title: Regulamento de Execução (UE) 2018/520 da Comissão, de 28 de março de 2018, que altera o Regulamento (UE) n.° 37/2010, a fim de classificar a substância solvente nafta, aromática leve, no que respeita ao seu limite máximo de resíduos (Texto relevante para efeitos do EEE. )

text:
               3.4.2018

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 87/9

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/520 DA COMISSÃO
   de 28 de março de 2018
   que altera o Regulamento (UE) n.o 37/2010, a fim de classificar a substância solvente nafta, aromática leve, no que respeita ao seu limite máximo de resíduos
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o em conjugação com o artigo 17.o,
   Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Nos termos do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 470/2009, o limite máximo de resíduos (LMR) de substâncias farmacologicamente ativas para utilização na União em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de géneros alimentícios ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais deve ser estabelecido num regulamento.

               (2)

               O quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (2) enumera as substâncias farmacologicamente ativas, indicando a respetiva classificação no que respeita aos LMR nos alimentos de origem animal.

               (3)

               A substância solvente nafta, aromática leve, não está incluída no referido quadro.

               (4)

               Foi apresentado à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) um pedido para o estabelecimento de LMR para o solvente nafta, aromática leve, em todas as espécies destinadas à produção de alimentos.

               (5)

               A EMA, com base no parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, formulou uma recomendação no sentido de que o estabelecimento de um LMR para o solvente nafta, aromática leve, em todas as espécies destinadas à produção de alimentos não é necessário para a proteção da saúde humana.

               (6)

               Nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 470/2009, a EMA deve ponderar a possibilidade de os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa num determinado género alimentício serem utilizados para outro género alimentício derivado da mesma espécie, ou de os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa numa ou mais espécies serem utilizados para outras espécies.

               (7)

               A EMA considerou que a extrapolação da classificação «LMR não exigido» para o solvente nafta, aromática leve, não é aplicável, uma vez que a recomendação diz respeito a todas as espécies destinadas à produção de alimentos.

               (8)

               Por conseguinte, o Regulamento (UE) n.o 37/2010 deve ser alterado em conformidade.

               (9)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   O anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o

   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 28 de março de 2018.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

      (2)  Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (JO L 15 de 20.1.2010, p. 1).

      ANEXO
      No quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 é inserida, por ordem alfabética, uma entrada para a seguinte substância:

                     Substância farmacologicamente ativa

                     Resíduo marcador

                     Espécie animal

                     LMR

                     Tecidos-alvo

                     Outras Disposições [em conformidade com o artigo 14.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 470/2009]

                     Classificação terapêutica

                     «Solvente nafta, aromática leve, com uma concentração de cumeno não superior a 2,5 % e uma concentração de benzeno não superior a 0,0002 %

                     NÃO SE APLICA

                     Todas as espécies destinadas à produção de alimentos

                     LMR não exigido

                     NÃO SE APLICA

                     Exclusivamente para uso cutâneo.
                     Apenas num volume não superior a 15 μl de solvente nafta/kg de peso corporal.

                     NENHUMA ENTRADA»


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/523 da Comissão, de 28 de março de 2018, que altera o Regulamento (UE) n.° 37/2010, a fim de classificar a substância fluazuron no que respeita ao seu limite máximo de resíduos (Texto relevante para efeitos do EEE. )

text:
               4.4.2018

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 88/1

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/523 DA COMISSÃO
   de 28 de março de 2018
   que altera o Regulamento (UE) n.o 37/2010, a fim de classificar a substância fluazuron no que respeita ao seu limite máximo de resíduos
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o em conjugação com o artigo 17.o,
   Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Nos termos do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 470/2009, o limite máximo de resíduos (LMR) de substâncias farmacologicamente ativas para utilização na União em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de géneros alimentícios ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais deve ser estabelecido num regulamento.

               (2)

               O quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (2) enumera as substâncias farmacologicamente ativas, indicando a respetiva classificação no que respeita aos LMR nos alimentos de origem animal.

               (3)

               O fluazuron consta já desse quadro como substância permitida na espécie bovina, no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado e rim, excluindo os animais produtores de leite para consumo humano.

               (4)

               Foi submetido à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) um pedido no sentido da extensão da entrada respeitante ao fluazuron aos peixes de barbatana.

               (5)

               A EMA, baseando-se no parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, recomendou que fosse estabelecido um LMR para o fluazuron em peixes de barbatana.

               (6)

               Nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 470/2009, a EMA deve ponderar a possibilidade de os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa num determinado género alimentício serem utilizados para outro género alimentício derivado da mesma espécie, ou de os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa numa ou mais espécies serem utilizados para outras espécies.

               (7)

               A EMA considerou adequada a extrapolação da entrada respeitante ao fluazuron aos tecidos de todos os ruminantes, exceto da espécie ovina, e ao leite de bovinos.

               (8)

               Por conseguinte, o Regulamento (UE) n.o 37/2010 deve ser alterado em conformidade.

               (9)

               Afigura-se adequado conceder às partes interessadas um período razoável para tomar as medidas que possam ser necessárias para cumprir o novo LMR.

               (10)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   O anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o

   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 3 de junho de 2018.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 28 de março de 2018.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

      (2)  Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (JO L 15 de 20.1.2010, p. 1).

      ANEXO
      No quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010, a entrada relativa à substância «fluazuron» passa a ter a seguinte redação:

                     Substância farmacologicamente ativa

                     Resíduo marcador

                     Espécie animal

                     LMR

                     Tecidos-alvo

                     Outras Disposições [em conformidade com o artigo 14.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 470/2009]

                     Classificação terapêutica

                     «Fluazuron

                     Fluazuron

                     Todos os ruminantes, exceto bovinos e ovinos

                     200 μg/kg

                     Músculo

                     Não utilizar em animais produtores de leite para consumo humano

                     Agentes antiparasitários/Agentes (ativos) contra os ectoparasitas»

                     7 000  μg/kg

                     Tecido adiposo

                     500 μg/kg

                     Fígado

                     500 μg/kg

                     Rim

                     Bovinos

                     200 μg/kg

                     Músculo

                     NENHUMA ENTRADA

                     7 000  μg/kg

                     Tecido adiposo

                     500 μg/kg

                     Fígado

                     500 μg/kg

                     Rim

                     200 μg/kg

                     Leite

                     Peixes de barbatana

                     200 μg/kg

                     Músculo e pele em proporções naturais

                     NENHUMA ENTRADA


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/613 da Comissão, de 20 de abril de 2018, que aprova o PHMB (1415; 4.7) como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 2 e 4 (Texto relevante para efeitos do EEE. )

text:
               23.4.2018

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 102/1

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/613 DA COMISSÃO
   de 20 de abril de 2018
   que aprova o PHMB (1415; 4.7) como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 2 e 4
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas. Essa lista inclui o PHMB (1415; 4.7).

               (2)

               O PHMB (1415; 4.7) foi avaliado tendo em vista a sua utilização no tipo de produtos 2, produtos desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais, e no tipo de produtos 4, produtos para superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais, tal como descritos no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

               (3)

               A França foi designada autoridade competente para a avaliação e apresentou os relatórios de avaliação, juntamente com as suas recomendações, em 13 de dezembro de 2016.

               (4)

               Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, os pareceres da Agência Europeia dos Produtos Químicos foram formulados em 4 de outubro de 2017 pelo Comité dos Produtos Biocidas, tendo em conta as conclusões da autoridade competente que procedeu à avaliação.

               (5)

               Segundo esses pareceres, pode presumir-se que os produtos biocidas dos tipos 2 e 4 que contenham PHMB (1415; 4.7) satisfazem os critérios do artigo 19.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, desde que sejam respeitadas determinadas especificações e condições de utilização.

               (6)

               É, por conseguinte, adequado aprovar o PHMB (1415; 4.7) para utilização em produtos biocidas dos tipos 2 e 4, nos termos de certas especificações e condições.

               (7)

               Os pareceres concluem que o PHMB (1415; 4.7) preenche os critérios para ser considerado uma substância muito persistente (mP) e tóxica (T) de acordo com o anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). Por conseguinte, o PHMB (1415; 4.7) preenche as condições previstas no artigo 10.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e deve ser considerado uma substância candidata a substituição.

               (8)

               Nos termos do artigo 10.o, n.o 4, do mesmo regulamento, a aprovação de uma substância ativa que seja considerada candidata a substituição não deve ultrapassar os 7 anos.

               (9)

               No respeitante à utilização em produtos do tipo 4, a avaliação efetuada não abrangeu a incorporação de produtos biocidas com PHMB (1415; 4.7) em materiais e objetos destinados a entrar direta ou indiretamente em contacto com alimentos, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (4). Pode ser necessário estabelecer limites específicos aplicáveis à migração para os alimentos a partir desses materiais, conforme previsto no artigo 5.o, n.o 1, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1935/2004. A aprovação não deve, portanto, abranger a referida utilização, a menos que a Comissão tenha estabelecido tais limites ou se tenha concluído, em conformidade com o mesmo regulamento, não ser necessário fixá-los.

               (10)

               Uma vez que o PHMB (1415; 4.7) preenche os critérios para ser considerado uma substância muito persistente (mP), de acordo com o anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, os artigos tratados com PHMB (1415; 4.7) ou em que esta substância tenha sido incorporada devem ser rotulados de forma adequada quando colocados no mercado.

               (11)

               Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de uma substância ativa para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para cumprir as novas exigências.

               (12)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   O PHMB (1415; 4.7) é aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas dos tipos 2 e 4, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.
   Artigo 2.o

   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 20 de abril de 2018.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

      (2)  Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

      (3)  Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

      (4)  Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (JO L 338 de 13.11.2004, p. 4).

      ANEXO

                  Denominação comum

                  Denominação IUPAC
                  Números de identificação

                  Grau mínimo de pureza da substância ativa (1)

                  Data de aprovação

                  Data de termo da aprovação

                  Tipo de produtos

                  Condições específicas

                  PHMB (1415; 4.7) [cloridrato de poli(hexametilenobiguanida) com peso molecular médio em número (Mn) de 1415 e polidispersibilidade média (PDI) de 4,7]

                  Denominação IUPAC:
                  Copolímero de cloridrato de bis(iminoimidocarbonil)hexametileno e cloridrato de iminoimidocarbonil-hexametileno
                  N.o CE: não disponível
                  N.o CAS: 32289-58-0 e 1802181-67-4

                  943 g/kg (especificação do peso seco calculado)
                  A substância ativa, tal como fabricada, é uma solução aquosa com 20 % p/p de PHMB (1415; 4.7)

                  1 de novembro de 2019

                  31 de outubro de 2026

                  2

                  O PHMB (1415; 4.7) é considerado uma substância candidata a substituição, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                  As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:

                              1)

                              A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União.

                              2)

                              Atendendo aos riscos identificados para as utilizações avaliadas, a avaliação do produto deve ter especialmente em conta:

                                          a)

                                          os utilizadores profissionais;

                                          b)

                                          os utilizadores não profissionais;

                                          c)

                                          a exposição secundária do público em geral e das crianças pequenas;

                                          d)

                                          o ambiente: águas superficiais, sedimentos e solo.

                        A colocação no mercado de artigos tratados está sujeita à seguinte condição:
                  A pessoa responsável pela colocação no mercado de um artigo tratado com PHMB (1415; 4.7) ou em que tenha sido incorporada esta substância deve garantir que o rótulo desse artigo tratado fornece as informações referidas no artigo 58.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

                  4

                  O PHMB (1415; 4.7) é considerado uma substância candidata a substituição, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                  As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:

                              1)

                              A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União.

                              2)

                              Atendendo aos riscos identificados para as utilizações avaliadas, a avaliação do produto deve ter especialmente em conta:

                                          a)

                                          os utilizadores profissionais;

                                          b)

                                          os utilizadores não profissionais;

                                          c)

                                          a exposição secundária do público em geral;

                                          d)

                                          o ambiente: águas superficiais, sedimentos e solo.

                              3)

                              No caso dos produtos que possam originar resíduos em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, deve verificar-se se é necessário fixar novos limites máximos de resíduos (LMR) ou alterar os LMR existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ou o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), e devem ser tomadas medidas adequadas de redução dos riscos para garantir que os LMR aplicáveis não são excedidos.

                              4)

                              Os produtos não devem ser incorporados em materiais e objetos destinados a entrar em contacto com alimentos, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, a menos que a Comissão tenha estabelecido limites específicos aplicáveis à migração de PHMB (1415; 4.7) para os alimentos ou se tenha concluído, em conformidade com o mesmo regulamento, não ser necessário fixá-los.
                              A colocação no mercado de artigos tratados está sujeita à seguinte condição:
                              A pessoa responsável pela colocação no mercado de um artigo tratado com PHMB (1415; 4,7) ou em que tenha sido incorporada esta substância deve garantir que o rótulo desse artigo tratado fornece as informações referidas no artigo 58.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

         (1)  O grau de pureza indicado nesta coluna corresponde ao grau mínimo de pureza da substância ativa avaliada. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza igual ou diferente, desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância avaliada.

         (2)  Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11).

         (3)  Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1).


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/671 da Comissão, de 2 de maio de 2018, que sujeita a registo as importações de bicicletas elétricas originárias da República Popular da China

text:
               3.5.2018

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 113/4

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/671 DA COMISSÃO
   de 2 de maio de 2018
   que sujeita a registo as importações de bicicletas elétricas originárias da República Popular da China
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) 2016/1036 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2016, relativo à defesa contra as importações objeto de dumping dos países não membros da União Europeia (1) («regulamento anti-dumping de base»), nomeadamente o artigo 14.o, n.o 5,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) 2016/1037 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2016, relativo à defesa contra as importações que são objeto de subvenções de países não membros da União Europeia («regulamento antissubvenções de base») (2), nomeadamente o artigo 24.o, n.o 5,
   Após informação dos Estados-Membros,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em 20 de outubro de 2017, a Comissão Europeia («Comissão») anunciou, através de um aviso publicado no Jornal Oficial da União Europeia
                   (3) («aviso de início de processo anti-dumping»), o início de um processo anti-dumping («processo anti-dumping») relativo às importações, na União, de bicicletas elétricas originárias da República Popular da China («RPC»), na sequência de uma denúncia apresentada em 8 de setembro de 2017 pela Associação Europeia de Fabricantes de Bicicletas (European Bicycle Manufacturers Association) («autor da denúncia» ou «EBMA»), em nome de produtores que representam mais de 25 % da produção total da União de bicicletas elétricas.

               (2)

               Em 21 de dezembro de 2017, a Comissão anunciou, através de um aviso publicado no Jornal Oficial da União Europeia
                   (4) («aviso de início de processo antissubvenções»), o início de um processo antissubvenções («processo antissubvenções») relativo às importações, na União, de bicicletas elétricas originárias da RPC, na sequência de uma denúncia apresentada em 8 de novembro de 2017 pelo autor da denúncia em nome de produtores que representam mais de 25 % da produção total da União de bicicletas elétricas.

         1.   PRODUTO EM CAUSA E PRODUTO SIMILAR

               (3)

               O produto sujeito a registo («produto em causa») em ambos os processos é constituído por ciclos com pedalagem assistida, equipados com um motor elétrico auxiliar, originários da RPC, atualmente classificados nos códigos NC 8711 60 10 e ex 8711 60 90 (código TARIC 8711609010). Os códigos NC e TARIC referidos são indicados a título meramente informativo.

         2.   PEDIDO

               (4)

               O autor da denúncia manifestou nas suas denúncias a sua intenção de solicitar o registo. Em 31 de janeiro de 2018, o autor da denúncia apresentou pedidos de registo em conformidade com o artigo 14.o, n.o 5, do regulamento anti-dumping de base e com o artigo 24.o, n.o 5, do regulamento antissubvenções de base. O autor da denúncia solicitou que as importações do produto em causa fossem sujeitas a registo, a fim de posteriormente poderem ser aplicadas medidas contra essas importações a partir da data do seu registo, desde que estejam cumpridas todas as condições previstas no regulamento de base.

         3.   MOTIVOS PARA O REGISTO

               (5)

               Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 5, do regulamento anti-dumping de base e com o artigo 24.o, n.o 5, do regulamento antissubvenções de base, a Comissão pode instruir as autoridades aduaneiras para que tomem as medidas adequadas no sentido de assegurar o registo das importações, a fim de que possam posteriormente ser aplicadas medidas contra essas importações a partir da data do seu registo, desde que estejam cumpridas todas as condições previstas nos regulamentos de base. As importações podem ser sujeitas a registo na sequência de um pedido apresentado pela indústria da União que contenha elementos de prova suficientes para justificar tal medida.

               (6)

               Segundo o autor da denúncia, o registo é justificado na medida em que o produto em causa está a ser objeto de dumping e de subvenções. A indústria da União está a sofrer um prejuízo importante, devido a uma aceleração das importações a baixos preços, que comprometerão o efeito corretor dos potenciais direitos definitivos, ao permitir a acumulação de existências antes da época de vendas de 2018.

               (7)

               A Comissão examinou o pedido à luz do artigo 10.o, n.o 4, do regulamento anti-dumping de base e do artigo 16.o, n.o 4, do regulamento antissubvenções de base.

               (8)

               Relativamente à parte do pedido respeitante ao dumping, a Comissão verificou se os importadores tinham conhecimento, ou deveriam ter tido conhecimento, das práticas de dumping no que respeita à importância do dumping e do prejuízo alegado ou verificado. Analisou também se tinha ocorrido um novo aumento substancial das importações que, tendo em conta o período e o volume, bem como outras circunstâncias, fosse suscetível de comprometer gravemente o efeito corretor do direito anti-dumping definitivo a aplicar.

               (9)

               Relativamente à parte do pedido respeitante às subvenções, a Comissão verificou se existiam circunstâncias críticas em que, para o produto subvencionado em causa, um prejuízo dificilmente reparável fosse causado por importações maciças, num período relativamente curto, de um produto que beneficia de subvenções passíveis de medidas de compensação e se era necessário calcular retroativamente direitos de compensação sobre essas importações para impedir que se venha a repetir tal prejuízo.

         3.1.   Conhecimento, pelos importadores, das práticas de dumping, da sua importância e do prejuízo alegado

               (10)

               No que respeita ao dumping, na presente fase, a Comissão dispõe de elementos de prova suficientes de que as importações do produto em causa originário da RPC estão a ser objeto de dumping. Em especial, o autor da denúncia apresentou elementos de prova relativos ao valor normal com base nos preços no mercado interno e na escolha da Suíça, em conformidade com o artigo 2.o, n.o 7, do regulamento anti-dumping de base.

               (11)

               Os elementos de prova de dumping baseiam-se numa comparação entre o valor normal assim estabelecido e o preço de exportação (no estádio à saída da fábrica) do produto em causa quando vendido para exportação para a União. Globalmente, e dada a amplitude das margens de dumping alegadas de 193 % a 430 %, estes elementos de prova corroboram de forma suficiente, na presente fase, que os produtores-exportadores praticam o dumping.

               (12)

               Essa informação constava do aviso de início do presente processo, publicado em 20 de outubro de 2017.

               (13)

               Giant, um produtor-exportador com um importador coligado, alegou que o início de um inquérito anti-dumping não seria suficiente para estabelecer o conhecimento das práticas de dumping.

               (14)

               Ao ser publicado no Jornal Oficial da União Europeia, o aviso de início é um documento público acessível a todos os importadores. Além disso, enquanto partes interessadas no inquérito, os importadores têm acesso à versão não confidencial da denúncia. Consequentemente, a Comissão considerou que os importadores tiveram, ou deveriam ter tido, o mais tardar nesse momento, conhecimento das práticas de dumping alegadas, da sua importância e do prejuízo alegado.

               (15)

               A mesma parte interessada alegou que não se poderia esperar que um importador tivesse conhecimento da aplicação do artigo 2.o, n.o 7, do regulamento anti-dumping de base e, ainda menos, que pudesse antecipar o valor normal em relação ao qual os preços de exportação chineses para a União deveriam ser avaliados.

               (16)

               A Comissão observou que a aplicação do artigo 2.o, n.o 7, do regulamento anti-dumping de base foi mencionada na denúncia, tendo sido também referida no aviso de início.

               (17)

               A denúncia forneceu igualmente elementos de prova suficientes do alegado prejuízo, mostrando um forte declínio da parte de mercado da indústria da União, de 42,5 %, em 2014, para 28,6 % no período utilizado para a denúncia, níveis de rendibilidade em depressão e declínio, descendo o volume de negócios de 3,4 %, em 2014, para 2,1 % no período utilizado para a denúncia, bem como cálculos de subcotação dos preços entre 153 % e 206 %.

               (18)

               Assim, a Comissão concluiu que estava cumprido o primeiro critério para o registo, no que toca à parte do pedido respeitante ao dumping.

         3.2.   Novo aumento substancial das importações

               (19)

               Os dados do Eurostat não permitem uma análise exaustiva da evolução das importações de bicicletas elétricas na União. Com efeito, apesar de o período de inquérito ter início em outubro de 2016, até janeiro de 2017, cerca de 99 % das importações de bicicletas elétricas foram classificadas num código NC que abrangia outros produtos.

               (20)

               Neste contexto, o autor da denúncia apresentou valores pormenorizados, com base nos dados aduaneiros chineses relativos às exportações de janeiro de 2014 a fevereiro de 2018. Com base nas observações das partes interessadas e numa conciliação das estatísticas, a Comissão considera que existe um atraso de dois meses entre as exportações provenientes da RPC e as importações na União.

               (21)

               Na sua análise, a Comissão considerou, portanto, que os dados aduaneiros chineses relativos às exportações facultaram elementos de prova prima facie suficientes da existência de importações na União com um atraso de dois meses para a expedição. A fim de determinar o montante das importações durante o período de inquérito (isto é, no período compreendido entre 1 de outubro de 2016 e 30 de setembro de 2017), a Comissão utilizou, assim, os dados de exportação chineses relativos ao período compreendido entre agosto de 2016 e julho de 2017.

               (22)

               O volume das exportações provenientes da RPC para a União aumentou 82 % durante o período compreendido entre novembro de 2017 e fevereiro de 2018, em comparação com o período compreendido entre novembro de 2016 e fevereiro de 2017. Além disso, o volume médio mensal das exportações provenientes da RPC para a União durante o período compreendido entre novembro de 2017 e fevereiro de 2018 foi 64 % superior ao volume médio mensal das importações na União durante o período de inquérito. A Comissão considerou que estes valores facultavam elementos de prova de um aumento substancial das importações.

               (23)

               Alguns importadores independentes e a Giant alegaram que os dados de exportação chineses em bruto utilizados pelo autor da denúncia em apoio do seu pedido de registo deveriam ser divulgados no dossiê não confidencial, a fim de garantir a fiabilidade da fonte e dos dados facultados. Os importadores alegam que os códigos utilizados não foram mencionados, podendo incluir outros produtos.

               (24)

               O autor da denúncia disponibilizou à Comissão as estatísticas pormenorizadas utilizadas em apoio do seu pedido. A divulgação destes dados violaria direitos de autor. No entanto, o autor da denúncia disponibilizou, na versão não confidencial do pedido, os valores de exportação agregados por mês e por ano. O autor da denúncia indicou ainda que os serviços aduaneiros chineses eram a fonte, mencionou os códigos utilizados e explicou a sua metodologia para excluir outros produtos que não o produto em causa. Como tal, a fonte era conhecida e pública mediante pagamento. Acresce que estes dados foram amplamente corroborados pelo Eurostat para o período disponível. Nenhuma outra parte interessada propôs dados ou uma metodologia alternativos. Nestas circunstâncias e atendendo ao nível de divulgação dos dados agregados e à metodologia no que respeita ao dossiê não confidencial, a Comissão considera que os dados de entrada não são necessários para que a parte em causa possa exercer os seus direitos de defesa. Este argumento teve, por conseguinte, de ser rejeitado.

               (25)

               Alguns importadores independentes referiram ainda que a acumulação de existências não foi possível devido aos longos prazos entre a conceção e a entrega. A este respeito, a Comissão considerou que o tempo decorrente entre a conceção de uma bicicleta elétrica e sua entrega efetiva não impediu a possibilidade de acumular existências de bicicletas elétricas já concebidas, especialmente tendo em conta as informações sobre as capacidades não utilizadas na RPC contidas na denúncia. Além disso, os dados estatísticos disponíveis corroboraram a afirmação de que houve um aumento substancial das importações. O argumento foi, por conseguinte, rejeitado.

               (26)

               Alguns importadores independentes e a Giant negaram que o aumento das exportações chinesas fornecesse elementos de prova de um novo aumento substancial das importações e defenderam que este refletia a sazonalidade das vendas de bicicletas elétricas. A Comissão considerou que uma comparação ano a ano não era influenciada pelos efeitos da sazonalidade e facultou elementos de prova de um aumento de 82 % do volume das importações, desde o início do processo. O argumento foi, por conseguinte, rejeitado.

               (27)

               A Giant negou que o aumento das importações fosse substancial e afirmou que este era inferior ou era conforme ao crescimento global da procura de bicicletas elétricas na União. A Giant citou publicações da Confederação da Indústria Europeia de Bicicletas (Confederation of the European Bicycle Industry) («CONEBI»), em que se estimava este crescimento em 22,2 % do PIB em 2016, em comparação com 2015, e da «EBMA», o autor da denúncia, que estimou a taxa de crescimento de 2017 em 23 %, em comparação com 2016. A Giant alegou que outubro de 2017 seria o ponto de partida adequado para avaliar o aumento das importações. A Giant calculou, com base nos dados de importação do Eurostat, que as importações mensais de bicicletas elétricas teriam aumentado 8,7 % entre outubro de 2017 e janeiro de 2018.

               (28)

               A Comissão observa que a Giant afirmou que o tempo de expedição entre as exportações provenientes da RPC e as importações na União era de «pelo menos, um ou dois meses». Assim, as importações em outubro de 2017 correspondiam às exportações provenientes da RPC realizadas em agosto de 2017, antes do início do inquérito. Acresce que o volume médio mensal das exportações da RPC para a União no período compreendido entre agosto de 2017 e fevereiro de 2018 foi 36 % superior ao volume médio mensal das importações na União durante o período de inquérito. Esta taxa de crescimento não tem em conta o aumento muito significativo das importações já ocorrido durante o período de inquérito, situando-se, mesmo assim, bastante acima das taxas de crescimento de 2016 e 2017 da procura no mercado da União.

               (29)

               Por conseguinte, a Comissão concluiu que o segundo critério para o registo, no que toca à parte do pedido respeitante ao dumping, também estava cumprido.

         3.3.   Neutralização do efeito corretor do direito

               (30)

               A Comissão dispõe de elementos de prova suficientes de que seria causado um prejuízo adicional devido ao aumento contínuo das importações provenientes da RPC, a preços cada vez mais baixos.

               (31)

               Como estabelecido nos considerandos 19 a 29, existem elementos de prova suficientes de um aumento substancial das importações do produto em causa.

               (32)

               Além disso, existem elementos de prova de uma tendência descendente dos preços de importação do produto em causa. O preço médio, em euros, das importações provenientes da RPC na União foi, de facto, 8 % mais baixo no período compreendido entre novembro de 2017 e fevereiro de 2018 do que no período compreendido entre novembro de 2016 e fevereiro de 2017, e 7 % mais baixo em comparação com o período de inquérito.

               (33)

               Circunstâncias adicionais mostram que o novo aumento substancial das importações é suscetível de comprometer gravemente o efeito corretor dos direitos a aplicar. Além disso, é razoável pressupor que as importações do produto em causa poderão aumentar ainda mais antes da adoção de medidas provisórias, se as houver, uma vez que esta última deverá ocorrer, o mais tardar, em 20 de julho, o que coincidiria com o final da época de vendas de 2018 de bicicletas elétricas.

               (34)

               Esse novo aumento das importações após o início do processo é, por conseguinte, suscetível de, tendo em conta o período e o volume, bem como outras circunstâncias (nomeadamente, o excesso de capacidade na RPC e o comportamento em matéria de preços dos produtores-exportadores chineses), comprometer seriamente o efeito corretor de qualquer direito definitivo, a menos que esse direito seja aplicado retroativamente.

               (35)

               Por conseguinte, a Comissão concluiu que o segundo critério para o registo, no que toca à parte do pedido respeitante ao dumping, também estava cumprido.

         3.4.   O prejuízo dificilmente reparável é causado por importações maciças de um produto subvencionado efetuadas num período relativamente curto

               (36)

               No que respeita às subvenções, a Comissão dispõe de elementos de prova suficientes de que as importações do produto em causa provenientes da RPC estão a ser objeto de subvenção. As alegadas subvenções consistem, nomeadamente, em i) transferência direta de fundos e passivos, tais como subsídios, empréstimos preferenciais, créditos dirigidos concedidos por bancos estatais, bem como bancos privados, assim como créditos à exportação e garantias e seguros de exportação; ii) receita pública não cobrada, tais como reduções e isenções do imposto sobre o rendimento, reduções dos direitos aduaneiros de importação, reduções da retenção na fonte e isenção e reduções do IVA; e iii) fornecimento estatal de matérias-primas, terrenos e energia por remuneração inferior à adequada. Esses elementos de prova foram disponibilizados na versão pública da denúncia e no memorando sobre elementos de prova suficientes.

               (37)

               Alega-se que os regimes acima referidos são subvenções, dado que implicam uma contribuição financeira do Governo da RPC ou de outros governos regionais (incluindo organismos públicos) e conferem uma vantagem aos produtores-exportadores do produto em causa. Alega-se ainda que dependem dos resultados das exportações e/ou da utilização de produtos nacionais em detrimento de produtos importados e/ou são limitadas a certos setores e/ou tipos de empresas e/ou localizações, pelo que são específicas e passíveis de medidas de compensação.

               (38)

               Consequentemente, os elementos de prova disponíveis na presente fase mostram que as exportações do produto em causa estão a beneficiar de subvenções passíveis de medidas de compensação.

               (39)

               Acresce que a Comissão dispõe de elementos de prova suficientes de que as práticas de subvenção dos produtores-exportadores estão a causar um prejuízo importante à indústria da União. Na denúncia e na documentação relacionada com os pedidos de registo apresentada subsequentemente, os elementos de prova relativos ao volume das importações mostram um aumento maciço das importações, em termos absolutos e em termos de parte de mercado, no período compreendido entre 2014 e o período de inquérito, bem como nos meses recentes. Concretamente, os elementos de prova disponíveis mostram que os produtores-exportadores chineses mais do que triplicaram o volume do produto em causa exportado para a União, passando de 219 mil unidades para 703 mil de unidades (+ 484 mil unidades), o que levou a um aumento acentuado da parte de mercado de 19,2 % para 33 %. Além disso, como indicado no considerando 22, a mesma tendência prosseguiu no período compreendido entre novembro de 2017 e fevereiro de 2018. De um modo geral, os elementos de prova demonstram que o aumento maciço das importações de bicicletas elétricas provenientes da RPC está a ter efeitos negativos substanciais na situação da indústria da União, incluindo baixos níveis de rendibilidade. Os elementos de prova relativos aos fatores de prejuízo enunciados no artigo 3.o, n.o 5, do regulamento anti-dumping de base e no artigo 8.o, n.o 4, do regulamento antissubvenções de base consistem em dados incluídos nas denúncias e na documentação relacionada com o registo subsequentemente apresentada.

               (40)

               Além disso, a Comissão averiguou se, na presente fase, o prejuízo sofrido era dificilmente reparável. Uma vez que os fornecedores chineses estejam integrados nas cadeias de abastecimento dos clientes da indústria da União, estes últimos podem mostrar-se relutantes em mudar de fornecedor, a favor dos produtores da União. Além disso, é improvável que os clientes da indústria da União aceitem preços mais elevados da indústria da União, mesmo que, hipoteticamente, a Comissão viesse a instituir, no futuro, medidas de compensação sem efeitos retroativos. Essa ameaça de perda definitiva de parte de mercado ou de diminuição do rendimento constitui um prejuízo dificilmente reparável.

         3.5.   Prevenção da reincidência do prejuízo

               (41)

               Por último, tendo em conta os dados indicados no considerando 39 e as considerações enunciadas no considerando 40, a Comissão considerou necessário preparar a potencial instituição retroativa de medidas mediante a instituição da obrigação de registo, a fim de impedir a reincidência de tal prejuízo.

         4.   PROCEDIMENTO

               (42)

               Assim, a Comissão concluiu que existem elementos de prova suficientes que justificam sujeitar a registo as importações do produto em causa, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 5, do regulamento anti-dumping de base e com o artigo 24.o, n.o 5, do regulamento antissubvenções de base.

               (43)

               Convidam-se todas as partes interessadas a apresentarem os seus pontos de vista por escrito, bem como a fornecerem elementos de prova de apoio. Além disso, a Comissão pode conceder audições às partes interessadas, desde que estas apresentem um pedido por escrito e demonstrem que existem motivos concretos para serem ouvidas.

         5.   REGISTO

               (44)

               Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 5, do regulamento anti-dumping de base e com o artigo 24.o, n.o 5, do regulamento antissubvenções de base, as importações do produto em causa devem ser sujeitas a registo para garantir que, se dos inquéritos resultarem conclusões conducentes à instituição de direitos anti-dumping e/ou direitos de compensação, esses direitos podem, se estiverem reunidas as condições necessárias, ser cobrados retroativamente sobre as importações registadas, de acordo com as disposições jurídicas aplicáveis.

               (45)

               Quaisquer direitos futuros decorreriam dos resultados dos inquéritos anti-dumping e antissubvenções, respetivamente.

               (46)

               As alegações na denúncia que solicita o início de um inquérito anti-dumping estimam uma margem média de dumping de 193 % a 430 % e um nível médio de eliminação do prejuízo de 189 % para o produto em causa. O montante de eventuais direitos a pagar no futuro é fixado ao nível de eliminação do prejuízo estimado com base na denúncia, nomeadamente, 189 % ad valorem sobre o valor de importação CIF do produto em causa.

               (47)

               Na presente fase do inquérito, não é ainda possível estimar o montante das subvenções. As alegações na denúncia que solicita o início de um inquérito antissubvenções estimam que o nível de eliminação do prejuízo é de 189 % para o produto em causa. O montante de eventuais direitos a pagar no futuro é fixado ao nível da eliminação do prejuízo estimado com base na denúncia antissubvenções, nomeadamente, 189 % ad valorem sobre o valor de importação CIF do produto em causa.

         6.   TRATAMENTO DE DADOS PESSOAIS

               (48)

               Quaisquer dados pessoais recolhidos no contexto deste registo serão tratados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (5),

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   1.   As autoridades aduaneiras são instruídas, nos termos do artigo 14.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2016/1036 e do artigo 24.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2016/1037, para que tomem as medidas adequadas no sentido de registar as importações na União de ciclos com pedalagem assistida, equipados com um motor elétrico auxiliar, atualmente classificados nos códigos NC 8711 60 10 e ex 8711 60 90 (código TARIC 8711609010) e originários da República Popular da China.
   2.   O registo caduca nove meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.
   3.   Todas as partes interessadas são convidadas a apresentar as suas observações por escrito, a fornecer elementos de prova de apoio ou a solicitar uma audição no prazo de 21 dias a contar da data de publicação do presente regulamento.
   Artigo 2.o

   O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 2 de maio de 2018.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 176 de 30.6.2016, p. 21.

      (2)  JO L 176 de 30.6.2016, p. 55.

      (3)  JO C 353 de 20.10.2017, p. 19.

      (4)  JO C 440 de 21.12.2017, p. 22.

      (5)  JO L 8 de 12.1.2001, p. 1.


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/693 da Comissão, de 7 de maio de 2018, que derroga ao Regulamento (CE) n.° 1967/2006 do Conselho no que respeita à proibição de pesca em habitats protegidos, à distância mínima da costa e à profundidade mínima para os arrastões gangui que pescam em determinadas águas territoriais de França (Provence-Alpes-Côte d'Azur)

text:
               8.5.2018

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 117/13

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/693 DA COMISSÃO
   de 7 de maio de 2018
   que derroga ao Regulamento (CE) n.o 1967/2006 do Conselho no que respeita à proibição de pesca em habitats protegidos, à distância mínima da costa e à profundidade mínima para os arrastões gangui que pescam em determinadas águas territoriais de França (Provence-Alpes-Côte d'Azur)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1967/2006 do Conselho, de 21 de dezembro de 2006, relativo a medidas de gestão para a exploração sustentável dos recursos haliêuticos no mar Mediterrâneo, que altera o Regulamento (CEE) n.o 2847/93 e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1626/94 (1), nomeadamente o artigo 4.o, n.o 5, e o artigo 13.o, n.os 5 e 10,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006 proíbe a pesca com redes de arrasto, dragas, redes de cerco com retenida, redes envolventes-arrastantes de alar para bordo, redes envolventes-arrastantes de alar para a praia ou redes semelhantes nas pradarias de ervas marinhas, em particular Posidonia oceanica e outras fanerogâmicas marinhas.

               (2)

               A pedido de um Estado-Membro, a Comissão pode autorizar uma derrogação ao artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006, desde que se cumpram diversas condições estabelecidas no n.o 5 do mesmo artigo.

               (3)

               O artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006 proíbe a utilização de artes rebocadas a menos de 3 milhas marítimas da costa ou na isóbata de 50 metros, sempre que esta profundidade seja atingida a uma distância menor da costa.

               (4)

               A pedido de um Estado-Membro, a Comissão pode autorizar uma derrogação ao artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006, desde que se cumpram diversas condições estabelecidas nos n.os 5 e 9 do mesmo artigo.

               (5)

               Em 18 de maio de 2011, a Comissão recebeu um pedido de França de derrogação ao disposto no artigo 4.o, n.o 1, primeiro parágrafo, no artigo 13.o, n.o 1, primeiro parágrafo, e no artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006, para a utilização de arrastões gangui em determinadas zonas marítimas situadas nas águas territoriais de França, em pradarias de ervas marinhas Posidonia oceanica e a menos de 3 milhas marítimas da costa, independentemente da profundidade.

               (6)

               O pedido de derrogação apresentado por França cumpria as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 5, e no artigo 13.o, n.os 5 e 9, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006, tendo a derrogação sido concedida até 6 de junho de 2017 pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 586/2014 da Comissão (2).

               (7)

               Em 16 de junho de 2017, a Comissão recebeu de França um pedido de prorrogação das derrogações para além de 6 de junho de 2017. França apresentou informações e dados atualizados para fundamentar as referidas derrogações, incluindo o relatório sobre a aplicação do plano de gestão adotado por aquele Estado-Membro em 13 de maio de 2014 (3).

               (8)

               O pedido diz respeito a atividades de pesca de navios de comprimento de fora a fora não superior a 12 metros e potência não superior a 85 kW, dotados de redes de arrasto pelo fundo, tradicionalmente efetuadas em fundos de Posidonia, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 5, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006.

               (9)

               Na sua 55.a sessão plenária, de julho de 2017, o Comité Científico, Técnico e Económico das Pescas (CCTEP) apreciou os pedidos de derrogação apresentados por França e o relatório de aplicação em causa. Na sua 56.a sessão plenária, de novembro de 2017, o CCTEP apreciou dados e esclarecimentos adicionais apresentados pelo referido Estado-Membro. O CCTEP concluiu que os dados apresentados pelas autoridades francesas eram insuficientes e deviam ser aperfeiçoados. Posteriormente, França prestou à Comissão esclarecimentos adequados. As características atuais dos arrastões gangui não permitem dispor de dados completos sobre as suas atividades, uma vez que os navios de pequena escala estão dispensados do cumprimento de certas disposições do regime comunitário de controlo, como as relativas aos dados do diário de pesca e ao sistema de localização dos navios por satélite. Para justificar as derrogações pedidas, França apresentou os dados científicos e técnicos determinados pelo Regulamento (CE) n.o 1967/2006. Adotou igualmente medidas específicas adicionais, designadamente um conjunto completo de novas medidas de controlo e acompanhamento da pesca exercida por arrastões gangui, que permitirão confirmar a apreciação sobre a utilização destes arrastões. Estas medidas estão previstas no decreto (4) adotado em 16 de março de 2018.

               (10)

               França deve apresentar, com base em dados científicos e técnicos, a atualização da cartografia das pradarias de ervas marinhas Posidonia, assim como um relatório anual sobre a aplicação das medidas adicionais de controlo e acompanhamento e sobre o cumprimento dos requisitos para a concessão das derrogações em causa, incluindo informações sobre todas as medidas necessárias adotadas. Nesta base, estima a Comissão poder-se considerar que as derrogações pedidas por França cumprem as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 5, e no artigo 13.o, n.os 5 e 9, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006.

               (11)

               As atividades de pesca em causa afetam cerca de 15 % da superfície coberta por pradarias de ervas marinhas Posidonia oceanica na zona abrangida pelo plano de gestão francês e 5,8 % da superfície coberta pelas pradarias de ervas marinhas nas águas territoriais francesas, cumprindo os requisitos do artigo 4.o, n.o 5, primeiro parágrafo, subalíneas ii) e iii), do Regulamento (CE) n.o 1967/2006.

               (12)

               Existem condicionantes geográficas específicas devido à extensão limitada da plataforma continental.

               (13)

               A pesca não tem um impacto significativo no meio marinho.

               (14)

               A pesca efetuada com arrastões gangui é dirigida a uma grande variedade de espécies que correspondem a um nicho ecológico; a composição das capturas desta pescaria, em especial no que respeita ao número de espécies capturadas, não se encontra em nenhuma outra arte de pesca, pelo que esta pesca não pode ser efetuada com outras artes de pesca.

               (15)

               As derrogações pedidas por França afetam um número limitado de navios, a saber, 24, o que constitui uma redução muito significativa do esforço de pesca em termos de número de navios, já que em 2014 estavam em causa 36 navios de pesca.

               (16)

               O plano de gestão garante que o esforço de pesca não será aumentado futuramente, dado que as autorizações de pesca serão concedidas a 24 navios especificados, que correspondem a um esforço total de 1 136 kW e foram já autorizados por França a pescar. A Comissão tem igualmente conta que, segundo este Estado-Membro, o esforço de pesca, em número de navios, será progressivamente reduzido.

               (17)

               O pedido abrange navios com registos de mais de cinco anos de pesca na pescaria e que exercem a sua atividade em conformidade com o plano de gestão francês e com o artigo 19.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006.

               (18)

               Esses navios constam de uma lista enviada à Comissão em cumprimento do disposto no artigo 13.o, n.o 9, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006.

               (19)

               As atividades de pesca em causa cumprem o prescrito no artigo 4.o, no artigo 8.o, n.o 1, alínea h), e no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006.

               (20)

               O plano de gestão inclui medidas de fiscalização das atividades de pesca, cumprindo assim as condições enunciadas no artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1224/2009 do Conselho (5).

               (21)

               As atividades de pesca em causa não interferem com as atividades dos navios que utilizam artes de pesca que não sejam redes de arrasto, redes de cerco ou redes rebocadas similares.

               (22)

               A atividade dos arrastões gangui está regulamentada no plano de gestão francês, por forma a garantir que sejam mínimas as capturas das espécies referidas no anexo III do Regulamento (CE) n.o 1967/2006.

               (23)

               A pesca efetuada pelos arrastões gangui não é dirigida aos cefalópodes.

               (24)

               O plano de gestão francês inclui medidas de fiscalização das atividades de pesca, como disposto no artigo 4.o, n.o 5, quinto parágrafo, e no artigo 13.o, n.o 9, terceiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006.

               (25)

               Consequentemente, as derrogações pedidas devem ser concedidas.

               (26)

               França deve informar a Comissão oportunamente e em conformidade com o plano de fiscalização previsto no seu plano de gestão.

               (27)

               Deve ser estabelecido um prazo de vigência da derrogação, para que possam ser adotadas rapidamente medidas corretivas de gestão, caso o relatório apresentado à Comissão aponte para um mau estado de conservação da unidade populacional explorada, e para que se disponha, simultaneamente, de margem para melhorar as bases científicas, por forma a aperfeiçoar o plano de gestão.

               (28)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité de Gestão das Pescas e da Aquicultura,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Derrogação
   O artigo 4.o, n.o 1, e o artigo 13.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006 não se aplicam, nas águas territoriais de França adjacentes à costa da região Provence-Alpes-Côte d'Azur, aos arrastões gangui:

               a)

               Cujo número de registo conste do plano de gestão adotado por França em conformidade com o artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 1967/2006;

               b)

               Com registos de pesca durante um período superior a cinco anos e que não implicam um aumento do esforço de pesca previsto;

               c)

               Titulares de uma autorização de pesca e que operem ao abrigo do plano de gestão francês.

         Artigo 2.o

   Apresentação de relatórios
   No prazo de dois anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, França deve apresentar à Comissão um relatório elaborado em conformidade com o plano de fiscalização estabelecido no plano de gestão francês a que se refere o artigo 1.o.
   Até junho de cada ano seguinte à entrada em vigor do presente regulamento e, pela primeira vez, até junho de 2019, França deve apresentar à Comissão um relatório, assente em dados científicos e técnicos, sobre a aplicação das medidas adicionais de controlo e acompanhamento e sobre o cumprimento dos requisitos para a concessão das derrogações previstas pelo presente regulamento.
   Artigo 3.o

   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   O presente regulamento é aplicável de 11 de maio de 2018 a 11 de maio de 2020.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 7 de maio de 2018.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 36 de 8.2.2007, p. 6.

      (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 586/2014 da Comissão, de 2 de junho de 2014, que derroga o Regulamento (CE) n.o 1967/2006 do Conselho no que respeita à proibição de pesca em habitats protegidos e à distância mínima da costa e profundidade para os arrastões gangui que pescam em determinadas águas territoriais da França (Provence-Alpes-Côte d'Azur) (JO L 164 de 3.6.2014, p. 10).

      (3)  Arrêté du 13 mai 2014 portant adoption de plans de gestion pour les activités de pêche professionnelle à la senne tournante coulissante, à la drague, à la senne de plage et au gangui en mer Méditerranée par les navires battant pavillon français. Referência JORF n.o 0122 de 27.5.2014, p. 8669.

      (4)  «Arrêté du 16 mars 2018 définissant un plan de contrôle et de suivi des débarquements pour les navires titulaires d'une autorisation européenne de pêche au gangui», Referência JORF n.o 0069 de 23 de março de 2018, texto n.o 43.

      (5)  Regulamento (CE) n.o 1224/2009 do Conselho, de 20 de novembro de 2009, que institui um regime comunitário de controlo a fim de assegurar o cumprimento das regras da política comum das pescas, altera os Regulamentos (CE) n.o 847/96, (CE) n.o 2371/2002, (CE) n.o 811/2004, (CE) n.o 768/2005, (CE) n.o 2115/2005, (CE) n.o 2166/2005, (CE) n.o 388/2006, (CE) n.o 509/2007, (CE) n.o 676/2007, (CE) n.o 1098/2007, (CE) n.o 1300/2008 e (CE) n.o 1342/2008 e revoga os Regulamentos (CEE) n.o 2847/93, (CE) n.o 1627/94 e (CE) n.o 1966/2006 (JO L 343 de 22.12.2009, p. 1).


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/691 da Comissão, de 7 de maio de 2018, que aprova a substância de base talco E553B, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 (Texto relevante para efeitos do EEE. )

text:
                  8.5.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 117/6

            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/691 DA COMISSÃO
      de 7 de maio de 2018
      que aprova a substância de base talco E553B, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 23.o, n.o 5, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:

                  (1)

                  Em conformidade com o artigo 23.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Comissão recebeu, em 23 de julho de 2015, um pedido da empresa Compo Expert France SAS para a aprovação do talco E553B como substância de base. O pedido estava acompanhado das informações exigidas pelo artigo 23.o, n.o 3, segundo parágrafo.

                  (2)

                  A Comissão solicitou assistência científica à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). A Autoridade apresentou à Comissão um relatório técnico sobre o talco E553B em 6 de junho de 2016 (2). Tendo em conta a documentação adicional apresentada pelo requerente para dar resposta aos comentários recolhidos através da consulta aos Estados-Membros e à Autoridade e relacionados com a exposição do operador, a Comissão solicitou assistência científica adicional à Autoridade para avaliar as novas informações apresentadas. A Autoridade apresentou à Comissão um segundo relatório técnico sobre o talco E553B em 27 de julho de 2017 (3).

                  (3)

                  A Comissão apresentou, em 5 de outubro de 2017, o projeto de relatório de revisão (4) e, em 13 de dezembro de 2017, um projeto do presente regulamento ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal e finalizou-os para a reunião do referido comité em 22 de março de 2018.

                  (4)

                  A documentação fornecida pelo requerente revela que o talco E553B preenche os critérios de um género alimentício, tal como definido no artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (5). Além disso, não é utilizado predominantemente para fins fitossanitários, sendo no entanto útil em fitossanidade num produto constituído pela substância e por água. Por conseguinte, deve ser considerado como uma substância de base.

                  (5)

                  Os exames efetuados permitem presumir que o talco E553B satisfaz, em geral, os requisitos estabelecidos no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado aprovar o talco E553B como substância de base.

                  (6)

                  Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é, contudo, necessário incluir certas condições e restrições de aprovação, que são especificadas no anexo I do presente regulamento.

                  (7)

                  Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (6) deve ser alterado em conformidade.

                  (8)

                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o

      Aprovação de uma substância de base
      A substância talco E553B é aprovada como substância de base, como se especifica no anexo I.
      Artigo 2.o

      Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
      O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
      Artigo 3.o

      Entrada em vigor
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 7 de maio de 2018.

               Pela Comissão

               O Presidente

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

         (2)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, 2016. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Talc E553B for use in plant protection as repellent on fruit trees and grapevine (Relatório técnico sobre os resultados da consulta aos Estados-Membros e à EFSA sobre o pedido de aprovação da substância de base talco E553B para utilização em fitossanidade como repelente em árvores de fruto e vinhas). Publicação de apoio da EFSA 2016:EN-1044. 29 pp.

         (3)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, 2017. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Talc E553B for use in plant protection as repellent on fruit trees and grapevine (Relatório técnico sobre os resultados da consulta aos Estados-Membros e à EFSA sobre o pedido de aprovação da substância de base talco E553B para utilização em fitossanidade como repelente em árvores de fruto e vinhas). Publicação de apoio da EFSA 2017:EN-1277. 21 pp.

         (4)  http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN.

         (5)  Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

         (6)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

         ANEXO I

                     Denominação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Data de aprovação

                     Disposições específicas

                     Talco E553B
                     N.o CAS: 14807-96-6

                     Hidroximetassilicato de magnésio
                     mineral silicatado

                     Qualidade alimentar em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (2).
                     < 0,1 % de sílica cristalina respirável

                     28 de maio de 2018

                     O talco E553B deve ser utilizado em conformidade com as condições específicas incluídas nas conclusões do relatório de revisão sobre o talco E553B (SANTE/11639/2017), nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

            (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade, as especificações e o modo de utilização da substância de base.

            (2)  Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, que estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 83 de 22.3.2012, p. 1).

         ANEXO II
         Na parte C do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

                        «19

                        Talco E553B
                        N.o CAS: 14807-96-6

                        Hidroximetassilicato de magnésio
                        mineral silicatado

                        Qualidade alimentar em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (*1).
                        < 0,1 % de sílica cristalina respirável

                        28 de maio de 2018

                        O talco E553B deve ser utilizado em conformidade com as condições específicas incluídas nas conclusões do relatório de revisão sobre o talco E553B (SANTE/11639/2017), nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

            (*1)  Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, que estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 83 de 22.3.2012, p. 1).»


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1043 da Comissão, de 24 de julho de 2018, relativo à não renovação da aprovação da substância ativa fenamidona, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
                  25.7.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 188/9

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1043 DA COMISSÃO
         de 24 de julho de 2018
         relativo à não renovação da aprovação da substância ativa fenamidona, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1, e o artigo 78.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     A Diretiva 2003/68/CE da Comissão (2) incluiu a fenamidona como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

                     (2)

                     As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

                     (3)

                     A aprovação da substância ativa fenamidona, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de julho de 2019.

                     (4)

                     Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da fenamidona em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5), dentro do prazo previsto naquele artigo.

                     (5)

                     O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

                     (6)

                     O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 12 de fevereiro de 2015.

                     (7)

                     A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

                     (8)

                     Em 11 de fevereiro de 2016, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de a fenamidona cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (9)

                     A Autoridade identificou preocupações específicas. Em especial, não foi possível estabelecer conclusões acerca do potencial genotóxico da fenamidona nem valores de referência baseados nos efeitos sobre a saúde. Por conseguinte, não puderam ser realizadas as avaliações dos riscos não alimentares e dos riscos para o consumidor. Além disso, há indicação de existir um potencial elevado de contaminação das águas subterrâneas por um metabolito toxicologicamente relevante (RPA 412708) acima do limite paramétrico para a água potável de 0,1 μg/l, em todos os cenários pertinentes relativos a culturas cultivadas em solos com um pH predominantemente igual ou superior a 7. A Autoridade concluiu também que a avaliação dos riscos para os consumidores no caso de exposição a outro metabolito (RPA 412636) presente nas águas subterrâneas e que se encontra igualmente nos alimentos de origem vegetal e animal não pôde ser finalizada. Acresce que as definições de resíduos para a avaliação do risco nos produtos de origem vegetal e de origem animal não estão ainda concluídas no que diz respeito à inclusão de metabolitos potencialmente relevantes. Por último, a Autoridade concluiu que a avaliação do risco para os mamíferos selvagens não podia ser finalizada e um elevado risco para os organismos aquáticos decorrente da exposição ao metabolito acetofenona não podia ser excluído, com base nas informações disponíveis.

                     (10)

                     A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade. Além disso, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, a Comissão solicitou ao requerente a apresentação de comentários ao projeto de relatório de renovação. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

                     (11)

                     Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível dissipar as preocupações relativas à substância ativa.

                     (12)

                     Por conseguinte, não foi determinado, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Não é, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da substância ativa fenamidona em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

                     (13)

                     O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

                     (14)

                     Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham fenamidona.

                     (15)

                     Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham fenamidona, se os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo deve terminar, o mais tardar, em 14 de novembro de 2019.

                     (16)

                     O Regulamento de Execução (UE) 2018/917 da Comissão (7) prorrogou a data de termo da aprovação da fenamidona até 31 de julho de 2019, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo da aprovação da substância. No entanto, dado que se tomou uma decisão antes da nova data de termo, o presente regulamento deve aplicar-se o mais rapidamente possível.

                     (17)

                     O presente regulamento não impede a apresentação de um novo pedido de aprovação relativo à fenamidona em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (18)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Não renovação da aprovação da substância ativa
            A aprovação da substância ativa fenamidona não é renovada.

            Artigo 2.o

            Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            Na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é suprimida a linha 62 relativa à fenamidona.

            Artigo 3.o

            Medidas transitórias
            Os Estados-Membros devem retirar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham fenamidona como substância ativa até 14 de fevereiro de 2019.

            Artigo 4.o

            Prazo de tolerância
            Qualquer prazo de tolerância concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve ser tão breve quanto possível e terminar, o mais tardar, em 14 de novembro de 2019.

            Artigo 5.o

            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 24 de julho de 2018.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

            (2)  Diretiva 2003/68/CE da Comissão, de 11 de julho de 2003, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol (JO L 177 de 16.7.2003, p. 12).

            (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

            (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

            (6)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamidone (Conclusões da revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa fenamidona). EFSA Journal 2016;14(2):4406, 173 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4406 Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

            (7)  Regulamento de Execução (UE) 2018/917 da Comissão, de 27 de junho de 2018, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas alfa-cipermetrina, beflubutamida, benalaxil, bentiavalicarbe, bifenazato, boscalide, bromoxinil, captana, carvona, clorprofame, ciazofamida, desmedifame, dimetoato, dimetomorfe, diquato, etefão, etoprofos, etoxazol, famoxadona, fenamidona, fenamifos, flumioxazina, fluoxastrobina, folpete, foramsulfurão, formetanato, Gliocladium catenulatum estirpe: J1446, isoxaflutol, metalaxil-M, metiocarbe, metoxifenozida, metribuzina, milbemectina, oxassulfurão, Paecilomyces lilacinus estirpe 251, fenemedifame, fosmete, pirimifos-metilo, propamocarbe, protioconazol, pimetrozina e S-metolacloro (JO L 163 de 28.6.2018, p. 13).