title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1288 da Comissão, de 24 de setembro de 2018, que concede uma autorização da União à família de produtos biocidas Prodhynet's iodine based products (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
                  25.9.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 240/35

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1288 DA COMISSÃO
         de 24 de setembro de 2018
         que concede uma autorização da União à família de produtos biocidas Prodhynet's iodine based products
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 44.o, n.o 5,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Em 3 de agosto de 2015, a empresa Prodhynet SA apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»), em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e o artigo 4.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013 da Comissão (2), um pedido de autorização de uma família de produtos biocidas idênticos, como se refere no artigo 1.o do Regulamento (UE) n.o 414/2013, denominada Prodhynet's iodine based products («família de produtos idênticos»), do tipo de produtos 3, tal como descrito no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O pedido para a família de produtos idênticos foi registado com o número de processo BC-YK019030-42 no Registo de Produtos Biocidas («Registo»). O pedido também indicava o número do pedido da família de produtos de referência afins (Hypred's iodine based products), inscrito no Registo com o número de processo BC-LC018584-49.

                     (2)

                     A família de produtos idênticos contém iodo como substância ativa, o qual está incluído na lista da União de substâncias ativas aprovadas referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Tendo em conta as propriedades intrínsecas da substância ativa, quando os critérios científicos para a determinação das propriedades perturbadoras do sistema endócrino estabelecidos no Regulamento Delegado (UE) 2017/2100 da Comissão (3) se tornarem aplicáveis, a Comissão analisará a necessidade de rever a aprovação do iodo, incluindo a polivinilpirrolidona-iodo, em conformidade com o artigo 15.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Em função do resultado dessa revisão, a Comissão analisará em seguida se as autorizações da União para os produtos biocidas que contêm a substância ativa devem ser revistas em conformidade com o artigo 48.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

                     (3)

                     Em 26 de janeiro de 2018, a Agência apresentou à Comissão um parecer (4), incluindo o projeto de resumo das características do produto biocida («RCP»), em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 414/2013. O parecer concluiu que a família de produtos idênticos é abrangida pela definição de «família de produtos biocidas» estabelecida no artigo 3.o, n.o 1, alínea s), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, que as diferenças propostas entre a família de produtos idênticos e a família de produtos biocidas de referência afins limitam-se às informações que podem ser objeto de alterações administrativas em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão (5) e que, com base na avaliação da referida família de produtos de referência afins e sob reserva da conformidade com o projeto de RCP, a família de produtos idênticos satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1 e n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

                     (4)

                     Em 6 de março de 2018, a Agência transmitiu à Comissão o projeto de RCP em todas as línguas oficiais da União, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

                     (5)

                     A Comissão concorda com o parecer da Agência e considera por conseguinte adequado conceder uma autorização da União à família de produtos idênticos, bem como registar o RCP no Registo em conformidade com o artigo 71.o, n.o 6, do referido regulamento.

                     (6)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            É concedida uma autorização da União à empresa Prodhynet SA para a família de produtos biocidas idênticos Prodhynet's iodine based products, com o número de autorização EU-0018497-0000.
            A autorização da União é válida de 15 de outubro de 2018 a 30 de setembro de 2028.
            A autorização da União está subordinada ao cumprimento do RCP constante do anexo.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 24 de setembro de 2018.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

            (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013 da Comissão, de 6 de maio de 2013, que especifica um procedimento de autorização de produtos biocidas idênticos em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 125 de 7.5.2013, p. 4).

            (3)  Regulamento Delegado (UE) 2017/2100 da Comissão, de 4 de setembro de 2017, que estabelece critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino nos termos do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 301 de 17.11.2017, p. 1).

            (4)  Parecer da ECHA, de 25 de janeiro de 2018, sobre a autorização da União da família de produtos biocidas idênticos PRODHYNET's iodine based products (UBP-C-1177988-02-00/F).

            (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão, de 18 de abril de 2013, relativo a alterações a produtos biocidas autorizados em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 109 de 19.4.2013, p. 4).

            ANEXO

               Resumo das características do produto para uma família de produtos biocidas (SPC BPF)

            PRODHYNET's iodine based products
            TP 03 — Higiene veterinária
            Número da autorização: EU-0018497-0000
            Número de referência do ativo R4BP 3: EU-0018497-0000
            PARTE I

               PRIMEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÕES

            1.   INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA

            1.1.   Nome da família de produtos

                        Nome

                        PRODHYNET's iodine based products

                  1.2.   Tipo(s) do produto

                        Tipo(s) do produto

                        TP 03 — Higiene veterinária

                  1.3.   Titular da Autorização

                        Nome e endereço do titular da autorização

                        Nome

                        PRODHYNET SA

                        Endereço

                        11 Avenue des châtelets, 22440, PLOUFRAGAN, França

                        Número da autorização

                        EU-0018497-0000

                           Número de referência do ativo R4BP 3

                        EU-0018497-0000

                        Data da autorização

                        15 de outubro de 2018

                        Data de caducidade da autorização

                        30 de setembro de 2028

                  1.4.   Fabricante(s) dos produtos biocidas

                        Nome do fabricante

                        PRODHYNET SA

                        Endereço do fabricante

                        11 Avenue des châtelets, 22440, PLOUFRAGAN, França

                        Localização das instalações de fabrico

                        PRODHYNET SA — 11, Avenue des Châtelets 22440 PLOUFRAGAN França

                  1.5.   Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)

                        Substância ativa

                        Iodo

                        Nome do fabricante

                        COSAYACH: SCM Cía. Cosayach Minera Negreiros, Rut. N.o96.625.710-5

                        Endereço do fabricante

                        Terrenos de Elena S/N Terrenos de Elena S/N Huara, Región de Tarapacá Chile

                        Localização das instalações de fabrico

                        Mined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad.
                        Refined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte Chile

                        Substância ativa

                        Iodo

                        Nome do fabricante

                        ACF MINERA SA

                        Endereço do fabricante

                        San Martín 499 Iquique Chile

                        Localização das instalações de fabrico

                        Faena Lagunas KM. 1.722 Ruta A-5, Pozo Almonte Chile

                        Substância ativa

                        Iodo

                        Nome do fabricante

                        SOCIEDAD QUIMICA y MINERA SA

                        Endereço do fabricante

                        Los Militares 4290 SANTIAGO DE CHILE Chile

                        Localização das instalações de fabrico

                        Pedro de Valdivia (PV) Route B 180 Antofagasta Chile
                        Nueva Victoria (NV) Route 5 North, Km 1925 Pozo Almonte Chile

                  2.   COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DA FAMÍLIA DO PRODUTO

            2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição da família

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Iodo

                        Substância ativa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        2,5

                        Álcoois, C12-14, etoxilados (razão molar média de EO de 11 mol)

                        Poli(oxi-1,2-etanodiil), -C12-14-(número par)-alquil-hidroxi

                        Substância não ativa

                        68439-50-9

                        2,697

                        24,199

                  2.2.   Tipo(s) de formulação

                        Formulação(ões)

                        AL — Qualquer outro líquido
                        E — Concentrado solúvel

                  PARTE II

               SEGUNDO NÍVEL DE INFORMAÇÕES — META-SPC

               META- SPC 1

            1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DO META-SPC 1
            1.1.   Identificador do meta-SPC 1

                        Identificador

                        meta SPC 1: Produtos para desinfeção por imersão — prontos a utilizar

                  1.2.   Sufixo do número de autorização

                        Número

                        1-1

                  1.3.   Tipo(s) do produto

                        Tipo(s) do produto

                        TP 03 — Higiene veterinária

                  2.   COMPOSIÇÃO DO META-SPC 1
            2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição do meta-SPC 1

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Iodo

                        Substância ativa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        0,49

                        Álcoois, C12-14, etoxilados (razão molar média de EO de 11 mol)

                        Poli(oxi-1,2-etanodiil), -C12-14-(número par)-alquil-hidroxi

                        Substância não ativa

                        68439-50-9

                        2,697

                        4,993

                  2.2.   Tipo(s) de formulação do meta-SPC 1

                        Formulação(ões)

                        AL — Qualquer outro líquido

                  3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DO META-SPC 1

                        Advertências de perigo

                        Provoca irritação ocular grave.
                        Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos duradouros.

                        Recomendações de prudência

                        Manter fora do alcance das crianças.
                        Lavar mãos cuidadosamente após manuseamento.
                        Usar luvas de proteção.
                        Usar vestuário de proteção.
                        Usar proteção ocular.
                        SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.
                        Caso a irritação ocular persista: Consulte um médico.

                  4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DO META-SPC 1
            4.1.   Descrição do uso

               Quadro 1. Utilização # 1 — Imersão manual ou automática após a ordenha

                        Tipo de produto

                        TP 03 — Higiene veterinária

                        Se for caso disso, descrição exata da utilização autorizada

                        —

                        Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

                        Bactérias
                        Leveduras
                        Algas

                        Campos de utilização

                        Interior
                        Desinfeção de tetos de animais produtores de leite por imersão após a ordenha

                        Método(s) de aplicação

                        Imersão —
                        Desinfeção manual ou automática de tetos por imersão após a ordenha.
                        Copo de imersão ou máquina de imersão automática.

                        Frequência de aplicação e dosagem

                                    —

                                    vacas e búfalas (3 a 10 ml: recomenda-se a utilização de 5 ml)

                                    —

                                    ovelhas (1,5 a 5 ml: recomenda-se a utilização de 1,5 ml)

                                    —

                                    cabras (2,5 a 6 ml: recomenda-se a utilização de 2,5 ml)

                              Frequência: 2 a 3 vezes por dia

                        Categoria(s) de utilizadores

                        Profissional

                        Capacidade e material da embalagem

                        JERRICÃ EM HPDE DE 5, 10 E 22 L
                        TAMBOR EM HDPE DE 60, 120 E 220 L
                        CONTENTOR EM HDPE DE 1 000  L

                  4.1.1.   Instruções específicas de utilização

            Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 1
            4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

            Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 1
            4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 1
            4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 1
            4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 1
            5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE USO (1) DO META-SPC 1
            5.1.   Instruções de utilização

            Ler sempre o rótulo ou o folheto antes de utilizar o produto e seguir todas as instruções fornecidas.
            O produto tem de ser colocado a uma temperatura superior a 20 °C antes de ser utilizado.
            Recomenda-se a utilização de uma bomba doseadora para encher o equipamento de aplicação com o produto.
            Encher o copo de imersão manual ou automaticamente com o produto pronto a utilizar.
            Aplicar, por imersão manual ou automática, em toda a superfície dos tetos do animal após a ordenha.

                        —

                        vacas e búfalas (3 a 10 ml: recomenda-se a utilização de 5 ml)

                        —

                        ovelhas (1,5 a 5 ml: recomenda-se a utilização de 1,5 ml)

                        —

                        cabras (2,5 a 6 ml: recomenda-se a utilização de 2,5 ml)

                  Deixar o produto atuar até à próxima ordenha. Manter as vacas em pé até o produto secar (pelo menos 5 minutos).
            Na próxima ordenha, utilizar sistematicamente o método de limpeza e secagem de tetos antes de colocar a unidade de ordenha.
            Quando necessário, repetir a aplicação após cada ordenha.
            Limpar regularmente o equipamento de aplicação com água quente.
            5.2.   Medidas de redução do risco

            Usar um equipamento protetor para os olhos.
            Caso seja necessário combinar a desinfeção pré e pós-ordenha, deve avaliar-se a possibilidade de utilizar na desinfeção pré-ordenha um outro produto biocida que não contenha iodo.
            5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Retirar imediatamente vestuário e calçado contaminados. Lavar o vestuário e o calçado antes de voltar a utilizá-los.
            INSTRUÇÕES PARA A PRESTAÇÃO DE PRIMEIROS SOCORROS

                        —

                        Em caso de inalação: Deslocar-se para um local ao ar livre.

                        —

                        Em caso de contacto com a pele: Lavar com água.

                        —

                        Em caso de contacto com os olhos:
                        SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se utilizar lentes de contacto, retire-as, se tal for possível. Continuar a enxaguar.
                        Se a irritação ocular persistir: Consultar um médico.

                        —

                        Em caso de ingestão: Enxaguar a boca. NÃO induzir o vómito. Consultar um médico.

                  Consultar a ficha de dados de segurança disponível para utilizadores profissionais: contém um número de telefone de emergência.
            Grandes derrames: Assinalar, delimitar com um absorvente inerte e bombear para um depósito de emergência. Conservar em recipientes adequados, devidamente identificados e fechados para posterior eliminação. Nunca voltar a colocar a substância derramada nos recipientes originais para reutilização.
            5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

            No final do tratamento, elimine os produtos e embalagens não utilizados em conformidade com os requisitos locais. Os produtos usados podem ser enviados para a rede de saneamento pública ou eliminados no depósito de estrume, dependendo dos requisitos locais. Evite a libertação numa estação de tratamento de águas residuais individual.
            Os toalhetes de papel utilizados para remover o produto e secar os tetos devem ser eliminados juntamente com o lixo doméstico comum.
            5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Prazo de validade: 2 anos em HDPE
            Não armazenar a uma temperatura superior a 30 °C.
            6.   OUTRAS INFORMAÇÕES
            7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÕES: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO SPC 1
            7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

                        Nome comercial do produto

                        IODO EP25
                        IODOGEL
                        PRO TI-N

                        Número da autorização

                        EU-0018497-0001 1-1

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Iodo

                        Substância ativa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        Álcoois, C12-14, etoxilados (razão molar média de EO de 11 mol)

                        Poli(oxi-1,2-etanodiil), -C12-14-(número par)-alquil-hidroxi

                        Substância não ativa

                        68439-50-9

                        2,697

               META- SPC 2

            1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DO META-SPC 2
            1.1.   Identificador do meta-SPC 2

                        Identificador

                        meta SPC 2: Produtos para desinfeção por imersão, espuma e pulverização — prontos a utilizar

                  1.2.   Sufixo do número de autorização

                        Número

                        1-2

                  1.3.   Tipo(s) do produto

                        Tipo(s) do produto

                        TP 03 — Higiene veterinária

                  2.   COMPOSIÇÃO DO META-SPC 2
            2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição do meta-SPC 2

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Iodo

                        Substância ativa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        0,49

                        Álcoois, C12-14, etoxilados (razão molar média de EO de 11 mol)

                        Poli(oxi-1,2-etanodiil), -C12-14-(número par)-alquil-hidroxi

                        Substância não ativa

                        68439-50-9

                        2,697

                        4,69

                  2.2.   Tipo(s) de formulação do meta-SPC 2

                        Formulação(ões)

                        AL — Qualquer outro líquido

                  3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DO META-SPC 2

                        Advertências de perigo

                        Provoca irritação ocular grave.
                        Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos duradouros.

                        Recomendações de prudência

                        Manter fora do alcance das crianças.
                        Lavar mãos cuidadosamente após manuseamento.
                        Usar luvas de proteção.
                        Usar vestuário de proteção.
                        Usar proteção ocular.
                        SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.
                        Caso a irritação ocular persista: Consulte um médico.

                  4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DO META-SPC 2
            4.1.   Descrição do uso

               Quadro 2. Utilização # 1 — Imersão, aplicação de espuma ou pulverização manual ou automática antes da ordenha

                        Tipo de produto

                        TP 03 — Higiene veterinária

                        Se for caso disso, descrição exata da utilização autorizada

                        —

                        Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

                        Bactérias
                        Leveduras

                        Campos de utilização

                        Interior
                        Desinfeção de tetos de animais produtores de leite por imersão, espuma ou pulverização antes da ordenha

                        Método(s) de aplicação

                        Imersão, aplicação de espuma ou pulverização antes da ordenha —
                        Desinfeção manual ou automática de tetos por imersão, espuma ou pulverização antes da ordenha
                        Copo de imersão, copo para espuma, pulverizador para tetos, máquina de imersão automática, máquina de espuma automática ou máquina de pulverização automática

                        Frequência de aplicação e dosagem

                                    —

                                    vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se a utilização de 5 a 8 ml)

                                    —

                                    ovelhas: 1,5 a 5 ml (recomenda-se a utilização de 1,5 a 3 ml)

                                    —

                                    cabras: 2,5 a 6 ml (recomenda-se a utilização de 2,5 a 4 ml)

                              Frequência: 2 a 3 vezes por dia

                        Categoria(s) de utilizadores

                        Profissional

                        Capacidade e material da embalagem

                        JERRICÃ EM HPDE DE 5, 10 E 22 L
                        TAMBOR EM HDPE DE 60, 120 E 220 L
                        CONTENTOR EM HDPE DE 1 000  L

                  4.1.1.   Instruções específicas de utilização

            Eliminar toda a sujidade visível antes de aplicar o produto.
            Aplicar, por imersão/espuma/pulverização manual ou automática, em toda a superfície dos tetos do animal antes da ordenha.
            Deixar o produto atuar durante, pelo menos, um minuto.
            Utilizar sistematicamente o método de limpeza e secagem de tetos antes de colocar a unidade de ordenha.
            Consulte também as instruções gerais de utilização de meta SPC 2.
            4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

            Aplicação manual por imersão/espuma: Usar luvas de proteção/equipamento protetor para os olhos resistentes a produtos químicos (o material das luvas deve ser especificado pelo detentor da autorização nas informações do produto).
            Em aplicações manuais por pulverização, usar luvas de proteção/equipamento protetor para os olhos/vestuário de proteção resistentes a produtos químicos (o material das luvas deve ser especificado pelo detentor da autorização nas informações do produto).
            Caso seja necessário combinar a desinfeção pré e pós-ordenha, deve avaliar-se a possibilidade de utilizar na desinfeção pós-ordenha um outro produto biocida que não contenha iodo.
            4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 2
            4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 2
            4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 2
            4.2.   Descrição do uso

               Quadro 3. Utilização # 2 — Imersão, espuma ou pulverização manual ou automática depois da ordenha

                        Tipo de produto

                        TP 03 — Higiene veterinária

                        Se for caso disso, descrição exata da utilização autorizada

                        —

                        Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

                        Bactérias
                        Leveduras
                        Algas

                        Campos de utilização

                        Interior
                        Desinfeção de tetos de animais produtores de leite por imersão, espuma ou pulverização antes da ordenha

                        Método(s) de aplicação

                        Imersão, aplicação de espuma, pulverização depois da ordenha —
                        Desinfeção manual ou automática dos tetos por imersão, espuma ou pulverização depois da ordenha
                        Copo de imersão, copo para espuma, pulverizador para tetos, máquina de imersão automática, máquina de espuma automática ou máquina de pulverização automática

                        Frequência de aplicação e dosagem

                                    —

                                    vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se a utilização de 5 a 8 ml)

                                    —

                                    ovelhas: 1,5 a 5 ml (recomenda-se a utilização de 1,5 a 3 ml)

                                    —

                                    cabras: 2,5 a 6 ml (recomenda-se a utilização de 2,5 a 4 ml)

                              Frequência: 2 a 3 vezes por dia

                        Categoria(s) de utilizadores

                        Profissional

                        Capacidade e material da embalagem

                        JERRICÃ EM HPDE DE 5, 10 E 22 L
                        TAMBOR EM HDPE DE 60, 120 E 220 L
                        CONTENTOR EM HDPE DE 1 000  L

                  4.2.1.   Instruções específicas de utilização

            Imersão/espuma/pulverização manual ou automática em toda a superfície dos tetos do animal após a ordenha.
            Deixar o produto atuar até à próxima ordenha. Manter as vacas em pé até o produto secar. (pelo menos 5 minutos)
            Na próxima ordenha, utilizar sistematicamente o método de limpeza e secagem de tetos antes de colocar a unidade de ordenha.
            Consulte também as instruções gerais de utilização de meta SPC 2.
            4.2.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

            Em aplicações manuais por pulverização, usar luvas de proteção/equipamento protetor para os olhos/vestuário de proteção resistentes a produtos químicos (o material das luvas deve ser especificado pelo detentor da autorização nas informações do produto).
            Caso seja necessário combinar a desinfeção pré e pós-ordenha, deve avaliar-se a possibilidade de utilizar na desinfeção pré-ordenha um outro produto biocida que não contenha iodo.
            4.2.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 2
            4.2.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 2
            4.2.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 2
            5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE USO (2) DO META-SPC 2
            5.1.   Instruções de utilização

            A cada utilização, consulte as instruções específicas para a utilização.
            Ler sempre o rótulo ou o folheto antes de utilizar o produto e seguir todas as instruções fornecidas.
            O produto tem de ser colocado a uma temperatura superior a 20 °C antes de ser utilizado.
            Recomenda-se a utilização de uma bomba doseadora para encher o equipamento de aplicação com o produto. Encher o copo de imersão/espuma/pulverização manual ou automaticamente com o produto pronto a utilizar.
            Quando necessário, repetir a aplicação em cada ordenha.
            Limpar regularmente o equipamento de aplicação com água quente.
            5.2.   Medidas de redução do risco

            A cada utilização, consulte as medidas de mitigação de riscos específicas para a utilização.
            5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Retirar imediatamente vestuário e calçado contaminados. Lavar o vestuário e o calçado antes de voltar a utilizá-los.
            INSTRUÇÕES PARA A PRESTAÇÃO DE PRIMEIROS SOCORROS

                        —

                        Em caso de inalação: Deslocar-se para um local ao ar livre.

                        —

                        Em caso de contacto com a pele: Lavar com água.

                        —

                        Em caso de contacto com os olhos:
                        SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se utilizar lentes de contacto, retire-as, se tal for possível. Continuar a enxaguar.
                        Se a irritação ocular persistir: Consultar um médico.

                        —

                        Em caso de ingestão: Enxaguar a boca. NÃO induzir o vómito. Consultar um médico.

                  Consultar a ficha de dados de segurança disponível para utilizadores profissionais: contém um número de telefone de emergência.
            Grandes derrames: Assinalar, delimitar com um absorvente inerte e bombear para um depósito de emergência. Conservar em recipientes adequados, devidamente identificados e fechados para posterior eliminação. Nunca voltar a colocar a substância derramada nos recipientes originais para reutilização.
            5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

            No final do tratamento, elimine os produtos e embalagens não utilizados em conformidade com os requisitos locais. Os produtos usados podem ser enviados para a rede de saneamento pública ou eliminados no depósito de estrume, dependendo dos requisitos locais. Evite a libertação numa estação de tratamento de águas residuais individual.
            Os toalhetes de papel utilizados para remover o produto e secar os tetos devem ser eliminados juntamente com o lixo doméstico comum.
            5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Prazo de validade: 2 anos em HDPE
            Não armazenar a uma temperatura superior a 30 °C.
            6.   OUTRAS INFORMAÇÕES
            7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÕES: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO SPC 2
            7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

                        Nome comercial do produto

                        IODO FL25
                        PRO ROBO I-N

                        Número da autorização

                        EU-0018497-0002 1-2

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Iodo

                        Substância ativa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        Álcoois, C12-14, etoxilados (razão molar média de EO de 11 mol)

                        Poli(oxi-1,2-etanodiil), -C12-14-(número par)-alquil-hidroxi

                        Substância não ativa

                        68439-50-9

                        2,697

               META- SPC 3

            1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DO META-SPC 3
            1.1.   Identificador do meta-SPC 3

                        Identificador

                        meta SPC 3: Produtos concentrados para imersão, espuma e pulverização

                  1.2.   Sufixo do número de autorização

                        Número

                        1-3

                  1.3.   Tipo(s) do produto

                        Tipo(s) do produto

                        TP 03 — Higiene veterinária

                  2.   COMPOSIÇÃO DO META-SPC 3
            2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição do meta-SPC 3

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Iodo

                        Substância ativa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        2,5

                        2,5

                        Álcoois, C12-14, etoxilados (razão molar média de EO de 11 mol)

                        Poli(oxi-1,2-etanodiil), -C12-14-(número par)-alquil-hidroxi

                        Substância não ativa

                        68439-50-9

                        24,199

                        24,199

                  2.2.   Tipo(s) de formulação do meta-SPC 3

                        Formulação(ões)

                        E — Concentrado solúvel

                  3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DO META-SPC 3

                        Advertências de perigo

                        Provoca lesões oculares graves.
                        «Pode afetar os órgãos (tiroide) após exposição prolongada ou repetida oral.»
                        Tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros.
                        Pode ser corrosivo para os metais.

                        Recomendações de prudência

                        Manter fora do alcance das crianças.
                        Não respirar névoas.
                        Não respirar vapores.
                        Não respirar aerossóis.
                        Lavar mãos cuidadosamente após manuseamento.
                        Usar luvas de proteção.
                        Usar vestuário de proteção.
                        Usar proteção ocular.
                        SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.
                        Contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS / um médico.
                        Em caso de indisposição, consulte um médico.
                        Eliminar o conteúdo em conformidade com os regulamentos locais/regionais/nacionais/internacionais. Eliminar o recipiente em conformidade com os regulamentos locais/regionais/nacionais/internacionais.
                        Mantenha apenas no recipiente original.
                        Absorva o derrame para evitar danos materiais.

                  4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DO META-SPC 3
            4.1.   Descrição do uso

               Quadro 4. Utilização # 1 — Imersão, aplicação de espuma ou pulverização manual ou automática antes da ordenha

                        Tipo de produto

                        TP 03 — Higiene veterinária

                        Se for caso disso, descrição exata da utilização autorizada

                        —

                        Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

                        Bactérias
                        Leveduras

                        Campos de utilização

                        Interior
                        Desinfeção de tetos de animais produtores de leite por imersão, espuma ou pulverização antes da ordenha

                        Método(s) de aplicação

                        Imersão, espuma e pulverização —
                        Desinfeção manual ou automática de tetos por imersão, espuma ou pulverização antes da ordenha
                        Copo de imersão, copo para espuma, pulverizador para tetos, máquina de imersão automática, máquina de espuma automática ou máquina de pulverização automática

                        Frequência de aplicação e dosagem

                        Deve ser preparada uma diluição a 10 % (v / v).
                        Taxa de aplicação para o produto diluído:

                                    —

                                    vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se a utilização de 5 a 8 ml)

                                    —

                                    ovelhas: 1,5 a 5 ml (recomenda-se a utilização de 1,5 a 3 ml)

                                    —

                                    cabras: 2,5 a 6 ml (recomenda-se a utilização de 2,5 a 4 ml)

                              Frequência: 2 a 3 vezes por dia

                        Categoria(s) de utilizadores

                        Profissional

                        Capacidade e material da embalagem

                        JERRICÃ EM HPDE DE 5, 10 E 22 L
                        TAMBOR EM HDPE DE 60, 120 E 220 L
                        CONTENTOR EM HDPE DE 1 000  L

                  4.1.1.   Instruções específicas de utilização

            Preparar uma diluição de 10 % (v/v: 10 ml de produto para 100 ml de água) para ação bactericida e fungicida.
            Encher o copo de imersão/espuma/pulverização manual ou automaticamente com a diluição preparada.
            Eliminar toda a sujidade visível antes de aplicar o produto.
            Aplicar, por imersão/espuma/pulverização manual ou automática, em toda a superfície dos tetos do animal antes da ordenha.
            Deixar o produto atuar durante, pelo menos, um minuto.
            Utilizar sistematicamente o método de limpeza e secagem de tetos antes de colocar a unidade de ordenha.
            Consulte também as instruções gerais de utilização de meta SPC 3.
            4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

            Em aplicações manuais por pulverização, usar luvas de proteção/equipamento protetor para os olhos/vestuário de proteção resistentes a produtos químicos (o material das luvas deve ser especificado pelo detentor da autorização nas informações do produto).
            Caso seja necessário combinar a desinfeção pré e pós-ordenha, deve avaliar-se a possibilidade de utilizar na desinfeção pó-sordenha um outro produto biocida que não contenha iodo.
            4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 3
            4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 3
            4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 3
            4.2.   Descrição do uso

               Quadro 5. Utilização # 2 — Imersão, espuma ou pulverização manual ou automática depois da ordenha

                        Tipo de produto

                        TP 03 — Higiene veterinária

                        Se for caso disso, descrição exata da utilização autorizada

                        —

                        Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

                        Bactérias
                        Leveduras
                        Algas
                        Vírus

                        Campos de utilização

                        Interior
                        Desinfeção dos tetos de animais produtores de leite por imersão, espuma ou pulverização depois da ordenha

                        Método(s) de aplicação

                        Imersão, espuma e pulverização —
                        Desinfeção manual ou automática dos tetos por imersão, espuma ou pulverização depois da ordenha
                        Copo de imersão, copo para espuma, pulverizador para tetos, máquina de imersão automática, máquina de espuma automática ou máquina de pulverização automática

                        Frequência de aplicação e dosagem

                        Para a desinfeção de bactérias, leveduras e algas, deve ser preparada uma diluição de 10 % (v/v: 10 ml de produto para 100 ml de água).
                        Para a desinfeção de vírus, deve ser preparada uma diluição de 20 % (v/v: 20 ml de produto para 100 ml de água).
                        Taxa de aplicação para o produto diluído:

                                    —

                                    vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se a utilização de 5 a 8 ml)

                                    —

                                    ovelhas: 1,5 a 5 ml (recomenda-se a utilização de 1,5 a 3 ml)

                                    —

                                    cabras: 2,5 a 6 ml (recomenda-se a utilização de 2,5 a 4 ml)

                              Frequência: 2 a 3 vezes por dia

                        Categoria(s) de utilizadores

                        Profissional

                        Capacidade e material da embalagem

                        JERRICÃ EM HPDE DE 5, 10 E 22 L
                        TAMBOR EM HDPE DE 60, 120 E 220 L
                        CONTENTOR EM HDPE DE 1 000  L

                  4.2.1.   Instruções específicas de utilização

            Preparar uma diluição de 10 % (v/v: 10 ml de produto para 100 ml de água), para ação bactericida, fungicida e algicida, ou de 20 % (v/v: 20 ml de produto para 100 ml de água), caso também seja necessária ação virucida.
            Encher o copo de imersão/espuma/pulverização manual ou automaticamente com a diluição preparada.
            Imersão/espuma/pulverização manual ou automática em toda a superfície dos tetos do animal após a ordenha.
            Deixar o produto atuar até à próxima ordenha. Manter as vacas em pé até o produto secar. (pelo menos 5 minutos)
            Na próxima ordenha, utilizar sistematicamente o método de limpeza e secagem de tetos antes de colocar a unidade de ordenha.
            Consulte também as instruções gerais de utilização de meta SPC 3.
            4.2.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

            Em aplicações manuais por pulverização, usar luvas de proteção/equipamento protetor para os olhos/vestuário de proteção resistentes a produtos químicos (o material das luvas deve ser especificado pelo detentor da autorização nas informações do produto).
            Caso seja necessário combinar a desinfeção pré e pós-ordenha, deve avaliar-se a possibilidade de utilizar na desinfeção pré-ordenha um outro produto biocida que não contenha iodo.
            4.2.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 3
            4.2.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 3
            4.2.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 3
            5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE USO (3) DO META-SPC 3
            5.1.   Instruções de utilização

            A cada utilização, consulte as instruções específicas para a utilização.
            Ler sempre o rótulo ou o folheto antes de utilizar o produto e seguir todas as instruções fornecidas.
            O produto tem de ser colocado a uma temperatura superior a 20 °C antes de ser utilizado.
            Recomenda-se a utilização de uma bomba doseadora para encher o equipamento de aplicação com o produto. Encher o copo de imersão/espuma/pulverização manual ou automaticamente com a diluição preparada.
            Quando necessário, repetir a aplicação em cada ordenha.
            Limpar regularmente o equipamento de aplicação com água quente.
            5.2.   Medidas de redução do risco

            A cada utilização, consulte as medidas de mitigação de riscos específicas para a utilização.
            5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Retirar imediatamente vestuário e calçado contaminados. Lavar o vestuário e o calçado antes de voltar a utilizá-los.
            Em caso de fraqueza, consultar um médico. Mostrar esta ficha de dados de segurança ao médico.
            INSTRUÇÕES PARA A PRESTAÇÃO DE PRIMEIROS SOCORROS

                        —

                        Em caso de inalação: Deslocar-se para um local ao ar livre.

                        —

                        Em caso de contacto com a pele: Lavar com água.

                        —

                        Em caso de contacto com os olhos: Enxaguar imediatamente com água corrente durante, pelo menos, 15 minutos, com os olhos bem abertos.
                        Se utilizar lentes de contacto, retire-as, se tal for possível. Continuar a enxaguar.
                        Contactar imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

                        —

                        Em caso de ingestão: Enxaguar a boca. NÃO induzir o vómito. Consultar um médico.

                  Consultar a ficha de dados de segurança disponível para utilizadores profissionais: contém um número de telefone de emergência.
            Grandes derrames: Assinalar, delimitar com um absorvente inerte e bombear para um depósito de emergência. Conservar em recipientes adequados, devidamente identificados e fechados para posterior eliminação. Nunca voltar a colocar a substância derramada nos recipientes originais para reutilização.
            5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

            No final do tratamento, elimine os produtos e embalagens não utilizados em conformidade com os requisitos locais. Os produtos usados podem ser enviados para a rede de saneamento pública ou eliminados no depósito de estrume, dependendo dos requisitos locais. Evite a libertação numa estação de tratamento de águas residuais individual.
            Os toalhetes de papel utilizados para remover o produto e secar os tetos devem ser eliminados juntamente com o lixo doméstico comum.
            5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Prazo de validade: 2 anos em HDPE
            Não armazenar a uma temperatura superior a 30 °C.
            6.   OUTRAS INFORMAÇÕES
            7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÕES: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO SPC 3
            7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

                        Nome comercial do produto

                        PRMX
                        IODOSE

                        Número da autorização

                        EU-0018497-0003 1-3

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Iodo

                        Substância ativa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        2,5

                        Álcoois, C12-14, etoxilados (razão molar média de EO de 11 mol)

                        Poli(oxi-1,2-etanodiil), -C12-14-(número par)-alquil-hidroxi

                        Substância não ativa

                        68439-50-9

                        24,199

               META- SPC 4

            1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DO META-SPC 4
            1.1.   Identificador do meta-SPC 4

                        Identificador

                        meta SPC 4: Produtos para desinfeção por imersão com capacidade de ação virucida — prontos a utilizar

                  1.2.   Sufixo do número de autorização

                        Número

                        1-4

                  1.3.   Tipo(s) do produto

                        Tipo(s) do produto

                        TP 03 — Higiene veterinária

                  2.   COMPOSIÇÃO DO META-SPC 4
            2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição do meta-SPC 4

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Iodo

                        Substância ativa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,5

                        0,5

                        Álcoois, C12-14, etoxilados (razão molar média de EO de 11 mol)

                        Poli(oxi-1,2-etanodiil), -C12-14-(número par)-alquil-hidroxi

                        Substância não ativa

                        68439-50-9

                        4,993

                        4,993

                  2.2.   Tipo(s) de formulação do meta-SPC 4

                        Formulação(ões)

                        AL — Qualquer outro líquido

                  3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DO META-SPC 4

                        Advertências de perigo

                        Provoca irritação ocular grave.
                        Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos duradouros.

                        Recomendações de prudência

                        Manter fora do alcance das crianças.
                        Lavar mãos cuidadosamente após manuseamento.
                        Usar luvas de proteção.
                        Usar vestuário de proteção.
                        Usar proteção ocular.
                        SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.
                        Caso a irritação ocular persista: Consulte um médico.

                  4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DO META-SPC 4
            4.1.   Descrição do uso

               Quadro 6. Utilização # 1 — Imersão manual ou automática após a ordenha

                        Tipo de produto

                        TP 03 — Higiene veterinária

                        Se for caso disso, descrição exata da utilização autorizada

                        —

                        Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

                        Bactérias
                        Leveduras
                        Algas
                        Vírus

                        Campos de utilização

                        Interior
                        Desinfeção de tetos de animais produtores de leite por imersão após a ordenha

                        Método(s) de aplicação

                        Imersão —
                        Desinfeção manual ou automática de tetos por imersão após a ordenha.
                        Copo de imersão ou máquina de imersão automática.

                        Frequência de aplicação e dosagem

                                    —

                                    vacas e búfalas (3 a 10 ml: recomenda-se a utilização de 5 ml)

                                    —

                                    ovelhas (1,5 a 5 ml: recomenda-se a utilização de 1,5 ml)

                                    —

                                    cabras (2,5 a 6 ml: recomenda-se a utilização de 2,5 ml)

                              Frequência: 2 a 3 vezes por dia

                        Categoria(s) de utilizadores

                        Profissional

                        Capacidade e material da embalagem

                        JERRICÃ EM HPDE DE 5, 10 E 22 L
                        TAMBOR EM HDPE DE 60, 120 E 220 L
                        CONTENTOR EM HDPE DE 1 000  L

                  4.1.1.   Instruções específicas de utilização

            Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 4
            4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

            Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 4
            4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 4
            4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 4
            4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 4
            5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE USO (4) DO META-SPC 4
            5.1.   Instruções de utilização

            Ler sempre o rótulo ou o folheto antes de utilizar o produto e seguir todas as instruções fornecidas.
            O produto tem de ser colocado a uma temperatura superior a 20 °C antes de ser utilizado.
            Recomenda-se a utilização de uma bomba doseadora para encher o equipamento de aplicação com o produto. Encher o copo de imersão manual ou automaticamente com o produto pronto a utilizar.
            Aplicar, por imersão manual ou automática, em toda a superfície dos tetos do animal após a ordenha.

                        —

                        vacas e búfalas (3 a 10 ml: recomenda-se a utilização de 5 ml)

                        —

                        ovelhas (1,5 a 5 ml: recomenda-se a utilização de 1,5 ml)

                        —

                        cabras (2,5 a 6 ml: recomenda-se a utilização de 2,5 ml)

                  Deixar o produto atuar até à próxima ordenha. Manter as vacas em pé até o produto secar (pelo menos 5 minutos).
            Na próxima ordenha, utilizar sistematicamente o método de limpeza e secagem de tetos antes de colocar a unidade de ordenha.
            Quando necessário, repetir a aplicação após cada ordenha.
            Limpar regularmente o equipamento de aplicação com água quente.
            5.2.   Medidas de redução do risco

            Usar um equipamento protetor para os olhos.
            Caso seja necessário combinar a desinfeção pré e pós-ordenha, deve avaliar-se a possibilidade de utilizar na desinfeção pré-ordenha um outro produto biocida que não contenha iodo.
            5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Retirar imediatamente vestuário e calçado contaminados. Lavar o vestuário e o calçado antes de voltar a utilizá-los.
            INSTRUÇÕES PARA A PRESTAÇÃO DE PRIMEIROS SOCORROS

                        —

                        Em caso de inalação: Deslocar-se para um local ao ar livre.

                        —

                        Em caso de contacto com a pele: Lavar com água.

                        —

                        Em caso de contacto com os olhos:
                        SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se utilizar lentes de contacto, retire-as, se tal for possível. Continuar a enxaguar.
                        Se a irritação ocular persistir: Consultar um médico.

                        —

                        Em caso de ingestão: Enxaguar a boca. NÃO induzir o vómito. Consultar um médico.

                  Consultar a ficha de dados de segurança disponível para utilizadores profissionais: contém um número de telefone de emergência.
            Grandes derrames: Assinalar, delimitar com um absorvente inerte e bombear para um depósito de emergência. Conservar em recipientes adequados, devidamente identificados e fechados para posterior eliminação. Nunca voltar a colocar a substância derramada nos recipientes originais para reutilização.
            5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

            No final do tratamento, elimine os produtos e embalagens não utilizados em conformidade com os requisitos locais. Os produtos usados podem ser enviados para a rede de saneamento pública ou eliminados no depósito de estrume, dependendo dos requisitos locais. Evite a libertação numa estação de tratamento de águas residuais individual.
            Os toalhetes de papel utilizados para remover o produto e secar os tetos devem ser eliminados juntamente com o lixo doméstico comum.
            5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Prazo de validade: 2 anos em HDPE
            Não armazenar a uma temperatura superior a 30 °C.
            6.   OUTRAS INFORMAÇÕES
            7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÕES: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO SPC 4
            7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

                        Nome comercial do produto

                        AGRI IODE EPAIS S
                        HYGIA IODE EPAIS S
                        IODE EPAIS
                        NETAIODE EPAIS S
                        TREMPAGE EPAIS IODE S
                        IODO EP50
                        ADIEL IODE EPAIS
                        LATI IODE
                        PRO TI
                        PROXA IODE EPAIS S
                        BREIZH-IODE EPAIS S
                        BRETAIODE EPAIS
                        DR16
                        PLUSAIOD EPAIS
                        HELIO FIRST EP
                        TECNO FIRST
                        LACTOIODE EPAIS
                        MAG IODE EPAIS S

                        Número da autorização

                        EU-0018497-0004 1-4

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Iodo

                        Substância ativa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,5

                        Álcoois, C12-14, etoxilados (razão molar média de EO de 11 mol)

                        Poli(oxi-1,2-etanodiil), -C12-14-(número par)-alquil-hidroxi

                        Substância não ativa

                        68439-50-9

                        4,993

               META- SPC 5

            1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DO META-SPC 5
            1.1.   Identificador do meta-SPC 5

                        Identificador

                        meta SPC 5: Produtos para desinfeção por imersão, espuma e pulverização; 5 500  ppm — prontos a utilizar

                  1.2.   Sufixo do número de autorização

                        Número

                        1-5

                  1.3.   Tipo(s) do produto

                        Tipo(s) do produto

                        TP 03 — Higiene veterinária

                  2.   COMPOSIÇÃO DO META-SPC 5
            2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição do meta-SPC 5

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Iodo

                        Substância ativa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,55

                        0,55

                        Álcoois, C12-14, etoxilados (razão molar média de EO de 11 mol)

                        Poli(oxi-1,2-etanodiil), -C12-14-(número par)-alquil-hidroxi

                        Substância não ativa

                        68439-50-9

                        4,69

                        4,69

                  2.2.   Tipo(s) de formulação do meta-SPC 5

                        Formulação(ões)

                        AL — Qualquer outro líquido

                  3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DO META-SPC 5

                        Advertências de perigo

                        Provoca irritação ocular grave.
                        Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos duradouros.

                        Recomendações de prudência

                        Manter fora do alcance das crianças.
                        Lavar mãos cuidadosamente após manuseamento.
                        Usar luvas de proteção.
                        Usar vestuário de proteção.
                        Usar proteção ocular.
                        SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.
                        Caso a irritação ocular persista: Consulte um médico.

                  4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DO META-SPC 5
            4.1.   Descrição do uso

               Quadro 7. Utilização # 1 — Imersão, aplicação de espuma ou pulverização manual ou automática antes da ordenha

                        Tipo de produto

                        TP 03 — Higiene veterinária

                        Se for caso disso, descrição exata da utilização autorizada

                        —

                        Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

                        Bactérias
                        Leveduras

                        Campos de utilização

                        Interior
                        Desinfeção de tetos de animais produtores de leite por imersão, espuma ou pulverização antes da ordenha

                        Método(s) de aplicação

                        Imersão, espuma e pulverização —
                        Desinfeção manual ou automática de tetos por imersão, espuma ou pulverização antes da ordenha
                        Copo de imersão, copo para espuma, pulverizador para tetos, máquina de imersão automática, máquina de espuma automática ou máquina de pulverização automática

                        Frequência de aplicação e dosagem

                                    —

                                    vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se a utilização de 5 a 8 ml)

                                    —

                                    ovelhas: 1,5 a 5 ml (recomenda-se a utilização de 1,5 a 3 ml)

                                    —

                                    cabras: 2,5 a 6 ml (recomenda-se a utilização de 2,5 a 4 ml)

                              Frequência: 2 a 3 vezes por dia

                        Categoria(s) de utilizadores

                        Profissional

                        Capacidade e material da embalagem

                        JERRICÃ EM HPDE DE 5, 10 E 22 L
                        TAMBOR EM HDPE DE 60, 120 E 220 L
                        CONTENTOR EM HDPE DE 1 000  L

                  4.1.1.   Instruções específicas de utilização

            Encher o copo de imersão/espuma/pulverização manual ou automaticamente com o produto pronto a utilizar.
            Eliminar toda a sujidade visível antes de aplicar o produto.
            Aplicar, por imersão/espuma/pulverização manual ou automática, em toda a superfície dos tetos do animal antes da ordenha.
            Deixar o produto atuar durante, pelo menos, um minuto.
            Utilizar sistematicamente o método de limpeza e secagem de tetos antes de colocar a unidade de ordenha.
            Consulte também as instruções gerais de utilização de meta SPC 5.
            4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

            Aplicação manual por imersão/espuma: Usar luvas de proteção/equipamento protetor para os olhos resistentes a produtos químicos (o material das luvas deve ser especificado pelo detentor da autorização nas informações do produto).
            Em aplicações manuais por pulverização, usar luvas de proteção/equipamento protetor para os olhos/vestuário de proteção resistentes a produtos químicos (o material das luvas deve ser especificado pelo detentor da autorização nas informações do produto).
            Caso seja necessário combinar a desinfeção pré e pós-ordenha, deve avaliar-se a possibilidade de utilizar na desinfeção pós-ordenha um outro produto biocida que não contenha iodo.
            4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 5
            4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 5
            4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 5
            4.2.   Descrição do uso

               Quadro 8. Utilização # 2 — Imersão, espuma ou pulverização manual ou automática depois da ordenha

                        Tipo de produto

                        TP 03 — Higiene veterinária

                        Se for caso disso, descrição exata da utilização autorizada

                        —

                        Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

                        Bactérias
                        Leveduras
                        Algas
                        Vírus

                        Campos de utilização

                        Interior
                        Desinfeção dos tetos de animais produtores de leite por imersão, espuma ou pulverização depois da ordenha

                        Método(s) de aplicação

                        Imersão, espuma e pulverização —
                        Desinfeção manual ou automática dos tetos por imersão, espuma ou pulverização depois da ordenha
                        Copo de imersão, copo para espuma, pulverizador para tetos, máquina de imersão automática, máquina de espuma automática ou máquina de pulverização automática

                        Frequência de aplicação e dosagem

                                    —

                                    vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se a utilização de 5 a 8 ml)

                                    —

                                    ovelhas: 1,5 a 5 ml (recomenda-se a utilização de 1,5 a 3 ml)

                                    —

                                    cabras: 2,5 a 6 ml (recomenda-se a utilização de 2,5 a 4 ml)

                              Frequência: 2 a 3 vezes por dia

                        Categoria(s) de utilizadores

                        Profissional

                        Capacidade e material da embalagem

                        JERRICÃ EM HPDE DE 5, 10 E 22 L
                        TAMBOR EM HDPE DE 60, 120 E 220 L
                        CONTENTOR EM HDPE DE 1 000  L

                  4.2.1.   Instruções específicas de utilização

            Encher o copo de imersão/espuma/pulverização manual ou automaticamente com o produto pronto a utilizar.
            Imersão/espuma/pulverização manual ou automática em toda a superfície dos tetos do animal após a ordenha.
            Deixar o produto atuar até à próxima ordenha. Manter as vacas em pé até o produto secar. (pelo menos 5 minutos)
            Na próxima ordenha, utilizar sistematicamente o método de limpeza e secagem de tetos antes de colocar a unidade de ordenha.
            Consulte também as instruções gerais de utilização de meta SPC 5.
            4.2.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

            Em aplicações manuais por pulverização, usar luvas de proteção/equipamento protetor para os olhos/vestuário de proteção resistentes a produtos químicos (o material das luvas deve ser especificado pelo detentor da autorização nas informações do produto).
            Caso seja necessário combinar a desinfeção pré e pós-ordenha, deve avaliar-se a possibilidade de utilizar na desinfeção pré-ordenha um outro produto biocida que não contenha iodo.
            4.2.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 5
            4.2.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 5
            4.2.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 5
            5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE USO (5) DO META-SPC 5
            5.1.   Instruções de utilização

            A cada utilização, consulte as instruções específicas para a utilização.
            Ler sempre o rótulo ou o folheto antes de utilizar o produto e seguir todas as instruções fornecidas.
            O produto tem de ser colocado a uma temperatura superior a 20 °C antes de ser utilizado.
            Recomenda-se a utilização de uma bomba doseadora para encher o equipamento de aplicação com o produto.
            Quando necessário, repetir a aplicação em cada ordenha.
            Limpar regularmente o equipamento de aplicação com água quente.
            5.2.   Medidas de redução do risco

            A cada utilização, consulte as medidas de mitigação de riscos específicas para a utilização.
            5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Retirar imediatamente vestuário e calçado contaminados. Lavar o vestuário e o calçado antes de voltar a utilizá-los.
            INSTRUÇÕES PARA A PRESTAÇÃO DE PRIMEIROS SOCORROS

                        —

                        Em caso de inalação: Deslocar-se para um local ao ar livre.

                        —

                        Em caso de contacto com a pele: Lavar com água.

                        —

                        Em caso de contacto com os olhos:
                        SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se utilizar lentes de contacto, retire-as, se tal for possível. Continuar a enxaguar.
                        Se a irritação ocular persistir: Consultar um médico.

                        —

                        Em caso de ingestão: Enxaguar a boca. NÃO induzir o vómito. Consultar um médico.

                  Consultar a ficha de dados de segurança disponível para utilizadores profissionais: contém um número de telefone de emergência.
            Grandes derrames: Assinalar, delimitar com um absorvente inerte e bombear para um depósito de emergência. Conservar em recipientes adequados, devidamente identificados e fechados para posterior eliminação. Nunca voltar a colocar a substância derramada nos recipientes originais para reutilização.
            5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

            No final do tratamento, elimine os produtos e embalagens não utilizados em conformidade com os requisitos locais. Os produtos usados podem ser enviados para a rede de saneamento pública ou eliminados no depósito de estrume, dependendo dos requisitos locais. Evite a libertação numa estação de tratamento de águas residuais individual.
            Os toalhetes de papel utilizados para remover o produto e secar os tetos devem ser eliminados juntamente com o lixo doméstico comum.
            5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Prazo de validade: 2 anos em HDPE
            Não armazenar a uma temperatura superior a 30 °C.
            6.   OUTRAS INFORMAÇÕES
            7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÕES: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO SPC 5
            7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

                        Nome comercial do produto

                        AGRI IODE FLUIDE
                        HYGIA IODE FLUIDE
                        IODE FLUIDE
                        IOSPRAY FLUIDE
                        PULVE IODE
                        IODO FL55
                        IODOLIN
                        ADIEL IODE FLUIDE
                        BOVI IODE SPRAY
                        PRO ROBO I
                        PROXA IODE FLUIDE
                        HELIODE FLUIDE
                        TECNO FLUIDE
                        DR15
                        GANAIODE FLUIDE
                        PLUSAIOD
                        PROTECTION FLUIDE IODE
                        BREIZH-IODE FLUIDE
                        BRETAIODE LQ
                        IODE NET FLUIDE
                        LACTOIODE FLUIDE
                        MAG IODE FLUIDE
                        NETAIODE FLUIDE
                        NETAIODE

                        Número da autorização

                        EU-0018497-0005 1-5

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Iodo

                        Substância ativa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,55

                        Álcoois, C12-14, etoxilados (razão molar média de EO de 11 mol)

                        Poli(oxi-1,2-etanodiil), -C12-14-(número par)-alquil-hidroxi

                        Substância não ativa

                        68439-50-9

                        4,69

               (1)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos ou outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas do meta- SPC1.

               (2)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos ou outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas do meta- SPC2.

               (3)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos ou outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas do meta- SPC3.

               (4)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos ou outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas do meta- SPC4.

               (5)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos ou outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas do meta- SPC5.


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1286 da Comissão, de 24 de setembro de 2018, que altera o Regulamento (CE) n.° 1210/2003 do Conselho, relativo a determinadas restrições específicas aplicáveis às relações económicas e financeiras com o Iraque

text:
                  25.9.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 240/8

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1286 DA COMISSÃO
         de 24 de setembro de 2018
         que altera o Regulamento (CE) n.o 1210/2003 do Conselho, relativo a determinadas restrições específicas aplicáveis às relações económicas e financeiras com o Iraque
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1210/2003 do Conselho, de 7 de julho de 2003, relativo a determinadas restrições específicas aplicáveis às relações económicas e financeiras com o Iraque e que revoga o Regulamento (CE) n.o 2465/96 (1), nomeadamente o artigo 11.o, alínea b),
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1210/2003 contém a lista dos organismos, empresas e instituições públicos, e pessoas singulares ou coletivas, organismos e entidades do anterior Governo do Iraque abrangidos pelo congelamento de fundos e recursos económicos localizados fora do Iraque em 22 de maio de 2003, nos termos desse regulamento.

                     (2)

                     Em 19 de setembro de 2018, o Comité de Sanções do Conselho de Segurança das Nações Unidas decidiu suprimir duas entradas da lista de pessoas ou entidades às quais se aplica o congelamento de fundos e recursos económicos.

                     (3)

                     O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1210/2003 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1210/2003 é alterado de acordo com o anexo do presente regulamento.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 24 de setembro de 2018.

                  Pela Comissão

                  Em nome do Presidente,

                  Chefe do Serviço dos Instrumentos de Política Externa

            (1)  JO L 169 de 8.7.2003, p. 6.

            ANEXO
            No anexo III do Regulamento (CE) n.o 1210/2003, são suprimidas as seguintes entradas:

                           «116.

                           STATE COMPANY FOR ELECTRICAL INDUSTRIES [alias a) STATE ENTERPRISE FOR ELECTRICAL INDUSTRIES, b) STATE ENTERPRISE FOR ELECTRICAL INDUSTRIES/ELECTRICAL LAMPS, c) STATE ENTERPRISE FOR GENERATION AND TRANSMISSION OF ELECTRICITY]. Endereços: a) P.O. Box 1118, Waziriyah, Bagdade, Iraque; b) P.O. Box 9145, Al-Kadhmiyah, Al-Taji, Bagdade, Iraque; c) 4/356 Al Masbah Building, P.O. Box 1098, Waziriyah, Bagdade, Iraque.»

                           «134.

                           STATE ENTERPRISE FOR DRUG INDUSTRIES (alias STATE COMPANY FOR DRUG PRODUCTS). Endereço: P.O. Box 271, Samara, Iraque.»


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1284 do Conselho, de 24 de setembro de 2018, que dá execução ao Regulamento (UE) 2017/1509 que impõe medidas restritivas contra a República Popular Democrática da Coreia

text:
                  25.9.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 240/2

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1284 DO CONSELHO
         de 24 de setembro de 2018
         que dá execução ao Regulamento (UE) 2017/1509 que impõe medidas restritivas contra a República Popular Democrática da Coreia
         O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/1509 do Conselho, de 30 de agosto de 2017, que institui medidas restritivas contra a República Popular Democrática da Coreia e que revoga o Regulamento (CE) n.o 329/2007 (1), nomeadamente o artigo 47.o, n.o 5,
         Tendo em conta a proposta da alta representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Em 30 de agosto de 2017, o Conselho adotou o Regulamento (UE) 2017/1509.

                     (2)

                     Em 14 de setembro de 2018, o Comité do Conselho de Segurança das Nações Unidas («CSNU»), criado nos termos da Resolução 1718 (2006) do CSNU, alterou a entrada na lista de um navio sujeito a medidas restritivas.

                     (3)

                     Por conseguinte, o anexo XIV do Regulamento (UE) 2017/1509 deverá ser alterado em conformidade,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            O anexo XIV do Regulamento (UE) 2017/1509 é alterado nos termos do anexo do presente regulamento.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 24 de setembro de 2018.

                  Pelo Conselho

                  A Presidente

               J. BOGNER-STRAUSS

            (1)  JO L 224 de 31.8.2017, p. 1.

            ANEXO
            No anexo XIV do Regulamento (UE) 2017/1509, a entrada n.o 32, na rubrica «B. Navios cuja entrada nos portos é proibida», passa a ter a seguinte redação:

                           «32.

                              Nome: WAN HENG 11

                              Informações adicionais

                           Número OMI: 8791667
                           O navio WAN HENG 11 participou numa transferência navio-a-navio, provavelmente de petróleo, com o navio RYE SONG GANG 1, em 13 de fevereiro de 2018.
                           Wan Heng 11, anteriormente um navio com pavilhão do Belize, opera agora como um navio com pavilhão da RPDC de nome KUMJINGANG3, ou Kum Jin Gang 3.»


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1294 da Comissão, de 26 de setembro de 2018, relativo à não aprovação do alcatrão de pinheiro-marítimo como substância de base em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
                  27.9.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 243/5

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1294 DA COMISSÃO
         de 26 de setembro de 2018
         relativo à não aprovação do alcatrão de pinheiro-marítimo como substância de base em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 23.o, n.o 5, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Em 22 de dezembro de 2015, a Comissão recebeu um pedido da empresa Progarein France SAS para a aprovação do alcatrão de pinheiro-marítimo como substância de base. O pedido estava acompanhado das informações exigidas pelo artigo 23.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (2)

                     A Comissão solicitou assistência científica à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»). A Autoridade apresentou à Comissão um relatório técnico sobre o alcatrão de pinheiro-marítimo em 30 de outubro de 2017 (2). A Comissão apresentou o relatório de revisão (3) e o projeto do presente regulamento relativo à não aprovação do alcatrão de pinheiro-marítimo ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 24 de maio de 2018, tendo-os finalizado para a reunião daquele Comité em 20 de julho de 2018.

                     (3)

                     A documentação fornecida pelo requerente não demonstra que o alcatrão de pinheiro-marítimo satisfaz os critérios da definição de género alimentício constante do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (4).

                     (4)

                     No relatório técnico da Autoridade foram, no entanto, identificadas preocupações específicas sobre o alcatrão de pinheiro-marítimo. O alcatrão de pinheiro-marítimo é uma mistura complexa, cuja composição exata é desconhecida. O alcatrão de pinheiro-marítimo deve ser considerado como uma substância que suscita preocupação, visto que pode conter substâncias que suscitam preocupação (por exemplo, furfurais, fenóis). Além disso, não pode ser excluída a presença de substâncias que suscitam elevada preocupação (por exemplo, substâncias cancerígenas genotóxicas, tais como hidrocarbonetos aromáticos policíclicos). Além do mais, a avaliação dos riscos para os operadores, os trabalhadores, as pessoas que se encontrem nas proximidades e os consumidores não pôde ser concluída com base nos dados disponíveis no pedido.

                     (5)

                     Não estava disponível qualquer avaliação relevante efetuada nos termos de outra legislação da União, como referido no artigo 23.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (6)

                     A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre o relatório técnico da Autoridade e sobre o projeto de relatório de revisão da Comissão. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

                     (7)

                     Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível eliminar as preocupações relativas à substância.

                     (8)

                     Por conseguinte, como estabelecido no relatório de revisão da Comissão, não ficou demonstrado o cumprimento dos requisitos fixados no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Afigura-se, pois, adequado não aprovar o alcatrão de pinheiro-marítimo como substância de base.

                     (9)

                     O presente regulamento não obsta à apresentação de um novo pedido de aprovação do alcatrão de pinheiro-marítimo como substância de base, em conformidade com o artigo 23.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (10)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            A substância alcatrão de pinheiro-marítimo não é aprovada como substância de base.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 26 de setembro de 2018.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

            (2)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2017. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Landes pine tar for use in plant protection as protectant and repellent (Relatório técnico sobre os resultados da consulta aos Estados-Membros e à EFSA sobre o pedido de aprovação do alcatrão de pinheiro-marítimo como substância de base para utilização em fitossanidade como protetor e repelente). Publicação de apoio da EFSA 2017:EN-1311. 57 pp.

            (3)  http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN.

            (4)  Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1476 da Comissão, de 3 de outubro de 2018, que altera o Regulamento (CE) n.° 1210/2003 do Conselho relativo a determinadas restrições específicas aplicáveis às relações económicas e financeiras com o Iraque

text:
                  4.10.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 249/1

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1476 DA COMISSÃO
         de 3 de outubro de 2018
         que altera o Regulamento (CE) n.o 1210/2003 do Conselho relativo a determinadas restrições específicas aplicáveis às relações económicas e financeiras com o Iraque
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1210/2003 do Conselho, de 7 de julho de 2003, relativo a determinadas restrições específicas aplicáveis às relações económicas e financeiras com o Iraque e que revoga o Regulamento (CE) n.o 2465/96 (1), nomeadamente o artigo 11.o, alínea b),
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1210/2003 contém a lista dos organismos públicos, empresas e agências, pessoas singulares ou coletivas, organismos e entidades do anterior Governo do Iraque abrangidos pelo congelamento de fundos e recursos económicos localizados fora do Iraque em 22 de maio de 2003, nos termos desse regulamento.

                     (2)

                     Em 28 de setembro de 2018, o Comité de Sanções do Conselho de Segurança das Nações Unidas decidiu suprimir uma entrada da lista de pessoas ou entidades às quais se aplica o congelamento de fundos e recursos económicos,

                     (3)

                     O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1210/2003 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1210/2003 é alterado de acordo com o anexo do presente regulamento.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 3 de outubro de 2018.

                  Pela Comissão

                  Em nome do Presidente,

                  Chefe do Serviço dos Instrumentos de Política Externa

            (1)  JO L 169 de 8.7.2003, p. 6.

            ANEXO
            No anexo III do Regulamento (CE) n.o 1210/2003 do Conselho é suprimida a seguinte entrada:

                           «128.

                           STATE ENTERPRISE FOR AUTOMOTIVE INDUSTRY (também conhecida por STATE ENTERPRISE FOR AUTOMOTIVE INDUSTRIES). Endereço: P.O. Box 138, Iskandariya-Babylon, Iraque.»