title: Recomendação do Comité Permanente dos Estados da EFTA n.o 1/2020/SC sobre a notificação da Noruega, de 5 de novembro de 2020, relativa à utilização de uma reserva para risco sistémico em conformidade com o artigo 133.o da Diretiva 2013/36/UE relativa ao acesso à atividade das instituições de crédito e à supervisão prudencial das instituições de crédito e empresas de investimento, conforme integrado no Acordo EEE através da Decisão do Comité Misto do EEE n.o 79/2019 2021/C 65/06

text:
               25.2.2021

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               C 65/7

      Recomendação do Comité Permanente dos Estados da EFTA n.o 1/2020/SC sobre a notificação da Noruega, de 5 de novembro de 2020, relativa à utilização de uma reserva para risco sistémico em conformidade com o artigo 133.o da Diretiva 2013/36/UE relativa ao acesso à atividade das instituições de crédito e à supervisão prudencial das instituições de crédito e empresas de investimento, conforme integrado no Acordo EEE através da Decisão do Comité Misto do EEE n.o 79/2019
      (2021/C 65/06)
      O COMITÉ PERMANENTE DOS ESTADOS DA EFTA,
      Considerando o seguinte:

                  (1)

                  Em 5 de novembro de 2020, o Ministério das Finanças norueguês («Finansdepartmentet»), a seguir designado por «Ministério», que é a autoridade nacional designada para a aplicação de uma reserva de risco sistémico, a seguir designada por «SyRB», conforme referido no artigo 133.o da Diretiva 2013/36/UE (CRD IV), integrado no Acordo EEE através da Decisão do Comité Misto do EEE n.o 79/2019, notificou o Comité Permanente dos Estados da EFTA da sua intenção de aumentar a atual SyRB aplicada às exposições nacionais, a seguir designada por «a notificação».

                  (2)

                  Atualmente, as instituições de crédito na Noruega estão sujeitas a uma SyRB de 3% em todas as exposições, à exceção de duas instituições de importância sistémica que estão sujeitas a uma SyRB de 5% em todas as posições. A medida notificada diz respeito a uma SyRB de 4,5% e aplicar-se-á a exposições nacionais de todas as instituições de crédito autorizadas na Noruega, incluindo cinco filiais de instituições-mãe estabelecidas noutros Estados-Membro da União Europeia. A reserva tem como objetivo abordar os riscos sistémicos na Noruega e promover a estabilidade financeira do país, salvaguardando a resiliência do sistema financeiro e garantindo simultaneamente a existência permanente e adequada de capital nas instituições bancárias, tendo em conta o elevado risco sistémico a longo prazo que o país enfrenta. O Ministério também notificou a sua intenção de estabelecer uma reserva para duas instituições de crédito classificadas como outras instituições de importância sistémica (O-SII), nos termos do artigo 131.o da Diretiva 2013/36/UE. A reserva será fixada a uma taxa de 2% para uma instituição e de 1% para a outra.

                  (3)

                  A SyRB notificada é aplicável a partir de 31 de dezembro de 2020 em todas as instituições de crédito, à exceção das instituições de crédito que não utilizam o «Método IRB Avançado», uma vez que beneficiam de um período de transição, em que a reserva continuará a ser de 3% em todas as exposições até 31 de dezembro de 2022. A medida será reavaliada pelo Ministério de dois em dois anos.

                  (4)

                  Uma vez que a medida notificada também diz respeito a filiais de empresas-mãe estabelecidas noutros Estados do EEE, aplica-se o procedimento descrito no artigo 133.o, n.o 14, terceiro parágrafo, da CRD IV, conforme adaptado pela Decisão do Comité Misto do EEE n.o 79/2019. Na qualidade de autoridade designada responsável pela aplicação de uma SyRB, o Ministério deve notificar a sua intenção às autoridades competentes dos outros países do EEE, juntamente com o Comité Permanente dos Estados da EFTA e com o Comité Europeu do Risco Sistémico (ESRB). No prazo de um mês após a notificação, o Comité Permanente e o ESRB emitirão uma recomendação sobre as medidas adotadas.

                  (5)

                  A SyRB destina-se a atenuar os riscos sistémicos estruturais a longo prazo no sistema financeiro norueguês. Tais riscos derivam sobretudo da propagação e amplificação dos impactos que ocorrem dentro do próprio sistema, do setor bancário norueguês e da economia real.

                  (6)

                  Nos fundamentos subjacentes à notificação, o Ministério refere que os riscos sistémicos estruturais a longo prazo são comparativamente elevados na Noruega. A contribuir para este elevado nível de riscos sistémicos está o facto de as instituições norueguesas disporem de estruturas de financiamento pouco diversificadas e de dependerem significativamente de fontes de financiamento por grosso (48% do seu financiamento, incluindo o financiamento por grosso estrangeiro), o que as torna vulneráveis à turbulência dos mercados. Além disso, tais instituições estão interconectadas, incluindo através da detenção cruzada de obrigações cobertas, e têm exposições semelhantes e concentradas nos mercados imobiliários. Por exemplo, cerca de 60% dos créditos concedidos pelas instituições de crédito norueguesas estão associados ao setor imobiliário (para fins de habitação ou comércio). Nestas circunstâncias, quaisquer perturbações da economia são amplificadas, uma vez que têm potencial para afetar gravemente várias instituições de crédito, simultaneamente e da mesma forma. Este potencial de amplificação dos riscos é também agravado pela similaridade dos modelos de negócio adotados pelos bancos noruegueses, assim como pela interligação da detenção cruzada de obrigações cobertas.

                  (7)

                  O Ministério salientou que os preços elevados no setor imobiliário, para habitação ou comércio, juntamente com o elevado endividamento das famílias na Noruega, são algumas das principais vulnerabilidades do sistema financeiro norueguês que decorrem da economia real. A este respeito, importa referir que, historicamente, o endividamento das famílias na Noruega tem sido elevado comparativamente ao rendimento disponível, o que, mais uma vez, resulta num risco sistémico para o setor bancário. O risco de as famílias norueguesas canalizarem a maior parte dos seus rendimentos para o pagamento de dívidas é agravado pelo facto de a maioria dos créditos hipotecários na Noruega ser feita com recurso a taxas de juros variáveis, o que contribui para que mesmo as pequenas perturbações sejam suscetíveis de provocar situações de incumprimento grave do serviço da dívida. De um ponto de vista histórico, as exposições aos riscos associados a imóveis para fins comerciais em crises anteriores não só originaram algumas das maiores perdas do sistema bancário norueguês, como também contribuíram para os seus problemas de solvência. O Comité Permanente observa que, em junho de 2019, o ESRB emitiu um alerta às autoridades norueguesas, no qual classificava as vulnerabilidades do setor imobiliário para habitação na Noruega como fonte de risco sistémico para a estabilidade financeira, convidando-as a resolver essas vulnerabilidades (1).

                  (8)

                  O Ministério também referiu que as instituições de crédito também operam na economia norueguesa, caracterizada por um setor corporativo relativamente uniforme e altamente dependente do setor petrolífero. Uma vez que o setor petrolífero representa 17% do PIB e 40% da totalidade das exportações da Noruega, a possibilidade de uma redução dos preços do petróleo ou da procura mundial constitui um risco significativo para a economia em geral. Nos últimos anos, o risco tem sido, de certa forma, mitigado pelo investimento dos lucros do setor petrolífero em valores mobiliários nos mercados financeiros internacionais. Contudo, a pandemia de COVID-19 e a transição em curso para uma economia mais verde são suscetíveis de aumentar a pressão a curto e a longo prazo sobre este setor de importância sistémica. Esta pressão pode ainda propagar-se a outros setores a que as instituições de crédito estão expostas. A este respeito, o Comité Permanente observa que o Norges Bank, no seu Relatório de Estabilidade Financeira de 2020, refere que, «no setor petrolífero norueguês, as empresas petrolíferas em particular representam um risco para as instituições bancárias, tendo estas sofrido perdas substanciais nos créditos concedidos a esta indústria ao longo dos últimos cinco anos» (2).

                  (9)

                  De acordo com o Ministério, a dimensão, a importância e a concentração do setor bancário norueguês amplificam os riscos sistémicos para a economia da Noruega. Em primeiro lugar, a dimensão do setor bancário é considerável em comparação com o PIB, representando aproximadamente 225% do PIB registado em 2019. Em segundo lugar, o setor bancário é extremamente importante para o financiamento da economia, uma vez que mais de 80% do crédito interno bruto vai para o setor não financeiro. Em terceiro lugar, existe uma concentração a nível do setor bancário, sendo que cinco dos maiores bancos representam 56% da totalidade do crédito interno concedido.

                  (10)

                  Nesta apreciação dos fundamentos apresentados pelo Ministério, o Comité Permanente tomou nota da avaliação da estabilidade do sistema financeiro da Noruega, de 2020, publicada pelo Fundo Monetário Internacional (FMI) (3). Em consonância com a avaliação do Ministério das principais questões associadas ao elevado nível de risco sistémico, o relatório do FMI reconhece que a elevada exposição dos bancos noruegueses ao setor imobiliário nacional, para fins de habitação ou de comércio, assim como ao financiamento por grosso, encontra-se entre as principais vulnerabilidades subjacentes. O FMI observa também que a interconectividade do setor bancário pode resultar numa amplificação significativa dos impactos e que um abrandamento acentuado do crescimento económico é suscetível de levar a uma deterioração do serviço da dívida junto dos mutuários. No que diz respeito à dependência do mercado petrolífero, o FMI observa que o impacto de uma transição abrupta para uma economia hipocarbónica pode ser substancial devido à dependência que a Noruega revela da produção e exportação de petróleo.

                  (11)

                  Tendo em conta a forma como o setor bancário norueguês está estruturado e os riscos a que está exposto, conforme descrito acima, o Ministério considera necessário que as instituições de crédito em geral sejam capazes de absorver as eventuais perdas resultantes de impactos e perturbações graves que afetem simultaneamente o sistema financeiro e a economia real. Conclui que a aplicação de uma SyRB de 4,5% para exposições na Noruega é a medida mais adequada para abordar os riscos sistémicos não cíclicos que afetam o país.

                  (12)

                  Na sua apreciação das conclusões do Ministério, o Comité Permanente observa que os testes de esforço realizados pelas autoridades norueguesas revelaram que em situações não irrealistas, embora pouco prováveis de ocorrer, muitas instituições registariam um défice de fundos próprios principais de nível 1 (FPP1) em relação aos requisitos globais de fundos próprios e de reservas. Os mais recentes testes de esforço, realizados pelo Norges Bank e pelo Finanstilsynet (FSA) em novembro de 2019 e junho de 2020, respetivamente, têm por base uma profunda recessão internacional associada a um forte aumento dos prémios de risco, com consequências graves para a economia norueguesa. O teste de esforço do FSA revela que, durante o período de esforço, o rácio FPP1 de praticamente todos os 20 maiores grupos bancários ficaria abaixo do requisito global de FPP1, incluindo os requisitos de reservas e o requisito do pilar 2. Acresce que, das restantes 84 instituições de crédito norueguesas, 48 não cumpririam os requisitos globais de fundos próprios.

                  (13)

                  O Comité Permanente refere ainda que o Ministério considera que, se a medida notificada não for implementada, os futuros testes de esforço revelarão uma maior inadequação dos fundos próprios, obrigando as instituições a recorrer a uma maior porção das suas reservas combinadas para assegurar a continuidade das operações de crédito. Esta situação contribuiria para uma perda de resiliência do sistema bancário em relação aos riscos sistémicos a longo prazo identificados. A fixação da SyRB em 4,5% para as exposições nacionais permitirá assegurar uma capitalização adequada com base nos riscos acima referidos, sem conduzir a um aumento significativo de requisitos efetivos para as instituições de maior dimensão, face aos níveis anteriores a 2020. A este respeito, o Ministério nota ainda que existem vários aspetos que não são captados pelos resultados dos testes de esforço, o que pode contribuir para uma subavaliação das potenciais perdas sofridas pelas instituições de crédito. Por exemplo, presume-se que as instituições de crédito continuam a aceder às fontes de financiamento por grosso durante os períodos de esforço. Além disso, o Ministério observa que as perdas acumuladas nos testes de esforço são inferiores às perdas reais sofridas pelas instituições de crédito durante a crise bancária da Noruega, entre 1988 e 1992. O Ministério também refere que os requisitos globais implicados numa reserva para risco sistémico de 4,5% para exposições nacionais também se encontram dentro das estimativas dos requisitos socialmente ótimos (4).

                  (14)

                  Após uma análise cuidada das provas apresentadas pelo Ministério, incluindo os resultados dos testes de esforço realizados pelas autoridades norueguesas, bem como os dados históricos relativos a crises que assolaram gravemente a Noruega, o Comité Permanente considera a fixação de uma SyRB de 4,5% para exposições nacionais apropriada para fazer face aos riscos sistémicos específicos que ameaçam a estabilidade do sistema financeiro da Noruega. O Comité Permanente considera também que, nas atuais condições, é necessário um nível de fundos próprios alcançável com uma SyRB de 4,5% para preservar a resiliência dos sistemas bancários face aos riscos sistémicos identificados. A este respeito, o Comité Permanente observa que o Diretório Executivo do FMI concluiu, na sua avaliação da estabilidade do sistema financeiro da Noruega, em agosto de 2020, que «as autoridades devem proteger-se de um enfraquecimento dos requisitos de fundos próprios» (5).

                  (15)

                  Na avaliação da eficácia e proporcionalidade da medida, o Comité Permanente nota a posição do Ministério, segundo a qual o requisito de uma SyRB de 4,5% para exposições na Noruega contribuirá efetivamente para manter a resiliência das instituições norueguesas, bem como a sua capacidade para absorver perdas ao nível considerado necessário com base na intensidade dos riscos sistémicos. O quadro CRR/CRD IV foi recentemente integrado no Acordo EEE e, no âmbito da preparação para alinhar o enquadramento norueguês com o atual enquadramento, o Ministério avaliou o âmbito e a calibração do requisito da SyRB e concluiu que a forma mais eficaz de atenuar o risco sistémico seria a fixação do requisito em 4,5% apenas para exposições nacionais. Além de melhorar a coerência entre o objetivo e a conceção da medida, representa um alinhamento com as disposições do quadro CRR/CRD IV, facilitando a reciprocidade para as taxas de reserva nacionais.

                  (16)

                  No entender do Ministério, para os bancos noruegueses de maior dimensão, que constituem mais de metade do tecido bancário interno, uma taxa de reserva para risco sistémico de 4,5% em exposições nacionais é quase equivalente à anterior taxa de 3% aplicável a todas as exposições em termos de requisitos de fundos próprios reais. A taxa é considerada proporcional não apenas às potenciais perdas decorrentes dos riscos estruturais do sistema financeiro norueguês, mas também à intensidade de tais riscos e à tolerância ao risco implicada nas anteriores decisões de reserva. Importa ainda referir que a atual taxa de reserva de 3% em todas as exposições foi calibrada durante a aplicação do limite mínimo de Basileia I e quando não existia qualquer fator de apoio às PME. Na ausência do limite mínimo de Basileia I e com a aplicação do fator de apoio às PME, de acordo com o Ministério, a anterior taxa de reserva para risco sistémico, provavelmente, teria sido fixada a um valor mais elevado à luz do nível de risco sistémico. Com base na experiência das crises anteriores e nos resultados dos testes de esforço, o Ministério concluiu que o requisito global de fundos próprios e de reservas tem sido proporcional aos riscos globais presentes no sistema financeiro. Dessa forma, o requisito global deverá ser mantido aproximadamente aos níveis anteriores a 2020, uma vez que a intensidade dos riscos sistémicos é semelhante à de 2013, o que justifica uma taxa de SyRB de 4,5%.

                  (17)

                  De acordo com o Ministério, a pandemia de COVID-19 não conduziu a qualquer mudança significativa nas características estruturais do sistema financeiro norueguês, e as instituições de crédito norueguesas continuaram a satisfazer largamente os requisitos de reserva e de fundos próprios, revelando-se capazes de assegurar o crédito às famílias e empresas durante a pandemia. Entretanto, em março de 2020, o Ministério reduziu a reserva contracíclica de fundos próprios de 2,5% para 1%, como resposta a curto prazo ao potencial impacto da pandemia de COVID-19.

                  (18)

                  À luz do acima exposto, o Comité Permanente considera que a medida em questão é eficaz e proporcionada, já que contribui para atenuar os riscos estruturais a longo prazo identificados no setor bancário da Noruega. O Comité Permanente observa que a maior prova desta conclusão se encontra nos resultados do teste de esforço das autoridades norueguesas, que sugerem que as medidas serão eficazes para promover a estabilidade financeira na Noruega ao manterem o nível de fundos próprios das instituições de crédito ao nível necessário para conservarem a sua atual capacidade de absorção de perdas. Em apoio a esta conclusão sobre a proporcionalidade da medida, o Comité Permanente refere que tal implica que, na atual situação, não haverá um aumento significativo dos requisitos de fundos próprios aplicáveis às instituições de crédito norueguesas. Para várias filiais de empresas-mãe estabelecidas noutros países do EEE, os requisitos de fundos próprios aumentarão aproximadamente para 1,5%, mas o Comité Permanente observa que, de acordo com o Ministério, estas instituições de crédito possuem fundos próprios superiores aos requisitos subjacentes a uma taxa de SyRB de 4,5% para as exposições norueguesas. O Ministério reconhece que algumas instituições de crédito norueguesas podem necessitar de aumentar o seu rácio de fundos próprios para manterem uma reserva de gestão acima dos requisitos globais dos pilares 1 e 2. Por sua vez, o período de transição até 31 de dezembro de 2022 para os bancos que não aplicam o Método IRB Avançado deve assegurar que as alterações do requisito SyRB não resultem em aumentos indevidos dos requisitos de fundos próprios para as instituições de crédito que não sofrem impactos significativos decorrentes da abolição do limite mínimo de Basileia I, e cujos requisitos do pilar 2 possam ter de ser recalibrados assim que uma SyRB mais elevada se aplicar às mesmas após o período de transição. Este método deve atenuar as distorções passíveis de serem causadas pela medida notificada e assegurar que quaisquer impactos adversos nos bancos nacionais e na sua capacidade de crédito permanecem limitados.

                  (19)

                  O Comité Permanente também considerou os motivos do Ministério para descartar outras medidas previstas na Diretiva 2013/36/UE ou no Regulamento (UE) n.o 575/2013 (com exceção dos artigos 458.o e 459.o do referido regulamento), isolada ou conjuntamente, adequados para fazer face aos riscos macroprudenciais ou sistémicos identificados, tendo em conta a eficácia relativa dessas medidas.

                  (20)

                  O artigo 124.o do Regulamento (UE) n.o 575/2013 permite que as autoridades competentes estabeleçam ponderadores de risco mais elevados para as exposições no setor imobiliário de instituições de crédito que utilizam o Método Padrão, com base em considerações de estabilidade financeira, no histórico de perdas de exposições garantidas por bens imóveis e na evolução prospetiva dos mercados imobiliários. O Ministério considera que o ponderador de risco de 35% para as exposições sobre bens imóveis destinados à habitação na Noruega é adequado para instituições que utilizam o Método Padrão. Relativamente às exposições sobre imóveis com fins comerciais, foram definidos ponderadores de risco mais elevados, com base no n.o 2 do referido artigo, com uma percentagem entre 100% e 150%, dependendo da notação da contraparte.

                  (21)

                  Nos termos do artigo 164.o do Regulamento (UE) n.o 575/2013, as autoridades competentes podem, se for caso disso, com base em considerações de estabilidade financeira e na evolução prospetiva dos mercados imobiliários, estabelecer valores mínimos mais elevados do valor médio ponderado das perdas em caso de incumprimento para as exposições garantidas por bens imóveis situados no seu território. Relativamente às exposições sobre a carteira a retalho garantidas por bens imóveis destinados à habitação na Noruega, é aplicada, desde 2014, uma perda em caso de incumprimento mais elevada de 20% para fazer face à incerteza associada aos modelos internos de risco de crédito.

                  (22)

                  O Comité Permanente observa que os artigos 124.o e 164.o do Regulamento (UE) n.o 575/2013 já foram aplicados em certa medida para fazer face a determinados riscos. Observa também que a medida notificada pretende fazer face aos riscos sistémicos a longo prazo mais alargados do que os associados à evolução específica do mercado imobiliário, abrangido pelos artigos 124.o e 164.o do Regulamento (UE) n.o 575/2013. Tais riscos sistémicos residem na semelhança das estruturas de financiamento das instituições de crédito, na sua interconectividade, na similitude e concentração das suas exposições sobre os mercados imobiliários e na pouca diversificação do tecido empresarial da economia norueguesa, associados ao elevado nível de endividamento das famílias.

                  (23)

                  Caso as autoridades competentes determinem que as instituições de crédito com perfis de risco semelhantes estão ou podem vir a estar expostas a riscos semelhantes ou colocam riscos semelhantes ao sistema financeiro, podem aplicar o processo de revisão e avaliação a que se refere o artigo 103.o da Diretiva 2013/36/UE a essas instituições de modo semelhante ou idêntico. O artigo 104.o da Diretiva 2013/36/UE atribui uma série de poderes de supervisão às autoridades competentes em aplicação do artigo 103.o da mesma diretiva, incluindo requisitos de fundos próprios adicionais. O Ministério argumenta que os requisitos do pilar 2 específicos às instituições, em conformidade com o artigo 104.o da Diretiva 2013/36/UE, devem ser adaptados à situação específica de cada instituição, e que tais requisitos podem visar certos elementos dos riscos sistémicos estruturais, mas apenas na medida em que tais riscos não constituam características gerais do sistema bancário. Para fundamentar este ponto de vista, considera que a Diretiva (UE) 2019/878 esclarece que a natureza específica da instituição dos requisitos do pilar 2 deve impedir a sua utilização como instrumento para fazer face a riscos sistémicos. O Comité Permanente observa que as medidas do pilar 2 se destinam, em primeiro lugar, a fazer face aos riscos específicos das instituições e são também menos transparentes do que uma reserva de risco sistémico.

                  (24)

                  O artigo 131.o da Diretiva 2013/36/UE estabelece que as autoridades designadas devem identificar outras instituições de importância sistémica (O-SII) e fixar, ou voltar a fixar, uma reserva de O-SII para tais instituições. O Ministério notificou separadamente a intenção de fixar reservas de O-SII para duas instituições de importância sistémica. Considera tais reservas como complementares, uma vez que as reservas de O-SII fazem face, parcialmente, ao risco de concentração das instituições de importância sistémica, enquanto a reserva de risco sistémico faz face a outros riscos sistémicos não cíclicos a longo prazo. De acordo com o Ministério, existem outras instituições de crédito com dimensão suficiente para amplificarem potencialmente os riscos sistémicos no setor bancário norueguês, apesar de serem demasiado pequenas para serem classificadas individualmente, pelo Ministério, como instituições de importância sistémica a nível nacional. O Comité Permanente considera que o artigo 131.o da Diretiva 2013/36/UE não pretende fazer face a todos os tipos de riscos sistémicos ou macroprudenciais não cíclicos a longo prazo. A reserva de O-SII não é o instrumento adequado para fazer face aos riscos sistémicos ou macroprudenciais não cíclicos a longo prazo que afetam a generalidade do setor bancário.

                  (25)

                  A reserva contracíclica referida no artigo 136.o do Diretiva 2013/36/UE aplica-se a todas as exposições do setor privado não financeiro localizadas numa jurisdição. O Ministério refere que a reserva contracíclica se destina a fazer face a uma forma diferente de risco sistémico, decorrente da ciclicidade do sistema financeiro. O Comité Permanente concorda com esta avaliação.

                  (26)

                  Depois de analisar os argumentos apresentados pelo Ministério, o Comité Permanente concorda com o Ministério que as medidas previstas na Diretiva 2013/36/UE ou no Regulamento (UE) n.o 575/2013 (com exceção dos artigos 458.o e 459.o do referido regulamento), isolada ou conjuntamente, seriam muito menos eficazes para fazer face, de forma suficiente e adequada, ao risco identificado.

                  (27)

                  Relativamente ao potencial impacto no mercado interno, o Comité Permanente nota que não existem indícios de que a medida notificada tenha efeitos desproporcionados sobre as cinco filiais das instituições de crédito estabelecidas noutros países do EEE. Além disso, para reduzir as possíveis fugas para instituições estrangeiras ativas na Noruega através de sucursais, o Ministério planeia solicitar a reciprocidade da SyRB para todas as instituições do EEE com exposições na Noruega. O Comité Permanente considera que tal medida é importante devido à presença comparativamente forte no mercado de crédito norueguês de instituições bancárias de outros países nórdicos, com vista a prevenir a arbitragem regulamentar e a evitar fugas através de sucursais. Foram realizados alguns memorandos de entendimento específicos para promover a estabilidade financeira transfronteiriça e assegurar uma supervisão prudencial adequada das sucursais importantes das instituições financeiras que operam na região Nórdico-Báltica (6). O Comité Permanente observa que o pedido de reciprocidade e a elevação dos requisitos de fundos próprios que tal medida implicaria para as instituições de crédito estrangeiras serão avaliados pelo ESRB quando o Ministério solicitar ao ESRB que recomende a reciprocidade das medidas aos seus membros.

                  (28)

                  Tendo em conta o elevado nível de interconectividade com os sistemas financeiros de outros países nórdicos, o Comité Permanente espera que a medida notificada seja promotora de estabilidade financeira, evitando a arbitragem regulamentar e as fugas através da reciprocidade da medida notificada para exposições significativas de instituições de crédito estrangeiras sobre o mercado norueguês, incluindo operações de sucursais importantes de bancos estrangeiros.

                  (29)

                  Considerando todos os fatores acima expostos, conforme exigido pelo artigo 133.o da CRD IV, após análise da notificação com a Noruega e consulta das partes relevantes neste processo, o Comité Permanente dos Estados da EFTA conclui que a reserva para risco sistémico de 4,5% em exposições nacionais não comporta efeitos adversos desproporcionados para todo ou parte do sistema financeiro da Noruega ou da generalidade do EEE. Também não constitui ou cria obstáculos ao correto funcionamento do mercado interno,

            ADOTOU A PRESENTE RECOMENDAÇÃO:

                  1.

                  A reserva de risco sistémico notificada em 5 de novembro pelo Ministério das Finanças norueguês («Finansdepartmentet») nos termos do artigo 133.o, n.o 11, da Diretiva 2013/36/EU, conforme adaptado pela Decisão do Comité Misto do EEE n.o 79/2019, é justificada, adequada, proporcionada e eficaz para fazer face aos riscos sistémicos pretendidos. O Comité Permanente dos Estados da EFTA observa ainda que:

                              a)

                              a dimensão dos riscos sistémicos ou macroprudenciais identificados constitui uma ameaça à estabilidade do sistema financeiro norueguês, de tal forma que se justifica a introdução de uma reserva para risco sistémico de 4,5% para exposições nacionais;

                              b)

                              é provável que a medida notificada seja eficaz e adequada para atenuar o risco de forma proporcionada;

                              c)

                              outras medidas macroprudenciais previstas na Diretiva 2013/36/UE ou no Regulamento (UE) n.o 575/2013, isoladas ou conjuntamente, seriam relativamente menos eficazes para fazer face, de forma suficiente e adequada, aos riscos identificados;

                              d)

                              a medida notificada, incluindo a sua aplicação a filiais de empresas-mãe estabelecidas noutros países do EEE, não comporta efeitos adversos desproporcionados para o sistema financeiro da Noruega ou da generalidade do EEE e não constitui um obstáculo ao correto funcionamento do mercado interno.

                  2.

                  O Comité Permanente dos Estados da EFTA não recomenda alterações à medida notificada tendo em conta os seus efeitos nas filiais de instituições de crédito situadas noutros países do EEE.

         Feito em Bruxelas, em 4 de dezembro de 2020.

               Pelo Comité Permanente

               O Presidente

            Sabine MONAUNI

               O Secretário-Geral

            Henri GÉTAZ

         (1)  Consultarhttps://www.esrb.europa.eu/pub/pdf/warnings/esrb.warning190923_no_warning~d3e4f2c135.pt.pdf?4cf3e3031aa71bffaa0bd97a66b311ac.

         (2)  Norges Bank (2020), Financial Stability Report (Relatório de Estabilidade Financeira), p. 52.

         (3)  Fundo Monetário Internacional (2020), Financial System Stability Assessment for Norway (Avaliação da estabilidade do sistema financeiro da Noruega), relatório por país n.o 20/259 do FMI, agosto.

         (4)  Comité de Basileia de Supervisão Bancária (2019), The costs and benefits of bank capital – a review of the literature (Custos e benefícios do capital bancário — uma análise da literatura), documento de trabalho n.o 37, junho.

         (5)  Fundo Monetário Internacional (2020), Financial System Stability Assessment for Norway (Avaliação da estabilidade do sistema financeiro da Noruega), relatório por país n.o 20/259 do FMI, agosto, p. 2.

         (6)  Consultar https://www.regjeringen.no/contentassets/ff0c28c162ca43f39b585d7c9f94dab5/nbsg-mou_2018.pdf


title: Recomendação (UE) 2021/472 da Comissão de 17 de março de 2021 relativa a uma abordagem comum para o estabelecimento de uma vigilância sistemática do SARS-CoV-2 e das suas variantes nas águas residuais na UE

text:
               19.3.2021

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 98/3

      RECOMENDAÇÃO (UE) 2021/472 DA COMISSÃO
      de 17 de março de 2021
      relativa a uma abordagem comum para o estabelecimento de uma vigilância sistemática do SARS-CoV-2 e das suas variantes nas águas residuais na UE
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 292.o,
      Considerando o seguinte:

                  (1)

                  Nos termos do artigo 168.o, n.o 7, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (1), a «definição das respetivas políticas de saúde», bem como a «organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos» mantêm-se na esfera das competências nacionais. Por conseguinte, compete aos Estados-Membros decidir das estratégias a adotar para detetar a presença do SARS-CoV-2 nas suas populações, em função da sua situação epidemiológica e social.

                  (2)

                  Tal como anunciado em 11 de novembro de 2020 (2), a Comissão tenciona propor a criação de uma Autoridade para a Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA), que irá reforçar a capacidade de preparação e de resposta da União face a ameaças para a saúde humana transfronteiriças novas e emergentes. A missão da HERA consistirá em garantir que a União e os seus Estados-Membros possam mobilizar rapidamente as medidas de reação mais avançadas, médicas e outras, em caso de emergência de saúde pública, abrangendo toda a cadeia de valor desde a conceção até à distribuição e utilização.

                  (3)

                  Este ano, a Comissão está a levar a cabo várias ações preparatórias que lançarão as bases para a criação da HERA e que servirão de modelo para a preparação a longo prazo, por parte da União, para emergências de saúde pública. Em 17 de fevereiro de 2021, a Comissão adotou um plano europeu de preparação para a biodefesa, designado «Incubadora HERA», que apresenta uma proposta de ação imediata para preparar a Europa contra a ameaça crescente das variantes do SARS-CoV-2 (3).

                  (4)

                  Atualmente, as novas variantes do vírus estão a evoluir e a propagar-se na Europa, bem como no resto do mundo. A maior transmissibilidade e propensão de algumas dessas variantes para causar formas mais graves da doença constituem uma ameaça para a nossa resposta ao vírus. Por conseguinte, é importante recorrer a todos os meios disponíveis para as detetar o mais rapidamente possível a fim de encontrar respostas adequadas e atempadas.

                  (5)

                  Um dos domínios de ação em que a Incubadora HERA se deverá centrar é a deteção rápida das variantes atuais e futuras de SARS-CoV-2 que possam tornar-se preocupantes. A experiência dos Estados-Membros neste domínio demonstrou que a vigilância destinada a detetar o SARS-CoV-2 e respetivas variantes em águas residuais pode constituir uma fonte de informação rápida, fiável e eficaz em termos de custos sobre a propagação do SARS-CoV-2 entre a população, podendo também constituir um elemento precioso para assegurar uma vigilância genómica e epidemiológica reforçada.

                  (6)

                  A monitorização das águas residuais deve ser considerada uma abordagem independente e complementar de outras estratégias de vigilância e despistagem da COVID-19. Tal como salientado na Recomendação da Comissão, de 28 de outubro de 2020, sobre as «estratégias de despistagem da COVID-19, incluindo a utilização de testes rápidos de antigénio» (4), é essencial ter estratégias de despistagem sólidas e capacidades de despistagem suficientes para assegurar a preparação e a resposta à COVID-19. Como também sublinhado na Comunicação da Comissão, de 2 de dezembro de 2020, intitulada «Proteger-se da COVID-19 durante o inverno», e na Comunicação da Comissão, de 19 de janeiro de 2021 (5), intitulada «Uma frente unida para vencer a COVID-19» (6), a despistagem continua a ser um elemento fundamental da monitorização, contenção e atenuação da pandemia de COVID-19. Por conseguinte, as estratégias nacionais de despistagem têm de ser atualizadas com urgência de forma a ter em conta as novas variantes, que serão essenciais no contexto das estratégias de controlo da COVID-19. A vigilância destinada a detetar o SARS-CoV-2 nas águas residuais pode fornecer informações complementares e independentes importantes para o processo de tomada de decisões em matéria de saúde pública no contexto da atual pandemia de COVID-19. Consequentemente, a monitorização das águas residuais deve ser incluída de forma mais sistemática nas estratégias nacionais de despistagem para a deteção do vírus SARS-CoV-2.

                  (7)

                  Em 30 de novembro de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) realizou uma consulta com a participação de peritos sobre as necessidades de saúde pública relacionadas com a vigilância destinada a detetar o SARS-CoV-2 nas águas residuais (7), tendo concluído que esta vigilância pode fornecer às autoridades de saúde pública informações complementares e independentes importantes. No entanto, não substitui as atuais abordagens e estratégias de despistagem da COVID-19. A vigilância das águas residuais é um instrumento que permite observar tendências e não um instrumento absoluto que permita tirar conclusões sobre a prevalência da COVID-19 na população. Esta vigilância pode ter diferentes finalidades em diferentes fases de uma epidemia.

                  (8)

                  Mais concretamente, a vigilância das águas residuais pode ser utilizada para fins preventivos ou de alerta precoce, dado que a deteção do vírus nas águas residuais deve ser vista como um sinal de um possível (re)surgimento da pandemia. Do mesmo modo, resultados que revelem a ausência do vírus nas águas residuais podem indicar que a zona da população correspondente pode ser considerada como apresentando um risco mais baixo. A análise das tendências a nível dos resultados é igualmente útil para avaliar a eficácia das medidas adotadas para travar a transmissão do vírus. A monitorização das tendências observadas em termos da concentração das variantes do SARS-CoV-2 nas águas residuais pode, por conseguinte, servir de base à adoção de medidas de preparação e de resposta.

                  (9)

                  É, pois, fundamental que os Estados-Membros criem sistemas eficazes de vigilância das águas residuais que assegurem a comunicação rápida dos dados relevantes às autoridades sanitárias competentes. A experiência revela que num período de seis meses é possível criar um novo sistema de vigilância de águas residuais, uma vez que os operadores estão habituados a monitorizar diferentes parâmetros nas suas instalações de águas residuais.

                  (10)

                  Para garantir que os dados recolhidos sejam fidedignos e comparáveis, é necessário disponibilizar e utilizar na prática métodos comuns de amostragem, de medição e de análise.

                  (11)

                  É fundamental apoiar a partilha de boas práticas entre os Estados-Membros, mas também com países terceiros que poderão não ter facilmente acesso a dados resultantes das práticas habituais de despistagem. Para o efeito, é importante incentivar os Estados-Membros a participar na futura plataforma europeia de intercâmbio de dados.

                  (12)

                  Se necessário, e para acelerar e apoiar a implantação das atividades definidas na presente recomendação, serão disponibilizados fundos da UE para apoiar ações de vigilância das águas residuais e assegurar uma análise sistemática da presença de variantes nessas águas. Tal permitirá aos Estados-Membros acelerar a implantação da monitorização e da análise das águas residuais, assegurando simultaneamente a análise periódica do SARS-CoV-2 e das suas variantes nessas mesmas águas.

                  (13)

                  Embora a infraestrutura de recolha de dados para a monitorização das águas residuais vise sobretudo assegurar a vigilância do SARS-CoV-2, no contexto da atual pandemia de saúde pública, a criação do sistema e dos procedimentos de vigilância recomendados terá também um valor acrescentado para além da vigilância específica do SARS-CoV-2. Este sistema terá igualmente por função emitir alertas precoces quanto a eventuais surtos futuros de outros agentes patogénicos preocupantes ou ameaças causadas por novos poluentes também preocupantes.

                  (14)

                  À luz da revisão em curso da Diretiva 91/271/CEE do Conselho (8), é importante recolher informações dos Estados-Membros sobre a sua experiência a nível da monitorização de parâmetros relevantes para a saúde nas respetivas águas residuais, o que poderá ajudar a identificar quais os parâmetros relevantes para a saúde que deverão ser monitorizados periodicamente nas águas residuais.

                  (15)

                  A presente recomendação insere-se num conjunto de medidas adotadas pela Comissão de luta contra a COVID-19, anunciadas na sua Comunicação intitulada «Coronavírus: uma via comum para a reabertura segura da Europa» de 17 de março de 2021. As ações incentivadas pela presente recomendação devem ser interpretadas no contexto da iniciativa mais vasta da UE e basear-se-ão nas melhores práticas seguidas pelos Estados-Membros e por outros países no resto do mundo. Estas ações baseiam-se igualmente nos resultados de um projeto da Comissão de vigilância das águas residuais (9), bem como nos resultados de uma consulta organizada pela OMS sobre as necessidades de saúde pública relacionadas com a vigilância das águas residuais para deteção do SARS-CoV-2 (10).

            ADOTOU A PRESENTE RECOMENDAÇÃO:

         Objetivo da recomendação

                  1)

                  O objetivo da recomendação é ajudar os Estados-Membros a criar sistemas de vigilância das águas residuais em toda a União, que serão um instrumento complementar de recolha de dados e de gestão da pandemia de COVID-19, centrando-se na emergência e propagação de variantes do SARS-CoV-2.

                  2)

                  A presente recomendação define orientações que os Estados-Membros são incentivados a seguir no que respeita à monitorização das águas residuais e à sua inclusão nas estratégias nacionais de despistagem de forma mais sistemática.

                  3)

                  Em especial, estabelece orientações destinadas aos Estados-Membros sobre a conceção e a gestão dos sistemas de vigilância das águas residuais no que respeita ao SARS-CoV-2, bem como sobre a rápida transmissão dos dados recolhidos às autoridades sanitárias competentes. Prevê requisitos mínimos para a definição de estratégias eficientes de vigilância das águas residuais e a utilização de métodos comuns de amostragem, de despistagem e de análise de dados. Incentiva a partilha dos resultados e das melhores práticas através de uma plataforma de intercâmbio europeia.

         Vigilância das águas residuais

                  4)

                  Os Estados-Membros são vivamente incentivados a criar, o mais rapidamente possível e, o mais tardar, até 1 de outubro de 2021, um sistema nacional de vigilância das águas residuais orientado para a recolha de dados relativos ao SARS-CoV-2 e às suas variantes nessas águas.

                  5)

                  Este sistema de vigilância deve abranger uma parte significativa da população de cada Estado-Membro. O sistema de monitorização deve incluir, pelo menos, a análise das águas residuais de grandes aglomerações com mais de 150 000 habitantes, de preferência com uma periodicidade mínima de colheita de duas amostras por semana. Se necessário, podem ser selecionados locais adicionais de colheita de amostras, tanto para cobrir uma parte suficiente da população como para permitir uma melhor compreensão da circulação do vírus relacionada com eventuais deslocações da população entre diferentes territórios (por exemplo, locais turísticos, durante o verão).

                  6)

                  Os critérios mínimos em termos de periodicidade da recolha de amostras e de cobertura geográfica devem ser adaptados em função da situação epidemiológica:

                              a)

                              quando as autoridades de saúde pública competentes determinarem que, com base na situação epidemiológica a nível local, a pandemia não constitui um risco para a população local, a frequência mínima de colheita de amostras deve ser reduzida para uma amostra por semana;

                              b)

                              quando a doença só estiver presente em algumas partes do território, a periodicidade mínima da colheita de amostras deve ser reduzida ou aumentada em função das circunstâncias locais.

                  7)

                  As amostras devem ser colhidas nos afluentes das estações de tratamento de águas residuais ou, se for caso disso, a montante das redes de recolha de águas residuais. A presença do vírus SARS-CoV-2 e das suas variantes deve ser analisada de forma periódica, idealmente duas vezes por mês.

                  8)

                  Sempre que forem necessárias informações mais específicas para melhorar a cartografia da presença do vírus e respetivas variantes, incluindo em comunidades vulneráveis, devem ser efetuadas oportunamente colheitas de amostras e análises adicionais em locais específicos da rede de recolha das águas residuais que correspondam ao centro populacional que suscita especial preocupação. Os locais e a periodicidade da colheita de amostras devem ser definidos em função das necessidades locais (por exemplo, sistemas principais de captação de esgotos e subsistemas relevantes ligados, por exemplo, a determinadas partes de cidades, a hospitais, escolas, campus universitários, aeroportos, outras plataformas de transporte, lares de idosos, prisões, etc.).

                  9)

                  Os Estados-Membros devem assegurar que os resultados da vigilância das águas residuais sejam enviados prontamente por via eletrónica às autoridades de saúde pública competentes e, subsequentemente, à plataforma europeia de intercâmbio, quando esta estiver operacional. Para efeitos de uma vigilância que permita emitir alertas precoces, os resultados de cada amostra devem ser registados o mais rapidamente possível e, de preferência, o mais tardar 48 horas após a colheita das amostras.

                  10)

                  Para assegurar uma interpretação adequada dos resultados, mas igualmente para adaptar o sistema de vigilância às necessidades de saúde pública, os Estados-Membros são incentivados a criar estruturas adequadas que envolvam as autoridades competentes dos setores da saúde e do tratamento de águas residuais, a fim de fundir e ligar entre si conjuntos de dados relevantes e de coordenar a interpretação e a comunicação dos resultados.

                  11)

                  Os Estados-Membros devem prestar especial atenção às considerações de ordem ética: a vigilância das águas residuais faz parte integrante da vigilância geral da saúde pública, pelo que deve respeitar os mesmos princípios éticos, estabelecidos nas orientações da OMS de 2017 sobre as questões éticas na vigilância da saúde pública (11).

         Métodos de amostragem e de análise

                  12)

                  Para garantir que os métodos de amostragem e de análise sejam comparáveis e fidedignos, os Estados-Membros devem assegurar que:

                              a)

                              as amostras sejam colhidas ao longo de um período de 24 horas com recurso a um amostrador de fluxo ou a amostras compostas ao longo de um determinado período e, durante a época seca sempre que possível ou corrigidas de forma a ter em conta a influência dos fenómenos meteorológicos, através de uma normalização utilizando os fluxos de águas residuais ao longo de 24 horas durante o período de colheita de amostras e o número de habitantes servidos pela rede de esgotos para calcular a carga viral por pessoa e por dia;

                              b)

                              as análises sejam efetuadas em laboratórios que utilizem métodos RT-PCR adequados em condições normalizadas de gestão da qualidade;

                              c)

                              a deteção de variantes seja feita com base em métodos de sequenciação genética devidamente documentados;

                              d)

                              os laboratórios participem em testes de proficiência adequados, organizados por prestadores acreditados, e, sempre que possível, utilizem materiais de referência (certificados);

                              e)

                              as normas de qualidade específicas enunciadas no anexo sejam respeitadas.

         Apoio à coordenação da União

                  13)

                  Os Estados-Membros são encorajados a participar nos esforços desenvolvidos pela Comissão, em estreita colaboração com o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC), bem como com outras agências da União, a fim de assegurar a partilha das melhores práticas e dos resultados, permitindo assim adotar respostas adequadas e atempadas em matéria de saúde pública, bem como garantir a interpretação e a utilização desses resultados. Para o efeito, os Estados-Membros são vivamente incentivados a participar na plataforma europeia de intercâmbio que será criada pela Comissão e que incidirá nos seguintes aspetos:

                              a)

                              recolha e partilha de melhores práticas, tanto dos Estados-Membros como de outros países;

                              b)

                              recolha dos resultados das operações de vigilância das águas residuais;

                              c)

                              publicação e atualização periódicas dos métodos de colheita de amostras e de análise;

                              d)

                              criação de uma lista de peritos voluntários que trabalham no setor da vigilância das águas residuais e na prevenção e controlo de doenças com recurso à vigilância das águas residuais;

                              e)

                              criação de um ambiente colaborativo que promova a intercalibração das diferentes abordagens e a partilha de melhores práticas.

                  14)

                  Os Estados-Membros são convidados a enviar observações sobre a sua experiência neste domínio para contribuírem para o trabalho desenvolvido pela Comissão no sentido da definição dos parâmetros pertinentes relacionados com a saúde que deverão ser monitorizados periodicamente nas águas residuais. Neste contexto, deve ponderar-se a implementação de uma vigilância mais ampla, que vá além das questões de saúde pública. Os Estados-Membros são incentivados, em especial, a informar a Comissão sobre os resultados da monitorização das suas águas residuais no que respeita a poluentes emergentes, agentes patogénicos emergentes, drogas, produtos farmacêuticos, microplásticos ou consumo de antibióticos.

         Dimensão internacional

                  15)

                  Os Estados-Membros são vivamente incentivados a:

                              a)

                              partilhar as melhores práticas a nível internacional promovendo uma maior harmonização na vigilância do SARS-CoV-2 nas águas residuais;

                              b)

                              prestar assistência a países terceiros que tenham um acesso limitado a outras fontes de informação para detetar a presença de vírus na sua população através da monitorização das águas residuais;

                              c)

                              promover uma cooperação permanente em estreita coordenação com a OMS, mas também com outros parceiros mais avançados neste domínio que já tenham criado os seus próprios sistemas de vigilância.

         Comunicação de informações — Partilha de boas práticas

                  16)

                  A fim de coordenar as respostas à presente recomendação, os Estados-Membros são incentivados a nomear, até 1 de abril de 2021, um máximo de dois pontos de contacto que representem as autoridades competentes em matéria de saúde pública e de tratamento de águas residuais.

                  17)

                  Os Estados-Membros são convidados a comunicar à Comissão, até 15 de maio de 2021, as medidas que tomaram para dar cumprimento à presente recomendação.

         Feito em Bruxelas, em 17 de março de 2021.

               Pela Comissão

            Virginijus SINKEVICIUS

               Membro da Comissão

         (1)  https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:12012E/TXT:en:PDF

         (2)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52020DC0724&qid=1605690513438

         (3)  COM(2021) 78 final, «Incubadora HERA: enfrentar juntos as ameaças das variantes do vírus da COVID-19» https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/communication-hera-incubator-anticipating-threat-covid-19-variants_pt.pdf

         (4)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32020H1595

         (5)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=COM:2020:786:FIN

         (6)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM:2021:35:FIN

         (7)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/339487/WHO-EURO-2021-1965-41716-57097-eng.pdf

         (8)  Diretiva 91/271/CEE do Conselho, de 21 de maio de 1991, relativa ao tratamento de águas residuais urbanas (JO L 135 de 30.5.1991, p. 40).

         (9)  https://ec.europa.eu/environment/water/water-urbanwaste/info/pdf/Waste%20Waters%20and%20Covid%2019%20MEMO.pdf

         (10)  https://www.euro.who.int/en/health-topics/environment-and-health/water-and-sanitation/publications/2021/expert-consultation-on-public-health-needs-related-to-surveillance-of-sars-cov-2-in-wastewater-summary-report-virtual-meeting,-30-november-2020

         (11)  Orientações da OMS sobre as questões éticas na vigilância da saúde pública, http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255721/1/9789241512657-eng.pdf?ua=1

         ANEXO
         Normas de qualidade específicas
         1.   Normas para a PCR/PCR Digital (reação em cadeia da polimerase)

                     a)

                     O valor limiar do ciclo da reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-qPCR) deve ser inferior a 40 para que uma amostra seja declarada positiva, quer para a análise por qPCR (reação em cadeia da polimerase quantitativa), quer para sequenciação.

                     b)

                     Podem ser utilizados métodos de quantificação diferentes da RT-qPCR (como a reação em cadeia da polimerase digital — dPCR), desde que deem resultados equivalentes aos da RT-qPCR e que sejam aplicados requisitos de qualidade equivalentes.

                     c)

                     Todas as amostras devem testadas pelo menos em duplicado a fim de evitar falsos positivos ou falsos negativos.

                     d)

                     O protocolo analítico da reação em cadeia da polimerase em tempo real deve incluir controlos adequados para avaliar, pelo menos, a eficiência das etapas de concentração/extração e a ausência de inibição significativa da reação.

                     e)

                     Cada teste deve incluir padrões adequados (série de pelo menos três diluições diferentes em triplicado utilizando o ARN sintético do SARS-CoV-2) e controlos positivos e negativos para determinar se o teste de PCR/qPCR produziu resultados fiáveis.

                     f)

                     Para a determinação de uma amostra positiva, deve ser aplicado um valor limite [de] cinco ciclos de quantificação (Cq) antes do termo do protocolo de amplificação, a fim de evitar a atribuição incorreta devido a sinais de fluorescência tardios.

                     g)

                     Deve ser utilizado um controlo de extração negativo para excluir eventuais contaminações durante a extração do ARN.

               2.   Normas de sequenciação da próxima geração

                     a)

                     A sequenciação deve gerar pelo menos um milhão de leituras por amostra e o comprimento de leitura deve ser superior a 100 pares de bases (1).

                     b)

                     Devem ser comunicados pelo menos três marcadores genéticos por variante, para uma melhor caracterização das mutações aquando da análise das águas residuais por sequenciação de alto desempenho.

               3.   Normas de normalização

                     a)

                     O número de cópias de genes virais deve ser normalizado em função do número de habitantes servidos pelo sistema de esgotos e utilizando o fluxo de águas residuais para permitir uma melhor comparabilidade das medições entre os diferentes locais.

                     b)

                     Para o efeito, recomenda-se a realização de controlos de normalização adicionais utilizando o crAssfago c) ou o vírus do marmoreado suave do pimento.

                     c)

                     Caso não seja possível obter dados relativos a nenhum dos vírus referidos na alínea b), podem ser utilizados outros parâmetros, desde que proporcionem correções equivalentes das influências meteorológicas ou de outro tipo que provoquem flutuações da carga viral não relacionadas com a pandemia, como a precipitação ou outros efeitos meteorológicos.

            (1)  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Sequencing-of-SARS-CoV-2-first-update.pdf