title: Regulamento de Execução (UE) 2018/246 da Comissão, de 15 de fevereiro de 2018, relativo à autorização do óxido de linalol como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, exceto peixes (Texto relevante para efeitos do EEE. )

text:
                  23.2.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 53/105

            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/246 DA COMISSÃO
      de 15 de fevereiro de 2018
      relativo à autorização do óxido de linalol como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, exceto peixes
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:

                  (1)

                  O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

                  (2)

                  A substância óxido de linalol foi autorizada pela Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. Esta substância foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (3)

                  Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de reavaliação do óxido de linalol como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, exceto peixes. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (4)

                  A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 13 de junho de 2012 (3), que, nas condições de utilização propostas, o óxido de linalol não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. Além disso, no que se refere à segurança dos consumidores, as conclusões do parecer adotado em 5 de março de 2014 (4) são aplicáveis ao óxido de linalol, dado que este pertence ao mesmo grupo químico das substâncias examinadas no referido parecer. O metabolismo final deste aditivo através de glucuronidação em mamíferos, aves e peixes permite que os conjugados do aditivo sejam excretados rapidamente. A Autoridade concluiu que, uma vez que o linalol é utilizado nos géneros alimentícios como aromatizante e que a sua função nos alimentos para animais é essencialmente a mesma que nos géneros alimentícios, não é necessária mais nenhuma demonstração de eficácia. Por conseguinte, essa conclusão pode ser extrapolada aos alimentos para animais. O requerente retirou o pedido relativo à utilização do linalol na água de abeberamento.

                  (5)

                  A Autoridade concluiu ainda que o óxido de linalol deve ser considerado como potencialmente perigoso para as vias respiratórias, a pele e os olhos, bem como irritante para a pele. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção adequadas. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (6)

                  A avaliação do óxido de linalol revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquela substância, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

                  (7)

                  O requerente propôs níveis de utilização para o óxido de linalol à Autoridade. Tendo em conta essa proposta, a Autoridade considerou que determinados níveis de utilização são seguros («níveis considerados pela Autoridade»). Para efeitos dos controlos oficiais ao longo da cadeia alimentar, devem ser estabelecidos certos requisitos de rotulagem. Em especial, quando os níveis de utilização excedem os níveis considerados pela Autoridade, é adequado exigir que o rótulo das pré-misturas e a rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais que contêm as substâncias em causa incluam determinadas informações, nomeadamente uma referência aos níveis considerados pela Autoridade.

                  (8)

                  O facto de não ser autorizada a utilização da substância em causa na água de abeberamento não obsta à sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.

                  (9)

                  Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização do óxido de linalol, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

                  (10)

                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o

      Autorização
      A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
      Artigo 2.o

      Medidas transitórias
      1.   A substância especificada no anexo e as pré-misturas que a contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 15 de setembro de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018 podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
      2.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham a substância especificada no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 15 de março de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
      3.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham a substância especificada no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 15 de março de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.
      Artigo 3.o

      Entrada em vigor
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 15 de fevereiro de 2018.

               Pela Comissão

               O Presidente

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

         (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2012;10(7):2786.

         (4)  EFSA Journal 2014:12(3):3608.

         ANEXO

                     Número de identificação do aditivo

                     Nome do detentor da autorização

                     Aditivo

                     Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                     Espécie ou categoria animal

                     Idade máxima

                     Teor mínimo

                     Teor máximo

                     Outras disposições

                     Fim do período de autorização

                     mg da substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

                        Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes

                     2b13140

                     —

                     Óxido de linalol

                        Composição do aditivo

                     Óxido de linalol

                        Caracterização da substância ativa

                     Produzido por síntese química
                     Pureza: mín.: 95 % no doseamento
                     Fórmula química: C10H18O2

                     Número CAS: 1365-19-1
                     N.o FLAVIS: 13.140

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação do óxido de linalol no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais, exceto peixes

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias, exceto peixes».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que os níveis de utilização sugeridos no rótulo da pré-mistura tenham como resultado níveis superiores aos referidos no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias, exceto peixes.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

            (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/240 da Comissão, de 15 de fevereiro de 2018, relativo à autorização de trimetilamina, cloridrato de trimetilamina e 3-metilbutilamina para animais de todas as espécies exceto galinhas poedeiras e de 2-metoxietil benzeno, 1,3-dimetoxi-benzeno, 1,4-dimetoxi-benzeno e 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenzeno como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE. )

text:
                  23.2.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 53/14

            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/240 DA COMISSÃO
      de 15 de fevereiro de 2018
      relativo à autorização de trimetilamina, cloridrato de trimetilamina e 3-metilbutilamina para animais de todas as espécies exceto galinhas poedeiras e de 2-metoxietil benzeno, 1,3-dimetoxi-benzeno, 1,4-dimetoxi-benzeno e 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenzeno como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:

                  (1)

                  O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

                  (2)

                  As substâncias trimetilamina, cloridrato de trimetilamina e 3-metilbutilamina para animais de todas as espécies exceto galinhas poedeiras e 2-metoxietil benzeno, 1,3-dimetoxi-benzeno, 1,4-dimetoxi-benzeno e 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenzeno para animais de todas as espécies («substâncias em causa») foram autorizadas por um período ilimitado pela Diretiva 70/524/CEE como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. Estas substâncias foram subsequentemente inscritas no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (3)

                  Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de reavaliação da trimetilamina, do cloridrato de trimetilamina e da 3-metilbutilamina como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies exceto galinhas poedeiras e do 2-metoxietil benzeno, do 1,3-dimetoxi-benzeno, do 1,4-dimetoxi-benzeno e do 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenzeno como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que os aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (4)

                  A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 25 de abril de 2012 (3), que, nas condições de utilização propostas nos alimentos para animais, as substâncias em causa não produzem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu que, uma vez que as substâncias em causa são eficazes quando utilizadas nos géneros alimentícios como aromatizantes e que a sua função nos alimentos para animais é essencialmente a mesma que nos géneros alimentícios, não é necessária mais nenhuma demonstração de eficácia. Por conseguinte, essa conclusão pode ser extrapolada aos alimentos para animais. Embora o requerente tenha retirado o seu pedido relativo à água de abeberamento, deve ser possível utilizar as substâncias em causa nos alimentos compostos para animais que são posteriormente administrados através da água.

                  (5)

                  Devem estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo. Dado não existirem motivos de segurança que exijam a fixação de um teor máximo, e atendendo à reavaliação realizada pela Autoridade, devem indicar-se teores recomendados no rótulo do aditivo. Se esses teores forem ultrapassados, devem indicar-se determinadas informações no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais.

                  (6)

                  A Autoridade assinala que a trimetilamina, o cloridrato de trimetilamina e a 3-metilbutilamina são reconhecidos como corrosivos para os olhos, fortemente irritantes ou corrosivos para a pele e irritantes para as vias respiratórias. Podem ocorrer sintomas semelhantes a asma após inalação. No que diz respeito ao 2-metoxietil benzeno, o 1,3-dimetoxi-benzeno, o 1,4-dimetoxi-benzeno e o 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenzeno, são reconhecidos potenciais perigos em caso de contacto com a pele e com os olhos, bem como pela exposição por inalação. Por conseguinte, devem ser tomadas as medidas de proteção adequadas. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (7)

                  A avaliação das substâncias em causa demonstra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquelas substâncias, tal como especificadas no anexo do presente regulamento.

                  (8)

                  Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização das substâncias em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

                  (9)

                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o

      Autorização
      As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
      Artigo 2.o

      Medidas transitórias
      1.   As substâncias especificadas no anexo e as pré-misturas que as contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 15 de setembro de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
      2.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 15 de março de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
      3.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 15 de março de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.
      Artigo 3.o

      Entrada em vigor
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 15 de fevereiro de 2018.

               Pela Comissão

               O Presidente

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

         (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2012;10(5):2678 e EFSA Journal 2012;10(5):2679.

         ANEXO

                     Número de identificação do aditivo

                     Nome do detentor da autorização

                     Aditivo

                     Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                     Espécie ou categoria animal

                     Idade máxima

                     Teor mínimo

                     Teor máximo

                     Outras disposições

                     Fim do período de autorização

                     mg da substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

                        Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes

                     2b11009

                     —

                     Trimetilamina

                        Composição do aditivo

                     Trimetilamina

                        Caracterização da substância ativa

                     Trimetilamina
                     Produzida por síntese química
                     Pureza: mín.: 98 %
                     Fórmula química: C3H9N
                     Número CAS: 75-50-3
                     N.o FLAVIS: 11.009

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação da trimetilamina no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais, exceto galinhas poedeiras

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 O teor máximo recomendado da substância ativa é: 5 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

                                 4.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 5 mg/kg».

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b11024

                     —

                     Cloridrato de trimetilamina

                        Composição do aditivo

                     Cloridrato de trimetilamina

                        Caracterização da substância ativa

                     Cloridrato de trimetilamina
                     Produzido por síntese química
                     Pureza: mín.: 98,5 %
                     Fórmula química: C3H9N · HCl
                     Número CAS: 593-81-7
                     N.o FLAVIS: 11.024

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação do cloridrato de trimetilamina no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais, exceto galinhas poedeiras

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 O teor máximo recomendado da substância ativa é: 5 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

                                 4.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 5 mg/kg».

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b11001

                     —

                     3-Metilbutilamina

                        Composição do aditivo

                     3-Metilbutilamina

                        Caracterização da substância ativa

                     3-Metilbutilamina
                     Produzida por síntese química
                     Pureza: mín.: 98 %
                     Fórmula química: C5H13N
                     Número CAS: 107-85-7
                     N.o FLAVIS: 11.001

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação da 3-metilbutilamina no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais, exceto galinhas poedeiras

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 O teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 % é:

                                             —

                                             1 mg/kg para suínos e aves de capoeira, exceto galinhas poedeiras,

                                             —

                                             1,5 mg/kg para outras espécies e categorias.

                                 4.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             1 mg/kg para suínos e aves de capoeira, exceto galinhas poedeiras,

                                             —

                                             1,5 mg/kg para outras espécies e categorias».

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             1 mg/kg para suínos e aves de capoeira, exceto galinhas poedeiras,

                                             —

                                             1,5 mg/kg para outras espécies e categorias.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b03006

                     —

                     2-Metoxietil benzeno

                        Composição do aditivo

                     2-Metoxietil benzeno

                        Caracterização da substância ativa

                     2-Metoxietil benzeno
                     Produzido por síntese química
                     Pureza: mín.: 99 %
                     Fórmula química: C9H12O
                     Número CAS: 3558-60-9
                     N.o FLAVIS: 03.006

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação do 2-metoxietil benzeno no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 O teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 % é:

                                             —

                                             0,3 mg/kg para suínos e aves de capoeira,

                                             —

                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias.

                                 4.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg para suínos e aves de capoeira,

                                             —

                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias.».

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg para suínos e aves de capoeira,

                                             —

                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b04016

                     —

                     1,3-Dimetoxi-benzeno

                        Composição do aditivo

                     1,3-Dimetoxi-benzeno

                        Caracterização da substância ativa

                     1,3-Dimetoxi-benzeno
                     Produzido por síntese química
                     Pureza: mín.: 98 %
                     Fórmula química: C8H10O2

                     Número CAS: 151-10-0
                     N.o FLAVIS: 04.016

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação do 1,3-dimetoxi-benzeno no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 O teor máximo recomendado da substância ativa é: 1 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

                                 4.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 1 mg/kg».

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 1 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b04034

                     —

                     1,4-Dimetoxi-benzeno

                        Composição do aditivo

                     1,4-Dimetoxi-benzeno

                        Caracterização da substância ativa

                     1,4-Dimetoxi-benzeno
                     Produzido por síntese química
                     Pureza: mín.: 98 %
                     Fórmula química: C8H10O2

                     Número CAS: 150-78-7
                     N.o FLAVIS: 04.034

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação do 1,4-dimetoxi-benzeno no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 O teor máximo recomendado da substância ativa é: 1 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

                                 4.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 1 mg/kg».

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 1 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b04043

                     —

                     1-Isopropil-2-metoxi-4-metilbenzeno

                        Composição do aditivo

                     1-Isopropil-2-metoxi-4-metilbenzeno

                        Caracterização da substância ativa

                     1-Isopropil-2-metoxi-4-metilbenzeno
                     Produzido por síntese química
                     Pureza: mín.: 98 %
                     Fórmula química: C11H16O
                     Número CAS: 1076-56-8
                     N.o FLAVIS: 04.043

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação do 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenzeno no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 O teor máximo recomendado da substância ativa é: 1 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

                                 4.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 1 mg/kg».

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 1 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

            (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/247 da Comissão, de 15 de fevereiro de 2018, relativo à autorização de 2,4,5-trimetiltiazole, 2-isobutiltiazole, 5-(2-hidroxietil)-4-metiltiazole, 2-acetiltiazole, 2-etil-4-metiltiazole, 5,6-di-hidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina e cloridrato de tiamina como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE. )

text:
                  23.2.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 53/109

            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/247 DA COMISSÃO
      de 15 de fevereiro de 2018
      relativo à autorização de 2,4,5-trimetiltiazole, 2-isobutiltiazole, 5-(2-hidroxietil)-4-metiltiazole, 2-acetiltiazole, 2-etil-4-metiltiazole, 5,6-di-hidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina e cloridrato de tiamina como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:

                  (1)

                  O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

                  (2)

                  As substâncias 2,4,5-trimetiltiazole, 2-isobutiltiazole, 5-(2-hidroxietil)-4-metiltiazole, 2-acetiltiazole, 2-etil-4-metiltiazole, 5,6-di-hidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina e cloridrato de tiamina («substâncias em causa») foram autorizadas por um período ilimitado pela Diretiva 70/524/CEE como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. Estes produtos foram subsequentemente inscritos no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (3)

                  Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de reavaliação das substâncias em causa como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que os aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (4)

                  A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 13 de abril de 2016 (3), que, nas condições de utilização propostas, as substâncias em causa não produzem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu que, uma vez que as substâncias em causa são utilizadas nos géneros alimentícios como aromatizantes e que a sua função nos alimentos para animais é essencialmente a mesma que nos géneros alimentícios, não é necessária mais nenhuma demonstração de eficácia. Por conseguinte, essa conclusão pode ser extrapolada aos alimentos para animais. O requerente retirou o pedido relativo à utilização das substâncias em causa na água de abeberamento.

                  (5)

                  A Autoridade assinala ainda que, para as substâncias em causa, se reconhece a presença de perigos através do contacto com a pele e com os olhos, bem como pela exposição por inalação. A maioria das substâncias é classificada como irritante para o sistema respiratório. Por conseguinte, devem ser tomadas as medidas de proteção adequadas. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (6)

                  A avaliação das substâncias em causa demonstra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquelas substâncias, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

                  (7)

                  O requerente propôs níveis de utilização para as substâncias em causa à Autoridade. Tendo em conta essa proposta, a Autoridade considerou que determinados níveis de utilização são seguros («níveis considerados pela Autoridade»). Para efeitos dos controlos oficiais ao longo da cadeia alimentar, devem ser estabelecidos certos requisitos de rotulagem. Em especial, quando os níveis de utilização excedem os níveis considerados pela Autoridade, é adequado exigir que o rótulo das pré-misturas e a rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais que contêm as substâncias em causa incluam determinadas informações, nomeadamente uma referência aos níveis considerados pela Autoridade.

                  (8)

                  O facto de não ser autorizada a utilização da substância em causa na água de abeberamento não obsta à sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.

                  (9)

                  Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização das substâncias em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

                  (10)

                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o

      Autorização
      As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
      Artigo 2.o

      Medidas transitórias
      1.   As substâncias especificadas no anexo e as pré-misturas que contenham essas substâncias pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 15 de setembro de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
      2.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», tal como se especifica no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 15 de março de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
      3.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», tal como se especifica no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 15 de março de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.
      Artigo 3.o

      Entrada em vigor
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 15 de fevereiro de 2018.

               Pela Comissão

               O Presidente

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

         (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2016;14(4):4441.

         ANEXO

                     Número de identificação do aditivo

                     Nome do detentor da autorização

                     Aditivo

                     Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                     Espécie ou categoria animal

                     Idade máxima

                     Teor mínimo

                     Teor máximo

                     Outras disposições

                     Fim do período de autorização

                     mg da substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

                        Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes

                     2b15019

                     —

                     2,4,5-Trimetiltiazole

                        Composição do aditivo

                     2,4,5-Trimetiltiazole

                        Caracterização da substância ativa

                     Produzido por síntese química
                     Pureza: mín.: 97 % no doseamento
                     Fórmula química: C6H9NS
                     Número CAS: 13623-11-5
                     N.o FLAVIS: 15.019

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação do 2,4,5-trimetiltiazole no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 0,05 mg/kg».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização sugerido no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b15013

                     —

                     2-Isobutiltiazole

                        Composição do aditivo

                     2-Isobutiltiazole

                        Caracterização da substância ativa

                     2-Isobutiltiazole
                     Produzido por síntese química
                     Pureza: mín.: 96 % no doseamento
                     Fórmula química: C7H11NS
                     Número CAS: 18640-74-9
                     N.o FLAVIS: 15.013

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação do 2-isobutiltiazole no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 0,05 mg/kg».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização sugerido no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b15014

                     —

                     5-(2-Hidroxietil)-4-metiltiazole

                        Composição do aditivo

                     5-(2-Hidroxietil)-4-metiltiazole

                        Caracterização da substância ativa

                     5-(2-Hidroxietil)-4-metiltiazole
                     Produzido por síntese química
                     Pureza: mín.: 96 % no doseamento
                     Fórmula química: C6H9ONS
                     Número CAS: 137-00-8
                     N.o FLAVIS: 15.014

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação do 5-(2-hidroxietil)-4-metiltiazole no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 0,05 mg/kg».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização sugerido no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b15020

                     —

                     2-Acetiltiazole

                        Composição do aditivo

                     2-Acetiltiazole

                        Caracterização da substância ativa

                     2-Acetiltiazole
                     Produzido por síntese química
                     Pureza: mín.: 97 % no doseamento
                     Fórmula química: C5H5ONS
                     Número CAS: 24295-03-2
                     N.o FLAVIS: 15.020

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação do 2-acetiltiazole no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 0,05 mg/kg».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização sugerido no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b15033

                     —

                     2-Etil-4-metiltiazole

                        Composição do aditivo

                     2-Etil-4-metiltiazole

                        Caracterização da substância ativa

                     2-Etil-4-metiltiazole
                     Produzido por síntese química
                     Pureza: mín.: 97 % no doseamento
                     Fórmula química: C6H9NS
                     Número CAS: 15679-12-6
                     N.o FLAVIS: 15.033

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação do 2-etil-4-metiltiazole no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 0,05 mg/kg».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização sugerido no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b15113

                     —

                     5,6-Di-hidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina

                        Composição do aditivo

                     5,6-Di-hidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina

                        Caracterização da substância ativa

                     5,6-Di-hidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina
                     Produzida por síntese química
                     Pureza: mín.: 87 % no doseamento
                     Fórmula química: C15H31NS2

                     Número CAS: 74595-94-1
                     N.o FLAVIS: 15.113

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação da 5,6-di-hidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 0,05 mg/kg».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização sugerido no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

                     2b16027

                     —

                     Cloridrato de tiamina

                        Composição do aditivo

                     Cloridrato de tiamina

                        Caracterização da substância ativa

                     Cloridrato de tiamina
                     Produzido por síntese química
                     Pureza: mín.: 98 % no doseamento
                     Fórmula química: C12H17ClN4OS · HCl
                     Número CAS: 67-03-8
                     N.o FLAVIS: 16.027

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a determinação do cloridrato de tiamina no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia líquida de alta resolução (HPLC) (Farmacopeia Europeia 6.0, método 01/2008:0303).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 0,05 mg/kg».

                                 4.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização sugerido no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais sempre que se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15.3.2028

            (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamento de Execução (UE) 2018/238 da Comissão, de 15 de fevereiro de 2018, relativo à autorização de 5′-ribonucleótidos dissódicos, 5′-guanilato dissódico e 5′-inosinato dissódico como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE. )

text:
                  23.2.2018

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 53/1

            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/238 DA COMISSÃO
      de 15 de fevereiro de 2018
      relativo à autorização de 5′-ribonucleótidos dissódicos, 5′-guanilato dissódico e 5′-inosinato dissódico como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:

                  (1)

                  O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

                  (2)

                  As substâncias 5′-ribonucleótidos dissódicos, 5′-guanilato dissódico e 5′-inosinato dissódico («substâncias em causa») foram autorizadas por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. Estes produtos foram subsequentemente inscritos no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (3)

                  Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de reavaliação das substâncias em causa como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que os aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Recentemente, o requerente retirou o pedido relativo à utilização na água de abeberamento.

                  (4)

                  A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 4 de março de 2014 (3), que, nas condições de utilização propostas, as substâncias em causa não produzem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. Concluiu ainda que a função das substâncias em causa nos alimentos para animais é semelhante à sua função nos géneros alimentícios. A Autoridade já tinha concluído que as substâncias em causa são eficazes nos géneros alimentícios, dado que aumentam o seu cheiro ou palatabilidade. Por conseguinte, essa conclusão pode ser extrapolada para os alimentos para animais. O requerente retirou o pedido relativo à utilização na água de abeberamento. No entanto, as substâncias em causa podem ser utilizadas em alimentos compostos para animais que são administrados posteriormente através da água.

                  (5)

                  Devem ser estabelecidas restrições e condições para permitir um melhor controlo. Dado não existirem motivos de segurança que exijam a fixação de um teor máximo, e atendendo à reavaliação realizada pela Autoridade, devem ser indicados teores recomendados no rótulo do aditivo. Se esses teores forem ultrapassados, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas e na rotulagem dos alimentos compostos para animais e das matérias-primas para alimentação animal.

                  (6)

                  A Autoridade concluiu igualmente que, na ausência de dados, as substâncias em causa devem ser consideradas como potencialmente perigosas para os trabalhadores através do contacto com a pele, os olhos e as mucosas ou através da exposição por inalação. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção adequadas. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (7)

                  A avaliação das substâncias em causa demonstra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, exceto no que diz respeito às substâncias que são produzidas por fermentação. O requerente solicitou a autorização das substâncias em causa produzidas por fermentação e por hidrólise do ARN. A falta de informações sobre as estirpes de produção não permite avaliar a segurança das substâncias em causa produzidas por fermentação, apesar de serem seguras per se. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização das substâncias em causa, tal como se especificada no anexo do presente regulamento, devendo a autorização desses aditivos produzidos por fermentação ser recusada.

                  (8)

                  Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização das substâncias em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

                  (9)

                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o

      Autorização
      As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
      Artigo 2.o

      Recusa
      É recusada a autorização de 5′-ribonucleótidos dissódicos, 5′-guanilato dissódico e 5′-inosinato dissódico produzidos por fermentação.
      Artigo 3.o

      Medidas transitórias
      1.   As substâncias especificadas no anexo e as mencionadas no artigo 2.o, bem como as pré-misturas que as contenham que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 15 de dezembro de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018 podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
      2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo e as mencionadas no artigo 2.o que tenham sido produzidos e rotulados antes de 15 de setembro de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
      3.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo e as mencionadas no artigo 2.o que tenham sido produzidos e rotulados antes de 15 de setembro de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.
      Artigo 4.o

      Entrada em vigor
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 15 de fevereiro de 2018.

               Pela Comissão

               O Presidente

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

         (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2014;12(3):3606.

         ANEXO

                     Número de identificação do aditivo

                     Nome do detentor da autorização

                     Aditivo

                     Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                     Espécie ou categoria animal

                     Idade máxima

                     Teor mínimo

                     Teor máximo

                     Outras disposições

                     Fim do período de autorização

                     mg da substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

                        Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes

                     2b635

                     —

                     5′-Ribonucleótido dissódico

                        Composição do aditivo

                     5′-Ribonucleótidos dissódicos

                        Caracterização da substância ativa

                     5′-Ribonucleótidos dissódicos: uma mistura de 5′-guanilato dissódico (GMP) e 5′-inosinato dissódico (IMP).
                     Produzido por hidrólise do ARN
                     Pureza: mín.: 97 % no doseamento
                     Fórmula química:

                                 —

                                 C10H11N4O8P · nH2O

                                 —

                                 C10H12N5Na2 O8P · nH2O

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a identificação de GMP e IMP no aditivo para alimentação animal:
                     Monografia JECFA, Especificações para aditivos alimentares: 5′-ribonucleótidos dissódicos.
                     Para a determinação de GMP e IMP no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas de aromatizantes:
                     cromatografia líquida de alta resolução acoplada a deteção por UV (HPLC-UV).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 O teor máximo recomendado da substância ativa ou da combinação de 5′-ribonucleótido dissódico (2b635), 5′-guanilato dissódico (2b627) e 5′-inosinato dissódico (2b631) deve ser:
                                 50 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

                                 4.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa ou da combinação de 5′-ribonucleótido dissódico, 5′-guanilato dissódico e 5′-inosinato dissódico no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 50 mg/kg».

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa ou da combinação de 5′-ribonucleótido dissódico, 5′-guanilato dissódico e 5′-inosinato dissódico no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15 de março de 2028

                     2b627

                     —

                     5′-Guanilato dissódico

                        Composição do aditivo

                     5′-Guanilato dissódico (GMP)

                        Caracterização da substância ativa

                     5′-Guanilato dissódico
                     Produzido por hidrólise do ARN
                     Pureza: mín.: 97 % no doseamento
                     Fórmula química: C10H12N5Na2O8P · n H2O
                     Número CAS: 5550-12-9

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a identificação de GMP no aditivo para alimentação animal:
                     Monografia JECFA, Especificações para aditivos alimentares: 5′-ribonucleótidos dissódicos.
                     Para a determinação de GMP no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas de aromatizantes:
                     cromatografia líquida de alta resolução acoplada a deteção por UV (HPLC-UV).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 O teor máximo recomendado da substância ativa ou da combinação de 5′-ribonucleótido dissódico (2b635), 5′-guanilato dissódico (2b627) e 5′-inosinato dissódico (2b631) deve ser:
                                 50 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

                                 4.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa ou da combinação de 5′-ribonucleótido dissódico, 5′-guanilato dissódico e 5′-inosinato dissódico no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 50 mg/kg».

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa ou da combinação de 5′-ribonucleótido dissódico, 5′-guanilato dissódico e 5′-inosinato dissódico no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15 de março de 2028

                     2b631

                     —

                     5′-Inosinato dissódico

                        Composição do aditivo

                     5′-Inosinato dissódico (IMP)

                        Caracterização da substância ativa

                     5′-Inosinato dissódico
                     Produzido por hidrólise do ARN
                     Pureza: mín.: 97 % no doseamento
                     Fórmula química: C10H11 N4O8P · nH2O
                     Número CAS: 4691-65-0

                        Método de análise
                         (1)

                     Para a identificação de IMP no aditivo para alimentação animal:
                     Monografia JECFA, Especificações para aditivos alimentares: 5′-ribonucleótidos dissódicos.
                     Para a determinação de IMP no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas de aromatizantes:
                     cromatografia líquida de alta resolução acoplada a deteção por UV (HPLC-UV).

                     Todas as espécies animais

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                 2.

                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.

                                 3.

                                 O teor máximo recomendado da substância ativa ou da combinação de 5′-ribonucleótido dissódico (2b635), 5′-guanilato dissódico (2b627) e 5′-inosinato dissódico (2b631) deve ser:
                                 50 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

                                 4.

                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa ou da combinação de 5′-ribonucleótido dissódico, 5′-guanilato dissódico e 5′-inosinato dissódico no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 50 mg/kg».

                                 5.

                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa ou da combinação de 5′-ribonucleótido dissódico, 5′-guanilato dissódico e 5′-inosinato dissódico no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

                     15 de março de 2028

            (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports