title: Recomendação do Conselho, de 9 de julho de 2013 , relativa ao Programa Nacional de Reformas de 2013 da Alemanha e que emite um parecer do Conselho sobre o Programa de Estabilidade da Alemanha para 2012-2017

text:
               30.7.2013

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               C 217/33

      RECOMENDAÇÃO DO CONSELHO

   de 9 de julho de 2013
   relativa ao Programa Nacional de Reformas de 2013 da Alemanha e que emite um parecer do Conselho sobre o Programa de Estabilidade da Alemanha para 2012-2017
   2013/C 217/09
   O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 121.o, n.o 2, e o artigo 148.o, n.o 4,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1466/97 do Conselho, de 7 de julho de 1997, relativo ao reforço da supervisão das situações orçamentais e à supervisão e coordenação das políticas económicas (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 2,
   Tendo em conta a recomendação da Comissão Europeia,
   Tendo em conta as conclusões do Conselho Europeu,
   Tendo em conta o parecer do Comité do Emprego,
   Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Financeiro,
   Tendo em conta o parecer do Comité da Proteção Social,
   Tendo em conta o parecer do Comité de Política Económica,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em 26 de março de 2010, o Conselho Europeu aprovou a proposta da Comissão de lançar uma nova estratégia para o emprego e o crescimento, «Europa 2020», baseada numa maior coordenação das políticas económicas, a qual se centrará nos domínios fundamentais em que se impõem medidas para reforçar o potencial da Europa em termos de crescimento sustentável e de competitividade.

               (2)

               Em 13 de julho de 2010, o Conselho adotou uma recomendação relativa às orientações gerais para as políticas económicas dos Estados-Membros e da União (de 2010 a 2014) e, em 21 de outubro de 2010, adotou uma decisão relativa às orientações para as políticas de emprego dos Estados-Membros (2), documentos que, em conjunto, formam as «orientações integradas». Os Estados-Membros foram convidados a ter em conta as orientações integradas nas respetivas políticas económicas e de emprego.

               (3)

               Em 29 de junho de 2012, os Chefes de Estado ou de Governo dos Estados-Membros adotaram um Pacto para o Crescimento e o Emprego, que proporciona um quadro de ação coerente a nível nacional, da UE e da área do euro, recorrendo a todas as alavancas, instrumentos e políticas possíveis. Decidiram sobre as ações a empreender a nível dos Estados-Membros, manifestando, em especial, o seu empenho total na consecução dos objetivos da estratégia Europa 2020 e na aplicação das recomendações específicas por país.

               (4)

               Em 10 de julho de 2012, o Conselho adotou uma recomendação (3) relativa ao Programa Nacional de Reformas de 2012 da Alemanha e emitiu o seu parecer sobre o Programa de Estabilidade da Alemanha para 2012-2016.

               (5)

               Em 28 de novembro de 2012, a Comissão adotou a Análise Anual do Crescimento, assinalando o início do Semestre Europeu para a coordenação das políticas económicas de 2013. Também em 28 de novembro de 2012, a Comissão, com base no Regulamento (UE) n.o 1176/2011, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de novembro de 2011, sobre prevenção e correção dos desequilíbrios macroeconómicos (4), adotou o segundo relatório do mecanismo de alerta, no qual a Alemanha não foi identificada como um dos Estados-Membros que seriam objeto de uma apreciação aprofundada.

               (6)

               O Parlamento Europeu tem participado de forma adequada no Semestre Europeu, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1466/97, e, em 7 de fevereiro de 2013, adotou uma resolução sobre o emprego e os aspetos sociais na Análise Anual do Crescimento para 2013 e uma resolução sobre a contribuição para a Análise Anual do Crescimento para 2013.

               (7)

               Em 14 de março de 2013, o Conselho Europeu aprovou as prioridades tendentes a garantir a estabilidade financeira, a consolidação orçamental e as medidas destinadas a promover o crescimento. Salientou a necessidade de prosseguir uma consolidação orçamental diferenciada propícia ao crescimento, restabelecer as condições normais de concessão de empréstimos à economia, promover o crescimento e a competitividade, combater o desemprego e as consequências sociais da crise, e modernizar a administração pública.

               (8)

               Em 12 de abril de 2013, a Alemanha apresentou o seu Programa Nacional de Reformas de 2013 e, em 17 de abril de 2013, o seu Programa de Estabilidade para 2012-2017. Para ter em conta as interligações, os dois programas foram avaliados simultaneamente.

               (9)

               Com base na avaliação do Programa de Estabilidade nos termos do Regulamento (CE) n.o 1466/97, o Conselho considera que as finanças públicas na Alemanha se têm revelado, globalmente, sólidas e que o objetivo orçamental de médio prazo (OMP) foi alcançado. O cenário macroeconómico subjacente às projeções orçamentais do programa é plausível. As projeções macroeconómicas do Programa de Estabilidade estão, em larga medida, em sintonia com as previsões da primavera dos serviços da Comissão de 2013 no que se refere ao ritmo e ao padrão do crescimento económico em 2013 e 2014, bem como às estimativas da Comissão relativas à taxa de crescimento potencial da Alemanha a médio prazo. O objetivo da estratégia orçamental delineada no Programa de Estabilidade consiste em assegurar a prossecução contínua do OMP. O Programa de Estabilidade confirma o objetivo orçamental de médio prazo anterior de -0,5 % do PIB. O OMP responde às exigências do Pacto de Estabilidade e Crescimento. A Alemanha alcançou um excedente orçamental estrutural e, portanto, o OMP em 2012. De acordo com o Programa de Estabilidade, o saldo estrutural (recalculado) (5) permanecerá positivo em 2013 e 2014, o que está, em grande medida, de acordo com as previsões da primavera dos serviços da Comissão, e criou, pois, margem para um livre funcionamento dos estabilizadores automáticos. A Alemanha cumpriu também o valor de referência das despesas do Pacto de Estabilidade e Crescimento em 2012. De acordo com as informações fornecidas no Programa de Estabilidade, a taxa de crescimento das despesas públicas, excluídas as medidas discricionárias em matéria de receitas, excederia o valor de referência das despesas em 2013, respeitando-o em 2014. Segundo o Programa de Estabilidade, está previsto que a dívida bruta baixe para 80,5 % do PIB em 2013 e se mantenha em seguida numa trajetória decrescente.
               Após correção do seu défice excessivo em 2011, a Alemanha encontra-se num período de transição no respeitante ao cumprimento do critério relativo à dívida e realizou progressos suficientes para se conformar com o referido critério em 2012. Caso o Programa de Estabilidade seja executado conforme planeado, a Alemanha está também a fazer progressos suficientes para o cumprimento do critério relativo à dívida em 2013 e o valor de referência da dívida será alcançado no final do período de transição em 2014. Globalmente, os objetivos em matéria de défice e de dívida parecem realísticos.

               (10)

               A Alemanha fez apenas esforços limitados para melhorar a eficiência das despesas públicas consagradas aos cuidados de saúde e aos cuidados de longa duração. Os esforços envidados no passado em matéria de reforma do setor da saúde, bem como a reforma deste ano dos cuidados de longa duração, parecem insuficientes para conter os aumentos dos custos esperados no futuro. A Alemanha parece estar no bom caminho no respeitante ao objetivo nacional relativo às despesas com a educação e a investigação, mas deverá visar objetivos ainda mais ambiciosos para se pôr a par das economias mais inovadoras.

               (11)

               A Alemanha não está a explorar suficientemente fontes de receitas propícias ao crescimento. A aplicação da taxa do IVA reduzida (atualmente de 7 %) ao que constitui agora uma gama de bens e serviços bastante ampla poderia ser limitada e a administração do IVA poderia ser revista num esforço para aumentar a eficiência, melhorar a cobrança fiscal e combater a fraude. As receitas dos impostos recorrentes sobre bens imóveis são especialmente baixas na Alemanha (0,5 % do PIB em 2011 contra 1,3 % na UE-27), o que pode deixar uma margem para aumentar as receitas do imposto predial municipal (Grundsteuer), em especial através da reavaliação da base tributável.

               (12)

               Foram efetuados alguns progressos na aplicação da regra constitucional de equilíbrio orçamental (travão à dívida) desde a recomendação do ano passado. No entanto, parecem ainda necessárias regras de execução específicas na maioria dos Länder, de forma a garantir a aplicação efetiva do travão à dívida no processo orçamental anual.

               (13)

               O setor financeiro foi sujeito a um ajustamento significativo e o quadro regulamentar e de supervisão foi reforçado. As decisões da Comissão em matéria de auxílios estatais continuaram a conduzir à reestruturação dos Landesbanken. No entanto, parecem existir ainda obstáculos de governação à consolidação sob o impulso do mercado no setor bancário que afetam a eficiência global do setor financeiro.

               (14)

               A Alemanha tomou apenas medidas limitadas para eliminar os fortes desincentivos com que se defronta a segunda fonte de rendimentos das famílias e a disponibilidade de infraestruturas e de estabelecimentos escolares que podem acolher crianças a tempo inteiro deverá aumentar. A Alemanha efetuou alguns progressos na melhoria do nível de formação dos desfavorecidos, mas todos os Länder devem prosseguir os seus ambiciosos esforços para criar um sistema escolar que proporcione as mesmas oportunidades a todos. O esforço político para reduzir a elevada carga fiscal para os trabalhadores que auferem baixos salários tem sido limitado. Deverão ser reforçadas as medidas para integrar no mercado de trabalho os desempregados de longa duração. A Alemanha deverá envidar mais esforços para reduzir a elevada carga fiscal e o elevado nível das contribuições para a segurança social impostos aos baixos salários. São necessários mais esforços para melhorar a transição de certos tipos de contratos, como «miniempregos», para formas de contratos mais sustentáveis, evitando assim a segmentação do mercado do trabalho. Embora os salários reais estejam ainda abaixo do nível de 2000, que contribuiu para a redução estrutural da taxa de desemprego de 8 % para 5,5 %, começaram desde então a crescer dinamicamente sem afetar negativamente a competitividade. Ao mesmo tempo, as disparidades salariais aumentaram.

               (15)

               A Alemanha esforça-se por minimizar o custo económico global da transformação do sistema de energia. Esse esforço ainda não produziu os primeiros resultados, mas o custo global tem aumentado, continuando a existir grandes riscos e potenciais faltas de eficiência. A Alemanha está a envidar importantes esforços para acelerar a expansão das redes de energia. A coordenação da sua política energética nacional com as políticas dos países vizinhos é insuficiente.

               (16)

               Nos setores dos serviços, a situação não mudou significativamente desde 2012, havendo ainda restrições ao acesso e ao exercício de certas profissões. A Alemanha tem de fazer mais para alargar o acesso ao setor dos serviços através da supressão de restrições e entraves injustificados a esse acesso, baixando o nível dos preços dos serviços, tornando-os mais acessíveis aos grupos de menores rendimentos. Em muitos setores artesanais, incluindo o setor da construção, é ainda obrigatório dispor de um certificado de mestre-artesão (Meisterbrief) ou de uma qualificação equivalente para poder exercer a atividade. O setor da construção está também sujeito a restrições no que se refere à comunicação comercial e processos de autorização. Muitos serviços profissionais estão também sujeitos a requisitos de forma jurídica e participação. A Alemanha poderia analisar se seria possível alcançar os mesmos objetivos de interesse público com uma regulamentação menos restritiva. A diversidade de regimes regulamentares entre os Länder sugere também que há margem para prosseguir os esforços para identificar as abordagens regulamentares menos pesadas e aplicá-las em todo o país, reduzindo assim a burocracia para as empresas. O nível de concorrência efetiva no setor ferroviário permanece baixo. Quanto aos contratos públicos, o valor dos contratos publicados pelas autoridades alemãs ao abrigo da legislação da União sobre contratos públicos é significativamente baixo. O processo legislativo que envolve a revisão da lei contra as restrições à concorrência não foi ainda concluído. No setor retalhista, a regulamentação relativa ao planeamento restringe significativamente a entrada de novos operadores no mercado.

               (17)

               No contexto do Semestre Europeu, a Comissão procedeu a uma análise exaustiva da política económica da Alemanha. Analisou o Programa Nacional de Reformas e o Programa de Estabilidade. Tomou não só em consideração a importância destes em termos de políticas orçamentais e socioeconómicas sustentáveis na Alemanha, mas também a sua conformidade com as regras e orientações da UE, dada a necessidade de reforçar a governação económica global da União, ao conceder um contributo à escala da UE para as futuras decisões nacionais. As suas recomendações no contexto do Semestre Europeu estão refletidas nas recomendações 1 a 4, abaixo.

               (18)

               À luz dessa avaliação, o Conselho examinou o Programa de Estabilidade, estando o seu parecer (6) refletido, em especial, na recomendação 1, abaixo.

               (19)

               No contexto do Semestre Europeu, a Comissão procedeu também a uma análise da política económica da área do euro no seu conjunto. Nessa base, o Conselho emitiu recomendações específicas dirigidas aos países que fazem parte da área do euro (7). Como país cuja moeda é o euro, a Alemanha deve também garantir que essas recomendações sejam aplicadas plenamente e em tempo útil,

         RECOMENDA que, no período 2013-2014, a Alemanha atue no sentido de:

               1.

               Preservar uma situação orçamental sólida, tal como previsto, que assegure o cumprimento do OMP dentro do período de programação. Prosseguir uma política orçamental propícia ao crescimento através de esforços adicionais para reforçar a eficácia, em termos de custos, das despesas públicas consagradas aos cuidados de saúde e aos cuidados de longa duração, através de uma melhor integração da prestação de cuidados e de um maior enfoque na prevenção e reabilitação e na autonomia de vida. Melhorar a eficiência do sistema fiscal, em especial através do alargamento da base IVA e da reapreciação da base do imposto predial municipal. Utilizar a margem de manobra disponível no que se refere ao aumento e à utilização eficaz das despesas a favor da educação e da investigação para promover o crescimento, e isto a todos os níveis da administração pública. Concluir a implementação do travão da dívida de uma forma coerente em todos os Länder, assegurando a execução, em tempo útil, dos procedimentos de controlo e dos mecanismos de correção pertinentes.

               2.

               Criar condições que permitam o crescimento dos salários para apoiar a procura interna. Para esse efeito, reduzir a elevada carga fiscal e o elevado nível das contribuições para a segurança social, sobretudo para os salários mais baixos, e melhorar o nível de formação dos desfavorecidos. Manter medidas de ativação e de inserção adequadas, em particular para os desempregados de longa duração. Facilitar a transição de empregos atípicos, tais como «miniempregos», para formas de emprego mais sustentáveis. Tomar medidas para melhorar os incentivos ao trabalho e a empregabilidade dos trabalhadores, sobretudo no caso das pessoas que constituem a segunda fonte de rendimentos da família e dos trabalhadores pouco qualificados, também com o objetivo de melhorar os seus rendimentos. Para esse efeito, eliminar os desincentivos fiscais com que se defronta a segunda fonte de rendimentos da família e aumentar a disponibilidade de infraestruturas e de estabelecimentos escolares que podem acolher crianças a tempo inteiro.

               3.

               Melhorar a coordenação da sua política energética com os países vizinhos e manter, a um nível mínimo, os custos económicos globais da transformação do sistema de energia, sobretudo através da revisão da relação custo/eficácia dos instrumentos de política energética concebidos para alcançar os objetivos em matéria de energias renováveis e através de esforços continuados para acelerar o desenvolvimento das redes de eletricidade e de gás nacionais e transfronteiras.

               4.

               Adotar medidas para estimular ainda mais a concorrência nos setores dos serviços, incluindo certas profissões, em especial no setor da construção, e serviços profissionais para reforçar as fontes internas de crescimento. Tomar urgentemente medidas para aumentar significativamente o valor dos contratos públicos. Adotar e executar a anunciada reforma legislativa para melhorar a aplicação da legislação de concorrência no respeitante às restrições à concorrência. Suprimir a regulamentação relativa ao planeamento que restringe indevidamente a entrada de novos operadores no setor retalhista. Reforçar as medidas para eliminar as restantes barreiras à concorrência nos mercados ferroviários. Prosseguir os esforços de consolidação no setor bancário, nomeadamente através da melhoria do quadro de governação.

      Feito em Bruxelas, em 9 de julho de 2013.

            Pelo Conselho

            O Presidente

         R. ŠADŽIUS

      (1)  JO L 209 de 2.8.1997, p. 1.

      (2)  Orientações mantidas para 2013 pela Decisão 2013/208/UE do Conselho, de 22 de abril de 2013, relativa às orientações para as políticas de emprego dos Estados-Membros (JO L 118 de 30.4.2013, p. 21).

      (3)  JO C 219 de 24.7.2012, p. 35.

      (4)  JO L 306 de 23.11.2011, p. 25.

      (5)  Saldo corrigido de variações cíclicas, líquido de medidas extraordinárias e temporárias, recalculado pelos serviços da Comissão com base nas informações facultadas no programa, de acordo com a metodologia geralmente aceite.

      (6)  Ao abrigo do artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1466/97.

      (7)  Ver página 97 do presente Jornal Oficial.


title: Recomendação do Conselho, de 8 de Março de 2005, relativa à quitação a dar à Comissão da execução das operações do Fundo Europeu de Desenvolvimento (nono FED) para o ano financeiro de 2003

text:
               23.3.2005

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 77/11

         RECOMENDAÇÃO DO CONSELHO
   de 8 de Março de 2005
   relativa à quitação a dar à Comissão da execução das operações do Fundo Europeu de Desenvolvimento (nono FED) para o ano financeiro de 2003
   (2005/253/CE)
   O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta o Acordo de Parceria ACP-CE, assinado em Cotonou em 23 de Junho de 2000 (1),
   Tendo em conta o Acordo Interno relativo ao financiamento e à gestão da ajuda concedida pela Comunidade no âmbito do protocolo financeiro do Acordo de Parceria ACP-CE (2), que institui, entre outros, um nono Fundo Europeu de Desenvolvimento (nono FED), nomeadamente o n.o 3 do artigo 32.o,
   Tendo em conta o Regulamento Financeiro de 27 de Março de 2003, aplicável ao nono Fundo Europeu de Desenvolvimento (3), nomeadamente os artigos 96.o a 103.o,
   Tendo examinado a conta de gestão e o balanço das operações do nono FED, adoptados em 31 de Dezembro de 2003, bem como o relatório do Tribunal de Contas relativo ao ano financeiro de 2003, acompanhado das respostas da Comissão (4),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Por força do n.o 3 do artigo 32.o do referido acordo interno, a quitação da gestão financeira do nono FED é dada à Comissão pelo Parlamento Europeu sob recomendação do Conselho.

               (2)

               No seu conjunto, a execução pela Comissão das operações do nono FED durante o ano financeiro de 2003 foi satisfatória,

         RECOMENDA
   ao Parlamento Europeu que dê quitação à Comissão da execução das operações do nono FED para o ano financeiro de 2003.

      Feito em Bruxelas, em 8 de Março de 2005.

            Pelo Conselho

            O Presidente

         J.-C. JUNCKER

      (1)  JO L 317 de 15.12.2000, p. 3.

      (2)  JO L 317 de 15.12.2000, p. 355.

      (3)  JO L 83 de 1.4.2003, p. 1.

      (4)  JO C 293 de 30.11.2004, p. 315.


title: Recomendação do Conselho, de 14 de julho de 2015, relativa ao Programa Nacional de Reformas de 2015 da Dinamarca e que emite um parecer do Conselho sobre o Programa de Convergência da Dinamarca para 2015

text:
               18.8.2015

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               C 272/36

         RECOMENDAÇÃO DO CONSELHO
   de 14 de julho de 2015
   relativa ao Programa Nacional de Reformas de 2015 da Dinamarca e que emite um parecer do Conselho sobre o Programa de Convergência da Dinamarca para 2015
   (2015/C 272/10)
   O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 121.o, n.o 2, e o artigo 148.o, n.o 4,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1466/97 do Conselho, de 7 de julho de 1997, relativo ao reforço da supervisão das situações orçamentais e à supervisão e coordenação das políticas económicas (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Tendo em conta a recomendação da Comissão Europeia,
   Tendo em conta as resoluções do Parlamento Europeu,
   Tendo em conta as conclusões do Conselho Europeu,
   Tendo em conta o parecer do Comité do Emprego,
   Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Financeiro,
   Tendo em conta o parecer do Comité da Proteção Social,
   Tendo em conta o parecer do Comité de Política Económica,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em 26 de março de 2010, o Conselho Europeu aprovou a proposta da Comissão de lançar uma nova estratégia para o crescimento e o emprego, conhecida por estratégia «Europa 2020», assente numa maior coordenação das políticas económicas. A referida estratégia centra-se nos domínios essenciais em que são necessárias medidas para reforçar o potencial da Europa em termos de crescimento sustentável e competitividade.

               (2)

               Em 14 de julho de 2015, o Conselho adotou, com base nas propostas da Comissão, uma Recomendação relativa às orientações gerais para as políticas económicas dos Estados-Membros e da União, e, em 21 de outubro de 2010, adotou uma decisão relativa às orientações para as políticas de emprego dos Estados-Membros (2), que, em conjunto, constituem as «orientações integradas». Os Estados-Membros foram convidados a ter em conta essas orientações nas respetivas políticas económicas e de emprego.

               (3)

               Em 8 de julho de 2014, o Conselho adotou uma Recomendação (3) sobre o Programa Nacional de Reformas da Dinamarca para 2014 e emitiu o seu parecer sobre o Programa de Convergência atualizado da Dinamarca para 2014.

               (4)

               Em 28 de novembro de 2014, a Comissão adotou a Análise Anual do Crescimento, assinalando o início do Semestre Europeu para a coordenação das políticas económicas de 2015. Na mesma data, a Comissão adotou, com base no Regulamento (UE) n.o 1176/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), o Relatório sobre o Mecanismo de Alerta, no qual a Dinamarca não foi identificada como um dos Estados-Membros que seriam objeto de uma apreciação aprofundada.

               (5)

               Em 18 de dezembro de 2014, o Conselho Europeu aprovou as prioridades destinadas a fomentar o investimento, intensificar as reformas estruturais e prosseguir uma consolidação orçamental responsável e favorável ao crescimento.

               (6)

               Em 26 de fevereiro de 2015, a Comissão publicou o seu relatório de 2015 relativo à Dinamarca. Nesse relatório eram avaliados os progressos realizados pela Dinamarca em resposta às recomendações específicas por país adotadas em 8 de julho de 2014.

               (7)

               Em 27 de março de 2015, a Dinamarca apresentou o seu Programa Nacional de Reformas de 2015 e o seu Programa de Convergência para 2015. Para ter em conta as interligações entre ambos, os dois programas foram avaliados simultaneamente.

               (8)

               A Dinamarca encontra-se atualmente sujeita à vertente preventiva do Pacto de Estabilidade e Crescimento. No seu Programa de Convergência para 2015, o Governo prevê um aumento do défice nominal de 1,6 % do PIB em 2015 — suportado por ganhos excecionais consideráveis — para 2,6 % do PIB em 2016. Em seguida, o Governo prevê ainda reduzir o défice de modo a alcançar o equilíbrio orçamental em 2020. De acordo com o Programa de Convergência, o Governo tenciona cumprir o objetivo de médio prazo — um défice estrutural de 0,5 % do PIB — a partir de 2016. De acordo com o Programa de Convergência, o rácio dívida pública/PIB deverá diminuir gradualmente de 39,8 % em 2015 para 36,7 % em 2020. O cenário macroeconómico subjacente a estas projeções orçamentais é plausível. Com base nas previsões dos serviços da Comissão da primavera de 2015, o saldo estrutural deverá cumprir o objetivo de médio prazo em 2015. No entanto, as mesmas previsões apontam para o risco de um certo desvio do objetivo de médio prazo em 2016, com um crescimento excedentário das despesas líquidas de 0,3 %do PIB acima do valor de referência. Embora se preveja que esse desvio será temporário, uma vez que o crescimento das despesas líquidas em 2016 é influenciado pela eliminação progressiva das medidas extraordinárias relacionadas com a tributação das contas de poupança-reforma, poderão ser necessárias medidas suplementares para 2016. Com base na sua avaliação do Programa de Convergência e tendo em conta as previsões dos serviços da Comissão da primavera de 2015, o Conselho é de opinião que a Dinamarca deverá, globalmente, cumprir o disposto no Pacto de Estabilidade e Crescimento.

               (9)

               A oferta de mão-de-obra devidamente qualificada a longo prazo é uma condição necessária para o crescimento sustentável na Dinamarca. Com a reforma das políticas ativas do mercado de trabalho em 2014, a Dinamarca realizou progressos para melhorar a empregabilidade das pessoas que se encontram à margem do mercado de trabalho. A reforma está numa fase inicial de execução e os seus resultados precisam de ser acompanhados. Continuam a ser necessárias medidas adicionais para as pessoas mais excluídas do mercado de trabalho, em consonância com as recomendações do grupo de peritos Carsten-Koch II. Ter um baixo nível de conclusão da escolaridade, uma experiência limitada do mercado de trabalho, ser jovem e oriundo da migração parecem ser fatores decisivos neste contexto. Em geral, o potencial do mercado de trabalho para as pessoas oriundas da migração continua subutilizado. Apesar das elevadas despesas com a educação na Dinamarca, os resultados educacionais não passam da mediania, em especial para os alunos oriundos da migração. A reforma do sistema de ensino primário e secundário inferior e do sistema de ensino e formação profissionais visa fazer face a esse problema. A plena execução dessas reformas é necessária para melhorar os resultados escolares.

               (10)

               A melhoria da competitividade é essencial para reforçar a recuperação económica da Dinamarca. O crescimento da produtividade, que é vital nesse contexto, tem sido fraco ao longo das duas últimas décadas, tendo sido afetado por obstáculos à entrada e pelos encargos regulamentares nos setores de serviços, orientados para o mercado nacional. Uma comissão para a produtividade identificou os setores da construção e do comércio de retalho como setores em que a produtividade poderia ser melhorada. A regulamentação dos estabelecimentos de retalho é muito rigorosa e não foi tomada qualquer iniciativa para a flexibilizar. O setor da construção civil é caracterizado por uma regulamentação muito exigente e por um grande número de regimes de certificação. O Governo apresentou uma estratégia para o setor em novembro de 2014. A estratégia tem boas intenções, como a simplificação das regras, a racionalização dos elementos técnicos das aplicações de construção, a introdução de normas internacionais, a harmonização das normas nacionais e a redução dos prazos para a emissão das licenças de construção. No entanto, terá ainda de ser inteiramente traduzida em medidas concretas. Continua a haver sobreposição de regimes de certificação e autorização, que nalguns casos são igualmente aplicáveis à prestação temporária de serviços transfronteiras. Além disso, as autorizações e certificações emitidas noutros Estados-Membros nem sempre são tidas em conta quando um prestador de serviços pretende estabelecer-se na Dinamarca.

               (11)

               No contexto do Semestre Europeu, a Comissão procedeu a uma análise exaustiva da política económica da Dinamarca, publicada no relatório de 2015 relativo à Dinamarca. Avaliou igualmente o Programa de Convergência e o Programa Nacional de Reformas, bem como o seguimento dado às recomendações dirigidas à Dinamarca em anos anteriores. Tomou em consideração não só a sua relevância para a sustentabilidade da política orçamental e socioeconómica da Dinamarca, mas também a sua conformidade com as normas e orientações da UE, dada a necessidade de reforçar a governação económica global da União proporcionando um contributo da UE para futuras decisões a nível nacional. As recomendações formuladas no contexto do Semestre Europeu traduzem-se nas recomendações 1 a 2 infra.

               (12)

               À luz da presente avaliação, o Conselho analisou o Programa de Convergência, estando o seu parecer (5) refletido, em especial, na recomendação 1 infra,

         RECOMENDA que, em 2015 e 2016, a Dinamarca tome medidas no sentido de:

               1.

               Evitar desvios em relação ao objetivo orçamental de médio prazo em 2016.

               2.

               Aumentar a produtividade, em particular nos setores dos serviços orientados para o mercado nacional, nomeadamente o comércio de retalho e a construção. Flexibilizar as restrições aos estabelecimentos de retalho e adotar novas medidas para eliminar os obstáculos que ainda subsistem nos regimes de certificação e autorização no setor da construção.

      Feito em Bruxelas, em 14 de julho de 2015.

            Pelo Conselho

            O Presidente

         P. GRAMEGNA

      (1)  JO L 209 de 2.8.1997, p. 1.

      (2)  Orientações mantidas pela Decisão 2014/322/UE do Conselho, de 6 de maio de 2014, relativa às orientações para as políticas de emprego dos Estados-Membros em 2014 (JO L 165 de 4.6.2014, p. 49).

      (3)  Recomendação do Conselho, de 8 de julho de 2014, sobre o Programa Nacional de Reformas da Dinamarca para 2014 e que emite um parecer do Conselho sobre o Programa de Convergência da Dinamarca para 2014 (JO C 247 de 29.7.2014, p. 17).

      (4)  Regulamento (UE) n.o 1176/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de novembro de 2011, sobre prevenção e correção dos desequilíbrios macroeconómicos (JO L 306 de 23.11.2011, p. 25).

      (5)  Ao abrigo do artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1466/97.


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		52012DC0320

			Recomendação de RECOMENDAÇÃO DO CONSELHO relativa ao programa nacional de reformas de 2012 da Letónia e à emissão de um parecer do Conselho sobre o Programa de Convergência da Letónia para o período 2012-2015 /* COM/2012/0320 final - 2012/ () */

			   	Recomendação de
RECOMENDAÇÃO DO CONSELHO
relativa ao programa nacional de reformas de 2012
da Letónia
e à emissão de um parecer do Conselho sobre o Programa de Convergência da
Letónia para o período 2012-2015
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento
da União Europeia, nomeadamente o artigo 121.º, n.º 2, e o artigo 148.º, n.º 4,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1466/97
do Conselho, de 7 de julho de 1997, relativo ao reforço da supervisão das
situações orçamentais e à supervisão e coordenação das políticas económicas[1], nomeadamente o artigo 5.º,
n.º 2,
Tendo em conta a recomendação da Comissão
Europeia[2],
Tendo em conta as resoluções do Parlamento
Europeu[3],
Tendo em conta as conclusões do Conselho
Europeu,
Tendo em conta o parecer do Comité do Emprego,
Após consulta do Comité Económico e
Financeiro,
Considerando o seguinte:
(1)       Em 26 de março de 2010, o
Conselho Europeu aprovou a proposta da Comissão Europeia de lançar uma nova
estratégia para o emprego e o crescimento, «Europa 2020», baseada numa maior
coordenação das políticas económicas, a qual se centrará nos domínios
fundamentais em que se impõem medidas para reforçar o potencial da Europa em
termos de crescimento sustentável e de competitividade.
(2)       Em 13 de julho de 2010, o
Conselho adotou uma recomendação relativa às orientações gerais para as
políticas económicas dos Estados-Membros e da União (2010-2014) e, em 21 de
outubro de 2010, adotou uma decisão relativa às orientações para as políticas
de emprego dos Estados-Membros[4],
documentos que, juntos, formam as «orientações integradas». Os Estados-Membros
foram convidados a ter em conta as orientações integradas nas respetivas
políticas económicas e de emprego.
(3)       Em 12 de julho de 2011, o
Conselho adotou uma recomendação sobre o Programa Nacional de Reformas de 2011
e emitiu o seu parecer sobre o Programa de Estabilidade atualizado da Letónia
para 2011-2014.
(4)       Em 23 de novembro de 2011, a
Comissão adotou a segunda Análise Anual do Crescimento, marcando o início do
segundo semestre europeu de coordenação ex ante e integrada da política
económica, consagrado na estratégia Europa 2020. Em 14 de fevereiro de 2012, a
Comissão, com base no Regulamento (CE) n.º 1176/2011, adotou o relatório sobre
o mecanismo de alerta[5],
em que não identificou a Letónia como um dos Estados‑Membros para o qual
deveria ser realizada uma revisão aprofundada.
(5)       A Letónia cumpriu a maior
parte das condições previstas no programa de assistência financeira em 2011. Em
21 de dezembro de 2011, a Comissão concluiu a quinta e última análise ao abrigo
programa de apoio à balança de pagamentos da Letónia, com uma avaliação global
positiva sobre os progressos alcançados pelo Governo em matéria de reformas
orçamentais, financeiras e estruturais. O programa chegou ao seu termo em 1 de
janeiro de 2012, pelo que a Letónia se encontra num período de supervisão
pós-programa. Esta supervisão faz parte integrante dos procedimentos e
mecanismos de supervisão em vigor e tem por objetivo controlar de perto os riscos
que poderão pôr em causa a estabilidade macroeconómica e, por conseguinte,
afetar a capacidade de reembolso. A supervisão pós-programa manter-se-á até ao
reembolso de uma grande parcela (cerca de 70%) dos empréstimos.
(6)       Em 2 de março de 2012, o Conselho
Europeu aprovou as prioridades para garantir a estabilidade financeira, a
consolidação orçamental e as medidas destinadas a promover o crescimento.
Salientou a necessidade de prosseguir a consolidação orçamental diferenciada e
propícia ao crescimento, de restabelecer condições normais de concessão de
empréstimos à economia, de promover o crescimento e a competitividade, de
combater o desemprego e as consequências sociais da crise e de modernizar a
administração pública.
(7)       Em 2 de março de 2012, o Conselho
Europeu convidou também os Estados-Membros que participam no Pacto para o Euro+
a apresentarem os seus compromissos a tempo de serem incluídos nos respetivos
Programas de Estabilidade ou de Convergência e nos Programas Nacionais de
Reformas.
(8)       Em 30 de abril de 2012, a
Letónia apresentou o seu Programa de Convergência para o período de 2012-2015 e
o Programa Nacional de Reformas para 2012. Para ter em conta as interligações,
os dois programas foram avaliados simultaneamente.
(9)       Com base na avaliação do
Programa de Convergência de 2012, nos termos do Regulamento (CE) n.º 1466/97, o
Conselho considera que o cenário macroeconómico subjacente às projeções
orçamentais é prudente em 2012, tendo em conta as últimas informações
disponíveis, e plausível em 2013. Embora as projeções macroeconómicas para 2012
constantes do programa estejam muito próximas das previsões da primavera de 2012
dos serviços da Comissão (projeções de crescimento do PIB de 2,0% e 2,2%,
respetivamente), os dados económicos mais recentes apontam para um valor
eventualmente mais alto. O objetivo da estratégia orçamental descrita no
programa é a correção do défice excessivo até 2012 e a aproximação do objetivo
orçamental de médio prazo (OMP) até ao final do período de programação. O programa
de convergência de 2012 alterou o objetivo de médio prazo de -1,0% para -0,5%
do PIB. O novo OMP contempla adequadamente os requisitos do Pacto de
Estabilidade e Crescimento. O défice nominal previsto em 2012 está em
conformidade com o prazo para a correção do défice excessivo, estabelecido na
Recomendação do Conselho de 7 de julho de 2009. Para 2013, o programa prevê um
défice nominal de 1,4% do PIB, embora a redução de despesas prevista não esteja
ainda totalmente sustentada pelas devidas medidas. Com base no saldo orçamental
estrutural[6]
(recalculado), a Letónia aproximar-se-á do seu OMP até ao final do período de
programação, em 2015. Embora os últimos dados apontem para progressos na via do
OMP inferiores a 0,5% do PIB em termos estruturais nos últimos anos do
programa, a contenção de despesas prevista assegurará que a taxa de crescimento
da despesa pública, tendo em conta as medidas discricionárias do lado da
receita, estará em conformidade com o valor de referência das despesas previsto
no Pacto de Estabilidade e Crescimento. Ao mesmo tempo, as possíveis alterações
fiscais a partir do segundo semestre de 2012, ainda não refletidas no cenário
do programa mas reconhecidas na carta que acompanha a apresentação do programa
de convergência de 2012, representam um risco para a consecução dos objetivos
em 2013 e nos anos subsequentes. O rácio da dívida das administrações públicas
é inferior a 60% do PIB, devendo aumentar de 42,6% do PIB em 2011 para 46,7% do
PIB em 2014, à medida que as autoridades pré‑financiam grandes reembolsos
no âmbito do programa de assistência financeira internacional que são devidos
em 2014-2015, diminuindo depois para 38,9%, em 2015, uma vez efetuados estes
reembolsos.
(10)     A Letónia deve prosseguir a
estratégia de transferência da tributação do trabalho para o consumo, a
propriedade e a utilização de recursos naturais e outros, melhorando,
simultaneamente, o seu saldo estrutural. A carga fiscal relativamente elevada
sobre os salários mais baixos e o nível considerável de trabalho não declarado
revelam a necessidade de aplicar políticas laborais adequadas, rever os
sistemas fiscais e de prestações sociais e consolidar os esforços de combate à
economia paralela. Os impostos de base ambiental continuam a ser relativamente
pouco eficazes, sendo fortemente dominados pela tributação sobre os
carburantes, enquanto a fiscalidade sobre outras fontes de energia, a poluição
e a utilização dos recursos naturais é inferior à média da UE. Um alargamento
da base tributável a outras fontes da fiscalidade ambiental, em especial a
poluição, assim como uma tributação mais alargada das fontes de energia,
poderia contribuir para a realização dos objetivos ambientais permitindo
simultaneamente, margem de manobra para uma alteração da fiscalidade sobre o trabalho.
(11)     No processo de reforma da
gestão orçamental em curso, a Letónia é convidada a assegurar a adoção pelo
parlamento da lei de disciplina orçamental e a desenvolver uma lei-quadro
orçamental a médio prazo para apoiar a sustentabilidade das finanças públicas a
longo prazo. A adoção da lei de disciplina orçamental virá ao encontro dos
compromissos assumidos pelo Governo da Letónia ao abrigo do programa de apoio à
balança de pagamentos; o projeto-lei adotado pelo Governo procura igualmente
transpor para o direito nacional o acervo evolutivo da UE no domínio da
governação orçamental. Uma vez adotada e aplicada, a nova lei reforçaria
consideravelmente o quadro orçamental na Letónia, que carece atualmente de um
mecanismo eficaz para limitar o crescimento das despesas nos períodos de
conjuntura económica favorável.
(12)     A fim de assegurar a
continuidade da reforma do sistema de pensões, a Letónia deve aumentar as
contribuições obrigatórias para as pensões privadas em 2013, passando do atual
nível reduzido de 2% para 6% dos salários brutos.
(13)     A Letónia deve reforçar e
reformar o sistema de assistência social e reduzir uma das mais elevadas taxas
de desemprego na UE. O desafio constituído pelo desemprego entre os jovens foi
especialmente marcante durante a crise, revelando igualmente a grande
inadequação entre as competências conferidas e as necessidades do mercado.
Foram definidas e aplicadas políticas ativas do mercado de trabalho destinadas
aos jovens, incluindo a formação profissional, o trabalho voluntário e apoios
salariais. Contudo, dada a dimensão do problema, estas iniciativas limitadas
têm um impacto relativamente reduzido.
(14)     Em 2011, 40% da população da
Letónia enfrentava o risco de pobreza com repercussões na empregabilidade da
mão-de-obra e nas perspetivas de crescimento no futuro. A Letónia adotou uma
estratégia com uma rede de segurança social de emergência. As políticas do
Governo para combater a pobreza visam reduzir a desigualdade de rendimentos,
diminuir a carga fiscal para os trabalhadores com família a cargo e incrementar
o acesso ao mercado de trabalho. Todavia, a Letónia gasta relativamente pouco
na proteção social e as transferências sociais apenas têm um impacto marginal
na redução da pobreza, uma vez que grande parte das transferências sociais é
redistribuída pelos escalões de rendimento médio e alto. As despesas com
prestações sujeitas a condições de recursos são fracas e, por seu turno, os
empregos públicos temporários, mal remunerados, desempenham em parte o papel de
rede de segurança social. Devido à sua conceção, as prestações de assistência
social apresentam igualmente um risco de espiral de pobreza e de desemprego
para os seus beneficiários, e ocorrem abusos do sistema. Observam‑se
grandes desigualdades no acesso à assistência social entre as administrações
locais e a falta de transparência dificulta a tomada de decisão com base em
dados concretos. Os desafios colocados pelo desemprego de longa duração e o
desemprego entre os jovens tornaram‑se particularmente evidentes durante
a crise. A maioria dos jovens desempregados não possui qualificações
profissionais. O número de jovens sem emprego, educação ou formação (NEET) é
relativamente elevado. As medidas a tomar deverão ser conformes com os
resultados do grupo de ação comum Letónia-Comissão sobre o desemprego entre os
jovens.
(15)     A Letónia tem de aumentar a
eficiência energética e promover a concorrência nas grandes redes de energia,
melhorando simultaneamente a conectividade com as redes de energia da UE. O
sistema fiscal não oferece incentivos suficientes para reduzir os custos de
energia e transferir o consumo e o investimento para produtos de eficiência
energética comprovada (a nível dos veículos de transporte, isolamento de
edifícios, sistemas de aquecimento). Os mercados da energia na Letónia
continuam a ser dominados por monopólios. Por razões históricas, os mercados do
gás e da eletricidade estão, em larga medida, separados dos mercados dos outros
Estados-Membros da UE.
(16)     As deficiências do sistema
judicial têm repercussões negativas nas empresas e no ambiente económico, já
que aumentam o risco e os custos da atividade empresarial. Os tribunais de
primeira e de segunda instância acumulam grandes atrasos nos processos civis e
comerciais, nomeadamente no que respeita às obrigações contratuais e
insolvências. O desempenho profissional dos juízes deve ser avaliado. Há que
introduzir novas melhorias no regime de insolvência.
(17)     Não obstante o nível de
instrução relativamente elevado, uma parte significativa da mão-de-obra não é
qualificada e tem acesso limitado ao ensino superior. As universidades estão
mal cotadas no «ranking» mundial e caracterizam-se pela baixa
competitividade internacional e má gestão. A reduzida cooperação entre as
universidades, as instituições de investigação e as empresas explica o nível de
inovação muito baixo. É necessária uma estratégia sistemática e eficaz na área
da investigação e da inovação. A Letónia também apresenta o nível mais baixo da
UE em despesas de I&D pelas empresas.
(18)     A Letónia assumiu diversos
compromissos no âmbito do Pacto para o Euro+. Estes compromissos, e a execução
dos compromissos apresentados em 2011, dizem respeito à promoção do emprego, à
melhoraria da competitividade, ao aumento da sustentabilidade das finanças
públicas e ao reforço da estabilidade financeira. A Comissão avaliou a execução
dos compromissos assumidos no quadro do Pacto para o Euro+. Os resultados desta
avaliação foram tidos em conta nas recomendações.
(19)     No contexto do Semestre
Europeu, a Comissão procedeu a uma análise exaustiva da política económica da
Letónia. Analisou o Programa de Convergência e o Programa Nacional de Reformas.
Tomou em consideração não só a importância desses programas em termos de
políticas orçamentais e socioeconómicas sustentáveis na Letónia, como a sua
conformidade com as regras e orientações da UE, dada a necessidade de reforçar
a governação económica global da União Europeia, ao conceder um contributo à
escala da UE para as futuras decisões nacionais. As suas recomendações no
contexto do Semestre Europeu estão refletidas nas recomendações (1) a (7)
infra.
(20)     À luz da presente avaliação, o
Conselho analisou o Programa de Convergência da Letónia, estando o seu parecer[7] refletido, em especial, na
recomendação (1) infra.
RECOMENDA que a Letónia tome medidas no
período 2012-2013 no sentido de:
1.           Assegurar os progressos
previstos na via da correção atempada do défice excessivo. Para o efeito, terá
de executar o orçamento de 2012 como previsto e realizar o esforço orçamental
especificado na recomendação do Conselho, formulada ao abrigo do Procedimento
por Défice Excessivo. Após essa data, deve aplicar uma estratégia orçamental,
apoiada por medidas estruturais suficientemente detalhadas para 2013 e anos
seguintes, realizar progressos suficientes na via do objetivo orçamental de
médio prazo (OMP) e observar o valor de referência para as despesas. Deve ainda
utilizar a receita cíclica superior ao previsto para reduzir a dívida pública.
2.           Aplicar medidas para
transferir a tributação do trabalho para o consumo, propriedade e utilização de
recursos naturais e outros, melhorando simultaneamente o saldo estrutural;
assegurar a adoção da lei de disciplina orçamental e desenvolver uma lei‑quadro
orçamental a médio prazo para apoiar a sustentabilidade das finanças públicas a
longo prazo; repor as contribuições obrigatórias para as pensões privadas em 6%
dos salários brutos a partir de 2013.
3.           Tomar medidas para reduzir o
desemprego de longa duração e entre os jovens, através do combate ao abandono
escolar precoce, da promoção de estágios de aprendizagem, de um ensino e
formação profissional mais eficazes, da melhoria da qualidade, cobertura e
eficácia das políticas ativas do mercado de trabalho e da sua componente
formativa e ainda de um regime de subvenção salarial efetivo
4.           Combater as elevadas taxas de
pobreza e de exclusão social, através de uma reforma do sistema de assistência
social, a fim de o tornar mais eficaz e proteger melhor os mais desfavorecidos.
Assegurar uma melhor orientação e um aumento dos incentivos ao trabalho.
5.           Incentivar ainda mais a
eficiência energética, graças a incentivos para reduzir os custos da energia e
da passagem para produtos mais eficientes do ponto de vista energético,
incluindo os veículos, edifícios e sistemas de aquecimento. Promover a
concorrência nas principais redes de energia (eletricidade, gás natural, calor)
e melhorar a conectividade com as redes de energia da UE.
6.           Adotar medidas que melhorem a
gestão e eficácia do sistema judicial, nomeadamente para reduzir o número de
processos em atraso e a lentidão dos procedimentos. Melhorar o regime de
insolvência e a legislação relativa à mediação.
7.           Prosseguir as reformas no
ensino superior, nomeadamente através de um novo modelo de financiamento que recompense
a qualidade, reforce as ligações entre as necessidades do mercado e as
instituições de investigação e evite a dispersão dos recursos orçamentais.
Conceber e aplicar uma política de investigação e de inovação eficaz, que
encoraje as empresas a inovar, designadamente através de incentivos fiscais, da
modernização das infraestruturas e da racionalização das instituições de
investigação.
Feito em Bruxelas, em 30.5.2012
                                                                       Pelo
Conselho
                                                                       O
Presidente
[1]               JO L 209 de 2.8.1997, p. 1.
[2]               COM(2012) 320 final.
[3]               P7_TA (2012) 0048 e P7_TA (2012) 0047
[4]               Decisão 2012/238/UE do Conselho de 26 de abril de 2012.
[5]               COM(2012) 68 final.
[6]               Saldo corrigido de variações cíclicas, líquido de
medidas pontuais ou temporárias, recalculado pelos serviços da Comissão com
base na informação prestada no programa, recorrendo à metodologia comum.
[7]               Artigo 9.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 1466/97 do
Conselho.


title: 2013/473/UE: Recomendação da Comissão, de 24 de setembro de 2013 , relativa às auditorias e avaliações realizadas por organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               25.9.2013

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 253/27

      RECOMENDAÇÃO DA COMISSÃO
      de 24 de setembro de 2013
      relativa às auditorias e avaliações realizadas por organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      (2013/473/UE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 292.o,
      Considerando o seguinte:

                  (1)

                  O adequado funcionamento dos organismos notificados é fundamental para assegurar um elevado nível de proteção da saúde e da segurança, a livre circulação dos dispositivos médicos no mercado interno e a confiança dos cidadãos no sistema regulamentar.

                  (2)

                  A Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (1), a Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (2), e a Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (3), contêm determinadas disposições relativas às auditorias, avaliações e auditorias sem aviso prévio realizadas por organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos.

                  (3)

                  A interpretação dessas disposições e a conduta dos organismos notificados designados no domínio dos dispositivos médicos não são uniformes. Em consequência, a presente recomendação visa estabelecer parâmetros para as avaliações e auditorias sem aviso prévio realizadas pelos organismos notificados e colmatar as lacunas mais frequentes das práticas atuais.

                  (4)

                  A presente recomendação visa ainda assegurar que os organismos notificados procedem a verificações adequadas do cumprimento dos requisitos legais por parte dos fabricantes.

                  (5)

                  Consoante o respetivo procedimento de avaliação da conformidade, os organismos notificados realizam avaliações de produto ou avaliações do sistema de qualidade. É, pois, importante diferenciar estes dois tipos de avaliações. Para verificar o cumprimento sistemático das obrigações legais, os organismos notificados devem realizar auditorias sem aviso prévio, para além das avaliações de produto e das avaliações do sistema de qualidade.

                  (6)

                  Para satisfazer os requisitos jurídicos previstos na Diretiva 90/385/CEE, na Diretiva 93/42/CEE e na Diretiva 98/79/CE, os organismos notificados devem, se for caso disso, verificar o cumprimento dos requisitos essenciais em matéria de saúde e segurança previstos na Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas e que altera a Diretiva 95/16/CE (4), dos requisitos previstos no Regulamento (UE) n.o 722/2012 da Comissão, de 8 de agosto de 2012, relativo a especificações pormenorizadas referentes aos requisitos estabelecidos nas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE no que diz respeito a dispositivos medicinais implantáveis ativos e dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal (5), e das especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro previstas na Decisão 2002/364/CE da Comissão, de 7 de maio de 2002, relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (6).

                  (7)

                  A fim de evitar erros e omissões na verificação pelos organismos notificados dos aspetos importantes da avaliação clínica ou, no caso dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, da avaliação do desempenho funcional e do acompanhamento clínico pós-comercialização ou, no caso dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, do acompanhamento pós-comercialização, é importante prestar aconselhamento específico em relação ao controlo desses requisitos.

                  (8)

                  Para facilitar a verificação pelos organismos notificados da documentação técnica, do sistema de identificação dos dispositivos do fabricante e da declaração de conformidade, é importante prestar aconselhamento específico em relação ao controlo desses requisitos. As Diretivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE não estabelecem qualquer distinção entre a produção externalizada e a produção interna. Nestas circunstâncias, é necessário incluir, em casos devidamente justificados, os subcontratantes e os fornecedores mais importantes nos procedimentos de avaliação da conformidade.

                  (9)

                  Contudo, os subcontratantes ou fornecedores não podem substituir-se aos fabricantes no cumprimento das obrigações cruciais que a estes incumbem, nomeadamente a de manter disponível toda a documentação técnica, porquanto tal esvaziaria de conteúdo o conceito de fabricante enquanto responsável, em conformidade com as Diretivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE. Por conseguinte, em caso de externalização, os organismos notificados devem ser aconselhados acerca daquilo que necessitam de verificar.

                  (10)

                  Embora sejam considerados dois exercícios independentes, é necessário reforçar a ligação entre a avaliação do sistema de qualidade e a avaliação da documentação técnica por amostragem.

                  (11)

                  Na ausência de uma prática estabelecida de auditorias sem aviso prévio, é importante determinar as modalidades dessas auditorias, bem como prestar aconselhamento acerca das medidas necessárias para facilitar essas auditorias.

            ADOTOU A PRESENTE RECOMENDAÇÃO:
      1.   FINALIDADE
      Para facilitar a coerente aplicação das disposições relativas à avaliação de conformidade constantes das Diretivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE, os organismos notificados devem aplicar as disposições da presente recomendação quando procedem a avaliações de produto, avaliações do sistema de qualidade e auditorias sem aviso prévio.
      Ao formular orientações gerais para essas avaliações e auditorias sem aviso prévio, a presente recomendação deve facilitar o trabalho dos organismos notificados, bem como a avaliação desse trabalho pelos Estados-Membros. A presente recomendação não cria quaisquer novos direitos ou obrigações. Os requisitos legais aplicáveis a todos os tipos de dispositivos e às avaliações de conformidade estão estabelecidos na legislação da União relativa a dispositivos médicos.
      2.   ORIENTAÇÕES GERAIS PARA AUDITORIAS E AVALIAÇÕES
      Os organismos notificados devem aplicar as seguintes regras:

                  a)

                  Se o fabricante tiver solicitado um exame do dossiê de conceção ou um exame de tipo (a seguir referidos conjuntamente como «avaliação de produto»), os organismos notificados devem verificar a conformidade do dispositivo sob todos os aspetos relacionados com o produto referidos nas Diretivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE, para detetar qualquer não conformidade do dispositivo, e aplicar o disposto no anexo I.

                  b)

                  Se o fabricante tiver solicitado uma avaliação do seu sistema de qualidade, os organismos notificados devem verificar a conformidade do sistema de qualidade com os requisitos relacionados com o sistema de qualidade previstos nas Diretivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE, para detetar não conformidades do sistema de qualidade, e aplicar o disposto no anexo II.

                  c)

                  Para verificar o cumprimento sistemático das obrigações legais, os organismos notificados devem, para além das auditorias iniciais, de fiscalização ou de renovação, visitar os fabricantes ou, se tal for suscetível de assegurar um controlo mais eficaz, um dos seus subcontratantes encarregado de processos essenciais para assegurar o cumprimento dos requisitos legais («subcontratante crítico») ou um fornecedor de componentes essenciais ou dos dispositivos inteiros (ambos «fornecedores essenciais»), sem aviso prévio («auditorias sem aviso prévio»), em conformidade com o anexo III.

            3.   ACOMPANHAMENTO
      Os Estados-Membros devem levar a presente recomendação à atenção dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos e supervisionar a prática desses no que respeita à presente recomendação. Os Estados-Membros devem igualmente avaliar a disponibilidade dos organismos notificados para aplicar a presente recomendação e, em especial, para realizar auditorias sem aviso prévio quando decidirem da designação de organismos e da renovação ou retirada de designações.
      4.   DESTINATÁRIOS
      Os destinatários da presente recomendação são os Estados-Membros.

         Feito em Bruxelas, em 24 de setembro de 2013.

               Pela Comissão

            Neven MIMICA

               Membro da Comissão

         (1)  JO L 189 de 20.7.1990, p. 17.

         (2)  JO L 169 de 12.7.1993, p. 1.

         (3)  JO L 331 de 7.12.1998, p. 1.

         (4)  JO L 157 de 9.6.2006, p. 24.

         (5)  JO L 212 de 9.8.2012, p. 3.

         (6)  JO L 131 de 16.5.2002, p. 17.

         ANEXO I

            Avaliação do produto

                     1.

                     Os organismos notificados devem verificar se o dispositivo está corretamente qualificado como dispositivo médico e, em especial, se o fabricante atribuiu uma finalidade médica ao dispositivo. Os organismos notificados devem ainda verificar a classificação do dispositivo e se o fabricante cumpriu as obrigações de avaliação de conformidade aplicáveis. Os organismos devem igualmente cumprir as obrigações de consulta relativamente a determinados dispositivos que incluam uma substância que, se utilizada separadamente, seja suscetível de ser considerada como um medicamento, um derivado do sangue humano ou um tecido animal (1).

                     2.

                     Os organismos notificados devem verificar a conformidade do dispositivo com os requisitos essenciais pertinentes enunciados no anexo 1 da Diretiva 90/385/CEE, no anexo I da Diretiva 93/42/CEE e no anexo I da Diretiva 98/79/CE, e, se pertinente, com os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos na Diretiva 2006/42/CE. No caso dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, quando aplicável, os organismos de notificação devem verificar igualmente a conformidade do dispositivo com as especificações técnicas comuns estabelecidas na Decisão 2002/364/CE ou, quando devidamente justificado, com outras soluções técnicas de nível, no mínimo, equivalente. Se, no contexto do exame de um dossiê de conceção, surgirem dúvidas quanto à conformidade de um dispositivo, os organismos notificados devem realizar ou solicitar os ensaios pertinentes do dispositivo.

                     3.

                     Os organismos notificados devem examinar os requisitos em matéria de conceção e construção, bem como os requisitos essenciais de saúde e de segurança, antes de examinarem os requisitos gerais enunciados no anexo 1, parte I, da Diretiva 90/385/CEE, anexo I, parte I, da Diretiva 93/42/CEE e no anexo I, parte A, da Diretiva 98/79/CE. Devem examinar com particular atenção os seguintes aspetos dos requisitos essenciais:

                                 a)

                                 conceção, fabrico e embalagem,

                                 b)

                                 rotulagem do dispositivo, da embalagem unitária ou da embalagem comercial e instruções de utilização.

                     4.

                     O exame dos requisitos gerais deve estabelecer que, entre outros, foram cumpridos os seguidos requisitos:

                                 a)

                                 todos os perigos foram identificados,

                                 b)

                                 todos os riscos associados a esses perigos foram avaliados e integrados na avaliação geral de riscos/benefícios,

                                 c)

                                 todos esses riscos foram tão minimizados quanto possível,

                                 d)

                                 os riscos remanescentes foram objeto de medidas de proteção,

                                 e)

                                 foram aplicados princípios de segurança compatíveis com o estado da técnica.

                     5.

                     Relativamente aos dispositivos médicos que não os dispositivos de diagnóstico in vitro, os organismos notificados devem analisar todos os dados pré-clínicos pertinentes, a avaliação clínica e o acompanhamento clínico pós-comercialização assegurado ou previsto pelo fabricante. Devem ainda verificar se a avaliação clínica se encontra atualizada e avaliar da necessidade e adequação de um plano de acompanhamento clínico pós-comercialização (2). Se não tiver sido empreendida qualquer investigação clínica, os organismos notificados devem verificar se o tipo de dispositivo em causa e os diferentes tipos de riscos associados à conceção do dispositivo, aos seus materiais e à sua utilização são devidamente avaliados através da literatura científica adequada ou de outros dados clínicos existentes, de modo a que não seja necessária qualquer investigação clínica; devem ainda examinar a justificação especial (3) necessária para os dispositivos implantáveis e para os dispositivos classificados na classe III, de acordo com o anexo IX da Diretiva 93/42/CEE.

                     6.

                     Relativamente aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, os organismos notificados devem analisar a avaliação do desempenho funcional realizada pelo fabricante, bem como o acompanhamento pós-comercialização assegurado ou previsto pelo fabricante.

                     7.

                     Os organismos notificados devem verificar toda a documentação relacionada com a avaliação de conformidade do dispositivo. Para o efeito, devem verificar se a documentação técnica está correta, atualizada e completa, se é coerente e pertinente (4) e se cobre todas as variantes e designações comerciais do produto. Devem ainda verificar se o sistema de identificação dos dispositivos do fabricante e a sua prática de determinação dos dispositivos que pertencem ao mesmo tipo asseguram que os certificados do organismo notificado, as declarações de conformidade do fabricante e as documentações técnicas do fabricante podem, inequivocamente, ser atribuídos ao dispositivo examinado. Por último, devem verificar se o projeto de declaração de conformidade contém todos os elementos necessários.

                     8.

                     O organismo notificado deve documentar claramente as conclusões da sua avaliação e evidenciar claramente de que forma as conclusões são tidas em consideração no processo de tomada de decisões do organismo notificado.

            (1)  Ver anexo 1, ponto 10, anexo 2, ponto 4.3, e anexo 3, ponto 5, da Diretiva 90/385/CEE, anexo I, ponto 7.4, anexo II, ponto 4.3, e anexo III, ponto 5, da Diretiva 93/42/CEE e Regulamento (UE) n.o 722/2012.

            (2)  Cf. anexo 7, ponto 1.4, da Diretiva 90/385/CEE e anexo X, ponto 1.1-C, da Diretiva 93/42/CEE.

            (3)  Cf. anexo 7 da Diretiva 90/385/CEE e anexo X da Diretiva 93/42/CEE.

            (4)  Para ser considerada completa, a documentação técnica deve cobrir, com o grau de profundidade adequado, os aspetos enunciados no documento da Task Force de Harmonização Mundial (GHTF - Global Harmonization Task Force) intitulado Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED) (Síntese da documentação técnica para demonstrar a conformidade com os princípios essenciais de segurança e desempenho funcional dos dispositivos médicos), bem como outros aspetos exigidos pela legislação europeia, ou, para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, o documento intitulado Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices (Síntese da documentação técnica para demonstrar a conformidade com os princípios essenciais de segurança e desempenho funcional dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro), bem como outros aspetos exigidos pela legislação europeia, cf. para estes documentos http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp

         ANEXO II

            Avaliação do sistema de qualidade

                     1.

                     No caso do sistema de garantia de qualidade total, a verificação deve determinar se a aplicação do sistema de qualidade garante a conformidade dos dispositivos (1) com os requisitos legais estabelecidos nas Diretivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE. Em caso de garantia de qualidade da produção ou do produto, a verificação deve determinar se a aplicação do sistema de qualidade garante a conformidade dos dispositivos com o tipo de dispositivo (2).

                     2.

                     A avaliação do sistema de qualidade deve incluir auditorias nas instalações do fabricante e, se tal for necessário para assegurar um controlo eficaz, nas instalações dos seus subcontratantes críticos ou dos seus fornecedores essenciais. Os organismos notificados devem definir uma abordagem baseada nos riscos para identificar esses subcontratantes e fornecedores, e documentar claramente este processo de decisão.

                     3.

                     Os organismos notificados devem identificar os produtos que o fabricante considera abrangidos pelo seu pedido, determinar se esses produtos estão abrangidos pelas Diretivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE e se esses produtos ou o sistema de qualidade foram alterados desde a última auditoria ou desde a apresentação do pedido. Além disso, os organismos notificados devem identificar as informações pós-comercialização de que dispõem ou de que o fabricante dispõe que podem ter de ser tomadas em consideração na programação e na realização da auditoria.

                     4.

                     Relativamente aos dispositivos médicos das classes IIa ou IIb, os organismos notificados devem avaliar a documentação técnica com base em amostras representativas e com uma frequência e uma profundidade conformes às boas práticas estabelecidas, tendo em conta a classe, o risco e a novidade do dispositivo. As amostras escolhidas e as avaliações realizadas devem ser claramente documentadas e justificadas. Durante o período de certificação do sistema de qualidade específico (ou seja, durante um período máximo de cinco anos), o plano de amostragem deve ser suficiente para assegurar que todas as categorias de dispositivos abrangidas pelo certificado foram amostradas. Se surgirem dúvidas quanto à conformidade de um dispositivo, incluindo quanto à documentação, os organismos notificados devem realizar ou solicitar os ensaios pertinentes do dispositivo. Caso seja detetada qualquer não conformidade de um dispositivo, os organismos notificados devem investigar se foram elementos do sistema de qualidade ou a sua incorreta aplicação que estiveram na origem da não conformidade. Caso tenha sido realizado um ensaio, os organismos notificados devem apresentar ao fabricante um relatório de ensaio e um relatório de auditoria que saliente, nomeadamente, a relação entre as deficiências do sistema de qualidade e as não conformidades detetadas em dispositivos.

                     5.

                     Os organismos notificados devem verificar se os objetivos de qualidade e o manual de qualidade ou os procedimentos elaborados pelo fabricante são adequados para assegurar a conformidade dos dispositivos abrangidos pelo pedido apresentado pelo fabricante.

                     6.

                     Os organismos notificados devem verificar se a organização da empresa do fabricante é adequada para assegurar a conformidade do sistema de qualidade e dos dispositivos médicos. Devem, nomeadamente, ser examinados os seguintes aspetos: a estrutura organizativa, as qualificações dos quadros superiores e a sua competência organizativa, as qualificações e a formação do demais pessoal, a auditoria interna, as infraestruturas e a monitorização do funcionamento do sistema de qualidade, incluindo no que respeita a terceiros envolvidos, nomeadamente fornecedores ou subcontratantes.

                     7.

                     Os organismos notificados devem verificar a existência de um sistema de identificação inequívoca do produto. Este sistema deve assegurar que os certificados do organismo notificado, as declarações de conformidade do fabricante e as documentações técnicas do fabricante podem, em conjunção com esse sistema, ser inequivocamente atribuídos a determinados dispositivos e não a outros.

                     8.

                     Os organismos notificados devem verificar os procedimentos do fabricante relativos à documentação do produto. Os procedimentos relativos à documentação do produto devem assegurar que todos os produtos destinados a ser colocados no mercado ou em serviço estão abrangidos pelos certificados necessários emitidos ou a emitir pelo organismo notificado. Os procedimentos relativos à documentação do produto devem igualmente assegurar que todos os produtos destinados a ser colocados no mercado ou em serviço estão, seja qual for a sua designação comercial, abrangidos pelas declarações de conformidade do fabricante, as quais estão incluídas na documentação técnica e com esta são compatíveis. Os organismos notificados devem verificar a correta aplicação destes procedimentos mediante amostragem da documentação de produto de dispositivos individuais.

                     9.

                     Os organismos notificados devem verificar se os procedimentos do fabricante com vista ao cumprimento dos requisitos processuais legais, nomeadamente no que respeita à determinação da classe adequada e ao procedimento de avaliação da conformidade, estão atualizados e completos, e são coerentes e corretos. Estes procedimentos devem ter em conta a necessidade de fornecer dados para que os organismos notificados possam cumprir as suas obrigações de consulta em relação a determinados dispositivos referidos no anexo I, ponto 1.

                     10.

                     Os organismos notificados devem verificar se os procedimentos do fabricante com vista ao cumprimento dos requisitos legais respeitantes aos dispositivos estão atualizados e completos, e são coerentes e corretos. Devem verificar se os procedimentos sobre a gestão de riscos estão conformes aos requisitos legais constantes do anexo 1, parte I (Requisitos gerais), da Diretiva 90/385/CEE, anexo I, parte I, da Diretiva 93/42/CEE e do anexo I, parte A, da Diretiva 98/79/CE, e se os procedimentos abrangem, nomeadamente, os aspetos enumerados no anexo I, ponto 4, da presente recomendação. Os organismos notificados devem verificar a correta aplicação destes procedimentos mediante amostragem da documentação de produto de dispositivos individuais.

                     11.

                     No caso dos fabricantes de dispositivos médicos que não os dispositivos de diagnóstico in vitro, os organismos notificados devem verificar se os procedimentos do fabricante relativos às avaliações clínicas e ao acompanhamento clínico pós-comercialização são completos, corretos e corretamente aplicados. Para o efeito, devem examinar as avaliações clínicas e o acompanhamento clínico pós-comercialização relativos a alguns dos tipos de dispositivos abrangidos pelo pedido, com recurso aos princípios descritos no anexo I, ponto 5, da presente recomendação. Os organismos notificados devem verificar a correta aplicação destes procedimentos mediante amostragem da documentação de produto de dispositivos individuais.

                     12.

                     No caso dos fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, os organismos notificados devem verificar os procedimentos do fabricante relativos às avaliações de desempenho funcional e à identificação de materiais de referência certificados ou de procedimentos de medição de referência para permitir a rastreabilidade metrológica. Os organismos notificados devem verificar a correta aplicação destes procedimentos mediante amostragem da documentação de produto de dispositivos individuais.

                     13.

                     Os organismos notificados devem verificar se os procedimentos relativos à conceção e ao desenvolvimento de produtos, incluindo quaisquer procedimentos de controlo das modificações, são adequados para assegurar a conformidade dos dispositivos.

                     14.

                     Os organismos notificados devem verificar se o fabricante controla o ambiente e os processos de fabrico, de modo a assegurar a conformidade dos dispositivos com os requisitos legais. Os organismos notificados devem prestar especial atenção a processos críticos, como o controlo da conceção, a definição de especificações do material, a aquisição e o controlo dos materiais ou componentes recebidos, a montagem, a validação de software, a esterilização, a aprovação dos lotes, a embalagem e o controlo da qualidade dos produtos, independentemente do facto de estes estarem ou não subcontratados.

                     15.

                     Os organismos notificados devem verificar o sistema do fabricante que garante a rastreabilidade dos materiais e dos componentes, desde a entrada nas instalações dos fornecedores ou subcontratantes do fabricante até à entrega do produto final. Nomeadamente, quando os riscos puderem advir do intercâmbio de matérias-primas, os organismos notificados devem verificar a coerência entre a quantidade de matéria-prima ou componentes essenciais, produzidos ou adquiridos, aprovados para a conceção e a quantidade de produtos acabados.

                     16.

                     Os organismos notificados devem verificar se a experiência adquirida na fase de pós-produção, em especial queixas dos utilizadores e dados de vigilância, é sistematicamente recolhida e avaliada relativamente aos dispositivos abrangidos pelo pedido apresentado pelo fabricante e se começaram a ser introduzidos nos dispositivos ou na sua produção os melhoramentos necessários. Devem, nomeadamente, verificar se o fabricante dispõe de processos empresariais adequados relacionados com os distribuidores, utilizadores ou doentes para a prestação de informações acerca da eventual necessidade de rever a conceção do dispositivo, o seu modo de fabrico ou o sistema de qualidade.

                     17.

                     Os organismos notificados devem verificar se a documentação e os registos respeitantes ao sistema de qualidade e às respetivas alterações, o procedimento de avaliação pelos quadros superiores e o correspondente controlo de documentação estão atualizados, coerentes, completos, corretos e convenientemente estruturados.

                     18.

                     Em cada auditoria de fiscalização anual, os organismos notificados devem verificar se o fabricante aplica corretamente o sistema de gestão da qualidade aprovado e o plano de vigilância pós-comercialização.

                     19.

                     O organismo notificado deve documentar claramente as conclusões da sua avaliação e evidenciar claramente de que forma as conclusões são tidas em consideração no processo de tomada de decisões do organismo notificado.

            Conselhos de caráter geral em caso de externalização da produção através de subcontratantes ou fornecedores

         Os subcontratantes críticos ou os fornecedores essenciais podem ser fornecedores de fornecedores ou mesmo fornecedores a jusante na cadeia de abastecimento. Os organismos notificadores não devem assinar acordos com os fabricantes, a menos que obtenham acesso à totalidade dos subcontratantes críticos e fornecedores essenciais e, por conseguinte, a todos os locais em que os dispositivos ou os seus componentes essenciais são produzidos, independentemente da extensão da cadeia contratual entre o fabricante e o subcontratante ou fornecedor.
         Os organismos notificados devem ter em conta que os fabricantes:

                     a)

                     têm de cumprir eles próprios as suas obrigações, independentemente da externalização parcial ou total da produção através de subcontratantes ou fornecedores,

                     b)

                     não cumprem a obrigação de manter à sua disposição toda a documentação técnica e/ou de possuir um sistema de qualidade se remeterem para a documentação técnica e/ou para o sistema de qualidade de um subcontratante ou fornecedor,

                     c)

                     devem integrar o sistema de qualidade dos subcontratantes críticos e dos fornecedores essenciais nos seus sistemas de qualidade,

                     d)

                     necessitam de controlar a qualidade dos serviços prestados e dos componentes fornecidos, bem como a qualidade da respetiva produção, independentemente da extensão da cadeia contratual entre o fabricante e o subcontratante ou fornecedor.

            (1)  Cf. anexo 2, ponto 3.2, primeira frase, da Diretiva 90/385/CEE, anexo II, ponto 3.2, primeira frase, da Diretiva 93/42/CEE e anexo IV, ponto 3.2, primeira frase, da Diretiva 98/79/CE.

            (2)  Cf. anexo 5, ponto 3.2, primeira frase, da Diretiva 90/385/CEE, anexo V, ponto 3.2, primeira frase, anexo VI, ponto 3.2, primeira frase, da Diretiva 93/42/CEE e anexo VII, ponto 3.2, primeira frase, da Diretiva 98/79/CE.

         ANEXO III

            Auditorias sem aviso prévio

                     1.

                     Os organismos notificados devem realizar auditorias sem aviso prévio, no mínimo, de três em três anos. A frequência destas auditorias deve ser aumentada se os dispositivos apresentarem um risco elevado, se os dispositivos do tipo em causa se apresentarem frequentemente não conformes ou se informações concretas levantarem suspeitas de não conformidade dos dispositivos ou do seu fabricante. O calendário das auditorias sem aviso prévio deve ser imprevisível. Em regra, uma auditoria sem aviso prévio não demora menos de um dia e é realizada por um mínimo de dois auditores.

                     2.

                     Os organismos notificados podem, em vez de visitarem o fabricante ou complementarmente a essa visita, visitar uma das instalações dos subcontratantes críticos ou fornecedores essenciais do fabricante, se tal se afigurar suscetível de garantir um controlo mais eficaz. O que precede é aplicável, principalmente, se a maior parte da conceção, fabrico, ensaio ou outro processo crucial decorrer nas instalações do subcontratante ou fornecedor.

                     3.

                     No âmbito dessas auditorias sem aviso prévio, os organismos notificados devem utilizar uma amostra adequada produzida recentemente, preferencialmente um dispositivo extraído do processo de fabrico em curso, para verificar a sua conformidade com a documentação técnica e com os requisitos legais. O controlo da conformidade do dispositivo deve incluir a verificação da rastreabilidade de todos os componentes e materiais críticos, bem como do sistema de rastreabilidade do fabricante. O controlo deve incluir ainda uma verificação do dossiê e, se necessário para estabelecer a conformidade, um ensaio do dispositivo.
                     Para preparar o ensaio, os organismos notificados devem solicitar ao fabricante toda a documentação técnica pertinente, incluindo protocolos e resultados de ensaios anteriores. O ensaio deve ser realizado em conformidade com o procedimento de ensaio definido pelo fabricante na documentação técnica, que tem de ser validado pelo organismo notificado. O ensaio pode igualmente ser realizado pelo fabricante, pelo seu subcontratante crítico ou pelo seu fornecedor essencial, sob observação do organismo notificado.

                     4.

                     Os organismos notificados encarregados da avaliação de produto (1) devem, para além das etapas previstas nos pontos 1, 2 e 3, escolher amostras que pertençam a, pelo menos, três tipos diferentes de dispositivos e, no caso de o fabricante produzir mais de 99 tipos de dispositivos, escolher amostras que pertençam, pelo menos, a um tipo sobre cem no final da cadeia de produção ou no armazém do fabricante, a fim de verificar a conformidade dos tipos de dispositivos. As variantes com uma diferença técnica suscetível de afetar a segurança ou o desempenho funcional do dispositivo devem ser consideradas como um tipo de dispositivo distinto. As variantes de tamanho não devem ser consideradas como tipos diferentes, salvo se existirem riscos específicos associados à dimensão. Os ensaios destas amostras devem ser realizados pelos organismos notificados ou por pessoal qualificado sob a sua observação, nas suas próprias instalações, nas instalações do fabricante ou nas instalações do subcontratante crítico ou fornecedor essencial do fabricante, ou em laboratórios externos. Os critérios de amostragem e os procedimentos de ensaio devem ser previamente definidos. Nomeadamente, se não for possível recolher amostras nas instalações do fabricante, os organismos notificados devem recolher amostras no mercado, se necessário com o apoio das autoridades competentes, ou realizar o ensaio num dispositivo instalado nas instalações de um cliente. Para preparar o ensaio, os organismos notificados devem solicitar ao fabricante documentação técnica pertinente, incluindo os relatórios dos últimos ensaios do lote e os protocolos e resultados de ensaios anteriores.

                     5.

                     Os organismos notificados encarregados de verificar o sistema de qualidade do fabricante (2) devem, para além das etapas previstas nos pontos 1, 2 e 3, verificar se a atividade de fabrico em curso no momento da auditoria sem aviso prévio está conforme à documentação do fabricante associada à atividade de fabrico e se ambas estão conformes aos requisitos legais. Além disso, estes organismos notificados devem verificar mais aprofundadamente pelo menos dois processos críticos, como o controlo da conceção, a definição de especificações do material, a aquisição e o controlo dos materiais ou componentes recebidos, a montagem, a esterilização, a aprovação dos lotes, a embalagem ou o controlo da qualidade dos produtos. De entre os processos críticos adequados, os organismos notificados devem selecionar um com uma elevada probabilidade de não conformidade e outro particularmente importante em termos de segurança.

            Conselhos de caráter geral relativos às disposições contratuais entre o organismo notificado e o fabricante relativas à organização de auditorias sem aviso prévio

         A fim de assegurar que os organismos notificados estão em condições de realizar auditorias sem aviso prévio, devem ser consideradas algumas modalidades, como as a seguir enunciadas.
         As auditorias sem aviso prévio nas instalações do fabricante ou dos seus subcontratantes críticos ou fornecedores essenciais devem ser previstas nos contratos entre os organismos notificados e os fabricantes. Caso seja necessário um visto para visitar o país em que o fabricante se encontra estabelecido, o contrato deve incluir, em anexo, um convite para visitar o fabricante a qualquer momento e um convite que tenha em aberto a data da assinatura e a data da visita (a completar pelo organismo notificado). O contrato deve incluir ainda, igualmente em anexo, convites idênticos emitidos pelos subcontratantes críticos ou pelos fornecedores essenciais.
         Os contratos devem prever que os fabricantes informem sistematicamente os organismos notificados dos períodos em que os dispositivos abrangidos pelos certificados dos organismos notificados não serão fabricados. Os contratos devem prever que os organismos notificados os possam rescindir logo que deixe de ser assegurado o seu acesso permanente e sem aviso prévio às instalações do fabricante, dos seus subcontratantes críticos ou dos seus fornecedores essenciais.
         Os contratos devem ainda prever as medidas a tomar pelos organismos notificados para assegurar a segurança dos seus auditores. Além disso, os contratos devem prever uma compensação financeira pelas auditorias sem aviso prévio que cubra, se for caso disso, a aquisição do dispositivo, o respetivo ensaio e as medidas de segurança.

            (1)  Em conformidade com o ponto 2, alínea a), e com o anexo I da presente recomendação.

            (2)  Em conformidade com o ponto 2, alínea b), e com o anexo II da presente recomendação.