title: Regulamento de Execução (UE) 2019/913 da Comissão, de 29 de maio de 2019, relativo à renovação da autorização de carbonato de lantânio octa-hidratado como aditivo em alimentos para gatos e que revoga o Regulamento (CE) n.° 163/2008 (detentor da autorização Bayer HealthCare AG) (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
                  5.6.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 146/57

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/913 DA COMISSÃO
         de 29 de maio de 2019
         relativo à renovação da autorização de carbonato de lantânio octa-hidratado como aditivo em alimentos para gatos e que revoga o Regulamento (CE) n.o 163/2008 (detentor da autorização Bayer HealthCare AG)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.

                     (2)

                     O carbonato de lantânio octa-hidratado foi autorizado por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para gatos pelo Regulamento (CE) n.o 163/2008 da Comissão (2).

                     (3)

                     Em conformidade com o artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o detentor dessa autorização apresentou um pedido de renovação da autorização do carbonato de lantânio octa-hidratado como aditivo em alimentos para gatos, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (4)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 29 de novembro de 2018 (3), que o requerente forneceu dados que demonstram que o aditivo cumpre as condições de autorização.

                     (5)

                     A avaliação do carbonato de lantânio octa-hidratado revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização deste aditivo deve ser renovada conforme se especifica no anexo do presente regulamento.

                     (6)

                     Na sequência da renovação da autorização do carbonato de lantânio octa-hidratado como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no anexo do presente regulamento, o Regulamento (CE) n.o 163/2008 deve ser revogado.

                     (7)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            A autorização do aditivo especificado no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é renovada nas condições estabelecidas no referido anexo.

            Artigo 2.o

            O Regulamento (CE) n.o 163/2008 é revogado.

            Artigo 3.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 29 de maio de 2019.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Regulamento (CE) n.o 163/2008 da Comissão, de 22 de fevereiro de 2008, relativo à autorização da preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado (Lantharenol) como aditivo em alimentos para animais (JO L 50 de 23.2.2008, p. 3).

            (3)  EFSA Journal 2018;16(12):5542.

            ANEXO

                        Número de identificação do aditivo

                        Nome do detentor da autorização

                        Aditivo

                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                        Espécie ou categoria animal

                        Teor mínimo

                        Teor máximo

                        Outras disposições

                        Fim do período de autorização

                        mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (redução da excreção de fósforo através da urina)

                        4d1

                        Bayer HealthCare AG

                        Carbonato de lantânio octa-hidratado

                           Composição do aditivo:

                        Preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado
                        Pelo menos 85 % de carbonato de lantânio octa-hidratado como substância ativa.

                           Caracterização da substância ativa:

                        Carbonato de lantânio octa-hidratado
                        La2(CO3)3*8H2O
                        Número CAS: 6487-39-4

                           Método analítico
                            (1):
                        Para a quantificação do carbonato no aditivo para alimentação animal:
                        método comunitário [Reg. (CE) n.o 152/2009 — Anexo III-O]
                        Para a quantificação do lantânio no aditivo para a alimentação animal e nos alimentos para animais:
                        espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES)

                        Gatos

                        1 500

                        7 500

                                    1.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    2.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

                                    3.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                    «Evitar a utilização em simultâneo com alimentos para animais que tenham um elevado teor de fósforo».

                        25 de junho de 2029

               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamento de Execução (UE) 2019/914 da Comissão, de 29 de maio de 2019, relativo à autorização de uma preparação de Bacillus licheniformis DSM 28710 como aditivo em alimentos para perus de engorda, perus criados para reprodução e espécies menores de aves de capoeira de engorda e criadas para postura (detentor da autorização HuvePharma NV) (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
                  5.6.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 146/60

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/914 DA COMISSÃO
         de 29 de maio de 2019
         relativo à autorização de uma preparação de Bacillus licheniformis DSM 28710 como aditivo em alimentos para perus de engorda, perus criados para reprodução e espécies menores de aves de capoeira de engorda e criadas para postura (detentor da autorização HuvePharma NV)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

                     (2)

                     Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de Bacillus licheniformis DSM 28710. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

                     (3)

                     O pedido refere-se à autorização de uma preparação de Bacillus licheniformis DSM 28710 como aditivo em alimentos para perus de engorda, perus criados para reprodução e espécies menores de aves de capoeira de engorda e criadas para postura, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

                     (4)

                     A preparação de Bacillus licheniformis DSM 28710, que pertence à categoria dos «aditivos zootécnicos», foi autorizada por dez anos como aditivo em alimentos para frangos de engorda e frangas criadas para postura pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/1904 da Comissão (2).

                     (5)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 28 de novembro de 2018 (3), que a preparação de Bacillus licheniformis DSM 28710, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo é considerado um potencial sensibilizante respiratório e que não foi possível chegar a uma conclusão sobre a sensibilização ou irritação cutânea ou ocular causada pelo aditivo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu também que o aditivo tem potencial para ser eficaz no que respeita ao índice de conversão alimentar em perus de engorda na dose recomendada e que esta conclusão pode ser alargada aos perus criados para reprodução e às espécies menores de aves de capoeira de engorda e criadas para postura. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (6)

                     A avaliação da preparação de Bacillus licheniformis DSM 28710 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização dessa preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

                     (7)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 29 de maio de 2019.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/1904 da Comissão, de 18 de outubro de 2017, relativo à autorização de uma preparação de Bacillus licheniformis DSM 28710 como aditivo em alimentos para frangos de engorda e frangas criadas para postura (detentor da autorização: Huvepharma NV) (JO L 269 de 19.10.2017, p. 27).

            (3)  EFSA Journal 2019;17(1):5536.

            ANEXO

                        Número de identificação do aditivo

                        Nome do detentor da autorização

                        Aditivo

                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                        Espécie ou categoria animal

                        Idade máxima

                        Teor mínimo

                        Teor máximo

                        Outras disposições

                        Fim do período de autorização

                        UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

                        Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal

                        4b1828

                        HuvePharma NV

                           Bacillus licheniformis DSM 28710

                           Composição do aditivo

                        Preparação de Bacillus licheniformis DSM 28710 contendo um mínimo de
                        3,2 × 109 UFC/g de aditivo
                        Forma sólida

                           Caracterização da substância ativa

                        Esporos viáveis de Bacillus licheniformis DSM 28710

                           Método analítico
                            (1)

                        Para a contagem de Bacillus licheniformis DSM 28710 no aditivo, na pré-mistura e nos alimentos para animais:

                                    —

                                    método de sementeira em placas EN 15784

                              Para a identificação de Bacillus licheniformis DSM 28710:

                                    —

                                    eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)

                        Perus de engorda
                        Perus criados para reprodução
                        Espécies menores de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura

                        —

                        1,6 × 109

                        —

                                    1.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    2.

                                    A utilização é permitida nos alimentos para perus que contenham um dos seguintes coccidiostáticos autorizados: diclazuril, halofuginona, robenidina, lasalocida, maduramicina ou monensina.

                                    3.

                                    A utilização é permitida nos alimentos para espécies menores de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura que contenham um dos seguintes coccidiostáticos autorizados: diclazuril ou lasalocida.

                                    4.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os perigos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se não for possível eliminar ou reduzir ao mínimo a exposição por via cutânea, por inalação ou por via ocular através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados.

                        25 de junho de 2029

               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports