title: Regulamento de Execução (UE) 2021/365 da Comissão de 26 de fevereiro de 2021 que aprova o cloro ativo libertado por ácido hipocloroso como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 1 (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  1.3.2021

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 70/9

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/365 DA COMISSÃO
         de 26 de fevereiro de 2021
         que aprova o cloro ativo libertado por ácido hipocloroso como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 1
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 1, alínea a),
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Em 31 de julho de 2007, a autoridade competente da Eslováquia («autoridade competente de avaliação») recebeu um pedido, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), com vista à inclusão da substância ativa cloro ativo libertado por ácido hipocloroso no anexo I da referida diretiva para utilização em produtos biocidas do tipo 1, higiene humana, tal como definido no anexo V dessa diretiva, que corresponde ao tipo de produtos 1 definido no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

                     (2)

                     Em 19 de novembro de 2010, a autoridade competente de avaliação apresentou à Comissão o relatório de avaliação, juntamente com as suas conclusões, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE.

                     (3)

                     Em 16 de junho de 2020, o Comité dos Produtos Biocidas adotou o parecer da Agência Europeia dos Produtos Químicos (3) («Agência»), tendo em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação.

                     (4)

                     Segundo esse parecer, pode presumir-se que os produtos biocidas do tipo 1 que contenham cloro ativo libertado por ácido hipocloroso satisfazem os requisitos do artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE, desde que sejam respeitadas determinadas especificações e condições de utilização.

                     (5)

                     Tendo em conta o parecer da Agência, é adequado aprovar o cloro ativo libertado por ácido hipocloroso como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 1, nos termos de determinadas especificações e condições.

                     (6)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            O cloro ativo libertado por ácido hipocloroso é aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 1, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 26 de fevereiro de 2021.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

            (2)  Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 123 de 24.4.1998, p. 1).

            (3)  Parecer do Comité dos Produtos Biocidas sobre o pedido de aprovação da substância ativa cloro ativo libertado por ácido hipocloroso, Tipo de produto: 1, ECHA/BPC/255, adotado em 16 de junho de 2020.

            ANEXO

                        Denominação comum

                        Denominação IUPAC
                        Números de identificação

                        Grau mínimo de pureza da substância ativa  (1)

                        Data de aprovação

                        Data de termo da aprovação

                        Tipo de produto

                        Condições específicas

                        Cloro ativo libertado por ácido hipocloroso

                        Denominação IUPAC: Ácido hipocloroso
                        N.o CE: 232-232-5
                        N.o CAS: 7790-92-3

                        Especificação estabelecida para o ácido hipocloroso (em peso seco mín. 90,87 % p/p) que liberta cloro ativo.
                        O ácido hipocloroso é a espécie predominante a pH 3,0-7,4.

                        1 de julho de 2021

                        30 de junho de 2031

                        1

                        A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União.

               (1)  O grau de pureza indicado nesta coluna corresponde ao grau mínimo de pureza da substância ativa avaliada. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza igual ou diferente, desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância ativa avaliada.


title: Regulamento de Execução (UE) 2021/367 da Comissão de 1 de março de 2021 relativo à renovação da autorização de uma preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo em alimentos para vitelos de criação e que revoga o Regulamento (UE) n.o 883/2010 (detentor da autorização S.I. Lesaffre) (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  2.3.2021

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 71/1

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/367 DA COMISSÃO
         de 1 de março de 2021
         relativo à renovação da autorização de uma preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo em alimentos para vitelos de criação e que revoga o Regulamento (UE) n.o 883/2010 (detentor da autorização S.I. Lesaffre)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.

                     (2)

                     A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, previamente identificada como Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47, foi autorizada durante 10 anos como aditivo em alimentos para vitelos de criação pelo Regulamento (UE) n.o 883/2010 da Comissão (2).

                     (3)

                     Em conformidade com o artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o detentor da autorização de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo em alimentos para animais apresentou um pedido de renovação da autorização para vitelos de criação, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento.

                     (4)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 25 de maio de 2020 (3), que o requerente apresentou elementos de prova que comprovam que o aditivo cumpre as condições existentes de autorização. A Autoridade concluiu que a preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que não é um irritante cutâneo ou ocular e que, na ausência de dados, não é possível chegar a quaisquer conclusões sobre o potencial de sensibilização cutânea do aditivo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     A avaliação de uma preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada.

                     (6)

                     Na sequência da renovação da autorização de uma preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo em alimentos para animais, o Regulamento (UE) n.o 883/2010 deve ser revogado.

                     (7)

                     Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização.

                     (8)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Renovação da autorização
            A autorização do aditivo especificado no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é renovada nas condições estabelecidas no referido anexo.

            Artigo 2.o

            Período transitório

               1.   O aditivo especificado no anexo e as pré-misturas que o contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 22 de setembro de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 22 de março de 2021 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.

               2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham o aditivo especificado no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 22 de março de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 22 de março de 2021 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.

            Artigo 3.o

            Revogação
            O Regulamento (UE) n.o 883/2010 é revogado.

            Artigo 4.o

            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 1 de março de 2021.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Regulamento (UE) n.o 883/2010 da Comissão, de 7 de outubro de 2010, relativo à autorização de uma nova utilização de Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47 como aditivo em alimentos para vitelos de criação (detentor da autorização Société Industrielle Lesaffre) (JO L 265 de 8.10.2010, p. 1),

            (3)  EFSA Journal (2020);18(6):6167.

            ANEXO

                        Número de identificação do aditivo

                        Nome do detentor da autorização

                        Aditivo

                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                        Espécie ou categoria animal

                        Idade máxima

                        Teor mínimo

                        Teor máximo

                        Outras disposições

                        Fim do período de autorização

                        UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal

                        4b1702

                        S.I. Lesaffre

                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407

                           Composição do aditivo

                        Preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 contendo um mínimo de 5 × 109 UFC/g
                        Forma sólida

                        Vitelos de criação

                        –

                        1,5 x 109

                        –

                                    1.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    2.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual.

                        22.3.2031

                           Caracterização da substância ativa:

                        Células secas viáveis de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407

                           Método analítico  (1)

                        Contagem: sementeira em placas pelo método de incorporação
                        utilizando ágar com extrato de levedura, dextrose
                        e cloranfenicol EN 15789
                        Identificação: método de reação em cadeia da polimerase (PCR) CEN/TS
                        15790.

               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamento de Execução (UE) 2021/368 da Comissão de 1 de março de 2021 que concede uma autorização da União ao produto biocida único «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD» (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  2.3.2021

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 71/4

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/368 DA COMISSÃO
         de 1 de março de 2021
         que concede uma autorização da União ao produto biocida único «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD»
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 44.o, n.o 5, primeiro parágrafo,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Em 2 de fevereiro de 2018, a empresa Aero-Sense NV apresentou, em conformidade com o artigo 43.o n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um pedido de autorização de um produto biocida único denominado «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD» do tipo de produtos 18, tal como descrito no anexo V desse regulamento, fornecendo uma confirmação escrita de que a autoridade competente da Bélgica tinha concordado em avaliar o pedido. O pedido foi registado com o número de processo BC-DX037393-17 no Registo de Produtos Biocidas.

                     (2)

                     O «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD» contém 1R-trans-fenotrina como substância ativa, a qual está incluída na lista da União de substâncias ativas aprovadas referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

                     (3)

                     Em 7 de maio de 2020, a autoridade competente de avaliação apresentou, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»).

                     (4)

                     Em 2 de julho de 2020, a Agência apresentou à Comissão um parecer (2), o projeto de resumo das características do produto biocida («RCP») do «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD» e o relatório de avaliação final sobre o produto biocida único, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

                     (5)

                     O parecer conclui que o «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD» é um produto biocida que é elegível para autorização da União nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e que, sob reserva da conformidade com o projeto de RCP, satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, do referido regulamento.

                     (6)

                     Em 4 de agosto de 2020, a Agência transmitiu à Comissão o projeto de RCP em todas as línguas oficiais da União, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

                     (7)

                     A Comissão concorda com o parecer da Agência e considera, por conseguinte, adequado conceder uma autorização da União para «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD».

                     (8)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            É concedida uma autorização da União, com o número de autorização EU-0024297-0000, à empresa Aero-Sense NV para a disponibilização no mercado e a utilização do produto biocida único «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD», em conformidade com o resumo das características do produto biocida que consta do anexo.
            A autorização da União é válida de 22 de março de 2021 a 28 de fevereiro de 2031.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 1 de março de 2021.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

            (2)  Parecer da ECHA, de 17 de junho de 2020, sobre a autorização da União para «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD» (ECHA/BPC/262/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation

            ANEXO
            Resumo das características do produto biocida (SPC BP)
            Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
            Tipo de produtos 18 – Inseticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes (Controlo de pragas)
            Número da autorização: EU-0024297-0000
            Número da decisão de autorização R4BP: EU-0024297-0000
            1.   Informação administrativa

            1.1.   Nome(s) comercial(ais) do produto

                        Nome comercial do produto

                        Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD

                  1.2.   Titular da Autorização

                        Nome e endereço do titular da autorização

                        Nome

                        Aero-Sense NV

                        Endereço

                        Schaapbruggestraat 50, 8800 Roeselare, Bélgica

                        Número da autorização

                        EU-0024297-0000

                           Número da decisão de autorização R4BP

                        EU-0024297-0000

                        Data da autorização

                        22 de março de 2021

                        Data de caducidade da autorização

                        28 de fevereiro de 2031

                  1.3.   Fabricante(s) do produto

                        Nome do fabricante

                        Volcke Aerosol Connection

                        Endereço do fabricante

                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Bélgica

                        Localização das instalações de fabrico

                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Bélgica

                        Nome do fabricante

                        Envasado Xiomara, S.L.

                        Endereço do fabricante

                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles - Toledo Espanha

                        Localização das instalações de fabrico

                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles - Toledo Espanha

                        Nome do fabricante

                        Aero-Sense NV

                        Endereço do fabricante

                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Bélgica

                        Localização das instalações de fabrico

                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Bélgica

                  1.4.   Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)

                        Substância ativa

                        1R-trans-fenotrina

                        Nome do fabricante

                        Endura S.p.A

                        Endereço do fabricante

                        Viale Pietro Pietramellara 5, 40121 Bolonha Itália

                        Localização das instalações de fabrico

                        39 Wenfeng Road, 225009 Yangzhou, Jiangsu China

                  2.   Composição e formulação do produto

            2.1.   Informação qualitativa e quantitativa sobre a composição do produto

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        1R-trans-fenotrina

                        3-phenoxybenzyl (1R,3R)-2,2-dimethyl- 3-(2-methylprop-1- enyl)cyclopropanecarboxylate

                        Substância ativa

                        26046-85-5

                        247-431-2

                        2,0

                  2.2.   Tipo de formulação

            AE - Aerossol
            3.   Advertências de perigo e recomendações de prudência

                        Advertências de perigo

                        Recipiente sob pressão: risco de explosão sob a ação do calor
                        Muito tóxico para os organismos aquáticos.
                        Muito tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros.

                        Recomendações de prudência

                        Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. Não fumar.
                        Não furar nem queimar, mesmo após utilização.
                        Evitar a libertação para o ambiente.
                        Recolher o produto derramado.
                        Manter ao abrigo da luz solar.Não expor a temperaturas superiores a 50 °C/122 °F.
                        Eliminar o recipiente em ponto de recolha de resíduos perigosos ou especiais.

                  4.   Utilização(ões) autorizada(s)

            4.1.   Descrição do uso

               Quadro 1. Utilização # 1 – Mosquitos – Tratamento de aviões - Profissionais

                        Tipo de produto

                        TP 18 - Inseticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes

                        Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

                        Inseticida

                        Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

                        Nome científico: Culex spp.
                        Nome comum: Mosquitos Culex
                        Estádio de desenvolvimento: Adultos|Insetos, mamíferos (por exemplo roedores)
                        Nome científico: Aedes spp.
                        Nome comum: Aedes mosquitoes
                        Estádio de desenvolvimento: Adultos|Insetos, mamíferos (por exemplo roedores)
                        Nome científico: Anopheles spp.
                        Nome comum: Anopheles mosquitoes
                        Estádio de desenvolvimento: Adultos|Insetos, mamíferos (por exemplo roedores)

                        Campos de utilização

                        Interior
                        Aplicação no cockpit e na cabina para a desinfestação do avião.

                        Método(s) de aplicação

                        Descrição detalhada:
                        Pulverização

                        Taxa(s) e frequência de aplicação

                        Taxa de aplicação: Taxa de aplicação recomendada: 35 g/100 m3 (ou seja, 0,7 g s.a./100 m3).
                        Diluição (%): Produto pronto a usar.
                        Número e calendário da aplicação: O tratamento deve ser repetido em cada voo para o qual é necessário o tratamento de desinfestação.
                        Apenas uma aplicação por voo.

                        Categoria(s) de utilizadores

                        Profissional

                        Capacidade e material da embalagem

                        Lata impressa de alumínio (ALU) de 18 bar - Impressão total a cores
                        Tampa branca (acionador de um disparo) ou tampa azul (acionador de vários disparos)
                        Embalagem em cartão para 24 unidades
                        Disponível em latas com diferentes tamanhos:

                                    •

                                    40 g (34 ml)

                                    •

                                    60 g (52 ml)

                                    •

                                    100 g (86 ml)

                  4.1.1.   Instruções específicas de utilização

                        —

                        Consultar o manual a bordo para o número de latas necessárias para um tratamento de desinfestação por tipo de avião específico.

                        —

                        O procedimento de desinfestação deve ser anunciado aos passageiros antes da aplicação do produto no avião. Os passageiros devem ser informados que deverão fechar os olhos e cobrir o rosto enquanto o procedimento for realizado.

                        —

                        Não pulverizar diretamente na pele ou nos olhos.

                        —

                        Não pulverizar sobre ou próximo de alimentos, áreas de preparação de alimentos ou utensílios de alimentos.

                        —

                        Lavar as mãos após manuseamento.

                        —

                        Impedir a utilização por parte de pessoal não autorizado.

                        —

                        Retirar a tampa.

                        —

                        Segurar as latas na vertical ao comprimento do braço.

                        —

                        Tampa branca de um disparo: pressionar a patilha no bocal de pulverização até bloquear em baixo. O produto aerossol é libertado numa pulverização contínua.

                        —

                        Tampa azul de vários disparos: pressionar a patilha no bocal de pulverização até ser libertada a quantidade suficiente ou até à descarga completa do produto.

                        —

                        O aerossol inseticida deve ser pulverizado ao direcionar o bocal do dispensador de aerossol a um ângulo de aproximadamente 45° na direção do teto, em todo o avião.

                        —

                        O pulverizador deve ser direcionado ligeiramente para trás do utilizador.

                        —

                        Pulverizar de forma uniforme em toda a área.

                        40 g (34 ml) - Uma lata trata eficazmente 114 m3 de volume de ar;

                        60 g (52 ml) - Uma lata trata eficazmente 171 m3 de volume de ar;

                        100 g (86 ml) - Uma lata trata eficazmente 285 m3 de volume de ar.

               Desinfestação ainda em terra

            Este procedimento ocorre antes da descolagem após os passageiros terem embarcado e as portas estarem fechadas.
            A cabina de pilotagem é pulverizada por parte da tripulação antes do embarque.
            Para que a desinfestação seja eficaz, o sistema de ar condicionado do avião tem de estar desligado enquanto é realizada a pulverização. A tripulação da cabina tem de tratar todas as possíveis áreas de refúgio de insetos, incluindo casas de banho, cozinhas e armários, a não ser que estas áreas tenham sido pulverizadas em conjunto com a cabina de pilotagem antes do embarque.

               «Início da descida» (pulverização durante o voo)

            De acordo com as diretrizes da OMS, a pulverização pré-voo e a pulverização no início da descida é um método de desinfeção composto por duas partes. «Início da descida» (pulverização durante o voo) é a segunda técnica deste método e é realizada no «início da descida», à medida que o avião começa a sua descida para o aeroporto de destino. A recirculação do ar deve ser definida para o fluxo normal.
            Não foi demonstrado qualquer efeito residual.
            Os produtos que contêm 1R-trans-fenotrina não devem ser utilizados para ambos os tratamentos (pré-voo e durante o voo) no mesmo avião.
            4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

                        —

                        O produto deve ser aplicado apenas uma vez por voo.

                        —

                        Um membro da tripulação da cabina não deve realizar mais do que uma aplicação por dia.

                        —

                        Não utilizar/aplicar o produto diretamente em géneros alimentícios, alimentos para animais ou bebidas, ou na sua proximidade, ou em superfícies ou utensílios suscetíveis de entrarem em contacto direto com géneros alimentícios e bebidas.

                        —

                        Contém 1R-trans-fenotrina (piretróides), o que pode ser perigoso para os gatos. É necessário ter cuidado se se utilizar o produto quando estiverem presentes gatos no avião. Os gatos devem ser mantidos afastados durante o tratamento.

                        —

                        A limpeza do avião tratado deve ser realizada apenas com produtos especializados que não exigem a descarga de resíduos líquidos para os esgotos e estação de tratamento de águas residuais (ETAR) local

                        —

                        O equipamento de limpeza (escovas, panos, etc.) utilizado no avião após a aplicação do produto tem de ser eliminado como resíduos sólidos e não pode ser reutilizado.

                  4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Instruções para primeiros socorros:

               Geral

                        —

                        EM CASO DE INALAÇÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

                        —

                        EM CASO DE INGESTÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

                        —

                        SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: lavar com sabonete e água. Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

                        —

                        SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

                        —

                        Os piretróides podem causar parestesia (ardor e formigueiro da pele sem irritação). Se os sintomas persistirem: consulte um médico.

               Medidas de emergência para proteger o ambiente em caso de acidente

                        —

                        Conter e controlar as fugas ou derrames com materiais absorventes não combustíveis, tais como areia, terra, vermiculite ou terra de diatomáceas, em barris para a eliminação de resíduos.

                        —

                        Não deixar que os materiais entrem nos esgotos ou vias navegáveis.

                        —

                        Não direcionar um pulverizador de água para o ponto de fuga ou de derrame.

                        —

                        Permitir a evaporação de qualquer resíduo resultante da fuga ou derrame

                  4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

                        —

                        Deve ser realizada uma entrada apropriada na Declaração Geral da Aeronave, indicando detalhes do procedimento de desinfestação em conjunto com os números de série das latas de pulverização utilizadas.

                        —

                        As latas de pulverização vazias devem ser guardadas para inspeção pela Autoridade de Saúde Portuária.

                        —

                        Não verter o produto nos esgotos ou vias navegáveis.

                        —

                        Garantir que a gestão dos resíduos é realizada sem pôr em risco a saúde humana, sem prejudicar o ambiente e, em particular, sem acarretar riscos para a água, o ar, o solo, as plantas ou os animais.

                        —

                        Reciclar ou eliminar os resíduos em conformidade com a legislação em vigor, de preferência através de um agente de recolha ou empresa certificados.

                        —

                        Não contaminar o solo ou a água com resíduos.

                        —

                        Não eliminar os resíduos no ambiente.

                  4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Consultar as indicações de utilização
            5.   Orientações gerais para a utilização (1)

            5.1.   Instruções de utilização

            Consulte a secção 4.1.1.
            5.2.   Medidas de redução do risco

            Consulte a secção 4.1.2.
            5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Consulte a secção 4.1.3.
            5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Consulte a secção 4.1.4.
            5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

                        —

                        Armazenar na embalagem original em local fresco (abaixo dos 40 °C), seco e bem ventilado. Proteger do gelo.

                        —

                        Armazenar afastado da luz solar direta, mesmo quando estiver vazio.

                  Prazo de validade: 2 anos
            6.   Outras informações

               (1)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas.


title: Regulamento de Execução (UE) 2021/369 da Comissão de 1 de março de 2021 que estabelece especificações técnicas e procedimentos necessários ao sistema de interconexão dos registos centrais referido na Diretiva (UE) 2015/849 do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  2.3.2021

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 71/11

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/369 DA COMISSÃO
         de 1 de março de 2021
         que estabelece especificações técnicas e procedimentos necessários ao sistema de interconexão dos registos centrais referido na Diretiva (UE) 2015/849 do Parlamento Europeu e do Conselho
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta a Diretiva (UE) 2015/849 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de maio de 2015, relativa à prevenção da utilização do sistema financeiro para efeitos de branqueamento de capitais ou de financiamento do terrorismo, que altera o Regulamento (UE) n.o 648/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que revoga a Diretiva 2005/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e a Diretiva 2006/70/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 31.o-A,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Os Estados-Membros são obrigados a interligar os seus registos centrais nacionais de beneficiários efetivos através da plataforma central europeia criada com base no artigo 22.o, n.o 1, da Diretiva (UE) 2017/1132 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), e a interligação deve ser criada em conformidade com as especificações técnicas e os procedimentos estabelecidos pelos atos de execução adotados pela Comissão em conformidade com o artigo 24.o da referida diretiva. No entanto, as diferenças entre o objetivo, o âmbito e o conteúdo dos registos interligados nos termos da Diretiva (UE) 2017/1132 e os registos centrais de beneficiários efetivos criados em conformidade com a Diretiva (UE) 2015/849 exigem que se definam e adotem outras especificações técnicas, medidas e outros requisitos que assegurem condições uniformes para a implementação do sistema.

                     (2)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité de Prevenção do Branqueamento de Capitais e do Financiamento do Terrorismo,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            As especificações técnicas e procedimentos do sistema de interconexão dos registos, referido nos artigos 30.o e 31.° da Diretiva (UE) 2015/849, figuram em anexo.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 1 de março de 2021.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 141 de 5.6.2015, p. 73.

            (2)  Diretiva (UE) 2017/1132 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de junho de 2017, relativa a determinados aspetos do direito das sociedades (JO L 169 de 30.6.2017, p. 46).

            ANEXO
            Estabelecimento das especificações técnicas e dos procedimentos a que se refere o artigo 1.o

            1.   Objeto

            O sistema de interconexão dos registos dos beneficiários efetivos («BORIS») é criado como um sistema descentralizado que interliga os registos centrais nacionais dos beneficiários efetivos e o Portal Europeu da Justiça (1), através da plataforma central europeia (2). O BORIS serve de serviço central de pesquisa, disponibilizando todas as informações relacionadas com os beneficiários efetivos, em conformidade com as disposições da Diretiva (UE) 2015/849 (3).
            2.   Definições

                        a)

                        por «registo», entende-se os registos centrais nacionais de informações sobre os beneficiários efetivos a que se referem os artigos 30.o e 31.o da Diretiva (UE) 2015/849;

                        b)

                        por «utilizador qualificado», entende-se os utilizadores do BORIS referidos no artigo 30.o, n.o 5, alíneas a) e b), e no artigo 31.o, n.o 4, alíneas a) e b), da Diretiva (UE) 2015/849;

                        c)

                        por «informações mínimas obrigatórias», entende-se o conjunto comum de informações com a mesma estrutura e do mesmo tipo em todos os registos dos Estados-Membros;

                        d)

                        por «informações adicionais», entende-se o conjunto de informações predefinido em comum que os Estados-Membros podem decidir partilhar – para além das «informações mínimas obrigatórias» – parcial ou totalmente através do BORIS;

                        e)

                        por «número nacional de registo», entende-se o número de identificação individual atribuído nos termos da legislação nacional a uma empresa ou outra entidade jurídica ou a um fundo fiduciário ou entidade similar no registo dos beneficiários efetivos.

                  3.   Ligação entre o número de registo nacional, o identificador único europeu e o número de registo da empresa

                        3.1.

                        O registo dos beneficiários efetivos partilha com a plataforma central europeia o número de registo nacional e, para as empresas, o identificador único europeu («EUID») que lhes é atribuído no Sistema de Interconexão dos Registos das Empresas («BRIS») (4), bem como o número de registo da empresa, caso este último seja diferente do número de registo nacional. O número de registo da empresa é utilizado para atribuir o EUID a empresas que não dispõem de um identificador único europeu no BRIS. No caso de outras entidades jurídicas, fundos fiduciários ou entidades similares, o EUID é atribuído com base no número de registo nacional.

                        3.2.

                        Os utilizadores do BORIS têm a possibilidade de pesquisar empresas, outras entidades jurídicas, fundos fiduciários ou entidades similares, utilizando o número de registo nacional e o número de registo da empresa, se este for diferente do número de registo nacional.

                        3.3.

                        Os Estados-Membros podem optar por não atribuir números de registo nacionais aos fundos fiduciários ou entidades jurídicas similares. No que diz respeito a fundos fiduciários ou entidades jurídicas similares criados ao abrigo da legislação do Estado-Membro e que estão inscritos no registo dos beneficiários efetivos, esta derrogação aplica-se apenas por um período de cinco anos a contar da data em que o BORIS se tornar operacional.

                  4.   Modalidades de comunicação

            O BORIS utiliza métodos de comunicação eletrónica assentes em serviços, nomeadamente serviços Web, para a interconexão dos registos.
            A comunicação entre o portal e a plataforma, assim como entre qualquer registo e a plataforma, é efetuada de «um para um».
            5.   Protocolos de comunicação

            Para a comunicação entre o portal, a plataforma e os registos, são utilizados protocolos seguros da Internet, nomeadamente HTTPS.
            Para a transmissão de dados e de metadados, são utilizados protocolos de comunicação normalizados, como o Single Object Access Protocol (SOAP).
            6.   Normas de segurança

            No que respeita à comunicação e à difusão de informações através do BORIS, as medidas técnicas para assegurar o respeito das normas mínimas de segurança informática contemplam:

                        a)

                        medidas adequadas para garantir a confidencialidade das informações, incluindo a utilização de canais seguros, tais como HTTPS;

                        b)

                        medidas destinadas a garantir a integridade dos dados durante o seu intercâmbio;

                        c)

                        medidas destinadas a garantir o não repúdio da origem das informações pelo BORIS e o não repúdio da receção das informações;

                        d)

                        medidas para garantir o registo das ocorrências em termos de segurança em conformidade com as recomendações internacionais reconhecidas em matéria de normas de segurança informática;

                        e)

                        medidas para garantir a autenticação e a autorização dos utilizadores qualificados e medidas para verificar a identidade dos sistemas ligados ao portal, à plataforma ou aos registos no âmbito do BORIS;

                        f)

                        sempre que necessário, medidas de proteção contra as pesquisas automatizadas e a cópia de registos, limitando por exemplo os resultados devolvidos por cada registo a um número máximo ou utilizando uma funcionalidade CAPTCHA (5).

                  7.   Dados a trocar no âmbito do BORIS

                        7.1.

                        O conjunto de informações constantes dos registos nacionais relativas a uma empresa ou outra entidade jurídica, ou a um fundo fiduciário ou tipo similar de entidade jurídica, é designado como «registo do beneficiário efetivo». O «registo do beneficiário efetivo» inclui dados sobre o perfil da entidade em causa, sobre a identidade do beneficiário efetivo ou os proprietários dessa entidade, bem como sobre o(s) interesse(s) económico(s) detido(s) por esses proprietários.

                        7.2.

                        Em relação a uma empresa ou outra entidade jurídica, bem como em relação a um fundo fiduciário ou uma entidade similar, os dados sobre o perfil incluem informações sobre o nome, a forma jurídica, bem como o endereço de registo e o número de registo nacional, caso exista.

                        7.3.

                        Cada Estado-Membro tem a possibilidade de acrescentar informações adicionais às informações mínimas obrigatórias. No que diz respeito ao beneficiário efetivo e ao interesse económico que detém, as informações mínimas obrigatórias são constituídas pelos dados referidos no artigo 30.o, n.o 5, segundo parágrafo, e no artigo 31.o, n.o 4, segundo parágrafo, da Diretiva (UE) 2015/849. No respeitante à identidade do beneficiário efetivo, as informações adicionais incluem, pelo menos, a data de nascimento ou os dados de contacto, como estabelecido no artigo 30.o, n.o 5, última frase, e no artigo 31.o, n.o 4, terceiro parágrafo. Os dados do registo do beneficiário efetivo são modelizados com base nas especificações da interface criada.

                        7.4.

                        O intercâmbio de informações inclui igualmente as mensagens necessárias ao funcionamento do sistema, nomeadamente no que respeita ao aviso de receção, ao registo e aos relatórios.

                  8.   Estrutura do formato de mensagem normalizado

            O intercâmbio de informações entre os registos, a plataforma e o portal deve assentar em métodos normalizados de estruturação dos dados e ser efetuado num formato de mensagem normalizado, por exemplo XML (6).
            9.   Dados necessários à plataforma

                        9.1.

                        De acordo com os requisitos de interoperabilidade, os serviços prestados por cada registo devem estar unificados e apresentar a mesma interface, a fim de permitir a interação por parte da aplicação de consulta, como a plataforma, com um único tipo de interface que apresente um conjunto comum de dados. Os Estados-Membros devem alinhar a sua estrutura interna de dados através de quadros de correspondência ou de uma implementação técnica semelhante para cumprir os requisitos das especificações da interface a fornecer pela Comissão.

                        9.2.

                        A plataforma precisa dos seguintes tipos de dados para poder desempenhar as suas funções:

                                    a)

                                    dados que permitam identificar os sistemas ligados à plataforma. Tais dados podem consistir num URL ou em qualquer outro número ou código que identifique exclusivamente cada sistema no âmbito do BORIS;

                                    b)

                                    outros dados operacionais necessários para que a plataforma assegure o bom funcionamento do serviço de pesquisa e a interoperabilidade dos registos com a plataforma. Esses dados podem incluir listas de códigos, dados de referência, glossários e traduções conexas desses metadados, bem como o registo e os relatórios.

                        9.3.

                        Os dados e metadados tratados pela plataforma são processados e armazenados em conformidade com as normas de segurança definidas na secção 5.

                  10.   Modo de funcionamento do sistema e serviços informáticos prestados pela plataforma

                        10.1.

                        No que respeita à divulgação e ao intercâmbio de informações, o sistema funciona do seguinte modo:

                        10.2.

                        Para a transmissão de mensagens na versão linguística pertinente, o Portal Europeu da Justiça fornece artefactos de dados de referência, nomeadamente listas de códigos, vocabulários controlados e glossários. Se for caso disso, estes são traduzidos para as línguas oficiais da União. Sempre que possível, são utilizadas normas reconhecidas e mensagens normalizadas.

                        10.3.

                        A Comissão comunica aos Estados-Membros mais pormenores sobre o modo de funcionamento técnico do sistema e os serviços informáticos prestados pela plataforma.

                  11.   Critérios de pesquisa

                        11.1.

                        Para lançar uma pesquisa é selecionado pelo menos um país.

                        11.2.

                        O portal propõe os seguintes critérios de pesquisa harmonizados:

                                    a)

                                    no que diz respeito às empresas ou outras entidades jurídicas, aos fundos fiduciários ou entidades similares:

                                                i)

                                                nome da entidade jurídica ou outra entidade;

                                                ii)

                                                número de registo nacional.
                                                Os critérios de pesquisa nas alíneas i) e ii) podem ser utilizados alternativamente.

                                    b)

                                    no que diz respeito aos beneficiários efetivos:

                                                i)

                                                nome próprio e apelido do beneficiário efetivo;

                                                ii)

                                                data de nascimento do beneficiário efetivo.
                                                O critério de pesquisa nas alíneas i) e ii) é utilizado cumulativamente.

                        11.3.

                        O portal pode disponibilizar outros critérios de pesquisa.

                  12.   Modalidades de pagamento e registo em linha

                        12.1.

                        No respeitante aos dados específicos em relação aos quais os Estados-Membros cobram encargos e que são disponibilizados no portal através do BORIS, o sistema permite que os utilizadores possam pagar em linha recorrendo às modalidades de pagamento mais comuns, nomeadamente cartões de débito ou de crédito.

                        12.2.

                        O BORIS contém medidas destinadas a assegurar a possibilidade de registo em linha, em conformidade com o artigo 30.o, n.o 5-A, e com o artigo 31.o, n.o 4-A, da Diretiva (UE) 2015/849.

                  13.   Disponibilidade dos serviços

                        13.1.

                        O serviço está disponível 24 horas por dia e sete dias por semana, devendo ser garantida uma taxa de disponibilidade do BORIS de pelo menos 98%, com exceção das operações de manutenção programadas.

                        13.2.

                        As operações de manutenção são notificadas pelos Estados-Membros à Comissão com a seguinte antecedência:

                                    a)

                                    cinco dias úteis, no que respeita às operações de manutenção que possam provocar um período de indisponibilidade até 4 horas;

                                    b)

                                    10 dias úteis, no que respeita às operações de manutenção que possam provocar um período de indisponibilidade até 12 horas;

                                    c)

                                    30 dias úteis no que respeita à manutenção das infraestruturas da sala de computadores que possam provocar um período de indisponibilidade de até 6 dias por ano.
                                    Tanto quanto possível, as operações de manutenção devem ser planeadas fora do horário de trabalho (entre as 19h00 e as 8h00 HEC).

                        13.3.

                        Se um Estado-Membro tiver definido um horário semanal para as operações de manutenção, comunica à Comissão as horas e os dias da semana previstos para esse efeito. Sem prejuízo das obrigações previstas nas alíneas a) a c) do segundo parágrafo, se o sistema estiver indisponível durante o referido período, o Estado-Membro em causa não é obrigado a notificar a Comissão.

                        13.4.

                        Em caso de falha técnica inesperada, que torne os seus sistemas indisponíveis durante mais de meia hora, os Estados-Membros informam imediatamente a Comissão durante o horário de trabalho (9h00-16h00, HEC) da indisponibilidade do sistema, e, se for conhecido, da retoma prevista do serviço.

                        13.5.

                        Em caso de falha imprevista da plataforma central ou do portal, a Comissão comunica sem demora aos Estados-Membros, durante o horário de trabalho (9h00-16h00, HEC) a indisponibilidade da/o mesma/o, e, se for conhecido, da retoma prevista do serviço.

                  14.   Regras de transcrição e transliteração

            Cada Estado-Membro transcreve ou translitera os pedidos de pesquisa que lhe dizem respeito e dos resultados devolvidos em conformidade com as respetivas normas nacionais.

               (1)  A seguir designado por «portal».

               (2)  A plataforma central europeia (a seguir designada por «plataforma») é criada com base no artigo 22.o, n.o 1, da Diretiva (UE) 2017/1132 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de junho de 2017, relativa a determinados aspetos do direito das sociedades (JO L 169 de 30.6.2017, p. 46).

               (3)  Sem prejuízo de eventuais funcionalidades adicionais que o BORIS poderá ter no futuro.

               (4)  Artigo 16.o, n.o 1, da Diretiva (UE) 2017/1132 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de junho de 2017, relativa a determinados aspetos do direito das sociedades, e artigo 8.o do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2015/884 da Comissão, de 8 de junho de 2015, que estabelece especificações técnicas e procedimentos necessários ao sistema de interconexão dos registos criado pela Diretiva 2009/101/CE do Parlamento Europeu e do Conselho.

               (5)  Completely Automated Public Turing test to tell Computers and Humans Apart.

               (6)  XML (Extensible Markup Language).