title: Regulamento de Execução (UE) 2019/2030 da Comissão de 29 de novembro de 2019 que concede uma autorização da União à família de produtos biocidas Pal IPA Product Family (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  4.12.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 313/51

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/2030 DA COMISSÃO
         de 29 de novembro de 2019
         que concede uma autorização da União à família de produtos biocidas «Pal IPA Product Family»
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 44.o, n.o 5, primeiro parágrafo,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Em 29 de junho de 2016, a empresa Pal Hygiene Products Limited apresentou, em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um pedido de autorização de uma família de produtos biocidas denominada «Pal IPA Product Family» dos tipos de produtos 2 e 4, tal como descrito no anexo V desse regulamento, fornecendo uma confirmação escrita de que a autoridade competente do Reino Unido tinha concordado em avaliar o pedido. O pedido foi registado com o número de processo BC-DY025578-07 no Registo de Produtos Biocidas.

                     (2)

                     A «Pal IPA Product Family» contém propan-2-ol como substância ativa, o qual está incluído na lista da União de substâncias ativas aprovadas referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

                     (3)

                     Em 22 de agosto de 2018, a autoridade competente de avaliação apresentou, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»).

                     (4)

                     Em 25 de março de 2019, a Agência apresentou à Comissão um parecer (2), incluindo a proposta dos termos e condições da autorização, o projeto de resumo das características do produto biocida («RCP») da «Pal IPA Product Family» e o relatório de avaliação final sobre a família de produtos biocidas, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

                     (5)

                     O parecer conclui que a «Pal IPA Product Family» é uma «família de produtos biocidas» na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea s), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, que é elegível para autorização da União nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do referido regulamento e que, sob reserva da conformidade com a proposta dos termos e condições e o projeto de RCP, satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1 e n.o 6, do referido regulamento.

                     (6)

                     Em 4 de junho de 2019, a Agência transmitiu à Comissão o projeto de RCP em todas as línguas oficiais da União, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

                     (7)

                     A Comissão concorda com o parecer da Agência e considera, por conseguinte, adequado conceder uma autorização da União à «Pal IPA Product Family».

                     (8)

                     No parecer, a Agência recomenda igualmente que o titular da autorização efetue um ensaio de armazenagem a longo prazo, à temperatura ambiente, dos toalhetes na sua embalagem comercial, como condição na autorização. A Comissão concorda com esta recomendação e considera que a apresentação deste ensaio deve ser uma condição relativa à disponibilização no mercado e à utilização da família de produtos biocidas, nos termos do artigo 22.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. A Comissão considera igualmente que o facto de os dados deverem ser fornecidos após a autorização ser concedida não afeta a conclusão sobre o cumprimento da condição estabelecida no artigo 19.o, n.o 1, alínea d), do referido regulamento com base nos dados existentes.

                     (9)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            É concedida uma autorização da União, com o número de autorização EU-0020463-0000, à empresa Pal Hygiene Products Limited para a disponibilização no mercado e a utilização da família de produtos biocidas «Pal IPA Product Family», sob reserva da conformidade com os termos e condições estabelecidos no anexo I e em conformidade com o resumo das características do produto biocida que consta do anexo II.
            A autorização da União é válida de 24 de dezembro de 2019 a 30 de novembro de 2029.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 29 de novembro de 2019.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

            (2)  Parecer da ECHA, de 28 de fevereiro de 2019, sobre a autorização da União de «Pal IPA Product Family» (ECHA/BPC/223/2019).

            ANEXO I

               TERMOS E CONDIÇÕES

               (EU-0020463-0000)

            O titular da autorização deve efetuar um ensaio de armazenagem a longo prazo, à temperatura ambiente, dos toalhetes na sua embalagem comercial.
            O titular da autorização deve apresentar os resultados do ensaio à Agência até 31 de julho de 2021.

            ANEXO II

               RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO PARA UMA FAMÍLIA DE PRODUTOS BIOCIDAS (SPC BPF)

            Pal IPA Product Family
            Tipo de produto 2 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais (Desinfetantes)
            Tipo de produto 4 - Superfícies em contacto com géneros alimentícios e alimentos para animais (Desinfetantes)
            Número da autorização: EU-0020463-0000
            Número da decisão de autorização R4BP: EU-0020463-0000
            PARTE I

               PRIMEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO

            1.   Informação administrativa

            1.1.   Nome da família de produtos

                        Denominação

                        Pal IPA Product Family

                  1.2.   Tipo(s) do produto

                        Tipo(s) do produto

                        TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
                        TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

                  1.3.   Titular da Autorização

                        Nome e endereço do titular da autorização

                        Nome

                        Pal Hygiene Products Limited

                        Endereço

                        Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park, K32 NY57, Balbriggan, Co. Dublin, Ireland

                        Número da autorização

                        EU-0020463-0000

                           Número da decisão de autorização R4BP

                        EU-0020463-0000

                        Data da autorização

                        24 de dezembro de 2019

                        Data de caducidade da autorização

                        30 de novembro de 2029

                  1.4.   Fabricante(s) dos produtos biocidas

                        Nome do fabricante

                        Pal International Limited

                        Endereço do fabricante

                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Reino Unido

                        Localização das instalações de fabrico

                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Reino Unido

                  1.5.   Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)

                        Substância ativa

                        Propan-2-ol

                        Nome do fabricante

                        Brenntag GmbH

                        Endereço do fabricante

                        Messeallee 11, 45131 Essen Alemanha

                        Localização das instalações de fabrico

                        Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway, 70897 Baton Rouge, Louisiana Estados Unidos da América

                        Substância ativa

                        Propan-2-ol

                        Nome do fabricante

                        Brenntag GmbH

                        Endereço do fabricante

                        Messeallee 11, 45131 Essen Alemanha

                        Localização das instalações de fabrico

                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Holanda

                  2.   Composição e formulação da família do produto

            2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição da família

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Propan-2-ol

                        Substância ativa

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Tipo(s) de formulação

                        Formulação(ões)

                        AL (outro líquido) – Toalhete pronto a utilizar

                  PARTE II

               SEGUNDO NÍVEL DE INFORMAÇÃO — META-SPC(S)

               Meta-SPC 1

            1.   Informações administrativas de meta-SPC 1

            1.1.   Identificador de meta-SPC 1

                        Identificador

                        Meta SPC 1 - Pal IPA Product Family Wipes

                  1.2.   Sufixo do número de autorização

                        Número

                        1-1

                  1.3.   Tipo(s) do produto

                        Tipo(s) do produto

                        TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
                        TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

                  2.   Composição de meta-SPC 1

            2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta-SPC 1

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Propan-2-ol

                        Substância ativa

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Tipo(s) de formulação de meta-SPC 1

                        Formulação(ões)

                        AL (outro líquido) – Toalhete pronto a utilizar

                  3.   Advertências de perigo e as recomendações de prudência de meta-SPC 1

                        Advertências de perigo

                        Líquido e vapor facilmente inflamáveis.
                        Provoca irritação ocular grave.
                        Pode provocar sonolência ou vertigens.
                        Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida

                        Recomendações de prudência

                        Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo.
                        Manter fora do alcance das crianças.
                        Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. – Não fumar.
                        Manter o recipiente bem fechado.
                        Evitar respirar vapores.
                        Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento.
                        Utilizar apenas ao ar livre ou em locais bem ventilados.
                        Usar proteção ocular.
                        SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE (ou o cabelo):Retirar imediatamente toda a roupa contaminada.Enxaguar a pele com água.
                        EM CASO DE INALAÇÃO:Retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração.
                        SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS:Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos.Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.
                        Caso sinta indisposição, contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS.
                        Caso a irritação ocular persista:Consulte um médico.
                        Em caso de incêndio:Para extinguir utilizar espuma resistente ao álcool.
                        Armazenar em local bem ventilado.Conservar em ambiente fresco.
                        Armazenar em local fechado à chave.
                        Eliminar o conteúdo em/recipiente de acordo com os regulamentos locais.

                  4.   Utilização(ões) autorizada(s) de meta-SPC 1

            4.1.   Descrição do uso

               Quadro 1. Utilização # 1 – Utilização profissional

                        Tipo de produto

                        TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
                        TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

                        Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

                        -

                        Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

                        Bacteria
                        Leveduras
                        Mycobacteria

                        Campos de utilização

                        Interior
                        Desinfetante para uso interior contra bactérias, micobactérias e leveduras em superfícies duras e não porosas em salas estéreis para o setor da biotecnologia, farmacêutica, fabrico de dispositivos médicos não invasivos, indústrias de cuidados de saúde e outras aplicações essenciais das ciências da vida, bem como em áreas industriais de preparação de alimentos e rações.

                        Método(s) de aplicação

                        Desinfeção com toalhete

                        Taxa(s) e frequência de aplicação

                        1 minuto de tempo de contacto no caso de bactérias
                        1 minuto de tempo de contacto no caso de micobactérias
                        3 minutos de tempo de contacto no caso de leveduras

                        Categoria(s) de utilizadores

                        Profissional

                        Capacidade e material da embalagem

                        Toalhetes 100 % impregnados com polipropileno em:

                                    —

                                    Recipiente de HDPE (Polietileno de alta densidade) com tampa de PP (Polipropileno) – 150 toalhetes (0,5 l), 200 toalhetes (2 l), 240 toalhetes (2 l)

                                    —

                                    Embalagem de PP com tampa de PP – 500 toalhetes (8 l), 1000 toalhetes (8 l), 1500 toalhetes (8 l) (l = litro)

                              Toalhetes 100 % impregnados com poliéster em:

                                    —

                                    Embalagem selada PET/PE com invólucro de caudal em película laminada (Poliéster/Polietileno) – 25, 50 ou 100 toalhetes

                                    —

                                    Película de alumínio - 1 toalhete

                  4.1.1.   Instruções específicas de utilização

            Ver secção 5.1
            4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

            Ver secção 5.2
            4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Ver secção 5.3
            4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Ver secção 5.4
            4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Ver secção 5.5
            5.   Instruções gerais de utilização (1) dos meta-SPC 1

            5.1.   Instruções de utilização

            Não utilizar em superfícies sensíveis ao álcool.
            Temperatura de uso aceitável (10-20 °C)
            Para superfícies sujas, limpar cuidadosamente a superfície antes da aplicação

                        1.

                        Seguir as diretrizes da política de avaliação dos riscos acordadas relativamente ao uso de Equipamento de Proteção Individual (EPI).

                        2.

                        Escolher o tipo de distribuição e distribuir o toalhete.

                        3.

                        Limpar a superfície num movimento em «S» da zona mais limpa para a mais suja. Utilizar o toalhete estendido, não amassado. Não passar duas vezes pela mesma área com o mesmo toalhete.

                        4.

                        Utilizar um toalhete novo, caso o toalhete fique demasiado sujo ou seco.

                        5.

                        Garantir que humedece completamente as superfícies

                        6.

                        Os toalhetes usados devem ser eliminados para um recipiente fechado.

                        7.

                        Deixar a superfície secar antes de a utilizar.

                  5.2.   Medidas de redução do risco

            Lave as mãos e a pele exposta antes das refeições e após a utilização.
            Evitar o contacto com os olhos.
            Quando efetuar a desinfeção em áreas nas quais podem estar presentes membros do público, deverá evitar-se que as pessoas entrem na sala até esta ter sido bem ventilada.
            5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Contacto com os olhos: SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. Caso a irritação ocular persista: Consulte um médico.
            5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Eliminar o conteúdo/recipiente de acordo com os regulamentos locais.
            Não eliminar os toalhetes deitando-os para a sanita. Não macerar.
            O álcool residual deve ser esvaziado antes da eliminação do recipiente.
            Elimine os toalhetes usados no contentor de resíduos apropriado seguindo as diretrizes locais acordadas.
            5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Armazenar em local fresco, seco e bem ventilado no recipiente original.
            Manter o recipiente bem fechado.
            Vida útil: 2 anos
            6.   Outras informações

            Toalhetes de polipropileno ou poliéster, 20-45 gsm, com 1,7 – 7,5 ml de produto (0,93 – 4,12 g isopropanol)
            O produto contém isopropanol (N.o CAS: 67-63-0), para o qual foi acordado e utilizado para a avaliação de risco o valor de referência europeu quanto ao limite de exposição profissional em 129,28 mg/m3.
            7.   Terceiro nível de informação: produtos individuais no meta-SPC 1

            7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

                        Nome comercial do produto

                        Medipal Alcohol Disinfectant Wipes
                        Pal Tech Precision 70 % IPA Wipes
                        Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes

                        Número da autorização

                        EU-0020463-0001 1-1

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Propan-2-ol

                        Substância ativa

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

               (1)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas no âmbito do meta-SPC 1.


title: Regulamento de Execução (UE) 2019/2076 da Comissão de 29 de novembro de 2019 que concede uma autorização da União à família de produtos biocidas Contec IPA Product Family (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  6.12.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 316/19

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/2076 DA COMISSÃO
         de 29 de novembro de 2019
         que concede uma autorização da União à família de produtos biocidas «Contec IPA Product Family»
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 44.o, n.o 5, primeiro parágrafo,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Em 29 de junho de 2016, a empresa Contec Europe apresentou, em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um pedido de autorização de uma família de produtos biocidas denominada «Contec IPA Product Family» dos tipos de produtos 2 e 4, tal como descrito no anexo V desse regulamento, fornecendo uma confirmação escrita de que a autoridade competente do Reino Unido tinha concordado em avaliar o pedido. O pedido foi registado com o número de processo BC-LA025582-58 no Registo de Produtos Biocidas.

                     (2)

                     A «Contec IPA Product Family» contém propan-2-ol como substância ativa, o qual está incluído na lista da União de substâncias ativas aprovadas referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

                     (3)

                     Em 22 de agosto de 2018, a autoridade competente de avaliação apresentou, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»).

                     (4)

                     Em 25 de março de 2019, a Agência apresentou à Comissão um parecer (2), incluindo a proposta dos termos e condições da autorização, o projeto de resumo das características do produto biocida («RCP») da «Contec IPA Product Family» e o relatório de avaliação final sobre a família de produtos biocidas, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

                     (5)

                     O parecer conclui que a «Contec IPA Product Family» é uma «família de produtos biocidas» na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea s), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, que é elegível para autorização da União nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do referido regulamento e que, sob reserva da conformidade com a proposta dos termos e condições e o projeto de RCP, satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1 e n.o 6, do referido regulamento.

                     (6)

                     Em 28 de maio de 2019, a Agência transmitiu à Comissão o projeto de RCP em todas as línguas oficiais da União, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

                     (7)

                     A Comissão concorda com o parecer da Agência e considera, por conseguinte, adequado conceder uma autorização da União à «Contec IPA Product Family».

                     (8)

                     No parecer, a Agência recomenda igualmente que o titular da autorização efetue um ensaio de armazenagem a longo prazo, à temperatura ambiente, dos toalhetes na sua embalagem comercial, como condição na autorização. A Comissão concorda com esta recomendação e considera que a apresentação deste ensaio deve ser uma condição relativa à disponibilização no mercado e à utilização da família de produtos biocidas, nos termos do artigo 22.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. A Comissão considera igualmente que o facto de os dados deverem ser fornecidos após a autorização ser concedida não afeta a conclusão sobre o cumprimento da condição estabelecida no artigo 19.o, n.o 1, alínea d), do referido regulamento com base nos dados existentes.

                     (9)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            É concedida uma autorização da União, com o número de autorização EU-0020460-0000, à empresa Contec Europe para a disponibilização no mercado e a utilização da família de produtos biocidas «Contec IPA Product Family», sob reserva da conformidade com os termos e condições estabelecidos no anexo I e em conformidade com o resumo das características do produto biocida que consta do anexo II.
            A autorização da União é válida de 26 de dezembro de 2019 a 30 de novembro de 2029.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 29 de novembro de 2019.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

            (2)  Parecer da ECHA, de 28 de fevereiro de 2019, sobre a autorização da União de «Contec IPA Product Family» (ECHA/BPC/221/2019).

            ANEXO I

               TERMOS E CONDIÇÕES (EU-0020460-0000)

            O titular da autorização deve efetuar um ensaio de armazenagem a longo prazo, à temperatura ambiente, dos toalhetes na sua embalagem comercial.
            O titular da autorização deve apresentar os resultados do ensaio à Agência até 31 de julho de 2021.

            ANEXO II

               Resumo das características do produto para uma família de produtos biocidas (SPC BPF)

            Contec IPA Product Family
            Tipo de produto 2 — Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais (Desinfetantes)
            Tipo de produto 4 — Superfícies em contacto com géneros alimentícios e alimentos para animais (Desinfetantes)
            Número da autorização: EU-0020460-0000
            Número da decisão de autorização R4BP: EU-0020460-0000
            PARTE I

               PRIMEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO

            1.   INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA
            1.1.   Nome da família de produtos

                        Denominação

                        Contec IPA Product Family

                  1.2.   Tipo(s) do produto

                        Tipo(s) do produto

                        TP 02 — Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
                        TP 04 — Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

                  1.3.   Titular da Autorização

                        Nome e endereço do titular da autorização

                        Nome

                        Contec Europe

                        Endereço

                        Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, França

                        Número da autorização

                        EU-0020460-0000

                           Número da decisão de autorização R4BP

                        EU-0020460-0000

                        Data da autorização

                        26 de dezembro de 2019

                        Data de caducidade da autorização

                        30 de novzembro de 2029

                  1.4.   Fabricante(s) dos produtos biocidas

                        Nome do fabricante

                        Contec Inc.

                        Endereço do fabricante

                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Estados Unidos da América

                        Localização das instalações de fabrico

                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Estados Unidos da América

                        Nome do fabricante

                        Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China

                        Endereço do fabricante

                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou China

                        Localização das instalações de fabrico

                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou China

                        Nome do fabricante

                        Contec Cleanroom (UK) Ltd

                        Endereço do fabricante

                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Reino Unido

                        Localização das instalações de fabrico

                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Reino Unido

                        Nome do fabricante

                        Flexible Medical Packaging

                        Endereço do fabricante

                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Reino Unido

                        Localização das instalações de fabrico

                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Reino Unido

                  1.5.   Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)

                        Substância ativa

                        Propan-2-ol

                        Nome do fabricante

                        Brenntag GmbH

                        Endereço do fabricante

                        Messeallee 11, 45131 Essen Alemanha

                        Localização das instalações de fabrico

                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Holanda

                  2.   COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DA FAMÍLIA DO PRODUTO
            2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição da família

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Propan-2-ol

                        Substância ativa

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Tipo(s) de formulação

                        Formulação(ões)

                        AL (qualquer outro líquido) — solução/spray de gatilho pronto a utilizar
                        AL (qualquer outro líquido) — Toalhete pronto a utilizar

                  PARTE II

               SEGUNDO NÍVEL DE INFORMAÇÃO — META-SPC(S)

               META-SPC 1

            1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DE META-SPC 1
            1.1.   Identificador de meta-SPC 1

                        Identificador

                        Contec IPA Liquid Products

                  1.2.   Sufixo do número de autorização

                        Número

                        1-1

                  1.3.   Tipo(s) do produto

                        Tipo(s) do produto

                        TP 02 — Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
                        TP 04 — Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

                  2.   COMPOSIÇÃO DE META-SPC 1
            2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta-SPC 1

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Propan-2-ol

                        Substância ativa

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Tipo(s) de formulação de meta-SPC 1

                        Formulação(ões)

                        AL (qualquer outro líquido) — solução/spray de gatilho pronto a utilizar

                  3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E AS RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DE META-SPC 1

                        Advertências de perigo

                        Líquido e vapor facilmente inflamáveis.
                        Provoca irritação ocular grave.
                        Pode provocar sonolência ou vertigens.
                        Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida

                        Recomendações de prudência

                        Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo.
                        Manter fora do alcance das crianças.
                        Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. — Não fumar.
                        Manter o recipiente bem fechado.
                        Evitar respirar vapores.
                        Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento.
                        Utilizar apenas ao ar livre ou em locais bem ventilados.
                        Usar proteção ocular.
                        SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE (ou o cabelo):Retirar imediatamente toda a roupa contaminada.Enxaguar a pele com água.
                        EM CASO DE INALAÇÃO:Retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração.
                        SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS:Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos.Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.
                        Caso sinta indisposição, contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS.
                        Caso a irritação ocular persista:Consulte um médico.
                        Em caso de incêndio:Para extinguir utilizar utilizar espuma resistente ao álcool.
                        Armazenar em local bem ventilado.Conservar em ambiente fresco.
                        Armazenar em local fechado à chave.
                        Eliminar o conteúdo em recipiente, de acordo com as leis locais..

                  4.   UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DE META-SPC 1
            4.1.   Descrição do uso

               Quadro 1

                  Utilização # 1—Uso profissional

                        Tipo de produto

                        TP 02 — Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
                        TP 04 — Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

                        Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

                        Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

                        Bactérias
                        Micobactérias
                        Leveduras
                        -

                        Campos de utilização

                        Interior
                        Desinfetante para uso contra bactérias, micobactérias e fungos em superfícies duras e não porosas em salas limpas para biotecnologia, farmacêutica, fabricação de dispositivos médicos, indústrias de assistência médica e outras aplicações de ciências biológicas e em áreas industriais do setor de alimentos e preparação de alimentos.
                        Temperatura de utilização admitida: temperatura ambiente (20 ± 2 °C)

                        Método(s) de aplicação

                        Pulverização e desinfeção com toalhete
                        -

                        Taxa(s) e frequência de aplicação

                        50 ml de produto por m2 de superfície -
                        Desinfeção com toalhetes: 1 minuto de tempo de contacto para bactérias e micobactérias
                        3 minutos de tempo de contacto para leveduras

                        Categoria(s) de utilizadores

                        Profissional

                        Capacidade e material da embalagem

                        Frasco com spray de gatilho (polietileno de alta densidade) HDPE -0,5 — 1 l
                        Frasco de recarga com tampa HDPE — 5 l

                  4.1.1.   Instruções específicas de utilização

            Ver secção 5.1
            4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

            Ver secção 5.2
            4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Ver secção 5.3
            4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Ver secção 5.4
            4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Ver secção 5.5
            5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO (1) DOS META-SPC 1
            5.1.   Instruções de utilização

            Use à temperatura ambiente. Para superfícies visivelmente sujas, é necessário limpar antes de desinfetar.
            Limpeza: Aplicar/Spray o produto num toalhete para salas estéreis de qualidade adequada. Certifique-se de que o pano esteja suficiente e uniformemente saturado antes de limpar a superfície a ser desinfetada.
            Certifique-se de que a superfície é coberta uniformemente com o produto e, em seguida, seque com um toalhete esterilizado para salas estéreis.
            Tempos de contacto: Passar o toalhete 1 minuto para bactérias e micobactérias e 3 minutos para leveduras.
            Os toalhetes devem ser eliminados para um recipiente fechado depois de utilizados.
            5.2.   Medidas de redução do risco

            Lave as mãos e a zona da pele exposta antes das refeições e após a utilização.
            Evitar o contacto com os olhos
            Para uso em salas limpas, é obrigatório o controlo técnico/de engenharia adequado para remover os resíduos transportados pelo ar, por ex. ventilação ambiente ou LEV
            5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Prováveis efeitos adversos, diretos ou indiretos:
            Dor de cabeça, vertigens, alucinações, depressão respiratória, depressão do sistema nervoso central ou coma.
            Irritação grave dos olhos e/ou lesões oculares.
            Náuseas, vómitos, diarreia e gastrite hemorrágica.
            O risco de aspiração pulmonar pode induzir pneumonia, hipotensão e hipoglicémia.
            Medidas de primeiros socorros:
            Retirar a pessoa da fonte da exposição e retirar-lhe todas as roupas contaminadas/salpicadas pelo produto.
            Contacto com os olhos: SE AFETAR OS OLHOS: enxaguar com cuidado com água durante vários minutos. Retirar as lentes de contacto, se presentes e se forem fáceis de tirar. Continue a enxaguar. Se a irritação dos olhos persistir, consultar um médico.
            Contacto com a pele: lavar a zona afetada com bastante água e sabonete, sem esfregar.
            Em caso de ingestão: NÃO induzir o vómito e nunca dar nada à boca a alguém que está desmaiado ou inconsciente; se a pessoa estiver inconsciente, coloque-a de lado (recuperação) com a cabeça para baixo e os joelhos dobrados.
            Mantenha a pessoa calma e em repouso, mantendo a temperatura do corpo e controlando a respiração. Se necessário, verifique a pulsação e inicie respiração artificial.
            Leve a pessoa a um centro de saúde e leve consigo a embalagem ou o rótulo, se possível.
            NUNCA DEIXE UMA PESSOA AFETADA SEM VIGILÂNCIA!
            Consulte o pessoal clínico ou de cuidados de saúde:
            Monitorize os sinais vitais e ministre tratamento sintomático e de suporte.
            Avalie o procedimento endoscópico em caso de ingestão.
            Monitorize a glicémia e cetonas.
            O uso de Ipecac é contraindicado.
            QUANDO PROCURAR ACONSELHAMENTO MÉDICO, FAÇA-SE ACOMPANHAR DA EMBALAGEM OU DO RÓTULO DO PRODUTO E LIGUE PARA O CENTRO DE INTOXICAÇÕES LOCAL através do número +351808250143
            5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Elimine os conteúdos/recipiente de acordo com a legislação local.
            Não volte a usar recipientes vazios em circunstância alguma.
            5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Armazenar em local fresco, seco e bem ventilado na embalagem original.
            Manter afastado de fontes de ignição.
            Manter afastado da luz direta do sol.
            Manter o recipiente bem fechado.
            Prazo de validade: 2 anos
            6.   OUTRAS INFORMAÇÕES
            O produto contém 2-propanol (CAS n.o : 67-63-0), para o qual o valor de referência europeu de 129,28 mg/m3 para o utilizador profissional foi acordado e utilizado para a avaliação de risco do produto.
            7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 1
            7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

                        Nome comercial do produto

                        Contec 70 % IPA FBC570I
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW
                        Contec 70 % IPA FBT170I

                        Número da autorização

                        EU-0020460-0001 1-1

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Propan-2-ol

                        Substância ativa

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

               META-SPC 2

            1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DE META-SPC 2
            1.1.   Identificador de meta-SPC 2

                        Identificador

                        Contec IPA Wipes

                  1.2.   Sufixo do número de autorização

                        Número

                        1-2

                  1.3.   Tipo(s) do produto

                        Tipo(s) do produto

                        TP 02 — Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
                        TP 04 — Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

                  2.   COMPOSIÇÃO DE META-SPC 2
            2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta-SPC 2

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Propan-2-ol

                        Substância ativa

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Tipo(s) de formulação de meta-SPC 2

                        Formulação(ões)

                        AL (qualquer outro líquido) — Toalhete pronto a utilizar

                  3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E AS RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DE META-SPC 2

                        Advertências de perigo

                        Líquido e vapor facilmente inflamáveis.
                        Provoca irritação ocular grave.
                        Pode provocar sonolência ou vertigens.
                        Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida

                        Recomendações de prudência

                        Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo.
                        Manter fora do alcance das crianças.
                        Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. — Não fumar.
                        Manter o recipiente bem fechado.
                        Evitar respirar vapores.
                        Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento.
                        Utilizar apenas ao ar livre ou em locais bem ventilados.
                        Usar proteção ocular.
                        SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE (ou o cabelo):Retirar imediatamente toda a roupa contaminada.Enxaguar a pele com água.
                        EM CASO DE INALAÇÃO:Retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração.
                        SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS:Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos.Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.
                        Caso sinta indisposição, contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS.
                        Caso a irritação ocular persista:Consulte um médico.
                        Em caso de incêndio:Para extinguir utilizar espuma resistente ao álcool..
                        Armazenar em local bem ventilado.Conservar em ambiente fresco.
                        Armazenar em local fechado à chave.
                        Eliminar o conteúdo em/recipiente, de acordo com as leis locais..

                  4.   UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DE META-SPC 2
            4.1.   Descrição do uso

               Quadro 2

                  Utilização # 1—Uso profissional

                        Tipo de produto

                        TP 02 — Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
                        TP 04 — Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

                        Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

                        Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

                        Bactérias
                        Micobactérias
                        Leveduras
                        -

                        Campos de utilização

                        Interior
                        Desinfetante para uso contra bactérias, micobactérias e fungos em superfícies duras e não porosas em salas limpas para biotecnologia, farmacêutica, fabricação de dispositivos médicos, indústrias de assistência médica e outras aplicações de ciências biológicas e em áreas industriais do setor de alimentos e preparação de alimentos.
                        Temperatura de utilização aceitável: temperatura ambiente (20 ± 2 °C)

                        Método(s) de aplicação

                        Limpeza com toalhete
                        -

                        Taxa(s) e frequência de aplicação

                        - -
                        1 minuto de tempo de contacto para bactérias e micobactérias
                        3 minutos de tempo de contacto para leveduras

                        Categoria(s) de utilizadores

                        Profissional

                        Capacidade e material da embalagem

                        Toalhetes 100 % impregnados com polipropileno em:

                                    —

                                    Recipiente HDPE com tampa HDPE — 150 toalhetes (1,7 ou 2,15 l)

                                    —

                                    Embalagem selada (tereftalato de polietileno) PET/(polietileno) PE com invólucro de caudal PET/PE — 30, 40 ou 50 toalhetes

                              Toalhetes 100 % impregnados com poliéster em:

                                    —

                                    Recipiente HDPE com tampa HDPE — 100 toalhetes (2,25 l)

                                    —

                                    Embalagem selada PET/PE com invólucro de caudal PET/PE — 20 toalhetes

                              Toalhetes 100 % impregnados com malha de poliéster em:

                                    — Embalagem selada PET/PE com invólucro de caudal PET/PE — 8, 10, 20, 30 ou 50 toalhetes

                              Toalhetes 55 % impregnados com celulose/45 % poliéster em:

                                    —

                                    Recipiente HDPE com tampa HDPE — 100 toalhetes (2,25 l)

                                    —

                                    Embalagem selada PET/PE com invólucro de caudal PET/PE — 24, 30, 50 ou 75 toalhetes

                              Toalhetes 50 % impregnados com raiona/50 % poliéster em:

                                    —

                                    Recipiente HDPE com tampa HDPE — 700 toalhetes (11,4 l)

                  4.1.1.   Instruções específicas de utilização

            Ver secção 5.1
            4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

            Ver secção 5.2
            4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Ver secção 5.3
            4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Ver secção 5.4
            4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Ver secção 5.5
            5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO (2) DOS META-SPC 2
            5.1.   Instruções de utilização

            Para superfícies sujas, é necessário limpar antes de desinfetar.
            Certifique-se de que a superfície é coberta uniformemente com o produto e deixe atuar durante o tempo de contacto de 1 minuto para a ação bactericida e micobactericida e 3 minutos para a ação leveduricida.
            5.2.   Medidas de redução do risco

            Lave as mãos e a pele exposta antes das refeições e após a utilização.
            Evitar o contacto com os olhos
            Para uso em salas limpas, é obrigatório o controle técnico/de engenharia adequado para remover os resíduos transportados pelo ar, por ex. ventilação ambiente ou LEV
            5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Prováveis efeitos adversos, diretos ou indiretos:
            Dor de cabeça, vertigens, alucinações, depressão respiratória, depressão do sistema nervoso central ou coma.
            Irritação grave dos olhos e/ou lesões oculares.
            Náuseas, vómitos, diarreia e gastrite hemorrágica.
            O risco de aspiração pulmonar pode induzir pneumonia, hipotensão e hipoglicémia.
            Medidas de primeiros socorros:
            Retirar a pessoa da fonte da exposição e retirar-lhe todas as roupas contaminadas/salpicadas pelo produto.
            Contacto com os olhos: SE AFETAR OS OLHOS: enxaguar com cuidado com água durante vários minutos. Retirar as lentes de contacto, se presentes e se forem fáceis de tirar. Continue a enxaguar. Se a irritação dos olhos persistir, consultar um médico.
            Contacto com a pele: lavar a zona afetada com bastante água e sabonete, sem esfregar.
            Em caso de ingestão: NÃO induzir o vómito e nunca dar nada à boca a alguém que está desmaiado ou inconsciente; se a pessoa estiver inconsciente, coloque-a de lado (recuperação) com a cabeça para baixo e os joelhos dobrados.
            Mantenha a pessoa calma e em repouso, mantendo a temperatura do corpo e controlando a respiração. Se necessário, verifique a pulsação e inicie respiração artificial.
            Leve a pessoa a um centro de saúde e leve consigo a embalagem ou o rótulo, se possível.
            NUNCA DEIXE UMA PESSOA AFETADA SEM VIGILÂNCIA!
            Consulte o pessoal clínico ou de cuidados de saúde:
            Monitorize os sinais vitais e ministre tratamento sintomático e de suporte.
            Avalie o procedimento endoscópico em caso de ingestão.
            Monitorize a glicémia e cetonas.
            O uso de Ipecac é contraindicado.
            QUANDO PROCURAR ACONSELHAMENTO MÉDICO, FAÇA-SE ACOMPANHAR DA EMBALAGEM OU DO RÓTULO DO PRODUTO E LIGUE PARA O CENTRO DE INTOXICAÇÕES LOCAL através do número +351808250143
            5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Elimine os conteúdos/recipiente de acordo com a legislação local.
            Não volte a usar recipientes vazios em circunstância alguma.
            Os toalhetes usados devem ser eliminados em recipiente fechado
            Elimine os toalhetes usados juntamente com os resíduos secos para aterro
            5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Armazenar em local fresco, seco e bem ventilado na embalagem original.
            Manter afastado de fontes de ignição.
            Manter afastado da luz direta do sol.
            Manter o recipiente bem fechado.
            Prazo de validade: 2 anos
            6.   OUTRAS INFORMAÇÕES
            Polipropileno, poliéster, malha de poliéster, 55 % de celulosa/45 % poliéster ou 5 % rayon/50 % toalhetes de poliéster, 34-240 gsm, contendo 5 — 38 ml de produto (2,75 — 20,9 2-propanol)
            O produto contém 2-propanol (CAS n.o : 67-63-0), para o qual o valor de referência europeu de 129,28 mg/m3 para o utilizador profissional foi acordado e utilizado para a avaliação de risco do produto.
            7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 2
            7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

                        Nome comercial do produto

                        PROSAT MBPP PS-840IR
                        PROSAT MBPP PS-911
                        PROSAT MBPP PS-911EB
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR
                        PROSAT MBPP PSPP0039
                        PROSAT MBPP PSPP0043
                        SATWipes MBPP SWPP0003
                        PROSAT Delta PS-7030IR
                        SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030
                        Spec-Wipe 4 115-0039
                        PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030
                        PROSAT EasyReach PSME0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003
                        Spec-Wipe 3 115-0034
                        PROSAT Sigma PSC20001
                        PROSAT Sigma PSC20002
                        PROSAT Theta PSC20005
                        PROSAT Theta PSC20006
                        PROSAT Theta PSC20009
                        PROSAT Theta PSC20010
                        PROSAT Theta PSCP0001
                        PROSAT Theta PSCS1010
                        PROSAT Theta PSCS1010IR
                        SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030
                        SATWipes presaturated wipes SWNW0013

                        Número da autorização

                        EU-0020460-0002 1-2

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Propan-2-ol

                        Substância ativa

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

               (1)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas no âmbito do meta-SPC 1.

               (2)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas no âmbito do meta-SPC 2.


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/150 da Comissão de 4 de fevereiro de 2020 relativo à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii (CECT 12056) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, frangas criadas para postura e para reprodução e espécies menores de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou para reprodução (detentor da autorização: Andrés Pintaluba S.A.) (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  5.2.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 33/9

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/150 DA COMISSÃO
         de 4 de fevereiro de 2020
         relativo à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii (CECT 12056) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, frangas criadas para postura e para reprodução e espécies menores de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou para reprodução (detentor da autorização: Andrés Pintaluba S.A.)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

                     (2)

                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 12056. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

                     (3)

                     O pedido refere-se à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Komagataella pastoris (CECT 12056) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, frangas criadas para postura e para reprodução e espécies menores de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou para reprodução, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

                     (4)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 2 de abril de 2019 (2), que a preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 12056, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo pode ter um potencial de sensibilização respiratória. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. Concluiu que o aditivo tem potencial para melhorar a utilização do fósforo. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     A avaliação da preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

                     (6)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 4 de fevereiro de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019; 17(4):5692.

            ANEXO

                        Número de identificação do aditivo

                        Nome do detentor da autorização

                        Aditivo

                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                        Espécie ou categoria animal

                        Idade máxima

                        Teor mínimo

                        Teor máximo

                        Outras disposições

                        Fim do período de autorização

                        Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade.

                        4a31

                        Andrés Pintaluba S.A.

                        6-fitase
                        CE 3.1.3.26

                           Composição do aditivo:

                        Preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26)
                        produzida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 com uma atividade mínima de:
                        Forma sólida: 20 000  U (1)/g
                        Forma líquida: 20 000  U/ml

                        Frangos de engorda
                        Frangas criadas para postura ou para reprodução
                        Espécies menores de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou para reprodução

                        —

                        250 U

                                    1.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem ser indicadas as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    2.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

                        25 de fevereiro de 2030

                           Caracterização da substância ativa:

                        6-fitase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 12056

                           Método analítico
                            (2)

                        Para a quantificação da atividade da fitase no aditivo para a alimentação animal: método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — VDLUFA 27.1.4;
                        Para a quantificação da atividade da fitase nas pré-misturas: método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — VDLUFA 27.1.3;
                        Para a quantificação da atividade da fitase nos alimentos para animais: método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — EN ISO 30024.

               (1)  Uma unidade é a quantidade de enzima que liberta um micromole de fosfato inorgânico por minuto a partir de fitato, com um pH de 5,5 e a 37 °C.

               (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


                  20.3.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 84/20

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/424 DA COMISSÃO
         de 19 de março de 2020
         relativo à apresentação de informações à Comissão sobre a não aplicação das especificações técnicas de interoperabilidade em conformidade com a Diretiva (UE) 2016/797
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta a Diretiva (UE) 2016/797 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2016, relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário na União Europeia (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 5,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O artigo 7.o, n.o 1, da Diretiva (UE) 2016/797 estabelece que os Estados-Membros podem autorizar o requerente a não aplicar uma ou mais especificações técnicas de interoperabilidade («ETI»), ou parte destas, nos casos enumerados exaustivamente nas alíneas a) a e) do mesmo artigo.

                     (2)

                     A comunicação pelos Estados-Membros da sua decisão nos casos referidos no artigo 7.o, n.o 1, alínea a), ou a apresentação do pedido de não aplicação pelos Estados-Membros nos casos referidos nas alíneas c), d) e e), deve conter informações que justifiquem a não aplicação e que especifiquem as disposições alternativas a aplicar em vez das ETI.

                     (3)

                     O pedido deve referir as disposições das ETI não aplicadas, descrever o projeto em causa, o seu âmbito de aplicação e calendário, e fornecer quaisquer outras informações pertinentes para ajudar a Comissão a avaliar a conformidade da não aplicação com os requisitos estabelecidos no artigo 7.o, n.o 1.

                     (4)

                     Uma vez terminadas as medidas transitórias previstas por uma ETI, os Estados-Membros apenas devem autorizar os requerentes a não aplicar essa ETI, ou sua parte, nos termos do artigo 7.o, n.o 1, alínea a), da diretiva, em casos devidamente justificados. Para isso, o pedido apresentado à Comissão deve incluir todas as informações e justificações necessárias.

                     (5)

                     No intuito de facilitar o processo de comunicação com a Comissão, os Estados-Membros devem utilizar um modelo específico ao transmitir uma decisão de autorização de não aplicação de uma ou mais ETI, ou sua parte, para um projeto em fase avançada de desenvolvimento, nos termos do artigo 7.o, n.o 1, alínea a). Esse modelo pode também ser utilizado para notificar a lista de projetos em fase avançada de desenvolvimento, nos termos do artigo 7.o, n.o 2, da diretiva.

                     (6)

                     O pedido de não aplicação de uma ou mais ETI, ou sua parte, deve ser enviado à Comissão por via eletrónica com vista a garantir uma administração pública sem papel. A data de transmissão do pedido ou informação suplementar por parte dos Estados-Membros através da caixa de correio da Comissão deve ser a data de apresentação estabelecida para efeitos do artigo 7.o, n.o 7, da diretiva.

                     (7)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité para a Interoperabilidade e a Segurança Ferroviárias,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Âmbito de aplicação
            O presente regulamento estabelece as informações a prestar e o formato e o método a utilizar para apresentar um pedido de não aplicação de uma ou mais especificações técnicas de interoperabilidade («ETI»), ou parte destas, na aceção do artigo 7.o, n.o 4, da Diretiva (UE) 2016/797 («pedido de não aplicação»), com base no qual devem os Estados-Membros apresentar à Comissão seja as decisões de não aplicação ao abrigo da alínea a), seja os pedidos de não aplicação ao abrigo do artigo 7.o, alíneas c), d) e e) da diretiva.

            Artigo 2.o

            Informações incluídas no pedido de não aplicação

               1.   O pedido de não aplicação deve incluir as seguintes informações:

                           a)

                           uma referência ao caso previsto no artigo 7.o, n.o 1, da Diretiva (UE) 2016/797 que justifica a não aplicação;

                           b)

                           uma referência ao(s) título(s) da(s) ETI abrangida(s) pelo pedido de não aplicação, bem como à(s) disposição(ões) não aplicada(s). Cada referência deve incluir, quando relevante para avaliação do cumprimento, o período de tempo efetivo ou estimado da não aplicação;

                           c)

                           informações essenciais sobre o projeto em causa, que consistem nos elementos técnicos, operacionais e geográficos do projeto, incluindo uma descrição pormenorizada do subsistema, veículo ou infraestrutura objeto do pedido de não aplicação, bem como as datas essenciais pertinentes, ou quaisquer outros pormenores que o distingam de outros projetos;

                           d)

                           uma referência e informações pormenorizadas sobre as disposições alternativas que o Estado-Membro tenciona aplicar para compensar cada não aplicação, de acordo com os requisitos essenciais pertinentes, incluindo as medidas a adotar para acompanhar a sua aplicação e, caso tenham sido acordadas alternativas operacionais, a sua aplicação contínua;

                           e)

                           caso seja visado mais de um Estado-Membro, informações sobre a coordenação assegurada em conformidade com a última frase do artigo 7.o, n.o 4, da Diretiva (UE) 2016/797 e/ou com o artigo 17.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2018/545 da Comissão (2), se os pedidos de não aplicação estiverem relacionados com autorizações de veículos. Devem ser fornecidas as mesmas informações no caso de projetos relativos a infraestruturas transfronteiras;

                           f)

                           uma análise económica ou técnica, ou ambas, garantindo que a não aplicação é justificada e limitada na medida do necessário de acordo com as circunstâncias específicas.

               2.   Além disso, o pedido de não aplicação deve incluir as seguintes informações:

                           a)

                           no que se refere aos pedidos apresentados nos termos do artigo 7.o, n.o 1, alínea a), da Diretiva (UE) 2016/797, a justificação deve incluir:

                                       i)

                                       informações pormenorizadas sobre o projeto em causa, utilizando o modelo estabelecido no anexo. Se o projeto já constar de uma lista de projetos em fase avançada de desenvolvimento, estabelecida de acordo com o mesmo modelo, os Estados-Membros podem referir essa lista sem ter de apresentar de novo as informações já fornecidas. As informações devem ser atualizadas sempre que necessário;

                                       ii)

                                       elementos que demonstrem que o projeto se encontra em fase avançada de desenvolvimento ou que está sujeito a um contrato em curso, incluindo documentação comprovativa sobre as datas pertinentes e o âmbito do projeto;

                                       iii)

                                       elementos que demonstrem que a fase de planeamento ou de construção de um projeto em fase avançada de desenvolvimento atingiu determinado estado em que qualquer alteração das especificações técnicas pode comprometer a viabilidade do projeto, tal como previsto, de acordo com a definição de «fase avançada de desenvolvimento» constante do artigo 2.o, ponto 23, da Diretiva (UE) 2016/797.

                           b)

                           no que se refere aos pedidos apresentados nos termos do artigo 7.o, n.o 1, alínea c), da Diretiva (UE) 2016/797, a justificação deve incluir, em função da natureza do pedido de não aplicação:

                                       i)

                                       elementos que demonstrem que a aplicação de uma ou mais ETI, ou parte destas, compromete a viabilidade económica do projeto. Tal deve incluir uma análise económica exaustiva que estabeleça os custos inevitáveis da conformidade com a ETI em causa e que forneça elementos que comprovem que tais custos tornariam o projeto inviável. A análise deve ter em conta as receitas de exploração se a não aplicação permitir uma implantação mais precoce e uma viabilidade económica a mais longo prazo do projeto no âmbito do sistema ferroviário nacional e europeu; e/ou

                                       ii)

                                       elementos comprovativos dos pormenores técnicos que justificam o impacto negativo da aplicação de uma ou mais ETI, ou parte destas, na compatibilidade técnica do projeto com o sistema ferroviário nacional.

                           c)

                           no que se refere aos pedidos apresentados nos termos do artigo 7.o, n.o 1, alínea d), da Diretiva (UE) 2016/797, a justificação deve incluir uma lista dos Estados-Membros e países terceiros visados e das linhas ferroviárias em que circulem os veículos abrangidos pelo pedido.

                           d)

                           para os pedidos apresentados nos termos do artigo 7.o, n.o 1, alínea e), a justificação deve identificar a(s) rede(s) relevante(s) para o pedido e justificar a sua separação da rede ferroviária do resto da União e/ou o seu isolamento.

            Artigo 3.o

            Formato e método de apresentação

               1.   O pedido de não aplicação deve conter 10 páginas, no máximo. Podem ser aditadas informações suplementares sobre a forma de anexos ao pedido.

               2.   Os pedidos ou comunicações de não aplicação e qualquer informação subsequente necessária para completar o processo devem ser apresentados exclusivamente por via eletrónica, através do seguinte endereço de correio eletrónico da Comissão:
               MOVE-RAIL-DEROGATIONS@ec.europa.eu

               3.   A data para efeitos de aplicação do artigo 7.o, n.o 7, da Diretiva (UE) 2016/797 é a data em que determinado pedido ou informação subsequente necessária para completar o processo foi transmitido por correio eletrónico nos termos do n.o 2.

               4.   O aviso de receção emitido pela Comissão ao Estado-Membro, no prazo de sete dias, conterá um identificador único referindo o Estado-Membro em causa, o projeto e o ano de apresentação.
               O Estado-Membro deve mencionar o identificador único em todas as comunicações com a Comissão relativas à não aplicação.

            Artigo 4.o

            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 16 de setembro de 2020.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 19 de março de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 138 de 26.5.2016, p. 44.

            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2018/545 da Comissão, de 4 de abril de 2018, que estabelece as regras detalhadas para a autorização dos veículos ferroviários e para o processo de autorização de tipo de veículo ferroviário nos termos da Diretiva (UE) 2016/797 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 90 de 6.4.2018, p. 66).

            ANEXO
            Modelo para apresentação de um projeto em fase avançada de desenvolvimento em que a não aplicação de uma ou mais ETI ou sua parte é solicitada para esse projeto ao abrigo do artigo 7.o, n.o 1, alínea a), da Diretiva (UE) 2016/797 e em conformidade com as informações solicitadas nos termos do artigo 2.o, n.o 1 e n.o 2, alínea a), do presente regulamento

                        Designação do projeto

                        Informação pormenorizada sobre o âmbito do projeto

                        Todas as datas e ações relevantes para justificar o estado avançado de desenvolvimento ou o contrato assinado

                        Especificações técnicas não aplicadas e disposições e/ou normas alternativas aplicadas

                        Quaisquer outras informações pertinentes, como a(s) área(s) de utilização, incluindo a coordenação prevista no artigo 17.o, n.o 2, do Regulamento Delegado 2018/545

                        Informação para justificar a inviabilidade do projeto

                        Derrogações já concedidas ao projeto (se aplicável)


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/541 da Comissão de 7 de abril de 2020 relativo à inscrição de uma denominação no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [«Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt» (IGP)]

text:
                  20.4.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 121/3

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/541 DA COMISSÃO
         de 7 de abril de 2020
         relativo à inscrição de uma denominação no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [«Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt» (IGP)]
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de novembro de 2012, relativo aos regimes de qualidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 52.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Em conformidade com o artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, o pedido de registo da denominação «Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt», apresentado pela Hungria, foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia (2).

                     (2)

                     Uma vez que não foi apresentada à Comissão nenhuma declaração de oposição a título do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a denominação «Győr‐Moson-Sopron megyei Csemege sajt» deve ser registada,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            É registada a denominação «Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt» (IGP).
            A denominação mencionada no primeiro parágrafo identifica um produto da classe 1.3, «Queijos», do anexo XI do Regulamento de Execução (UE) n.o 668/2014 da Comissão (3).

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 7 de abril de 2020.

                  Pela Comissão

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Em nome da Presidente,

                  Membro da Comissão

            (1)  JO L 343 de 14.12.2012, p. 1.

            (2)  JO C 408 de 4.12.2019, p. 8.

            (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 668/2014 da Comissão, de 13 de junho de 2014, que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos regimes de qualidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (JO L 179 de 19.6.2014, p. 36).


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/544 da Comissão de 20 de abril de 2020 que altera o anexo I do Regulamento (CE) n.o 798/2008 no que se refere à entrada relativa aos Estados Unidos na lista de países terceiros, territórios, zonas ou compartimentos a partir dos quais são autorizados a importação e o trânsito na União de determinados produtos à base de aves de capoeira, relativamente à gripe aviária de alta patogenicidade (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  20.4.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  LI 121/1

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/544 DA COMISSÃO
         de 20 de abril de 2020
         que altera o anexo I do Regulamento (CE) n.o 798/2008 no que se refere à entrada relativa aos Estados Unidos na lista de países terceiros, territórios, zonas ou compartimentos a partir dos quais são autorizados a importação e o trânsito na União de determinados produtos à base de aves de capoeira, relativamente à gripe aviária de alta patogenicidade
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta a Diretiva 2002/99/CE do Conselho, de 16 de dezembro de 2002, que estabelece as regras de polícia sanitária aplicáveis à produção, transformação, distribuição e introdução de produtos de origem animal destinados ao consumo humano (1), nomeadamente o artigo 8.o, proémio, o artigo 8.o, ponto 1, primeiro parágrafo, o artigo 8.o, ponto 4, e o artigo 9.o, n.o 4,
         Tendo em conta a Diretiva 2009/158/CE do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativa às condições de polícia sanitária que regem o comércio intracomunitário e as importações de aves de capoeira e de ovos para incubação provenientes de países terceiros (2), nomeadamente o artigo 23.o, n.o 1, o artigo 24.o, n.o 2, e o artigo 25.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 798/2008 da Comissão (3) estabelece exigências de certificação veterinária aplicáveis às importações e ao trânsito na União, incluindo a armazenagem durante o trânsito, de aves de capoeira e de produtos à base de aves de capoeira (os «produtos»). Este regulamento determina que os produtos só podem ser importados e transitar na União se forem provenientes dos países terceiros, territórios, zonas ou compartimentos enumerados nas colunas 1 e 3 do quadro constante do anexo I, parte 1, desse regulamento.

                     (2)

                     O Regulamento (CE) n.o 798/2008 estabelece igualmente as condições para que um país terceiro, território, zona ou compartimento seja considerado indemne de gripe aviária de alta patogenicidade (GAAP).

                     (3)

                     Os Estados Unidos constam da lista incluída no anexo I, parte 1, do Regulamento (CE) n.o 798/2008 enquanto país terceiro a partir do qual as importações e o trânsito dos produtos na União não estão sujeitos a restrições devido à presença de GAAP.

                     (4)

                     O Acordo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América relativo a medidas sanitárias de proteção da saúde pública e animal em matéria de comércio de animais vivos e de produtos animais (o «Acordo») (4), aprovado pela Decisão 98/258/CE do Conselho (5), prevê o reconhecimento mútuo das medidas de regionalização na eventualidade de surtos de uma doença na União ou nos Estados Unidos.

                     (5)

                     Em 8 de abril de 2020, os Estados Unidos confirmaram a presença de GAAP do subtipo H7N3 numa exploração de aves de capoeira no condado de Chesterfield, no Estado da Carolina do Sul. Por conseguinte, deixou de poder considerar-se indemne dessa doença a totalidade do território dos Estados Unidos.

                     (6)

                     As autoridades veterinárias dos Estados Unidos criaram uma zona de controlo de 10 km em redor da exploração afetada, que incluía partes dos condados de Chesterfield, Lancaster e Kershaw no Estado da Carolina do Sul. As autoridades veterinárias dos Estados Unidos confirmaram que suspenderam imediatamente a emissão de certificados veterinários para remessas de produtos destinados a exportação para a União provenientes da totalidade do território dos Estados Unidos e aplicaram uma política de abate sanitário para controlar a GAAP e limitar a propagação daquela doença.

                     (7)

                     Os Estados Unidos apresentaram informações sobre a situação epidemiológica no seu território e sobre as medidas que tomaram para prevenir a propagação da GAAP, tendo a Comissão avaliado essas informações. Com base nessa avaliação, nos compromissos estabelecidos no Acordo e nas garantias fornecidas pelos Estados Unidos e a fim de proteger a União contra os riscos de saúde animal associados à introdução na União de produtos provenientes dos Estados Unidos, é conveniente aplicar restrições à introdução na União de produtos provenientes da área do Estado da Carolina do Sul afetada pela GAAP, que as autoridades veterinárias dos Estados Unidos sujeitaram a restrições devido ao atual surto.

                     (8)

                     Por conseguinte, a entrada relativa aos Estados Unidos no quadro constante do anexo I, parte 1, do Regulamento (CE) n.o 798/2008 deve ser alterada para ter em conta a situação epidemiológica nesse país terceiro decorrente do atual surto de GAAP. O anexo I do Regulamento (CE) n.o 798/2008 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

                     (9)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            No anexo I do Regulamento (CE) n.o 798/2008, a parte 1 é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 20 de abril de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 18 de 23.1.2003, p. 11.

            (2)  JO L 343 de 22.12.2009, p. 74.

            (3)  Regulamento (CE) n.o 798/2008 da Comissão, de 8 de agosto de 2008, que estabelece a lista de países terceiros, territórios, zonas ou compartimentos a partir dos quais são autorizados a importação e o trânsito na Comunidade de aves de capoeira e de produtos à base de aves de capoeira, bem como as exigências de certificação veterinária aplicáveis (JO L 226 de 23.8.2008, p. 1).

            (4)  JO L 118 de 21.4.1998, p. 3.

            (5)  Decisão 98/258/CE do Conselho, de 16 de março de 1998, sobre a celebração do Acordo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América relativo a medidas sanitárias de proteção da saúde pública e animal em matéria de comércio de animais vivos e de produtos animais (JO L 118 de 21.4.1998, p. 1).

            ANEXO
            No anexo I, parte 1, do Regulamento (CE) n.o 798/2008, a entrada relativa aos Estados Unidos passa a ter a seguinte redação:

                           Código ISO e nome do país terceiro ou território

                           Código do país terceiro, território, zona ou compartimento

                           Descrição do país terceiro, território, zona ou compartimento

                           Certificado veterinário

                           Condições específicas

                           Condições específicas

                           Estatuto de vigilância da gripe aviária

                           Estatuto de vacinaçãocontra a gripe aviária

                           Estatuto do controlo das salmonelas(6)

                           Modelo(s)

                           Garantias adicionais

                           Data-limite(1)

                           Data de início(2)

                           1

                           2

                           3

                           4

                           5

                           6

                           6A

                           6B

                           7

                           8

                           9

                           «US — Estados Unidos

                           US-0

                           Todo o país

                           SPF

                           EP, E

                           S4

                           US-1

                           Todo o território dos Estados Unidos, exceto a área US-2.

                           WGM

                           VIII

                           POU, RAT

                           N

                           BPP, BPR, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1

                           US-2

                           Território dos Estados Unidos correspondente a:

                           US-2.1

                           Estado de Tenessi:

                                       Lincoln County

                                       Franklin County

                                       Moore County

                           WGM

                           VIII

                           P2

                           4.3.2017

                           11.8.2017

                           POU, RAT

                           N
                           P2

                           BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1

                           US-2.2

                           Estado de Alabama:

                                       Madison County

                                       Jackson County

                           WGM

                           VIII

                           P2

                           4.3.2017

                           11.8.2017

                           POU, RAT

                           N
                           P2

                           BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1

                           US-2.3

                           Estado da Carolina do Sul:
                           Chesterfield county/Lancaster county/Kershaw county:
                           Uma zona com 10 km de raio a partir do ponto N na fronteira da zona de controlo circular denominada “Chesterfield 02 premise” e estendendo-se no sentido dos ponteiros do relógio:

                                       a)

                                       Norte: 2 km a sul da Highway 9, 0,03 km a leste da interseção de Airport Rd e Raymond Deason Rd.

                                       b)

                                       Nordeste: 1 km a sudoeste da interseção da Highway 268 e Cross Roads Church Rd.

                                       c)

                                       Leste: 5,1 km a oeste da State Highway 109, 1,6 km a oeste de Angellus Rd e Refuge Dr.

                                       d)

                                       Sudeste: 3,2 km a noroeste da interseção da Highway 145 e Lake Bee Rd.

                                       e)

                                       Sul: 2,7 km a leste da interseção da Highway 151 e Catarah Rd.

                                       f)

                                       Sudoeste: 1,5 km a leste da interseção da McBee Hwy e Mt Pisgah Rd.

                                       g)

                                       Oeste: 1,3 km a leste da interseção de Texahaw Rd e Buzzards Roost Rd.

                                       h)

                                       Noroeste: Intersecção de White Plains Church Rd e Graves Rd.

                           WGM

                           VIII

                           P2

                           8.4.2020

                           POU, RAT

                           N
                           P2

                           BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1»


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1028 da Comissão de 15 de julho de 2020 que fixa a data-limite para a apresentação de pedidos de ajuda à armazenagem privada de carne fresca ou refrigerada de bovinos com oito meses ou mais de idade ao abrigo do Regulamento de Execução (UE) 2020/596

text:
                  16.7.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 227/8

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1028 DA COMISSÃO
         de 15 de julho de 2020
         que fixa a data-limite para a apresentação de pedidos de ajuda à armazenagem privada de carne fresca ou refrigerada de bovinos com oito meses ou mais de idade ao abrigo do Regulamento de Execução (UE) 2020/596
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 e (CE) n.o 1234/2007 do Conselho (1), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     A ajuda à armazenagem privada concedida em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) 2020/596 da Comissão (2) produziu um efeito favorável no mercado da carne de bovino.

                     (2)

                     O Regulamento de Execução (UE) 2020/1006 (3) da Comissão suspendeu por cinco dias úteis a apresentação de pedidos de ajuda à armazenagem privada.

                     (3)

                     A concessão de ajuda à armazenagem privada de carne fresca ou refrigerada de bovinos com oito meses ou mais de idade deve, por conseguinte, ser suspensa, devendo ser fixada uma data-limite para a apresentação de pedidos.

                     (4)

                     Por razões de segurança jurídica, o Regulamento de Execução (UE) 2020/596 deve ser revogado.

                     (5)

                     Para evitar práticas especulativas, o presente regulamento deve entrar em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

                     (6)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité para a Organização Comum dos Mercados Agrícolas,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            A data-limite para a apresentação de pedidos de ajuda à armazenagem privada de carne fresca ou refrigerada de bovinos com oito meses ou mais de idade ao abrigo do Regulamento de Execução (UE) 2020/596 é 17 de julho de 2020.

            Artigo 2.o

            O Regulamento de Execução (UE) 2020/596 é revogado com efeitos a partir de 17 de julho de 2020.
            Contudo, esse regulamento continua a aplicar-se aos contratos celebrados ao abrigo do mesmo antes da data de entrada em vigor do presente regulamento.

            Artigo 3.o

            O presente regulamento entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 15 de julho de 2020.

                  Pela Comissão

                  Em nome da Presidente,

               Wolfgang BURTSCHER

                  Diretor-Geral

                  Direção-Geral da Agricultura e do Desenvolvimento Rural

            (1)  JO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2020/596 da Comissão, de 30 de abril de 2020, relativo à concessão de ajuda ao armazenamento privado de carne fresca ou refrigerada de bovinos com oito meses ou mais de idade e à fixação antecipada do montante da ajuda (JO L 140 de 4.5.2020, p. 26).

            (3)  Regulamento de Execução (UE) 2020/1006 da Comissão, de 9 de julho de 2020, que suspende a apresentação de pedidos de ajuda ao armazenamento privado de carne fresca ou refrigerada de bovinos com oito meses ou mais de idade ao abrigo do Regulamento de Execução (UE) 2020/596 (JO L 223 de 10.7.2020, p. 1).