title: REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO que estabelece regras pormenorizadas relativas aos limites máximos de resíduos a ter em conta para efeitos de controlo no caso dos géneros alimentícios derivados de animais tratados na UE nos termos do artigo 11.º da Diretiva 2001/82/CE

text:
               REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO

               de 21.3.2018

               que estabelece regras pormenorizadas relativas aos limites máximos de resíduos a ter em conta para efeitos de controlo no caso dos géneros alimentícios derivados de animais tratados na UE nos termos do artigo 11.º da Diretiva 2001/82/CE

               (Texto relevante para efeitos do EEE)

               A COMISSÃO EUROPEIA,

               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

               Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  1
               , nomeadamente o artigo 23.º,

               Considerando o seguinte:

               (1)O Regulamento (CE) n.º 470/2009 determina que devem ser estabelecidos limites máximos de resíduos («LMR») para as substâncias farmacologicamente ativas destinadas a ser utilizadas na União em medicamentos veterinários administrados a animais produtores de géneros alimentícios e em produtos biocidas utilizados na criação de animais.

               (2)O quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 da Comissão
                  2
                («quadro 1») estabelece as substâncias farmacologicamente ativas e a respetiva classificação no que respeita aos LMR nos alimentos de origem animal. Em relação a algumas substâncias, são fixados LMR diferentes para espécies ou grupos de espécies diferentes e para os diferentes tecidos-alvo dessas espécies ou grupos de espécies.

               (3)O artigo 11.º da Diretiva 2001/82/CE
                  3
                estabelece regras relativas ao tratamento de animais produtores de géneros alimentícios afetados por uma doença para a qual não exista nenhum medicamento veterinário autorizado num Estado-Membro. Mais concretamente, o n.º 2 do referido artigo, lido em conjugação com o artigo 29.º do Regulamento (CE) n.º 470/2009, estabelece que esses animais podem ser tratados com medicamentos veterinários que contenham substâncias farmacologicamente ativas desde que essas substâncias estejam incluídas no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010.

               (4)A Comissão deve adotar regras pormenorizadas relativas aos LMR a ter em conta para efeitos de controlo no caso dos géneros alimentícios derivados de animais tratados nos termos do artigo 11.º da Diretiva 2001/82/CE. Relativamente a tecidos-alvo específicos de espécies animais tratadas na UE nos termos do artigo 11.º da Diretiva 2001/82/CE, podem não constar LMR no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 da Comissão. A fim de assegurar um elevado nível de proteção dos consumidores, são necessárias regras específicas para determinar quais os LMR a aplicar nesses casos. As regras devem ter em conta os LMR estabelecidos ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 470/2009 para espécies animais diferentes e tecidos-alvo diferentes, cuja segurança para os consumidores foi demonstrada numa avaliação dos riscos. A aplicação dos LMR em vigor a combinações tecido-espécie relativamente às quais não foi fixado um LMR, em combinação com a aplicação dos intervalos de segurança adequados ou dos intervalos de segurança mínimos por defeito, em conformidade com o artigo 11.º, apresenta garantias suficientes em termos de segurança para o consumidor.

               (5)Para os tratamentos nos termos do artigo 11.º da Diretiva 2001/82/CE, é mais adequado remeter para os LMR estabelecidos no quadro 1 para espécies com anatomia e metabolismo semelhantes, a fim de definir LMR para resíduos de medicamentos veterinários em espécies animais não constantes do quadro 1. Por conseguinte, as espécies de animais produtores de géneros alimentícios devem ser incluídas em grupos e relacionadas entre si de acordo com as diferentes relações anatómicas e metabólicas existentes entre elas.

               (6)Devem ser considerados, preferencialmente, os LMR constantes do quadro 1 para o mesmo tecido-alvo numa espécie relacionada ou mais estreitamente relacionada e, em último recurso, o menor LMR para qualquer tecido-alvo em qualquer espécie.

               (7)Nos casos em que, no quadro 1, são definidas restrições à aplicação do LMR em certas utilizações, estas restrições aplicam-se igualmente às eventuais utilizações noutras espécies animais e/ou tecidos-alvo.

               (8)As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

               Artigo 1.º

               O presente regulamento estabelece os limites máximos de resíduos a ter em conta para efeitos de controlo no caso dos géneros alimentícios derivados de animais tratados na UE nos termos do artigo 11.º da Diretiva 2001/82/CE.

               Artigo 2.º

               1.Para efeitos do presente regulamento, os animais produtores de géneros alimentícios são agrupados do seguinte modo:

               (a)Ruminantes;

               (b)Mamíferos monogástricos;

               (c)Aves de capoeira e ratites;

               (d)Peixes de barbatana;

               (e)Abelhas;

               (f)Crustáceos;

               (g)Moluscos.

               2.Para efeitos do presente regulamento, as espécies animais são consideradas «relacionadas» ou «mais estreitamente relacionadas» entre si do seguinte modo:

               (a)Espécies animais pertencentes, em conformidade com o n.º 1, ao mesmo grupo são consideradas espécies «relacionadas»;

               (b)No grupo dos ruminantes, as espécies ovina e caprina são consideradas «mais estreitamente relacionadas» entre si do que com as espécies bovinas, e as espécies bovinas são consideradas «mais estreitamente relacionadas» entre si do que com as espécies ovina ou caprina;

               (c)Os equídeos e os coelhos são considerados relacionados igualmente com os mamíferos monogástricos e os ruminantes. No entanto, os ruminantes não são considerados relacionados quer com os equídeos quer com os coelhos.

               3.Para efeitos do presente regulamento, os diferentes tecidos-alvo devem ser equiparados do seguinte modo:

               (a)O tecido-alvo «pele e tecido adiposo» nos suínos e aves de capoeira é equiparado ao tecido-alvo «tecido adiposo» nas outras espécies animais, e vice-versa;

               (b)O tecido-alvo «pele e músculo» nos peixes de barbatana é equiparado ao tecido-alvo «músculo» nas outras espécies animais, e vice-versa;

               (c)As partes comestíveis dos crustáceos e moluscos são equiparadas ao tecido-alvo «músculo» nas outras espécies animais.

               Artigo 3.º

               No caso das substâncias farmacologicamente ativas incluídas no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 («quadro 1») para as quais já tenha sido estabelecido pelo menos um LMR ou um LMR provisório, o LMR a ter em conta para efeitos de controlo de um tecido-alvo derivado de uma espécie animal tratada na UE nos termos do artigo 11.º da Diretiva 2001/82/CE («a espécie tratada») é o seguinte:

               (a)Se estiver estabelecido no quadro 1 pelo menos um LMR para esse tecido-alvo em qualquer espécie relacionada com a espécie tratada:

               (1)o LMR a ter em conta para efeitos de controlo é o menor de todos os LMR estabelecidos no quadro 1 para esse tecido-alvo em espécies relacionadas com a espécie tratada,

               (2)se, no entanto, a espécie tratada for uma espécie referida no artigo 2.º, n.º 2, alínea b), do presente regulamento, e constarem do quadro 1 LMR para esse tecido-alvo em espécies mais estreitamente relacionadas com a espécie tratada, o LMR a ter em conta para efeitos de controlo é o menor dos LMR estabelecidos para esse tecido-alvo nessas espécies mais estreitamente relacionadas;

               (b)Se a alínea a) não for aplicável, o LMR a ter em conta para efeitos de controlo é o menor de todos os LMR estabelecidos no quadro 1 para esse tecido-alvo em espécies não relacionadas com a espécie tratada;

               (c)Se nem a alínea a) nem a alínea b) proporcionarem o LMR a ter em conta para efeitos de controlo, este deve ser o menor de todos os LMR estabelecidos no quadro 1 para outros tecidos-alvo em qualquer espécie animal;

               (d)Se, no quadro 1, estiverem definidas restrições à aplicação do LMR em certas utilizações, estas restrições aplicam-se igualmente ao ter em conta o LMR ao abrigo do artigo 3.º, alíneas a), b) e c), para eventuais utilizações noutras espécies animais e/ou tecidos-alvo.

               Artigo 4.º

               No caso das substâncias farmacologicamente ativas incluídas no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 para as quais não é exigido nenhum LMR, em conformidade com o artigo 14.º, n.º 5, do Regulamento (CE) n.º 470/2009, não é exigido nenhum LMR para efeitos de controlo de qualquer tecido-alvo derivado de espécies animais tratadas na UE nos termos do artigo 11.º da Diretiva 2001/82/CE, desde que sejam respeitadas as restrições estabelecidas no quadro 1.

               Artigo 5.º

               Aplicam-se aos produtos controlados os LMR constantes do quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 em vigor no momento da colocação no mercado dos alimentos de origem animal.

               Artigo 6.º

               O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

               Feito em Bruxelas, em 21.3.2018

                     Pela Comissão

                     O Presidente
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        JO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

                     (2)

                        Regulamento (UE) n.º 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (JO L 15 de 20.1.2010, p. 1).

                     (3)

                        Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1).


title: REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO relativo às etapas do processo de consulta para a determinação do estatuto de novo alimento, em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos

text:
               REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO

               de 19.3.2018

               relativo às etapas do processo de consulta para a determinação do estatuto de novo alimento, em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos

               (Texto relevante para efeitos do EEE)

               A COMISSÃO EUROPEIA,

               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

               Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.º 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1852/2001 da Comissão
                  1
               , nomeadamente o artigo 4.º,

               Considerando o seguinte:

               (1)O Regulamento (UE) 2015/2283 estabelece regras para a colocação no mercado e a utilização de novos alimentos na União.

               (2)O artigo 4.º do Regulamento (UE) 2015/2283 estabelece os princípios de base aplicáveis ao procedimento para a determinação do estatuto de novo alimento. O n.º 1 do mesmo artigo exige que os operadores das empresas do setor alimentar verifiquem se o alimento que tencionam colocar no mercado da União está ou não abrangido pelo âmbito de aplicação desse regulamento.

               (3)A fim de determinar o estatuto de novo alimento de um determinado alimento, deve ser apresentado um pedido de consulta. Cabe aos Estados-Membros verificar a validade desses pedidos. Por conseguinte, é necessário estabelecer regras para o processo de verificação.

               (4)Há que definir regras que permitam garantir que o pedido de consulta para a determinação do estatuto de novo alimento é instruído com todas as informações necessárias para a avaliação pelos Estados-Membros.

               (5)A fim de garantir que os operadores das empresas do setor alimentar e o público em geral são informados do estatuto de novo alimento, a informação sobre o estatuto de novo alimento deve ser tornada pública.

               (6)As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

               Artigo 1.º
               Objeto e âmbito de aplicação

               O presente regulamento estabelece as regras de execução do artigo 4.º do Regulamento (UE) 2015/2283 no que respeita às etapas do processo de consulta para determinar se um alimento está ou não abrangido pelo âmbito de aplicação do referido regulamento.

               Artigo 2.º
               Definições

               Para além das definições estabelecidas no Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  2
                e no Regulamento (UE) 2015/2283, são aplicáveis as seguintes definições:

               a)«Pedido de consulta», um pedido de um operador de uma empresa do setor alimentar ao Estados-Membros destinatário, para determinar o estatuto de novo alimento de um determinado alimento;

               b)«Estado-Membro destinatário», o Estado-Membro onde o operador da empresa do setor alimentar pretende colocar no mercado pela primeira vez um determinado alimento.

               Artigo 3.º
               Apresentação de um pedido de consulta

               1.O operador da empresa do setor alimentar deve consultar o Estado-Membro destinatário, tal como previsto no artigo 4.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, mediante a apresentação de um pedido de consulta ao Estado-Membro em causa.

               2.Se o operador da empresa do setor alimentar pretender colocar o alimento no mercado simultaneamente em vários Estados-Membros, deve apresentar o pedido de consulta apenas a um desses Estados-Membros.

               Artigo 4.º
               Conteúdo e apresentação de um pedido de consulta

               1.O pedido de consulta deve ser apresentado por via eletrónica ao Estado-Membro destinatário e deve consistir no seguinte:

               a)Uma carta de acompanhamento;

               b)Um processo com a documentação técnica;

               c)Documentação de apoio;

               d)Uma nota explicativa destinada a clarificar a finalidade e a relevância da documentação apresentada.

               2.A carta de acompanhamento referida no n.º 1, alínea a), deve ser redigida em conformidade com o modelo constante do anexo I.

               3.O processo com a documentação técnica a que faz referência o n.º 1, alínea b), deve conter as informações necessárias para que o Estado-Membro destinatário possa concluir sobre o estatuto de novo alimento e deve ser elaborado em conformidade com o modelo previsto no anexo II.

               4.Em derrogação do disposto no n.º 3, um requerente não é obrigado a fornecer todos os elementos referidos no anexo II, desde que apresente uma justificação verificável para cada elemento em falta.

               Artigo 5.º
               Procedimentos para a verificação da validade de um pedido de consulta

               1.O Estado-Membro destinatário deve verificar imediatamente se o pedido de consulta cumpre os requisitos do artigo 4.º.

               2.Se o operador da empresa do setor alimentar apresentar informações insuficientes no pedido de consulta, o Estado-Membro destinatário deve solicitar ao operador da empresa do setor alimentar a apresentação de informações complementares ou a realização das atualizações necessárias ao pedido de consulta dentro do prazo fixado pelo Estado-Membro destinatário.

               3.O pedido de consulta não será considerado válido nos seguintes casos:

               a)O operador da empresa do setor alimentar não forneceu as informações complementares ou não procedeu à atualização do pedido de consulta no prazo fixado pelo Estado-Membro destinatário;

               b)As informações complementares que foram apresentadas não são suficientes para concluir da validade do pedido de consulta.

               4.O Estado-Membro destinatário deve decidir da validade do pedido de consulta e dar conta imediatamente da sua decisão ao operador da empresa do setor alimentar, aos outros Estados-Membros e à Comissão. Se o pedido de consulta não for considerado válido, o Estado-Membro destinatário deve indicar os motivos dessa conclusão.

               Artigo 6.º
               Procedimentos para a avaliação de um pedido de consulta válido

               1.O Estado-Membro destinatário deve concluir sobre o estatuto de novo alimento de um alimento no prazo de quatro meses a contar da data em que decidiu da validade do pedido de consulta.

               2.Se o Estado-Membro destinatário considerar que não dispõe de elementos suficientes para se pronunciar sobre o estatuto de novo alimento de um alimento, pode solicitar informações complementares ao operador da empresa do setor alimentar. O período para o tratamento do pedido em questão deve ser determinado em conjunto com o operador da empresa do setor alimentar.

               O Estado-Membro destinatário pode consultar os outros Estados-Membros e a Comissão.

               3.Sem prejuízo do disposto no n.º 4, o pedido de informações complementares a que se refere o n.º 2 não deve prolongar o prazo a que se refere o n.º 1.

               4.Em casos devidamente justificados, o Estado-Membro destinatário pode prolongar o prazo referido no n.º 1 por um período máximo de quatro meses. O Estado-Membro destinatário deve dar conta da sua decisão ao operador da empresa do setor alimentar, aos restantes Estados-Membros e à Comissão e apresentar uma justificação.

               5.Ao chegar a uma conclusão sobre o estatuto de novo alimento de um alimento, o Estado-Membro destinatário deve notificar sem demora o operador da empresa do setor alimentar, os outros Estados-Membros e a Comissão dessa decisão e apresentar uma justificação em conformidade com o artigo 7.º do presente regulamento.

               Artigo 7.º
               Informação sobre o estatuto de novo alimento e publicação

               1.A notificação referida no artigo 6.º, n.º 5, do presente regulamento deve incluir os seguintes elementos:

               a)O nome e a descrição do alimento em questão;

               b)Uma declaração indicando se o alimento em causa é novo, não é novo ou não é novo unicamente nos suplementos alimentares;

               c)As razões que justificam a declaração a que se refere a alínea b);

               d)Se o alimento for um novo alimento, a categoria de alimentos mais adequada na qual se insere, em conformidade com o artigo 3.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2015/2283.

               2.A Comissão tornará pública sem demora a informação sobre o estatuto de novo alimento no sítio Web da Comissão.

               Artigo 8.º
               Autoridades competentes dos Estados-Membros

               Os Estados-Membros devem transmitir à Comissão os elementos de contacto das autoridades nacionais competentes e dos respetivos pontos de contacto designados para efeitos do presente regulamento, até 1 de março de 2018.

               A Comissão publicará esses elementos de contacto no sítio Web da Comissão até 1 de maio de 2018.

               Artigo 9.º
               Confidencialidade

               1.Os operadores das empresas do setor alimentar podem solicitar ao Estado-Membro destinatário que a divulgação de determinadas informações apresentadas no âmbito do pedido de consulta seja objeto de tratamento confidencial nos casos em que a divulgação dessas informações possa prejudicar a sua posição competitiva.

               2.Para efeitos do disposto no n.º 1, os operadores das empresas do setor alimentar devem indicar ao Estado-Membro destinatário quais as partes que pretendem ver tratadas de forma confidencial e facultar todos os elementos necessários para fundamentar o seu pedido de confidencialidade.

               3.O Estado-Membro destinatário deve informar o operador da empresa do setor alimentar sobre quais as partes das informações que a seu ver devem permanecer confidenciais.

               Todavia, a confidencialidade não se aplica às seguintes informações:

               a)O nome e o endereço do requerente;

               b)O nome e a descrição do alimento;

               c)Um resumo dos estudos apresentados pelo requerente;

               d)Se for caso disso, o(s) método(s) de análise.

               4.Em caso de consulta de outros Estados-Membros nos termos do artigo 6.º, n.º 2, segundo parágrafo, o Estado-Membro destinatário deve dar conta à Comissão e aos Estados-Membros da sua posição relativamente à confidencialidade do pedido de consulta.

               5.Após ter sido informado em conformidade com o n.º 3, o operador da empresa do setor alimentar pode retirar o seu pedido de consulta no prazo de três semanas durante o qual deve ser respeitada a confidencialidade das informações prestadas.

               6.A Comissão e os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar a devida confidencialidade das informações referidas no n.º 3 e por eles recebidas ao abrigo do presente regulamento, exceto no caso de informações que devam ser tornadas públicas para proteger a saúde humana.

               7.Sempre que um operador de uma empresa do setor alimentar retire ou tenha retirado o seu pedido de consulta em conformidade com o disposto no n.º 5, nem a Comissão nem os Estados-Membros devem divulgar as informações para as quais foi requerida confidencialidade pelo operador da empresa do setor alimentar, nos termos do n.º 1.

               8.A aplicação do disposto nos n.ºs 1 a 7 não prejudica o intercâmbio entre a Comissão e os Estados-Membros das informações necessárias ao exame dos pedidos de consulta apresentados no âmbito do presente regulamento.

               Artigo 10.º
               Entrada em vigor e aplicação

               O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

               Feito em Bruxelas, em 19.3.2018

                     Pela Comissão

                     O Presidente
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

                     (2)

                        Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

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               EN

               ANEXO

               ANEXO I

               MODELO DE CARTA QUE ACOMPANHA UM PEDIDO DE CONSULTA PARA A DETERMINAÇÃO DO ESTATUTO DE NOVO ALIMENTO

               Autoridade competente do Estado-Membro

               Data: ________

               Assunto: Pedido de consulta para determinação do estatuto de novo alimento de _____________________________________________________________________

               Operador(es) de empresa(s) do setor alimentar/parte consultante:

               Empresa: __________________________________________________________________

               Endereço: ____________________________________________________________________

               Telefone:__________________________________________________________________

               Endereço eletrónico: _______________________________________________________

               Pessoa de contacto: ___________________________________________________________

               apresenta(m) o presente pedido de consulta a fim de determinar o estatuto de novo alimento de ___________________________________________________________________________

               Com os melhores cumprimentos,

               Assinatura ____________________________________

               Anexos:

               Processo com a documentação técnica

               Documentação de apoio ao pedido de consulta

               Nota explicativa

               ANEXO II

               MODELO DE PROCESSO COM A DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA

               A ligação entre os diferentes elementos de informação deve constar de uma nota explicativa, em especial no que respeita às provas de que o alimento foi utilizado de forma significativa para consumo humano na União antes de 15 de maio de 1997, quando é necessário analisar documentos provenientes de várias fontes para se poder chegar a uma conclusão.

               Quando apenas algumas partes dos documentos forem relevantes para a determinação do estatuto de novo alimento, as mesmas devem ser devidamente assinaladas.

               A secção 1 deve ser preenchida para todos os alimentos.

               Para os extratos, é necessário preencher a secção 1 e a secção 2.

               Para os alimentos que resultem de um processo de produção não utilizado para a produção de alimentos na União antes de 15 de maio de 1997, é necessário preencher a secção 1 (pontos 1 a 3 e ponto 7) e a secção 3.

               Secção 1: Todos os alimentos (para alimentos que resultem de um processo de produção não utilizado para a produção de alimentos na União antes de 15 de maio de 1997, preencher apenas os pontos 1 a 3 e 7)

                        1.
                              Descrição do alimento

                        1.1
                              Nome do alimento

                        1.2
                              Descrição pormenorizada do alimento, incluindo informações sobre se o alimento consiste em nanomateriais artificiais, tal como referido no artigo 3.º, n.º 2, alínea a), subalíneas viii) e ix), do Regulamento (UE) 2015/2283

                        1.3
                              Categoria proposta para o novo alimento, em conformidade com o artigo 3.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2015/2283

                        2.
                              Caracterização complementar do alimento e/ou respetiva origem (se relevante)

                        A.
                              Organismos (microrganismos, fungos, algas, plantas, animais)

                        2.1
                              Denominação taxonómica (designação latina completa com nome do autor)

                        2.2
                              Sinónimos, outras designações, se aplicável

                        2.3
                              Especificação da parte do organismo a que se refere a utilização para consumo humano na União antes de 15 de maio de 1997, se aplicável

                        2.4    Especificação da pureza/concentração

                        B.
                              Substâncias químicas

                        2.5
                              Número(s) CAS (se atribuído(s))

                        2.6
                              Denominação(ões) química(s) segundo as regras da nomenclatura IUPAC

                        2.7
                              Sinónimos, designação comercial, designação comum, se aplicável

                        2.8
                              Fórmula molecular e fórmula estrutural

                        2.9
                              Especificação da pureza/concentração

                        3.
                              Condições de utilização

                        3.1
                              Como se pretende utilizar o alimento?

                        3.2
                              Tipo(s) de produto(s) em que o alimento se destina a ser utilizado

                        3.3
                              Nível/concentração (ou gama de valores) no(s) produto(s) em que o alimento se destina a ser utilizado

                        4.
                              Processo de produção

                        4.1
                              Descrição detalhada do processo de produção. Incluir um diagrama de fluxo do processo para descrever o processo de produção.

                        5.
                              Antecedentes de consumo humano do alimento na União antes de 15 de maio de 1997

                        5.1
                              Em que medida é que o consumo do alimento na União antes de 15 de maio de 1997 era significativo? Devem ser fornecidos pormenores.

                        5.2
                              Em que medida é que o consumo do alimento num Estado-Membro antes de 15 de maio de 1997 era significativo? Devem ser fornecidos pormenores.

                        5.3
                              O alimento foi consumido apenas à escala regional/em pequena escala na União antes de 15 de maio de 1997? Devem ser fornecidos pormenores.

                        5.4
                              O alimento estava disponível na União antes de 15 de maio de 1997, enquanto ingrediente destinado a uma determinada população-alvo (por exemplo, alimento para fins medicinais específicos)? Devem ser fornecidos pormenores.

                        6.
                              Consultas sobre a disponibilidade na União

                        Sempre que os operadores das empresas do setor alimentar tiverem dúvidas sobre se as informações na sua posse são suficientes para demonstrar que o alimento em causa foi utilizado de forma significativa para consumo humano na União antes de 15 de maio de 1997, podem consultar os outros operadores de empresas do setor alimentar ou federações de operadores de empresas do setor alimentar, a fim de recolher informações suficientes.

                        6.1
                              Foram consultados outros operadores de empresas do setor alimentar ou federações de operadores de empresas do setor alimentar? Devem ser fornecidos pormenores.

                        6.2
                              O alimento está atualmente disponível no mercado da União? Devem ser fornecidos pormenores.

                        7.
                              Informações adicionais

                        7.1
                              Existem informações de que o produto em causa é utilizado na União como medicamento em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE
                           1
                        ?

                        7.2
                              Existem outras informações que possam ajudar à determinação do estatuto de novo alimento? Quaisquer informações relevantes, mesmo que não tenham sido especificamente solicitadas, devem ser apresentadas.

               Secção 2: Extratos

                        8.
                              Extratos

                        8.1
                              Informações adicionais sobre os materiais de base do extrato que não tenham sido apresentadas na secção 1. Devem ser fornecidos pormenores.

                        8.2
                              Especificação do extrato. Devem ser fornecidos pormenores.

                        8.3
                              Se o extrato provier de uma fonte alimentar, a ingestão de quaisquer componentes do extrato no alimento será superior à ingestão desses componentes na fonte alimentar? Devem ser fornecidos pormenores.

               Secção 3: Alimentos que resultam de um processo de produção não utilizado para a produção de alimentos na União antes de 15 de maio de 1997

                        9.
                              Processo de produção

                        9.1
                              Descrição detalhada do processo de produção. Incluir um diagrama de fluxo do processo para descrever o processo de produção.

                        9.2
                              A estrutura ou a composição do alimento afeta o respetivo valor nutritivo, metabolismo ou teor de substâncias indesejáveis devido ao processo de preparação do alimento?

                        Devem ser fornecidos pormenores.

                        9.3
                              O alimento é produzido a partir de uma fonte que normalmente não é consumida enquanto parte do regime alimentar? Devem ser fornecidos pormenores.

                     (1)

                        Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).


title: REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO que estabelece normas de execução da Diretiva (UE) 2016/1148 do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante à especificação pormenorizada dos elementos a ter em conta pelos prestadores de serviços digitais na gestão dos riscos que se colocam à segurança das redes e dos sistemas de informação, bem como à especificação pormenorizada dos parâmetros para determinar se o impacto de um incidente é substancial

text:
               REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO

               de 30.1.2018

               que estabelece normas de execução da Diretiva (UE) 2016/1148 do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante à especificação pormenorizada dos elementos a ter em conta pelos prestadores de serviços digitais na gestão dos riscos que se colocam à segurança das redes e dos sistemas de informação, bem como à especificação pormenorizada dos parâmetros para determinar se o impacto de um incidente é substancial

               A COMISSÃO EUROPEIA,

               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

               Tendo em conta a Diretiva (UE) 2016/1148 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de julho de 2016, relativa a medidas destinadas a garantir um elevado nível comum de segurança das redes e da informação em toda a União
                  1
               , nomeadamente o artigo 16.º, n.º 8,

               Considerando o seguinte:

               (1)Em conformidade com a Diretiva (UE) 2016/1148, os prestadores de serviços digitais são livres de tomar as medidas técnicas e organizativas que considerem adequadas e proporcionadas para gerir os riscos de segurança que se coloquem às suas redes e aos seus sistemas de informação, desde que essas medidas garantam um nível adequado de segurança e tenham em conta os elementos previstos nessa diretiva.

               (2)Na identificação das medidas técnicas e organizativas adequadas e proporcionadas, os prestadores de serviços digitais devem abordar a questão da segurança da informação de modo sistematizado, com base em análises de risco.

               (3)A fim de garantir a segurança dos sistemas e das instalações, os prestadores de serviços digitais devem aplicar procedimentos de avaliação e de análise, os quais devem incidir na gestão sistematizada das redes e dos sistemas de informação, na segurança física e ambiental, na segurança dos fornecimentos e no controlo dos acessos.

               (4)Ao realizarem uma análise de riscos no âmbito da gestão sistematizada das redes e dos sistemas de informação, os prestadores de serviços digitais devem ser incentivados a identificar riscos específicos e a quantificar a importância dos mesmos, por exemplo identificando ameaças a ativos críticos e o modo como estas podem afetar as atividades e determinando a maneira de melhor as atenuar com base nas capacidades atuais e nos recursos necessários.

               (5)As estratégias de recursos humanos podem abranger a gestão de competências, incluindo aspetos ligados ao desenvolvimento de competências relacionadas com a segurança e à sensibilização. Ao decidir sobre um conjunto adequado de estratégias de segurança operacional, os prestadores de serviços digitais devem ser incentivados a ter em conta aspetos de gestão da mudança, de gestão de vulnerabilidades, de formalização de práticas operacionais e administrativas e de cartografia dos sistemas.

               (6)As estratégias de arquitetura da segurança podem compreender, nomeadamente, a segregação de redes e sistemas, bem como medidas específicas de segurança para operações críticas, como operações de administração.A segregação de redes e sistemas pode permitir que o prestador de serviços digitais distinga elementos como fluxos de dados e recursos informáticos pertencentes a um cliente, grupo de clientes, a ele próprio ou a terceiros.

               (7)As medidas tomadas em termos de segurança física e ambiental devem garantir a proteção das redes e dos sistemas de informação da organização contra danos causados por incidentes como roubo, incêndio, inundação e outros efeitos meteorológicos e cortes de corrente ou de telecomunicações.

               (8)A segurança de fornecimentos como energia elétrica, combustível ou agentes de arrefecimento pode abranger a segurança da cadeia logística, a qual compreende, nomeadamente, a segurança dos terceiros contratantes e subcontratantes e da gestão de uns e outros. Entende-se por rastreabilidade dos fornecimentos críticos a capacidade do prestador de serviços digitais de identificar e registar fontes de fornecimentos desse tipo.

               (9)Os utilizadores de serviços digitais devem compreender as pessoas singulares ou coletivas que são clientes ou subscritores de mercados em linha ou de serviços de computação em nuvem, ou que visitam sítios Web de motores de busca em linha para efetuar pesquisas por palavras-chave.

               (10)No contexto da determinação da importância do impacto de um incidente, os casos referidos no presente regulamento devem ser considerados uma lista não-exaustiva de incidentes com impacto substancial. Importa extrair ensinamentos da execução do presente regulamento e do trabalho do Grupo de Cooperação, no tocante à recolha de informações sobre boas práticas respeitantes a riscos e incidentes, bem como à discussão das formas de comunicação das notificações de incidentes, como referido no artigo 11.º, n.º 3, alíneas i) e m), da Diretiva (UE) 2016/1148. Daí poderão resultar orientações gerais sobre limiares quantitativos de parâmetros de notificação para desencadeamento da obrigação de notificação que incumbe aos prestadores de serviços digitais nos termos do artigo 16.º, n.º 3, da Diretiva (UE) 2016/1148. Caso se justifique, a Comissão poderá também ponderar a revisão dos limiares atualmente estabelecidos no regulamento.

               (11)Para possibilitar que as autoridades competentes sejam informadas de novos riscos potenciais, os prestadores de serviços digitais devem ser incentivados a relatarem voluntariamente todos os incidentes cujas características não eram do seu conhecimento, tais como novas ocorrências, novos vetores de ataque ou novos autores de ameaças, novas vulnerabilidades e novos perigos.

               (12)A aplicabilidade do presente regulamento deve ter início no dia seguinte ao termo do prazo de transposição da Diretiva (UE) 2016/1148.

               (13)As medidas previstas no presente regulamento são conformes com o parecer do Comité de Segurança das Redes e dos Sistemas de Informação referido no artigo 22.° da Diretiva (UE) 2016/1148,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

               Artigo 1.º

               Objeto

               O presente regulamento especifica pormenorizadamente os elementos a ter em conta pelos prestadores de serviços digitais na identificação e adoção de medidas destinadas a garantir o nível de segurança das redes e dos sistemas de informação que esses prestadores proporcionam no contexto da oferta de serviços referidos no anexo III da Diretiva (UE) 2016/1148 e especifica pormenorizadamente os parâmetros a ter em conta para determinar se o impacto de um incidente na prestação desses serviços é substancial.

               Artigo 2.º

               Elementos de segurança

               1. A segurança dos sistemas e das instalações referida no artigo 16.°, n.º 1, alínea a), da Diretiva (UE) 2016/1148 é a segurança das redes e dos sistemas de informação e do ambiente físico de umas e outros, dela fazendo parte os seguintes elementos:

               a)A gestão sistematizada das redes e dos sistemas de informação, isto é, a cartografia dos sistemas de informação e o estabelecimento de um conjunto de estratégias adequadas de gestão da segurança da informação, incluindo análises de risco, recursos humanos, segurança operacional, arquitetura de segurança, segurança dos dados, gestão do sistema no ciclo de vida e, se for caso disso, encriptação e a gestão desta;

               b)A segurança física e ambiental, isto é, a disponibilidade de um conjunto de medidas de proteção da segurança das redes e dos sistemas de informação dos prestadores de serviços digitais contra danos, por meio de uma abordagem global dos riscos que cubra todos os perigos, por exemplo cortes do sistema, erros humanos, ações dolosas e fenómenos naturais;

               c)A segurança dos fornecimentos, isto é, o estabelecimento e a manutenção de estratégias adequadas para garantir a acessibilidade aos fornecimentos críticos para a prestação dos serviços e, se for caso disso, a rastreabilidade desses fornecimentos;

               d)O controlo do acesso às redes e aos sistemas de informação, isto é, a disponibilidade de um conjunto de medidas destinadas a garantir que o acesso físico e lógico às redes e aos sistemas de informação, incluindo a segurança administrativa das redes e desses sistemas, é autorizado e restringido com base em requisitos comerciais e de segurança.

               2. As medidas tomadas pelos prestadores de serviços digitais relativamente ao tratamento dos incidentes referido no artigo 16.°, n.º 1, alínea b), da Diretiva (UE) 2016/1148 devem compreender:

               a)Processos e procedimentos de deteção mantidos e ensaiados para garantir uma perceção atempada e adequada de ocorrências anómalas;

               b)Processos e estratégias de comunicação de incidentes e de identificação de fragilidades e vulnerabilidades nos sistemas de informação do prestador;

               c)Reações conformes com procedimentos estabelecidos e comunicação dos resultados das medidas tomadas;

               d)Avaliação da gravidade do incidente, documentando os conhecimentos extraídos da análise do incidente e das informações pertinentes recolhidas que possam servir de provas e de apoio a um processo de aperfeiçoamento contínuo.

               3. A gestão da continuidade das atividades referida no artigo 16.°, n.º 1, alínea c), da Diretiva (UE) 2016/1148 é a capacidade de uma organização de, após um incidente perturbador, manter ou, se for caso disso, restabelecer a prestação de serviços a níveis aceitáveis predefinidos. Deve incluir:

               a)O estabelecimento e a utilização de planos de contingência baseados numa análise de impacto nas atividades, destinados a assegurar a continuidade dos serviços fornecidos pelo prestador de serviços digitais, a avaliar e ensaiar periodicamente, por exemplo por meio de exercícios;

               b)Capacidades de recuperação de desastres, a avaliar e ensaiar periodicamente, por exemplo por meio de exercícios.

               4. O acompanhamento, a auditoria e os testes realizados referidos no artigo 16.°, n.º 1, alínea d), da Diretiva (UE) 2016/1148 devem compreender o estabelecimento e a manutenção de estratégias nos seguintes domínios:

               a)A realização de uma sequência planeada de observações ou medições, para avaliar se as redes e os sistemas de informação estão a funcionar como pretendido;

               b)Inspeções e verificações destinadas a avaliar se uma norma ou um conjunto de orientações está a ser seguido, se os registos são exatos e se os objetivos de eficiência e eficácia estão a ser atingidos;

               c)Um processo destinado a evidenciar falhas nos mecanismos de segurança das redes e dos sistemas de informação, que protege os dados e mantém a funcionalidade pretendida. Este processo deve incluir os processos técnicos e o pessoal que participam no fluxo operacional.

               5. As normas internacionais referidas no artigo 16.°, n.º 1, alínea e), da Diretiva (UE) 2016/1148 são normas aprovadas por um organismo internacional de normalização, como referido no artigo 2.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  2
               . Em conformidade com o artigo 19.º da Diretiva (UE) 2016/1148, podem igualmente ser utilizadas normas e especificações europeias ou internacionalmente aceites, assim como normas nacionais, aplicáveis à segurança das redes e dos sistemas de informação.

               6. Os prestadores de serviços digitais devem assegurar que dispõem de documentação adequada que permita à autoridade competente verificar a conformidade com os elementos de segurança estabelecidos nos n.os 1, 2, 3, 4 e 5.

               Artigo 3.º

               Parâmetros a ter em conta para determinar se o impacto de um incidente é substancial

               1. O prestador de serviços digitais deve estar em condições de estimar, relativamente ao número de utilizadores afetados pelo incidente, nomeadamente de utilizadores que dependem do serviço para prestarem os seus próprios serviços, referido no artigo 16.º, n.º 4, alínea a), da Diretiva (UE) 2016/1148:

               a)O número de pessoas singulares e de pessoas coletivas com as quais foi celebrado um contrato de prestação do serviço que foram afetadas; ou

               b)O número de utilizadores que utilizaram o serviço que foram afetados, com base, designadamente, em dados de tráfego anteriores.

               2. A «duração do incidente» referida no artigo 16.º, n.º 4, alínea b), é o período compreendido entre a perturbação da correta prestação do serviço, em termos de disponibilidade, autenticidade, integridade e confidencialidade, e o momento do restabelecimento do serviço.

               3. Relativamente à distribuição geográfica, no que se refere à zona afetada pelo incidente, referida no artigo 16.º, n.º 4, alínea c), da Diretiva (UE) 2016/1148, o prestador de serviços digitais deve estar em condições de identificar se o incidente afeta a prestação dos seus serviços em Estados-Membros específicos.

               4. Deve medir-se o nível de gravidade da perturbação do funcionamento do serviço referido no artigo 16.º, n.º 4, alínea d), da Diretiva (UE) 2016/1148 relativamente a uma ou mais das seguintes características afetadas pelo incidente: disponibilidade, autenticidade, integridade, confidencialidade dos dados ou dos serviços conexos.

               5. O prestador de serviços digitais deve estar em condições de concluir, relativamente à extensão do impacto nas atividades económicas e societais referida no artigo 16.º, n.º 4, alínea e), da Diretiva (UE) 2016/1148, com base em indicações como a natureza das suas relações contratuais com o cliente ou, se for caso disso, o número potencial de utilizadores afetados, se o incidente causou perdas materiais ou não-materiais significativas aos utilizadores, nomeadamente em termos de saúde, proteção ou danos patrimoniais.

               6. Para efeitos dos n.os 1, 2, 3, 4 e 5, não pode ser exigido aos prestadores de serviços digitais que recolham informações adicionais às quais não tenham acesso.

               Artigo 4.º

               Incidentes com impacto substancial

               1. Considera-se que um incidente tem impacto substancial caso se verifique alguma das seguintes situações:

               a)O serviço prestado pelo prestador de serviços digitais esteve indisponível durante mais de 5 000 000 horas-utilizador, designando o termo «hora-utilizador» um utilizador afetado na União durante 60 minutos;

               b)Resultou do incidente uma perda de integridade, autenticidade ou confidencialidade dos dados armazenados, transmitidos ou tratados ou dos serviços conexos oferecidos ou acessíveis através de redes e de sistemas de informação do prestador de serviços digitais, tendo sido afetados mais de 100 000 utilizadores da União;

               c)O incidente gerou um risco de segurança pública, proteção pública ou morte;

               d)O incidente provocou danos materiais superiores a 1 000 000 EUR a, pelo menos, um utilizador na União.

               2. A Comissão pode rever os limiares estabelecidos no n.º 1, com base nas boas práticas recolhidas pelo Grupo de Cooperação no exercício das tarefas deste nos termos do artigo 11.º, n.º 3, da Diretiva (UE) 2016/1148 e nas discussões previstas na alínea m) desse número.

               Artigo 5.º

               Entrada em vigor

               1)O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               2)A aplicabilidade do presente regulamento inicia-se a 10 de maio de 2018.

               O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

               Feito em Bruxelas, em 30.1.2018

                     Pela Comissão

                     O Presidente
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        JO L 194 de 19.7.2016, p. 1.

                     (2)

                        Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.º 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12).


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1500 da Comissão, de 9 de outubro de 2018, relativo à não renovação da aprovação da substância ativa tirame, que proíbe a utilização e a venda de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham tirame, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
                  10.10.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 254/1

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1500 DA COMISSÃO
         de 9 de outubro de 2018
         relativo à não renovação da aprovação da substância ativa tirame, que proíbe a utilização e a venda de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham tirame, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1, o artigo 49.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     A Diretiva 2003/81/CE da Comissão (2) incluiu o tirame como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

                     (2)

                     As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

                     (3)

                     A aprovação da substância ativa tirame, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de abril de 2019.

                     (4)

                     Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação do tirame em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

                     (5)

                     O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

                     (6)

                     O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 20 de janeiro de 2016.

                     (7)

                     A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

                     (8)

                     Em 27 de janeiro de 2017, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o tirame cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade identificou um risco agudo elevado para os consumidores e para os trabalhadores decorrente da aplicação do tirame por pulverização foliar. Identificou igualmente um risco elevado para aves e mamíferos decorrente de todas as utilizações representativas avaliadas, incluindo o tratamento de sementes, mesmo tendo em conta a aplicação dos ajustamentos mais avançados na avaliação dos riscos. Não foi possível estabelecer definições de resíduos para efeitos de avaliação dos riscos a partir das informações incompletas disponíveis para o metabolito M1, pelo que a avaliação do risco para os consumidores decorrente da ingestão alimentar não pôde ser concluída e não puderam ser estabelecidos limites máximos de resíduos. Além disso, a Autoridade não pôde excluir, com base na informação disponível, a formação na água potável de N,N-dimetilnitrosamida (NDMA), substância que suscita preocupação dado o seu perigo intrínseco, quando as águas superficiais e as águas subterrâneas que contêm tirame e o seu metabolito DMCS são sujeitas a processos de tratamento de águas; além do mais, a Autoridade concluiu, com base na limitada informação disponível, que existe um risco elevado para os organismos aquáticos decorrente da exposição ao DMCS. Do mesmo modo, a Autoridade não pôde retirar conclusões sobre o potencial de desregulação endócrina do tirame com base nas informações disponíveis.

                     (9)

                     A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade. Além disso, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, a Comissão solicitou ao requerente a apresentação de comentários ao projeto de relatório de renovação. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

                     (10)

                     Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível dissipar as preocupações relativas à substância.

                     (11)

                     Por conseguinte, não foi determinado, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Por esta razão, é adequado não renovar a aprovação da substância ativa tirame, em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

                     (12)

                     Em 18 de maio de 2018, o requerente enviou uma carta à Comissão solicitando que fossem retiradas do pedido de renovação as utilizações representativas respeitantes à aplicação por pulverização foliar.

                     (13)

                     O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

                     (14)

                     Atendendo ao risco decorrente das sementes tratadas identificado para as aves e os mamíferos selvagens, a colocação no mercado e a utilização de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham tirame deve ser proibida.

                     (15)

                     A proibição da colocação no mercado e da utilização de sementes tratadas deve ser aplicável a partir de 31 de janeiro de 2020 a fim de permitir um período de transição suficiente para a cadeia de abastecimento de sementes, tendo em conta a disponibilidade limitada de sementes não tratadas com produtos que contêm tirame.

                     (16)

                     Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham tirame.

                     (17)

                     Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham tirame, se os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo deve terminar, o mais tardar, em 30 de abril de 2019 para os produtos fitofarmacêuticos utilizados para aplicação foliar e em 30 de janeiro de 2020 para os outros produtos fitofarmacêuticos, incluindo os utilizados no tratamento de sementes.

                     (18)

                     O Regulamento de Execução (UE) 2018/524 da Comissão (7) prorrogou a data de termo da autorização do tirame até 30 de abril de 2019 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo da aprovação da substância. No entanto, dado que se tomou uma decisão antes da nova data de termo, o presente regulamento deve aplicar-se o mais rapidamente possível.

                     (19)

                     O presente regulamento não impede a apresentação de um novo pedido de aprovação relativo ao tirame em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (20)

                     O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, pelo que o presidente submeteu o projeto de ato de execução ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Não renovação da aprovação da substância ativa
            A aprovação da substância ativa tirame não é renovada.

            Artigo 2.o

            Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            Na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é suprimida a linha 73 relativa ao tirame.

            Artigo 3.o

            Proibição de colocação no mercado de sementes tratadas
            As sementes que tenham sido tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham tirame não podem ser utilizadas nem colocadas no mercado.

            Artigo 4.o

            Medidas transitórias
            Os Estados-Membros devem retirar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham tirame como substância ativa até 30 de janeiro de 2019.

            Artigo 5.o

            Prazo de tolerância
            Qualquer prazo de tolerância concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve ser tão breve quanto possível e terminar, o mais tardar, em 30 de abril de 2019 para os produtos fitofarmacêuticos utilizados para aplicação foliar e em 30 de janeiro de 2020 para os outros produtos fitofarmacêuticos, incluindo os utilizados no tratamento de sementes.

            Artigo 6.o

            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O artigo 3.o é aplicável a partir de 31 de janeiro de 2020.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 9 de outubro de 2018.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

            (2)  Diretiva 2003/81/CE da Comissão, de 5 de setembro de 2003, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas molinato, tirame e zirame (JO L 224 de 6.9.2003, p. 29).

            (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

            (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

            (6)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance thiram (Conclusões da revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa tirame). EFSA Journal 2017;15(7):4700 [29 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2017.4700.

            (7)  Regulamento de Execução (UE) 2018/524 da Comissão, de 28 de março de 2018, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas Bacillus subtilis (Cohn 1872) estirpe QST 713, idêntica à estirpe AQ 713, clodinafope, clopiralide, ciprodinil, diclorprope-P, fosetil, mepanipirime, metconazol, metrafenona, pirimicarbe, Pseudomonas chlororaphis estirpe: MA 342, pirimetanil, quinoxifena, rimsulfurão, spinosade, tiaclopride, tiametoxame, tirame, tolclofos-metilo, triclopir, trinexapace, triticonazol e zirame (JO L 88 de 4.4.2018, p. 4).


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1586 da Comissão, de 22 de outubro de 2018, que derroga o Regulamento (CE) n.° 1967/2006 do Conselho no respeitante à distância mínima da costa, à profundidade mínima e à proibição da pesca em habitats protegidos para as redes envolventes-arrastantes de alar para a praia utilizadas na pesca nas águas territoriais da Croácia

text:
                  23.10.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 264/16

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1586 DA COMISSÃO
         de 22 de outubro de 2018
         que derroga o Regulamento (CE) n.o 1967/2006 do Conselho no respeitante à distância mínima da costa, à profundidade mínima e à proibição da pesca em habitats protegidos para as redes envolventes-arrastantes de alar para a praia utilizadas na pesca nas águas territoriais da Croácia
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1967/2006 do Conselho, de 21 de dezembro de 2006, relativo a medidas de gestão para a exploração sustentável dos recursos haliêuticos no mar Mediterrâneo (1), nomeadamente o artigo 4.o, n.o 5, e o artigo 13.o, n.os 5 e 10,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006 proíbe a pesca com redes de arrasto, dragas, redes de cerco com retenida, redes envolventes-arrastantes de alar para bordo, redes envolventes-arrastantes de alar para a praia ou redes semelhantes nas pradarias de ervas marinhas, nomeadamente Posidonia oceanica ou outras fanerogâmicas marinhas.

                     (2)

                     A pedido de um Estado-Membro, a Comissão pode autorizar uma derrogação do artigo 4.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006, desde que se cumpram diversas condições estabelecidas no n.o 5 do mesmo artigo.

                     (3)

                     O artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006 proíbe a utilização de artes rebocadas a menos de 3 milhas marítimas da costa ou dentro da isóbata de 50 metros, sempre que esta profundidade seja atingida a uma distância menor da costa.

                     (4)

                     A pedido de um Estado-Membro, a Comissão pode autorizar uma derrogação do artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006, desde que se cumpram diversas condições estabelecidas no n.o 1, segundo parágrafo, e nos n.os 5 e 9 do mesmo artigo.

                     (5)

                     A 26 de janeiro de 2016, a Comissão recebeu um pedido da Croácia no sentido de obter uma derrogação do artigo 13.o, n.o 3, do regulamento acima referido, para a utilização, nas suas águas territoriais, das redes tradicionais envolventes-arrastantes de alar para a praia de malhagem grande «šabakun», na pesca do charuteiro-catarino (Seriola dumerili), das redes tradicionais envolventes-arrastantes de alar para a praia «oližnica», na pesca do peixe-rei-do-mediterrâneo (Atherina boyeri) e das redes tradicionais envolventes-arrastantes de alar para a praia «girarica» e «migavica», na pesca dos trombeiros (Spicara smaris).

                     (6)

                     Na mesma ocasião, a Croácia pediu igualmente uma derrogação do artigo 4.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006, no respeitante à utilização das redes tradicionais envolventes-arrastantes de alar para a praia «girarica» e «migavica», na pesca dos trombeiros (Spicara smaris).

                     (7)

                     O pedido diz respeito a atividades de pesca já autorizadas pela Croácia e abrange navios com um registo de capturas nessa pescaria de mais de cinco anos, que operam ao abrigo do plano de gestão aplicado por este Estado-Membro por decisão ministerial (2), em conformidade com o artigo 19.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006, em 30 de março de 2018 («plano de gestão croata»).

                     (8)

                     Em abril e em outubro de 2016, o Comité Científico, Técnico e Económico das Pescas (CCTEP) apreciou a derrogação pedida pela Croácia e o correspondente projeto de plano de gestão. O CCTEP sublinhou a necessidade de esclarecimentos sobre as artes de pesca utilizadas, as capturas acessórias, a fiscalização e os dados científicos. A Croácia prestou à Comissão esclarecimentos adequados e reviu em conformidade o seu plano de gestão, introduzindo medidas adicionais relativamente ao controlo, à gestão da frota, à recolha de dados e à fiscalização.

                     (9)

                     As derrogações pedidas pela Croácia cumprem as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 5, e no artigo 13.o, n.os 5 e 9, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006.

                     (10)

                     Concretamente, há condicionantes geográficas específicas resultantes da estrutura morfológica especial da Croácia, configurada por uma extensa linha de costa e numerosas ilhas, bem como da distribuição espacial das espécies-alvo, exclusivamente presentes em determinados sítios e áreas nas zonas costeiras a profundidades inferiores a 50 metros. Por conseguinte, os pesqueiros são limitados.

                     (11)

                     No respeitante à pesca dos trombeiros, o pedido diz respeito a atividades de pesca de navios com comprimento de fora a fora não superior a 12 metros e com potência não superior a 85 kW, dotados de redes de arrasto pelo fundo, tradicionalmente efetuadas em fundos de Posidonia, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 5, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006. Além disso, a pesca dos trombeiros afeta cerca de 5 % da superfície coberta por pradarias de ervas marinhas Posidonia oceanica na zona abrangida pelo plano de gestão e menos de 5 % da superfície coberta por pradarias de ervas marinhas nas águas territoriais da Croácia, cumprindo os requisitos do artigo 4.o, n.o 5, primeiro parágrafo, pontos ii) e iii), do Regulamento (CE) n.o 1967/2006.

                     (12)

                     Esta atividade de pesca não pode ser realizada com outras artes, uma vez que só as redes envolventes-arrastantes de alar para a praia têm as características técnicas necessárias para o efeito.

                     (13)

                     Além disso, a atividade de pesca em causa não tem um impacto significativo no meio marinho, dado que as redes envolventes-arrastantes de alar para a praia são muito seletivas, não tocam o fundo do mar e não podem ser utilizadas nos fundos de Posidonia oceanica.

                     (14)

                     O pedido incide em 87 navios. Assim, em comparação com a vasta zona de distribuição da frota que opera com este tipo de artes, a derrogação pedida pela Croácia abrange um número limitado de navios, que representa 1 % da frota croata e 2 % de arqueação bruta (GT).

                     (15)

                     Esses navios constam de uma lista enviada à Comissão em cumprimento do disposto no artigo 13.o, n.o 9, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006.

                     (16)

                     O plano de gestão croata inclui todas as definições pertinentes sobre as pescarias em causa e garante que o esforço de pesca não será aumentado, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 9, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006, dado que as autorizações de pesca serão concedidas a apenas 87 navios especificados, que estão autorizados a pescar pela Croácia. Neste contexto, importa notar que, de acordo com o plano de gestão croata e com a decisão ministerial, não está previsto qualquer pesqueiro para as redes envolventes-arrastantes de alar para a praia «migavica», «girarica» e «šabakun» na zona indicada por «A», enquanto a rede «oližnica» só é autorizada nas subzonas indicadas por «E4» e «F2». A utilização de redes envolventes-arrastantes de alar para a praia está, além disso, proibida nas zonas identificadas como parques naturais e de habitats especiais.

                     (17)

                     As atividades de pesca em causa cumprem o estabelecido no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1967/2006. Com efeito, as redes envolventes-arrastantes são aladas na coluna de água e não tocam o fundo do mar.

                     (18)

                     Não se aplicam os requisitos do artigo 8.o, n.o 1, alínea h), do Regulamento (CE) n.o 1967/2006, uma vez que se referem às redes de arrasto.

                     (19)

                     No respeitante à obrigação de cumprimento do disposto no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006, que estabelece a malhagem mínima relativamente à utilização das redes tradicionais envolventes-arrastantes de alar para a praia «oližnica» para a pesca de peixe-rei-do-mediterrâneo (Atherina boyeri), a Comissão assinala que, ao abrigo do artigo 9.o, n.o 7, do referido regulamento, a Croácia autorizou, no seu plano de gestão, uma derrogação dessa obrigação, tendo em conta que as pescarias em causa são muito seletivas, têm um efeito negligenciável no meio marinho e não são afetadas pelo disposto no artigo 4.o, n.o 5, do mesmo regulamento.

                     (20)

                     A Comissão observa que a Croácia não autorizou, no seu plano de gestão, uma derrogação dos requisitos estabelecidos no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006 no respeitante à utilização das redes tradicionais envolventes-arrastantes de alar para a praia de malhagem grande «šabakun» na pesca do charuteiro-catarino (Seriola dumerili) e das redes tradicionais envolventes-arrastantes de alar para a praia «girarica» e «migavica» na pesca dos trombeiros (Spicara smaris).

                     (21)

                     As atividades de pesca em causa realizam-se a muito curta distância da costa, pelo que não interferem com as atividades de outros navios.

                     (22)

                     O plano de gestão garante que as capturas das espécies mencionadas no anexo III do Regulamento (CE) n.o 1967/2006 são mínimas, uma vez que as espécies-alvo são o charuteiro-catarino (Seriola dumerili), o peixe-rei-do-mediterrâneo (Atherina boyeri) e os trombeiros (Spicara smaris), que não constam do referido anexo e que as atividades de pesca são muito seletivas.

                     (23)

                     As atividades de pesca são muito seletivas e não têm por alvo os cefalópodes.

                     (24)

                     O plano de gestão inclui medidas de fiscalização das atividades de pesca, como previsto no artigo 4.o, n.o 5, quinto parágrafo, e no artigo 13.o, n.o 9, terceiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006, cumprindo assim as condições enunciadas no artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1224/2009 do Conselho (3).

                     (25)

                     Consequentemente, o pedido de derrogação deve ser aprovado.

                     (26)

                     A Croácia deve apresentar à Comissão relatórios regulares e em conformidade com o plano de fiscalização previsto no seu plano de gestão.

                     (27)

                     A limitação do período de vigência da derrogação permitirá a adoção rápida de medidas corretivas de gestão, caso o relatório à Comissão aponte para um mau estado de conservação das unidades populacionais exploradas, oferecendo, simultaneamente, margem para melhorar as bases científicas, por forma a aperfeiçoar o plano de gestão.

                     (28)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité de Gestão das Pescas e da Aquacultura,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Derrogação

               1.   O artigo 4.o, n.o 1, não se aplica, nas águas territoriais da Croácia, à pesca dos trombeiros (Spicara smaris) com redes envolventes-arrastantes de alar para a praia «girarica» e «migavica».

               2.   O artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006 não se aplica, nas águas territoriais da Croácia, às seguintes pescarias:

                           a)

                           Charuteiro-catarino (Seriola dumerili) com redes envolventes-arrastantes de alar para a praia de malhagem grande «šabakun»;

                           b)

                           Peixe-rei-do-mediterrâneo (Atherina boyeri) com redes envolventes-arrastantes de alar para a praia «oližnica»; e

                           c)

                           Trombeiros (Spicara smaris) com redes envolventes-arrastantes de alar para a praia «girarica» e «migavica».

               3.   As redes envolventes-arrastantes de alar para a praia referidas nos n.os 1 e 2 devem ser utilizadas por navios:

                           a)

                           Cujo número de registo conste do plano de gestão adotado pela Croácia em conformidade com o artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 1967/2006;

                           b)

                           Com um registo de capturas na pescaria de mais de cinco anos e que não impliquem o aumento futuro do esforço de pesca exercido; e

                           c)

                           Titulares de uma autorização de pesca e que operem ao abrigo do plano de gestão croata.

            Artigo 2.o

            Plano de fiscalização e relatório
            No prazo de três anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, a Croácia deve apresentar à Comissão um relatório redigido em conformidade com o plano de fiscalização estabelecido no seu plano de gestão.

            Artigo 3.o

            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável de 26 de outubro de 2018 a 26 de outubro de 2021.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros em conformidade com os Tratados.
            Feito em Bruxelas, em 22 de outubro de 2018.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 36 de 8.2.2007, p. 6.

            (2)  Pravilnik o obavljanju gospodarskog ribolova na moru obalnim mrežama potegačama, Narodne Novine, JO 30/2018, alterada por Pravilnik o izmjeni Pravilnika o obavljanju gospodarskog ribolova na moru obalnim mrežama potegačama, JO 49/2018.

            (3)  Regulamento (CE) n.o 1224/2009 do Conselho, de 20 de novembro de 2009, que institui um regime comunitário de controlo a fim de assegurar o cumprimento das regras da política comum das pescas, altera os Regulamentos (CE) n.o 847/96, (CE) n.o 2371/2002, (CE) n.o 811/2004, (CE) n.o 768/2005, (CE) n.o 2115/2005, (CE) n.o 2166/2005, (CE) n.o 388/2006, (CE) n.o 509/2007, (CE) n.o 676/2007, (CE) n.o 1098/2007, (CE) n.o 1300/2008 e (CE) n.o 1342/2008 e revoga os Regulamentos (CEE) n.o 2847/93, (CE) n.o 1627/94 e (CE) n.o 1966/2006 (JO L 343 de 22.12.2009, p. 1).