title: Regulamento de Execução (UE) 2020/991 da Comissão de 13 de maio de 2020 relativo à abertura e ao modo de gestão de contingentes pautais de importação para arroz originário da República Socialista do Vietname

text:
                  10.7.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 221/64

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/991 DA COMISSÃO
         de 13 de maio de 2020
         relativo à abertura e ao modo de gestão de contingentes pautais de importação para arroz originário da República Socialista do Vietname
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 e (CE) n.o 1234/2007 do Conselho (1), nomeadamente o artigo 187.o, primeiro parágrafo, alíneas a) a d),
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Acordo de Comércio Livre entre a União Europeia e a República Socialista do Vietname (a seguir designado por «Acordo») foi aprovado pela Decisão (UE) 2020/753 do Conselho (2). O artigo 2.o, n.o 7, do Acordo prevê, nomeadamente, a redução ou eliminação dos direitos aduaneiros aplicados às mercadorias originárias da outra parte em conformidade com as listas estabelecidas no anexo 2-A do acordo.

                     (2)

                     Em conformidade com o anexo 2-A, secção B, subsecção 1, pontos 5 a 10, do Acordo, cabe à União abrir contingentes pautais para a importação de 80 000 toneladas de arroz originário do Vietname.

                     (3)

                     Há, portanto, que proceder à abertura de contingentes pautais para a importação de arroz originário do Vietname. A fim de gerir corretamente esses contingentes pautais, as importações devem estar subordinadas à emissão de certificados de importação, os quais devem ser objeto da constituição de uma garantia. A Comissão deve gerir estes contingentes pautais segundo o método referido no artigo 184.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 1308/2013. Salvo disposição em contrário do presente regulamento, devem aplicar-se os Regulamentos (CE) n.o 1301/2006 (3) e (CE) n.o 1342/2003 da Comissão (4) e o Regulamento Delegado (UE) 2016/1237 da Comissão (5).

                     (4)

                     A fim de evitar que as importações no âmbito destes contingentes pautais perturbem a normal comercialização do arroz cultivado na União, o período correspondente a cada contingente deve ser dividido em subperíodos e as importações devem ser distribuídas por estes de modo a serem absorvidas mais facilmente pelo mercado da União.

                     (5)

                     Para gerir corretamente estes contingentes, há que estabelecer prazos para a apresentação dos pedidos de certificados de importação, especificando as informações que devem constar dos pedidos e dos certificados. O peso do produto deve ser indicado separadamente para o arroz descascado e o arroz branqueado, em conformidade com o requisito estabelecido no Acordo sob forma de troca de cartas entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América sobre o método de cálculo dos direitos aplicáveis ao arroz descascado (6), celebrado pela Decisão 2005/476/CE do Conselho (7), e com o Acordo sob forma de troca de cartas entre a Comunidade Europeia e a Tailândia ao abrigo do artigo XXVIII do GATT de 1994 sobre a alteração das concessões previstas para o arroz na lista CXL da Comunidade Europeia anexa ao GATT de 1994 (8), celebrado pela Decisão 2005/953/CE do Conselho (9).

                     (6)

                     Os pedidos de certificados de importação e as comunicações dos Estados-Membros sobre as quantidades por eles abrangidas devem referir o peso real do produto em quilogramas. A Comissão transformará as quantidades comunicadas no tipo de equivalente especificado para cada contingente, ou seja, equivalente de arroz descascado ou equivalente de arroz branqueado, de forma a verificar se excedem o contingente e, nesse caso, calcular o coeficiente de atribuição.

                     (7)

                     O Protocolo n.o 1 anexo ao Acordo, relativo à definição da noção de «produtos originários» e aos métodos de cooperação administrativa, estabelece as normas a aplicar relativamente à prova de origem. Há, portanto, que estabelecer disposições relativas à apresentação de uma prova de origem em conformidade com este protocolo.

                     (8)

                     A bem de uma gestão eficiente, os Estados-Membros devem utilizar os sistemas de informação previstos no Regulamento Delegado (UE) 2017/1183 da Comissão (10) nas suas comunicações à Comissão.

                     (9)

                     O presente regulamento deve ser aplicável a partir da data de entrada em vigor do Acordo.

                     (10)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité para a Organização Comum dos Mercados Agrícolas,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Abertura e modo de gestão dos contingentes pautais

               1.   São abertos anualmente, de 1 de janeiro a 31 de dezembro, os seguintes contingentes pautais de importação para arroz originário do Vietname:

                           a)

                           20 000 toneladas métricas, expressas em equivalente de arroz descascado, de arroz abrangido pelas subposições ex1006 10 ou 1006 20 do SH, correspondendo a este contingente o número de ordem 09.4729;

                           b)

                           30 000 toneladas métricas, expressas em equivalente de arroz branqueado, de arroz abrangido pela subposição 1006 30 do SH, correspondendo a este contingente o número de ordem 09.4730;

                           c)

                           30 000 toneladas métricas, expressas em equivalente de arroz branqueado, de arroz abrangido pelas subposições ex1006 10, 1006 20 ou 1006 30 do SH e pertencente a uma das variedades de arroz aromático indicadas no anexo I. Este contingente tem o número de ordem 09.4731.

                     As quantidades dos contingentes referidas no primeiro parágrafo são repartidas por subperíodos como se estabelece no anexo I.

               2.   Em derrogação do n.o 1, no ano de entrada em vigor do presente regulamento, o período de contingentamento é aberto entre a data de entrada em vigor do presente regulamento e 31 de dezembro do mesmo ano.

               3.   No ano 1 de cada contingente pautal de importação referido no n.o 1, calcula-se a quantidade do contingente pautal descontando a quantidade correspondente ao período transcorrido entre 1 de janeiro e a data de entrada em vigor do presente regulamento.

               4.   A taxa do direito de importação a aplicar no âmbito dos contingentes pautais referidos no n.o 1 é fixada em 0 EUR por tonelada.

               5.   Aplicam-se as taxas de conversão entre arroz em casca, arroz descascado, arroz semibranqueado e arroz branqueado estabelecidas no artigo 1.o do Regulamento (CE) n.o 1312/2008 da Comissão (11).

               6.   Os contingentes pautais referidos no n.o 1 devem ser geridos segundo o método referido no artigo 184.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 1308/2013.

               7.   Salvaguardado o disposto no artigo 2.o, n.o 4, do presente regulamento, aplicam-se os Regulamentos (CE) n.o 1301/2006 e (CE) n.o 1342/2003 e o Regulamento Delegado (UE) 2016/1237.

            Artigo 2.o

            Pedidos de certificados de importação

               1.   Os pedidos de certificados de importação devem ser apresentados às autoridades competentes dos Estados-Membros nos primeiros sete dias consecutivos de cada mês do período de contingentamento pautal. Constitui exceção o mês de dezembro, durante o qual não podem ser apresentados pedidos. Os pedidos de certificados de importação eficazes a partir de 1 de janeiro devem ser apresentados entre 23 e 30 de novembro do ano anterior. Cada pedido de certificado de importação deve referir um único número de ordem e um único código NC. A descrição dos produtos e o correspondente código NC devem figurar nas secções 15 e 16, respetivamente, do pedido de certificado.

               2.   Em cada pedido de certificado de importação deve ser indicada uma quantidade no peso do produto especificado para o número de ordem referido no artigo 1.o, n.o 1, primeiro parágrafo. Esta quantidade deve ser expressa em quilogramas, arredondada por defeito às unidades, para o código NC.

               3.   Na secção 8 do pedido de certificado de importação deve inserir-se «Vietname», assinalando ainda com uma cruz a casa «Sim». Os certificados são válidos unicamente para produtos originários do Vietname. Para a colocação em livre prática, é necessário apresentar a prova de origem definida no artigo 15.o, n.o 2, do Protocolo n.o 1 anexo ao Acordo.

               4.   Em derrogação do artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1301/2006, os requerentes podem apresentar um máximo de um pedido de certificado de importação por mês para o mesmo número de ordem de contingente.

               5.   Ao apresentar-se um pedido de certificado de importação terá de ser constituída uma garantia de 30 EUR por tonelada.

            Artigo 3.o

            Coeficiente de atribuição e emissão dos certificados de importação

               1.   Os certificados de importação devem ser emitidos com a indicação da quantidade em peso do produto para o número de ordem referido no artigo 1.o, n.o 1, primeiro parágrafo, sob reserva dos n.os 2 e 3 do presente artigo.

               2.   Se as informações comunicadas pelos Estados-Membros nos termos do artigo 7.o indicarem que as quantidades abrangidas pelos pedidos de certificado excedem as quantidades disponíveis para determinado subperíodo de contingentamento pautal de importação, a Comissão fixa um coeficiente de atribuição em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1301/2006. Para este feito, a Comissão transformará as quantidades em peso do produto comunicadas pelos Estados-Membros no tipo de equivalente especificado para cada número de ordem referido no artigo 1.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do presente regulamento.
               O mais tardar no dia 22 de cada mês, é dado conhecimento público do coeficiente de atribuição por meio de publicação na Web. Nessa ocasião, a Comissão dá igualmente conhecimento público das quantidades disponíveis para o subperíodo seguinte. Se o pedido tiver sido apresentado entre 23 e 30 de novembro, o coeficiente de atribuição é tornado público até 14 de dezembro.

               3.   Devem ser emitidos certificados de importação para as quantidades em peso do produto para cada número de ordem referido no artigo 1.o, n.o 1, primeiro parágrafo, calculadas multiplicando as quantidades nos pedidos de certificados de importação pelo coeficiente de atribuição. A quantidade resultante da aplicação do coeficiente de atribuição é arredondada por defeito às unidades.

               4.   Os certificados de importação são emitidos até ao final do mês, depois de a Comissão ter tornado público o coeficiente de atribuição.

               5.   Os certificados de importação eficazes a partir de 1 de janeiro são emitidos entre 15 e 31 de dezembro do ano anterior.

            Artigo 4.o

            Eficácia de certificados de importação

               1.   A eficácia dos certificados de importação é a seguinte:

                           a)

                           no caso dos pedidos apresentados durante o período de contingentamento pautal, a partir do primeiro dia do mês seguinte à apresentação do pedido;

                           b)

                           no caso dos pedidos apresentados entre 23 e 30 de novembro de determinado ano, a partir de 1 de janeiro do ano seguinte.

               2.   As quantidades dos contingentes pautais são repartidas por subperíodos, emitindo-se mensalmente certificados eficazes durante quatro meses, que caducarão o mais tardar no termo do período de contingentamento pautal.

               3.   Se o período de eficácia de determinado certificado de importação relativo a algum dos contingentes pautais referidos no artigo 1.o, n.o 1, for prorrogado por motivos de força maior, como previsto no artigo 16.o do Regulamento de Execução (UE) 2016/1239 (12), a prorrogação não pode ir além do termo do período de contingentamento pautal.

            Artigo 5.o

            Certificado de autenticidade

               1.   O certificado de autenticidade a emitir pelo organismo competente do Vietname indicado no anexo II, atestando que o arroz pertence a uma das variedades de arroz aromático indicadas no anexo I, deve obedecer ao modelo estabelecido no anexo III.
               A língua a utilizar na impressão e no preenchimento dos certificados é o inglês.

               2.   Deve constar de cada certificado de autenticidade um número de ordem, a inserir na casa situada no canto superior direito. As cópias devem ostentar o mesmo número que o original.

               3.   Os certificados de autenticidade são eficazes por 120 dias, a contar da data de emissão.
               Só são eficazes se as casas estiverem devidamente preenchidas e o certificado estiver visado.
               Consideram-se devidamente visados os certificados de autenticidade que indiquem o local e a data de emissão e ostentem o carimbo da autoridade emissora e a assinatura da pessoa ou das pessoas habilitadas a assiná-los.

               4.   Este certificado de autenticidade é apresentado às autoridades aduaneiras no caso do número de ordem 09.4731 para que se possa comprovar a observância das condições necessárias para o usufruto do contingente pautal.
               Incumbe ao organismo competente do Vietname indicado no anexo II prestar à Comissão todas as informações que se revelem necessárias para verificar os elementos constantes dos certificados de autenticidade, nomeadamente os espécimes dos cunhos dos carimbos que utiliza.

            Artigo 6.o

            Prova de origem
            A colocação dos produtos em livre prática na União fica subordinada à apresentação às autoridades aduaneiras da União da prova de origem estabelecida no artigo 15.o, n.o 2, do Protocolo n.o 1 anexo ao Acordo. Pode constituir prova de origem um certificado de origem, uma declaração, uma fatura, uma guia de transporte ou outro documento comercial que descreva os produtos em causa de modo suficientemente pormenorizado para que seja possível identificá-los.

            Artigo 7.o

            Comunicação de quantidades à Comissão

               1.   Incumbe aos Estados-Membros comunicar à Comissão as quantidades totais para cada código NC abrangidas pelos certificados de importação que emitiram para cada contingente pautal referido no artigo 1.o, n.o 1:

                           a)

                           se os pedidos de certificado tiverem sido apresentados nos sete primeiros dias consecutivos do mês, antes do 14.o dia do mês;

                           b)

                           se os pedidos de certificado tiverem sido apresentados de 23 a 30 de novembro, antes de 6 de dezembro.

               2.   Incumbe aos Estados-Membros comunicar à Comissão as quantidades para cada código NC abrangidas pelos certificados de importação que emitiram para cada contingente pautal referido no artigo 1.o, n.o 1:

                           a)

                           se os pedidos de certificado tiverem sido apresentados nos sete primeiros dias consecutivos do mês, antes do último dia do mês;

                           b)

                           se os pedidos de certificado tiverem sido apresentados de 23 a 30 de novembro, antes de 31 de dezembro.

               3.   Incumbe aos Estados-Membros comunicar à Comissão, no prazo máximo de quatro meses após o termo do período de eficácia dos certificados em causa, as quantidades abrangidas pelos certificados de importação emitidos que não tenham sido utilizadas. As quantidades não utilizadas correspondem à diferença entre as quantidades indicadas no verso dos certificados de importação e as quantidades para as quais os mesmos certificados foram emitidos.

               4.   Durante o último subperíodo, as quantidades não utilizadas devem ser comunicadas juntamente com a comunicação referida no n.o 1, alínea a).

               5.   As quantidades devem ser expressas em quilogramas de peso do produto e discriminadas por número de ordem e origem, se aplicável.

               6.   As quantidades não utilizadas são acrescentadas às quantidades disponíveis para o subperíodo seguinte. As quantidades não utilizadas no final do período de contingentamento anual são transferidas para o período de contingentamento anual seguinte.

               7.   O artigo 3.o do Regulamento de Execução (UE) 2016/1239 é aplicável aos períodos e prazos estabelecidos no presente artigo.

            Artigo 8.o

            Entrada em vigor e aplicação
            O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de agosto de 2020.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 13 de maio de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

            (2)  Decisão (UE) 2020/753 do Conselho, de 30 de março de 2020, relativa à celebração do Acordo de Comércio Livre entre a União Europeia e a República Socialista do Vietname (JO L 186 de 12.6.2020, p. 1).

            (3)  Regulamento (CE) n.o 1301/2006 da Comissão, de 31 de agosto de 2006, que estabelece normas comuns aplicáveis à administração de contingentes pautais de importação de produtos agrícolas, regidos por regimes de certificados de importação (JO L 238 de 1.9.2006, p. 13).

            (4)  Regulamento (CE) n.o 1342/2003 da Comissão, de 28 de julho de 2003, que estabelece normas de execução especiais do regime dos certificados de importação e de exportação no setor dos cereais e do arroz (JO L 189 de 29.7.2003, p. 12).

            (5)  Regulamento Delegado (UE) 2016/1237 da Comissão, de 18 de maio de 2016, que complementa o Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às regras aplicáveis ao regime de certificados de importação e de exportação e que complementa o Regulamento (UE) n.o 1306/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às regras aplicáveis à liberação e execução das garantias constituídas para esses certificados e que altera os Regulamentos (CE) n.o 2535/2001, (CE) n.o 1342/2003, (CE) n.o 2336/2003, (CE) n.o 951/2006, (CE) n.o 341/2007 e (CE) n.o 382/2008 da Comissão e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 2390/98, (CE) n.o 1345/2005, (CE) n.o 376/2008 e (CE) n.o 507/2008 da Comissão (JO L 206 de 30.7.2016, p. 1).

            (6)  JO L 170 de 1.7.2005, p. 67.

            (7)  Decisão 2005/476/CE do Conselho, de 21 de junho de 2005, relativa à celebração de um Acordo sob forma de Troca de Cartas entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América sobre o método de cálculo dos direitos aplicáveis ao arroz descascado e que altera as Decisões 2004/617/CE, 2004/618/CE e 2004/619/CE (JO L 170 de 1.7.2005, p. 67).

            (8)  JO L 346 de 29.12.2005, p. 26.

            (9)  Decisão 2005/953/CE do Conselho, de 20 de dezembro de 2005, relativa à celebração de um Acordo sob forma de troca de cartas entre a Comunidade Europeia e a Tailândia, ao abrigo do artigo XXVIII do GATT de 1994, sobre a alteração das concessões previstas para o arroz na lista CXL da Comunidade Europeia anexa ao GATT de 1994 (JO L 346 de 29.12.2005, p. 24).

            (10)  Regulamento Delegado (UE) 2017/1183 da Comissão, de 20 de abril de 2017, que complementa os Regulamentos (UE) n.o 1307/2013 e (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à notificação de informações e documentos à Comissão (JO L 171 de 4.7.2017, p. 100).

            (11)  Regulamento (CE) n.o 1312/2008 da Comissão, de 19 de dezembro de 2008, que fixa as taxas de conversão, as despesas de fabrico e o valor dos subprodutos relativos aos diversos estádios de transformação do arroz (JO L 344 de 20.12.2008, p. 56).

            (12)  Regulamento de Execução (UE) 2016/1239 da Comissão, de 18 de maio de 2016, que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, no que respeita ao sistema de certificados de importação e de exportação (JO L 206 de 30.7.2016, p. 44).

            ANEXO I

                        a)

                        Contingente pautal de importação de 20 000 toneladas métricas, expressas em equivalente de arroz em película, classificado nas seguintes linhas pautais da Nomenclatura Combinada, previsto no artigo 1.o, n.o 1, alínea a):

                                    1006.10.30
                                    1006.10.50
                                    1006.10.71
                                    1006.10.79

                                    1006.20.11
                                    1006.20.13
                                    1006.20.15
                                    1006.20.17
                                    1006.20.92
                                    1006.20.94
                                    1006.20.96
                                    1006.20.98

                  Este contingente é repartido pelos seguintes subperíodos:

                        Quantidade
                        (toneladas)

                        Número de ordem

                        Subperíodos (quantidades em toneladas)

                        1 de janeiro-31 de março

                        1 de abril-30 de junho

                        1 de julho-30 de setembro

                        1 de outubro-31 de dezembro

                        20 000

                        09.4729

                        10 000

                        5 000

                        5 000

                        -

                        b)

                        Contingente pautal de importação de 30 000 toneladas métricas, expressas em equivalente de arroz branqueado, classificado nas seguintes linhas pautais da Nomenclatura Combinada, previsto no artigo 1.o, n.o 1, alínea b):

                                    1006.30.21
                                    1006.30.23
                                    1006.30.25
                                    1006.30.27
                                    1006.30.42
                                    1006.30.44
                                    1006.30.46
                                    1006.30.48
                                    1006.30.61
                                    1006.30.63
                                    1006.30.65
                                    1006.30.67
                                    1006.30.92
                                    1006.30.94
                                    1006.30.96
                                    1006.30.98

                  Este contingente é repartido pelos seguintes subperíodos:

                        Quantidade
                        (toneladas)

                        Número de ordem

                        Subperíodos (quantidades em toneladas)

                        1 de janeiro-31 de março

                        1 de abril-30 de junho

                        1 de julho-30 de setembro

                        1 de outubro-31 de dezembro

                        30 000

                        09.4730

                        15 000

                        7 500

                        7 500

                        -

                        c)

                        Contingente pautal de importação de 30 000 toneladas métricas, expressas em equivalente de arroz branqueado, classificado nas seguintes linhas pautais da Nomenclatura Combinada, previsto no artigo 1.o, n.o 1, alínea c):

                                    1006.10.30
                                    1006.10.50
                                    1006.10.71
                                    1006.10.79

                                    1006.20.11
                                    1006.20.13
                                    1006.20.15
                                    1006.20.17
                                    1006.20.92
                                    1006.20.94
                                    1006.20.96
                                    1006.20.98

                                    1006.30.21
                                    1006.30.23
                                    1006.30.25
                                    1006.30.27
                                    1006.30.42
                                    1006.30.44
                                    1006.30.46
                                    1006.30.48
                                    1006.30.61
                                    1006.30.63
                                    1006.30.65
                                    1006.30.67
                                    1006.30.92
                                    1006.30.94
                                    1006.30.96
                                    1006.30.98

                  Variedades de arroz aromático originário do Vietname abrangidas pelo contingente pautal de importação referido no artigo 1.o, n.o 1, alínea c):
            Jasmine 85
            ST 5
            ST 20
            Nang Hoa 9 (NàngHoa 9)
            VD 20
            RVT
            OM 4900
            OM 5451
            Tai nguyen Cho Dao (Tàinguyên Cho Dào)
            Este contingente é repartido pelos seguintes subperíodos:

                        Quantidade
                        (toneladas)

                        Número de ordem

                        Subperíodos (quantidades em toneladas)

                        1 de janeiro-31 de março

                        1 de abril-30 de junho

                        1 de julho-30 de setembro

                        1 de outubro-31 de dezembro

                        30 000

                        09.4731

                        15 000

                        7 500

                        7 500

                        -

            ANEXO II
            Organismos autorizados a emitir os certificados de autenticidade referidos no artigo 5.o

            Ministry of Agriculture and Rural Development of Viet Nam (Ministério da Agricultura e do Desenvolvimento Rural do Vietname)

            ANEXO III
            Modelo de certificado de autenticidade referido no artigo 5.o

                                    1

                                    Exporter (Name and full address)

                        CERTIFICATE OF AUTHENTICITY
                        for export to the European Union

                                    2

                                    Consignee (Name and full address)

                        No

                        ORIGINAL

                        issued by (Name and full address of issuing body)

                                    3

                                    country and place of cultivation

                                    4

                                    country of destination in EU

                                    5

                                    Packing 5 kg or less (number of packings)

                                    6

                                    Description of goods

                                    7

                                    Packing between 5 and 20 kg (number of packings

                                    8

                                    Net weight (kg)
                                    Gross weight (kg)

                                    9

                                    DECLARATION BY EXPORTER
                                    The undersigned declares that the information shown above is correct.

                        Place and date:

                        Signature:

                                    10

                                    CERTIFICATION BY THE ISSUING BODY
                                    It is hereby certified that the rice described above is one of the varieties of fragrant rice listed in Annex I of Commission Implementing Regulation (EU) No 2020/991 and that the information shown in this certificate is correct.

                        Place and date:

                        Signature:

                        Stamp:

                                    11

                                    FOR COMPETENT AUTHORITIES IN THE EUROPEAN UNION


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/992 da Comissão de 9 de julho de 2020 relativo à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus niger (DSM 25770) como aditivo em alimentos para todas as espécies avícolas poedeiras (detentor da autorização BASF SE) (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  10.7.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 221/73

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/992 DA COMISSÃO
         de 9 de julho de 2020
         relativo à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus niger (DSM 25770) como aditivo em alimentos para todas as espécies avícolas poedeiras (detentor da autorização BASF SE)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

                     (2)

                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus niger (DSM 25770). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     O pedido refere-se à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus niger (DSM 25770) como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras e espécies menores de aves de capoeira e outras espécies avícolas poedeiras, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

                     (4)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 3 de julho de 2019 (2), que a preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus niger (DSM 25770) , nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu também que o aditivo deve ser considerado um sensibilizante cutâneo e um potencial sensibilizante respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo tem potencial para ser eficaz, mostrando uma melhoria do desempenho zootécnico e/ou da utilização de fósforo em galinhas poedeiras. Esta conclusão pode ser extrapolada a todas as espécies menores de aves de capoeira e outras espécies avícolas poedeiras. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     A avaliação da preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus niger (DSM 25770) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

                     (6)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 9 de julho de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(7):5789.

            ANEXO

                           Número de identificação do aditivo

                           Nome do detentor da autorização

                           Aditivo

                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                           Espécie ou categoria animal

                           Idade máxima

                           Teor mínimo

                           Teor máximo

                           Outras disposições

                           Fim do período de autorização

                           Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade.

                        4a27

                        BASF SE

                        6-Fitase
                        (EC 3.1.3.26)

                           Composição do aditivo

                        Preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Aspergillus niger (DSM
                        25770) com um teor mínimo
                        de:
                        Forma sólida: 5 000  FTU (1)/g
                        Forma líquida: 5 000  FTU/g
                        -----------------

                           Caracterização da substância ativa

                        6-fitase produzida por Aspergillus

                           niger (DSM 25770)
                        -----------------

                           Método analítico
                            (2)

                        Para a quantificação da atividade da fitase no aditivo para alimentação animal:

                                    —

                                    método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato.

                              Para a quantificação da atividade da fitase nas pré-misturas:

                                    —

                                    método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — VDLUFA 27.1.3.

                              Para a quantificação da atividade da fitase nos alimentos para animais:

                                    —

                                    método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — EN ISO 30024

                        Todas as espécies avícolas poedeiras

                        —

                        200 FTU

                        —

                                    1.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem ser indicadas as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    2.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção cutânea e respiratória.

                        30.7.2030

               (1)  1 FTU é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de fosfato inorgânico por minuto a partir de fitato de sódio, a pH 5,5 e a 37 °C.

               (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/994 da Comissão de 9 de julho de 2020 relativo à autorização da monensina e da nicarbazina (Monimax) como aditivo em alimentos para perus de engorda, frangos de engorda e frangas criadas para postura (detentor da autorização Huvepharma NV) (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  10.7.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 221/79

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/994 DA COMISSÃO
         de 9 de julho de 2020
         relativo à autorização da monensina e da nicarbazina (Monimax) como aditivo em alimentos para perus de engorda, frangos de engorda e frangas criadas para postura (detentor da autorização Huvepharma NV)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

                     (2)

                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para a monensina e a nicarbazina (Monimax). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     O pedido refere-se à autorização da monensina e da nicarbazina (Monimax) como aditivo em alimentos para perus de engorda, frangos de engorda e frangas criadas para postura, a classificar na categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos».

                     (4)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 29 de novembro de 2017 (2), 2 de outubro de 2018 (3) e 7 de outubro de 2019 (4), que a monensina e a nicarbazina (Monimax), nas condições de utilização propostas, não têm efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu também que o aditivo representa um perigo por inalação e pode atuar como uma substância tóxica cutânea. Não estão disponíveis dados sobre a potencial irritação ocular. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo é considerado eficaz no controlo da coccidiose em perus e frangos de engorda e em frangas criadas para postura. Concluiu também que deve ser adotado um plano de monitorização pós-comercialização para monitorizar a resistência a Eimeria spp. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     A avaliação da monensina e da nicarbazina (Monimax) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

                     (6)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 9 de julho de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal (2017);15(12):5094.

            (3)  EFSA Journal (2018);16(11):5459.

            (4)  EFSA Journal (2019);17(11):5888.

            ANEXO

                           Número de identificação do aditivo

                           Nome do detentor da autorização

                           Aditivo

                           (designação comercial)

                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                           Espécie ou categoria animal

                           Idade máxima

                           Teor mínimo

                           Teor máximo

                           Outras disposições

                           Fim do período de autorização

                           Limites Máximos de Resíduos (LMR) nos alimentos de origem animal pertinentes

                           mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

                           Coccidiostáticos e histomonostáticos

                        51776

                        Huvepharma NV.

                        Monensina
                        80 g/kg
                        Nicarbazina 80 g/kg (Monimax)

                           Composição do aditivo

                        Preparação de:
                        Monensina (como monensina de sódio) 80 g/kg
                        (monensina A ≥ 90 %, monensina A+B≥ 95%, monensina C 0,2-0,3%)
                        Nicarbazina 80 g/kg
                        (razão 1:1)
                        Amido: 15 g/kg.
                        Sêmola de trigo: 580 g/kg.
                        Carbonato de cálcio: q.b. 1000 g
                        Forma granular

                        Frangos de engorda

                        40 mg de monensina de sódio
                        40 mg de nicarbazina

                        50 mg de monensina de sódio
                        50 mg de nicarbazina

                                    1.

                                    O aditivo deve ser incorporado em alimentos compostos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                    2.

                                    O aditivo não deve ser misturado com outros coccidiostáticos.

                                    3.

                                    Mencionar nas instruções de utilização:
                                    «Perigoso para equídeos. Este alimento para animais contém um ionóforo: evitar a sua administração simultânea com a tiamulina e controlar a ocorrência possível de reações adversas quando utilizado concomitantemente com outras substâncias medicamentosas».

                                    4.

                                    O titular da autorização deve realizar programas de monitorização pós-comercialização de:

                                                —

                                                resistência a bactérias e a Eimeria spp.;

                                    5.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção ocular, cutânea e respiratória.

                        30.7.2030

                     25 μg de monensina de sódio/kg de pele+gordura frescas;8 μg de monensina de sódio/kg de
                        fígado, rim e músculo frescos.
                        15 000  μg de DNC/kg de fígado fresco;
                        6 000  μg de DNC/kg de rim fresco;
                        4 000  μg de DNC/kg de músculo fresco e de pele/gordura frescas.

                        Perus de engorda

                        16 semanas

                        Frangas criadas para postura

                        16 semanas

                           Caracterização da substância ativa

                           Monensina como a substância técnica monensina de sódio (atividade ≥ 27%)
                        Número CAS: 22373-78-0 Produzida por Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095) constituída por:

                                    —

                                    monensina A de sódio:
                                    ácido 2-[5-etiltetra-hidro-5-[tetra-hidro-3-metil-5-[tetra-hidro-6-hidroxi-6-(hidroximetil)-3,5-dimetil-
                                    2H-piran-2-il]-2-furil]-2-furil]-9-hidroxi-β-metoxi-α,γ,2,8-tetrametil-1,6-dioxaspiro-[4.5]decano-7-butírico de sódio; C36H61NaO11,

                                    —

                                    monensina B de sódio: 4-(9-hidroxi-2-(5’-(6-hidroxi-
                                    6-(hidroximetil)-3,5-dimetiltetra-hidro-2H-piran-2-il)-2,3’-dimetilocta-hidro-[2,2’-bifuran]-5-il)-
                                    2,8-dimetil-1,6-dioxaspiro[4.5]decan-7-il)-3-metoxi-2-metilpentanoato de sódio;
                                    C35H59NaO11,

                                    —

                                    monensina C de sódio: 2-etil-4-(2-(2-etil-5’-(6-hidroxi-6-(hidroximetil)-
                                    3,5-dimetiltetra-hidro-2H-piran-2-il)-3’-metilocta-hidro-[2,2’-bifuran]-5-il)-9-hidroxi-2,8-dimetil-
                                    1,6-dioxaspiro[4.5]decan-7-il)-3-metoxipentanoato de sódio; C37H63NaO11

                           Nicarbazina

                        C19H 18N6O 6.

                        Número CAS: 330-95-0 Complexo equimolecular de:

                                    —

                                    4,4-dinitrocarbanilida (DNC) (67,4-73%)
                                    C13H10N4O5,

                                    —

                                    2-hidroxi-4,6-dimetilpirimidina
                                    (HDP) (27-30%)

                                    —

                                    HDP livre ≤ 2,5%.
                                    C6H8N2O

                              Impurezas associadas:

                                    —

                                       p-nitroanilina (PNA): ≤ 0,1%

                                    —

                                    carbamato de metil(4-nitrofenilo) (M4NPC): ≤ 0,4%.

                           Método analítico
                            (1)

                        Quantificação da monensina no aditivo para alimentação animal:
                        Cromatografia líquida de alta resolução com derivatização pós-coluna associada a deteção no visível (HPLC-VIS)
                        Quantificação da monensina nas pré-misturas e nos alimentos para animais:
                        Cromatografia líquida de alta resolução com derivatização pós-coluna associada a deteção no visível (HPLC-VIS) — EN ISO 14183
                        Quantificação da nicarbazina no aditivo para alimentação animal:
                        Cromatografia líquida de alta resolução com derivatização pós-coluna associada a deteção por ultravioleta (HPLC-UV)
                        Quantificação da nicarbazina nas pré-misturas e nos alimentos para animais:
                        Cromatografia líquida de alta resolução com derivatização pós-coluna associada a deteção por ultravioleta (HPLC-UV) — EN ISO 15782
                        Para a quantificação da monensina de sódio e da nicarbazina nos tecidos:
                        Cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa associada a um espetrómetro de massa de triplo quadripolo (RP-HPLC-MS/MS) ou métodos equivalentes que cumpram os requisitos estabelecidos pela Decisão 2002/657/CE da Comissão

               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/993 da Comissão de 9 de julho de 2020 relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) como aditivo em alimentos para todas as espécies avícolas de engorda, à exceção de frangos de engorda, aves ornamentais, todas as espécies de suínos desmamados, à exceção de leitões desmamados, e todas as espécies de suínos de engorda, à exceção de porcos de engorda (detentor da autorização Berg und Schmidt GmbH Co. KG) (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  10.7.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 221/76

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/993 DA COMISSÃO
         de 9 de julho de 2020
         relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) como aditivo em alimentos para todas as espécies avícolas de engorda, à exceção de frangos de engorda, aves ornamentais, todas as espécies de suínos desmamados, à exceção de leitões desmamados, e todas as espécies de suínos de engorda, à exceção de porcos de engorda (detentor da autorização Berg und Schmidt GmbH Co. KG)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

                     (2)

                     A preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) foi autorizada por um período de 10 anos pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 2018/130 da Comissão (2) para porcos de engorda e pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 2019/929 da Comissão (3) para frangos de engorda e leitões desmamados.

                     (3)

                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (4)

                     Esse pedido refere-se à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) como aditivo em alimentos para todas as outras espécies avícolas de engorda, aves ornamentais e todas as outras espécies de suínos desmamados e de engorda, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

                     (5)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 2 de julho de 2019 (4), que a preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755), nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu também que o aditivo deve ser considerado um potencial sensibilizante cutâneo e respiratório. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu nos seus pareceres anteriores (5) que o aditivo tem potencial para ser eficaz na melhoria do desempenho zootécnico nos frangos de engorda, leitões desmamados e porcos de engorda, e que estas conclusões podem ser extrapoladas a todas as aves de engorda e aves ornamentais e a todas as espécies de suínos desmamados e todas as espécies de suínos de engorda. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (6)

                     A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

                     (7)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 9 de julho de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  JO L 22 de 26.1.2018, p. 120.

            (3)  JO L 148 de 6.6.2019, p. 25.

            (4)  EFSA Journal (2019);17(7):5781.

            (5)  EFSA Journal 2017;15(2):4707 e EFSA Journal 2018;16(10):5457.

            ANEXO

                           Número de identificação do aditivo

                           Nome do detentor da autorização

                           Aditivo

                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                           Espécie ou categoria animal

                           Idade máxima

                           Teor mínimo

                           Teor máximo

                           Outras disposições

                           Fim do período de autorização

                           Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade.

                        4a26

                        Berg and Schmidt GmbH Co. KG

                        Endo-1,4-beta-xilanase
                        (EC 3.2.1.8)

                              Composição do aditivo

                        Preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) com uma atividade mínima de 15 000  EPU (1)/g
                        Forma sólida
                        ---------------

                              Caracterização da substância ativa

                        Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755)
                        ---------------

                              Método analítico

                            (2)

                        Para a quantificação da atividade da endo-1,4-beta-xilanase no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas e nos alimentos para animais:

                                    —

                                    método colorimétrico que mede o corante solúvel em água libertado pela ação da endo-1,4-beta-xilanase em substratos de azurina reticulada com arabinoxilano de trigo.

                        Todas as espécies avícolas de engorda, à exceção de frangos de engorda
                        Aves ornamentais
                        Todas as espécies de suínos desmamados, à exceção de leitões desmamados
                        Todas as espécies suínas de engorda, à exceção de porcos de engorda

                        —

                        1 500  EPU

                        —

                                    1.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem ser indicadas as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    2.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, ocular e cutânea.

                        30.7.2030

               (1)  Uma unidade de endopentosanase (EPU) corresponde à quantidade de enzima que liberta 0,0083 μmol de açúcares redutores (equivalentes de xilose) por minuto a partir de xilano de espelta de aveia, a pH 4,7 e 50 °C.

               (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/995 da Comissão de 9 de julho de 2020 relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae (DSM 26372) como aditivo em alimentos para porcas em lactação (detentor da autorização DSM Nutritional Products Ltd., representado por DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  10.7.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 221/84

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/995 DA COMISSÃO
         de 9 de julho de 2020
         relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae (DSM 26372) como aditivo em alimentos para porcas em lactação (detentor da autorização DSM Nutritional Products Ltd., representado por DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

                     (2)

                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae (DSM 26372). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

                     (3)

                     O pedido refere-se à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae (DSM 26372) como aditivo em alimentos para porcas em lactação, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

                     (4)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 3 de julho de 2019 (2), que a preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae (DSM 26372), nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu-se igualmente que o aditivo é considerado um potencial sensibilizante respiratório e que não foi possível chegar a uma conclusão sobre a potencial sensibilização cutânea causada pelo aditivo. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que a preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae (DSM 26372) demonstrou melhorar a digestibilidade fecal aparente da energia nas porcas em lactação. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae (DSM 26372) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

                     (6)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal como estabelecido no anexo.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 9 de julho de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal (2019);17(8):5790.

            ANEXO

                        Número de identificação do aditivo

                        Nome do detentor da autorização

                        Aditivo

                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                        Espécie ou categoria animal

                        Idade máxima

                        Teor mínimo

                        Teor máximo

                        Outras disposições

                        Fim do período de autorização

                        Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade

                        4a1607i

                        DSM Nutritional Products Ltd representado por DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.

                           Endo-1,4-beta-xilanase
                        (EC 3.2.1.8)

                           Composição do aditivo:

                        Preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus oryzae (DSM 26372), com uma atividade mínima de:
                        Forma sólida: 1 000  FXU  (1) /g
                        Forma líquida: 650 FXU/ml

                           Caracterização da substância ativa:

                           Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus oryzae (DSM 26372)

                           Método analítico
                            (2):
                        Para a quantificação da endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae (DSM 26372) num aditivo para a alimentação animal:

                                    —

                                    — método colorimétrico que mede o composto corado produzido pelo ácido dinitrossalicílico (DNSA) e os grupos xilosil libertados pela ação da xilanase sobre o arabinoxilano.

                              Para a quantificação da endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae (DSM 26372) em pré-misturas e em alimentos para animais:

                                    —

                                    — método colorimétrico que mede o corante solúvel em água libertado pela ação da xilanase a partir de azo-xilano de espelta de aveia marcado com corante.

                        Porcas em lactação

                        —

                        200 FXU

                        —

                                    1.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    2.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, ocular e cutânea.

                        30.7.2030

               (1)  1 FXU é a quantidade de enzima que liberta 7,8 μmol de açúcares redutores (equivalentes de xilose) por minuto a partir de azo-arabinoxilano de trigo, a pH 6,0 e 50 °C.

               (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/997 da Comissão de 9 de julho de 2020 relativo à autorização de base de L-lisina líquida, sulfato de L-lisina e monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  10.7.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 221/90

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/997 DA COMISSÃO
         de 9 de julho de 2020
         relativo à autorização de base de L-lisina líquida, sulfato de L-lisina e monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

                     (2)

                     Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados pedidos de autorização de base de L-lisina líquida e de monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro, produzidos por Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 ou Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, bem como de sulfato de L-lisina e de monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro, produzidos por Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 como aditivos nutritivos para utilização em alimentos e em água de abeberamento para animais de todas as espécies. Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     Esses pedidos referem-se à autorização de base de L-lisina líquida e de monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro, produzidos por Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 ou Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, bem como de sulfato de L-lisina e de monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro, produzidos por Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», no grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos».

                     (4)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 7 de outubro de 2019 (2) e 28 de janeiro de 2020 (3), que a base de L-lisina líquida e o monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro, produzidos por Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 ou Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 , bem como o sulfato de L-lisina e o monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro, produzidos por Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, nas condições de utilização propostas, não têm efeitos adversos na saúde animal, na saúde do consumidor nem no ambiente. A Autoridade não pôde chegar a uma conclusão sobre a potencial toxicidade por inalação do monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro, produzido por Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 ou Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, mas estimou que a base de L-lisina líquida, produzida por Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 ou Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 seja corrosiva para a pele e os olhos e represente um risco por inalação. No que diz respeito ao sulfato de L-lisina e ao monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro, produzidos por Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, a Autoridade não pôde excluir que os aditivos sejam tóxicos por inalação e irritantes para a pele e os olhos, ou que possam ser um sensibilizante cutâneo. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que a base de L-lisina líquida e o monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro, produzidos por Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 ou Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, bem como o sulfato de L-lisina e o monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro, produzidos por Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, são fontes eficazes do aminoácido essencial L-lisina para animais de todas as espécies. Para que o suplemento de L-lisina seja totalmente eficaz nos ruminantes, esta deve estar protegida contra a degradação no rúmen. Nos seus pareceres acima referidos, a Autoridade remeteu para uma declaração anterior relativa aos potenciais desequilíbrios nutricionais dos aminoácidos, quando estes são administrados através da água de abeberamento. No entanto, a Autoridade não propôs um teor máximo para a suplementação com L-lisina. Por conseguinte, é adequado incluir no rótulo do aditivo, e das pré-misturas que o contêm, um alerta para se ter em consideração o fornecimento de todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais no regime alimentar, especialmente no caso de suplementação com L-lisina como aminoácido através da água de abeberamento.

                     (5)

                     A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (6)

                     A avaliação da base de L-lisina líquida e do monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro, produzidos por Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 ou Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, bem como do sulfato de L-lisina e do monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro, produzidos por Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como especificado no anexo do presente regulamento.

                     (7)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            As substâncias especificadas no anexo são autorizadas como aditivos na alimentação animal na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», no grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», nas condições estabelecidas no referido anexo.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 9 de julho de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal (2019);17(10):5886.

            (3)  EFSA Journal 2020;18(2): 6019

            ANEXO

                           Número de identificação do aditivo

                           Nome do detentor da autorização

                           Aditivo

                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                           Espécie ou categoria animal

                           Idade máxima

                           Teor mínimo

                           Teor máximo

                           Outras disposições

                           Fim do período de autorização

                           mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos.

                        3c320

                        —

                        Base de L-lisina líquida

                           Composição do aditivo

                        Solução aquosa de L-lisina com um mínimo 50% de L-lisina
                        -----------------

                           Caracterização da substância ativa

                        L-lisina produzida por fermentação com Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 ou

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535.
                        Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Número CAS: 56-87-1
                        -----------------

                           Métodos analíticos
                            (1)

                        Para a quantificação da lisina no aditivo para alimentação animal e em pré-misturas que contenham mais de 10% de lisina:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180

                              Para a quantificação da lisina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, F)

                              Para a quantificação da lisina na água:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD)

                        Todas as espécies

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    O teor de lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.

                                    2.

                                    A base de L-lisina líquida pode ser colocada no mercado e utilizada como aditivo constituído por uma preparação.

                                    3.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, cutânea e ocular.

                                    4.

                                    O aditivo também pode ser utilizado através da água de abeberamento.

                                    5.

                                    Menções que devem constar da rotulagem do aditivo e das pré-misturas: «A suplementação com L-lisina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.».

                        30.7.2030

                        3c322

                        Monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro

                           Composição do aditivo

                        Pó de monocloridrato de L-lisina com um mínimo de 78% de L-lisina e um teor máximo de humidade de 1,5%.
                        -----------------

                           Caracterização da substância ativa

                        Monocloridrato de L-lisina produzido por fermentação com

                           Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 ou

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 ou

                           Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266.
                        Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Número CAS: 657-27-2

                           Métodos analíticos1

                        Para a identificação do monocloridrato de L-lisina no aditivo para a alimentação animal:

                                    —

                                       Food Chemical Codex, «Monografia do Monocloridrato de L-lisina»

                              Para a quantificação da lisina no aditivo para alimentação animal e em pré-misturas que contenham mais de 10% de lisina:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

                              Para a quantificação da lisina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, F)

                              Para a quantificação da lisina na água:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD); ou

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS).

                        Todas as espécies

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    O teor de lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.

                                    2.

                                    O monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro pode ser colocado no mercado e utilizado como aditivo constituído por uma preparação.

                                    3.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

                                    4.

                                    O aditivo também pode ser utilizado através da água de abeberamento.

                                    5.

                                    Menções que devem constar da rotulagem do aditivo e das pré-misturas: «A suplementação com L-lisina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.».

                        30.7.2030

                        3c325

                        Sulfato de L-lisina

                           Composição do aditivo

                        Granulado com um teor mínimo de L-lisina de 52% e um teor máximo de 24% de sulfato.
                        -----------------

                           Caracterização da substância ativa

                        Sulfato de lisina produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266
                        Fórmula química: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4

                        Número CAS: 60343-69-3
                        -----------------

                           Métodos analíticos1

                        Para a quantificação da lisina no aditivo para alimentação animal e em pré-misturas que contenham mais de 10% de lisina:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180

                              Para a identificação do sulfato no aditivo para a alimentação animal:

                                    —

                                       Farmacopeia Europeia, Monografia 20301

                              Para a quantificação da lisina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, F)

                              Para a quantificação da lisina na água:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD)

                        Todas as espécies

                        —

                        —

                        10 000

                                    1.

                                    O teor de L-lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.

                                    2.

                                    O sulfato de L-lisina pode ser colocado no mercado e utilizado como aditivo constituído por uma preparação.

                                    3.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

                                    4.

                                    O aditivo também pode ser utilizado através da água de abeberamento.

                                    5.

                                    Menções que devem constar da rotulagem do aditivo e das pré-misturas: «A suplementação com L-lisina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.»

                        30.7.2030

               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/998 da Comissão de 9 de julho de 2020 relativo à renovação da autorização de astaxantina-dimetildissuccinato como aditivo em alimentos para peixes e crustáceos e que revoga o Regulamento (CE) n.o 393/2008 (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  10.7.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 221/96

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/998 DA COMISSÃO
         de 9 de julho de 2020
         relativo à renovação da autorização de astaxantina-dimetildissuccinato como aditivo em alimentos para peixes e crustáceos e que revoga o Regulamento (CE) n.o 393/2008
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê a autorização e a renovação da autorização dos aditivos destinados à alimentação animal e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão ou renovação dessa autorização.

                     (2)

                     A astaxantina-dimetildissuccinato foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para salmão e truta pelo Regulamento (CE) n.o 393/2008 da Comissão (2).

                     (3)

                     Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido para a renovação da autorização de astaxantina-dimetildissuccinato (o nome do aditivo mudou de dimetildissuccinato de astaxantina na autorização existente para astaxantina-dimetildissuccinato no pedido, sendo esse o nome correto para referir este aditivo) como aditivo em alimentos para salmão e truta, para uma nova utilização que alarga a autorização de astaxantina-dimetildissuccinato como aditivo a todos os peixes e crustáceos, nos termos do artigo 4.o, n.o 1, daquele regulamento, e para a alteração das condições existentes de autorização de astaxantina-dimetildissuccinato como aditivo em alimentos para animais para permitir a utilização do aditivo sem limite de idade ou peso.

                     (4)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 13 de novembro de 2019 (3), que a preparação de astaxantina-dimetildissuccinato, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu também que não existem provas que possam conduzir a que se reconsiderem as conclusões anteriores no que se refere aos utilizadores do aditivo. Não é provável que exista um risco cutâneo ou ocular para os utilizadores sob condições práticas. Na ausência de um estudo de toxicologia, não é possível estabelecer um risco de toxicidade por inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita à saúde dos utilizadores do aditivo, incluindo quando este é utilizado na forma de preparação. A Autoridade concluiu ainda que a astaxantina-dimetildissuccinato é eficaz na adição de cor aos géneros alimentícios de origem animal. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     A avaliação da astaxantina-dimetildissuccinato revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização deste aditivo deve ser renovada e os termos da sua autorização devem ser alterados conforme se especifica no anexo do presente regulamento.

                     (6)

                     Na sequência da renovação da autorização de astaxantina-dimetildissuccinato como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no anexo do presente regulamento, o Regulamento (CE) n.o 393/2008 deve ser revogado.

                     (7)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            A autorização do aditivo especificado no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «corantes: ii) substâncias que, quando administradas aos animais, conferem a cor aos géneros alimentícios de origem animal», para todas as espécies de salmão e truta, é renovada, e os termos da sua autorização são alterados de acordo com as condições estabelecidas no referido anexo.

            Artigo 2.o

            O Regulamento (CE) n.o 393/2008 é revogado.

            Artigo 3.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 9 de julho de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Regulamento (CE) n.o 393/2008 da Comissão, de 30 de abril de 2008, relativo à autorização de dimetildissuccinato de astaxantina como aditivo em alimentos para animais (JO L 117 de 1.5.2008, p. 20).

            (3)  EFSA Journal 2019; 17(12):5920

            ANEXO

                        Número de identificação do aditivo

                        Aditivo

                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                        Espécie ou categoria animal

                        Idade máxima

                        Teor mínimo

                        Teor máximo

                        Outras disposições

                        Fim do período de autorização

                        mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

                           Categoria: Aditivos organoléticos. Grupo funcional: Corantes. ii) substâncias que, quando administradas aos animais, conferem a cor aos géneros alimentícios de origem animal,

                        2a165

                        Astaxantina-dimetildissuccinato

                           Composição do aditivo

                        Astaxantina-dimetildissuccinato
                        Óxido de trifenilfosfina (TPPO) ≤ 100 mg/kg
                        Diclorometano ≤ 600 mg/kg

                           Caracterização da substância ativa

                        Astaxantina-dimetildissuccinato
                        Fórmula química: C50H64O10

                        Forma sólida produzida por síntese química.
                        Número CAS: 578006-46-9
                        Critérios de pureza
                        Astaxantina-dimetildissuccinato (todos os isómeros E, 9-Z e 13-Z) ≥ 96%
                        Outros carotenoides: ≤ 4%

                           Método analítico
                            (1)

                        Para a quantificação da astaxantina-dimetildissuccinato no aditivo para alimentação animal:

                                    —

                                    espetrofotometria a 486 nm.

                              Para a quantificação da astaxantina-dimetildissuccinato no aditivo para alimentação animal, nas pré-misturas e nos alimentos para animais:

                                    —

                                    cromatografia líquida de alta resolução de fase normal associada a deteção por UV/VIS (HPLC-UV/VIS).

                        Peixes e crustáceos

                        —

                        —

                        138

                                    1.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    2.

                                    A astaxantina-dimetildissuccinato pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.

                                    3.

                                    Se a astaxantina-dimetildissuccinato for misturada com cantaxantina e outras fontes de astaxantina, o teor total da mistura não deve exceder 100 mg de equivalente de astaxantina  (2)/kg nos alimentos completos para animais.

                                    4.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização, incluindo os riscos dos aditivos incluídos na preparação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção ocular, cutânea e respiratória.

                        30.7.2030

               (1)  https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  1,38 mg de astaxantina-dimetildissuccinato são equivalentes a 1 mg de astaxantina