title: Regulamento de Execução (UE) 2019/1132 da Comissão, de 2 de julho de 2019, que disponibiliza uma ajuda de adaptação excecional, a título temporário, destinada aos agricultores do setor da carne de bovino da Irlanda

text:
                  3.7.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 179/20

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1132 DA COMISSÃO
         de 2 de julho de 2019
         que disponibiliza uma ajuda de adaptação excecional, a título temporário, destinada aos agricultores do setor da carne de bovino da Irlanda
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 e (CE) n.o 1234/2007 do Conselho (1), nomeadamente o artigo 221.o, n.o 1,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Devido a uma série de fatores, designadamente o acesso restrito aos mercados de países terceiros e a queda do consumo interno, o setor da carne de bovino é normalmente o setor agroalimentar mais frágil. A problemática da contribuição do setor para as emissões de gases com efeito de estufa suscita ainda novos desafios.

                     (2)

                     A estrutura do setor da carne de bovino torna-o vulnerável, principalmente devido ao ciclo de vida longo e aos elevados custos associados à produção extensiva que o caracterizam. Estes fatores foram agravados pela perspetiva da saída do Reino Unido da União Europeia e pela incerteza acerca dos direitos aduaneiros que o Reino Unido irá aplicar, depois de sair da União. O Reino Unido é um mercado fundamental para a sustentabilidade do setor da carne de bovino da União Europeia. O setor enfrenta ainda o desafio que representa a pretensão de vários parceiros comerciais no sentido de terem maior acesso ao mercado da União.

                     (3)

                     Os problemas são especialmente agudos no caso do setor irlandês da carne de bovino, que se concentra em pequenas explorações situadas nas regiões mais pobres do país, onde escasseiam tipos de produção alternativos. Após anos de estagnação dos preços da carne de bovino na Irlanda, as margens brutas caíram, no último ano, 11 % a 19 %, tendo as maiores perdas ocorrido nas explorações beneficiárias do prémio à vaca em aleitamento.

                     (4)

                     O setor irlandês da carne de bovino tem grande dimensão e está fortemente dependente das exportações. Cinco em cada seis toneladas da carne de bovino produzida são exportadas e quase 50 % destas exportações são para o Reino Unido. A incerteza em torno da saída do Reino Unido está a exercer uma pressão descendente nos preços, deteriorando ainda mais a situação dos produtores de carne de bovino na Irlanda, conforme se verificou nos meses que antecederam os anúncios pretéritos de saída do Reino Unido.

                     (5)

                     No sistema extensivo de produção de carne de bovino irlandês, os animais são, em geral, abatidos mais tardiamente, entre os 18 e os 30 meses de idade, pelo que a adaptação ao mercado é especialmente lenta na Irlanda. Este sistema de produção particular está adaptado às exigências do mercado do Reino Unido no setor da carne de bovino. Os esforços para abrir novos mercados continuam a ser dificultados pelas restrições impostas por países terceiros, especialmente sob a forma de requisitos sanitários obsoletos.

                     (6)

                     Em face destes problemas específicos que os produtores irlandeses enfrentam, é do interesse da estabilidade do mercado da União no setor da carne de bovino que sejam adotadas medidas tendentes a reforçar a resiliência do setor irlandês. Além da necessidade de evitar que a pressão descendente que está a ser exercida nos preços da carne de bovino irlandesa alastre aos outros Estados-Membros, os problemas evocados constituem problemas específicos, na aceção do artigo 221.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013, que não é possível resolver por meio de medidas tomadas ao abrigo dos artigos 219.o e 220.o desse regulamento. Por um lado, os problemas em causa não estão especificamente relacionados com perturbações significativas, ou ameaças de perturbações significativas, do mercado. Por outro, as medidas previstas no presente regulamento não são tomadas no contexto da luta com a propagação de nenhuma doença.

                     (7)

                     Acresce que os instrumentos disponíveis no âmbito da política agrícola comum, como a intervenção pública ou a ajuda à armazenagem privada, não se adequam à resolução dos problemas que o setor irlandês da carne de bovino enfrenta. Justifica-se, pois, atribuir à Irlanda uma dotação financeira destinada a apoiar os agricultores deste setor na adoção de medidas de reforço da sua resiliência e sustentabilidade, incluindo a adaptação da produção a mercados com exigências distintas das que caracterizam o mercado do Reino Unido.

                     (8)

                     A ajuda disponibilizada pela União Europeia à Irlanda deve ter em conta as principais características do setor irlandês da carne de bovino, designadamente a proporção de agricultores especializados nesta produção e a vulnerabilidade do setor a perturbações nas exportações.

                     (9)

                     De modo a proteger a viabilidade a longo prazo do seu setor da carne de bovino, a Irlanda deve tomar medidas tendentes a reduzir a produção e a reestruturar o setor com base numa ou mais das seguintes iniciativas: fomento da sustentabilidade ambiental e económica, desenvolvimento de novos mercados e melhoria da qualidade da carne de bovino.

                     (10)

                     A Irlanda deve distribuir a ajuda pelas medidas com base em critérios objetivos e não-discriminatórios e de modo a garantir que os beneficiários finais da ajuda são os agricultores do setor, evitando causar perturbações ao nível do mercado ou da concorrência.

                     (11)

                     Uma vez que o montante atribuído à Irlanda só compensará uma parte do custo real suportado pelos agricultores do setor, deve autorizar-se o Estado-Membro a conceder um apoio adicional aos agricultores em causa, com as mesmas condicionantes de objetividade, não-discriminação e não-distorção da concorrência.

                     (12)

                     A fim de que possa ter flexibilidade para distribuir a ajuda em função das circunstâncias, a Irlanda deve poder cumulá-la com outros apoios financiados pelo Fundo Europeu Agrícola de Garantia e pelo Fundo Europeu Agrícola de Desenvolvimento Rural.

                     (13)

                     Em conformidade com o artigo 221.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013, a aplicabilidade do presente regulamento deve limitar-se a um período máximo de 12 meses, com início na data de entrada em vigor do mesmo. Pagamentos aos beneficiários efetuados pela Irlanda após o termo desse período não devem ser elegíveis para financiamento da União.

                     (14)

                     A fim de garantir a transparência, a supervisão e uma gestão adequada dos montantes disponíveis, a Irlanda deve transmitir determinadas informações à Comissão, nomeadamente elementos sobre as medidas concretas a tomar, os critérios utilizados na distribuição da ajuda e as medidas tomadas para evitar distorções da concorrência no mercado em causa.

                     (15)

                     Para que os agricultores recebam a ajuda o mais rapidamente possível, a Irlanda deve poder dar execução imediata ao presente regulamento. Este regulamento deve, portanto, aplicar-se desde o dia seguinte à data de publicação.

                     (16)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité para a Organização Comum dos Mercados Agrícolas,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

               1.   É disponibilizado à Irlanda um montante total de 50 000 000 EUR de ajuda da União para concessão de uma ajuda de adaptação excecional aos agricultores do setor da carne de bovino, a qual fica sujeita à observância das condições estabelecidas nos n.os 2 a 5.

               2.   A Irlanda só pode utilizar o montante disponível em medidas referidas no n.o 3, as quais devem ser tomadas com base em critérios objetivos e não-discriminatórios e de modo que os pagamentos resultantes não provoquem distorções da concorrência.

               3.   As medidas tomadas pela Irlanda devem visar a redução da produção ou a reestruturação do setor da carne de bovino e um ou mais dos seguintes objetivos:

                           a)

                           implantação de regimes de qualidade no setor da carne de bovino ou execução de projetos que visem fomentar a qualidade e acrescentar valor;

                           b)

                           reforço da diversificação do mercado;

                           c)

                           proteção e melhoria da sustentabilidade ambiental, climática e económica dos agricultores.

               4.   A Irlanda deve garantir que, se os beneficiários diretos do pagamento da ajuda da União não forem agricultores do setor da carne de bovino, o benefício económico da ajuda da União é neles repercutido na íntegra.

               5.   As despesas da Irlanda com pagamentos a título das medidas referidas no n.o 3 só são elegíveis para ajuda da União se os pagamentos forem efetuados até 31 de maio de 2020, inclusive.

               6.   Podem cumular-se medidas nos termos do presente regulamento com outros apoios, financiados pelo Fundo Europeu Agrícola de Garantia e pelo Fundo Europeu Agrícola de Desenvolvimento Rural.

            Artigo 2.o

            A Irlanda pode conceder um apoio nacional adicional a título das medidas tomadas nos termos do artigo 1.o, até ao máximo de 100 % do montante estabelecido nesse artigo, com base em critérios objetivos e não-discriminatórios e desde que os pagamentos resultantes não provoquem distorções da concorrência.
            A Irlanda pode pagar esse apoio adicional até 31 de maio de 2020, inclusive.

            Artigo 3.o

            Incumbe à Irlanda transmitir à Comissão o seguinte:

                        a)

                        Sem demora, o mais tardar a 31 de julho de 2019:

                                    i)

                                    uma descrição das medidas a tomar;

                                    ii)

                                    os critérios utilizados para determinar os métodos de concessão da ajuda;

                                    iii)

                                    o impacte pretendido das medidas;

                                    iv)

                                    as ações empreendidas para verificar se o impacte pretendido foi conseguido;

                                    v)

                                    as medidas tomadas para evitar distorções da concorrência;

                                    vi)

                                    o nível do apoio adicional concedido nos termos do artigo 2.o;

                        b)

                        O mais tardar a 31 de julho de 2020, o montante total pago a título de cada medida (se for caso disso distinguindo ajuda da União e apoio adicional), bem como o número e o tipo de beneficiários da medida e uma avaliação da eficácia da mesma.

            Artigo 4.o

            O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 2 de julho de 2019.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 347 de 20.12.2013, p. 671.


title: Regulamento de Execução (UE) 2017/2468 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece os requisitos administrativos e científicos associados a alimentos tradicionais de países terceiros em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (Texto relevante para efeitos do EEE. )

text:
               30.12.2017

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 351/55

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2468 DA COMISSÃO
   de 20 de dezembro de 2017
   que estabelece os requisitos administrativos e científicos associados a alimentos tradicionais de países terceiros em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 20.o e o artigo 35.o, n.o 3,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O Regulamento (UE) 2015/2283 estabelece regras para a colocação no mercado e a utilização de novos alimentos na União.

               (2)

               Nos termos do artigo 20.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve adotar atos de execução que estabelecem os requisitos administrativos e científicos associados a alimentos tradicionais de países terceiros.

               (3)

               Sem prejuízo do disposto nos artigos 5.o, 15.o e 16.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve verificar a validade da notificação ou do pedido e determinar se a notificação se encontra abrangida pelo âmbito de aplicação desse regulamento.

               (4)

               As notificações a que se refere o artigo 14.o do Regulamento (UE) 2015/2283 devem conter informações e documentação científica suficientes para que a Comissão possa verificar a sua validade e para permitir que os Estados-Membros e a Autoridade avaliem o historial de utilização segura do alimento tradicional de um país terceiro.

               (5)

               Os pedidos a que se refere o artigo 16.o do Regulamento (UE) 2015/2283 devem conter informações e documentação científica suficientes para que a Comissão possa verificar a sua validade e para permitir que a Autoridade realize avaliações circunstanciadas dos riscos.

               (6)

               Quando um requerente apresenta uma notificação ou um pedido para aditar, suprimir ou alterar as condições de utilização, as especificações, os requisitos específicos de rotulagem adicionais ou os requisitos de monitorização pós-comercialização de um alimento tradicional autorizado de um país terceiro, pode não ser necessário que o requerente forneça todos os dados exigidos para a avaliação da segurança, se apresentar para tal uma justificação verificável adequada.

               (7)

               O intercâmbio de informações entre a Comissão, os Estados-Membros e a Autoridade deve permitir a apresentação de objeções em matéria de segurança devidamente fundamentadas à Comissão, sempre que necessário.

               (8)

               O parecer da Autoridade deve proporcionar informações suficientes para determinar se a utilização proposta do alimento tradicional de um país terceiro é segura para os consumidores.

               (9)

               Nos termos do artigo 35.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve adotar atos de execução que estabelecem os requisitos referidos no seu artigo 20.o.

               (10)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Objeto e âmbito de aplicação
   O presente regulamento estabelece normas de execução do artigo 20.o do Regulamento (UE) 2015/2283 no que se refere aos requisitos administrativos e científicos associados a alimentos tradicionais de países terceiros e às medidas transitórias referidas no artigo 35.o, n.o 3, desse regulamento.
   É aplicável às notificações e aos pedidos referidos nos artigos 14.o e 16.o do Regulamento (UE) 2015/2283.
   Artigo 2.o

   Definições
   Para além das definições estabelecidas nos artigos 2.o e 3.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) e no artigo 3.o do Regulamento (UE) 2015/2283, aplicam-se as seguintes definições:

               a)

               por «notificação», entende-se um processo autónomo que contém as informações e os dados científicos apresentados nos termos do artigo 14.o do Regulamento (UE) 2015/2283;

               b)

               por «pedido», entende-se um processo autónomo que contém as informações e os dados científicos apresentados nos termos do artigo 16.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

         Artigo 3.o

   Estrutura, conteúdo e apresentação de uma notificação
   1.   A notificação deve ser apresentada à Comissão por via eletrónica e deve consistir no seguinte:

               a)

               uma carta de acompanhamento;

               b)

               um processo com a documentação técnica;

               c)

               um resumo do processo.

         2.   A carta de acompanhamento referida no n.o 1, alínea a), deve ser redigida em conformidade com o modelo constante do anexo I.
   3.   O processo com a documentação técnica referido no n.o 1, alínea b), deve incluir:

               a)

               os dados administrativos previstos no artigo 5.o;

               b)

               os dados científicos previstos no artigo 6.o.

         4.   Quando um requerente apresenta uma notificação para alterar as condições de utilização, as especificações, os requisitos específicos de rotulagem ou os requisitos de monitorização pós-comercialização de um alimento tradicional autorizado de um país terceiro, pode não ser necessário que o requerente forneça todos os dados exigidos ao abrigo do artigo 6.o se o requerente apresentar para tal uma justificação verificável que explique que as alterações propostas não afetam os resultados da avaliação da segurança existente.
   5.   O resumo do processo referido no n.o 1, alínea c), deve fornecer provas de que a utilização do alimento tradicional de um país terceiro cumpre as condições enunciadas no artigo 7.o do Regulamento (UE) 2015/2283.
   Artigo 4.o

   Estrutura, conteúdo e apresentação de um pedido
   1.   O pedido deve ser apresentado à Comissão por via eletrónica e deve consistir no seguinte:

               a)

               uma carta de acompanhamento;

               b)

               um processo com a documentação técnica;

               c)

               um resumo do processo;

               d)

               as objeções em matéria de segurança devidamente fundamentadas referidas no artigo 15.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283;

               e)

               a resposta do requerente às objeções em matéria de segurança devidamente fundamentadas.

         2.   A carta de acompanhamento referida no n.o 1, alínea a), deve ser redigida em conformidade com o modelo constante do anexo II.
   3.   O processo com a documentação técnica referido no n.o 1, alínea b), deve incluir:

               a)

               os dados administrativos previstos no artigo 5.o;

               b)

               os dados científicos previstos no artigo 6.o.

         4.   Quando um requerente apresenta um pedido para alterar as condições de utilização, as especificações, os requisitos específicos de rotulagem ou os requisitos de monitorização pós-comercialização de um alimento tradicional autorizado de um país terceiro, pode não ser necessário que o requerente forneça todos os dados exigidos ao abrigo do artigo 6.o se o requerente apresentar para tal uma justificação verificável que explique que as alterações propostas não afetam os resultados da avaliação da segurança existente.
   5.   O resumo do processo referido no n.o 1, alínea c), deve fornecer provas de que a utilização do alimento tradicional de um país terceiro cumpre as condições enunciadas no artigo 7.o do Regulamento (UE) 2015/2283.
   Artigo 5.o

   Dados administrativos a incluir numa notificação ou num pedido
   Para além das informações referidas no artigo 14.o do Regulamento (UE) 2015/2283, as notificações e os pedidos devem incluir os seguintes dados administrativos:

               a)

               nome, endereço e pormenores de contacto da pessoa responsável pelo processo, autorizada a comunicar com a Comissão em nome do requerente;

               b)

               data de apresentação do processo;

               c)

               índice do processo;

               d)

               lista pormenorizada dos documentos anexados ao processo, incluindo a referência dos títulos, volumes e páginas;

               e)

               lista das partes do processo a tratar como confidenciais em conformidade com o artigo 23.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e com as normas estabelecidas no anexo III do presente regulamento.

         Artigo 6.o

   Dados científicos a incluir numa notificação ou num pedido
   1.   O processo apresentado em apoio de uma notificação ou de um pedido de autorização de um alimento tradicional de um país terceiro deve permitir uma avaliação do historial de utilização segura do alimento tradicional de um país terceiro.
   2.   O requerente deve fornecer uma cópia da documentação sobre o procedimento seguido aquando da recolha dos dados.
   3.   O requerente deve fornecer uma descrição da estratégia de avaliação da segurança e deve justificar a inclusão ou exclusão de estudos ou informações específicas.
   4.   O requerente deve propor uma conclusão geral sobre a segurança das utilizações propostas do alimento tradicional de um país terceiro. A avaliação geral do risco potencial para a saúde humana deve ser efetuada no contexto da exposição humana conhecida ou provável.
   Artigo 7.o

   Verificação da validade de uma notificação
   1.   Aquando da receção de uma notificação de um alimento tradicional de um país terceiro, a Comissão deve verificar no mais breve prazo se o alimento em causa é abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2015/2283 e se a notificação preenche os requisitos dos seus artigos 3.o, 5.o e 6.o.
   2.   A Comissão pode solicitar ao requerente informações adicionais no que se refere à validade da notificação e informá-lo do prazo para a apresentação dessas informações.
   3.   Em derrogação ao disposto no n.o 1 do presente artigo e sem prejuízo do artigo 14.o do Regulamento (UE) 2015/2283, uma notificação pode ser considerada como válida mesmo que não contenha todos os elementos exigidos nos artigos 3.o, 5.o e 6.o do presente regulamento, desde que o requerente tenha apresentado uma justificação verificável para cada elemento em falta.
   4.   A Comissão deve informar o requerente, os Estados-Membros e a Autoridade dos motivos por que a notificação não é considerada válida.
   Artigo 8.o

   Verificação da validade de um pedido
   1.   Aquando da receção de um pedido de autorização de um alimento tradicional de um país terceiro, a Comissão deve verificar no mais breve prazo se o pedido preenche os requisitos dos artigos 4.o a 6.o.
   2.   A Comissão pode solicitar ao requerente informações adicionais no que se refere à validade do pedido e informá-lo do prazo para a apresentação dessas informações.
   3.   Em derrogação ao disposto no n.o 1 do presente artigo e sem prejuízo do artigo 16.o do Regulamento (UE) 2015/2283, um pedido pode ser considerado como válido mesmo que não contenha todos os elementos exigidos nos artigos 4.o a 6.o do presente regulamento, desde que o requerente tenha apresentado uma justificação verificável para cada elemento em falta.
   4.   A Comissão deve informar o requerente, os Estados-Membros e a Autoridade sobre se o pedido é ou não considerado válido. Se o pedido não for considerado válido, a Comissão deve indicar por que motivo.
   Artigo 9.o

   Objeções em matéria de segurança devidamente fundamentadas
   1.   Aquando da receção de uma notificação válida, a Comissão, os Estados-Membros e a Autoridade devem consultar-se mutuamente nos três primeiros meses do prazo estabelecido no artigo 15.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283.
   2.   As objeções em matéria de segurança devidamente fundamentadas apresentadas à Comissão por um Estado-Membro ou pela Autoridade em conformidade com o artigo 15.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 devem conter as seguintes informações:

               a)

               o nome e a descrição do alimento tradicional de um país terceiro;

               b)

               uma declaração científica que indique por que motivo o alimento tradicional de um país terceiro pode representar um risco de segurança para a saúde humana.

         Artigo 10.o

   Informações a incluir no parecer da Autoridade
   1.   O parecer da Autoridade deve incluir as seguintes informações:

               a)

               a identidade e a caracterização do alimento tradicional de um país terceiro;

               b)

               a avaliação do historial de utilização segura num país terceiro;

               c)

               uma avaliação geral dos riscos que estabeleça, se possível, a segurança do alimento tradicional de um país terceiro e destaque as incertezas e limitações, sempre que relevante;

               d)

               conclusões.

         2.   A Comissão pode solicitar informações complementares no seu pedido de parecer à Autoridade.
   Artigo 11.o

   Medidas transitórias
   A notificação referida no artigo 35.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 deve ser apresentada à Comissão o mais tardar em 1 de janeiro de 2019.
   Artigo 12.o

   Entrada em vigor e aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 20 de dezembro de 2017.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

      (2)  Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

      ANEXO I

         Modelo de carta que acompanha uma notificação de um alimento tradicional de um país terceiro de acordo com os requisitos do artigo 14.o do Regulamento (UE) 2015/2283

      COMISSÃO EUROPEIA
      Direção-Geral
      Direção
      Unidade
      Data: …
      Assunto: Notificação para a autorização de um alimento tradicional de um país terceiro em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283.
      (Queira selecionar claramente uma das caixas)

                  ☐

                  Notificação para a autorização de um novo alimento tradicional.

                  ☐

                  Notificação para o aditamento, supressão ou alteração das condições de utilização de um alimento tradicional já autorizado. Queira fornecer uma referência dessa autorização.

                  ☐

                  Notificação para o aditamento, supressão ou alteração das especificações de um alimento tradicional já autorizado. Queira fornecer uma referência dessa autorização.

                  ☐

                  Notificação para o aditamento, supressão ou alteração dos requisitos específicos de rotulagem adicionais de um alimento tradicional já autorizado. Queira fornecer uma referência dessa autorização.

                  ☐

                  Notificação para o aditamento, supressão ou alteração dos requisitos de monitorização pós-comercialização de um alimento tradicional já autorizado. Queira fornecer uma referência dessa autorização.

            O(s) requerente(s) e/ou o(s) seu(s) representante(s) na União
      (nome(s), endereço(s), …)
      …
      …
      …
      apresenta(m) a presente notificação no sentido de atualizar a lista da UE de novos alimentos.
      Identidade do alimento tradicional:
      …
      …
      Confidencialidade (1). Sempre que adequado, indicar se o pedido inclui dados confidenciais em conformidade com o artigo 23.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

                  ☐

                  Sim

                  ☐

                  Não

            Categorias de alimentos, condições de utilização e requisitos de rotulagem

                  Categoria de alimentos

                  Condições específicas de utilização

                  Requisito específico de rotulagem adicional

                  —

            Com os melhores cumprimentos,
      Assinatura …
      Anexos:

                  ☐

                  Processo técnico completo

                  ☐

                  Resumo do processo

                  ☐

                  Lista das partes do processo para as quais se solicitou um tratamento confidencial e justificação verificável dessas alegações

                  ☐

                  Cópia dos dados administrativos do(s) requerente(s)

         (1)  Os requerentes devem usar o modelo constante do anexo III para indicar que informações pretendem que sejam tratadas como confidenciais e devem fornecer todos os pormenores necessários para fundamentar o pedido de confidencialidade.

      ANEXO II

         Modelo de carta que acompanha um pedido relativo a um alimento tradicional de um país terceiro de acordo com os requisitos do artigo 16.o do Regulamento (UE) 2015/2283

      COMISSÃO EUROPEIA
      Direção-Geral
      Direção
      Unidade
      Data: …
      Assunto: Pedido de autorização de um alimento tradicional de um país terceiro de acordo com os requisitos do artigo 16.o do Regulamento (UE) 2015/2283
      O(s) requerente(s) e/ou o(s) seu(s) representante(s) na União Europeia
      (nome(s), endereço(s), …)
      …
      …
      …
      apresenta(m) o presente pedido no sentido de atualizar a lista da UE de novos alimentos.
      Identidade do alimento tradicional:
      …
      …
      Confidencialidade (1). Sempre que adequado, indicar se o pedido inclui dados confidenciais em conformidade com o artigo 23.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

                  ☐

                  Sim

                  ☐

                  Não

            Categorias de alimentos, condições de utilização e requisitos de rotulagem

                  Categoria de alimentos

                  Condições específicas de utilização

                  Requisito específico de rotulagem adicional

            Com os melhores cumprimentos,
      Assinatura …
      Anexos:

                  ☐

                  Pedido completo

                  ☐

                  Resumo do pedido

                  ☐

                  Lista das partes do pedido para as quais se solicitou um tratamento confidencial e justificação verificável dessas alegações

                  ☐

                  Dados documentados relativos às objeções em matéria de segurança devidamente fundamentadas

                  ☐

                  Cópia dos dados administrativos do(s) requerente(s)

         (1)  Os requerentes devem usar o modelo constante do anexo III para indicar que informações pretendem que sejam tratadas como confidenciais e devem fornecer todos os pormenores necessários para fundamentar o pedido de confidencialidade.

      ANEXO III

         Justificação das informações confidenciais

      O presente anexo deve ser atualizado durante o processo de notificação ou pedido de cada vez que um requerente apresenta um pedido de informação a tratar como confidencial.
      Se o processo de produção contiver dados confidenciais, deve fornecer-se um resumo não confidencial do processo de produção.

                     Informações para as quais se solicita um tratamento confidencial

                     Justificação

                     Secção x.y (apresentado em AAAA/MM/DD)

                     Anexo X (apresentado em AAAA/MM/DD)

                     Secção x.y (apresentado em AAAA/MM/DD)

                     Anexo X (apresentado em AAAA/MM/DD)


title: Regulamento de Execução (UE) 2017/2469 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece os requisitos administrativos e científicos para os pedidos referidos no artigo 10.° do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (Texto relevante para efeitos do EEE. )

text:
               30.12.2017

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 351/64

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2469 DA COMISSÃO
   de 20 de dezembro de 2017
   que estabelece os requisitos administrativos e científicos para os pedidos referidos no artigo 10.o do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 13.o e o artigo 35.o, n.o 3,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O Regulamento (UE) 2015/2283 estabelece regras para a colocação no mercado e a utilização de novos alimentos na União.

               (2)

               Nos termos do artigo 13.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve adotar atos de execução que estabelecem os requisitos de dados administrativos e científicos para os pedidos referidos no seu artigo 10.o, n.o 1.

               (3)

               Sem prejuízo do disposto nos artigos 5.o e 10.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve verificar a validade do pedido e determinar se o mesmo se encontra abrangido pelo âmbito de aplicação desse regulamento.

               (4)

               Os pedidos a que se refere o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283 devem conter informações e documentação científica suficientes para que a Comissão possa verificar a sua validade e para permitir que a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (Autoridade) realize avaliações circunstanciadas dos riscos dos novos alimentos.

               (5)

               Os pedidos devem incluir descrições detalhadas da estratégia de avaliação da segurança, os dados em bruto, informações sobre a relevância do material de ensaio usado nos estudos toxicológicos e os métodos de ensaio de deteção e caracterização dos nanomateriais artificiais.

               (6)

               A experiência tem revelado que, em determinados casos, pode razoavelmente esperar-se que um novo alimento destinado a um grupo específico da população seja também consumido por outros grupos da população e que podem ser necessárias medidas de gestão dos riscos para atenuar potenciais riscos para a saúde desses outros grupos da população. Assim, o pedido deve conter informações suficientes para que seja possível avaliar os riscos para esses grupos da população.

               (7)

               Quando um requerente apresenta um pedido para aditar, suprimir ou alterar as condições de utilização, as especificações, os requisitos específicos de rotulagem adicionais ou os requisitos de monitorização pós-comercialização de um novo alimento autorizado, pode não ser necessário que o requerente forneça todos os dados exigidos para a avaliação dos riscos, se apresentar para tal uma justificação verificável.

               (8)

               A fim de assegurar que os testes toxicológicos são realizados de acordo com um determinado padrão, devem ser realizados de acordo com as regras estabelecidas na Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2). Sempre que estes testes forem efetuados fora do território da União, os mesmos devem seguir os «Princípios da OCDE em matéria de Boas Práticas de Laboratório» (3).

               (9)

               O parecer da Autoridade deve proporcionar informações suficientes para determinar se a utilização proposta do novo alimento é segura para os consumidores.

               (10)

               Para poderem beneficiar da proteção de dados nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283, os pedidos de proteção dos dados de propriedade industrial devem ser justificados e todos os dados em causa devem ser mantidos numa parte separada do pedido.

               (11)

               Nos termos do artigo 35.o do Regulamento (UE) 2015/2283, é necessário estabelecer medidas transitórias para a entrada em vigor desse mesmo regulamento.

               (12)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Objeto e âmbito de aplicação
   O presente regulamento estabelece normas de execução do artigo 13.o do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos administrativos e científicos para os pedidos referidos no artigo 10.o, n.o 1, e às medidas transitórias referidas no artigo 35.o, n.o 3, desse regulamento.
   Artigo 2.o

   Definições
   Para além das definições estabelecidas nos artigos 2.o e 3.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) e no artigo 3.o do Regulamento (UE) 2015/2283, aplica-se a seguinte definição:

               por «pedido», entende-se um processo autónomo que contém as informações e os dados científicos apresentados para a autorização de um novo alimento nos termos do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

         Artigo 3.o

   Estrutura, conteúdo e apresentação de um pedido
   1.   O pedido deve ser apresentado à Comissão por via eletrónica e deve consistir no seguinte:

               a)

               uma carta de acompanhamento;

               b)

               um processo com a documentação técnica;

               c)

               um resumo do processo.

         2.   A carta de acompanhamento referida no n.o 1, alínea a), deve ser redigida em conformidade com o modelo constante do anexo I.
   3.   O processo com a documentação técnica referido no n.o 1, alínea b), deve incluir:

               a)

               os dados administrativos previstos no artigo 4.o;

               b)

               os dados científicos previstos no artigo 5.o.

         4.   Quando um requerente apresenta um pedido para alterar as condições de utilização, as especificações, os requisitos específicos de rotulagem adicionais ou os requisitos de monitorização pós-comercialização de um novo alimento autorizado, pode não ser necessário que o requerente forneça todos os dados exigidos ao abrigo do artigo 5.o se o requerente apresentar para tal uma justificação verificável que explique que as alterações propostas não afetam os resultados da avaliação dos riscos existente.
   5.   Para além das informações referidas no artigo 10.o, n.o 2, alíneas a), b) e e), do Regulamento (UE) 2015/2283, o resumo do processo referido no n.o 1, alínea c), do presente artigo deve enunciar as razões por que a utilização do novo alimento cumpre as condições estabelecidas no artigo 7.o do Regulamento (UE) 2015/2283.
   Artigo 4.o

   Requisitos de dados administrativos
   Para além das informações referidas no artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, o pedido deve incluir os seguintes dados administrativos:

               a)

               nome(s) do(s) fabricante(s) do novo alimento, se não se tratar do requerente, endereço e pormenores de contacto;

               b)

               nome, endereço e pormenores de contacto da pessoa responsável pelo processo, autorizada a comunicar com a Comissão em nome do requerente;

               c)

               data de apresentação do processo;

               d)

               índice do processo;

               e)

               lista pormenorizada dos documentos anexados ao processo, incluindo a referência dos títulos, volumes e páginas;

               f)

               lista das partes do processo a tratar como confidenciais e justificação verificável em conformidade com o artigo 23.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e com as normas estabelecidas no anexo II do presente regulamento. Se o processo de produção contiver dados confidenciais, deve fornecer-se um resumo não confidencial do processo de produção;

               g)

               informações e explicações que comprovem que o requerente tem um direito de referência a dados ou provas científicas abrangidos por direitos de propriedade industrial, em conformidade com o artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283. Estas informações devem constar de uma pasta em separado.

         Artigo 5.o

   Requisitos de dados científicos
   1.   O processo apresentado em apoio do pedido de autorização de um novo alimento deve permitir a realização de uma avaliação circunstanciada dos riscos do novo alimento.
   2.   Se o pedido de autorização de um novo alimento envolver a utilização de nanomateriais artificiais, tal como se refere no artigo 3.o, n.o 2, alínea a), subalíneas viii) e ix), do Regulamento (UE) 2015/2283, o requerente deve indicar métodos de ensaio de deteção e caracterização em conformidade com os requisitos do artigo 10.o, n.o 4, do mesmo regulamento.
   3.   O requerente deve fornecer uma cópia da documentação sobre o procedimento e a estratégia seguida aquando da recolha dos dados.
   4.   O requerente deve fornecer uma descrição da estratégia de avaliação da segurança e a correspondente estratégia de ensaios toxicológicos e deve justificar a inclusão ou exclusão de estudos ou informações específicas.
   5.   O requerente deve fornecer, a pedido, os dados em bruto dos estudos individuais de apoio ao pedido, publicados ou não publicados, realizados pelo requerente ou em seu nome. Estas informações incluem os dados usados para gerar as conclusões dos estudos individuais e os resultados das análises.
   6.   Sempre que não se puder excluir que um novo alimento destinado a um grupo específico da população venha também a ser consumido por outros grupos da população, os dados de segurança fornecidos devem também abranger esses grupos.
   7.   Para cada estudo biológico ou toxicológico, o requerente deve clarificar se o material de ensaio está de acordo com as especificações propostas ou existentes. Sempre que o material de ensaio seja diferente do das especificações, o requerente deve demonstrar a relevância dessa informação para o novo alimento em consideração.
   Os estudos toxicológicos devem ser efetuados em instalações que cumpram os requisitos da Diretiva 2004/10/CE ou, se forem efetuados fora do território da União Europeia, os «Princípios da OCDE em matéria de Boas Práticas de Laboratório». O requerente deve fornecer provas da conformidade com esses requisitos e deve justificar qualquer desvio em relação aos protocolos normalizados.
   8.   O requerente deve propor uma conclusão geral sobre a segurança das utilizações propostas do novo alimento. A avaliação geral do risco potencial para a saúde humana deve ser efetuada no contexto da exposição humana conhecida ou provável.
   Artigo 6.o

   Verificação da validade de um pedido
   1.   Aquando da receção de um pedido, a Comissão deve verificar no mais breve prazo se o pedido é abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2015/2283 e se preenche os requisitos do seu artigo 10.o, n.o 2.
   2.   A Comissão pode consultar a Autoridade. A Autoridade deve transmitir à Comissão o seu ponto de vista sobre se o pedido cumpre os requisitos relevantes do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 no prazo de 30 dias úteis.
   3.   A Comissão pode solicitar ao requerente informações adicionais no que se refere à validade do pedido e acordar com ele um prazo para a apresentação dessas informações.
   4.   Em derrogação ao disposto no n.o 1 do presente artigo e sem prejuízo do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, um pedido pode ser considerado como válido mesmo que não contenha todos os elementos exigidos nos artigos 3.o a 5.o do presente regulamento, desde que o requerente tenha apresentado uma justificação adequada para cada elemento em falta.
   5.   A Comissão deve informar o requerente, os Estados-Membros e a Autoridade sobre se o pedido é ou não considerado válido. Se o pedido não for considerado válido, a Comissão deve indicar por que motivo.
   Artigo 7.o

   Informações a incluir no parecer da Autoridade
   1.   O parecer da Autoridade deve incluir as seguintes informações:

               a)

               a identidade do novo alimento;

               b)

               a avaliação do processo de produção;

               c)

               os dados relativos à composição;

               d)

               as especificações;

               e)

               o historial de utilização do novo alimento e/ou a sua fonte;

               f)

               as utilizações propostas, níveis de utilização e ingestão prevista;

               g)

               absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME);

               h)

               informação nutricional;

               i)

               informação toxicológica;

               j)

               alergenicidade;

               k)

               uma avaliação geral do risco do novo alimento nas utilizações e níveis de utilização propostos que destaque as incertezas e as limitações, sempre que relevante;

               l)

               sempre que a exposição alimentar ultrapasse o valor de orientação com base na saúde identificado na avaliação geral do risco, a avaliação da exposição alimentar do novo alimento deve ser pormenorizada, apresentando o contributo para a exposição total de cada categoria de alimento ou de género alimentício para o qual a utilização esteja autorizada ou tenha sido solicitada;

               m)

               conclusões.

         2.   A comissão pode solicitar informações complementares no seu pedido de parecer à Autoridade.
   Artigo 8.o

   Medidas transitórias
   1.   Até 1 de janeiro de 2018, os Estados-Membros devem notificar à Comissão as listas de pedidos a que se refere o artigo 35.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.
   2.   Os Estados-Membros devem disponibilizar à Comissão todas as informações que tenham recebido sobre cada um dos pedidos referidos no n.o 1.
   3.   Os pedidos referidos no n.o 1 do presente artigo devem ser atualizados pelos requerentes a fim de dar cumprimento aos requisitos estabelecidos no artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 bem como no presente regulamento.
   4.   A título de derrogação, os n.os 1 e 2 não se aplicam aos pedidos referidos no n.o 1 do presente artigo para os quais tenha sido enviado à Comissão um relatório de avaliação inicial em conformidade com o artigo 6.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) até 1 de janeiro de 2018 e relativamente aos quais não tenham sido levantadas objeções fundamentadas à comercialização do novo alimento em causa no período estabelecido no artigo 6.o, n.o 4, do referido regulamento.
   5.   O prazo para a apresentação dos pedidos referidos no artigo 35.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 é 1 de janeiro de 2019.
   Artigo 9.o

   Entrada em vigor e aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 20 de dezembro de 2017.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

      (2)  Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (JO L 50 de 20.2.2004, p. 44).

      (3)  Série sobre os Princípios de Boas Práticas de Laboratório e de Acompanhamento do seu Cumprimento, OCDE. Número 1. Princípios da OCDE em matéria de Boas Práticas de Laboratório (tal como revistos em 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.

      (4)  Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

      (5)  Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

      ANEXO I

         Modelo de carta que acompanha um pedido relativo a um novo alimento

      COMISSÃO EUROPEIA
      Direção-Geral
      Direção
      Unidade
      Data: …
      Assunto: Pedido de autorização de um novo alimento em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283.
      (Queira selecionar claramente uma das caixas)

                  ☐

                  Pedido de autorização de um novo alimento.

                  ☐

                  Pedido de aditamento, supressão ou alteração das condições de utilização de um novo alimento já autorizado. Queira fornecer uma referência dessa autorização.

                  ☐

                  Pedido de aditamento, supressão ou alteração das especificações de um novo alimento já autorizado. Queira fornecer uma referência dessa autorização.

                  ☐

                  Pedido de aditamento, supressão ou alteração dos requisitos específicos de rotulagem adicionais de um novo alimento já autorizado. Queira fornecer uma referência dessa autorização.

                  ☐

                  Pedido de aditamento, supressão ou alteração dos requisitos de monitorização pós-comercialização de um novo alimento já autorizado. Queira fornecer uma referência dessa autorização.

            O(s) requerente(s) e/ou o(s) seu(s) representante(s) na União
      (nome(s), endereço(s), …)
      …
      …
      …
      apresenta(m) o presente pedido no sentido de atualizar a lista da UE de novos alimentos.
      Identidade do novo alimento (devem fornecer-se informações acerca da identidade do novo alimento, dependendo da(s) categoria(s) em que o mesmo se insere):
      …
      …
      Confidencialidade (1). Sempre que adequado, indicar se o pedido inclui dados confidenciais em conformidade com o artigo 23.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

                  ☐

                  Sim

                  ☐

                  Não

            Proteção de dados (2). Sempre que adequado, indicar se o pedido inclui um pedido de proteção de dados de propriedade industrial em conformidade com o artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283:

                  ☐

                  Sim

                  ☐

                  Não

            Categorias de alimentos, condições de utilização e requisitos de rotulagem

                  Categoria de alimentos

                  Condições específicas de utilização

                  Requisito específico de rotulagem adicional

            Com os melhores cumprimentos,
      Assinatura …
      Anexos:

                  ☐

                  Processo completo

                  ☐

                  Resumo do processo

                  ☐

                  Lista das partes do processo para as quais se solicitou um tratamento confidencial e justificação verificável dessas alegações

                  ☐

                  Informações de apoio à proteção dos dados de propriedade industrial relacionados com o pedido relativo a um novo alimento

                  ☐

                  Cópia dos dados administrativos do(s) requerente(s)

         (1)  Os requerentes devem usar o modelo constante do anexo II para indicar que informações pretendem que sejam tratadas como confidenciais e devem fornecer todos os pormenores necessários para fundamentar o pedido de confidencialidade.

         (2)  O requerente deve especificar a(s) parte(s) do pedido que inclui(em) dados de propriedade industrial para os quais se solicita proteção, indicando claramente a(s) secção(ões) e o(s) número(s) da(s) página(s). O requerente deve apresentar uma justificação verificável/declaração da alegação de propriedade industrial.

      ANEXO II

         Justificação das informações confidenciais

      O presente anexo deve ser atualizado durante o processo de pedido de cada vez que um requerente apresenta um pedido de informação a tratar como confidencial.
      Se o processo de produção contiver dados confidenciais, deve fornecer-se um resumo não confidencial do processo de produção.

                     Informações para as quais se solicita um tratamento confidencial

                     Justificação

                     Secção x.y (apresentado em AAAA/MM/DD)

                     Anexo X (apresentado em AAAA/MM/DD)

                     Secção x.y (apresentado em AAAA/MM/DD)

                     Anexo X (apresentado em AAAA/MM/DD)