title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1256 da Comissão de 7 de setembro de 2020 que altera o anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2018/659 no que diz respeito à entrada na União de equídeos vivos e de sémen, óvulos e embriões de equídeos provenientes da Malásia (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  8.9.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 293/5

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1256 DA COMISSÃO
         de 7 de setembro de 2020
         que altera o anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2018/659 no que diz respeito à entrada na União de equídeos vivos e de sémen, óvulos e embriões de equídeos provenientes da Malásia
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta a Diretiva 92/65/CEE do Conselho, de 13 de julho de 1992, que define as condições de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de animais, sémenes, óvulos e embriões não sujeitos, no que se refere às condições de polícia sanitária, às regulamentações comunitárias específicas referidas na secção I do anexo A da Diretiva 90/425/CEE (1), nomeadamente o artigo 17.o, n.o 3,
         Tendo em conta a Diretiva 2009/156/CE do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativa às condições de polícia sanitária que regem a circulação de equídeos e as importações de equídeos provenientes de países terceiros (2), nomeadamente o artigo 2.o, alínea i), o artigo 12.o, n.o
            s 1, 4 e 5, o artigo 13.o, n.o 2, os artigos 15.o e 16.o e o artigo 19.o, alíneas a) e b),
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento de Execução (UE) 2018/659 da Comissão (3) estabelece a lista de países terceiros e partes do território de países terceiros a partir dos quais é autorizada a entrada na União de equídeos e dos respetivos sémen, óvulos e embriões. Também estabelece os requisitos de saúde animal e de certificação veterinária aplicáveis a essas remessas.

                     (2)

                     A Diretiva 2009/156/CE estabelece as condições de polícia sanitária que regem as importações de equídeos na União. Esta diretiva dispõe que os equídeos importados na União devem ser provenientes de um país terceiro indemne de peste equina.

                     (3)

                     A Diretiva 92/65/CEE define as condições de polícia sanitária que regem as importações na União de sémen, óvulos e embriões de equídeos. Esta diretiva determina que só podem ser importadas na União as mercadorias provenientes de um país terceiro ou de parte do território de um país terceiro que conste de uma lista de países terceiros elaborada em conformidade com a referida diretiva.

                     (4)

                     As regras específicas para os controlos oficiais de remessas de animais e produtos germinais em trânsito através da União, incluindo equídeos e respetivos produtos germinais, estão estabelecidas no Regulamento Delegado (UE) 2019/2124 da Comissão (4).

                     (5)

                     Em 1 de setembro de 2020, o Departamento de Serviços Veterinários da Malásia confirmou resultados positivos num teste de deteção do genoma do vírus da peste equina realizado em amostras colhidas de cavalos no Estado de Terrenganu, a nordeste da península malaia, pelo menos a 60 km da fronteira com a Tailândia. O Departamento de Serviços Veterinários da Malásia declarou devidamente a realização de controlos à circulação de cavalos em toda a Malásia e informou a Organização Mundial da Saúde Animal (OIE).

                     (6)

                     A entrada na União de equídeos e de produtos germinais de equídeos provenientes da península da Malásia deve deixar de ser autorizada. Por conseguinte, a entrada relativa à Malásia no anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2018/659 deve ser alterada de modo a que a entrada na União de equídeos e produtos germinais de equídeos provenientes da península da Malásia deixe de ser autorizada.

                     (7)

                     O Regulamento de Execução (UE) 2018/659 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

                     (8)

                     Tendo em conta os riscos para a saúde animal, a alteração da entrada relativa à Malásia constante do anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2018/659 deve produzir efeitos o mais rapidamente possível.

                     (9)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            No anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2018/659, a entrada relativa à Malásia passa a ter a seguinte redação:

                           «MY

                           Malásia

                           MY-0

                           Todo o país

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           MY-1

                           Península

                           G

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —»

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 7 de setembro de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268 de 14.9.1992, p. 54.

            (2)  JO L 192 de 23.7.2010, p. 1.

            (3)  Regulamento de Execução (UE) 2018/659 da Comissão, de 12 de abril de 2018, relativo às condições para a entrada na União de equídeos vivos e de sémen, óvulos e embriões de equídeos (JO L 110 de 30.4.2018, p. 1).

            (4)  Regulamento Delegado (UE) 2019/2124 da Comissão, de 10 de outubro de 2019, que completa o Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita às regras de controlo oficial das remessas de animais e mercadorias em trânsito ou objeto de transbordo ou de prosseguimento do transporte na União e que altera os Regulamentos (CE) n.o 798/2008, (CE) n.o 1251/2008, (CE) n.o 119/2009, (UE) n.o 206/2010, (UE) n.o 605/2010, (UE) n.o 142/2011 e (UE) n.o 28/2012 da Comissão, o Regulamento de Execução (UE) 2016/759 da Comissão e a Decisão 2007/777/CE da Comissão (JO L 321 de 12.12.2019, p. 73).


title: Regulamento de Execução (UE) 2021/94 da Comissão de 27 de janeiro de 2021 que altera o Regulamento (CE) n.o 1484/95 no respeitante à fixação dos preços representativos nos setores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem como para a ovalbumina

text:
                  29.1.2021

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 31/196

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/94 DA COMISSÃO
         de 27 de janeiro de 2021
         que altera o Regulamento (CE) n.o 1484/95 no respeitante à fixação dos preços representativos nos setores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem como para a ovalbumina
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 e (CE) n.o 1234/2007 do Conselho (1), nomeadamente o artigo 183.o, alínea b),
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 510/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, que estabelece o regime de trocas aplicável a certas mercadorias resultantes da transformação de produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 1216/2009 e (CE) n.o 614/2009 do Conselho (2), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 6, alínea a),
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1484/95 da Comissão (3) estabeleceu as normas de execução do regime relativo à aplicação dos direitos adicionais de importação e fixou os preços representativos nos setores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem como para a ovalbumina.

                     (2)

                     O controlo regular dos dados nos quais se baseia a determinação dos preços representativos para os produtos dos setores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem como para a ovalbumina, revela que é necessário alterar os preços representativos para as importações de certos produtos, atendendo às variações dos preços consoante a origem.

                     (3)

                     O Regulamento (CE) n.o 1484/95 deve ser alterado em conformidade.

                     (4)

                     É necessário assegurar que esta medida é aplicada o mais rapidamente possível após a disponibilização dos dados atualizados, pelo que o presente regulamento deve entrar em vigor no dia da sua publicação,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            O anexo I do Regulamento (CE) n.o 1484/95 é substituído pelo texto que consta do anexo do presente regulamento.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 27 de janeiro de 2021.

                  Pela Comissão

                  Em nome da Presidente,

               Wolfgang BURTSCHER

                  Diretor-Geral

                  Direção-Geral da Agricultura e do Desenvolvimento Rural

            (1)  JO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

            (2)  JO L 150 de 20.5.2014, p. 1.

            (3)  Regulamento (CE) n.o 1484/95 da Comissão, de 28 de junho de 1995, que estabelece as normas de execução do regime relativo à aplicação dos direitos adicionais de importação, que fixa os direitos adicionais de importação nos setores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem como para a ovalbumina, e que revoga o Regulamento n.o 163/67/CEE (JO L 145 de 29.6.1995, p. 47).

            ANEXO

                     «ANEXO I

                                 Código NC

                                 Designação das mercadorias

                                 Preço representativo
                                 (em EUR/100 kg)

                                 Garantia a que se refere o artigo 3.o

                                 (em EUR/100 kg)

                                 Origem  (1)

                                 0207 14 10

                                 Pedaços desossados de aves da espécie Gallus domesticus, congelados

                                 184,7
                                 139,9
                                 197,6

                                 38
                                 60
                                 31

                                 AR
                                 BR
                                 TH

                                 1602 32 11

                                 Preparações não cozidas de aves da espécie Gallus domesticus

                                 151,5

                                 49

                                 BR

               (1)  Nomenclatura dos países fixada pelo Regulamento (UE) n.o 1106/2012 da Comissão, de 27 de novembro de 2012, que executa o Regulamento (CE) n.o 471/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às estatísticas comunitárias do comércio externo com países terceiros, no que respeita à atualização da nomenclatura dos países e territórios (JO L 328 de 28.11.2012, p. 7).»


title: Regulamento de Execução (UE) 2021/96 da Comissão de 28 de janeiro de 2021 que autoriza a colocação no mercado de sal de sódio de 3’-sialil-lactose como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  29.1.2021

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 31/201

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/96 DA COMISSÃO
         de 28 de janeiro de 2021
         que autoriza a colocação no mercado de sal de sódio de 3’-sialil-lactose como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

                     (2)

                     Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

                     (3)

                     Em 28 de fevereiro de 2019, a empresa Glycom A/S («requerente») apresentou um pedido à Comissão em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283 para colocar no mercado da União como novo alimento o sal de sódio de 3’-sialil-lactose («3’-SL»), obtido por fermentação microbiana com uma estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K12 DH1. O requerente solicitou que o sal de sódio de 3’-SL fosse utilizado como novo alimento em produtos lácteos pasteurizados não aromatizados e esterilizados não aromatizados, produtos à base de leite fermentado aromatizados e não aromatizados, incluindo produtos tratados termicamente, bebidas (bebidas aromatizadas, excluindo bebidas com pH inferior a 5), barras de cereais, fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, substitutos integrais da dieta para controlo do peso, definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos destinados a fins medicinais específicos, definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, e em suplementos alimentares, definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), destinados à população em geral, excluindo lactentes e crianças pequenas. O requerente propôs igualmente que não fossem utilizados suplementos alimentares contendo sal de sódio de 3’-SL se outros alimentos com adição de sal de sódio de 3’-SL forem consumidos no mesmo dia.

                     (4)

                     Em 28 de fevereiro de 2019, o requerente solicitou também à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade para vários estudos apresentados em apoio ao pedido, a saber, os seus relatórios analíticos sobre a comparação da estrutura por ressonância magnética nuclear («RMN») de 3’-SL produzida por fermentação bacteriana com 3’-SL naturalmente presente no leite humano (5); os dados de caraterização pormenorizados sobre as estirpes (6) bacterianas de produção e os seus certificados (7); as especificações das matérias-primas e dos auxiliares tecnológicos (8); os certificados das análises dos diferentes lotes de sal de sódio de 3’-SL (9); os métodos analíticos e os relatórios de validação (10); os relatórios de estabilidade do sal de sódio de 3’-SL (11); a descrição detalhada do processo de produção (12); os certificados de acreditação laboratorial (13); os relatórios da avaliação da ingestão de 3’-SL (14); um ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com sal de sódio de 3’-SL (15); um ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com o composto relacionado sal de sódio 6’-sialil-lactose (6’-SL) (16); um ensaio de mutação reversa bacteriana com sal de sódio de 3’-SL (17); um ensaio de mutação reversa bacteriana com sal de sódio de 6’-SL (18); um estudo de toxicidade oral de 14 dias no rato neonatal com sal de sódio de 3’-SL (19); um estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato neonatal com sal de sódio de 3’-SL incluindo o quadro de síntese das observações estatisticamente significativas (20), um estudo de toxicidade oral de 14 dias no rato neonatal com sal de sódio de 6’-SL (21) e um estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato neonatal com sal de sódio de 6’-SL incluindo o quadro de síntese das observações estatisticamente significativas (22).

                     (5)

                     Em 12 de junho de 2019, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação do sal de sódio de 3’-SL como novo alimento, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (6)

                     Em 25 de março de 2020, a Autoridade adotou o seu parecer científico Segurança do sal de sódio de 3’-sialil-lactose (3’-SL) como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283 (23).

                     (7)

                     No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que o sal de sódio de 3’-SL é seguro nas condições de utilização propostas para a população-alvo proposta. Por conseguinte, o referido parecer científico contém fundamentos suficientes para demonstrar que o sal de sódio de 3’-SL, quando utilizado em produtos lácteos pasteurizados não aromatizados e esterilizados não aromatizados, produtos à base de leite fermentado aromatizados e não aromatizados, incluindo produtos tratados termicamente, bebidas (bebidas aromatizadas, excluindo bebidas com pH inferior a 5), barras de cereais, fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, substitutos integrais da dieta para controlo do peso, definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos destinados a fins medicinais específicos, definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, e em suplementos alimentares, definidos na Diretiva 2002/46/CE, está em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (8)

                     No seu parecer científico, a Autoridade considerou que não podia ter chegado às suas conclusões sobre a segurança do sal de sódio de 3’-SL sem os dados dos relatórios analíticos sobre a comparação da estrutura através de RMN da 3’-SL produzida por fermentação bacteriana com 3’-SL naturalmente presente no leite humano; os dados de caraterização pormenorizados sobre as estirpes bacterianas de produção e os seus certificados; as especificações das matérias-primas e dos auxiliares tecnológicos, os certificados das análises dos diferentes lotes de sal de sódio de 3’-SL; os métodos analíticos e os relatórios de validação; os relatórios de estabilidade do sal de sódio de 3’-SL; a descrição detalhada do processo de produção; os certificados de acreditação laboratorial; os relatórios da avaliação da ingestão de 3’-SL; o ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com sal de sódio de 3’-SL; o ensaio de mutação reversa bacteriana com sal de sódio de 3’-SL; o estudo de toxicidade oral de 14 dias no rato neonatal com sal de sódio de 3’-SL; e o estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato neonatal com sal de sódio de 6’-SL, incluindo o quadro de síntese das observações estatisticamente significativas.

                     (9)

                     Na sequência da receção do parecer científico da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus relatórios analíticos sobre a comparação da estrutura através de ressonância magnética nuclear («RMN») de 3’-SL produzida por fermentação bacteriana com 3’-SL naturalmente presente no leite humano; os dados de caraterização pormenorizados sobre as estirpes bacterianas de produção e os seus certificados; as especificações das matérias-primas e dos auxiliares tecnológicos; os certificados das análises dos diferentes lotes de sal de sódio de 3’-SL; os métodos analíticos e os relatórios de validação; os relatórios de estabilidade do sal de sódio de 3’-SL; a descrição detalhada do processo de produção; o certificados de acreditação laboratorial; os relatórios da avaliação da ingestão de 3’-SL; o ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com sal de sódio de 3’-SL; o ensaio de mutação reversa bacteriana com sal de sódio de 3’-SL; o estudo de toxicidade oral de 14 dias no rato neonatal com sal de sódio de 3’-SL; e o estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato neonatal com sal de sódio de 3’-SL, incluindo o quadro de síntese das observações estatisticamente significativas, e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência a esses estudos, tal como referido no artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (10)

                     O requerente declarou que, no momento da apresentação do pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis.

                     (11)

                     A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os dados contidos no processo do requerente que serviram de base à Autoridade para estabelecer a segurança do novo alimento e para chegar às suas conclusões sobre a segurança do sal de sódio de 3’-SL, e sem os quais o novo alimento não poderia ter sido avaliado pela Autoridade, não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União de sal de sódio de 3’-SL deve ficar limitada ao requerente durante esse período.

                     (12)

                     Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização de sal de sódio de 3’-SL e a referência aos dados contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (13)

                     De acordo com as condições de utilização de suplementos alimentares que contenham sal de sódio de 3’-SL propostas pelo requerente e avaliadas pela Autoridade, é necessário informar os consumidores, através de um rótulo adequado, de que os suplementos alimentares que contenham sal de sódio de 3’-SL não devem ser consumidos se outros alimentos com sal de sódio 3’-SL forem consumidos no mesmo dia.

                     (14)

                     O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, pois, ser alterado em conformidade.

                     (15)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

               1.   O sal de sódio de 3’-sialil-lactose (3’-SL), tal como especificado no anexo do presente regulamento, deve ser incluído na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.

               2.   Durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, só o requerente inicial:
               Empresa: Glycom A/S;
               Endereço: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dinamarca,
               está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o referido novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o, ou com o acordo do requerente.

               3.   A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo.

            Artigo 2.o

            Os dados constantes do processo de pedido com base nos quais o sal de sódio de 3’-sialil-lactose foi avaliado pela Autoridade, que o requerente declara cumprirem os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, não podem ser utilizados em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento sem o acordo do requerente.

            Artigo 3.o

            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

            Artigo 4.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 28 de janeiro de 2021.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

            (4)  Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

            (5)  Glykos Finland LTD 2019 (não publicado).

            (6)  Glycom 2019 (não publicado).

            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (não publicado).

            (8)  Glycom 2019 (não publicado).

            (9)  Glycom 2019 (não publicado).

            (10)  Glycom 2019 (não publicado).

            (11)  Glycom 2019 (não publicado).

            (12)  Glycom 2018 (não publicado).

            (13)  Glycom 2019 (não publicado).

            (14)  Glycom 2019 (não publicado).

            (15)  Gilby 2019 (não publicado).

            (16)  Gilby 2018 (não publicado).

            (17)  Šoltésová, 2019 (não publicado).

            (18)  Šoltésová, 2018 (não publicado)

            (19)  Stannard 2019a (não publicado).

            (20)  Stannard 2019b (não publicado).

            (21)  Flaxmer 2018a (não publicado).

            (22)  Flaxmer 2018b (não publicado).

            (23)  EFSA Journal2020;18(5):6098

            ANEXO
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:

                        1)

                        É inserida a seguinte entrada no quadro 1 (Novos alimentos autorizados), por ordem alfabética:

                                       Novo alimento autorizado

                                       Condições em que o novo alimento pode ser utilizado

                                       Requisitos específicos de rotulagem adicionais

                                       Outros requisi-tos

                                       Proteção de dados

                                       «Sal de sódio de 3’-sialil-lactose (3’-SL)

                                       (fonte microbiana)

                                          Categoria especificada de alimentos

                                          Níveis máximos (expressos em 3’-sialil-lactose)

                                    A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «sal de sódio de 3’-sialil-lactose».
                                    A rotulagem dos suplementos alimentares que contenham sal de sódio de 3’-sialil-lactose deve ostentar uma menção indicando que não devem ser consumidos:

                                                a)

                                                Se no mesmo dia forem consumidos alimentos que contenham sal de sódio de 3’-sialil-lactose;

                                                b)

                                                Por lactentes e crianças pequenas.

                                    Autorizado em 18 de fevereiro de 2021. Esta inserção baseia-se em provas científicas e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283.
                                    Requerente: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dinamarca. Durante o período de proteção de dados, só a Glycom A/S está autorizada a colocar no mercado da União o novo alimento sal de sódio de 3’-sialil-lactose, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência às provas científicas ou aos dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283, ou com o acordo da Glycom A/S.
                                    Termo do período de proteção de dados: 18 de fevereiro de 2026.»

                                    Produtos lácteos pasteurizados não aromatizados e produtos lácteos esterilizados não aromatizados (incluindo ultrapasteurizados - UHT)

                                    0,25 g/L

                                    Produtos à base de leite fermentados aromatizados, incluindo os produtos tratados termicamente

                                    0,25 g/L (bebidas)

                                    0,5 g/kg (produtos que não sejam bebidas)

                                    Produtos à base de leite fermentados não aromatizados

                                    0,25 g/L (bebidas)

                                    2,5 g/kg (produtos que não sejam bebidas)

                                    Bebidas (bebidas aromatizadas, excluindo bebidas com pH inferior a 5)

                                    0,25 g/L

                                    Barras de cereais

                                    2,5 g/kg

                                    Fórmulas para lactentes, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013

                                    0,2 g/L no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante

                                    Fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013

                                    0,15 g/L no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante

                                    Alimentos transformados à base de cereais, alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

                                    0,15 g/L (bebidas) no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante

                                    1,25 g/kg para produtos que não sejam bebidas

                                    Bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas

                                    0,15 g/L no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante

                                    Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

                                    0,5 g/L (bebidas)

                                    5 g/kg (produtos que não sejam bebidas)

                                    Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

                                    Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas das pessoas a que os produtos se destinam

                                    Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, exceto suplementos alimentares destinados a lactentes e crianças pequenas

                                    0,5 g/dia

                        2)

                        É inserida a seguinte entrada no quadro 2 (Especificações), por ordem alfabética:

                                       Novo alimento autorizado

                                       Especificações

                                       «Sal de sódio de 3’-sialil-lactose (3’-SL)

                                       (fonte microbiana)

                                       Descrição:

                                    O sal de sódio de 3’-sialil-lactose (3’-SL) é um produto pulverulento ou aglomerado purificado, de cor branca a esbranquiçada, que é produzido por um processo microbiano e contém níveis limitados de lactose, 3’-sialil-lactulose e ácido siálico

                                          Fonte:
                                        Estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K-12 DH1

                                       Definição:

                                    Fórmula química: C23H38NO19Na
                                    Denominação química: Sal de sódio da N-acetil-α-D-neuraminil-(2→3)-β-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glicose
                                    Massa molecular: 655.53 Da
                                    N.o CAS 128596-80-5

                                       Características/composição:

                                    Aspeto: produto pulverulento ou aglomerado de cor branca a esbranquiçada
                                    Soma do sal de sódio de 3’-sialil-lactose, D-lactose, e ácido siálico (% de matéria seca): ≥ 90,0% (m/m)
                                    Sal de sódio de 3’-sialil-lactose (% de matéria seca): ≥ 88,0% (m/m)
                                    D-lactose: ≤ 5,0% (m/m)
                                    Ácido siálico: ≤ 1,5% (m/m)
                                    3’-Sialil-lactulose: ≤ 5,0 % (m/m)
                                    Soma de outros hidratos de carbono: ≤ 3,0% (m/m)
                                    Humidade: ≤ 8,0% (m/m)
                                    Sódio: 2,5-4,5% (m/m)
                                    Cloretos: ≤ 1,0% (m/m)
                                    pH (solução a 5%, 20 °C): 4,5-6,0
                                    Proteínas residuais: ≤ 0,01% (m/m)

                                       Critérios microbiológicos:

                                    Contagem total em placa de bactérias mesófilas aeróbias: ≤ 1000 CFU/g

                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 UFC/g

                                       Salmonella sp.: ausente em 25 g
                                    Leveduras: ≤ 100 UFC/g
                                    Bolores: ≤ 100 UFC/g
                                    Endotoxinas residuais: ≤ 10 UE/mg

                              UFC: unidades formadoras de colónias; UE: unidades de endotoxinas»


title: Regulamento de Execução (UE) 2021/97 da Comissão de 28 de janeiro de 2021 que altera e retifica o Regulamento (UE) 2015/640 no que diz respeito à introdução de novos requisitos adicionais em matéria de aeronavegabilidade

text:
                  29.1.2021

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 31/208

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/97 DA COMISSÃO
         de 28 de janeiro de 2021
         que altera e retifica o Regulamento (UE) 2015/640 no que diz respeito à introdução de novos requisitos adicionais em matéria de aeronavegabilidade
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2018/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2018, relativo a regras comuns no domínio da aviação civil que cria a Agência da União Europeia para a Segurança da Aviação, altera os Regulamentos (CE) n.o 2111/2005, (CE) n.o 1008/2008, (UE) n.o 996/2010 e (UE) n.o 376/2014 e as Diretivas 2014/30/UE e 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, e revoga os Regulamentos (CE) n.o 552/2004 e (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CEE) n.o 3922/91 do Conselho (1), nomeadamente o artigo 17.o, n.o 1, alínea h),
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Nos termos do artigo 76.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2018/1139, a Agência da União Europeia para a Segurança da Aviação («Agência») emite especificações de certificação («CS») e atualiza-as regularmente, a fim de assegurar que continuem a ser adequadas à sua finalidade. Contudo, as aeronaves cuja conceção tenha sido já certificada não são obrigadas a cumprir a versão atualizada das CS se já estão construídas ou em serviço. Por conseguinte, a fim de reforçar a melhoria da aeronavegabilidade permanente e a segurança, deve ser introduzida a conformidade dessas aeronaves com requisitos de aeronavegabilidade adicionais que não estavam incluídos nas CS iniciais aquando da certificação do projeto. Regulamento (UE) 2015/640 da Comissão (2), que estabelece esses requisitos de aeronavegabilidade adicionais.

                     (2)

                     O Regulamento de Execução (UE) 2019/133 da Comissão (3) introduziu no anexo I, no ponto 26.60, do Regulamento (UE) 2015/640 requisitos de aeronavegabilidade adicionais para as condições dinâmicas dos lugares de passageiros e de tripulantes de cabina de grandes aviões recentemente fabricados com base num projeto já certificado pela Agência. Os grandes aviões para os quais o certificado individual de aeronavegabilidade tenha sido emitido pela primeira vez em ou após 18 de fevereiro de 2021 têm de cumprir o disposto no ponto 26.60. Em virtude de atrasos na produção de aviões causados pela pandemia de COVID-19, para alguns aviões, o certificado de aeronavegabilidade cuja emissão estava inicialmente prevista antes de 18 de fevereiro de 2021 só poderá ser emitido posteriormente a esta data. A fim de evitar impor encargos adicionais à indústria devido à necessidade de reclassificar os lugares desses aviões em condições dinâmicas, os aviões cuja produção tenha sido adiada pela pandemia de COVID-19 devem, por conseguinte, ser isentos do cumprimento do disposto no ponto 26.60.

                     (3)

                     Por este motivo, a data de emissão do primeiro certificado individual de aeronavegabilidade a que se refere o anexo I, ponto 26.60, do Regulamento (UE) 2015/640, atualmente fixada para 18 de fevereiro de 2021, deve ser alinhada com a data de aplicação da lista de modelos de aviões que não estão sujeitos a determinadas disposições do anexo I do Regulamento (UE) 2015/640 que consta do apêndice I do Regulamento de Execução (UE) 2020/1159 da Comissão (4), ou seja, 26 de fevereiro de 2021. Considerando que a diferença de tempo é mínima, não deve haver um impacto significativo na segurança da aviação. Por conseguinte, o Regulamento (UE) 2015/640 deverá ser alterado em conformidade.

                     (4)

                     O Regulamento de Execução (UE) 2020/1159 introduziu novos requisitos em matéria de envelhecimento das aeronaves. Em especial, o ponto 26.334 do anexo I do Regulamento (UE) 2015/640 implica que todos os titulares de um certificado-tipo suplementar emitido antes de 1 de setembro de 2003 terão de desenvolver os dados relativos à tolerância aos danos, independentemente de estes dados serem ou não efetivamente exigidos pelos operadores. A fim de assegurar um encargo proporcionado para a indústria, a intenção sempre foi de desenvolver esses dados somente se tal for exigido pelos operadores e apenas a pedido destes. O Regulamento (UE) 2015/640 deve ser, por conseguinte, corrigido em conformidade.

                     (5)

                     As medidas previstas no presente regulamento referem-se às alterações introduzidas pelo Regulamento de Execução (UE) 2020/1159 que são aplicáveis a partir de 26 de fevereiro de 2021. Por razões de coerência, o presente regulamento deve, por conseguinte, ser igualmente aplicável a partir de 26 de fevereiro.

                     (6)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité criado pelo artigo 127.o do Regulamento (UE) 2018/1139,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            O anexo I do Regulamento (UE) 2015/640 é alterado em conformidade com o anexo I do presente regulamento.

            Artigo 2.o

            O anexo I do Regulamento (UE) 2015/640 é corrigido em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

            Artigo 3.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 26 de fevereiro de 2021, com exceção do ponto 1 do anexo I, que é aplicável a partir de 16 de fevereiro de 2021.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 28 de janeiro de 2021.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 212 de 22.8.2018, p. 1.

            (2)  Regulamento (UE) 2015/640, de 23 de abril de 2015, relativo a especificações de aeronavegabilidade adicionais para um determinado tipo de operações e que altera o Regulamento (UE) n.o 965/2012 (JO L 106 de 24.4.2015, p. 18).

            (3)  Regulamento de Execução (UE) 2019/133 da Comissão, de 28 de janeiro de 2019, que altera o Regulamento (UE) 2015/640 no que respeita à introdução de novas especificações de aeronavegabilidade adicionais (JO L 25 de 29.1.2019, p. 14).

            (4)  Regulamento de Execução (UE) 2020/1159 da Comissão, de 5 de agosto de 2020, que altera o Regulamento (UE) n.o 1321/2014 e o Regulamento (UE) 2015/640 no que respeita à introdução de novos requisitos de aeronavegabilidade adicionais (JO L 257 de 6.8.2020, p. 14).

            ANEXO I
            O anexo I do Regulamento (UE) 2015/640 é alterado do seguinte modo:

                        1)

                        o ponto 26.60 passa a ter a seguinte redação:
                        «26.60   Aterragens de emergência — condições dinâmicas

                        Os operadores de grandes aviões utilizados no transporte aéreo comercial de passageiros, de tipo certificado em ou após 1 de janeiro de 1958, e cujo certificado individual de aeronavegabilidade tenha sido emitido pela primeira vez em ou após 26 de fevereiro de 2021, devem demonstrar, para cada projeto de assento homologado para ocupação durante a rolagem, a descolagem ou a aterragem, que o ocupante está protegido quando exposto a cargas resultantes de condições de aterragem de emergência. A demonstração deve ser efetuada por um dos seguintes meios:

                                    a)

                                    realização de ensaios dinâmicos com êxito;

                                    b)

                                    análise racional que proporcione segurança equivalente, com base em ensaios dinâmicos de um tipo de assento de conceção semelhante.

                              A obrigação prevista no primeiro parágrafo não se aplica aos seguintes assentos:

                                    a)

                                    lugares de tripulação da cabina de pilotagem;

                                    b)

                                    lugares em aviões de baixa ocupação envolvidos apenas em operações de transporte aéreo comercial não regular, a pedido;

                                    c)

                                    lugares num modelo de avião enumerado no quadro A.1 do apêndice 1 e com um número de série do fabricante enumerado nesse quadro.»;

                        2)

                        O apêndice 1 passa a ter a seguinte redação:
                        «

                              Apêndice 1

                                 Lista dos modelos de avião não sujeitos a determinadas disposições do anexo I (parte 26)

                                 Quadro A.1

                                          Titular de TC

                                          Tipo

                                          Modelos

                                          Número de série de fabrico

                                          Disposições do anexo I (parte 26) NÃO aplicáveis

                                          The Boeing Company

                                          707

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          The Boeing Company

                                          720

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          The Boeing Company

                                          DC-10

                                          DC-10-10
                                          DC-10-30
                                          DC-10-30F

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          The Boeing Company

                                          DC-8

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          The Boeing Company

                                          DC-9

                                          DC-9-11, DC-9-12, DC-9-13, DC-9-14,DC-9-15, DC-9-15F, DC-9-21, DC-9-31,DC-9-32, DC-9-32 (VC-9C), DC-9-32F,DC-9-32F (C-9A, C-9B), DC-9-33F, DC-9-34, DC-9-34F, DC-9-41, DC-9-51

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          The Boeing Company

                                          MD-90

                                          MD-90-30

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          FOKKER SERVICES B.V.

                                          F27

                                          Marcas 100, 200, 300, 400, 500, 600 e 700

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          FOKKER SERVICES B.V.

                                          F28

                                          Marcas 1000, 1000C, 2000, 3000, 3000C, 3000R, 3000RC, 4000

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          GULFSTREAM AEROSPACE CORP.

                                          G-159

                                          G-159 (Gulfstream I)

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          GULFSTREAM AEROSPACE CORP.

                                          G-II_III_IV_V

                                          G-1159A (GIII)
                                          G-1159B (GIIB)
                                          G-1159 (GII)

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          KELOWNA FLIGHTCRAFT LTD.

                                          CONVAIR 340/440

                                          440

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          LEARJET INC.

                                          Learjet 24/25/31/36/35/55/60

                                          24,24 A,24B,24B-A,24D, 24D-A,24F,24F-A,25,25B,25C,25D,25F

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          1329

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          188

                                          Todos

                                          26.301 to 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          382

                                          382, 382B, 382E, 382F, 382G

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          L-1011

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          PT. DIRGANTARA INDONESIA

                                          CN-235

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          SABRELINER CORPORATION

                                          NA-265

                                          NA-265-65

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          SD3

                                          SD3-30
                                          Sherpa
                                          SD3 Sherpa

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          DHC-7

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          CL-215

                                          CL-215-6B11

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          TUPOLEV PUBLIC STOCK COMPANY

                                          TU-204

                                          204-120CE

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          AIRBUS

                                          Série A320

                                          A320-251N, A320-271N

                                          10033, 10242, 10281 e 10360

                                          26.60

                                          AIRBUS

                                          Séries A321

                                          A321-271NX, A321-251NX

                                          10071, 10257, 10371 e 10391

                                          26.60.

                                          AIRBUS

                                          Séries A330

                                          A330-243, A330-941

                                          1844, 1861, 1956, 1978, 1982, 1984, 1987, 1989, 1998, 2007, 2008, 2011 e 2012

                                          26.60

                                          ATR-GIE Avions de Transport Régional

                                          Séries IEC 72

                                          ATR72-212A

                                          1565,1598, 1620, 1629, 1632, 1637, 1640, 1642,1649,1657, 1660, 1661

                                          26.60

                                          The Boeing Company

                                          Séries 737

                                          737-8 e 737-9

                                          43299, 43304, 43305, 43310, 43321, 43322, 43332, 43334, 43344, 43348, 43391, 43579, 43797, 43798 43799, 43917, 43918, 43919, 43921, 43925, 43927, 43928, 43957, 43973, 43974, 43975, 43976, 44867, 44868, 44873, 60009, 60010, 60040, 60042, 60056, 60057, 60058, 60059, 60060, 60061, 60063, 60064, 60065, 60066, 60068, 60194, 60195, 60389, 60434, 60444, 60455, 61857, 61859, 61862, 61864, 62451, 62452, 62453, 62454, 62533, 63358, 63359, 63360, 64610, 64611, 64612, 62613, 64614, 65899, 66147, 66148, 66150

                                          26.60

                        ».

            ANEXO II
            No ponto 26.334 do anexo I, as alíneas a) e b) passam a ter a seguinte redação:

                        «a)

                        A pedido de um operador obrigado a cumprir o disposto no ponto 26.370, alínea a), subalínea ii), o titular de uma aprovação de alteração emitida antes de 1 de setembro de 2003 deve:

                                    i)

                                    no que se refere às alterações e reparações publicadas, identificadas nos termos da subalínea i) da alínea a) do ponto 26.332 e da subalínea iii) da alínea a) do ponto 26.332, proceder a uma avaliação da tolerância aos danos;

                                    ii)

                                    estabelecer e documentar a inspeção da tolerância aos danos associada, a menos que já tenha sido efetuada;

                        b)

                        O titular de uma certificação de uma alteração deve apresentar à Agência os dados resultantes da avaliação efetuada em conformidade com a alínea a), subalínea i):

                                    i)

                                    no prazo de 24 meses a contar da receção de um pedido de aprovação, para os pedidos recebidos antes de 26 de fevereiro de 2023; ou

                                    ii)

                                    antes de 26 de fevereiro de 2025 ou no prazo de 12 meses a contar da receção de um pedido de aprovação, consoante o que ocorrer mais tarde, no caso dos pedidos recebidos em ou após 26 de fevereiro de 2023.»


title: Regulamento de Execução (UE) 2021/111 da Comissão de 29 de janeiro de 2021 que sujeita a exportação de determinados produtos à apresentação de uma autorização de exportação

text:
                  30.1.2021

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  LI 31/1

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/111 DA COMISSÃO
         de 29 de janeiro de 2021
         que sujeita a exportação de determinados produtos à apresentação de uma autorização de exportação
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/479 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2015, relativo ao regime comum aplicável às exportações (1), nomeadamente o artigo 5.o,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O vírus da COVID-19 continua a propagar-se rapidamente na União, com graves consequências em termos de saúde pública — em especial com um número dramático de casos mortais — e perturbações económicas e sociais. Uma solução permanente para esta crise depende da disponibilização de uma vacina eficaz e segura contra o vírus.

                     (2)

                     No âmbito da sua estratégia em matéria de vacinas, a Comissão financiou e assegurou a produção de uma quantidade suficiente de vacinas na União e celebrou acordos com diferentes produtores de vacinas em nome dos Estados-Membros da União, a fim de assegurar que todos os Estados-Membros e respetiva população têm acesso atempado e a preços acessíveis às vacinas contra a COVID-19, liderando simultaneamente o esforço de solidariedade mundial. É essencial que os produtores entreguem de facto estes fornecimentos, uma vez que a produção de vacinas na União se realiza apenas num número limitado de Estados-Membros.

                     (3)

                     Apesar de ter sido concedido apoio financeiro para aumentar a produção, alguns produtores de vacinas já anunciaram que não estariam em condições de fornecer as quantidades de vacinas destinadas à União a que se tinham comprometido, em potencial violação dos seus compromissos contratuais. Além disso, existe o risco de as vacinas produzidas na União serem exportadas para o seu exterior, em especial para países não vulneráveis. Esta violação potencial dos compromissos contratuais assumidos pela indústria farmacêutica pode traduzir-se num risco de escassez e, por conseguinte, de atrasos na União. Estes atrasos estão a causar graves perturbações ao plano da União de vacinar a sua população.

                     (4)

                     Na situação atual, caracterizada pelo facto de a produção e a entrega de vacinas estarem ainda em fase de desenvolvimento e de se assistir, consequentemente, a uma situação de escassez temporária a nível mundial, é importante assegurar o nível necessário de transparência no que diz respeito às quantidades de vacinas produzidas abrangidas pelo presente regulamento. Tal contribuiria ainda para a realização ordenada das campanhas de vacinação nos Estados-Membros, mas também noutros países que dependem das vacinas contra a COVID-19 produzidas na União.

                     (5)

                     A fim de corrigir uma situação crítica e garantir a transparência, é do interesse da União tomar medidas imediatas por um período limitado para assegurar que as exportações de vacinas contra a COVID-19 abrangidas por acordos prévios de aquisição (APA) com a União são sujeitas a uma autorização prévia, de modo a que sejam suficientes para responder à procura deste produto vital, sem contudo afetar os compromissos internacionais da União nesta matéria. A Comissão está igualmente ciente dos APA celebrados por países terceiros e assegurar-se-á de que as expectativas destes países em termos de fornecimentos são, tanto quanto possível, correspondidas.

                     (6)

                     A fim de evitar o risco de evasão às medidas, as vacinas deverão ser abrangidas pelo presente regulamento, independentemente das respetivas embalagens e substâncias ativas, incluindo bancos de células principais e de trabalho, utilizadas na produção dessas vacinas.

                     (7)

                     Os Estados-Membros onde se fabricam os produtos abrangidos pelo presente regulamento deverão conceder a autorização de exportação se o volume das exportações não for passível de constituir uma ameaça à continuidade do fornecimento das vacinas necessárias à execução dos APA entre a União e os produtores de vacinas. A fim de assegurar uma decisão coordenada adequada a nível da União, os Estados-Membros deverão solicitar previamente o parecer da Comissão e decidir em conformidade com esse parecer.

                     (8)

                     As modalidades administrativas destas autorizações deverão ser deixadas ao critério dos Estados-Membros enquanto o referido regime temporário estiver em vigor.

                     (9)

                     A União não pretende restringir as exportações mais do que o estritamente necessário e continua plenamente empenhada na solidariedade internacional, defendendo com firmeza o princípio segundo o qual quaisquer medidas consideradas necessárias para prevenir ou atenuar carências críticas devem ser aplicadas de forma direcionada, transparente, proporcionada, temporária e coerente com as obrigações no âmbito da OMC.

                     (10)

                     Com base no princípio da solidariedade internacional, as exportações destinadas a permitir o fornecimento de bens no contexto de ações humanitárias de emergência, as exportações no âmbito do mecanismo COVAX, especialmente para países de baixo rendimento e de rendimento médio-baixo, dada a sua vulnerabilidade e acesso limitado a vacinas, as exportações de vacinas contra a COVID-19 adquiridas e/ou entregues por intermédio do mecanismo COVAX, da UNICEF e da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) com destino a qualquer outro país participante no COVAX, bem como as exportações de vacinas contra a COVID-19 adquiridas pelos Estados-Membros ao abrigo de APA da União e revendidas ou doadas a um país terceiro, deverão ser excluídas do requisito de autorização de exportação.

                     (11)

                     O mercado único dos produtos médicos está estreitamente integrado para além das fronteiras da União, tal como as respetivas cadeias de valor de produção e redes de distribuição. É o que acontece, em especial, com os países e economias vizinhos, os Estados membros da Zona de Comércio Livre da Europa Central e os Balcãs Ocidentais, que estão empenhados num processo de profunda integração com a União. Sujeitar as exportações de vacinas contra a COVID-19 para esses países ao requisito de autorização de exportação seria contraproducente devido à sua proximidade e dependência dos fornecimentos de vacinas da União (muitos não dispõem de uma capacidade própria de produção das vacinas em causa em quantidades adequadas) e ao facto de as vacinas serem um produto essencial necessário para evitar a propagação da pandemia. Por conseguinte, é conveniente excluir esses países do âmbito de aplicação do presente regulamento.

                     (12)

                     Importa igualmente isentar do requisito de autorização de exportação os países e territórios ultramarinos que constam da lista do anexo II do Tratado, bem como as Ilhas Faroé, Andorra, São Marinho e a Cidade do Vaticano, atendendo à especial dependência das cadeias de abastecimento metropolitanas dos Estados-Membros a que se encontram associados ou das cadeias de abastecimento dos Estados-Membros vizinhos, respetivamente.

                     (13)

                     O presente regulamento deverá aplicar-se às exportações de mercadorias da União a partir do território aduaneiro da União. Por conseguinte, os países que fazem parte desse território aduaneiro não necessitam de ser isentos para receber remessas sem restrições da União. É o caso, nomeadamente, do Principado do Mónaco (2). Os territórios dos Estados-Membros especificamente excluídos do território aduaneiro da União, pelo contrário, não deverão ser abrangidos pelo requisito de autorização de exportação, pelo que também deverão ser isentos. Tal aplica-se aos territórios de Büsingen, Helgoland, Livigno, e Ceuta e Melilha. Do mesmo modo, as exportações para a plataforma continental de um Estado-Membro ou para uma zona económica exclusiva declarada por um Estado-Membro nos termos da Convenção das Nações Unidas sobre o Direito do Mar (CNUDM) deverão ser isentas da aplicação do presente regulamento. De igual modo, todos estes territórios dependem especialmente das cadeias de abastecimento dos Estados-Membros de que fazem parte ou dos Estados-Membros vizinhos, respetivamente.

                     (14)

                     Para avaliar a situação a intervalos regulares e garantir a transparência e a coerência, os Estados-Membros deverão comunicar à Comissão as suas decisões de concessão ou rejeição dos pedidos de autorização de exportação. A Comissão deverá disponibilizar regularmente essas informações ao público, tendo em devida conta a sua natureza confidencial.

                     (15)

                     A fim de assegurar um acompanhamento eficaz da situação e avaliar se os objetivos do presente regulamento são cumpridos quando são solicitadas autorizações de exportação, os produtores que celebraram APA com a União deverão facultar aos Estados-Membros e à Comissão os dados pertinentes relativos às suas exportações nos três meses precedentes. Estas informações incluem o volume das exportações de vacinas contra a COVID-19, o destino final e os destinatários finais, bem como uma descrição precisa dos produtos A ausência de tais informações pode conduzir à recusa da autorização de exportação.

                     (16)

                     Devido à urgência da situação, justificada pela rápida propagação da pandemia de COVID-19, as medidas previstas no presente regulamento deverão ser adotadas em conformidade com o artigo 3.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/479.

                     (17)

                     Considera-se que as medidas deverão permanecer em vigor até 31 de março de 2021, quando existir uma plena capacidade instalada de produção de vacinas contra a COVID-19 na UE e o risco de escassez e desvio dos fornecimentos for reduzido.

                     (18)

                     O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação. Tendo em conta o artigo 5.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2015/479, as medidas iniciais deverão ter uma duração de seis semanas. Para abranger o período até 31 de março de 2021, a Comissão tenciona propor uma prorrogação dessas medidas nos termos do artigo 6.o do Regulamento (UE) 2015/479,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Autorização de exportação

               1.   É exigida uma autorização de exportação estabelecida de acordo com o formulário constante do anexo I para a exportação das seguintes mercadorias da União, na aceção do artigo 5.o, n.o 23, do Regulamento (UE) n.o 952/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3):
               vacinas contra coronavírus relacionados com a SARS (da espécie SARS-CoV) classificadas no código NC 3002 20 10, independentemente da respetiva embalagem. Abrangerá igualmente as substâncias ativas, incluindo bancos de células principais e de trabalho, utilizadas na produção dessas vacinas.
               É concedida pelas autoridades competentes do Estado-Membro em que os produtos abrangidos pelo presente regulamento são fabricados e emitida por escrito ou através de meios eletrónicos.

               2.   A autorização de exportação deve ser apresentada quando as mercadorias são declaradas para exportação e, o mais tardar, no momento da autorização de saída das mercadorias.

               3.   É proibida a exportação das referidas mercadorias sem a apresentação de uma autorização de exportação válida.

               4.   A autoridade competente só deve emitir uma autorização de exportação se o volume das exportações não for passível de constituir uma ameaça à execução dos APA celebrados pela União com os produtores de vacinas.

               5.   Com base no princípio da solidariedade, as seguintes exportações não são objeto das medidas previstas nos n.os 1 e 2:

                           —

                           as exportações para República da Albânia, Andorra, Bósnia-Herzegovina, Ilhas Faroé, Islândia, Kosovo (4), Principado do Listenstaine, Montenegro, Reino da Noruega, República da Macedónia do Norte, República de São Marinho, Sérvia, Confederação Suíça, Estado da Cidade do Vaticano, para os países e territórios ultramarinos enumerados no anexo II do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, bem como as exportações para Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta e Melilha, Argélia, Egito, Jordânia, Líbano, Líbia, Marrocos, Palestina (5), Síria, Tunísia, Arménia, Azerbaijão, Bielorrússia, Geórgia, Israel, Moldávia e Ucrânia;

                           —

                           exportações para países de rendimento baixo e médio constantes da lista COVAX AMC (6);

                           —

                           exportações de mercadorias adquiridas e/ou entregues através do mecanismo COVAX, da UNICEF e da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) com destino a qualquer outro país participante no mecanismo COVAX;

                           —

                           exportações de mercadorias adquiridas pelos Estados-Membros da UE ao abrigo dos APA da UE e doadas ou revendidas a um país terceiro;

                           —

                           exportações no contexto de ações humanitárias de emergência;

                           —

                           exportações para instalações situadas na plataforma continental de um Estado-Membro ou na zona económica exclusiva declarada por um Estado-Membro nos termos da CNUDM. Em relação a essas exportações, a declaração deve incluir as informações sobre a plataforma continental ou a zona económica exclusiva do Estado-Membro onde devem ser introduzidas as mercadorias abrangidas pelo presente regulamento, utilizando o código de referência adicional pertinente, como definido no elemento de dados 2/3 no anexo B, título II, ponto 2, do Regulamento de Execução (UE) 2015/2447 da Comissão. (7)

            Artigo 2.o

            Procedimento

               1.   O pedido de autorização de exportação deve ser apresentado às autoridades competentes dos Estados-Membros em que as mercadorias abrangidas pelo presente regulamento são fabricadas e conter as informações constantes do anexo I, bem como os códigos adicionais TARIC aplicáveis do anexo II. Deve incluir ainda informações sobre o número de doses de vacinas das mercadorias abrangidas pelo presente regulamento distribuídas na União desde 1 de dezembro de 2020, discriminadas por Estado-Membro, bem como informações sobre o número de doses de vacinas das mercadorias abrangidas pelo presente regulamento distribuídas na Irlanda do Norte desde a entrada em vigor do regulamento.

               2.   As autoridades competentes dos Estados-Membros devem tratar os pedidos de autorização de exportação o mais rapidamente possível e devem emitir um projeto de decisão o mais tardar no prazo de dois dias úteis a contar da data em que todas as informações necessárias lhes foram prestadas. Em circunstâncias excecionais e por motivos devidamente justificados, esse prazo pode ser prorrogado por dois dias úteis.

               3.   Os Estados-Membros comunicam imediatamente os pedidos à Comissão através do seguinte endereço eletrónico: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

               4.   A autoridade competente notifica o seu projeto de decisão à Comissão Europeia através do mesmo endereço eletrónico.

               5.   Em caso de desacordo com o projeto de decisão elaborado por um Estado-Membro, a Comissão emite um parecer dirigido à autoridade competente no prazo de um dia útil a contar da receção da notificação do projeto de decisão do Estado-Membro. A Comissão avalia o impacto das exportações para as quais é solicitada uma autorização na execução dos APA pertinentes com a União. O Estado-Membro decide sobre o pedido de autorização em conformidade com o parecer da Comissão.

               6.   Os produtores de vacinas que celebraram APA devem enviar à Comissão, por via eletrónica (através do seguinte endereço: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu) e às autoridades competentes do Estado-Membro os dados pertinentes relativos às suas exportações nos três meses precedentes à entrada em vigor do presente regulamento, juntamente com o primeiro pedido de autorização. Estas informações incluem o volume das exportações de vacinas contra a COVID-19, o destino final e os destinatários finais, bem como uma descrição precisa dos produtos A ausência de tais informações pode conduzir à recusa de autorizações de exportação.

               7.   As autoridades competentes dos Estados-Membros podem decidir utilizar documentos eletrónicos para o tratamento dos pedidos de autorização de exportação.

               8.   As autoridades competentes dos Estados-Membros podem verificar as informações apresentadas nos termos do n.o 6 nas instalações do requerente, mesmo após a autorização.

            Artigo 3.o

            Notificações

               1.   Os Estados-Membros devem notificar imediatamente a Comissão das autorizações concedidas e recusadas.

               2.   As notificações devem conter a seguinte informação:

                           (a)

                           Nome e dados de contacto da autoridade competente;

                           (b)

                           Identidade do exportador;

                           (c)

                           País de destino;

                           (d)

                           Destinatário final;

                           (e)

                           Aceitação ou recusa da autorização de exportação;

                           (f)

                           Código das mercadorias;

                           (g)

                           Quantidade expressa em número de doses de vacinas;

                           (h)

                           Unidades e designação das mercadorias;

                           (i)

                           Informações sobre o número de doses de vacinas das mercadorias abrangidas pelo presente regulamento distribuídas na União desde 1 de dezembro de 2020, discriminadas por Estado-Membro.

                     A notificação deve ser apresentada por via eletrónica, no seguinte endereço: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

               3.   A Comissão disponibiliza ao público as informações sobre as autorizações concedidas e recusadas, tendo devidamente em conta a confidencialidade dos dados apresentados.

            Artigo 4.o

            Disposições finais
            O presente regulamento entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 29 de janeiro de 2021

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 83 de 27.3.2015, p. 34.

            (2)  Ver artigo 4.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 952/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de outubro de 2013, que estabelece o Código Aduaneiro da União (JO L 269 de 10.10.2013, p. 1).

            (3)  No que respeita às transações excluídas, ver artigo 269.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 952/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de outubro de 2013, que estabelece o Código Aduaneiro da União (JO L 269 de 10.10.2013, p. 1).

            (4)  Esta designação não prejudica as posições relativas ao estatuto e está conforme com a Resolução 1244 (1999) do CSNU e com o parecer do TIJ sobre a declaração de independência do Kosovo.

            (5)  Esta designação não deve ser interpretada como um reconhecimento do Estado da Palestina e não prejudica as posições de cada Estado-Membro quanto a esta questão.

            (6)  https://www.gavi.org/news/media-room/92-low-middle-income-economies-eligible-access-covid-19-vaccines-gavi-covax-amc

            (7)  Regulamento de Execução (UE) 2015/2447 da Comissão, de 24 de novembro de 2015, que estabelece as regras de execução de determinadas disposições do Regulamento (UE) n.o 952/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece o Código Aduaneiro da União (JO L 343 de 29.12.2015, p. 558).

            ANEXO I

               Modelo de formulário de autorização de exportação a que se refere o artigo 1.o

            Os Estados-Membros devem assegurar a visibilidade da natureza da autorização no formulário emitido. A autorização de exportação é válida em todos os Estados-Membros da União Europeia até à data da sua caducidade.

                        UNIÃO EUROPEIA

                        Exportação de vacinas contra a COVID-19 (Regulamento UE 2021/111)

                                    1.

                                    Exportador

                                       (Número EORI, se aplicável) e código adicional TARIC

                                    2.

                                    Número da autorização

                                    3.

                                    Data de caducidade

                                    4.

                                    Autoridade emissora

                                    5.

                                    País de destino

                                    6.

                                    Beneficiário final

                                    7.

                                    Código da mercadoria

                                    8.

                                    Quantidade

                                    9.

                                    Unidade

                                    10.

                                    Designação das mercadorias

                                    11.

                                    Localização

                                    7.

                                    Código da mercadoria

                                    8.

                                    Quantidade

                                    9.

                                    Unidade

                                    10.

                                    Designação das mercadorias

                                    11.

                                    Localização

                                    7.

                                    Código da mercadoria

                                    8.

                                    Quantidade

                                    9.

                                    Unidade

                                    10.

                                    Designação das mercadorias

                                    11.

                                    Localização

                                    7.

                                    Código da mercadoria

                                    8.

                                    Quantidade

                                    9.

                                    Unidade

                                    10.

                                    Designação das mercadorias

                                    11.

                                    Localização

                                    12.

                                    Assinatura, local e data, carimbo

               Notas explicativas do formulário de autorização de exportação.

            Salvo indicação em contrário, é obrigatório o preenchimento de todas as casas.
            As casas 7 a 11 são repetidas quatro vezes de modo a permitir requerer uma autorização para quatro produtos diferentes.

                        Casa 1

                        Exportador

                        Nome completo e endereço do exportador para o qual é emitida a autorização + número EORI, se aplicável.
                        Código adicional TARIC, como definido no anexo II.

                        Casa 2

                        Número da autorização

                        O número da autorização é preenchido pela autoridade que emite a autorização de exportação e tem o seguinte formato: XXaaaa999999, em que XX é o código de duas letras da nomenclatura geográfica (1) do Estado-Membro emissor, aaaa é o ano de emissão da autorização em quatro algarismos, 999999 é um número único de seis algarismos de XXaaaa e atribuído pela autoridade emissora.

                        Casa 3

                        Data de caducidade

                        A autoridade emissora pode definir uma data de caducidade para a autorização. Esta data de caducidade não pode ser posterior a seis semanas após a entrada em vigor do presente regulamento.
                        Se a autoridade emissora não definir uma data de caducidade, a autorização expira, o mais tardar, seis semanas após a entrada em vigor do presente regulamento.

                        Casa 4

                        Autoridade emissora

                        Nome completo e endereço da autoridade do Estado-Membro que emitiu a autorização de exportação.

                        Casa 5

                        País de destino

                        Código de duas letras da nomenclatura geográfica do país de destino das mercadorias para as quais é emitida a autorização.

                        Casa 6

                        Beneficiário final

                        Nome completo e endereço do destinatário final das mercadorias, se for conhecido no momento da emissão + número EORI, se aplicável. Se o destinatário final não for conhecido no momento da emissão, deixa-se o campo em branco.

                        Casa 7

                        Código da mercadoria

                        O código numérico do Sistema Harmonizado ou da Nomenclatura Combinada (2) com que as mercadorias estão classificadas quando a autorização é emitida.

                        Casa 8

                        Quantidade

                        Quantidade das mercadorias medida na unidade declarada na casa 9.

                        Casa 9

                        Unidade

                        A unidade de medida na qual é expressa a quantidade declarada na casa 8. As unidades de utilização são o número de doses de vacinas.

                        Casa 10

                        Designação das mercadorias

                        Designação em linguagem simples e suficientemente precisa que permita a identificação das mercadorias.

                        Casa 11

                        Localização

                        Código de nomenclatura geográfica do Estado-Membro em que as mercadorias se encontram. Se as mercadorias se encontrarem no Estado-Membro da autoridade emissora, esta casa deve ser deixada em branco.

                        Casa 12

                        Assinatura, carimbo, local e data,

                        Assinatura e carimbo da autoridade emissora. Local e data de emissão da autorização.

               (1)  Regulamento (UE) n.o 1106/2012 da Comissão, de 27 de novembro de 2012, que executa o Regulamento (CE) n.o 471/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às estatísticas comunitárias do comércio externo com países terceiros, no que respeita à atualização da nomenclatura dos países e territórios (JO L 328 de 28.11.2012, p. 7).

               (2)  Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho, de 23 de julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum (JO L 256 de 7.9.1987, p. 1).

            ANEXO II
            Códigos adicionais TARIC

                        Empresa

                        Código adicional Taric

                        Astra Zeneca AB

                        4500

                        Pfizer / BioNTech

                        4501

                        Moderna Switzerland / Moderna Inc

                        4502

                        Janssen Pharmaceutica NV

                        4503

                        CureVac AG

                        4504

                        Sanofi Pasteur / Glaxosmithkline Biologicals S.A

                        4505

                        Novavax

                        4506

                        Outra

                        4999