title: Regulamento de Execução (UE) 2020/375 da Comissão de 2 de março de 2020 que aprova uma alteração do caderno de especificações de uma denominação de origem protegida ou indicação geográfica protegida «Priorat/Priorato» (DOP)

text:
                  6.3.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 69/1

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/375 DA COMISSÃO
         de 2 de março de 2020
         que aprova uma alteração do caderno de especificações de uma denominação de origem protegida ou indicação geográfica protegida «Priorat/Priorato» (DOP)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 e (CE) n.o 1234/2007 do Conselho (1), nomeadamente o artigo 99.o,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     A Comissão examinou o pedido de aprovação de uma alteração do caderno de especificações da denominação de origem protegida «Priorat/Priorato», apresentado pela Espanha ao abrigo do artigo 105.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013.

                     (2)

                     A Comissão publicou o pedido de aprovação da alteração do caderno de especificações no Jornal Oficial da União Europeia, em aplicação do artigo 97.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 1308/2013 (2).

                     (3)

                     A Comissão não foi notificada de nenhuma declaração de oposição ao abrigo do artigo 98.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013.

                     (4)

                     Importa, pois, aprovar a alteração do caderno de especificações, em conformidade com o artigo 99.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013.

                     (5)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité para a Organização Comum dos Mercados Agrícolas,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            É aprovada a alteração do caderno de especificações publicada no Jornal Oficial da União Europeia, relativa à denominação «Priorat/Priorato» (DOP).

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 2 de março de 2020.

                  Pela Comissão

                  Em nome da Presidente

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Membro da Comissão

            (1)  JO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

            (2)  JO C 316 de 20.9.2019, p. 10.


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/376 da Comissão de 5 de março de 2020 relativo à autorização da norbixina (anato F) como aditivo em alimentos para cães e gatos (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  6.3.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 69/3

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/376 DA COMISSÃO
         de 5 de março de 2020
         relativo à autorização da norbixina (anato F) como aditivo em alimentos para cães e gatos
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

                     (2)

                     A norbixina (anato F) foi autorizada por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para cães e gatos pertencente ao grupo «corantes, incluindo os pigmentos», na rubrica «corantes autorizados pela regulamentação comunitária para corar os géneros alimentícios, com exceção do azul patenteado V, do verde ácido brilhante BS e da cantaxantina». Este corante não foi especificamente autorizado, tendo sido inscrito nesta entrada genérica. O aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de reavaliação da norbixina (anato F) como aditivo em alimentos para cães e gatos. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e no grupo funcional «corantes». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (4)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 22 de março de 2017 (3), que, nas condições de utilização propostas, a norbixina (anato F) não tem efeitos adversos para a saúde animal. Concluiu também que a substância é uma solução alcalina forte, o que a torna corrosiva e, consequentemente, prejudicial para o utilizador. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão (4), a fase I da avaliação dos riscos ambientais determinou que a norbixina (anato F), como aditivo destinado a animais não produtores de géneros alimentícios, está isenta de uma avaliação mais aprofundada devido à improbabilidade de ter um efeito ambiental significativo, não tendo a Autoridade identificado no seu parecer acima referido indícios científicos que suscitem preocupação. A Autoridade concluiu ainda que o aditivo em causa é eficaz na adição de cor aos alimentos para animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência da União Europeia instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. O relatório do laboratório de referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal (EURL-FA) revelou que o requerente não apresentou quaisquer dados experimentais para a quantificação da norbixina (anato F) em alimentos para animais. O requerente foi convidado a apresentar esses dados e o método foi validado e incluído numa adenda ao relatório EURL-FA.

                     (5)

                     A avaliação da norbixina (anato F) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

                     (6)

                     Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da substância em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

                     (7)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            Autorização
            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «corantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas nesse anexo.

            Artigo 2.o

            Medidas transitórias

               1.   A substância especificada no anexo e as pré-misturas que a contenham que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 26 de setembro de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 26 de março de 2020 podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.

               2.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham a substância especificada no anexo que tenham sido produzidos e rotulados antes de 26 de março de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 26 de março de 2020 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.

            Artigo 3.o

            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 5 de março de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

            (3)  EFSA Journal (2017); 15(4): 4764.

            (4)  Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão, de 25 de abril de 2008, relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 133 de 22.5.2008, p. 1).

            ANEXO

                           Número de identificação do aditivo

                           Aditivo

                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                           Espécie ou categoria animal

                           Idade máxima

                           Teor mínimo

                           Teor máximo

                           Outras disposições

                           Fim do período de autorização

                           mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

                           Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: corantes. i) substâncias que conferem ou restituem a cor dos alimentos para animais

                        2a160b

                        Norbixina (anato F)

                           Composição do aditivo:

                        Preparação líquida de anato F contendo 2,3-2,7 % de sal de norbixina potássica

                           Caracterização da substância ativa:

                        A norbixina tratada com uma solução alcalina, precipitada com ácido (anato F) é descrita como o sal de potássio da norbixina (6,6’-diapo-psi,psi-caroteno dioato de dipotássio);
                        É um derivado carotenoide obtido através da remoção da membrana externa das sementes de anato (Bixa orellana L) e de tratamentos químicos posteriores.
                        Forma sólida
                        Fórmula química: C24H26K2O4
                        Número CAS: 33261-80-2

                           Método analítico
                            (1)

                        Para a quantificação da norbixina potássica no aditivo para a alimentação animal:

                                    —

                                    Espetrofotometria a 482 nm [monografia JECFA sobre extratos de anato (norbixina tratada com solução alcalina, precipitada com ácido)]

                              Para a quantificação da norbixina potássica nos alimentos para animais:

                                    —

                                    Cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa com deteção por díodos (RP-HPLC-DAD).

                        Gatos
                        Cães

                        —

                        —

                        13
                        16

                                    1.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    2.

                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção ocular e de proteção cutânea.

                        26.3.2030

               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/377 da Comissão de 5 de março de 2020 relativo à autorização do selenato de sódio como aditivo em alimentos para ruminantes (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  6.3.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 69/6

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/377 DA COMISSÃO
         de 5 de março de 2020
         relativo à autorização do selenato de sódio como aditivo em alimentos para ruminantes
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

                     (2)

                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do selenato de sódio como aditivo em alimentos para ruminantes.

                     (3)

                     O requerente solicitou que o selenato de sódio fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (4)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 3 de julho de 2019 (2), que, nas condições de utilização propostas, o selenato de sódio não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. Concluiu também que o aditivo é considerado um irritante cutâneo e ocular e um sensibilizante cutâneo e respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade também concluiu que o aditivo é uma fonte eficaz de selénio para ruminantes. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     A avaliação do selenato de sódio revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como especificado no anexo do presente regulamento.

                     (6)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 5 de março de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal (2019); 17(7):5788.

            ANEXO

                        Número de identificação do aditivo

                        Nome do detentor da autorização

                        Aditivo

                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                        Espécie ou categoria animal

                        Idade máxima

                        Teor mínimo

                        Teor máximo

                        Outras disposições

                        Fim do período de autorização

                        Selénio em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos

                        3b803

                        Selenato de sódio

                           Caracterização do aditivo

                        Selenato de sódio, na forma pulverulenta, com um teor mínimo de 41 % de selénio

                           Caracterização da substância ativa

                        Selenato dissódico
                        Fórmula química: Na2SeO4

                        Número CAS: 13410-01-0

                           Método analítico
                            (1)

                        Para a quantificação do selénio total no aditivo para a alimentação animal:

                                    —

                                    Titulação

                              Para a quantificação do sódio total no selenato de sódio:

                                    —

                                    espetrometria de absorção atómica (AAS) — EN ISO 6869:2000 ou

                                    —

                                    espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES) — EN:15510:2007

                              Para a quantificação do selénio total em pré-misturas, matérias-primas para alimentação animal e alimentos compostos para animais:

                                    —

                                    espetrometria de absorção atómica com formação de hidretos (HGAAS) após digestão por micro-ondas — EN 16159:2012

                        Ruminantes

                        —

                        0,50 (total)

                                    1.

                                    O selenato de sódio pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.

                                    2.

                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                    3.

                                    Para os utilizadores do aditivo e da pré-mistura, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e a pré-mistura devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado.

                        26 de março de 2030

               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamento de Execução (UE) 2020/378 da Comissão de 5 de março de 2020 relativo à autorização da L-leucina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  6.3.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 69/9

         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/378 DA COMISSÃO
         de 5 de março de 2020
         relativo à autorização da L-leucina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

                     (2)

                     Nos termos do artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da L-leucina produzida por Escherichia coli NITE BP-02351 como aditivo nutritivo para utilização em alimentos e em água de abeberamento para animais e como aditivo organolético para utilização em alimentos para animais de todas as espécies. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     O pedido diz respeito à autorização de L-leucina produzida por Escherichia coli NITE BP-02351 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» (grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos») e na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» (grupo funcional «substâncias aromatizantes»).

                     (4)

                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 2 de abril de 2019 (2), que a L-leucina produzida por Escherichia coli NITE BP-02351, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde do consumidor nem no ambiente. Referiu também que a L-leucina produzida por Escherichia coli NITE BP-02351 pode representar um risco para os utilizadores do aditivo em caso de inalação. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo.

                     (5)

                     A Autoridade concluiu que é uma fonte eficaz do aminoácido L-leucina para todas as espécies de animais. Para que o suplemento de L-leucina seja totalmente eficaz nos ruminantes, esta deve estar protegida contra a degradação no rúmen. A Autoridade manifestou numa declaração anterior uma preocupação relativa aos potenciais desequilíbrios nutricionais dos aminoácidos, quando estes são administrados através da água de abeberamento. No entanto, a Autoridade não propôs um teor máximo para a L-leucina. Por conseguinte, é adequado incluir no rótulo do aditivo, e das pré-misturas que o contêm, um alerta para se ter em consideração o fornecimento de todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais no regime alimentar, especialmente no caso de suplementação com L-leucina como aminoácido através da água de abeberamento.

                     (6)

                     No que diz respeito à utilização da L-leucina como aromatizante, a Autoridade indica que não é necessária nenhuma demonstração de eficácia adicional quando a substância é utilizada na dose recomendada. A utilização de L-leucina como substância aromatizante não é autorizada na água de abeberamento. Na dose recomendada, não é provável que a L-leucina como substância aromatizante suscite qualquer preocupação no que se refere ao fornecimento de todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais no regime alimentar.

                     (7)

                     A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (8)

                     A avaliação da L-leucina revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como especificado no anexo do presente regulamento.

                     (9)

                     O facto de a utilização da L-leucina não ser autorizada como aromatizante na água de abeberamento não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.

                     (10)

                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

            Artigo 1.o

            A L-leucina produzida por Escherichia coli NITE BP-02351, especificada no anexo, é autorizada como aditivo na alimentação animal na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», no grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», e na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos», no grupo funcional «substâncias aromatizantes», nas condições estabelecidas no referido anexo.

            Artigo 2.o

            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 5 de março de 2020.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal (2019); 17(5):5689.

            ANEXO

                           Número de identificação do aditivo

                           Nome do detentor da autorização

                           Aditivo

                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico

                           Espécie ou categoria animal

                           Idade máxima

                           Teor mínimo

                           Teor máximo

                           Outras disposições

                           Fim do período de autorização

                           mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos

                        3c382

                        —

                        L-leucina

                           Composição do aditivo:

                        Produto pulverulento com um teor mínimo de L-leucina de 98 % (em relação à matéria seca) e um teor máximo de 1,5 % de água

                        Todas as espécies animais

                                    1.

                                    A L-leucina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.

                                    2.

                                    O aditivo também pode ser utilizado através da água de abeberamento.

                                    3.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento, a estabilidade ao tratamento térmico e a estabilidade na água de abeberamento.

                                    4.

                                    Para os utilizadores do aditivo e da pré-mistura, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

                                    5.

                                    O teor de endotoxinas do aditivo e o seu potencial de formação de poeiras devem garantir uma exposição máxima às endotoxinas de 1600 UI endotoxinas/m3 de ar  (2).

                                    6.

                                    Menção que deve constar: «A suplementação com L-leucina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.»

                        26.3.2030

                           Caracterização da substância ativa:

                        L-leucina produzida por fermentação com Escherichia coli NITE BP-02351.
                        Fórmula química: C6H13NO2
                        Número CAS: 61-90-5

                           Método analítico
                            (1):
                        Para a identificação da L-leucina no aditivo para a alimentação animal:

                                    —

                                    «Monografia do Monocloridrato de L-leucina» do Food Chemical Codex

                              Para a quantificação da leucina no aditivo para alimentação animal:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD)

                              Para a quantificação da leucina nas pré-misturas:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) ou

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão

                              Para a quantificação da leucina em alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão

                              Para a quantificação da leucina na água:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS)

                           Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes

                        3c382

                        —

                        L-leucina

                           Composição do aditivo:

                        Produto pulverulento com um teor mínimo de L-leucina de 98 % (em relação à matéria seca) e um teor máximo de 1,5 % de água

                        Todas as espécies animais

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    A L-leucina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.

                                    2.

                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

                                    3.

                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

                                    4.

                                    No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.»

                                    5.

                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.

                                    6.

                                    Para os utilizadores do aditivo e da pré-mistura, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

                                    7.

                                    O teor de endotoxinas do aditivo e o seu potencial de formação de poeiras devem garantir uma exposição máxima às endotoxinas de 1600 UI endotoxinas/m3 de ar  (2).

                        26.3.2030

                           Caracterização da substância ativa:

                        L-leucina produzida por fermentação com Escherichia coli NITE BP-02351
                        Fórmula química: C6H13NO2
                        Número CAS: 61-90-5
                        Número FLAVIS: 17.012

                           Método de análise
                            (1):
                        Para a identificação da L-leucina no aditivo para a alimentação animal:

                                    —

                                    «Monografia do Monocloridrato de L-leucina» do Food Chemical Codex

                              Para a quantificação da leucina no aditivo para alimentação animal:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD)

                              Para a quantificação da leucina nas pré-misturas:

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) ou

                                    —

                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão

               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Exposição calculada com base no teor de endotoxinas e no potencial de formação de poeiras do aditivo de acordo com o método usado pela EFSA (EFSA Journal 2019;17(5):5689); método analítico: Farmacopeia Europeia 2.6.14 (endotoxinas bacterianas).