title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1566 da Comissão, de 18 de outubro de 2018, relativo à autorização da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222) como aditivo em alimentos para leitões desmamados e espécies menores de suínos (desmamados) e que altera o Regulamento (CE) n.° 1453/2004 (detentor da autorização Andrès Pintaluba S.A.) (Texto relevante para efeitos do EEE.)

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                  19.10.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 262/27

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1566 DA COMISSÃO
         de 18 de outubro de 2018
         relativo à autorização da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222) como aditivo em alimentos para leitões desmamados e espécies menores de suínos (desmamados) e que altera o Regulamento (CE) n.o 1453/2004 (detentor da autorização Andrès Pintaluba S.A.)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

                     (2)

                     A preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222) foi autorizada em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, por um período ilimitado, como aditivo em alimentos para leitões desmamados pelo Regulamento (CE) n.o 1453/2004 da Comissão (3). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222) como aditivo em alimentos para leitões desmamados e espécies menores de suínos (desmamados). O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (4)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 8 de outubro de 2013 (4), 16 de maio de 2017 (5) e 17 de abril de 2018 (6), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222) não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade também concluiu que a utilização desta preparação tem o potencial de melhorar o peso corporal final e o índice de conversão alimentar em leitões desmamados e que essa conclusão pode ser extrapolada para as espécies menores de suínos (desmamados). A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     A avaliação da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222) mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

                     (6)

                     Como consequência da concessão da autorização para a preparação, o Regulamento (CE) n.o 1453/2004 deve ser alterado em conformidade.

                     (7)

                     Dado que não existem preocupações de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

                     (8)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Autorização
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no anexo.

            Artigo 2.o

            Alteração do Regulamento (CE) n.o 1453/2004
            No anexo II do Regulamento (CE) n.o 1453/2004, é suprimida a entrada E 1612 relativa à preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase e alfa-amilase.

            Artigo 3.o

            Medidas transitórias
            A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 8 de maio de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 8 de novembro de 2018, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as respetivas existências.

            Artigo 4.o

            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 18 de outubro de 2018.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

            (3)  Regulamento (CE) n.o 1453/2004 da Comissão, de 16 de agosto de 2004, relativo à autorização definitiva de determinados aditivos em alimentos para animais (JO L 269 de 17.8.2004, p. 3).

            (4)  EFSA Journal 2013;11(10):3430.

            (5)  EFSA Journal 2017;15(6):4856.

            (6)  EFSA Journal 2018;1(5):5271.

            ANEXO

                        Número de identificação do aditivo

                        Nome do detentor da autorização

                        Aditivo

                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                        Espécie ou categoria animal

                        Idade máxima

                        Teor mínimo

                        Teor máximo

                        Outras disposições

                        Fim do período de autorização

                        Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade

                        4a1612i

                        Andrés Pintaluba S.A.

                        Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                        EC 3.2.1.6
                        Endo-1,4-beta-xilanase
                        EC 3.2.1.8
                        Alfa-amilase
                        EC 3.2.1.1

                           Composição do aditivo

                        Preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222), com atividades mínimas, respetivamente, de:

                                    —

                                    endo-1,3(4)-beta-glucanase 900 U (1)/g,

                                    —

                                    endo-1,4-beta-xilanase 1 000  U (2)/g,

                                    —

                                    alfa-amilase 3 000  U (3)/g.

                              Forma sólida

                           Caracterização da substância ativa

                        Endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222)

                           Métodos analíticos
                            (4)

                        Determinação no aditivo para a alimentação animal de:

                                    —

                                    endo-1,3(4)-beta-glucanase: método colorimétrico baseado na reação enzimática de glucanase sobre um substrato de beta-glucano de cevada na presença de ácido 3,5-dinitrossalicílico (DNS), a pH 4,0 e 30 °C,

                                    —

                                    endo-1,4-β-xilanase: método colorimétrico baseado na reação enzimática de xilanase sobre um substrato de arabinoxilano de centeio na presença de DNS, a pH 4,0 e 30 °C,

                                    —

                                    alfa-amilase: método colorimétrico baseado na reação enzimática de amilase sobre um substrato de amido de trigo na presença de DNS, a pH 5,0 e 30 °C.

                              Determinação das substâncias ativas nas pré-misturas e nos alimentos para animais:

                                    —

                                    método colorimétrico que mede os fragmentos solúveis despolimerizados libertados pela ação de glucanase sobre azo-glucano de cevada,

                                    —

                                    método colorimétrico que mede os fragmentos solúveis despolimerizados libertados pela ação de endo-1,4-β-xilanase sobre azo-xilano,

                                    —

                                    método colorimétrico que mede os fragmentos solúveis despolimerizados libertados pela ação de amilase sobre o p-nitrofenilmalto-heptaosídeo.

                        Leitões desmamados
                        Espécies menores de suínos
                        (desmamados)

                        Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                        450 U
                        Beta-xilanase
                        500 U
                        Alfa-amilase
                        1 500  U

                                    1.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    2.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, ocular e cutânea.

                                    3.

                                    Para utilização em leitões desmamados até cerca de 35 kg.

                        8 de novembro de 2028

               (1)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de beta-glucano de cevada, a pH 4,0 e 30 °C.

               (2)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de arabinoxilano de centeio, a pH 4,0 e 30 °C.

               (3)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de amido de trigo, a pH 5,0 e 30 °C.

               (4)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1567 da Comissão, de 18 de outubro de 2018, que retifica o Regulamento de Execução (UE) 2018/249 relativo à autorização de taurina, beta-alanina, L-alanina, L-arginina, ácido L-aspártico, L-histidina, D,L-isoleucina, L-leucina, L-fenilalanina, L-prolina, D,L-serina, L-tirosina, L-metionina, L-valina, L-cisteína, glicina, glutamato monossódico e ácido L-glutâmico como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies e de cloridrato de L-cisteína monoidratado para todas as espécies exceto cães e gatos (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
                  19.10.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 262/31

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1567 DA COMISSÃO
         de 18 de outubro de 2018
         que retifica o Regulamento de Execução (UE) 2018/249 relativo à autorização de taurina, beta-alanina, L-alanina, L-arginina, ácido L-aspártico, L-histidina, D,L-isoleucina, L-leucina, L-fenilalanina, L-prolina, D,L-serina, L-tirosina, L-metionina, L-valina, L-cisteína, glicina, glutamato monossódico e ácido L-glutâmico como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies e de cloridrato de L-cisteína monoidratado para todas as espécies exceto cães e gatos
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento de Execução (UE) 2018/249 da Comissão (2) autoriza determinados aditivos em alimentos para animais como aromatizantes, incluindo a glicina, a L-cisteína e o cloridrato de L-cisteína monoidratado.

                     (2)

                     Foi detetado um erro no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2018/249 na coluna «Outras disposições» da entrada relativa à glicina, onde é indicado que o rótulo deste aditivo deve indicar que o teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 % para outras espécies e categorias é de 25 g/kg. Em conformidade com o parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (3), emitido para a autorização deste aditivo em alimentos para animais, a quantidade correta é 25 mg/kg.

                     (3)

                     Foram detetados erros no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2018/249 nas entradas relativas à L-cisteína e ao cloridrato de L-cisteína monoidratado no que se refere ao processo de fabrico da substância ativa. Em especial, é indicado na coluna «Composição, fórmula química, descrição e método analítico» que a substância ativa é produzida por síntese química ou hidrólise proteica. Nesta parte, é omitido indicar que a hidrólise proteica é feita com proteínas animais ou vegetais, pelo que não é autorizada a utilização de cabelo humano, que poderia ser utilizado como fonte na hidrólise para a produção deste aditivo específico.

                     (4)

                     As disposições erróneas deram origem a confusão para os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais no que diz respeito às disposições relativas à colocação no mercado dos aditivos em causa. Esta situação gerou insegurança jurídica quanto ao quadro regulamentar aplicável. Estes erros resultaram, por conseguinte, numa certa perturbação do mercado associada a dúvidas quanto à autorização de colocação no mercado e utilização de glicina, L-cisteína e cloridrato de L-cisteína monoidratado. As retificações do Regulamento de Execução (UE) 2018/249 devem, por conseguinte, ser aplicáveis com efeitos retroativos na data de entrada em vigor desse regulamento de execução, a fim de restabelecer a segurança jurídica relativamente ao estatuto regulamentar dos aditivos objeto dos erros, de modo a evitar consequências negativas para os operadores em causa e, consequentemente, restaurar a estabilidade do mercado.

                     (5)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2018/249 é retificado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

            Artigo 2.o

            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            É aplicável a partir de 15 de março de 2018.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 18 de outubro de 2018.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2018/249 da Comissão, de 15 de fevereiro de 2018, relativo à autorização de taurina, beta-alanina, L-alanina, L-arginina, ácido L-aspártico, L-histidina, D,L-isoleucina, L-leucina, L-fenilalanina, L-prolina, D,L-serina, L-tirosina, L-metionina, L-valina, L-cisteína, glicina, glutamato monossódico e ácido L-glutâmico como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies e de cloridrato de L-cisteína monoidratado para todas as espécies exceto cães e gatos (JO L 53 de 23.2.2018, p. 134).

            (3)  EFSA Journal 2014;12(5):3670.

            ANEXO
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2018/249 é retificado do seguinte modo:

                        1)

                        Na entrada relativa à substância 2b17034 glicina, a coluna «Outras disposições» é retificada do seguinte modo:

                                    a)

                                    O ponto 3 passa a ter a seguinte redação:

                                                «3.

                                                No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte: “Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                                            —

                                                            20 g/kg para cães e gatos;

                                                            —

                                                            25 mg/kg para outras espécies e categorias.”»;

                                    b)

                                    O ponto 5 passa a ter a seguinte redação:

                                                «5.

                                                O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                                            —

                                                            20 g/kg para cães e gatos;

                                                            —

                                                            25 mg/kg para outras espécies e categorias.».

                        2)

                        Na entrada relativa à substância 2b17033 L-cisteína, na coluna «Composição, fórmula química, descrição e método analítico», o texto «Produzida por síntese química ou hidrólise proteica» passa a ter a seguinte redação «Produzida por síntese química ou hidrólise de proteínas animais ou vegetais».

                        3)

                        Na entrada relativa à substância 2b920 cloridrato de L-cisteína monoidratado, na coluna «Composição, fórmula química, descrição e método analítico», o texto «Produzido por síntese química ou hidrólise proteica» passa a ter a seguinte redação «Produzido por síntese química ou hidrólise de proteínas animais ou vegetais».


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1647 da Comissão, de 31 de outubro de 2018, que autoriza a colocação no mercado de hidrolisado de membrana de ovo como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
                  5.11.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 274/51

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1647 DA COMISSÃO
         de 31 de outubro de 2018
         que autoriza a colocação no mercado de hidrolisado de membrana de ovo como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

                     (2)

                     Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

                     (3)

                     Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização e a colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União.

                     (4)

                     Em 5 de agosto de 2016, a empresa Biova, LLC (o «requerente») apresentou um pedido à autoridade competente da Dinamarca para colocar no mercado da União o hidrolisado de membrana de ovo como novo ingrediente alimentar, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). O pedido diz respeito à utilização do hidrolisado de membrana de ovo em suplementos alimentares destinados à população adulta em geral.

                     (5)

                     Nos termos do artigo 35.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, qualquer pedido para colocar um novo alimento no mercado da União, apresentado a um Estado-Membro nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 e para o qual uma decisão final não tenha sido tomada antes de 1 de janeiro de 2018, é tratado como um pedido apresentado ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (6)

                     Embora o pedido de colocação no mercado da União do hidrolisado de membrana de ovo como novo alimento tenha sido apresentado a um Estado-Membro em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, satisfaz igualmente os requisitos enunciados no Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     Em 7 de junho de 2017, a autoridade competente da Dinamarca emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, concluiu que o hidrolisado de membrana de ovo satisfaz os critérios aplicáveis aos novos ingredientes alimentares estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.

                     (8)

                     Em 12 de junho de 2017, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros. Alguns Estados-Membros apresentaram objeções fundamentadas, no prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97, quanto ao processo de fabrico, à composição, aos dados toxicológicos e à potencial interação medicamentosa entre o novo alimento e os medicamentos tomados por pessoas com dores articulares.

                     (9)

                     Num pedido posterior apresentado em 5 de janeiro de 2018, o requerente solicitou à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade para vários estudos apresentados em apoio do pedido, a saber, uma descrição pormenorizada do processo de fabrico, o relatório do painel de peritos sobre o estatuto GRAS (Generally Recognized as Safe, geralmente considerado seguro) do BiovaFlex (4), uma análise da membrana da casca de ovo solubilizada utilizando a inibição do RAST (5), os resultados do ensaio quantitativo de alergénios do ovo (6), um ensaio de micronúcleos em células de mamífero in vitro em células TK6 (7), um estudo de toxicidade oral aguda (8), um ensaio de mutação reversa bacteriana (8), um estudo clínico piloto sobre a segurança e a eficácia em seres humanos (9), um estudo (Buehler) de sensibilização em porquinho-da-índia (10) e um relatório de estudo e dados hematológicos e bioquímicos do sangue (11).

                     (10)

                     A Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 20 de abril de 2018, solicitando que efetuasse uma avaliação complementar do hidrolisado de membrana de ovo como novo alimento, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 2015/2283.

                     (11)

                     Em 27 de junho de 2018, a Autoridade adotou o «Parecer científico sobre a segurança do hidrolisado de membrana de ovo como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283» (12). Este parecer está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (12)

                     O referido parecer contém fundamentos suficientes para concluir que o hidrolisado de membrana de ovo, nas utilizações e aos níveis de utilização propostos, quando utilizado como ingrediente de suplementos alimentares, cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (13)

                     No seu parecer sobre o hidrolisado de membrana de ovo enquanto novo alimento, a Autoridade considerou que os dados sobre o processo de fabrico serviram de base para avaliar a segurança do hidrolisado de membrana de ovo. Por conseguinte, a Autoridade considera que não teria sido possível chegar às conclusões sobre a segurança do hidrolisado de membrana de ovo sem os dados do relatório não publicado desse processo.

                     (14)

                     Após receber o parecer da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação fornecida relativa aos seus direitos de propriedade sobre os estudos e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência a esses estudos, conforme referido no artigo 26.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (15)

                     O requerente declarou igualmente que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos aos estudos nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis. A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considera que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos.

                     (16)

                     Por conseguinte, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, a descrição pormenorizada do processo de fabrico contida no processo do requerente, sem a qual a Autoridade não poderia ter avaliado o novo alimento, não deve ser utilizada pela Autoridade em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União do novo alimento autorizado pelo presente regulamento deve ficar limitada ao requerente durante um período de cinco anos.

                     (17)

                     Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização deste novo alimento e a referência à descrição pormenorizada do processo de fabrico contida no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem a autorização nos termos do presente regulamento.

                     (18)

                     Como a fonte do novo alimento provém de ovos, que são enumerados no anexo II do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (13) como uma de uma série de substâncias ou produtos que provocam alergias ou intolerâncias, os suplementos alimentares que contenham hidrolisado de membrana de ovo devem ser devidamente rotulados, em conformidade com os requisitos do artigo 21.o do referido regulamento.

                     (19)

                     A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (14) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A utilização do hidrolisado de membrana de ovo deve ser autorizada sem prejuízo do disposto na referida diretiva.

                     (20)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

               1.   O hidrolisado de membrana de ovo, tal como especificado no anexo do presente regulamento, deve ser incluído na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.

               2.   Durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, só o requerente inicial:

                           Empresa: Biova, LLC

                           Endereço: 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa, Estados Unidos,

                     está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o do presente regulamento, ou com o acordo da Biova, LLC.

               3.   A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo do presente regulamento.

               4.   A autorização definida no presente artigo é aplicável sem prejuízo do disposto na Diretiva 2002/46/CE.

            Artigo 2.o

            O estudo constante do processo de pedido com base no qual o novo alimento referido no artigo 1.o foi avaliado pela Autoridade, que o requerente declara cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, não pode ser utilizado em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento sem o acordo da Biova, LLC.

            Artigo 3.o

            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

            Artigo 4.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 31 de outubro de 2018.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

            (4)  Biova, LLC; fevereiro de 2015 (não publicado).

            (5)  Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; abril de 2014 (não publicado).

            (6)  Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; fevereiro de 2008b (não publicado).

            (7)  BioReliance Corporation, Rockville (MD) para NIS Labs, Klamath Falls (OR); janeiro de 2016 (não publicado).

            (8)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) para Biova LLC, Johnston (IA); janeiro de 2009a (não publicado).

            (9)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) para Biova LLC; julho de 2009c (não publicado).

            (10)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) para Biova LLC, Johnston (IA); fevereiro de 2009a (não publicado).

            (11)  ST&T Consultants, San Francisco (CA); julho de 2009c (não publicado).

            (12)  EFSA Journal 2018;16(7):5363.

            (13)  Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativo à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios, que altera os Regulamentos (CE) n.o 1924/2006 e (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga as Diretivas 87/250/CEE da Comissão, 90/496/CEE do Conselho, 1999/10/CE da Comissão, 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, 2002/67/CE e 2008/5/CE da Comissão e o Regulamento (CE) n.o 608/2004 da Comissão (JO L 304 de 22.11.2011, p. 18).

            (14)  Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

            ANEXO
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:

                        1)

                        É aditada a seguinte última coluna no quadro 1 (Novos alimentos autorizados):
                        «Proteção de dados»

                        2)

                        É inserida a seguinte entrada no quadro 1 (Novos alimentos autorizados), por ordem alfabética:

                                    Novo alimento autorizado

                                    Condições em que o novo alimento pode ser utilizado

                                    Requisitos específicos de rotulagem adicionais

                                    Outros requisitos

                                    Proteção de dados

                                    «Hidrolisado de membrana de ovo

                                       Categoria especificada de alimentos

                                       Níveis máximos

                                    A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «hidrolisado de membrana de ovo».

                                    Autorizado em 25 de novembro de 2018. Esta inserção baseia-se em provas científicas e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283.
                                    Requerente: Biova, LLC., 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa, EUA. Durante o período de proteção de dados, só a Biova, LLC. está autorizada a colocar no mercado da União o novo alimento hidrolisado de membrana de ovo, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência às provas científicas ou aos dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283, ou com o acordo da Biova, LLC.
                                    Termo do período de proteção de dados: 25 de novembro de 2023.»

                                    Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, destinados à população adulta em geral

                                    450 mg/dia

                        3)

                        É inserida a seguinte entrada no quadro 2 (Especificações), por ordem alfabética:

                                    Novo alimento autorizado

                                    Especificações

                                    «Hidrolisado de membrana de ovo

                                       Descrição

                                    O hidrolisado de membrana de ovo é obtido a partir das membranas de cascas de ovos de galinha. As cascas são sujeitas a uma separação hidromecânica a fim de obter as membranas do ovo, que são posteriormente transformadas utilizando um método de solubilização patenteado. Na sequência do processo de solubilização, a solução é filtrada, concentrada, seca por atomização e embalada.

                                       Características/composição

                                       Parâmetros químicos

                                       Métodos

                                    Compostos azotados totais (% m/m): ≥ 88

                                    Combustão de acordo com AOAC 990.03 e AOAC 992.15

                                    Colagénio (% m/m): ≥ 15

                                    Doseamento do colagénio solúvel SircolTM

                                    Elastina (% m/m): ≥ 20

                                    Doseamento da elastina FastinTM

                                    Glicosaminoglicanos totais (% m/m): ≥ 5

                                    USP26 (método K0032 do sulfato de condroitina)

                                    Cálcio: ≤ 1 %

                                       Parâmetros físicos

                                    pH: 6,5-7,6
                                    Cinzas (% m/m): ≤ 8
                                    Humidade (% m/m): ≤ 9
                                    Atividade da água: ≤ 0,3
                                    Solubilidade (em água): solúvel
                                    Densidade aparente: ≥ 0,6 g/cm3

                                       Metais pesados

                                    Arsénio ≤ 0,5 mg/kg

                                       Critérios microbiológicos

                                    Microrganismos aeróbios (contagem em placa): ≤ 2 500  UFC/g

                                       Escherichia coli: ≤ 5 NMP/g

                                       Salmonella: ausente (em 25 g)
                                    Coliformes: ≤ 10 NMP/g

                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 UFC/g
                                    Contagem de esporos de microrganismos mesófilos: ≤ 25 UFC/g
                                    Contagem de esporos de microrganismos termófilos: ≤ 10 UFC/10 g
                                    Leveduras: ≤ 10 UFC/g
                                    Bolores: ≤ 200 UFC/g
                                    UFC: Unidades formadoras de colónias; NMP = número mais provável; USP: Farmacopeia dos Estados Unidos.»