title: REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO relativo à lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nos termos do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho

text:
               REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO

               de 23.11.2017

               relativo à lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nos termos do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho

               (Texto relevante para efeitos do EEE)

               A COMISSÃO EUROPEIA,

               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

               Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho
                  1
               , nomeadamente o artigo 39.º, n.º 10, e o artigo 42.º, n.º 13,

               Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão
                  2
               , nomeadamente o artigo 35.º, n.º 10, e o artigo 38.º, n.º 13,

               Considerando o seguinte:

               (1)A avaliação da conformidade dos dispositivos médicos nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 e do Regulamento (UE) 2017/746 pode exigir o envolvimento de organismos de avaliação da conformidade. Apenas os organismos de avaliação da conformidade que tenham sido designados nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 ou do Regulamento (UE) 2017/746 podem efetuar essa avaliação, e unicamente para as atividades relacionadas com os tipos de dispositivos em causa. A fim de permitir especificar o âmbito da designação dos organismos de avaliação da conformidade notificados nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 ou do Regulamento (UE) 2017/746, é necessário elaborar uma lista de códigos e dos respetivos tipos de dispositivos.

               (2)As listas de códigos e respetivos tipos de dispositivos deverão ter em conta os diferentes tipos de dispositivos que podem ser caracterizados pela conceção e pela finalidade prevista, bem como pelos processos de fabrico e tecnologias utilizados, tais como a esterilização e a utilização de nanomateriais. As listas de códigos deverão providenciar uma tipologia multidimensional dos dispositivos que garanta que os organismos de avaliação da conformidade designados como organismos notificados são plenamente competentes para os dispositivos que têm de avaliar.

               (3)Em conformidade com o artigo 42.º, n.º 3, do Regulamento (UE) 2017/745 e com o artigo 38.º, n.º 3, do Regulamento (UE) 2017/746, ao notificar a Comissão e os outros Estados-Membros dos organismos de avaliação da conformidade que tenham designado, os Estados-Membros devem especificar claramente, utilizando os códigos, o âmbito da designação, indicando as atividades de avaliação da conformidade e os tipos de dispositivos que o organismo notificado está autorizado a avaliar. A fim de facilitar essa notificação e a avaliação do pedido de designação a que se refere o artigo 38.º do Regulamento (UE) 2017/745 e o artigo 34.º do Regulamento (UE) 2017/746, os organismos de avaliação da conformidade deverão utilizar, no pedido de designação, as listas de códigos e respetivos tipos de dispositivos estabelecidos no presente regulamento.

               (4)A experiência revela que os organismos de avaliação da conformidade que solicitam a designação no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro solicitam igualmente a designação no domínio dos dispositivos médicos ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745. Assim, é conveniente, por motivos de facilidade de utilização, reunir as listas de códigos para o Regulamento (UE) 2017/745 e para o Regulamento (UE) 2017/746 num único regulamento de execução.

               (5)A partir de 26 de novembro de 2017, os organismos de avaliação da conformidade podem apresentar um pedido de designação como organismo notificado nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 e do Regulamento (UE) 2017/746. A fim de permitir que os organismos de avaliação da conformidade utilizem os códigos estabelecidos no presente regulamento no pedido de designação, o presente regulamento deve entrar em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               (6)As medidas definidas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité dos Dispositivos Médicos,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

               Artigo 1.º

               Lista de códigos

               1.
                     A lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 consta do anexo I do presente regulamento.

               2.
                     A lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro nos termos do Regulamento (UE) 2017/746 consta do anexo II do presente regulamento.

               Artigo 2.º

               Pedido de designação

               Os organismos de avaliação da conformidade devem utilizar as listas de códigos e respetivos tipos de dispositivos constantes dos anexos I e II do presente regulamento ao especificar os tipos de dispositivos médicos no pedido de designação a que se referem o artigo 38.º do Regulamento (UE) 2017/745 e o artigo 34.º do Regulamento (UE) 2017/746.

               Artigo 3.º

               Entrada em vigor

               O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

               Feito em Bruxelas, em 23.11.2017

                     Pela Comissão

                     O Presidente
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        JO L 117 de 5.5.2017, p. 1.

                     (2)

                        JO L 117 de 5.5.2017, p. 176.

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               ANEXO I

               Lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos nos termos do Regulamento (UE) 2017/745

               ICÓDIGOS QUE REFLETEM A CONCEÇÃO E A FINALIDADE PREVISTA DO DISPOSITIVO

               A)Dispositivos ativos

               (1)Dispositivos implantáveis ativos

                        CÓDIGO MDA

                        Dispositivos implantáveis ativos

                        MDA 0101

                        Dispositivos implantáveis ativos para estimulação / inibição / monitorização

                        MDA 0102

                        Dispositivos implantáveis ativos que administram medicamentos ou outras substâncias

                        MDA 0103

                        Dispositivos implantáveis ativos que apoiam ou substituem funções orgânicas

                        MDA 0104

                        Dispositivos implantáveis ativos que utilizam radiação e outros dispositivos implantáveis ativos

               (2)Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia, monitorização e/ou diagnóstico

                        CÓDIGO MDA

                        Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia, monitorização e/ou diagnóstico

                        MDA 0201

                        Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia que utilizam radiações ionizantes

                        MDA 0202

                        Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia que utilizam radiações não ionizantes

                        MDA 0203

                        Dispositivos não implantáveis ativos para a monitorização de parâmetros fisiológicos vitais

                        MDA 0204

                        Outros dispositivos não implantáveis ativos para monitorização e/ou diagnóstico

               (3)Dispositivos terapêuticos não implantáveis ativos e dispositivos não implantáveis ativos

                        CÓDIGO MDA

                        Dispositivos terapêuticos não implantáveis ativos e dispositivos não implantáveis ativos

                        MDA 0301

                        Dispositivos não implantáveis ativos que utilizam radiações ionizantes

                        MDA 0302

                        Dispositivos não implantáveis ativos que utilizam radiações não ionizantes

                        MDA 0303

                        Dispositivos não implantáveis ativos que utilizam hipertermia / hipotermia

                        MDA 0304

                        Dispositivos não implantáveis ativos para terapia de ondas de choque (litotripsia)

                        MDA 0305

                        Dispositivos não implantáveis ativos para estimulação ou inibição

                        MDA 0306

                        Dispositivos não implantáveis ativos para circulação extracorporal, administração ou remoção de substâncias e hemaférese

                        MDA 0307

                        Dispositivos respiratórios não implantáveis ativos

                        MDA 0308

                        Dispositivos não implantáveis ativos para o cuidado de feridas e da pele

                        MDA 0309

                        Dispositivos oftalmológicos não implantáveis ativos

                        MDA 0310

                        Dispositivos não implantáveis ativos para os ouvidos, o nariz e a garganta

                        MDA 0311

                        Dispositivos dentários não implantáveis ativos

                        MDA 0312

                        Outros dispositivos cirúrgicos não implantáveis ativos

                        MDA 0313

                        Próteses não implantáveis ativas, dispositivos para reabilitação e dispositivos para o posicionamento e transporte de doentes

                        MDA 0314

                        Dispositivos não implantáveis ativos para o processamento e a conservação de células, tecidos ou órgãos humanos, incluindo fertilização in vitro (FIV) e tecnologias de reprodução assistida (TRA)

                        MDA 0315

                        Software

                        MDA 0316

                        Sistemas de fornecimento de gases medicinais e suas partes

                        MDA 0317

                        Dispositivos não implantáveis ativos para limpeza, desinfeção e esterilização

                        MDA 0318

                        Outros dispositivos não implantáveis ativos

               B)Dispositivos não ativos

               (1)Implantes não ativos e dispositivos cirúrgicos invasivos de longo prazo

                        CÓDIGO MDN

                        Implantes não ativos e dispositivos cirúrgicos invasivos de longo prazo

                        MDN 1101

                        Implantes cardiovasculares, vasculares e neurovasculares não ativos

                        MDN 1102

                        Implantes osteointegrados e ortopédicos não ativos

                        MDN 1103

                        Implantes dentários e materiais dentários não ativos

                        MDN 1104

                        Implantes de tecidos moles e outros implantes não ativos

               (2)Dispositivos não implantáveis não ativos

                        CÓDIGO MDN

                        Dispositivos não implantáveis não ativos

                        MDN 1201

                        Dispositivos não implantáveis não ativos para anestesia, cuidados de emergência e cuidados intensivos

                        MDN 1202

                        Dispositivos não implantáveis não ativos para a administração, a condução e a remoção de substâncias, incluindo os dispositivos para diálise

                        MDN 1203

                        Cateteres-guia, cateteres de balão, fios-guia, introdutores, filtros e instrumentos conexos não implantáveis não ativos

                        MDN 1204

                        Dispositivos não implantáveis não ativos para o cuidado de feridas e da pele

                        MDN 1205

                        Dispositivos ortopédicos e de reabilitação não implantáveis não ativos

                        MDN 1206

                        Dispositivos oftalmológicos não implantáveis não ativos

                        MDN 1207

                        Dispositivos de diagnóstico não implantáveis não ativos

                        MDN 1208

                        Instrumentos não implantáveis não ativos

                        MDN 1209

                        Materiais dentários não implantáveis não ativos

                        MDN 1210

                        Dispositivos não implantáveis não ativos utilizados na contraceção ou na prevenção da transmissão de doenças sexualmente transmissíveis

                        MDN 1211

                        Dispositivos não implantáveis não ativos para desinfeção, limpeza e lavagem

                        MDN 1212

                        Dispositivos não implantáveis não ativos para o processamento e a conservação de células, tecidos ou órgãos humanos, incluindo fertilização in vitro (FIV) e tecnologias de reprodução assistida (TRA)

                        MDN 1213

                        Dispositivos não implantáveis não ativos compostos por substâncias que se destinam a ser introduzidas no corpo humano através de um orifício corporal ou por via dérmica

                        MDN 1214

                        Dispositivos não implantáveis não ativos utilizados nos cuidados de saúde e outros dispositivos não implantáveis não ativos

               IICÓDIGOS HORIZONTAIS

               (1) Dispositivos com características específicas

                        CÓDIGO MDS

                        Dispositivos com características específicas

                        MDS 1001

                        Dispositivos que incorporam substâncias medicinais

                        MDS 1002

                        Dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados

                        MDS 1003

                        Dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem animal, ou seus derivados

                        MDS 1004

                              1
                           Dispositivos que são igualmente máquinas na aceção do artigo 2.º, segundo parágrafo, alínea a), da Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

                        MDS 1005

                        Dispositivos no estado estéril

                        MDS 1006

                        Instrumentos cirúrgicos reutilizáveis

                        MDS 1007

                        Dispositivos que incorporam ou consistem em nanomateriais

                        MDS 1008

                        Dispositivos que utilizam revestimentos e/ou materiais biologicamente ativos ou que são, na totalidade ou em grande parte, absorvidos pelo corpo humano ou nele dispersos localmente, ou se destinam a sofrer uma transformação química no corpo

                        MDS 1009

                        Dispositivos que incorporam software / utilizam software / são controlados por software, incluindo dispositivos destinados a controlar, monitorizar ou influenciar diretamente o desempenho de dispositivos ativos ou de dispositivos implantáveis ativos

                        MDS 1010

                        Dispositivos com função de medição

                        MDS 1011

                        Dispositivos em sistemas ou conjuntos para intervenções

                        MDS 1012

                        Produtos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745

                        MDS 1013

                        Dispositivos implantáveis feitos por medida da classe III

                        MDS 1014

                        Dispositivos que incorporam como parte integrante um dispositivo para diagnóstico in vitro

               (2) Dispositivos para os quais são utilizadas tecnologias ou processos específicos

                        CÓDIGO MDT

                        Dispositivos para os quais são utilizadas tecnologias ou processos específicos

                        MDT 2001

                        Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de metais

                        MDT 2002

                        Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de plástico

                        MDT 2003

                        Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de minerais não metálicos (por exemplo, vidro, cerâmica)

                        MDT 2004

                        Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de não minerais não metálicos (por exemplo, têxteis, borracha, couro, papel)

                        MDT 2005

                        Dispositivos fabricados com recurso à biotecnologia

                        MDT 2006

                        Dispositivos fabricados com recurso a processamento químico

                        MDT 2007

                        Dispositivos que exigem conhecimentos sobre a produção de produtos farmacêuticos

                        MDT 2008

                        Dispositivos fabricados em «sala limpa» e ambientes controlados associados

                        MDT 2009

                        Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de materiais de origem humana, animal ou microbiana

                        MDT 2010

                        Dispositivos fabricados com recurso a componentes eletrónicos, incluindo dispositivos de comunicação

                        MDT 2011

                        Dispositivos que exigem embalagem, incluindo rotulagem

                        MDT 2012

                        Dispositivos que exigem instalação ou renovação

                        MDT 2013

                        Dispositivos que tenham sido objeto de um reprocessamento

               ANEXO II

               Lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro nos termos do Regulamento (UE) 2017/746

               ICÓDIGOS QUE REFLETEM A CONCEÇÃO E A FINALIDADE PREVISTA DO DISPOSITIVO

               (1)Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos sanguíneos

                        CÓDIGO IVR

                        Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação de marcadores dos sistemas específicos de grupos sanguíneos a fim de garantir a compatibilidade imunológica do sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos destinados a transfusão, transplante ou administração de células

                        IVR 0101

                        Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

                        IVR 0102

                        Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

                        IVR 0103

                        Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Kell [Kel1 (K)]

                        IVR 0104

                        Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

                        IVR 0105

                        Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

                        CÓDIGO IVR

                        Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos sanguíneos

                        IVR 0106

                        Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos sanguíneos

               (2)Dispositivos destinados à determinação dos grupos tecidulares

                        CÓDIGO IVR

                        Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos tecidulares

                        IVR 0201

                        Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos tecidulares (HLA A, B, DR) a fim de garantir a compatibilidade imunológica do sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos destinados a transfusão, transplante ou administração de células

                        IVR 0202

                        Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos tecidulares

               (3)Dispositivos destinados a serem utilizados como marcadores de cancros e de tumores não malignos

                        CÓDIGO IVR

                        Dispositivos destinados a serem utilizados como marcadores de cancros e de tumores não malignos, exceto os dispositivos para testes genéticos em seres humanos

                        IVR 0301

                        Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, o diagnóstico, a avaliação da fase do cancro ou a monitorização do cancro

                        IVR 0302

                        Outros dispositivos destinados a serem utilizados como marcadores de cancros e de tumores não malignos

               (4)Dispositivos destinados a serem utilizados para testes genéticos em seres humanos

                        CÓDIGO IVR

                        Dispositivos destinados a serem utilizados para testes genéticos em seres humanos

                        IVR 0401

                        Dispositivos destinados a serem utilizados no rastreio / na confirmação de perturbações congénitas / hereditárias

                        IVR 0402

                        Dispositivos destinados a serem utilizados para prever um risco de doença/desordem genética e respetivo prognóstico

                        IVR 0403

                        Outros dispositivos destinados a serem utilizados para testes genéticos em seres humanos

               (5)Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação de marcadores de infeções / do estado de imunidade

                        CÓDIGO IVR

                        Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a confirmação, a identificação de agentes infecciosos ou a determinação do estado de imunidade

                        IVR 0501

                        Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio pré-natal de mulheres a fim de determinar o seu estado de imunidade face a agentes transmissíveis

                        IVR 0502

                        Dispositivos destinados a serem utilizados para detetar a presença de, ou a exposição a, agentes transmissíveis em sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos, ou qualquer dos seus derivados, a fim de determinar a sua adequabilidade para transfusão, transplante ou administração de células

                        IVR 0503

                        Dispositivos destinados a serem utilizados para detetar a presença de, ou a exposição a, um agente infeccioso, incluindo agentes sexualmente transmissíveis

                        IVR 0504

                        Dispositivos destinados a serem utilizados para determinar a carga infeciosa, o estado da doença infecciosa ou o estado de imunidade e dispositivos utilizados para avaliar a fase de doenças infecciosas

                        IVR 0505

                        Dispositivos destinados a serem utilizados para cultivar / isolar / identificar e tratar agentes infecciosos

                        IVR 0506

                        Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação de marcadores de infeções / do estado de imunidade

               (6)Dispositivos destinados para patologias não infecciosas, marcadores fisiológicos, disfunções / deficiências (com exceção de testes genéticos em seres humanos), e medidas terapêuticas

                        CÓDIGO IVR

                        Dispositivos destinados a serem utilizados para uma doença específica

                        IVR 0601

                        Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio / a confirmação de disfunções / deficiências específicas

                        IVR 0602

                        Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a determinação ou a monitorização de marcadores fisiológicos para uma doença específica

                        IVR 0603

                        Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a confirmação/determinação ou a monitorização de alergias e intolerâncias

                        IVR 0604

                        Outros dispositivos destinados a serem utilizados para uma doença específica

                        CÓDIGO IVR

                        Dispositivos destinados a serem utilizados para definir ou monitorizar o estado fisiológico e medidas terapêuticas

                        IVR 0605

                        Dispositivos destinados a serem utilizados para monitorizar os níveis de medicamentos, substâncias ou componentes biológicos

                        IVR 0606

                        Dispositivos destinados a serem utilizados para a avaliação da fase de uma doença não infecciosa

                        IVR 0607

                        Dispositivos destinados a serem utilizados para a deteção da gravidez ou testes de fertilidade

                        IVR 0608

                        Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a determinação ou a monitorização de marcadores fisiológicos

                        IVR 0609

                        Outros dispositivos destinados a serem utilizados para definir ou monitorizar o estado fisiológico e medidas terapêuticas

               (7)Dispositivos que são controlos sem um valor quantitativo ou qualitativo atribuído

                        CÓDIGO IVR

                        Controlos sem um valor quantitativo ou qualitativo atribuído

                        IVR 0701

                        Dispositivos que são controlos sem um valor quantitativo atribuído

                        IVR 0702

                        Dispositivos que são controlos sem um valor qualitativo atribuído

               (8)Dispositivos da classe A no estado estéril

                        CÓDIGO IVR

                        Dispositivos da classe A no estado estéril

                        IVR 0801

                        Dispositivos referidos no ponto 2.5 (regra n.º 5), alínea a), do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746

                        IVR 0802

                        Instrumentos destinados especificamente à utilização em procedimentos de diagnóstico in vitro, com exceção dos referidos no ponto 2.5 (regra n.º 5), alínea b), do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746

                        IVR 0803

                        Recipientes para amostras referidos no ponto 2.5 (regra n.º 5), alínea c), do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746

               IICÓDIGOS HORIZONTAIS

               (1)Dispositivos para diagnóstico in vitro com características específicas

                        CÓDIGO IVS

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro com características específicas

                        IVS 1001

                        Dispositivos destinados a serem utilizados para diagnóstico junto do doente (near-patient testing)

                        IVS 1002

                        Dispositivos destinados a serem utilizados para autodiagnóstico

                        IVS 1003

                        Dispositivos destinados a serem utilizados para testes de seleção da terapêutica

                        IVS 1004

                        Dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados

                        IVS 1005

                        Dispositivos no estado estéril

                        IVS 1006

                        Calibradores (ponto 1.5 do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746)

                        IVS 1007

                        Materiais de controlo com valores quantitativos ou qualitativos atribuídos e destinados a um analito específico ou a múltiplos analitos (ponto 1.6 do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746)

                        IVS 1008

                        Instrumentos, equipamentos, sistemas ou aparelhos

                        IVS 1009

                        Software que é ele próprio um dispositivo, incluindo aplicações de software, software de análise de dados e software para a definição ou monitorização de medidas terapêuticas

                        IVS 1010

                        Dispositivos que incorporam software / utilizam software / controlados por software

               (2)Dispositivos para diagnóstico in vitro para os quais são utilizadas tecnologias específicas

                        CÓDIGO IVT

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro para os quais são utilizadas tecnologias específicas

                        IVT 2001

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de metais

                        IVT 2002

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de plástico

                        IVT 2003

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de minerais não metálicos (por exemplo, vidro, cerâmica)

                        IVT 2004

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de não minerais não metálicos (por exemplo, têxteis, borracha, couro, papel)

                        IVT 2005

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso à biotecnologia

                        IVT 2006

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso a processamento químico

                        IVT 2007

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos sobre a produção de produtos farmacêuticos

                        IVT 2008

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados em «sala limpa» e ambientes controlados associados

                        IVT 2009

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de materiais de origem humana, animal ou microbiana

                        IVT 2010

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso a componentes eletrónicos, incluindo dispositivos de comunicação

                        IVT 2011

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem embalagem, incluindo rotulagem

               (3)Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos em procedimentos de exame para efeitos da verificação do produto

                        CÓDIGO IVP

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos em procedimentos de exame

                        IVP 3001

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes de aglutinação

                        IVP 3002

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de bioquímica

                        IVP 3003

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de cromatografia

                        IVP 3004

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de análise cromossómica

                        IVP 3005

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de coagulometria

                        IVP 3006

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de citometria de fluxo

                        IVP 3007

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de imunoensaios

                        IVP 3008

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes baseados em lise

                        IVP 3009

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de medição da radioatividade

                        IVP 3010

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de microscopia

                        IVP 3011

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes de biologia molecular, incluindo ensaios de ácidos nucleicos e sequenciação de nova geração (NGS - next generation sequencing)

                        IVP 3012

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de química física, incluindo eletroquímica

                        IVP 3013

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de espetroscopia

                        IVP 3014

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes da função celular

               (4)Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos em disciplinas laboratoriais e clínicas para efeitos da verificação do produto

                        CÓDIGO IVD

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos em disciplinas laboratoriais e clínicas para efeitos da verificação do produto

                        IVD 4001

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de bacteriologia

                        IVD 4002

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de química clínica / bioquímica

                        IVD 4003

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de deteção de agentes transmissíveis (sem organismos ou vírus)

                        IVD 4004

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de genética

                        IVD 4005

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de hematologia / hemóstase, incluindo perturbações da coagulação

                        IVD 4006

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de histocompatibilidade e imunogenética

                        IVD 4007

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de imuno-histoquímica / histologia

                        IVD 4008

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de imunologia

                        IVD 4009

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de biologia / diagnóstico molecular

                        IVD 4010

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de micologia

                        IVD 4011

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de parasitologia

                        IVD 4012

                        Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de virologia

                     (1)

                        Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas e que altera a Diretiva 95/16/CE (reformulação) (JO L 157 de 9.6.2006, p. 24).


title: REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO relativo às modalidades para os procedimentos de inspeção de boas práticas clínicas, em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho

text:
               REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO

               de 24.3.2017

               relativo às modalidades para os procedimentos de inspeção de boas práticas clínicas, em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho

               (Texto relevante para efeitos do EEE)

               A COMISSÃO EUROPEIA,

               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

               Tendo em conta o Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE
                  1
               , nomeadamente o artigo 78.º, n.º 7,

               Considerando o seguinte:

               (1)O Regulamento (UE) n.º 536/2014 estabelece o quadro jurídico para a realização de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano na União para assegurar que os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos do ensaio estão protegidos e os dados produzidos nos ensaios clínicos são sólidos e fiáveis. Em especial, o promotor de um ensaio clínico e o investigador devem assegurar que o ensaio clínico é realizado em conformidade com o protocolo relevante e com os princípios de boas práticas clínicas. O cumprimento dos requisitos legais aplicáveis, do protocolo e dos princípios de boas práticas clínicas, incluindo das normas em matéria de integridade dos dados e de conduta ética no ensaio clínico, deve ser verificado por meio de inspeções realizadas sob a responsabilidade do Estado-Membro onde a inspeção se realiza.

               (2)A inspeção no âmbito dos ensaios clínicos pode dizer respeito a boas práticas de fabrico no que se refere ao fabrico dos medicamentos experimentais ou às boas práticas clínicas na realização de ensaios clínicos. O artigo 63.º do Regulamento (UE) n.º 536/2014 habilita a Comissão a adotar atos delegados que especifiquem as modalidades de inspeção em matéria de boas práticas de fabrico de medicamentos experimentais. Por conseguinte, o presente regulamento deve estabelecer apenas modalidades para os procedimentos de inspeção de boas práticas clínicas e requisitos no que se refere à formação e qualificações dos inspetores de boas práticas clínicas.

               (3)Os Estados-Membros podem efetuar inspeções de ensaios clínicos realizados em países terceiros, quer porque um ensaio clínico está relacionado com um ensaio clínico autorizado na União quer porque os dados do ensaio clínico são referidos no pedido de autorização de um ensaio clínico na União. Essas inspeções devem permitir verificar se esses ensaios clínicos foram realizados em conformidade com normas equivalentes às normas da União. Podem igualmente ser levadas a cabo inspeções de ensaios clínicos realizados em países terceiros com vista a verificar se os ensaios clínicos, cujos resultados são mencionados nos pedidos de autorização de introdução no mercado na União, cumprem os requisitos éticos estabelecidos no Regulamento (UE) n.º 536/2014. Por conseguinte, as disposições sobre as modalidades dos procedimentos de inspeção devem aplicar-se também às inspeções realizadas fora da União, em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 536/2014.

               (4)A Conferência Internacional sobre Harmonização («ICH») alcançou, em 1995, um consenso tendente a uma abordagem harmonizada de boas práticas clínicas. Nos termos do artigo 47.º do Regulamento (UE) n.º 536/2014, as diretrizes ICH devem ser devidamente tidas em consideração pelo promotor aquando da elaboração do protocolo de ensaio clínico e da realização do ensaio clínico. Na medida em que essas diretrizes sejam compatíveis com a legislação da União aplicável e com as orientações da UE, os inspetores devem tomar como referência as diretrizes ICH, tendo em conta as características de cada ensaio.

               (5)Deve ser exigido aos Estados-Membros que criem sistemas de qualidade para garantir que os procedimentos de inspeção são observados e devidamente monitorizados. Um sistema de qualidade que funcione bem deve incluir uma estrutura organizativa, processos e procedimentos claros, incluindo os procedimentos operacionais normalizados a seguir pelos inspetores no exercício das suas tarefas, pormenores claramente definidos das obrigações e responsabilidades dos inspetores e requisitos permanentes de formação, bem como recursos adequados e mecanismos que visem eliminar a não-conformidade.

               (6)É necessário permitir que os inspetores assegurem a eficácia prática das disposições em matéria de boas práticas clínicas. Este objetivo deve ser refletido nos requisitos mínimos para as qualificações dos inspetores, em especial no respeitante à educação e à formação. Pelas mesmas razões, devem ser estabelecidas regras pormenorizadas relativas aos procedimentos de inspeção.

               (7)A fim de preservar a eficácia da inspeção, devem ser atribuídos aos inspetores os poderes necessários para aceder às instalações e aos dados, nomeadamente, a qualquer laboratório utilizado para análises no ensaio clínico, a quaisquer instalações da organização de investigação sob contrato ou às instalações do promotor. Devem igualmente ter a possibilidade de contactar os sujeitos dos ensaios em casos justificados.

               (8)A fim de assegurar a conformidade com as modalidades em matéria de inspeções de boas práticas clínicas e em conformidade com o artigo 77.º do Regulamento (UE) n.º 536/2014, os Estados-Membros devem tomar medidas corretivas, se necessário. Se durante uma inspeção for identificado um incumprimento ou uma infração graves, ou os poderes de investigação dos inspetores não forem reconhecidos pelos promotores, os Estados-Membros devem poder aplicar sanções.

               (9)A fim de garantir a proteção de informações confidenciais, nomeadamente dados pessoais relacionados com a saúde dos sujeitos dos ensaios clínicos, bem como informações comerciais confidenciais, os inspetores e peritos que participam nas inspeções devem estar vinculados pelas mais elevadas normas de confidencialidade e pelas disposições aplicáveis do direito da União, da legislação nacional e dos acordos internacionais. Os inspetores e peritos que participam nas inspeções devem cumprir os requisitos da Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
                  2
               , aquando do tratamento de dados pessoais.

               (10)A Diretiva 2005/28/CE da Comissão
                  3
                deve ser revogada a fim de assegurar que apenas um conjunto de regras se aplica à realização das inspeções de boas práticas clínicas dos ensaios clínicos, incluindo os ensaios clínicos regidos pela Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
                  4
               . No entanto, a fim de garantir a coerência com o artigo 98.º do Regulamento (UE) n.º 536/2014 que institui um período transitório que mantém, no que diz respeito a certos pedidos de autorização de um ensaio clínico, a aplicabilidade da Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2005/28/CE deve, com exceção dos seus capítulos 5 e 6 relativos aos procedimentos de inspeção de boas práticas clínicas e aos inspetores, continuar a ser aplicável durante esse período de transição a todos os ensaios clínicos autorizados nos termos da Diretiva 2001/20/CE.

               (11)O presente regulamento deve tornar-se aplicável ao mesmo tempo que o Regulamento (UE) n.º 536/2014.

               (12)As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

               CAPÍTULO I

               Disposições gerais

               Artigo 1.º
               Âmbito de aplicação

               O presente regulamento é aplicável às inspeções de:

               a)Ensaios clínicos realizados na União, incluindo locais dos ensaios clínicos relativos a esses ensaios, mas situados fora da União;

               b)Ensaios clínicos referidos nos pedidos de autorização de ensaios clínicos nos termos do artigo 25.º, n.º 5, do Regulamento (UE) n.º 536/2014;

               c)Ensaios clínicos realizados em países terceiros e referidos nos pedidos de autorização de introdução no mercado na União.

               Artigo 2.º
               Prazo para as inspeções

               As inspeções podem ter lugar em qualquer das seguintes circunstâncias:

               a)Antes, durante ou depois da execução do ensaio clínico;

               b)Como parte da verificação dos pedidos de autorização de introdução no mercado;

               c)Como seguimento da concessão da autorização de introdução no mercado.

               Artigo 3.º
               Sistema de qualidade

               1.Cada Estado-Membro deve criar um sistema de qualidade devidamente concebido, a fim de garantir que os procedimentos de inspeção são observados e devidamente monitorizados.

               Os Estados-Membros devem manter esses sistemas de qualidade atualizados.

               2.Cada inspetor deve ter acesso aos procedimentos operacionais normalizados bem como às informações pormenorizadas sobre as suas funções, responsabilidades e requisitos de formação, devendo respeitá-los.

               CAPÍTULO II

               Inspetores

               Artigo 4.º
               Qualificações, formação e experiência

               1.Os inspetores devem ter um diploma de estudos universitários completos, ou experiência equivalente, em medicina, farmácia, farmacologia, toxicologia ou outros domínios pertinentes em matéria de princípios de boas práticas clínicas.

               2.Os inspetores devem receber formação adequada, incluindo a participação em inspeções. As suas necessidades de formação, com vista a manter ou melhorar as suas competências, devem ser regularmente avaliadas por uma pessoa nomeada para o efeito.

               3.Os inspetores devem conhecer os princípios e processos aplicados ao desenvolvimento de medicamentos e à investigação clínica e conhecer a legislação nacional e da União aplicável e as diretrizes relativas à realização de ensaios clínicos e à concessão de autorizações de introdução no mercado.

               4.Os inspetores devem ter capacidade para emitir juízos profissionais no que respeita à conformidade com a legislação e as diretrizes nacionais e da União aplicáveis. Devem ter a possibilidade de avaliar a integridade dos dados, bem como os aspetos relacionados com a realização ética dos ensaios clínicos.

               5.Os inspetores devem estar familiarizados com os procedimentos e os métodos técnicos de registo e gestão de dados clínicos e com a organização e regulamentação dos sistemas de saúde dos Estados-Membros em causa, bem como, quando necessário, de países terceiros.

               6.Os inspetores devem poder avaliar o grau de risco no que respeita à segurança dos sujeitos participantes no ensaio clínico, bem como à integridade dos dados.

               7.Os inspetores devem ter conhecimento das regras aplicáveis no que respeita à confidencialidade e à proteção dos dados pessoais.

               8.Os Estados-Membros devem manter registos das qualificações, da formação e da experiência de cada inspetor e conservar esses registos atualizados enquanto o inspetor estiver ao serviço.

               Artigo 5.º
               Conflitos de interesse e imparcialidade

               1.Os inspetores devem estar livres de qualquer influência que possa afetar a sua imparcialidade ou o seu julgamento.

               2.Os inspetores não devem ter conflitos de interesse. Em particular, devem ser independentes de todas as seguintes partes:

               a)O promotor;

               b)Os investigadores envolvidos no ensaio clínico;

               c)Indivíduos que financiam o ensaio clínico;

               d)Qualquer outra parte envolvida na realização do ensaio clínico.

               3.Cada inspetor deve apresentar anualmente uma declaração dos seus interesses financeiros e de outras ligações às partes potencialmente sujeitas a inspeção. Essa declaração deve ser tida em consideração para efeitos de afetação de um inspetor a uma determinada inspeção.

               CAPÍTULO III

               Procedimentos de inspeção

               Artigo 6.º
               Objeto das inspeções

               1.Os inspetores devem verificar a conformidade com os requisitos do Regulamento (UE) n.º 536/2014, incluindo a proteção dos direitos e do bem-estar dos sujeitos dos ensaios clínicos, a qualidade e integridade dos dados gerados em ensaios clínicos, a conformidade com os princípios de boas práticas clínicas, incluindo os aspetos éticos e a legislação nacional pertinente.

               Artigo 7.º
               Procedimentos a estabelecer pelos Estados-Membros

               1.Os Estados-Membros devem estabelecer os procedimentos pertinentes, pelo menos para o seguinte:

               a)Nomear peritos para acompanhar os inspetores, se for necessária uma peritagem adicional para uma inspeção;

               b)Organizar inspeções fora da União;

               c)Verificar a observância de boas práticas clínicas, incluindo as modalidades para examinar os procedimentos de gestão do estudo e as condições em que o ensaio clínico é planeado, executado, monitorizado e registado, bem como as medidas de acompanhamento, tais como a revisão de uma análise das causas na origem de um incumprimento significativo e a verificação das medidas corretivas e preventivas aplicadas pelo promotor.

               Os Estados-Membros devem colocar esses procedimentos e regras à disposição do público.

               2.Os Estados-Membros devem também definir os poderes dos peritos designados para acompanhar os inspetores.

               Artigo 8.º
               Inspeções sem aviso prévio

               Quando necessário, as inspeções podem ser efetuadas sem aviso prévio.

               Artigo 9.º
               Colaboração entre Estados-Membros

               1.Os Estados-Membros devem colaborar entre si, com a Comissão e com a Agência Europeia de Medicamentos para desenvolver e aperfeiçoar normas comummente reconhecidas de inspeções de boas práticas clínicas. Esta colaboração pode assumir a forma de inspeções conjuntas, processos e procedimentos concertados, bem como a partilha de experiências e de formação.

               2.A Comissão deve colocar à disposição do público os documentos de orientação sobre as normas comummente reconhecidas para a realização de inspeções, elaboradas em colaboração com os Estados-Membros e a Agência Europeia de Medicamentos.

               3.A Agência Europeia de Medicamentos deve tratar e disponibilizar aos EstadosMembros informações sobre as inspeções previstas, programadas ou realizadas, com vista a ajudar os Estados-Membros a assegurar uma utilização mais eficaz dos recursos de inspeção na planificação das respetivas inspeções.

               4.Os Estados-Membros podem solicitar a assistência da autoridade nacional competente de outro Estado-Membro em matéria de inspeção.

               Artigo 10.º
               Poderes dos inspetores

               1.As inspeções devem ser efetuadas por inspetores designados pelos Estados-Membros.

               A fim de garantir a disponibilidade das competências necessárias para cada inspeção, os Estados-Membros podem nomear equipas de inspetores e nomear peritos com as qualificações adequadas para acompanhar os inspetores.

               2.Os inspetores devem ter o direito de examinar centros de ensaios clínicos, documentos, instalações, registos, incluindo registos individuais dos doentes, sistemas de qualidade, dados e quaisquer outros recursos e entidades que sejam considerados pela autoridade competente como estando relacionados com o ensaio clínico.

               3.No exercício de uma inspeção, os inspetores devem estar habilitados a entrar nos locais e outras instalações relacionadas e a aceder aos dados, incluindo registos individuais dos doentes.

               4.Os inspetores devem estar autorizados a fazer cópias dos registos e hardcopies, impressões de registos eletrónicos e a tirar fotografias das instalações e do equipamento.

               5.Os inspetores devem ter o direito de solicitar a qualquer representante ou membro do pessoal da entidade inspecionada e a qualquer parte envolvida no ensaio clínico explicações relacionadas com o objeto e a finalidade da inspeção e de registar a resposta.

               6.Os inspetores devem estar habilitados a contactar diretamente os sujeitos do ensaio, em particular em caso de suspeita razoável de que não foram devidamente informados da sua participação no ensaio clínico.

               7.Os Estados-Membros devem fornecer aos inspetores meios de identificação adequados.

               8.Os Estados-Membros devem estabelecer um quadro legal e administrativo para assegurar que os inspetores de outros Estados-Membros, a pedido e sempre que necessário, tenham acesso aos locais, a qualquer instalação de qualquer entidade relacionada com o ensaio clínico, bem como aos respetivos dados.

               Artigo 11.º
               Reconhecimento das conclusões das inspeções

               Os inspetores devem efetuar as inspeções em nome da União. Os resultados dessas inspeções devem ser reconhecidos por todos os Estados-Membros.

               Em caso de divergência entre os Estados-Membros relativamente à verificação do cumprimento da legislação aplicável, os Estados-Membros, ou a Agência Europeia de Medicamentos, no âmbito das suas competências previstas no Regulamento (CE) n.º 726/2004, devem informar desse facto a Comissão. A Comissão, após consultar os Estados-Membros e a Agência Europeia de Medicamentos, pode solicitar uma nova inspeção.

               Artigo 12.º
               Recursos

               Os Estados-Membros devem nomear um número adequado de inspetores para garantir a verificação eficaz da conformidade dos ensaios clínicos com os requisitos aplicáveis, bem como a comunicação atempada dos resultados das inspeções.

               Artigo 13.º
               Relatórios e registos de inspeção

               Sem prejuízo da obrigação de transmitir os relatórios de inspeção através do portal da UE, em conformidade com o artigo 78.º, n.º 6, do Regulamento (UE) n.º 536/2014, os EstadosMembros devem conservar durante, pelo menos, 25 anos registos relevantes de inspeções nacionais e de inspeções realizadas fora do seu território, incluindo informações sobre os resultados da inspeção no que diz respeito à situação de conformidade com as boas práticas clínicas, bem como de quaisquer medidas tomadas pelo promotor ou pelo EstadoMembro no seguimento da inspeção. Os relatórios de inspeção transmitidos através do portal da UE não devem conter dados pessoais dos sujeitos dos ensaios clínicos.

               Artigo 14.º
               Confidencialidade

               Os inspetores e peritos designados para a equipa de inspeção devem garantir a confidencialidade das informações a que tenham acesso em resultado das inspeções de boas práticas clínicas.

               CAPITULO IV

               DISPOSIÇÕES FINAIS

               Artigo 15.º
               Revogação

               A Diretiva 2005/28/CE é revogada com efeitos a partir da data referida no artigo 17.º, segundo parágrafo.

               Artigo 16.º
               Disposições transitórias

               A Diretiva 2005/28/CE, exceto no que se refere aos capítulos 5 e 6, continua a ser aplicável aos ensaios clínicos regulados pela Diretiva 2001/20/CE, nos termos do artigo 98.º do Regulamento (UE) n.º 536/2014.

               Artigo 17.º
               Entrada em vigor

               O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               É aplicável a partir de seis meses após a publicação no Jornal Oficial da União Europeia do aviso referido no artigo 82.º, n.º 3, do Regulamento (UE) n.º 536/2014.

               O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

               Feito em Bruxelas, em 24.3.2017

                     Pela Comissão

                     O Presidente
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        JO L 158 de 27.5.2014, p. 1.

                     (2)

                        Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (JO L 281 de 23.11.1995, p. 31).

                     (3)

                        Diretiva 2005/28/CE da Comissão, de 8 de abril de 2005, que estabelece princípios e diretrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos (JO L 91 de 9.4.2005, p. 13).

                     (4)

                        Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (JO L 121 de 1.5.2001, p. 34).