title: Regulamento de Execução (UE) 2017/2001 da Comissão, de 8 de novembro de 2017, que aprova o propan-1-ol como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 1, 2 e 4 (Texto relevante para efeitos do EEE. )

text:
               9.11.2017

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 290/1

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2001 DA COMISSÃO
   de 8 de novembro de 2017
   que aprova o propan-1-ol como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 1, 2 e 4
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas. Essa lista inclui o propan-1-ol.

               (2)

               O propan-1-ol foi avaliado tendo em vista a sua utilização no tipo de produtos 1, produtos de higiene humana, no tipo de produtos 2, produtos desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais, e no tipo de produtos 4, produtos para superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais, tal como descritos no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

               (3)

               A Alemanha foi designada autoridade competente de avaliação e apresentou os relatórios de avaliação, juntamente com as suas recomendações, em 18 de julho de 2016.

               (4)

               Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, os pareceres da Agência Europeia dos Produtos Químicos foram formulados em 27 de abril de 2017 pelo Comité dos Produtos Biocidas, tendo em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação.

               (5)

               Segundo esses pareceres, pode presumir-se que os produtos biocidas dos tipos 1, 2 e 4 e que contenham propan-1-ol satisfazem os critérios do artigo 19.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, desde que sejam respeitadas determinadas especificações e condições de utilização.

               (6)

               Justifica-se, pois, aprovar o propan-1-ol para utilização em produtos biocidas dos tipos 1, 2 e 4, nos termos de certas especificações e condições.

               (7)

               Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de uma substância ativa para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para cumprir as novas exigências.

               (8)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   O propan-1-ol é aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas dos tipos 1, 2 e 4, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.
   Artigo 2.o

   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 8 de novembro de 2017.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

      (2)  Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

      ANEXO

                  Denominação comum

                  Denominação IUPAC
                  Números de identificação

                  Grau mínimo de pureza da substância ativa (1)

                  Data de aprovação

                  Data de termo da aprovação

                  Tipo de produtos

                  Condições específicas

                  Propan-1-ol

                  Denominação IUPAC:
                  Propan-1-ol
                  N.o CE: 200-746-9
                  N.o CAS: 71-23-8

                  ≥ 995 g/kg

                  1 de maio de 2019

                  30 de abril de 2029

                  1

                  As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:

                              1)

                              A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União;

                              2)

                              Atendendo aos riscos identificados para as utilizações avaliadas, a avaliação do produto deve ter especialmente em conta os utilizadores profissionais.

                  2

                  As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas à seguinte condição:
                  A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União.

                  4

                  As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:

                              1)

                              A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União;

                              2)

                              Atendendo aos riscos identificados para as utilizações avaliadas, a avaliação do produto deve ter especialmente em conta os utilizadores profissionais;

                              3)

                              No caso dos produtos que possam originar resíduos em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, deve verificar-se se é necessário fixar novos limites máximos de resíduos (LMR) ou alterar os LMR existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ou o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), e devem ser tomadas medidas adequadas de redução dos riscos para garantir que os LMR aplicáveis não são excedidos.

         (1)  O grau de pureza indicado nesta coluna corresponde ao grau mínimo de pureza da substância ativa avaliada. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza igual ou diferente, desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância ativa avaliada.

         (2)  Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11).

         (3)  Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1).


title: Regulamento de Execução (UE) 2017/2064 do Conselho, de 13 de novembro de 2017, que dá execução ao artigo 2.°, n.° 3, do Regulamento (CE) n.° 2580/2001 relativo a medidas restritivas específicas de combate ao terrorismo dirigidas contra determinadas pessoas e entidades, e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/1420

text:
               14.11.2017

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 295/38

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2064 DO CONSELHO
   de 13 de novembro de 2017
   que dá execução ao artigo 2.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 2580/2001 relativo a medidas restritivas específicas de combate ao terrorismo dirigidas contra determinadas pessoas e entidades, e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/1420
   O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 2580/2001 do Conselho, de 27 de dezembro de 2001, relativo a medidas restritivas específicas de combate ao terrorismo dirigidas contra determinadas pessoas e entidades (1), nomeadamente o artigo 2.o, n.o 3,
   Tendo em conta a proposta da alta-representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em 4 de agosto de 2017, o Conselho adotou o Regulamento de Execução (UE) 2017/1420 (2) que dá execução ao artigo 2.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 2580/2001, e que atualiza a lista de pessoas, grupos e entidades a que se aplica o Regulamento (CE) n.o 2580/2001 (a «lista»).

               (2)

               O Conselho determinou que deixou de haver motivos para manter uma entidade na lista.

               (3)

               Por conseguinte, a lista deverá ser atualizada em conformidade,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   A lista a que se refere o artigo 2.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 2580/2001 é alterada de acordo com o anexo ao presente regulamento.
   Artigo 2.o

   O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 13 de novembro de 2017.

            Pelo Conselho

            A Presidente

         F. MOGHERINI

      (1)  JO L 344 de 28.12.2001, p. 70.

      (2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/1420 do Conselho, de 4 de agosto de 2017, que dá execução ao artigo 2.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 2580/2001 relativo a medidas restritivas específicas de combate ao terrorismo dirigidas contra determinadas pessoas e entidades, e que revoga o Regulamento de Execução (UE) 2017/150 (JO L 204 de 5.8.2017, p. 3).

      ANEXO
      A entidade a seguir indicada é retirada da lista a que se refere o artigo 2.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 2580/2001:
      II.   GRUPOS E ENTIDADES

                     «18.

                     “Fuerzas armadas revolucionarias de Colombia” — “FARC” (“Forças Armadas Revolucionárias da Colômbia — FARC”).».


title: Regulamento de Execução (UE) 2017/2068 da Comissão, de 13 de novembro de 2017, relativo à não aprovação de sorbato de potássio como substância de base em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Texto relevante para efeitos do EEE. )

text:
               14.11.2017

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 295/49

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2068 DA COMISSÃO
   de 13 de novembro de 2017
   relativo à não aprovação de sorbato de potássio como substância de base em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 23.o, n.o 5, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 23.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Comissão recebeu, em 9 de outubro de 2015, um pedido da empresa Decco Iberica Post Cosecha S.A.U. para a aprovação do potássio de sorbato como substância de base. Em 14 de julho de 2016, a Comissão recebeu um pedido atualizado. O pedido estava acompanhado das informações exigidas pelo artigo 23.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

               (2)

               A Comissão solicitou assistência científica à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»). A Autoridade apresentou à Comissão um relatório técnico sobre o sorbato de potássio em 12 de maio de 2017 (2). A Comissão apresentou o relatório de revisão (3) e o projeto do presente regulamento relativo à não aprovação do sorbato de potássio ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 20 de julho de 2017, tendo-os finalizado para a reunião daquele Comité em 6 de outubro de 2017.

               (3)

               A documentação fornecida pelo requerente revela que o sorbato de potássio satisfaz os critérios da definição de género alimentício constante do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (4).

               (4)

               Contudo, no relatório técnico da Autoridade foram identificadas preocupações específicas relativas à exposição ao sorbato de potássio especificamente através de resíduos resultantes da utilização como pesticida. A Autoridade concluiu que a informação sobre os resíduos era muito limitada e, consequentemente, não podia efetuar uma avaliação fiável dos riscos para o consumidor. Não se pode excluir uma superação da dose diária admissível temporária de sorbato de potássio devido ao aumento da exposição dos consumidores aos resíduos resultantes da utilização de sorbato de potássio como pesticida.

               (5)

               A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre o relatório técnico da Autoridade e sobre o projeto de relatório de revisão. O requerente não apresentou observações.

               (6)

               Por conseguinte, como estabelecido no relatório de revisão da Comissão, não ficou demonstrado o cumprimento dos requisitos fixados no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Afigura-se pois adequado não aprovar o sorbato de potássio como substância de base.

               (7)

               O presente regulamento não obsta à apresentação de um novo pedido de aprovação do sorbato de potássio como substância de base, em conformidade com o artigo 23.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

               (8)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   A substância sorbato de potássio não é aprovada como substância de base.
   Artigo 2.o

   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 13 de novembro de 2017.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2017. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for potassium sorbate for use in plant protection as fungicide on citrus, stone and pome fruits (Relatório técnico sobre os resultados da consulta aos Estados-Membros e à EFSA sobre o pedido relativo ao sorbato de potássio como substância de base para utilização em fitossanidade como fungicida em citrinos e em frutos de prunoideas e de pomoideas). Publicação de apoio da EFSA 2017:EN-1232. 53 pp. doi:10.2903/sp.efsa.2017.EN-1232.

      (3)  http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN.

      (4)  Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).


title: Regulamento de Execução (UE) 2017/2065 da Comissão, de 13 de novembro de 2017, que confirma as condições de aprovação da substância ativa 8-hidroxiquinolina, tal como estabelecidas no Regulamento (UE) n.° 540/2011, e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2015/408 no que respeita à inclusão da substância ativa 8-hidroxiquinolina na lista de substâncias candidatas para substituição (Texto relevante para efeitos do EEE. )

text:
               14.11.2017

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 295/40

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2065 DA COMISSÃO
   de 13 de novembro de 2017
   que confirma as condições de aprovação da substância ativa 8-hidroxiquinolina, tal como estabelecidas no Regulamento (UE) n.o 540/2011, e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2015/408 no que respeita à inclusão da substância ativa 8-hidroxiquinolina na lista de substâncias candidatas para substituição
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, alínea c), o artigo 78.o, n.o 2, e o artigo 80.o n.o 7,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A substância ativa 8-hidroxiquinolina foi aprovada em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 993/2011 da Comissão (2) e está enumerada na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3). Em conformidade com a entrada 18 da parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, só podem ser autorizadas as utilizações como fungicida e bactericida em estufas.

               (2)

               Em 31 de janeiro de 2014, a empresa Probelte S.A.U, a pedido da qual a 8-hidroxiquinolina tinha sido aprovada, apresentou um pedido de alteração das condições de aprovação da substância ativa 8-hidroxiquinolina, em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a fim de suprimir a restrição a aplicações em estufas e permitir as utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contêm 8-hidroxiquinolina nos campos. O processo com as informações relativas à extensão das utilizações solicitada foi apresentado à Espanha, designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 1490/2002 da Comissão (4).

               (3)

               A Espanha avaliou as informações apresentadas pelo requerente e elaborou uma adenda ao projeto de relatório de avaliação. Em 25 de março de 2015, apresentou a adenda à Comissão, com cópia à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»).

               (4)

               A Autoridade transmitiu a adenda ao requerente e aos outros Estados-Membros e disponibilizou-a ao público, prevendo um prazo de 60 dias para a apresentação de comentários escritos.

               (5)

               Tendo em consideração a adenda ao projeto de relatório de avaliação, em 29 de abril de 2016 a Autoridade adotou as suas conclusões sobre a 8-hidroxiquinolina (5) no que diz respeito às utilizações ilimitadas desta substância no exterior.

               (6)

               Paralelamente, a Espanha apresentou uma proposta de classificação e rotulagem harmonizadas da 8-hidroxiquinolina à Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), em conformidade com o artigo 37.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (6). O Comité de Avaliação dos Riscos da ECHA adotou um parecer (7) sobre a referida proposta, concluindo que esta substância ativa deve ser classificada como tóxica para a reprodução da categoria 1B.

               (7)

               A Autoridade indicou nas suas conclusões que foram observados alguns efeitos tóxicos nos órgãos endócrinos. Por conseguinte, deve também considerar-se que a 8-hidroxiquinolina tem propriedades desreguladoras do sistema endócrino. A Autoridade transmitiu as suas conclusões ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão, e disponibilizou-as ao público.

               (8)

               Tomando em conta a adenda ao projeto de relatório de avaliação elaborada pelo Estado-Membro relator, o parecer do Comité de Avaliação dos Riscos da ECHA e as conclusões da Autoridade, a Comissão apresentou uma adenda ao relatório de revisão e um projeto de regulamento ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 6 de outubro de 2017.

               (9)

               Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre a adenda ao relatório de revisão relativo à 8-hidroxiquinolina. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta. Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível resolver os aspetos preocupantes mencionados nos considerandos 6 e 7.

               (10)

               Por conseguinte, não se demonstrou ser de esperar que os produtos fitofarmacêuticos que contêm 8-hidroxiquinolina satisfaçam, em geral, os requisitos definidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, salvo se forem mantidas as restrições atualmente estabelecidas para essa substância.

               (11)

               A avaliação do pedido de alteração da condição de aprovação apresentado pelo requerente não pode ser considerada como uma revisão da aprovação da 8-hidroxiquinolina. Por conseguinte, as condições de aprovação da substância ativa 8-hidroxiquinolina, tal como estabelecidas na entrada 18 da parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, devem permanecer inalteradas e ser confirmadas.

               (12)

               Nos termos do artigo 80.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o Regulamento de Execução (UE) 2015/408 da Comissão (8) estabelece a lista de substâncias incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (9), ou aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 nos termos das disposições transitórias do artigo 80.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, que satisfaçam os critérios previstos no ponto 4 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 («lista de substâncias candidatas para substituição»). Uma vez que a 8-hidroxiquinolina, aprovada nos termos do artigo 80.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, também satisfaz os critérios enunciados no sexto e no sétimo travessões do ponto 4 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, afigura-se adequado incluir esta substância ativa nessa lista. Por conseguinte, o Regulamento de Execução (UE) 2015/408 deve ser alterado em conformidade.

               (13)

               Os Estados-Membros devem dispor de um período razoável para se adaptarem às disposições do presente regulamento, dado que alguns pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos contendo 8-hidroxiquinolina podem estar quase concluídos, não sendo possível realizar a avaliação comparativa dentro do prazo previsto no artigo 37.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A obrigação de realizar a avaliação comparativa de produtos fitofarmacêuticos que contêm substâncias candidatas para substituição está prevista no artigo 50.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

               (14)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Confirmação das condições de aprovação
   São confirmadas as condições de aprovação da substância ativa 8-hidroxiquinolina, tal como estabelecidas na entrada 18 da parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011.
   Artigo 2.o

   Alteração do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2015/408
   A substância «8-hidroxiquinolina» é inserida entre a entrada «1-metilciclopropeno» e a entrada «aclonifena».
   Artigo 3.o

   Aplicação diferida do artigo 2.o

   O Regulamento de Execução (UE) 2015/408, com a redação que lhe é dada pelo artigo 2.o, é aplicável para efeitos do artigo 50.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 apenas aos pedidos para autorização de produtos fitofarmacêuticos que contêm 8-hidroxiquinolina apresentados após 4 de abril de 2018.
   Artigo 4.o

   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 13 de novembro de 2017.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 993/2011 da Comissão, de 6 de outubro de 2011, que aprova a substância ativa 8-hidroxiquinolina, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (JO L 263 de 7.10.2011, p. 1).

      (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      (4)  Regulamento (CE) n.o 1490/2002 da Comissão, de 14 de agosto de 2002, que estabelece normas de execução suplementares para a terceira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e altera o Regulamento (CE) n.o 451/2000 (JO L 224 de 21.8.2002, p. 23).

      (5)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 8-hydroxyquinoline (Conclusões da revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa 8-hidroxiquinolina). EFSA Journal 2016;14(6):4493. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (6)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

      (7)  Parecer que propõe uma classificação e uma rotulagem harmonizadas ao nível da UE para a quinolina-8-ol; 8-hidroxiquinolina. ECHA 2015. Disponível em linha: www.echa.europa.eu.

      (8)  Regulamento de Execução (UE) 2015/408 da Comissão, de 11 de março de 2015, que dá execução ao artigo 80.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que estabelece uma lista de substâncias candidatas para substituição (JO L 67 de 12.3.2015, p. 18).

      (9)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).


title: Regulamento de Execução (UE) 2017/2067 da Comissão, de 13 de novembro de 2017, relativo à não aprovação do extrato de pimentão (capsantina, capsorubina E 160 c) como substância de base em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Texto relevante para efeitos do EEE. )

text:
               14.11.2017

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 295/47

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2067 DA COMISSÃO
   de 13 de novembro de 2017
   relativo à não aprovação do extrato de pimentão (capsantina, capsorubina E 160 c) como substância de base em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 23.o, n.o 5, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 23.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Comissão recebeu, em 19 de junho de 2015, um pedido da empresa Group Peyraud Nature para a aprovação da especiaria Capsicum spp. como substância de base. O pedido estava acompanhado das informações exigidas pelo artigo 23.o, n.o 3, segundo parágrafo, do regulamento do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

               (2)

               A Comissão solicitou assistência científica à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»). A Autoridade apresentou à Comissão um relatório técnico sobre a substância em causa em 10 de outubro de 2016 (2). A Comissão apresentou o relatório de revisão (3) e o projeto do presente regulamento relativo à não aprovação do extrato de pimentão (capsantina, capsorubina E 160 c) ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 24 de janeiro de 2017, tendo-os finalizado para a reunião daquele comité em 6 de outubro de 2017.

               (3)

               Durante a consulta organizada pela Autoridade, o requerente concordou em modificar o nome da substância de base para extrato de pimentão (capsantina, capsorubina E 160 c).

               (4)

               A documentação fornecida pelo requerente revela que o extrato de pimentão (capsantina, capsorubina E 160 c) satisfaz os critérios da definição de género alimentício, constante do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), e não é usado predominantemente para fins fitossanitários.

               (5)

               No relatório técnico da Autoridade foram identificadas preocupações específicas relativas à exposição ao componente capsaicina e à indisponibilidade de estimativas da exposição ao extrato de pimentão (capsantina, capsorubina E 160 c) especificamente através da utilização como pesticida, pelo que a avaliação dos riscos para operadores, trabalhadores, pessoas estranhas ao tratamento e organismos não visados não pôde ser finalizada.

               (6)

               A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre o projeto de relatório de revisão. O requerente enviou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta.

               (7)

               Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível eliminar as preocupações relativas à substância.

               (8)

               Por conseguinte, como estabelecido no relatório de revisão da Comissão, não ficou demonstrado o cumprimento dos requisitos fixados no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Afigura-se pois adequado não aprovar o extrato de pimentão (capsantina, capsorubina E 160 c) como substância de base.

               (9)

               O presente regulamento não obsta à apresentação de um novo pedido de aprovação do extrato de pimentão (capsantina, capsorubina E 160 c) como substância de base, em conformidade com o artigo 23.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

               (10)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   O extrato de pimentão (capsantina, capsorubina E 160 c) não é aprovado como substância de base.
   Artigo 2.o

   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 13 de novembro de 2017.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Relatório técnico sobre o resultado da consulta aos Estados-Membros e à EFSA sobre o pedido relativo ao extrato de pimentão, capsantina, capsorubina E 160 c, como substância de base (admissibilidade aceite com a designação especiaria Capsicum spp.) para utilização fitossanitária como repelente em diversos invertebrados, mamíferos e aves. Publicação de apoio da EFSA 2016:EN-1096. 54 pp.

      (3)  http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN.

      (4)  Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).