title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1821 da Comissão de 2 de dezembro de 2020 que autoriza a colocação no mercado de um extrato de Panax notoginseng e Astragalus membranaceus como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  3.12.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 406/34

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1821 DA COMISSÃO
         de 2 de dezembro de 2020
         que autoriza a colocação no mercado de um extrato de Panax notoginseng e Astragalus membranaceus como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

                     (2)

                     Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

                     (3)

                     Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve apresentar um projeto de ato de execução para autorizar a colocação no mercado da União de um novo alimento e atualizar a lista da União.

                     (4)

                     Em 7 de junho de 2018, a empresa NuLiv Science (o «requerente») apresentou um pedido à Comissão em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283 para colocar no mercado da União como novo alimento um extrato de Panax notoginseng e Astragalus membranaceus. O requerente solicitou a utilização de um extrato de Panax notoginseng e Astragalus membranaceus como novo alimento em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), para a população adulta em geral excluindo os suplementos alimentares para grávidas. O requerente solicitou também à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade apresentados no pedido.

                     (5)

                     Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 22 de outubro de 2018, solicitando-lhe um parecer científico através da realização de uma avaliação de um extrato de Panax notoginseng e Astragalus membranaceus como novo alimento.

                     (6)

                     Em 24 de março de 2020, a Autoridade adotou o parecer científico sobre a «segurança de um extrato botânico derivado de Panax notoginseng e Astragalus membranaceus (AstraGinTM) como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283» (4). Esse parecer está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     No seu parecer, a Autoridade concluiu que um extrato de Panax notoginseng e Astragalus membranaceus é seguro ao nível da ingestão de 0,5 mg/kg de peso corporal por dia, o que corresponde a uma ingestão máxima de 35 mg/dia para a população-alvo, ou seja, os adultos, excluindo grávidas.

                     (8)

                     O parecer da Autoridade fornece motivos suficientes para concluir que o extrato de Panax notoginseng e Astragalus membranaceus nas condições de utilização avaliadas cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (9)

                     No seu parecer, a Autoridade considerou que os dados toxicológicos apresentados no estudo de toxicidade oral por dose repetida através de gavagem durante 28 dias com AstraGinTM em ratos (5), no ensaio de mutação reversa bacteriana (teste de Ames) com AstraGinTM (6), no estudo de toxicidade oral por dose repetida durante 90 dias com AstraGinTM em ratos Wistar (7), no ensaio de micronúcleos in vitro em células CHO-K1 relativo ao extrato exclusivo de Panax notoginseng (8) e no ensaio de micronúcleos in vitro em células CHO-K1 relativo ao extrato de Astragalus membranaceus (9) serviram de base para determinar a segurança do novo alimento. Por conseguinte, considera-se que as conclusões sobre a segurança do extrato de Panax notoginseng e Astragalus membranaceus não poderiam ter sido alcançadas sem os dados dos relatórios não publicados desses estudos.

                     (10)

                     Na sequência do parecer da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre o estudo de toxicidade oral por dose repetida através de gavagem durante 28 dias com AstraGinTM em ratos, o ensaio de mutação reversa bacteriana (teste de Ames) com AstraGinTM, o estudo de toxicidade oral por dose repetida durante 90 dias com AstraGinTM em ratos Wistar, o ensaio de micronúcleos in vitro em células CHO-K1 relativo ao extrato exclusivo de Panax notoginseng e o ensaio de micronúcleos in vitro em células CHO-K1 relativo ao extrato de Astragalus membranaceus, e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência a esses dados, tal como referido no artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     O requerente declarou que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha o direito de propriedade e o direito exclusivo de referência a esses estudos e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização ou a referência a esses dados por parte de terceiros não são legalmente possíveis.

                     (12)

                     A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os dados toxicológicos dos estudos contidos no processo do requerente que serviram de base à Autoridade para estabelecer a segurança do novo alimento e para chegar às suas conclusões sobre a segurança do extrato de Panax notoginseng e Astragalus membranaceus, sem os quais o novo alimento não poderia ter sido avaliado pela Autoridade, não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União de extrato de Panax notoginseng e Astragalus membranaceus deve ficar limitada ao requerente durante esse período.

                     (13)

                     Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização do extrato de Panax notoginseng e Astragalus membranaceus e a referência aos estudos contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (14)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

               1.   O extrato de Panax notoginseng e Astragalus membranaceus, tal como especificado no anexo do presente regulamento, deve ser incluído na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.

               2.   Durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, só o requerente inicial:

                           —

                           Empresa: NuLiv Science;

                           —

                           Endereço: 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, Estados Unidos da América,

                     está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para esse novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o do presente regulamento ou obtiver o acordo da NuLiv Science.

               3.   A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo do presente regulamento.

            Artigo 2.o

            Os dados constantes do processo de pedido com base nos quais o novo alimento referido no artigo 1.o foi avaliado pela Autoridade, que o requerente declara estarem abrangidos por direitos de propriedade e sem os quais o novo alimento não poderia ser autorizado, não podem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento sem o acordo da NuLiv Science.

            Artigo 3.o

            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

            Artigo 4.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 2 de dezembro de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

            (4)  EFSA Journal (2020); 18(5): 6099.

            (5)  Pasics Szakonyiné I, 2011 (relatório de estudo não publicado). Repeated dose 28-day oral gavage toxicity study with AstraGinTM in rats. Estudo n.o: 413.407.3084. Toxi-Coop Zrt., Hungria.

            (6)  Zin HM, 2016 (relatório de estudo não publicado). Bacterial reverse mutation test (Ames test) for AstraGinTM. Código do estudo: GLP/J165/2016/48). Environmental Technology Research Centre (ETRC). Shah Alam, Selangor, Malásia.

            (7)  Upadhyaya S and Wang R, 2017 (relatório de estudo não publicado). 90-days repeated dose oral toxicity study of Astragin® in Wistar rats. 161101/NVS/PC. Julho de 2017. 319pp. Vedic Life Sciences Pvt, Ltd. Mumbai, Índia.

            (8)  Vedic Lifesciences, 2019a (relatório de estudo não publicado). Panax notoginseng proprietary extract:
            in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells. Estudo n.o 190503/NL/PC. Mumbai, Índia.

            (9)  Vedic Lifesciences, 2019b (relatório de estudo não publicado). Astragalus membranaceus extract:
            in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells. Estudo n.o 190502/NL/PC. Mumbai, Índia.

            ANEXO
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:

                        1)

                        É inserida a seguinte entrada no quadro 1 (Novos alimentos autorizados), por ordem alfabética:

                                    Novo alimento autorizado

                                    Condições em que o novo alimento pode ser utilizado

                                    Requisitos específicos de rotulagem adicionais

                                    Outros requisitos

                                    Proteção de dados

                                    «Extrato de Panax notoginseng e Astragalus membranaceus

                                       Categoria especificada de alimentos

                                       Teores máximos

                                    A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser “extrato de Panax notoginseng e Astragalus membranaceu
                                       s”
                                    A rotulagem dos suplementos alimentares que contenham extrato de Panax notoginseng e Astragalus membranaceus deve ostentar uma menção indicando que esses suplementos alimentares não devem ser consumidos pela população com menos de 18 anos e por grávidas.

                                    Autorizado em 23 de dezembro de 2020. Esta inserção baseia-se em provas científicas e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283.
                                    Requerente: NuLiv Science, 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, EUA.
                                    Durante o período de proteção de dados, só a NuLiv Science está autorizada a colocar no mercado da União o novo alimento, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência às provas científicas ou aos dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283 ou se obtiver o acordo da NuLiv Science.
                                    Termo do período de proteção de dados: 23 de dezembro de 2025.»

                                    Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, para a população adulta em geral, excluindo os suplementos alimentares para grávidas.

                                    35 mg/dia

                        2)

                        É inserida a seguinte entrada no quadro 2 (Especificações):

                                    Novo alimento autorizado

                                    Especificações

                                    «Extrato de Panax notoginseng e Astragalus membranaceus

                                       Descrição/definição:

                                    O novo alimento contém dois extratos. Um é um extrato em etanol das raízes de Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge. O outro é um extrato em água quente das raízes de Panax notoginseng (Burkill) F.H. Chen, que é depois concentrado por absorção em resina e subsequente eluição com etanol a 60%. No final do processo de fabrico, ambos os extratos são misturados (45-47,5% de cada extrato) com maltodextrina (5-10%).

                                       Características/composição:

                                    Saponinas totais: 1,5-5%
                                    Ginsenósido Rb1: 0,1-0,5%
                                    Astragalósido I: 0,01-0,1%
                                    Hidratos de carbono: ≥ 90%
                                    Proteínas: ≤ 4,5%
                                    Cinzas: ≤ 1%
                                    Humidade: ≤ 5%
                                    Gordura: ≤ 1,5%

                                       Metais pesados:

                                    Arsénio: ≤ 0,3 mg/kg

                                       Critérios microbiológicos:

                                    Contagem total em placa: ≤ 5 000  UFC/g
                                    Contagem de bolores e leveduras totais: ≤ 500 UFC/g

                                       Enterobacteriaceae: < 10 UFC/g

                                       Escherichia coli: ausente em 25 g

                                       Salmonella: ausente em 375 g

                                       Staphylococcus aureus: ausente em 25 g
                                    UFC: unidades formadoras de colónias»


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1822 da Comissão de 2 de dezembro de 2020 que autoriza a colocação no mercado da biomassa de levedura (Yarrowia lipolytica) contendo crómio como novo alimento, ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  3.12.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 406/39

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1822 DA COMISSÃO
         de 2 de dezembro de 2020
         que autoriza a colocação no mercado da biomassa de levedura (Yarrowia lipolytica) contendo crómio como novo alimento, ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

                     (2)

                     Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

                     (3)

                     O Regulamento de Execução (UE) 2019/760 da Comissão (3) autorizou, em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283, a colocação no mercado de biomassa da levedura Yarrowia lipolytica como novo alimento para utilização em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), exceto os suplementos alimentares destinados a lactentes e crianças pequenas.

                     (4)

                     Em 22 de agosto de 2018, a empresa Skotan S.A. (a «requerente») apresentou um pedido à Comissão para colocar no mercado da União como novo alimento biomassa de levedura Yarrowia lipolytica enriquecida com crómio, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. O requerente solicitou a utilização de biomassa de levedura Yarrowia lipolytica enriquecida com crómio em suplementos alimentares, exceto os suplementos alimentares destinados a lactentes e crianças pequenas. Os níveis máximos de utilização propostos pelo requerente são 2 g por dia para crianças entre os 3 e os 9 anos e 4 g por dia para adolescentes e adultos.

                     (5)

                     Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 18 de fevereiro de 2019, solicitando-lhe um parecer científico através da realização de uma avaliação da biomassa de levedura (Yarrowia lipolytica) contendo crómio como novo alimento.

                     (6)

                     Em 23 de janeiro de 2020, a Autoridade adotou o seu parecer científico sobre a «segurança da biomassa de Yarrowia lipolytica enriquecida com crómio como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283» (5). Esse parecer está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     No seu parecer, a Autoridade concluiu que a biomassa de levedura (Yarrowia lipolytica) contendo crómio é segura para as utilizações e níveis de utilização propostos, quando utilizada em suplementos alimentares destinados à população em geral com mais de 3 anos de idade.

                     (8)

                     O parecer da Autoridade contém fundamentos suficientes para concluir que a biomassa de levedura (Yarrowia lipolytica) contendo crómio nas condições de utilização propostas cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (9)

                     Por conseguinte, o Regulamento (UE) 2017/2470 deverá ser alterado em conformidade.

                     (10)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

               1.   A biomassa de levedura (Yarrowia lipolytica) contendo crómio, tal como especificada no anexo do presente regulamento, deve ser incluída na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.

               2.   A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo.

            Artigo 2.o

            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

            Artigo 3.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 2 de dezembro de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Regulamento de Execução (UE) 2019/760 da Comissão, de 13 de maio de 2019, que autoriza a colocação no mercado da biomassa da levedura Yarrowia lipolytica como novo alimento, ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (JO L 125 de 14.5.2019, p. 13).

            (4)  Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

            (5)  EFSA Journal (2020); 18(3): 6005.

            ANEXO
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:

                        1)

                        É inserida a seguinte entrada no quadro 1 (Novos alimentos autorizados):

                                    Novo alimento autorizado

                                    Condições em que o novo alimento pode ser utilizado

                                    Requisitos específicos de rotulagem adicionais

                                    Outros requisitos

                                    «Biomassa de levedura (Yarrowia lipolytica) contendo crómio

                                       Categoria especificada de alimentos

                                       Níveis máximos

                                    A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser “biomassa de levedura (Yarrowia lipolytica) contendo crómio”.
                                    A rotulagem dos suplementos alimentares que contenham biomassa de levedura (Yarrowia lipolytica) contendo crómio deve ostentar uma menção indicando que não devem ser consumidos por lactentes e crianças pequenas (crianças com menos de 3 anos)/crianças entre os 3 e os 9 anos (*1).

                                    Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, exceto suplementos alimentares destinados a lactentes e crianças pequenas

                                    2 g/dia para crianças entre os 3 e os 9 anos, resultando em 46 μg de crómio por dia
                                    4 g/dia para crianças a partir dos 10 anos, adolescentes e adultos, resultando em 92 μg de crómio por dia

                        2)

                        É inserida a seguinte entrada no quadro 2:

                                    Novo alimento autorizado

                                    Especificações

                                    «Biomassa de levedura (Yarrowia lipolytica) contendo crómio

                                       Descrição/definição:

                                    O novo alimento é a biomassa contendo crómio, seca e morta pelo calor, da levedura Yarrowia lipolytica.
                                    O novo alimento é produzido por fermentação na presença de cloreto de crómio, seguida de várias etapas de purificação e uma etapa de morte térmica da levedura, a fim de garantir a ausência de células viáveis de Yarrowia lipolytica no novo alimento.

                                       Características/composição:

                                                Crómio total: 18–23 μg/g

                                                Crómio (VI): < 10 μg/kg (ou seja, limite de deteção)

                                                Proteínas: 40–50 g/100 g

                                                Fibras alimentares: 24–32 g/100 g

                                                Açúcares: < 2 g/100 g

                                                Gordura: 6–12 g/100 g

                                                Cinzas totais: ≤ 15 %

                                                Água: ≤ 5 %

                                                Matéria seca: ≥ 95 %

                                       Metais pesados:

                                                Chumbo: ≤ 3,0 mg/kg

                                                Cádmio: ≤ 1,0 mg/kg

                                                Mercúrio: ≤ 0,1 mg/kg

                                       Critérios microbiológicos:

                                                Contagem de microrganismos aeróbios totais: ≤ 5 × 103 UFC/g

                                                Contagem de bolores e leveduras totais: ≤ 102 UFC/g

                                                Células viáveis de Yarrowia lipolytica
                                                    (*2): < 10 UFC/g (ou seja, limite de deteção)

                                                Coliformes: ≤ 10 UFC/g

                                                   Salmonella spp.: ausente em 25 g

                                                UFC: unidades formadoras de colónias

               (*1)  Em função do grupo etário a que se destina o suplemento alimentar.»

               (*2)  Aplicável em todas as etapas após a etapa de tratamento térmico para garantir a ausência de células viáveis de Yarrowia lipolytica e a ensaiar pela primeira vez imediatamente após a etapa do tratamento térmico. É necessário tomar medidas para evitar a contaminação cruzada com células viáveis de Yarrowia lipolytica durante a embalagem e/ou armazenagem do novo alimento.»


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1823 da Comissão de 2 de dezembro de 2020 que altera o Regulamento (UE) n.o 234/2011, que executa o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  3.12.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 406/43

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1823 DA COMISSÃO
         de 2 de dezembro de 2020
         que altera o Regulamento (UE) n.o 234/2011, que executa o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 1,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1331/2008 determina as modalidades processuais que regem a atualização das listas de substâncias cuja colocação no mercado é autorizada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), do Regulamento (CE) n.o 1332/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) e do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) («legislações alimentares setoriais»).

                     (2)

                     O Regulamento (UE) n.o 234/2011 da Comissão (5) estabelece disposições relativas ao conteúdo, à elaboração e à apresentação dos pedidos de atualização das listas da União ao abrigo de cada legislação alimentar setorial. O referido regulamento prevê disposições pormenorizadas relativas às modalidades de controlo da validade dos pedidos aplicáveis a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares, e ao tipo de informações que devem ser incluídas no parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»).

                     (3)

                     O Regulamento (UE) 2019/1381 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) que altera o Regulamento (UE) n.o 178/2002 (7) e o Regulamento (CE) n.o 1331/2008. Essas alterações visam reforçar a transparência e a sustentabilidade da avaliação de risco da UE em todos os domínios da cadeia alimentar sobre os quais a Autoridade apresenta uma avaliação científica de risco, incluindo no domínio dos aditivos alimentares, das enzimas alimentares e dos aromas alimentares.

                     (4)

                     No que diz respeito à colocação no mercado de aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares e de ingredientes com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios, as alterações ao Regulamento (CE) n.o 178/2002 introduziram novas disposições relativas, entre outras: ao aconselhamento geral prévio à apresentação de pedidos facultado pelo pessoal da Autoridade a pedido de um potencial requerente e à obrigação de notificar os estudos encomendados ou realizados pelos operadores das empresas em apoio de um pedido e às consequências do incumprimento dessa obrigação. Além disso, introduziu disposições relativas à divulgação ao público, por parte da Autoridade, de todos os dados científicos, estudos e outras informações de apoio a pedidos, exceto informações confidenciais, desde o início do processo de avaliação de risco, seguido de uma consulta de terceiros. As alterações estabelecem também requisitos processuais específicos para a apresentação de pedidos de confidencialidade e a sua avaliação pela Autoridade relativamente às informações apresentadas pelo requerente, caso a Comissão solicite o parecer da Autoridade.

                     (5)

                     O Regulamento (UE) 2019/1381 alterou igualmente o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 a fim de incluir disposições que assegurem a coerência com as adaptações do Regulamento (CE) n.o 178/2002 e tendo em conta as especificidades setoriais no que diz respeito às informações confidenciais.

                     (6)

                     Tendo em consideração o âmbito e a aplicação de todas essas alterações, o Regulamento (CE) n.o 234/2011 deve ser adaptado a fim de ter em conta as alterações relativas ao conteúdo, à elaboração e à apresentação dos pedidos de atualização das listas da União ao abrigo de cada legislação alimentar setorial, das modalidades de controlo da validade dos pedidos e das informações a incluir nos pareceres da Autoridade. Nomeadamente, o Regulamento (CE) n.o 234/2011 deve fazer referência aos formatos de dados normalizados e exigir que os pedidos apresentem informações que demonstrem o cumprimento da obrigação de notificação estabelecida no artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002. O Regulamente deve igualmente esclarecer que a avaliação do cumprimento da obrigação de notificação faz parte da verificação da validade de um pedido.

                     (7)

                     Além disso, tendo em conta o facto de a Autoridade ser responsável pela gestão da base de dados de estudos em conformidade com o artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002, deve igualmente ser possível à Comissão consultar a Autoridade no âmbito da verificação da validade dos pedidos, para assegurar que os pedidos cumprem os requisitos pertinentes estabelecidos nesse artigo.

                     (8)

                     Se forem realizadas consultas públicas durante a avaliação de risco em conformidade com o artigo 32.o-C, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 178/2002, o parecer da Autoridade deve também incluir os resultados dessas consultas, em conformidade com os requisitos de transparência a que a Autoridade está sujeita.

                     (9)

                     O presente regulamento deve ser aplicável a partir de 27 de março de 2021 e aos pedidos apresentados a partir dessa data, que é a data de aplicação do Regulamento (UE) 2019/1381.

                     (10)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 234/2011
            O Regulamento (UE) n.o 234/2011 é alterado do seguinte modo:

                        1)

                        O artigo 2.o é alterado do seguinte modo:

                                    a)

                                    O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

                                       «1.   O pedido referido no artigo 1.o deve incluir os seguintes elementos:

                                                   a)

                                                   Uma carta;

                                                   b)

                                                   Um processo com a documentação técnica;

                                                   c)

                                                   Uma síntese pormenorizada e uma síntese pública do processo.»;

                                    b)

                                    O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

                                       «3.   O processo com a documentação técnica referido no n.o 1, alínea b), deve incluir:

                                                   a)

                                                   Os dados administrativos previstos no artigo 4.o;

                                                   b)

                                                   Os dados exigidos para a avaliação de risco previstos nos artigos 5.o, 6.o, 8.o e 10.o e as informações relativas à notificação dos estudos em conformidade com o artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002; e

                                                   c)

                                                   Os dados necessários para a gestão de risco previstos nos artigos 7.o, 9.o e 11.o, e as informações relativas à notificação dos estudos em conformidade com o artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002.»;

                                    c)

                                    O n.o 6 passa a ter a seguinte redação:

                                       «6.   A síntese do processo referida no n.o 1, alínea c), deve incluir uma declaração circunstanciada segundo a qual a utilização do produto cumpre as condições estabelecidas nos:

                                                   a)

                                                   Artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1332/2008; ou

                                                   b)

                                                   Artigos 6.o, 7.o e 8.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008; ou

                                                   c)

                                                   Artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1334/2008.

                                             A síntese pública do processo não deve incluir informações sujeitas a um pedido de tratamento confidencial nos termos do artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 e do artigo 39.o-A do Regulamento (CE) n.o 178/2002.».

                        2)

                        No artigo 3.o, o n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

                           «1.   Antes da adoção de formatos de dados normalizados nos termos do artigo 39.o-F do Regulamento (CE) n.o 178/2002, o pedido deve ser apresentado através do sistema de apresentação eletrónica disponibilizado pela Comissão em formato eletrónico que permita o descarregamento, a impressão e a pesquisa de documentos. Após a adoção dos formatos de dados normalizados nos termos do artigo 39.o-F do Regulamento (CE) n.o 178/2002, o pedido deve ser apresentado através do sistema de apresentação eletrónica disponibilizado pela Comissão em conformidade com esses formatos de dados normalizados. O requerente deve ter em conta as orientações práticas relativas à apresentação de pedidos disponibilizadas pela Comissão [(sítio Web da Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos (*1)].

                           (*1)  https://ec.europa.eu/food/safety_en»"

                        3)

                        O artigo 4.o é alterado do seguinte modo:

                                    a)

                                    A alínea m) passa a ter a seguinte redação:

                                                «m)

                                                Se o requerente apresentar, em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, um pedido de tratamento confidencial de certas partes da informação do processo, incluindo informações suplementares, uma lista de partes a serem tratadas como confidenciais, acompanhada de uma justificação suscetível de verificação que demonstre de que forma a divulgação de tais informações poderia potencialmente prejudicar de forma significativa os interesses do requerente;»;

                                    b)

                                    É aditada a seguinte alínea n):

                                                «n)

                                                Uma lista dos estudos apresentados para apoiar o pedido, incluindo informações que demonstrem a conformidade com o artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002.».

                        4)

                        O artigo 12.o passa a ter a seguinte redação:

                           «Artigo 12.o

                           Procedimentos

                              1.   Aquando da receção de um pedido, a Comissão deve verificar imediatamente se o aditivo alimentar, a enzima alimentar ou o aroma são abrangidos pelo âmbito de aplicação da legislação alimentar setorial correspondente, se o pedido contém todos os elementos exigidos no capítulo II e se cumpre os todos os requisitos estabelecidos no artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

                              2.   A Comissão pode consultar a Autoridade sobre a adequação dos dados relativos à avaliação de risco em conformidade com os pareceres científicos sobre os requisitos em matéria de dados para a avaliação de pedidos de substâncias e sobre a questão de saber se o pedido cumpre os requisitos previstos no artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002. A Autoridade deve apresentar à Comissão os seus pontos de vista no prazo de 30 dias úteis.

                              3.   Se o pedido for considerado válido pela Comissão, o período de avaliação referido no artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 terá início na data de receção da resposta da Autoridade referida no n.o 2 do presente artigo.
                              Todavia, em conformidade com o artigo 17.o, n.o 4, segundo parágrafo, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1332/2008, no caso da criação da lista da União Europeia de enzimas alimentares, não é aplicável o artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008.

                              4.   No caso de um pedido de atualização da lista da União Europeia de aditivos alimentares, enzimas alimentares ou aromas, a Comissão pode solicitar ao requerente informações adicionais sobre questões relacionadas com a validade do pedido e informar o requerente do prazo em que essas informações têm de ser apresentadas. No caso de pedidos apresentados ao abrigo do artigo 17.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1332/2008, a Comissão deve determinar aquele período em conjunto com o requerente.

                              5.   O pedido não é considerado válido se:

                                          a)

                                          Não for abrangido pelo âmbito da legislação alimentar setorial correspondente;

                                          b)

                                          Não incluir todos os elementos exigidos no capítulo II;

                                          c)

                                          Não estiver em conformidade com o artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002; ou

                                          d)

                                          A Autoridade considerar que os dados para a avaliação de risco não são adequados.

                                    Nesse caso, a Comissão deve informar o requerente, os Estados-Membros e a Autoridade, indicando os motivos pelos quais o pedido não é considerado como válido.

                              6.   Em derrogação ao disposto no n.o 5 e sem prejuízo do disposto no artigo 32.o-B, n.os 4) e 5) do Regulamento (CE) n.o 178/2002, um pedido pode ser considerado válido mesmo que não contenha todos os elementos exigidos no capítulo II, desde que o requerente tenha apresentado uma justificação adequada para cada elemento em falta.».

                        5)

                        Ao artigo 13.o, n.o 1, é aditada a seguinte alínea:

                                    «g)

                                    Os resultados das consultas efetuadas durante o processo de avaliação de risco em conformidade com o artigo 32.o-C, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 178/2002.».

                        6)

                        O anexo é substituído pelo anexo do presente regulamento.

            Artigo 2.o

            Entrada em vigor e aplicação
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 27 de março de 2021 e aos pedidos apresentados à Comissão a partir dessa data.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 2 de dezembro de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 354 de 31.12.2008, p. 1.

            (2)  Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (JO L 354 de 31.12.2008, p. 16).

            (3)  Regulamento (CE) n.o 1332/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo às enzimas alimentares e que altera a Diretiva 83/417/CEE do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho, a Diretiva 2000/13/CE, a Diretiva 2001/112/CE do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 258/97 (JO L 354 de 31.12.2008, p. 7).

            (4)  Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 2232/96 e (CE) n.o 110/2008 e a Diretiva 2000/13/CE (JO L 354 de 31.12.2008, p. 34).

            (5)  Regulamento (UE) n.o 234/2011 da Comissão, de 10 de março de 2011, que executa o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (JO L 64 de 11.3.2011, p. 15).

            (6)  Regulamento (UE) 2019/1381 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo à transparência e sustentabilidade do sistema da UE de avaliação de risco na cadeia alimentar, e que altera os Regulamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 1829/2003, (CE) n.o 1831/2003, (CE) n.o 2065/2003, (CE) n.o 1935/2004, (CE) n.o 1331/2008, (CE) n.o 1107/2009, (UE) 2015/2283 e a Diretiva 2001/18/CE (JO L 231 de 6.9.2019, p. 1).

            (7)  Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

            ANEXO

                     «ANEXO

                        MODELO DE CARTA QUE ACOMPANHA UM PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE ADITIVOS ALIMENTARES

                     COMISSÃO EUROPEIA
                     Direção-Geral
                     Direção
                     Unidade
                     Data: …

                                 Assunto:

                                    Pedido de autorização de um aditivo alimentar em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1331/2008

                                 ☐

                                 Pedido de autorização de um novo aditivo alimentar

                                 ☐

                                 Pedido de alteração das condições de utilização de um aditivo alimentar já autorizado

                                 ☐

                                 Pedido de alteração das especificações de um aditivo alimentar já autorizado

                           (Por favor, selecione claramente uma das caixas).
                     O(s) requerente(s) e/ou o(s) seu(s) representante(s) na União Europeia.
                     (nome, endereço, )
                     …
                     …
                     …
                     apresenta(m) o presente pedido de autorização de (um) aditivo(s) alimentar(es).
                     Nome do aditivo alimentar:
                     …
                     Número ELINCS ou EINECS (se atribuído)
                     N.o CAS (se for caso disso)
                     Classe(s) funcional(ais) de aditivos alimentares (*1):
                     (lista)
                     …
                     Categorias de alimentos e níveis exigidos:

                                 Categoria de alimentos

                                 Nível normal de utilização

                                 Nível máximo de utilização proposto

                           Com os melhores cumprimentos,
                     Assinatura: …
                     Anexos:

                                 ☐

                                 Processo completo

                                 ☐

                                 Síntese pública do processo (não confidencial)

                                 ☐

                                 Síntese pormenorizada do processo

                                 ☐

                                 Lista das partes a serem tratadas como confidenciais, acompanhada de uma justificação suscetível de verificação que demonstre de que forma a divulgação de tais informações poderia potencialmente prejudicar de forma significativa os interesses do requerente

                                 ☐

                                 Lista dos estudos e todas as informações relativas à notificação dos estudos em conformidade com o artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002

                                 ☐

                                 Cópia dos dados administrativos do(s) requerente(s)

                        MODELO DE CARTA QUE ACOMPANHA UM PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE ENZIMAS ALIMENTARES

                     COMISSÃO EUROPEIA
                     Direção-Geral
                     Direção
                     Unidade
                     Data: …

                                 Assunto:

                                    Pedido de autorização de uma enzima alimentar em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1331/2008

                                 ☐

                                 Pedido de autorização de uma nova enzima alimentar

                                 ☐

                                 Pedido de alteração das condições de utilização de uma enzima alimentar já autorizada

                                 ☐

                                 Pedido de alteração das especificações de uma enzima alimentar já autorizada

                           (Por favor, selecione claramente uma das caixas).
                     O(s) requerente(s) e/ou o(s) seu(s) representante(s) na União Europeia
                     (nome, endereço,...)
                     …
                     …
                     apresenta(m) o presente pedido de autorização de (uma) enzima(s) alimentar(es).
                     Nome da enzima alimentar:
                     …
                     Número de Classificação da Enzima da Comissão de Enzimas da IUBMB:
                     Material de base:
                     …
                     …

                                 Nome

                                 Especificações

                                 Alimentos

                                 Condições de utilização

                                 Restrições à venda da enzima alimentar ao consumidor final

                                 Requisito específico relativamente à rotulagem do alimento

                           Com os melhores cumprimentos,
                     Assinatura: …
                     Anexos:

                                 ☐

                                 Processo completo

                                 ☐

                                 Síntese pública do processo (não confidencial)

                                 ☐

                                 Síntese pormenorizada do processo

                                 ☐

                                 Lista das partes a serem tratadas como confidenciais, acompanhada de uma justificação suscetível de verificação que demonstre de que forma a divulgação de tais informações poderia potencialmente prejudicar de forma significativa os interesses do requerente

                                 ☐

                                 Lista dos estudos e todas as informações relativas à notificação dos estudos em conformidade com o artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002

                                 ☐

                                 Cópia dos dados administrativos do(s) requerente(s)

                        MODELO DE CARTA QUE ACOMPANHA UM PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE ADITIVOS ALIMENTARES

                     COMISSÃO EUROPEIA
                     Direção-Geral
                     Direção
                     Unidade
                     Data: …

                                 Assunto:

                                    Pedido de autorização de um aroma alimentar em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1331/2008

                                 ☐

                                 Pedido de autorização de uma nova substância aromatizante

                                 ☐

                                 Pedido de autorização de um novo preparado aromatizante

                                 ☐

                                 Pedido de autorização de um novo precursor de aroma

                                 ☐

                                 Pedido de autorização de um novo aroma obtido por tratamento térmico

                                 ☐

                                 Pedido de autorização de outro aroma novo

                                 ☐

                                 Pedido de autorização de um novo produto de base

                                 ☐

                                 Pedido de alteração das condições de utilização de um aroma alimentar já autorizado

                                 ☐

                                 Pedido de alteração das especificações de um aroma alimentar já autorizado

                           (Por favor, selecione claramente uma das caixas).
                     O(s) requerente(s) e/ou o(s) seu(s) representante(s) na União Europeia
                     (nome, endereço,...)
                     …
                     …
                     apresenta(m) o presente pedido de autorização de (um) aroma(s) alimentar(es).
                     Nome do aroma ou do produto de base:
                     …
                     Número FL-, CAS, JEFCA-, CoE- (se atribuído):
                     Características organoléticas do aroma
                     …
                     Categorias de alimentos e níveis exigidos:

                                 Categoria de alimentos

                                 Nível normal de utilização

                                 Nível máximo de utilização proposto

                           Com os melhores cumprimentos,
                     Assinatura: …
                     Anexos:

                                 ☐

                                 Processo completo

                                 ☐

                                 Síntese pública do processo (não confidencial)

                                 ☐

                                 Síntese pormenorizada do processo

                                 ☐

                                 Lista das partes a serem tratadas como confidenciais, acompanhada de uma justificação suscetível de verificação que demonstre de que forma a divulgação de tais informações poderia potencialmente prejudicar de forma significativa os interesses do requerente

                                 ☐

                                 Lista dos estudos e todas as informações relativas à notificação dos estudos em conformidade com o artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002

                                 ☐

                                 Cópia dos dados administrativos do(s) requerente(s)

               »

               (*1)  As classes funcionais de aditivos alimentares em alimentos e de aditivos alimentares em aditivos alimentares e enzimas alimentares estão enumeradas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1333/2008. Se o aditivo não pertencer a uma das classes mencionadas, podem ser propostos o nome e a definição de uma nova classe funcional.


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1824 da Comissão de 2 de dezembro de 2020 que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2468 que estabelece os requisitos administrativos e científicos associados a alimentos tradicionais de países terceiros em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  3.12.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 406/51

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1824 DA COMISSÃO
         de 2 de dezembro de 2020
         que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2468 que estabelece os requisitos administrativos e científicos associados a alimentos tradicionais de países terceiros em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 20.o e o artigo 35.o, n.o 3,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (UE) 2015/2283 estabelece regras para a colocação no mercado e a utilização de novos alimentos na União.

                     (2)

                     O Regulamento de Execução (UE) 2017/2468 da Comissão (2) estabelece os requisitos administrativos e científicos associados a alimentos tradicionais de países terceiros.

                     (3)

                     O Regulamento (UE) 2019/1381 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) alterou o Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) e o Regulamento (UE) 2015/2283. Essas alterações visam reforçar a transparência e a sustentabilidade da avaliação de risco da UE em todos os domínios da cadeia alimentar em que a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a «Autoridade») efetua uma avaliação de risco científica, incluindo no domínio dos alimentos tradicionais de países terceiros.

                     (4)

                     No que diz respeito à colocação no mercado de alimentos tradicionais de países terceiros, as alterações ao Regulamento (CE) n.o 178/2002 introduziram novas disposições relativas, nomeadamente: ao aconselhamento geral pelo pessoal da Autoridade prévio à apresentação do pedido, mediante solicitação de um potencial requerente ou notificante, e à obrigação de notificar os estudos encomendados ou realizados pelos operadores das empresas para apoiar um pedido ou uma notificação e as consequências do incumprimento dessa obrigação. Além disso, introduziu disposições relativas à divulgação pública pela Autoridade de todos os dados científicos, estudos e outras informações de apoio aos pedidos, com exceção de informações confidenciais, numa fase precoce do processo de avaliação de risco, seguida de uma consulta de terceiros. As alterações estabelecem também requisitos processuais específicos para a apresentação de pedidos de confidencialidade e para a sua avaliação pela Autoridade relativamente às informações apresentadas pelo requerente, caso a Comissão solicite o parecer da Autoridade.

                     (5)

                     O Regulamento (UE) 2019/1381 também alterou o Regulamento (UE) 2015/2283 a fim de prever que, se apresentar objeções em matéria de segurança devidamente fundamentadas, a Autoridade deve tornar públicas as notificações, bem como de incluir disposições para assegurar a coerência com as adaptações do Regulamento (CE) n.o 178/2002 e para tomar em consideração as especificidades setoriais no que se refere às informações confidenciais.

                     (6)

                     Tendo em conta o âmbito e a aplicação de todas essas alterações, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2468 deve ser adaptado para ter em conta as alterações no que diz respeito ao conteúdo, à elaboração e à apresentação das notificações e dos pedidos referidos nos artigos 14.o e 16.o do Regulamento (UE) 2015/2283, às disposições para verificar a validade das notificações e dos pedidos e às informações a incluir no parecer da Autoridade. Em especial, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2468 deve fazer referência aos formatos normalizados de dados e exigir que os pedidos forneçam informações que demonstrem o cumprimento da obrigação de notificação estabelecida no artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002. Deve igualmente esclarecer que a avaliação do cumprimento da obrigação de notificação faz parte da verificação da validade de um pedido.

                     (7)

                     Além disso, tendo em conta que a Autoridade é responsável pela gestão da base de dados dos estudos em conformidade com o artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002, deve ser dada à Comissão a possibilidade de consultar a Autoridade no âmbito da verificação da validade das notificações e dos pedidos, nomeadamente para determinar se a notificação ou o pedido cumpre os requisitos pertinentes estabelecidos nesse artigo.

                     (8)

                     Caso sejam realizadas consultas públicas durante a avaliação de risco nos termos do artigo 32.o-C, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 178/2002, o parecer da Autoridade deve também incluir os resultados dessas consultas em conformidade com os requisitos de transparência a que a Autoridade está sujeita.

                     (9)

                     O presente regulamento deve ser aplicável a partir de 27 de março de 2021 e às notificações e pedidos apresentados a partir dessa data, que é a data de aplicação do Regulamento (UE) 2019/1381.

                     (10)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Alterações do Regulamento de Execução (UE) 2017/2468
            O Regulamento de Execução (UE) 2017/2468 é alterado do seguinte modo:

                        1)

                        O artigo 3.o é alterado do seguinte modo:

                                    a)

                                    O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

                                       «1.   A notificação deve consistir no seguinte:

                                                   a)

                                                   uma carta de acompanhamento;

                                                   b)

                                                   um processo com a documentação técnica;

                                                   c)

                                                   um resumo do processo.
                                                   Antes da adoção de formatos normalizados de dados nos termos do artigo 39.o-F do Regulamento (CE) n.o 178/2002, a notificação deve ser apresentada através do sistema de apresentação eletrónica disponibilizado pela Comissão, num formato eletrónico que permita o descarregamento, a impressão e a pesquisa de documentos. Após a adoção dos formatos normalizados de dados nos termos do artigo 39.o-F do Regulamento (CE) n.o 178/2002, a notificação deve ser apresentada através do sistema de apresentação eletrónica disponibilizado pela Comissão em conformidade com esses formatos normalizados de dados.»;

                                    b)

                                    O n.o 5 passa a ter a seguinte redação:

                                       «5.   O resumo do processo referido no n.o 1, alínea c), deve fornecer provas de que a utilização do alimento tradicional de um país terceiro cumpre as condições enunciadas no artigo 7.o do Regulamento (UE) 2015/2283. O resumo do processo não deve incluir quaisquer informações sujeitas a um pedido de tratamento confidencial nos termos do artigo 23.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e do artigo 39.o-A do Regulamento (CE) n.o 178/2002.»

                        2)

                        O artigo 4.o é alterado do seguinte modo:

                                    a)

                                    O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

                                       «1.   O pedido deve consistir no seguinte:

                                                   a)

                                                   uma carta de acompanhamento;

                                                   b)

                                                   um processo com a documentação técnica;

                                                   c)

                                                   um resumo do processo.

                                                   d)

                                                   as objeções em matéria de segurança devidamente fundamentadas referidas no artigo 15.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283;

                                                   e)

                                                   a resposta do requerente às objeções em matéria de segurança devidamente fundamentadas.
                                                   Antes da adoção de formatos normalizados de dados nos termos do artigo 39.o-F do Regulamento (CE) n.o 178/2002, o pedido deve ser apresentado através do sistema de apresentação eletrónica disponibilizado pela Comissão, num formato eletrónico que permita o descarregamento, a impressão e a pesquisa de documentos. Após a adoção dos formatos normalizados de dados nos termos do artigo 39.o-F do Regulamento (CE) n.o 178/2002, o pedido deve ser apresentado através do sistema de apresentação eletrónica disponibilizado pela Comissão em conformidade com esses formatos normalizados de dados.»;

                                    b)

                                    O n.o 5 passa a ter a seguinte redação:

                                       «5.   O resumo do processo referido no n.o 1, alínea c), deve fornecer provas de que a utilização do alimento tradicional de um país terceiro cumpre as condições enunciadas no artigo 7.o do Regulamento (UE) 2015/2283. O resumo do processo não deve incluir quaisquer informações sujeitas a um pedido de tratamento confidencial nos termos do artigo 23.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e do artigo 39.o-A do Regulamento (CE) n.o 178/2002.»

                        3)

                        O artigo 5.o é alterado do seguinte modo:

                                    a)

                                    A alínea e) passa a ter a seguinte redação:

                                                «e)

                                                se o requerente apresentar, em conformidade com o artigo 23.o do Regulamento (UE) 2015/2283, um pedido para tratar como confidenciais certas partes das informações do processo, incluindo informações suplementares, uma lista das partes a tratar como confidenciais, acompanhada de uma justificação verificável que demonstre de que forma a divulgação de tais informações poderia prejudicar significativamente os interesses do requerente;»;

                                    b)

                                    É aditada a alínea f), com a seguinte redação:

                                                «f)

                                                lista dos estudos apresentados para apoiar a notificação ou o pedido, incluindo informações que demonstrem a conformidade com o artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002.»

                        4)

                        O artigo 7.o passa a ter a seguinte redação:

                           «Artigo 7.o

                           Verificação da validade de uma notificação

                              1.   Aquando da receção de uma notificação de um alimento tradicional de um país terceiro, a Comissão deve verificar no mais breve prazo se o alimento em causa é abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2015/2283 e se a notificação preenche os requisitos dos artigos 3.o, 5.o e 6.o do presente regulamento e do artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

                              2.   A Comissão pode consultar os Estados-Membros e a Autoridade sobre se a notificação preenche os requisitos referidos no n.o 1. Os Estados-Membros e a Autoridade devem apresentar à Comissão os seus pontos de vista no prazo de 30 dias úteis.

                              3.   A Comissão pode solicitar ao requerente informações adicionais no que se refere à validade da notificação e informá-lo do prazo para a apresentação dessas informações.

                              4.   Em derrogação ao disposto no n.o 1 do presente artigo e sem prejuízo do artigo 14.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e do artigo 32.o-B, n.os 4 e 5, do Regulamento (CE) n.o 178/2002, uma notificação pode ser considerada como válida mesmo que não contenha todos os elementos exigidos nos artigos 3.o, 5.° e 6.° do presente regulamento, desde que o requerente tenha apresentado uma justificação adequada para cada elemento em falta.

                              5.   A Comissão deve informar o requerente, os Estados-Membros e a Autoridade sobre se a notificação é ou não considerada válida. Se a notificação não for considerada válida, a Comissão deve indicar o motivo para essa conclusão.»

                        5)

                        O artigo 8.o passa a ter a seguinte redação:

                           «Artigo 8.o

                           Verificação da validade de um pedido

                              1.   Aquando da receção de um pedido de autorização de um alimento tradicional de um país terceiro, a Comissão deve verificar no mais breve prazo se o pedido preenche os requisitos dos artigos 4.o a 6.o do presente regulamento e do artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

                              2.   A Comissão pode consultar a Autoridade sobre se o pedido preenche os requisitos referidos no n.o 1. A Autoridade deve transmitir à Comissão o seu ponto de vista no prazo de 30 dias úteis.

                              3.   A Comissão pode solicitar ao requerente informações adicionais no que se refere à validade do pedido e informá-lo do prazo para a apresentação dessas informações.

                              4.   Em derrogação ao disposto no n.o 1 do presente artigo e sem prejuízo do artigo 16.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e do artigo 32.o-B, n.os 4 e 5, do Regulamento (CE) n.o 178/2002, um pedido pode ser considerado como válido mesmo que não contenha todos os elementos exigidos nos artigos 4.o a 6.° do presente regulamento, desde que o requerente tenha apresentado uma justificação adequada para cada elemento em falta.

                              5.   A Comissão deve informar o requerente, os Estados-Membros e a Autoridade sobre se o pedido é ou não considerado válido. Se o pedido não for considerado válido, a Comissão deve indicar o motivo para essa conclusão.»

                        6)

                        O artigo 10.o é alterado do seguinte modo:
                        É aditada a alínea e), com a seguinte redação:

                                    «e)

                                    os resultados das consultas efetuadas durante o processo de avaliação de risco em conformidade com o artigo 32.o-C, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 178/2002.»

                        7)

                        Os anexos I e II são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.

                        8)

                        É suprimido o anexo III.

            Artigo 2.o

            Entrada em vigor e aplicação
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 27 de março de 2021 e às notificações e pedidos apresentados à Comissão a partir dessa data.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 2 de dezembro de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2468 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece os requisitos administrativos e científicos associados a alimentos tradicionais de países terceiros em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 55).

            (3)  Regulamento (UE) 2019/1381 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo à transparência e sustentabilidade do sistema da UE de avaliação de risco na cadeia alimentar, e que altera os Regulamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 1829/2003, (CE) n.o 1831/2003, (CE) n.o 2065/2003, (CE) n.o 1935/2004, (CE) n.o 1331/2008, (CE) n.o 1107/2009, (UE) 2015/2283 e a Diretiva 2001/18/CE (JO L 231 de 6.9.2019, p. 1).

            (4)  Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

            ANEXO
            Os anexos I e II do Regulamento (UE) 2017/2468 são alterados do seguinte modo:

                        1)

                        O anexo I passa a ter a seguinte redação:

                              «ANEXO I

                                 MODELO DE CARTA QUE ACOMPANHA UMA NOTIFICAÇÃO DE UM ALIMENTO TRADICIONAL DE UM PAÍS TERCEIRO EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 14.O DO REGULAMENTO (UE) 2015/2283

                              COMISSÃO EUROPEIA
                              Direção-Geral
                              Direção
                              Unidade
                              Data: …
                              Assunto: Notificação de um alimento tradicional de um país terceiro em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283
                              (Queira selecionar claramente uma das caixas)

                                          ☐

                                          Notificação para a autorização de um novo alimento tradicional.

                                          ☐

                                          Notificação para o aditamento, supressão ou alteração das condições de utilização de um alimento tradicional já autorizado. Queira fornecer uma referência dessa autorização.

                                          ☐

                                          Notificação para o aditamento, supressão ou alteração das especificações de um alimento tradicional já autorizado. Queira fornecer uma referência dessa autorização.

                                          ☐

                                          Notificação para o aditamento, supressão ou alteração dos requisitos de rotulagem adicionais de um alimento tradicional já autorizado. Queira fornecer uma referência dessa autorização.

                                          ☐

                                          Notificação para o aditamento, supressão ou alteração dos requisitos de monitorização pós-comercialização de um alimento tradicional já autorizado. Queira fornecer uma referência dessa autorização.

                                    O(s) requerente(s) e/ou o(s) seu(s) representante(s) na União
                              (nome(s), endereço(s), …)
                              …
                              …
                              …
                              apresenta(m) a presente notificação com vista a atualizar a lista da UE de novos alimentos.
                              Identidade do alimento tradicional:
                              …
                              …
                              Confidencialidade. Sempre que adequado, indicar se o pedido inclui dados confidenciais em conformidade com o artigo 23.o do Regulamento (UE) 2015/2283

                                          ☐

                                          Sim

                                          ☐

                                          Não

                                    Categorias de alimentos, condições de utilização e requisitos de rotulagem

                                          Categoria de alimentos

                                          Condições específicas de utilização

                                          Requisito específico de rotulagem adicional

                                          -

                                    Com os melhores cumprimentos,
                              Assinatura …
                              Anexos:

                                          ☐

                                          Processo técnico completo

                                          ☐

                                          Resumo do processo (não confidencial)

                                          ☐

                                          Lista das partes do processo para as quais se solicitou um tratamento confidencial, acompanhada de uma justificação verificável que demonstre de que forma a divulgação dessas informações poderia prejudicar significativamente os interesses do requerente

                                          ☐

                                          Cópia dos dados administrativos do(s) requerente(s)

                                          ☐

                                          Lista dos estudos e todas as informações relativas à notificação dos estudos em conformidade com o artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

                        »

                        2)

                        O anexo II passa a ter a seguinte redação:

                              «ANEXO II

                                 MODELO DE CARTA QUE ACOMPANHA UM PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE UM ALIMENTO TRADICIONAL DE UM PAÍS TERCEIRO EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 16.O DO REGULAMENTO (UE) 2015/2283

                              COMISSÃO EUROPEIA
                              Direção-Geral
                              Direção
                              Unidade
                              Data: …
                              Assunto: Pedido de autorização de um alimento tradicional de um país terceiro em conformidade com o artigo 16.o do Regulamento (UE) 2015/2283
                              O(s) requerente(s) e/ou o(s) seu(s) representante(s) na União Europeia
                              (nome(s), endereço(s), …)
                              …
                              …
                              …
                              apresenta(m) o presente pedido com vista a atualizar a lista da UE de novos alimentos.
                              Identidade do alimento tradicional:
                              …
                              …
                              Confidencialidade. Sempre que adequado, indicar se o pedido inclui dados confidenciais em conformidade com o artigo 23.o do Regulamento (UE) 2015/2283

                                          ☐

                                          Sim

                                          ☐

                                          Não

                                    Categorias de alimentos, condições de utilização e requisitos de rotulagem

                                          Categoria de alimentos

                                          Condições específicas de utilização

                                          Requisito específico de rotulagem adicional

                                    Com os melhores cumprimentos,
                              Assinatura …
                              Anexos:

                                          ☐

                                          Pedido completo

                                          ☐

                                          Resumo do pedido (não confidencial)

                                          ☐

                                          Lista das partes do pedido para as quais se solicitou um tratamento confidencial, acompanhada de uma justificação verificável que demonstre de que forma a divulgação dessas informações poderia prejudicar significativamente os interesses do requerente

                                          ☐

                                          Dados documentados relativos às objeções em matéria de segurança devidamente fundamentadas

                                          ☐

                                          Cópia dos dados administrativos do(s) requerente(s)

                                          ☐

                                          Lista dos estudos e todas as informações relativas à notificação dos estudos em conformidade com o artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

                        »


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1994 da Comissão de 4 de dezembro de 2020 que retifica o Regulamento de Execução (UE) 2020/1156 que torna extensivo o direito anti-dumping definitivo instituído pelo Regulamento de Execução (UE) 2018/186 sobre as importações de determinados aços resistentes à corrosão originários da República Popular da China às importações de determinados aços resistentes à corrosão ligeiramente modificados

text:
                  7.12.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 410/67

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1994 DA COMISSÃO
         de 4 de dezembro de 2020
         que retifica o Regulamento de Execução (UE) 2020/1156 que torna extensivo o direito anti-dumping definitivo instituído pelo Regulamento de Execução (UE) 2018/186 sobre as importações de determinados aços resistentes à corrosão originários da República Popular da China às importações de determinados aços resistentes à corrosão ligeiramente modificados
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2016/1036 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2016, relativo à defesa contra as importações objeto de dumping dos países não membros da União Europeia (1) nomeadamente o artigo 13.o, n.o 3, e o artigo 14.o, n.os 1 e 5,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Pelo Regulamento de Execução (UE) 2020/1156 da Comissão (2), a Comissão tornou as medidas anti-dumping aplicáveis a determinados aços resistentes à corrosão originários da República Popular da China extensivas a determinados aços resistentes à corrosão ligeiramente modificados originários da República Popular da China.

                     (2)

                     Nomeadamente, a Comissão concluiu que os direitos anti-dumping definitivos instituídos sobre o produto em causa, tal como definido no inquérito inicial, foram objeto de evasão através de importações do produto ligeiramente modificado originário da República Popular da China. O inquérito revelou uma alteração dos fluxos comerciais entre a República Popular da China e a União resultante de práticas, processos ou operações insuficientemente motivados ou sem justificação económica que não fosse a instituição do direito. A Comissão apurou ainda que estavam a ser neutralizados os efeitos corretores dos direitos no que se referia aos preços e/ou às quantidades do produto similar. Por último, a Comissão apurou que o produto ligeiramente modificado estava a ser objeto de dumping em relação aos valores normais anteriormente estabelecidos. Assim, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/1036 («regulamento de base»), a Comissão concluiu que as medidas anti-dumping em vigor aplicáveis às importações de determinados aços resistentes à corrosão originários da República Popular da China deviam ser tornadas extensivas às importações do produto ligeiramente modificado originário da República Popular da China.

                     (3)

                     Por conseguinte, nos termos do artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) 2020/1156, o direito anti-dumping definitivo instituído pelo Regulamento de Execução (UE) 2018/186 da Comissão (3) foi tornado extensivo ao produto ligeiramente modificado. No entanto, esta disposição não incluiu uma referência explícita ao nível dos direitos aplicável.

                     (4)

                     Por razões de clareza, e em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, segundo parágrafo, do regulamento de base, o direito tornado extensivo é o direito estabelecido nas medidas iniciais e aplicável a «todas as outras empresas». No considerando 64 do Regulamento de Execução (UE) 2020/1156 já se faz referência ao artigo 13.o, n.o 1, do regulamento de base como fundamento para tornar as medidas extensivas. Nos termos do artigo 13.o, n.o 1, segundo parágrafo, do regulamento de base, a Comissão pode tornar extensivos os direitos anti-dumping que não excedam o direito anti-dumping residual instituído para o país sujeito às medidas. Por conseguinte, a referência a esta disposição, bem como as conclusões do inquérito antievasão com base nos dados disponíveis indicam claramente que o direito objeto de extensão deve ser o estabelecido no artigo 1.o, n.o 2, do Regulamento de Execução (UE) 2018/186 para «todas as outras empresas», que consiste num direito anti-dumping definitivo de 27,9%.

                     (5)

                     O artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) 2020/1156 continha ainda alguns erros tipográficos que tornaram pouco clara a descrição do produto e dos códigos NC abrangidos pelo direito anti-dumping objeto de extensão, os quais devem ser corrigidos. A definição do produto objeto de inquérito [em comparação com o produto em causa no Regulamento de Execução (UE) 2018/186 da Comissão] foi claramente estabelecida nos considerandos 10 e 11 do Regulamento de Execução (UE) 2020/1156.

                     (6)

                     Por conseguinte, a Comissão decidiu retificar o considerando 64 e o artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) 2020/1156 a fim de confirmar o nível aplicável dos direitos anti-dumping. Tal como estabelecido no considerando 65 e no artigo 1.o, n.o 4, do Regulamento de Execução (UE) 2020/1156, o nível correto do direito anti-dumping, clarificado no considerando anterior, deve também ser cobrado sobre as importações do produto objeto de inquérito originário da República Popular da China que tenham entrado na União sujeitas a registo por força do Regulamento (UE) 2019/1948 da Comissão (4) (regulamento inicial). Por conseguinte, esta retificação deve produzir efeitos a partir da data de entrada em vigor do Regulamento de Execução (UE) 2020/1156 (ou seja, 6 de agosto de 2020) e incluir a cobrança dos direitos sobre as importações do produto objeto de inquérito sujeitas a registo.

                     (7)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité criado pelo artigo 15.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/1036,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

               1.   O considerando 64 do Regulamento de Execução (UE) 2020/1156 passa a ter a seguinte redação:

                           «(64)

                           Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do regulamento de base, as medidas anti-dumping em vigor aplicáveis às importações de determinados aços resistentes à corrosão originários da RPC devem, por conseguinte, ser tornadas extensivas às importações do produto objeto de inquérito originário da RPC. Nos termos do artigo 13.o, n.o 1, segundo parágrafo, do regulamento de base, a medida a tornar extensiva a estas importações é a estabelecida no artigo 1.o, n.o 2, do Regulamento de Execução (UE) 2018/186 da Comissão para “todas as outras empresas”, ou seja, um direito anti-dumping definitivo de 27,9%, aplicável ao preço líquido, franco-fronteira da União, do produto não desalfandegado.»

               2.   O artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) 2020/1156 passa a ter a seguinte redação:

                     2.«1.   É tornado extensivo o direito anti-dumping definitivo aplicável a «todas as outras empresas» instituído pelo artigo 1.o, n.o 2, do Regulamento de Execução (UE) 2018/186 sobre as importações de determinados aços resistentes à corrosão originários da República Popular da China às importações de produtos laminados planos de ferro, de liga de aço ou de aço não ligado; galvanizados a quente e/ou revestidos com zinco e/ou alumínio e/ou magnésio, mesmo com liga de silício; tratados com passivação química; com ou sem qualquer tratamento de superfície adicional, como oleamento ou vedação; contendo, em peso: não mais de 0,5% de carbono, não mais de 1,1% de alumínio, não mais de 0,12% de nióbio, não mais de 0,17% de titânio e não mais de 0,15% de vanádio; apresentados em rolos, folhas de corte longitudinal e de arco ou banda, atualmente classificados nos códigos NC ex 7210 41 00, ex-ex 7210 49 00, ex 7210 61 00, ex 7210 69 00, ex 7210 90 80, ex 7212 30 00, ex 7212 50 61, ex 7212 50 69, ex 7212 50 90, ex 7225 92 00, ex 7225 99 00, ex 7226 99 30, ex 7226 99 70 (códigos TARIC: 7210410030, 7210490030, 7210610030, 7210690030, 7210908092, 7212300030, 7212506130, 7212506930, 7212509014, 7212509092, 7225920030, 7225990023, 7225990041, 7225990093, 7226993030, 7226997013, 7226997093), originários da República Popular da China.
                     Excluem-se os seguintes produtos:

                                 —

                                 produtos de aço inoxidável, de aço ao silício denominado “magnético”, e produtos de aço de corte rápido,

                                 —

                                 produtos simplesmente laminados a quente ou laminados a frio,

                                 —

                                 o produto definido no artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) 2018/186.»

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor com efeitos retroativos a partir de 6 de agosto de 2020.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 4 de dezembro de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 176 de 30.6.2016, p. 21.

            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2020/1156 da Comissão, de 4 de agosto de 2020, que torna extensivo o direito anti-dumping definitivo instituído pelo Regulamento de Execução (UE) 2018/186 da Comissão sobre as importações de determinados aços resistentes à corrosão originários da República Popular da China às importações de determinados aços resistentes à corrosão ligeiramente modificados (JO L 255 de 5.8.2020, p. 36).

            (3)  Regulamento de Execução (UE) 2018/186 da Comissão, de 7 de fevereiro de 2018, que institui um direito anti-dumping definitivo e estabelece a cobrança definitiva do direito provisório instituído sobre as importações de determinados aços resistentes à corrosão originários da República Popular da China (JO L 34 de 8.2.2018, p. 16).

            (4)  Regulamento de Execução (UE) 2019/1948 da Comissão, de 25 de novembro de 2019, que inicia um inquérito sobre a eventual evasão às medidas anti-dumping instituídas pelo Regulamento de Execução (UE) 2018/186 da Comissão sobre as importações de determinados aços resistentes à corrosão originários da República Popular da China, e que torna obrigatório o registo dessas importações (JO L 304 de 26.11.2019, p. 10).