title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1795 da Comissão de 30 de novembro de 2020 relativo à autorização de quelato de ferro de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  1.12.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 402/27

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1795 DA COMISSÃO
         de 30 de novembro de 2020
         relativo à autorização de quelato de ferro de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

                     (2)

                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do quelato de ferro de lisina e de ácido glutâmico. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

                     (3)

                     O pedido refere-se à autorização do quelato de ferro de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos».

                     (4)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 4 de julho de 2019 (2) e de 25 de maio de 2020 (3), que, nas condições de utilização propostas, o quelato de ferro de lisina e de ácido glutâmico não tem efeitos adversos na saúde animal nem na segurança do consumidor. Concluiu igualmente que o aditivo é um irritante para os olhos, um sensibilizante cutâneo e respiratório, e que representa um risco para os seus utilizadores em caso de inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que este aditivo não representa um risco adicional para o ambiente em comparação com outros compostos de ferro e que é uma fonte eficaz de ferro para todas as espécies animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     A avaliação do aditivo revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, sob reserva das medidas de proteção pertinentes dos utilizadores do aditivo. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo.

                     (6)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 30 de novembro de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019; 17(7): 5792.

            (3)  EFSA Journal; 18(6): 6164.

            ANEXO

                        Número de identificação do aditivo

                        Nome do detentor da autorização

                        Aditivo

                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                        Espécie ou categoria animal

                        Idade máxima

                        Teor mínimo

                        Teor máximo

                        Outras disposições

                        Fim do período de autorização

                        Teor do elemento (Fe) em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos

                        3b111

                        -

                        Quelato de ferro de lisina e de ácido glutâmico

                           Composição do aditivo

                        Mistura de quelatos de ferro com lisina e quelatos de ferro com ácido glutâmico, numa proporção de 1:1, na forma pulverulenta, com

                                    um teor de ferro entre 15 e 16%,

                                    um teor de lisina entre 19 e 21%,

                                    um teor de ácido glutâmico entre 18,5 e 21,5% e

                                    um máximo de 3% de humidade.

                        Todas as espécies animais

                        -

                        -

                        Ovinos: 500 (total (2))
                        Bovinos e aves de capoeira: 450 (total (2))
                        Leitões até uma semana antes do desmame: 250 mg/dia (total (2))
                        Animais de estimação: 600 (total (2))
                        Outras espécies: 750 (total (2))

                                    1.

                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                    2.

                                    O quelato de ferro de lisina e ácido glutâmico pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.

                                    3.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação e ao contacto cutâneo ou ocular. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados, incluindo equipamento de proteção respiratória.

                        21.12.2030

                           Caracterização das substâncias ativas

                        Fórmulas químicas:
                        Ácido 2,6-diamino-hexanoico-ferro, sal sulfato de cloreto e hidrogénio:
                        C6H17ClFeN2O7S
                        Ácido 2-amino-pentanodioico-ferro, sal sulfato de sódio e hidrogénio:
                        C5H12FeNNaO10S

                           Métodos analíticos
                            (1)

                        Para a quantificação do teor de lisina e de ácido glutâmico no aditivo para alimentação animal:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS)

                              Para comprovação da estrutura quelada do aditivo para alimentação animal:

                                    —

                                    espetrometria de infravermelhos (IV) médios, juntamente com a determinação do teor do oligoelemento, da lisina e do ácido glutâmico no aditivo para alimentação animal.

                              Para a quantificação do ferro total no aditivo para alimentação animal:

                                    —

                                    espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869); ou

                                    —

                                    espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510) ou

                                    —

                                    espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (EN 15621)

                              Para a quantificação do ferro total em pré-misturas:

                                    —

                                    espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869) ou

                                    —

                                    espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510) ou

                                    —

                                    espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (EN 15621) ou

                                    —

                                    espetrometria de massa com plasma indutivo, ICP-MS (EN 17053).

                              Para a quantificação do ferro total nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:

                                    —

                                    espetrometria de absorção atómica, AAS [Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, anexo IV, secção C], ou

                                    —

                                    espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869), ou

                                    —

                                    espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510), ou

                                    —

                                    espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (EN 15621), ou

                                    —

                                    espetrometria de massa com plasma indutivo, ICP-MS (EN 17053).

               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  A quantidade de ferro inerte não deve ser tomada em consideração para o cálculo do teor total de ferro do alimento.


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1796 da Comissão de 30 de novembro de 2020 relativo à autorização de L-glutamina produzida por Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  1.12.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 402/31

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1796 DA COMISSÃO
         de 30 de novembro de 2020
         relativo à autorização de L-glutamina produzida por Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

                     (2)

                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da L-glutamina produzida por Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     O pedido refere-se à autorização de L-glutamina produzida por Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», e na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos», grupo funcional «compostos aromatizantes».

                     (4)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 18 de março de 2020 (2), que a L-glutamina produzida por Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo é uma fonte eficaz de glutamina para todas as espécies de animais e que, para que o suplemento de L-glutamina seja totalmente eficaz nos ruminantes, deve estar protegido contra a degradação no rúmen.

                     (5)

                     No que diz respeito à utilização como aromatizante, a Autoridade indica que não é necessária nenhuma demonstração de eficácia adicional quando a substância é utilizada na dose recomendada. A utilização de L-glutamina como composto aromatizante não é autorizada na água de abeberamento. Na dose recomendada, é pouco provável que a L-glutamina como composto aromatizante suscite qualquer preocupação. O facto de a utilização da L-glucamina não ser autorizada como aromatizante na água de abeberamento não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água. Devem estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo da L-glutamina como composto aromatizante. Os teores recomendados para a L-glutamina devem ser indicados no rótulo do aditivo. Se esses teores forem ultrapassados, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas.

                     (6)

                     A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (7)

                     A avaliação da L-glutamina produzida por Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

                     (8)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

               1.   A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

               2.   A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 30 de novembro de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020; 18(4): 6075

            ANEXO

                        Número de identificação do aditivo

                        Nome do detentor da autorização

                        Aditivo

                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                        Espécie ou categoria animal

                        Idade máxima

                        Teor mínimo

                        Teor máximo

                        Outras disposições

                        Fim do período de autorização

                        mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos

                        3c451

                        —

                        L-glutamina

                           Composição do aditivo

                        Produto pulverulento com um teor mínimo de 98% de L-glutamina

                           Caracterização da substância ativa

                        L-glutamina produzida por fermentação com Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524
                        Denominação IUPAC: ácido (2S)-2,5-diamino-5-oxopentanoico
                        Número CAS: 56-85-9
                        Número EINECS: 200-292-1
                        Fórmula química: C5H10N2O3

                           Método analítico
                            (1)

                        Para a identificação da L-glutamina no aditivo para alimentação animal:

                                    —

                                    «Monografia da L-glutamina» do Food Chemical Codex

                              Para a quantificação da glutamina em aditivos, pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para a alimentação animal:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD).

                        Todas as espécies animais

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    A L-glutamina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.

                                    2.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    3.

                                    Menção que deve constar do rótulo do aditivo e da pré-mistura:
                                    «A suplementação com L-glutamina deve assegurar um perfil de aminoácidos adequado nos alimentos para animais e compensar potenciais carências de glutamina durante períodos críticos da vida.»

                        21.12.2030

                           Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes

                        Número de identificação do aditivo

                        Nome do detentor da autorização

                        Aditivo

                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                        Espécie ou categoria animal

                        Idade máxima

                        Teor mínimo

                        Teor máximo

                        Outras disposições

                        Fim do período de autorização

                        mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

                        3c451

                        —

                        L-glutamina

                           Composição do aditivo

                        Produto pulverulento com um teor mínimo de
                        98% de L-glutamina

                           Caracterização da substância ativa

                        L-glutamina produzida por fermentação com Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524
                        Denominação IUPAC: ácido (2S)-2,5-diamino-
                        5-oxopentanoico
                        Número CAS: 56-85-9
                        Número EINECS: 200-292-1
                        Fórmula química: C5H10N2O3

                        Número FLAVIS: 17.007

                           Método analítico
                            (1)

                        Para a identificação da L-glutamina no aditivo para alimentação animal:

                                    —

                                    «Monografia da L-glutamina» do Food Chemical Codex

                              Para a quantificação da glutamina no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica associada a deteção no visível ou por fluorescência com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD), tal como descrito na norma EN ISO 17180:2013.

                        Todas as espécies animais

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    A L-glutamina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.

                                    2.

                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                    3.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    4.

                                    No rótulo do aditivo deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 25 mg/kg»

                                    5.

                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada da substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 25 mg/kg

                        21.12.2030

               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1797 da Comissão de 30 de novembro de 2020 relativo à autorização de L-valina produzida por Escherichia coli KCCM 80159 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  1.12.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 402/36

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1797 DA COMISSÃO
         de 30 de novembro de 2020
         relativo à autorização de L-valina produzida por Escherichia coli KCCM 80159 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

                     (2)

                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para a L-valina. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

                     (3)

                     O pedido diz respeito à autorização de L-valina produzida por Escherichia coli KCCM 80159 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos».

                     (4)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 18 de março de 2020 (2), que, nas condições de utilização propostas, a L-valina produzida por Escherichia coli KCCM 80159, quando é usada em quantidades adequadas, como suplemento de regimes alimentares, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. Além disso, a Autoridade concluiu que é considerada uma fonte eficaz do aminoácido essencial L-valina na alimentação animal e que, para ser eficaz nos ruminantes, o aditivo deve ser protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     A avaliação da L-valina produzida por Escherichia coli KCCM 80159 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta substância, tal como especificado no anexo do presente regulamento.

                     (6)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 30 de novembro de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal (2020); 18(4): 6074.

            ANEXO

                        Número de identificação do aditivo

                        Nome do detentor da autorização

                        Aditivo

                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                        Espécie ou categoria animal

                        Idade máxima

                        Teor mínimo

                        Teor máximo

                        Outras disposições

                        Fim do período de autorização

                        mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos

                        3c370

                        —

                        L-valina

                           Composição do aditivo

                        Produto pulverulento com um teor mínimo de L-valina de 98 % (em relação à matéria seca) e um teor máximo de 1,5 % de água

                        Todas as espécies

                        —

                                    1.

                                    A L-valina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.

                                    2.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    3.

                                    O rótulo do aditivo e da pré-mistura deve indicar o seguinte: «A suplementação com L-valina deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.»

                        21.12.2030

                           Caracterização da substância ativa

                        L-valina (ácido (2S)-2-amino-3-metilbutanoico) produzida por Escherichia coli KCCM 80159
                        Fórmula química: C5H11NO2

                        Número CAS: 72-18-4

                           Método analítico
                            (1)

                        Para a identificação da L-valina no aditivo para a alimentação animal:

                                    —

                                    «Monografia da L-valina» do Food Chemical Codex:

                              Para a quantificação da valina no aditivo para alimentação animal:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS)

                              Para a quantificação da valina em pré-misturas, matérias-primas para alimentação animal e alimentos compostos para animais:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão  (2)(anexo III, parte F).

               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1).


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1799 da Comissão de 30 de novembro de 2020 relativo à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras e outras aves poedeiras (detentor da autorização: Andrés Pintaluba S.A) (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  1.12.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 402/43

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1799 DA COMISSÃO
         de 30 de novembro de 2020
         relativo à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras e outras aves poedeiras (detentor da autorização: Andrés Pintaluba S.A)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

                     (2)

                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de 6-fitase. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     O pedido refere-se à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras e outras aves poedeiras, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade».

                     (4)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 7 de maio de 2020 (2), que a preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 12056, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde das galinhas poedeiras e outras aves poedeiras, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu-se igualmente que o aditivo deve ser considerado um potencial sensibilizante respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo é eficaz como aditivo zootécnico na melhoria da digestibilidade dos alimentos para galinhas poedeiras e outras aves poedeiras. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     A avaliação da preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo ao presente regulamento.

                     (6)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 30 de novembro de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020; 18 (5): 6142.

            ANEXO

                        Número de identificação do aditivo

                        Nome do detentor da autorização

                        Aditivo

                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                        Espécie ou categoria animal

                        Idade máxima

                        Teor mínimo

                        Teor máximo

                        Outras disposições

                        Fim do período de autorização

                        Unidade de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade

                        4a31

                        Andrés Pintaluba S.A.

                        6-fitase
                        (EC 3.1.3.26)

                           Composição do aditivo

                        Preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26)
                        produzida por Komagataella phaffii (CGMCC 12056) com uma atividade mínima de:
                        Forma sólida: 20 000  U  (1)/g
                        Forma líquida: 20 000  U/ml

                        galinhas poedeiras e outras aves poedeiras

                        —

                        300 U

                        —

                                    1.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    2.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

                        21.12.2030

                           Caracterização da substância ativa:

                        6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por fermentação com Komagataella phaffii CGMCC 12056

                           Método analítico
                            (2)

                        Para a quantificação da atividade da fitase no aditivo para a alimentação animal:

                                    —

                                    método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — VDLUFA 27.1.4

                              Para a quantificação da atividade da fitase nas pré-misturas:

                                    —

                                    método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — VDLUFA 27.1.3

                              Para a quantificação da atividade da fitase nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:

                                    —

                                    método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — EN ISO 30024

               (1)  Uma unidade é a quantidade de enzima que liberta um micromole de fosfato inorgânico por minuto a partir de fitato, a pH 5,5 e 37 °C.

               (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1800 da Comissão de 30 de novembro de 2020 relativo à autorização de glutamato monossódico produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  1.12.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 402/46

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1800 DA COMISSÃO
         de 30 de novembro de 2020
         relativo à autorização de glutamato monossódico produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

                     (2)

                     Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de glutamato monossódico produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum KCCM 80188. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     O pedido refere-se à autorização do glutamato monossódico produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies O requerente solicitou que este aditivo fosse classificado na categoria dos «aditivos organoléticos».

                     (4)

                     O requerente solicitou que o aditivo para a alimentação animal fosse igualmente autorizado para utilização na água de abeberamento. No entanto, o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 não permite a autorização de «compostos aromatizantes» para utilização na água de abeberamento. Por conseguinte, a utilização de glutamato monossódico produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 na água de abeberamento não deve ser autorizada. O facto de o aditivo não ser autorizado como aromatizante na água de abeberamento não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.

                     (5)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 19 de março de 2020 (2), que o glutamato monossódico produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum KCCM 80188, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde do consumidor nem no ambiente. A Autoridade concluiu, no seu parecer, que o aditivo não é tóxico por inalação, não é irritante para a pele ou para os olhos, nem é um sensibilizante cutâneo. A Autoridade concluiu igualmente que o efeito do glutamato monossódico enquanto intensificador do sabor dos géneros alimentícios está bem comprovado, pelo que não é necessária qualquer outra demonstração da sua eficácia em alimentos para animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (6)

                     A avaliação do glutamato monossódico produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquela substância, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

                     (7)

                     Devem ser estabelidas restrições e condições para permitir um melhor controlo. Em especial, deve indicar-se um teor recomendado no rótulo do aditivo para a alimentação animal. Se esse teor for ultrapassado, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas.

                     (8)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 30 de novembro de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal (2020); 18(4): 6085.

            ANEXO

                        Número de identificação do aditivo

                        Nome do detentor da autorização

                        Aditivo

                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                        Espécie ou categoria animal

                        Idade máxima

                        Teor mínimo

                        Teor máximo

                        Outras disposições

                        Fim do período de autorização

                        mg da substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

                        Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes

                        2b621i

                        —

                        Glutamato monossódico

                           Composição do aditivo

                        Glutamato monossódico

                           Caracterização da substância ativa

                        L-glutamato monossódico
                        Produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum KCCM 80188
                        Pureza: 99% no doseamento
                        Fórmula química:
                        C5H8NaNO4•H2O
                        Número CAS: 6106-04-3
                        Método de análise  (1)

                        Para a identificação do L-glutamato monossódico no aditivo para alimentação animal: «Monografia do L-glutamato monossódico» do Food Chemical Codex

                        Para a quantificação do L-glutamato monossódico no aditivo para alimentação animal: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), tal como descrita no Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F (2)).
                        Para a quantificação do L-glutamato monossódico em pré-misturas: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F).

                        Todas as espécies animais

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                    2.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    3.

                                    No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 25 mg/kg»

                                    4.

                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada da substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 25 mg/kg

                        21.12.2030

               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1).


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1810 da Comissão de 25 de novembro de 2020 que aprova uma alteração não menor do caderno de especificações de uma denominação inscrita no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [«Figue de Solliès» (DOP)]

text:
                  2.12.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 404/2

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1810 DA COMISSÃO
         de 25 de novembro de 2020
         que aprova uma alteração não menor do caderno de especificações de uma denominação inscrita no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [«Figue de Solliès» (DOP)]
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de novembro de 2012, relativo aos regimes de qualidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 52.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Em conformidade com o artigo 53.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão examinou o pedido apresentado pela França de aprovação de uma alteração do caderno de especificações da indicação geográfica protegida «Figue de Solliès», registada nos termos do Regulamento de Execução (UE) n.o 1367/2011 da Comissão (2).

                     (2)

                     Atendendo a que a alteração em causa não é uma alteração menor, na aceção do artigo 53.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão publicou o pedido de alteração, em aplicação do artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do referido regulamento, no Jornal Oficial da União Europeia (3).

                     (3)

                     Uma vez que não foi apresentada à Comissão nenhuma declaração de oposição ao abrigo do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a alteração do caderno de especificações deve ser aprovada,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            É aprovada a alteração do caderno de especificações publicada no Jornal Oficial da União Europeia relativa à denominação «Figue de Solliès» (DOP).

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 25 de novembro de 2020.

                  Pela Comissão

                  Em nome da Presidente,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Membro da Comissão

            (1)  JO L 343 de 14.12.2012, p. 1.

            (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 1367/2011 da Comissão, de 19 de dezembro de 2011, relativo à inscrição de uma denominação no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [Figue de Solliès (DOP)] (JO L 341 de 22.12.2011, p. 31).

            (3)  JO C 257 de 5.8.2020, p. 5.


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1811 da Comissão de 1 de dezembro de 2020 que altera o Regulamento (CE) n.o 684/2009 no que respeita à identificação dos operadores económicos na Irlanda do Norte

text:
                  2.12.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 404/3

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1811 DA COMISSÃO
         de 1 de dezembro de 2020
         que altera o Regulamento (CE) n.o 684/2009 no que respeita à identificação dos operadores económicos na Irlanda do Norte
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 113.o, em conjugação com o artigo 131.o do Acordo sobre a saída do Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte da União Europeia e da Comunidade Europeia da Energia Atómica (1),
         Tendo em conta a Diretiva 2008/118/CE do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativa ao regime geral dos impostos especiais de consumo e que revoga a Diretiva 92/12/CEE (2), nomeadamente o artigo 29.o, n.o 1,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Reino Unido saiu da União Europeia em 31 de janeiro de 2020, com base no Acordo sobre a Saída do Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte da União Europeia e da Comunidade Europeia da Energia Atómica («Acordo de Saída»).

                     (2)

                     O artigo 126.o do Acordo de Saída prevê um período de transição que termina em 31 de dezembro de 2020. Até essa data, o direito da União é aplicável integralmente ao Reino Unido e no seu território.

                     (3)

                     No final do período de transição, as regras da União em matéria de impostos especiais de consumo deixarão de ser aplicáveis ao Reino Unido ou no Reino Unido. No entanto, em conformidade com o artigo 8.o do Protocolo relativo à Irlanda/Irlanda do Norte, que faz parte do Acordo de Saída, as regras da União em matéria de impostos especiais de consumo continuarão a ser aplicáveis na Irlanda do Norte (3) após o período de transição no que diz respeito às mercadorias, a fim de evitar uma fronteira física entre a Irlanda e a Irlanda do Norte.

                     (4)

                     Em conformidade com o artigo 19.o do Regulamento (UE) n.o 389/2012 do Conselho (4), cada Estado-Membro deve dispor de uma base de dados eletrónica com um registo dos operadores económicos (depositários autorizados, destinatários registados e expedidores registados), na aceção do artigo 4.o da Diretiva 2008/118/CE. Relativamente ao código de país de duas letras, o artigo 1.o do Regulamento (UE) n.o 612/2013 da Comissão (5) rege a estrutura do número de identificação dos operadores, indicando que o número IEC do operador é composto por dois campos. O primeiro é o código de país alfabético, que é o identificador do Estado-Membro em que está registado o operador económico ou o entreposto fiscal. Este código é retirado da lista de códigos 3 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 684/2009 da Comissão (6). Além disso, os procedimentos são informatizados e apoiados por sistemas informáticos pan-europeus designados por Sistema de Controlo da Circulação dos Produtos sujeitos a Impostos Especiais de Consumo (EMCS) para o controlo da circulação e Sistema de Intercâmbio de Dados relativos a Impostos Especiais de Consumo (SEED) para o registo de operadores económicos sujeitos a impostos especiais de consumo.

                     (5)

                     A circulação de produtos sujeitos a impostos especiais de consumo entre a União e a Irlanda do Norte será tratada como circulação intra-União. Por conseguinte, os operadores económicos estabelecidos na Irlanda do Norte que pretendam pôr em circulação produtos sujeitos a impostos especiais de consumo em regime de suspensão do imposto com destino e origem nos Estados-Membros, devem estar registados e autorizados no SEED, bem como utilizar os procedimentos relativos aos impostos especiais de consumo da União e o EMCS. Os códigos dos Estados-Membros e os códigos de país são estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 684/2009 por referência ao código ISO alfa 2 (ISO 3166). Embora os operadores económicos do Reino Unido utilizem o código «GB», a Irlanda do Norte não tem nenhum código específico no âmbito deste sistema. Uma vez que a ISO prevê a possibilidade de utilizar códigos X para os territórios que não têm um código específico, e por razões de harmonização com o Regulamento de Execução (UE) 2020/1470 da Comissão (7), é adequado utilizar o código «XI» para distinguir os operadores económicos na Irlanda do Norte que ponham em circulação produtos sujeitos a impostos especiais de consumo.

                     (6)

                     Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.o 684/2009 deve ser alterado em conformidade.

                     (7)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité dos Impostos Especiais de Consumo,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            O Regulamento (CE) n.o 684/2009 é alterado do seguinte modo:

                        a)

                        No anexo I, quadro 1, ponto 17.2, a caixa da linha c, na coluna c, passa a ter a seguinte redação:
                        «Indicar um código de país que não seja um dos códigos de país dos Estados-Membros.»

                        b)

                        O anexo II é alterado do seguinte modo:

                                    i)

                                    a lista de códigos 3 passa a ter a seguinte redação:
                                    «3.   CÓDIGOS DOS PAÍSES
                                    Devem ser idênticos aos códigos estabelecidos na nomenclatura de países e territórios para as estatísticas europeias do comércio internacional de mercadorias, constantes do anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2020/1470 (*1), exceto:

                                                —

                                                Para a Grécia, em que deve utilizar-se EL em vez de GR.

                                       (*1)  Regulamento de Execução (UE) 2020/1470 da Comissão, de 12 de outubro de 2020, relativo à nomenclatura dos países e territórios para as estatísticas europeias sobre o comércio internacional de mercadorias e à discriminação geográfica de outras estatísticas das empresas (JO L 334 de 13.10.2020, p. 2).»"

                                    ii)

                                    a lista de códigos 4 é suprimida.

                                    iii)

                                    a lista de códigos 5 passa a ter a seguinte redação:
                                    «5.   NÚMERO DE REFERÊNCIA DA ESTÂNCIA ADUANEIRA (COR)
                                    O COR é constituído por um identificador do código de país do Estado-Membro, seguido de um número nacional alfanumérico de seis dígitos, por exemplo IT0830AB.»

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor em 1 de janeiro de 2021.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 1 de dezembro de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 29 de 31.1.2020, p. 7.

            (2)  JO L 9 de 14.1.2009, p. 12.

            (3)  Sob reserva do consentimento democrático a que se refere o artigo 18.o do Protocolo relativo à Irlanda/Irlanda do Norte, para a continuidade da aplicação do seu artigo 8.o.

            (4)  Regulamento (UE) n.o 389/2012 do Conselho, de 2 de maio de 2012, relativo à cooperação administrativa no domínio dos impostos especiais de consumo e que revoga o Regulamento (CE) n.o 2073/2004 (JO L 121 de 8.5.2012, p. 1).

            (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 612/2013 da Comissão, de 25 de junho de 2013, relativo ao funcionamento do registo dos operadores económicos e entrepostos fiscais, estatísticas conexas e a apresentação de relatórios nos termos do Regulamento (UE) n.o 389/2012 do Conselho, no âmbito da cooperação administrativa no domínio dos impostos especiais de consumo (JO L 173 de 26.6.2013, p. 9).

            (6)  Regulamento (CE) n.o 684/2009 da Comissão, de 24 de julho de 2009, que aplica a Diretiva 2008/118/CE do Conselho no que diz respeito aos processos informatizados para a circulação de produtos sujeitos a impostos especiais de consumo em regime de suspensão do imposto (JO L 197 de 29.7.2009, p. 24).

            (7)  Regulamento de Execução (UE) 2020/1470 da Comissão, de 12 de outubro de 2020, relativo à nomenclatura dos países e territórios para as estatísticas europeias sobre o comércio internacional de mercadorias e à discriminação geográfica de outras estatísticas das empresas (JO L 334 de 13.10.2020, p. 2).


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1812 da Comissão de 1 de dezembro de 2020 que estabelece regras relativas ao intercâmbio de dados em linha e à notificação das homologações UE nos termos do Regulamento (UE) 2018/858 do Parlamento Europeu e do Conselho

text:
                  2.12.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 404/5

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1812 DA COMISSÃO
         de 1 de dezembro de 2020
         que estabelece regras relativas ao intercâmbio de dados em linha e à notificação das homologações UE nos termos do Regulamento (UE) 2018/858 do Parlamento Europeu e do Conselho
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2018/858 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à homologação e à fiscalização do mercado dos veículos a motor e seus reboques, e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destinados a esses veículos, que altera os Regulamentos (CE) n.o 715/2007 e (CE) n.o 595/2009 e revoga a Diretiva 2007/46/CE (1), e nomeadamente o artigo 12.o, n.o 4, segundo parágrafo, e o artigo 27.o, n.o 3,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O artigo 12.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2018/858 obriga os Estados-Membros a utilizar um sistema comum de intercâmbio eletrónico seguro para disponibilizar ao público, a partir de 1 de setembro de 2022, uma lista das homologações UE dos veículos, sistemas, componentes ou unidades técnicas que tenham concedido, alterado, recusado ou revogado, e uma lista dos serviços técnicos que tenham efetuado os ensaios para essas homologações UE.

                     (2)

                     O artigo 27.o do Regulamento (UE) 2018/858 requer que as entidades homologadoras utilizem esse mesmo sistema a fim de disponibilizar às entidades homologadoras dos outros Estados-Membros, às autoridades de fiscalização do mercado e à Comissão determinados documentos relativos às homologações UE, bem como informar as entidades homologadoras dos outros Estados-Membros e a Comissão da recusa ou revogação de qualquer homologação UE, incluindo os fundamentos para tal.

                     (3)

                     O sistema europeu de intercâmbio de homologações (European Type Approval Exchange System, doravante ETAES) é uma aplicação informática acessível através da Internet e desenvolvida pelos Estados-Membros para assistir as entidades homologadoras da UE na aplicação prática dos requisitos de intercâmbio de informações estabelecidos nos atos da União, proporcionando um mecanismo de comunicação centralizado para facilitar o intercâmbio transfronteiras de uma cópia do certificado de homologação UE, juntamente com os anexos. Sob os auspícios da Comissão Económica para a Europa das Nações Unidas, foi criado um mecanismo semelhante, a base de dados para o intercâmbio de homologações, um sistema de documentação e informação. Por conseguinte, é adequado designar o ETAES como o sistema comum de intercâmbio eletrónico seguro referido no artigo 27.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2018/858.

                     (4)

                     Para preservar dados confidenciais, devem ser estabelecidos requisitos de acesso ao ETAES e de utilização de protocolos seguros de intercâmbio de dados.

                     (5)

                     A fim de tornar o ETAES numa base de dados em linha pesquisável, devem ser estabelecidos requisitos relativos ao carregamento dos documentos de homologação UE a que se refere o artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/858.

                     (6)

                     A fim de melhor definir os diferentes direitos de acesso ao ETAES, as entidades homologadoras devem carregar separadamente os documentos referidos no artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/858 no ETAES com base na sua natureza e, se for caso disso, no seu estatuto.

                     (7)

                     Tendo em conta que o ETAES é, na sua versão atual, um instrumento de comunicação para a cooperação administrativa entre Estados-Membros que não é público, é necessário harmonizar o formato e o conteúdo das listas referidas no artigo 12.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2018/858, a fim de garantir que as informações pertinentes são disponibilizadas ao público.

                     (8)

                     As competências previstas no artigo 12.o, n.o 4, segundo parágrafo, e no artigo 27.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2018/858 estabelecem os requisitos para a utilização do sistema comum de intercâmbio eletrónico seguro de informações relativas à homologação UE de veículos a motor e seus reboques e de sistemas, componentes e unidades técnicas destinados a serem utilizados nesses veículos. Uma vez que essas competências estão estreitamente ligadas ao seu objeto, devem ser agrupadas para efeitos do presente regulamento.

                     (9)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Técnico — Veículos a Motor (CTVM),

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Sistema comum de intercâmbio eletrónico seguro
            O sistema europeu de intercâmbio de homologações (ETAES) deve ser utilizado como o sistema comum de intercâmbio eletrónico seguro referido no artigo 27.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2018/858.

            Artigo 2.o

            Medidas de segurança
            O ETAES deve observar as seguintes medidas de segurança para impedir acessos não autorizados:

                        a)

                        Encriptação da comunicação entre o cliente ETAES e o servidor ETAES, através do uso de um protocolo https com um certificado de camada de conexões seguras (SSL);

                        b)

                        Segurança na Web que impeça atacantes de injetarem roteiros do lado do cliente nas páginas Web e de utilizarem camadas múltiplas para enganar um utilizador, levando-o a clicar num botão ou numa ligação para outra página Web;

                        c)

                        Um sistema preciso de controlo dos acessos que permita conceder autorizações de leitura ou escrita para o acesso de partes autorizadas.

            Artigo 3.o

            Procedimento para o intercâmbio de informações de homologação

               1.   Ao informar autoridades sobre a concessão, alterações, recusas e retiradas de homologações UE, em conformidade com o artigo 27.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (UE) 2018/858, a entidade homologadora deve facultar uma entrada para, pelo menos, os seguintes atributos no ETAES:

                           a)

                           O número distintivo do Estado-Membro que tenha emitido o certificado de homologação UE, em conformidade com o anexo IV, ponto 2.1, do Regulamento de Execução (UE) 2020/683 da Comissão (2);

                           b)

                           O número do certificado de homologação UE (3);

                           c)

                           A data de aprovação do certificado de homologação UE;

                           d)

                           O nome do serviço técnico responsável pela realização dos ensaios, se aplicável (4);

                           e)

                           O nome do fabricante;

                           f)

                           O tipo de veículo, sistema, componente ou unidade técnica, tal como especificado pelo fabricante no certificado de homologação UE;

                           g)

                           A categoria do veículo, nos termos do artigo 4.o do Regulamento (UE) 2018/858, se aplicável;

                           h)

                           O regulamento aplicável ao veículo completo, sistema, unidade técnica ou componente que é objeto da homologação UE;

                           i)

                           O estatuto da homologação UE «granted» («concedida»), «amended» («alterada»), «refused» («recusada») ou «withdrawn» («retirada»);

                           j)

                           A referência da homologação UE a um veículo, sistema, componente ou unidade técnica.

               2.   Nos casos referidos no n.o 1, a entidade homologadora deve também carregar os seguintes documentos separadamente no ETAES, num formato eletrónico pesquisável:

                           a)

                           Uma cópia do certificado de homologação UE, com a indicação «CERT», seguida do número de certificado de homologação UE (5)
                              , (6);

                           b)

                           Os elementos de informação a anexar ao certificado de homologação UE referido no artigo 28.o, n.o 1, alíneas a), c) e d), do Regulamento (UE) 2018/858, com a indicação «IF», seguida do número de certificado de homologação UE (7);

                           c)

                           O relatório do ensaio e/ou a ficha de resultados do ensaio referida no artigo 28.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2018/858, com a indicação «TR» seguida do número do certificado de homologação UE (8);

                           d)

                           Quaisquer outros documentos além dos mencionados nas alíneas a), b) e c), com a indicação «OTHER», seguida pelo número de certificado de homologação UE (9).

               3.   Caso seja necessário incluir múltiplos documentos para os carregamentos referidos no n.o 2 do presente artigo, deve ser utilizado um número sequencial adicional, a partir de 1, segundo as indicações previstas no n.o 2, alíneas b), c) e d), do presente artigo (10).

               4.   No caso de os documentos serem alterados por uma revisão, como se prevê no artigo 34.o do Regulamento (UE) 2018/858, as indicações estabelecidas no n.o 2, alíneas a), b), c) e d), do presente artigo são seguidas pela indicação «Rev.» e por um número sequencial de dois algarismos a partir de 01 (11).

            Artigo 4.o

            Lista de homologações UE

               1.   Caso os Estados-Membros disponibilizem ao público através do ETAES as listas das homologações UE e dos serviços técnicos a que se refere o artigo 12.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2018/858, devem fazê-lo num formato normalizado pesquisável. Os Estados-Membros devem atualizar essas listas.

               2.   As seguintes informações devem ser incluídas nas listas referidas no n.o 1:

                           a)

                           O número distintivo do Estado-Membro que tenha emitido o certificado de homologação UE, em conformidade com o anexo IV, ponto 2.1, do Regulamento de Execução (UE) 2020/683;

                           b)

                           O número do certificado de homologação UE;

                           c)

                           O estatuto da homologação UE «granted» («concedida»), «amended» («alterada»), «refused» («recusada») ou «withdrawn» («retirada»);

                           d)

                           o nome do serviço técnico responsável pela realização dos ensaios, se aplicável;

                           e)

                           data de aprovação do certificado de homologação UE.

               3.   Pode ser publicada no sítio Web da Comissão uma lista das homologações UE e dos serviços técnicos referidos no artigo 12.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2018/858.

            Artigo 5.o

            Entrada em vigor e aplicação
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 1 de dezembro de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 151 de 14.6.2018, p. 1.

            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2020/683 da Comissão, de 15 de abril de 2020, que executa o Regulamento (UE) 2018/858 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos administrativos para a homologação e a fiscalização do mercado dos veículos a motor e seus reboques e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destinados a esses veículos (JO L 163 de 26.5.2020, p. 1).

            (3)  No caso de a homologação UE ter sido recusada e de a entidade homologadora não ter reservado um número de certificado de homologação UE, a entidade homologadora deve utilizar o separador NEWS no ETAES para informar as entidades homologadoras dos outros Estados-Membros da sua recusa.

            (4)  A entidade homologadora deve escrever «não aplicável» no caso de uma homologação multifaseada, em que a entidade homologadora recolhe todo o conjunto de certificados de homologação UE ou de certificados de homologação da ONU, e caso essa autoridade tenha editado o certificado de homologação final do veículo completo.

            (5)  Exemplo: «CERT e1*2018/858*00001*00».

            (6)  No caso de a homologação UE ter sido recusada e de a entidade homologadora não ter reservado um número de certificado de homologação UE, a entidade homologadora deve utilizar o separador NEWS no ETAES para informar as entidades homologadoras dos outros Estados-Membros da sua recusa.

            (7)  Exemplo: «IF e4*2018/858*00004*02».

            (8)  Exemplo: «TR e24*2018/858*00001*00».

            (9)  Exemplo: «OTHER e1*2018/858*00001*00».

            (10)  Exemplo: «IF1 e9*2018/858*00001*00», «IF2 e9*2018/858*00001*00», etc.

            (11)  Exemplo: «CERT e5*2018/858*00001*00 Rev.01».


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1820 da Comissão de 2 de dezembro de 2020 que autoriza a colocação no mercado de Euglena gracilis desidratada como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  3.12.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 406/29

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1820 DA COMISSÃO
         de 2 de dezembro de 2020
         que autoriza a colocação no mercado de Euglena gracilis desidratada como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

                     (2)

                     Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

                     (3)

                     Em 20 de dezembro de 2018, a empresa Kemin Foods L.C. (o «requerente») apresentou um pedido à Comissão em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283 para colocar no mercado da União como novo alimento células inteiras de Euglena gracilis desidratadas. O pedido solicitava a utilização de células inteiras de Euglena gracilis desidratadas como novo alimento em várias categorias de alimentos para a população em geral, como se segue: pequeno almoço, granola e barras de proteínas; iogurte; bebidas à base de iogurte; sumos de frutas, smoothies e néctares, sumos de produtos hortícolas; bebidas com aroma de frutas; bebidas para substituição de refeições. O requerente solicitou igualmente a utilização de células inteiras de Euglena gracilis desidratadas em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), excluindo suplementos alimentares destinados a lactentes, e em substitutos integrais da dieta para o controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), excluindo os substitutos integrais da dieta para controlo do peso para lactentes.

                     (4)

                     O requerente solicitou também à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade para vários estudos apresentados em apoio ao pedido, a saber, estudos de fermentação in vitro (5), um ensaio de mutação reversa bacteriana (6), um ensaio de micronúcleos in vivo (7), um estudo de toxicidade aguda em ratos (8), um estudo de 14 dias de toxicidade/palatabilidade alimentar em ratos (9), um estudo de 90 dias de toxicidade/palatabilidade alimentar em ratos (10).

                     (5)

                     Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 13 de maio de 2019, solicitando-lhe um parecer científico através da realização de uma avaliação de Euglena gracilis desidratada como novo alimento.

                     (6)

                     Em 25 de março de 2020, a Autoridade adotou o parecer científico sobre a «segurança das células inteiras de Euglena gracilis desidratadas como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283» (11). Esse parecer está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     Nesse parecer, a Autoridade concluiu que a Euglena gracilis desidratada é segura nas utilizações e nos níveis de utilização propostos. Por conseguinte, o parecer da Autoridade fornece motivos suficientes para concluir que a Euglena gracilis desidratada nas condições de utilização específicas cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (8)

                     Em conformidade com o Regulamento Delegado (UE) 2017/1798 da Comissão (12) os substitutos integrais da dieta para controlo do peso são alimentos que se destinam a adultos saudáveis com excesso de peso ou obesos que pretendem perder peso. Por conseguinte, a Euglena gracilis desidratada pode ser autorizada para utilização em substitutos integrais da dieta para controlo do peso apenas para adultos, excluindo lactentes, crianças e adolescentes.

                     (9)

                     No seu parecer, a Autoridade considerou que os dados do estudo de toxicidade alimentar de 90 dias em ratos serviram de base para determinar a segurança do novo alimento. Por conseguinte, considera-se que as conclusões sobre a segurança da Euglena gracilis desidratada não poderiam ter sido alcançadas sem os dados do relatório não publicado deste estudo.

                     (10)

                     A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre o estudo de 90 dias de toxicidade alimentar em ratos e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência a esse estudo, tal como referido no artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     O requerente declarou que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha o direito de propriedade e o direito exclusivo de referência a esse estudo nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a esse estudo e a sua utilização ou a referência a esses dados por parte de terceiros não são legalmente possíveis.

                     (12)

                     A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, o estudo de 90 dias de toxicidade alimentar em ratos contido no processo do requerente não deve ser utilizado pela Autoridade em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União de Euglena gracilis desidratada deve ficar limitada ao requerente durante esse período.

                     (13)

                     Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização de Euglena gracilis desidratada e a referência ao estudo contido no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (14)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

               1.   A Euglena gracilis desidratada, tal como especificada no anexo do presente regulamento, deve ser incluída na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.

               2.   Durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, só o requerente inicial:

                           —

                           Empresa: Kemin Foods L.C.;

                           —

                           Endereço: 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, EUA,

                     está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o do presente regulamento ou obtiver o acordo da Kemin Foods L.C.

               3.   A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo do presente regulamento.

            Artigo 2.o

            Os dados constantes do processo de pedido com base nos quais o novo alimento referido no artigo 1.o foi avaliado pela Autoridade, que o requerente declara estarem abrangidos por direitos de propriedade e sem os quais o novo alimento não poderia ser autorizado, não podem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento sem o acordo da Kemin Foods L.C.

            Artigo 3.o

            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

            Artigo 4.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 2 de dezembro de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

            (4)  Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

            (5)  Prebiotic effects of algal meal and algal-glucan. Examination of growth profile of probiotic bacteria in the presence algal meal and algal glucan. Kemin Corporation, 2016 (não publicado).

            (6)  Dried algae (Euglena gracilis).
            Bacterial Reverse Mutation Test (Ames Test). Product Safety Labs, 2015a (não publicado).

            (7)  Dried algae (Euglena gracilis).
            Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test (Peripheral Blood, Flow Cytometry - Mouse). Product Safety Labs, 2015b (não publicado).

            (8)  Algamune™ Algae Meal:
            Oral Toxicity Procedure In Rats. Product Safety Labs, 2014 (não publicado).

            (9)  Dried algae (Euglena gracilis). A 14-day dietary toxicity/palatability study in rats. Product Safety Labs, 2015c (não publicado).

            (10)  Dried algae (Euglena gracilis). A 90-day dietary study in rats. Product Safety Labs, 2015d (não publicado).

            (11)  EFSA Journal (2020); 18(5): 6100.

            (12)  Regulamento Delegado (UE) 2017/1798 da Comissão, de 2 de junho de 2017, que completa o Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos específicos em matéria de composição e informação aplicáveis aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso (JO L 259 de 7.10.2017, p. 2).

            ANEXO
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:

                        1)

                        É inserida a seguinte entrada no quadro 1 (Novos alimentos autorizados), por ordem alfabética:

                                    Novo alimento autorizado

                                    Condições em que o novo alimento pode ser utilizado

                                    Requisitos específicos de rotulagem adicionais

                                    Outros requisitos

                                    Proteção de dados

                                    «Euglena gracilisdesidratada

                                       Categoria especificada de alimentos

                                       Níveis máximos

                                    A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser “biomassa desidratada de algas Euglena gracilis”.
                                    A rotulagem dos suplementos alimentares que contenham Euglena gracilis desidratada deve ostentar uma menção indicando que não devem ser consumidos por lactentes/crianças com menos de 3 anos/crianças com menos de 10 anos/crianças e adolescentes com menos de 18 anos  (*1).

                                    Autorizado em 23 de dezembro de 2020. Esta inserção baseia-se em provas científicas e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283.
                                    Requerente: Kemin Foods L.C., 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, EUA.
                                    Durante o período de proteção de dados, só a Kemin Foods L.C. está autorizada a colocar no mercado da União o novo alimento, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para esse novo alimento sem fazer referência às provas científicas ou aos dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283 ou se obtiver o acordo da Kemin Foods L.C.
                                    Termo do período de proteção de dados: 23 de dezembro de 2025.

                                    Barras de cereais para pequeno-almoço, barras de granola e barras de proteínas

                                    630 mg/100 g

                                    Iogurte

                                    150 mg/100 g

                                    Bebidas à base de iogurte

                                    95 mg/100 g

                                    Sumos de frutas e de produtos hortícolas, néctares e bebidas à base de misturas de frutas e de produtos hortícolas

                                    120 mg/100 g

                                    Bebidas com aroma de frutas

                                    40 mg/100 g

                                    Bebidas para substituição de refeições

                                    75 mg/100 g

                                    Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, excluindo suplementos alimentares para lactentes

                                    100 mg/dia para crianças pequenas
                                    150 mg/dia para crianças entre os 3 e os 9 anos
                                    225 mg/dia para crianças a partir dos 10 anos e adolescentes (até aos 17 anos)
                                    375 mg/dia para adultos

                                    Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

                                    190 mg/refeição

                        2)

                        É inserida a seguinte entrada no quadro 2 (Especificações):

                                    Novo alimento autorizado

                                    Especificações

                                    «Euglena gracilis desidratada

                                       Descrição/definição:

                                    O novo alimento são células inteiras desidratadas de euglena, que são a biomassa desidratada da microalga Euglena gracilis.
                                    O novo alimento é produzido por fermentação, seguida de filtração e de uma etapa de morte térmica da microalga, a fim de garantir a ausência de células viáveis de Euglena gracilis no novo alimento.

                                       Características/composição:

                                    Hidratos de carbono totais: ≤ 75 %
                                    β-glucano: > 50 %
                                    Proteínas: ≥ 15 %
                                    Gorduras: ≤ 15 %
                                    Cinzas: ≤ 10 %
                                    Humidade: ≤ 6 %

                                       Metais pesados:

                                    Chumbo: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Cádmio: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Mercúrio: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Arsénio: ≤ 0,02 mg/kg

                                       Critérios microbiológicos:

                                    Microrganismos aeróbios (contagem em placa): ≤ 10 000  UFC/g
                                    Coliformes: ≤ 100 NMP/g
                                    Bolores e leveduras: ≤ 500 UFC/g

                                       Escherichia coli: ausente em 10 g

                                       Staphylococcus aureus: ausente em 10 g

                                       Salmonella: ausente em 25 g

                                       Listeria monocytogenes: ausente em 25 g
                                    UFC: unidades formadoras de colónias.
                                    NMP: número mais provável»

               (*1)  Em função do grupo etário a que se destina o suplemento alimentar.