title: Regulamento de Execução (UE) 2021/1450 da Comissão de 3 de setembro de 2021 que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere aos períodos de aprovação das substâncias ativas acrinatrina e procloraz (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  6.9.2021

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 313/25

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1450 DA COMISSÃO
         de 3 de setembro de 2021
         que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere aos períodos de aprovação das substâncias ativas acrinatrina e procloraz
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 17.o, primeiro parágrafo,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (2) enumeram-se as substâncias ativas que se considera terem sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (2)

                     Os períodos de aprovação das substâncias ativas acrinatrina e procloraz foram prorrogados de 31 de dezembro de 2021 até 31 de dezembro de 2023 pelo Regulamento de Execução (UE) 2019/291 da Comissão (3).

                     (3)

                     Foram apresentados pedidos de renovação da aprovação das substâncias ativas em causa, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (4). No entanto, no que diz respeito às substâncias ativas acrinatrina e procloraz, os requerentes confirmaram que já não apoiam esses pedidos de renovação.

                     (4)

                     Atendendo ao objetivo do primeiro parágrafo do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, as prorrogações dos períodos de aprovação dessas substâncias ativas previstas no Regulamento de Execução (UE) 2019/291 já não se justificam. Por conseguinte, é apropriado estabelecer que as aprovações da acrinatrina e do procloraz expiram nas datas em que expirariam sem a respetiva prorrogação.

                     (5)

                     O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por isso, ser alterado em conformidade.

                     (6)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 3 de setembro de 2021.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

            (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            (3)  Regulamento de Execução (UE) 2019/291 da Comissão, de 19 de fevereiro de 2019, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas 1-naftilacetamida, ácido 1-naftilacético, acrinatrina, azoxistrobina, fluazifope-P, fluroxipir, imazalil, cresoxime-metilo, oxifluorfena, procloraz, prohexadiona, espiroxamina, teflutrina e terbutilazina (JO L 48 de 20.2.2019, p. 17).

            (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

            ANEXO
            A parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterada do seguinte modo:

                        1)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 19, acrinatrina, a data é substituída por «31 de dezembro de 2021»;

                        2)

                        Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 20, procloraz, a data é substituída por «31 de dezembro de 2021».


title: Regulamento de Execução (UE) 2021/1451 da Comissão de 3 de setembro de 2021 relativo à não aprovação do sulfureto de dimetilo como substância de base em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  6.9.2021

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 313/28

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1451 DA COMISSÃO
         de 3 de setembro de 2021
         relativo à não aprovação do sulfureto de dimetilo como substância de base em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, em conjugação com o artigo 23.o, n.o 5,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Em 17 de janeiro de 2019, a Comissão recebeu um pedido da empresa Probodelt S. L. para a aprovação do sulfureto de dimetilo como substância de base com vista à sua utilização como um atrativo não letal para o besouro da trufa (Leiodes cinnamomeus). Em 24 de julho de 2019 e 25 de novembro de 2019, foram recebidos pedidos revistos que estavam acompanhados das informações exigidas pelo artigo 23.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (2)

                     Estavam disponíveis duas avaliações pertinentes, efetuadas em conformidade com outra legislação da União, tal como previsto no artigo 23.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, designadamente uma avaliação do painel FEEDAP da EFSA (2) e uma avaliação do painel CEF da EFSA (3). Os resultados destas avaliações foram tidos em conta pela EFSA e pela Comissão.

                     (3)

                     A Comissão solicitou assistência científica à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»). A Autoridade apresentou à Comissão um relatório técnico sobre o «sulfureto de dimetilo» em 17 de julho de 2020 (4). A Autoridade concluiu que as informações disponíveis sobre o sulfureto de dimetilo não foram devidamente consideradas pelo requerente. As informações disponíveis publicadas indicam que o sulfureto de dimetilo é irritante para a pele, os olhos e as vias respiratórias, e um sensibilizante cutâneo. A Autoridade declarou que os pormenores sobre a toxicidade aguda, a irritação, a sensibilização cutânea e a inalação de curta duração estão disponíveis ao público no sítio Web da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) e que deveriam ter sido integrados no pedido a fim de proporcionar uma visão global completa da substância de base. Os dados toxicológicos relativos a dois metabolitos de sulfureto de dimetilo estão também disponíveis ao público no sítio Web da ECHA, mas não foram devidamente integrados no dossiê.

                     (4)

                     A Autoridade observou igualmente que o requerente não apresentou uma justificação científica que provasse a ausência de problemas de toxicidade e carcinogenicidade a longo prazo, tendo em conta o perfil global de toxicidade da substância.

                     (5)

                     Além disso, a Autoridade concluiu que, embora se espere que os resíduos nas culturas sejam baixos devido ao tipo de aplicação (a libertação de vapor numa armadilha), deveriam ter sido facultados dados adicionais para demonstrar que não existem riscos para os consumidores através da ingestão alimentar.

                     (6)

                     Em 25 de março de 2021, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão e um projeto de regulamento.

                     (7)

                     A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre o relatório técnico da Autoridade e sobre o projeto de relatório de revisão da Comissão. O requerente enviou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta.

                     (8)

                     Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível eliminar as preocupações relativas à substância.

                     (9)

                     Por conseguinte, não ficou demonstrado o cumprimento das condições fixadas no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Afigura-se, pois, adequado não aprovar o sulfureto de dimetilo como substância de base.

                     (10)

                     O presente regulamento não obsta à apresentação de um novo pedido de aprovação do sulfureto de dimetilo como substância de base, em conformidade com o artigo 23.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (11)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            A substância sulfureto de dimetilo não é aprovada como substância de base.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 3 de setembro de 2021.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

            (2)  Painel FEEDAP da EFSA (Painel científico dos aditivos e produtos ou substâncias utilizados na alimentação animal), 2013. Scientific Opinion on the safety and efficacy of aliphatic and aromatic mono- and di-thiols and mono-, di-, tri-, and polysulphides with or without additional oxygenated functional groups (chemical group 20) when used as flavourings for all animal species.
            EFSA Journal 2013;11(5):3208, 34 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3208.

            (3)  Painel CEF da EFSA (Painel dos Materiais em Contacto com Géneros Alimentícios, Enzimas, Aromatizantes e Auxiliares tecnológicos), 2013. Parecer científico sobre a avaliação de um grupo de aromas 74, revisão 4 (FGE.74Rev4): Consideration of aliphatic sulphides and thiols evaluated by JECFA (53rd and 61st meeting) structurally related to aliphatic and alicyclic mono-, di-, tri- and polysulphides with or without additional oxygenated functional groups from chemical group 20 evaluated by EFSA in FGE.08Rev5. EFSA Journal 2018;16(3):5167, 58 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5167.

            (4)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2020. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of dimethyl sulfide to be used in plant protection as a non-lethal food attractant for truffle beetle (Relatório técnico sobre os resultados da consulta aos Estados-Membros e à EFSA sobre o pedido de aprovação do sulfureto de dimetilo como substância de base com vista à sua utilização como um atrativo não letal para o besouro da trufa). Publicação de apoio da EFSA 2020:EN-1911, 54 pp. doi:10.2903/sp.efsa.2020.EN-1911.


title: Regulamento de Execução (UE) 2021/1452 da Comissão de 3 de setembro de 2021 que renova a aprovação da substância ativa hidrogenocarbonato de potássio como substância de baixo risco, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  6.9.2021

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 313/30

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1452 DA COMISSÃO
         de 3 de setembro de 2021
         que renova a aprovação da substância ativa hidrogenocarbonato de potássio como substância de baixo risco, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 22.o, n.o 1,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     A Diretiva 2008/127/CE da Comissão (2) incluiu o hidrogenocarbonato de potássio em 1 de setembro de 2009 como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

                     (2)

                     As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

                     (3)

                     A aprovação da substância hidrogenocarbonato de potássio, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de agosto de 2022.

                     (4)

                     Foram apresentados pedidos de renovação da aprovação da substância ativa hidrogenocarbonato de potássio em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

                     (5)

                     Os requerentes apresentaram os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

                     (6)

                     O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 19 de dezembro de 2019. A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto e lançou uma consulta pública sobre o projeto de relatório de avaliação da renovação. A Autoridade transmitiu também o projeto de relatório de avaliação da renovação aos requerentes e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas.

                     (7)

                     Em 20 de abril de 2021, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o hidrogenocarbonato de potássio cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (8)

                     Em 5 e 6 de julho de 2021, a Comissão apresentou um relatório de renovação e um projeto de regulamento relativo ao hidrogenocarbonato de potássio ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal.

                     (9)

                     A Comissão convidou os requerentes a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o relatório de renovação. Os requerentes enviaram as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta.

                     (10)

                     Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa hidrogenocarbonato de potássio, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (11)

                     A avaliação do risco para a renovação da aprovação da substância ativa hidrogenocarbonato de potássio baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm hidrogenocarbonato de potássio podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado não manter a restrição de utilização apenas como fungicida ou inseticida.

                     (12)

                     A Comissão considera ainda que o hidrogenocarbonato de potássio é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O hidrogenocarbonato de potássio não é uma substância que suscite preocupação e preenche as condições fixadas no anexo II, ponto 5.1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Por conseguinte, é adequado renovar a aprovação do hidrogenocarbonato de potássio como substância de baixo risco.

                     (13)

                     O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por isso, ser alterado em conformidade.

                     (14)

                     O Regulamento de Execução (UE) 2021/745 da Comissão (7) prorrogou o período de aprovação do hidrogenocarbonato de potássio até 31 de agosto de 2022, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo desse período de aprovação. No entanto, uma vez que foi tomada uma decisão para renovar a aprovação antes da referida data de termo prorrogada, a aplicação do presente regulamento deve ter início antes dessa data.

                     (15)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Renovação da aprovação da substância ativa
            É renovada a aprovação da substância ativa hidrogenocarbonato de potássio como substância de baixo risco, tal como consta do anexo I.

            Artigo 2.o

            Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

            Artigo 3.o

            Entrada em vigor e data de aplicação
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de novembro de 2021.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 3 de setembro de 2021.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

            (2)  Diretiva 2008/127/CE da Comissão, de 18 de dezembro de 2008, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir várias substâncias ativas (JO L 344 de 20.12.2008, p. 89).

            (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

            (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

            (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance potassium hydrogen carbonate (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa hidrogenocarbonato de potássio). EFSA Journal (2021); 10.2903/j.efsa.2021.6593. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu.

            (7)  Regulamento de Execução (UE) 2021/745 da Comissão, de 6 de maio de 2021, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas sulfato de alumínio e amónio, silicato de alumínio, beflubutamida, bentiavalicarbe, bifenazato, boscalide, carbonato de cálcio, captana, dióxido de carbono, cimoxanil, dimetomorfe, etefão, extrato de Melaleuca alternifolia, famoxadona, resíduos de destilação de gorduras, ácidos gordos C7 a C20, flumioxazina, fluoxastrobina, flurocloridona, folpete, formetanato, ácido giberélico, giberelinas, heptamaloxiloglucano, proteínas hidrolisadas, sulfato de ferro, metazacloro, metribuzina, milbemectina, Paecilomyces lilacinus estirpe 251, fenemedifame, fosmete, pirimifos-metilo, óleos vegetais/óleo de colza, hidrogenocarbonato de potássio, propamocarbe, protioconazol, areia de quartzo, óleo de peixe, repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/gordura de ovino, S-metolacloro, feromonas lepidópteras de cadeia linear, tebuconazol e ureia (JO L 160 de 7.5.2021, p. 89).

            ANEXO I

                           Denominação comum; números de identificação

                           Denominação IUPAC

                           Pureza
                            (1)

                           Data de aprovação

                           Termo da aprovação

                           Disposições específicas

                        Hidrogenocarbonato de potássio
                        N.o CAS: 298-14-6
                        N.o CIPAC: 853

                        Hidrogenocarbonato de potássio

                        990 g/kg

                        1 de novembro de 2021

                        31 de outubro de 2036

                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, serão tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do hidrogenocarbonato de potássio, em particular os apêndices I e II do relatório.

               (1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

            ANEXO II
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:

                        1)

                        Na parte A, é suprimida a entrada 244 relativa ao hidrogenocarbonato de potássio;

                        2)

                        Na parte D, é aditada a seguinte entrada:

                                       Número

                                       Denominação comum; números de identificação

                                       Denominação IUPAC

                                       Pureza

                                       Data de aprovação

                                       Termo da aprovação

                                       Disposições específicas

                                    «32

                                    Hidrogenocarbonato de potássio
                                    N.o CAS:
                                    298-14-6
                                    N.o CIPAC: 853

                                    Denominação IUPAC: Hidrogenocarbonato de potássio

                                    990 g/kg

                                    1 de novembro de 2021

                                    31 de outubro de 2036

                                    Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, serão tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do hidrogenocarbonato de potássio, em particular os apêndices I e II do relatório.»