title: Regulamento de Execução (UE) 2018/763 da Comissão, de 9 de abril de 2018, que estabelece as modalidades práticas para a emissão de certificados de segurança únicos às empresas ferroviárias nos termos da Diretiva (UE) 2016/798 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que revoga o Regulamento (CE) n.° 653/2007 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE. )

text:
               25.5.2018

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 129/49

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/763 DA COMISSÃO
   de 9 de abril de 2018
   que estabelece as modalidades práticas para a emissão de certificados de segurança únicos às empresas ferroviárias nos termos da Diretiva (UE) 2016/798 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que revoga o Regulamento (CE) n.o 653/2007 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva (UE) 2016/798 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2016, relativa à segurança ferroviária (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 10,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               São necessárias disposições adicionais que harmonizem a metodologia de certificação da segurança ao nível da União e promovam a colaboração entre todas as partes envolvidas no processo de avaliação da segurança, a fim de reduzir a complexidade, a morosidade e os custos do processo de certificação.

               (2)

               Tendo em conta a experiência adquirida durante a preparação dos acordos de cooperação referidos no artigo 11.o, n.o 1, da Diretiva (UE) 2016/798, o contacto precoce com o requerente sob a forma de coordenação («compromisso preliminar») é reconhecido como uma boa prática no sentido de facilitar o desenvolvimento da relação entre as partes envolvidas no processo de avaliação da segurança. Esse compromisso preliminar deve ser assumido previamente à apresentação de um pedido de certificado de segurança único, a fim de permitir que o organismo de certificação se familiarize com o sistema de gestão da segurança do requerente, clarificar a forma como o processo de avaliação da segurança se desenrolará e como as decisões serão tomadas e verificar se foram prestadas informações suficientes ao requerente para que este saiba o que se espera dele. Os esclarecimentos prestados no contexto do compromisso preliminar não devem afetar o resultado da avaliação.

               (3)

               A Agência deve monitorizar as datas de caducidade de todos os certificados de segurança únicos numa área operacional que abranja mais do que um Estado-Membro e partilhar essas informações com as autoridades nacionais de segurança competentes para facilitar o planeamento das respetivas atividades de avaliação de segurança.

               (4)

               A Agência publica e mantém atualizado um guia de candidatura gratuito, que contém uma descrição e, se necessário, uma explicação dos requisitos estabelecidos no presente regulamento. O guia de candidatura deve também incluir modelos, elaborados pela Agência em cooperação com as autoridades nacionais de segurança, com vista a harmonizar a abordagem para o intercâmbio e o registo de informações através do balcão único.

               (5)

               A Agência e as autoridades nacionais de segurança devem aplicar procedimentos internos ou disposições destinadas a garantir o cumprimento dos requisitos de avaliação da segurança.

               (6)

               A fim de evitar uma duplicação das avaliações e de reduzir os encargos administrativos e os custos para o requerente, a Agência e as autoridades nacionais de segurança devem ter em conta os acordos de cooperação e os acordos multilaterais celebrados nos termos do artigo 11.o da Diretiva (UE) 2016/798, se for caso disso.

               (7)

               Se a área operacional for limitada a um Estado-Membro e o requerente pretender operar numa ou mais estações perto da fronteira dos Estados-Membros vizinhos com características de rede e regras operacionais análogas, deverá poder fazê-lo sem um alargamento da sua área operacional aos Estados-Membros vizinhos. Ao apresentar o seu pedido de certificado de segurança único, o requerente deve selecionar o organismo de certificação de segurança, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 5, e com o n.o 8, da Diretiva (UE) 2016/798. Sempre que a Agência atue na qualidade de organismo de certificação da segurança, deve consultar as autoridades nacionais de segurança pertinentes e ter em conta os acordos relevantes a nível transfronteiriço.

               (8)

               Sempre que a Agência atue na qualidade de organismo de certificação da segurança, o requerente tem o direito de apresentar o seu pedido à Agência numa das línguas oficiais da União, sem qualquer obrigação de o traduzir. Este princípio é aplicável sem prejuízo da possibilidade de a autoridade nacional de segurança definir uma política linguística no que diz respeito à parte do pedido referida no artigo 10.o, n.o 3, alínea b), da Diretiva (UE) 2016/798. Durante o período de avaliação, a autoridade nacional de segurança deve ter o direito de transmitir à Agência os documentos relativos à avaliação numa língua do seu Estado-Membro, sem qualquer obrigação de os traduzir.

               (9)

               A certificação deve basear-se na avaliação da capacidade do requerente para cumprir e aplicar de forma coerente os requisitos do sistema de gestão da segurança aplicáveis às empresas ferroviárias, incluindo as normas nacionais pertinentes e os requisitos aplicáveis em matéria de especificação técnica de interoperabilidade relacionados com o subsistema de exploração e gestão do tráfego. Depois de lhe ser concedido um certificado de segurança único, o requerente deve continuar a utilizar o seu próprio sistema de gestão da segurança, em conformidade com o artigo 9.o da Diretiva (UE) 2016/798.

               (10)

               A Agência e as autoridades nacionais de segurança devem registar as informações relevantes e os resultados da avaliação no balcão único, para apoiar e fundamentar as decisões em cada fase do processo de avaliação da segurança. Se a Agência e as autoridades nacionais de segurança dispuserem dos seus próprios sistemas de gestão da informação para efeitos de avaliação da segurança, deverão velar por que todas as informações relevantes sejam transmitidas ao balcão único pelas mesmas razões.

               (11)

               A Agência e as autoridades nacionais de segurança devem desenvolver mecanismos internos de gestão ou procedimentos para a emissão de certificados de segurança únicos com vista a reduzir os encargos administrativos e os custos para o requerente. A este respeito, o requerente deve ter a possibilidade de apresentar cópias de documentos no pedido. Os documentos originais devem encontrar-se disponíveis para efeitos de verificação pela Agência e pelas autoridades nacionais após a emissão do certificado de segurança único.

               (12)

               É necessário harmonizar a categorização das questões no âmbito do processo de avaliação para que o requerente possa compreender a gravidade de eventuais questões suscitadas pela Agência ou por uma autoridade nacional de segurança. Essa categorização é particularmente importante quando várias autoridades nacionais de segurança se encontram envolvidas no processo.

               (13)

               A fim de assegurar que as avaliações são realizadas de forma eficaz pela Agência e as autoridades nacionais de segurança, e para reforçar a respetiva confiança mútua, a Agência e as autoridades nacionais de segurança devem assegurar que o pessoal envolvido nas avaliações detém as competências necessárias. Para o efeito, essas competências devem ser identificadas.

               (14)

               Em conformidade com o artigo 31.o, n.o 3, da Diretiva (UE) 2016/798, o novo regime de certificação de segurança tem início a partir de 16 de junho de 2019. Porém, os Estados-Membros têm a possibilidade de notificar a Agência e a Comissão, nos termos do disposto no artigo 33.o, n.o 2, da referida diretiva, de que o período de transposição foi prorrogado, podendo, por conseguinte, continuar a emitir certificados em conformidade com a Diretiva 2004/49/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) até 16 de junho de 2020. É, pois, necessário clarificar a forma como o novo regime deve ser aplicado, em complemento ao antigo regime, se a área operacional pretendida incluir um ou mais desses Estados-Membros.

               (15)

               Sempre que uma autoridade nacional de segurança reconhecer que não pode emitir um certificado de segurança ao abrigo da Diretiva 2004/49/CE antes de 16 de junho de 2019 ou de 16 de junho de 2020, no que diz respeito aos Estados-Membros que tenham notificado a Agência e a Comissão em conformidade com o artigo 33.o, n.o 2, da Diretiva (UE) 2016/798, a Agência, atuando na qualidade de organismo de certificação de segurança, deve ter em conta os resultados da avaliação da autoridade nacional de segurança, que incidiu sobre os elementos correspondentes definidos no artigo 10.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 2004/49/CE, a fim de evitar uma eventual duplicação da avaliação.

               (16)

               Um certificado de segurança único emitido pela Agência deve ser reconhecido como equivalente à parte do certificado de segurança a que se refere o artigo 10.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 2004/49/CE. A certificação é válida em toda a União para operações de transporte ferroviário equivalentes. Por conseguinte, os Estados-Membros que tenham notificado a Agência e a Comissão nos termos do artigo 33.o, n.o 2, da Diretiva (UE) 2016/798, devem aceitar um certificado de segurança único emitido pela Agência como equivalente à parte do certificado emitida em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 2004/49/CE.

               (17)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 21.o da Diretiva 96/48/CE do Conselho (3),

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Objeto e âmbito
   O presente regulamento estabelece as modalidades práticas a aplicar pelas empresas ferroviárias que apresentem pedidos de emissão, renovação ou atualização de certificados de segurança únicos através dos balcões únicos a que se refere o artigo 12.o do Regulamento (UE) 2016/796 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) («balcão único»).
   Define igualmente as modalidades práticas a aplicar pelos organismos de certificação de segurança com vista à avaliação dos pedidos de emissão, renovação ou atualização dos certificados de segurança únicos, bem como à coordenação com as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida.
   Artigo 2.o

   Definições
   Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

               1)

               «Organismo de certificação de segurança», o organismo responsável pela emissão de um certificado de segurança único, quer se trate da Agência ou de uma autoridade nacional de segurança;

               2)

               «Data da receção do pedido»:

                           a)

                           sempre que a Agência atue na qualidade de organismo de certificação de segurança, o primeiro dia útil comum à Agência e às autoridades nacionais de segurança competentes na área operacional pretendida após a data do aviso de receção do pedido;

                           b)

                           sempre que a autoridade nacional de segurança atue na qualidade de organismo de certificação de segurança, o primeiro dia útil no Estado-Membro em causa após a data do aviso de receção do pedido;

               3)

               «Compromisso preliminar»: a fase processual prévia à apresentação de um pedido, durante a qual o requerente pode solicitar informações adicionais sobre as fases subsequentes do processo de avaliação da segurança ao organismo de certificação de segurança e às autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida;

               4)

               «Questão residual»: uma questão menor identificada pela avaliação efetuada no contexto do pedido de certificado de segurança único, que não obsta à emissão deste certificado e que pode ser diferida para supervisão ulterior;

               5)

               «Data relevante»: 16 de junho de 2019, salvo no que diz respeito aos Estados-Membros que tenham notificado a Agência e a Comissão nos termos do artigo 33.o, n.o 2, da Diretiva (UE) 2016/798, de que prorrogaram o prazo de transposição da referida diretiva, sendo nesse caso a data pertinente 16 de junho de 2020.

         Artigo 3.o

   Responsabilidades da Agência e das autoridades nacionais
   1.   Para além da emissão de certificados de segurança únicos, o organismo de certificação de segurança é responsável pelas seguintes tarefas:

               a)

               planeamento, execução e monitorização do seu trabalho de avaliação;

               b)

               estabelecimento de mecanismos de coordenação entre as partes interessadas.

         2.   O organismo de certificação de segurança e as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida devem aceitar o compromisso preliminar a pedido do requerente e fornecer todos os esclarecimentos por si solicitados no contexto desse compromisso preliminar.
   3.   Para efeitos de emissão de certificados de segurança únicos, o organismo de certificação de segurança e as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida devem coligir as seguintes informações, dentro da esfera de competências respetiva:

               a)

               todas as informações relevantes relativas às diferentes fases da avaliação, incluindo as razões para as decisões tomadas durante a avaliação e a identificação de quaisquer restrições ou condições de utilização a incluir no certificado de segurança único;

               b)

               o resultado da avaliação, incluindo uma síntese das conclusões e, se for caso disso, um parecer relativo à emissão do certificado de segurança único.

         4.   Sempre que a Agência atue na qualidade de organismo de certificação de segurança, deverá compilar as informações a que se refere o n.o 3, alínea b), no resultado final da avaliação.
   5.   A Agência deve monitorizar os prazos de caducidade de todos os certificados de segurança únicos com uma área operacional que abranja mais do que um Estado-Membro e partilhar essas informações com as autoridades nacionais de segurança competentes.
   6.   As autoridades nacionais de segurança devem partilhar com a Agência e as outras autoridades nacionais de segurança para a área operacional pretendida todas as informações relevantes suscetíveis de terem um impacto sobre o processo de avaliação da segurança.
   7.   A Agência publica e mantém atualizado um guia de candidatura gratuito, em todas as línguas oficiais da Comissão, que contém uma descrição e, se necessário, uma explicação dos requisitos estabelecidos no presente regulamento. O guia de candidatura deve também incluir modelos elaborados pela Agência, em cooperação com as autoridades nacionais de segurança.
   8.   As autoridades nacionais de segurança devem publicar e manter atualizado um guia de candidatura gratuito, que deve incluir uma descrição e, se for necessário, uma explicação, das disposições nacionais aplicáveis no que diz respeito à área operacional pretendida e do direito processual nacional aplicável.
   9.   A Agência e a autoridade nacional de segurança devem estabelecer as modalidades internas ou os procedimentos relativos à gestão do processo de avaliação da segurança Essas disposições ou procedimentos devem ter em conta os acordos a que se refere o artigo 11.o da Diretiva (UE) 2016/798.
   10.   Cada certificado de segurança único deve corresponder a um único Número de Identificação Europeu (NIE). A Agência deve definir a estrutura e o conteúdo do NIE e disponibilizá-los no seu sítio Web.
   11.   Se o requerente indicar no seu pedido que pretende operar em estações de Estados-Membros vizinhos com características de rede e regras operacionais análogas, caso essas estações estejam localizadas perto da fronteira, o certificado de segurança único deverá ser igualmente válido para as mesmas, sem que seja necessário solicitar um alargamento da área operacional, na sequência de uma consulta das autoridades de segurança nacionais do Estado-Membro vizinho pelo organismo de certificação de segurança. Antes de emitirem o certificado de segurança único, as autoridades nacionais de segurança dos Estados-Membros interessados confirmam ao organismo de certificação de segurança que as normas nacionais relevantes notificadas e as obrigações em matéria de acordos transfronteiriços foram respeitadas.
   12.   Para efeitos de avaliação dos pedidos, o organismo de certificação deve aceitar as autorizações, os reconhecimentos ou certificados relativos aos produtos ou serviços fornecidos por empresas ferroviárias ou pelos seus contratantes, parceiros ou fornecedores, emitidos em conformidade com a legislação pertinente da União, como prova da capacidade das empresas de transporte ferroviário para satisfazerem as exigências correspondentes definidas no Regulamento Delegado (UE) 2018/762 da Comissão (5).
   Artigo 4.o

   Responsabilidades dos requerentes
   1.   Sem prejuízo do prazo concedido para a avaliação definido no artigo 6.o, o requerente deve apresentar o pedido de emissão, renovação ou atualização do certificado de segurança único através do balcão único antes das seguintes datas, consoante o caso:

               a)

               a data prevista para o início de novas operações de transporte ferroviário;

               b)

               a data prevista para o início das operações de transporte ferroviário em condições diferentes das estabelecidas no certificado de segurança único em vigor, na sequência de alterações substanciais do tipo, da amplitude ou da área operacional;

               c)

               o prazo de caducidade do certificado de segurança único em vigor.

         2.   O requerente deve instruir o seu pedido de emissão de um certificado de segurança único novo com as informações enumeradas no anexo I.
   3.   O requerente deve instruir o seu pedido de atualização ou renovação do certificado de segurança único com as informações enumeradas no anexo I e descrever eventuais alterações ocorridas desde a emissão do certificado em vigor.
   Em caso de incumprimento grave, suscetível de afetar o desempenho de segurança ou de colocar riscos graves para a segurança, ou na eventualidade de outros motivos de preocupação identificados durante as atividades de supervisão desde a avaliação anterior, o organismo de certificação de segurança e as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida devem decidir se o pedido deve ser revisto na totalidade.
   4.   A seleção do organismo de certificação de segurança por parte do requerente deve ser vinculativa até o processo de avaliação da segurança estar concluído ou encerrado.
   5.   Se o requerente solicitar um compromisso preliminar, deverá apresentar as informações referidas nos pontos 1 a 6 do anexo I através do balcão único.
   6.   Se o pedido apresentado incluir cópias de documentos emitidos por outras entidades que não o organismo de certificação de segurança, o requerente deverá conservar os originais durante, pelo menos, 5 anos após o termo do período de validade do certificado de segurança único. Em caso de renovação ou atualização, o requerente deve conservar os originais dos documentos que acompanham o pedido, emitidos por outras entidades que não o organismo de certificação de segurança, durante, pelo menos, 5 anos após o termo do período de validade do certificado de segurança único atualizado ou renovado. O requerente deve disponibilizar os documentos originais, a pedido da Agência ou da autoridade nacional de segurança.
   Artigo 5.o

   Língua
   1.   Sempre que a Agência atue na qualidade de organismo de certificação de segurança, a língua a utilizar para o pedido é a seguinte:

               a)

               para a parte do pedido a que se refere o artigo 10.o, n.o 3, alínea a), da Diretiva (UE) 2016/798, uma das línguas oficiais da União à escolha do requerente;

               b)

               no que respeita às partes do pedido a que se refere o artigo 10.o, n.o 3, alínea b), da Diretiva (UE) 2016/798, bem como às partes do pedido a que se refere o ponto 8.1 do anexo I, a língua é determinada pelo Estado-Membro interessado e indicada no guia de candidatura a que se refere o artigo 3.o, n.o 8, do presente regulamento.

         2.   Qualquer decisão sobre a emissão do certificado de segurança único tomada pela Agência, incluindo a fundamentação da decisão no resultado final da avaliação e, se for caso disso, o certificado de segurança único, devem ser redigidos na língua referida no n.o 1, alínea a).
   Artigo 6.o

   Fases processuais e prazos
   1.   O organismo de certificação de segurança e as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida aplicam o procedimento estabelecido no anexo II.
   2.   O organismo de certificação de segurança e as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida devem avaliar, dentro da esfera de competências respetiva, se o pedido inclui as provas documentais exigidas, enumeradas no anexo I. O organismo de certificação de segurança deve informar o requerente sem demora injustificada e, em qualquer caso, o mais tardar no prazo de um mês a contar da data de receção do pedido, se este está completo.
   3.   A decisão sobre a emissão do certificado de segurança único deve ser tomada, o mais tardar, quatro meses após a data em que o requerente é informado de que o pedido está completo, sob reserva dos n.os 5 a 7.
   4.   Se o requerente for informado de que o pedido não está completo, o organismo de certificação de segurança, em coordenação com as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida, deve solicitar ao requerente as informações complementares necessárias o mais rapidamente possível, incluindo as justificações e os prazos de resposta.
   O prazo para a prestação de informações suplementares deve ser razoável, proporcional à dificuldade de fornecer as informações solicitadas e acordado com o requerente, assim que este for informado de que o seu pedido não está completo. Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo acordado, o organismo de certificação de segurança pode decidir prorrogar o prazo de resposta ou o notificar o requerente de que o seu pedido foi indeferido.
   A decisão relativa à emissão do certificado de segurança único deve ser tomada, o mais tardar, nos quatro meses subsequentes à data em que as informações complementares solicitadas forem apresentadas pelo requerente.
   5.   Ainda que o pedido esteja completo, a Agência ou as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida podem solicitar informações adicionais em qualquer momento antes de tomar a sua decisão e fixar um prazo razoável para a apresentação dessas informações. Uma solicitação dessa natureza deve levar a uma prorrogação do prazo fixado no n.o 3 do presente artigo, nas condições estabelecidas no anexo II.
   6.   O prazo previsto no n.o 3 do presente artigo pode ser prorrogado pela Agência para os seguintes períodos a que se refere o artigo 10.o, n.o 7, da Diretiva (UE) 2016/798:

               a)

               o período de cooperação com vista a uma posição consensual relativamente a uma avaliação mutuamente aceitável;

               b)

               o período em que a questão é submetida à arbitragem da Câmara de Recurso.

         7.   O prazo pode ainda ser prorrogado o período de tempo necessário para que o requerente possa organizar uma visita ou inspeção aos seus estaleiros, ou uma auditoria da sua organização.
   8.   O certificado de segurança único deve conter as informações enumeradas no anexo III.
   Artigo 7.o

   Comunicação
   1.   O organismo de certificação de segurança, as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida e o requerente devem comunicar através do balcão único no para as questões referidas no artigo 12.o.
   2.   O estádio das diferentes fases do processo de avaliação da segurança, os resultados da avaliação e a decisão relativa ao pedido são comunicados ao requerente através do balcão único.
   3.   Sem prejuízo do disposto no n.o 1, os guias de candidatura da Agência e das autoridades nacionais de segurança devem indicar as modalidades de comunicação recíproca ou com o requerente.
   4.   O balcão único deve acusar a receção do pedido de certificado de segurança único.
   Artigo 8.o

   Prazo de validade do certificado de segurança único
   O certificado de segurança único é válido por um período de cinco anos.
   No entanto, se for necessário definir um período de validade mais curto para assegurar o controlo efetivo dos riscos que possam afetar a segurança das operações ferroviárias, o organismo de certificação de segurança pode decidir, em coordenação com as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida, emitir o certificado de segurança único por um período inferior a cinco anos. Nesse caso, o organismo de certificação de segurança deve explicitar os fundamentos para a sua decisão no resultado da avaliação, registado em conformidade com o artigo 9.o.
   Artigo 9.o

   Gestão da informação
   O organismo de certificação de segurança e as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida devem registar através do balcão único todas as informações relevantes e o resultado da avaliação a que se refere o artigo 3.o, n.o 3. A Agência deve também registar através do balcão único o resultado final da avaliação a que se refere o artigo 3.o, n.o 4.
   Sempre que as autoridades nacionais responsáveis pela segurança utilizem um sistema de gestão da informação com vista ao tratamento dos pedidos que lhes são dirigidos, devem transmitir todas as informações pertinentes ao balcão único.
   Artigo 10.o

   Condições de organização de visitas e inspeções nos locais da empresa ferroviária ou de auditorias
   1.   Aquando da realização de visitas e inspeções às instalações do requerente, ou de auditorias, tal como previsto no artigo 10.o, n.o 5, da Diretiva (UE) 2016/798, os objetivos e o âmbito dessas visitas e inspeções às instalações do requerente, ou das auditorias, bem como as funções cometidas às diferentes autoridades, devem ser objeto de coordenação entre a Agência e as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida.
   2.   Aquando da realização de visitas e inspeções às instalações do requerente, ou de auditorias, tal como referido no artigo 10.o, n.os 5 e 8, da Diretiva (UE) 2016/798, o organismo responsável pela realização dessas visitas, inspeções ou auditorias deve elaborar um relatório, identificando as questões suscitadas no decurso da avaliação e precisando se essas questões foram encerradas graças a elementos de prova aduzidos durante as visitas, inspeções ou auditorias e, em caso afirmativo, de que modo. Esse relatório poderá também incidir sobre as questões adicionais referidas no artigo 12.o, que devem ser resolvidas pelo requerente dentro de um prazo acordado.
   3.   Em caso de visitas, inspeções ou auditorias às instalações do requerente, tal como previsto no artigo 10.o, n.os 5 e 8, da Diretiva (UE) 2016/798, o requerente deve facultar informações pormenorizadas sobre quem o irá representar e sobre as normas de segurança dos locais e os procedimentos a respeitar pelo organismo responsável pela realização das visitas, inspeções ou auditorias. O calendário para a realização de visitas, inspeções ou auditorias, incluindo a prestação das informações acima referidas, deve ser acordado entre as autoridades nacionais competentes e o requerente.
   Artigo 11.o

   Coordenação entre a Agência e as autoridades nacionais de segurança
   1.   Na sua qualidade de organismo de certificação, a Agência vela pela coordenação com as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida, durante as diferentes fases do processo de avaliação da segurança. A Agência e as autoridades nacionais de segurança devem discutir todas as questões relativas ao processo de avaliação da segurança, incluindo deficiências eventuais ou quaisquer pedidos de informações suplementares suscetíveis de terem um impacto sobre o calendário da avaliação ou de afetarem o trabalho de outras autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional em causa.
   2.   Sem prejuízo do disposto no n.o 1, cada organismo envolvido no processo de avaliação da segurança poderá entrar em contacto direto com o requerente para questões relacionadas com a sua parte da avaliação.
   3.   Antes de decidir sobre a emissão de um certificado de segurança único, a Agência e as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida devem tomar as seguintes medidas:

               a)

               debater o resultado das respetivas avaliações;

               b)

               chegar a um consenso sobre eventuais questões pendentes, a diferir para uma fase ulterior da supervisão;

               c)

               acordar quaisquer restrições ou condições de utilização a incluir no certificado de segurança único.

         4.   Se o requerente definir um plano de ação para resolver os problemas residuais a que se refere o n.o 3, alínea b), as autoridades nacionais de segurança devem decidir qual delas irá acompanhar a sua consecução. Se for caso disso, as autoridades nacionais de segurança procedem em cooperação para esse efeito, em conformidade com as disposições do artigo 8.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) 2018/761 (6) da Comissão, e informam a Agência do acordo a que chegaram e do resultado das atividades de supervisão levadas a cabo nesse contexto.
   A Agência deve ter em conta as informações sobre os resultados das atividades de supervisão das autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida no que respeita ao seguimento dado às questões residuais a fim de decidir se essas questões podem ser dadas por encerradas no decurso da avaliação do pedido de renovação ou atualização.
   5.   A Agência deve conservar registos das atividades de coordenação e transmiti-los ao balcão único em conformidade com o artigo 9.o.
   Artigo 12.o

   Categorização das várias questões
   1.   O organismo de certificação de segurança e as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida devem categorizar as questões identificadas na avaliação do pedido do seguinte modo:

               a)

               «Tipo 1»: problemas que requerem uma resposta do requerente com vista à compreensão do processo de candidatura;

               b)

               «Tipo 2»: problemas que podem conduzir a uma alteração do processo de candidatura ou a uma intervenção menor por parte do requerente; a intervenção do requerente deve ser deixada ao seu critério, não devendo impedir a emissão do certificado de segurança único;

               c)

               «Tipo 3»: questões que exigem uma intervenção específica por parte do requerente, suscetível de ser adiada para depois da aprovação do certificado de segurança único; o requerente deve propor medidas para resolver a questão, que devem ser acordadas com a parte que identificou o problema;

               d)

               «Tipo 4»: questões que requerem uma alteração do pedido ou uma intervenção específica por parte do requerente; o certificado de segurança único não deve ser concedido, a menos que a questão seja dirimida ou que o certificado preveja restrições ou critérios de utilização para a resolver; qualquer intervenção proposta pelo requerente, destinada a resolver uma questão suscitada, deverá ser acordada com a parte que identificou o problema.

         2.   No seguimento da resposta ou das medidas tomadas pelo requerente em função da questão suscitada, o organismo de certificação de segurança ou a autoridade nacional de segurança competente devem reavaliar as questões suscitadas, reclassificá-las, sempre que relevante, e atribuir um dos seguintes estatutos a cada um dos problemas identificados:

               a)

               «Questão pendente»: os elementos de prova apresentados pelo requerente não são satisfatórios e continuam a ser necessárias informações adicionais;

               b)

               «Questão residual que deve ser objeto de supervisão»: questão residual que subsiste;

               c)

               «Questão encerrada»: a questão foi resolvida de forma adequada e não subsistem preocupações residuais.

         Artigo 13.o

   Competências dos membros do pessoal envolvidos na avaliação
   1.   A Agência e as autoridades nacionais de segurança devem assegurar que o pessoal envolvido na avaliação tem as seguintes competências:

               a)

               conhecimento do quadro regulamentar pertinente para a avaliação;

               b)

               conhecimento do funcionamento do sistema ferroviário;

               c)

               nível adequado de análise crítica;

               d)

               experiência em matéria de avaliação de um sistema de gestão de segurança ou de um sistema de gestão similar no setor ferroviário, ou de um sistema de gestão da segurança num setor com dificuldades técnicas e operacionais equivalentes;

               e)

               resolução de problemas, comunicação e espírito de equipa,

               f)

               outras competências necessária no quadro de uma avaliação específica.

         No caso de trabalho de equipa, as competências podem ser partilhadas entre os membros da equipa.
   O pessoal incumbido da realização das visitas, inspeções e auditorias a que se refere o artigo 10.o devem igualmente possuir conhecimentos e experiência que demonstrem competências de entrevista.
   2.   Com vista a assegurar a aplicação correta do n.o 1, a Agência e as autoridades nacionais de segurança devem estabelecer um sistema de gestão de competências que inclua:

               a)

               o desenvolvimento de perfis de competência para os vários postos, cargos ou funções;

               b)

               o recrutamento de pessoal em conformidade com esses perfis de competência;

               c)

               a manutenção, o desenvolvimento e a avaliação da competência do pessoal em conformidade com os perfis de competência necessários.

         Artigo 14.o

   Revisão nos termos do artigo 10.o, n.o 12, da Diretiva (UE) 2016/798
   1.   Se o organismo de certificação de segurança emitir uma decisão negativa, implicando a recusa do certificado de segurança único, a exclusão de parte da rede em conformidade com uma avaliação negativa nos termos do artigo 10.o, n.o 7, da Diretiva (UE) 2016/798, e a identificação de restrições ou condições de utilização que não as incluídas no pedido, o requerente pode apresentar um pedido de revisão dessa decisão.
   2.   O pedido de revisão deve ser apresentado pelo requerente através do balcão único e incluir uma lista de questões que, no entender do requerente, não tenham sido devidamente tidas em conta durante o processo de avaliação da segurança.
   3.   As informações suplementares fornecidas após a adoção da decisão de emitir ou de indeferir um certificado único de segurança não são admissíveis como prova.
   4.   O organismo de certificação de segurança, em coordenação com as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida, deve assegurar a imparcialidade do processo de revisão.
   5.   O processo de revisão deve visar as questões que justifiquem o desvio da decisão do organismo de certificação de segurança em relação ao pedido do requerente.
   6.   Sempre que a Agência atue na qualidade de organismo de certificação de segurança, a avaliação deverá ser efetuada em coordenação com as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida.
   7.   O organismo de certificação de segurança deve comunicar a sua decisão de confirmar ou de adaptar a decisão inicial a todas as partes envolvidas na avaliação, incluindo o requerente, através do balcão único.
   Artigo 15.o

   Disposições transitórias
   1.   Se a autoridade nacional de segurança considerar que não é possível emitir um certificado de segurança em conformidade com a Diretiva 2004/49/CE antes da data relevante no Estado-Membro em causa, deverá notificá-lo de imediato ao requerente e à Agência.
   2.   No caso referido no artigo 10.o, n.o 8, da Diretiva (UE) 2016/798, o requerente deve decidir se o pedido deve continuar a ser avaliado pela autoridade nacional de segurança ou transferido para a Agência. O requerente deve informar ambas as partes, aplicando-se as seguintes disposições:

               a)

               nos casos em que o requerente tenha decidido utilizar a Agência como organismo de certificação de segurança, a autoridade nacional de segurança deve transferir o pedido e os resultados da avaliação a que se refere o artigo 10.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 2004/49/CE, para a Agência. A Agência e a autoridade nacional de segurança devem cooperar e ajudar o requerente a completar o seu pedido, para dar cumprimento aos requisitos adicionais do artigo 9.o da Diretiva (UE) 2016/798;

               b)

               nos casos em que o requerente tenha decidido utilizar a autoridade nacional de segurança como organismo de certificação de segurança, a autoridade nacional de segurança deve prosseguir a avaliação do pedido e decidir sobre a emissão do certificado de segurança único, em conformidade com o artigo 10.o da Diretiva (UE) 2016/798 e com o presente regulamento. A autoridade nacional de segurança deve ajudar o requerente a completar o seu pedido, a fim de dar cumprimento aos requisitos do artigo 9.o da Diretiva (UE) 2016/798.

         3.   No caso de um requerente que pretenda operar em mais do que um Estado-Membro, o organismo de certificação de segurança é a Agência, aplicando-se o procedimento previsto no n.o 2, alínea a).
   4.   Em todos os casos, o requerente deve apresentar o pedido revisto após a data relevante no Estado-Membro em causa através do balcão único. O organismo de certificação de segurança deve assistir o requerente para o efeito.
   5.   Após a data relevante, qualquer empresa ferroviária estabelecida no Estado-Membro em causa, cujo certificado de segurança emitido em conformidade com a Diretiva 2004/49/CE necessite de ser renovado ou atualizado na sequência de alterações no tipo, amplitude ou área operacional, deve apresentar um novo pedido de certificado de segurança único, através do balcão único, em conformidade com o presente regulamento.
   6.   Se a área operacional pretendida não se limitar a um único Estado-Membro, o certificado de segurança único emitido pela Agência entre 16 de junho de 2019 e 16 de junho de 2020 deve excluir a rede, ou as redes, de qualquer Estado-Membro que tenha notificado a Agência e a Comissão nos termos do disposto no artigo 33.o, n.o 2, da Diretiva (UE) 2016/798, e que ainda não tenha procedido à transposição da referida diretiva e posto em vigor as medidas nacionais de transposição correlatas. As autoridades nacionais de segurança dos Estados-Membros que tenham procedido a essa notificação devem:

               a)

               considerar o certificado de segurança único emitido pela Agência como equivalente à parte do certificado de segurança emitida nos termos do artigo 10.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 2004/49/CE;

               b)

               emitir certificados de segurança, a partir de 16 de junho de 2019, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2004/49/CE, com um período de validade que não exceda o do certificado de segurança único.

         7.   Nos casos referidos no n.o 2, alínea a), e no n.o 6, do presente artigo, a autoridade nacional de segurança deve proceder num espírito de cooperação e coordenação com a Agência para efetuar a avaliação dos elementos previstos no artigo 10.o, n.o 3, alínea a), da Diretiva (UE) 2016/798. Assim procedendo, a Agência deve aceitar a avaliação a que se refere o artigo 10.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 2004/49/CE, realizada pela autoridade nacional de segurança.
   Artigo 16.o

   Revogação
   É revogado o Regulamento (CE) n.o 653/2007 com efeito a partir de 16 de junho de 2019. Continuará, no entanto, a aplicar-se, até 15 de junho de 2020, no que diz respeito aos Estados-Membros que tenham notificado à Agência e à Comissão, nos termos do artigo 33.o, n.o 2, da Diretiva (UE) 2016/798, que prorrogaram o prazo de transposição da referida diretiva.
   Artigo 17.o

   Entrada em vigor e aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 16 de junho de 2019 nos Estados-Membros que não tiverem notificado a Agência e a Comissão nos termos do artigo 33.o, n.o 2, da Diretiva (UE) 2016/798. O presente regulamento é aplicável em todos os Estados-Membros a partir de 16 de junho de 2020. Não obstante, o artigo 15.o, n.os 1, 2, 3 e 7, será aplicável a partir de 16 de fevereiro de 2019 e o artigo 15.o, n.o 6, será aplicável a partir de 16 de junho de 2019 em todos os Estados-Membros.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 9 de abril de 2018.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 138 de 26.5.2016, p. 102.

      (2)  Diretiva 2004/49/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa à segurança dos caminhos-de-ferro da Comunidade, e que altera a Diretiva 95/18/CE do Conselho relativa às licenças das empresas de transporte ferroviário e a Diretiva 2001/14/CE relativa à repartição de capacidade da infraestrutura ferroviária, à aplicação de taxas de utilização da infraestrutura ferroviária e à certificação da segurança (diretiva relativa à segurança ferroviária) (JO L 164 de 30.4.2004, p. 44).

      (3)  Diretiva 96/48/CE do Conselho, de 23 de julho de 1996, relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário transeuropeu de alta velocidade (JO L 235 de 17.9.1996, p. 6).

      (4)  Regulamento (UE) 2016/796 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2016, relativo à Agência Ferroviária da União Europeia e que revoga o Regulamento (CE) n.o 881/2004, JO L 138 de 26.5.2016, p. 1.

      (5)  Regulamento Delegado (UE) 2018/762 da Comissão, de 8 de março de 2018, que estabelece métodos comuns de segurança em matéria de requisitos do sistema de gestão da segurança, em conformidade com a Diretiva (UE) 2016/798 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga os Regulamentos (UE) n.o 1158/2010 e (UE) n.o 1169/2010 da Comissão (Ver página 26 do presente Jornal Oficial).

      (6)  Regulamento Delegado (UE) 2018/761 da Comissão, de 16 de fevereiro de 2018, que estabelece métodos comuns de segurança para a atividade de supervisão das autoridades nacionais de segurança subsequente à emissão do certificado de segurança único ou uma autorização de segurança, em conformidade com a Diretiva (UE) 2016/798 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (UE) n.o 1077/2012 da Comissão (Ver página 16 do presente Jornal Oficial).

      ANEXO I

         Conteúdo do pedido de certificado de segurança único

         Nota: todas as informações são obrigatórias, incluindo os documentos que constam de anexo ao pedido, exceto quando indicado «F» (facultativo). Se a empresa ferroviária tiver de elaborar o plano de medidas corretivas a que se refere o n.o 9, a informação correlata será obrigatória.

      1.   Tipo de pedido:

      1.1.   Novo
      1.2.   Renovação
      1.3.   Atualização
      1.4.   NIE do certificado anterior (apenas em caso de pedido de renovação ou atualização)
      2.   Tipo de operação solicitada (seleção múltipla possível) (1)
         :

      2.1.   Transporte de passageiros, incluindo serviços de alta velocidade
      2.2.   Transporte de passageiros, excluindo serviços de alta velocidade
      2.3.   Transporte de mercadorias, incluindo serviços de transporte de mercadorias perigosas (2)

      2.4.   Transporte de mercadorias, excluindo serviços de transporte de mercadorias perigosas
      2.5.   Manobras exclusivamente
      2.6.   Outro (especificar)
      3.   Operações de transporte ferroviário:

      3.1.   Data prevista para o início dos serviços/operações (F)
      3.2.   Estado(s)-Membro(s) visado(s) pela área operacional pretendida
      3.3.   Definição da área operacional pretendida (para as redes visadas) (3)

      3.4.   Estação ou estações em Estado(s)-Membro(s) vizinho(s) [nos casos referidos no artigo 3.o, n.o 11, do Regulamento de Execução (UE) 2018/763, e no artigo 10.o, n.o 8, da Diretiva (UE) 2016/798]
      4.   Organismo de certificação de segurança:

      4.1.   A Agência
      4.2.   A autoridade nacional de segurança [nos casos a que se refere o artigo 10.o, n.o 8, da Diretiva (UE) 2016/798]
      5.   Dados do requerente:

      5.1.   Denominação social
      5.2.   Acrónimo (F)
      5.3.   Endereço postal completo
      5.4.   Telefone
      5.5.   Fax (F)
      5.6.   Correio eletrónico
      5.7.   Sítio Web (F)
      5.8.   Número de registo nacional
      5.9.   Número de IVA (F)
      5.10.   Outras informações relevantes (F)
      6.   Dados da pessoa a contactar:

      6.1.   Nome próprio
      6.2.   Apelido
      6.3.   Título ou função
      6.4.   Endereço postal completo
      6.5.   Telefone
      6.6.   Fax (F)
      6.7.   Correio eletrónico
      6.8.   Língua ou línguas faladas

         Documentos que devem constar de anexo ao pedido

      7.   Documentos enviados para o sistema de gestão da segurança no âmbito da avaliação:

      7.1.   Descrição do sistema de gestão da segurança e outros documentos que demonstrem a conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 10.o, n.o 3, alínea a), da Diretiva (UE) 2016/798 e a forma como são cumpridos.
      7.2.   Referências cruzadas do sistema de gestão da segurança (ver ponto 7.1) com o anexo I do Regulamento Delegado (UE) 2018/762, incluindo uma indicação exata, na documentação relativa ao sistema de gestão da segurança, das referências ao cumprimento dos requisitos aplicáveis em matéria de especificação técnica de interoperabilidade para o subsistema de exploração e gestão do tráfego.
      8.   Documentos apresentados para a parte nacional da avaliação (em relação a cada Estado-Membro abrangido pela área operacional pretendida):

      8.1.   Descrição ou outra demonstração da forma como as modalidades de gestão da segurança têm em conta as regras nacionais notificadas em conformidade com o artigo 8.o da Diretiva (UE) 2016/798.
      8.2.   Referências cruzadas do sistema de gestão da segurança (ver ponto 7.1) com os requisitos estabelecidos nas normas nacionais pertinentes (ver ponto 8.1).
      9.   Plano(s) de medidas corretivas

      9.1.   O estatuto atual do(s) plano(s) de ação estabelecido(s) pela empresa ferroviária para dar resposta a qualquer incumprimento grave ou qualquer outra área problemática identificada durante as atividades de supervisão desde a avaliação anterior.
      9.2.   O estatuto atual do(s) plano(s) de ação estabelecido(s) pela empresa ferroviária para dar resposta às questões residuais na sequência da avaliação anterior.

         (1)  Para cada Estado-Membro visado pela área operacional pretendida.

         (2)

         «Mercadorias perigosas»: substâncias e artigos cujo transporte é autorizado apenas nas condições previstas na Diretiva 2008/68/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de setembro de 2008, relativa ao transporte terrestre de mercadorias perigosas (JO L 260 de 30.9.2008, p. 13).

         (3)  Para cada Estado-Membro visado pela área operacional pretendida.

      ANEXO II

         Processo de avaliação de segurança

      1.   CONSIDERAÇÕES GERAIS
      1.1.   O organismo de certificação de segurança e as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional prevista estabelecem um processo estruturado e auditável para a atividade no seu conjunto, tendo em conta os elementos definidos no presente anexo. O processo de avaliação da segurança deve ser iterativo, conforme ilustrado no diagrama (ver figura 1 no apêndice), ou seja, o organismo de certificação de segurança e as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida dispõem do direito de requerer informações complementares ou a apresentação de um novo pedido em conformidade com o presente regulamento.
      2.   RECEÇÃO DO PEDIDO
      2.1.   Após a receção do pedido de certificado de segurança único, o organismo de certificação de segurança competente confirma atempada e formalmente a sua receção.
      2.2.   O organismo de certificação de segurança e as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida disponibilizam os recursos adequados para levar a cabo o processo de avaliação.
      3.   ANÁLISE PRELIMINAR
      3.1.   O organismo de certificação de segurança e as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida procedem, imediatamente após a receção do pedido, a uma análise preliminar para verificar os seguintes elementos:

                  a)

                  o requerente forneceu as informações básicas requeridas pela legislação ou necessárias ao processamento eficaz do pedido;

                  b)

                  o pedido inclui elementos de prova suficientes, está devidamente estruturado e inclui as necessárias referências cruzadas internas para que possa ser devidamente avaliado em função dos requisitos do sistema de gestão da segurança e das normas nacionais relevantes notificadas. O organismo de certificação de segurança, em coordenação com as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida, efetua uma análise preliminar do conteúdo dos elementos de prova que acompanham o pedido para dispor de uma visão preliminar sobre a qualidade, suficiência e adequação do sistema de gestão de segurança;

                  c)

                  se for caso disso, deverá indicar-se o estatuto atual do(s) plano(s) de ação estabelecido(s) pela empresa ferroviária para dar resposta a qualquer incumprimento grave ou área problemática identificada durante as atividades de supervisão na sequência da avaliação anterior;

                  d)

                  se for caso disso, deverá indicar-se o estatuto atual do(s) plano(s) de ação estabelecido(s) pela empresa ferroviária para dar resposta às questões residuais identificadas na sequência da avaliação anterior.

            3.2.   As autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida verificam igualmente se os elementos de prova relativos ao tipo, à amplitude e à área operacional pretendida se encontram claramente identificados.
      3.3.   Na sequência das verificações referidas nos pontos 3.1 e 3.2, o organismo de certificação de segurança e as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida decidem se subsistem domínios relativamente aos quais há que fornecer informações adicionais. Caso sejam necessárias informações adicionais, o organismo de certificação de segurança e as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida podem requerer informações de imediato, na medida em que o considerem razoavelmente imprescindível para apoiar a sua avaliação.
      3.4.   O organismo de certificação de segurança e as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida devem ler uma parte representativa do pedido, dentro da esfera de competências respetiva, para verificar se o respetivo conteúdo é inteligível. Se claramente não for esse o caso, o organismo de certificação de segurança e as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida devem decidir, dentro da esfera de competências respetiva, se o pedido deve ser remetido ao destinatário e se deve ser solicitada a apresentação de uma versão melhorada do mesmo.
      4.   AVALIAÇÃO PORMENORIZADA
      4.1.   Após a conclusão da fase de avaliação preliminar, o organismo de certificação e as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida procedem, dentro da esfera de competências respetiva, à avaliação pormenorizada do pedido (ver figura 2 no apêndice), em função dos requisitos do sistema de gestão da segurança e das normas nacionais notificadas.
      4.2.   Ao proceder à análise pormenorizada a que se refere o ponto 4.1, em conformidade com o artigo 18.o, n.o 1, da Diretiva (UE) 2016/798, o organismo de certificação de segurança e as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida devem exercer um juízo profissional, imparcial e proporcionado e invocar razões devidamente documentadas para as conclusões a que tenham chegado.
      4.3.   A avaliação determina se os requisitos do sistema de gestão de segurança e as normas nacionais relevantes notificadas foram observados ou se devem ser solicitadas informações complementares. Durante a avaliação, o organismo de certificação de segurança e as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida devem reunir provas de que os requisitos do sistema de gestão da segurança e as normas nacionais relevantes notificadas foram observados, com base nos resultados dos processos do sistema de gestão da segurança, utilizando métodos de amostragem sempre que adequado, para garantir que o requerente entendeu o que se esperava dele e está apto a satisfazer os requisitos em função do tipo e da amplitude da exploração ferroviária e da área operacional pretendida, de forma a garantir uma exploração segura.
      4.4.   Qualquer questão de tipo 4 deve ser resolvida a contento do organismo de certificação de segurança e conduzir a uma atualização do pedido sempre que adequado antes de o certificado de segurança único poder ser emitido.
      4.5.   As questões residuais podem ser diferidas para eventual supervisão ulterior e/ou ações de supervisão podem ser acordadas com o requerente, com base na sua proposta para atualizar o pedido. Nesse caso, uma resolução formal da questão deve ter lugar após a emissão do certificado de segurança único.
      4.6.   O organismo de certificação de segurança e as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida devem apreciar de forma transparente a gravidade das questões identificadas, referidas no artigo 12.o, n.o 1.
      4.7.   Ao identificar uma das questões a que se refere o artigo 12.o, n.o 1, o organismo de certificação de segurança e as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida devem proceder com clareza e ajudar o requerente a compreender o grau de pormenor esperado na sua resposta. Para o efeito, o organismo de certificação de segurança e as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida devem tomar as medidas seguintes:

                  a)

                  apresentar com exatidão os requisitos pertinentes do sistema de gestão de segurança e as normas nacionais notificadas e ajudar o requerente a compreender os problemas identificados;

                  b)

                  identificar o conteúdo pertinente dos regulamentos e das regras e das normas aplicáveis;

                  c)

                  indicar por que razão um requisito específico do sistema de gestão de segurança individual ou da norma nacional notificada, incluindo da legislação conexa, não foi cumprido;

                  d)

                  acordar com o requerente novas autorizações, documentos ou outros elementos comprovativos a fornecer, em função do nível de pormenor do requisito do sistema de gestão da segurança ou da norma nacional notificada;

                  e)

                  especificar e acordar com o requerente um prazo para o cumprimento, razoável e proporcional à dificuldade em prestar as informações exigidas.

            4.8.   Se o requerente atrasar de forma significativa a apresentação das informações solicitadas, o organismo de certificação de segurança pode decidir prorrogar o prazo de resposta ou recusar o pedido após notificação nesse sentido.
      4.9.   O prazo para tomar a decisão sobre a emissão do certificado de segurança único só pode ser prorrogado até à apresentação da informação solicitada, por decisão do organismo de certificação de segurança, em coordenação com as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida, num dos seguintes casos:

                  a)

                  questões de tipo 1, referidas no artigo 12.o, n.o 1, que, consideradas individualmente ou no seu conjunto, impedem parcial ou integralmente que a avaliação se concretize;

                  b)

                  questões de tipo 4, ou múltiplas questões de tipo 3, a que se refere o artigo 12.o, n.o 1, que, consideradas no seu conjunto, podem levar a equiparar a questão a uma questão de tipo 4, obstando à emissão do certificado de segurança único.

            4.10.   Para serem satisfatórias, as respostas escritas do requerente devem poder dissipar todas as preocupações expressas e demonstrar que as medidas propostas preenchem os critérios pertinentes ou cumprem as normas nacionais notificadas.
      4.11.   Se a resposta for considerada insatisfatória, tal deverá ser devidamente fundamentado, identificando as informações suplementares ou os elementos comprovativos a apresentar pelo candidato para que possa ser considerada satisfatória.
      4.12.   Se houver a preocupação de que o pedido poderá ser indeferido ou de que a avaliação levará mais tempo do que o prazo acordado para chegar a uma decisão, o organismo de certificação de segurança poderá adotar eventuais medidas de emergência.
      4.13.   Quando se apurar que o pedido satisfaz todos os requisitos ou que não é provável que ocorra um progresso no sentido da obtenção de respostas satisfatórias para as questões pendentes, o organismo de certificação e as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida devem, dentro da esfera de competências respetiva, completar a avaliação respeitando as etapas seguintes:

                  a)

                  indicar se todos os critérios foram satisfeitos ou se subsistem questões pendentes;

                  b)

                  identificar questões residuais;

                  c)

                  acordar eventuais restrições ou condições de utilização que devem figurar no certificado de segurança único;

                  d)

                  apresentar relatórios sobre o acompanhamento dos incumprimentos graves identificados no contexto das atividades de supervisão, tal como referido no artigo 5.o do Regulamento Delegado (UE) 2018/761, se for caso disso;

                  e)

                  velar pela correta execução do processo de avaliação da segurança;

                  f)

                  compilar os resultados da avaliação, incluindo uma síntese das conclusões e, se for caso disso, um parecer relativo à emissão do certificado de segurança único.

            4.14.   O organismo de certificação de segurança e as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida devem registar e fundamentar por escrito todas as conclusões e decisões, a fim de facilitar tanto o processo de garantia como o processo de tomada de decisões, bem como para facilitar um eventual processo de recurso contra a decisão de emitir ou não um certificado de segurança único.
      5.   PROCESSO DECISÓRIO
      5.1.   Com base nas conclusões da avaliação, tomar-se-á uma decisão no sentido de emitir um certificado de segurança único ou de indeferir o pedido. Ao emitir um certificado de segurança único, poderão ser identificadas questões residuais. O certificado de segurança único não pode ser emitido se se identificar uma questão de tipo 4, a que se refere o artigo 12.o, n.o 1, que não foi resolvida durante a avaliação.
      5.2.   O organismo de certificação de segurança pode decidir restringir o âmbito do certificado de segurança único, definindo restrições ou condições de utilização, se concluir, em coordenação com as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida, que tais restrições ou condições de utilização resolvem questões de tipo 4 que impedem a emissão do certificado de segurança único. O certificado de segurança único deve ser atualizado a pedido do requerente uma vez resolvidas todas as questões residuais no pedido.
      5.3.   O requerente é informado do resultado da avaliação e da decisão do organismo de certificação de segurança, sendo emitido um certificado de segurança único se for caso disso.
      5.4.   Se a emissão do certificado de segurança único for recusada ou se este incluir restrições ou condições de utilização diferentes das explicitadas no pedido, o organismo de certificação de segurança notificará o requerente em conformidade, fundamentando a sua decisão e informando-o do procedimento a adotar para requerer uma revisão ou interpor um recurso contra a decisão.
      6.   AVALIAÇÃO FINAL
      6.1.   O organismo de certificação de segurança procede ao encerramento administrativo do processo, assegurando-se de que toda a documentação foi examinada, organizada e arquivada. Com o intuito de melhor continuamente os procedimentos, o organismo de certificação deve identificar informações históricas e ensinamentos retirados tendo em vista futuras avaliações.
      7.   DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS PARA A RENOVAÇÃO DE UM CERTIFICADO DE SEGURANÇA ÚNICO
      7.1.   Um certificado de segurança único pode ser renovado a pedido do requerente antes da sua caducidade, assegurando assim a continuidade da certificação.
      7.2.   No caso de um pedido de renovação, o organismo de certificação de segurança e as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida verificam pormenorizadamente todas as alterações dos elementos de prova apresentados no pedido anterior e têm em conta os resultados de anteriores atividades de supervisão a que se refere o artigo 5.o do Regulamento Delegado (UE) 2018/761 para definir prioridades ou identificar os requisitos do sistema de gestão de segurança pertinentes e as normas nacionais notificadas à luz dos quais o pedido de renovação deve ser apreciado.
      7.3.   O organismo de certificação de segurança e as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida devem adotar uma abordagem proporcionada para a revisão, em função das alterações propostas.
      8.   DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS PARA A ATUALIZAÇÃO DO CERTIFICADO DE SEGURANÇA ÚNICO
      8.1.   O certificado de segurança único deve ser atualizado sempre que se proponha uma alteração substancial ao tipo ou amplitude da exploração em conformidade com o artigo 10.o, n.o 13, da Diretiva (UE) 2016/798, ou em caso de alargamento da área operacional, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 14, da mesma diretiva.
      8.2.   Se pretende introduzir qualquer uma das alterações a que se refere o ponto 8.1, a empresa de transporte ferroviário titular do certificado de segurança único deve notificar de imediato o organismo de certificação de segurança.
      8.3.   Na sequência da notificação pela empresa ferroviária em conformidade com o ponto 8.2, o organismo de certificação de segurança:

                  a)

                  verifica se a alteração respeitante a um pedido eventual foi descrita de forma clara e se os riscos potenciais para a segurança foram avaliados;

                  b)

                  aprecia, em conjunto com a empresa ferroviária interessada e com as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida, a necessidade de atualizar o certificado de segurança único.

            8.4.   O organismo de certificação de segurança, em coordenação com as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida, pode proceder a mais averiguações junto do requerente. Se o organismo de certificação de segurança considerar que a proposta de alteração não é substancial, deve informar por escrito o requerente de que não é necessária uma atualização, incluindo uma prova documental dessa decisão no processo registado.
      8.5.   Na eventualidade de uma atualização do pedido, o organismo de certificação de segurança e as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida:

                  a)

                  verificam pormenorizadamente eventuais alterações dos elementos de prova apresentados no pedido anterior na sequência do qual o certificado em vigor foi emitido;

                  b)

                  analisam os resultados das atividades de supervisão prévias a que se refere o artigo 5.o do Regulamento Delegado (UE) 2018/761 e, em especial, as questões relacionadas com a capacidade do requerente para executar e monitorizar eficazmente o processo de gestão das alterações;

                  c)

                  definem prioridades ou identificam os requisitos pertinentes do sistema de gestão de segurança e as normas nacionais notificadas, a fim de avaliar o pedido de atualização.

            8.6.   O organismo de certificação de segurança e as autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida devem adotar uma abordagem proporcionada para a revisão, em função das alterações propostas.
      8.7.   Um pedido de atualização de um certificado de segurança único apresentado ao organismo de certificação de segurança não deve levar a uma prorrogação do seu período de validade.
      8.8.   O organismo de certificação de segurança decide, a pedido do requerente, se o certificado de segurança único necessita de ser atualizado sempre que as condições nas quais o certificado de segurança único foi emitido sofrerem alterações sem qualquer impacto sobre o tipo, a amplitude ou a área operacional.

         Apêndice

            Processo de avaliação de segurança

         Figura 1: Processo de avaliação de segurança.
         Registo/Base de dados
         Prestar informações suplementares
         Sim
         Não
         Decisão transmitida
         Análise preliminar
         Encerrar avaliação
         Tomar decisão
         Pedido de Revisão/recurso (Se relevante)
         Avaliação pormeno-rizada
         Notificar se o pedido está completo
         Fim da avaliação
         Notificar partes interessadas
         Sistema de Gestão de Segurança
         Sim
         Completo? Relevante? Coerente?
         Rejeição do pedido?
         Solicitar informações complementares
         Acusar receção do pedido
         Registo do pedido
         Receção do pedido
         Apresentação do pedido
         Requerente
         Não
         Organismo de certificação de segurança e autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida

            Processo de avaliação pormenorizada

         Figura 2: Processo de avaliação pormenorizada.
         Informação perti-nente resultante de atividades de su-pervisão anteriores
         Acordaro(s) plano(s) de ação e o prazo de conformidade, conforme adequado
         Questões residuais, conforme adequado
         Receber e gerira(s) resposta(s) escrita(s) do requerente
         Concluir avaliação
         Enviar resposta e atualizar pedido, conforme adequado
         Definir plano(s) de ação, conforme adequado
         Identificar e categorizar as questões
         Questões?
         Efetuar a avaliação
         Organismo de certificação de segurança e autoridades nacionais de segurança competentes para a área operacional pretendida
         Requerente
         Não
         Sim

      ANEXO III

         Conteúdo do certificado de segurança único

      Um certificado de segurança único que confirme a homologação do sistema de gestão da segurança da empresa ferroviária, incluindo as disposições adotadas pela empresa ferroviária para dar cumprimento aos requisitos específicos inerentes a uma exploração segura da rede em causa, em conformidade com a Diretiva (UE) 2016/798 e com a legislação nacional aplicável, deve conter as seguintes informações:
      1.   Número de identificação europeu (NIE) do certificado de segurança único

      2.   Identificação da empresa de transporte ferroviário:

      2.1.   Denominação social
      2.2.   Número de registo nacional
      2.3.   Número de IVA
      3.   Identificação do organismo de certificação de segurança:

      3.1.   Organização
      3.2.   Estado-Membro (se for caso disso)
      4.   Dados relativos ao certificado:

      4.1.   Novo
      4.2.   Renovação
      4.3.   Atualização
      4.4.   NIE do certificado anterior (unicamente em caso de renovação ou atualização)
      4.5.   Datas de início e de termo de validade
      4.6.   Tipo de operação (1)

      4.6.1.   Transporte de passageiros, incluindo serviços de alta velocidade
      4.6.2.   Transporte de passageiros, excluindo serviços de alta velocidade
      4.6.3.   Transporte de mercadorias, incluindo serviços de transporte de mercadorias perigosas
      4.6.4.   Transporte de mercadorias, excluindo serviços de transporte de mercadorias perigosas
      4.6.5.   Manobras exclusivamente
      4.6.6.   Outras operações (1)

      5.   Legislação nacional aplicável (1)

      6.   Área operacional (1)

      7.   Restrições e condições de utilização

      8.   Informações adicionais

      9.   Data de emissão e assinatura do signatário autorizado/carimbo da autoridade

         (1)  Para cada Estado-Membro visado pela área operacional pretendida.


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/766 da Comissão, de 23 de maio de 2018, que altera o Regulamento (CE) n.° 1484/95 no que respeita à fixação dos preços representativos nos setores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem como para a ovalbumina

text:
               25.5.2018

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 129/74

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/766 DA COMISSÃO
   de 23 de maio de 2018
   que altera o Regulamento (CE) n.o 1484/95 no que respeita à fixação dos preços representativos nos setores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem como para a ovalbumina
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 e (CE) n.o 1234/2007 do Conselho (1), nomeadamente o artigo 183.o, alínea b),
   Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 510/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, que estabelece o regime de trocas aplicável a certas mercadorias resultantes da transformação de produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 1216/2009 e (CE) n.o 614/2009 do Conselho (2), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 6, alínea a),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O Regulamento (CE) n.o 1484/95 da Comissão (3) estabeleceu as normas de execução do regime relativo à aplicação dos direitos adicionais de importação e fixou os preços representativos nos setores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem como para a ovalbumina.

               (2)

               O controlo regular dos dados nos quais se baseia a determinação dos preços representativos para os produtos dos setores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem como para a ovalbumina, revela que é necessário alterar os preços representativos para as importações de certos produtos, atendendo às variações dos preços consoante a origem.

               (3)

               O Regulamento (CE) n.o 1484/95 deve ser alterado em conformidade.

               (4)

               A fim de garantir que esta medida é aplicada o mais rapidamente possível após a disponibilização dos dados atualizados, o presente regulamento deve entrar em vigor no dia da sua publicação,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   O anexo I do Regulamento (CE) n.o 1484/95 é substituído pelo texto que consta do anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o

   O presente regulamento entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 23 de maio de 2018.

            Pela Comissão

            Em nome do Presidente,

         Jerzy PLEWA

            Diretor-Geral

            Direção-Geral da Agricultura e do Desenvolvimento Rural

      (1)  JO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

      (2)  JO L 150 de 20.5.2014, p.1.

      (3)  Regulamento (CE) n.o 1484/95 da Comissão, de 28 de junho de 1995, que estabelece as normas de execução do regime relativo à aplicação dos direitos adicionais de importação, que fixa os direitos adicionais de importação nos setores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem como para a ovalbumina, e que revoga o Regulamento n.o 163/67/CEE (JO L 145 de 29.6.1995, p. 47).

      ANEXO
      «
            ANEXO I

                        Código NC

                        Designação das mercadorias

                        Preço representativo
                        (em EUR/100 kg)

                        Garantia a que se refere o artigo 3.o

                        (em EUR/100 kg)

                        Origem (1)

                        0207 12 10

                        Carcaças de aves da espécie Gallus domesticus, apresentação 70 %, congeladas

                        105,7

                        0

                        AR

                        0207 12 90

                        Carcaças de aves da espécie Gallus domesticus, apresentação 65 %, congeladas

                        127,4

                        0

                        AR

                        126,2

                        0

                        BR

                        0207 14 10

                        Pedaços desossados de aves da espécie Gallus domesticus, congelados

                        247,1

                        16

                        AR

                        242,0

                        17

                        BR

                        328,9

                        0

                        CL

                        239,5

                        18

                        TH

                        0207 27 10

                        Pedaços desossados de perus, congelados

                        325,2

                        0

                        BR

                        310,1

                        0

                        CL

                        0408 91 80

                        Ovos sem casca, secos

                        475,7

                        0

                        AR

                        1602 32 11

                        Preparações não cozidas de aves da espécie Gallus domesticus

                        243,7

                        13

                        BR

                  »

         (1)  Nomenclatura dos países fixada pelo Regulamento (UE) n.o 1106/2012 da Comissão, de 27 de novembro de 2012, que executa o Regulamento (CE) n.o 471/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às estatísticas comunitárias do comércio externo com países terceiros, no que respeita à atualização da nomenclatura dos países e territórios (JO L 328 de 28.11.2012, p. 7).


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/783 da Comissão, de 29 de maio de 2018, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa imidaclopride (Texto relevante para efeitos do EEE. )

text:
               30.5.2018

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 132/31

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/783 DA COMISSÃO
   de 29 de maio de 2018
   que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa imidaclopride
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 21.o, n.o 3, o artigo 49.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A substância ativa imidaclopride foi incluída no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) pela Diretiva 2008/116/CE da Comissão (3).

               (2)

               As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

               (3)

               O Regulamento de Execução (UE) n.o 485/2013 da Comissão (5) alterou as condições de aprovação da substância ativa imidaclopride e exigiu ao requerente que apresentasse informações confirmatórias no que se refere:

                           a)

                           ao risco para os outros polinizadores além das abelhas melíferas;

                           b)

                           ao risco para as abelhas melíferas que coletam néctar ou pólen em culturas subsequentes;

                           c)

                           à potencial absorção através das raízes das plantas infestantes que dão flores;

                           d)

                           ao risco para as abelhas melíferas que coletam melaço de insetos;

                           e)

                           à potencial exposição à gutação e ao risco agudo e de longo prazo para a sobrevivência e o desenvolvimento de colónias, bem como ao risco para a descendência das abelhas resultante desta exposição;

                           f)

                           à potencial exposição às poeiras dispersas na sequência da sementeira e ao risco agudo e de longo prazo para a sobrevivência e o desenvolvimento de colónias, bem como ao risco para a descendência das abelhas resultante desta exposição;

                           g)

                           ao risco agudo e de longo prazo para a sobrevivência e o desenvolvimento de colónias, bem como ao risco para a descendência das abelhas melíferas resultante da ingestão de néctar e pólen contaminados.

               (4)

               Em dezembro de 2014, o requerente apresentou informações adicionais sobre as abelhas (ou seja, abelhas melíferas, espécimes do género Bombus spp. e abelhas solitárias) à Alemanha, Estado-Membro relator, no prazo previsto para a sua apresentação.

               (5)

               A Alemanha avaliou as informações adicionais enviadas pelo requerente. Em 18 de janeiro de 2016, apresentou a sua avaliação, sob a forma de uma adenda ao projeto de relatório de avaliação, aos restantes Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»).

               (6)

               A Comissão consultou a Autoridade, que apresentou as suas conclusões sobre a avaliação dos riscos do imidaclopride em 13 de outubro de 2016 (6). Para a maior parte das culturas, a Autoridade identificou riscos agudos elevados para as abelhas decorrentes de produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância ativa imidaclopride. Em especial, no que diz respeito à exposição através das poeiras, a Autoridade identificou riscos elevados para as abelhas em vários tipos de utilização ao ar livre. No que diz respeito às abelhas obreiras na cultura tratada, foi identificado um elevado risco para a utilização em batatas e cereais de inverno. Para quase todas as utilizações ao ar livre, foi também identificado um elevado risco para as abelhas nas culturas subsequentes. A Autoridade identificou igualmente diversas lacunas nos dados.

               (7)

               Tal como previsto no considerando 16 do Regulamento de Execução (UE) n.o 485/2013, a Comissão deu início a uma revisão das novas informações científicas em 11 de fevereiro de 2015, incumbindo a EFSA de organizar um convite público à apresentação de dados. A EFSA lançou um convite público à apresentação de dados que terminou em 30 de setembro de 2015 (7).

               (8)

               Em 13 de novembro de 2015, a Comissão solicitou à EFSA conclusões sobre uma avaliação atualizada dos riscos para as abelhas no que diz respeito à utilização do imidaclopride aplicado no tratamento de sementes ou em grânulos através da organização de uma revisão pelos pares e tendo em conta os dados recolhidos no âmbito do convite público à apresentação de dados e quaisquer outros novos dados de estudos e atividades de investigação e de monitorização pertinentes para as utilizações em causa. A Autoridade apresentou a sua conclusão sobre a revisão pelos pares da avaliação atualizada dos riscos de pesticidas para as abelhas relativa à substância ativa imidaclopride tendo em conta as utilizações no tratamento de sementes e em grânulos em 28 de fevereiro de 2018 (8). Foi concedida ao requerente a oportunidade de apresentar observações sobre esta conclusão. O requerente enviou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta.

               (9)

               O projeto de relatório de avaliação, a adenda ao projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal e finalizados, em 27 de abril de 2018, sob a forma de adenda revista ao relatório de revisão da Comissão sobre o imidaclopride.

               (10)

               A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações em relação à adenda revista ao relatório de revisão sobre o imidaclopride. O requerente enviou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta.

               (11)

               Tendo analisado as informações apresentadas pelo requerente em 2014, a Comissão concluiu que as informações confirmatórias suplementares exigidas pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 485/2013 não tinham sido apresentadas e, tendo também em consideração a conclusão sobre a avaliação atualizada dos riscos no que diz respeito às abelhas, a Comissão concluiu que não podem ser excluídos riscos adicionais para as abelhas sem a imposição de novas restrições. Tendo em conta a necessidade de garantir um nível de segurança e proteção compatível com o elevado nível de proteção da saúde animal pretendido na União, devem ser proibidas todas as utilizações ao ar livre. Por conseguinte, importa limitar a utilização do imidaclopride a estufas permanentes e exigir que as culturas resultantes permaneçam durante todo o ciclo de vida dentro de uma estufa permanente de modo a não serem replantadas no exterior.

               (12)

               O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

               (13)

               Tendo em conta os riscos para as abelhas decorrentes das sementes tratadas, a colocação no mercado e a utilização de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham imidaclopride devem ser sujeitas às mesmas restrições que a utilização do imidaclopride. Importa, por isso, estabelecer que as sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham imidaclopride não podem ser colocadas no mercado nem utilizadas, salvo se as sementes se destinarem a ser exclusivamente utilizadas em estufas permanentes e a cultura resultante permaneça numa estufa permanente durante todo o ciclo de vida.

               (14)

               Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para alterarem ou retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham imidaclopride.

               (15)

               Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham imidaclopride, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo deve terminar, o mais tardar, em 19 de dezembro de 2018.

               (16)

               A proibição da colocação no mercado e da utilização de sementes tratadas deve ser aplicável apenas a partir de 19 de dezembro de 2018 a fim de permitir um período de transição suficiente.

               (17)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   No anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, a parte A é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o

   Proibição de colocação no mercado e utilização de sementes tratadas
   As sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham imidaclopride não podem ser colocadas no mercado ou utilizadas, salvo se:

               a)

               As sementes se destinarem a ser exclusivamente utilizadas em estufas permanentes, e

               b)

               A cultura resultante permaneça dentro de uma estufa permanente durante todo o ciclo de vida.

         Artigo 3.o

   Medidas transitórias
   Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham imidaclopride como substância ativa, o mais tardar, até 19 de setembro de 2018.
   Artigo 4.o

   Prazo de tolerância
   Qualquer prazo de tolerância concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve ser tão breve quanto possível e terminar, o mais tardar, em 19 de dezembro de 2018.
   Artigo 5.o

   Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 485/2013
   No que respeita às sementes que tenham sido tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham imidaclopride, é suprimido o artigo 2.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 485/2013.
   Artigo 6.o

   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   No entanto, o artigo 2.o e o artigo 5.o são aplicáveis a partir de 19 de dezembro de 2018.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 29 de maio de 2018.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Diretiva 2008/116/CE da Comissão, de 15 de dezembro de 2008,que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas aclonifena, imidaclopride e metazacloro (JO L 337 de 16.12.2008, p. 86).

      (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 485/2013 da Comissão, de 24 de maio de 2013, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação das substâncias ativas clotianidina, tiametoxame e imidaclopride e que proíbe a utilização e a venda de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham essas substâncias ativas (JO L 139 de 25.5.2013, p. 12).

      (6)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2016. Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance imidacloprid in light of confirmatory data submitted (Revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas da substância ativa imidaclopride à luz dos dados confirmatórios apresentados). EFSA Journal 2016;14(11):4607. doi: 10.2903/j.efsa.2016.4607.

      (7)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2015. Technical report on the open call for new scientific information as regards the risk to bees from the use of the three neonicotinoid pesticide active substances clothianidin, imidacloprid and thiamethoxam applied as seed treatments and granules in the EU (Relatório técnico sobre o convite público à apresentação de novos dados científicos no que diz respeito ao risco para as abelhas decorrente da utilização das três substâncias ativas pesticidas neonicotinoides clotianidina, imidaclopride e tiametoxame aplicadas sob a forma de tratamento de sementes e grânulos na UE). Publicação de apoio da EFSA 2015:EN-903. 8 pp.

      (8)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2018. Conclusions on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance imidacloprid considering the uses as seed treatments and granules (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas para as abelhas relativa à substância ativa imidaclopride tendo em conta as utilizações no tratamento de sementes e em grânulos). EFSA Journal 2018;16(2):5178. 113 pp.

      ANEXO
      Na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, a coluna «Disposições específicas» da entrada n.o 216, imidaclopride, passa a ter a seguinte redação:

         «PARTE A
         Só podem ser autorizadas as utilizações como inseticida, em estufas permanentes ou para o tratamento de sementes destinadas a serem utilizadas exclusivamente em estufas permanentes. A cultura resultante deve permanecer dentro de uma estufa permanente durante todo o ciclo de vida.
         PARTE B
         Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do imidaclopride, nomeadamente os apêndices I e II, na versão final elaborada no Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal em 26 de setembro de 2008, e as conclusões da adenda revista ao relatório de revisão do imidaclopride, na versão final elaborada no Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 27 de abril de 2018.
         Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                     —

                     ao risco para as abelhas e os espécimes do género Bombus spp. libertados para polinização nas estufas permanentes;

                     —

                     ao impacto sobre os organismos aquáticos;

                     —

                     à exposição das abelhas através do consumo de água contaminada das estufas permanentes.

               Os Estados-Membros devem assegurar-se de que o revestimento da superfície das sementes é efetuado exclusivamente em unidades especializadas em tratamento de sementes. Estas unidades devem recorrer às melhores técnicas disponíveis, por forma a garantir que possa ser minimizada a libertação de poeiras durante a aplicação às sementes, a armazenagem e o transporte.
         As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.».