title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 582/2012 da Comissão, de 2 de julho de 2012 , que aprova a substância ativa bifentrina, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               3.7.2012

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 173/3

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 582/2012 DA COMISSÃO
   de 2 de julho de 2012
   que aprova a substância ativa bifentrina, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas cuja completude tenha sido confirmada nos termos do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Diretiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias ativas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa diretiva mas não incluídas no seu anexo I (3). A bifentrina é uma substância ativa cuja completude foi confirmada em conformidade com aquele regulamento.

               (2)

               Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (4) e (CE) n.o 1490/2002 (5) da Comissão estabelecem as normas de execução das segunda e terceira fases do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, bem como uma lista de substâncias ativas a avaliar com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. Esta lista incluía a bifentrina. Pela Decisão 2009/887/CE da Comissão (6), ficou decidido não incluir a bifentrina no anexo I da Diretiva 91/414/CEE.

               (3)

               Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado «o requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.

               (4)

               O pedido foi apresentado à França, designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 1490/2002. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância ativa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objeto da Decisão 2009/887/CE. O pedido cumpre igualmente os demais requisitos substantivos e processuais previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.

               (5)

               A França avaliou os dados adicionais apresentados pelo requerente e elaborou um relatório complementar, tendo transmitido esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autoridade») e à Comissão em 6 de agosto de 2010. A Autoridade enviou o relatório complementar aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar os respetivos comentários, e transmitiu à Comissão os comentários recebidos. Em conformidade com o artigo 20.°, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou as suas conclusões sobre a bifentrina à Comissão em 11 de maio de 2011 (7). O projeto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 1 de junho de 2012, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a bifentrina.

               (6)

               O relatório complementar elaborado pelo Estado-Membro relator e as novas conclusões da Autoridade centraram-se nos aspetos problemáticos que conduziram à decisão de não inclusão. Esses aspetos problemáticos eram, em especial, a contaminação potencial das águas subterrâneas por um dos principais produtos de degradação no solo (ácido TFP), uma possível subestimação dos riscos para os consumidores, devido à quantidade limitada de dados disponibilizados sobre resíduos e à falta de investigação sobre o padrão metabólico dos dois isómeros que compõem a bifentrina. No atinente à ecotoxicologia, não tinham sido suficientemente abordados os riscos para os mamíferos, os organismos aquáticos, as minhocas, os artrópodes não visados, os vegetais não visados e os macrorganismos do solo não visados.

               (7)

               As novas informações apresentadas pelo requerente revelam que a contaminação potencial das águas subterrâneas pela bifentrina e respetivos metabolitos, incluindo o ácido TFP, é reduzida. Foram apresentados dados adequados sobre os resíduos e informações relativas à metabolização dos isómeros que confirmam que o risco para os consumidores é aceitável. No que se refere à ecotoxicologia, a refinação da avaliação dos riscos para os mamíferos, organismos aquáticos, minhocas, artrópodes não visados, macrorganismos não visados e vegetais não visados permitiu identificar cenários de risco aceitáveis para as espécies em causa.

               (8)

               Por conseguinte, as informações adicionais fornecidas pelo requerente permitem eliminar as preocupações específicas que conduziram à adoção da decisão de não inclusão. Não se identificaram outras questões científicas em aberto.

               (9)

               Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm bifentrina satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado aprovar a bifentrina em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

               (10)

               Não obstante os cenários de risco aceitáveis no que se refere à ecotoxicologia, a avaliação dos riscos revelou que a bifentrina apresenta um potencial para evidenciar efeitos de bioacumulação. Assim, o período de aprovação deve ser de sete anos, em vez do máximo admissível de 10 anos.

               (11)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições.

               (12)

               Sem prejuízo da conclusão de que a bifentrina deve ser aprovada, convém, em particular, requerer mais informações confirmatórias.

               (13)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (8), deve ser alterado em conformidade.

               (14)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Aprovação da substância ativa
   É aprovada a substância ativa bifentrina, tal como especificada no anexo I, sob reserva das condições estabelecidas no mesmo anexo.
   Artigo 2.o

   Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 3.o

   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 2 de julho de 2012.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (4)  JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (5)  JO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

      (6)  JO L 318 de 4.12.2009, p. 41.

      (7)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenthrin (Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa bifentrina). The EFSA Journal 2011; 9(5):2159. 0;8(11): [101 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2159. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      (8)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominação comum; números de identificação

                  Denominação IUPAC

                  Pureza (1)

                  Data de aprovação

                  Termo da aprovação

                  Disposições específicas

                  Bifentrina
                  N.o CAS: 82657-04-3
                  N.o CIPAC: 415

                  (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de 2-metilbifenil-3-ilmetilo
                  ou
                  (1RS)-cis-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de 2-metilbifenil-3-ilmetilo

                  ≥ 930 g/kg
                  Impurezas:
                  Tolueno: não mais de 5 g/kg

                  1 de agosto de 2012

                  31 de julho de 2019

                  PARTE A
                  Só podem ser autorizadas as utilizações como inseticida.
                  PARTE B
                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 1 de junho de 2012, do relatório de revisão da bifentrina elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                              a)

                              À persistência no ambiente;

                              b)

                              Ao risco de bioacumulação e de bioamplificação;

                              c)

                              À proteção dos operadores e trabalhadores, garantindo que as condições de utilização incluem o uso de equipamento de proteção individual adequado, se necessário;

                              d)

                              Ao risco para os organismos aquáticos, em especial os peixes e os invertebrados, os artrópodes não visados e as abelhas, assegurando que as condições de autorização incluem, quando necessário, medidas de redução dos riscos.

                        O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

                              1)

                              À toxicidade residual para os artrópodes não visados e ao potencial de recolonização;

                              2)

                              Ao destino e comportamento do metabolito do solo 4'-OH bifentrina;

                              3)

                              À degradação no solo dos isómeros que compõem a bifentrina, da 4'-OH bifentrina e do ácido TFP.

                        O requerente deve apresentar as informações constantes dos pontos 1, 2 e 3 à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 31 de julho de 2014.
                  O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade, até 31 de julho de 2013, um programa de monitorização para a avaliação do potencial de bioacumulação e de bioamplificação no ambiente aquático e terrestre. Os resultados do programa de monitorização devem ser apresentados ao Estado-Membro relator, à Comissão e à Autoridade, sob a forma de um relatório de monitorização, até 31 de julho de 2015.

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

      ANEXO II
      Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

                     Número

                     Denominação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Data de aprovação

                     Termo da aprovação

                     Disposições específicas

                     «23

                     Bifentrina
                     N.o CAS:
                     82657-04-3
                     N.o CIPAC: 415

                     (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de 2-metilbifenil-3-ilmetilo
                     ou
                     (1RS)-cis-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de 2-metilbifenil-3-ilmetilo

                     ≥ 930 g/kg
                     Impurezas:
                     Tolueno: não mais de 5 g/kg

                     1 de agosto de 2012

                     31 de julho de 2019

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como inseticida.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 1 de junho de 2012, do relatório de revisão da bifentrina elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 a)

                                 À persistência no ambiente;

                                 b)

                                 Ao risco de bioacumulação e de bioamplificação;

                                 c)

                                 À proteção dos operadores e trabalhadores, garantindo que as condições de utilização incluem o uso de equipamento de proteção individual adequado, se necessário;

                                 d)

                                 Ao risco para os organismos aquáticos, em especial os peixes e os invertebrados, os artrópodes não visados e as abelhas, assegurando que as condições de autorização incluem, quando necessário, medidas de redução dos riscos.

                           O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

                                 1)

                                 À toxicidade residual para os artrópodes não visados e ao potencial de recolonização;

                                 2)

                                 Ao destino e comportamento do metabolito do solo 4'-OH bifentrina;

                                 3)

                                 À degradação no solo dos isómeros que compõem a bifentrina, da 4'-OH bifentrina e do ácido TFP.

                           O requerente deve apresentar as informações constantes dos pontos 1, 2 e 3 à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 31 de julho de 2014.
                     O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade, até 31 de julho de 2013, um programa de monitorização para a avaliação do potencial de bioacumulação e de bioamplificação no ambiente aquático e terrestre. Os resultados do programa de monitorização devem ser apresentados ao Estado-Membro relator, à Comissão e à Autoridade, sob a forma de um relatório de monitorização, até 31 de julho de 2015.»

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


title: Regulamento de Execução (UE) 2015/51 da Comissão, de 14 de janeiro de 2015 , que aprova a substância ativa cromafenozida, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 da Comissão e autoriza os Estados-Membros a prorrogar as autorizações provisórias concedidas para essa substância ativa  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               15.1.2015

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 9/22

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/51 DA COMISSÃO
   de 14 de janeiro de 2015
   que aprova a substância ativa cromafenozida, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão e autoriza os Estados-Membros a prorrogar as autorizações provisórias concedidas para essa substância ativa
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que diz respeito ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.o, n.o 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente à cromafenozida, as condições previstas no artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão 2006/586/CE da Comissão (3).

               (2)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, a Hungria recebeu, em 12 de dezembro de 2004, um pedido da empresa Arysta LifeScience (anteriormente Calliope SAS) em nome de Nippon Kayaku com vista à inclusão da substância ativa cromafenozida no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2006/586/CE corroborou a conformidade do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE.

               (3)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Diretiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 19 de março de 2012, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação.

               (4)

               O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). Em 31 de outubro de 2013, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa cromafenozida (4). O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, e concluídos, em 10 de outubro de 2014, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a cromafenozida.

               (5)

               Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm cromafenozida satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.o, n.o 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado aprovar a cromafenozida.

               (6)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.

               (7)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (8)

               Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguintes condições. Os Estados-Membros devem beneficiar de um período de seis meses após a aprovação para rever as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham cromafenozida. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação ao prazo acima mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, tal como especificado no anexo III da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

               (9)

               A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (5) revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas diretivas adotadas até à data que alteram o anexo I da referida diretiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias ativas.

               (10)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (6) deve ser alterado em conformidade.

               (11)

               É igualmente adequado autorizar os Estados-Membros a prorrogar as autorizações provisórias concedidas a produtos fitofarmacêuticos que contenham cromafenozida, para que disponham do tempo necessário para cumprir as obrigações previstas no presente regulamento no que diz respeito a essas autorizações provisórias.

               (12)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Aprovação da substância ativa
   É aprovada a substância ativa cromafenozida, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o

   Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos
   1.   Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 30 de setembro de 2015, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham cromafenozida como substância ativa.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I do presente regulamento, com exceção das identificadas na coluna relativa às disposições específicas do referido anexo, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.os 1 a 4, da referida diretiva e do artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha cromafenozida como única substância ativa ou acompanhada de outras substâncias ativas, todas elas incluídas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 até 31 de março de 2015, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Diretiva 91/414/CEE e tendo em conta a coluna relativa às disposições específicas do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contenha cromafenozida como única substância ativa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de setembro de 2016; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha cromafenozida entre outras substâncias ativas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de setembro de 2016 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respetivo ato ou atos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Diretiva 91/414/CEE, ou aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.

         Artigo 3.o

   Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 4.o

   Prorrogação das autorizações provisórias em vigor
   Os Estados-Membros podem prorrogar, por um período que termina, o mais tardar, em 30 de setembro de 2016, as autorizações provisórias dos produtos fitofarmacêuticos que contenham cromafenozida.
   Artigo 5.o

   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 1 de abril de 2015.
   No entanto, o artigo 4.o é aplicável a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 14 de janeiro de 2015.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decisão 2006/586/CE da Comissão, de 25 de agosto de 2006, que reconhece, em princípio, a conformidade dos processos apresentados para exame pormenorizado com vista à possível inclusão de cromafenozida, halossulfurão, tembotriona, valifenal e vírus do mosaico amarelo da aboborinha, estirpe atenuada, no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 236 de 31.8.2006, p. 31).

      (4)  EFSA Journal 2013; 11(12): 3461. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

      (5)  Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

      (6)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominação comum, números de identificação

                  Denominação IUPAC

                  Pureza (1)

                  Data de aprovação

                  Termo da aprovação

                  Disposições específicas

                  Cromafenozida
                  N.o CAS: 143807-66-3
                  N.o CIPAC: 775

                     N′-terc-Butil-5-metil-N′-(3,5-xiloíl)cromano-6-carbo-hidrazida

                  ≥ 935 g/kg
                  A seguinte impureza relevante não pode exceder um certo limiar no produto técnico:
                  Acetato de butilo (acetato de n-butilo, N.o CAS: 123-86-4): ≤ 8 g/kg

                  1 de abril de 2015

                  31 de março de 2025

                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 10 de outubro de 2014, do relatório de revisão da cromafenozida elaborado no quadro do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                              a)

                              Ao risco para as águas subterrâneas, se a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas ou climáticas vulneráveis;

                              b)

                              Ao risco para os lepidópteros não visados nas zonas não cultivadas;

                              c)

                              Ao risco para os organismos que vivem nos sedimentos.

                        As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                  O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

                              1.

                              À irrelevância da diferença entre o material utilizado para os testes ecotoxicológicos e as especificações acordadas do material técnico para a avaliação dos riscos;

                              2.

                              À avaliação do risco para os organismos que vivem nos sedimentos derivado do metabolito M-010;

                              3.

                              Ao potencial de lixiviação dos metabolitos M-006 e M-023 para as águas subterrâneas.

                        O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações pertinentes solicitadas no ponto 1 até 30 de setembro de 2015 e nos pontos 2 e 3 até 31 de março de 2017.

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

      ANEXO II
      Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

                     Número

                     Denominação comum, números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Data de aprovação

                     Termo da aprovação

                     Disposições específicas

                     «81

                     Cromafenozida
                     N.o CAS: 143807-66-3
                     N.o CIPAC: 775

                        N′-terc-Butil-5-metil-N′-(3,5-xiloíl)cromano-6-carbo-hidrazida

                     ≥ 935 g/kg
                     A seguinte impureza relevante não pode exceder um certo limiar no produto técnico:
                     Acetato de butilo (acetato de n-butilo, N.o CAS: 123-86-4): ≤ 8 g/kg

                     1 de abril de 2015

                     31 de março de 2025

                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 10 de outubro de 2014, do relatório de revisão da cromafenozida elaborado no quadro do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 a)

                                 Ao risco para as águas subterrâneas, se a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas ou climáticas vulneráveis;

                                 b)

                                 Ao risco para os lepidópteros não visados nas zonas não cultivadas;

                                 c)

                                 Ao risco para os organismos que vivem nos sedimentos.

                           As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

                                 1.

                                 À irrelevância da diferença entre o material utilizado para os testes ecotoxicológicos e as especificações acordadas do material técnico para a avaliação dos riscos;

                                 2.

                                 À avaliação do risco para os organismos que vivem nos sedimentos derivado do metabolito M-010;

                                 3.

                                 ao potencial de lixiviação dos metabolitos M-006 e M-023 para as águas subterrâneas.

                           O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações pertinentes solicitadas no ponto 1 até 30 de setembro de 2015 e nos pontos 2 e 3 até 31 de março de 2017.»

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 487/2014 da Comissão, de 12 de maio de 2014 , que altera o Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 no que se refere ao prolongamento dos períodos de aprovação das substâncias ativas Bacillus subtilis (Cohn 1872) estirpe QST 713, idêntica à estirpe AQ 713, clodinafope, metrafenona, pirimicarbe, rimsulfurão, spinosade, tiametoxame, tolclofos-metilo e triticonazol  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               13.5.2014

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 138/72

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 487/2014 DA COMISSÃO
   de 12 de maio de 2014
   que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere ao prolongamento dos períodos de aprovação das substâncias ativas Bacillus subtilis (Cohn 1872) estirpe QST 713, idêntica à estirpe AQ 713, clodinafope, metrafenona, pirimicarbe, rimsulfurão, spinosade, tiametoxame, tolclofos-metilo e triticonazol
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 17.o, primeiro parágrafo,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (2) estabelece as substâncias ativas consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

               (2)

               As aprovações das substâncias ativas Bacillus subtilis (Cohn 1872) estirpe QST 713, idêntica à estirpe AQ 713, clodinafope, metrafenona, pirimicarbe, rimsulfurão, spinosade, tiametoxame, tolclofos-metilo e triticonazol expiram em 31 de janeiro de 2017. Foram apresentados pedidos para a renovação da aprovação destas substâncias ativas. Uma vez que os requisitos previstos no Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (3) são aplicáveis a essas substâncias ativas, é necessário permitir aos requerentes tempo suficiente para concluir o procedimento de renovação em conformidade com aquele regulamento. Consequentemente, é provável que as aprovações dessas substâncias ativas expirem antes de ser tomada uma decisão quanto à sua renovação. É, por conseguinte, necessário prorrogar os seus períodos de aprovação.

               (3)

               O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

               (4)

               Atendendo ao objetivo do artigo 17.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, nos casos em que não é apresentado um processo complementar em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 o mais tardar 30 meses antes da respetiva data de termo estabelecida no anexo do presente regulamento, a Comissão estabelece a data de termo na data que vigorava antes da adoção do presente regulamento ou no prazo mais breve.

               (5)

               Atendendo ao objetivo do artigo 17.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, nos casos em que a Comissão adotar um regulamento determinando que a aprovação de uma substância ativa referida no anexo do presente regulamento não é renovada em virtude do incumprimento dos critérios de aprovação, a Comissão estabelece a data de termo na data que vigorava antes da adoção do presente regulamento ou na data de entrada em vigor do regulamento que determina a não renovação da aprovação da substância, consoante a data que for posterior.

               (6)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   No anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, a parte A é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o

   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 12 de maio de 2014.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento(CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

      ANEXO
      A parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterada do seguinte modo:

                  1)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 123, clodinafope, a data «31 de janeiro de 2017» é substituída por «30 de abril de 2018»;

                  2)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 124, pirimicarbe, a data «31 de janeiro de 2017» é substituída por «30 de abril de 2018»;

                  3)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 125, rimsulfurão, a data «31 de janeiro de 2017» é substituída por «30 de abril de 2018»;

                  4)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 126, tolclofos-metilo, a data «31 de janeiro de 2017» é substituída por «30 de abril de 2018»;

                  5)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 127, triticonazol, a data «31 de janeiro de 2017» é substituída por «30 de abril de 2018»;

                  6)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 137, metrafenona, a data «31 de janeiro de 2017» é substituída por «30 de abril de 2018»;

                  7)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 138, Bacillus subtilis (Cohn 1872) Estirpe QST 713, idêntica à estirpe AQ 713, a data «31 de janeiro de 2017» é substituída por «30 de abril de 2018»;

                  8)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 139, spinosade, a data «31 de janeiro de 2017» é substituída por «30 de abril de 2018»;

                  9)

                  Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada n.o 140, tiametoxame, a data «31 de janeiro de 2017» é substituída por «30 de abril de 2018».


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 462/2014 da Comissão, de 5 de maio de 2014 , que aprova a substância de base Equisetum arvense L., em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               7.5.2014

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 134/28

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 462/2014 DA COMISSÃO
   de 5 de maio de 2014
   que aprova a substância de base Equisetum arvense L., em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 23.o, n.o 5, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 23.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Comissão recebeu, em 28 de dezembro de 2011, um pedido do Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) para a aprovação de Equisetum arvense L. como substância de base. Esse pedido foi acompanhado das informações exigidas no artigo 23.o, n.o 3, segundo parágrafo, do mesmo regulamento.

               (2)

               A Comissão pediu assistência científica à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). A Autoridade apresentou à Comissão um relatório técnico sobre a substância em causa em 24 de maio de 2013 (2). A Comissão apresentou o seu relatório de revisão e o projeto de regulamento relativo à aprovação de Equisetum arvense L. ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal em 20 de março de 2014.

               (3)

               A documentação fornecida pelo requerente e os resultados do exame efetuado pela Autoridade (3) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) mostram que o Equisetum arvense L. satisfaz os critérios da definição de género alimentício, na aceção do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (5). Além disso, não é utilizada predominantemente para fins fitossanitários, mas mesmo assim é útil na proteção fitossanitária, num produto constituído pela substância e por água. Deve, por conseguinte, ser considerada uma substância de base.

               (4)

               Visto que a substância de base em causa é um género alimentício que não necessita de uma autorização específica ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 178/2002, considera-se que foi avaliada como substância que não apresenta efeitos nocivos imediatos nem a prazo para a saúde humana ou animal, nem efeitos inaceitáveis para o ambiente.

               (5)

               Os exames efetuados permitem presumir que o Equisetum arvense L. satisfaz, em geral, os requisitos definidos no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário incluir certas condições de aprovação, que são especificadas no anexo I do presente regulamento.

               (6)

               Em conformidade com o artigo 23.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, as substâncias de base devem ser incluídas numa lista separada no regulamento referido no artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Por conseguinte, é adequado aditar uma parte C ao anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (6). Esse regulamento deve, pois, ser alterado em conformidade.

               (7)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Aprovação de uma substância de base
   É aprovada a substância de base Equisetum arvense L., tal como especificada no anexo I, sob reserva das condições estabelecidas no mesmo anexo.
   Artigo 2.o

   Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   1.   No artigo 1.o do Regulamento (UE) n.o 540/2011, o segundo parágrafo passa ter a seguinte redação:

      «As substâncias ativas aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 constam da parte B do anexo do presente regulamento. As substâncias de base aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 constam da parte C do anexo do presente regulamento.».

   2.   O anexo do Regulamento (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 3.o

   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 5 de maio de 2014.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Resultados da consulta dos Estados-Membros e da AESA sobre o pedido de aprovação da substância de base Equisetum arvense L. e conclusões da AESA sobre os pontos específicos suscitados. 2013:EN-427.23 pp.

      (3)  Painel dos Produtos Dietéticos, Nutrição e Alergias (NDA) da AESA, EFSA Journal 2009; 7(9): 1289 doi: 10.2903/j.efsa.2009.1289.

      (4)  Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (JO L 404 de 30.12.2006, p. 9).

      (5)  Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

      (6)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominação comum;
                  números de identificação

                  Denominação IUPAC

                  Pureza (1)

                  Data de aprovação

                  Disposições específicas

                     Equisetum arvense L.
                  N.o CAS: não atribuído
                  N.o CIPAC: não atribuído

                  Não aplicável

                  Farmacopeia Europeia

                  1 de julho de 2014

                  O Equisetum arvense L. pode ser utilizado em conformidade com as condições específicas incluídas nas conclusões da versão final, de 20 de março de 2014, do relatório de revisão do Equisetum arvense L. (SANCO/12386/2013) elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade, as especificações e o modo de utilização da substância de base.

      ANEXO II
      O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:

                  1)

                  O título do anexo passa a ter a seguinte redação:
                  «ANEXO SUBSTÂNCIAS ATIVAS»

                  2)

                  É aditada a seguinte parte C:
                  «PARTE C

                     Substâncias de base

                  Disposições gerais aplicáveis a todas as substâncias enumeradas na presente parte: salvo no que respeita às informações confidenciais, na aceção do artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Comissão deve manter os relatórios de revisão à disposição de todas as partes interessadas para consulta ou facultá-los a essas mesmas partes mediante pedido específico destas.

                              Número

                              Denominação comum;
                              números de identificação

                              Denominação IUPAC

                              Pureza (1)

                              Data de aprovação

                              Disposições específicas

                              1

                                 Equisetum arvense L.
                              N.o CAS: não atribuído
                              N.o CIPAC: não atribuído

                              Não aplicável

                              Farmacopeia Europeia

                              1 de julho de 2014

                              O Equisetum arvense L. pode ser utilizado em conformidade com as condições específicas incluídas nas conclusões da versão final, de 20 de março de 2014, do relatório de revisão do Equisetum arvense L. (SANCO/12386/2013) elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade, as especificações e o modo de utilização da substância de base.».


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 806/2011 da Comissão, de 10 de Agosto de 2011 , que aprova a substância activa fluquinconazol, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 da Comissão e a Decisão 2008/934/CE da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               11.8.2011

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 206/39

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 806/2011 DA COMISSÃO
   de 10 de Agosto de 2011
   que aprova a substância activa fluquinconazol, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão e a Decisão 2008/934/CE da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Directiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável às substâncias activas cuja completude tenha sido confirmada nos termos do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão (3), no que diz respeito ao procedimento e às condições de aprovação. O fluquinconazol é uma substância activa cuja completude foi estabelecida em conformidade com aquele regulamento.

               (2)

               Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (4) e (CE) n.o 1490/2002 (5) da Comissão estabelecem as normas de execução da segunda e terceira fases do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, bem como uma lista de substâncias activas a avaliar com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista incluía o fluquinconazol.

               (3)

               Nos termos do artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1095/2007 da Comissão, de 20 de Setembro de 2007, que altera o Regulamento (CE) n.o 1490/2002 que estabelece normas de execução suplementares para a terceira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 2229/2004 que estabelece normas de execução suplementares para a quarta fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho (6), o notificador retirou o seu apoio à inclusão dessa substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo de dois meses a contar da entrada em vigor desse regulamento. Consequentemente, foi adoptada a Decisão 2008/934/CE da Comissão, de 5 de Dezembro de 2008, relativa à não inclusão de determinadas substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias (7), que determina a não inclusão do fluquinconazol.

               (4)

               Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado «o requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa directiva mas não incluídas no seu anexo I.

               (5)

               O pedido foi apresentado à Irlanda, designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 1490/2002. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objecto da Decisão 2008/934/CE. O pedido cumpre igualmente os demais requisitos substantivos e processuais previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.

               (6)

               A Irlanda avaliou os dados adicionais apresentados pelo requerente e elaborou um relatório complementar, tendo transmitido esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autoridade») e à Comissão em 13 de Abril de 2010. A Autoridade enviou o relatório complementar aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar os respectivos comentários, e transmitiu à Comissão os comentários recebidos. Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou as suas conclusões sobre o fluquinconazol à Comissão em 25 de Fevereiro de 2011 (8). O projecto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 17 de Junho de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o fluquinconazol.

               (7)

               Os diversos exames efectuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm fluquinconazol satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado aprovar o fluquinconazol em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

               (8)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, juntamente com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos actuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições.

               (9)

               Sem prejuízo da conclusão de que o fluquinconazol deve ser aprovado, convém, em particular, requerer mais informações confirmatórias.

               (10)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (11)

               Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Directiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguintes condições. Os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a aprovação para reexaminar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham fluquinconazol. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação ao prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação da actualização do processo completo, tal como especificado no anexo III da Directiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

               (12)

               A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (9), revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares de autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até à data que alteram o anexo I da referida directiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias activas.

               (13)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (10) deve ser alterado em conformidade.

               (14)

               A Decisão 2008/934/CE prevê a não inclusão do fluquinconazol e a retirada das autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância até 31 de Dezembro de 2011. Importa suprimir a entrada relativa ao fluquinconazol do anexo daquela decisão. Por conseguinte, a Decisão 2008/934/CE deve ser alterada em conformidade.

               (15)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Aprovação da substância activa
   É aprovada a substância activa fluquinconazol, tal como especificada no anexo I, sob reserva das condições estabelecidas no mesmo anexo.
   Artigo 2.o

   Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos
   1.   Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 30 de Junho de 2012, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham fluquinconazol como substância activa.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são respeitadas as condições fixadas no anexo I do presente regulamento, com excepção das identificadas na parte B da coluna «Disposições específicas» desse anexo, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos estabelecidos no anexo II da Directiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições fixadas no artigo 13.o, n.o 1 a n.o 4, dessa directiva e no artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha fluquinconazol como única substância activa ou acompanhado de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 até 31 de Dezembro de 2011, em conformidade com os princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Directiva 91/414/CEE e tendo em conta a parte B da coluna «Disposições específicas» do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contenha fluquinconazol como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Dezembro de 2015; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha fluquinconazol entre outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Dezembro de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respectivo acto ou actos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE ou aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.

         Artigo 3.o

   Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade como o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 4.o

   Alterações à Decisão 2008/934/CE
   No anexo da Decisão 2008/934/CE, é suprimida a entrada relativa ao fluquinconazol.
   Artigo 5.o

   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2012.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 10 de Agosto de 2011.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (4)  JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (5)  JO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

      (6)  JO L 246 de 21.9.2007, p. 19.

      (7)  JO L 333 de 11.12.2008, p. 11.

      (8)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluquinconazole (Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância activa fluquinconazol). EFSA Journal 2011; 9(5):2096. [112 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2096. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

      (9)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (10)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominação comum; números de identificação

                  Denominação IUPAC

                  Pureza (1)

                  Data de aprovação

                  Termo da aprovação

                  Disposições específicas

                  Fluquinconazol
                  N.o CAS: 136426-54-5
                  N.o CIPAC: 474

                  3-(2,4-Diclorofenil)-6-fluoro-2-(1H-1,2,4-triazol-1-il)quinazolin-4(3H)-ona

                  ≥ 955 g/kg

                  1 de Janeiro de 2012

                  31 de Dezembro de 2021

                  PARTE A
                  Só podem ser autorizadas as utilizações como fungicida.
                  PARTE B
                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 17 de Junho de 2011, do relatório de revisão do fluquinconazol elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                              a)

                              aos riscos para os operadores e os trabalhadores e garantir que as condições de utilização prescrevem, se for caso disso, o uso de equipamento de protecção individual adequado,

                              b)

                              à exposição dos consumidores por via alimentar aos resíduos de metabolitos derivados do triazol (TDM),

                              c)

                              aos riscos para as aves e os mamíferos.

                        As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                  O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

                              1.

                              aos resíduos de metabolitos derivados do triazol (TDM) em culturas primárias, em culturas de rotação e em produtos de origem animal;

                              2.

                              à eventual contribuição dos resíduos do metabolito diona das culturas de rotação para a exposição geral dos consumidores;

                              3.

                              aos riscos agudos para os mamíferos insectívoros;

                              4.

                              aos riscos a longo prazo para as aves e os mamíferos insectívoros e herbívoros;

                              5.

                              aos riscos para os mamíferos que se alimentam de minhocas;

                              6.

                              ao potencial de perturbação do sistema endócrino em organismos aquáticos (estudos de ciclo de vida completo de peixes).

                        O requerente deve apresentar essa informação à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 31 de Dezembro de 2013.

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância activa.

      ANEXO II
      Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

                     Número

                     Denominação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Data de aprovação

                     Termo da aprovação

                     Disposições específicas

                     «14

                     Fluquinconazol
                     N.o CAS: 136426-54-5
                     N.o CIPAC: 474

                     3-(2,4-Diclorofenil)-6-fluoro-2-(1H-1,2,4-triazol-1-il)quinazolin-4(3H)-ona

                     ≥ 955 g/kg

                     1 de Janeiro de 2012

                     31 de Dezembro de 2021

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como fungicida.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 17 de Junho de 2011, do relatório de revisão do fluquinconazol elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 a)

                                 aos riscos para os operadores e os trabalhadores e garantir que as condições de utilização prescrevem, se for caso disso, o uso de equipamento de protecção individual adequado,

                                 b)

                                 à exposição dos consumidores por via alimentar aos resíduos de metabolitos derivados do triazol (TDM),

                                 c)

                                 aos riscos para as aves e os mamíferos.

                           As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

                                 1.

                                 aos resíduos de metabolitos derivados do triazol (TDM) em culturas primárias, em culturas de rotação e em produtos de origem animal;

                                 2.

                                 à eventual contribuição dos resíduos do metabolito diona das culturas de rotação para a exposição geral dos consumidores;

                                 3.

                                 aos riscos agudos para os mamíferos insectívoros;

                                 4.

                                 aos riscos a longo prazo para as aves e os mamíferos insectívoros e herbívoros;

                                 5.

                                 aos riscos para os mamíferos que se alimentam de minhocas;

                                 6.

                                 ao potencial de perturbação do sistema endócrino em organismos aquáticos (estudos de ciclo de vida completo de peixes).

                           O requerente deve apresentar essa informação à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 31 de Dezembro de 2013.»

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância activa.


title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 546/2013 da Comissão, de 14 de junho de 2013 , que aprova a substância ativa eugenol, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               15.6.2013

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 163/17

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 546/2013 DA COMISSÃO
   de 14 de junho de 2013
   que aprova a substância ativa eugenol, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.o, n.o 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente ao eugenol, as condições previstas no artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão de Execução 2011/266/UE da Comissão (3).

               (2)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 7 de março de 2008, um pedido da empresa Eden Research PLC com vista à inclusão da substância ativa eugenol no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão de Execução2011/266/UE corroborou a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE.

               (3)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Diretiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 30 de junho de 2011, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação.

               (4)

               O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). Em 15 de outubro de 2012, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a revisão da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa eugenol (4). O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e o projeto de relatório de avaliação foi concluído, em 17 de maio de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o eugenol.

               (5)

               Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm eugenol satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e n.o 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito à utilização examinada e detalhada no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar o eugenol.

               (6)

               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.

               (7)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (8)

               Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguintes condições. Os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a aprovação para reexaminar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham eugenol. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação do prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação da atualização do processo completo, tal como especificado no anexo III da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

               (9)

               A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE do Conselho, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (5), revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas diretivas adotadas até à data que alteram o anexo I da referida diretiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias ativas.

               (10)

               De acordo com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (6), deve ser alterado em conformidade.

               (11)

               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o

   Aprovação da substância ativa
   É aprovada a substância ativa eugenol, como especificada no anexo I, sob reserva das condições previstas no referido anexo.
   Artigo 2.o

   Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos
   1.   Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 31 de maio de 2014, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham eugenol como substância ativa.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I do presente regulamento, com exceção das identificadas na coluna relativa às disposições específicas do referido anexo, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.os 1 a 4, da referida diretiva e do artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha eugenol como única substância ativa ou acompanhado de outras substâncias ativas, todas elas incluídas no anexo I do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 até 30 de novembro de 2013, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Diretiva 91/414/CEE e tendo em conta a coluna relativa às disposições específicas do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contenha eugenol como única substância ativa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de maio de 2015; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha eugenol entre outras substâncias ativas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de maio de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respetivo ato ou atos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Diretiva 91/414/CEE, ou aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.

         Artigo 3.o

   Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 4.o

   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 1 de dezembro de 2013.

      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 14 de junho de 2013.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 114 de 4.5.2011, p. 3.

      (4)  EFSA Journal (2012); 10(11):2914. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

      (5)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (6)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Designação comum, números de identificação

                  Denominação IUPAC

                  Pureza (1)

                  Data de aprovação

                  Termo da aprovação

                  Disposições específicas

                  Eugenol N.o CAS 97-53-0
                  N.o CIPAC 967

                  4-alil-2-metoxifenol

                  ≥ 990 g/kg
                  Impureza relevante: metil-eugenol, máximo 0,1 % do material técnico

                  1 de dezembro de 2013

                  30 de novembro de 2023

                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 17 de maio de 2013, do relatório de revisão do eugenol elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                              —

                              à proteção dos operadores, trabalhadores, pessoas que se encontrem nas proximidades e residentes, garantindo que as condições de utilização incluem o uso de equipamento de proteção individual adequado, se necessário;

                              —

                              à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis;

                              —

                              ao risco para os organismos aquáticos;

                              —

                              ao risco para as aves insetívoras.

                        As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                  O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

                              a)

                              à estabilidade na armazenagem (2 anos) à temperatura ambiente no produto formulado;

                              b)

                              aos dados que comparam situações de exposição de base naturais do eugenol e do metil-eugenol com a exposição resultante da utilização de eugenol como produto fitofarmacêutico. Estes dados devem cobrir a exposição humana, bem como a exposição das aves e dos organismos aquáticos;

                              c)

                              à avaliação da exposição das águas subterrâneas relativamente a potenciais metabolitos do eugenol, em especial ao metil-eugenol.

                        O requerente deve apresentar essa informação à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 30 de novembro de 2015.

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

      ANEXO II
      Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

                     Número

                     Designação comum, números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Data de aprovação

                     Termo da aprovação

                     Disposições específicas

                     «45

                     Eugenol N.o CAS 97-53-0
                     N.o CIPAC 967

                     4-alil-2-metoxifenol

                     ≥ 990 g/kg
                     Impureza relevante: metil-eugenol, máximo 0,1 % do material técnico

                     1 de dezembro de 2013

                     30 de novembro de 2023

                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 17 de maio de 2013, do relatório de revisão do eugenol elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 —

                                 à proteção dos operadores, trabalhadores, pessoas que se encontrem nas proximidades e residentes, garantindo que as condições de utilização incluem o uso de equipamento de proteção individual adequado, se necessário;

                                 —

                                 à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis;

                                 —

                                 ao risco para os organismos aquáticos;

                                 —

                                 ao risco para as aves insetívoras.

                           As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

                                 a)

                                 à estabilidade na armazenagem (2 anos) à temperatura ambiente no produto formulado;

                                 b)

                                 aos dados que comparam situações de exposição de base naturais do eugenol e do metil-eugenol com a exposição resultante da utilização de eugenol como produto fitofarmacêutico. Estes dados devem cobrir a exposição humana, bem como a exposição das aves e dos organismos aquáticos;

                                 c)

                                 à avaliação da exposição das águas subterrâneas relativamente a potenciais metabolitos do eugenol, em especial ao metil-eugenol.

                           O requerente deve apresentar essa informação à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 30 de novembro de 2015.»

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.