title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1258 da Comissão, de 18 de setembro de 2018, que concede uma autorização da União à família de produtos biocidas Ecolab Iodine PT3 Family (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
                  21.9.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 238/3

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1258 DA COMISSÃO
         de 18 de setembro de 2018
         que concede uma autorização da União à família de produtos biocidas Ecolab Iodine PT3 Family
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 44.o, n.o 5,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Em 23 de julho de 2015, a empresa Ecolab Deutschland GmbH apresentou, em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um pedido de autorização de uma família de produtos biocidas denominada Ecolab Iodine PT3 Family («família de produtos») do tipo de produtos 3, tal como descrito no anexo V do referido regulamento. Os Países Baixos, nos termos do artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, aceitaram que a respetiva autoridade competente avaliasse o pedido. O pedido foi registado com o número de processo BC-VG018734-32 no Registo de Produtos Biocidas («Registo»).

                     (2)

                     A família de produtos biocidas contém iodo, incluindo a polivinilpirrolidona-iodo, como substância ativa, o qual está incluído na lista da União de substâncias ativas aprovadas referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Tendo em conta as propriedades intrínsecas da substância ativa, quando os critérios científicos para a determinação das propriedades perturbadoras do sistema endócrino estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/2100 (2) se tornarem aplicáveis, a Comissão analisará a necessidade de rever a aprovação do iodo, incluindo a polivinilpirrolidona-iodo, em conformidade com o artigo 15.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Em função do resultado dessa revisão, a Comissão analisará em seguida se as autorizações da União para os produtos que contêm a substância ativa devem ser revistas em conformidade com o artigo 48.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

                     (3)

                     Em 6 de junho de 2017, a autoridade competente de avaliação apresentou, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»).

                     (4)

                     Em 12 de janeiro de 2018, a Agência apresentou à Comissão um parecer (3), incluindo o projeto de resumo das características do produto biocida («RCP») e o relatório de avaliação final sobre a família de produtos, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O parecer concluiu que a família de produtos é abrangida pela definição de «família de produtos biocidas» estabelecida no artigo 3.o, n.o 1, alínea s), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, que foi considerada elegível para autorização da União nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do referido regulamento e que, sob reserva da conformidade com o projeto de RCP, satisfaz as condições previstas no artigo 19.o, n.os 1 e 6, do referido regulamento.

                     (5)

                     Em 26 de fevereiro de 2018, a Agência transmitiu à Comissão o projeto de RCP em todas as línguas oficiais da União, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

                     (6)

                     A Comissão concorda com o parecer da Agência e considera por conseguinte adequado conceder uma autorização da União à família de produtos biocidas, bem como registar o RCP e o relatório de avaliação sobre a família de produtos no Registo, em conformidade com o artigo 71.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

                     (7)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            É concedida uma autorização da União à empresa Ecolab Deutschland GmbH para a família de produtos biocidas Ecolab Iodine PT3 Family, com o número de autorização EU-0018398-0000.
            A autorização da União é válida de 11 de outubro de 2018 a 30 de setembro de 2028.
            A autorização da União está subordinada ao cumprimento do RCP constante do anexo.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 18 de setembro de 2018.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

            (2)  Regulamento Delegado (UE) 2017/2100 da Comissão, de 4 de setembro de 2017, que estabelece critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino nos termos do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 301 de 17.11.2017, p. 1).

            (3)  Parecer da ECHA, de 12 de dezembro de 2017, sobre a autorização da União de Ecolab Iodine PT3 Family (ECHA/BPC/177/2017).

            ANEXO

               Resumo das características do produto para uma família de produtos biocidas (SPC BPF)

            Ecolab Iodine PT3 Family
            TP 03 — Higiene veterinária
            Número da autorização: EU-0018398-0000
            Número de referência do ativo R4BP 3: EU-0018398-0000
            PARTE I

               PRIMEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÕES

            1.   INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA

            1.1.   Nome da família de produtos

                        Nome

                        Ecolab Iodine PT3 Family

                  1.2.   Tipo(s) do produto

                        Tipo(s) do produto

                        TP 03 — Higiene veterinária

                  1.3.   Titular da Autorização

                        Nome e endereço do titular da autorização

                        Nome

                        Ecolab Deutschland GmbH

                        Endereço

                        Ecolab-Allee 1, 40789 Monheim, Alemanha

                        Número da autorização

                        EU-0018398-0000

                           Número de referência do ativo R4BP 3

                        EU-0018398-0000

                        Data da autorização

                        11 de outubro de 2018

                        Data de caducidade da autorização

                        30 de setembro de 2028

                  1.4.   Fabricante(s) dos produtos biocidas

                        Nome do fabricante

                        Ecolab Europe GmbH

                        Endereço do fabricante

                        Richtistrasse 7, 8304 Walliselen Suíça

                        Localização das instalações de fabrico

                        Ecolab Baglan, BAGLAN ENERGY PARK, NEATH, SA11 2GA South Wales União Europeia
                        Ecolab Leeds, LOTHERTON WAY, GARFORTH, LEEDS LS25 2JY Leeds Reino Unido
                        Ecolab Rovigo, Viale del Lavoro 10, 45100 Rovigo Itália
                        Ecolab Biebesheim Nalco Deutschland Manufacturing GmbH und Co.KG,Justus-von-Liebig-Str. 11 D-64584 Biebesheim Alemanha
                        Ecolab NETHERLANDS BV, NL01ECOLAB, BRUGWAL 11 3432NZ NIEUWEGEIN Holanda
                        Ecolab Weavergate, ECOLAB WEAVERGATE PLANT WINNINGTON AVENUE, NORTHWICH CHESHIRE CW8 3AA NORTHWICH Reino Unido
                        Ecolab Mullingar, Forest Park, Mullingar Ind. Estate, Mullingar, Co. Zone C Westmeath Irlanda
                        Ecolab Maribor, Ecolab d.o.o., Vajngerlova 4 2000 Maribor Eslovénia
                        Ecolab Rozzano, VIA GRANDI 9/11 20089 ROZZANO Itália
                        Ecolab B.V.B.A, Havenlaan: 4 3980 Tessenderlo Bélgica
                        Ecolab CELRA, Nalco Española Manufacturing, SLU C/Tramuntana s/n, Polígono Industrial de Celrà 17460 CELRÀ Espanha
                        Ecolab Chalons Ecolab production France SAS, BP509 Avenue de Général Patton 51006 Châlons-en-Champagne França
                        Ecolab Mandra, 25km Old National Road Athens Mandra, oo Attica Grécia
                        NALCO FINLAND MANUFACTURING OY, Kivikummuntie 1 FIN-07955 Tesjoki Finlândia

                  1.5.   Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)

                        Substância ativa

                        Iodo

                        Nome do fabricante

                        ACF Minera S.A.

                        Endereço do fabricante

                        San MartínNo 499 00 Iquique Chile

                        Localização das instalações de fabrico

                        Lagunas mine 00 Pozo Almonte Chile

                        Substância ativa

                        Iodo

                        Nome do fabricante

                        Cosayach Nitratos S.A.

                        Endereço do fabricante

                        Amunategui 178 00 Santiago Chile

                        Localização das instalações de fabrico

                        S.C.M. Cosayach Cala Cala 00 Pozo Almonte Chile

                        Substância ativa

                        Polyvinylpyrrolidone iodine

                        Nome do fabricante

                        ISP Chemicals LLC, Affiliate of Ashland Inc.

                        Endereço do fabricante

                        455 N. MAIN ST. (HWY 95) KY 42029 CALVERT CITY Estados Unidos da América

                        Localização das instalações de fabrico

                        455 N. MAIN ST. (HWY 95) KY 42029 CALVERT CITY Estados Unidos da América

                        Substância ativa

                        Iodo

                        Nome do fabricante

                        Nihon Tennen Gas Development Co., Ltd/ Kanto Natural Gas Development Co., Ltd

                        Endereço do fabricante

                        661 Mobara Chiba 297-8550 Mobara City Japão

                        Localização das instalações de fabrico

                        Chiba Plant, 2508 Minami-Hinata, Shirako-Machi, Chosei-Gun 299-4205 Chiba Japão

                        Substância ativa

                        Iodo

                        Nome do fabricante

                        SQM S.A.

                        Endereço do fabricante

                        Los Militares 4290 Piso 4 Santiago Chile

                        Localização das instalações de fabrico

                        Nueva Victoria plant 00 Pedro de Valdivia Chile

                  2.   COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DA FAMÍLIA DO PRODUTO

            2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição da família

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Polivinilpirrolidona-iodo

                        Substância ativa

                        25655-41-8

                        1

                        3

                        Iodo

                        Substância ativa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,11

                        0,33

                  2.2.   Tipo(s) de formulação

                        Formulação(ões)

                        AL — Qualquer outro líquido

                  PARTE II

               SEGUNDO NÍVEL DE INFORMAÇÕES — META-SPC

               META-SPC 1

            1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DO META-SPC 1
            1.1.   Identificador do meta-SPC 1

                        Identificador

                        meta SPC 1

                  1.2.   Sufixo do número de autorização

                        Número

                        1-1

                  1.3.   Tipo(s) do produto

                        Tipo(s) do produto

                        TP 03 — Higiene veterinária

                  2.   COMPOSIÇÃO DO META-SPC 1
            2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição do meta-SPC 1

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Polivinilpirrolidona-iodo

                        Substância ativa

                        25655-41-8

                        1

                        1

                        Iodo

                        Substância ativa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,11

                        0,11

                  2.2.   Tipo(s) de formulação do meta-SPC 1

                        Formulação(ões)

                        AL — Qualquer outro líquido

                  3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DO META-SPC 1

                        Advertências de perigo

                        Recomendações de prudência

                  4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DO META-SPC 1
            4.1.   Descrição do uso

               Quadro 1. Utilização # 1 — DESINFEÇÃO PARA HIGIENE VETERINÁRIA: líquidos não medicinais para tetos

                        Tipo de produto

                        TP 03 — Higiene veterinária

                        Se for caso disso, descrição exata da utilização autorizada

                        —

                        Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

                        Bactérias
                        Leveduras
                        Vírus com envelope

                        Campos de utilização

                        Interior
                        Campo de utilização: desinfeção após a ordenha dos tetos de animais produtores de leite (vacas, búfalas, cabras, ovelhas)

                        Método(s) de aplicação

                        Imersão —
                        Método(s) de aplicação: imersão
                        Por cada ordenha, são necessários 3-10 ml de produto (animais com quatro tetos).

                        Frequência de aplicação e dosagem

                        Dose de aplicação e frequência: aplicação após a ordenha 1×-3× por dia (aplicar após cada ordenha).
                        Dose de aplicação e frequência: aplicação após a ordenha 1×-3× por dia (aplicar após cada ordenha).

                        Categoria(s) de utilizadores

                        Profissional

                        Capacidade e material da embalagem

                        Recipiente de 0,5 l-1 000  l de PEAD

                  4.1.1.   Instruções específicas de utilização

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 1
            4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 1
            4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 1
            4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 1
            4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 1
            5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE USO (1) DO META-SPC 1
            5.1.   Instruções de utilização

            Produto a aplicar após a ordenha através de um copo de imersão.
            Aplicar o produto em todo o teto e não limpar. Antes da próxima ordenha, limpar cuidadosamente os tetos.
            5.2.   Medidas de redução do risco

            EPI: não necessário para a desinfeção após a ordenha através de imersão.
            5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Potenciais efeitos para a saúde
            Olhos: não são conhecidos ou esperados danos para a saúde mediante a utilização normal.
            Pele: não são conhecidos ou esperados danos para a saúde mediante a utilização normal.
            Ingestão: não são conhecidos ou esperados danos para a saúde mediante a utilização normal.
            Inalação: não são conhecidos ou esperados danos para a saúde mediante a utilização normal.
            Exposição crónica: não são conhecidos ou esperados danos para a saúde mediante a utilização normal.
            Medidas de primeiros socorros:
            Contacto com os olhos: lavar imediatamente os olhos com água abundante, abrindo e fechando ocasionalmente as pálpebras. Verificar e remover lentes de contacto. Se a irritação persistir, obter ajuda médica.
            Inalação: retirar a vítima para o ar livre e mantê-la em repouso numa posição confortável para respirar. Em caso de inalação de produtos de decomposição num incêndio, os sintomas podem verificar-se mais tarde. Em caso de sintomas, obter ajuda médica.
            Contacto com a pele: lavar a pele contaminada com água abundante. Remover a roupa e os sapatos contaminados. Em caso de sintomas, obter ajuda médica.
            Ingestão: lavar a boca com água. Se o material tiver sido engolido e a pessoa exposta estiver consciente, oferecer pequenas quantidades de água para beber. Não induzir o vómito, a menos que instruído por pessoal médico. Em caso de sintomas, obter ajuda médica.
            Precauções ambientais: evitar a dispersão de material separado e o escoamento e contacto com o solo, cursos de água, canalizações e esgotos. Informar as autoridades relevantes se o produto tiver causado poluição ambiental (esgotos, cursos de água, solo ou ar). Para evitar o mau funcionamento de uma estação de tratamento de águas residuais, possíveis resíduos contendo o produto devem ser descarregados para estrumeira (para espalhar em solos agrícolas ou fermentação para instalação de biogás) ou para o esgoto municipal, se legalmente permitido.
            5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Produto: o produto diluído pode ser despejado no esgoto sanitário.
            Embalagem contaminada: eliminar em conformidade com os regulamentos locais, estatais e federais.
            Catálogo Europeu de Resíduos: 200130 — outros detergentes que não os mencionados no 20 01 29.
            5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Armazenar a temperaturas entre 5 °C e 25 °C. Manter fora do alcance das crianças. Manter o recipiente bem fechado. Armazenar em recipientes devidamente identificados.
            Validade: 24 meses
            6.   OUTRAS INFORMAÇÕES
            Não aplicável
            7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÕES: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 1
            7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

                        Nome comercial do produto

                        Ioklar Super Dip D

                        Número da autorização

                        EU-0018398-0001 1-1

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Polivinilpirrolidona-iodo

                        Substância ativa

                        25655-41-8

                        1

                        Iodo

                        Substância ativa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,11

                  7.2.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

                        Nome comercial do produto

                        IoKlar Superdip

                        Número da autorização

                        EU-0018398-0002 1-1

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Polivinilpirrolidona-iodo

                        Substância ativa

                        25655-41-8

                        1

                        Iodo

                        Substância ativa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,11

               META-SPC 2

            1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DO META-SPC 2
            1.1.   Identificador do meta-SPC 2

                        Identificador

                        meta-SPC 2

                  1.2.   Sufixo do número de autorização

                        Número

                        1-2

                  1.3.   Tipo(s) do produto

                        Tipo(s) do produto

                        TP 03 — Higiene veterinária

                  2.   COMPOSIÇÃO DO META-SPC 2
            2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição do meta-SPC 2

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Polivinilpirrolidona-iodo

                        Substância ativa

                        25655-41-8

                        1,35

                        1,35

                        Iodo

                        Substância ativa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,15

                        0,15

                  2.2.   Tipo(s) de formulação do meta-SPC 2

                        Formulação(ões)

                        AL — Qualquer outro líquido

                  3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DO META-SPC 2

                        Advertências de perigo

                        Recomendações de prudência

                  4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DO META-SPC 2
            4.1.   Descrição do uso

               Quadro 2. Utilização # 1 – DESINFEÇÃO PARA HIGIENE VETERINÁRIA: líquidos não medicinais para tetos

                        Tipo de produto

                        TP 03 — Higiene veterinária

                        Se for caso disso, descrição exata da utilização autorizada

                        —

                        Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

                        Bactérias
                        Leveduras
                        Vírus com envelope

                        Campos de utilização

                        Interior
                        Campo de utilização: desinfeção após a ordenha dos tetos de animais produtores de leite (vacas, búfalas, cabras, ovelhas)

                        Método(s) de aplicação

                        Imersão

                        Frequência de aplicação e dosagem

                        Por cada ordenha, são necessários 3-10 ml de produto (animais com quatro tetos).

                        Categoria(s) de utilizadores

                        Profissional

                        Capacidade e material da embalagem

                        Recipiente de 0,5 l-1 000  l de PEAD

                  4.1.1.   Instruções específicas de utilização

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 2
            4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 2
            4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 2
            4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 2
            4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 2
            5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE USO (2) DO META-SPC 2
            5.1.   Instruções de utilização

            Produto a aplicar após a ordenha através de um copo de imersão.
            Aplicar o produto em toda a teta e não limpar. Antes da próxima ordenha, limpar cuidadosamente as tetos.
            5.2.   Medidas de redução do risco

            EPI: não necessário para a desinfeção após a ordenha através de imersão.
            5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Potenciais efeitos para a saúde
            Olhos: não são conhecidos ou esperados danos para a saúde mediante a utilização normal.
            Pele: não são conhecidos ou esperados danos para a saúde mediante a utilização normal.
            Ingestão: não são conhecidos ou esperados danos para a saúde mediante a utilização normal.
            Inalação: não são conhecidos ou esperados danos para a saúde mediante a utilização normal.
            Exposição crónica: não são conhecidos ou esperados danos para a saúde mediante a utilização normal.
            Medidas de primeiros socorros:
            Contacto com os olhos: lavar imediatamente os olhos com água abundante, abrindo e fechando ocasionalmente as pálpebras. Verificar e remover lentes de contacto. Se a irritação persistir, obter ajuda médica.
            Inalação: retirar a vítima para o ar livre e mantê-la em repouso numa posição confortável para respirar. Em caso de inalação de produtos de decomposição num incêndio, os sintomas podem verificar-se mais tarde. Em caso de sintomas, obter ajuda médica.
            Contacto com a pele: lavar a pele contaminada com água abundante. Remover a roupa e os sapatos contaminados. Em caso de sintomas, obter ajuda médica.
            Ingestão: lavar a boca com água. Se o material tiver sido engolido e a pessoa exposta estiver consciente, oferecer pequenas quantidades de água para beber. Não induzir o vómito, a menos que instruído por pessoal médico. Em caso de sintomas, obter ajuda médica.
            Precauções ambientais: evitar a dispersão de material separado e o escoamento e contacto com o solo, cursos de água, canalizações e esgotos. Informar as autoridades relevantes se o produto tiver causado poluição ambiental (esgotos, cursos de água, solo ou ar). Para evitar o mau funcionamento de uma estação de tratamento de águas residuais, possíveis resíduos contendo o produto devem ser descarregados para estrumeira (para espalhar em solos agrícolas ou fermentação para instalação de biogás) ou para o esgoto municipal, se legalmente permitido.
            5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Produto: o produto diluído pode ser despejado no esgoto sanitário.
            Embalagem contaminada: eliminar em conformidade com os regulamentos locais, estatais e federais.
            Catálogo Europeu de Resíduos: 200130 – outros detergentes que não os mencionados no 20 01 29.
            5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Armazenar a temperaturas entre 5 °C e 25 °C. Manter fora do alcance das crianças. Manter o recipiente bem fechado. Armazenar em recipientes devidamente identificados.
            Validade: 24 meses
            6.   OUTRAS INFORMAÇÕES
            Não aplicável
            7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÕES: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 2
            7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

                        Nome comercial do produto

                        Io-Shield D
                        IoShield
                        MEPA Barrier D
                        BARIOPROTECT
                        MS Cow Udder BLOCK
                        Iodocop EXTRA

                        Número da autorização

                        EU-0018398-0003 1-2

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Polivinilpirrolidona-iodo

                        Substância ativa

                        25655-41-8

                        1,35

                        Iodo

                        Substância ativa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,15

                  7.2.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

                        Nome comercial do produto

                        IoDark
                        Iodocop EXTRA GREEN
                        Mammizan Protect
                        MS Cow Udder BLACK

                        Número da autorização

                        EU-0018398-0004 1-2

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Polivinilpirrolidona-iodo

                        Substância ativa

                        25655-41-8

                        1,35

                        Iodo

                        Substância ativa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,15

               META-SPC 3

            1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DO META-SPC 3
            1.1.   Identificador do meta-SPC 3

                        Identificador

                        meta-SPC 3

                  1.2.   Sufixo do número de autorização

                        Número

                        1-3

                  1.3.   Tipo(s) do produto

                        Tipo(s) do produto

                        TP 03 — Higiene veterinária

                  2.   COMPOSIÇÃO DO META-SPC 3
            2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição do meta-SPC 3

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Polivinilpirrolidona-iodo

                        Substância ativa

                        25655-41-8

                        2,45

                        2,45

                        Iodo

                        Substância ativa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,27

                        0,27

                  2.2.   Tipo(s) de formulação do meta-SPC 3

                        Formulação(ões)

                        AL — Qualquer outro líquido

                  3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DO META-SPC 3

                        Advertências de perigo

                        Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos duradouros.

                        Recomendações de prudência

                        Evitar a libertação para o ambiente.

                  4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DO META-SPC 3
            4.1.   Descrição do uso

               Quadro 3. Utilização # 1 — DESINFEÇÃO PARA HIGIENE VETERINÁRIA: líquidos não medicinais para tetos

                        Tipo de produto

                        TP 03 — Higiene veterinária

                        Se for caso disso, descrição exata da utilização autorizada

                        —

                        Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

                        Bactérias
                        Leveduras
                        Vírus com envelope

                        Campos de utilização

                        Interior
                        Campo de utilização: desinfeção após a ordenha tetos de animais produtores de leite (vacas, búfalas, cabras, ovelhas)

                        Método(s) de aplicação

                        Imersão, pulverização — Manual ou automática
                        Por cada ordenha, são necessários 3-10 ml (imersão) a 10-15 ml (pulverização) de produto (animais com quatro tetos).

                        Frequência de aplicação e dosagem

                        Aplicação após a ordenha: 1-3 × por dia
                        Por ordenha: 3-10 ml (imersão) a 10-15 ml (pulverização) de produto (para animais com quatro tetos)

                        Categoria(s) de utilizadores

                        Profissional

                        Capacidade e material da embalagem

                        Recipiente de 0,5 l-1 000  l de PEAD

                  4.1.1.   Instruções específicas de utilização

            Produto a ser aplicado mergulhando ou pulverizando em tetas de animais produtores de leite pós-ordenha, usando equipamento manual ou automático. Pós-ordenha: Aplique o produto em toda a teta e não o limpe. Mantenha os animais em pé por 5 min. Antes da próxima ordenha, limpe cuidadosamente as tetas.
            Veja também as instruções gerais para uso do meta-SPC 3.
            4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

            No caso de ser necessária uma combinação de desinfecção pré e pós-ordenha, é necessário considerar a utilização de outro produto biocida que não contenha iodo para a desinfecção pré-ordenha.
            Veja também medidas gerais de mitigação de risco do meta-SPC 3.
            4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 3
            4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 3
            4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 3
            4.2.   Descrição do uso

               Quadro 4. Utilização # 2 — DESINFEÇÃO PARA HIGIENE VETERINÁRIA: líquidos não medicinais para tetos

                        Tipo de produto

                        TP 03 — Higiene veterinária

                        Se for caso disso, descrição exata da utilização autorizada

                        —

                        Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

                        Bactérias
                        Leveduras

                        Campos de utilização

                        Interior
                        Campo de utilização: desinfeção pré ordenha tetos de animais produtores de leite (vacas, búfalas, cabras, ovelhas)

                        Método(s) de aplicação

                        Imersão, pulverização — Manual ou automática
                        Por cada ordenha, são necessários 3-10 ml (imersão) a 10-15 ml (pulverização) de produto (animais com quatro tetos).

                        Frequência de aplicação e dosagem

                        Aplicação pré a ordenha: 1-3 × por dia
                        Por ordenha: 3-10 ml (imersão) a 10-15 ml (pulverização) de produto (para animais com quatro tetos)

                        Categoria(s) de utilizadores

                        Profissional

                        Capacidade e material da embalagem

                        Recipiente de 0,5 l–1 000  l de PEAD

                  4.2.1.   Instruções específicas de utilização

            Produto a ser aplicado mergulhando ou pulverizando em tetas de animais produtores de leite pré-ordenha, usando equipamento manual.
            Pré-ordenha: limpe as tetas com um pano antes de desinfetar. Aplique o produto em todas as tetas e deixe por 1 min. Em seguida, limpe com um papel de uso único ou uma toalha.
            Veja também as instruções gerais para uso do meta SPC3.
            4.2.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

            No caso de ser necessária uma combinação de desinfecção pré e pós-ordenha, a utilização de outro produto biocida que não contenha iodo deve ser considerada para a desinfecção pós-ordenha.
            Veja também medidas gerais de mitigação de risco do meta SPC3.
            4.2.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 3
            4.2.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 3
            4.2.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 3
            5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE USO (3) DO META-SPC 3
            5.1.   Instruções de utilização

            Veja instruções específicas de uso para cada uso.
            Leia sempre o rótulo ou folheto antes de usar e siga todas as instruções fornecidas.
            Os produtos devem ser levados a temperaturas acima de 20 °C antes do uso.
            Recomenda-se a utilização de uma bomba doseadora para o enchimento do produto no equipamento de aplicação.
            5.2.   Medidas de redução do risco

            Veja medidas de mitigação de risco específicas para cada uso.
            Use luvas protetoras resistentes a produtos químicos (material das luvas a ser especificado pelo detentor da autorização dentro das informações do produto) para aplicação de pulverização.
            5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Potenciais efeitos para a saúde
            Olhos: não são conhecidos ou esperados danos para a saúde mediante a utilização normal.
            Pele: não são conhecidos ou esperados danos para a saúde mediante a utilização normal.
            Ingestão: não são conhecidos ou esperados danos para a saúde mediante a utilização normal.
            Inalação: não são conhecidos ou esperados danos para a saúde mediante a utilização normal.
            Exposição crónica: não são conhecidos ou esperados danos para a saúde mediante a utilização normal.
            Medidas de primeiros socorros:
            Contacto com os olhos: lavar imediatamente os olhos com água abundante, abrindo e fechando ocasionalmente as pálpebras. Verificar e remover lentes de contacto. Se a irritação persistir, obter ajuda médica.
            Inalação: retirar a vítima para o ar livre e mantê-la em repouso numa posição confortável para respirar. Em caso de inalação de produtos de decomposição num incêndio, os sintomas podem verificar-se mais tarde. Em caso de sintomas, obter ajuda médica.
            Contacto com a pele: lavar a pele contaminada com água abundante. Remover a roupa e os sapatos contaminados. Em caso de sintomas, obter ajuda médica.
            Ingestão: lavar a boca com água. Se o material tiver sido engolido e a pessoa exposta estiver consciente, oferecer pequenas quantidades de água para beber. Não induzir o vómito, a menos que instruído por pessoal médico. Em caso de sintomas, obter ajuda médica.
            Precauções ambientais: evitar a dispersão de material separado e o escoamento e contacto com o solo, cursos de água, canalizações e esgotos. Informar as autoridades relevantes se o produto tiver causado poluição ambiental (esgotos, cursos de água, solo ou ar) ). Para evitar o mau funcionamento de uma estação de tratamento de águas residuais, possíveis resíduos contendo o produto devem ser descarregados para estrumeira (para espalhar em solos agrícolas ou fermentação para instalação de biogás) ou para o esgoto municipal, se legalmente permitido.
            5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Produto: o produto diluído pode ser despejado no esgoto sanitário.
            Embalagem contaminada: eliminar em conformidade com os regulamentos locais, estatais e federais.
            Catálogo Europeu de Resíduos: 200130 — outros detergentes que não os mencionados no 20 01 29
            5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Armazenar a temperaturas entre 5 °C e 25 °C. Manter fora do alcance das crianças. Manter o recipiente bem fechado. Armazenar em recipientes devidamente identificados.
            Validade: 24 meses (esperado)
            6.   OUTRAS INFORMAÇÕES
            Não aplicável
            7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÕES: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO SPC 3
            7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

                        Nome comercial do produto

                        IoKlar Multi
                        MEPA Iospray Plus D
                        ASTRI-IO
                        DESINTEC MH-Iodine S

                        Número da autorização

                        EU-0018398-0005 1-3

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Polivinilpirrolidona-iodo

                        Substância ativa

                        25655-41-8

                        2,45

                        Iodo

                        Substância ativa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,27

               META- SPC 4

            1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DO META-SPC 4
            1.1.   Identificador do meta-SPC 4

                        Identificador

                        meta-SPC 4

                  1.2.   Sufixo do número de autorização

                        Número

                        1-4

                  1.3.   Tipo(s) do produto

                        Tipo(s) do produto

                        TP 03 - Higiene veterinária

                  2.   COMPOSIÇÃO DO META-SPC 4
            2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição do meta-SPC 4

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Polivinilpirrolidona-iodo

                        Substância ativa

                        25655-41-8

                        1

                        1

                        Iodo

                        Substância ativa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,11

                        0,11

                  2.2.   Tipo(s) de formulação do meta-SPC 4

                        Formulação(ões)

                        AL — Qualquer outro líquido

                  3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DO META-SPC 4

                        Advertências de perigo

                        Recomendações de prudência

                  4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DO META-SPC 4
            4.1.   Descrição do uso

               Quadro 5. Utilização # 1 – DESINFEÇÃO PARA HIGIENE VETERINÁRIA: líquidos não medicinais para tetos

                        Tipo de produto

                        TP 03 — Higiene veterinária

                        Se for caso disso, descrição exata da utilização autorizada

                        —

                        Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

                        Bactérias
                        Leveduras
                        Vírus com envelope

                        Campos de utilização

                        Interior
                        Desinfeção após a ordenha dos tetos dos animais produtores de leite (vacas, búfalas, cabras, ovelhas)

                        Método(s) de aplicação

                        Imersão, pulverização — Manuais

                        Frequência de aplicação e dosagem

                        Aplicação após a ordenha 1×-3× por dia (aplicar após cada ordenha).
                        Por cada ordenha, são necessários 3-10 ml (imersão) a 10-15 ml (pulverização) de produto (animais com quatro tetos).

                        Categoria(s) de utilizadores

                        Profissional

                        Capacidade e material da embalagem

                        Recipiente de 0,5 l-1 000  l de PEAD

                  4.1.1.   Instruções específicas de utilização

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 4
            4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 4
            4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 4
            4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 4
            4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 4
            5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE USO (4) DO META-SPC 4
            5.1.   Instruções de utilização

            Produto a aplicar por imersão ou pulverização após a ordenha utilizando equipamento manual ou automático.
            Aplicar o produto em toda o teto e não limpar. Antes da próxima ordenha, limpar cuidadosamente os tetos
            5.2.   Medidas de redução do risco

            Luvas
            5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Potenciais efeitos para a saúde
            Olhos: não são conhecidos ou esperados danos para a saúde mediante a utilização normal.
            Pele: não são conhecidos ou esperados danos para a saúde mediante a utilização normal.
            Ingestão: não são conhecidos ou esperados danos para a saúde mediante a utilização normal.
            Inalação: não são conhecidos ou esperados danos para a saúde mediante a utilização normal.
            Exposição crónica: não são conhecidos ou esperados danos para a saúde mediante a utilização normal.
            Medidas de primeiros socorros:
            Contacto com os olhos: lavar imediatamente os olhos com água abundante, abrindo e fechando ocasionalmente as pálpebras. Verificar e remover lentes de contacto. Se a irritação persistir, obter ajuda médica.
            Inalação: retirar a vítima para o ar livre e mantê-la em repouso numa posição confortável para respirar. Em caso de inalação de produtos de decomposição num incêndio, os sintomas podem verificar-se mais tarde. Em caso de sintomas, obter ajuda médica.
            Contacto com a pele: lavar a pele contaminada com água abundante. Remover a roupa e os sapatos contaminados. Em caso de sintomas, obter ajuda médica.
            Ingestão: lavar a boca com água. Se o material tiver sido engolido e a pessoa exposta estiver consciente, oferecer pequenas quantidades de água para beber. Não induzir o vómito, a menos que instruído por pessoal médico. Em caso de sintomas, obter ajuda médica.
            Precauções ambientais: evitar a dispersão de material separado e o escoamento e contacto com o solo, cursos de água, canalizações e esgotos. Informar as autoridades relevantes se o produto tiver causado poluição ambiental (esgotos, cursos de água, solo ou ar). Para evitar o mau funcionamento de uma estação de tratamento de águas residuais, possíveis resíduos contendo o produto devem ser descarregados para estrumeira (para espalhar em solos agrícolas ou fermentação para instalação de biogás) ou para o esgoto municipal, se legalmente permitido.
            5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Produto: o produto diluído pode ser despejado no esgoto sanitário.
            Embalagem contaminada: eliminar em conformidade com os regulamentos locais, estatais e federais.
            Catálogo Europeu de Resíduos: 200130 — outros detergentes que não os mencionados no 20 01 29
            5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Armazenar a temperaturas entre 5 °C e 25 °C. Manter fora do alcance das crianças. Manter o recipiente bem fechado. Armazenar em recipientes devidamente identificados.
            Validade: 24 meses
            6.   OUTRAS INFORMAÇÕES
            Não aplicável
            7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÕES: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 4
            7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

                        Nome comercial do produto

                        Veloucid Spray D
                        VelouCid Spray
                        MEPA Soft Spray D
                        ASTRI-UC
                        SAC WINTERSPRAY

                        Número da autorização

                        EU-0018398-0006 1-4

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Polivinilpirrolidona-iodo

                        Substância ativa

                        25655-41-8

                        1

                        Iodo

                        Substância ativa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,11

               META- SPC 5

            1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DO META-SPC 5
            1.1.   Identificador do meta-SPC 5

                        Identificador

                        meta-SPC 5

                  1.2.   Sufixo do número de autorização

                        Número

                        1-5

                  1.3.   Tipo(s) do produto

                        Tipo(s) do produto

                        TP 03 — Higiene veterinária

                  2.   COMPOSIÇÃO DO META-SPC 5
            2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição do meta-SPC 5

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Polivinilpirrolidona-iodo

                        Substância ativa

                        25655-41-8

                        1

                        1

                        Iodo

                        Substância ativa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,11

                        0,11

                  2.2.   Tipo(s) de formulação do meta-SPC 5

                        Formulação(ões)

                        AL — Qualquer outro líquido

                  3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DO META-SPC 5

                        Advertências de perigo

                        Recomendações de prudência

                  4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DO META-SPC 5
            4.1.   Descrição do uso

               Quadro 6. Utilização # 1 – DESINFEÇÃO PARA HIGIENE VETERINÁRIA: líquidos não medicinais para tetos

                        Tipo de produto

                        TP 03 — Higiene veterinária

                        Se for caso disso, descrição exata da utilização autorizada

                        —

                        Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

                        Bactérias
                        Leveduras
                        Vírus com envelope

                        Campos de utilização

                        Interior
                        Campo de utilização: desinfeção após a ordenha dos tetos dos animais produtores de leite (vacas, búfalas, cabras, ovelhas)

                        Método(s) de aplicação

                        Imersão manual
                        Por cada ordenha, são necessários 3-10 ml de produto (animais com quatro tetos).

                        Frequência de aplicação e dosagem

                        Aplicação pós-ordenha: 1-3× por dia.
                        Por ordenha: 3-10 ml (imersão) a 10-15 ml (pulverização) de produto (animais com quatro tetos).

                        Categoria(s) de utilizadores

                        Profissional

                        Capacidade e material da embalagem

                        Recipiente de 0,5 l-1 000  l de PEAD

                  4.1.1.   Instruções específicas de utilização

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 5
            4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 5
            4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 5
            4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 5
            4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 5
            5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE USO (5) DO META-SPC 5
            5.1.   Instruções de utilização

            Produto a aplicar após a ordenha através de um copo de imersão.
            Aplicar o produto em todo o teto e não limpar. Antes da próxima ordenha, limpar cuidadosamente os tetos,
            5.2.   Medidas de redução do risco

            EPI: não necessário para a desinfeção após a ordenha através de imersão.
            5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Potenciais efeitos para a saúde
            Olhos: não são conhecidos ou esperados danos para a saúde mediante a utilização normal.
            Pele: não são conhecidos ou esperados danos para a saúde mediante a utilização normal.
            Ingestão: não são conhecidos ou esperados danos para a saúde mediante a utilização normal.
            Inalação: não são conhecidos ou esperados danos para a saúde mediante a utilização normal.
            Exposição crónica: não são conhecidos ou esperados danos para a saúde mediante a utilização normal.
            Medidas de primeiros socorros:
            Contacto com os olhos: lavar imediatamente os olhos com água abundante, abrindo e fechando ocasionalmente as pálpebras. Verificar e remover lentes de contacto. Se a irritação persistir, obter ajuda médica.
            Inalação: retirar a vítima para o ar livre e mantê-la em repouso numa posição confortável para respirar. Em caso de inalação de produtos de decomposição num incêndio, os sintomas podem verificar-se mais tarde. Em caso de sintomas, obter ajuda médica.
            Contacto com a pele: lavar a pele contaminada com água abundante. Remover a roupa e os sapatos contaminados. Em caso de sintomas, obter ajuda médica.
            Ingestão: lavar a boca com água. Se o material tiver sido engolido e a pessoa exposta estiver consciente, oferecer pequenas quantidades de água para beber. Não induzir o vómito, a menos que instruído por pessoal médico. Em caso de sintomas, obter ajuda médica.
            Precauções ambientais: evitar a dispersão de material separado e o escoamento e contacto com o solo, cursos de água, canalizações e esgotos. Informar as autoridades relevantes se o produto tiver causado poluição ambiental (esgotos, cursos de água, solo ou ar). Para evitar o mau funcionamento de uma estação de tratamento de águas residuais, possíveis resíduos contendo o produto devem ser descarregados para estrumeira (para espalhar em solos agrícolas ou fermentação para instalação de biogás) ou para o esgoto municipal, se legalmente permitido.
            5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Produto: o produto diluído pode ser despejado no esgoto sanitário.
            Embalagem contaminada: eliminar em conformidade com os regulamentos locais, estatais e federais.
            Catálogo Europeu de Resíduos: 200130 — outros detergentes que não os mencionados no 20 01 29
            5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Armazenar a temperaturas entre 5 °C e 25 °C. Manter fora do alcance das crianças. Manter o recipiente bem fechado. Armazenar em recipientes devidamente identificados.
            Validade: 18 meses
            6.   OUTRAS INFORMAÇÕES
            Não aplicável
            7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÕES: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META- SPC 5
            7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

                        Nome comercial do produto

                        Veloucid D
                        VelouCid
                        MEPA Care D
                        Cremadip
                        MS Cow Udder SEPIA

                        Número da autorização

                        EU-0018398-0007 1-5

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Polivinilpirrolidona-iodo

                        Substância ativa

                        25655-41-8

                        1

                        Iodo

                        Substância ativa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,11

               META-SPC 6

            1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DO META-SPC 6
            1.1.   Identificador do meta-SPC 6

                        Identificador

                        meta-SPC 6

                  1.2.   Sufixo do número de autorização

                        Número

                        1-6

                  1.3.   Tipo(s) do produto

                        Tipo(s) do produto

                        TP 03 — Higiene veterinária

                  2.   COMPOSIÇÃO DO META-SPC 6
            2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição do meta-SPC 6

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Polivinilpirrolidona-iodo

                        Substância ativa

                        25655-41-8

                        1,35

                        1,35

                        Iodo

                        Substância ativa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,15

                        0,15

                  2.2.   Tipo(s) de formulação do meta-SPC 6

                        Formulação(ões)

                        AL — Qualquer outro líquido

                  3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DO META-SPC 6

                        Advertências de perigo

                        Recomendações de prudência

                  4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DO META-SPC 6
            4.1.   Descrição do uso

               Quadro 7. Utilização # 1 – DESINFEÇÃO PARA HIGIENE VETERINÁRIA: líquidos não medicinais para tetos

                        Tipo de produto

                        TP 03 — Higiene veterinária

                        Se for caso disso, descrição exata da utilização autorizada

                        —

                        Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

                        Bactérias
                        Leveduras
                        Vírus com envelope

                        Campos de utilização

                        Interior
                        Campo de utilização: desinfeção após a ordenha dos tetos dos animais produtores de leite (vacas, búfalas, cabras, ovelhas)

                        Método(s) de aplicação

                        Imersão, pulverização — Manual ou automática

                        Frequência de aplicação e dosagem

                        Aplicação pós-ordenha: 1 – 3× por dia.
                        Por ordenha: 3-10 ml (imersão) a 10-15 ml (pulverização) de produto (animais com quatro tetos).

                        Categoria(s) de utilizadores

                        Profissional

                        Capacidade e material da embalagem

                        Recipiente de 0,5 l-1 000  l de PEAD

                  4.1.1.   Instruções específicas de utilização

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 3
            4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 3
            4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 3
            4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 3
            4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Veja as instruções gerais de uso do meta-SPC 3
            5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE USO (6) DO META-SPC 6
            5.1.   Instruções de utilização

            Produto a aplicar por imersão ou pulverização após a ordenha utilizando equipamento manual ou automático.
            Aplicar o produto em todo o teto e não limpar. Antes da próxima ordenha, limpar cuidadosamente os tetos.
            5.2.   Medidas de redução do risco

            Luvas
            5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Potenciais efeitos para a saúde
            Olhos: não são conhecidos ou esperados danos para a saúde mediante a utilização normal.
            Pele: não são conhecidos ou esperados danos para a saúde mediante a utilização normal.
            Ingestão: não são conhecidos ou esperados danos para a saúde mediante a utilização normal.
            Inalação: não são conhecidos ou esperados danos para a saúde mediante a utilização normal.
            Exposição crónica: não são conhecidos ou esperados danos para a saúde mediante a utilização normal.
            Medidas de primeiros socorros:
            Contacto com os olhos: lavar imediatamente os olhos com água abundante, abrindo e fechando ocasionalmente as pálpebras. Verificar e remover lentes de contacto. Se a irritação persistir, obter ajuda médica.
            Inalação: retirar a vítima para o ar livre e mantê-la em repouso numa posição confortável para respirar. Em caso de inalação de produtos de decomposição num incêndio, os sintomas podem verificar-se mais tarde. Em caso de sintomas, obter ajuda médica.
            Contacto com a pele: lavar a pele contaminada com água abundante. Remover a roupa e os sapatos contaminados. Em caso de sintomas, obter ajuda médica.
            Ingestão: lavar a boca com água. Se o material tiver sido engolido e a pessoa exposta estiver consciente, oferecer pequenas quantidades de água para beber. Não induzir o vómito, a menos que instruído por pessoal médico. Em caso de sintomas, obter ajuda médica.
            Precauções ambientais: evitar a dispersão de material separado e o escoamento e contacto com o solo, cursos de água, canalizações e esgotos. Informar as autoridades relevantes se o produto tiver causado poluição ambiental (esgotos, cursos de água, solo ou ar). Para evitar o mau funcionamento de uma estação de tratamento de águas residuais, possíveis resíduos contendo o produto devem ser descarregados para estrumeira (para espalhar em solos agrícolas ou fermentação para instalação de biogás) ou para o esgoto municipal, se legalmente permitido.
            5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Produto: o produto diluído pode ser despejado no esgoto sanitário.
            Embalagem contaminada: eliminar em conformidade com os regulamentos locais, estatais e federais.
            Catálogo Europeu de Resíduos: 200130 — outros detergentes que não os mencionados no 20 01 29
            5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Armazenar a temperaturas entre 5 °C e 25 °C. Manter fora do alcance das crianças. Manter o recipiente bem fechado. Armazenar em recipientes devidamente identificados.
            Validade: 24 meses
            6.   OUTRAS INFORMAÇÕES
            Não aplicável
            7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÕES: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 6
            7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

                        Nome comercial do produto

                        MEPA Barrier Spray D
                        IoShield Spray
                        QUARESS-Barrier

                        Número da autorização

                        EU-0018398-0008 1-6

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Polivinilpirrolidona-iodo

                        Substância ativa

                        25655-41-8

                        1,35

                        Iodo

                        Substância ativa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,15

               (1)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos ou outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas do meta-SPC 1.

               (2)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos ou outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas do meta-SPC 2.

               (3)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos ou outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas do meta- SPC3.

               (4)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos ou outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas do meta-SPC4.

               (5)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos ou outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas do meta-SPC5.

               (6)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos ou outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas do meta-SPC 6.


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1587 da Comissão, de 22 de outubro de 2018, que revoga a designação do Istituto Superiore di Sanità, situado em Roma, Itália, como laboratório europeu de referência para os resíduos enumerados no anexo I, grupo B, ponto 3, alínea c), da Diretiva 96/23/CE do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
                  23.10.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 264/20

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1587 DA COMISSÃO
         de 22 de outubro de 2018
         que revoga a designação do Istituto Superiore di Sanità, situado em Roma, Itália, como laboratório europeu de referência para os resíduos enumerados no anexo I, grupo B, ponto 3, alínea c), da Diretiva 96/23/CE do Conselho
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de março de 2017, relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 1/2005 e (CE) n.o 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 854/2004 e (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (Regulamento sobre os controlos oficiais) (1), nomeadamente o artigo 93.o, n.o 1,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Istituto Superiore di Sanità, situado em Roma, figura no anexo VII, parte I, ponto 12, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) como o laboratório de referência da União Europeia («laboratório de referência da UE») designado para os resíduos enumerados no anexo I, grupo B, ponto 3, alínea c), da Diretiva 96/23/CE do Conselho (3).

                     (2)

                     O Regulamento (UE) 2017/625 revoga o Regulamento (CE) n.o 882/2004 e estabelece novas regras em matéria de controlos oficiais, incluindo no que diz respeito à decisão de criação e à designação de laboratórios de referência da UE. O artigo 92.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2017/625 dispõe que a Comissão deve reexaminar regularmente o mandato e o funcionamento dos laboratórios de referência da UE.

                     (3)

                     Visto que se considerou oportuno reunir as atividades dos laboratórios de referência da UE no domínio dos elementos químicos e dos compostos azotados nos alimentos de origem vegetal e animal num único laboratório de referência da UE, o National Food Institute, Technical University of Denmark, situado em Copenhaga, Dinamarca, foi designado, pelo Regulamento (UE) 2018/192 da Comissão (4), como laboratório de referência da UE no domínio dos metais e dos compostos azotados nos alimentos para animais e nos géneros alimentícios. Atendendo a que existe uma sobreposição entre as atividades deste laboratório de referência da UE e as atividades do laboratório de referência da UE para os resíduos enumerados no anexo I, grupo B, ponto 3, alínea c), da Diretiva 96/23/CE, atualmente dois laboratórios de referência da UE são responsáveis pela análise de elementos químicos nos géneros alimentícios de origem animal. Por conseguinte, a designação do Istituto Superiore di Sanità, situado em Roma, como laboratório europeu de referência para os resíduos enumerados no anexo I, grupo B, ponto 3, alínea c), da Diretiva 96/23/CE deve ser revogada. A parte I do anexo VII do Regulamento (CE) n.o 882/2004 deve, pois, ser alterada em conformidade.

                     (4)

                     Dado que o programa de trabalho do Istituto Superiore di Sanità, Roma, para o período de 1 de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2018 foi aprovado pela Comissão e que foi concedida uma subvenção para estas atividades, o presente regulamento deve tornar-se aplicável quando esse período de atividade terminar.

                     (5)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            É revogada a designação do Istituto Superiore di Sanità, situado em Roma, como laboratório de referência da UE para os resíduos enumerados no anexo I, grupo B, ponto 3, alínea c), da Diretiva 96/23/CE.
            No anexo VII, parte I, do Regulamento (CE) n.o 882/2004, é suprimida a alínea d) do ponto 12.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            Será aplicável a partir de 1 de janeiro de 2019.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 22 de outubro de 2018.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 95 de 7.4.2017, p. 1.

            (2)  Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais (JO L 165 de 30.4.2004, p. 1).

            (3)  Diretiva 96/23/CE do Conselho, de 29 de abril de 1996, relativa às medidas de controlo a aplicar a certas substâncias e aos seus resíduos nos animais vivos e respetivos produtos e que revoga as Diretivas 85/358/CEE e 86/469/CEE e as Decisões 89/187/CEE e 91/664/CEE (JO L 125 de 23.5.1996, p. 10).

            (4)  Regulamento (UE) 2018/192 da Comissão, de 8 de fevereiro de 2018, que altera o anexo VII do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos laboratórios de referência da UE no domínio dos contaminantes nos alimentos para animais e nos géneros alimentícios (JO L 36 de 9.2.2018, p. 15).


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1621 da Comissão, de 26 de outubro de 2018, que altera o Regulamento de Execução (UE) 2016/2080 no que diz respeito à data de entrada em armazém do leite em pó desnatado vendido por concurso

text:
                  30.10.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 271/25

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1621 DA COMISSÃO
         de 26 de outubro de 2018
         que altera o Regulamento de Execução (UE) 2016/2080 no que diz respeito à data de entrada em armazém do leite em pó desnatado vendido por concurso
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 e (CE) n.o 1234/2007 do Conselho (1),
         Tendo em conta o Regulamento de Execução (UE) 2016/1240 da Comissão, de 18 de maio de 2016, que estabelece normas de execução do Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à intervenção pública e à ajuda ao armazenamento privado (2), nomeadamente o artigo 28.o,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     A fim de definir as quantidades de leite em pó desnatado abrangidas pelo concurso aberto pelo Regulamento de Execução (UE) 2016/2080 da Comissão (3), o artigo 1.o desse regulamento estabelece um prazo para a entrada em armazenamento público do leite em pó desnatado.

                     (2)

                     Dada a situação atual do mercado do leite e dos produtos lácteos em termos de recuperação dos preços, e o elevado nível de existências de intervenção, justifica-se a disponibilização para venda de um volume suplementar de leite em pó desnatado mediante alteração da data de entrada em armazém.

                     (3)

                     O Regulamento de Execução (UE) 2016/2080 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

                     (4)

                     Para que o leite em pó desnatado seja disponibilizado para venda sem demora, o presente regulamento deve entrar em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

                     (5)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité para a Organização Comum dos Mercados Agrícolas,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            No artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) 2016/2080, a data de «1 de julho de 2016» é substituída por «1 de agosto de 2016».

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 26 de outubro de 2018.

                  Pela Comissão

                  Em nome do Presidente,

               Phil HOGAN

                  Membro da Comissão

            (1)  JO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

            (2)  JO L 206 de 30.7.2016, p. 71.

            (3)  Regulamento de Execução (UE) 2016/2080 da Comissão, de 25 de novembro de 2016, relativo à abertura da venda de leite em pó desnatado mediante concurso (JO L 321 de 29.11.2016, p. 45).


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1837 da Comissão, de 22 de novembro de 2018, que fixa o preço mínimo de venda de leite em pó desnatado para o vigésimo oitavo concurso parcial no âmbito do concurso aberto pelo Regulamento de Execução (UE) 2016/2080

text:
                  23.11.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 298/10

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1837 DA COMISSÃO
         de 22 de novembro de 2018
         que fixa o preço mínimo de venda de leite em pó desnatado para o vigésimo oitavo concurso parcial no âmbito do concurso aberto pelo Regulamento de Execução (UE) 2016/2080
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 e (CE) n.o 1234/2007 do Conselho (1),
         Tendo em conta o Regulamento de Execução (UE) 2016/1240 da Comissão, de 18 de maio de 2016, que estabelece normas de execução do Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à intervenção pública e à ajuda ao armazenamento privado (2), nomeadamente o artigo 32.o,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento de Execução (UE) 2016/2080 da Comissão (3) abriu a venda de leite em pó desnatado por concurso.

                     (2)

                     Atentas as propostas recebidas em resposta ao vigésimo oitavo concurso parcial, deve ser fixado um preço mínimo de venda.

                     (3)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité para a Organização Comum dos Mercados Agrícolas,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            O preço mínimo de venda de leite em pó desnatado é fixado em 131,30 EUR/100 kg para o vigésimo oitavo concurso parcial no âmbito do concurso aberto pelo Regulamento de Execução (UE) 2016/2080, cujo período para apresentação de propostas terminou em 20 de novembro de 2018.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 22 de novembro de 2018.

                  Pela Comissão

                  Em nome do Presidente,

               Jerzy PLEWA

                  Diretor-Geral

                  Direção-Geral da Agricultura e do Desenvolvimento Rural

            (1)  JO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

            (2)  JO L 206 de 30.7.2016, p. 71.

            (3)  Regulamento de Execução (UE) 2016/2080 da Comissão, de 25 de novembro de 2016, relativo à abertura da venda de leite em pó desnatado mediante concurso (JO L 321 de 29.11.2016, p. 45).


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1912 do Conselho, de 4 de dezembro de 2018, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.° 282/2011 no que respeita a certas isenções relacionadas com as operações intracomunitárias

text:
                  7.12.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 311/10

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1912 DO CONSELHO
         de 4 de dezembro de 2018
         que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 282/2011 no que respeita a certas isenções relacionadas com as operações intracomunitárias
         O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta a Diretiva 2006/112/CE do Conselho, de 28 de novembro de 2006, relativa ao sistema comum do imposto sobre o valor acrescentado (1), nomeadamente o artigo 397.o,
         Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Na sua comunicação de 7 de abril de 2016 sobre o plano de ação para o IVA, a Comissão anunciou a intenção de apresentar uma proposta relativa ao regime definitivo do imposto sobre o valor acrescentado (IVA) para as trocas comerciais transfronteiriças entre empresas efetuadas entre Estados-Membros. Nas suas conclusões de 8 de novembro de 2016, o Conselho convidou a Comissão a propor, entretanto, algumas melhorias relativas às regras da União em matéria de IVA para as operações transfronteiriças, nomeadamente para efeitos das isenções aplicáveis às operações intracomunitárias.

                     (2)

                     A Diretiva 2006/112/CE estabelece uma série de condições para isentar de IVA as entregas de bens no contexto de certas operações intracomunitárias. Uma dessas condições é que os bens têm de ser transportados ou expedidos de um Estado-Membro para outro.

                     (3)

                     No entanto, a abordagem divergente entre os Estados-Membros na aplicação dessas isenções às operações transfronteiriças criou dificuldades e insegurança jurídica para as empresas. Trata-se de uma situação contrária ao objetivo de reforçar as trocas comerciais intra-União e de abolir as fronteiras fiscais. Importa, por conseguinte, especificar e harmonizar as condições em que as isenções podem ser aplicadas.

                     (4)

                     Dado que a fraude transfronteiriça ao IVA está essencialmente ligada à isenção das entregas intracomunitárias, é necessário especificar determinadas circunstâncias em que os bens deverão ser considerados como tendo sido transportados ou expedidos a partir do território do Estado-Membro de entrega.

                     (5)

                     A fim de proporcionar uma solução prática às empresas e também proporcionar garantias às administrações fiscais, são introduzidas no Regulamento de Execução (UE) n.o 282/2011do Conselho (2) duas presunções ilidíveis.

                     (6)

                     O regime de simplificação das vendas à consignação deverá ser acompanhado de obrigações adequadas em matéria de registo a fim de assegurar a sua correta aplicação.

                     (7)

                     Por conseguinte, o Regulamento de Execução (UE) n.o 282/2011 deverá ser alterado em conformidade,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            O Regulamento de Execução (UE) n.o 282/2011 é alterado da seguinte forma:

                        1)

                        No capítulo VIII é inserida a seguinte secção:
                        «Secção 2-A

                              Isenções relacionadas com as operações intracomunitárias

                              (Artigos 138.o A 142.o da Diretiva 2006/112/CE)

                           Artigo 45.o-A

                              1.   Para efeitos da aplicação das isenções previstas no artigo 138.o da Diretiva 2006/112/CE, presume-se que os bens foram expedidos ou transportados a partir de um Estado-Membro para fora do respetivo território mas na Comunidade em qualquer dos seguintes casos:

                                          a)

                                          O vendedor indica que os bens foram por ele transportados ou expedidos, ou por terceiros agindo por sua conta, e que está na posse de, pelo menos, dois elementos de prova não contraditórios a que se refere o n.o 3, alínea a), emitidos por duas partes independentes uma da outra, do vendedor e do adquirente, ou de qualquer um dos elementos a que se refere o n.o 3, alínea a), em conjunto com qualquer um dos elementos de prova não contraditórios a que se refere o n.o 3, alínea b), que confirmem o transporte ou a expedição emitidos por duas partes independentes uma da outra, do vendedor e do adquirente;

                                          b)

                                          O vendedor está na posse do seguinte:

                                                      i)

                                                      uma declaração escrita do adquirente, indicando que os bens foram por ele transportados ou expedidos, ou por terceiros agindo por conta do adquirente, e mencionando o Estado-Membro de destino dos bens e a data de emissão, o nome e endereço do adquirente, a quantidade e natureza dos bens, a data e o lugar de chegada dos bens e, no caso de entregas de meios de transporte, o número de identificação dos meios de transporte, e a identificação da pessoa que aceita os bens por conta do adquirente; e

                                                      ii)

                                                      pelo menos dois elementos de prova não contraditórios a que se refere o n.o 3, alínea a), emitidos por duas partes independentes uma da outra, do vendedor e do adquirente, ou de qualquer um dos elementos a que se refere o n.o 3, alínea a), em conjunto com qualquer um dos elementos de prova não contraditórios a que se refere o n.o 3, alínea b), que confirmem o transporte ou a expedição emitidos por duas partes independentes uma da outra, do vendedor e do adquirente;

                                    O adquirente deve fornecer ao vendedor a declaração escrita a que se refere a alínea b), subalínea i), até ao décimo dia do mês seguinte ao da entrega.

                              2.   As administrações fiscais podem ilidir as presunções estabelecidas no n.o 1.

                              3.   Para efeitos do n.o 1, são aceites como prova do transporte ou da expedição os seguintes elementos:

                                          a)

                                          Documentos relacionados com o transporte ou a expedição dos bens, tais como uma declaração de expedição CMR assinada, um conhecimento de embarque, uma fatura do frete aéreo, uma fatura emitida pelo transportador dos bens;

                                          b)

                                          Outros documentos:

                                                      i)

                                                      uma apólice de seguro relativa ao transporte ou à expedição dos bens ou documentos bancários comprovativos do pagamento do transporte ou da expedição dos bens;

                                                      ii)

                                                      documentos oficiais emitidos por uma entidade pública, por exemplo um notário, que confirmem a chegada dos bens ao Estado-Membro de destino;

                                                      iii)

                                                      um recibo emitido por um depositário no Estado-Membro de destino, que confirme a armazenagem dos bens nesse Estado-Membro.»;

                        2)

                        No capítulo X, é inserida a seguinte secção:
                        «Secção 1-A

                              Obrigações gerais

                              (Artigos 242.o E 243.o da Diretiva 2006/112/CE)

                           Artigo 54.o-A

                              1.   Do registo a que se refere o artigo 243.o, n.o 3, da Diretiva 2006/112/CE, que deve ser mantido por sujeitos passivos que transfiram bens ao abrigo do regime das vendas à consignação devem constar as seguintes informações:

                                          a)

                                          O Estado-Membro a partir do qual os bens foram expedidos ou transportados, e a data da expedição ou do transporte dos bens;

                                          b)

                                          O número de identificação IVA do sujeito passivo destinatário dos bens, emitido pelo Estado-Membro para o qual os bens são expedidos ou transportados;

                                          c)

                                          O Estado-Membro para o qual os bens são expedidos ou transportados, o número de identificação IVA do depositário, o endereço do armazém no qual os bens são armazenados à chegada e a data de chegada dos bens ao armazém;

                                          d)

                                          O valor, a descrição e a quantidade dos bens que deram entrada no entreposto;

                                          e)

                                          O número de identificação IVA do sujeito passivo que substitui a pessoa a que se refere a alínea b) do presente número, nas condições a que se refere o artigo 17.o-A, n.o 6, da Diretiva 2006/112/CE;

                                          f)

                                          O valor tributável, a descrição e a quantidade dos bens entregues e a data em que é efetuada a entrega dos bens a que se refere o artigo 17.o-A, n.o 3, da Diretiva 2006/112/CE, e o número de identificação IVA do adquirente;

                                          g)

                                          O valor tributável, a descrição e a quantidade dos bens, e a data de ocorrência de qualquer uma das condições e a respetiva justificação nos termos do artigo 17.o-A, n.o 7 da Diretiva 2006/112/CE;

                                          h)

                                          O valor, a descrição e a quantidade dos bens reexpedidos e a data da reexpedição dos bens a que se refere o artigo 17.o-A, n.o 5, da Diretiva 2006/112/CE.

                              2.   Do registo a que se refere o artigo 243.o, n.o 3, da Diretiva 2006/112/CE, que deve ser mantido por sujeitos passivos a quem sejam entregues bens ao abrigo do regime de consignação devem constar as seguintes informações:

                                          a)

                                          O número de identificação IVA do sujeito passivo que transfere bens ao abrigo do regime das vendas à consignação;

                                          b)

                                          A descrição e a quantidade dos bens que lhe são destinados;

                                          c)

                                          A data de chegada ao armazém dos bens que lhe são destinados;

                                          d)

                                          O valor tributável, a descrição e a quantidade dos bens que são entregues ao sujeito passivo e a data em que é efetuada a aquisição intracomunitária dos bens a que se refere o artigo 17.o-A, n.o 3, alínea b), da Diretiva 2006/112/CE;

                                          e)

                                          A descrição e a quantidade dos bens e a data em que os bens são retirados do armazém por ordem do sujeito passivo a que se refere a alínea a);

                                          f)

                                          A descrição e a quantidade dos bens destruídos ou perdidos e a data de destruição, perda ou roubo dos bens que tenham já dado entrada no entreposto ou a data em que foi constatada a destruição ou a perda dos bens;

                                    Caso os bens sejam transportados ou expedidos ao abrigo do regime das vendas à consignação para um depositário diferente do sujeito passivo destinatário da entrega dos bens, do registo desse sujeito passivo não precisam de constar as informações a que se referem as alíneas c), e) e f) do primeiro parágrafo.».

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2020.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 4 de dezembro de 2018.

                  Pelo Conselho

                  O Presidente

               H. LÖGER

            (1)  JO L 347 de 11.12.2006, p. 1.

            (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 282/2011 do Conselho, de 15 de março de 2011, que estabelece medidas de aplicação da Diretiva 2006/112/CE relativa ao sistema comum do imposto sobre o valor acrescentado (JO L 77 de 23.3.2011, p. 1).