title: Regulamento de Execução (UE) 2021/552 da Comissão de 30 de março de 2021 que concede uma autorização da União à família de produtos biocidas «DEC-AHOL® Product Family» (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  31.3.2021

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 111/13

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/552 DA COMISSÃO
         de 30 de março de 2021
         que concede uma autorização da União à família de produtos biocidas «DEC-AHOL® Product Family»
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 44.o, n.o 5, primeiro parágrafo,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Em 29 de junho de 2016, a empresa Veltek Associates Inc. Europe apresentou, em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um pedido de autorização de uma família de produtos biocidas denominada «DEC-AHOL® Product Family» do tipo de produtos 2, tal como descrito no anexo V desse regulamento, fornecendo uma confirmação escrita de que a autoridade competente dos Países Baixos tinha concordado em avaliar o pedido. O pedido foi registado com o número de processo BC-XF025530-45 no Registo de Produtos Biocidas.

                     (2)

                     A «DEC-AHOL® Product Family» contém propan-2-ol como substância ativa, o qual está incluído na lista da União de substâncias ativas aprovadas referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

                     (3)

                     Em 9 de dezembro de 2019, a autoridade competente de avaliação apresentou, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»).

                     (4)

                     Em 2 de julho de 2020, a Agência apresentou à Comissão um parecer (2), o projeto de resumo das características do produto biocida («RCP») para a «DEC-AHOL® Product Family» e o relatório de avaliação final sobre a família de produtos biocidas em conformidade com o artigo 44.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

                     (5)

                     O parecer conclui que a «DEC-AHOL® Product Family» é uma «família de produtos biocidas» na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea s), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, que é elegível para autorização da União nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do referido regulamento e que, sob reserva da conformidade com o projeto de RCP, satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1 e n.o 6, do referido regulamento.

                     (6)

                     Em 20 de julho de 2020, a Agência transmitiu à Comissão o projeto de RCP em todas as línguas oficiais da União em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

                     (7)

                     A Comissão concorda com o parecer da Agência e considera, por conseguinte, adequado conceder uma autorização da União para a «DEC-AHOL® Product Family».

                     (8)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            É concedida uma autorização da União, com o número de autorização EU-0024324-0000, à empresa Veltek Associates Inc. Europe para a disponibilização no mercado e a utilização da família de produtos biocidas «DEC-AHOL® Product Family» em conformidade com o resumo das características do produto biocida que consta do anexo.
            A autorização da União é válida de 20 de abril de 2021 a 31 de março de 2031.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 30 de março de 2021.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

            (2)  Parecer da ECHA, de 17 de junho de 2020, sobre a autorização da União para «DEC-AHOL® Product Family» (ECHA/BPC/261/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation

            ANEXO
            Resumo das características do produto para uma família de produtos biocidas (SPC BPF)
            DEC-AHOL® Product Family
            Tipo de produto 2 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais (Desinfetantes)
            Número da autorização: EU-0024324-0000
            Número da decisão de autorização R4BP: EU-0024324-0000
            PARTE I

               PRIMEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO

            1.   INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA

            1.1.   Nome da família de produtos

                        Denominação

                        DEC-AHOL® Product Family

                  1.2.   Tipo(s) do produto

                        Tipo(s) do produto

                        TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

                  1.3.   Titular da Autorização

                        Nome e endereço do titular da autorização

                        Nome

                        Veltek Associates Inc. Europe

                        Endereço

                        Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Países Baixos

                        Número da autorização

                        EU-0024324-0000

                           Número da decisão de autorização R4BP

                        EU-0024324-0000

                        Data da autorização

                        20 de abril de 2021

                        Data de caducidade da autorização

                        31 de março de 2031

                  1.4.   Fabricante(s) dos produtos biocidas

                        Nome do fabricante

                        Veltek Associates, Inc.,

                        Endereço do fabricante

                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Estados Unidos da América

                        Localização das instalações de fabrico

                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Estados Unidos da América

                  1.5.   Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)

                        Substância ativa

                        Propan-2-ol

                        Nome do fabricante

                        Exxon Mobil Chemical Company

                        Endereço do fabricante

                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Estados Unidos da América

                        Localização das instalações de fabrico

                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Estados Unidos da América

                  2.   COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DA FAMÍLIA DO PRODUTO

            2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição da família

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Propan-2-ol

                        Substância ativa

                        67-63-0

                        200-661-7

                        64,8

                        65,4

                  2.2.   Tipo(s) de formulação

                        Formulação(ões)

                        AL - Qualquer outro líquido
                        AE - Aerossol
                        AL (any other liquid) - RTU wipe

                  PARTE II

               SEGUNDO NÍVEL DE INFORMAÇÃO - META SPC(S)

               META SPC 1

            1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DE META SPC 1

            1.1.   Identificador de meta SPC 1

                        Identificador

                        Meta SPC 1

                  1.2.   Sufixo do número de autorização

                        Número

                        1-1

                  1.3.   Tipo(s) do produto

                        Tipo(s) do produto

                        TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

                  2.   COMPOSIÇÃO DE META SPC 1

            2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta SPC 1

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Propan-2-ol

                        Substância ativa

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

                        65,4

                  2.2.   Tipo(s) de formulação de meta SPC 1

                        Formulação(ões)

                        AL (any other liquid) - RTU wipe

                  3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E AS RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DE META SPC 1

                        Advertências de perigo

                        Líquido e vapor facilmente inflamáveis.
                        Provoca irritação ocular grave.
                        Pode provocar sonolência ou vertigens.
                        Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida

                        Recomendações de prudência

                        Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. – Não fumar.
                        Evitar respirar vapores.
                        Lavar hands cuidadosamente após manuseamento.
                        Usar luvas de proteção.
                        EM CASO DE INALAÇÃO:Retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração.
                        SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS:Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos.Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.
                        Caso sinta indisposição, contacte um médico.
                        Caso a irritação ocular persista:Consulte um médico.
                        Armazenar em local bem ventilado.Manter o recipiente bem fechado.
                        Armazenar em local fechado à chave.
                        Eliminar o conteúdo em em conformidade com os regulamentos locais/nacionais..
                        Usar proteção ocular.

                  4.   UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DE META SPC 1

            4.1.   Descrição do uso

               Quadro 1. Utilização # 1 – 1.1 Desinfeção de superfícies rígidas não porosas; Toalhetes (toalhetes individuais e embalagens múltiplas)

                        Tipo de produto

                        TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

                        Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

                        -

                        Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

                        Nome comum: bactérias
                        Estádio de desenvolvimento: -
                        Nome comum: fermento
                        Estádio de desenvolvimento: -

                        Campos de utilização

                        Interior
                        Toalhete desinfetante para utilização em salas limpas de instalações de fabrico de produtos farmacêuticos, biofarmacêuticos, dispositivos médicos e produtos de diagnóstico, para a desinfeção de superfícies inanimadas rígidas não porosas, materiais e equipamentos que não sejam usados para contacto direto com alimentos, sejam eles para consumo humano ou por animais.

                        Método(s) de aplicação

                        Descrição detalhada: -

                        Taxa(s) e frequência de aplicação

                        Taxa de aplicação: -
                        Diluição (%): Pronto a usar
                        Número e calendário da aplicação:
                        O produto pode ser utilizado várias vezes ao dia, se necessário.
                        Tempo de contacto: 2 min
                        Toalhetes individual:
                        15,2 cm × 15,2 cm Toalhete - 4 Toalhetes per m2

                        30,5 cm × 30,5 cm Toalhete - 1 Toalhete per m2

                        45,7 cm × 45,7 cm Toalhete - 1 Toalhete per m2

                        Toalhetes em embalagem múltipla:
                        30,5 cm × 30,5 cm - 1 Toalhete per m2

                        Categoria(s) de utilizadores

                        Industrial

                        Capacidade e material da embalagem

                        Toalhetes pré-saturados em propan-2-ol a 70 % v/v e água para injeções (WFI).
                        Toalhetes individual
                        O toalhete é constituído por 100 % de fibra de poliéster de filamento contínuo. Os toalhetes são embalados em sacos plásticos individuais selados a quente, fabricados em polietileno de baixa densidade.
                        Os tamanhos das embalagens são a seguir indicados:
                        15,2 cm × 15,2 cm toalhete - 100/caixa,não estéril
                        15,2 cm × 15,2 cm toalhete - 100/caixa, estéril
                        30,5 cm × 30,5 cm toalhete - 100/caixa, estéril
                        45,7 cm × 45,7 cm toalhete - 100/caixa,estéril
                        Toalhetes em embalagem múltipla:
                        O toalhete é constituído por 100 % de fibra de poliéster de filamento contínuo. 20 toalhetes por pacote; dobrados juntos num saco com sistema de abertura que pode voltar a ser fechado.
                        Os tamanhos das embalagens são a seguir indicados:
                        100 % Poliéster 30,5 cm × 30,5 cm toalhetes - 200/caixa/,não estéril
                        100 % Poliéster 30,5 cm × 30,5 cm toalhetes - 200/caixa, estéril

                  4.1.1.   Instruções específicas de utilização

            Utilizar o produto apenas em salas limpas com classificação ISO 14644-1 de classe 1 a 9, ou classificação Good manufacturing Practice (GMP) UE de grau A a D.
            Limpar e secar as superfícies antes da desinfeção. Utilizar apenas toalhetes húmidos. Retirar um ou dois toalhetes de cada vez no caso de toalhetes individuais e um toalhete de cada vez no caso de embalagens múltiplas. Assegurar que as superfícies são completamente humedecidas. Deixar atuar durante pelo menos 2 minutos. Descartar o toalhete após a utilização num recipiente fechado e, no caso de embalagens múltiplas, fechar a embalagem após a abertura.
            Toalhetes individual

                        15,2 cm x 15,2 cm Toalhete - 4 toalhetes per m2

                        30,5 cm x 30,5 cm Toalhete - 1 toalhete per m2

                        45,7 cm x 45,7cm Toalhete - 1 toalhete per m2

                  Toalhetes em embalagem múltipla

                        30,5 cm x 30,5 cm - 1 toalhete per m2

                  4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

            Consultar as instruções gerais de utilização.
            4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Consultar as instruções gerais de utilização.
            4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Consultar as instruções gerais de utilização.
            4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Consultar as instruções gerais de utilização.
            5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO (1)
               DOS META SPC 1

            5.1.   Instruções de utilização

            Consultar as instruções específicas de utilização.
            5.2.   Medidas de redução do risco

            Utilizar ventilação adequada, com uma taxa de renovação de ar de 8 por hora ou superior.
            Aplicar afastado dos olhos e da face
            Proteção das mãos: Usar luvas de proteção resistentes a químicos.
            Proteção dos olhos: Usar proteção ocular.
            Evitar o contacto com os olhos
            Não inalar os vapores.
            Não comer, beber ou fumar durante a utilização deste produto
            Lavar bem as mãos após o manuseamento
            5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Sintomas/lesões após a inalação: Pode causar sonolência ou vertigens
            Sintomas/lesões após o contacto com a pele: O contacto com a pele repetido e/ou prolongado pode causar irritação, secura ou fissuras na pele.
            Sintomas/lesões após o contacto com os olhos: Causa irritação ocular grave
            Sintomas/lesões após a ingestão: Os sintomas comunicados em seres humanos são náusea e vómitos devidos a irritação local e efeitos sistémicos como embriaguez, sonolência, por vezes perda de consciência e hipoglicemia (especialmente em crianças). Devido ao tipo de formulação (lenços umedecidos, aerossol e spray), os efeitos sistêmicos são menos prováveis.
            Medidas gerais de primeiros socorros: Nunca administrar nada pela boca a alguém que esteja inconsciente. Em caso de indisposição, procurar aconselhamento médico (mostrar o rótulo, se possível).
            SE INALADO: Levar a pessoa para o ar livre e mantê-la em repouso, numa posição que não dificulte a respiração. Contactar um CENTRO DE VENENOS ou um médico.
            SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar a pele com água ou utilizar um chuveiro. Remova todas as roupas contaminadas imediatamente. Lavar cuidadosamente com bastante água e sabão. Se os sintomas se desenvolverem, procure atendimento médico.
            SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Lavar com água. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a lavar durante 5 minutos. Contactar um CENTRO DE VENENOS ou um médico.
            SE INGERIDO: Enxaguar a boca. Dar algo a beber, se a pessoa estiver consciente. Se a pessoa apresentar sintomas: Chamar o 112/uma ambulância para assistência médica. Se a pessoa não apresentar sintomas: Contactar um CENTRO DE VENENOS ou um médico.
            5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Os recipientes vazios devem ser eliminados como lixo comum ou reciclados quando possível.
            Informação adicional: Manusear os recipientes vazios com cuidado, visto que os vapores residuais são inflamáveis.
            5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Conservar o recipiente bem fechado. Guardar em local fresco e bem ventilado. Manter afastado de chamas, superfícies quentes e fontes de ignição. Guardar a temperaturas inferiores a 30 °C.
            Vida útil = 2 anos
            6.   OUTRAS INFORMAÇÕES

            O produto contém propan-2-ol (N.o CAS: 67-63-0), para o qual foi acordado um valor de referência europeu de 129,28 mg/m3 para o utilizador profissional, o qual foi utilizado para a avaliação de risco deste produto.
            7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META SPC 1

            7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

                        Nome comercial do produto

                        ALCOH-WIPE®
                        PROCESS2WIPE® IPA70

                        Mercado: EU
                        Mercado: EU

                        Número da autorização

                        EU-0024324-0001 1-1

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Propan-2-ol

                        Substância ativa

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

               META SPC 2

            1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DE META SPC 2

            1.1.   Identificador de meta SPC 2

                        Identificador

                        Meta SPC 2

                  1.2.   Sufixo do número de autorização

                        Número

                        1-2

                  1.3.   Tipo(s) do produto

                        Tipo(s) do produto

                        TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

                  2.   COMPOSIÇÃO DE META SPC 2

            2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta SPC 2

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Propan-2-ol

                        Substância ativa

                        67-63-0

                        200-661-7

                        64,8

                        64,8

                  2.2.   Tipo(s) de formulação de meta SPC 2

                        Formulação(ões)

                        AE - Aerossol

                  3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E AS RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DE META SPC 2

                        Advertências de perigo

                        Aerossol extremamente inflamável.
                        Recipiente sob pressão: risco de explosão sob a ação do calor
                        Provoca irritação ocular grave.
                        Pode provocar sonolência ou vertigens.
                        Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida

                        Recomendações de prudência

                        Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. – Não fumar.
                        Não pulverizar sobre chama aberta ou outra fonte de ignição.
                        Não furar nem queimar, mesmo após utilização.
                        Evitar respirar vapores.
                        Lavar hands cuidadosamente após manuseamento.
                        Usar luvas de proteção.
                        EM CASO DE INALAÇÃO:Retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração.
                        SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS:Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos.Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.
                        Caso sinta indisposição, contacte um médico.
                        Caso a irritação ocular persista:Consulte um médico.
                        Armazenar em local bem ventilado.Manter o recipiente bem fechado.
                        Armazenar em local fechado à chave.
                        Manter ao abrigo da luz solar.Não expor a temperaturas superiores a 50 °C/122 °F.
                        Eliminar o conteúdo em em conformidade com os regulamentos locais/nacionais..
                        Usar proteção ocular.

                  4.   UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DE META SPC 2

            4.1.   Descrição do uso

               Quadro 2. Utilização # 1 – 2.1 Desinfeção de superfícies rígidas não porosas; Aerossóis (agente propulsor)

                        Tipo de produto

                        TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

                        Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

                        -

                        Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

                        Nome comum: bactérias
                        Estádio de desenvolvimento: Sem dados
                        Nome comum: fermento
                        Estádio de desenvolvimento: -

                        Campos de utilização

                        Interior
                        Desinfetante para utilização em salas limpas de instalações de fabrico de produtos farmacêuticos, biofarmacêuticos, dispositivos médicos e produtos de diagnóstico, para a desinfeção de superfícies inanimadas rígidas não porosas, materiais e equipamentos que não sejam usados para contacto direto com alimentos, sejam eles para consumo humano ou por animais.

                        Método(s) de aplicação

                        Descrição detalhada: -

                        Taxa(s) e frequência de aplicação

                        Taxa de aplicação: Aplicação máxima 35 mL/m2

                        Diluição (%): Produto pronto a usar (RTU)
                        Número e calendário da aplicação:
                        O produto pode ser utilizado várias vezes ao dia, se necessário. Aplicar o produto pulverizando-o a uma distância de 15 a 20 cm durante 20 segundos/m2. Tempo de contacto: 2 min

                        Categoria(s) de utilizadores

                        Industrial

                        Capacidade e material da embalagem

                        325 mL (11 oz) de aerossol em lata (alumínio revestido no interior com resina epoxifenólica)

                  4.1.1.   Instruções específicas de utilização

            Limpar e secar as superfícies antes da desinfeção.
            Pulverizar a superfície a ser desinfetada a uma distância de 15 a 20 cm.
            Humedecer bem a superfície com o produto durante 20 segundos/m2, certificando-se de que as superfícies são completamente humedecidas.
            Deixar atuar durante pelo menos 2 minutos.
            Uma vez atingido o tempo de contacto necessário, deixar secar a superfície ao ar ou secá-la utilizando um pano ou um toalhete esterilizado.
            Os panos ou toalhetes tratados com o produto têm de ser eliminados num recipiente que possa ser fechado.
            4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

            Deve haver lava-olhos e chuveiros de emergência na proximidade imediata de qualquer potencial local de exposição.
            4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Consultar as instruções gerais de utilização.
            4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Consultar as instruções gerais de utilização.
            4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Consultar as instruções gerais de utilização.
            5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO (2)
               DOS META SPC 2

            5.1.   Instruções de utilização

            Consultar as instruções específicas de utilização.
            5.2.   Medidas de redução do risco

            Utilizar com ventilação adequada, com uma taxa de renovação de ar de 8 por hora ou superior.
            Aplicar afastado dos olhos e da face
            Proteção das mãos: Usar luvas de proteção resistentes a químicos.
            Proteção dos olhos: Usar proteção ocular.
            Evitar o contacto com os olhos
            Não inalar os vapores.
            Não comer, beber ou fumar durante a utilização deste produto
            Lavar bem as mãos após o manuseamento
            5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Sintomas/lesões após a inalação: Pode causar sonolência ou vertigens
            Sintomas/lesões após o contacto com a pele: O contacto com a pele repetido e/ou prolongado pode causar irritação, secura ou fissuras na pele.
            Sintomas/lesões após o contacto com os olhos: Causa irritação ocular grave
            Sintomas/lesões após a ingestão: Os sintomas comunicados em seres humanos são náusea e vómitos devidos a irritação local e efeitos sistémicos como embriaguez, sonolência, por vezes perda de consciência e hipoglicemia (especialmente em crianças). Devido ao tipo de formulação (lenços umedecidos, aerossol e spray), os efeitos sistêmicos são menos prováveis.
            Medidas gerais de primeiros socorros: Nunca administrar nada pela boca a alguém que esteja inconsciente. Em caso de indisposição, procurar aconselhamento médico (mostrar o rótulo, se possível).
            SE INALADO: Levar a pessoa para o ar livre e mantê-la em repouso, numa posição que não dificulte a respiração. Contactar um CENTRO DE VENENOS ou um médico.
            SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar a pele com água ou utilizar um chuveiro. Remova todas as roupas contaminadas imediatamente. Lavar cuidadosamente com bastante água e sabão. Se os sintomas se desenvolverem, procure atendimento médico.
            SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Lavar com água. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a lavar durante 5 minutos. Contactar um CENTRO DE VENENOS ou um médico.
            SE INGERIDO: Enxaguar a boca. Dar algo a beber, se a pessoa estiver consciente. Se a pessoa apresentar sintomas: Chamar o 112/uma ambulância para assistência médica. Se a pessoa não apresentar sintomas: Contactar um CENTRO DE VENENOS ou um médico.
            5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Os recipientes vazios devem ser eliminados como lixo comum ou reciclados quando possível.
            Informação adicional: Manusear os recipientes vazios com cuidado, visto que os vapores residuais são inflamáveis.
            5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Conservar o recipiente bem fechado. Guardar em local fresco e bem ventilado. Manter afastado de chamas, superfícies quentes e fontes de ignição. Guardar a temperaturas inferiores a 40 °C.
            proteger da geada
            Vida útil: 2 anos
            6.   OUTRAS INFORMAÇÕES

            O produto contém propan-2-ol (N.o CAS: 67-63-0), para o qual foi acordado um valor de referência europeu de 129,28 mg/m3 para o utilizador profissional, o qual foi utilizado para a avaliação de risco deste produto.
            7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META SPC 2

            7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

                        Nome comercial do produto

                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula

                        Mercado: EU

                        Número da autorização

                        EU-0024324-0002 1-2

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Propan-2-ol

                        Substância ativa

                        67-63-0

                        200-661-7

                        64,8

               META SPC 3

            1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DE META SPC 3

            1.1.   Identificador de meta SPC 3

                        Identificador

                        Meta SPC 3

                  1.2.   Sufixo do número de autorização

                        Número

                        1-3

                  1.3.   Tipo(s) do produto

                        Tipo(s) do produto

                        TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

                  2.   COMPOSIÇÃO DE META SPC 3

            2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta SPC 3

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Propan-2-ol

                        Substância ativa

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

                        65,4

                  2.2.   Tipo(s) de formulação de meta SPC 3

                        Formulação(ões)

                        AL - Qualquer outro líquido

                  3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E AS RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DE META SPC 3

                        Advertências de perigo

                        Líquido e vapor facilmente inflamáveis.
                        Provoca irritação ocular grave.
                        Pode provocar sonolência ou vertigens.
                        Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida

                        Recomendações de prudência

                        Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. – Não fumar.
                        Manter o recipiente bem fechado.
                        Evitar respirar vapores.
                        Lavar hands cuidadosamente após manuseamento.
                        Usar luvas de proteção.
                        EM CASO DE INALAÇÃO:Retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração.
                        SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS:Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos.Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.
                        Caso sinta indisposição, contacte um médico.
                        Caso a irritação ocular persista:Consulte um médico.
                        Armazenar em local bem ventilado.Conservar em ambiente fresco.
                        Armazenar em local fechado à chave.
                        Eliminar o conteúdo em em conformidade com os regulamentos locais/nacionais..
                        Evitar respirar aerossóis.
                        Usar proteção ocular.

                  4.   UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DE META SPC 3

            4.1.   Descrição do uso

               Quadro 3. Utilização # 1 – 3.1 Desinfeção de superfícies rígidas não porosas; Spray de gatilho, líquido

                        Tipo de produto

                        TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

                        Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

                        -

                        Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

                        Nome comum: bactérias
                        Estádio de desenvolvimento: -
                        Nome comum: fermento
                        Estádio de desenvolvimento: -

                        Campos de utilização

                        Interior
                        Desinfetante para utilização em salas limpas de instalações de fabrico de produtos farmacêuticos, biofarmacêuticos, dispositivos médicos e produtos de diagnóstico, para a desinfeção de superfícies inanimadas rígidas não porosas, materiais e equipamentos que não sejam usados para contacto direto com alimentos, sejam eles para consumo humano ou por animais.

                        Método(s) de aplicação

                        Descrição detalhada: -

                        Taxa(s) e frequência de aplicação

                        Taxa de aplicação: Aplicação máxima 35 mL/m2 - Produto pronto a usar (RTU)
                        Diluição (%): Produto pronto a usar (RTU)
                        Número e calendário da aplicação:
                        O produto pode ser utilizado várias vezes ao dia, se necessário.
                        Aplicar o produto pulverizando-o a uma distância de 15 a 20 cm
                        Utilizar 40 esguichos/m2

                        Tempo de contacto: 2 min

                        Categoria(s) de utilizadores

                        Industrial

                        Capacidade e material da embalagem

                        Spray de gatilho:

                                    473 mL (16 oz) - Spray de gatilho - 12/caixa, estéril

                                    946 mL (32 oz) - Spray de gatilho - 12/caixa,estéril

                                    473 mL (16 oz) - Spray de gatilho - 12/caixa, não estéril

                                    946 mL (32 oz) - Spray de gatilho - 12/caixa, não estéril

                              Os frascos são fabricados em polietileno de alta densidade, o tubo de imersão é de polipropileno. A tampa do frasco é de polipropileno, o vedante de indução é de polipropileno. Os frascos são fornecidos com um pulverizador de polietileno já instalado no frasco ou fornecido separadamente para instalação pelo cliente. Se forem pedidos gatilhos não instalados, os frascos serão fornecidos com uma tampa roscada de polietileno. Os frascos são triplamente ensacados individualmente em caixas de cartão. O produto só é fornecido aos usuários em caixas lacradas.
                        Saco em frasco - Gatilho:

                                    500 mL (16 oz) – Saco em frasco - Gatilho: - 12/caixa, estéril

                                    1000 mL (32 oz) - Saco em frasco - Gatilho: - 12/caixa, estéril

                              Os frascos são de polietileno de alta densidade e são fornecidos com um pulverizador de polietileno já dentro do frasco; o tubo de imersão é de polipropileno. O saco dentro do frasco é de Surlyn® (resinas termoplásticas). Os frascos são triplamente ensacados individualmente em caixas de cartão. O produto só é fornecido aos usuários em caixas lacradas

                  4.1.1.   Instruções específicas de utilização

            Limpar e secar as superfícies antes da desinfeção. Pulverizar a superfície a ser desinfetada a uma distância de 15 a 20 cm. Humedecer bem a superfície com o produto durante. Utilizar 40 esguichos/m2. Deixar atuar durante pelo menos 2 minutos. Uma vez atingido o tempo de contacto necessário, deixar secar a superfície ao ar ou secá-la utilizando um pano ou um toalhete esterilizado. Só podem ser desinfetadas superfícies pequenas. Os panos ou toalhetes tratados com o produto têm de ser eliminados num recipiente que possa ser fechado.
            4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

            Deve haver lava-olhos e chuveiros de emergência na proximidade imediata de qualquer potencial local de exposição.
            4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Consultar as instruções gerais de utilização.
            4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Consultar as instruções gerais de utilização.
            4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Consultar as instruções gerais de utilização
            4.2.   Descrição do uso

               Quadro 4. Utilização # 2 – 3.2 Desinfeção de superfícies rígidas não porosas (incluindo pisos); Limpeza

                        Tipo de produto

                        TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

                        Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

                        -

                        Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

                        Nome comum: bactérias
                        Estádio de desenvolvimento: -
                        Nome comum: fermento
                        Estádio de desenvolvimento: -

                        Campos de utilização

                        Interior
                        Desinfetante para utilização em salas limpas de instalações de fabrico de produtos farmacêuticos, biofarmacêuticos, dispositivos médicos e produtos de diagnóstico, para a desinfeção de superfícies inanimadas rígidas não porosas, materiais e equipamentos que não sejam usados para contacto direto com alimentos, sejam eles para consumo humano ou por animais.

                        Método(s) de aplicação

                        Descrição detalhada: -

                        Taxa(s) e frequência de aplicação

                        Taxa de aplicação: Aplicação máxima 35 mL/m2

                        Diluição (%): - Produto pronto a usar (RTU)
                        Número e calendário da aplicação:
                        O produto pode ser utilizado várias vezes ao dia, se necessário.
                        Tempo de contacto: 2 min

                        Categoria(s) de utilizadores

                        Industrial

                        Capacidade e material da embalagem

                        Frasco de apertar:

                                    Frasco de 473 mL (16 oz) ensacado individualmente - 12/caixa, estéril

                                    Frascos de 473 mL (16 oz) embalados em grupo num saco grande - 12/caixa, estéril. Os frascos embalados em grupo não são ensacados individualmente.

                              O frasco é fabricado em polietileno de baixa densidade
                        Tambor ou frasco:

                                    Recipiente de 18,9 L (tambor de 5 galões) duplamente ensacado - 1/caixa, estéril

                                    Frascos de 3,79 L (1 galão) - cada recipiente duplamente ensacado - 4/caixa, estéril

                                    Frascos de 3,79 L (1 galão) - cada recipiente duplamente ensacado - 4/caixa, - não estéril

                  4.2.1.   Instruções específicas de utilização

            Limpar e secar as superfícies antes da desinfeção. Humedecer bem um toalhete/pano estéril com o produto, certificar-se de humedecer completamente as superfícies. Deixar atuar durante pelo menos 2 minutos. Uma vez atingido o tempo de contacto necessário, deixar secar a superfície ao ar ou secá-la utilizando um pano ou um toalhete esterilizado. Só podem ser desinfetadas superfícies pequenas. Os panos ou toalhetes tratados com o produto têm de ser eliminados num recipiente que possa ser fechado.
            4.2.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

            Deve haver lava-olhos e chuveiros de emergência na proximidade imediata de qualquer potencial local de exposição.
            4.2.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Consultar as instruções gerais de utilização.
            4.2.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Consultar as instruções gerais de utilização.
            4.2.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Consultar as instruções gerais de utilização.
            4.3.   Descrição do uso

               Quadro 5. Utilização # 3 – 3.3 Desinfeção de luvas para salas limpas

                        Tipo de produto

                        TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

                        Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

                        -

                        Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

                        Nome comum: bactérias
                        Estádio de desenvolvimento: -
                        Nome comum: fermento
                        Estádio de desenvolvimento: -

                        Campos de utilização

                        Interior
                        Desinfetante para utilização em mãos enluvadas, em salas limpas de instalações de fabrico de produtos farmacêuticos, biofarmacêuticos, dispositivos médicos e produtos de diagnóstico.

                        Método(s) de aplicação

                        Descrição detalhada: -

                        Taxa(s) e frequência de aplicação

                        Taxa de aplicação: 1,5 mL por luva
                        Diluição (%): Produto pronto a usar (RTU)
                        Número e calendário da aplicação:

                                    O produto pode ser utilizado várias vezes ao dia, se necessário.

                                    Tempo de contacto: 1 min

                        Categoria(s) de utilizadores

                        Industrial

                        Capacidade e material da embalagem

                        Frasco de 946 mL (32 oz) - 12/caixa, estéril
                        Frasco de 946 mL (32 oz) - 12/caixa, - não estéril
                        O frasco é de polietileno de baixa densidade

                  4.3.1.   Instruções específicas de utilização

            Utilizar o produto apenas em salas limpas com classificação ISO 14644-1 de classe 1 a 9, ou classificação GMP UE de Grau A a D.
            Colocar as mãos enluvadas por baixo do sensor do bico para apanhar o líquido. Esfregar bem as mãos para distribuir uniformemente o líquido e humedecer as superfícies das luvas limpas com o produto. Não secar, deixar as luvas húmidas durante pelo menos 1 minuto. Uma vez atingido o tempo de contacto necessário, deixar secar as luvas ao ar ou secá-las utilizando um pano ou um toalhete esterilizado, se necessário. Os panos ou toalhetes tratados com o produto têm de ser eliminados num recipiente que possa ser fechado.
            Não utilizar nas mãos nuas.
            4.3.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

            Deve haver lava-olhos e chuveiros de emergência na proximidade imediata de qualquer potencial local de exposição.
            4.3.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Consultar as instruções gerais de utilização.
            4.3.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Consultar as instruções gerais de utilização.
            4.3.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Consultar as instruções gerais de utilização.
            5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO (3)
               DOS META SPC 3

            5.1.   Instruções de utilização

            Consultar as instruções específicas de utilização.
            5.2.   Medidas de redução do risco

            Utilizar com ventilação adequada, com uma taxa de renovação de ar de 8 por hora ou superior.
            Aplicar afastado dos olhos e da face
            Proteção das mãos: Usar luvas de proteção resistentes a químicos.
            Proteção dos olhos: Usar proteção ocular.
            Evitar o contacto com os olhos
            Não inalar os vapores.
            Não comer, beber ou fumar durante a utilização deste produto
            Lavar bem as mãos após o manuseamento
            5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Sintomas/lesões após a inalação: Pode causar sonolência ou vertigens
            Sintomas/lesões após o contacto com a pele: O contacto com a pele repetido e/ou prolongado pode causar irritação, secura ou fissuras na pele.
            Sintomas/lesões após o contacto com os olhos: Causa irritação ocular grave
            Sintomas/lesões após a ingestão: Os sintomas comunicados em seres humanos são náusea e vómitos devidos a irritação local e efeitos sistémicos como embriaguez, sonolência, por vezes perda de consciência e hipoglicemia (especialmente em crianças). Devido ao tipo de formulação (lenços umedecidos, aerossol e spray), os efeitos sistêmicos são menos prováveis.
            Medidas gerais de primeiros socorros: Nunca administrar nada pela boca a alguém que esteja inconsciente. Em caso de indisposição, procurar aconselhamento médico (mostrar o rótulo, se possível).
            SE INALADO: Levar a pessoa para o ar livre e mantê-la em repouso, numa posição que não dificulte a respiração. Contactar um CENTRO DE VENENOS ou um médico.
            SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar a pele com água ou utilizar um chuveiro. Remova todas as roupas contaminadas imediatamente. Lavar cuidadosamente com bastante água e sabão. Se os sintomas se desenvolverem, procure atendimento médico.
            SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Lavar com água. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a lavar durante 5 minutos. Contactar um CENTRO DE VENENOS ou um médico.
            SE INGERIDO: Enxaguar a boca. Dar algo a beber, se a pessoa estiver consciente. Se a pessoa apresentar sintomas: Chamar o 112/uma ambulância para assistência médica. Se a pessoa não apresentar sintomas: Contactar um CENTRO DE VENENOS ou um médico.
            5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Os recipientes vazios devem ser eliminados como lixo comum ou reciclados quando possível.
            Informação adicional: Manusear os recipientes vazios com cuidado, visto que os vapores residuais são inflamáveis.
            5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Conservar o recipiente bem fechado. Guardar em local fresco e bem ventilado. Manter afastado de chamas, superfícies quentes e fontes de ignição. Guardar a temperaturas inferiores a 40 °C.
            proteger da geada
            Vida útil = 2 anos
            6.   OUTRAS INFORMAÇÕES

            O produto contém propan-2-ol (N.o CAS: 67-63-0), para o qual foi acordado um valor de referência europeu de 129,28 mg/m3 para o utilizador profissional, o qual foi utilizado para a avaliação de risco deste produto.
            7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META SPC 3

            7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

                        Nome comercial do produto

                        DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE

                        Mercado: EU
                        Mercado: EU

                        Número da autorização

                        EU-0024324-0003 1-3

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Propan-2-ol

                        Substância ativa

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

               META SPC 4

            1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DE META SPC 4

            1.1.   Identificador de meta SPC 4

                        Identificador

                        Meta SPC 4

                  1.2.   Sufixo do número de autorização

                        Número

                        1-4

                  1.3.   Tipo(s) do produto

                        Tipo(s) do produto

                        TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

                  2.   COMPOSIÇÃO DE META SPC 4

            2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta SPC 4

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Propan-2-ol

                        Substância ativa

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

                        65,4

                  2.2.   Tipo(s) de formulação de meta SPC 4

                        Formulação(ões)

                        AE - Aerossol

                  3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E AS RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DE META SPC 4

                        Advertências de perigo

                        Aerossol extremamente inflamável.
                        Recipiente sob pressão: risco de explosão sob a ação do calor
                        Provoca irritação ocular grave.
                        Pode provocar sonolência ou vertigens.
                        Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida

                        Recomendações de prudência

                        Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. – Não fumar.
                        Não pulverizar sobre chama aberta ou outra fonte de ignição.
                        Não furar nem queimar, mesmo após utilização.
                        Evitar respirar vapores.
                        Lavar hands cuidadosamente após manuseamento.
                        Usar luvas de proteção.
                        EM CASO DE INALAÇÃO:Retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração.
                        SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS:Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos.Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.
                        Caso sinta indisposição, contacte um médico.
                        Caso a irritação ocular persista:Consulte um médico.
                        Armazenar em local bem ventilado.Manter o recipiente bem fechado.
                        Armazenar em local fechado à chave.
                        Manter ao abrigo da luz solar.Não expor a temperaturas superiores a 50 °C/122 °F.
                        Eliminar o conteúdo em em conformidade com os regulamentos locais/nacionais..
                        Usar proteção ocular.

                  4.   UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DE META SPC 4

            4.1.   Descrição do uso

               Quadro 6. Utilização # 1 – 4.1 Desinfeção de superfícies rígidas não porosas; Aerossóis

                        Tipo de produto

                        TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

                        Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

                        -

                        Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

                        Nome comum: bactérias
                        Estádio de desenvolvimento: -
                        Nome comum: fermento
                        Estádio de desenvolvimento: -

                        Campos de utilização

                        Interior
                        Desinfetante para utilização em salas limpas de instalações de fabrico de produtos farmacêuticos, biofarmacêuticos, dispositivos médicos e produtos de diagnóstico, para a desinfeção de superfícies inanimadas rígidas não porosas, materiais e equipamentos que não sejam usados para contacto direto com alimentos, sejam eles para consumo humano ou por animais.

                        Método(s) de aplicação

                        Descrição detalhada: -

                        Taxa(s) e frequência de aplicação

                        Taxa de aplicação: Aplicação máxima 35 mL/m2

                        Diluição (%): - Produto pronto a usar (RTU)
                        Número e calendário da aplicação:

                                    O produto pode ser utilizado várias vezes ao dia, se necessário.

                                    Tempo de contacto: 2 min

                        Categoria(s) de utilizadores

                        Industrial

                        Capacidade e material da embalagem

                        325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® mist spray
                        Alumínio revestido no interior com resina epoxifenólica, contendo saco de polietileno de baixa densidade (saco com válvula), propulsor de ar comprimido.

                  4.1.1.   Instruções específicas de utilização

            Limpar e secar as superfícies antes da desinfeção. Pulverizar a superfície a ser desinfetada a uma distância de 15 a 20 cm. Humedecer bem a superfície com o produto durante 20 segundos/m2, certificando-se de que as superfícies são completamente humedecidas. Deixar atuar durante pelo menos 2 minutos. Uma vez atingido o tempo de contacto necessário, deixar secar a superfície ao ar ou secá-la utilizando um pano ou um toalhete esterilizado. Os panos ou toalhetes tratados com o produto têm de ser eliminados num recipiente que possa ser fechado.
            4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

            Deve haver lava-olhos e chuveiros de emergência na proximidade imediata de qualquer potencial local de exposição.
            4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Consultar as instruções gerais de utilização.
            4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Consultar as instruções gerais de utilização.
            4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Consultar as instruções gerais de utilização.
            5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO (4)
               DOS META SPC 4

            5.1.   Instruções de utilização

            Consultar as instruções específicas de utilização.
            5.2.   Medidas de redução do risco

            Utilizar com ventilação adequada, com uma taxa de renovação de ar de 8 por hora ou superior.
            Aplicar afastado dos olhos e da face
            Proteção das mãos: Usar luvas de proteção resistentes a químicos.
            Proteção dos olhos: Usar proteção ocular.
            Evitar o contacto com os olhos
            Não inalar os vapores.
            Não comer, beber ou fumar durante a utilização deste produto
            Lavar bem as mãos após o manuseamento
            5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

            Sintomas/lesões após a inalação: Pode causar sonolência ou vertigens
            Sintomas/lesões após o contacto com a pele: O contacto com a pele repetido e/ou prolongado pode causar irritação, secura ou fissuras na pele.
            Sintomas/lesões após o contacto com os olhos: Causa irritação ocular grave
            Sintomas/lesões após a ingestão: Os sintomas comunicados em seres humanos são náusea e vómitos devidos a irritação local e efeitos sistémicos como embriaguez, sonolência, por vezes perda de consciência e hipoglicemia (especialmente em crianças). Devido ao tipo de formulação (lenços umedecidos, aerossol e spray), os efeitos sistêmicos são menos prováveis.
            Medidas gerais de primeiros socorros: Nunca administrar nada pela boca a alguém que esteja inconsciente. Em caso de indisposição, procurar aconselhamento médico (mostrar o rótulo, se possível).
            SE INALADO: Levar a pessoa para o ar livre e mantê-la em repouso, numa posição que não dificulte a respiração. Contactar um CENTRO DE VENENOS ou um médico.
            SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar a pele com água ou utilizar um chuveiro. Remova todas as roupas contaminadas imediatamente. Lavar cuidadosamente com bastante água e sabão. Se os sintomas se desenvolverem, procure atendimento médico.
            SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Lavar com água. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a lavar durante 5 minutos. Contactar um CENTRO DE VENENOS ou um médico.
            SE INGERIDO: Enxaguar a boca. Dar algo a beber, se a pessoa estiver consciente. Se a pessoa apresentar sintomas: Chamar o 112/uma ambulância para assistência médica. Se a pessoa não apresentar sintomas: Contactar um CENTRO DE VENENOS ou um médico.
            5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

            Os recipientes vazios devem ser eliminados como lixo comum ou reciclados quando possível.
            Informação adicional: Manusear os recipientes vazios com cuidado, visto que os vapores residuais são inflamáveis.
            5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

            Conservar o recipiente bem fechado. Guardar em local fresco e bem ventilado. Manter afastado de chamas, superfícies quentes e fontes de ignição. Guardar a temperaturas inferiores a 40 °C.
            Proteger da geada
            Vida útil = 2 anos
            6.   OUTRAS INFORMAÇÕES

            O produto contém propan-2-ol (N.o CAS: 67-63-0), para o qual foi acordado um valor de referência europeu de 129,28 mg/m3 para o utilizador profissional, o qual foi utilizado para a avaliação de risco deste produto.
            7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META SPC 4

            7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

                        Nome comercial do produto

                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray

                        Mercado: EU

                        Número da autorização

                        EU-0024324-0004 1-4

                        Denominação comum

                        Nome IUPAC

                        Função

                        Número CAS

                        Número CE

                        Teor (%)

                        Propan-2-ol

                        Substância ativa

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

               (1)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas no âmbito do meta-SPC 1.

               (2)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas no âmbito do meta-SPC 2.

               (3)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas no âmbito do meta-SPC 3.

               (4)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas no âmbito do meta-SPC 4.


title: Regulamento de Execução (UE) 2021/556 da Comissão de 31 de março de 2021 que altera os Regulamentos de Execução (UE) 2017/1529 e (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância de base cloreto de sódio (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  6.4.2021

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 115/26

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/556 DA COMISSÃO
         de 31 de março de 2021
         que altera os Regulamentos de Execução (UE) 2017/1529 e (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância de base cloreto de sódio
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, em conjugação com o artigo 23.o, n.o 5,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento de Execução (UE) 2017/1529 da Comissão (2) aprovou a substância ativa cloreto de sódio como substância de base e incluiu-a na parte C do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3). A Comissão baseou a sua decisão num relatório técnico apresentado pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e num relatório de revisão (4)elaborado pela Comissão.

                     (2)

                     A aprovação da substância de base cloreto de sódio, tal como estabelecida na parte C do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, foi limitada à utilização como fungicida e inseticida.

                     (3)

                     Em novembro de 2017, com uma atualização subsequente em agosto de 2018 e julho de 2020, a organização Collectif Anti-baccharis apresentou à Comissão um pedido em conformidade com o artigo 23.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitando a extensão da utilização do cloreto de sódio como herbicida.

                     (4)

                     A Comissão solicitou assistência científica à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»). O resultado dessa consulta foi que a natureza da substância e o âmbito do pedido não justificavam uma nova avaliação científica por parte da Autoridade. A Comissão elaborou um relatório de revisão atualizado, tendo em conta o anterior relatório técnico da Autoridade (5) e as informações fornecidas pelo requerente.

                     (5)

                     Em 25 de janeiro de 2021, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão atualizado e o projeto de regulamento.

                     (6)

                     Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão atualizado.

                     (7)

                     Pode presumir-se que o cloreto de sódio satisfaz os requisitos estabelecidos no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 no que diz respeito à utilização como herbicida, tal como pormenorizado no relatório de revisão atualizado. Por conseguinte, deve ser permitida a utilização de cloreto de sódio como herbicida. Além disso, dado que se permite uma nova utilização do cloreto de sódio e que é aceitável continuar a permitir outras utilizações possíveis do cloreto de sódio, tal como referido no relatório de revisão atualizado do cloreto de sódio, é adequado retirar a atual restrição relativa à utilização da substância apenas como fungicida e inseticida.

                     (8)

                     Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é, contudo, necessário manter certas condições de utilização da substância ativa.

                     (9)

                     Os Regulamentos de Execução (UE) 2017/1529 e (UE) n.o 540/2011 devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade.

                     (10)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Alteração do Regulamento de Execução (UE) 2017/1529
            O anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2017/1529 é alterado em conformidade com o anexo I do presente regulamento.

            Artigo 2.o

            Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

            Artigo 3.o

            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 31 de março de 2021.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/1529 da Comissão, de 7 de setembro de 2017, que aprova a substância de base cloreto de sódio em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (JO L 232 de 8.9.2017, p. 1).

            (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            (4)  Relatório de revisão final da substância de base cloreto de sódio, concluído no Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, na sua reunião de 20 de julho de 2017, e alterado em 25 de janeiro de 2021, com vista à aprovação do cloreto de sódio como substância de base em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009; SANTE/10383/2017– rev.2.

            (5)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2017. Relatório técnico sobre os resultados da consulta aos Estados-Membros e à EFSA sobre o pedido de aprovação do sal (marinho) (cloreto de sódio) como substância de base para utilização em fitossanidade como fungicida e inseticida. Publicação de apoio da EFSA 2017:EN-1172. 56pp.doi:10.2903/sp.efsa.2017.EN-1172.

            ANEXO I
            No anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2017/1529, o texto da quinta coluna «Disposições específicas» passa a ter a seguinte redação:

               «O cloreto de sódio deve ser utilizado em conformidade com as condições específicas incluídas nas conclusões do relatório de revisão sobre o cloreto de sódio (SANTE/10383/2017) e, em particular, os apêndices I e II desse relatório.»

            ANEXO II
            Na parte C do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, o texto da sexta coluna «Disposições específicas» da entrada n.o 16, cloreto de sódio, passa a ter a seguinte redação:

               «O cloreto de sódio deve ser utilizado em conformidade com as condições específicas incluídas nas conclusões do relatório de revisão sobre o cloreto de sódio (SANTE/10383/2017) e, em particular, os apêndices I e II desse relatório.»


title: Regulamento de Execução (UE) 2021/559 do Conselho de 6 de abril de 2021 que dá execução ao artigo 12.o do Regulamento (UE) n.o 356/2010 que institui certas medidas restritivas específicas contra determinadas pessoas singulares ou coletivas, entidades ou organismos em virtude da situação na Somália

text:
                  6.4.2021

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  LI 115/1

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/559 DO CONSELHO
         de 6 de abril de 2021
         que dá execução ao artigo 12.o do Regulamento (UE) n.o 356/2010 que institui certas medidas restritivas específicas contra determinadas pessoas singulares ou coletivas, entidades ou organismos em virtude da situação na Somália
         O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 356/2010 do Conselho, de 26 de abril de 2010, que institui certas medidas restritivas específicas contra determinadas pessoas singulares ou coletivas, entidades ou organismos em virtude da situação na Somália (1), nomeadamente o artigo 12.o,
         Tendo em conta a proposta do alto-representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Em 26 de abril de 2010, o Conselho adotou o Regulamento (UE) n.o 356/2010.

                     (2)

                     Em 26 de fevereiro de 2021, o Comité do Conselho de Segurança das Nações Unidas (CSNU), criado nos termos da Resolução 751 (1992) do CSNU, aprovou a inclusão de três pessoas na lista de pessoas e entidades sujeitas a medidas restritivas.

                     (3)

                     Por conseguinte, o anexo I do Regulamento (UE) n.o 356/2010 deverá ser alterado em conformidade,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            O anexo I do Regulamento (UE) n.o 356/2010 é alterado nos termos do anexo do presente regulamento.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 6 de abril de 2021.

                  Pelo Conselho

                  A Presidente

               A. P. ZACARIAS

            (1)  JO L 105 de 27.4.2010, p. 1.

            ANEXO
            As pessoas a seguir referidas são acrescentadas à lista constante do anexo I do Regulamento (UE) n.o 356/2010:
            I.   Pessoas

                           «18.

                              Abukar Ali Adan [t.c.p.: a) Abukar Ali Aden; b) Ibrahim Afghan; c) Sheikh Abukar]

                              Designação: dirigente adjunto da Al-Shabaab

                              Data de nascimento: a) 1972; b) 1971; c) 1973

                              Data de designação pela ONU: 26 de fevereiro de 2021
                           Outras informações:
                           Acrescentado à lista de acordo com o n.o 8, alínea a) da resolução 1844 (2008), como “praticando ou apoiando atos que ameacem a paz, a segurança ou a estabilidade da Somália, nomeadamente atos que constituam uma ameaça para o Acordo de Jibuti de 18 de agosto de 2008 ou o processo político, ou ameacem pela força as instituições federais de transição ou a Missão da União Africana na Somália (AMISOM)”. Abukar Adan está igualmente associado a grupos ligados à Al-Qaida — a Al-Qaida na península da Arábia (AQAP — QDe.129) e a Al-Qaida no Magrebe Islâmico (AQIM — Qde.014).

                           19.

                              Maalim Ayman [t.c.p.: a) Ma’alim Ayman; b) Mo’alim Ayman; c) Nuh Ibrahim Abdi; d) Ayman Kabo; e) Abdiaziz Dubow Ali]

                              Designação: Fundador e dirigente da Jaysh Ayman, uma unidade da al-Shabaab que realiza ataques e operações no Quénia e na Somália

                              Data de nascimento: a) 1973; b) 1983

                              Local de nascimento: Quénia

                              Endereço: a) fronteira entre o Quénia e a Somália; b) Badamadow, região do Baixo Juba, Somália

                              Data de designação pela ONU: 26 de fevereiro de 2021

                              Outras informações:

                           Acrescentado à lista de acordo com o n.o 8, alínea a) da resolução 1844 (2008), como “praticando ou apoiando atos que ameacem a paz, a segurança ou a estabilidade da Somália, nomeadamente atos que constituam uma ameaça para o Acordo de Jibuti de 18 de agosto de 2008 ou o processo político, ou ameacem pela força as instituições federais de transição ou a Missão da União Africana na Somália (AMISOM)”. Maalim Ayman ajudou nos preparativos do ataque ao Campo Simba no distrito de Lamu, no Quénia, realizado em 5 de janeiro de 2020.

                           20.

                              Mahad Karate [t.c.p.: a) Mahad Mohamed Ali Karate; b) Mahad Warsame Qalley Karate; c) Abdirahim Mohamed Warsame]

                              Data de nascimento: entre 1957 e 1962

                              Local de nascimento: Xararadheere, Somália

                              Endereço: Somália

                              Data de designação pela ONU: 26 de fevereiro de 2021

                              Outras informações:

                           Acrescentado à lista de acordo com o n.o 8, alínea a) da resolução 1844 (2008), como “praticando ou apoiando atos que ameacem a paz, a segurança ou a estabilidade da Somália, nomeadamente atos que constituam uma ameaça para o Acordo de Jibuti de 18 de agosto de 2008 ou o processo político, ou ameacem pela força as instituições federais de transição ou a Missão da União Africana na Somália (AMISOM)”. Mahad Karate desempenhou um papel fundamental na Amniyat, a ala da al-Shabaab responsável pelo recente ataque à Universidade de Garissa, no Quénia, que causou quase 150 mortos. A Amniyat é a ala de informações da Al-Shabaab que desempenha um papel fundamental na execução de atentados suicidas e assassínios na Somália, no Quénia e noutros países da região e fornece apoio logístico e de outros tipos às atividades terroristas da Al-Shabaab.»