title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 568/2013 da Comissão, de 18 de junho de 2013 , que aprova a substância ativa timol, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               19.6.2013

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 167/33

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 568/2013 DA COMISSÃO
   de 18 de junho de 2013
   que aprova a substância ativa timol, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Conselho, a Diretiva 91/414/CEE (2) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.o, n.o 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente ao timol, as condições previstas no artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão de Execução 2011/266/UE da Comissão (3).

               (2)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, o Reino Unido \recebeu, em 7 de março de 2008, um pedido da empresa Eden Research PLC com vista à inclusão da substância ativa timol no anexo I da Diretiva de Execução 91/414/CEE. A Decisão de Execução 2011/266/UE corroborou a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE.

               (3)

               Em conformidade com o disposto no artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Diretiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 30 de junho de 2011, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação.

               (4)

               O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada por «Autoridade»). Em 15 de outubro de 2012, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a análise da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa timol (4). O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram analisados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e o projeto de relatório de avaliação foi concluído em 17 de maio de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a substância ativa timol.

               (5)

               Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm timol satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.o, n.o 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito à utilização examinada e detalhada no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar a substância ativa timol.

               (6)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.

               (7)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (8)

               Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguintes condições. Os Estados-Membros devem beneficiar de um período de seis meses após a aprovação para analisar as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham timol. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação ao prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação da atualização do processo completo, tal como especificado no anexo III da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

               (9)

               A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (5), revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas diretivas adotadas até à data que alteram o anexo I da referida diretiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias ativas.

               (10)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (6), deve ser alterado em conformidade.

               (11)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Aprovação da substância ativa
   É aprovada a substância ativa timol, tal como especificada no anexo I, sob reserva das condições estabelecidas no mesmo anexo.
   Artigo 2.o

   Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos
   1.   Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 31 de maio de 2014, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham timol como substância ativa.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I do presente regulamento, com exceção das identificadas na coluna relativa às disposições específicas do referido anexo, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos do anexo II da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.os 1 a 4, da referida diretiva e do artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha timol como única substância ativa ou acompanhado de outras substâncias ativas, todas elas incluídas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, até 30 de novembro de 2013, em conformidade com os princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Diretiva 91/414/CEE e tendo em conta a coluna relativa às disposições específicas do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contenha timol como única substância ativa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de maio de 2015; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha timol acompanhado de outras substâncias ativas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de maio de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respetivo ato ou atos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Diretiva 91/414/CEE, ou aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.

         Artigo 3.o

   Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 4.o

   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de dezembro de 2013.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 18 de junho de 2013.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 114 de 4.5.2011, p. 3.

      (4)  EFSA Journal (2012); 10(11):2916. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

      (5)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (6)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominação comum; números de identificação

                  Denominação IUPAC

                  Pureza (1)

                  Data de aprovação

                  Termo da aprovação

                  Disposições específicas

                  Timol
                  N.o CAS 89-83-8
                  N.o CIPAC 969

                  5-metil-2-propan-2-il-fenol

                  ≥ 990 g/kg

                  1 de dezembro de 2013

                  30 de novembro de 2023

                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 17 de maio de 2013, do relatório de revisão do timol elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                              —

                              à proteção dos operadores, trabalhadores, pessoas que se encontrem nas proximidades e residentes, garantindo que as condições de utilização incluem o uso de equipamento de proteção individual adequado, se necessário,

                              —

                              à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis,

                              —

                              aos riscos para os organismos aquáticos,

                              —

                              aos riscos para as aves e os mamíferos.

                        As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                  O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

                              a)

                              A dados que comparem situações de exposição natural ao timol com a exposição decorrente da utilização de timol como produto fitofarmacêutico. Estes dados devem abranger a exposição humana, bem como a das aves, dos mamíferos e dos organismos aquáticos;

                              b)

                              À toxicidade a longo prazo e para a reprodução, sob a forma de um relatório completo (em língua inglesa) do Ensaio Combinado de Toxicidade por Administração Oral Repetida e da Toxicidade para a Reprodução do timol;

                              c)

                              À exposição das águas subterrâneas.

                        O requerente deve apresentar essas informações à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 30 de novembro de 2015.

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

      ANEXO II
      Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

                     Número

                     Denominação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Data de aprovação

                     Termo da aprovação

                     Disposições específicas

                     «47

                     Timol
                     N.o CAS
                     89-83-8
                     N.o CIPAC
                     969

                     5-metil-2-propan-2-il-fenol

                     ≥ 990 g/kg

                     1 de dezembro de 2013

                     30 de novembro de 2023

                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 17 de maio de 2013, do relatório de revisão do timol elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 —

                                 à proteção dos operadores, trabalhadores, pessoas que se encontrem nas proximidades e residentes, garantindo que as condições de utilização incluem o uso de equipamento de proteção individual adequado, se necessário,

                                 —

                                 à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis,

                                 —

                                 aos riscos para os organismos aquáticos,

                                 —

                                 aos riscos para as aves e os mamíferos.

                           As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

                                 a)

                                 A dados que comparem situações de exposição natural ao timol com a exposição decorrente da utilização de timol como produto fitofarmacêutico. Estes dados devem abranger a exposição humana, bem como a das aves, dos mamíferos e dos organismos aquáticos;

                                 b)

                                 À toxicidade a longo prazo e para a reprodução, sob a forma de um relatório completo (em língua inglesa) do Ensaio Combinado de Toxicidade por Administração Oral Repetida e da Toxicidade para a Reprodução do timol;

                                 c)

                                 À exposição das águas subterrâneas.

                           O requerente deve apresentar essas informações à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 30 de novembro de 2015.»

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 1237/2012 da Comissão, de 19 de dezembro de 2012 , que aprova a substância ativa vírus do mosaico amarelo da aboborinha – estirpe atenuada, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               20.12.2012

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 350/55

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1237/2012 DA COMISSÃO
   de 19 de dezembro de 2012
   que aprova a substância ativa vírus do mosaico amarelo da aboborinha – estirpe atenuada, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.o, n.o 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente ao vírus do mosaico amarelo da aboborinha – estirpe atenuada, as condições previstas no artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão 2006/586/CE da Comissão (3).

               (2)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 16 de março de 2005, um pedido da empresa Bio-Oz Biotechnologies Ltd com vista à inclusão da substância ativa vírus do mosaico amarelo da aboborinha – estirpe atenuada no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2006/586/CE corroborou a «conformidade» do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, os requisitos em matéria de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE.

               (3)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Diretiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 30 de junho de 2006, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação.

               (4)

               O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). Em 28 de maio de 2012, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a revisão da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa vírus do mosaico amarelo da aboborinha – estirpe atenuada (4). O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 20 de novembro de 2012, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o vírus do mosaico amarelo da aboborinha – estirpe atenuada.

               (5)

               Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm o vírus do mosaico amarelo da aboborinha - estirpe atenuada satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.o, n.o 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar o vírus do mosaico amarelo da aboborinha – estirpe atenuada.

               (6)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (7)

               Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguintes condições. Os Estados-Membros devem beneficiar de um período de seis meses após a aprovação para reexaminar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham o vírus do mosaico amarelo da aboborinha – estirpe atenuada. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação do prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação da atualização do processo completo, tal como especificado no anexo III da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

               (8)

               A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (5), revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas diretivas adotadas até à data que alteram o anexo I da referida diretiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias ativas.

               (9)

               De acordo com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (6), deve ser alterado em conformidade.

               (10)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Aprovação da substância ativa
   É aprovada a substância ativa vírus do mosaico amarelo da aboborinha – estirpe atenuada, como especificada no anexo I, sob reserva das condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o

   Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos
   1.   Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, até 30 de novembro de 2013, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham o vírus do mosaico amarelo da aboborinha – estirpe atenuada como substância ativa.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I do presente regulamento, com exceção das identificadas na coluna relativa às disposições específicas do referido anexo, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.os 1 a 4, da referida diretiva e do artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   2.   Em derrogação do n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha o vírus do mosaico amarelo da aboborinha – estirpe atenuada como única substância ativa ou acompanhado de outras substâncias ativas, todas elas incluídas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 até 31 de maio de 2013, em conformidade com os princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Diretiva 91/414/CEE e tendo em conta a coluna relativa às disposições específicas do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contenha o vírus do mosaico amarelo da aboborinha – estirpe atenuada como única substância ativa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de novembro de 2014; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha o vírus do mosaico amarelo da aboborinha – estirpe atenuada entre outras substâncias ativas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de novembro de 2014 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respetivo ato ou atos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Diretiva 91/414/CEE, ou aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.

         Artigo 3.o

   Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 4.o

   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 1 de junho de 2013.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 19 de dezembro de 2012.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 236 de 31.8.2006, p. 31.

      (4)  EFSA Journal 2012; 10(6):2754. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

      (5)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (6)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominação comum,
                  números de identificação

                  Denominação IUPAC

                  Pureza (1)

                  Data de aprovação

                  Termo da aprovação

                  Disposições específicas

                     Vírus do mosaico amarelo da aboborinha – estirpe atenuada
                  N.o ATCC: PV-593

                  Não aplicável

                  ≥ 0,05 mg/l

                  1 de junho de 2013

                  31 de maio de 2023

                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 20 de novembro de 2012, do relatório de revisão do vírus do mosaico amarelo da aboborinha – estirpe atenuada, elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos riscos para os vegetais não visados, se as culturas estiverem coinfetadas por outro vírus que possa ser transmitido por afídeos.
                  As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

      ANEXO II
      Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

                     Número

                     Denominação comum, números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Data de aprovação

                     Termo da aprovação

                     Disposições específicas

                     «30

                        Vírus do mosaico amarelo da aboborinha – estirpe atenuada
                     N.o ATCC: PV-593

                     Não aplicável

                     ≥ 0,05 mg/l

                     1 de junho de 2013

                     31 de maio de 2023

                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 20 de novembro de 2012, do relatório de revisão do vírus do mosaico amarelo da aboborinha – estirpe atenuada, elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos riscos para os vegetais não visados, se as culturas estiverem coinfetadas por outro vírus que possa ser transmitido por afídeos.
                     As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.»

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 1165/2013 da Comissão, de 18 de novembro de 2013 , que aprova a substância ativa óleo de laranja, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               19.11.2013

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 309/17

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1165/2013 DA COMISSÃO
   de 18 de novembro de 2013
   que aprova a substância ativa óleo de laranja, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que diz respeito ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.o, n.o 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente ao óleo de laranja, as condições previstas no artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão 2009/438/CE da Comissão (3).

               (2)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, a França recebeu, em 22 de fevereiro de 2008, um pedido da empresa Oro Agri com vista à inclusão da substância ativa óleo de laranja no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2009/438/CE corroborou a conformidade do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE.

               (3)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Diretiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 12 de agosto de 2009, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação. Em conformidade com o artigo 11.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 188/2011 da Comissão (4), foram solicitadas informações adicionais ao requerente em 13 de junho de 2012. A avaliação desses dados adicionais pela França foi apresentada, em novembro de 2012, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.

               (4)

               O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir, «Autoridade»). Em 1 de março de 2013, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões (5) sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa óleo de laranja. O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 3 de outubro de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o óleo de laranja.

               (5)

               Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm óleo de laranja satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.o, n.o 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado aprovar o óleo de laranja.

               (6)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.

               (7)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (8)

               Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguintes condições. Os Estados-Membros devem beneficiar de um período de seis meses após a aprovação para rever as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham óleo de laranja. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação do prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, como estabelecido na Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

               (9)

               A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (6) revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que diz respeito ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas diretivas adotadas até à data que alteram o anexo I da referida diretiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias ativas.

               (10)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (7) deve ser alterado em conformidade.

               (11)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Aprovação da substância ativa
   É aprovada a substância ativa óleo de laranja, como especificada no anexo I, sob reserva das condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o

   Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos
   1.   Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 31 de outubro de 2014, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham óleo de laranja como substância ativa.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I do presente regulamento, com exceção das identificadas na coluna relativa às disposições específicas do referido anexo, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos do anexo II da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.os 1 a 4, da referida diretiva e do artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha óleo de laranja como única substância ativa ou acompanhada de outras substâncias ativas, todas elas incluídas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 até 30 de abril de 2014, em conformidade com os princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Diretiva 91/414/CEE e tendo em conta a coluna relativa às disposições específicas do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contenha óleo de laranja como única substância ativa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de outubro de 2015; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha óleo de laranja entre outras substâncias ativas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de outubro de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada nos respetivos atos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Diretiva 91/414/CEE ou que aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.

         Artigo 3.o

   Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 4.o

   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de maio de 2014.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 18 de novembro de 2013.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decisão 2009/438/CE da Comissão, de 8 de junho de 2009, que reconhece, em princípio, a conformidade do processo apresentado para exame pormenorizado com vista à possível inclusão de óleo de laranja no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 145 de 10.6.2009, p. 47).

      (4)  Regulamento (UE) n.o 188/2011 da Comissão, de 25 de fevereiro de 2011, que estabelece normas pormenorizadas para aplicação da Diretiva 91/414/CEE do Conselho no que diz respeito ao procedimento de avaliação de substâncias ativas que não se encontravam no mercado dois anos após a data de notificação daquela diretiva (JO L 53 de 26.2.2011, p. 51).

      (5)  EFSA Journal (2013); 11(2):3090. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

      (6)  Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

      (7)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominação comum, números de identificação

                  Denominação IUPAC

                  Pureza (1)

                  Data de aprovação

                  Termo da aprovação

                  Disposições específicas

                  Óleo de laranja
                  N.o CAS 8028-48-6 (Extrato de laranja)
                  5989-27-5 (D-limoneno)
                  N.o CIPAC 902

                  (R)-4-isopropenil-1-metilciclohexeno ou p-menta-1,8-dieno

                  ≥ 945 g/kg (de D-limoneno)
                  A substância ativa deve respeitar as especificações da Ph. Eur. (Pharmacopoeia Europea) 5.0 (Aurantii dulcis aetheroleum) e a norma ISO 3140:2011(E)

                  1 de maio de 2014

                  30 de abril de 2024

                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de outubro de 2013, do relatório de revisão do óleo de laranja, como finalizado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                              a)

                              À proteção dos operadores e dos trabalhadores;

                              b)

                              Aos riscos para as aves e os mamíferos.

                        As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                  O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

                              1)

                              À evolução do metabolito do óleo de laranja e à via e à taxa de degradação no solo;

                              2)

                              À validação dos parâmetros utilizados na avaliação do risco ecotoxicológico.

                        O requerente deve apresentar essas informações à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 30 de abril de 2016.

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

      ANEXO II
      Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

                     Número

                     Denominação comum, números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Data de aprovação

                     Termo da aprovação

                     Disposições específicas

                     «56

                     Óleo de laranja
                     N.o CAS 8028-48-6 (Extrato de laranja)
                     5989-27-5 (D-limoneno)
                     N.o CIPAC 902

                     (R)-4-isopropenil-1-metilciclohexeno ou p-menta-1,8-dieno

                     ≥ 945 g/kg (de D-limoneno)
                     A substância ativa deve respeitar as especificações da Ph. Eur. (Pharmacopoeia Europea) 5.0 (Aurantii dulcis aetheroleum) e a norma ISO 3140:2011(E)

                     1 de maio de 2014

                     30 de abril de 2024

                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de outubro de 2013, do relatório de revisão do óleo de laranja, como finalizado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 a)

                                 À proteção dos operadores e dos trabalhadores;

                                 b)

                                 Aos riscos para as aves e os mamíferos.

                           As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere à evolução do metabolito do óleo de laranja e à via e à taxa de degradação no solo e sobre a validação dos parâmetros utilizados para a avaliação do risco ecotoxicológico.
                     O requerente deve apresentar essas informações à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 30 de abril de 2016.»

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 767/2013 da Comissão, de 8 de agosto de 2013 , que retira a aprovação da substância ativa bitertanol, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               9.8.2013

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 214/5

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 767/2013 DA COMISSÃO
   de 8 de agosto de 2013
   que retira a aprovação da substância ativa bitertanol, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente a segunda alternativa do artigo 21.o, n.o 3, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O Regulamento de Execução (UE) n.o 1278/2011 da Comissão (2) aprovou a substância ativa bitertanol, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a condição de o requerente que solicitou a aprovação do bitertanol fornecer, até 30 de junho de 2012, mais informações de confirmação sobre a relevância toxicológica das impurezas BUE 1662, assim referidas por questões de confidencialidade, e do composto 3-clorofenoxi.

               (2)

               O requerente que solicitou a aprovação do bitertanol não apresentou quaisquer informações de confirmação até à data-limite de 30 de junho de 2012. Por carta de 11 de dezembro de 2011, já tinha informado a Comissão da sua intenção de não apresentar essas informações.

               (3)

               Por conseguinte, é adequado retirar a aprovação do bitertanol.

               (4)

               O Regulamento de Execução (UE) n.o 1278/2011 deve, pois, ser revogado.

               (5)

               O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

               (6)

               Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirar as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham bitertanol.

               (7)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Retirada da aprovação
   É retirada a aprovação da substância ativa bitertanol.
   Artigo 2.o

   Revogação do Regulamento de Execução (UE) n.o 1278/2011
   O Regulamento de Execução (UE) n.o 1278/2011 é revogado.
   Artigo 3.o

   Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, a linha 21, bitertanol, é suprimida.
   Artigo 4.o

   Medidas transitórias
   Os Estados-Membros devem retirar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham bitertanol como substância ativa até 1 de março de 2014.
   Artigo 5.o

   Prazo de tolerância
   Qualquer prazo de tolerância concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve ser tão breve quanto possível e expirar, o mais tardar, 12 meses após a retirada da respetiva autorização.
   Artigo 6.o

   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 8 de agosto de 2013.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 1278/2011 da Comissão, de 8 de dezembro de 2011, que aprova a substância ativa bitertanol, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão e a Decisão 2008/934/CE da Comissão (JO L 327 de 9.12.2011, p. 49).

      (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 891/2014 da Comissão, de 14 de agosto de 2014 , que aprova a substância ativa aminopiralida, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               15.8.2014

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 243/47

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 891/2014 DA COMISSÃO
   de 14 de agosto de 2014
   que aprova a substância ativa aminopiralida, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que diz respeito ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.o, n.o 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente à aminopiralida, as condições previstas no artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão 2005/778/CE da Comissão (3).

               (2)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 22 de abril de 2004, um pedido da empresa Dow AgroSciences Ltd. com vista à inclusão da substância ativa aminopiralida no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2005/778/CE corroborou a conformidade do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE.

               (3)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Diretiva 91/414/CEE, foram avaliados os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 22 de agosto de 2006, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação. Em conformidade com o artigo 11.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 188/2011 da Comissão (4), foram solicitadas informações adicionais ao requerente em 27 de maio de 2011. A avaliação desses dados adicionais pelo Reino Unido foi apresentada, em 8 de junho de 2012, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.

               (4)

               O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»). Em 30 de agosto de 2013, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa aminopiralida (5). O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e finalizados no âmbito do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, em 11 de julho de 2014, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a aminopiralida.

               (5)

               Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm aminopiralida satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.o, n.o 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar a aminopiralida.

               (6)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (7)

               Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguintes condições. Os Estados-Membros devem beneficiar de um período de seis meses após a aprovação para rever as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham aminopiralida. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação ao prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e a avaliação do processo completo, tal como especificado no anexo III da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

               (8)

               A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (6) revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas diretivas adotadas até à data que alteram o anexo I da referida diretiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias ativas.

               (9)

               Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (7) deve ser alterado em conformidade.

               (10)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Aprovação da substância ativa
   É aprovada a substância ativa aminopiralida, como especificada no anexo I, nas condições previstas no referido anexo.
   Artigo 2.o

   Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos
   1.   Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 30 de junho de 2015, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham aminopiralida como substância ativa.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I do presente regulamento, com exceção das identificadas na coluna relativa às disposições específicas do referido anexo, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.os 1 a 4, da referida diretiva e do artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   2.   Em derrogação do n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha aminopiralida como única substância ativa ou acompanhada de outras substâncias ativas, todas elas incluídas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 até 31 de dezembro de 2014, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Diretiva 91/414/CEE e tendo em conta a coluna relativa às disposições específicas do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               no caso de um produto que contenha aminopiralida como única substância ativa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de junho de 2016; ou

               b)

               no caso de um produto que contenha aminopiralida como uma de várias substâncias ativas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de junho de 2016 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respetivo ato ou atos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Diretiva 91/414/CEE, ou aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.

         Artigo 3.o

   Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 4.o

   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2015.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 14 de agosto de 2014.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decisão 2005/778/CE da Comissão, de 28 de outubro de 2005, que reconhece, em princípio, a conformidade dos processos apresentados para exame pormenorizado com vista à possível inclusão da aminopiralida e da fluopicolida no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 293 de 9.11.2005, p. 26).

      (4)  Regulamento (UE) n.o 188/2011 da Comissão, de 25 de fevereiro de 2011, que estabelece normas pormenorizadas para aplicação da Diretiva 91/414/CEE do Conselho no que diz respeito ao procedimento de avaliação de substâncias ativas que não se encontravam no mercado dois anos após a data de notificação daquela diretiva (JO L 53 de 26.2.2011, p. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013;11(9):3352. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

      (6)  Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

      (7)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominação comum, números de identificação

                  Denominação IUPAC

                  Pureza (1)

                  Data de aprovação

                  Termo da aprovação

                  Disposições específicas

                  Aminopiralida
                  N.o CAS 150114-71-9
                  N.o CIPAC 771

                  Ácido 4-amino-3,6-dicloropiridina-2-carboxílico

                  ≥ 920 g/kg
                  A seguinte impureza relevante não deve exceder um certo limiar:
                  Piclorame ≤ 40 g/kg

                  1 de janeiro de 2015

                  31 de dezembro de 2024

                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão da aminopiralida elaborado no quadro do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 11 de julho de 2014, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                              a)

                              ao risco para as águas subterrâneas, se a substância for aplicada em solos ou em condições climáticas vulneráveis;

                              b)

                              ao risco para os macrófitos aquáticos e as plantas terrestres não visadas;

                              c)

                              ao risco crónico para os peixes.

                        As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

      ANEXO II
      Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

                     Número

                     Denominação comum Números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Data de aprovação

                     Termo da aprovação

                     Disposições específicas

                     «77

                     Aminopiralida
                     N.o CAS 150114-71-9
                     N.o CIPAC 771

                     Ácido 4-amino-3,6-dicloropiridina-2-carboxílico

                     ≥ 920 g/kg
                     A seguinte impureza relevante não deve exceder um certo limiar:
                     Piclorame ≤ 40 g/kg

                     1 de janeiro de 2015

                     31 de dezembro de 2024

                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão da aminopiralida elaborado no quadro do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 11 de julho de 2014, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 a)

                                 ao risco para as águas subterrâneas, se a substância for aplicada em solos ou em condições climáticas vulneráveis;

                                 b)

                                 ao risco para os macrófitos aquáticos e as plantas terrestres não visadas;

                                 c)

                                 ao risco crónico para os peixes.

                           As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.»

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 790/2013 da Comissão, de 19 de agosto de 2013 , que altera o Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa ácido acético  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               20.8.2013

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 222/6

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 790/2013 DA COMISSÃO
   de 19 de agosto de 2013
   que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa ácido acético
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, alínea c),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A substância ativa ácido acético foi incluída no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) pela Diretiva 2008/127/CE da Comissão (3), em conformidade com o procedimento previsto no artigo 24.o-B do Regulamento (CE) n.o 2229/2004 da Comissão (4). Desde a substituição da Diretiva 91/414/CEE pelo Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esta substância é considerada como tendo sido aprovada ao abrigo do referido regulamento e enumerada na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (5).

               (2)

               Em conformidade com o artigo 25.o-A do Regulamento (CE) n.o 2229/2004, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir designada «Autoridade», apresentou à Comissão o seu parecer sobre o projeto de relatório de revisão do ácido acético (6) em 18 de dezembro de 2012. A Autoridade comunicou o seu parecer sobre o ácido acético ao notificador e a Comissão convidou-o a apresentar os seus comentários sobre o respetivo projeto de relatório de revisão. O projeto de relatório de revisão e o parecer da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 16 de julho de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o ácido acético.

               (3)

               Confirma-se que a substância ativa ácido acético deve ser considerada como tendo sido aprovada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

               (4)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário alterar as condições de aprovação. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.

               (5)

               O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

               (6)

               Deve prever-se um período razoável antes da aplicação do presente regulamento, a fim de permitir que os Estados-Membros, o notificador e os titulares das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham ácido acético cumpram os requisitos decorrentes da alteração das condições de aprovação.

               (7)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   A parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o

   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2014.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 19 de agosto de 2013.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Diretiva 2008/127/CE da Comissão, de 18 de dezembro de 2008, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir várias substâncias ativas (JO L 344 de 20.12.2008, p. 89).

      (4)  Regulamento (CE) n.o 2229/2004 da Comissão, de 3 de dezembro de 2004, que estabelece normas de execução suplementares para a quarta fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 379 de 24.12.2004, p. 13).

      (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      (6)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance acetic acid (Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa ácido acético). The EFSA Journal 2013; 11(1):3060. [57 p.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3060. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal

      ANEXO
      Na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, o número 218 relativo à substância ativa ácido acético é substituído pelo seguinte:

                     Número

                     Denominação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza

                     Data de aprovação

                     Termo da aprovação

                     Disposições específicas

                     «218

                     Ácido acético
                     N.o CAS: 64-19-7
                     N.o CIPAC: 838

                     Ácido acético

                     ≥ 980 g/kg

                     1 de setembro de 2009

                     31 de agosto de 2019

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como herbicida.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão do ácido acético (SANCO/2602/2008), elaborado em 16 de julho de 2013 no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores; à proteção das águas subterrâneas e à proteção dos organismos aquáticos.
                     As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     O notificador deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

                                 —

                                 ao risco agudo e de longo prazo para as aves e os mamíferos;

                                 —

                                 ao risco para as abelhas;

                                 —

                                 ao risco para artrópodes não visados.

                           O notificador deve apresentar essas informações à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 31 de dezembro de 2015.».


title: Regulamento de Execução (UE) 2015/762 da Comissão, de 12 de maio de 2015, que aprova a substância de base hidróxido de cálcio em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  13.5.2015

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 120/6

            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/762 DA COMISSÃO
      de 12 de maio de 2015
      que aprova a substância de base hidróxido de cálcio em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 23.o, n.o 5, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:

                  (1)

                  Em conformidade com o artigo 23.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Comissão recebeu, em 19 de setembro de 2012, um pedido do Grupo Europeu da Federação Internacional dos Movimentos de Agricultura Biológica (IFOAM) para aprovar o hidróxido de cálcio como substância de base. O pedido estava acompanhado das informações exigidas pelo artigo 23.o, n.o 3, segundo parágrafo.

                  (2)

                  A Comissão solicitou assistência científica à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir, designada «Autoridade»). A Autoridade apresentou à Comissão um relatório técnico sobre a substância em causa em 16 de setembro de 2014 (2). Em 20 de março de 2015, a Comissão apresentou o relatório de revisão (3) e o projeto do presente regulamento relativo à aprovação do hidróxido de cálcio ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal.

                  (3)

                  A documentação fornecida pelo requerente e os resultados dos exames efetuados pela Autoridade mostram que o hidróxido de cálcio preenche os critérios da definição de género alimentício, na aceção do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (4). Além disso, não é utilizado predominantemente para fins fitossanitários, sendo no entanto útil em matéria de fitossanidade através de um produto composto pela substância e por água. Por conseguinte, deve ser considerado uma substância de base.

                  (4)

                  Os exames efetuados permitem presumir que o hidróxido de cálcio satisfaz, em geral, os requisitos definidos no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado aprovar o hidróxido de cálcio como substância de base.

                  (5)

                  Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é, contudo, necessário incluir certas condições de aprovação, que estão especificadas no anexo I do presente regulamento.

                  (6)

                  Em virtude do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (5) deve ser alterado em conformidade.

                  (7)

                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o

      Aprovação de uma substância de base
      A substância hidróxido de cálcio, tal como especificada no anexo I, é aprovada como substância de base, nas condições estabelecidas no referido anexo.
      Artigo 2.o

      Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
      A parte C do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterada em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
      Artigo 3.o

      Entrada em vigor e data de aplicação
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
      É aplicável a partir de 1 de julho de 2015.

         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 12 de maio de 2015.

               Pela Comissão

               O Presidente

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

         (2)  Resultado da consulta aos Estados-Membros e à EFSA sobre o pedido de aprovação da substância de base e sua atualização relativa ao hidróxido de cálcio para utilização fitossanitária contra doenças fúngicas em pomóideas. EFSA supporting publication 2014:EN-655. 63 pp.

         (3)  http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=activesubstance.selection&language=EN

         (4)  Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

         (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

         ANEXO I

                     Denominação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Data de aprovação

                     Disposições específicas

                     Hidróxido de cálcio
                     N.o CAS: 1305-62-0

                     Hidróxido de cálcio

                     920 g/kg
                     Qualidade alimentar
                     As seguintes impurezas são toxicologicamente relevantes e não podem exceder os níveis indicados (expressos em mg/kg em relação à matéria seca):

                                 Bário 300 mg/kg

                                 Fluoreto 50 mg/kg

                                 Arsénio 3 mg/kg

                                 Chumbo 2 mg/kg

                     1 de julho de 2015

                     O hidróxido de cálcio deve ser utilizado em conformidade com as condições específicas incluídas nas conclusões da versão final, de 20 de março de 2015, do relatório de revisão do hidróxido de cálcio (SANCO/10148/2015), elaborado no quadro do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

            (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade, as especificações e o modo de utilização da substância de base.

         ANEXO II
         Na parte C do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

                        Número

                        Denominação comum; números de identificação

                        Denominação IUPAC

                        Pureza (*)

                        Data de aprovação

                        Disposições específicas

                        «4

                        Hidróxido de cálcio
                        N.o CAS: 1305-62-0

                        Hidróxido de cálcio

                        920 g/kg
                        Qualidade alimentar
                        As seguintes impurezas são toxicologicamente relevantes e não podem exceder os níveis indicados (expressos em mg/kg em relação à matéria seca):

                                    Bário 300 mg/kg

                                    Fluoreto 50 mg/kg

                                    Arsénio 3 mg/kg

                                    Chumbo 2 mg/kg

                        1 de julho de 2015

                        O hidróxido de cálcio deve ser utilizado em conformidade com as condições específicas incluídas nas conclusões da versão final, de 20 de março de 2015, do relatório de revisão do hidróxido de cálcio (SANCO/10148/2015), elaborado no quadro do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.»

            (*)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade, as especificações e o modo de utilização da substância de base.


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 532/2013 da Comissão, de 10 de junho de 2013 , que altera o Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa dióxido de carbono  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               11.6.2013

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 159/6

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 532/2013 DA COMISSÃO
   de 10 de junho de 2013
   que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa dióxido de carbono
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, alínea c),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A substância ativa dióxido de carbono foi incluída no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) pela Diretiva 2008/127/CE da Comissão (3), em conformidade com o procedimento previsto no artigo 24.o-B do Regulamento (CE) n.o 2229/2004 da Comissão, de 3 de dezembro de 2004, que estabelece normas de execução suplementares para a quarta fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (4). Desde a substituição da Diretiva 91/414/CEE pelo Regulamento (CE) n.o 1107/2009, essa substância é considerada como tendo sido aprovada ao abrigo desse regulamento, sendo enumerada na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (5).

               (2)

               Em conformidade com o artigo 25.o-A do Regulamento (CE) n.o 2229/2004, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir designada «Autoridade», apresentou à Comissão o seu parecer sobre o projeto de relatório de revisão do dióxido de carbono (6) em 18 de dezembro de 2012. A Autoridade comunicou o seu parecer sobre o dióxido de carbono ao notificador e a Comissão convidou-o a apresentar comentários sobre o projeto de relatório de revisão. O projeto de relatório de revisão e o parecer da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e o projeto de relatório de revisão foi concluído, em 17 de maio de 2013, sob a forma do relatório de revisão da Comissão sobre o dióxido de carbono.

               (3)

               Confirma-se que a substância ativa dióxido de carbono deve ser considerada como tendo sido aprovada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

               (4)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário alterar as condições de aprovação do dióxido de carbono no que se refere às quantidades máximas das seguintes impurezas relevantes: fosfano, benzeno, monóxido de carbono, metanol e cianeto de hidrogénio.

               (5)

               O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

               (6)

               Deve prever-se um período razoável antes da aplicação do presente regulamento a fim de permitir que os Estados-Membros, o notificador e os titulares das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham dióxido de carbono cumpram os requisitos decorrentes da alteração das condições de aprovação.

               (7)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   A parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o

   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   O presente regulamento é aplicável com efeitos desde 1 de novembro de 2013.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 10 de junho de 2013.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 344 de 20.12.2008, p. 89.

      (4)  JO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

      (5)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      (6)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, Conclusões sobre a revisão apresentada pelos peritos avaliadores relativa à avaliação dos riscos de pesticidas no que respeita à substância ativa dióxido de carbono. EFSA Journal 2013; 11(1):3053. [46 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3053. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal

      ANEXO
      Na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, o número 225 relativo à substância ativa dióxido de carbono passa a ter a seguinte redação:

                     Número

                     Denominação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza

                     Data de aprovação

                     Termo da aprovação

                     Disposições específicas

                     «225

                     Dióxido de carbono
                     Número CAS: 124-38-9
                     N.o CIPAC: 844

                     Dióxido de carbono

                     ≥ 99,9 %
                     Impurezas relevantes:

                                 fosfano, máximo 0,3 ppm v/v

                                 benzeno, máximo 0,02 ppm v/v

                                 monóxido de carbono, máximo 10 ppm v/v

                                 metanol, máximo 10 ppm v/v

                                 cianeto de hidrogénio, máximo 0,5 ppm v/v

                     1 de setembro de 2009

                     31 de agosto de 2019

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como fumigante.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 17 de maio de 2013, do relatório de revisão do dióxido de carbono (SANCO/2987/2008), elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.»