title: Regulamento de Execução (UE) 2019/144 da Comissão, de 28 de janeiro de 2019, relativo à autorização de uma preparação de 3-fitase produzida por Komagataella pastoris (CECT 13094) como aditivo em alimentos para frangas criadas para postura e espécies menores de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou para reprodução (detentor da autorização Fertinagro Biotech S.L.) (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
                  31.1.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 27/8

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/144 DA COMISSÃO
         de 28 de janeiro de 2019
         relativo à autorização de uma preparação de 3-fitase produzida por Komagataella pastoris (CECT 13094) como aditivo em alimentos para frangas criadas para postura e espécies menores de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou para reprodução (detentor da autorização Fertinagro Biotech S.L.)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2.
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

                     (2)

                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de 3-fitase produzida por Komagataella pastoris (CECT 13094). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     O pedido refere-se à autorização de uma preparação de 3-fitase produzida por Komagataella pastoris (CECT 13094) como aditivo em alimentos para frangas criadas para postura e espécies menores de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou para reprodução, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

                     (4)

                     A preparação de 3-fitase produzida por Komagataella pastoris (CECT 13094), pertencente à categoria dos «aditivos zootécnicos», foi autorizada por dez anos como aditivo em alimentos para frangos de engorda e galinhas poedeiras pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/895 da Comissão (2).

                     (5)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 21 de fevereiro de 2018 (3), que, nas condições de utilização propostas, a 3-fitase produzida por Komagataella pastoris (CECT 13094) não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo tem potencial para ser eficaz na melhoria da retenção de fósforo em frangos de engorda e que esta conclusão pode ser alargada às frangas criadas para postura. Uma vez que se pode razoavelmente presumir que o modo de ação nas espécies de aves de capoeira é o mesmo, a Autoridade extrapolou a conclusão sobre a eficácia às espécies menores de aves de capoeira de engorda e criadas para postura ou para reprodução. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (6)

                     A avaliação da 3-fitase revela que estão preenchidas as condições de autorização da 3-fitase produzida por Komagataella pastoris (CECT 13094), como referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

                     (7)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 28 de janeiro de 2019.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/895 da Comissão, de 24 de maio de 2017, relativo à autorização de uma preparação de 3-fitase produzida por Komagataella pastoris (CECT 13094) como aditivo em alimentos para frangos de engorda e galinhas poedeiras (detentor da autorização Fertinagro Nutrientes S.L.) (JO L 138 de 25.5.2017, p. 120).

            (3)  EFSA Journal 2018;16(3):5203.

            ANEXO

                        Número de identificação do aditivo

                        Nome do detentor da autorização

                        Aditivo

                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                        Espécie ou categoria animal

                        Idade máxima

                        Teor mínimo

                        Teor máximo

                        Outras disposições

                        Fim do período de autorização

                        Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade

                        4a25

                        Fertinagro Nutrientes S.L.

                        3-fitase
                        EC 3.1.3.8

                           Composição do aditivo

                        Preparação de 3-fitase
                        produzida por Komagataella pastoris (CECT 13094) com uma atividade mínima de: 1 000  FTU (1)/ml
                        Forma líquida

                           Caracterização da substância ativa

                        3-fitase (EC 3.1.3.8) produzida por Komagataella pastoris (CECT 13094)

                           Método analítico
                            (2)

                        Para a quantificação da atividade da 3-fitase no aditivo para a alimentação animal:

                                    —

                                    método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato.

                              Para a quantificação da atividade da 3-fitase nos alimentos para animais:

                                    —

                                    método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato – EN ISO 30024.

                        Frangas criadas para postura
                        Espécies menores de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou para reprodução

                        —

                        500 FTU

                                    1.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    2.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

                        20 de fevereiro de 2029

               (1)  1 FTU é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de fosfato inorgânico por minuto a partir de um substrato de fitato de sódio, a pH 5,5 e 37 °C.

               (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamento de Execução (UE) 2019/238 da Comissão, de 8 de fevereiro de 2019, que altera o Regulamento (UE) n.° 37/2010 a fim de classificar a substância ovotransferrina no que respeita ao seu limite máximo de resíduos (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
                  11.2.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 39/4

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/238 DA COMISSÃO
         de 8 de fevereiro de 2019
         que altera o Regulamento (UE) n.o 37/2010 a fim de classificar a substância ovotransferrina no que respeita ao seu limite máximo de resíduos
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o em conjugação com o artigo 17.o,
         Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado em 19 de julho de 2018 pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Nos termos do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 470/2009, o limite máximo de resíduos (LMR) de substâncias farmacologicamente ativas para utilização na União em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de géneros alimentícios ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais deve ser estabelecido num regulamento.

                     (2)

                     O quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (2) enumera as substâncias farmacologicamente ativas, indicando a respetiva classificação no que respeita aos LMR nos alimentos de origem animal.

                     (3)

                     A substância ovotransferrina não está incluída no referido quadro.

                     (4)

                     Foi apresentado à Agência Europeia de Medicamentos («EMA») um pedido para o estabelecimento de LMR para a ovotransferrina em ovos e tecidos de galinhas.

                     (5)

                     A EMA recomendou, com base no parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, que o estabelecimento de um LMR para a ovotransferrina em galinhas não é necessário para a proteção da saúde humana.

                     (6)

                     Nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 470/2009, a EMA deve ponderar a possibilidade de os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa num determinado género alimentício serem utilizados para outro género alimentício derivado da mesma espécie, ou de os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa numa ou mais espécies serem utilizados para outras espécies.

                     (7)

                     A EMA considerou adequada a extrapolação aos tecidos de outras espécies de aves de capoeira da classificação «LMR não exigido» estabelecida para a ovotransferrina em tecidos de galinhas.

                     (8)

                     Por conseguinte, o Regulamento (UE) n.o 37/2010 deve ser alterado em conformidade.

                     (9)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            O anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 8 de fevereiro de 2019.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

            (2)  Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (JO L 15 de 20.1.2010, p. 1).

            ANEXO
            No quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 é inserida, por ordem alfabética, uma entrada para a seguinte substância:

                           Substância farmacologicamente ativa

                           Resíduo marcador

                           Espécie animal

                           LMR

                           Tecidos-alvo

                           Outras disposições [em conformidade com o artigo 14.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 470/2009]

                           Classificação terapêutica

                           «Ovotransferrina

                           NÃO SE APLICA

                           Galinhas

                           LMR não exigido

                           NÃO SE APLICA

                           Exclusivamente para utilização por inalação

                           Agentes anti-infecciosos»

                           Todas as aves de capoeira à exceção de galinhas

                           LMR não exigido

                           NÃO SE APLICA

                           Exclusivamente para utilização por inalação
                           Não utilizar em animais produtores de ovos


title: Regulamento de execução (UE) 2019/270 do Conselho, de 18 de fevereiro de 2019, que dá execução ao Regulamento (UE) 2016/1686 que impõe medidas restritivas adicionais dirigidas ao EIIL (Daexe) e à Alcaida e a pessoas singulares e coletivas, entidades ou organismos a elas associados

text:
                  18.2.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  LI 46/1

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/270 DO CONSELHO
         de 18 de fevereiro de 2019
         que dá execução ao Regulamento (UE) 2016/1686 que impõe medidas restritivas adicionais dirigidas ao EIIL (Daexe) e à Alcaida e a pessoas singulares e coletivas, entidades ou organismos a elas associados
         O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2016/1686 do Conselho, de 20 de setembro de 2016, que impõe medidas restritivas adicionais dirigidas ao EIIL (Daexe) e à Alcaida e a pessoas singulares e coletivas, entidades ou organismos a elas associados (1), nomeadamente o artigo 4.o, n.o 1,
         Tendo em conta a proposta da alta representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Em 20 de setembro de 2016, o Conselho adotou o Regulamento (UE) 2016/1686.

                     (2)

                     Tendo em conta a permanente ameaça que o EIIL (Daexe) e a Alcaida e pessoas singulares e coletivas, entidades ou organismos a eles associados representam, deverá ser aditada uma pessoa à lista de pessoas singulares e coletivas, entidades e organismos constante do anexo I do Regulamento (UE) 2016/1686.

                     (3)

                     Por conseguinte, o anexo I do Regulamento (UE) 2016/1686 deverá ser alterado em conformidade,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            O anexo I do Regulamento (UE) 2016/1686 é alterado nos termos do anexo do presente regulamento.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 18 de fevereiro de 2019.

                  Pelo Conselho

                  A Presidente

               F. MOGHERINI

            (1)  JO L 255 de 21.9.2016, p. 1.

            ANEXO
            A pessoa a seguir indicada é aditada à lista constante do anexo I do Regulamento (UE) 2016/1686:

                           «4.

                           Brahim el KHAYARI; data de nascimento: 7 de maio de 1992; local de nascimento: Nîmes (França); nacionalidade: francesa.».


title: Regulamento de Execução (UE) 2019/481 da Comissão, de 22 de março de 2019, que aprova a substância ativa flutianil, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
                  25.3.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 82/19

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/481 DA COMISSÃO
         de 22 de março de 2019
         que aprova a substância ativa flutianil, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o Reino Unido recebeu, em 23 de fevereiro de 2011, um pedido da empresa Otsuka AgriTechno Co., Ltd., para a aprovação da substância ativa flutianil.

                     (2)

                     Em 21 de outubro de 2011, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro relator, informou o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») da admissibilidade do pedido.

                     (3)

                     Em 19 de junho de 2013, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examinava se é de esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (4)

                     A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade, em 2 de junho de 2014, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.

                     (5)

                     Em 29 de julho de 2014, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões (2) sobre se é de esperar que a substância ativa flutianil cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral.

                     (6)

                     A Autoridade concluiu que o flutianil deve ser classificado como substância cancerígena da categoria 2 e substância tóxica para a reprodução (com efeitos no desenvolvimento) da categoria 2. Por conseguinte, considerou-se que a substância ativa não cumpre os critérios de aprovação referidos no artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (7)

                     Em 4 de dezembro de 2014, o Estado-Membro relator notificou a sua intenção de efetuar um pedido de classificação harmonizada nos termos do disposto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). De acordo com essa proposta, não era adequado classificar o flutianil como substância cancerígena ou substância tóxica para a reprodução, considerando-se, por conseguinte, que o flutolanil cumpre os critérios de aprovação referidos no artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O pedido foi apresentado pelo Reino Unido à Agência Europeia dos Produtos Químicos em 23 de fevereiro de 2015.

                     (8)

                     Em 10 de dezembro de 2015, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um projeto de relatório de revisão para a não aprovação do flutianil. Dadas as possíveis implicações para a tomada de decisão, a Comissão decidiu aguardar o resultado do processo de classificação ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, antes de apresentar um projeto de regulamento a este comité.

                     (9)

                     Em março de 2016, o Comité de Avaliação dos Riscos da Agência Europeia dos Produtos Químicos propôs que a substância ativa flutianil não fosse classificada como substância cancerígena ou substância tóxica para a reprodução (4). A pedido da Comissão Europeia, a Autoridade publicou, em 5 de julho de 2018, uma declaração sobre o impacto da classificação harmonizada nas conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos da substância ativa flutianil como pesticida (5). Nessa declaração a Autoridade reconheceu que a classificação harmonizada proposta pelo Comité de Avaliação dos Riscos da Agência Europeia dos Produtos Químicos, com base em novas informações adicionais, era diferente da classificação provisória utilizada nas suas conclusões. Em 4 de outubro de 2018, a substância ativa flutianil foi incluída na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, não sendo classificada como substância cancerígena ou substância tóxica para a reprodução (6).

                     (10)

                     A Comissão reviu o projeto de relatório de revisão, a fim de o alinhar com o resultado do processo de classificação, e apresentou-o ao requerente, juntamente com um projeto de regulamento, em 20 de março de 2018, para que o requerente apresentasse as suas observações. Os documentos foram apresentados ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 21 de março de 2018.

                     (11)

                     Na sequência da publicação da declaração da Autoridade, em 24 de outubro de 2018 a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um relatório de revisão revisto e um projeto de regulamento que estabelece a aprovação do flutianil.

                     (12)

                     Foi dada ao requerente a possibilidade de apresentar observações sobre o relatório de revisão revisto e a declaração da Autoridade.

                     (13)

                     No que diz respeito aos novos critérios para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino introduzidos pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (7), que entrou em aplicação em 10 de novembro de 2018, e ao documento de orientação conjunto relativo à identificação das substâncias desreguladoras do sistema endócrino (8), as informações constantes das conclusões da Autoridade permitem inferir que é altamente improvável que o flutianil seja um desregulador endócrino através das modalidades estrogénicas, androgénicas, tireogénicas e esteroidogénicas. Apesar de terem sido observados efeitos na tiroide (aumento de peso), tal ocorreu apenas em doses superiores às doses máximas recomendadas para o tipo de estudo em que os efeitos foram observados. Os efeitos nos testículos, próstata e útero observados (alterações histopatológicas) situaram-se dentro dos valores históricos de controlo ou não se reproduziram no estudo da toxicidade sobre a reprodução em duas gerações, nem afetaram os parâmetros de fertilidade. O estudo de toxicidade sobre a reprodução em duas gerações foi realizado seguindo o protocolo de ensaio em conformidade com as últimas orientações da OCDE (9), tal como prescrito pelo documento de orientação conjunto relativo à identificação das substâncias desreguladoras do sistema endócrino, e não detetou quaisquer parâmetros de reprodução e de desenvolvimento sensíveis a efeitos endócrinos, tais como a duração do ciclo estral, o índice de acasalamento, o número médio de locais de implantação, a separação do prepúcio e a abertura vaginal.

                     (14)

                     Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão.

                     (15)

                     Por conseguinte, é adequado aprovar o flutianil.

                     (16)

                     Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias, nomeadamente para confirmar que o flutianil não é uma substância desreguladora do sistema endócrino nos termos dos pontos 3.6.5 e 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a fim de aumentar a confiança, em conformidade com o ponto 2.2, alínea b), do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, na conclusão alcançada pela Comissão no considerando 13.

                     (17)

                     Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (10) deve ser alterado em conformidade.

                     (18)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Aprovação da substância ativa
            É aprovada a substância ativa flutianil, como especificada no anexo I, sob reserva das condições previstas no referido anexo.

            Artigo 2.o

            Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

            Artigo 3.o

            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 22 de março de 2019.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

            (2)  EFSA Journal 2014;12(8):3805 [89 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2014.3805.

            (3)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

            (4)  «Committee for Risk Assessment (RAC) — Opinion proposing harmonised classification and labelling at EU level of — Flutianil (ISO); (2Z)-{[2-fluoro-5-(trifluoromethyl)phenyl]thio}[3-(2-methoxyphenyl)-1,3-thiazolidin-2-ylidene]acetonitrile — EC Number: — CAS Number: 958647-10-4 CLH-O-0000001412-86-101/F — Adopted 10 March 2016»,
         https://echa.europa.eu/documents/10162/efc05a0b-a819-51d6-6f43-5396ee76e29f

            (5)  EFSA Journal 2018;16(7):5383 [19 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5383.

            (6)  Regulamento (UE) 2018/1480 da Comissão, de 4 de outubro de 2018, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, e que corrige o Regulamento (UE) 2017/776 da Comissão (JO L 251 de 5.10.2018, p. 1).

            (7)  Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, de 19 de abril de 2018, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino (JO L 101 de 20.4.2018, p. 33).

            (8)  «Orientações para a identificação de desreguladores endócrinos no contexto dos Regulamentos (UE) n.o 528/2012 e (CE) n.o 1107/2009», https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2018.5311

            (9)  OCDE, 2001, «Test No. 416: Two-Generation Reproduction Toxicity». In: «OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4», OECD Publishing, Paris, 13 pp. https://doi.org/10.1787/9789264070868-en

            (10)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            ANEXO I

                        Denominação comum, números de identificação

                        Denominação IUPAC

                        Pureza (1)

                        Data de aprovação

                        Termo da aprovação

                        Disposições específicas

                        Flutianil
                        N.o CAS [958647-10-4]
                        N.o CIPAC: 835

                        (Z)-[3-(2-metoxifenil)-1,3-tiazolidin-2-ilideno](α,α,α,4-tetrafluoro-m-toliltio)acetonitrilo

                        ≥ 985 g/kg

                        14 de abril de 2019

                        14 de abril de 2029

                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do flutianil, em especial os apêndices I e II do relatório.
                        Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                    —

                                    à proteção dos operadores e dos trabalhadores;

                                    —

                                    ao risco para os organismos aquáticos;

                                    —

                                    ao risco dos metabolitos para as águas subterrâneas, se a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas ou climáticas vulneráveis.

                              As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                        O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as seguintes informações confirmatórias:

                                    1.

                                    As especificações técnicas da substância ativa, tal como fabricada (com base na produção à escala comercial), e a conformidade dos lotes destinados aos estudos de toxicidade com as especificações técnicas confirmadas;

                                    2.

                                    Os efeitos dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes nas águas subterrâneas e superficiais, quando as águas de superfície ou as águas subterrâneas são captadas como água potável;

                                    3.

                                    Uma avaliação atualizada das informações apresentadas e, se for caso disso, informações adicionais, que confirmem que o flutianil não é uma substância desreguladora do sistema endócrino nos termos dos pontos 3.6.5 e 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, aplicando também as orientações da ECHA e da EFSA para a identificação de desreguladores endócrinos (2).

                              O requerente deve apresentar as informações:

                                    —

                                    referidas no ponto 1 até 14 de abril de 2020;

                                    —

                                    referidas no ponto 2 no prazo de dois anos a contar da data de publicação, pela Comissão, de um documento de orientação sobre a avaliação dos efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e nas águas subterrâneas; e

                                    —

                                    referidas no ponto 3 até 14 de abril de 2021.

               (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

               (2)  «Orientações para a identificação de desreguladores endócrinos no contexto dos Regulamentos (UE) n.o 528/2012 e (CE) n.o 1107/2009», EFSA Journal 2018;16(6):5311; ECHA-18-G-01-EN.

            ANEXO II
            Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

                           «133

                           Flutianil
                           N.o CAS [958647-10-4]
                           N.o CIPAC: 835

                           (Z)-[3-(2-metoxifenil)-1,3-tiazolidin-2-ilideno](α,α,α,4-tetrafluoro-m-toliltio)acetonitrilo

                           ≥ 985 g/kg

                           14 de abril de 2019

                           14 de abril de 2029

                           Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do flutianil, em especial os apêndices I e II do relatório.
                           Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                       —

                                       à proteção dos operadores e dos trabalhadores;

                                       —

                                       ao risco para os organismos aquáticos;

                                       —

                                       ao risco dos metabolitos para as águas subterrâneas, se a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas ou climáticas vulneráveis.

                                 As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                           O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as seguintes informações confirmatórias:

                                       1.

                                       As especificações técnicas da substância ativa, tal como fabricada (com base na produção à escala comercial), e a conformidade dos lotes destinados aos estudos de toxicidade com as especificações técnicas confirmadas;

                                       2.

                                       Os efeitos dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes nas águas subterrâneas e superficiais, quando as águas de superfície ou as águas subterrâneas são captadas como água potável;

                                       3.

                                       Uma avaliação atualizada das informações apresentadas e, se for caso disso, informações adicionais, que confirmem que o flutianil não é uma substância desreguladora do sistema endócrino nos termos dos pontos 3.6.5 e 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, aplicando também as orientações ECHA e EFSA para a identificação de desreguladores endócrinos (*1).

                                 O requerente deve apresentar as informações:

                                       —

                                       referidas no ponto 1 até 14 de abril de 2020;

                                       —

                                       referidas no ponto 2 no prazo de dois anos a contar da data de publicação, pela Comissão, de um documento de orientação sobre a avaliação dos efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e nas águas subterrâneas; e

                                       —

                                       referidas no ponto 3 até 14 de abril de 2021.

               (*1)  “Orientações para a identificação de desreguladores endócrinos no contexto dos Regulamentos (UE) n.o 528/2012 e (CE) n.o 1107/2009”, EFSA Journal 2018;16(6):5311; ECHA-18-G-01-EN.»


title: Regulamento de Execução (UE) 2019/482 da Comissão, de 22 de março de 2019, que altera o Regulamento de Execução (UE) 2016/1368 da Comissão que estabelece uma lista dos índices de referência críticos utilizados nos mercados financeiros, em conformidade com o Regulamento (UE) 2016/1011 do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
                  25.3.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 82/26

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/482 DA COMISSÃO
         de 22 de março de 2019
         que altera o Regulamento de Execução (UE) 2016/1368 da Comissão que estabelece uma lista dos índices de referência críticos utilizados nos mercados financeiros, em conformidade com o Regulamento (UE) 2016/1011 do Parlamento Europeu e do Conselho
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2016/1011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2016, relativo aos índices utilizados como índices de referência no quadro de instrumentos e contratos financeiros ou para aferir o desempenho de fundos de investimento e que altera as Diretivas 2008/48/CE e 2014/17/UE e o Regulamento (UE) n.o 596/2014 (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Os índices de referência desempenham um papel importante na determinação do preço de muitos instrumentos e contratos financeiros e na aferição do desempenho de inúmeros fundos de investimento. As contribuições para os índices de referência, bem como a sua administração, prestam-se, em muitos casos, a uma certa manipulação, e aqueles que neles participam enfrentam muitas vezes conflitos de interesses.

                     (2)

                     A fim de desempenharem o seu papel económico, os índices de referência devem ser representativos do mercado ou da realidade económica subjacente que visam aferir. Se um índice de referência deixar de ser representativo de um mercado subjacente, como o mercado das taxas interbancárias oferecidas, corre-se nomeadamente o risco de a integridade do mercado, o financiamento das famílias (empréstimos e créditos hipotecários) e das empresas da União virem a ser afetados de forma negativa.

                     (3)

                     Os riscos para os utilizadores, os mercados e a economia da União aumentam, de modo geral, quanto mais elevado for o valor total dos instrumentos financeiros, dos contratos financeiros e dos fundos de investimento que têm por referência um determinado índice de referência. O Regulamento (UE) 2016/1011 estabelece, assim, diferentes categorias de índices de referência e prevê requisitos adicionais que garantem a integridade e a solidez de certos índices de referência considerados críticos, conferindo nomeadamente às autoridades competentes o poder de impor, em determinadas condições, contribuições a favor de um índice de referência crítico ou no que respeita à sua administração.

                     (4)

                     Nos termos do artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/1011, a Comissão pode adotar atos de execução para estabelecer e rever, pelo menos de dois em dois anos, uma lista dos índices de referência críticos.

                     (5)

                     O Regulamento de Execução (UE) 2016/1368 da Comissão (2) estabelece uma lista dos índices de referência críticos utilizados nos mercados financeiros, em conformidade com o Regulamento (UE) 2016/1011.

                     (6)

                     De acordo com o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2016/1011, os índices de referência podem ser incluídos na lista de índices de referência críticos quando se baseiam em dados de cálculo transmitidos por fornecedores localizados, na sua maioria, num Estado-Membro, onde são reconhecidos como um índice crítico.

                     (7)

                     Em 10 de outubro de 2018, a autoridade competente da Polónia («Komisja Nadzoru Finansowego» ou KNF)) notificou a Autoridade Europeia dos Valores Mobiliários e dos Mercados («ESMA») da sua proposta de reconhecimento da Warsaw Interbank Offered Rate («WIBOR») como índice de referência crítico, nos termos do artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2016/1011, uma vez que este índice assume uma importância crucial na Polónia e se baseia nas contribuições de fornecedores localizados todos eles na Polónia.

                     (8)

                     A WIBOR é uma taxa de referência baseada na média das taxas de juro às quais os bancos que operam no mercado monetário polaco estão dispostos a conceder, entre si, empréstimos não garantidos a diferentes prazos de vencimento. Desde 10 de outubro de 2018, participam no painel WIBOR onze bancos no total, todos eles situados na Polónia.

                     (9)

                     Na avaliação que apresentou à ESMA, a KNF concluiu que a cessação da WIBOR, ou a sua elaboração com base em dados de cálculo ou num painel de fornecedores que deixassem de ser representativos do mercado ou da realidade económica subjacentes, poderia ter um importante impacto negativo no funcionamento dos mercados financeiros na Polónia.

                     (10)

                     A avaliação efetuada pela KNF demonstra que a WIBOR serve de referência para 60 % do volume total dos empréstimos às famílias na Polónia e ainda para 70,1 % dos créditos hipotecários em curso. Em relação aos créditos hipotecários subscritos desde 2013, a prevalência da WIBOR aumentou para 98,5 %. Além disso, a WIBOR serve de referência para o pagamento de cupões no que diz respeito a quase 26 % do valor nominal total das obrigações polacas. A KNF também apresentou dados que revelam que a WIBOR serve de referência para os derivados do mercado de balcão («OTC») sobre taxas de juro, cujo montante nocional em curso ascende a 366 mil milhões de EUR. Por último, a KNF concluiu, com base num inquérito, que a WIBOR serve de índice de referência para fundos de investimento cujos ativos atingem um valor líquido total de 2,6 mil milhões de EUR. O valor total dos instrumentos financeiros e dos contratos financeiros que têm por referência a WIBOR é, consequentemente, superior ao produto nacional bruto da Polónia. A avaliação conclui que a WIBOR assume uma importância vital para a estabilidade financeira e a integridade dos mercados na Polónia, podendo a sua descontinuidade ou falta de fiabilidade ter um importante impacto adverso no funcionamento dos mercados financeiros na Polónia, bem como a nível das empresas e dos consumidores, dado ser utilizada para efeitos de empréstimos, produtos de crédito ao consumo e fundos de investimento.

                     (11)

                     Em 8 de novembro de 2018, a ESMA apresentou um parecer à Comissão assinalando que a KNF tomara em consideração todos os elementos e critérios previstos no artigo 20.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2016/1011, fornecera dados quantitativos que fundamentavam a sua proposta de reconhecimento da WIBOR como índice de referência crítico e apresentara ainda uma fundamentação analítica do papel crucial da WIBOR na economia polaca.

                     (12)

                     O Regulamento de Execução (UE) 2016/1368 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

                     (13)

                     Tendo em vista a importância crucial da WIBOR, a sua utilização generalizada e o seu papel na afetação de capital na Polónia, o presente regulamento deve entrar em vigor com caráter de urgência.

                     (14)

                     As medidas previstas no presente regulamento são consentâneas com o parecer do Comité Europeu dos Valores Mobiliários,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2016/1368 é substituído pelo texto do anexo ao presente regulamento.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 22 de março de 2019.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 171 de 29.6.2016, p. 1.

            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2016/1368 da Comissão, de 11 de agosto de 2016, que estabelece uma lista dos índices de referência críticos utilizados nos mercados financeiros, em conformidade com o Regulamento (UE) 2016/1011 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 217 de 12.8.2016, p. 1).

            ANEXO

                     «ANEXO

                        Lista de índices de referência críticos nos termos do artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/1011

                                 N.o

                                 Índice de referência

                                 Administrador

                                 Localização

                                 1

                                 Taxa de juro interbancária da área do euro (EURIBOR®)

                                 Instituto dos Mercados Monetários Europeus (EMMI)

                                 Bruxelas, Bélgica

                                 2

                                 Índice médio da taxa de juro do euro a um dia (EONIA®)

                                 Instituto dos Mercados Monetários Europeus (EMMI)

                                 Bruxelas, Bélgica

                                 3

                                 Taxa do mercado monetário interbancário de Londres (LIBOR)

                                 ICE Benchmark Administration (IBA)

                                 Londres, Reino Unido

                                 4

                                 Taxa do mercado monetário interbancário de Estocolmo (STIBOR)

                                 Associação Sueca de Bancos (Svenska Bankföreningen)

                                 Estocolmo, Suécia

                                 5

                                 Taxa do mercado monetário interbancário de Varsóvia (WIBOR)

                                 GPW Benchmarks S.A.

                                 Varsóvia, Polónia

               »


title: Regulamento de Execução (UE) 2019/706 da Comissão, de 7 de maio de 2019, que renova a aprovação da substância ativa carvona, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
                  8.5.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 120/11

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/706 DA COMISSÃO
         de 7 de maio de 2019
         que renova a aprovação da substância ativa carvona, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     A Diretiva 2008/44/CE da Comissão (2) incluiu a carvona como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

                     (2)

                     As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

                     (3)

                     A aprovação da substância ativa carvona, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de julho de 2019.

                     (4)

                     Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa carvona em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

                     (5)

                     O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

                     (6)

                     O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 31 de maio de 2017.

                     (7)

                     A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

                     (8)

                     Em 12 de julho de 2018, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de a carvona cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 24 de janeiro de 2019, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um projeto de relatório de renovação inicial da carvona.

                     (9)

                     Foi concedida ao requerente a oportunidade de apresentar observações sobre o projeto de relatório de renovação.

                     (10)

                     No que diz respeito aos novos critérios para identificar as propriedades desreguladoras do sistema endócrino introduzidos pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (7), as conclusões da Autoridade indicam que é altamente improvável que a carvona seja um desregulador endócrino através das modalidades estrogénicas, androgénicas, tireogénicas e esteroidogénicas. Além disso, os dados disponíveis e a avaliação científica dos riscos efetuada pela Autoridade indicam que é improvável que a carvona tenha efeitos desreguladores do sistema endócrino. Por conseguinte, a Comissão considera que a carvona não deve ser considerada como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino.

                     (11)

                     Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa carvona, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (12)

                     A avaliação do risco para a renovação da aprovação da carvona baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm carvona podem ser autorizados. Assim, é adequado não manter a restrição à utilização como regulador de crescimento de plantas. É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da carvona.

                     (13)

                     O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

                     (14)

                     O presente regulamento deve aplicar-se a partir do dia seguinte à data de expiração da aprovação da substância ativa carvona.

                     (15)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Renovação da aprovação da substância ativa
            É renovada a aprovação da substância ativa carvona, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

            Artigo 2.o

            Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

            Artigo 3.o

            Entrada em vigor e data de aplicação
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de agosto de 2019.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 7 de maio de 2019.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

            (2)  Diretiva 2008/44/CE da Comissão, de 4 de abril de 2008, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas bentiavalicarbe, boscalide, carvona, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus e protioconazol (JO L 94 de 5.4.2008, p. 13).

            (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

            (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

            (6)  EFSA Journal 2018;16(7):5390. EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa carvona). Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

            (7)  Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, de 19 de abril de 2018, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino (JO L 101 de 20.4.2018, p. 33).

            ANEXO I

                        Denominação comum, números de identificação

                        Denominação IUPAC

                        Pureza (1)

                        Data de aprovação

                        Termo da aprovação

                        Disposições específicas

                        Carvona
                        244-16-8 [d-carvona = S-carvona = (+)-carvona]
                        Carvona: 602
                        d-Carvona: não atribuído

                        (S)-5-isopropenil-2-metilciclohex-2-en-1-ona
                        ou
                        (S)-p-menta-6,8-dien-2-ona

                        923 g/kg d-carvona

                        1 de agosto de 2019

                        31 de julho de 2034

                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação da carvona, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                        Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                    —

                                    à proteção dos operadores, garantindo que as condições de utilização incluem o uso de equipamento de proteção individual adequado.

                              As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. Em especial, deve ter-se em conta o prazo necessário antes da entrada em locais de armazenagem após a aplicação dos produtos fitofarmacêuticos que contêm carvona.
                        O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as seguintes informações confirmatórias:

                                    —

                                    os efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e subterrâneas, quando a água superficial é extraída para água potável.

                              O requerente deve apresentar essas informações no prazo de dois anos a contar da data de publicação, pela Comissão, de um documento de orientação sobre a avaliação dos efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e nas águas subterrâneas.

               (1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

            ANEXO II
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão é alterado do seguinte modo:

                        1)

                        Na parte A, é suprimida a entrada 165 relativa à carvona;

                        2)

                        Na parte B, é aditada a seguinte entrada:

                                    N.o

                                    Denominação comum, números de identificação

                                    Denominação IUPAC

                                    Pureza (1)

                                    Data de aprovação

                                    Termo da aprovação

                                    Disposições específicas

                                    «135

                                    Carvona
                                    244-16-8 [d-carvona = S-carvona = (+)-carvona]
                                    Carvona: 602
                                    d-Carvona: não atribuído

                                    (S)-5-isopropenil-2-metilciclohex-2-en-1-ona
                                    ou
                                    (S)-p-menta-6,8-dien-2-ona

                                    923 g/kg d-carvona

                                    1 de agosto de 2019

                                    31 de julho de 2034

                                    Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação da carvona, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                                    Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                                —

                                                à proteção dos operadores, garantindo que as condições de utilização incluem o uso de equipamento de proteção individual adequado.

                                          As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. Em especial, deve ter-se em conta o prazo necessário antes da entrada em locais de armazenagem após a aplicação dos produtos fitofarmacêuticos que contêm carvona.
                                    O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as seguintes informações confirmatórias:

                                                —

                                                os efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e subterrâneas, quando a água superficial é extraída para água potável.

                                          O requerente deve apresentar essas informações no prazo de dois anos a contar da data de publicação, pela Comissão, de um documento de orientação sobre a avaliação dos efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e nas águas subterrâneas.»

               (1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


title: Regulamento de Execução (UE) 2019/707 da Comissão, de 7 de maio de 2019, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas alfa-cipermetrina, beflubutamida, benalaxil, bentiavalicarbe, bifenazato, boscalide, bromoxinil, captana, ciazofamida, desmedifame, dimetoato, dimetomorfe, diurão, etefão, etoxazol, famoxadona, fenamifos, flumioxazina, fluoxastrobina, folpete, foramsulfurão, formetanato, metalaxil-M, metiocarbe, metribuzina, milbemectina, Paecilomyces lilacinus estirpe 251, fenemedifame, fosmete, pirimifos-metilo, propamocarbe, protioconazol, S-metolacloro e tebuconazol (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
                  8.5.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 120/16

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/707 DA COMISSÃO
         de 7 de maio de 2019
         que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas alfa-cipermetrina, beflubutamida, benalaxil, bentiavalicarbe, bifenazato, boscalide, bromoxinil, captana, ciazofamida, desmedifame, dimetoato, dimetomorfe, diurão, etefão, etoxazol, famoxadona, fenamifos, flumioxazina, fluoxastrobina, folpete, foramsulfurão, formetanato, metalaxil-M, metiocarbe, metribuzina, milbemectina, Paecilomyces lilacinus estirpe 251, fenemedifame, fosmete, pirimifos-metilo, propamocarbe, protioconazol, S-metolacloro e tebuconazol
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 17.o, primeiro parágrafo,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (2) enumeram-se as substâncias ativas que se considera terem sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (2)

                     Os períodos de aprovação das substâncias ativas famoxadona, flumioxazina e metalaxil-M foram prorrogados até 30 de junho de 2019 pelo Regulamento de Execução (UE) 2018/917 da Comissão (3). Foram apresentados pedidos de renovação da inclusão das substâncias ativas famoxadona, flumioxazina e metalaxil-M no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (4), em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão (5).

                     (3)

                     Os períodos de aprovação das substâncias ativas alfa-cipermetrina, beflubutamida, benalaxil, bentiavalicarbe, bifenazato, boscalide, bromoxinil, captana, ciazofamida, desmedifame, dimetoato, dimetomorfe, etefão, etoxazol, fenamifos, fluoxastrobina, folpete, foramsulfurão, formetanato, metiocarbe, metribuzina, milbemectina, Paecilomyces lilacinus estirpe 251, fenemedifame, fosmete, pirimifos-metilo, propamocarbe, protioconazol e S-metolacloro foram prorrogados até 31 de julho de 2019 pelo Regulamento de Execução (UE) 2018/917.

                     (4)

                     O período de aprovação da substância ativa diurão foi prorrogado até 30 de setembro de 2019 pelo Regulamento de Execução (UE) 2018/1262 da Comissão (6).

                     (5)

                     O período de aprovação da substância ativa tebuconazol expira em 31 de agosto de 2019 (7).

                     (6)

                     Foram apresentados pedidos de renovação das aprovações das substâncias referidas nos considerandos 3 e 5 em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (8).

                     (7)

                     Devido ao facto de a avaliação das substâncias ter sido adiada por razões independentes da vontade dos requerentes, é provável que as aprovações dessas substâncias ativas expirem antes de ser tomada uma decisão quanto à sua renovação. É, por conseguinte, necessário prorrogar os seus períodos de aprovação.

                     (8)

                     Atendendo ao objetivo do artigo 17.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, nos casos em que a Comissão adotar um regulamento determinando que a aprovação de uma substância ativa referida no anexo do presente regulamento não é renovada em virtude do incumprimento dos critérios de aprovação, a Comissão estabelecerá a data de termo na data que vigorava antes da adoção do presente regulamento ou na data de entrada em vigor do regulamento que determina a não renovação da aprovação da substância, consoante a data que for posterior. Nos casos em que a Comissão adotar um regulamento que determine a renovação de uma substância ativa referida no anexo do presente regulamento, a Comissão procurará estabelecer, atendendo às circunstâncias, a data de aplicação mais próxima possível.

                     (9)

                     O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

                     (10)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 7 de maio de 2019.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

            (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            (3)  Regulamento de Execução (UE) 2018/917 da Comissão, de 27 de junho de 2018, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas alfa-cipermetrina, beflubutamida, benalaxil, bentiavalicarbe, bifenazato, boscalide, bromoxinil, captana, carvona, clorprofame, ciazofamida, desmedifame, dimetoato, dimetomorfe, diquato, etefão, etoprofos, etoxazol, famoxadona, fenamidona, fenamifos, flumioxazina, fluoxastrobina, folpete, foramsulfurão, formetanato, Gliocladium catenulatum estirpe: J1446, isoxaflutol, metalaxil-M, metiocarbe, metoxifenozida, metribuzina, milbemectina, oxassulfurão, Paecilomyces lilacinus estirpe 251, fenemedifame, fosmete, pirimifos-metilo, propamocarbe, protioconazol, pimetrozina e S-metolacloro (JO L 163 de 28.6.2018, p. 13).

            (4)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

            (5)  Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão, de 7 de dezembro de 2010, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um segundo grupo de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (JO L 322 de 8.12.2010, p. 10).

            (6)  Regulamento de Execução (UE) 2018/1262 da Comissão, de 20 de setembro de 2018, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas 1-metilciclopropeno, beta-ciflutrina, clortalonil, clortolurão, clomazona, cipermetrina, daminozida, deltametrina, dimetenamida-p, diurão, fludioxonil, flufenacete, flurtamona, fostiazato, indoxacarbe, MCPA, MCPB, prossulfocarbe, tiofanato-metilo e tribenurão (JO L 238 de 21.9.2018, p. 62).

            (7)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            (8)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

            ANEXO
            A parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterada do seguinte modo:

                        1)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 35, famoxadona, a data é substituída por «30 de junho de 2020»;

                        2)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 37, metalaxil-M, a data é substituída por «30 de junho de 2020»;

                        3)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 39, flumioxazina, a data é substituída por «30 de junho de 2020»;

                        4)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 44, foramsulfurão, a data é substituída por «31 de julho de 2020»;

                        5)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 46, ciazofamida, a data é substituída por «31 de julho de 2020»;

                        6)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 83, alfa-cipermetrina, a data é substituída por «31 de julho de 2020»;

                        7)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 84, benalaxil, a data é substituída por «31 de julho de 2020»;

                        8)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 85, bromoxinil, a data é substituída por «31 de julho de 2020»;

                        9)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 86, desmedifame, a data é substituída por «31 de julho de 2020»;

                        10)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 88, fenemedifame, a data é substituída por «31 de julho de 2020»;

                        11)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 97, S-metolacloro, a data é substituída por «31 de julho de 2020»;

                        12)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 99, etoxazol, a data é substituída por «31 de julho de 2020»;

                        13)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 109, bifenazato, a data é substituída por «31 de julho de 2020»;

                        14)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 110, milbemectina, a data é substituída por «31 de julho de 2020»;

                        15)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 141, fenamifos, a data é substituída por «31 de julho de 2020»;

                        16)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 142, etefão, a data é substituída por «31 de julho de 2020»;

                        17)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 145, captana, a data é substituída por «31 de julho de 2020»;

                        18)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 146, folpete, a data é substituída por «31 de julho de 2020»;

                        19)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 147, formetanato, a data é substituída por «31 de julho de 2020»;

                        20)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 148, metiocarbe, a data é substituída por «31 de julho de 2020»;

                        21)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 149, dimetoato, a data é substituída por «31 de julho de 2020»;

                        22)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 150, dimetomorfe, a data é substituída por «31 de julho de 2020»;

                        23)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 152, metribuzina, a data é substituída por «31 de julho de 2020»;

                        24)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 153, fosmete, a data é substituída por «31 de julho de 2020»;

                        25)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 154, propamocarbe, a data é substituída por «31 de julho de 2020»;

                        26)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 156, pirimifos-metilo, a data é substituída por «31 de julho de 2020»;

                        27)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 158, beflubutamida, a data é substituída por «31 de julho de 2020»;

                        28)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 163, bentiavalicarbe, a data é substituída por «31 de julho de 2020»;

                        29)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 164, boscalide, a data é substituída por «31 de julho de 2020»;

                        30)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 166, fluoxastrobina, a data é substituída por «31 de julho de 2020»;

                        31)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 167, Paecilomyces lilacinus estirpe 251, a data é substituída por «31 de julho de 2020»;

                        32)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 168, protioconazol, a data é substituída por «31 de julho de 2020»;

                        33)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 192, diurão, a data é substituída por «30 de setembro de 2020»;

                        34)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 268, tebuconazol, a data é substituída por «31 de agosto de 2020».


title: Regulamento de Execução (UE) 2019/889 da Comissão, de 22 de maio de 2019, que aprova uma alteração do caderno de especificações de uma denominação de origem protegida ou de uma indicação geográfica protegida «Barbera d'Asti» (DOP)

text:
                  29.5.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 142/47

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/889 DA COMISSÃO
         de 22 de maio de 2019
         que aprova uma alteração do caderno de especificações de uma denominação de origem protegida ou de uma indicação geográfica protegida «Barbera d'Asti» (DOP)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 e (CE) n.o 1234/2007 do Conselho (1), nomeadamente o artigo 99.o,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     A Comissão examinou o pedido de aprovação de uma alteração do caderno de especificações da denominação de origem protegida «Barbera d'Asti», apresentado pela Itália em conformidade com o artigo 105.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013.

                     (2)

                     Em aplicação do artigo 97.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 1308/2013, a Comissão publicou o pedido de aprovação da alteração do caderno de especificações no Jornal Oficial da União Europeia (2).

                     (3)

                     A Comissão não foi notificada de qualquer declaração de oposição ao abrigo do artigo 98.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013.

                     (4)

                     Importa, pois, aprovar a alteração do caderno de especificações, em conformidade com o artigo 99.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013.

                     (5)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité para a Organização Comum dos Mercados Agrícolas,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            É aprovada a alteração do caderno de especificações publicada no Jornal Oficial da União Europeia, relativa à denominação «Barbera d'Asti» (DOP).

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 22 de maio de 2019.

                  Pela Comissão

               Phil HOGAN

                  Membro da Comissão

            (1)  JO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

            (2)  JO C 60 de 15.2.2019, p. 4.