title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 786/2011 da Comissão, de 5 de Agosto de 2011 , que aprova a substância activa 1-naftilacetamida, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 da Comissão e a Decisão 2008/941/CE da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               6.8.2011

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 203/11

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 786/2011 DA COMISSÃO
   de 5 de Agosto de 2011
   que aprova a substância activa 1-naftilacetamida, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão e a Decisão 2008/941/CE da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Directiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável às substâncias activas cuja completude tenha sido confirmada nos termos do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão (3), no que diz respeito ao procedimento e às condições de aprovação. A 1-naftilacetamida é uma substância activa cuja completude foi estabelecida em conformidade com aquele regulamento.

               (2)

               Os Regulamentos (CE) n.o 1112/2002 (4) e (CE) n.o 2229/2004 (5) da Comissão estabelecem as normas de execução da quarta fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, bem como uma lista de substâncias activas a avaliar com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista incluía a 1-naftilacetamida.

               (3)

               Em conformidade com o artigo 24.o-E do Regulamento (CE) n.o 2229/2004, o notificador retirou o seu apoio à inclusão dessa substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo de dois meses a contar da recepção do projecto de relatório de avaliação referido no artigo 24.o, n.o 2, desse regulamento. Consequentemente, foi adoptada a Decisão 2008/941/CE da Comissão, de 8 Dezembro 2008, relativa à não inclusão de determinadas substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias (6), que determina a não inclusão da 1-naftilacetamida.

               (4)

               Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado «o requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa directiva mas não incluídas no seu anexo I.

               (5)

               O pedido foi apresentado à França, designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 2229/2004. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objecto da Decisão 2008/941/CE. O pedido cumpre igualmente os demais requisitos substantivos e processuais previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.

               (6)

               A França avaliou os dados adicionais apresentados pelo requerente e elaborou um relatório complementar, tendo transmitido esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autoridade») e à Comissão em 12 de Março de 2010. A Autoridade enviou o relatório complementar aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar os respectivos comentários, e transmitiu à Comissão os comentários recebidos. Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008 e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou as suas conclusões sobre a 1-naftilacetamida à Comissão em 15 de Fevereiro de 2011 (7). O projecto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 17 de Junho de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a 1-naftilacetamida.

               (7)

               Os diversos exames efectuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm 1-naftilacetamida satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado aprovar a 1-naftilacetamida em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

               (8)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, juntamente com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos actuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições.

               (9)

               Sem prejuízo da conclusão de que a 1-naftilacetamida deve ser aprovada, convém, em particular, requerer mais informações confirmatórias.

               (10)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (11)

               Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Directiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguintes condições. Os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a aprovação para reexaminar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham 1-naftilacetamida. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação ao prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação da actualização do processo completo, tal como especificado no anexo III da Directiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

               (12)

               A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (8), revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares de autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até à data que alteram o anexo I da referida directiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias activas.

               (13)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011da Comissão, de 25 de Maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias activas aprovadas (9) , deve ser alterado em conformidade.

               (14)

               A Decisão 2008/941/CE prevê a não inclusão da 1-naftilacetamida e a retirada das autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância até 31 de Dezembro de 2011. Importa suprimir a entrada relativa à 1-naftilacetamida do anexo daquela decisão. Por conseguinte, a Decisão 2008/941/CE deve ser alterada em conformidade.

               (15)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Aprovação da substância activa
   É aprovada a substância activa 1-naftilacetamida, tal como especificada no anexo I, sob reserva das condições estabelecidas no mesmo anexo.
   Artigo 2.o

   Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos
   1.   Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 30 de Junho de 2012, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham 1-naftilacetamida como substância activa.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são respeitadas as condições fixadas no anexo I do presente regulamento, com excepção das identificadas na parte B da coluna «Disposições específicas» desse anexo, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos estabelecidos no anexo II da Directiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições fixadas no artigo 13.o, n.os 1 a 4, dessa directiva e no artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha 1-naftilacetamida como única substância activa ou acompanhado de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 até 31 de Dezembro de 2011, em conformidade com os princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Directiva 91/414/CEE e tendo em conta a parte B da coluna «Disposições específicas» do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contenha 1-naftilacetamida como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Dezembro de 2015; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha 1-naftilacetamida entre outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Dezembro de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respectivo acto ou actos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE ou aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.

         Artigo 3.o

   Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 4.o

   Alterações à Decisão 2008/941/CE
   No anexo da Decisão 2008/941/CE é suprimida a entrada relativa à 1-naftilacetamida.
   Artigo 5.o

   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2012.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 5 de Agosto de 2011.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (4)  JO L 168 de 27.6.2002, p. 14.

      (5)  JO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

      (6)  JO L 335 de 13.12.2008, p. 91.

      (7)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2-(1-naphthyl)acetamide (Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância activa 2-(1-naftil)acetamida). EFSA Journal 2011; 9(2): 2020. [58 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2011.2020. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

      (8)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (9)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominação comum; números de identificação

                  Denominação IUPAC

                  Pureza (1)

                  Data de aprovação

                  Termo da aprovação

                  Disposições específicas

                  1-Naftilacetamida
                  N.o CAS:
                  86-86-2
                  N.o CIPAC: 282

                  2-(1-Naftil)acetamida

                  ≥ 980 g/kg

                  1 de Janeiro de 2012

                  31 de Dezembro de 2021

                  PARTE A
                  Só podem ser autorizadas as utilizações como regulador do crescimento de plantas.
                  PARTE B
                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 17 de Junho de 2011, do relatório de revisão da 1-naftilacetamida elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                              a)

                              Aos riscos para os operadores e os trabalhadores e garantir que as condições de utilização prescrevem, se for caso disso, o uso de equipamento de protecção individual adequado;

                              b)

                              À protecção das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis;

                              c)

                              Aos riscos para os organismos aquáticos;

                              d)

                              Aos riscos para as plantas não visadas;

                              e)

                              Aos riscos para as aves.

                        As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                  O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

                              1)

                              Aos riscos para as plantas não visadas;

                              2)

                              Aos riscos a longo prazo para as aves.

                        O requerente deve apresentar essa informação à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 31 de Dezembro de 2013.

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância activa.

      ANEXO II
      Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é aditada a seguinte entrada:

                     Número

                     Denominação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Data de aprovação

                     Termo da aprovação

                     Disposições específicas

                     «12

                     1-Naftilacetamida
                     N.o CAS:
                     86-86-2
                     N.o CIPAC: 282

                     2-(1-Naftil)acetamida

                     ≥ 980 g/kg

                     1 de Janeiro de 2012

                     31 de Dezembro de 2021

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como regulador do crescimento de plantas.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 17 de Junho de 2011, do relatório de revisão da 1-naftilacetamida elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 a)

                                 Aos riscos para os operadores e os trabalhadores e garantir que as condições de utilização prescrevem, se for caso disso, o uso de equipamento de protecção individual adequado;

                                 b)

                                 À protecção das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis;

                                 c)

                                 Aos riscos para os organismos aquáticos;

                                 d)

                                 Aos riscos para as plantas não visadas;

                                 e)

                                 Aos riscos para as aves.

                           As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

                                 1)

                                 Aos riscos para as plantas não visadas;

                                 2)

                                 Aos riscos a longo prazo para as aves.

                           O requerente deve apresentar essa informação à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 31 de Dezembro de 2013.»

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância activa.


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 878/2014 da Comissão, de 12 de agosto de 2014 , que altera o Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas diclorprope-P, metconazol e triclopir  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               13.8.2014

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 240/18

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 878/2014 DA COMISSÃO
   de 12 de agosto de 2014
   que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas diclorprope-P, metconazol e triclopir
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 17.o, primeiro parágrafo,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (2) estabelece as substâncias ativas consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

               (2)

               As aprovações das substâncias ativas diclorprope-P, metconazol e triclopir expiram em 31 de maio de 2017. Foram apresentados pedidos para a renovação da aprovação destas substâncias ativas. Uma vez que os requisitos estabelecidos no Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (3) são aplicáveis a essas substâncias ativas, é necessário prever um tempo suficiente para concluir o procedimento de renovação em conformidade com aquele regulamento. Consequentemente, as aprovações dessas substâncias ativas podem expirar antes de ser tomada uma decisão quanto à sua renovação. É, por conseguinte, necessário prorrogar os seus períodos de aprovação.

               (3)

               Por conseguinte, o Regulamento (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.

               (4)

               Atendendo ao objetivo do artigo 17.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, nos casos em que não é apresentado um processo complementar em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 o mais tardar 30 meses antes da respetiva data de termo estabelecida no anexo do presente regulamento, a Comissão estabelece a data de termo na data que vigorava antes da adoção do presente regulamento ou no prazo mais breve.

               (5)

               Atendendo ao objetivo do artigo 17.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, nos casos em que a Comissão adotar um regulamento determinando que a aprovação de uma substância ativa referida no anexo do presente regulamento não é renovada em virtude do incumprimento dos critérios de aprovação, a Comissão estabelece a data de termo na data que vigorava antes da adoção do presente regulamento ou na data de entrada em vigor do regulamento que determina a não renovação da aprovação da substância, consoante a data que for posterior.

               (6)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   No anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, a parte A é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o

   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 12 de agosto de 2014.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

      ANEXO
      A parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterada do seguinte modo:

                  1)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 133, diclorprope-P, a data «31 de maio de 2017» é substituída por «30 de abril de 2018».

                  2)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 134, metconazol, a data «31 de maio de 2017» é substituída por «30 de abril de 2018».

                  3)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 136, triclopir, a data «31 de maio de 2017» é substituída por «30 de abril de 2018».


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 820/2011 da Comissão, de 16 de Agosto de 2011 , que aprova a substância activa terbutilazina, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 da Comissão e a Decisão 2008/934/CE da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               17.8.2011

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 209/18

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 820/2011 DA COMISSÃO
   de 16 de Agosto de 2011
   que aprova a substância activa terbutilazina, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão e a Decisão 2008/934/CE da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Directiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável às substâncias activas cuja completude tenha sido confirmada nos termos do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão (3), no que diz respeito ao procedimento e às condições de aprovação. A terbutilazina é uma substância activa cuja completude foi estabelecida em conformidade com aquele regulamento.

               (2)

               Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (4) e (CE) n.o 1490/2002 (5) da Comissão estabelecem as normas de execução da segunda e terceira fases do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, bem como uma lista de substâncias activas a avaliar com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista incluía a terbutilazina.

               (3)

               Nos termos do artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1095/2007 da Comissão, de 20 de Setembro de 2007, que altera o Regulamento (CE) n.o 1490/2002 que estabelece normas de execução suplementares para a terceira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 2229/2004 que estabelece normas de execução suplementares para a quarta fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho (6), o notificador retirou o seu apoio à inclusão dessa substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo de dois meses a contar da entrada em vigor desse regulamento. Consequentemente, foi adoptada a Decisão 2008/934/CE da Comissão, de 5 de Dezembro de 2008, relativa à não inclusão de determinadas substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias (7), que determina a não inclusão da terbutilazina.

               (4)

               Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado «o requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa directiva mas não incluídas no seu anexo I.

               (5)

               O pedido foi apresentado ao Reino Unido, designado Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 1490/2002. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objecto da Decisão 2008/934/CE. O pedido cumpre igualmente os demais requisitos substantivos e processuais previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.

               (6)

               O Reino Unido avaliou os dados adicionais apresentados pelo requerente e elaborou um relatório complementar, tendo transmitido esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autoridade») e à Comissão em 3 de Fevereiro de 2010. A Autoridade enviou o relatório complementar aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar os respectivos comentários, e transmitiu à Comissão os comentários recebidos. Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou as suas conclusões sobre a terbutilazina à Comissão em 20 de Dezembro de 2010 (8). O projecto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 17 de Junho de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a terbutilazina.

               (7)

               Os diversos exames efectuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm terbutilazina satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado aprovar a terbutilazina em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

               (8)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos actuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições.

               (9)

               Sem prejuízo da conclusão de que a terbutilazina deve ser aprovada, convém, em particular, requerer mais informações confirmatórias.

               (10)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (11)

               Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Directiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguintes condições. Os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a aprovação para reexaminar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham terbutilazina. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação ao prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação da actualização do processo completo, tal como especificado no anexo III da Directiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

               (12)

               A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (9), revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares de autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até à data que alteram o anexo I da referida directiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias activas.

               (13)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (10) deve ser alterado em conformidade.

               (14)

               A Decisão 2008/934/CE determina a não inclusão da terbutilazina e a retirada das autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância até 31 de Dezembro de 2011. É necessário suprimir a entrada relativa à terbutilazina do anexo dessa decisão. Por conseguinte, a Decisão 2008/934/CE deve ser alterada em conformidade.

               (15)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Aprovação da substância activa
   É aprovada a substância activa terbutilazina, tal como especificada no anexo I, sob reserva das condições estabelecidas no mesmo anexo.
   Artigo 2.o

   Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos
   1.   Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 30 de Junho de 2012, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham terbutilazina como substância activa.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são respeitadas as condições fixadas no anexo I do presente regulamento, com excepção das identificadas na parte B da coluna «Disposições específicas» desse anexo, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos estabelecidos no anexo II da Directiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições fixadas no artigo 13.o, n.o 1 a n.o 4, dessa directiva e no artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha terbutilazina como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 até 31 de Dezembro de 2011, em conformidade com os princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Directiva 91/414/CEE e tendo em conta a parte B da coluna «Disposições específicas» do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contenha terbutilazina como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Dezembro de 2015; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha terbutilazina entre outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Dezembro de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respectivo acto ou actos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, ou aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.

         Artigo 3.o

   Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Article 4
   Alterações à Decisão 2008/934/CE
   No anexo da Decisão 2008/934/CE, é suprimida a entrada relativa à terbutilazina.
   Artigo 5.o

   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2012.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 16 de Agosto de 2011.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (4)  JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (5)  JO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

      (6)  JO L 246 de 21.9.2007, p. 19.

      (7)  JO L 333 de 11.12.2008, p. 11.

      (8)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance terbuthylazine (Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância activa terbutilazina). EFSA Journal 2011; 9(1):1969. [133 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1969. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu.

      (9)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (10)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominação comum; números de identificação

                  Denominação IUPAC

                  Pureza (1)

                  Data de aprovação

                  Termo da aprovação

                  Disposições específicas

                  Terbutilazina
                  N.o CAS: 5915-41-3
                  N.o CIPAC: 234

                  N2-terc-Butil-6-cloro-N4-etil-1,3,5-triazina-2,4-diamina

                  ≥ 950 g/kg
                  Impurezas:

                              Propazina: não superior a 10 g/kg

                              Atrazina: não superior a 1 g/kg

                              Simazina: não superior a 30 g/kg

                  1 de Janeiro de 2012

                  31 de Dezembro de 2021

                  PARTE A
                  Só podem ser autorizadas as utilizações como herbicida.
                  PARTE B
                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 17 de Junho de 2011, do relatório de revisão da terbutilazina elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                              a)

                              À protecção das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis;

                              b)

                              Aos riscos para os mamíferos e as minhocas.

                        As condições de utilização devem incluir medidas de redução dos riscos e a obrigação de levar a efeito programas de vigilância para detectar a potencial contaminação das águas subterrâneas em zonas vulneráveis, quando necessário.
                  O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

                              1.

                              Às especificações do produto técnico, produzido para fins comerciais, incluindo informações sobre a relevância das impurezas;

                              2.

                              À equivalência entre as especificações do produto técnico, produzido para fins comerciais, e as do material de ensaio utilizado nos estudos de toxicidade;

                              3.

                              À avaliação da exposição das águas subterrâneas no que se refere aos metabolitos não identificados LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 e LM6;

                              4.

                              À relevância dos metabolitos MT1 (N-terc-Butil-6-cloro-1,3,5-triazina-2,4-diamina), MT13 [4-(terc-Butilamino)-6-(etilamino)-1,3,5-triazin-2-ol ou 6-hidroxi-N2-etil-N4-terc-butil-1,3,5-triazina-2,4-diamina], MT14 [4-Amino-6-(terc-butilamino)-1,3,5-triazin-2-ol ou N-terc-butil-6-hidroxi-1,3,5-triazina-2,4-diamina] e dos metabolitos não identificados LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 e LM6 no que respeita ao cancro, se a terbutilazina for classificada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 como «suspeito de provocar cancro».

                        O requerente deve fornecer à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações referidas nos pontos 1 e 2 até 30 de Junho de 2012, as informações referidas no ponto 3 até 30 de Junho de 2013 e as informações referidas no ponto 4 no prazo de seis meses a contar da notificação da decisão de classificação da substância.

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância activa.

      ANEXO II
      Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

                     Número

                     Denominação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Data de aprovação

                     Termo da aprovação

                     Disposições específicas

                     «16

                     Terbutilazina
                     N.o CAS: 5915-41-3
                     N.o CIPAC: 234

                     N2-terc-Butil-6-cloro-N4-etil-1,3,5-triazina-2,4-diamina

                     ≥ 950 g/kg
                     Impurezas:

                                 Propazina: não superior a 10 g/kg

                                 Atrazina: não superior a 1 g/kg

                                 Simazina: não superior a 30 g/kg

                     1 de Janeiro de 2012

                     31 de Dezembro de 2021

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como herbicida.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 17 de Junho de 2011, do relatório de revisão da terbutilazina elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 a)

                                 à protecção das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis;

                                 b)

                                 Aos riscos para os mamíferos e as minhocas.

                           As condições de utilização devem incluir medidas de redução dos riscos e a obrigação de levar a efeito programas de vigilância para detectar a potencial contaminação das águas subterrâneas em zonas vulneráveis, quando necessário.
                     O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

                                 1.

                                 Às especificações do produto técnico, produzido para fins comerciais, mediante dados analíticos adequados, incluindo informações sobre a relevância das impurezas;

                                 2.

                                 À equivalência entre as especificações do produto técnico, produzido para fins comerciais, e as do material de ensaio utilizado nos estudos de toxicidade;

                                 3.

                                 À avaliação da exposição das águas subterrâneas no que se refere aos metabolitos não identificados LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 e LM6;

                                 4.

                                 À relevância dos metabolitos MT1 (N-terc-Butil-6-cloro-1,3,5-triazina-2,4-diamina), MT13 [4-(terc-Butilamino)-6-(etilamino)-1,3,5-triazin-2-ol ou 6-hidroxi-N2-etil-N4-terc-butil-1,3,5-triazina-2,4-diamina], MT14 [4-Amino-6-(terc-butilamino)-1,3,5-triazin-2-ol ou N-terc-butil-6-hidroxi-1,3,5-triazina-2,4-diamina] e dos metabolitos não identificados LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 e LM6 no que respeita ao cancro, se a terbutilazina for classificada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 como «suspeito de provocar cancro».

                           O requerente deve fornecer à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações referidas nos pontos 1 e 2 até 30 de Junho de 2012, as informações referidas no ponto 3 até 30 de Junho de 2013 e as informações referidas no ponto 4 no prazo de seis meses a contar da notificação da decisão de classificação da substância.».

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância activa.


title: Regulamento de Execução (UE) 2015/404 da Comissão, de 11 de março de 2015 , que altera o Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 no que se refere à extensão dos períodos de aprovação das substâncias ativas beflubutamida, captana, dimetoato, dimetomorfe, etoprofos, fipronil, folpete, formetanato, glufosinato, metiocarbe, metribuzina, fosmete, pirimifos-metilo e propamocarbe  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               12.3.2015

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 67/6

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/404 DA COMISSÃO
   de 11 de março de 2015
   que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à extensão dos períodos de aprovação das substâncias ativas beflubutamida, captana, dimetoato, dimetomorfe, etoprofos, fipronil, folpete, formetanato, glufosinato, metiocarbe, metribuzina, fosmete, pirimifos-metilo e propamocarbe
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 17.o, primeiro parágrafo,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (2) enumeram-se as substâncias ativas que se consideram terem sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

               (2)

               As aprovações das substâncias ativas captana, dimetoato, dimetomorfe, etoprofos, fipronil, folpete, formetanato, glufosinato, metiocarbe, metribuzina, fosmete, pirimifos-metilo e propamocarbe caducam em 30 de setembro de 2017 e a da substância ativa beflubutamida expira em 30 de novembro de 2017. Foram apresentados pedidos para a renovação da aprovação destas substâncias ativas. Uma vez que os requisitos estabelecidos no Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (3) são aplicáveis a essas substâncias ativas, é necessário prever um período de tempo suficiente para concluir o procedimento de renovação em conformidade com aquele regulamento. Consequentemente, a aprovação dessas substâncias ativas poderia expirar antes de ser tomada uma decisão quanto à sua renovação. É, por conseguinte, necessário prorrogar os seus períodos de aprovação.

               (3)

               O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

               (4)

               Atendendo ao objetivo do artigo 17.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, nos casos em que não é apresentado um processo complementar em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 o mais tardar 30 meses antes da respetiva data de termo estabelecida no anexo do presente regulamento, a Comissão estabelece a data de termo na data que vigorava antes da adoção do presente regulamento ou no prazo mais breve.

               (5)

               Atendendo ao objetivo do artigo 17.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, nos casos em que a Comissão adotar um regulamento determinando que a aprovação de uma substância ativa referida no anexo do presente regulamento não é renovada em virtude do incumprimento dos critérios de aprovação, a Comissão estabelecerá a data de termo na data que vigorava antes da adoção do presente regulamento ou na data de entrada em vigor do regulamento que determina a não renovação da aprovação da substância, consoante a data que for posterior.

               (6)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   No anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, a parte A é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o

   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 11 de março de 2015.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

      ANEXO
      A parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterada do seguinte modo:

                  1)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 145, captana, a data «30 de setembro de 2017» é substituída por «31 de julho de 2018»;

                  2)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 146, folpete, a data «30 de setembro de 2017» é substituída por «31 de julho de 2018»;

                  3)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 147, formetanato, a data «30 de setembro de 2017» é substituída por «31 de julho de 2018»;

                  4)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 148, metiocarbe, a data «30 de setembro de 2017» é substituída por «31 de julho de 2018»;

                  5)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 149, dimetoato, a data «30 de setembro de 2017» é substituída por «31 de julho de 2018»;

                  6)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 150, dimetomorfe, a data «30 de setembro de 2017» é substituída por «31 de julho de 2018»;

                  7)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 151, glufosinato, a data «30 de setembro de 2017» é substituída por «31 de julho de 2018»;

                  8)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 152, metribuzina, a data «30 de setembro de 2017» é substituída por «31 de julho de 2018»;

                  9)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 153, fosmete, a data «30 de setembro de 2017» é substituída por «31 de julho de 2018»;

                  10)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 154, propamocarbe, a data «30 de setembro de 2017» é substituída por «31 de julho de 2018»;

                  11)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 155, etoprofos, a data «30 de setembro de 2017» é substituída por «31 de julho de 2018»;

                  12)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 156, pirimifos-metilo, a data «30 de setembro de 2017» é substituída por «31 de julho de 2018»;

                  13)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 157, fipronil, a data «30 de setembro de 2017» é substituída por «31 de julho de 2018»;

                  14)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 158, beflubutamida, a data «30 de novembro de 2017» é substituída por «31 de julho de 2018».


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 673/2011 da Comissão, de 13 de Julho de 2011 , que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas

text:
               14.7.2011

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 184/2

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 673/2011 DA COMISSÃO
   de 13 de Julho de 2011
   que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho, de 22 de Outubro de 2007, que estabelece uma organização comum dos mercados agrícolas e disposições específicas para certos produtos agrícolas (Regulamento «OCM única») (1),
   Tendo em conta o Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 da Comissão, de 7 de Junho de 2011, que estabelece regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho nos sectores das frutas e produtos hortícolas e das frutas e produtos hortícolas transformados (2), nomeadamente o artigo 136.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:
   O Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 prevê, em aplicação dos resultados das negociações comerciais multilaterais do «Uruguay Round», os critérios para a fixação pela Comissão dos valores forfetários de importação dos países terceiros relativamente aos produtos e aos períodos indicados na parte A do seu anexo XVI,
   ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Os valores forfetários de importação referidos no artigo 136.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 são fixados no anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o

   O presente regulamento entra em vigor em 14 de Julho de 2011.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 13 de Julho de 2011.

            Pela Comissão, pelo Presidente,
         José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

            Director-Geral da Agricultura e do Desenvolvimento Rural

      (1)  JO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

      (2)  JO L 157 de 15.6.2011, p. 1.

      ANEXO
      Valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas

                  (EUR/100 kg)

                  Código NC

                  Código países terceiros (1)

                  Valor forfetário de importação

                  0702 00 00

                  AL

                  49,0

                  EC

                  20,9

                  MK

                  43,1

                  ZZ

                  37,7

                  0707 00 05

                  TR

                  105,8

                  ZZ

                  105,8

                  0709 90 70

                  AR

                  27,2

                  EC

                  26,5

                  TR

                  110,5

                  ZZ

                  54,7

                  0805 50 10

                  AR

                  58,1

                  TR

                  64,0

                  UY

                  64,3

                  ZA

                  71,5

                  ZZ

                  64,5

                  0808 10 80

                  AR

                  136,0

                  BR

                  81,7

                  CA

                  106,0

                  CL

                  91,3

                  CN

                  87,0

                  EC

                  60,7

                  NZ

                  112,4

                  US

                  150,8

                  ZA

                  100,9

                  ZZ

                  103,0

                  0808 20 50

                  AR

                  110,0

                  AU

                  75,6

                  CL

                  110,0

                  CN

                  81,6

                  NZ

                  118,4

                  ZA

                  111,3

                  ZZ

                  101,2

                  0809 10 00

                  AR

                  75,0

                  TR

                  220,1

                  XS

                  138,6

                  ZZ

                  144,6

                  0809 20 95

                  CL

                  298,8

                  SY

                  253,3

                  TR

                  297,8

                  ZZ

                  283,3

                  0809 40 05

                  BA

                  62,0

                  EC

                  75,9

                  ZZ

                  69,0

         (1)  Nomenclatura dos países fixada pelo Regulamento (CE) n.o 1833/2006 da Comissão (JO L 354 de 14.12.2006, p. 19). O código «ZZ» representa «outras origens».


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 736/2011 da Comissão, de 26 de Julho de 2011 , que aprova a substância activa fluroxipir, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               27.7.2011

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 195/37

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 736/2011 DA COMISSÃO
   de 26 de Julho de 2011
   que aprova a substância activa fluroxipir, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Directiva 91/414/CEE do Conselho (2) aplica-se às substâncias activas enumeradas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 737/2007, de 27 de Junho de 2007, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um primeiro grupo de substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE e à elaboração da lista dessas substâncias (3), no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação. O fluroxipir está incluído na lista do anexo I do Regulamento (CE) n.o 737/2007.

               (2)

               A aprovação do fluroxipir, como estabelecida na Parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de Maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias activas aprovadas (4), expira em 31 de Dezembro de 2011. Em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 737/2007, foi apresentada uma notificação para a renovação da inclusão do fluroxipir no anexo I da Directiva 91/414/CEE dentro do prazo previsto no referido artigo.

               (3)

               Aquela notificação foi considerada admissível pela Decisão 2008/656/CE da Comissão, de 28 de Julho de 2008, relativa à admissibilidade das notificações relativas à renovação da inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho das substâncias activas azimsulfurão, azoxistrobina, fluroxipir, imazalil, cresoxime-metilo, prohexadiona e espiroxamina e que define a lista dos notificadores envolvidos (5).

               (4)

               O notificador apresentou, no prazo previsto no artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 737/2007, os dados exigidos ao abrigo desse artigo, juntamente com uma explicação relativa à relevância de cada novo estudo apresentado.

               (5)

               O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação em consulta com o Estado-Membro co-relator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») e à Comissão, em 26 de Novembro de 2009. Para além da avaliação da substância activa, o relatório inclui uma lista dos estudos em que o Estado-Membro relator se baseou para efectuar a sua avaliação.

               (6)

               A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação ao notificador e aos Estados-Membros para observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade disponibilizou também o relatório de avaliação ao público em geral.

               (7)

               A pedido da Comissão, o relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da Autoridade. Em 24 de Fevereiro de 2011, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos do fluroxipir (6). O relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 17 de Junho de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o fluroxipir.

               (8)

               Os diversos exames efectuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm fluroxipir continuam a satisfazer, em geral, as condições definidas no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar o fluroxipir.

               (9)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o seu artigo 6.o, e à luz dos actuais conhecimentos científicos e técnicos, torna-se, no entanto, necessário definir certas condições e restrições não previstas na primeira inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

               (10)

               Sem prejuízo da conclusão de que o fluroxipir deve ser aprovado, importa, em especial, exigir mais informações de confirmação.

               (11)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação, de forma a que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (12)

               Sem prejuízo das obrigações previstas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, e tendo em conta a situação específica criada pela transição da Directiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, deve, no entanto, aplicar-se o seguinte. Os Estados-Membros devem beneficiar de um período de seis meses após a aprovação para rever autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham fluroxipir. Os Estados-Membros devem, caso necessário, alterar, substituir ou retirar as autorizações. Em derrogação ao prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação da actualização do processo completo, tal como especificado no anexo III da Directiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

               (13)

               A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (7), revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I da referida directiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias activas.

               (14)

               De acordo com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.

               (15)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Aprovação de substância activa
   É aprovada a substância activa fluroxipir, como especificada no anexo I, sob reserva das condições previstas no referido anexo.
   Artigo 2.o

   Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos
   1.   Em conformidade com o regulamento (CE) n.o 1107/2009/CEE, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, até 30 de Junho de 2012, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham fluroxipir como substância activa.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I do presente regulamento, com excepção das identificadas na parte B da coluna relativa às disposições específicas do referido anexo, e se o titular da autorização detém, ou tem acesso, a um processo que cumpre os requisitos do anexo II da Directiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.os 1 a 4 da referida directiva e do artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha fluroxipir como única substância activa ou acompanhado de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 até 31 de Dezembro de 2011 o mais tardar, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Directiva 91/414/CEE e tendo em conta a parte B da coluna relativa às disposições específicas do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto ainda satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               no caso de um produto que contenha fluroxipir como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Dezembro de 2015 o mais tardar; ou

               b)

               no caso de um produto que contenha fluroxipir entre outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Dezembro de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respectiva acto ou actos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, ou aprovaram essa substância ou substâncias, caso esta última data seja posterior.

         Artigo 3.o

   Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 4.o

   Entrada em vigor e aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Aplica-se a partir de 1 de Janeiro de 2012.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 26 de Julho de 2011.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 169 de 29.6.2007, p. 10.

      (4)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      (5)  JO L 214 de 9.8.2008, p. 70.

      (6)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos da substância activa fluroxipir. EFSA Journal 2011; 9(3):2091. [91 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2091. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      (7)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      ANEXO I

                  Denominação comum; números de identificação

                  Denominação IUPAC

                  Pureza (1)

                  Data de aprovação

                  Termo da aprovação

                  Disposições específicas

                  Fluroxipir
                  N.o CAS: 69377-81-7
                  N.o CIPAC: 431

                  Ácido 4-amino-3,5-dicloro-6-fluoro-2-piridiloxiacético

                  ≥ 950 g/kg
                  (fluroxipir-meptil)

                  1 de Janeiro de 2012

                  31 de Dezembro de 2021

                  PARTE A
                  Só podem ser autorizadas as utilizações como herbicida.
                  PARTE B
                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 17 de Junho de 2011, do relatório de revisão do fluroxipir elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem:

                              1.

                              Estar especialmente atentos ao potencial de contaminação das águas subterrâneas pelo metabolito fluroxipil piridinol, quando a substância activa for aplicada em zonas com solos alcalinos ou vulneráveis e/ou condições climáticas vulneráveis.

                              2.

                              Estar particularmente atentos aos riscos para os organismos aquáticos.

                        As condições de autorização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                  O notificador deve apresentar informações de confirmação no que se refere:

                              a)

                              à relevância das impurezas indicadas nas especificações técnicas;

                              b)

                              à relevância do material de ensaio utilizado nos ensaios de toxicidade, tendo em conta as especificações do produto técnico;

                              c)

                              à relevância toxicológica dos metabolitos fluroxipir piridinol e fluroxipir metoxipiridina;

                              d)

                              aos métodos analíticos de determinação de resíduos no que se refere às plantas;

                              e)

                              ao destino dos ésteres de fluroxipir em matrizes animais;

                              f)

                              ao risco de longo prazo para as minhocas e os organismos do solo.

                        O notificador deve apresentar aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade a informação referida nas alíneas a) e b) até 1 de Julho de 2012 e a informação referida nas alíneas c), d), e) e f) até 31 de Dezembro de 2013.

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância activa.

      ANEXO II
      O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:

                  1.

                  Na parte A, é suprimida a entrada relativa ao fluroxipir.

                  2.

                  Na parte B, é aditada a seguinte entrada:

                              N.o

                              Denominação comum; números de identificação

                              Denominação IUPAC

                              Pureza (1)

                              Data de aprovação

                              Termo da aprovação

                              Disposições específicas

                              «9

                              Fluroxipir
                              N.o CAS: 69377-81-7
                              N.o CIPAC: 431

                              Ácido 4-amino-3,5-dicloro-6-fluoro-2-piridiloxiacético

                              ≥ 950 g/kg
                              (fluroxipir-meptil)

                              1 de Janeiro de 2012

                              31 de Dezembro de 2021

                              PARTE A
                              Só podem ser autorizadas as utilizações como herbicida.
                              PARTE B
                              Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 17 de Junho de 2011, do relatório de revisão do fluroxipir elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                              Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem:

                                          1.

                                          Estar particularmente atentos ao potencial de contaminação das águas subterrâneas pelo metabolito fluroxipil piridinol, quando a substância activa for aplicada em zonas com solos alcalinos ou vulneráveis e/ou condições climáticas vulneráveis.

                                          2.

                                          Estar particularmente atentos aos riscos para os organismos aquáticos.

                                    As condições de autorização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                              O notificador deve apresentar informações de confirmação no que se refere:

                                          a)

                                          à relevância das impurezas indicadas nas especificações técnicas;

                                          b)

                                          à relevância do material de ensaio utilizado nos ensaios de toxicidade, tendo em conta as especificações do produto técnico;

                                          c)

                                          à relevância toxicológica dos metabolitos fluroxipir piridinol e fluroxipir metoxipiridina;

                                          d)

                                          aos métodos analíticos de determinação de resíduos no que se refere às plantas;

                                          e)

                                          ao destino dos ésteres de fluroxipir em matrizes animais;

                                          f)

                                          ao risco de longo prazo para as minhocas e os organismos do solo.

                                    O notificador deve apresentar aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade a informação referida nas alíneas a) e b) até 1 de Julho de 2012 e a informação referida nas alíneas c), d), e) e f) até 31 de Dezembro de 2013.»

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância activa.


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 188/2013 da Comissão, de 5 de março de 2013 , que aprova a substância ativa mandipropamida, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               6.3.2013

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 62/13

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 188/2013 DA COMISSÃO
   de 5 de março de 2013
   que aprova a substância ativa mandipropamida, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.o, n.o 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente à mandipropamida, as condições previstas no artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão 2006/589/CE da Comissão (3).

               (2)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, a Áustria recebeu, em 13 de dezembro de 2005, um pedido da empresa Syngenta Crop Protection AG com vista à inclusão da substância ativa mandipropamida no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2006/589/CE corroborou a conformidade do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE.

               (3)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Diretiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 30 de novembro de 2006, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação.

               (4)

               O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). Em 18 de outubro de 2012, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a revisão da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa mandipropamida (4). O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 1 de fevereiro de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a mandipropamida.

               (5)

               Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm mandipropamida satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.o, n.o 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar a mandipropamida.

               (6)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.

               (7)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (8)

               Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguintes condições. Os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a aprovação para reexaminar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham mandipropamida. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação do prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação da atualização do processo completo, tal como especificado no anexo III da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

               (9)

               A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (5), revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas diretivas adotadas até à data que alteram o anexo I da referida diretiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias ativas.

               (10)

               De acordo com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (6), deve ser alterado em conformidade.

               (11)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Aprovação da substância ativa
   É aprovada a substância ativa mandipropamida, como especificada no anexo I, sob reserva das condições previstas no referido anexo.
   Artigo 2.o

   Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos
   1.   Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 31 de janeiro de 2014, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham mandipropamida como substância ativa.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I do presente regulamento, com exceção das identificadas na coluna relativa às disposições específicas do referido anexo, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.os 1 a 4, da referida diretiva e do artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   2.   Em derrogação do n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha mandipropamida como única substância ativa ou acompanhada de outras substâncias ativas, todas elas incluídas no anexo I do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 até 31 de julho de 2013, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Diretiva 91/414/CEE e tendo em conta a coluna relativa às disposições específicas do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contenha mandipropamida como única substância ativa, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 31 de janeiro de 2015; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha mandipropamida entre outras substâncias ativas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de janeiro de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respetivo ato ou atos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Diretiva 91/414/CEE ou aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.

         Artigo 3.o

   Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 4.o

   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 1 de agosto de 2013.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 5 de março de 2013.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 240 de 9.9.2006, p. 9.

      (4)  EFSA Journal (2012); 10(11):2935. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

      (5)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (6)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominação comum, números de identificação

                  Denominação IUPAC

                  Pureza (1)

                  Data de aprovação

                  Termo da aprovação

                  Disposições específicas

                  Mandipropamida
                  N.o CAS: 374726-62-2
                  N.o CIPAC: 783

                  (RS) -2- (4-clorofenil) -N- [3-metoxi-4- (prop-2-iniloxi) fenetil] -2- (prop-2-iniloxi)acetamida

                  ≥ 930 g/kg
                  A impureza N-{2- [4- (2-cloro-aliloxi)-3-metoxi-fenil]etil}-2- (4-cloro-fenil)-2-prop-2-iniloxi-acetamida é toxicologicamente pertinente e não deve exceder 0,1 g/kg no produto técnico.

                  1 de agosto de 2013

                  31 de julho de 2023

                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 1 de fevereiro de 2013, do relatório de revisão da mandipropamida elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                  O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere ao potencial de transformação enantiomérica preferencial ou de racemização da mandipropamida à superfície do solo em consequência de fotólise no solo.
                  O requerente deve apresentar essa informação à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 31 de julho de 2015.

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

      ANEXO II
      No anexo, parte B, do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

                     Número

                     Denominação comum, números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Data de aprovação

                     Termo da aprovação

                     Disposições específicas

                     «34

                     Mandipropamida
                     N.o CAS: 374726-62-2
                     N.o CIPAC: 783

                     (RS) -2- (4-clorofenil) -N- [3-metoxi-4- (prop-2-iniloxi) fenetil] -2- (prop-2-iniloxi)acetamida

                     ≥ 930 g/kg
                     A impureza N-{2- [4- (2-cloro-aliloxi)-3-metoxi-fenil]etil}-2- (4-cloro-fenil)-2-prop-2-iniloxi-acetamida é toxicologicamente pertinente e não deve exceder 0,1 g/kg no produto técnico.

                     1 de agosto de 2013

                     31 de julho de 2023

                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 1 de fevereiro de 2013, do relatório de revisão da mandipropamida elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere ao potencial de transformação enantiomérica preferencial ou de racemização da mandipropamida à superfície do solo em consequência de fotólise no solo.
                     O requerente deve apresentar essa informação à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 31 de julho de 2015.».

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.