZ

                  129,2

                  0709 90 70

                  TR

                  121,3

                  ZZ

                  121,3

                  0805 50 10

                  AR

                  78,2

                  CL

                  83,5

                  MX

                  39,8

                  TR

                  67,0

                  UY

                  65,3

                  ZA

                  74,0

                  ZZ

                  68,0

                  0806 10 10

                  TR

                  102,5

                  ZA

                  59,8

                  ZZ

                  81,2

                  0808 10 80

                  AR

                  148,7

                  CL

                  147,2

                  NZ

                  111,8

                  US

                  82,6

                  ZA

                  90,9

                  ZZ

                  116,2

                  0808 20 50

                  AR

                  217,1

                  CN

                  62,5

                  TR

                  120,2

                  ZA

                  114,1

                  ZZ

                  128,5

                  0809 30

                  TR

                  137,7

                  ZZ

                  137,7

         (1)  Nomenclatura dos países fixada pelo Regulamento (CE) n.o 1833/2006 da Comissão (JO L 354 de 14.12.2006, p. 19). O código «ZZ» representa «outras origens».


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 869/2014 da Comissão, de 11 de agosto de 2014 , relativo aos novos serviços de transporte ferroviário de passageiros  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               12.8.2014

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 239/1

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 869/2014 DA COMISSÃO
   de 11 de agosto de 2014
   relativo aos novos serviços de transporte ferroviário de passageiros
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 2012/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de novembro de 2012, que estabelece um espaço ferroviário europeu único (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 4, e o artigo 11.o, n.o 4,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 10.o da Diretiva 2012/34/UE, os Estados-Membros abriram o mercado dos serviços internacionais de transporte ferroviário de passageiros a todas as empresas ferroviárias licenciadas de acordo com a diretiva. Durante um serviço internacional de transporte de passageiros, a empresa ferroviária pode embarcar e desembarcar passageiros em qualquer estação localizada no trajeto internacional, nomeadamente em estações localizadas no mesmo Estado-Membro.

               (2)

               Não obstante, a introdução de novos serviços internacionais liberalizados de passageiros com paragens intermédias não deverá servir para abrir o mercado dos serviços nacionais de passageiros, centrando-se unicamente nas paragens que servem o trajeto internacional. Os novos serviços devem ter por objetivo principal o transporte de passageiros em viagens internacionais. A pedido das autoridades competentes ou das empresas ferroviárias interessadas, a entidade reguladora referida no capítulo IV, secção 4, da Diretiva 2012/34/UE deverá determinar o objetivo principal de qualquer novo serviço proposto.

               (3)

               A abertura dos serviços internacionais de transporte ferroviário de passageiros à concorrência poderá ter implicações para a organização e o financiamento dos serviços ferroviários de passageiros prestados ao abrigo de contratos de serviço público celebrados de acordo com o Regulamento (CE) n.o 1370/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho (2). De acordo com o artigo 11.o da Diretiva 2012/34/UE, os Estados-Membros podem limitar o direito de acesso ao mercado se o seu exercício comprometer o equilíbrio económico de um contrato de serviço público. A pedido das autoridades competentes, do gestor da infraestrutura ou da empresa ferroviária que executa o contrato de serviço público, a entidade reguladora deverá determinar se o novo serviço internacional de transporte ferroviário de passageiros comprometeria o equilíbrio económico do contrato público.

               (4)

               A fim de evitar a interrupção de um novo serviço ferroviário de passageiros cuja exploração já se tenha iniciado e de trazer segurança jurídica à continuidade da sua exploração, o prazo de apresentação do requerimento de teste do objetivo principal ou do equilíbrio económico deve ser limitado e estar ligado ao prazo de notificação pelo candidato do seu interesse em explorar um novo serviço internacional de passageiros. Pela mesma razão, deverá limitar-se a duração dos procedimentos de realização dos referidos testes pela entidade reguladora.

               (5)

               O requerimento de teste do objetivo principal deverá conter todas as informações necessárias para comprovar a alegação de que o objetivo principal do novo serviço proposto não é o de transportar passageiros entre estações localizadas em Estados-Membros distintos. A fim de satisfazer este requisito, as entidades que requeiram o teste devem poder utilizar formulários normalizados, publicados pela entidade reguladora.

               (6)

               A entidade reguladora deverá efetuar uma análise qualitativa e quantitativa para identificar o objetivo do novo serviço no médio prazo e não as suas características no momento. Os critérios de avaliação deverão ser determinados no contexto da metodologia adotada pela entidade reguladora para o teste do objetivo principal, tendo em conta as especificidades do transporte ferroviário no Estado-Membro interessado. Nenhum limiar quantitativo pode ser aplicado de forma estrita ou isoladamente.

               (7)

               O requerimento de teste do equilíbrio económico deverá conter todas as informações necessárias para comprovar a alegação de que o equilíbrio económico do contrato de serviço público ficaria comprometido com o novo serviço proposto. Considerar-se-á que o novo serviço compromete o equilíbrio económico do contrato de serviço público quando se verifique uma alteração substancial do valor do contrato que implique que os serviços efetuados ao seu abrigo num mercado concorrencial estruturado deixariam de ser sustentáveis e de poder ser explorados com um nível de lucro razoável.

               (8)

               A avaliação do impacto do novo serviço proposto no equilíbrio económico de um contrato de serviço público deverá basear-se num método objetivo e em critérios de avaliação determinados no contexto da metodologia adotada pela entidade reguladora para o teste do equilíbrio económico, tendo em conta as especificidades do transporte ferroviário no Estado-Membro interessado. A análise económica deverá incidir no impacto económico do novo serviço no contrato de serviço público, incluindo os serviços especificamente afetados, no seu todo e em toda a sua vigência. Nenhum limiar quantitativo predefinido poderá ser aplicado de forma estrita ou isoladamente. Além da análise do impacto económico do novo serviço no contrato de serviço público, a entidade reguladora deve ter também em conta os benefícios para os clientes a curto e médio prazo.

               (9)

               A possibilidade de reapreciação da decisão da entidade reguladora resultante do teste do equilíbrio económico deverá restringir-se aos casos de alteração significativa do novo serviço face aos dados analisados pela entidade reguladora, ou de diferença substancial entre o impacto real e o impacto estimado nos serviços prestados ao abrigo do contrato de serviço público. A fim de assegurar um mínimo de estabilidade jurídica para o novo operador, deverá fixar-se um período durante o qual não poderão ser apresentados requerimentos de reapreciação.

               (10)

               Sem prejuízo do princípio da independência das entidades reguladoras na tomada de decisões, a que se refere o artigo 55.o, n.o 1, da Diretiva 2012/34/UE, estas entidades deverão trocar informações e, se necessário, em casos pontuais, coordenar os princípios e as ações respeitantes aos testes do objetivo principal e do equilíbrio económico, a fim de se evitarem discrepâncias significativas nas práticas respetivas, que introduziriam incerteza no mercado dos serviços internacionais de transporte ferroviário de passageiros.

               (11)

               Em todas as suas atividades relacionadas com os testes do objetivo principal ou do equilíbrio económico, as entidades reguladoras deverão respeitar a confidencialidade das informações comercialmente sensíveis recebidas das partes envolvidas nesses testes.

               (12)

               As entidades reguladoras não estão obrigadas a cobrar taxas pela realização de testes do objetivo principal ou do equilíbrio económico ou pela reapreciação de testes do equilíbrio económico. Os Estados-Membros podem, todavia, decidir aplicar às entidades requerentes uma taxa pelo trabalho da entidade reguladora, que cubra o custo líquido dos testes. Sendo esse o caso, a taxa não pode ser discriminatória e deve ser razoável e aplicar-se efetivamente e de forma transparente a todas as entidades requerentes.

               (13)

               Tendo em conta os resultados da consulta às partes interessadas e do intercâmbio de informações com outras entidades reguladoras, a entidade reguladora deverá definir uma metodologia coerente para os testes do objetivo principal e, se for caso disso, para os testes do equilíbrio económico. Esta responsabilidade não deverá ser condicionada por outras entidades. Os testes deverão basear-se em análises casuísticas e não na mera aplicação de limiares predefinidos. Nenhum limiar pode ser definido em atos legislativos nacionais. O método de avaliação deverá ser determinado de forma consentânea com a evolução do mercado, permitindo a sua atualização ao longo do tempo e em especial à luz da experiência da entidade reguladora.

               (14)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 62.o, n.o 1, da Diretiva 2012/34/CE,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Objeto
   O presente regulamento estabelece o procedimento e os critérios a seguir para determinar:

               a)

               se o objetivo principal de um serviço ferroviário é transportar passageiros entre estações localizadas em Estados-Membros distintos;

               b)

               se o equilíbrio económico de um contrato de serviço público de transporte ferroviário é comprometido por um serviço internacional de transporte ferroviário de passageiros.

         Artigo 1.o-A
   Exclusões
   O presente regulamento não se aplica aos serviços organizados por uma empresa para o transporte dos seus próprios empregados do/para o local de trabalho nem aos serviços para os quais não se vendem bilhetes ao público.
   Artigo 2.o

   Definições
   Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

               1)

               «Novo serviço internacional de passageiros», um serviço internacional de transporte de passageiros cuja introdução no mercado é proposta ou que altera de forma substancial um serviço internacional de passageiros existente por aumentar a sua frequência ou o número de estações servidas;

               2)

               «Teste do objetivo principal», a avaliação efetuada pela entidade reguladora a pedido de qualquer das entidades referidas no artigo 5.o com o fim de determinar se o objetivo principal de um novo serviço ferroviário proposto é transportar passageiros entre estações localizadas em Estados-Membros distintos ou entre estações localizadas no mesmo Estado-Membro;

               3)

               «Teste do equilíbrio económico», a avaliação efetuada pela entidade reguladora a pedido de qualquer das entidades referidas no artigo 10.o, unicamente nos Estados-Membros que decidiram, em conformidade com o artigo 11.o da Diretiva 2012/34/UE, limitar o direito de acesso à infraestrutura ferroviária nos serviços internacionais de passageiros entre um local de partida e um local de destino objeto de um ou mais contratos de serviço público, com o fim de determinar se um novo serviço internacional de transporte ferroviário de passageiros comprometeria o equilíbrio económico desse contrato ou contratos;

               4)

               «Contrato de serviço público», um contrato de serviço público, na aceção do artigo 2.o, alínea i), do Regulamento (CE) n.o 1370/2007, respeitante ao transporte ferroviário;

               5)

               «Autoridade competente», uma autoridade competente na aceção do artigo 2.o, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1370/2007;

               6)

               «Efeito financeiro líquido», o efeito de um contrato de serviço público nos custos e receitas decorrentes do cumprimento das obrigações de serviço público, tendo em conta as receitas conexas conservadas pela empresa ferroviária que executa o contrato e um lucro razoável, calculado conforme disposto no ponto 2 do anexo do Regulamento (CE) n.o 1370/2007.

         Artigo 3.o

   Notificação de novos serviços internacionais de transporte ferroviário de passageiros
   1.   O candidato deve notificar a entidade reguladora interessada da sua intenção de explorar um novo serviço internacional de passageiros antes de requerer capacidade de infraestrutura ao gestor da infraestrutura.
   2.   A entidade reguladora deve estabelecer, e publicar no seu sítio web, um formulário de notificação normalizado a utilizar pelos candidatos, de que devem constar as seguintes informações:

               a)

               nome, endereço, estatuto jurídico e número de registo (se for o caso) do candidato;

               b)

               dados de contacto da pessoa responsável pela prestação de esclarecimentos;

               c)

               dados da licença e do certificado de segurança de que o candidato é titular, ou indicação da fase em que se encontra o processo para a sua obtenção;

               d)

               itinerário pormenorizado, com indicação das estações de partida e de destino, bem como das paragens intermédias e das distâncias entre elas;

               e)

               data prevista de início da exploração do novo serviço internacional de passageiros proposto;

               f)

               horário, frequência e capacidade do novo serviço proposto, com as horas de partida, as paragens intermédias, as horas de chegada e as correspondências previstas, bem como os desvios, em termos de frequências ou paragens, do horário normal em cada sentido;

               g)

               demonstração de que o objetivo principal do novo serviço proposto é o transporte de passageiros entre estações localizadas em Estados-Membros distintos.

         3.   As informações relativas à exploração prevista do novo serviço internacional de passageiros proposto devem respeitar aos primeiros três anos, pelo menos, ou, se possível, aos primeiros cinco anos de exploração.
   4.   A entidade reguladora deve publicar sem demora no seu sítio web a notificação apresentada pelo candidato, excluindo as informações comercialmente sensíveis, e informar as entidades referidas no artigo 5.o ou no artigo 10.o, consoante o caso.
   5.   A exclusão das informações comercialmente sensíveis deve ser justificada pelo candidato que a requerer. Se considerar a justificação aceitável, a entidade reguladora deve manter a confidencialidade dessas informações. No caso contrário, deve informar do indeferimento o candidato. Este procedimento aplica-se sem prejuízo de recurso contra tal decisão conforme previsto na legislação nacional.
   6.   O formulário normalizado que contém as informações prestadas pelo candidato e os documentos comprovativos devem ser enviados à entidade reguladora por via eletrónica.
   Artigo 4.o

   Prazo de requerimento do teste do objetivo principal ou do equilíbrio económico
   1.   Os requerimentos das entidades referidas no artigo 5.o ou no artigo 10.o, consoante o caso, para realização do teste do objetivo principal ou do equilíbrio económico devem ser apresentados no prazo de quatro semanas a contar da data de publicação da notificação apresentada pelo candidato no sítio web da entidade reguladora. As entidades com direito a requerer ambos os testes podem fazê-lo simultaneamente.
   2.   O teste do objetivo principal e o teste do equilíbrio económico podem realizar-se em simultâneo, caso ambos sejam requeridos. Se o teste do objetivo principal revelar que o objetivo principal do serviço proposto não é o transporte de passageiros entre estações localizadas em Estados-Membros distintos e for tomada uma decisão negativa, deve pôr-se termo ao teste do equilíbrio económico mediante uma decisão que remeta para aquela decisão negativa.
   Artigo 5.o

   Entidades com direito a requerer o teste do objetivo principal
   Podem requerer o teste do objetivo principal as entidades seguintes:

               a)

               autoridades competentes que tenham celebrado contratos de serviço público de transporte ferroviário em zonas abrangidas pelo novo serviço proposto;

               b)

               empresas ferroviárias que explorem serviços internacionais ou nacionais de transporte ferroviário de passageiros, com fins comerciais ou no âmbito de um contrato de serviço público, no itinerário ou itinerários a servir pelo novo serviço proposto.

         Artigo 6.o

   Informações a prestar no requerimento do teste do objetivo principal
   1.   No requerimento, a entidade requerente deve prestar as seguintes informações:

               a)

               nome, endereço, estatuto jurídico e número de registo (se for o caso);

               b)

               dados de contacto da pessoa responsável pela prestação de esclarecimentos;

               c)

               explicação do seu interesse numa decisão sobre o objetivo principal do novo serviço proposto;

               d)

               explicação da alegação de não ser objetivo principal do novo serviço proposto o transporte de passageiros entre estações localizadas em Estados-Membros distintos;

               e)

               informações e documentos comprovativos das explicações a que se referem as alíneas c) e d).

         2.   A entidade requerente deve justificar toda e qualquer proposta de exclusão da publicação de informações comercialmente sensíveis. Se considerar a justificação aceitável, a entidade reguladora deve manter a confidencialidade dessas informações. No caso contrário, deve informar do indeferimento a parte que pediu confidencialidade. Este procedimento aplica-se sem prejuízo de recurso contra tal decisão conforme previsto na legislação nacional.
   3.   A entidade reguladora deve publicar no seu sítio web um formulário normalizado de requerimento do teste do objetivo principal, a utilizar pelas entidades requerentes.
   4.   O formulário normalizado que contém as informações prestadas pela entidade requerente e os documentos comprovativos devem ser enviados à entidade reguladora por via eletrónica.
   Artigo 7.o

   Procedimento para o teste do objetivo principal
   1.   Compete à entidade reguladora apreciar o requerimento apresentado pela entidade interessada.
   2.   Se considerar que a entidade requerente não prestou informações completas no requerimento, a entidade reguladora pode pedir-lhe, no prazo de três semanas a contar da data de receção do requerimento, que preste informações complementares. Se a entidade requerente responder a este pedido, mas a resposta for incompleta, a entidade reguladora pode fazer um segundo pedido de prestação de informações, no prazo de três semanas a contar da data de receção da resposta ao primeiro pedido. A entidade requerente deve responder aos pedidos de informações complementares num prazo razoável, a fixar pela entidade reguladora em conformidade com o artigo 56.o, n.o 8, da Diretiva 2012/34/UE. Se a entidade requerente não prestar as informações nos prazos fixados pela entidade reguladora, o requerimento deve ser indeferido.
   3.   A entidade reguladora pode requerer ao candidato que lhe apresente informações complementares. Pode fixar um prazo adicional para a prestação de esclarecimentos caso as informações apresentadas não sejam claras.
   4.   Caso não seja justificável à luz do artigo 6.o, n.o 1, alínea d), o requerimento deve ser indeferido.
   5.   A entidade reguladora deve tomar a sua decisão no prazo máximo de seis semanas a contar da data de receção de todas as informações pertinentes.
   Artigo 8.o

   Critérios de avaliação para o teste do objetivo principal
   1.   A entidade reguladora deve verificar o objetivo principal do novo serviço proposto. Deve efetuar uma análise qualitativa e quantitativa que tenha em conta a evolução previsível do serviço, bem como as alterações previsíveis das condições de mercado durante o período abrangido pela notificação do candidato.
   2.   No processo de avaliação, além das informações contidas no formulário de notificação normalizado, a entidade reguladora deve ter em conta, em especial, os critérios seguintes:

               a)

               percentagem do volume de negócios e do volume de tráfego correspondente ao transporte de passageiros internacionais previstos pelo candidato em relação ao transporte de passageiros nacionais no Estado-Membro em que está estabelecida;

               b)

               distância coberta pelo novo serviço proposto em diferentes Estados-Membros e localização das paragens;

               c)

               procura do novo serviço;

               d)

               estratégia comercial do candidato;

               e)

               natureza do material circulante a utilizar no novo serviço.

         3.   A entidade reguladora pode definir e aplicar limiares expressos em percentagem do volume de negócios ou do volume de tráfego correspondente ao transporte de passageiros internacionais. Estes limiares não podem exceder 50 % do volume de negócios ou do volume de tráfego correspondente ao transporte da totalidade dos passageiros, estimado para todo o período abrangido pela decisão da entidade reguladora, para efeitos de qualificação do serviço como internacional, e não podem ser aplicados isoladamente.
   Artigo 9.o

   Resultado do teste do objetivo principal
   1.   Uma vez concluída a avaliação do novo serviço proposto, a entidade reguladora deve determinar se o objetivo principal do novo serviço é:

               a)

               o transporte de passageiros entre estações localizadas em Estados-Membros distintos; ou

               b)

               o transporte de passageiros entre estações localizadas no Estado-Membro em que está estabelecida.

         2.   Se a entidade reguladora tomar a decisão referida no n.o 1, alínea a), deve ser concedido acesso à infraestrutura ferroviária para a exploração do novo serviço internacional de passageiros proposto.
   3.   Se tomar a decisão referida no n.o 1, alínea b), a entidade reguladora deve requalificar o requerimento do candidato como requerimento de exploração de serviço nacional de passageiros e informar o candidato. O candidato deverá então requerer o acesso à infraestrutura ferroviária segundo as normas nacionais aplicáveis.
   4.   A entidade reguladora deve notificar o candidato da decisão tomada.
   5.   A decisão da entidade reguladora deve ser devidamente justificada e publicada sem demora no seu sítio web, com ressalva da confidencialidade das informações comercialmente sensíveis.
   Artigo 10.o

   Entidades com direito a requerer o teste do equilíbrio económico
   No caso de um Estado-Membro interessado no novo serviço internacional ferroviário proposto ter decidido limitar o direito de acesso à infraestrutura ferroviária nos serviços internacionais de passageiros entre um local de partida e um local de destino objeto de um ou vários contratos de serviço público, podem requerer o teste do equilíbrio económico as entidades seguintes:

               a)

               a autoridade ou autoridades competentes que tenham celebrado um contrato de serviço público do qual é objeto um local de partida ou um local de destino do novo serviço proposto;

               b)

               qualquer outra autoridade competente interessada, com direito a limitar o acesso ao abrigo do artigo 11.o da Diretiva 2012/34/UE;

               c)

               o gestor da infraestrutura na zona abrangida pelo novo serviço internacional de passageiros proposto;

               d)

               a empresa ferroviária que executa o contrato de serviço público adjudicado pela autoridade referida na alínea a).

         Artigo 11.o

   Requisitos de informação para o teste do equilíbrio económico
   1.   A entidade requerente deve prestar as seguintes informações:

               a)

               nome, endereço, estatuto jurídico e número de registo (se for o caso);

               b)

               dados de contacto da pessoa responsável pela prestação de esclarecimentos;

               c)

               explicação do seu interesse numa decisão sobre o teste do equilíbrio económico;

               d)

               prova de que o equilíbrio económico ficaria comprometido com o novo serviço;

               e)

               informações e documentos justificativos das explicações a que se referem as alíneas c) e d).

         2.   A entidade reguladora pode solicitar informações às entidades envolvidas no teste, nomeadamente (sem que a lista seja exaustiva):

               a)

               à autoridade competente:

                           i)

                           cópia do contrato de serviço público,

                           ii)

                           normas nacionais que regem a adjudicação e a alteração de contratos de serviço público,

                           iii)

                           previsões de receitas e itinerários, bem como a metodologia de previsão utilizada;

               b)

               à empresa ferroviária que executa o contrato de serviço público:

                           i)

                           cópia do contrato de serviço público,

                           ii)

                           plano de atividades,

                           iii)

                           receitas obtidas,

                           iv)

                           horários dos serviços, incluindo horas de partida, paragens intermédias, horas de chegada e correspondências,

                           v)

                           estimativa das elasticidades dos serviços (e.g., elasticidade dos preços e elasticidade das características qualitativas dos serviços), planos de resposta concorrencial ao novo serviço e economias eventuais de custos induzidas pelo novo serviço;

               c)

               ao candidato:

                           i)

                           plano de atividades,

                           ii)

                           previsões de receitas e itinerários correspondentes ao transporte de passageiros nacionais, bem como a metodologia de previsão utilizada,

                           iii)

                           estratégias de tarifação,

                           iv)

                           modalidades de bilhética,

                           v)

                           especificações do material circulante (e.g., fator de carga, número de lugares sentados, configuração dos veículos),

                           vi)

                           estratégia comercial,

                           vii)

                           estimativa das elasticidades dos serviços (e.g. elasticidade dos preços e elasticidade das características qualitativas dos serviços);

               d)

               ao gestor da infraestrutura:
               Linhas ou troços relevantes, a fim de assegurar que o novo serviço internacional de passageiros pode ser explorado na infraestrutura. Esta obrigação de informar não prejudica as obrigações do gestor da infraestrutura no quadro do procedimento de repartição a que se refere o capítulo IV, secção 3, da Diretiva 2012/34/UE.

         3.   As entidades envolvidas no teste do equilíbrio económico devem justificar toda e qualquer proposta de exclusão da publicação de informações comercialmente sensíveis. Se considerar a justificação aceitável, a entidade reguladora deve manter a confidencialidade dessas informações. No caso contrário, deve informar do indeferimento a parte que pediu confidencialidade. Este procedimento aplica-se sem prejuízo de recurso contra tal decisão conforme previsto na legislação nacional.
   Artigo 12.o

   Procedimento para o teste do equilíbrio económico
   1.   Compete à entidade reguladora apreciar o requerimento apresentado pela entidade interessada.
   2.   Se considerar que a entidade requerente não prestou informações completas no requerimento, a entidade reguladora pode pedir-lhe, no prazo de três semanas a contar da data de receção do requerimento, que preste informações complementares. Se a entidade requerente responder a este pedido, mas a resposta for incompleta, a entidade reguladora pode fazer um segundo pedido de prestação de informações, no prazo de três semanas a contar da data de receção da resposta ao primeiro pedido. A entidade requerente deve responder aos pedidos de informações complementares num prazo razoável, a fixar pela entidade reguladora em conformidade com o artigo 56.o, n.o 8, da Diretiva 2012/34/UE. Se a entidade requerente não prestar as informações nos prazos fixados pela entidade reguladora, o requerimento deve ser indeferido.
   3.   No prazo de um mês a contar da data de receção do requerimento, a entidade reguladora pedirá às outras partes interessadas, em particular a empresa ferroviária que requer o acesso à infraestrutura ferroviária com vista à exploração de um novo serviço internacional de passageiros, que lhe prestem as informações referidas no artigo 11.o. A entidade reguladora pode fixar um prazo adicional para a prestação de esclarecimentos, caso as informações prestadas não sejam claras.
   4.   Caso não seja justificável à luz do artigo 11.o, n.o 1, alínea d), o requerimento deve ser indeferido
   5.   Se as informações prestadas pela entidade requerente justificarem o requerimento de teste do equilíbrio económico, e as informações prestadas pelo candidato não bastarem para o invalidar, o acesso não será concedido.
   6.   A entidade reguladora fixa o prazo para a adoção da sua decisão, o qual não pode exceder seis semanas a contar da data de receção de todas as informações pertinentes.
   7.   As informações pedidas devem ser enviadas à entidade reguladora por via eletrónica.
   Artigo 13.o

   Teor do teste do equilíbrio económico
   1.   Considerar-se-á comprometido o equilíbrio económico de um contrato de serviço público quando o novo serviço proposto tem um impacto negativo substancial:

               i)

               na rendibilidade dos serviços prestados ao abrigo do contrato de serviço público e/ou

               ii)

               no custo líquido para a autoridade competente que adjudicou o contrato de serviço público.

         2.   Compete à entidade reguladora determinar se o equilíbrio económico de um contrato de serviço público é comprometido pelo novo serviço proposto. A análise efetuada pela entidade reguladora deve incidir no impacto económico do novo serviço no contrato de serviço público no seu todo, e não em serviços específicos prestados ao seu abrigo, e em toda a sua vigência. Podem aplicar-se limiares predefinidos para critérios específicos, mas não isoladamente de outros critérios.
   3.   A entidade reguladora deve igualmente ter em conta os benefícios a curto e médio prazo do novo serviço para os clientes.
   Artigo 14.o

   Critérios de avaliação para o teste do equilíbrio económico
   No processo de avaliação, a entidade reguladora deve ter em conta, em especial, os critérios seguintes:

               a)

               impacto no efeito financeiro líquido dos serviços prestados ao abrigo do contrato de serviço público em toda a vigência deste;

               b)

               eventual resposta concorrencial da empresa ferroviária que executa o contrato de serviço público;

               c)

               economias potenciais de custos da empresa ferroviária que executa o contrato de serviço público (designadamente por não se substituir o material circulante que sai de serviço ou o pessoal cujo contrato chega ao seu termo), bem como os benefícios potenciais do novo serviço proposto para a empresa (designadamente atraindo passageiros internacionais que poderão estar interessados em correspondências com serviços regionais prestados ao abrigo do contrato de serviço público);

               d)

               possibilidade de restringir o âmbito do contrato de serviço público, em especial se este estiver a chegar ao seu termo no momento da avaliação;

               e)

               impacto no desempenho e na qualidade dos serviços ferroviários;

               f)

               impacto no planeamento dos horários dos serviços ferroviários;

               g)

               impacto nos investimentos em material circulante efetuados por empresas ferroviárias ou autoridades competentes, se for o caso.

         Artigo 15.o

   Resultado do teste do equilíbrio económico
   1.   À luz do resultado do teste do equilíbrio económico, a entidade reguladora tomará uma decisão nos termos do artigo 11.o, n.o 1, da Diretiva 2012/34/UE, com base na qual será concedido, alterado, concedido condicionalmente ou negado o direito de acesso à infraestrutura ferroviária.
   2.   Antes de tomar uma decisão que tenha como resultado a denegação de acesso à infraestrutura ferroviária para a exploração do novo serviço internacional de passageiros proposto, a entidade reguladora deve dar ao candidato a oportunidade de adaptar os seus planos de modo a não comprometer o equilíbrio económico do contrato de serviço público.
   3.   A entidade reguladora deve publicar a decisão, e a respetiva justificação, no seu sítio web, respeitando a confidencialidade das informações comercialmente sensíveis.
   Artigo 16.o

   Reapreciação da decisão resultante do teste do equilíbrio económico
   1.   As entidades enumeradas no artigo 11.o, n.o 3, da Diretiva 2012/34/UE podem requerer a reapreciação da decisão resultante do teste de equilíbrio económico, nas condições estabelecidas pela entidade reguladora. Nessas condições podem incluir-se as seguintes:

               a)

               modificação significativa do novo serviço internacional de passageiros em relação aos dados analisados pela entidade reguladora;

               b)

               diferença substancial entre o impacto real e o impacto estimado nos serviços abrangidos pelo contrato de serviço público;

               c)

               cessação da vigência do contrato de serviço público antes da data inicialmente prevista.

         2.   Salvo disposição em contrário na decisão da entidade reguladora, a reapreciação da decisão não pode ser requerida antes de transcorridos três anos da data da sua publicação, exceto no caso previsto no n.o 1, alínea a).
   Artigo 17.o

   Cooperação da entidade reguladora com as suas congéneres competentes para o novo serviço proposto
   1.   Uma vez notificada pelo candidato da sua intenção de explorar um novo serviço internacional de passageiros, a entidade reguladora deve informar as outras entidades reguladoras com competência para o itinerário do novo serviço proposto. Estas entidades devem verificar se as informações contidas no formulário de notificação publicado no sítio web da sua congénere não divergem das que elas próprias receberam do candidato e, se for o caso, informá-la das inconsistências encontradas.
   2.   Ao receber de entidades referidas no artigo 5.o ou no artigo 10.o um requerimento de realização do teste do objetivo principal ou do teste do equilíbrio económico, a entidade reguladora deve informar as outras entidades reguladoras com competência para troços específicos do itinerário do novo serviço proposto.
   3.   A entidade reguladora deve comunicar os resultados dos testes às outras entidades reguladoras com competência para troços específicos do itinerário do novo serviço proposto. Deve fazê-lo com suficiente antecedência, antes da adoção final da sua decisão, para dar às suas congéneres a oportunidade de apresentarem observações sobre os resultados dos testes.
   4.   Caso troquem informações a respeito dos testes, as entidades reguladoras devem respeitar a confidencialidade das informações comercialmente sensíveis recebidas das partes envolvidas nos testes. As entidades reguladoras só podem fazer uso das informações para o processo em causa.
   Artigo 18.o

   Taxas
   Os Estados-Membros ou, se for o caso, as entidades reguladoras podem exigir o pagamento de uma taxa pela realização do teste do objetivo principal ou do teste do equilíbrio económico e pela reapreciação do teste do equilíbrio económico, a cobrar à entidade que requereu o teste ou a reapreciação. Sendo esse o caso, a taxa não pode ser discriminatória e deve ser razoável e aplicar-se efetivamente e de forma transparente a todas as entidades requerentes, não podendo exceder o custo do trabalho prestado pelo pessoal e as despesas associadas ao requerimento.
   Artigo 19.o

   Metodologia
   1.   As entidades reguladoras devem adotar uma metodologia consentânea com as disposições do presente regulamento para o teste do objetivo principal e, se for caso disso, para o teste do equilíbrio económico. A metodologia deve ser clara, transparente e não-discriminatória e deve ser publicada no sítio web da entidade reguladora.
   2.   A metodologia deve ser estabelecida de forma consentânea com a evolução do mercado, permitindo a sua atualização ao longo do tempo e em especial à luz da experiência da entidade reguladora.
   Artigo 20.o

   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   O presente regulamento é aplicável a partir de 16 de junho de 2015.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 11 de agosto 2014.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 343 de 14.12.2012, p. 32.

      (2)  Regulamento (CE) n.o 1370/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2007, relativo aos serviços públicos de transporte ferroviário e rodoviário de passageiros e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 1191/69 e (CEE) n.o 1107/70 do Conselho (JO L 315 de 3.12.2007, p. 1).


title: Regulamento de Execução (UE) 2016/658 da Comissão, de 27 de abril de 2016, relativo à inscrição de uma denominação no Registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [Levický slad (IGP)]

text:
               28.4.2016

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 114/8

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/658 DA COMISSÃO
   de 27 de abril de 2016
   relativo à inscrição de uma denominação no Registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [Levický slad (IGP)]

   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de novembro de 2012, relativo aos regimes de qualidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 52.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia
                   (2) o pedido de registo da denominação «Levický slad», apresentado pela Eslováquia.

               (2)

               Uma vez que não foi apresentada à Comissão nenhuma declaração de oposição, ao abrigo do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a denominação «Levický slad» deve ser registada,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   É registada a denominação «Levický slad» (IGP).
   A denominação objeto do primeiro parágrafo identifica um produto da classe 1.8. «Outros produtos do anexo I do Tratado (especiarias, etc.)», do anexo XI do Regulamento de Execução (UE) n.o 668/2014 da Comissão (3).
   Artigo 2.o

   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 27 de abril de 2016.

            Pela Comissão

            Em nome do Presidente,

         Phil HOGAN

            Membro da Comissão

      (1)  JO L 343 de 14.12.2012, p. 1.

      (2)  JO C 433 de 23.12.2015, p. 13.

      (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 668/2014 da Comissão, de 13 de junho de 2014, que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos regimes de qualidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (JO L 179 de 19.6.2014, p. 36).


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 601/2013 da Comissão, de 24 de junho de 2013 , relativo à autorização de acetato de cobalto (II) tetra-hidratado, carbonato de cobalto (II), carbonato e hidróxido (2:3) de cobalto (II) mono-hidratado, sulfato de cobalto (II) hepta-hidratado e granulado revestido de carbonato e hidróxido (2:3) de cobalto (II) mono-hidratado como aditivo para a alimentação animal  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               25.6.2013

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 172/14

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 601/2013 DA COMISSÃO
   de 24 de junho de 2013
   relativo à autorização de acetato de cobalto (II) tetra-hidratado, carbonato de cobalto (II), carbonato e hidróxido (2:3) de cobalto (II) mono-hidratado, sulfato de cobalto (II) hepta-hidratado e granulado revestido de carbonato e hidróxido (2:3) de cobalto (II) mono-hidratado como aditivo para a alimentação animal
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

               (2)

               O acetato de cobalto, o carbonato básico de cobalto e o sulfato de cobalto foram autorizados por um período ilimitado pela Diretiva 70/524/CEE. Estes produtos foram subsequentemente inscritos no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

               (3)

               Em conformidade com o disposto no artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o disposto no artigo 7.o do referido regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação do acetato de cobalto, do carbonato básico de cobalto e do sulfato de cobalto como aditivos para a alimentação de animais de todas as espécies. Além disso, foi apresentado um pedido, com base no artigo 10.o, n.o 2, para a reavaliação do carbonato básico de cobalto sob a forma de granulado revestido para animais de todas as espécies. Em terceiro lugar, de acordo com o artigo 7.o do referido regulamento, foi apresentado um pedido para a autorização de carbonato de cobalto para ruminantes, cavalos e coelhos. Todos os cinco compostos de cobalto foram objeto de um pedido para que os aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». Os três pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

               (4)

               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 12 de junho de 2012 (3)
                   (4) e de 22 de maio de 2012 (5) que, nas condições de utilização propostas, o acetato de cobalto (II) tetra-hidratado, carbonato de cobalto (II), carbonato e hidróxido (2:3) de cobalto (II) mono-hidratado, sulfato de cobalto (II) hepta-hidratado e granulado revestido de carbonato e hidróxido (2:3) de cobalto (II) mono-hidratado, não possuem um efeito adverso sobre a saúde animal, a saúde dos consumidores ou o ambiente e que constituem fontes eficazes de cobalto junto das espécies-alvo respetivas. A Autoridade concluiu também que não surgiriam problemas de segurança para os utilizadores desde que fossem tomadas as medidas de proteção adequadas para evitar a inalação. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

               (5)

               A avaliação do acetato de cobalto (II) tetra-hidratado, carbonato de cobalto (II), carbonato e hidróxido (2:3) de cobalto (II) mono-hidratado, sulfato de cobalto (II) hepta-hidratado e granulado revestido de carbonato e hidróxido (2:3) de cobalto (II) mono-hidratado, revela que estão cumpridas as condições de autorização, tal como previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquelas substâncias, tal como especificadas no anexo do presente regulamento.

               (6)

               Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações aos compostos de cobalto já autorizados, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

               (7)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Autorização
   As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o

   Medidas transitórias
   As substâncias especificadas no anexo que foram autorizadas pela Diretiva 70/524/CEE e os alimentos para animais que as contenham produzidos e rotulados antes de 15 de janeiro de 2014, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de julho de 2013 podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as reservas existentes.
   Artigo 3.o

   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 24 de junho de 2013.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

      (2)  JO L 270 de 14.12.1970, p. 1.

      (3)  EFSA Journal 2012; 10(7):2791.

      (4)  EFSA Journal 2012; 10(7):2782.

      (5)  EFSA Journal 2012; 10(6):2727.

      ANEXO

                  Número de identificação do aditivo

                  Nome do detentor da autorização

                  Aditivo

                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                  Espécie ou categoria animal

                  Idade máxima

                  Teor mínimo

                  Teor máximo

                  Outras disposições

                  Fim do período de autorização

                  Teor do elemento (Co) em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

                     Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos

                  3b801

                  —

                  Acetato de cobalto (II) tetra-hidratado

                                 Composição do aditivo

                              Acetato de cobalto (II) tetra-hidratado, sob a forma de cristais/grânulos, com um teor de, pelo menos, 23 % de cobalto
                              Partículas < 50 μm: inferior a 1 %

                                 Caracterização da substância ativa

                              Fórmula química: Co(CH3COO)2 × 4H2O
                              Número CAS: 6147-53-1

                                 Métodos analíticos
                                  (1)

                                          Para a determinação do acetato no aditivo:

                                                      —

                                                      Monografia da Farmacopeia Europeia 01/2008:20301.

                                          Para a caracterização cristalográfica do aditivo:

                                                      —

                                                      Difração por raios X.

                                          Para a determinação do cobalto total em aditivos, pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para a alimentação animal:

                                                      —

                                                      EN 15510 – espectrometria de emissão ótica (atómica) com plasma indutivo (EEA-PI),
                                                      ou

                                                      —

                                                      CEN/TS 15621 – espetrometria de emissão ótica (atómica) com plasma indutivo (EEA-PI) após mineralização sob pressão.

                                          Para a determinação da distribuição da dimensão das partículas:

                                                      —

                                                      ISO 13320:2009 – Análise da dimensão das partículas – métodos de difração por laser

                  Ruminantes com um rúmen funcional, equídeos, lagomorfos, roedores, répteis herbívoros e mamíferos de zoológico

                  —

                  —

                  1 (total)

                              1.

                              O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                              2.

                              Devem ser tomadas medidas de proteção de acordo com as regulamentações nacionais que executam a legislação da UE em matéria de saúde e segurança no trabalho, incluindo as Diretivas 89/391/CEE (2), 89/656/CEE (3), 92/85/CEE (4) e 98/24/CE (5) do Conselho. Durante o manuseamento, devem utilizar-se luvas de proteção, proteção respiratória e ocular adequada, de acordo com a Diretiva 89/686/CEE do Conselho (6).

                              3.

                              Declarações a constar na rotulagem do aditivo e na pré-mistura:

                                          —

                                             «Recomenda-se que se limite a suplementação com cobalto a 0,3 mg/kg em alimentos completos para animais. Neste contexto, deve ter-se em conta o risco de uma carência de cobalto devido a condições locais e à composição específica do regime alimentar.»

                  15 de julho de 2023

                  3b802

                  —

                  Carbonato de cobalto (II)

                                 Composição do aditivo

                              Carbonato de cobalto (II), sob forma pulverulenta, com um teor de, pelo menos, 46 % de cobalto
                              Carbonato de cobalto: pelo menos, 75 %
                              Hidróxido de cobalto: 3 % - 15 %
                              Água: no máximo, 6 %
                              Partículas < 11 μm: inferior a 90 %

                                 Caracterização da substância ativa

                              Fórmula química: CoCO3

                              Número CAS: 513-79-1
                              Fórmula química: Co(OH)2

                              Número CAS: 21041-93-0

                                 Métodos analíticos
                                  (1)

                                          Para a determinação do carbonato no aditivo:

                                                      —

                                                      Monografia da Farmacopeia Europeia 01/2008:20301.

                                          Para a caracterização cristalográfica do aditivo:

                                                      —

                                                      Difração por raios X.

                                          Para a determinação do cobalto total em aditivos, pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para a alimentação animal:

                                                      —

                                                      EN 15510 – espectrometria de emissão ótica (atómica) com plasma indutivo (EEA-PI),
                                                      ou

                                                      —

                                                      CEN/TS 15621 – espetrometria de emissão ótica (atómica) com plasma indutivo (EEA-PI) após mineralização sob pressão.

                                          Para a determinação da distribuição da dimensão das partículas:

                                                      —

                                                      ISO 13320:2009 – Análise da dimensão das partículas – métodos de difração por laser

                  Ruminantes com um rúmen funcional, equídeos, lagomorfos, roedores, répteis herbívoros e mamíferos de zoológico

                  —

                  —

                  1 (total)

                              1.

                              O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. Estes alimentos para animais devem ser colocados no mercado sob a forma de granulado.

                              2.

                              Devem ser tomadas medidas de proteção de acordo com as regulamentações nacionais que executam a legislação da UE em matéria de saúde e segurança no trabalho, incluindo as Diretivas 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE e 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7). Durante o manuseamento, devem utilizar-se luvas de proteção, proteção respiratória e ocular adequada, de acordo com a Diretiva 89/686/CEE.

                              3.

                              Declarações a constar na rotulagem do aditivo e na pré-mistura:

                                          —

                                             «Recomenda-se que se limite a suplementação com cobalto a 0,3 mg/kg em alimentos completos para animais. Neste contexto, deve ter-se em conta o risco de uma carência de cobalto devido a condições locais e à composição específica do regime alimentar.»

                  15 de julho de 2023

                  3b803

                  —

                  Carbonato e hidróxido (2:3) de cobalto (II) mono-hidratado

                                 Composição do aditivo

                              Carbonato e hidróxido (2:3) de cobalto(II) mono-hidratado, sob forma pulverulenta, com um teor de, pelo menos, 50 % de cobalto
                              Partículas < 50 μm: inferior a 98 %

                                 Caracterização da substância ativa

                              Fórmula química: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2O
                              Número CAS: 51839-24-8

                                 Métodos analíticos
                                  (1)

                                          Para a determinação do carbonato no aditivo:

                                                      —

                                                      Monografia da Farmacopeia Europeia 01/2008:20301.

                                          Para a caracterização cristalográfica do aditivo:

                                                      —

                                                      Difração por raios X.

                                          Para a determinação do cobalto total em aditivos, pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para a alimentação animal:

                                                      —

                                                      EN 15510 – espectrometria de emissão ótica (atómica) com plasma indutivo (EEA-PI),
                                                      ou

                                                      —

                                                      CEN/TS 15621 – espetrometria de emissão ótica (atómica) com plasma indutivo (EEA-PI) após mineralização sob pressão.

                                          Para a determinação da distribuição da dimensão das partículas:

                                                      —

                                                      ISO 13320:2009 – Análise da dimensão das partículas – métodos de difração por laser

                  Ruminantes com um rúmen funcional, equídeos, lagomorfos, roedores, répteis herbívoros e mamíferos de zoológico

                  —

                  —

                  1 (total)

                              1.

                              O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. Estes alimentos para animais devem ser colocados no mercado sob a forma de granulado.

                              2.

                              Devem ser tomadas medidas de proteção de acordo com as regulamentações nacionais que executam a legislação da UE em matéria de saúde e segurança no trabalho, incluindo as Diretivas 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE e 2004/37/CE. Durante o manuseamento, devem utilizar-se luvas de proteção, proteção respiratória e ocular adequada, de acordo com a Diretiva 89/686/CEE.

                              3.

                              Declarações a constar na rotulagem do aditivo e na pré-mistura:

                                          —

                                             «Recomenda-se que se limite a suplementação com cobalto a 0,3 mg/kg em alimentos completos para animais. Neste contexto, deve ter-se em conta o risco de uma carência de cobalto devido a condições locais e à composição específica do regime alimentar.»

                  15 de julho de 2023

                  3b804

                  —

                  Granulado revestido de carbonato e hidróxido (2:3) de cobalto (II) mono-hidratado

                                 Composição do aditivo

                              granulado revestido de carbonato e hidróxido (2:3) de cobalto (II) mono-hidratado, com um teor de 1 %-5 %
                              Agentes de revestimento (2,3 %-3,0 %) e dispersantes (à escolha: poli-oxi-etileno, monolaurato de sorbitano, ricinoleato de glicerilpolietilenoglicol, polietilenoglicol 300, sorbitol e maltodextrina)
                              Partículas < 50 μm: inferior a 1 %

                                 Caracterização da substância ativa

                              Fórmula química: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2O
                              Número CAS: 51839-24-8

                                 Métodos analíticos
                                  (1)

                                          Para a determinação do carbonato no aditivo:

                                                      —

                                                      Monografia da Farmacopeia Europeia 01/2008:20301.

                                          Para a caracterização cristalográfica do aditivo:

                                                      —

                                                      Difração por raios X.

                                          Para a determinação do cobalto total em aditivos, pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para a alimentação animal:

                                                      —

                                                      EN 15510 – espectrometria de emissão ótica (atómica) com plasma indutivo (EEA-PI),
                                                      ou

                                                      —

                                                      CEN/TS 15621 – espetrometria de emissão ótica (atómica) com plasma indutivo (EEA-PI) após mineralização sob pressão.

                                          Para a determinação da distribuição da dimensão das partículas:

                                                      —

                                                      ISO 13320:2009 – Análise da dimensão das partículas – métodos de difração por laser

                  Ruminantes com um rúmen funcional, equídeos, lagomorfos, roedores, répteis herbívoros e mamíferos de zoológico

                  —

                  —

                  1 (total)

                              1.

                              Devem ser tomadas medidas de proteção de acordo com as regulamentações nacionais que executam a legislação da UE em matéria de saúde e segurança no trabalho, incluindo as Diretivas 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE e 98/24/CE. Durante o manuseamento, devem utilizar-se luvas de proteção, proteção respiratória e ocular adequada, de acordo com a Diretiva 89/686/CEE.

                              2.

                              Declarações a constar na rotulagem do aditivo e na pré-mistura, se aplicável:

                                          —

                                             «Recomenda-se que se limite a suplementação com cobalto a 0,3 mg/kg em alimentos completos para animais. Neste contexto, deve ter-se em conta o risco de uma carência de cobalto devido a condições locais e à composição específica do regime alimentar.»

                  15 de julho de 2023

                  3b805

                  —

                  Sulfato de cobalto (II) hepta-hidratado:

                                 Composição do aditivo

                              Sulfato de cobalto (II) hepta-hidratado, sob forma pulverulenta, com um teor de, pelo menos, 20 % de cobalto
                              Partículas < 50 μm: inferior a 95 %

                                 Caracterização da substância ativa

                              Fórmula química: CoSO4 × 7H2O
                              Número CAS: 10026-24-1

                                 Métodos analíticos
                                  (1)

                                          Para a determinação do sulfato no aditivo:

                                                      —

                                                      Monografia da Farmacopeia Europeia 01/2008:20301.

                                          Para a caracterização cristalográfica do aditivo:

                                                      —

                                                      Difração por raios X.

                                          Para a determinação do cobalto total em aditivos, pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para a alimentação animal:

                                                      —

                                                      EN 15510 – espectrometria de emissão ótica (atómica) com plasma indutivo (EEA-PI),
                                                      ou

                                                      —

                                                      CEN/TS 15621 – espetrometria de emissão ótica (atómica) com plasma indutivo (EEA-PI) após mineralização sob pressão.

                                          Para a determinação da distribuição da dimensão das partículas:

                                                      —

                                                      ISO 13320:2009 – Análise da dimensão das partículas – métodos de difração por laser

                  Ruminantes com um rúmen funcional, equídeos, lagomorfos, roedores, répteis herbívoros e mamíferos de zoológico

                  —

                  —

                  1 (total)

                              1.

                              O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. Estes alimentos para animais devem ser colocados no mercado sob a forma de granulado.

                              2.

                              Devem ser tomadas medidas de proteção de acordo com as regulamentações nacionais que executam a legislação da UE em matéria de saúde e segurança no trabalho, incluindo as Diretivas 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE e 2004/37/CE. Durante o manuseamento, devem utilizar-se luvas de proteção, proteção respiratória e ocular adequada, de acordo com a Diretiva 89/686/CEE.

                              3.

                              Declarações a constar na rotulagem do aditivo e na pré-mistura:

                                          —

                                             «Recomenda-se que se limite a suplementação com cobalto a 0,3 mg/kg em alimentos completos para animais. Neste contexto, deve ter-se em conta o risco de uma carência de cobalto devido a condições locais e à composição específica do regime alimentar.»

                  15 de julho de 2023

         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

         (2)  JO L 183 de 29.6.1989, p. 1.

         (3)  JO L 393 de 30.12. 1989, p. 18.

         (4)  JO L 348 de 28.11.1992, p. 1.

         (5)  JO L 131 de 5.5.1998, p. 11.

         (6)  JO L 399 de 30.12.1989, p. 18.

         (7)  JO L 158 de 30.4.2004, p. 50.