title: Regulamento de Execução (UE) 2019/717 da Comissão, de 8 de maio de 2019, que renova a aprovação da substância ativa isoxaflutol, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
                  10.5.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 122/44

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/717 DA COMISSÃO
         de 8 de maio de 2019
         que renova a aprovação da substância ativa isoxaflutol, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     A Diretiva 2003/68/CE da Comissão (2) incluiu o isoxaflutol como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

                     (2)

                     As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

                     (3)

                     A aprovação da substância ativa isoxaflutol, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de julho de 2019.

                     (4)

                     Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação do isoxaflutol em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

                     (5)

                     O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

                     (6)

                     O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 28 de janeiro de 2015.

                     (7)

                     A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

                     (8)

                     Em 18 de fevereiro de 2016, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o isoxaflutol cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 12 de julho de 2016, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um projeto de relatório de renovação inicial do isoxaflutol.

                     (9)

                     No que diz respeito aos novos critérios para identificar as propriedades desreguladoras do sistema endócrino introduzidos pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (7), que se tornou aplicável em 10 de novembro de 2018, as conclusões da Autoridade inferem que, embora não estivessem disponíveis estudos específicos para organismos não visados, é altamente improvável que o isoxaflutol seja um desregulador endócrino com base nas provas científicas e que não são considerados necessários estudos adicionais. Por conseguinte, a Comissão considera que o isoxaflutol não deve ser considerado como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino.

                     (10)

                     Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém isoxaflutol, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (11)

                     A avaliação do risco para a renovação da aprovação do isoxaflutol baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm isoxaflutol podem ser autorizados. Assim, é adequado não manter a restrição à utilização como herbicida. É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do isoxaflutol.

                     (12)

                     Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.

                     (13)

                     Com base nas informações científicas disponíveis resumidas nas conclusões da Autoridade, a Comissão considera que o isoxaflutol não tem propriedades desreguladoras do sistema endócrino. No entanto, a fim de aumentar a confiança nestas conclusões, o requerente deve fornecer uma avaliação atualizada, em conformidade com o anexo II, ponto 2.2, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, dos critérios estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605, e em conformidade com as orientações para a identificação de desreguladores endócrinos (8).

                     (14)

                     O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

                     (15)

                     O presente regulamento deve aplicar-se a partir do dia seguinte à data de expiração da aprovação da substância ativa isoxaflutol.

                     (16)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Renovação da aprovação da substância ativa
            É renovada a aprovação da substância ativa isoxaflutol, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

            Artigo 2.o

            Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

            Artigo 3.o

            Entrada em vigor e data de aplicação
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de agosto de 2019.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 8 de maio de 2019.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

            (2)  Diretiva 2003/68/CE da Comissão, de 11 de julho de 2003, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol (JO L 177 de 16.7.2003, p. 12).

            (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

            (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

            (6)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance isoxaflutole (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa isoxaflutol). EFSA Journal 2016;14(3):4416, 115 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4416. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

            (7)  Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, de 19 de abril de 2018, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino (JO L 101 de 20.4.2018, p. 33).

            (8)  «Orientações para a identificação de desreguladores endócrinos no contexto dos Regulamentos (UE) n.o 528/2012 e (CE) n.o 1107/2009», https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2018.5311

            ANEXO I

                        Denominação comum, números de identificação

                        Denominação IUPAC

                        Pureza (1)

                        Data de aprovação

                        Termo da aprovação

                        Disposições específicas

                        Isoxaflutol
                        N.o CAS: 141112-29-0
                        N.o CIPAC: 575

                        (5-ciclopropil-1,2-oxazol-4-il)(α,α,α-trifluoro-2-mesil-p-tolil)metanona

                        ≥ 972 g/kg

                        1 de agosto de 2019

                        31 de julho de 2034

                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do isoxaflutol, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                        Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                    —

                                    à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis,

                                    —

                                    à proteção dos organismos aquáticos, dos mamíferos selvagens e das plantas terrestres não visadas.

                              As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                        O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações confirmatórias sobre os efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e subterrâneas, quando essas águas são extraídas para água potável. O requerente deve apresentar essas informações no prazo de dois anos a contar da data de publicação, pela Comissão, de um documento de orientação sobre a avaliação dos efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e nas águas subterrâneas.
                        O requerente deve fornecer igualmente uma avaliação atualizada para confirmar que o isoxaflutol não é um desregulador endócrino na aceção do disposto no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, e em conformidade com as orientações para a identificação de desreguladores endócrinos (2) até 10 de maio de 2021.

               (1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

               (2)  «Orientações para a identificação de desreguladores endócrinos no contexto dos Regulamentos (UE) n.o 528/2012 e (CE) n.o 1107/2009», https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311

            ANEXO II
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:

                        1)

                        Na parte A, é suprimida a entrada 63 relativa ao isoxaflutol;

                        2)

                        Na parte B, é aditada a seguinte entrada:

                                    «134

                                    Isoxaflutol
                                    N.o CAS: 141112-29-0
                                    N.o CIPAC: 575

                                    (5-ciclopropil-1,2-oxazol-4-il)(α,α,α-trifluoro-2-mesil-p-tolil)metanona

                                    ≥ 972 g/kg

                                    1 de agosto de 2019

                                    31 de julho de 2034

                                    Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do isoxaflutol, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                                    Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                                —

                                                à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis,

                                                —

                                                à proteção dos organismos aquáticos, dos mamíferos selvagens e das plantas terrestres não visadas.

                                          As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                                    O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações confirmatórias sobre os efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e subterrâneas, quando essas águas são extraídas para água potável. O requerente deve apresentar essas informações no prazo de dois anos a contar da data de publicação, pela Comissão, de um documento de orientação sobre a avaliação dos efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e nas águas subterrâneas.
                                    O requerente deve fornecer igualmente uma avaliação atualizada para confirmar que o isoxaflutol não é um desregulador endócrino na aceção do disposto no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, e em conformidade com as orientações para a identificação de desreguladores endócrinos (*1) até 10 de maio de 2021.

               (*1)  «Orientações para a identificação de desreguladores endócrinos no contexto dos Regulamentos (UE) n.o 528/2012 e (CE) n.o 1107/2009», https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311».


title: Regulamento de Execução (UE) 2019/778 da Comissão, de 16 de maio de 2019, que altera o Regulamento (UE) n.° 1305/2014 da Comissão no que diz respeito à gestão do controlo das modificações (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
                  27.5.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  LI 139/356

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/778 DA COMISSÃO
         de 16 de maio de 2019
         que altera o Regulamento (UE) n.o 1305/2014 da Comissão no que diz respeito à gestão do controlo das modificações
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta a Diretiva (UE) 2016/797 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2016, relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário na União Europeia (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 11,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Nos termos do disposto no artigo 19.o do Regulamento (UE) 2016/796 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), a Agência Ferroviária da União Europeia («a Agência») dirige recomendações à Comissão sobre as especificações técnicas de interoperabilidade (ETI) e a sua revisão, nos termos do artigo 5.o da Diretiva (UE) 2016/797, e assegura a adaptação das mesmas ao progresso técnico, às tendências do mercado e às exigências sociais.

                     (2)

                     Em conformidade com o artigo 13.o da Decisão Delegada (UE) 2017/1474 da Comissão (3), o ponto 7.2 do anexo do Regulamento (UE) n.o 1305/2014 da Comissão (4) (ETI ATM) deve ser alterado com vista a especificar o procedimento de controlo das modificações à ETI ATM.

                     (3)

                     Em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (UE) 2016/796, foi instituído um grupo de trabalho para elaborar uma proposta de recomendação relativa à alteração do ponto 7.2 da ETI ATM.

                     (4)

                     Em 20 de abril de 2018, a Agência enviou uma recomendação à Comissão sobre a revisão do ponto 7.2 do anexo do Regulamento (UE) n.o 1305/2014.

                     (5)

                     O ponto 7.2 do anexo do Regulamento (UE) n.o 1305/2014 relacionado com a ETI ATM deverá ser alterado em conformidade.

                     (6)

                     A lista dos documentos técnicos relevantes, referenciados na ETI ATM, deve ser atualizada.

                     (7)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité estabelecido em conformidade com o artigo 51.o, n.o 1, da Diretiva (UE) 2016/797,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            O ponto 7.2 do anexo do Regulamento (UE) n.o 1305/2014 é substituído pelo anexo I do presente regulamento.

            Artigo 2.o

            O apêndice I do anexo do Regulamento (UE) n.o 1305/2014 é substituído pelo texto constante do anexo II do presente regulamento.

            Artigo 3.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 16 de maio de 2019.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 138 de 26.5.2016, p. 44.

            (2)  Regulamento (UE) 2016/796 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2016, relativo à Agência Ferroviária da União Europeia e que revoga o Regulamento (CE) n.o 881/2004 (JO L 138 de 26.5.2016, p. 1).

            (3)  Decisão Delegada (UE) 2017/1474 da Comissão, de 8 de junho de 2017, que complementa a Diretiva (UE) 2016/797 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita aos objetivos específicos para a elaboração, adoção e revisão de especificações técnicas de interoperabilidade (JO L 210 de 15.8.2017, p. 5).

            (4)  Regulamento (UE) n.o 1305/2014 da Comissão, de 11 de dezembro de 2014, sobre a especificação técnica de interoperabilidade relativa ao subsistema «Aplicações telemáticas para o transporte de mercadorias» do sistema ferroviário da União Europeia e que revoga o Regulamento (CE) n.o 62/2006 (JO L 356 de 12.12.2014, p. 438).

            ANEXO I
            O ponto 7.2 do anexo do Regulamento (UE) n.o 1305/2014 passa a ter a seguinte redação:

               «7.2.   Gestão das modificações

               7.2.1.   Processo de gestão das modificações

               Os procedimentos de gestão das modificações devem ser concebidos de modo que assegure que os custos e benefícios decorrentes de uma modificação são devidamente ponderados e que esta é efetuada de forma controlada. Estes procedimentos são definidos, implementados, apoiados e geridos pela Agência e devem incluir:

                           —

                           a identificação dos condicionalismos técnicos que justificam as modificações,

                           —

                           a indicação da entidade que assume a responsabilidade pelos procedimentos de execução das modificações,

                           —

                           o procedimento de validação das modificações a efetuar,

                           —

                           a política de gestão, lançamento, migração e operacionalização das modificações,

                           —

                           a definição das responsabilidades pela gestão das especificações pormenorizadas, a garantia da qualidade e a gestão da configuração.

                     O organismo encarregado de controlar as modificações (CCB — Change Control Board) é composto pela Agência, os organismos representativos do setor ferroviário e os Estados-Membros. A participação destas entidades assegurará uma visão sistémica das modificações a efetuar e uma avaliação global das suas implicações. O CCB ficará, a prazo, sob a égide da Agência.
               7.2.2.   Processo específico de gestão das modificações a documentos referenciados no apêndice I do presente regulamento

               A gestão do controlo das modificações aos documentos referenciados no apêndice I será efetuada pela Agência em conformidade com os seguintes princípios:

                           1.

                           Os pedidos de modificação que afetem os documentos serão apresentados por intermédio dos Estados-Membros, dos organismos representativos do setor ferroviário que atuem no plano europeu, referidos no artigo 38.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2016/796 do Parlamento Europeu e do Conselho (*1), ou do comité diretor da ETI ATM.

                           2.

                           A Agência colige e arquiva os pedidos de modificação.

                           3.

                           A Agência submete os pedidos de modificação ao seu grupo de trabalho específico, para apreciação e elaboração de uma proposta acompanhada de uma análise económica, se necessário.

                           4.

                           A Agência submete posteriormente o pedido de modificação e a proposta conexa ao CCB, que validará (ou não) o pedido ou adiará a sua tramitação.

                           5.

                           Se o pedido de modificação não for validado, a Agência informará o requerente do motivo do indeferimento ou solicitar-lhe-á a prestação de informações complementares sobre o projeto de modificação.

                           6.

                           Se o pedido de modificação for validado, proceder-se-á à alteração do documento técnico.

                           7.

                           Perante a impossibilidade de se alcançar um consenso sobre a validação de um pedido de alteração, a Agência enviará à Comissão uma recomendação de atualização dos documentos enumerados no apêndice I, juntamente com o projeto de nova versão do documento, os pedidos de modificação e sua avaliação económica, devendo disponibilizar esses documentos no seu sítio Web.

                           8.

                           A nova versão do documento técnico e os pedidos de modificação validados serão disponibilizados no sítio Web da Agência. A Comissão manterá os Estados-Membros informados através do comité instituído pelo artigo 29.o, n.o 1, da Diretiva 2008/57/CE.

                           9.

                           Se um pedido de alteração implicar uma alteração do texto jurídico da ETI ATM, a Agência enviará um pedido à Comissão Europeia solicitando uma revisão da ETI ATM e/ou o parecer técnico da Agência.

                     Caso a gestão do controlo das modificações afete elementos utilizados em comum com a ETI ATM, as modificações devem ser executadas por forma a assegurar a sua conformidade com os elementos desta ETI, a fim de otimizar as sinergias.

               (*1)  Regulamento (UE) 2016/796 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2016, relativo à Agência Ferroviária da União Europeia e que revoga o Regulamento (CE) n.o 881/2004 (JO L 138 de 26.5.2016, p. 1).».»

            ANEXO II
            O apêndice I do anexo do Regulamento (UE) n.o 1305/2014 passa a ter a seguinte redação:

                     «Apêndice I

                        Lista de documentos técnicos

                                 N.o

                                 Referência

                                 Título

                                 1

                                 ERA-TD-100

                                 TAF TSI — ANNEX A.5: FIGURES AND SEQUENCE DIAGRAMS OF THE TAF TSI MESSAGES

                                 2

                                 ERA-TD-101

                                 Annex D.2: Appendix A (Wagon/ILU Trip Planning)

                                 3

                                 ERA-TD-102

                                 Annex D.2: Appendix B — Wagon and Intermodal Unit Operating
                                 Database (WIMO)

                                 4

                                 ERA-TD-103

                                 Annex D.2: Appendix C — Reference Files

                                 5

                                 ERA-TD-104

                                 Annex D.2: Appendix E — Common Interface

                                 6

                                 ERA-TD-105

                                 Annex D.2: Appendix F — TAF TSI Data and Message Model

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