title: Regulamento de Execução (UE) 2019/1976 da Comissão de 25 de novembro de 2019 que autoriza a colocação no mercado de fenilcapsaicina como novo alimento, ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  29.11.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 308/40

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1976 DA COMISSÃO
         de 25 de novembro de 2019
         que autoriza a colocação no mercado de fenilcapsaicina como novo alimento, ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

                     (2)

                     Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

                     (3)

                     Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização e a colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União.

                     (4)

                     Em 7 de fevereiro de 2018, a empresa aXichem AB («requerente») apresentou um pedido à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocar no mercado da União como novo alimento a fenilcapsaicina obtida por síntese química. O pedido refere-se à utilização de fenilcapsaicina em alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), excluindo os destinados a lactentes, crianças pequenas e crianças com idade inferior a 11 anos, e em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), destinados à população em geral com mais de 11 anos.

                     (5)

                     O requerente apresentou também à Comissão um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade relativos a vários estudos apresentados em apoio do pedido, nomeadamente um estudo de absorção, distribuição, metabolismo e excreção («ADME») in vivo com fenilcapsaicina em ratos (5) e um estudo ADME in vivo com capsaicina em ratos (6), um ensaio de mutação reversa bacteriana com fenilcapsaicina (7), um ensaio de micronúcleos em células de mamífero in vitro com fenilcapsaicina (8), um estudo de 90 dias de toxicidade oral em ratos Wistar com fenilcapsaicina (9), e um ensaio de ativação do TRPV1 utilizando a linha celular HEK293 com fenilcapsaicina e capsaicina (10).

                     (6)

                     Em 27 de agosto de 2018, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), solicitando-lhe que efetuasse uma avaliação da fenilcapsaicina como novo alimento, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     Em 15 de maio de 2019, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Segurança da fenilcapsaicina como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283» (11). O parecer científico está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (8)

                     Nesse parecer, a Autoridade concluiu que a fenilcapsaicina é segura nas condições de utilização propostas. Por conseguinte, o parecer científico contém fundamentos suficientes para estabelecer que a fenilcapsaicina, nas utilizações e aos níveis de utilização propostos, quando utilizada em alimentos para fins medicinais específicos, excluindo os destinados a lactentes, crianças pequenas e crianças com idade inferior a 11 anos, e quando utilizada em suplementos alimentares destinados à população em geral com mais de 11 anos, cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (9)

                     No seu parecer sobre a fenilcapsaicina, a Autoridade considerou que os dados do estudo ADME in vivo com fenilcapsaicina em ratos, do estudo ADME in vivo com capsaicina em ratos, do ensaio de mutação reversa bacteriana com fenilcapsaicina, do ensaio de micronúcleos em células de mamífero in vitro com fenilcapsaicina, do estudo de 90 dias de toxicidade oral em ratos com fenilcapsaicina e do ensaio de ativação do TRPV1 utilizando a linha celular HEK293 com fenilcapsaicina e capsaicina, serviram de base para estabelecer a segurança do novo alimento. Por conseguinte, considera-se que as conclusões sobre a segurança da fenilcapsaicina não poderiam ter sido alcançadas sem os dados do relatório destes estudos.

                     (10)

                     Após a receção do parecer da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus dados abrangidos por direitos de propriedade do estudo ADME in vivo com fenilcapsaicina em ratos, do estudo ADME in vivo com capsaicina em ratos, do ensaio de mutação reversa bacteriana com fenilcapsaicina, do ensaio de micronúcleos em células de mamífero in vitro com fenilcapsaicina, do estudo de 90 dias de toxicidade oral em ratos com fenilcapsaicina, e do ensaio de ativação do TRPV1 utilizando a linha celular HEK293 com fenilcapsaicina e capsaicina, e que clarificasse a sua alegação de um direito exclusivo de referência a esses relatórios e estudos, tal como referido no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     O requerente declarou que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis.

                     (12)

                     A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os dados dos estudos contidos no processo do requerente que serviram de base para a conclusão da Autoridade que estabelece a segurança do novo alimento e a segurança da fenilcapsaicina, e sem os quais o novo alimento não poderia ter sido avaliado pela Autoridade, não deverão ser utilizados pela Autoridade em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União do novo alimento autorizado pelo presente regulamento deve ficar limitada ao requerente durante um período de cinco anos.

                     (13)

                     Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização da fenilcapsaicina e a referência aos estudos contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem a autorização nos termos do presente regulamento.

                     (14)

                     A Diretiva 2002/46/CE estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A utilização de fenilcapsaicina deve ser autorizada sem prejuízo do disposto nessa diretiva.

                     (15)

                     O Regulamento (UE) n.o 609/2013 estabelece requisitos aplicáveis aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso. A utilização de fenilcapsaicina deve ser autorizada sem prejuízo do disposto nesse regulamento.

                     (16)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

               1.   A fenilcapsaicina, tal como especificada no anexo do presente regulamento, deve ser incluída na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.

               2.   Durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, só o requerente:

                           Empresa: aXichem AB;

                           Endereço: Södergatan 26, SE 211 34, Malmö, Suécia,

                     está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o, ou com o acordo da aXichem AB.

               3.   A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo do presente regulamento.

               4.   A autorização estabelecida no presente artigo é aplicável sem prejuízo do disposto no Regulamento (UE) n.o 609/2013 e do disposto na Diretiva 2002/46/CE.

            Artigo 2.o

            Os estudos e os relatórios constantes do processo de pedido com base nos quais o novo alimento referido no artigo 1.o foi avaliado pela Autoridade, que o requerente declara cumprirem os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, não podem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento sem o acordo da aXichem AB.

            Artigo 3.o

            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

            Artigo 4.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 25 de novembro de 2019.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

            (4)  Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

            (5)  Feng et al. 2012a (não publicado).

            (6)  Feng et al. 2012b (não publicado).

            (7)  Schreib 2015 (não publicado).

            (8)  Donath 2016 (não publicado).

            (9)  Stiller 2016 (não publicado).

            (10)  Yang and Dong, 2015 (não publicado).

            (11)  EFSA Journal 2019;17(6): 5718.

               ANEXO

            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:

                        1)

                        É inserida a seguinte entrada no quadro 1 (Novos alimentos autorizados), por ordem alfabética:

                                       Novo alimento autorizado

                                       Condições em que o novo alimento pode ser utilizado

                                       Requisitos específicos de rotulagem adicionais

                                       Outros requisitos

                                       Proteção de dados

                                    «Fenilcapsaicina

                                          Categoria especificada de alimentos

                                          Níveis máximos

                                    A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «fenilcapsaicina».

                                    Autorizado em 19 de dezembro de 2019. Esta inserção baseia-se em provas científicas e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283.
                                    Requerente: aXichem AB, Södergatan 26, SE 211 34, Malmö, Suécia. Durante o período de proteção de dados, só a aXichem AB está autorizada a colocar no mercado da União o novo alimento fenilcapsaicina, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência às provas científicas ou aos dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283, ou com o acordo da aXichem AB.»

                                    Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, excluindo alimentos destinados a lactentes, crianças pequenas e crianças com menos de 11 anos de idade

                                    2,5 mg/dia

                                    Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, destinados à população em geral, excluindo as crianças com menos de 11 anos de idade

                                    2,5 mg/dia »

                        2)

                        É inserida a seguinte entrada no quadro 2 (Especificações), por ordem alfabética:

                                       Novo alimento autorizado

                                       Especificações

                                    «Fenilcapsaicina

                                       Descrição/definição:

                                    A fenilcapsaicina (N-[(4-hidroxi-3-metoxifenil)metil]-7-fenil-hept-6-inamida, C21H23NO3, n.o CAS: 848127-67-3), é sintetizada quimicamente por meio de um processo de síntese em duas fases que envolve, numa primeira fase, a produção do intermediário do ácido acetilénico através de uma reação do fenilacetileno com um derivado de ácido carboxílico e, numa segunda fase, uma série de reações do intermediário do ácido acetilénico com o derivado de vanililamina para produzir a fenilcapsaicina.

                                       Características/composição:

                                    Pureza (% de matéria seca): ≥ 98 %
                                    Humidade: ≤ 0,5 %
                                    Total dos subprodutos da produção relacionados com a síntese: ≤ 1,0 %

                                       N,N-dimetilformamida: ≤ 880 mg/kg
                                    Diclorometano: ≤ 600 mg/kg
                                    Dimetoxietano: ≤ 100 mg/kg
                                    Acetato de etilo: ≤ 0,5 %
                                    Outros solventes: ≤ 0,5 %

                                       Metais pesados

                                    Chumbo: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Cádmio: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Mercúrio: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arsénio: ≤ 1,0 mg/kg

                                       Critérios microbiológicos:

                                    Contagem total em placa: ≤ 10 UFC/g
                                    Coliformes: ≤ 10 UFC/g

                                       Escherichia coli: Negativo/10 g

                                       Salmonella sp.: Ausente/10 g
                                    Bolores e leveduras: ≤ 10 UFC/g
                                    UFC: unidades formadoras de colónias»


title: Regulamento de Execução (UE) 2019/1977 da Comissão de 26 de novembro de 2019 relativo à autorização de fenilmetanotiol, sulfureto de benzilo e metilo, sec-pentiltiofeno, tridec-2-enal, 12-metiltridecanal, 2,5-dimetilfenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal e 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanona como aditivos em alimentos para cães e gatos (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  29.11.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 308/45

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1977 DA COMISSÃO
         de 26 de novembro de 2019
         relativo à autorização de fenilmetanotiol, sulfureto de benzilo e metilo, sec-pentiltiofeno, tridec-2-enal, 12-metiltridecanal, 2,5-dimetilfenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal e 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanona como aditivos em alimentos para cães e gatos
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente, o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

                     (2)

                     As substâncias fenilmetanotiol, sulfureto de benzilo e metilo, sec-pentiltiofeno, tridec-2-enal, 12-metiltridecanal, 2,5-dimetilfenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal e 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanona («substâncias em causa») foram autorizados como aditivos em alimentos para cães e gatos por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE. Estes aditivos para alimentação animal foram subsequentemente inscritos no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação das substâncias em causa para cães e gatos, solicitando que esses aditivos para alimentação animal fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (4)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 27 de fevereiro de 2019 (3), que, nas condições de utilização propostas, as substâncias em causa não produzem efeitos adversos na saúde animal nem no ambiente. Concluiu igualmente que foram identificados perigos para os utilizadores. O requerente, conforme solicitado, apresentou uma ficha de dados de segurança para cada composto nos casos em que foram identificados perigos para os utilizadores. Não foram apresentados estudos para avaliar a segurança para o utilizador. Por conseguinte, a EFSA não pode chegar a conclusões sobre a segurança dos utilizadores ao manusearem os aditivos. No que diz respeito às substâncias 2,5-dimetilfenol, 12-metiltridecanal, hexa-2(trans),4(trans)-dienal, fenilmetanotiol, sulfureto de benzilo e metilo, 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanona e sec-pentiltiofeno, os perigos descritos na ficha de dados de segurança estão relacionados, nomeadamente, com o contacto cutâneo e ocular. Foi assinalado perigo em caso de exposição respiratória para o 12-metiltridecanal, o sulfureto de benzilo e metilo e o 2-pentiltiofeno. Na ausência de dados, a Autoridade não pôde chegar a conclusões sobre o risco para os utilizadores. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para impedir efeitos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo para alimentação animal. No caso dos animais não produtores de géneros alimentícios, o Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão (4) isenta os aditivos destinados a esses animais da avaliação ambiental, uma vez que não têm um efeito ambiental significativo. Os animais de companhia não são criados em grandes grupos de animais, pelo que o seu efeito no ambiente não é considerado significativo. A Autoridade concluiu ainda que, uma vez que as substâncias em causa são utilizadas nos géneros alimentícios como aromatizantes e que a sua função nos alimentos para animais é a mesma que nos géneros alimentícios, não é necessária mais nenhuma demonstração de eficácia nos alimentos para animais.

                     (5)

                     A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (6)

                     Deve estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo. Os teores recomendados para as substâncias em causa devem ser indicados no rótulo do aditivo. Se esses teores forem ultrapassados, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas e na rotulagem dos alimentos compostos para animais e das matérias-primas para alimentação animal.

                     (7)

                     A avaliação das substâncias em causa demonstra que estão preenchidas as condições de autorização para a utilização em alimentos para animais referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização destes aditivos para alimentação animal, tal como especificado no anexo do presente regulamento.

                     (8)

                     Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização das substâncias em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

                     (9)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Autorização
            As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no anexo.

            Artigo 2.o

            Medidas transitórias

               1.   As substâncias especificadas no anexo e as pré-misturas que as contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 19 de dezembro de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 19 de dezembro de 2019, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até 19 de junho de 2020.

               2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 19 de dezembro de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 19 de dezembro de 2019, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a cães e gatos.

            Artigo 3.o

            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2019.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean- Claude JUNCKER

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

            (3)  EFSA Journal 2019;17(3):5649.

            (4)  Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão, de 25 de abril de 2008, relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 133 de 22.5.2008, p. 1).

            ANEXO

                        Número de identificação do aditivo

                        Nome do detentor da autorização

                        Aditivo

                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                        Espécie ou categoria animal

                        Idade máxima

                        Teor mínimo

                        Teor máximo

                        Outras disposições

                        Fim do período de autorização

                        mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

                           Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes

                        2b5169

                        —

                        12-Metiltridecanal

                           Composição do aditivo:

                        12-Metiltridecanal

                           Caracterização da substância ativa

                        12-Metiltridecanal
                        Produzido por síntese química
                        Pureza: mín. 97%
                        Fórmula química: C14H28O
                        Número CAS: 75853-49-5
                        FLAVIS: 05.169

                           Método de análise
                            (1) :
                        Para a determinação do
                        12-metiltridecanal
                        no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                        cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                        Gatos e cães

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                    2.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    3.

                                    No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 0,5 mg/kg».

                                    4.

                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 0,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                        19.12.2029

                        2b5057

                        —

                        Hexa-2(trans),4(trans)-dienal

                           Composição do aditivo:

                        Hexa-2(trans),4(trans)-dienal

                           Caracterização da substância ativa

                        Hexa-2(trans),4(trans)-dienal
                        Produzido por síntese química
                        Pureza: mín. 97%
                        Fórmula química: C6H8O
                        Número CAS: 142-83-6
                        FLAVIS: 05.057

                           Método de análise
                            (1) :
                        Para a determinação do hexa-2(trans),4(trans)-dienal no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                        cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                        Gatos e cães

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                    2.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    3.

                                    No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 1,5 mg/kg».

                                    4.

                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 1,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                        19.12.2029

                        2b5078

                        —

                        Tridec-2-enal

                           Composição do aditivo:

                        Tridec-2-enal

                           Caracterização da substância ativa

                        Tridec-2-enal
                        Produzido por síntese química
                        Pureza: mín. 92%
                        Fórmula química: C13H24O
                        Número CAS: 7774-82-5
                        FLAVIS: 05.078

                           Método de análise
                            (1) :
                        Para a determinação do tridec-2-enal no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                        cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                        Gatos e cães

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                    2.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    3.

                                    No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 0,5 mg/kg».

                                    4.

                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 0,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                        19.12.2029

                        2b13084

                        2-Etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanona

                           Composição do aditivo:

                        2-Etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanona

                           Caracterização da substância ativa

                        2-Etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanona
                        Produzido por síntese química
                        Pureza: mín. 97%
                        Fórmula química: C7H10O3

                        Número CAS: 27538-09-6
                        FLAVIS: 13.084

                           Método de análise
                            (1) :
                        Para a determinação da
                        2-etil-4-hidroxi-5-metil-3 (2H)-furanona no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                        cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                        Gatos e cães

                                    1.

                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                    2.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    3.

                                    No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 2,25 mg/kg».

                                    4.

                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 2,25 mg/kg.

                                    5.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                        19.12.2029

                        2b12005

                        —

                        Fenilmetanotiol

                           Composição do aditivo:

                        Fenilmetanotiol

                           Caracterização da substância ativa

                        Fenilmetanotiol
                        Produzido por síntese química
                        Pureza: mín. 99%
                        Fórmula química: C7H8S
                        Número CAS: 100-53-8
                        FLAVIS: 12.005

                           Método de análise
                            (1) :
                        Para a determinação do fenilmetanotiol no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                        cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                        Gatos e cães

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                    2.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    3.

                                    No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 0,05 mg/kg».

                                    4.

                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 0,05 mg/kg.

                                    5.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                        19.12.2029

                        2b12077

                        —

                        Sulfureto de benzilo e metilo

                           Composição do aditivo:

                        Sulfureto de benzilo e metilo

                           Caracterização da substância ativa

                        Sulfureto de benzilo e metilo
                        Produzido por síntese química
                        Pureza: mín. 99%
                        Fórmula química: C8H10S
                        Número CAS: 766-92-7
                        FLAVIS: 12.077

                           Método de análise
                            (1) :
                        Para a determinação do sulfureto de benzilo e metilo no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                        cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                        Gatos e cães

                        —

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                        —

                                    1.

                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                    2.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    3.

                                    No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 0,05 mg/kg».

                                    4.

                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 0,05 mg/kg.

                                    5.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                        19.12.2029

                        2b4019

                        —

                        2,5-Dimetilfenol

                           Composição do aditivo:

                        2,5-Dimetilfenol

                           Caracterização da substância ativa

                        2,5-Dimetilfenol
                        Produzido por síntese química
                        Pureza: mín. 99%
                        Fórmula química: C8H10O
                        Número CAS: 95-87-4
                        FLAVIS: 04.019

                           Método de análise
                            (1) :
                        Para a determinação do
                        2,5-dimetilfenol no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                        cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                        Gatos e cães

                        —

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                        —

                                    1.

                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                    2.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    3.

                                    No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 1 mg/kg».

                                    4.

                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 1 mg/kg.

                                    5.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                        19.12.2029

                        2b15096

                        —

                        sec-Pentiltiofeno

                           Composição do aditivo:

                        sec-Pentiltiofeno

                           Caracterização da substância ativa

                        sec-Pentiltiofeno
                        Produzido por síntese química
                        Pureza: mín. 98%
                        Fórmula química: C9H14S
                        Número CAS: 4861-58-9
                        FLAVIS: 15.096

                           Método de análise
                            (1) :
                        Para a determinação do sec-
                        2-pentiltiofeno no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                        cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                        Gatos e cães

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                    2.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    3.

                                    No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 0,1 mg/kg».

                                    4.

                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 0,1 mg/kg.

                                    5.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                        19.12.2029

               (1)  Os detalhes dos métodos de análise estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamento de Execução (UE) 2019/1979 da Comissão de 26 de novembro de 2019 que autoriza a colocação no mercado da mistura de 2′-fucosil-lactose/difucosil-lactose como novo alimento, ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  29.11.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 308/62

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1979 DA COMISSÃO
         de 26 de novembro de 2019
         que autoriza a colocação no mercado da mistura de 2′-fucosil-lactose/difucosil-lactose como novo alimento, ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

                     (2)

                     Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece uma lista da União de novos alimentos autorizados.

                     (3)

                     Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização e a colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União.

                     (4)

                     Em 30 de abril de 2018, a empresa Glycom A/S («requerente») apresentou um pedido à Comissão, na aceção do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocar no mercado da União como novo alimento a mistura de 2′-fucosil-lactose/difucosil-lactose («2′-FL/DFL»), obtida por fermentação microbiana com uma estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K12 DH1. O requerente solicitou a utilização de 2′-FL/DFL em produtos à base de leite pasteurizados não aromatizados e esterilizados não aromatizados, em produtos à base de leite fermentados aromatizados e não aromatizados, incluindo produtos tratados termicamente, em barras de cereais, bebidas aromatizadas, fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, alimentos para fins medicinais específicos e substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), e em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), destinados à população em geral excluindo lactentes.

                     (5)

                     Em 30 de abril de 2018, o requerente solicitou também à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade para vários estudos apresentados em apoio do pedido, a saber, os seus relatórios analíticos sobre a comparação da estrutura por ressonância magnética nuclear («RMN») da 2′-fucosil-lactose e da difucosil-lactose produzidas por fermentação bacteriana com 2′-fucosil-lactose e difucosil-lactose naturalmente presentes no leite humano (5), os dados de caracterização pormenorizados sobre as estirpes bacterianas de produção e os seus certificados (6) (7), as especificações das matérias-primas e dos auxiliares tecnológicos (8), os certificados das análises dos diferentes lotes de 2′-FL/DFL (9), os métodos analíticos e os relatórios de validação (10), os relatórios de estabilidade da 2′-FL/DFL (11), os certificados de acreditação laboratorial (12), os relatórios da avaliação da ingestão de 2’-FL/DFL (13), o quadro de síntese das observações estatisticamente significativas dos estudos de toxicidade (14), um ensaio de mutação reversa bacteriana com 2′-FL/DFL (15), um ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com 2′-FL/DFL (16), um estudo de toxicidade oral de 14 dias no rato neonatal com 2′-FL/DFL (17), um estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato neonatal com 2′-FL/DFL (18), um ensaio de mutação reversa bacteriana com 2′-fucosil-lactose («2′-FL») (19), dois ensaios de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com 2′-FL (20) (21) e um estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato neonatal com 2′-FL (22).

                     (6)

                     Em 29 de junho de 2018, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação da 2′-FL/DFL como novo alimento, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     Em 15 de maio de 2019, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Segurança da mistura de 2′-fucosil-lactose/difucosil-lactose como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283» (23). O parecer científico está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (8)

                     No seu parecer, a Autoridade concluiu que a 2′-FL/DFL é segura nas condições de utilização propostas para a população-alvo proposta. Por conseguinte, o parecer científico contém fundamentos suficientes para concluir que a 2′-FL/DFL, quando é utilizada em produtos à base de leite pasteurizados não aromatizados e esterilizados não aromatizados, em produtos à base de leite fermentados aromatizados e não aromatizados, incluindo produtos tratados termicamente, em barras de cereais, bebidas aromatizadas, fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, alimentos para fins medicinais específicos e substitutos integrais da dieta para controlo do peso e em suplementos alimentares destinados à população em geral excluindo lactentes, cumprem os requisitos do artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (9)

                     No seu parecer, a Autoridade considerou que os dados dos relatórios analíticos por RMN sobre a comparação estrutural da 2′-fucosil-lactose e da difucosil-lactose produzidas por fermentação bacteriana com 2′-fucosil-lactose e difucosil-lactose naturalmente presentes no leite humano, os dados de caracterização pormenorizados sobre as estirpes bacterianas de produção, as especificações das matérias-primas e dos auxiliares tecnológicos, os certificados das análises dos diferentes lotes de 2′-FL/DFL, o ensaio de mutação reversa bacteriana com 2′-FL/DFL, o ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com 2′-FL/DFL, o estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato neonatal com 2′-FL/DFL e o quadro de síntese das observações estatisticamente significativas do estudo de toxicidade de 90 dias, serviram de base para determinar a segurança do novo alimento. Por conseguinte, considera-se que as conclusões sobre a segurança da 2′-FL/DFL não poderiam ter sido alcançadas sem os dados dos relatórios destes estudos.

                     (10)

                     Na sequência da receção das considerações da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus relatórios analíticos RMN protegidos sobre a comparação estrutural da 2′-fucosil-lactose e da difucosil-lactose produzidas por fermentação bacteriana com 2′-fucosil-lactose e difucosil-lactose naturalmente presentes no leite humano, os dados de caracterização pormenorizados sobre as estirpes bacterianas de produção, as especificações das matérias-primas e dos auxiliares tecnológicos, os certificados das análises dos diferentes lotes de 2′-FL/DFL, o ensaio de mutação reversa bacteriana com 2′-FL/DFL, o ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com 2′-FL/DFL, o estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato neonatal com 2′-FL/DFL e o quadro de síntese das observações estatisticamente significativas do estudo de toxicidade de 90 dias, e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência a esses relatórios e estudos, tal como referido no artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     O requerente declarou que, no momento em que fez o pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis.

                     (12)

                     A Comissão analisou todas as informações apresentadas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os dados dos estudos contidos no processo do requerente que serviram de base à Autoridade para estabelecer a segurança do novo alimento e para chegar às suas conclusões sobre a segurança da 2′-FL/DFL, sem os quais o novo alimento não poderia ter sido avaliado pela Autoridade, não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União de 2′-FL/DFL deve ficar limitada ao requerente durante esse período.

                     (13)

                     Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização de 2′-FL/DFL e a referência aos estudos contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283.

                     (14)

                     A utilização de 2′-FL/DFL deve ser autorizada sem prejuízo do disposto no Regulamento (UE) n.o 609/2013 que estabelece requisitos aplicáveis aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso.

                     (15)

                     A utilização de 2′-FL/DFL deve também ser autorizada sem prejuízo do disposto na Diretiva 2002/46/CE que estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares.

                     (16)

                     A utilização de 2′-FL/DFL deve ser autorizada sem prejuízo do Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas (24), que especifica os requisitos aplicáveis aos produtos agrícolas, nomeadamente em relação ao leite e aos produtos lácteos.

                     (17)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

               1.   A 2′-FL/DFL, tal como especificada no anexo do presente regulamento, deve ser incluída na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.

               2.   Durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, só o requerente inicial:

                           Empresa: Glycom A/S;

                           Endereço: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dinamarca,

                     está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o do presente regulamento, ou com o acordo da Glycom A/S.

               3.   A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo do presente regulamento.

               4.   A autorização definida no presente artigo é aplicável sem prejuízo do disposto no Regulamento (UE) n.o 609/2013, na Diretiva 2002/46/CE e no Regulamento (UE) n.o 1308/2013.

            Artigo 2.o

            Os estudos e os relatórios constantes do processo de pedido com base nos quais a 2′-FL/DFL foi avaliada pela Autoridade, que o requerente declara cumprirem os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, não podem ser utilizados em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento sem o acordo da Glycom A/S.

            Artigo 3.o

            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

            Artigo 4.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2019.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

            (4)  Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

            (5)  Glycom 2018 (não publicado).

            (6)  Glycom 2018 (não publicado).

            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (não publicado).

            (8)  Glycom 2018 (não publicado).

            (9)  Glycom 2018 (não publicado).

            (10)  Glycom 2018 (não publicado).

            (11)  Glycom 2018 (não publicado).

            (12)  Glycom 2018 (não publicado).

            (13)  Glycom 2018 (não publicado).

            (14)  Flaxmer 2018 (não publicado) e Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. Avaliação da segurança dos oligossacáridos idênticos aos do leite humano 2′-fucosil-lactose e difucosil-lactose. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (15)  Šoltésová, 2017 (não publicado) e Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (16)  Gilby 2017 (não publicado) e Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (17)  Flaxmer 2017 (não publicado) e Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (18)  Flaxmer 2018 (não publicado) e Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (19)  Verspeek-Rip 2015 (não publicado).

            (20)  Verbaan 2015a (não publicado).

            (21)  Verbaan 2015b (não publicado).

            (22)  Penard 2015 (não publicado).

            (23)  EFSA Journal 2019;17(6): 5717.

            (24)  JO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

            ANEXO
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:

                        1)

                        É inserida a seguinte entrada no quadro 1 (Novos alimentos autorizados), por ordem alfabética:

                                       Novo alimento autorizado

                                       Condições em que o novo alimento pode ser utilizado

                                       Requisitos específicos de rotulagem adicionais

                                       Outros requisitos

                                       Proteção dos dados

                                    «Mistura de 2′-fucosil-lactose/difucosil-lactose (“2′-FL/DFL”)

                                       (fonte microbiana)

                                       Categoria especificada de alimentos

                                       Níveis máximos

                                    A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser “mistura de 2′-fucosil-lactose/difucosil-lactose”.
                                    Na rotulagem dos suplementos alimentares que contêm a mistura de 2′-fucosil-lactose/difucosil-lactose deve figurar a advertência de que não devem ser utilizados se forem consumidos no mesmo dia leite materno ou outros alimentos que contenham 2′-fucosil-lactose e/ou difucosil-lactose adicionadas.

                                    Autorizado em 19.12.2019. Esta inserção baseia-se em provas científicas e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283.
                                    Requerente: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dinamarca. Durante o período de proteção de dados, só a Glycom A/S está autorizada a colocar no mercado da União o novo alimento mistura de 2′-fucosil-lactose/difucosil-lactose, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência às provas científicas ou aos dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283, ou com o acordo da Glycom A/S.
                                    Termo do período de proteção de dados: 19.12.2024.»

                                    Produtos à base de leite pasteurizados não aromatizados e esterilizados não aromatizados (incluindo ultrapasteurizados - UHT)

                                    2,0 g/l

                                    Produtos à base de leite fermentados não aromatizados

                                    2,0 g/l (bebidas)
                                    20 g/kg (produtos que não sejam bebidas)

                                    Produtos à base de leite fermentados aromatizados, incluindo os produtos tratados termicamente

                                    2,0 g/l (bebidas)
                                    20 g/kg (produtos que não sejam bebidas)

                                    Bebidas (aromatizadas)

                                    2,0 g/l

                                    Barras de cereais

                                    20 g/kg

                                    Fórmulas para lactentes, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013

                                    1,6 g/l no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante

                                    Fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013

                                    1,2 g/l no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante

                                    Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

                                    1,2 g/l (bebidas) no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante
                                    10 g/kg para produtos que não sejam bebidas

                                    Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

                                    4,0 g/l (bebidas)
                                    40 g/kg (produtos que não sejam bebidas)

                                    Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

                                    Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas das pessoas a que os produtos se destinam

                                    Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, destinados à população em geral excluindo lactentes

                                    4,0 g/dia

                        2)

                        É inserida a seguinte entrada no quadro 2 (Especificações), por ordem alfabética:

                                       Novo alimento autorizado

                                       Especificações

                                    «Mistura de 2′-fucosil-lactose/difucosil-lactose (“2′-FL/DFL”)

                                       (fonte microbiana)

                                       Descrição/definição:

                                    A mistura de 2′-fucosil-lactose/difucosil-lactose é um produto pulverulento amorfo purificado, de cor branca a esbranquiçada, que é produzido por um processo microbiano. Após a depuração, a mistura de 2′-fucosil-lactose/difucosil-lactose é isolada por secagem por pulverização.

                                          Fonte:
                                        Estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K-12 DH1

                                       Características/composição

                                    Aspeto: Produto pulverulento ou aglomerados de cor branca a esbranquiçada
                                    Soma de 2′-fucosil-lactose, difucosil-lactose, lactose e fucose (% de matéria seca): ≥ 92,0 % (m/m)
                                    Soma de 2′-fucosil-lactose e difucosil-lactose (% de matéria seca): ≥ 85,0 % (m/m)
                                    2′-Fucosil-lactose (% de matéria seca): ≥ 75,0 % (m/m)
                                    Difucosil-lactose (% de matéria seca): ≥ 5,0 % (m/m)
                                    D-Lactose: ≤ 10,0 % (m/m)
                                    L-Fucose: ≤ 1,0 % (m/m)
                                    2′-Fucosil-D-lactulose: ≤ 2,0 % (m/m)
                                    Soma de outros hidratos de carbono (*1): ≤ 6,0 % (m/m)
                                    Humidade: ≤ 6,0 % (m/m)
                                    Cinzas sulfatadas: ≤ 0,8 % (m/m)
                                    pH (solução a 5 %, 20 °C): 4,0-6,0
                                    Proteínas residuais: ≤ 0,01 % (m/m)

                                       Critérios microbiológicos:

                                    Contagem total em placa de bactérias mesófilas aeróbias: ≤ 1000 UFC/g

                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 UFC/g

                                       Salmonella sp.: Ausente/25 g
                                    Leveduras: ≤ 100 UFC/g
                                    Bolores: ≤ 100 UFC/g
                                    Endotoxinas residuais: ≤ 10 UE/mg
                                    UFC: unidades formadoras de colónias; UE: unidades de endotoxinas

               (*1)  3′-fucosil-lactose, 2′-fucosil-galactose, glucose, galactose, manitol, sorbitol, galactitol, tri-hexose, alo-lactose e outros hidratos de carbono estruturalmente relacionados.»


title: Regulamento de Execução (UE) 2019/1981 da Comissão de 28 de novembro de 2019 que altera o Regulamento de Execução (UE) 2019/626 no que diz respeito às listas de países terceiros e regiões de países terceiros autorizados para a entrada na União Europeia de caracóis, gelatina e colagénio, e insetos destinados ao consumo humano (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  29.11.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 308/72

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1981 DA COMISSÃO
         de 28 de novembro de 2019
         que altera o Regulamento de Execução (UE) 2019/626 no que diz respeito às listas de países terceiros e regiões de países terceiros autorizados para a entrada na União Europeia de caracóis, gelatina e colagénio, e insetos destinados ao consumo humano
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de março de 2017, relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 1/2005 e (CE) n.o 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 854/2004 e (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (Regulamento sobre os controlos oficiais) (1) nomeadamente o artigo 127.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (UE) 2017/625 estabelece regras para a realização de controlos oficiais e outras atividades de controlo pelas autoridades competentes dos Estados-Membros a fim de verificar o cumprimento da legislação da União no domínio da segurança dos alimentos, entre outros, em todas as fases do processo de produção, transformação e distribuição. Em particular, estabelece que determinados animais e mercadorias só podem entrar na União se provierem de um país terceiro ou de uma região de um país terceiro que conste de uma lista elaborada pela Comissão para esse efeito.

                     (2)

                     O Regulamento Delegado (UE) 2019/625 da Comissão (2) complementa o Regulamento (UE) 2017/625 no que diz respeito aos requisitos para a entrada na União de remessas de determinados animais e mercadorias destinados ao consumo humano provenientes de países terceiros ou regiões de países terceiros, com o intuito de assegurar que cumprem os requisitos pertinentes estabelecidos pelas regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) 2017/625 ou requisitos reconhecidos como sendo pelo menos equivalentes. O artigo 3.o do Regulamento Delegado (UE) 2019/625 estabelece regras relativas a determinados animais e mercadorias que só devem provir de países terceiros ou regiões de países terceiros incluídos na lista referida no artigo 126.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) 2017/625. Os requisitos a incluir na lista são estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento Delegado (UE) 2019/625, além dos requisitos mais gerais de inclusão estabelecidos no artigo 127.o, n.o 3, do Regulamento Delegado (UE) 2017/625.

                     (3)

                     O Regulamento de Execução (UE) 2019/626 da Comissão (3) estabelece ou remete para listas de países terceiros ou regiões de países terceiros autorizados para a entrada na União de remessas de determinados animais e mercadorias destinados ao consumo humano para garantir a conformidade com os requisitos de segurança dos alimentos estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento Delegado (UE) 2019/625 e no artigo 127.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2017/625. O Regulamento de Execução (UE) 2019/626 é aplicável a partir de 14 de dezembro de 2019.

                     (4)

                     O artigo 12.o do Regulamento de Execução (UE) 2019/626 autoriza a entrada na União de remessas de caracóis, conforme definido no ponto 6.2 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 853/2004 (4), mediante determinadas condições, desde que essas remessas sejam provenientes de países terceiros ou regiões de países terceiros enumerados no anexo III do Regulamento de Execução (UE) 2019/626.

                     (5)

                     Nos termos do artigo 6.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 853/2004, os produtos de origem animal, incluindo outras espécies de caracóis destinados ao consumo humano, apenas podem ser importados na União se o país terceiro ou regiões do país terceiro constarem de uma lista estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2019/626.

                     (6)

                     Enquanto se aguarda essa inclusão na lista, nos termos do Regulamento (UE) 2019/626, as importações desses caracóis são autorizadas em conformidade com o artigo 3.o do Regulamento (UE) 2017/185 da Comissão (5), que prevê uma derrogação relativa aos requisitos de saúde pública aplicáveis às importações de produtos de origem animal, estabelecida no artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 853/2004 e que é aplicável até 31 de dezembro de 2020. É conveniente incluir essas espécies de caracóis na lista de países terceiros e regiões de países terceiros estabelecida no anexo III do Regulamento de Execução (UE) 2019/626 para evitar qualquer perturbação do comércio após 31 de dezembro de 2020.

                     (7)

                     Em 31 de janeiro de 2019, a Arménia solicitou a sua inclusão na lista de países terceiros a partir dos quais os Estados-Membros autorizam a importação na União de caracóis destinados ao consumo humano. A Arménia apresentou garantias de cumprimento dos requisitos estabelecidos no artigo 127.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2017/625 e no artigo 4.o do Regulamento Delegado (UE) 2019/625, para ser autorizada para a entrada de caracóis na União. Por conseguinte, a Arménia deve ser incluída na lista de países terceiros e regiões de países terceiros autorizados para a entrada de caracóis na União, estabelecida no anexo III do Regulamento de Execução (UE) 2019/626.

                     (8)

                     O artigo 14.o do Regulamento de Execução (UE) 2019/626 remete para listas de países terceiros e regiões de países terceiros autorizados para a entrada na União de gelatina e colagénio. O artigo 14.o restringe a entrada na União de gelatina e colagénio derivados de bovinos, ovinos, caprinos, suínos e equídeos, e de aves de capoeira, apenas a países terceiros ou regiões de países terceiros autorizados para a entrada na União de carne fresca de determinadas espécies de ungulados e de carne de aves de capoeira.

                     (9)

                     O artigo 14.o restringe ainda a entrada na União dessa gelatina e desse colagénio com base em restrições de sanidade animal aplicáveis à carne fresca. Estas últimas restrições não são adequadas, porque o processo de produção de gelatina e de colagénio exclui a presença de tais perigos para a saúde animal. Por conseguinte, deve ser aplicada uma abordagem menos rigorosa para a entrada na União de gelatina e colagénio provenientes de países terceiros ou regiões de países terceiros apenas com base no cumprimento dos requisitos para a entrada na União de animais e mercadorias estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/625 e no Regulamento Delegado (UE) 2019/625.

                     (10)

                     O artigo 20.o do Regulamento de Execução (UE) 2019/626 remete para uma lista de países terceiros e regiões de países terceiros autorizados para a entrada de insetos na União. Este artigo refere-se a países terceiros e regiões de países terceiros a partir dos quais os insetos foram autorizados, em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), e que estão enumerados no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (7). No entanto, o artigo 20.o do Regulamento de Execução (UE) 2019/626 não prevê a identificação específica dos países terceiros e regiões de países terceiros que dispõem de tal autorização. Por conseguinte, é conveniente fazer referência a uma lista concreta de países terceiros e regiões de países terceiros autorizados para a entrada na União destes insetos num anexo específico do Regulamento de Execução (UE) 2019/626. Os países terceiros e regiões de países terceiros só devem ser autorizados para a entrada de insetos na União e enumerados na lista se apresentarem garantias suficientes de que cumprem os requisitos estabelecidos no artigo 127.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2017/625 e no artigo 4.o do Regulamento Delegado (UE) 2019/625.

                     (11)

                     Em 8 de outubro de 2019, o Canadá apresentou garantias suficientes para receber autorização para a entrada de insetos na União.

                     (12)

                     Em 28 de agosto de 2019, a Suíça apresentou garantias suficientes para receber autorização para a entrada de insetos na União.

                     (13)

                     Em 11 de setembro de 2019, a Coreia do Sul apresentou garantias suficientes para receber autorização para a entrada de insetos na União.

                     (14)

                     Por conseguinte, o Canadá, a Suíça e a Coreia do Sul devem ser enumerados na lista como países autorizados para a entrada de insetos na União e o artigo 20.o do Regulamento de Execução (UE) 2019/626 deve ser alterado em conformidade.

                     (15)

                     Uma vez que o Regulamento de Execução (UE) 2019/626 é aplicável com efeitos a partir de 14 de dezembro de 2019, o presente regulamento deve também aplicar-se a partir dessa data a fim de evitar qualquer perturbação do comércio, em especial no que diz respeito à entrada na União de remessas de gelatina e colagénio.

                     (16)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            O Regulamento de Execução (UE) 2019/626 é alterado do seguinte modo:

                        1)

                        No artigo 2.o, o n.o 17 passa a ter a seguinte redação:

                                    «17)

                                    “Caracóis”, os caracóis tal como definidos no anexo I, ponto 6.2, do Regulamento (CE) n.o 853/2004, e quaisquer outras espécies de caracóis da família Helicidae, Hygromiidae ou Sphcinterobchiidae, destinados ao consumo humano».

                        2)

                        O artigo 12.o passa a ter a seguinte redação:

                           «Artigo 12.o

                           Lista de países terceiros ou regiões de países terceiros autorizados para a entrada de caracóis na União
                           As remessas de caracóis destinados ao consumo humano só são autorizadas para a entrada na União se forem provenientes de países terceiros ou regiões de países terceiros enumerados no anexo III do presente regulamento.»

                        3)

                        No artigo 14.o, os n.os 1 e 2 passam a ter a seguinte redação:

                                    «1.

                                    As remessas de gelatina e colagénio destinados ao consumo humano derivados de bovinos, ovinos, caprinos, suínos e equídeos só são autorizadas para a entrada na União se forem provenientes de países terceiros enumerados na coluna 1 do anexo II, parte 1, do Regulamento (UE) n.o 206/2010 ou se forem provenientes da Coreia do Sul, da Malásia, do Paquistão ou de Taiwan.

                                    2.

                                    As remessas de gelatina e colagénio destinados ao consumo humano derivados de aves de capoeira só são autorizadas para a entrada na União se forem provenientes de países terceiros enumerados na coluna 1 do quadro constante do anexo I, parte 1, do Regulamento (CE) n.o 798/2008 ou se forem provenientes de Taiwan.»

                        4)

                        O artigo 20.o passa a ter a seguinte redação:

                           «Artigo 20.o

                           Países terceiros ou regiões de países terceiros autorizados para a entrada de insetos na União
                           As remessas de insetos destinados ao consumo humano só são autorizadas para a entrada na União se esses alimentos forem provenientes e expedidos de um país terceiro ou região de um país terceiro enumerado no anexo III-A do presente regulamento.»

                        5)

                        Os anexos são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 14 de dezembro de 2019.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 28 de novembro de 2019.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 95 de 7.4.2017, p. 1.

            (2)  Regulamento Delegado (UE) 2019/625 da Comissão, de 4 de março de 2019, que complementa o Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos para a entrada na União de remessas de determinados animais e mercadorias destinados ao consumo humano (JO L 131 de 17.5.2019, p. 18).

            (3)  Regulamento de Execução (UE) 2019/626 da Comissão, de 5 de março de 2019, relativo às listas de países terceiros ou regiões de países terceiros autorizados para a entrada na União Europeia de determinados animais e mercadorias destinados ao consumo humano, que altera o Regulamento de Execução (UE) 2016/759 no que se refere a essas listas (JO L 131 de 17.5.2019, p. 31).

            (4)  Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal (JO L 139 de 30.4.2004, p. 55).

            (5)  Regulamento (UE) 2017/185 da Comissão, de 2 de fevereiro de 2017, que estabelece medidas transitórias de aplicação de certas disposições dos Regulamentos (CE) n.o 853/2004 e (CE) n.o 854/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 29 de 3.2.2017, p. 21).

            (6)  Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (JO L 327 de 11.12.2015, p. 1).

            (7)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

            ANEXO
            Os anexos do Regulamento (UE) 2019/626 são alterados do seguinte modo:

                        1)

                        No anexo III, é inserida a seguinte entrada entre a entrada relativa à Albânia e a entrada relativa à Angola:

                                    «AM

                                    Arménia»

                        2)

                        É inserido o anexo III-A seguinte:

                  «ANEXO III-A

                     Lista de países terceiros ou regiões de países terceiros a partir dos quais é autorizada a entrada de caracóis na União a que se refere o artigo 20.o

                              Código ISO do país

                              País terceiro ou regiões de países terceiros

                              Observações

                              CA

                              Canadá

                              CH

                              Suíça

                              KR

                              Coreia do Sul»