title: Regulamento de Execução (UE) 2018/241 da Comissão, de 15 de fevereiro de 2018, relativo à autorização de piperina, 3-metilindole, indole, 2-acetilpirrole e pirrolidina como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE. )

text:
                  23.2.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 53/27

            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/241 DA COMISSÃO
      de 15 de fevereiro de 2018
      relativo à autorização de piperina, 3-metilindole, indole, 2-acetilpirrole e pirrolidina como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:

                  (1)

                  O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

                  (2)

                  As substâncias piperina, 3-metilindole, indole, 2-acetilpirrole e pirrolidina («substâncias em causa») foram autorizadas por um período ilimitado pela Diretiva 70/524/CEE como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. Estas substâncias foram subsequentemente inscritas no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (3)

                  Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de reavaliação das substâncias em causa como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que os aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (4)

                  A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 26 de janeiro de 2016 (3), que, nas condições de utilização propostas nos alimentos para animais, as substâncias em causa não produzem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu que, uma vez que as substâncias em causa são eficazes quando utilizadas nos géneros alimentícios como aromatizantes e que a sua função nos alimentos para animais é essencialmente a mesma que nos géneros alimentícios, não é necessária mais nenhuma demonstração de eficácia. Por conseguinte, essa conclusão pode ser extrapolada aos alimentos para animais. O requerente retirou o pedido relativo à utilização na água de abeberamento. No entanto, deve ser possível utilizar as substâncias em causa em alimentos compostos para animais que são posteriormente administrados através da água.

                  (5)

                  Devem estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo. Dado não existirem motivos de segurança que exijam a fixação de um teor máximo, e atendendo à reavaliação realizada pela Autoridade, devem indicar-se teores recomendados no rótulo do aditivo. Se esses teores forem ultrapassados, devem indicar-se determinadas informações no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais.

                  (6)

                  A Autoridade assinala que para as substâncias em causa se reconhece a presença de potenciais perigos através do contacto com a pele e com os olhos, bem como pela exposição por inalação. A maioria é classificada como irritante para as vias respiratórias. Por conseguinte, devem ser tomadas as medidas de proteção adequadas. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (7)

                  A avaliação das substâncias em causa demonstra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquelas substâncias, tal como especificadas no anexo do presente regulamento.

                  (8)

                  Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização das substâncias em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

                  (9)

                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o

      Autorização
      As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
      Artigo 2.o

      Medidas transitórias
      1.   As substâncias especificadas no anexo e as pré-misturas que as contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 15 de setembro de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
      2.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 15 de março de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
      3.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 15 de março de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.
      Artigo 3.o

      Entrada em vigor
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 15 de fevereiro de 2018.

               Pela Comissão

               O Presidente

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

         (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2016;14(2):4390.

         ANEXO

                     Número de identificação do aditivo

                     Nome do detentor da autorização

                     Aditivo

                     Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                     Espécie ou categoria animal

                     Idade máxima

                     Teor mínimo

                     Teor máximo

                     Outras disposições

                     Fim do período de autorização

                     mg da substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

                        Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes

                     2b14003

                     —

                     Piperina

                        Composição do aditivo

                     Piperina

                        Caracterização da substância ativa

                     Piperina
                     Produzida por síntese química
                     Pureza: mín.: 95 %
                     Fórmula química: C17H19O3N
                     Número CAS: 94-62-2
                     N.o FLAVIS: 14.003

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação da piperina no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa com detetor de ionização de chama (GC-FID).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 O teor máximo recomendado da substância ativa é: 0,5 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

                                 4.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 0,5 mg/kg».

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 0,5 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b14004

                     —

                     3-Metilindole

                        Composição do aditivo

                     3-Metilindole

                        Caracterização da substância ativa

                     3-Metilindole
                     Produzido por síntese química
                     Pureza: mín.: 97 %
                     Fórmula química: C9H9N
                     Número CAS: 83-34-1
                     N.o FLAVIS: 14.004

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a identificação do 3-metilindole no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 O teor máximo recomendado da substância ativa é: 0,5 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

                                 4.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 0,5 mg/kg».

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 0,5 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b14007

                     —

                     Indole

                        Composição do aditivo

                     Indole

                        Caracterização da substância ativa

                     Indole
                     Produzido por síntese química
                     Pureza: mín.: 97 %
                     Fórmula química: C8H7N
                     Número CAS: 120-72-9
                     N.o FLAVIS: 14.007

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação do indole no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 O teor máximo recomendado da substância ativa é: 0,5 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

                                 4.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 0,5 mg/kg».

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 0,5 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b14047

                     —

                     2-Acetilpirrole

                        Composição do aditivo

                     2-Acetilpirrole

                        Caracterização da substância ativa

                     2-Acetilpirrole
                     Produzido por síntese química
                     Pureza: mín.: 97 %
                     Fórmula química: C6H7ON
                     Número CAS: 1072-83-9
                     N.o FLAVIS: 14.047

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação do 2-acetilpirrole no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 O teor máximo recomendado da substância ativa é: 0,5 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

                                 4.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 0,5 mg/kg».

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 0,5 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b14064

                     —

                     Pirrolidina

                        Composição do aditivo

                     Pirrolidina

                        Caracterização da substância ativa

                     Pirrolidina
                     Produzida por síntese química
                     Pureza: mín.: 95 %
                     Fórmula química: C4H9N
                     Número CAS: 123-75-1
                     N.o FLAVIS: 14.064

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação da pirrolidina no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 O teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 % é:

                                             —

                                             0,3 mg/kg para suínos e aves de capoeira,

                                             —

                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias.

                                 4.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg para suínos e aves de capoeira,

                                             —

                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias».

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg para suínos e aves de capoeira,

                                             —

                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

            (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/249 da Comissão, de 15 de fevereiro de 2018, relativo à autorização de taurina, beta-alanina, L-alanina, L-arginina, ácido L-aspártico, L-histidina, D,L-isoleucina, L-leucina, L-fenilalanina, L-prolina, D,L-serina, L-tirosina, L-metionina, L-valina, L-cisteína, glicina, glutamato monossódico e ácido L-glutâmico como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies e de cloridrato de L-cisteína monoidratado para todas as espécies exceto cães e gatos (Texto relevante para efeitos do EEE. )

text:
                  23.2.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 53/134

            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/249 DA COMISSÃO
      de 15 de fevereiro de 2018
      relativo à autorização de taurina, beta-alanina, L-alanina, L-arginina, ácido L-aspártico, L-histidina, D,L-isoleucina, L-leucina, L-fenilalanina, L-prolina, D,L-serina, L-tirosina, L-metionina, L-valina, L-cisteína, glicina, glutamato monossódico e ácido L-glutâmico como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies e de cloridrato de L-cisteína monoidratado para todas as espécies exceto cães e gatos
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:

                  (1)

                  O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

                  (2)

                  As substâncias taurina, beta-alanina, L-alanina, L-arginina, ácido L-aspártico, L-histidina, D,L-isoleucina, L-leucina, L-fenilalanina, L-prolina, D,L-serina, L-tirosina, L-metionina, L-valina, L-cisteína, cloridrato de L-cisteína monoidratado, glicina, glutamato monossódico e ácido L-glutâmico («substâncias em causa») foram autorizadas por um período ilimitado pela Diretiva 70/524/CEE como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. Estas substâncias foram subsequentemente inscritas no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (3)

                  Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de reavaliação das substâncias em causa produzidas por fermentação, hidrólise proteica e síntese química como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que os aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (4)

                  A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 9 de abril de 2014 (3), que, nas condições de utilização propostas, as substâncias em causa não produzem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A falta de informações sobre as estirpes de produção não permite tirar conclusões sobre as substâncias em causa produzidas por fermentação. A Autoridade concluiu que, uma vez que as substâncias em causa são eficazes quando utilizadas nos géneros alimentícios como aromatizantes e que a sua função nos alimentos para animais é essencialmente a mesma que nos géneros alimentícios, não é necessária mais nenhuma demonstração de eficácia. Por conseguinte, essa conclusão pode ser extrapolada aos alimentos para animais. O requerente retirou o pedido relativo à utilização das substâncias em causa na água de abeberamento.

                  (5)

                  A Autoridade concluiu ainda que, na ausência de dados, as substâncias em causa devem ser consideradas irritantes para a pele e os olhos, bem como sensibilizantes cutâneos. A Autoridade considerou igualmente que as substâncias em causa são irritantes para o sistema respiratório e têm potencial para produzir poeiras perigosas. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção adequadas. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (6)

                  A avaliação das substâncias em causa demonstra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, exceto no que diz respeito às substâncias que são produzidas por fermentação. A falta de informações sobre as estirpes de produção não permite avaliar a sua segurança. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização das substâncias em causa que são produzidas por síntese química e hidrólise proteica, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

                  (7)

                  O requerente propôs níveis de utilização para as substâncias em causa à Autoridade. Tendo em conta essa proposta, a Autoridade considerou que determinados níveis de utilização são seguros («níveis considerados pela Autoridade»). Para efeitos dos controlos oficiais ao longo da cadeia alimentar, devem ser estabelecidos certos requisitos de rotulagem. Em especial, quando os níveis de utilização excedem os níveis considerados pela Autoridade, é adequado exigir que o rótulo das pré-misturas e a rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais que contêm as substâncias em causa incluam determinadas informações, nomeadamente uma referência aos níveis considerados pela Autoridade.

                  (8)

                  O facto de não ser autorizada a utilização das substâncias em causa na água de abeberamento não obsta à sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.

                  (9)

                  Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização das substâncias em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

                  (10)

                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o

      Autorização
      As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
      Artigo 2.o

      Medidas transitórias
      1.   As substâncias taurina, beta-alanina, L-alanina, L-arginina, ácido L-aspártico, L-histidina, D,L-isoleucina, L-leucina, L-fenilalanina, L-prolina, D,L-serina, L-tirosina, L-metionina, L-valina, L-cisteína, cloridrato de L-cisteína monoidratado, glicina, glutamato monossódico e ácido L-glutâmico, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», bem como as pré-misturas que as contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 15 de dezembro de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018 podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
      2.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias referidas no n.o 1, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 15 de setembro de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
      3.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias referidas no n.o 1, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 15 de setembro de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.
      Artigo 3.o

      Entrada em vigor
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 15 de fevereiro de 2018.

               Pela Comissão

               O Presidente

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

         (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2014;12(5):3670.

         ANEXO

                     Número de identificação do aditivo

                     Nome do detentor da autorização

                     Aditivo

                     Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                     Espécie ou categoria animal

                     Idade máxima

                     Teor mínimo

                     Teor máximo

                     Outras disposições

                     Fim do período de autorização

                     mg da substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

                        Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes

                     2b16056

                     —

                     Taurina

                        Composição do aditivo

                     Taurina

                        Caracterização da substância ativa

                     Taurina
                     Produzida por síntese química ou hidrólise proteica
                     Pureza: mín.: 98 % no doseamento
                     Fórmula química: C2H7O3NS
                     Número CAS: 107-35-7
                     N.o FLAVIS: 16.056

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a identificação da taurina em pré-misturas de aromatizantes: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina (Farmacopeia Europeia 6.6-2.2.56-Método 1).
                     Para a determinação da taurina em pré-misturas: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina e deteção fotométrica: com base no Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (2) (anexo III, parte F).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização sugerido no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os aditivos produzidos por hidrólise de proteína animal, as espécies animais devem ser indicadas no rótulo do aditivo e das pré-misturas.

                                 7.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b17001

                     —

                     Beta-alanina

                        Composição do aditivo

                     Beta-alanina

                        Caracterização da substância ativa

                     Beta-alanina
                     Produzida por síntese química ou hidrólise proteica
                     Pureza: mín.: 97 % no doseamento
                     Fórmula química: C3H7O2N
                     Número CAS: 107-95-9
                     N.o FLAVIS: 17.001

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a identificação da beta-alanina em pré-misturas de aromatizantes: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina (Farmacopeia Europeia 6.6-2.2.56-Método 1).
                     Para a determinação da beta-alanina em pré-misturas: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina e deteção fotométrica: com base no Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização sugerido no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os aditivos produzidos por hidrólise de proteína animal, as espécies animais devem ser indicadas no rótulo do aditivo e das pré-misturas.

                                 7.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

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                     2b17002

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                     L-Alanina

                        Composição do aditivo

                     L-Alanina

                        Caracterização da substância ativa

                     L-Alanina
                     Produzida por síntese química ou hidrólise proteica
                     Pureza: mín.: 98,5 % no doseamento
                     Fórmula química: C3H7NO2

                     Número CAS: 56-41-7
                     N.o FLAVIS: 17.002

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a identificação da L-alanina em pré-misturas de aromatizantes: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina (Farmacopeia Europeia 6.6-2.2.56-Método 1).
                     Para a determinação da L-alanina em pré-misturas: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina e deteção fotométrica: com base no Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização sugerido no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os aditivos produzidos por hidrólise de proteína animal, as espécies animais devem ser indicadas no rótulo do aditivo e das pré-misturas.

                                 7.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b17003

                     —

                     L-Arginina

                        Composição do aditivo

                     L-Arginina

                        Caracterização da substância ativa

                     L-Arginina
                     Produzida por síntese química ou hidrólise proteica
                     Pureza: mín.: 98 % no doseamento
                     Fórmula química: C6H14O2N4

                     Número CAS: 74-79-3
                     N.o FLAVIS: 17.003

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a identificação da L-arginina em pré-misturas de aromatizantes: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina (Farmacopeia Europeia 6.6-2.2.56-Método 1).
                     Para a determinação da L-arginina em pré-misturas: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina e deteção fotométrica: com base no Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização sugerido no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os aditivos produzidos por hidrólise de proteína animal, as espécies animais devem ser indicadas no rótulo do aditivo e das pré-misturas.

                                 7.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b17005

                     —

                     Ácido L-aspártico

                        Composição do aditivo

                     Ácido L-aspártico

                        Caracterização da substância ativa

                     Ácido L-aspártico
                     Produzido por síntese química ou hidrólise proteica
                     Pureza: mín.: 98 % no doseamento
                     Fórmula química: C4H7O4N
                     Número CAS: 56-84-8
                     N.o FLAVIS: 17.005

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a identificação do ácido L-aspártico em pré-misturas de aromatizantes: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina (Farmacopeia Europeia 6.6-2.2.56-Método 1).
                     Para a determinação do ácido L-aspártico em pré-misturas: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina e deteção fotométrica: com base no Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização sugerido no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os aditivos produzidos por hidrólise de proteína animal, as espécies animais devem ser indicadas no rótulo do aditivo e das pré-misturas.

                                 7.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b17008

                     —

                     L-Histidina

                        Composição do aditivo

                     L-Histidina

                        Caracterização da substância ativa

                     L-Histidina
                     Produzida por síntese química ou hidrólise proteica
                     Pureza: mín.: 98 % no doseamento
                     Fórmula química: C6H9O2N3

                     Número CAS: 71-00-1
                     N.o FLAVIS: 17.008

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a identificação da L-histidina em pré-misturas de aromatizantes: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina (Farmacopeia Europeia 6.6-2.2.56-Método 1).
                     Para a determinação da L-histidina em pré-misturas: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina e deteção fotométrica: com base no Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização sugerido no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os aditivos produzidos por hidrólise de proteína animal, as espécies animais devem ser indicadas no rótulo do aditivo e das pré-misturas.

                                 7.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b17010

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                     D,L-Isoleucina

                        Composição do aditivo

                     D,L-Isoleucina

                        Caracterização da substância ativa

                     D,L-Isoleucina
                     Produzida por síntese química ou hidrólise proteica
                     Pureza: mín.: 98 % no doseamento
                     Fórmula química: C6H13O2N
                     Número CAS: 443-79-8
                     N.o FLAVIS: 17.010

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a identificação da D,L-isoleucina em pré-misturas de aromatizantes: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina (Farmacopeia Europeia 6.6-2.2.56-Método 1).
                     Para a determinação da D,L-isoleucina em pré-misturas: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina e deteção fotométrica: com base no Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização sugerido no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os aditivos produzidos por hidrólise de proteína animal, as espécies animais devem ser indicadas no rótulo do aditivo e das pré-misturas.

                                 7.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

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                     L-Leucina

                        Composição do aditivo

                     L-Leucina

                        Caracterização da substância ativa

                     L-Leucina
                     Produzida por síntese química ou hidrólise proteica
                     Pureza: mín.: 98 % no doseamento
                     Fórmula química: C6H13O2N
                     Número CAS: 61-90-5
                     N.o FLAVIS: 17.012

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a identificação da L-leucina em pré-misturas de aromatizantes: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina (Farmacopeia Europeia 6.6-2.2.56-Método 1).
                     Para a determinação da L-leucina em pré-misturas: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina e deteção fotométrica: com base no Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F).

                     Todas as espécies animais

                     —

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                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização sugerido no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os aditivos produzidos por hidrólise de proteína animal, as espécies animais devem ser indicadas no rótulo do aditivo e das pré-misturas.

                                 7.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

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                     L-Fenilalanina

                        Composição do aditivo

                     L-Fenilalanina

                        Caracterização da substância ativa

                     L-Fenilalanina
                     Produzida por síntese química ou hidrólise proteica
                     Pureza: mín.: 98 % no doseamento
                     Fórmula química: C9H11O2N
                     Número CAS: 63-91-2
                     N.o FLAVIS: 17.018

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a identificação da L-fenilalanina em pré-misturas de aromatizantes: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina (Farmacopeia Europeia 6.6-2.2.56-Método 1).
                     Para a determinação da L-fenilalanina em pré-misturas: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina e deteção fotométrica: com base no Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização sugerido no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os aditivos produzidos por hidrólise de proteína animal, as espécies animais devem ser indicadas no rótulo do aditivo e das pré-misturas.

                                 7.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b17019

                     —

                     L-Prolina

                        Composição do aditivo

                     L-Prolina

                        Caracterização da substância ativa

                     L-Prolina
                     Produzida por síntese química ou hidrólise proteica
                     Pureza: mín.: 98 % no doseamento
                     Fórmula química: C5H9O2N
                     Número CAS: 147-85-3
                     N.o FLAVIS: 17.019

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a identificação da L-prolina em pré-misturas de aromatizantes: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina (Farmacopeia Europeia 6.6-2.2.56-Método 1).
                     Para a determinação da L-prolina em pré-misturas: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina e deteção fotométrica: com base no Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização sugerido no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os aditivos produzidos por hidrólise de proteína animal, as espécies animais devem ser indicadas no rótulo do aditivo e das pré-misturas.

                                 7.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

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                     2b17020

                     —

                     D,L-Serina

                        Composição do aditivo

                     D,L-Serina

                        Caracterização da substância ativa

                     D,L-Serina
                     Produzida por síntese química ou hidrólise proteica
                     Pureza: mín.: 95 % no doseamento
                     Fórmula química: C3H7NO3

                     Número CAS: 302-84-1
                     N.o FLAVIS: 17.020

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a identificação da D,L-serina em pré-misturas de aromatizantes: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina (Farmacopeia Europeia 6.6-2.2.56-Método 1).
                     Para a determinação da D,L-serina em pré-misturas: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina e deteção fotométrica: com base no Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização sugerido no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os aditivos produzidos por hidrólise de proteína animal, as espécies animais devem ser indicadas no rótulo do aditivo e das pré-misturas.

                                 7.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b17022

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                     L-Tirosina

                        Composição do aditivo

                     L-Tirosina

                        Caracterização da substância ativa

                     L-Tirosina
                     Produzida por síntese química ou hidrólise proteica
                     Pureza: mín.: 98 % no doseamento
                     Fórmula química: C9H11O3N
                     Número CAS: 60-18-4
                     N.o FLAVIS: 17.022

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a identificação da L-tirosina em pré-misturas de aromatizantes: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina (Farmacopeia Europeia 6.6-2.2.56-Método 1).
                     Para a determinação da L-tirosina em pré-misturas: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina e deteção fotométrica: com base no Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização sugerido no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os aditivos produzidos por hidrólise de proteína animal, as espécies animais devem ser indicadas no rótulo do aditivo e das pré-misturas.

                                 7.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

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                     2b17027

                     —

                     L-Metionina

                        Composição do aditivo

                     L-Metionina

                        Caracterização da substância ativa

                     L-Metionina
                     Produzida por síntese química ou hidrólise proteica
                     Pureza: mín.: 98,5 % no doseamento
                     Fórmula química: C5H11NO2S
                     Número CAS: 63-68-3
                     N.o FLAVIS: 17.027

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a identificação da L-metionina em pré-misturas de aromatizantes: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina (Farmacopeia Europeia 6.6-2.2.56-Método 1).
                     Para a determinação da L-metionina em pré-misturas: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina e deteção fotométrica: com base no Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização sugerido no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os aditivos produzidos por hidrólise de proteína animal, as espécies animais devem ser indicadas no rótulo do aditivo e das pré-misturas.

                                 7.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

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                     2b17028

                     —

                     L-Valina

                        Composição do aditivo

                     L-Valina

                        Caracterização da substância ativa

                     L-Valina
                     Produzida por síntese química ou hidrólise proteica
                     Pureza: mín.: 98,5 % no doseamento
                     Fórmula química: C5H11NO2

                     Número CAS: 72-18-4
                     N.o FLAVIS: 17.028

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a identificação da L-valina em pré-misturas de aromatizantes: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina (Farmacopeia Europeia 6.6-2.2.56-Método 1).
                     Para a determinação da L-valina em pré-misturas: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina e deteção fotométrica: com base no Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização sugerido no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os aditivos produzidos por hidrólise de proteína animal, as espécies animais devem ser indicadas no rótulo do aditivo e das pré-misturas.

                                 7.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b17033

                     —

                     L-Cisteína

                        Composição do aditivo

                     L-Cisteína

                        Caracterização da substância ativa

                     L-Cisteína
                     Produzida por síntese química ou hidrólise proteica
                     Pureza: mín.: 98 % no doseamento
                     Fórmula química: C3H7O2NS
                     Número CAS: 52-90-4
                     N.o FLAVIS: 17.033

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a identificação da L-cisteína em pré-misturas de aromatizantes: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina (Farmacopeia Europeia 6.6-2.2.56-Método 1).
                     Para a determinação da L-cisteína em pré-misturas: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina e deteção fotométrica: com base no Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização sugerido no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os aditivos produzidos por hidrólise de proteína animal, as espécies animais devem ser indicadas no rótulo do aditivo e das pré-misturas.

                                 7.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b920

                     —

                     Cloridrato de L-cisteína monoidratado

                        Composição do aditivo

                     Cloridrato de L-cisteína monoidratado

                        Caracterização da substância ativa

                     Cloridrato de L-cisteína monoidratado
                     Produzido por síntese química ou hidrólise proteica
                     Pureza: mín.: 98,5 % no doseamento
                     Fórmula química: C3H8ClNO2S · H2O
                     Número CAS: 7048-04-6

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a identificação do cloridrato de L-cisteína monoidratado em pré-misturas de aromatizantes: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina (Farmacopeia Europeia 6.6-2.2.56-Método 1).
                     Para a determinação do cloridrato de L-cisteína monoidratado em pré-misturas: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina e deteção fotométrica: com base no Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F).

                     Todas as espécies animais, exceto cães e gatos

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg para todas as espécies exceto cães e gatos».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização sugerido no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg para todas as espécies exceto cães e gatos.

                                 6.

                                 Para os aditivos produzidos por hidrólise de proteína animal, as espécies animais devem ser indicadas no rótulo do aditivo e das pré-misturas.

                                 7.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b17034

                     —

                     Glicina

                        Composição do aditivo

                     Glicina

                        Caracterização da substância ativa

                     Glicina
                     Produzida por síntese química ou hidrólise proteica
                     Pureza: mín.: 98 % no doseamento
                     Fórmula química: C2H5O2N
                     Número CAS: 56-40-6
                     N.o FLAVIS: 17.034

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a identificação da glicina em pré-misturas de aromatizantes: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina (Farmacopeia Europeia 6.6-2.2.56-Método 1).
                     Para a determinação da glicina em pré-misturas: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina e deteção fotométrica: com base no Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             20 g/kg para cães e gatos;

                                             —

                                             25 g/kg para outras espécies e categorias».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização sugerido no rótulo da pré-mistura tenha como resultado níveis superiores aos referidos no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             20 g/kg para cães e gatos;

                                             —

                                             25 g/kg para outras espécies e categorias.

                                 6.

                                 Para os aditivos produzidos por hidrólise de proteína animal, as espécies animais devem ser indicadas no rótulo do aditivo e das pré-misturas.

                                 7.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b621

                     —

                     Glutamato monossódico

                        Composição do aditivo

                     Glutamato monossódico

                        Caracterização da substância ativa

                     Glutamato monossódico
                     Produzido por síntese química ou hidrólise proteica
                     Pureza: mín.: 99 % no doseamento
                     Fórmula química: C5H8 NaNO4 · H2O
                     Número CAS: 142-47-2

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a identificação do glutamato monossódico em pré-misturas de aromatizantes: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina (Farmacopeia Europeia 6.6-2.2.56-Método 1).
                     Para a determinação do glutamato monossódico em pré-misturas: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina e deteção fotométrica: com base no Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização sugerido no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os aditivos produzidos por hidrólise de proteína animal, as espécies animais devem ser indicadas no rótulo do aditivo e das pré-misturas.

                                 7.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b620

                     —

                     Ácido L-glutâmico

                        Composição do aditivo

                     Ácido L-glutâmico

                        Caracterização da substância ativa

                     Ácido L-glutâmico
                     Produzido por síntese química ou hidrólise proteica
                     Pureza: mín.: 98 % no doseamento
                     Fórmula química: C5H9O4N
                     Número CAS: 56-86-0

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a identificação do ácido L-glutâmico em pré-misturas de aromatizantes: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina (Farmacopeia Europeia 6.6-2.2.56-Método 1).
                     Para a determinação do ácido L-glutâmico em pré-misturas: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina e deteção fotométrica: com base no Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização sugerido no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os aditivos produzidos por hidrólise de proteína animal, as espécies animais devem ser indicadas no rótulo do aditivo e das pré-misturas.

                                 7.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

            (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

            (2)  Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1).