title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 355/2013 da Comissão, de 18 de abril de 2013 , que aprova a substância ativa maltodextrina, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               19.4.2013

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 109/14

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 355/2013 DA COMISSÃO
   de 18 de abril de 2013
   que aprova a substância ativa maltodextrina, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.o, n.o 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente à maltodextrina, as condições previstas no artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão 2008/20/CE da Comissão (3).

               (2)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 8 de outubro de 2008, um pedido da empresa Biological Crop Protection Ltd. com vista à inclusão da substância ativa maltodextrina no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2008/20/CE corroborou a conformidade do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE.

               (3)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Diretiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente (atualmente Certis Europe B.V.). Em 29 de novembro de 2011, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação.

               (4)

               O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). Em 3 de dezembro de 2012, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a análise da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa maltodextrina (4). O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e o projeto de relatório de avaliação foi concluído em 15 de março de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a maltodextrina.

               (5)

               Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm maltodextrina satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e n.o 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar a maltodextrina.

               (6)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições.

               (7)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (8)

               Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguintes condições. Os Estados-Membros devem beneficiar de um período de seis meses após a aprovação para reexaminar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham maltodextrina. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação do prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação da atualização do processo completo, tal como especificado no anexo III da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

               (9)

               A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (5), revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas diretivas adotadas até à data que alteram o anexo I da referida diretiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias ativas.

               (10)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (6), deve ser alterado em conformidade.

               (11)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Aprovação da substância ativa
   É aprovada a substância ativa maltodextrina, como especificada no anexo I, sob reserva das condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o

   Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos
   1.   Em conformidade com o regulamento (CE) n.o 1107/2009/CEE, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, até 31 de março de 2014, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham maltodextrina como substância ativa.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I do presente regulamento, com exceção das identificadas na coluna relativa às disposições específicas do referido anexo, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.os 1 a 4, da referida diretiva e do artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha maltodextrina como única substância ativa ou acompanhada de outras substâncias ativas, todas elas incluídas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 até 30 de setembro de 2013, em conformidade com os princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Diretiva 91/414/CEE e tendo em conta a coluna relativa às disposições específicas do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               no caso de um produto que contenha maltodextrina como única substância ativa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de março de 2015; ou

               b)

               no caso de um produto que contenha maltodextrina entre outras substâncias ativas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de março de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respetivo ato ou atos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Diretiva 91/414/CEE, ou aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.

         Artigo 3.o

   Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 4.o

   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 1 de outubro de 2013.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 18 de abril de 2013.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 1 de 4.1.2008, p. 5.

      (4)  The EFSA Journal (2013); 11(1):3007. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

      (5)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (6)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Designação comum, Números de identificação

                  Denominação IUPAC

                  Pureza (1)

                  Data de aprovação

                  Termo da aprovação

                  Disposições específicas

                  Maltodextrina
                  N.o CAS 9050-36-6
                  N.o CIPAC: 801

                  Nenhuma atribuída

                  ≥ 910 g/kg

                  1 de outubro de 2013

                  30 de setembro de 2023

                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 15 de março de 2013, do relatório de revisão da maltodextrina elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                              a)

                              ao aumento potencial do crescimento de fungos e à possível presença de micotoxinas à superfície dos frutos tratados;

                              b)

                              ao risco potencial para as abelhas e artrópodes não visados.

                        As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

      ANEXO II
      Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

                     Número

                     Designação comum, Números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Data de aprovação

                     Termo da aprovação

                     Disposições específicas

                     «44

                     Maltodextrina
                     N.o CAS 9050-36-6
                     N.o CIPAC: 801

                     Nenhuma atribuída

                     ≥ 910 g/kg

                     1 de outubro de 2013

                     30 de setembro de 2023

                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 15 de março de 2013, do relatório de revisão da maltodextrina elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 a)

                                 ao aumento potencial do crescimento de fungos e à possível presença de micotoxinas à superfície dos frutos tratados;

                                 b)

                                 ao risco potencial para as abelhas e artrópodes não visados.

                           As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.»

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


title: Regulamento de Execução (UE) 2017/672 da Comissão, de 7 de abril de 2017, que autoriza uma alegação de saúde relativa a alimentos que não refere a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças, e que altera o Regulamento (UE) n.° 432/2012 (Texto relevante para efeitos do EEE. )

text:
                  8.4.2017

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 97/24

            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/672 DA COMISSÃO
      de 7 de abril de 2017
      que autoriza uma alegação de saúde relativa a alimentos que não refere a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças, e que altera o Regulamento (UE) n.o 432/2012
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 4,
      Considerando o seguinte:

                  (1)

                  O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece que as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas, exceto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com o referido regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas.

                  (2)

                  Ao abrigo do artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, foi adotado o Regulamento (UE) n.o 432/2012 da Comissão (2), que estabelece uma lista de alegações de saúde permitidas relativas a alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças.

                  (3)

                  O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados pelos operadores das empresas do setor alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a seguir designada por «Autoridade», para avaliação científica, bem como à Comissão e aos Estados-Membros, para conhecimento.

                  (4)

                  A Autoridade deve emitir um parecer sobre a alegação de saúde em questão.

                  (5)

                  A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização de alegações de saúde, tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade.

                  (6)

                  A fim de incentivar a inovação, as alegações de saúde baseadas em novas provas científicas e/ou que incluam um pedido de proteção de dados de propriedade industrial devem ser submetidas a um procedimento de autorização acelerado.

                  (7)

                  No seguimento de um pedido da empresa AlzChem AG, apresentado ao abrigo do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com a creatina, em combinação com o treino de resistência, e o aumento da força muscular (Pergunta n.o EFSA-Q-2015-00437 (3)). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «A creatina contribuiu para a manutenção da função muscular nos idosos».

                  (8)

                  Em 23 de fevereiro de 2016, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta concluía que, com base nos dados apresentados, ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de creatina, em combinação com treino de resistência, e o aumento da força muscular. A população-alvo são os adultos com mais de 55 anos de idade que praticam treino de resistência regularmente. Assim, uma alegação de saúde que reflita esta conclusão deve ser considerada como cumprindo os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e ser incluída na lista de alegações permitidas da União, estabelecida pelo Regulamento (UE) n.o 432/2012.

                  (9)

                  Um dos objetivos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 é assegurar que as alegações de saúde são verdadeiras, claras, fiáveis e úteis para o consumidor e que a sua redação e apresentação são tidas em conta nesse contexto. Por conseguinte, sempre que a redação das alegações utilizada pelo requerente tiver o mesmo significado para os consumidores que a redação de uma alegação de saúde autorizada, dado que demonstra a mesma relação entre uma categoria de alimentos, um alimento ou um dos seus constituintes e a saúde, essas alegações devem ser sujeitas às mesmas condições de utilização que constam do anexo do presente regulamento.

                  (10)

                  Nos termos do artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, o registo das alegações nutricionais e de saúde, que contém todas as alegações de saúde autorizadas, deve ser atualizado a fim de ter em conta o presente regulamento.

                  (11)

                  O Regulamento (UE) n.o 432/2012 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

                  (12)

                  Os Estados-Membros foram consultados,

            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o

      A alegação de saúde constante do anexo do presente regulamento é incluída na lista da União de alegações permitidas, tal como previsto no artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
      Artigo 2.o

      O anexo do Regulamento (UE) n.o 432/2012 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
      Artigo 3.o

      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 7 de abril de 2017.

               Pela Comissão

               O Presidente

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  JO L 404 de 30.12.2006, p. 9.

         (2)  Regulamento (UE) n.o 432/2012 da Comissão, de 16 de maio de 2012, que estabelece uma lista de alegações de saúde permitidas relativas a alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças (JO L 136 de 25.5.2012, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2016;14(2):4400.

         ANEXO
         No anexo do Regulamento (UE) n.o 432/2012 é inserida a seguinte entrada, por ordem alfabética:

                        Nutriente, substância, alimento ou categoria de alimento

                        Alegação

                        Condições de utilização da alegação

                        Condições e/ou restrições de utilização dos alimentos e/ou declaração ou advertência adicional

                        Número do EFSA Journal

                        Número de entrada pertinente na lista consolidada apresentada à AESA para a sua avaliação

                        «Creatina

                        O consumo diário de creatina pode reforçar o efeito do treino de resistência na força muscular em adultos com mais de 55 anos de idade.

                        O consumidor deve receber a informação de que:

                                    —

                                    a alegação é destinada a adultos com mais de 55 anos de idade que praticam treino de resistência regularmente;

                                    —

                                    o efeito benéfico é obtido com a ingestão diária de 3 g de creatina em conjugação com um treino de resistência que permita um aumento da carga ao longo do tempo e que deve ser praticado pelo menos três vezes por semana durante várias semanas, com uma intensidade mínima de 65 %-75 % da carga de uma repetição máxima (*1).

                        A alegação só pode ser utilizada para alimentos destinados a adultos com mais de 55 anos de idade que praticam treino de resistência regularmente.

                        2016;14(2):4400

            (*1)  Por carga de uma repetição máxima entende-se o peso máximo ou a força máxima que uma pessoa pode exercer num único movimento.»


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 193/2014 da Comissão, de 27 de fevereiro de 2014 , que aprova a substância ativa amissulbrome, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               28.2.2014

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 59/25

      REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 193/2014 DA COMISSÃO

   de 27 de fevereiro de 2014
   que aprova a substância ativa amissulbrome, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que diz respeito ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.o, n.o 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente ao amissulbrome, as condições previstas no artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão 2007/669/CE da Comissão (3).

               (2)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 24 de março de 2006, um pedido da empresa Nissan Chemical Europe S.A.R.L. com vista à inclusão da substância ativa amissulbrome no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2007/669/CE corroborou a conformidade do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE.

               (3)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Diretiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. O Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação em 15 de julho de 2008.Em conformidade com o artigo 11.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 188/2011 da Comissão (4), foram solicitadas informações adicionais ao requerente em 20 de maio de 2011. A avaliação desses dados adicionais pelo Reino Unido foi apresentada, em fevereiro de 2012, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.

               (4)

               O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir, «Autoridade»). Em 27 de maio de 2013, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa amissulbrome (5). O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 13 de dezembro de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o amissulbrome.

               (5)

               Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm amissulbrome satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e n.o 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar o amissulbrome.

               (6)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.

               (7)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (8)

               Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguintes condições. Os Estados-Membros devem beneficiar de um período de seis meses após a aprovação para reexaminar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham amissulbrome. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação ao prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, tal como especificado no anexo III da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

               (9)

               A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (6) revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas diretivas adotadas até à data que alteram o anexo I da referida diretiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias ativas.

               (10)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (7) deve ser alterado em conformidade.

               (11)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Aprovação da substância ativa
   É aprovada a substância ativa amissulbrome, tal como especificada no anexo I, sob reserva das condições estabelecidas no mesmo anexo.
   Artigo 2.o

   Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos
   1.   Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 31 de dezembro de 2014, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham amissulbrome como substância ativa.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I do presente regulamento, com exceção das identificadas na coluna relativa às disposições específicas do referido anexo, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos do anexo II da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.os 1 a 4, da referida diretiva e do artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha amissulbrome como única substância ativa ou acompanhado de outras substâncias ativas, todas elas incluídas no anexo I do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 até 30 de junho de 2014, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Diretiva 91/414/CEE e tendo em conta a coluna relativa às disposições específicas do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contenha amissulbrome como única substância ativa, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 31 de dezembro de 2015; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha amissulbrome entre outras substâncias ativas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de dezembro de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respetivo ato ou atos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Diretiva 91/414/CEE, ou aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.

         Artigo 3.o

   Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 4.o

   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de julho de 2014.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 27 de fevereiro de 2014.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decisão 2007/669/CE da Comissão, de 15 de outubro de 2007, que reconhece, em princípio, a conformidade do processo apresentado para exame pormenorizado com vista à possível inclusão de vírus da granulose de Adoxophyes orana, amissulbrome, emamectina, piridalil e vírus da poliedrose nuclear de Spodoptera littoralis no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 274 de 18.10.2007, p. 15).

      (4)  Regulamento (UE) n.o 188/2011 da Comissão, de 25 de fevereiro de 2011, que estabelece normas pormenorizadas para aplicação da Diretiva 91/414/CEE do Conselho no que diz respeito ao procedimento de avaliação de substâncias ativas que não se encontravam no mercado dois anos após a data de notificação daquela diretiva (JO L 53 de 26.2.2011, p. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013; 11(6):3237. Disponível em linha www.efsa.europa.eu

      (6)  Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

      (7)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominação comum; números de identificação

                  Denominação IUPAC

                  Pureza (1)

                  Data de aprovação

                  Termo da aprovação

                  Disposições específicas

                  Amissulbrome
                  N.o CAS: 348635-87-0
                  N.o CIPAC: 789

                  3-(3-bromo-6-fluoro-2-metilindol-1-ilsulfonil)-N,N-dimetil-1H-1,2,4-triazole-1-sulfonamida

                  ≥ 985 g/kg
                  A seguinte impureza pertinente não deve ultrapassar:
                  3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazole-3-ilsulfonil)-1H-indole: ≤ 2 g/kg

                  1 de julho de 2014

                  30 de junho de 2024

                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 13 de dezembro de 2013, do relatório de revisão do amissulbrome elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos riscos para os organismos aquáticos e do solo.
                  As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                  O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

                              1)

                              à irrelevância da fotodegradação no metabolismo no solo do amissulbrome relativamente aos metabolitos 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazole-3-ilsulfonil)-1H-indole e ácido 1-(dimetilsulfamoil)-1H-1,2,4-triazole-3-sulfónico para contaminar as águas subterrâneas;

                              2)

                              ao baixo potencial do amissulbrome (focar apenas cenários de drenagem) e dos metabolitos ácido 1-(dimetilsulfamoil)-1H-1,2,4-triazole-3-sulfónico, ácido 1H-1,2,4-triazole-3-sulfónico, 1H-1,2,4-triazole, N,N-dimetil-1H-1,2,4-triazole-3-sulfonamida, ácido 2-acetamido-4-fluorobenzoico, ácido 2-acetamido-4-fluoro-hidroxibenzoico e 2,2′-oxibis(6-fluoro-2-metil-1,2-di-hidro-3H-indol-3-ona) para contaminar as águas superficiais ou expor os organismos aquáticos por escoamento;

                              3)

                              dependendo do resultado da avaliação mencionada nos pontos 1) e 2), sempre que se verifique uma fotodegradação considerável no solo ou sempre que exista um potencial elevado de contaminação ou exposição, aos métodos analíticos adicionais para determinar todos os compostos da definição de resíduo para monitorização nas águas superficiais;

                              4)

                              ao risco de envenenamento secundário para aves e mamíferos pelo 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazole-3-ilsulfonil)-1H-indole;

                              5)

                              ao potencial do amissulbrome e do seu metabolito 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazole-3-ilsulfonil)-1H-indole para causar efeitos de desregulação endócrina em aves e peixes.

                        O notificador deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações referidas nos pontos 1) a 4) até 30 de junho de 2016 e as informações referidas no ponto 5) num prazo de dois anos a contar da adoção das orientações pertinentes da OCDE para a realização de ensaios no domínio da desregulação do sistema endócrino.

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

      ANEXO II
      Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

                     Número

                     Denominação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Data de aprovação

                     Termo da aprovação

                     Disposições específicas

                     «69.

                     Amissulbrome
                     N.o CAS: 348635-87-0
                     N.o CIPAC: 789

                     3-(3-bromo-6-fluoro-2-metilindol-1-ilsulfonil)-N,N-dimetil-1H-1,2,4-triazole-1-sulfonamida

                     ≥ 985 g/kg
                     A seguinte impureza relevante não deve exceder um certo limiar no produto técnico:
                     3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazole-3-ilsulfonil)-1H-indole: ≤ 2 g/kg

                     1 de julho de 2014

                     30 de junho de 2024

                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 13 de dezembro de 2013, do relatório de revisão do amissulbrome elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos riscos para os organismos aquáticos e do solo.
                     As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

                                 1)

                                 à irrelevância da fotodegradação no metabolismo no solo do amissulbrome relativamente aos metabolitos 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazole-3-ilsulfonil)-1H-indole e ácido 1-(dimetilsulfamoil)-1H-1,2,4-triazole-3-sulfónico para contaminar as águas subterrâneas;

                                 2)

                                 ao baixo potencial do amissulbrome (focar apenas cenários de drenagem) e dos metabolitos ácido 1-(dimetilsulfamoil)-1H-1,2,4-triazole-3-sulfónico, ácido 1H-1,2,4-triazole-3-sulfónico, 1H-1,2,4-triazole, N,N-dimetil-1H-1,2,4-triazole-3-sulfonamida, ácido 2-acetamido-4-fluorobenzoico, ácido 2-acetamido-4-fluoro-hidroxibenzoico e 2,2′-oxibis(6-fluoro-2-metil-1,2-di-hidro-3H-indol-3-ona) para contaminar as águas superficiais ou expor os organismos aquáticos por escoamento;

                                 3)

                                 dependendo do resultado da avaliação mencionada nos pontos 1) e 2), sempre que se verifique uma fotodegradação considerável no solo ou sempre que exista um potencial elevado de contaminação ou exposição, aos métodos analíticos adicionais para determinar todos os compostos da definição de resíduo para monitorização nas águas superficiais;

                                 4)

                                 ao risco de envenenamento secundário para aves e mamíferos pelo 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazole-3-ilsulfonil)-1H-indole;

                                 5)

                                 ao potencial do amissulbrome e do seu metabolito 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazole-3-ilsulfonil)-1H-indole para causar efeitos de desregulação endócrina em aves e peixes.

                           O notificador deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações referidas nos pontos 1) a 4) até 30 de junho de 2016 e as informações referidas no ponto 5) num prazo de dois anos a contar da adoção das orientações pertinentes da OCDE para a realização de ensaios no domínio da desregulação do sistema endócrino.».

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 826/2013 da Comissão, de 29 de agosto de 2013 , que aprova a substância ativa sedaxane, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               30.8.2013

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 232/13

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 826/2013 DA COMISSÃO
   de 29 de agosto de 2013
   que aprova a substância ativa sedaxane, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.o, n.o 3, dessa diretiva, antes de 14 de junho de 2011. Relativamente ao sedaxane, as condições previstas no artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão 2011/123/UE da Comissão (3).

               (2)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, a França recebeu, em 14 de junho de 2010, um pedido da empresa Syngenta Crop Protection AG, com vista à inclusão da substância ativa sedaxane no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2011/123/UE corroborou a conformidade do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE.

               (3)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Diretiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 10 de maio de 2011, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação.

               (4)

               O projeto de relatório de avaliação foi revisto pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). Em 6 de julho de 2012, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a revisão da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa sedaxane (4).

               (5)

               Em novembro de 2012, a Comissão solicitou uma nova avaliação toxicológica da Autoridade. O Estado-Membro relator apresentou uma adenda ao seu projeto de relatório de avaliação. A Autoridade atualizou as suas conclusões e procedeu a uma consulta final com os Estados-Membros.

               (6)

               Em 18 de dezembro de 2012, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões atualizadas sobre a revisão da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa sedaxane (5). O projeto de relatório de avaliação e as conclusões atualizadas da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e o projeto de relatório de avaliação foi concluído em 16 de julho de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o sedaxane.

               (7)

               Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm sedaxane satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.o, n.o 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar o sedaxane.

               (8)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições.

               (9)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (10)

               Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguintes condições. Os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a aprovação para rever as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham sedaxane. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação do prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação da atualização do processo completo, tal como especificado no anexo III da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

               (11)

               A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (6), revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas diretivas adotadas até à data que alteram o anexo I da referida diretiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias ativas.

               (12)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (7), deve ser alterado em conformidade.

               (13)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Aprovação da substância ativa
   É aprovada a substância ativa sedaxane, tal como especificada no anexo I, sob reserva das condições estabelecidas no mesmo anexo.
   Artigo 2.o

   Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos
   1.   Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 31 de julho de 2014, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham sedaxane como substância ativa.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I do presente regulamento, com exceção das identificadas na coluna relativa às disposições específicas do referido anexo, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.os 1 a 4, da referida diretiva e do artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha sedaxane como única substância ativa ou acompanhado de outras substâncias ativas, todas elas incluídas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, até 31 de janeiro de 2014, em conformidade com os princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Diretiva 91/414/CEE e tendo em conta a coluna relativa às disposições específicas do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contenha sedaxane como única substância ativa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até, o mais tardar, 31 de julho de 2015; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha sedaxane entre outras substâncias ativas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de julho de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respetivo ato ou atos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Diretiva 91/414/CEE, ou aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.

         Artigo 3.o

   Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 4.o

   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 1 de fevereiro de 2014.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 29 de agosto de 2013.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 49 de 24.2.2011, p. 40.

      (4)  The EFSA Journal (2012); 10(7):2823. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

      (5)  The EFSA Journal (2012); 11(1):3057. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

      (6)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (7)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominação comum; números de identificação

                  Denominação IUPAC

                  Pureza (1)

                  Data de aprovação

                  Termo da aprovação

                  Disposições específicas

                  Sedaxane
                  N.o CAS 874967-67-6
                  (isómero trans: 599197-38-3/isómero cis: 599194-51-1)
                  N.o CIPAC 833

                  mistura de 2 isómeros cis 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-bicicloprop-2-il]-3-(difluorometil)-1-metilpirazole-4-carboxanilida e 2 isómeros trans 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-bicicloprop-2-il]-3-(difluorometil)-1-metilpirazole-4-carboxanilida

                  ≥ 960 g/kg Sedaxane
                  (intervalo 820-890 g/kg para a mistura de enantiómeros 50:50 dos 2 isómeros trans e intervalo 100-150 g/kg para a mistura de enantiómeros 50:50 dos 2 isómeros cis)

                  1 de fevereiro de 2014

                  31 de janeiro de 2024

                  PARTE A
                  Só podem ser autorizadas as utilizações para tratamento de sementes.
                  PARTE B
                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão sobre o sedaxane elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal em de 16 de julho de 2013, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                              a)

                              À proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis;

                              b)

                              Ao risco de longo prazo para as aves e os mamíferos.

                        As condições de autorização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                  Se necessário, os Estados-Membros em causa devem aplicar programas de vigilância para detetar a potencial contaminação das águas subterrâneas pelo metabolito CSCD465008 em zonas vulneráveis.
                  Os Estados-Membros em causa devem requerer a apresentação de informações confirmatórias no que se refere à relevância do metabolito CSCD465008, e a correspondente avaliação dos riscos para as águas subterrâneas, se o sedaxane for classificado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 como «Suspeito de provocar cancro».
                  O notificador deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações pertinentes no prazo de seis meses a contar da data de aplicação do regulamento de classificação do sedaxane.

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

      ANEXO II
      Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

                     Número

                     Denominação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Data de aprovação

                     Termo da aprovação

                     Disposições específicas

                     «48

                     Sedaxane
                     N.o CAS 874967-67-6
                     (isómero trans: 599197-38-3/isómero cis: 599194-51-1)
                     N.o CIPAC 833

                     mistura de 2 isómeros cis 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-bicicloprop-2-il]-3-(difluorometil)-1-metilpirazole-4-carboxanilida e 2 isómeros trans 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-bicicloprop-2-il]-3-(difluorometil)-1-metilpirazole-4-carboxanilida

                     ≥ 960 g/kg Sedaxane
                     (intervalo 820-890 g/kg para a mistura de enantiómeros 50:50 dos 2 isómeros trans e intervalo 100-150 g/kg para a mistura de enantiómeros 50:50 dos 2 isómeros cis)

                     1 de fevereiro de 2014

                     31 de janeiro de 2024

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações para tratamento de sementes.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão sobre o sedaxane elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal em de 16 de julho de 2013, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 a)

                                 À proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis;

                                 b)

                                 Ao risco de longo prazo para as aves e os mamíferos.

                           As condições de autorização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     Se necessário, os Estados-Membros em causa devem aplicar programas de vigilância para detetar a potencial contaminação das águas subterrâneas pelo metabolito CSCD465008 em zonas vulneráveis.
                     Os Estados-Membros em causa devem requerer a apresentação de informações confirmatórias no que se refere à relevância do metabolito CSCD465008, e a correspondente avaliação dos riscos para as águas subterrâneas, se o sedaxane for classificado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 como "Suspeito de provocar cancro".
                     O notificador deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações pertinentes no prazo de seis meses a contar da data de aplicação do regulamento de classificação do sedaxane.»

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


title: Regulamento de Execução (UE) n. °1023/2014 da Comissão, de 26 de setembro de 2014 , que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas

text:
               27.9.2014

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 283/42

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1023/2014 DA COMISSÃO
   de 26 de setembro de 2014
   que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho, de 22 de outubro de 2007, que estabelece uma organização comum dos mercados agrícolas e disposições específicas para certos produtos agrícolas (Regulamento «OCM única») (1),
   Tendo em conta o Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 da Comissão, de 7 de junho de 2011, que estabelece regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho nos setores das frutas e produtos hortícolas e das frutas e produtos hortícolas transformados (2), nomeadamente o artigo 136.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 estabelece, em aplicação dos resultados das negociações comerciais multilaterais do «Uruguay Round», os critérios para a fixação pela Comissão dos valores forfetários de importação dos países terceiros relativamente aos produtos e aos períodos indicados no Anexo XVI, parte A.

               (2)

               O valor forfetário de importação é calculado, todos os dias úteis, em conformidade com o artigo 136.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011, tendo em conta os dados diários variáveis. O presente regulamento deve, por conseguinte, entrar em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Os valores forfetários de importação referidos no artigo 136.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 são fixados no anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o

   O presente regulamento entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 26 de setembro de 2014.

            Pela Comissão

            Em nome do Presidente,

         Jerzy PLEWA

            Diretor-Geral da Agricultura e do Desenvolvimento Rural

      (1)  JO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

      (2)  JO L 157 de 15.6.2011, p. 1.

      ANEXO
      Valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas

                  (EUR/100kg)

                  Código NC

                  Código países terceiros (1)

                  Valor forfetário de importação

                  0702 00 00

                  MK

                  53,3

                  TR

                  83,3

                  XS

                  79,6

                  ZZ

                  72,1

                  0707 00 05

                  MK

                  29,8

                  TR

                  100,1

                  ZZ

                  65,0

                  0709 93 10

                  TR

                  108,4

                  ZZ

                  108,4

                  0805 50 10

                  AR

                  143,7

                  CL

                  91,2

                  IL

                  103,5

                  TR

                  117,7

                  UY

                  116,2

                  ZA

                  139,0

                  ZZ

                  118,6

                  0806 10 10

                  BR

                  167,9

                  MK

                  103,8

                  TR

                  113,0

                  ZZ

                  128,2

                  0808 10 80

                  BR

                  56,6

                  CL

                  121,2

                  NZ

                  126,0

                  US

                  135,4

                  ZA

                  153,7

                  ZZ

                  118,6

                  0808 30 90

                  CN

                  101,3

                  TR

                  118,4

                  ZZ

                  109,9

                  0809 40 05

                  MK

                  9,0

                  ZZ

                  9,0

         (1)  Nomenclatura dos países fixada pelo Regulamento (CE) n.o 1833/2006 da Comissão (JO L 354 de 14.12.2006, p. 19). O código «ZZ» representa «outras origens».


title: Regulamento de Execução (UE) 2015/984 da Comissão, de 24 de junho de 2015, que aprova a piritiona-cobre como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas do tipo 21 (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               25.6.2015

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 159/43

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/984 DA COMISSÃO
   de 24 de junho de 2015
   que aprova a piritiona-cobre como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas do tipo 21
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas.

               (2)

               Essa lista inclui a piritiona-cobre.

               (3)

               A piritiona-cobre foi avaliada em conformidade com o artigo 16.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), tendo em vista a sua utilização no tipo de produtos 21, produtos anti-incrustantes, tal como definido no anexo V daquela diretiva, que corresponde ao tipo de produtos 21 definido no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

               (4)

               A Suécia foi designada autoridade competente para a avaliação e apresentou à Comissão um relatório de avaliação, juntamente com as suas recomendações, em 28 de janeiro de 2011, em conformidade com o artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão (4).

               (5)

               Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, o parecer da Agência Europeia dos Produtos Químicos foi formulado em 3 de outubro de 2014 pelo Comité dos Produtos Biocidas, tendo em conta as conclusões da autoridade competente que procedeu à avaliação.

               (6)

               Segundo esse parecer, pode presumir-se que os produtos biocidas usados em produtos do tipo 21 e que contenham piritiona-cobre satisfazem os requisitos do artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE, desde que sejam respeitadas determinadas condições de utilização.

               (7)

               Justifica-se, pois, aprovar a piritiona-cobre para utilização em produtos biocidas do tipo 21, nos termos das condições específicas enunciadas no anexo.

               (8)

               A aceitabilidade dos riscos relacionados com a utilização de produtos anti-incrustantes, bem como a adequação das medidas propostas para redução dos riscos, devem ser confirmadas. A fim de facilitar, aquando da renovação das aprovações de substâncias ativas anti-incrustrantes existentes, a análise e comparação dos benefícios e dos riscos dessas substâncias, bem como das medidas de redução dos riscos aplicadas, a data de termo da aprovação dessas substâncias deve ser a mesma.

               (9)

               Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de uma substância ativa para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para cumprir as novas exigências.

               (10)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   A piritiona-cobre é aprovada como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 21, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.
   Artigo 2.o

   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 24 de junho de 2015.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

      (2)  Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

      (3)  Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 123 de 24.4.1998, p. 1).

      (4)  Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 325 de 11.12.2007, p. 3).

      ANEXO

                  Denominação comum

                  Denominação IUPAC
                  Números de identificação

                  Grau mínimo de pureza da substância ativa (1)

                  Data de aprovação

                  Data de termo da aprovação

                  Tipo de produto

                  Condições específicas

                  Piritiona-cobre

                  Denominação IUPAC:
                  bis(1-hidroxi-1H-piridina-2-tionato-O,S)cobre
                  N.o CE: 238-984-0
                  N.o CAS: 14915-37-8

                  950 g/kg

                  1 de outubro de 2016

                  31 de dezembro de 2025

                  21

                  A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União.
                  As autorizações dos produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:

                              (1)

                              Os produtos que contêm piritiona-cobre não devem ser autorizados para utilizadores não profissionais, nem por estes utilizados.

                              (2)

                              Devem estabelecer-se procedimentos operacionais seguros e medidas organizativas adequadas para os utilizadores industriais ou profissionais. Os produtos devem ser aplicados por operadores munidos de equipamentos de proteção individual adequados se não for possível reduzir a exposição para níveis aceitáveis por outros meios.

                              (3)

                              Os rótulos e, se forem fornecidas, as instruções de utilização devem indicar que as superfícies tratadas devem ser mantidas fora do alcance das crianças até secarem.

                              (4)

                              Os rótulos e, se forem fornecidas, as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados devem indicar que as atividades de aplicação, manutenção e reparação devem ser realizadas num espaço confinado, sobre um suporte sólido impermeável confinado, a fim de evitar derrames diretos e minimizar as emissões para o ambiente, e que os resíduos ou produtos derramados que contenham piritiona-cobre devem ser recolhidos para reutilização ou eliminação.

                              (5)

                              No caso dos produtos que possam originar resíduos em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, deve verificar-se se é necessário fixar novos limites máximos de resíduos (LMR) ou alterar os LMR existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ou o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), e devem ser tomadas medidas adequadas de redução dos riscos para garantir que os LMR aplicáveis não são excedidos.

         (1)  O grau de pureza indicado nesta coluna corresponde ao grau mínimo de pureza da substância ativa utilizada na avaliação ao abrigo do artigo 16.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza igual ou diferente, desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância avaliada.

         (2)  Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11).

         (3)  Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1).


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 833/2013 da Comissão, de 30 de agosto de 2013 , que aprova a substância ativa piriofenona, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               31.8.2013

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 233/7

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 833/2013 DA COMISSÃO
   de 30 de agosto de 2013
   que aprova a substância ativa piriofenona, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE (2) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.o, n.o 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente à piriofenona, as condições previstas no artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão 2010/785/UE da Comissão (3).

               (2)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 31 de março de 2010, um pedido da empresa ISK BioSciences Europe N.V. com vista à inclusão da substância ativa piriofenona no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2010/785/UE corroborou a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE.

               (3)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Diretiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 30 de janeiro de 2012, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação.

               (4)

               O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir, «Autoridade»). Em 18 de março de 2013, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a revisão da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa piriofenona (4). O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e o projeto de relatório de avaliação foi concluído em 16 de julho de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a substância ativa piriofenona.

               (5)

               Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm piriofenona satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.o, n.o 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar a substância ativa piriofenona.

               (6)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o seu artigo 6.o, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.

               (7)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (8)

               Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguintes condições. Os Estados-Membros devem beneficiar de um período de seis meses após a aprovação para rever as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham piriofenona. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação ao prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação da atualização do processo completo, tal como especificado no anexo III da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

               (9)

               A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (5), revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas diretivas adotadas até à data que alteram o anexo I da referida diretiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias ativas.

               (10)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (6), deve ser alterado em conformidade.

               (11)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Aprovação da substância ativa
   É aprovada a substância ativa piriofenona, tal como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
   Artigo 2.o

   Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos
   1.   Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 31 de julho de 2014, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham piriofenona como substância ativa.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I do presente regulamento, com exceção das identificadas na coluna relativa às disposições específicas do referido anexo, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.os 1 a 4, da referida diretiva e do artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha piriofenona como única substância ativa ou acompanhada de outras substâncias ativas, todas elas incluídas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, até 31 de janeiro de 2014, em conformidade com os princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Diretiva 91/414/CEE e tendo em conta a coluna relativa às disposições específicas do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contenha piriofenona como única substância ativa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de julho de 2015; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha piriofenona entre outras substâncias ativas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de julho de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respetivo ato ou atos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Diretiva 91/414/CEE, ou aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.

         Artigo 3.o

   Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 4.o

   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 1 de fevereiro de 2014.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 30 de agosto de 2013.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 335 de 18.12.2010, p. 64.

      (4)  EFSA Journal (2013); 11(4):3147. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu.

      (5)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (6)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominação comum; números de identificação

                  Denominação IUPAC

                  Pureza (1)

                  Data de aprovação

                  Termo da aprovação

                  Disposições específicas

                  Piriofenona:
                  N.o CAS: 688046-61-9
                  N.o CIPAC: 827

                  (5-Cloro-2-metoxi-4-metil-3-piridil)(4,5,6-trimetoxi-o-tolil)metanona

                  ≥ 965 g/kg

                  1 de fevereiro de 2014

                  31 de janeiro de 2024

                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 16 de julho de 2013, do relatório de revisão da piriofenona elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                  O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

                              a)

                              À identidade de duas impurezas, a fim de sustentar plenamente as especificações provisórias;

                              b)

                              À relevância toxicológica das impurezas presentes nas especificações técnicas propostas, exceto a impureza relativamente à qual se apresentou um estudo oral agudo e um teste Ames.

                        O requerente deve apresentar essas informações à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 31 de janeiro de 2016.

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

      ANEXO II
      Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

                     Número

                     Denominação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Data de aprovação

                     Termo da aprovação

                     Disposições específicas

                     «53

                     Piriofenona:
                     N.o CAS: 688046-61-9
                     N.o CIPAC: 827

                     (5-Cloro-2-metoxi-4-metil-3-piridil)(4,5,6-trimetoxi-o-tolil)metanona

                     ≥ 965 g/kg

                     1 de fevereiro de 2014

                     31 de janeiro de 2024

                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 16 de julho de 2013, do relatório de revisão da piriofenona elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

                                 a)

                                 À identidade de duas impurezas, a fim de sustentar plenamente as especificações provisórias;

                                 b)

                                 À relevância toxicológica das impurezas presentes nas especificações técnicas propostas, exceto a impureza relativamente à qual se apresentou um estudo oral agudo e um teste Ames.

                           O requerente deve apresentar essas informações à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 31 de janeiro de 2016.»

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


title: Regulamento de Execução (UE) 2015/308 da Comissão, de 26 de fevereiro de 2015 , que altera o Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa isobutirato de Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-ilo  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               27.2.2015

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 56/9

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/308 DA COMISSÃO
   de 26 de fevereiro de 2015
   que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa isobutirato de Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-ilo
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, alínea c),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A substância ativa isobutirato de Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-ilo foi incluída no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) pela Diretiva 2008/127/CE da Comissão (3) em conformidade com o procedimento previsto no artigo 24.o-B do Regulamento (CE) n.o 2229/2004 da Comissão (4). Desde a substituição da Diretiva 91/414/CEE pelo Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esta substância é considerada como tendo sido aprovada ao abrigo desse regulamento e está enumerada na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (5).

               (2)

               Em conformidade com o artigo 25.o-A do Regulamento (CE) n.o 2229/2004, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir designada «Autoridade», apresentou à Comissão o seu parecer sobre o projeto de relatório de revisão do isobutirato de Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-ilo (6) em 18 de dezembro de 2013. A Autoridade comunicou o seu parecer sobre o isobutirato de Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-ilo ao notificador.

               (3)

               A Comissão convidou o notificador a apresentar as suas observações sobre o projeto de relatório de revisão do isobutirato de Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-ilo. O projeto de relatório de revisão e o parecer da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão, no âmbito do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, e concluídos em 12 de dezembro de 2014, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o isobutirato de Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-ilo.

               (4)

               Confirma-se que a substância ativa isobutirato de Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-ilo deve ser considerada como tendo sido aprovada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

               (5)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário alterar as condições de aprovação do isobutirato de Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-ilo. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.

               (6)

               O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, consequentemente, ser alterado em conformidade.

               (7)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   No anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, a parte A é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o

   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 26 de fevereiro de 2015.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Diretiva 2008/127/CE da Comissão, de 18 de dezembro de 2008, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir várias substâncias ativas (JO L 344 de 20.12.2008, p. 89).

      (4)  Regulamento (CE) n.o 2229/2004 da Comissão, de 3 de dezembro de 2004, que estabelece normas de execução suplementares para a quarta fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 379 de 24.12.2004, p. 13).

      (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-doco-satetraen-1-yl isobutyrate (Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância isobutirato de Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-ilo). EFSA Journal (2014); 12(2):3525. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      ANEXO
      Na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, a linha 259 relativa à substância ativa isobutirato de Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-ilo passa a ter a seguinte redação:

                     Número

                     Denominação comum, números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza

                     Data de aprovação

                     Termo da aprovação

                     Disposições específicas

                     «259

                     Isobutirato de Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-ilo
                     N.o CAS 135459-81-3
                     N.o CIPAC: 973

                     Isobutirato de Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-ilo

                     ≥ 90 %

                     1 de setembro de 2009

                     31 de agosto de 2019

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como atrativo.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão do isobutirato de Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-ilo (SANCO/2650/2008) elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II.
                     As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     O notificador deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

                                 1)

                                 às especificações do produto técnico, produzido para fins comerciais, incluindo informações sobre eventuais impurezas relevantes;

                                 2)

                                 à avaliação do risco de exposição dos operadores, trabalhadores e pessoas que se encontrem nas proximidades;

                                 3)

                                 ao destino e comportamento ambientais da substância;

                                 4)

                                 à avaliação do risco de exposição de organismos não visados.

                           O notificador deve fornecer à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações referidas no ponto 1 até 30 de junho de 2015 e as informações referidas nos pontos 2, 3 e 4 até 31 de dezembro de 2016.»