title: Regulamento de Execução (UE) 2019/1126 da Comissão, de 25 de junho de 2019, relativo à inscrição de uma denominação no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas «Jambon du Kintoa» (DOP)

text:
                  2.7.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 177/81

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1126 DA COMISSÃO
         de 25 de junho de 2019
         relativo à inscrição de uma denominação no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas «Jambon du Kintoa» (DOP)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de novembro de 2012, relativo aos regimes de qualidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 52.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Em conformidade com o artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, o pedido de registo da denominação «Jambon du Kintoa», apresentado pela França, foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia (2).

                     (2)

                     Uma vez que a Comissão não recebeu nenhuma declaração de oposição a título do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a denominação «Jambon du Kintoa» deve ser registada,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            É registada a denominação «Jambon du Kintoa» (DOP).
            A denominação referida no primeiro parágrafo identifica um produto da classe 1.2, «Produtos à base de carne (aquecidos, salgados, fumados, etc.)», do anexo XI do Regulamento de Execução (UE) n.o 668/2014 da Comissão (3).

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 25 de junho de 2019.

                  Pela Comissão

                  Em nome do Presidente,

               Phil HOGAN

                  Membro da Comissão

            (1)  JO L 343 de 14.12.2012, p. 1.

            (2)  JO C 36 de 29.1.2019, p. 19.

            (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 668/2014 da Comissão, de 13 de junho de 2014, que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos regimes de qualidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (JO L 179 de 19.6.2014, p. 36).


title: Regulamento de Execução (UE) 2019/1138 da Comissão, de 3 de julho de 2019, que aprova a substância ativa florpirauxifen-benzilo, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
                  4.7.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 180/8

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1138 DA COMISSÃO
         de 3 de julho de 2019
         que aprova a substância ativa florpirauxifen-benzilo, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Itália recebeu, em 24 de março de 2016, um pedido da empresa Dow AgroSciences para a aprovação da substância ativa florpirauxifen-benzilo.

                     (2)

                     Em 17 de junho de 2016, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, a Itália, na qualidade de Estado-Membro relator, informou o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») da admissibilidade do pedido.

                     (3)

                     Em 28 de abril de 2017, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examinava a possibilidade de a substância ativa florpirauxifen-benzilo cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (4)

                     A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em maio de 2018, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.

                     (5)

                     Em 5 de julho de 2018, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões (2) quanto à possibilidade de a substância ativa florpirauxifen-benzilo cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral.

                     (6)

                     Em 22 de março de 2019, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão relativo ao florpirauxifen-benzilo e o projeto do presente regulamento que estabelece que o florpirauxifen-benzilo é aprovado.

                     (7)

                     Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão.

                     (8)

                     No que diz respeito aos novos critérios para identificar as propriedades desreguladoras do sistema endócrino introduzidos pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (3), a Comissão considera, com base nas informações científicas disponíveis resumidas nas conclusões da Autoridade, que o florpirauxifen-benzilo não apresenta propriedades desreguladoras do sistema endócrino. No entanto, a fim de aumentar a confiança nestas conclusões, o requerente deve fornecer uma avaliação atualizada, em conformidade com o anexo II, ponto 2.2, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, dos critérios estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605, e em conformidade com as orientações para a identificação de desreguladores endócrinos (4).

                     (9)

                     Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão.

                     (10)

                     É, por conseguinte, adequado aprovar o florpirauxifen-benzilo.

                     (11)

                     Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário incluir certas condições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.

                     (12)

                     Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (5) deve ser alterado em conformidade.

                     (13)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Aprovação da substância ativa
            É aprovada a substância ativa florpirauxifen-benzilo, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no referido anexo.

            Artigo 2.o

            Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

            Artigo 3.o

            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 3 de julho de 2019.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

            (2)  Conclusion of the EFSA (2018) on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florpyrauxifen (variant assessed florpyrauxifen-benzyl) [Conclusões da EFSA (2018) sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa florpirauxifen (variante avaliada florpirauxifen-benzilo)]. EFSA Journal 2018;16(8):5378. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5378.

            (3)  Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, de 19 de abril de 2018, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino (JO L 101 de 20.4.2018, p. 33).

            (4)  Orientações para a identificação de desreguladores endócrinos no contexto dos Regulamentos (UE) n.o 528/2012 e (CE) n.o 1107/2009 (https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311).

            (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            ANEXO I

                        Denominação comum, números de identificação

                        Denominação IUPAC

                        Pureza (1)

                        Data de aprovação

                        Termo da aprovação

                        Disposições específicas

                        Florpirauxifen-benzilo
                        N.o CAS: 1390661-72-9
                        N.o CIPAC: 990.227

                        4-Amino-3-cloro-6-(4-cloro-2-fluoro-3-metoxifenil)-5-fluoropiridina-2-carboxilato de benzilo

                        ≥ 920 g/kg
                        A impureza tolueno não deve exceder 3 g/kg no produto técnico.

                        24 de julho de 2019

                        24 de julho de 2029

                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão de 22 de março de 2019, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                        Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                    —

                                    à proteção das plantas aquáticas e terrestres não visadas.

                              As condições de utilização devem incluir medidas de redução dos riscos, tais como zonas-tampão e/ou agulhetas que reduzam a dispersão, se necessário.
                        O requerente deve fornecer à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade uma avaliação atualizada das informações apresentadas e, se for caso disso, informações adicionais para confirmar a ausência de atividade endócrina em conformidade com o anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, até 24 de julho de 2021.

               (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

            ANEXO II
            Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

                           N.o

                           Denominação comum, números de identificação

                           Denominação IUPAC

                           Pureza (1)

                           Data de aprovação

                           Termo da aprovação

                           Disposições específicas

                           «139

                           Florpirauxifen-benzilo
                           N.o CAS: 1390661-72-9
                           N.o CIPAC: 990.227

                           4-Amino-3-cloro-6-(4-cloro-2-fluoro-3-metoxifenil)-5-fluoropiridina-2-carboxilato de benzilo

                           ≥ 920 g/kg
                           A impureza tolueno não deve exceder 3 g/kg no produto técnico.

                           24 de julho de 2019

                           24 de julho de 2029

                           Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão de 22 de março de 2019, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                           Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                       —

                                       à proteção das plantas aquáticas e terrestres não visadas.

                                 As condições de utilização devem incluir medidas de redução dos riscos, tais como zonas-tampão e/ou agulhetas que reduzam a dispersão, se necessário.
                           O requerente deve fornecer à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade uma avaliação atualizada das informações apresentadas e, se for caso disso, informações adicionais para confirmar a ausência de atividade endócrina em conformidade com o anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, até 24 de julho de 2021.

               (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa».


title: Regulamento de Execução (UE) 2019/1177 da Comissão, de 10 de julho de 2019, que altera o Regulamento (UE) n.° 142/2011 no que diz respeito às importações de gelatina, vísceras organoléticas e gorduras fundidas (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
                  11.7.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 185/26

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1177 DA COMISSÃO
         de 10 de julho de 2019
         que altera o Regulamento (UE) n.o 142/2011 no que diz respeito às importações de gelatina, vísceras organoléticas e gorduras fundidas
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, que define regras sanitárias relativas a subprodutos animais e produtos derivados não destinados ao consumo humano e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1774/2002 (1), nomeadamente o artigo 29.o, n.o 4, e o artigo 41.o, n.o 4,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (UE) n.o 142/2011 da Comissão (2) estabelece condições de saúde pública e animal aplicáveis às importações de gelatina, vísceras organoléticas e gorduras fundidas.

                     (2)

                     O quadro 1 da secção 1 do capítulo I e o quadro 2 da secção 1 do capítulo II do anexo XIV do Regulamento (UE) n.o 142/2011 estabelecem requisitos aplicáveis às importações na União de subprodutos animais.

                     (3)

                     O Egito forneceu à Comissão garantias suficientes relativamente aos controlos da autoridade competente à produção de gelatina. Por conseguinte, justifica-se adicionar o Egito à lista de países terceiros a partir dos quais se pode importar gelatina para a União.

                     (4)

                     As vísceras organoléticas destinadas ao fabrico de alimentos para animais de companhia podem ser obtidas a partir de animais domésticos, mas também de animais selvagens abatidos ou mortos para consumo humano. É oportuno alinhar a lista de países terceiros elegíveis para a importação de vísceras organoléticas, introduzindo uma referência à lista de países terceiros autorizados para as importações de carne de caça selvagem destinada ao consumo humano.

                     (5)

                     O Regulamento (UE) 2017/1261 da Comissão (3) introduziu um método alternativo para a produção de combustíveis renováveis baseado numa avaliação da EFSA (4). É oportuno permitir as importações das gorduras fundidas referidas nos artigos 8.o, 9.o e 10.o do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 para utilização no novo método alternativo, uma vez que a utilização dos mesmos materiais é permitida na União. O capítulo II do anexo XIV do Regulamento (UE) n.o 142/2011 deve ser alterado em conformidade.

                     (6)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            O anexo XIV do Regulamento (UE) n.o 142/2011 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 10 de julho de 2019.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 300 de 14.11.2009, p. 1.

            (2)  Regulamento (UE) n.o 142/2011 da Comissão, de 25 de fevereiro de 2011, que aplica o Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho que define regras sanitárias relativas a subprodutos animais e produtos derivados não destinados ao consumo humano e que aplica a Diretiva 97/78/CE do Conselho no que se refere a certas amostras e certos artigos isentos de controlos veterinários nas fronteiras ao abrigo da referida diretiva (JO L 54 de 26.2.2011, p. 1).

            (3)  Regulamento (UE) 2017/1261 da Comissão, de 12 de julho de 2017, que altera o Regulamento (UE) n.o 142/2011 no que diz respeito a um método alternativo para o processamento de certas gorduras animais fundidas (JO L 182 de 13.7.2017, p. 31).

            (4)  Scientific Opinion on a continuous multiple-step catalytic hydro-treatment for the processing of rendered animal fat (Category 1) [Parecer científico sobre a utilização de um hidrotratamento catalítico multifaseado contínuo para o processamento de gorduras animais fundidas (categoria 1)]. EFSA Journal 2015;13(11):4307.

            ANEXO
            O anexo XIV do Regulamento (UE) n.o 142/2011 é alterado do seguinte modo:

                        a)

                        No capítulo I, secção 1, quadro 1, a entrada 5 passa a ter a seguinte redação:

                                    «5

                                    Gelatina e proteínas hidrolisadas

                                    Matérias de categoria 3 referidas no artigo 10.o, alíneas a), b), e), f), g), i) e j), e, no caso das proteínas hidrolisadas: matérias de categoria 3 referidas no artigo 10.o, alíneas d), h) e k).

                                    A gelatina e as proteínas hidrolisadas devem ter sido produzidas em conformidade com o anexo X, capítulo II, secção 5.

                                                a)

                                                Países terceiros enumerados no anexo II, parte 1, do Regulamento (UE) n.o 206/2010 e os seguintes países:

                                                            (KR) Coreia do Sul

                                                            (MY) Malásia

                                                            (PK) Paquistão

                                                            (TW) Taiwan

                                                            (EG) Egito

                                                b)

                                                No caso da gelatina e das proteínas hidrolisadas provenientes de peixe: países terceiros enumerados no anexo II da Decisão 2006/766/CE.

                                                a)

                                                No caso da gelatina: anexo XV, capítulo 11.

                                                b)

                                                No caso das proteínas hidrolisadas: anexo XV, capítulo 12.»

                        b)

                        No capítulo II, secção 1, quadro 2, a entrada 13 passa a ter a seguinte redação:

                                    «13

                                    Vísceras organoléticas destinadas ao fabrico de alimentos para animais de companhia

                                    Matérias referidas no artigo 35.o, alínea a)

                                    As vísceras organoléticas devem ter sido produzidas em conformidade com o anexo XIII, capítulo III.

                                    Países terceiros enumerados no anexo II, parte 1, do Regulamento (UE) n.o 206/2010, a partir dos quais os Estados-Membros autorizam as importações de carne fresca da mesma espécie e em que apenas é autorizada a carne com osso.
                                    No caso de vísceras organoléticas derivadas de matérias provenientes de peixes, países terceiros enumerados no anexo II da Decisão 2006/766/CE.
                                    No caso de vísceras organoléticas derivadas de aves de capoeira, países terceiros enumerados no anexo I, parte 1, do Regulamento (CE) n.o 798/2008 a partir dos quais os Estados-Membros autorizam a importação de carne fresca de aves de capoeira.
                                    No caso de vísceras organoléticas derivadas de certos mamíferos terrestres selvagens e leporídeos, países terceiros enumerados no anexo I, parte 1, do Regulamento (CE) n.o 119/2009 a partir dos quais os Estados-Membros autorizam as importações de carne fresca da mesma espécie.

                                    Anexo XV, capítulo 3 (E).»

                        c)

                        No capítulo II, secção 1, quadro 2, a entrada 17 passa a ter a seguinte redação:

                                    «17

                                    Gorduras fundidas destinadas a certas utilizações fora da cadeia alimentar dos animais de criação

                                                a)

                                                No caso das matérias destinadas à produção de biodiesel, produtos oleoquímicos ou combustíveis renováveis referidos no anexo IV, capítulo IV, secção 2, letra J: matérias das categorias 1, 2 e 3 referidas nos artigos 8.o, 9.o e 10.o

                                                b)

                                                No caso das matérias destinadas à produção de combustíveis renováveis referidos no anexo IV, capítulo IV, secção 2, letra J: matérias das categorias 2 e 3 referidas nos artigos 9.o e 10.o

                                                c)

                                                No caso das matérias destinadas ao fabrico de fertilizantes orgânicos e corretivos orgânicos do solo:
                                                matérias de categoria 2 referidas no artigo 9.o, alíneas c), d) e alínea f), subalínea i), e matérias de categoria 3 referidas no artigo 10.o, exceto as das alíneas c) e p).

                                                d)

                                                No caso das matérias destinadas a outros fins:
                                                matérias de categoria 1 referidas no artigo 8.o, alíneas b), c) e d), matérias de categoria 2 referidas no artigo 9.o, alíneas c), d) e f), subalínea i), e matérias de categoria 3 referidas no artigo 10.o, exceto as das alíneas c) e p).

                                    As gorduras fundidas devem cumprir os requisitos enunciados na secção 9.

                                    Países terceiros enumerados no anexo II, parte 1, do Regulamento (UE) n.o 206/2010 e, no caso das matérias provenientes de peixes, países terceiros enumerados no anexo II da Decisão 2006/766/CE.

                                    Anexo XV, capítulo 10 (B).»


title: Regulamento de Execução (UE) 2019/1294 da Comissão, de 1 de agosto de 2019, que autoriza a colocação no mercado de betaína como novo alimento, ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
                  2.8.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 204/16

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1294 DA COMISSÃO
         de 1 de agosto de 2019
         que autoriza a colocação no mercado de betaína como novo alimento, ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

                     (2)

                     Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

                     (3)

                     Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização e a colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União.

                     (4)

                     Em 12 de junho de 2015, a empresa DuPont Nutrition Biosciences ApS. (o «requerente») apresentou um pedido à autoridade competente da Finlândia para colocar no mercado da União a betaína como novo ingrediente alimentar, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). O pedido solicita que a betaína seja utilizada em barras de cereais e de proteínas, bebidas em pó e bebidas isotónicas prontas a beber para pessoas com mais de 10 anos que praticam atividades desportivas, e em barras de cereais e de proteínas, alimentos destinados a fins medicinais específicos e/ou substitutos integrais da dieta, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), excluindo alimentos destinados a lactentes e crianças pequenas.

                     (5)

                     Nos termos do artigo 35.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, qualquer pedido para colocar um novo alimento no mercado da União, apresentado a um Estado-Membro nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 e para o qual uma decisão final não tenha sido tomada antes de 1 de janeiro de 2018, é tratado como um pedido apresentado ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (6)

                     Embora o pedido de colocação no mercado da União da betaína como novo alimento tenha sido apresentado a um Estado-Membro em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, satisfaz igualmente os requisitos enunciados no Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     Em 21 de outubro de 2015, a autoridade competente da Finlândia emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que a betaína satisfaz os critérios aplicáveis aos novos ingredientes alimentares estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.

                     (8)

                     Em 23 de outubro de 2015, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros. Alguns Estados-Membros apresentaram objeções fundamentadas no prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97, no que diz respeito aos efeitos adversos observados no nível sem efeitos adversos observáveis (NOAEL) proposto pelo requerente para os estudos de toxicidade oral crónica e de carcinogenicidade, à pequena margem de exposição entre as doses de betaína às quais foram observados efeitos nos estudos toxicológicos e à ingestão diária proposta de betaína.

                     (9)

                     Atendendo a essas objeções fundamentadas, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 4 de abril de 2016, solicitando que efetuasse uma avaliação complementar da betaína como novo ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.

                     (10)

                     Em 25 de outubro de 2017, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Segurança da betaína como novo alimento nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97» (5). O referido parecer, embora elaborado e adotado pela Autoridade ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97, está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     No seu parecer científico, a Autoridade, utilizando a abordagem da dose de referência (BMD) (6), concluiu que a betaína é segura para os grupos de população a que se destina, quando adicionada aos alimentos numa dose diária máxima de 400 mg/dia (6 mg/kg de peso corporal por dia). Nesse parecer, a Autoridade concluiu que a segurança da betaína, nas utilizações e aos níveis de utilização propostos pelo requerente, que resultariam na ingestão de 2 500 mg de betaína por dia, não foi estabelecida.

                     (12)

                     Em 25 de janeiro de 2018, o requerente solicitou à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade para nove estudos apresentados em apoio do pedido, a saber, relatórios do estudo de toxicidade oral aguda (7), de dois estudos de toxicidade oral sub-aguda (14 dias (8) e 28 dias (9)) e de um estudo de toxicidade oral sub-crónica (10) (42 dias), de três estudos de mutagenicidade e genotoxicidade (11), de um estudo de toxicidade oral crónica e carcinogenicidade (12) e de um estudo dietético crónico (seis meses) em seres humanos (13).

                     (13)

                     Em 18 de fevereiro de 2018, a Autoridade considerou (14) que, na elaboração do seu parecer sobre a betaína como novo alimento, os dados do estudo de toxicidade oral crónica e carcinogenicidade serviram de base para a análise BMD e para a determinação dos níveis de ingestão seguros de betaína para a população-alvo, os dados do estudo dietético crónico em seres humanos serviram de base para determinar a ingestão segura de betaína para a população-alvo, e os dados de três estudos de genotoxicidade serviram de base para atenuar as preocupações no que diz respeito à potencial genotoxicidade da betaína. Por conseguinte, considera-se que as conclusões sobre a segurança da betaína não poderiam ter sido alcançadas sem os dados dos relatórios não publicados destes estudos.

                     (14)

                     Após receber as considerações da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação fornecida relativa aos seus direitos de propriedade sobre o estudo de toxicidade oral crónica e carcinogenicidade, o estudo dietético crónico em seres humanos e os três estudos de mutagenicidade e genotoxicidade, e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência a estes estudos, tal como referido no artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (15)

                     O requerente declarou que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha direitos de propriedade exclusivos sobre os estudos nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis.

                     (16)

                     A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, o estudo de toxicidade oral crónica e carcinogenicidade, o estudo dietético crónico em seres humanos e os três estudos de genotoxicidade contidos no processo do requerente não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Por conseguinte, a colocação no mercado da União da betaína autorizada pelo presente regulamento deve ficar limitada ao requerente durante esse período.

                     (17)

                     Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização da betaína e a referência aos estudos contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem a autorização nos termos do presente regulamento.

                     (18)

                     Em 2 de novembro de 2018, o requerente apresentou um pedido à Comissão, na aceção do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para a alteração das condições de utilização da betaína incluídas no pedido de 12 de junho de 2015 do requerente à autoridade competente da Finlândia para colocar a betaína no mercado da União como novo ingrediente alimentar. As alterações solicitadas dizem respeito a modificações das utilizações e níveis de utilização previstos de betaína em bebidas em pó, bebidas isotónicas, barras de cereais e de proteínas e substitutos de refeição destinados a desportistas, bem como das utilizações de betaína em substitutos integrais da dieta para controlo do peso e em alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, excluindo alimentos destinados a lactentes e crianças pequenas. As alterações solicitadas deverão assegurar que a ingestão de betaína pela população em geral não exceda os 400 mg/dia (6 mg/kg de peso corporal por dia) considerados seguros pela Autoridade no seu parecer de 2017.

                     (19)

                     Em 12 de dezembro de 2018, a Comissão consultou a Autoridade, solicitando-lhe que efetuasse uma avaliação adicional das alterações das utilizações e níveis de utilização previstos da betaína como novo alimento, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (20)

                     Em 14 de março de 2019, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Segurança da betaína como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283» (15). O parecer científico está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (21)

                     Nesse parecer, a Autoridade concluiu que a betaína é segura nas novas condições de utilização propostas. Por conseguinte, o referido parecer científico contém fundamentos suficientes para estabelecer que a betaína, nas utilizações e aos níveis de utilização propostos, quando utilizada como ingrediente em bebidas em pó, bebidas isotónicas, barras de cereais e de proteínas e substitutos de refeição destinados a desportistas e em substitutos integrais da dieta para controlo do peso, bem como em alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, excluindo os alimentos destinados a lactentes e crianças pequenas, está em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (22)

                     O nível de ingestão seguro de betaína poderia ser excedido quando os alimentos que a contenham são utilizados em conjugação com suplementos alimentares que contêm betaína. Por conseguinte, é necessário informar os consumidores através de um rótulo adequado de que os alimentos que contêm betaína não devem ser utilizados se forem consumidos no mesmo dia suplementos alimentares que contenham betaína.

                     (23)

                     A utilização de betaína deve ser autorizada sem prejuízo do disposto no Regulamento (UE) n.o 609/2013 que estabelece requisitos aplicáveis aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso.

                     (24)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

               1.   A betaína, tal como especificada no anexo do presente regulamento, deve ser incluída na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.

               2.   Durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, só o requerente inicial:

                           Empresa: DuPont Nutrition Biosciences ApS

                           Endereço: Langebrogade 1 DK-1411 Copenhagen K, Dinamarca,

                     está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o do presente regulamento, ou com o acordo da DuPont Nutrition Biosciences ApS.

               3.   A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo do presente regulamento.

               4.   A autorização estabelecida no presente artigo é aplicável sem prejuízo do disposto no Regulamento (UE) n.o 609/2013.

            Artigo 2.o

            Os estudos constantes do processo de pedido com base no qual o novo alimento referido no artigo 1.o foi avaliado pela Autoridade, que o requerente declara estarem abrangidos por direitos de propriedade e sem os quais o novo alimento não poderia ser autorizado, não podem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento sem o acordo da DuPont Nutrition Biosciences ApS.

            Artigo 3.o

            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

            Artigo 4.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 1 de agosto de 2019.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

            (4)  Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

            (5)  EFSA Journal 2017; 15(11):5057.

            (6)  EFSA Journal 2017; 15(1):4658.

            (7)  Life Science Research Limited, 1990, não publicado.

            (8)  TNO BIBRA, 2001, não publicado.

            (9)  TNO BIBRA, 2001, não publicado.

            (10)  Imasde Aglomentaria, 2012, não publicado.

            (11)  Asquith 1989 a, b, c., não publicado.

            (12)  Hatano Research Institute. 2002, estudos não publicados.

            (13)  Relatório não publicado, sem data.

            (14)  EFSA, Painel Científico dos Produtos Dietéticos, Nutrição e Alergias, ata da 83.a reunião plenária realizada em 7 e 8 de fevereiro de 2018, aprovada em 18 de fevereiro de 2018, (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf).

            (15)  EFSA Journal 2019; 17(4):5658.

            ANEXO
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:

                        1)

                        É inserida a seguinte entrada no quadro 1 (Novos alimentos autorizados), por ordem alfabética:

                                    Novo alimento autorizado

                                    Condições em que o novo alimento pode ser utilizado

                                    Requisitos específicos de rotulagem adicionais

                                    Outros requisitos

                                    Proteção de dados

                                    «Betaína

                                       Categoria especificada de alimentos

                                       Níveis máximos
                                        (*1)

                                    A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser “betaína”.
                                    Na rotulagem dos alimentos que contenham betaína deve figurar uma advertência de que os alimentos não devem ser utilizados se forem consumidos no mesmo dia suplementos alimentares que contenham betaína.

                                    Autorizado em 22 de agosto de 2019. Esta inserção baseia-se em provas científicas e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283.
                                    Requerente: DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1 Copenhagen K, DK-1411, Dinamarca. Durante o período de proteção de dados, só a DuPont Nutrition Biosciences ApS está autorizada a colocar no mercado da União o novo alimento betaína, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência às provas científicas ou aos dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283, ou com o acordo da DuPont Nutrition Biosciences ApS.
                                    Termo do período de proteção de dados: 22 de agosto de 2024.

                                    Bebidas em pó, bebidas energéticas e isotónicas destinadas a desportistas

                                    60 mg/100 g

                                    Barras de cereais e de proteínas destinadas a desportistas

                                    500 mg/100 g

                                    Substitutos de refeição destinados a desportistas

                                    20 mg/100 g

                                    Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

                                    500 mg/100 g (barra)
                                    136 mg/100 g (sopa)
                                    188 mg/100 g (papas)
                                    60 mg/100 g (bebidas)

                                    Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, para adultos

                                    400 mg/dia

                        2)

                        É inserida a seguinte entrada no quadro 2 (Especificações), por ordem alfabética:

                                    Novo alimento autorizado

                                    Especificações

                                    «Betaína

                                       Descrição/definição

                                    A betaína (N,N,N-trimetilglicina ou carboxi-N,N,N-trimetilmetanamínio), nas formas anidra (CH3)3N+CH2COO– (N.o CAS: 107-43-7) e mono-hidrato (CH3)3N+CH2COO–.H2O (N.o CAS: 590-47-6) é obtida através do processamento de beterrabas-sacarinas (ou seja, melaços, vinassa ou betaína-glicerol).

                                       Características/composição

                                    Aspeto: Cristais de cor branca fluidos
                                    Betaína: ≥ 99,0 % (m/m em peso seco)
                                    Humidade: ≤ 2,0 % (forma anidra); ≤ 15,0 % (forma mono-hidrato)
                                    Cinzas: ≤ 0,1 %
                                    pH: 5,0-7,0
                                    Proteínas residuais: ≤ 1,0 mg/g

                                       Metais pesados

                                    Arsénio: < 0,1 mg/kg
                                    Mercúrio: < 0,005 mg/kg
                                    Cádmio: < 0,01 mg/kg
                                    Chumbo: < 0,05 mg/kg

                                       Critérios microbiológicos

                                    Contagem de microrganismos viáveis totais: ≤ 100 UFC/g
                                    Coliformes: ausente/10 g

                                       Salmonella sp.: ausente/25 g
                                    Leveduras: ≤ 10 UFC/g
                                    Bolores: ≤ 10 UFC/g

                                    UFC: unidades formadoras de colónias»

               (*1)  Os níveis máximos de utilização no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante.»


title: Regulamento de Execução (UE) 2019/1690 da Comissão de 9 de outubro de 2019 que renova a aprovação da substância ativa alfa-cipermetrina como candidata a substituição em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  10.10.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 259/2

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1690 DA COMISSÃO
         de 9 de outubro de 2019
         que renova a aprovação da substância ativa alfa-cipermetrina como candidata a substituição em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 24.o, n.o 1,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     A Diretiva 2004/58/CE da Comissão (2) incluiu a alfa-cipermetrina como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

                     (2)

                     As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

                     (3)

                     A aprovação da substância ativa alfa-cipermetrina, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de julho de 2020.

                     (4)

                     Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da alfa-cipermetrina em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

                     (5)

                     O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

                     (6)

                     O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 7 de maio de 2017.

                     (7)

                     A Autoridade transmitiu o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

                     (8)

                     Em 7 de agosto de 2018, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão (6) quanto à possibilidade de a alfa-cipermetrina cumprir os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 24 e 25 de janeiro de 2019, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de renovação da alfa-cipermetrina.

                     (9)

                     Foi concedida ao requerente a oportunidade de apresentar observações sobre o projeto de relatório de renovação.

                     (10)

                     No que diz respeito aos novos critérios para identificar as propriedades desreguladoras do sistema endócrino introduzidos pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (7), a conclusão da Autoridade indica que é altamente improvável que a alfa-cipermetrina seja um desregulador endócrino através das modalidades estrogénicas, esteroidogénicas e pela via tiroideia. Além disso, os dados disponíveis indicam que é improvável que a alfa-cipermetrina seja um desregulador endócrino através da modalidade androgénica. Por conseguinte, a Comissão considera que a alfa-cipermetrina não deve ser considerada como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino.

                     (11)

                     Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (12)

                     A avaliação do risco com vista à renovação da aprovação da alfa-cipermetrina baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm alfa-cipermetrina podem ser autorizados. É, por conseguinte, adequado deixar de manter a restrição de utilização apenas como inseticida.

                     (13)

                     A Comissão considera, no entanto, que a alfa-cipermetrina é uma substância candidata a substituição nos termos do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Alguns dos seus valores toxicológicos de referência são significativamente inferiores aos da maioria das substâncias ativas aprovadas dentro de grupos de substâncias. A alfa-cipermetrina preenche, pois, a condição estabelecida no anexo II, ponto 4, primeiro travessão, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (14)

                     Por conseguinte, é adequado renovar a aprovação da alfa-cipermetrina como substância candidata a substituição, nos termos do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (15)

                     Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.

                     (16)

                     Com base nas informações científicas disponíveis resumidas na conclusão da Autoridade, a Comissão considera que a alfa-cipermetrina não tem propriedades desreguladoras do sistema endócrino. No entanto, a fim de aumentar a confiança nesta conclusão, o requerente deve fornecer uma avaliação atualizada, para a modalidade androgénica, em conformidade com o anexo II, ponto 2.2, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, dos critérios estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605, e em conformidade com as orientações para a identificação de desreguladores endócrinos (8).

                     (17)

                     O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

                     (18)

                     O Regulamento de Execução (UE) 2019/707 da Comissão (9) prorrogou a data de termo da autorização da alfa-cipermetrina até 31 de julho de 2020 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo da aprovação da substância. No entanto, dado que se tomou uma decisão sobre a renovação antes desta nova data de termo da aprovação, o presente regulamento deve aplicar-se antes dessa data.

                     (19)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Renovação da aprovação da substância ativa como candidata a substituição
            É renovada a aprovação da substância ativa alfa-cipermetrina como candidata a substituição, tal como consta do anexo I.

            Artigo 2.o

            Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

            Artigo 3.o

            Entrada em vigor e data de aplicação
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de novembro de 2019.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 9 de outubro de 2019.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

            (2)  Diretiva 2004/58/CE da Comissão, de 23 de abril de 2004, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas alfa-cipermetrina, benalaxil, bromoxinil, desmedifame, ioxinil e fenemedifame (JO L 120 de 24.4.2004, p. 26).

            (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

            (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

            (6)  EFSA Journal 2018;16(8):5403.

            (7)  Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, de 19 de abril de 2018, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino (JO L 101 de 20.4.2018, p. 33).

            (8)  «Orientações para a identificação de desreguladores endócrinos no contexto dos Regulamentos (UE) n.o 528/2012 e (CE) n.o 1107/2009».https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311.

            (9)  Regulamento de Execução (UE) 2019/707 da Comissão, de 7 de maio de 2019, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas alfa-cipermetrina, beflubutamida, benalaxil, bentiavalicarbe, bifenazato, boscalide, bromoxinil, captana, ciazofamida, desmedifame, dimetoato, dimetomorfe, diurão, etefão, etoxazol, famoxadona, fenamifos, flumioxazina, fluoxastrobina, folpete, foramsulfurão, formetanato, metalaxil-M, metiocarbe, metribuzina, milbemectina, Paecilomyces lilacinus estirpe 251, fenemedifame, fosmete, pirimifos-metilo, propamocarbe, protioconazol, S-metolacloro e tebuconazol (JO L 120 de 8.5.2019, p. 16).

            ANEXO I

                        Denominação comum, Números de identificação

                        Denominação IUPAC

                        Pureza (1)

                        Data de aprovação

                        Termo da aprovação

                        Disposições específicas

                        alfa-cipermetrina
                        N.o CAS: 67375-30-8
                        N.o CIPAC: 454

                        Mistura racémica de:
                        (1S,3S)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (R)-α-ciano-3-fenoxibenzilo e (1R,3R)-3- (2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibenzilo
                        ou
                        (1S)-cis-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (R)-α-ciano-3-fenoxibenzilo
                        e (1R)-cis-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibenzilo

                        ≥ 980 g/kg
                        Considera-se que o hexano — impureza decorrente do processo de produção — é preocupante do ponto de vista toxicológico, não devendo exceder um teor de 1 g/kg no material técnico.

                        1 de novembro de 2019

                        31 de outubro de 2026

                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 9.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação da alfa-cipermetrina, nomeadamente os apêndices I e II do mesmo. Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                    —

                                    à proteção dos operadores, garantindo que as condições de utilização preveem o uso de equipamento de proteção individual adequado,

                                    —

                                    à avaliação dos riscos para os consumidores,

                                    —

                                    à proteção dos organismos aquáticos, das abelhas e dos artrópodes não visados.

                              As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                        O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as seguintes informações confirmatórias:

                                    1.

                                    O perfil toxicológico dos metabolitos que contêm a fração 3-fenoxibenzoil;

                                    2.

                                    A toxicidade relativa potencial dos isómeros individuais da cipermetrina, em especial o enantiómero (1S cis αR);

                                    3.

                                    Os efeitos dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes nas águas subterrâneas e superficiais, quando as águas de superfície ou as águas subterrâneas são extraídas para água potável;

                                    4.

                                     Os pontos 3.6.5 e 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a alteração que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605.

                              O requerente deve apresentar as informações referidas no ponto 1 até30 de outubro de 2020; as informações referidas no ponto 2 no prazo de dois anos após a data da publicação, pela Comissão, de um documento de orientação sobre a avaliação das misturas de isómeros; e as informações referidas no ponto 3 no prazo de dois anos a contar da data da publicação, pela Comissão, de um documento de orientação sobre a avaliação dos efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e nas águas subterrâneas.
                        No que respeita aos pontos 3.6.5 e 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605, deve ser apresentada uma avaliação atualizada das informações já apresentadas e, se for caso disso, informações complementares que confirmem a ausência de atividade endócrina androgénica, até 30 de outubro de 2021.

               (1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

            ANEXO II
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:

               1)

                  Na parte A, é suprimida a entrada n.o 83 relativa à alfa-cipermetrina;

               2)

                  Na parte E, é aditada a seguinte entrada:

                           N.o

                           Denominação comum, Números de identificação

                           Denominação IUPAC

                           Pureza (*1)

                           Data de aprovação

                           Termo da aprovação

                           Disposições específicas

                              «12

                           alfa-cipermetrina
                           N.o CAS: 67375-30-8
                           N.o CIPAC: 454

                           Mistura racémica de:
                           (1S,3S)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (R)-α-ciano-3-fenoxibenzilo e (1R,3R)-3- (2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibenzilo
                           ou
                           (1S)-cis-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (R)-α-ciano-3-fenoxibenzilo
                           e (1R)-cis-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibenzilo

                           ≥ 980 g/kg
                           Considera-se que o hexano — impureza decorrente do processo de produção — é preocupante do ponto de vista toxicológico, não devendo exceder um teor de 1 g/kg no material técnico.

                           1 de novembro de 2019

                           31 de outubro de 2026

                           Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 9.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação da alfa-cipermetrina, nomeadamente os apêndices I e II do mesmo. Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                       —

                                       à proteção dos operadores, garantindo que as condições de utilização preveem o uso de equipamento de proteção individual adequado,

                                       —

                                       à avaliação dos riscos para os consumidores,

                                       —

                                       à proteção dos organismos aquáticos, das abelhas e dos artrópodes não visados.

                                 As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                           O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as seguintes informações confirmatórias:

                                       1.

                                       O perfil toxicológico dos metabolitos que contêm a fração 3-fenoxibenzoil;

                                       2.

                                       A toxicidade relativa potencial dos isómeros individuais da cipermetrina, em especial o enantiómero (1S cis αR);

                                       3.

                                       Os efeitos dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes nas águas subterrâneas e superficiais, quando as águas de superfície ou as águas subterrâneas são extraídas para água potável;

                                       4.

                                       Pontos 3.6.5 e 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a alteração que lhes foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605.

                                 O requerente deve apresentar as informações referidas no ponto 1 até 30 de outubro de 2020; as informações referidas no ponto 2 no prazo de dois anos após a data da publicação, pela Comissão, de um documento de orientação sobre a avaliação das misturas de isómeros; e as informações referidas no ponto 3 no prazo de dois anos a contar da data da publicação, pela Comissão, de um documento de orientação sobre a avaliação dos efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e nas águas subterrâneas.
                           No que respeita aos pontos 3.6.5 e 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605, deve ser apresentada uma avaliação atualizada das informações já apresentadas e, se for caso disso, informações complementares que confirmem a ausência de atividade endócrina androgénica, até 30 de outubro de 2021.»

               (*1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.