title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1003 da Comissão de 9 de julho de 2020 que renova a aprovação das substâncias ativas Phlebiopsis gigantea estirpes VRA 1835, VRA 1984 e FOC PG 410.3 como substâncias de baixo risco, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  10.7.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 221/127

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1003 DA COMISSÃO
         de 9 de julho de 2020
         que renova a aprovação das substâncias ativas Phlebiopsis gigantea estirpes VRA 1835, VRA 1984 e FOC PG 410.3 como substâncias de baixo risco, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     A Diretiva 2008/113/CE da Comissão (2) incluiu as estirpes VRA 1835, VRA 1984 e FOC PG 410.3 de Phlebiopsis gigantea como substâncias ativas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

                     (2)

                     As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

                     (3)

                     A aprovação das substâncias ativas Phlebiopsis gigantea estirpes VRA 1835, VRA 1984 e FOC PG 410.3, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de abril de 2021.

                     (4)

                     Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação das substâncias ativas Phlebiopsis gigantea estirpes VRA 1835, VRA 1984 e FOC PG 410.3, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

                     (5)

                     O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

                     (6)

                     O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 28 de setembro de 2018.

                     (7)

                     A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade divulgou igualmente o relatório de avaliação da renovação aos requerentes e aos Estados-Membros para que apresentassem observações e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade enviou à Comissão os comentários recebidos.

                     (8)

                     Em 18 de setembro de 2019, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão (6) quanto à possibilidade de as estirpes VRA 1835, VRA 1984 e FOC PG 410.3 de Phlebiopsis gigantea cumprirem os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Comissão apresentou um relatório de renovação inicial e o projeto de regulamento relativo a Phlebiopsis gigantea estirpes VRA 1835, VRA 1984 e FOC PG 410.3 ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em março de 2020.

                     (9)

                     A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o relatório de renovação. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

                     (10)

                     Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém as substâncias ativas Phlebiopsis gigantea estirpes VRA 1835, VRA 1984 ou FOC PG 410.3, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (11)

                     A avaliação do risco para a renovação da aprovação das substâncias ativas Phlebiopsis gigantea estirpes VRA 1835, VRA 1984 e FOC PG 410.3 baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm Phlebiopsis gigantea estirpes VRA 1835, VRA 1984 ou FOC PG 410.3 podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado não manter a restrição de utilização apenas como fungicida.

                     (12)

                     A Comissão considera ainda que Phlebiopsis gigantea estirpes VRA 1835, VRA 1984 e FOC PG 410.3 são substâncias ativas de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. As substâncias Phlebiopsis gigantea estirpes VRA 1835, VRA 1984 e FOC PG 410.3 não são substâncias que suscitam preocupação e satisfazem as condições estabelecidas no anexo II, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Na sequência da avaliação efetuada pelo Estado-Membro relator e pela Autoridade, e tendo em conta as utilizações pretendidas, Phlebiopsis gigantea estirpes VRA 1835, VRA 1984 e FOC PG 410.3 são microrganismos para os quais se prevê um baixo risco para os seres humanos, os animais e o ambiente. Não foram identificadas áreas de preocupação críticas e desconhece-se a existência de uma relação entre Phlebiopsis gigantea e qualquer agente patogénico humano ou animal. A Phlebiopsis gigantea tem sido utilizada como agente de biocontrolo há mais de uma década sem provocar efeitos adversos nos seres humanos desde a anterior revisão pelos pares e, com base na utilização prevista (ou seja, aplicação direta na superfície dos cepos de coníferas) a potencial exposição dos seres humanos e os efeitos na concentração natural nos solos são considerados negligenciáveis. Por estas razões, apenas estão previstas medidas gerais de redução dos riscos para os trabalhadores e, de um modo geral, os critérios de aprovação e qualificação como substâncias ativas de baixo risco são cumpridos.

                     (13)

                     Por conseguinte, é adequado renovar a autorização de Phlebiopsis gigantea estirpes VRA 1835, VRA 1984 e FOC PG 410.3 como substâncias de baixo risco.

                     (14)

                     Nos termos do artigo 20.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 4, do mesmo regulamento, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

                     (15)

                     O Regulamento de Execução (UE) 2020/421 da Comissão (7) prorrogou o período de aprovação de Phlebiopsis gigantea estirpes VRA 1835, VRA 1984 e FOC PG 410.3 até 30 de abril de 2021, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes da data de termo da aprovação dessas substâncias ativas. Dado que é tomada uma decisão sobre a renovação antes do termo do período de aprovação prorrogado, o presente regulamento deve aplicar-se a partir de 1 de setembro de 2020.

                     (16)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Renovação da aprovação da substância ativa
            É renovada a aprovação das substâncias ativas Phlebiopsis gigantea estirpes VRA 1835, VRA 1984 e FOC PG 410.3, como especificado no anexo I, nas condições previstas no mesmo anexo.

            Artigo 2.o

            Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

            Artigo 3.o

            Entrada em vigor e data de aplicação
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de setembro de 2020.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 9 de julho de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

            (2)  Diretiva 2008/113/CE da Comissão, de 8 de dezembro de 2008, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir vários microrganismos como substâncias ativas (JO L 330 de 9.12.2008, p. 6).

            (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

            (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

            (6)  EFSA Journal 17(10):5820, doi: 10.2903/j.efsa.2019.5820. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

            (7)  Regulamento de Execução (UE) 2020/421 da Comissão, de 18 de março de 2020, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas abamectina, Bacillus subtilis (Cohn 1872) estirpe QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai estirpes ABTS-1857 e GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serótipo H-14) estirpe AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki estirpes ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 e EG 2348, Beauveria bassiana estirpes ATCC 74040 e GHA, clodinafope, clopiralide, vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV), ciprodinil, diclorprope-P, fenepiroximato, fosetil, Lecanicillium muscarium (anteriormente Verticillium lecanii) estirpe Ve6, mepanipirime, Metarhizium anisopliae (var. anisopliae) estirpe BIPESCO 5/F52, metconazol, metrafenona, Phlebiopsis gigantea estirpes FOC PG 410.3, VRA 1835 e VRA 1984, pirimicarbe, Pseudomonas chlororaphis estirpe MA342, pirimetanil, Pythium oligandrum M1, rimsulfurão, spinosade, Streptomyces K61 (anteriormente S. griseoviridis), Trichoderma asperellum (anteriormente T. harzianum) estirpes ICC012, T25 e TV1, Trichoderma atroviride (anteriormente T. harzianum) estirpes IMI 206040 e T11, Trichoderma gamsii (anteriormente «T. virid
            e») estirpe ICC080, Trichoderma harzianum estirpes T-22 e ITEM 908, triclopir, trinexapace, triticonazol e zirame (JO L 84 de 20.3.2020, p. 7).

            ANEXO I

                        Denominação comum,
                        números de identificação

                        Denominação IUPAC

                        Pureza  (1)

                        Data de aprovação

                        Termo da aprovação

                        Disposições específicas

                           Phlebiopsis gigantea estirpe VRA 1835

                        Não aplicável

                        Nenhumas impurezas relevantes

                        1 de setembro de 2020

                        31 de agosto de 2035

                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação de Phlebiopsis gigantea estirpe VRA 1835, nomeadamente os apêndices I e II do referido relatório.
                        Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e dos trabalhadores.
                        Os produtores devem garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico no que se refere aos limites de contaminação microbiológica, tal como estabelecido no documento de trabalho SANCO/12116/2012  (2).

                           Phlebiopsis gigantea estirpe VRA 1984

                        Não aplicável

                        Nenhumas impurezas relevantes

                        1 de setembro de 2020

                        31 de agosto de 2035

                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação de Phlebiopsis gigantea estirpe VRA 1984, nomeadamente os apêndices I e II do referido relatório.
                        Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e dos trabalhadores.
                        Os produtores devem garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico no que se refere aos limites de contaminação microbiológica, tal como estabelecido no documento de trabalho SANCO/12116/2012.

                           Phlebiopsis gigantea estirpe FOC PG 410.3

                        Não aplicável

                        Nenhumas impurezas relevantes

                        1 de setembro de 2020

                        31 de agosto de 2035

                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação de Phlebiopsis gigantea estirpe FOC PG 410.3, nomeadamente os apêndices I e II do referido relatório.
                        Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e dos trabalhadores.
                        Os produtores devem garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico no que se refere aos limites de contaminação microbiológica, tal como estabelecido no documento de trabalho SANCO/12116/2012.

               (1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf

            ANEXO II
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:

                        1)

                        Na parte A, a entrada n.o 201 relativa às estirpes de Phlebiopsis gigantea passa a ter a seguinte redação:

                                    «201

                                       Phlebiopsis gigantea

                                    ESTIRPE: VRA 1985
                                    Coleção de culturas: N.o DSM 16202
                                    ESTIRPE: VRA 1986
                                    Coleção de culturas: N.o DSM 16203
                                    ESTIRPE: FOC PG B20/5
                                    Coleção de culturas: N.o IMI 390096
                                    ESTIRPE: FOC PG SP log 6
                                    Coleção de culturas: N.o IMI 390097
                                    ESTIRPE: FOC PG SP log 5
                                    Coleção de culturas: N.o IMI 390098
                                    ESTIRPE: FOC PG BU 3
                                    Coleção de culturas: N.o IMI 390099
                                    ESTIRPE: FOC PG BU 4
                                    Coleção de culturas: N.o IMI 390100
                                    ESTIRPE: FOC PG97/1062/116/1.1
                                    Coleção de culturas: N.o IMI 390102
                                    ESTIRPE: FOC PG B22/SP1287/3.1
                                    Coleção de culturas: N.o IMI 390103
                                    ESTIRPE: FOC PG SH 1
                                    Coleção de culturas: N.o IMI 390104
                                    ESTIRPE: FOC PG B22/SP1190/3.2
                                    Coleção de culturas: N.o IMI 390105

                                    Não aplicável

                                    Nenhumas impurezas relevantes

                                    1 de maio de 2009

                                    30 de abril de 2020

                                    PARTE A Só podem ser autorizadas as utilizações como fungicida.
                                    PARTE B Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão sobre Phlebiopsis gigantea (SANCO/1863/2008) elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do referido relatório. As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.»

                        2)

                        Na parte D, são aditadas as seguintes entradas:

                                    «21

                                       Phlebiopsis gigantea estirpe VRA 1835

                                    Não aplicável

                                    Nenhumas impurezas relevantes

                                    1 de setembro de 2020

                                    31 de agosto de 2035

                                    Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação de Phlebiopsis gigantea estirpe VRA 1835, nomeadamente os apêndices I e II do referido relatório.
                                    Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e dos trabalhadores.
                                    Os produtores devem garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico no que se refere aos limites de contaminação microbiológica, tal como estabelecido no documento de trabalho SANCO/12116/2012.

                                    22

                                       Phlebiopsis gigantea estirpe VRA 1984

                                    Não aplicável

                                    Nenhumas impurezas relevantes

                                    1 de setembro de 2020

                                    31 de agosto de 2035

                                    Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação de Phlebiopsis gigantea estirpe VRA 1984, nomeadamente os apêndices I e II do referido relatório.
                                    Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e dos trabalhadores.
                                    Os produtores devem garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico no que se refere aos limites de contaminação microbiológica, tal como estabelecido no documento de trabalho SANCO/12116/2012.

                                    23

                                       Phlebiopsis gigantea estirpe FOC PG 410.3

                                    Não aplicável

                                    Nenhumas impurezas relevantes

                                    1 de setembro de 2020

                                    31 de agosto de 2035

                                    Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação de Phlebiopsis gigantea estirpe FOC PG 410.3, nomeadamente os apêndices I e II do referido relatório.
                                    Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e dos trabalhadores.
                                    Os produtores devem garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico no que se refere aos limites de contaminação microbiológica, tal como estabelecido no documento de trabalho SANCO/12116/2012.»


title: Regulamento de Execução (UE) 2021/81 da Comissão de 27 de janeiro de 2021 que aprova a substância de base extrato de bolbo de Allium cepa L., em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  28.1.2021

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 29/12

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/81 DA COMISSÃO
         de 27 de janeiro de 2021
         que aprova a substância de base extrato de bolbo de Allium cepa L., em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 23.o, n.o 5, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Em 4 de setembro de 2018, a Comissão recebeu um pedido do Institut de l’agriculture et de l’alimentation Biologique (ITAB) para a aprovação do extrato de bolbo de Allium cepa L. como substância de base. O pedido estava acompanhado das informações exigidas pelo artigo 23.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (2)

                     A Comissão solicitou assistência científica à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»). A Autoridade apresentou à Comissão um relatório técnico sobre o extrato de bolbo de Allium cepa L. em 12 de dezembro de 2019 (2). Em 18 de maio de 2020, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão (3) e um projeto do presente regulamento.

                     (3)

                     As informações fornecidas pelo requerente revelam que o extrato de bolbo de Allium cepa L. satisfaz os critérios da definição de género alimentício constante do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (4). Além disso, não é utilizado predominantemente para fins fitossanitários, sendo, no entanto, útil em fitossanidade num produto constituído pela substância. Por conseguinte, deve ser considerado uma substância de base.

                     (4)

                     Após análise do pedido e de todos os documentos conexos, pode considerar-se que o extrato de bolbo de Allium cepa L. satisfaz, em geral, os requisitos definidos no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, justifica-se aprovar o extrato de bolbo de Allium cepa L. como substância de base.

                     (5)

                     Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é, contudo, necessário incluir certas condições de aprovação.

                     (6)

                     Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (5) deve ser alterado em conformidade.

                     (7)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Aprovação de uma substância de base
            A substância extrato de bolbo de Allium cepa L., tal como especificada no anexo I, é aprovada como substância de base, nas condições estabelecidas no referido anexo.

            Artigo 2.o

            Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

            Artigo 3.o

            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 27 de janeiro de 2021.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

            (2)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2019. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Allium cepa bulb extract for use in plant protection as a fungicide in potatoes, tomatoes and cucumbers (Relatório técnico sobre os resultados da consulta aos Estados-Membros e à EFSA sobre o pedido de aprovação do extrato de bolbo de Allium cepa L. como substância de base para utilização em fitossanidade como fungicida em batatas, tomates e pepinos). Publicação de apoio da EFSA 2019:EN-1767. doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1767.

            (3)  Relatório de revisão final da substância de base extrato de bolbo de Allium cepa L. concluído no Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal na sua reunião de 22 de outubro de 2020, com vista à aprovação do extrato de bolbo de Allium cepa L. como substância de base em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (SANTE/10842/2020 Rev2).

            (4)  Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

            (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            ANEXO I

                        Denominação comum, números de identificação

                        Denominação IUPAC

                        Pureza  (1)

                        Data de aprovação

                        Disposições específicas

                        Extrato de bolbo de Allium cepa L.
                        Número CAS: não atribuído
                        Número CIPAC: não atribuído

                        Não aplicável

                        Os bolbos de cebola utilizados para preparar os extratos devem ser de qualidade alimentar que satisfaça os requisitos das monografias da OMS relativos a plantas medicinais selecionadas (volume 1, Genebra, 1999) no que diz respeito aos bolbos Allii Cepae

                        17.2.2021

                        O extrato de bolbo de Allium cepa L. deve ser utilizado em conformidade com as condições específicas incluídas nas conclusões do relatório de revisão sobre o extrato de bolbo de Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), nomeadamente nos apêndices I e II do referido relatório.

               (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade, as especificações e o modo de utilização da substância de base.

            ANEXO II
            Na parte C do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

                           Número

                           Denominação comum, números de identificação

                           Denominação IUPAC

                           Pureza (1)

                           Data de aprovação

                           Disposições específicas

                           «23

                           Extrato de bolbo de Allium cepa L.
                           Número CAS: não atribuído
                           Número CIPAC: não atribuído

                           Não aplicável

                           Os bolbos de cebola utilizados para preparar os extratos devem ser de qualidade alimentar que satisfaça os requisitos das monografias da OMS relativos a plantas medicinais selecionadas (volume 1, Genebra, 1999) no que diz respeito aos bolbos Allii Cepae

                           17.2.2021

                           O extrato de bolbo de Allium cepa L. deve ser utilizado em conformidade com as condições específicas incluídas nas conclusões do relatório de revisão sobre o extrato de bolbo de Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), nomeadamente nos apêndices I e II do referido relatório.»

               (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade, as especificações e o modo de utilização da substância de base.


title: Regulamento de Execução (UE) 2021/485 da Comissão de 22 de março de 2021 relativo à autorização como aditivos em alimentos de óleo essencial de gengibre de Zingiber officinale Roscoe para todas as espécies animais, de oleorresina de gengibre de Zingiber officinale Roscoe para frangos de engorda, galinhas poedeiras, perus de engorda, leitões, porcos de engorda, porcas, vacas leiteiras, vitelos (substitutos do leite), bovinos de engorda, ovinos, caprinos, cavalos, coelhos, peixes e animais de companhia e de tintura de gengibre de Zingiber officinale Roscoe para cavalos e cães (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  23.3.2021

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 100/3

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/485 DA COMISSÃO
         de 22 de março de 2021
         relativo à autorização como aditivos em alimentos de óleo essencial de gengibre de Zingiber officinale Roscoe para todas as espécies animais, de oleorresina de gengibre de Zingiber officinale Roscoe para frangos de engorda, galinhas poedeiras, perus de engorda, leitões, porcos de engorda, porcas, vacas leiteiras, vitelos (substitutos do leite), bovinos de engorda, ovinos, caprinos, cavalos, coelhos, peixes e animais de companhia e de tintura de gengibre de Zingiber officinale Roscoe para cavalos e cães
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

                     (2)

                     O óleo essencial de gengibre, a oleorresina de gengibre e a tintura de gengibre de Zingiber officinale Roscoe foram autorizados por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. Esses aditivos foram subsequentemente inscritos no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação do óleo essencial de gengibre de Zingiber officinale Roscoe para todas as espécies animais, da oleorresina de gengibre de Zingiber officinale Roscoe para frangos de engorda, galinhas poedeiras, perus de engorda, leitões, porcos de engorda, porcas, vacas leiteiras, vitelos (substitutos do leite), bovinos de engorda, ovinos, caprinos, cavalos, coelhos, peixes e animais de companhia e da tintura de gengibre de Zingiber officinale Roscoe para cavalos e cães.

                     (4)

                     O requerente solicitou que o óleo essencial de gengibre, a oleorresina de gengibre e a tintura de gengibre de Zingiber officinale Roscoe fossem autorizados para utilização também na água de abeberamento. No entanto, o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 não permite a autorização de «compostos aromatizantes» para utilização na água de abeberamento. Por conseguinte, não deve ser permitida a utilização de óleo essencial de gengibre, oleorresina de gengibre e tintura de gengibre de Zingiber officinale Roscoe na água de abeberamento.

                     (5)

                     O requerente solicitou que os aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e no grupo funcional «compostos aromatizantes». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (6)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 7 de maio de 2020 (3), que, nas condições de utilização propostas, o óleo essencial de gengibre, a oleorresina de gengibre e a tintura de gengibre de Zingiber officinale Roscoe não produzem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que o óleo essencial de gengibre, a oleorresina de gengibre e a tintura de gengibre de Zingiber officinale Roscoe devem ser considerados irritantes para a pele e os olhos e para as vias respiratórias, bem como sensibilizantes cutâneos. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo.

                     (7)

                     A Autoridade concluiu que o óleo essencial de gengibre, a oleorresina de gengibre e a tintura de gengibre de Zingiber officinale Roscoe são reconhecidos como aromatizantes dos géneros alimentícios e a sua função nos alimentos para animais seria essencialmente a mesma que nos géneros alimentícios, por isso, não se considera necessária mais nenhuma demonstração de eficácia. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (8)

                     A avaliação do óleo essencial de gengibre, da oleorresina de gengibre e da tintura de gengibre de Zingiber officinale Roscoe revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização destas substâncias, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

                     (9)

                     Devem estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo. Em especial, deve indicar-se um teor recomendado no rótulo dos aditivos para a alimentação animal. Se esse teor for ultrapassado, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas.

                     (10)

                     O facto de o óleo essencial de gengibre, a oleorresina de gengibre e a tintura de gengibre de Zingiber officinale Roscoe não serem autorizados para utilização como aromatizantes na água de abeberamento não obsta à sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.

                     (11)

                     Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização das substâncias em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

                     (12)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Autorização
            As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

            Artigo 2.o

            Utilização na água de abeberamento
            As substâncias autorizadas especificadas no anexo não devem ser utilizadas na água de abeberamento.

            Artigo 3.o

            Medidas transitórias

               1.   As substâncias especificadas no anexo e as pré-misturas que as contenham que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 12 de outubro de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 12 de abril de 2021 podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.

               2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo que tenham sido produzidos e rotulados antes de 12 de abril de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 12 de abril de 2021 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.

               3.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo que tenham sido produzidos e rotulados antes de 12 de abril de 2023 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 12 de abril de 2021 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.

            Artigo 4.o

            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 22 de março de 2021.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

            (3)  EFSA Journal 2020;18(6):6147.

            ANEXO

                        Número de identificação do aditivo

                        Nome do detentor da autorização

                        Aditivo

                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                        Espécie ou categoria animal

                        Idade máxima

                        Teor mínimo

                        Teor máximo

                        Outras disposições

                        Fim do período de autorização

                        mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

                           Categoria: aditivos organoléticos

                           Grupo funcional: compostos aromatizantes

                        2b489-eo

                        -

                        Óleo essencial de gengibre

                           Composição do aditivo

                        Óleo essencial obtido por destilação a vapor dos rizomas secos de Zingiber officinale Roscoe.

                           Caracterização da substância ativa

                        Óleo essencial obtido por destilação a vapor dos rizomas secos de Zingiber officinale Roscoe, tal como definido pelo Conselho da Europa (1)..

                                    —

                                    α-zingibereno: 29-40%

                                    —

                                    β-sesquifelandreno: 8-14%

                                    —

                                    ar-curcumeno: 5-12%

                                    —

                                    α-farneseno: 4-10%

                                    —

                                    canfeno: 2-10%

                                    —

                                    β-bisaboleno: 2-9%

                              Número CAS: 8007-08-7,
                        Número EINECS: 283-634-2
                        Número FEMA: 2522
                        Número CdE 489
                        Forma líquida

                           Método analítico.
                            (2)

                        Para a quantificação de alfa-zingibereno, beta-sesquifelandreno e ar-curcumeno no aditivo para a alimentação animal:

                                    —

                                    Cromatografia gasosa com espetrometria de massa (GC-MS) (modo de varrimento total) utilizando a metodologia de travamento do tempo de retenção (RTL) (ou substâncias padrão dos marcadores fitoquímicos) com (ou sem) cromatografia gasosa com deteção por ionização de chama (GC-FID) com base no método normalizado ISO 11024.

                        Todas as espécies animais

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                    2.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    3.

                                    No rótulo do aditivo e das pré-misturas deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa por quilograma de alimento completo com um teor de humidade de 12%:

                                                —

                                                vitelos (substitutos do leite): 80 mg;

                                                —

                                                outras espécies ou categorias de animais: 20 mg.»

                                    4.

                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

                                    5.

                                    A mistura de óleo essencial de gengibre com outros aditivos autorizados obtidos a partir de Zingiber officinale Roscoe não é permitida nos alimentos para animais.

                                    6.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                        12 de abril de 2031

                        2b489-or

                        Oleorresina de gengibre

                           Composição do aditivo

                        Oleorresina de gengibre obtida por destilação a vapor e por extração com solventes de rizomas secos de Zingiber officinale Roscoe.

                           Caracterização da substância ativa

                        Oleorresina de gengibre obtida por destilação a vapor e por extração com solventes de rizomas secos de Zingiber officinale Roscoe, tal como definido pelo Conselho da Europa (1).
                        Óleo essencial: 25-30% (m/m)
                        Gingeróis totais: 0,5-8% (m/m)

                                    —

                                    6-Gingerol

                                    —

                                    8-Gingerol

                                    —

                                    10-Gingerol

                              Sogaóis totais: 3-6% (m/m)

                                    —

                                    6-Sogaol

                                    —

                                    8-Sogaol

                              Humidade e voláteis: 25-30 (m/m)
                        Número CdE: 489
                        Forma líquida

                           Método analítico
                            (2)

                        Para a quantificação dos marcadores fitoquímicos: gingeróis totais e sogaóis totais no aditivo para a alimentação animal (oleorresina de gengibre):

                                    —

                                    Cromatografia líquida de alta resolução (HPLC) com deteção espetrofotométrica (UV) – ISO 13685

                                    —

                                    Frangos de engorda

                                    —

                                    Galinhas poedeiras

                                    —

                                    Perus de engorda

                                    —

                                    Leitões

                                    —

                                    Porcos de engorda

                                    —

                                    Porcas

                                    —

                                    Vacas leiteiras

                                    —

                                    Vitelos (substitutos do leite)

                                    —

                                    Bovinos de engorda

                                    —

                                    Ovinos e caprinos

                                    —

                                    Cavalos

                                    —

                                    Coelhos

                                    —

                                    Peixes

                                    —

                                    Animais de companhia

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                    2.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    3.

                                    No rótulo do aditivo e das pré-misturas deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa por quilograma de alimento completo com um teor de humidade de 12% e substitutos do leite com um teor de humidade de 5,5%:

                                                —

                                                frangos de engorda: 5 mg;

                                                —

                                                galinhas poedeiras e coelhos: 7 mg;

                                                —

                                                perus de engorda: 6 mg;

                                                —

                                                leitões: 8 mg;

                                                —

                                                porcos de engorda: 10 mg;

                                                —

                                                porcas: 13 mg;

                                                —

                                                vacas leiteiras: 12 mg;

                                                —

                                                vitelos (substitutos do leite): 21 mg;

                                                —

                                                bovinos de engorda: 19 mg;

                                                —

                                                ovinos, caprinos, cavalos e peixes: 20 mg;

                                                —

                                                animais de companhia: 1 mg.»

                                    4.

                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

                                    5.

                                    A mistura de oleorresina de gengibre com outros aditivos autorizados obtidos a partir de Zingiber officinale Roscoe não é permitida nos alimentos para animais.

                                    6.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                        12 de abril de 2031

                        2b489-t

                        Tintura de gengibre

                           Composição do aditivo

                        Tintura de gengibre obtida por extração de rizomas secos triturados de Zingiber officinale Roscoe utilizando uma mistura etanol/água.

                           Caracterização da substância ativa

                        A tintura de gengibre é obtida por extração de rizomas secos triturados de Zingiber officinale Roscoe utilizando uma mistura etanol/água, tal como definido pelo Conselho da Europa (1).
                        Solvente (etanol/água, 90/10): 97-98% (m/m)
                        Matéria seca: 2-3% (m/m)
                        Gingeróis totais: 0,14-0,11% (m/m)

                                    —

                                    6-Gingerol

                                    —

                                    8-Gingerol

                                    —

                                    10-Gingerol

                              Sogaóis totais: 0,043-0,031% (m/m)

                                    —

                                    6-Sogaol

                                    —

                                    8-Sogaol

                           Método analítico
                            (2)

                        Para a quantificação dos marcadores fitoquímicos: gingeróis totais e sogaóis totais no aditivo para a alimentação animal (tintura de gengibre):

                                    —

                                    Cromatografia líquida de alta resolução (HPLC) com deteção espetrofotométrica (UV) – ISO 13685

                                    —

                                    Cavalos

                                    —

                                    Cães

                                    1.

                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                    2.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    3.

                                    No rótulo do aditivo e das pré-misturas deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa por quilograma de alimento completo com um teor de humidade de 12%:

                                                —

                                                Cavalos 1,58 ml

                                                —

                                                Cães 1,81 ml»

                                    4.

                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

                                    5.

                                    A mistura de tintura de gengibre com outros aditivos autorizados obtidos a partir de Zingiber officinale Roscoe não é permitida nos alimentos para animais.

                                    6.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                        12 de abril de 2031

               (1)  Fontes naturais de aromatizantes — Relatório n.o 2 (2007).

               (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamento de Execução (UE) 2021/505 da Comissão de 23 de março de 2021 relativo à recusa da autorização de ácido fosfórico a 60% em suporte de sílica como aditivo em alimentos para animais pertencente ao grupo funcional dos conservantes (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  24.3.2021

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 102/1

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/505 DA COMISSÃO
         de 23 de março de 2021
         relativo à recusa da autorização de ácido fosfórico a 60% em suporte de sílica como aditivo em alimentos para animais pertencente ao grupo funcional dos conservantes
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão ou recusa dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

                     (2)

                     O ácido ortofosfórico foi autorizado por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. O aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foram apresentados à Comissão dois pedidos de reavaliação do ácido ortofosfórico.

                     (4)

                     O primeiro desses pedidos dizia respeito a uma preparação de ácido ortofosfórico (67%-85,7%) m/m (solução aquosa). Essa preparação foi autorizada pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 1055/2013 da Comissão (3) por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies.

                     (5)

                     O segundo pedido apresentado dizia respeito à reavaliação do ácido fosfórico a 60% em suporte de sílica como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e no grupo funcional «conservantes». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (6)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 17 de março de 2020 (4), que, tendo em conta os dados limitados fornecidos no processo inicial e a ausência de resposta do requerente aos vários pedidos de informação adicional por parte da Autoridade, inicialmente em 22 de julho de 2011 e, por último, em 3 de março de 2020, a Autoridade não estava em condições de emitir um parecer sobre a segurança e eficácia do ácido fosfórico a 60% em suporte de sílica como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies.

                     (7)

                     Além disso, em 8 de maio de 2020, a Comissão pediu ao requerente que comunicasse informações sobre o seguimento dado ao pedido em causa, mas não foi dada qualquer resposta.

                     (8)

                     Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o requerente deve demonstrar de forma suficiente e adequada, nos termos das regras de execução (5) do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, que o aditivo satisfaz as condições de autorização estabelecidas nesse regulamento.

                     (9)

                     Uma vez que o requerente não facultou as informações e dados solicitados que permitissem à Autoridade avaliar a segurança e eficácia do ácido fosfórico a 60% em suporte de sílica, não ficou estabelecido que, nas condições de utilização propostas, o aditivo não tenha efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que apresente, pelo menos, uma das características estabelecidas no artigo 5.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (10)

                     A avaliação do ácido fosfórico a 60% em suporte de sílica revela que não estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização do aditivo deve ser recusada.

                     (11)

                     Por isso, o ácido fosfórico a 60% em suporte de sílica, enquanto produto existente na aceção do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, bem como os alimentos para animais que o contenham, devem ser retirados do mercado. No entanto, deve ser concedido um período limitado para a retirada do mercado das existências do aditivo e das suas pré-misturas, bem como dos alimentos para animais que o contenham, a fim de permitir que os operadores cumpram devidamente a obrigação de retirada.

                     (12)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Recusa de autorização
            É recusada a autorização de ácido fosfórico a 60% em suporte de sílica como aditivo em alimentos para animais pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «conservantes».

            Artigo 2.o

            Retirada do mercado

               1.   As existências do aditivo referido no artigo 1.o, e das pré-misturas que o contenham, devem ser retiradas do mercado até 13 de outubro de 2021.

               2.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais destinados a animais produtores de alimentos que tenham sido produzidos com o aditivo ou as pré-misturas referidos no n.o 1 antes de 13 de outubro de 2021 devem ser retirados do mercado até 13 de abril de 2022.

               3.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais destinados a animais não produtores de alimentos que tenham sido produzidos com o aditivo ou as pré-misturas referidos no n.o 1 antes de 13 de outubro de 2021 devem ser retirados do mercado até 13 de abril de 2023.

            Artigo 3.o

            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 23 de março de 2021.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

            (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 1055/2013 da Comissão, de 25 de outubro de 2013, relativo à autorização da preparação de ácido ortofosfórico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (JO L 288 de 30.10.2013, p. 57).

            (4)  EFSA Journal 2020;18(4):6064.

            (5)  Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão, de 25 de abril de 2008, relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 133 de 22.5.2008, p. 1).


title: Regulamento de Execução (UE) 2021/507 da Comissão de 23 de março de 2021 relativo à renovação da autorização do cloridrato de piridoxina (vitamina B6) como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 515/2011 (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  24.3.2021

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 102/8

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/507 DA COMISSÃO
         de 23 de março de 2021
         relativo à renovação da autorização do cloridrato de piridoxina (vitamina B6) como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 515/2011
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.

                     (2)

                     O cloridrato de piridoxina (vitamina B6) foi autorizado durante 10 anos como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 515/2011 da Comissão (2).

                     (3)

                     Em conformidade com o artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização de cloridrato de piridoxina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento.

                     (4)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 30 de setembro de 2020 (3), que o requerente apresentou elementos de prova que comprovam que o aditivo cumpre as condições existentes de autorização. A Autoridade concluiu que o cloridrato de piridoxina, nas atuais condições de utilização autorizadas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo não é irritante para a pele e os olhos e que não é um sensibilizante cutâneo, mas pode causar fotossensibilização e, na ausência de estudos de toxicidade por inalação, não foi possível excluir totalmente os efeitos adversos no trato respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu ainda que não é necessário avaliar a eficácia do aditivo no contexto da renovação da autorização.

                     (5)

                     A avaliação do cloridrato de piridoxina revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada.

                     (6)

                     Na sequência da renovação da autorização do cloridrato de piridoxina como aditivo em alimentos para animais, o Regulamento de Execução (UE) n.o 515/2011 deve ser revogado.

                     (7)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            A autorização do aditivo especificado no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias de efeito análogo, quimicamente bem definidas» para animais de todas as espécies, é renovada nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

            Artigo 2.o

            O Regulamento de Execução (UE) n.o 515/2011 é revogado.

            Artigo 3.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 23 de março de 2021.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 515/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, relativo à autorização da vitamina B6 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (JO L 138 de 26.5.2011, p. 40).

            (3)  EFSA Journal (2020);18(11):6289.

            ANEXO

                        Número de identificação do aditivo

                        Aditivo

                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                        Espécie ou categoria animal

                        Idade máxima

                        Teor mínimo

                        Teor máximo

                        Outras disposições

                        Fim do período de autorização

                        mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

                           Categoria de aditivos nutritivos

                           Grupo funcional: vitaminas, pró-vitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante

                        3a831

                        «Cloridrato de piridoxina» ou «vitamina B6»

                           Composição do aditivo

                        Cloridrato de piridoxina
                        C8H11NO3·HCl
                        Critérios de pureza: não inferior a 98,5%

                           Caracterização da substância ativa

                        Cloridrato de piridoxina

                        Todas as espécies animais

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico e na água.

                                    2.

                                    O cloridrato de piridoxina ou vitamina B6 pode também ser utilizado através da água de abeberamento.

                                    3.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

                        13 de abril de 2031

                           Método analítico
                            (1)

                        Para a determinação do cloridrato de piridoxina (vitamina B6) no aditivo para a alimentação animal:

                                    —

                                    Titulação com ácido perclórico (Ph. Eur 10.a edição, monografia 0245)

                              Para a determinação do cloridrato de piridoxina (vitamina B6) nas pré-misturas:

                                    —

                                    Cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa com detetor de UV (RP-HPLC-UV) — método VDLUFA Bd.III, 13.9.1

                              Para a determinação do cloridrato de piridoxina (vitamina B6) na alimentação animal e na água:

                                    —

                                    Cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa com detetor de fluorescência (RP-HPLC-FLD) — método baseado na norma EN14164:2008

               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamento de Execução (UE) 2021/508 da Comissão de 23 de março de 2021 relativo à renovação da autorização de uma preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo em alimentos para leitões desmamados e que revoga o Regulamento (UE) n.o 170/2011 (detentor da autorização: Prosol S.p.A.) (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  24.3.2021

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 102/11

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/508 DA COMISSÃO
         de 23 de março de 2021
         relativo à renovação da autorização de uma preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo em alimentos para leitões desmamados e que revoga o Regulamento (UE) n.o 170/2011 (detentor da autorização: Prosol S.p.A.)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.

                     (2)

                     A preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para leitões desmamados pelo Regulamento (UE) n.o 170/2011 da Comissão (2).

                     (3)

                     Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o detentor dessa autorização apresentou um pedido de renovação da autorização da preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo em alimentos para leitões desmamados, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento.

                     (4)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 30 de setembro de 2020 (3), que o requerente apresentou elementos de prova que comprovam que o aditivo cumpre as condições existentes de autorização. A Autoridade concluiu ainda que a preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que a preparação é considerada como um potencial irritante cutâneo e ocular e um sensibilizante cutâneo e respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     A avaliação da preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada.

                     (6)

                     Na sequência da renovação da autorização da preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo em alimentos para animais, o Regulamento (UE) n.o 170/2011 deve ser revogado.

                     (7)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            A autorização da preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é renovada nas condições estabelecidas no referido anexo.

            Artigo 2.o

            O Regulamento (UE) n.o 170/2011 é revogado.

            Artigo 3.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 23 de março de 2021.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Regulamento (UE) n.o 170/2011 da Comissão, de 23 de fevereiro de 2011, relativo à autorização de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo em alimentos para leitões (desmamados) e que altera o Regulamento (CE) n.o 1200/2005 (detentor da autorização: Prosol SpA) (JO L 49 de 24.2.2011, p. 8).

            (3)  EFSA Journal (2020);18(11):6284.

            ANEXO

                        Número de identificação do aditivo

                        Nome do detentor da autorização

                        Aditivo

                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                        Espécie ou categoria animal

                        Idade máxima

                        Teor mínimo

                        Teor máximo

                        Outras disposições

                        Fim do período de autorização

                        UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal

                        4b1710

                        Prosol S.p.A.

                           Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

                           Composição do aditivo

                        Preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885, contendo um mínimo de 1 × 109 UFC/g.

                        Leitões desmamados

                        —

                        3 × 109

                        —

                                    1.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    2.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, ocular e cutânea.

                        13.4.2031

                           Caracterização da substância ativa

                        Células viáveis de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

                           Método analítico  (1)

                        Contagem: sementeira em placas pelo método de incorporação utilizando ágar com extrato de levedura, glucose e cloranfenicol (CGYE) (EN 15789)
                        Identificação: método de reação em cadeia da polimerase (PCR)

               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamento de Execução (UE) 2021/533 da Comissão de 24 de março de 2021 que altera o Regulamento (CE) n.o 1484/95 na parte respeitante à fixação dos preços representativos nos setores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem para a ovalbumina

text:
                  26.3.2021

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 106/58

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/533 DA COMISSÃO
         de 24 de março de 2021
         que altera o Regulamento (CE) n.o 1484/95 na parte respeitante à fixação dos preços representativos nos setores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem para a ovalbumina
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 e (CE) n.o 1234/2007 do Conselho (1), nomeadamente o artigo 183.o, alínea b),
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 510/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, que estabelece o regime de trocas aplicável a certas mercadorias resultantes da transformação de produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 1216/2009 e (CE) n.o 614/2009 do Conselho (2), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 6, alínea a),
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1484/95 da Comissão (3) estabeleceu as normas de execução do regime relativo à aplicação dos direitos adicionais de importação e fixou os preços representativos nos setores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem como para a ovalbumina.

                     (2)

                     O controlo regular dos dados nos quais se baseia a determinação dos preços representativos para os produtos dos setores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem como para a ovalbumina, revela que é necessário alterar os preços representativos para as importações de certos produtos, atendendo às variações dos preços consoante a origem.

                     (3)

                     O Regulamento (CE) n.o 1484/95 deve ser alterado em conformidade.

                     (4)

                     Dado que é necessário assegurar que esta medida é aplicada o mais rapidamente possível após a disponibilização dos dados atualizados, o presente regulamento deve entrar em vigor no dia da sua publicação,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            O anexo I do Regulamento (CE) n.o 1484/95 é substituído pelo texto que consta do anexo do presente regulamento.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 24 de março de 2021.

                  Pela Comissão

                  Em nome da Presidente,

               Wolfgang BURTSCHER

                  Diretor-Geral

                  Direção-Geral da Agricultura e do Desenvolvimento Rural

            (1)  JO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

            (2)  JO L 150 de 20.5.2014, p. 1.

            (3)  Regulamento (CE) n.o 1484/95 da Comissão, de 28 de junho de 1995, que estabelece as normas de execução do regime relativo à aplicação dos direitos adicionais de importação, que fixa os direitos adicionais de importação nos setores da carne de aves de capoeira e dos ovos, bem como para a ovalbumina, e que revoga o Regulamento n.o 163/67/CEE (JO L 145 de 29.6.1995, p. 47).

            ANEXO

                     «ANEXO I

                                 Código NC

                                 Designação das mercadorias

                                 Preço representativo
                                 (em EUR/100 kg)

                                 Garantia a que se refere o artigo 3.o

                                 (em EUR/100 kg)

                                 Origem  (1)

                                 0207 14 10

                                 Pedaços desossados de aves da espécie Gallus domesticus, congelados

                                 164,8
                                 146,2
                                 163,7

                                 48
                                 57
                                 48

                                 AR
                                 BR
                                 TH

                                 0207 27 10

                                 Pedaços de peru desossados, congelados

                                 284,2

                                 4

                                 BR

               (1)  Nomenclatura dos países fixada pelo Regulamento (UE) n.o 1106/2012 da Comissão, de 27 de novembro de 2012, que executa o Regulamento (CE) n.o 471/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às estatísticas comunitárias do comércio externo com países terceiros, no que respeita à atualização da nomenclatura dos países e territórios (JO L 328 de 28.11.2012, p. 7).»