title: Recomendação do Conselho, de 8 de julho de 2014 , relativa ao Programa Nacional de Reformas de 2014 da Áustria e que emite um parecer do Conselho sobre o Programa de Estabilidade da Áustria para 2014

text:
               29.7.2014

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               C 247/92

         RECOMENDAÇÃO DO CONSELHO
   de 8 de julho de 2014
   relativa ao Programa Nacional de Reformas de 2014 da Áustria e que emite um parecer do Conselho sobre o Programa de Estabilidade da Áustria para 2014
   2014/C 247/18
   O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 121.°, n.° 2, e o artigo 148.°, n.° 4,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.° 1466/97 do Conselho, de 7 de julho de 1997, relativo ao reforço da supervisão das situações orçamentais e à supervisão e coordenação das políticas económicas (1), nomeadamente o artigo 5.°, n.° 2,
   Tendo em conta a recomendação da Comissão Europeia,
   Tendo em conta as resoluções do Parlamento Europeu,
   Tendo em conta as conclusões do Conselho Europeu,
   Tendo em conta o parecer do Comité do Emprego,
   Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Financeiro,
   Tendo em conta o parecer do Comité da Proteção Social,
   Tendo em conta o parecer do Comité de Política Económica,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em 26 de março de 2010, o Conselho Europeu aprovou a proposta da Comissão de lançar uma nova estratégia para o crescimento e o emprego, intitulada «Europa 2020» e baseada numa coordenação reforçada das políticas económicas, que incide nos domínios fundamentais em que se impõem medidas para impulsionar o potencial da Europa em termos de crescimento sustentável e de competitividade.

               (2)

               Em 13 de julho de 2010, o Conselho, com base nas propostas da Comissão, adotou uma recomendação relativa às orientações gerais para as políticas económicas dos Estados‐Membros e da União (de 2010 a 2014) e, em 21 de outubro de 2010, adotou uma decisão relativa às orientações para as políticas de emprego dos Estados‐Membros (2), documentos que, em conjunto, constituem as «orientações integradas». Os Estados‐Membros foram convidados a ter em conta as orientações integradas nas suas políticas económicas e de emprego.

               (3)

               Em 29 de junho de 2012, os Chefes de Estado e de Governo dos Estados‐Membros decidiram estabelecer um Pacto para o Crescimento e o Emprego, que proporciona um quadro de ação coerente a nível nacional, da UE e da área do euro, recorrendo a todos os instrumentos, alavancas e políticas possíveis. Decidiram as ações a empreender a nível dos Estados‐Membros, manifestando, em especial, total empenhamento em cumprir os objetivos da Estratégia Europa 2020 e em implementar as recomendações específicas por país.

               (4)

               Em 9 de julho de 2013, o Conselho adotou uma Recomendação (3) relativa ao Programa Nacional de Reformas da Áustria de 2013 e que emite um parecer do Conselho sobre o Programa de Estabilidade da Áustria para 2012‐2017. Em 15 de novembro de 2013, em conformidade com o Regulamento (UE) n.° 473/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), a Comissão apresentou o seu parecer sobre o projeto de plano orçamental da Áustria para 2014.

               (5)

               Em 13 de novembro de 2013, a Comissão adotou a Análise Anual do Crescimento, assinalando o início do Semestre Europeu de 2014 para a coordenação das políticas económicas. Além disso, em 13 de novembro de 2013, a Comissão, com base no Regulamento (UE) n.° 1176/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), adotou o Relatório sobre o Mecanismo de Alerta, no qual a Áustria não foi identificada como um dos Estados‐Membros que seriam objeto de uma apreciação aprofundada.

               (6)

               Em 20 de dezembro de 2013, o Conselho Europeu subscreveu as prioridades destinadas a garantir a estabilidade financeira, a consolidação orçamental e a adoção de medidas que promovam o crescimento. Salientou a necessidade de prosseguir uma consolidação orçamental diferenciada e favorável ao crescimento, de restabelecer as condições normais de concessão de crédito à economia, de promover o crescimento e a competitividade, de combater o desemprego e as consequências sociais da crise e de modernizar a administração pública.

               (7)

               Em 8 de abril de 2014, a Áustria apresentou o seu Programa Nacional de Reformas e, em 29 de abril de 2014, o seu Programa de Estabilidade, ambos para 2014. Para ter em conta as respetivas interligações, os dois programas foram avaliados simultaneamente.

               (8)

               O objetivo da estratégia orçamental delineada no Programa de Estabilidade para 2014 consiste em alcançar o objetivo de médio prazo de um défice estrutural não superior a 0,45 % do PIB até 2016, que reflete os requisitos do Pacto de Estabilidade e Crescimento. O défice das administrações públicas baixou de forma sustentável para um nível inferior a 3 % do PIB em 2013. O saldo estrutural (recalculado) deverá manter‐se constante em 2014 e melhorar 0,3 pontos percentuais do PIB em 2015, ficando significativamente aquém do ajustamento necessário em ambos os anos. O crescimento das despesas também se afastará significativamente do valor de referência em matéria de despesas durante o período 2014‐15. Em 12 de maio de 2014, a Áustria anunciou um conjunto de medidas adicionais em matéria de receitas e despesas. Desde que essas medidas sejam executadas de forma estrita e atempada, a estratégia orçamental da Áustria deixa de implicar em 2014 um desvio significativo da trajetória de ajustamento prevista para atingir o objetivo de médio prazo. Simultaneamente, essa trajetória de ajustamento ainda apresenta riscos relativamente ao cumprimento dos requisitos do Pacto de Estabilidade e Crescimento. De acordo com o Programa de Estabilidade, a dívida bruta das administrações públicas aumentará significativamente passando de cerca de 74,5 % do PIB em 2013 para 79 % do PIB em 2014, devido ao impacto da criação de uma entidade de liquidação para os ativos do Hypo Alpe Adria, enquanto a dívida começará a diminuir a partir de 2015.
               O cenário macroeconómico subjacente às projeções orçamentais do Programa de Estabilidade, elaborado por um organismo independente, o Instituto Austríaco de Investigação Económica (WIFO), é plausível. Segundo as previsões da primavera de 2014 dos serviços da Comissão, o défice deverá ficar abaixo de 3 % em 2014 e 2015, embora apontem para uma deterioração do saldo estrutural em 2014 e uma melhoria de apenas 0,1 % do PIB em 2015. Com base na sua avaliação do Programa de Estabilidade e nas previsões da Comissão, bem como na sua avaliação das medidas adicionais anunciadas em 12 de maio, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1466/97, o Conselho considera que a Áustria corrigiu de forma sustentável o seu défice excessivo, mas subsiste um risco de desvio significativo da trajetória de ajustamento para atingir o objetivo de médio prazo em 2014 e 2015.

               (9)

               Em conformidade com o Tratado sobre Estabilidade, Coordenação e Governação, a Áustria reforçou o seu quadro orçamental em 2012 mediante uma reforma do pacto de estabilidade interna austríaco. Em resposta às exigências do Pacto Orçamental, o mandato do Conselho Orçamental austríaco foi alargado a partir de novembro de 2013. No entanto, subsiste a necessidade de realizar uma reforma profunda das relações entre os diferentes níveis de governo com vista a racionalizar as respetivas responsabilidades, como reconhecido no acordo de coligação.

               (10)

               As despesas a médio e longo prazo relativas às pensões de reforma e aos cuidados de saúde e, em menor grau, aos cuidados prolongados representam um risco para a sustentabilidade das finanças públicas. Em 2014, entraram em vigor algumas medidas destinadas a limitar o acesso aos regimes de reforma antecipada e a reforçar os incentivos para permanecer mais tempo no ativo. Ainda assim, a idade efetiva de reforma de 58,4 anos em 2012 é bastante inferior à média da UE. Continua a ser consideravelmente inferior à idade legal de reforma (em 5,6 anos para os homens e 2,6 anos para as mulheres, em 2012). Ao pretender aumentar a idade efetiva de reforma em 1,6 anos entre 2012 e 2018, o Programa Nacional de Reformas prevê objetivos a curto prazo relativamente ambiciosos, devendo a sua aplicação ser acompanhada de perto. As recentes reformas introduzidas no sistema de pensões são suscetíveis de, em certa medida, diminuir os riscos que pesam sobre a sustentabilidade, se forem acompanhadas de melhorias das condições do mercado de trabalho que permitam aos trabalhadores mais velhos permanecer mais tempo no ativo. No entanto, não está prevista a introdução de medidas com um efeito mais estrutural e a longo prazo, tais como acelerar a harmonização da idade legal de reforma dos homens e das mulheres e adaptar a idade de reforma à evolução da esperança de vida, o que também contribuiria para o prolongamento da vida profissional e a sustentabilidade financeira do sistema de pensões.

               (11)

               A afetação eficiente de recursos no sistema de saúde austríaco é prejudicada por uma estrutura de governação complexa e por uma concentração relativamente forte no vasto e oneroso setor hospitalar. Foram tomadas algumas medidas para aplicar a reforma dos cuidados de saúde e melhorar a relação custo‐eficácia das despesas públicas. No entanto, estas podem não ser suficientes para fazer face a deficiências estruturais do setor, subsistindo a necessidade de estabelecer objetivos mais ambiciosos com vista a passar de um sistema de cuidados hospitalares para um sistema de cuidados ambulatórios, bem como a reforçar os cuidados de saúde preventivos, para os quais a despesa pública se situa abaixo da média da UE. As medidas anunciadas para reforçar a oferta de cuidados primários e desenvolver programas integrados de cuidados de saúde para as doenças crónicas são bem acolhidas. O fundo para os cuidados prolongados, que foi prorrogado até 2016, com um montante adicional de 650 milhões de EUR, e que se prevê seja prorrogado até 2018 com 700 milhões de EUR adicionais, oferece uma solução provisória para o financiamento dos serviços de cuidados de saúde. A sustentabilidade financeira dos sistemas de cuidados de saúde prolongados deverá continuar a ser acompanhada para além deste prazo.

               (12)

               O sistema fiscal austríaco continua a caracterizar‐se por elevados encargos fiscais e de segurança social sobre o trabalho, em especial para os trabalhadores com remunerações baixas. Os impostos sobre o trabalho, que representaram 24,7 % do PIB em 2012, são dos mais elevados da União. A carga fiscal cifra‐se em quase 50 % dos custos laborais. As elevadas contribuições para a segurança social e os impostos sobre o rendimento são suscetíveis de diminuir os incentivos ao trabalho para as pessoas com baixo potencial de rendimentos e para as que representam a segunda fonte de rendimentos.
               O pacote fiscal recentemente adotado inclui medidas limitadas destinadas a reduzir a carga fiscal sobre o trabalho, mas não explora a possibilidade de uma transição da carga fiscal para impostos menos prejudiciais para o crescimento, tais como impostos recorrentes sobre os bens imóveis, para os quais as estimativas dos valores tributáveis estão desatualizadas.

               (13)

               O mercado de trabalho austríaco continua a registar bons resultados, apresentando uma das taxas de desemprego mais baixas da União (2013: 4,9 %). No entanto, os futuros desafios resultantes do envelhecimento da população e da possível diminuição da mão de obra requerem uma melhor utilização do potencial de mercado de trabalho subutilizado constituído pelos trabalhadores mais velhos, as mulheres e os migrantes. A taxa de emprego dos trabalhadores mais velhos continua a ser inferior à média da UE (44,9 % contra 50,3 %), embora tenha aumentado substancialmente desde 2000, cerca de 15 pontos percentuais, atingindo 44,9 % em 2013. As medidas para restringir a reforma antecipada estão a tornar‐se efetivas em 2014, estando em preparação novas medidas para reforçar os incentivos para sair do mercado de trabalho mais tarde. No entanto, mantêm‐se as dificuldades para os trabalhadores mais velhos permanecerem ou reintegrarem o mercado de emprego. Os migrantes continuam a enfrentar obstáculos à plena integração no mercado de trabalho e, embora constituam uma parte crescente da mão de obra, registam taxas de desemprego significativamente mais elevadas, devido, em parte, aos obstáculos que ainda existem ao reconhecimento das suas qualificações. Apesar de a taxa de emprego feminino de 70,8 % em 2013 ser relativamente elevada, é muito menos favorável em equivalentes a tempo inteiro (55,6 % em 2012). A Áustria tem uma das percentagens mais elevadas de mulheres em empregos a tempo parcial e uma elevada concentração de mulheres em empregos pouco remunerados. Consequentemente, as disparidades salariais e nas pensões entre homens e mulheres são das mais elevadas da União. Embora tenham sido tomadas algumas medidas para melhorar as estruturas de acolhimento de crianças e os serviços de cuidados prolongados, a sua disponibilidade é ainda limitada.

               (14)

               A Áustria obteve melhores resultados no domínio da educação em todas as categorias, medidos através do inquérito de 2012 da OCDE sobre as competências dos estudantes, mas os resultados relativos à leitura continuam a situar‐se abaixo da média da UE, e o meio socioeconómico continua a ter uma influência significativa nos resultados escolares. Embora, de um modo geral, o objetivo em matéria de abandono escolar precoce tenha sido alcançado, a taxa de abandono escolar dos alunos nascidos no estrangeiro, que constituem um número cada vez maior, foi mais do que três vezes superior à taxa dos que nasceram na Áustria (18,5 % contra 5,7 % em 2012). Não é colocada uma tónica suficiente na prevenção do abandono escolar precoce, sendo ainda necessário elaborar uma abordagem estratégica nacional para um ensino pré‐escolar de elevada qualidade. Estão em curso ou foram recentemente adotadas algumas reformas relativas a vários aspetos do sistema de ensino, em especial a implantação do novo programa do primeiro ciclo do ensino secundário. Há que acompanhar de perto as potencialidades do novo primeiro ciclo do ensino secundário que visa atenuar os efeitos negativos da distribuição precoce de alunos por diferentes tipos de escolas após quatro anos de ensino primário («identificação precoce de aptidões») para os alunos socialmente desfavorecidos e melhorar os resultados da aprendizagem. No ensino superior, o aumento do número de estudantes inscritos exerce pressão a nível financeiro e de organização, enquanto a percentagem de estudantes que concluem o programa de estudos continua abaixo da média da UE. A melhoria dos resultados escolares continua a ser muito importante para facilitar a passagem do ensino para o emprego.

               (15)

               Ainda existem importantes obstáculos regulamentares que impedem as empresas e os profissionais de prestarem os seus serviços na Áustria. A legislação que rege determinadas profissões limita as formas jurídicas de constituição de sociedades e impõe requisitos relativos à detenção do capital social. Ao mesmo tempo, o acesso a determinadas profissões está sujeito à posse de determinadas qualificações profissionais e o estabelecimento de empresas de serviços interdisciplinares continua a ser difícil. A combinação destes requisitos cria obstáculos à entrada no mercado e à prestação de serviços profissionais, o que limita a concorrência. No que diz respeito aos requisitos relativos às qualificações profissionais, a Áustria está a participar no exercício de avaliação mútua à escala da UE e atualizou a sua base de dados de profissões regulamentadas enquanto primeiro passo para a avaliação da justificação e da proporcionalidade dos requisitos de qualificação profissional.

               (16)

               Os requisitos relativos à publicação constantes da legislação da UE em matéria de contratos públicos têm por objetivo assegurar a concorrência e a igualdade de tratamento através de uma melhor informação sobre a oportunidade de contrato, uma condição fundamental para o acesso ao mercado. Um maior grau de concorrência entre os proponentes dá geralmente origem a ofertas mais favoráveis para as entidades adjudicantes, incluindo uma redução substancial dos preços. Contudo, o valor dos concursos públicos publicados pelas autoridades e entidades austríacas ao abrigo da legislação da UE em matéria de contratos públicos cifrou‐se em 1,5 % do PIB e 6,6 % do total da despesa pública em obras, bens e serviços em 2012, ficando muito aquém da média da UE, de 3,4 % e 17,7 %, respetivamente. Esta situação acarreta custos consideráveis para os contribuintes austríacos e para as empresas em termos de perda de oportunidades de negócio.

               (17)

               Apesar dos aumentos do orçamento da autoridade federal austríaca da concorrência, esta continua a sofrer de uma escassez significativa de pessoal comparativamente às autoridades de outros Estados‐Membros de dimensão semelhante ou menor. Os mercados de transporte ferroviário de passageiros e de mercadorias austríacos teriam a beneficiar se fossem desenvolvidos mais esforços para promover a concorrência, como recomendado pelo Conselho em 2013.

               (18)

               Embora, de um modo geral, a capitalização do setor bancário tenha continuado a melhorar em 2013, parecem justificar‐se esforços adicionais para reforçar as reservas de capitais, atendendo ao perfil de risco dos bancos. Em 2013, o Conselho recomendou que a Áustria acelerasse a reestruturação dos bancos nacionalizados e parcialmente nacionalizados. Atualmente, o quadro jurídico para a liquidação do Hypo Alpe Adria deverá ser apresentado para adoção pelo Parlamento até ao verão. Estão em curso os preparativos para organizar a criação da respetiva sociedade de gestão de ativos. A sociedade de gestão de ativos deverá estar operacional no outono. O Österreichische Volksbanken AG e o «banco mau» do Kommunalkredit (antigo), KA Finanz, prosseguem a sua reestruturação ou liquidação, respetivamente, em conformidade com decisões em matéria de auxílios estatais da UE. Seria essencial tomar medidas transparentes e decisivas para completar a reestruturação dos bancos nacionalizados de modo a salvaguardar a estabilidade financeira e minimizar os efeitos negativos para as finanças públicas.

               (19)

               No contexto do Semestre Europeu, a Comissão procedeu a uma análise exaustiva da política económica da Áustria. Avaliou o Programa Nacional de Reformas e o Programa de Estabilidade. Tomou em consideração não só a sua relevância para a sustentabilidade das políticas orçamental e socioeconómica da Áustria, mas também a sua conformidade com as regras e orientações da UE, dada a necessidade de reforçar a governação económica global da União mediante o contributo desta para as futuras decisões nacionais. As suas recomendações formuladas no contexto do Semestre Europeu estão refletidas nas recomendações 1 a 5 abaixo.

               (20)

               À luz desta avaliação, o Conselho examinou o Programa de Estabilidade da Áustria, estando o seu parecer (6) refletido, em especial, na recomendação 1 abaixo.

               (21)

               No contexto do Semestre Europeu, a Comissão procedeu igualmente a uma análise da política económica da área do euro no seu conjunto. Nesta base, o Conselho formulou recomendações específicas dirigidas aos Estados‐Membros cuja moeda é o euro (7). Como país cuja moeda é o euro, a Áustria deverá também assegurar a aplicação plena e atempada dessas recomendações,

         RECOMENDA que a Áustria tome medidas no período 2014–2015 no sentido de:

               1.

               Na sequência da correção do défice excessivo, reforçar as medidas orçamentais para 2014 atendendo a que surgiu uma diferença de 0,5 % do PIB com base nas previsões da primavera de 2014 efetuadas pelos serviços da Comissão e depois de ter em conta as medidas de consolidação adicionais anunciadas pela Áustria, que apontam para um risco de desvio significativo em relação aos requisitos da vertente preventiva do Pacto de Estabilidade e Crescimento. Em 2015, reforçar significativamente a estratégia orçamental para assegurar que o objetivo de médio prazo seja alcançado, e posteriormente mantido, e garantir que a regra relativa à dívida seja respeitada, de modo a manter o rácio da dívida pública numa trajetória descendente e sustentada. Continuar a racionalizar as relações orçamentais entre os diferentes níveis das administrações públicas, por exemplo, simplificando a organização e ajustando as responsabilidades em matéria de despesas e de financiamento.

               2.

               Melhorar a sustentabilidade a longo prazo do sistema de pensões, nomeadamente antecipando a harmonização da idade legal de reforma de homens e mulheres, mediante o aumento da idade efetiva de reforma e a adaptação da idade de reforma à evolução da esperança de vida. Acompanhar a execução das recentes reformas que limitam o acesso à reforma antecipada. Continuar a melhorar a relação custo/eficácia e a sustentabilidade dos serviços de cuidados de saúde e de cuidados prolongados.

               3.

               Reduzir a elevada carga fiscal sobre o trabalho para os trabalhadores com remunerações mais baixas, transferindo a tributação para fontes menos prejudiciais para o crescimento, como os impostos recorrentes sobre os bens imóveis, incluindo através da atualização da base fiscal. Reforçar as medidas destinadas a melhorar as perspetivas de mercado de trabalho para as pessoas oriundas da migração, as mulheres e os trabalhadores mais velhos. Tal inclui a melhoria dos serviços de acolhimento de crianças e de cuidados prolongados e o reconhecimento das qualificações dos migrantes. Melhorar os resultados escolares, em especial dos jovens desfavorecidos incluindo os oriundos da migração, facilitando o acesso à educação pré‐escolar e reduzindo os efeitos negativos da «identificação precoce de aptidões». Prosseguir a melhoria do planeamento estratégico no ensino superior e reforçar as medidas para reduzir o abandono escolar.

               4.

               Eliminar as barreiras excessivas para os prestadores de serviços, incluindo no que diz respeito aos requisitos relativos à forma jurídica e à detenção do capital social e no que se refere à criação de empresas de serviços interdisciplinares. Avaliar se as restrições ao acesso e ao exercício das profissões regulamentadas são proporcionadas e se justificam pelo interesse geral. Identificar as razões que subjazem ao baixo valor dos contratos públicos a adjudicar ao abrigo da legislação da UE. Reforçar substancialmente os recursos da autoridade federal da concorrência.

               5.

               Continuar a supervisão rigorosa e prosseguir eficazmente a reestruturação ordenada dos bancos nacionalizados e parcialmente nacionalizados.

      Feito em Bruxelas, em 8 de julho de 2014.

            Pelo Conselho

            O Presidente

         P. C. PADOAN

      (1)  JO L 209 de 2.8.1997, p. 1.

      (2)  Orientações mantidas para 2014 pela Decisão 2014/322/UE do Conselho, de 6 de maio de 2014, relativa às orientações para as políticas de emprego dos Estados‐Membros em 2014 (JO L 165 de 4.6.2014, p. 49).

      (3)  JO C 217 de 30.7.2013, p. 1.

      (4)  Regulamento (UE) n.° 473/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de maio de 2013, que estabelece disposições comuns para o acompanhamento e a avaliação dos projetos de planos orçamentais e para a correção do défice excessivo dos Estados‐Membros da área do euro (JO L 140 de 27.5.2013, p. 11).

      (5)  Regulamento (UE) n.° 1176/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de novembro de 2011, sobre prevenção e correção dos desequilíbrios macroeconómicos (JO L 306 de 23.11.2011, p. 25).

      (6)  Nos termos do artigo 5.°, n.° 2, do Regulamento (CE) n.° 1466/97.

      (7)  Ver página 141 do presente Jornal Oficial.


title: 2005/178/CE:  Recomendação da Comissão, de 1 de Março de 2005, relativa a um programa comunitário de fiscalização coordenada para 2005 destinado a garantir o respeito dos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos cereais e de determinados produtos de origem vegetal, e a programas nacionais de fiscalização para 2006Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               8.3.2005

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 61/31

         RECOMENDAÇÃO DA COMISSÃO
   de 1 de Março de 2005
   relativa a um programa comunitário de fiscalização coordenada para 2005 destinado a garantir o respeito dos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos cereais e de determinados produtos de origem vegetal, e a programas nacionais de fiscalização para 2006
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   (2005/178/CE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 211.o,
   Tendo em conta a Directiva 86/362/CEE do Conselho, de 24 de Julho de 1986, relativa à fixação de limites máximos para os resíduos de pesticidas à superfície e no interior dos cereais (1), nomeadamente o n.o 2, alínea b), do artigo 7.o,
   Tendo em conta a Directiva 90/642/CEE do Conselho, de 27 de Novembro de 1990, relativa à fixação de limites máximos de resíduos de pesticidas nos e sobre determinados produtos de origem vegetal, incluindo frutas e produtos hortícolas (2), nomeadamente o n.o 2, alínea b), do artigo 4.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Nos termos das Directivas 86/362/CEE e 90/642/CEE, a Comissão deve estabelecer progressivamente um sistema que permita estimar a exposição aos pesticidas por via alimentar. Para possibilitar estimativas realistas, é necessário dispor de dados relativos à fiscalização de resíduos de pesticidas num certo número de produtos alimentares importantes da dieta europeia. É geralmente aceite que cerca de 20 a 30 produtos alimentares constituem os produtos alimentares importantes da alimentação europeia. Tendo em vista os recursos disponíveis a nível nacional para a fiscalização de resíduos de pesticidas, os Estados-Membros só têm condições para analisar amostras de oito produtos por ano, no âmbito de um programa de fiscalização coordenada. A utilização de pesticidas sofre alterações ao longo de ciclos trienais. Em geral, cada pesticida deve, portanto, ser fiscalizado em 20 a 30 produtos alimentares ao longo de uma série de ciclos trienais.

               (2)

               Em 2005, devem ser fiscalizados os resíduos dos pesticidas abrangidos pela presente recomendação, o que permitirá utilizar os dados obtidos na estimativa da exposição efectiva aos mesmos por via alimentar.

               (3)

               É necessário um tratamento estatístico sistemático da questão do número de amostras a colher em cada acção de fiscalização coordenada. A Comissão do Codex Alimentarius
                   (3) definiu um tratamento estatístico com as características requeridas. Com base numa distribuição binomial de probabilidades, pode calcular-se que, se menos de 1 % dos produtos de origem vegetal contiver resíduos acima do limite de determinação, o exame de 613 amostras permite, com um grau de certeza superior a 99 %, a detecção de uma amostra cujo limite de resíduos de pesticidas seja superior ao limite de determinação (LD). A colheita dessas amostras deve ser distribuída pelos Estados-Membros proporcionalmente à sua população e ao número de consumidores, com um mínimo de 12 amostras anuais por produto.

               (4)

               No sítio da Comissão na web
                   (4) são publicadas directrizes relativas a «Procedimentos de garantia de qualidade aplicáveis na análise de resíduos de pesticidas». Foi acordado que, na medida do possível, as referidas directrizes devem ser aplicadas pelos laboratórios de análise dos Estados-Membros, ficando sujeitas a um processo de revisão contínua à luz da experiência adquirida nos programas de fiscalização.

               (5)

               As Directivas 86/362/CEE e 90/642/CEE estatuem que os Estados-Membros devem especificar os critérios que presidiram à elaboração dos seus programas de fiscalização nacionais. As referidas informações incluem os critérios aplicados na determinação do número de amostras a colher e de análises a efectuar, bem como os limites significativos aplicados e os critérios seguidos no estabelecimento desses limites, e elementos relativos à acreditação dos laboratórios que efectuam as análises nos termos da Directiva 93/99/CEE do Conselho, de 29 de Outubro de 1993, relativa a medidas adicionais respeitantes ao controlo oficial dos géneros alimentícios (5). São igualmente indicados o número e o tipo de infracções, bem como as medidas adoptadas.

               (6)

               Os limites máximos de resíduos no caso dos alimentos para bebés foram estabelecidos em conformidade com o artigo 6.o da Directiva 91/321/CEE da Comissão, de 14 de Maio de 1991, relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição (6) e com o artigo 6.o da Directiva 96/5/CE, Euratom da Comissão, de 16 de Fevereiro de 1996, relativa aos alimentos à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens (7).

               (7)

               As informações respeitantes aos resultados dos programas de fiscalização estão particularmente adaptadas ao tratamento, à armazenagem e à transmissão por meios electrónicos/informáticos. Foram desenvolvidos vários modelos para o fornecimento de dados por correio electrónico, pelos Estados-Membros, à Comissão. Os Estados-Membros devem, portanto, estar em condições de enviar os seus relatórios à Comissão segundo o modelo normalizado. O aperfeiçoamento desse modelo processar-se-á mais eficazmente com base em directrizes definidas pela Comissão.

               (8)

               As medidas previstas na presente recomendação estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         RECOMENDA:

               1)

               Os Estados-Membros devem, durante 2005, proceder à colheita de amostras de produtos e à pesquisa de resíduos de pesticidas relativamente às combinações produto/resíduo constantes do anexo I, com base no número de amostras de cada produto atribuído a cada Estado-Membro no anexo II de modo a reflectir, se for caso disso, as quotas nacional, comunitária e de países terceiros no mercado de cada Estado-Membro.
               No respeitante aos pesticidas aos quais estejam associados riscos de carácter agudo, tais como os ésteres organofosforados, o endossulfão e os N-metilcarbamatos, um número razoável de amostras de peras, batatas, cenouras, laranjas e tangerinas deve ser também objecto da análise individual das unidades constituintes na segunda amostra laboratorial, caso sejam detectados os referidos pesticidas e, em especial, caso se trate da produção de um único produtor. O número de unidades deve cumprir os requisitos da Directiva 2002/63/CE da Comissão (8).
               Devem ser colhidas duas amostras. Sempre que a primeira amostra laboratorial contenha um resíduo detectável de um pesticida especificado, as unidades da segunda amostra deverão ser analisadas individualmente.
               Cada Estado-Membro deve colher, pelo menos, 10 amostras de alimentos para bebés baseados principalmente em produtos hortícolas, frutas ou cereais.
               Devem ser colhidas amostras em produtos provenientes da agricultura biológica. O número de amostras deve ser proporcional à quota de mercado dos produtos biológicos em cada Estado-Membro, sendo o mínimo uma amostra.

               2)

               Os Estados-Membros são convidados a comunicar, o mais tardar, até 31 de Agosto de 2006, os resultados das análises feitas às amostras ensaiadas para detecção das combinações de resíduos produto/pesticida estabelecidas no anexo I, com indicação:

                           a)

                           Dos métodos de análise utilizados e dos limites significativos atingidos, de acordo com os procedimentos de controlo de qualidade descritos nos «Procedimentos de garantia de qualidade aplicáveis na análise de resíduos de pesticidas»;

                           b)

                           Da quantidade e do tipo de infracções, bem como das medidas adoptadas.

                     O relatório deve ser elaborado segundo um modelo (formato informático incluído) conforme às orientações para os Estados-Membros no referente à aplicação das recomendações da Comissão relativas aos programas comunitários de fiscalização coordenada, fornecidas pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.
               O resultado relativo às amostras colhidas em produtos provenientes da agricultura biológica deve ser comunicado numa ficha em separado.

               3)

               Os Estados-Membros são convidados a enviar à Comissão e aos outros Estados-Membros, o mais tardar até 31 de Agosto de 2005, as informações previstas no n.o 3 do artigo 7.o da Directiva 86/362/CEE e no n.o 3 do artigo 4.o da Directiva 90/642/CEE, relativas à acção de fiscalização de 2004 para garantir, pelo menos por amostragem, o respeito dos limites máximos de resíduos de pesticidas, nomeadamente:

                           a)

                           Resultados dos respectivos programas nacionais relativos a resíduos de pesticidas;

                           b)

                           Informação sobre os procedimentos de garantia de qualidade dos laboratórios respectivos, em particular no que diz respeito aos aspectos das directrizes relativas aos procedimentos de garantia de qualidade aplicáveis na análise de resíduos de pesticidas que não tenha sido possível pôr em prática ou cuja aplicação tenha oferecido dificuldades;

                           c)

                           Informação sobre a acreditação dos laboratórios de análise nos termos do artigo 3.o da Directiva 93/99/CEE (incluindo tipo de acreditação, organismo de acreditação e cópia do certificado de acreditação);

                           d)

                           Informação sobre os testes de proficiência e os testes interlaboratoriais em que os laboratórios tenham participado.

               4)

               Os Estados-Membros são convidados a enviar à Comissão, o mais tardar até 30 de Setembro de 2005, o programa nacional que pretendam aplicar, no ano de 2006, na fiscalização dos limites máximos de resíduos de pesticidas fixados pelas Directivas 90/642/CEE e 86/362/CEE, incluindo informação sobre:

                           a)

                           Os critérios aplicados na determinação do número de amostras a serem colhidas e as análises a efectuar;

                           b)

                           Os limites de notificação aplicáveis e os critérios pelos quais os limites de notificação foram estabelecidos; e

                           c)

                           Elementos acerca da acreditação dos laboratórios que efectuam as análises, ao abrigo da Directiva 93/99/CEE.

      Feito em Bruxelas, em 1 de Março de 2005.

            Pela Comissão

         Markos KYPRIANOU

            Membro da Comissão

      (1)  JO L 221 de 7.8.1986, p. 37. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/61/CE da Comissão (JO L 127 de 29.4.2004, p. 81).

      (2)  JO L 350 de 14.12.1990, p. 71. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/115/CE da Comissão (JO L 374 de 22.12.2004, p. 64).

      (3)  Codex Alimentarius, «Pesticide Residues in Foodstuffs», Roma, 1994, ISBN 92-5-203271-1; vol.2, p. 372.

      (4)  Documento SANCO/10476/2003, http://europa.eu.int/comm/food/ plant/protection/resources/qualcontrol_en.pdf

      (5)  JO L 290 de 24.11.1993, p. 14. Directiva alterada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

      (6)  JO L 175 de 4.7.1991, p. 35. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/14/CE (JO L 41 de 14.2.2003, p. 37).

      (7)  JO L 49 de 28.2.1996, p. 17. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/13/CE (JO L 41 de 14.2.2003, p. 33).

      (8)  JO L 187 de 16.7.2002, p. 30.
   ANEXO I
   Combinações pesticida/produto a fiscalizar

               Pesticidas objecto da pesquisa de resíduos

               2005

               2006 (1)

               2007 (1)

               Acefato

               a)

               b)

               c)

               Aldicarbe

               a)

               b)

               c)

               Azinfos-metilo

               a)

               b)

               c)

               Azoxistrobina

               a)

               b)

               c)

               Grupo do benomil

               a)

               b)

               c)

               Bifentrina

               a)

               b)

               c)

               Bromopropilato

               a)

               b)

               c)

               Bupirimato

               a)

               b)

               c)

               Captana

               a)

               b)

               c)

               Carbaril

               a)

               b)

               c)

               Clormequato (2)

               a)

               b)

               c)

               Clortalonil

               a)

               b)

               c)

               Clorprofame

               a)

               b)

               c)

               Clorpirifos

               a)

               b)

               c)

               Clorpirifos-metilo

               a)

               b)

               c)

               Cipermetrina

               a)

               b)

               c)

               Ciprodinil

               a)

               b)

               c)

               Deltametrina

               a)

               b)

               c)

               Diazinão

               a)

               b)

               c)

               Diclofluanida

               a)

               b)

               c)

               Dicofol

               a)

               b)

               c)

               Dimetoato

               a)

               b)

               c)

               Difenilamina (3)

               a)

               b)

               c)

               Endossulfão

               a)

               b)

               c)

               Fenehexamida

               a)

               b)

               c)

               Fludioxonil

               a)

               b)

               c)

               Folpete

               a)

               b)

               c)

               Imazalil

               a)

               b)

               c)

               Imidaclopride

               a)

               b)

               c)

               Iprodiona

               a)

               b)

               c)

               Cresoxime-metilo

               a)

               b)

               c)

               Lambda-cialotrina

               a)

               b)

               c)

               Malatião

               a)

               b)

               c)

               Grupo do manebe

               a)

               b)

               c)

               Metalaxil

               a)

               b)

               c)

               Metamidofos

               a)

               b)

               c)

               Metidatião

               a)

               b)

               c)

               Metiocarbe

               a)

               b)

               c)

               Metomil

               a)

               b)

               c)

               Miclobutanil

               a)

               b)

               c)

               Oxidemetão metilo

               a)

               b)

               c)

               Paratião

               a)

               b)

               c)

               Fosalona

               a)

               b)

               c)

               Pirimicarbe

               a)

               b)

               c)

               Pirimifos-metilo

               a)

               b)

               c)

               Procimidona

               a)

               b)

               c)

               Propargite

               a)

               b)

               c)

               Piretrinas

               a)

               b)

               c)

               Pirimetanil

               a)

               b)

               c)

               Espiroxamina

               a)

               b)

               c)

               Tiabendazol

               a)

               b)

               c)

               Tolcloflos-metilo

               a)

               b)

               c)

               Tolilfluanida

               a)

               b)

               c)

               Triadimefão

               a)

               b)

               c)

               Vinclozolina

               a)

               b)

               c)

                           a)

                           Peras, feijões (frescos ou congelados), batatas, cenouras, laranjas ou tangerinas, espinafres (frescos ou congelados), arroz e pepino.

                           b)

                           Couve-flor, pimentos, trigo, beringelas, uvas, ervilhas (frescas ou congeladas, sem a vagem), bananas e sumo de laranja.

                           c)

                           Maçãs, tomate, alface, morangos, alho francês, repolhos, centeio ou aveia, pêssegos, incluindo nectarinas e híbridos similares.

      (1)  A título indicativo para os anos de 2006 e 2007, sujeito aos programas que vierem a ser recomendados para esses anos.

      (2)  O clormequato apenas deverá ser analisado em peras e cereais.

      (3)  A difenilamina apenas deverá ser analisada em maçãs e peras.
   ANEXO II
   Número de amostras de cada produto a colher por cada Estado-Membro

               Código do país

               Amostras

               AT

               12

               BE

               12

               CY

               12

               CZ

               12

               DE

               93

               DK

               12

               ES

               45

               EE

               12

               EL

               12

               FR

               66

               FI

               12

               HU

               12

               IT

               65

               IE

               12

               LU

               12

               LT

               12

               LV

               12

               MT

               12

               NL

               17

               PT

               12

               PL

               45

               SE

               12

               SI

               12

               SK

               12

               UK

               66

               Número total de amostras: 613


title: Recomendação (UE) 2016/211 do Conselho, de 12 de fevereiro de 2016, relativa à quitação a dar à Comissão da execução das operações do Fundo Europeu de Desenvolvimento (nono FED) para o ano financeiro de 2014

text:
               16.2.2016

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 39/60

         RECOMENDAÇÃO (UE) 2016/211 DO CONSELHO
   de 12 de fevereiro de 2016
   relativa à quitação a dar à Comissão da execução das operações do Fundo Europeu de Desenvolvimento (nono FED) para o ano financeiro de 2014
   O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Acordo de Parceria entre os Estados de África, das Caraíbas e do Pacífico e a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, assinado em Cotonu, em 23 de junho de 2000 (1), com a redação que lhe foi dada pelo Acordo assinado no Luxemburgo em 25 de junho de 2005 (2),
   Tendo em conta o Acordo Interno entre os representantes dos governos dos Estados-Membros, reunidos no Conselho, relativo ao financiamento e à gestão da ajuda concedida pela Comunidade no âmbito do protocolo financeiro do Acordo de Parceria entre os Estados de África, das Caraíbas e do Pacífico e a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, assinado em Cotonou, no Benim, em 23 de junho de 2000, bem como à concessão de assistência financeira aos países e territórios ultramarinos aos quais se aplica a parte IV do Tratado CE (3) («Acordo Interno»), que institui, entre outros, o nono Fundo Europeu de Desenvolvimento (nono FED), nomeadamente o artigo 32.o, n.o 3,
   Tendo em conta o Regulamento Financeiro, de 27 de março de 2003, aplicável ao nono Fundo Europeu de Desenvolvimento (4), nomeadamente os artigos 96.o a 103.o,
   Tendo examinado a conta de gestão e o balanço das operações do nono FED, à data de 31 de dezembro de 2014, e o relatório anual do Tribunal de Contas sobre as atividades financiadas pelo oitavo, nono, décimo e décimo primeiro fundos europeus de desenvolvimento (FED), relativo ao exercício de 2014, acompanhado das respostas da Comissão (5),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Por força do artigo 32.o, n.o 3, do Acordo Interno, a quitação da gestão financeira do nono FED deve ser dada à Comissão pelo Parlamento Europeu sob recomendação do Conselho.

               (2)

               No seu conjunto, a execução pela Comissão das operações do nono FED durante o exercício de 2014 foi satisfatória,

         RECOMENDA ao Parlamento Europeu que dê quitação à Comissão da execução das operações do nono FED para o exercício de 2014.

      Feito em Bruxelas, em 12 de fevereiro de 2016.

            Pelo Conselho

            O Presidente

         J.R.V.A. DIJSSELBLOEM

      (1)  JO L 317 de 15.12.2000, p. 3.

      (2)  JO L 209 de 11.8.2005, p. 27.

      (3)  JO L 317 de 15.12.2000, p. 355.

      (4)  JO L 83 de 1.4.2003, p. 1.

      (5)  JO C 373 de 10.11.2015, p. 289.


title: 2013/172/UE: Recomendação da Comissão, de 5 de abril de 2013 , relativa a um quadro comum para um sistema de identificação única de dispositivos médicos na União  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               9.4.2013

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 99/17

         RECOMENDAÇÃO DA COMISSÃO
   de 5 de abril de 2013
   relativa a um quadro comum para um sistema de identificação única de dispositivos médicos na União
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   (2013/172/UE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 292.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A rastreabilidade dos dispositivos médicos ao longo de toda a cadeia de abastecimento contribui para a segurança dos doentes ao facilitar a vigilância, a fiscalização do mercado e a transparência neste setor.

               (2)

               O quadro regulamentar atual aplicável aos dispositivos médicos não inclui disposições específicas em matéria de rastreabilidade. Torna-se, pois, necessária, uma recomendação que abra caminho a uma nova abordagem regulamentar no que diz respeito à rastreabilidade dos dispositivos médicos.

               (3)

               A proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos e que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009, adotada em 26 de setembro de 2012 (1), e a proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, adotada em 26 de setembro de 2012 (2), ambas apresentadas pela Comissão Europeia, incluem disposições relativas à rastreabilidade dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, destinadas a melhorar a segurança e saúde dos doentes.

               (4)

               Nas conclusões do Conselho sobre a inovação no setor dos dispositivos médicos (3), de 6 de junho de 2011, a Comissão e os Estados-Membros são convidados a prestar especial atenção às questões de interoperabilidade e de segurança relacionadas com a integração de dispositivos médicos em sistemas de cibersaúde, em particular os sistemas de saúde pessoais.

               (5)

               Estão a ser envidados esforços significativos no plano nacional no sentido da adoção de uma abordagem harmonizada a nível mundial em matéria de rastreabilidade e do estabelecimento de um sistema de identificação única dos dispositivos médicos (IUD) aceite a nível mundial.

               (6)

               Foram já estabelecidos mecanismos IUD baseados em requisitos de rastreabilidade nacionais e/ou regionais distintos, e existe o risco de que continuem a ser desenvolvidos mecanismos IUD divergentes a estes níveis.

               (7)

               No futuro, certas informações contidas no código IUD poderão vir a ser inseridas no registo de saúde eletrónico, de acordo com a Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (4), e com a Agenda Digital para a Europa (5),

         ADOTOU A PRESENTE RECOMENDAÇÃO:
   1.   INTRODUÇÃO

      Finalidade da recomendação

               1.

               Atualmente, a rastreabilidade não é regulamentada pelas diretivas relativas aos dispositivos médicos (6), mas em alguns casos é tratada a nível nacional e/ou regional. As diferenças e incompatibilidades entre os mecanismos de rastreabilidade podem enfraquecer e comprometer a eficiência dos sistemas criados.

               2.

               Além disso, a criação de mecanismos diferentes, nacionais e/ou regionais, de identificação única de dispositivos obrigaria os fabricantes a adaptar os seus produtos a cada mecanismo para cumprir as obrigações de rastreabilidade.

               3.

               A melhor forma de garantir a rastreabilidade eficaz dos dispositivos médicos na União consiste em estabelecer um sistema IUD harmonizado a nível europeu. O processo em curso de revisão das atuais diretivas relativas aos dispositivos médicos deverá habilitar a Comissão a adotar requisitos de rastreabilidade pormenorizados.

               4.

               Entretanto, se os Estados-Membros decidirem estabelecer os seus próprios mecanismos IUD, é fundamental assegurar a compatibilidade de tais mecanismos entre si e com o futuro sistema IUD da União. Isto é importante para obviar ao risco de a existência de sistemas incompatíveis e divergentes comprometer os objetivos do mercado interno, bem como para facilitar a introdução de um sistema IUD harmonizado na União.

               5.

               A presente recomendação não pretende definir todos os aspetos do sistema IUD. Deve ser entendida como um instrumento destinado a facilitar a compatibilidade dos mecanismos de rastreabilidade estabelecidos a nível nacional e/ou regional e a preparar o caminho para a implementação obrigatória de um sistema IUD da União que seja compatível à escala internacional.

      Âmbito da Recomendação

               6.

               A presente recomendação é aplicável aos dispositivos médicos, aos dispositivos médicos implantáveis ativos (excetuando os que sejam feitos por medida ou se destinem a investigação clínica) e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (excetuando os fabricados numa instituição de saúde e os que se destinem à avaliação do desempenho), incluindo os respetivos acessórios.

      Atividade internacional relativa ao sistema IUD

               7.

               No plano internacional, em 2008 a Task Force de Harmonização Mundial (GHTF - Global Harmonization Task Force) (7) criou um grupo de trabalho ad hoc com o objetivo de desenvolver uma abordagem coordenada internacionalmente em matéria de identificação única de dispositivos médicos.

               8.

               Este grupo, que reunia representantes da indústria e das entidades reguladoras e era presidido pela Comissão Europeia, cessou a sua atividade em setembro de 2011, com a adoção pela GHTF de um documento de orientação (8) sobre um «Sistema de identificação única de dispositivos médicos (IUD)».

               9.

               O trabalho do GHTF em prol de uma maior harmonização do quadro regulamentar dos dispositivos médicos é atualmente prosseguido sob os auspícios do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) (9).

               10.

               A presente recomendação está em consonância com a abordagem desenvolvida a nível internacional.

      Atividade europeia relativa ao sistema IUD

               11.

               Em 2010, a Comissão Europeia estabeleceu um grupo de trabalho ad hoc europeu sobre o sistema IUD, no âmbito do quadro regulamentar criado pelas diretivas relativas aos dispositivos médicos, a fim de desenvolver uma abordagem coordenada tomando em conta os progressos realizados a nível nacional e internacional.

               12.

               O grupo tem por objetivo:

                           a)

                           Em primeiro lugar, incentivar a contribuição e acompanhar a resposta das autoridades competentes relativamente aos trabalhos realizados a nível internacional;

                           b)

                           Em segundo lugar, incentivar a partilha de pontos de vista e de informações sobre as iniciativas nacionais desenvolvidas pelos Estados-Membros e a procura de soluções comuns;

                           c)

                           Em terceiro lugar, facilitar a convergência das iniciativas nacionais desenvolvidas pelos Estados-Membros com a futura legislação da União.

         2.   FUNDAMENTAÇÃO

               13.

               Os objetivos principais de um sistema IUD são a melhoria da segurança dos doentes (10) e a otimização dos cuidados que lhes são prestados. Para esse efeito, o sistema deve:

                           a)

                           Melhorar a notificação de incidentes;

                           b)

                           Facilitar a recolha eficiente de dispositivos e outras ações corretivas de segurança;

                           c)

                           Facilitar a aplicação de medidas pós-comercialização eficientes pelas autoridades nacionais competentes;

                           d)

                           Permitir pesquisas em diversos sistemas de dados;

                           e)

                           Reduzir a probabilidade de erros médicos associados a uma má utilização do dispositivo.

               14.

               O estabelecimento de um sistema IUD pode igualmente contribuir para a concretização de outros objetivos, como a luta contra a contrafação, o melhor controlo da distribuição, a gestão de existências e os aspetos de reembolso.

               15.

               Porém, os objetivos referidos no ponto 14 devem ser vistos como possíveis consequências positivas do sistema IUD.

      Melhoria da notificação de incidentes

               16.

               A utilização de uma IUD deverá melhorar a notificação de incidentes, oferecendo a oportunidade de reunir informação sobre todos os incidentes relacionados com um dispositivo médico ao nível da União e, no caso de uma IUD aceite e compatível internacionalmente, a nível internacional. A comparação de resultados associados a cada dispositivo médico específico será, assim, potenciada.

      Eficiência da recolha de dispositivos e de outras ações corretivas de segurança

               17.

               A atribuição de um identificador único a um dispositivo específico e a sua utilização ao longo da cadeia de distribuição (utilização global) permitirá identificar sem ambiguidade o próprio dispositivo.

               18.

               Para assegurar a rastreabilidade não é suficiente que cada fabricante desenvolva o seu próprio mecanismo de rastreabilidade. A ausência de um sistema à escala da União que seja aplicado ao longo de toda a cadeia de abastecimento pode ter efeitos negativos, uma vez que cada interveniente da cadeia de distribuição poderia alterar a codificação desenvolvida pelo fabricante. Deste modo, poderiam ocorrer erros na codificação dos dispositivos médicos, que por sua vez comprometeriam a rastreabilidade dos dispositivos no âmbito de ações corretivas de segurança. A utilização da mesma linguagem de codificação melhora a localização e o seguimento dos dispositivos médicos.

      Aplicação de medidas pós-comercialização eficientes pelas autoridades nacionais competentes

               19.

               A utilização de um sistema IUD ajuda a orientar a ação especificamente para os produtos identificados.

               20.

               Além disso, permite garantir respostas coordenadas pelos Estados-Membros.

      Realização de pesquisas em diversos sistemas de dados

               21.

               A utilização da mesma IUD em sistemas de dados diferentes (tanto a nível regulamentar como ao nível das instituições de saúde) melhorará a eficiência das pesquisas e facilitará a realização de buscas destinadas a agregar informação. De momento esta abordagem não é possível porque cada sistema de dados tem o seu próprio mecanismo de identificação.

      Diminuição dos erros médicos

               22.

               Espera-se que a utilização de mecanismos de identificação permita reduzir o número de casos em que os dispositivos médicos são escolhidos indevidamente.

         3.   DEFINIÇÕES

   Para efeitos do disposto na presente recomendação, entende-se por:
   a)   «Dispositivo médico»: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico e/ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para efeitos de:
   diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença,
   diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência,
   estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico,
   controlo da conceção,
   cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios (11);
   b)   «Dispositivo médico implantável ativo»: qualquer dispositivo medicinal ativo que seja concebido para ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano através de uma intervenção cirúrgica ou médica ou, por intervenção médica, num orifício natural e destinado a ficar implantado após a operação (12);
   c)   «Dispositivo médico para diagnóstico in vitro»: qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objetivo de obter dados relativos:
   ao estado fisiológico ou patológico, ou
   a anomalias congénitas, ou
   à determinação da segurança e compatibilidade com potenciais recetores, ou
   ao controlo de medidas terapêuticas.
   Os recipientes de amostras são considerados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Consideram-se «recipientes de amostras» os dispositivos médicos, que suportam ou não o vácuo, especificamente destinados pelo seu fabricante a conter e preservar diretamente amostras provenientes do corpo humano com vista a um diagnóstico in vitro.
   Os produtos para uso laboratorial de caráter geral não constituem dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, a menos que os fabricantes de tais produtos, dadas as suas características, os destinem a exames diagnósticos in vitro
       (13);
   d)   «Rastreabilidade»: a capacidade de reconstituir o historial, a aplicação ou a localização do elemento considerado;
   e)   «Identificação única do dispositivo – IUD»: uma sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos que é criada através de normas de identificação de dispositivos e de codificação aceites internacionalmente e que permite uma identificação inequívoca de dispositivos médicos específicos presentes no mercado. A IUD inclui o identificador do dispositivo e o identificador de produção;
   f)   «Identificador do dispositivo»: um código numérico ou alfanumérico único, específico para cada fabricante e cada modelo do dispositivo;
   g)   «Identificador de produção»: um código numérico ou alfanumérico único, que identifique os dados relacionados com a unidade de produção do dispositivo;
   h)   «Suporte da IUD»: o modo como a identificação única do dispositivo é transmitida por meio de um sistema de Identificação e Captura Automática de Dados (14) (AIDC) e, se aplicável, pela sua interpretação para leitura humana (HRI);
   i)   «Sistema eletrónico IUD»: um repositório ou base de dados central que armazene os códigos de identificação e informações de identificação conexas de dispositivos específicos colocados no mercado da União;
   j)   «Interpretação para leitura humana» (HRI): um formato legível dos carateres de dados codificados no símbolo AIDC;
   k)   «Marcação direta na peça»: qualquer tecnologia que possa ser utilizada para fixar um símbolo na superfície de um componente (p. ex. ao produzir duas condições de superfície diferentes mediante gravação a laser, moldagem, martelagem ou outras tecnologias, como impressão a jato de tinta ou flexografia);
   l)   «Fabricante»: a pessoa singular ou coletiva responsável pela conceção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo com vista à sua colocação no mercado sob o seu próprio nome, independentemente de as referidas operações serem efetuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta (15);
   m)   «Mandatário»: a pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que, tendo sido expressamente designada pelo fabricante, aja e possa ser interpelada pelas autoridades e instâncias da Comunidade em nome do fabricante no que respeita às obrigações deste nos termos da legislação comunitária relevante (16);
   n)   «Importador»: a pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloque um dispositivo proveniente de um país terceiro no mercado da União (17);
   o)   «Distribuidor»: a pessoa singular ou coletiva no circuito comercial, além do fabricante ou do importador, que disponibilize um dispositivo no mercado (18);
   p)   «Operadores económicos»: o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor (19);
   q)   «Instituição de saúde»: uma organização cujo objetivo principal seja a prestação de cuidados ou tratamentos a doentes e/ou a promoção da saúde pública;
   r)   «Utilizador»: a pessoa, quer um profissional quer um leigo, que utilize um dispositivo.
   4.   ABORDAGEM BASEADA NOS RISCOS

               23.

               Se os Estados-Membros pretenderem estabelecer um sistema IUD, devem seguir uma abordagem baseada nos riscos, de acordo com a classificação do dispositivo.

               24.

               O sistema IUD deve ser aplicado gradualmente, começando pelos dispositivos da classe de risco mais elevada, que devem ser os primeiros a respeitar a condição de ostentarem uma IUD.

      Tipo de IUD

               25.

               A IUD deve incluir duas partes: um identificador do dispositivo e um identificador de produção.

               26.

               O identificador do dispositivo deve conter informação estática (20), específica para cada fabricante e cada modelo e que é igualmente utilizada como «chave de acesso» à informação armazenada na base de dados IUD.

               27.

               O identificador de produção deve conter informação dinâmica (21) que identifique os dados relacionados com a unidade de produção do dispositivo e determinar o nível de rastreabilidade a alcançar.

               28.

               A IUD deve estar disponível num formato para leitura humana (versão legível pelo ser humano composta por um conjunto de carateres numéricos ou alfanuméricos) e num formato que possa ser lido por tecnologia AIDC e transmitido num suporte.

               29.

               Em caso de condicionalismos significativos que limitem a utilização dos dois formatos, AIDC e HRI, no rótulo, deve dar-se preferência ao formato AIDC. Porém, em certos ambientes ou situações de utilização, como os cuidados no domicílio, pode justificar-se dar preferência à utilização do formato HRI em detrimento do AIDC.

               30.

               Os Estados-Membros devem velar por que a diferenciação entre as diversas classes de dispositivos se baseie exclusivamente no identificador do tipo de produção (informação dinâmica), em conformidade com o disposto no ponto 31.

               31.

               Regra geral, a informação fornecida pelo identificador de produção (informação dinâmica) deve variar em função das diferentes classes de risco, do seguinte modo (22):

                           —

                           prazo de validade e/ou data de fabrico, para a classe I,

                           —

                           número do lote, para a classe IIa,

                           —

                           número do lote, para a classe IIb,

                           —

                           número do lote ou número de série (23), para a classe III.

               32.

               Quando adequado, os fabricantes podem optar por um identificador de produção (informação dinâmica) aplicável a uma classe superior à do dispositivo em questão.

      Aplicação da IUD

               33.

               Regra geral, a IUD deve ser aplicada em todos os níveis de embalagem e para todas as classes de dispositivos (24).

               34.

               O suporte da IUD (representação em formato AIDC ou HRI da IUD) deve ser aplicado no rótulo do dispositivo, na sua embalagem ou no próprio dispositivo (marcação direta na peça), bem como em todos os níveis de embalagem superiores (25).

         5.   CONDIÇÕES A SATISFAZER PELOS OPERADORES ECONÓMICOS, INSTITUIÇÕES DE SAÚDE E UTILIZADORES PROFISSIONAIS

               35.

               Para se atingirem os objetivos do sistema IUD, ao estabelecerem os seus próprios mecanismos nacionais de IUD os operadores económicos e as instituições de saúde devem armazenar ao longo da cadeia de distribuição informações relativas ao identificador do dispositivo (informação estática) e ao identificador de produção (informação dinâmica). As instituições de saúde e, se tal for viável, os utilizadores profissionais devem utilizar esta informação quando notificam incidentes. Tal permitirá assegurar, em especial, uma ação mais eficiente em caso de recolha ou retirada de produtos.

               36.

               A informação relacionada com o identificador do dispositivo (informação estática) deve ser introduzida nas bases de dados IUD nacionais.

               37.

               Quando o futuro Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) tiver sido estabelecido, a informação relacionada com o identificador do dispositivo (informação estática) será centralizada a nível europeu através de um sistema eletrónico IUD europeu, que fará parte do futuro Eudamed.

               38.

               A informação relativa ao identificador de produção (informação dinâmica) não deve ser enviada às bases de dados IUD nacionais e não será incluída no sistema eletrónico IUD europeu.
               Para efeitos da presente recomendação, os operadores económicos, as instituições de saúde e os utilizadores profissionais devem cumprir as seguintes condições:

      Fabricantes

               39.

               Em primeiro lugar, os fabricantes devem atribuir devidamente uma IUD (parte estática e parte dinâmica) aos dispositivos médicos que fabricam.

               40.

               Em segundo lugar, devem fornecer os dados necessários (ver anexo) para inclusão na base de dados IUD.

               41.

               Em terceiro lugar, devem alterar a rotulagem dos seus produtos de modo a imprimir o código IUD, na medida do possível, no rótulo do dispositivo, na sua embalagem ou no próprio dispositivo (marcação direta na peça), bem como em todos os níveis de embalagem superiores, como referido no ponto 34.

               42.

               Em quarto lugar, devem manter um registo eletrónico do identificador do dispositivo (informação estática) e do identificador de produção (informação dinâmica).

               43.

               Por último, devem manter um registo eletrónico do operador económico, da instituição de saúde ou dos utilizadores profissionais aos quais tenham fornecido cada produto específico.

      Importadores

               44.

               Em primeiro lugar, os importadores devem verificar se o fabricante atribuiu devidamente uma IUD (parte estática e parte dinâmica) ao produto antes de o colocarem no mercado da União. Sempre que um importador considere ou tenha motivos para crer que esta condição não foi cumprida, não deve colocar o dispositivo no mercado da União até que a sua conformidade esteja garantida.

               45.

               Em segundo lugar, os importadores não devem retirar ou alterar a IUD, caso contrário será impossível assegurar a rastreabilidade.

               46.

               Em terceiro lugar, devem verificar se o dispositivo já foi registado na base de dados IUD do Estado-Membro onde foi colocado no mercado da União.

               47.

               Se o dispositivo já tiver sido registado, os importadores devem verificar se o identificador do dispositivo (informação estática) nele presente corresponde ao identificador constante da base de dados IUD.

               48.

               Se o dispositivo não tiver ainda sido registado, os importadores devem satisfazer as condições respeitantes ao registo da informação relacionada com o identificador do dispositivo (informação estática).

               49.

               Em quarto lugar, devem manter um registo eletrónico do identificador do dispositivo (informação estática) e do identificador de produção (informação dinâmica).

               50.

               Em quinto lugar, devem manter um registo eletrónico do operador económico que lhes forneceu o dispositivo.

               51.

               Por último, devem manter um registo eletrónico do operador económico, da instituição de saúde ou dos utilizadores profissionais aos quais tenham fornecido o dispositivo.

      Mandatários

               52.

               Se um fabricante que coloca um dispositivo no mercado em seu próprio nome não tiver sede social em nenhum Estado-Membro, deve designar um mandatário único na União. Essa designação deverá ser válida pelo menos para todos os dispositivos do mesmo modelo.

               53.

               Os mandatários devem ter acesso, mediante pedido, ao registo do identificador do dispositivo (informação estática) e do identificador de produção (informação dinâmica) do produto ou produtos pelos quais sejam responsáveis.

      Distribuidores

               54.

               Em primeiro lugar, antes de disponibilizarem um dispositivo no mercado os distribuidores devem verificar se o fabricante e, quando aplicável, o importador atribuiu devidamente uma IUD (parte estática e parte dinâmica) ao produto. Sempre que um distribuidor considere ou tenha motivos para crer que esta condição não foi cumprida, não deve disponibilizar o dispositivo no mercado da União até que a sua conformidade esteja garantida.

               55.

               Em segundo lugar, os distribuidores não devem retirar ou alterar a IUD, caso contrário será impossível assegurar a rastreabilidade.

               56.

               Em terceiro lugar, devem manter um registo eletrónico do identificador do dispositivo (informação estática) e do identificador de produção (informação dinâmica).

               57.

               Em quarto lugar, devem manter um registo eletrónico do operador económico que lhes forneceu o dispositivo.

               58.

               Por último, devem manter um registo eletrónico do operador económico, da instituição de saúde ou dos utilizadores profissionais aos quais tenham fornecido o dispositivo.

      Instituições de saúde

               59.

               Em primeiro lugar, as instituições de saúde devem manter um registo eletrónico do identificador do dispositivo (informação estática) e do identificador de produção (informação dinâmica) dos dispositivos médicos que recebem. Na notificação de incidentes relativos a dispositivos, as instituições de saúde devem utilizar as informações relacionadas com o identificador do dispositivo (informação estática) e com o identificador de produção (informação dinâmica) respeitantes ao dispositivo em questão.

               60.

               Em segundo lugar, relativamente a certos dispositivos médicos, por exemplo os utilizados para procedimentos de alto risco e/ou especificamente destinados a utilização em doentes de alto risco, deve ser possível relacionar o dispositivo com o doente com ele tratado. Por conseguinte, as instituições de saúde devem manter um registo que permita saber que dispositivo foi utilizado com que doente.

               61.

               Em terceiro lugar, relativamente a certos dispositivos, como os dispositivos médicos implantáveis, as instituições de saúde devem armazenar o identificador do dispositivo (informação estática) e o identificador de produção (informação dinâmica) no registo eletrónico do doente. Com efeito, em caso de recolha, deve ser possível saber exatamente que dispositivo médico foi implantado em que doente.

      Utilizadores profissionais

               62.

               Sempre que tal for viável, os utilizadores profissionais devem utilizar, na notificação de incidentes relativos a dispositivos, as informações relacionadas com o identificador do dispositivo (informação estática) e com o identificador de produção (informação dinâmica) respeitantes ao dispositivo em questão.

         6.   BASES DE DADOS IUD NACIONAIS

      Elementos dos dados

               63.

               Os Estados-Membros que pretendam estabelecer um sistema IUD para os dispositivos médicos são convidados a criá-lo a partir de bases de dados IUD nacionais.

               64.

               Para efeitos da presente recomendação, os Estados-Membros são convidados a incentivar a utilização da linguagem Extensible Markup Language (XML), como formato comum de intercâmbio de dados entre as bases de dados IUD, e a tomar em conta as especificações e normas semânticas existentes neste domínio.

               65.

               Os dados enumerados no anexo devem ser introduzidos em bases de dados IUD nacionais, devendo corresponder aos dados associados ao identificador do dispositivo (informação estática).

      Feito em Bruxelas, em 5 de abril de 2013.

            Pela Comissão

         Tonio BORG

            Membro da Comissão

      (1)  COM(2012) 542 final.

      (2)  COM(2012) 541 final.

      (3)  JO C 202 de 8.7.2011, p. 7.

      (4)  JO L 88 de 4.4.2011, p. 45.

      (5)  http://ec.europa.eu/digital-agenda/

      (6)  Diretiva 90/385/CEE do Conselho (JO L 189 de 20.7.1990, p. 17), Diretiva 93/42/CEE do Conselho (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1), Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1).

      (7)  A Global Harmonization Task Force é um grupo internacional voluntário de representantes de autoridades reguladoras dos dispositivos médicos e de associações comerciais da Europa, dos Estados Unidos da América (EUA), do Canadá, do Japão e da Austrália. Foi concebido em 1992, num esforço para responder à necessidade crescente de harmonização internacional no domínio da regulamentação dos dispositivos médicos. A sua missão terminou em dezembro de 2012.

      (8)  www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf

      (9)  O Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF – International Medical Device Regulators Forum) foi concebido em fevereiro de 2011 como um fórum para debater a orientação futura no domínio da harmonização regulamentar dos dispositivos médicos. Trata-se de um grupo voluntário de entidades reguladoras dos dispositivos médicos da Austrália, Brasil, Canadá, China (observador), União Europeia, Japão, Rússia (observador) e Estados Unidos, que se reuniram para dar seguimento ao sólido trabalho inicial levado a cabo pela GHT. A Organização Mundial de Saúde (OMS) participa no IMDRF como observador.

      (10)  Entende-se por segurança dos doentes a ação que visa evitar, prevenir e melhorar os resultados adversos ou danos que têm origem nos processos de cuidados de saúde. Esses eventos incluem «erros», «desvios» e «acidentes». A segurança resulta da interação entre os componentes do sistema, não reside num indivíduo, num dispositivo ou num departamento. A melhoria da segurança depende da aprendizagem de como a segurança decorre das interações dos vários componentes. A segurança do doente é um subconjunto da qualidade dos cuidados de saúde.

      (11)  Artigo 1.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 93/42/CEE.

      (12)  Artigo 1.o, n.o 2, aliena c), da Diretiva 90/385/CEE.

      (13)  Artigo 1.o, n.o 2, alínea b), da Diretiva 98/79/CE.

      (14)  A Identificação e Captura Automática de Dados refere-se aos métodos de identificação automática de objetos, de recolha de dados sobre esses objetos e de introdução direta dos dados em sistemas informáticos.

      (15)  Artigo 1.o, n.o 2, alínea f), da Diretiva 93/42/CEE.

      (16)  Artigo 1.o, n.o 2, alínea j), da Diretiva 93/42/CEE.

      (17)  Artigo 2.o, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

      (18)  Artigo 2.o, ponto 6, do Regulamento (CE) n.o 765/2008.

      (19)  Artigo 2.o, ponto 7, do Regulamento (CE) n.o 765/2008.

      (20)  Esta informação é a mesma em todos os dispositivos de um mesmo modelo específico.

      (21)  Esta informação varia de acordo com o modo de controlo do processo de produção (por prazo de validade ou data de fabrico, número do lote, número de série).

      (22)  De acordo com as orientações internacionais, devem ser tomadas em conta possíveis isenções e/ou derrogações à regra geral, baseadas na classe do dispositivo.

      (23)  O número de série permite identificar cada dispositivo específico.

      (24)  De acordo com as orientações internacionais, devem ser tomadas em conta possíveis isenções e/ou derrogações à regra geral, baseadas na classe do dispositivo.

      (25)  De acordo com as orientações internacionais, as paletes não são abrangidas pelo conceito de níveis superiores de embalagem, pelo que as condições relativas à IUD não lhes são aplicáveis.

      ANEXO

         ELEMENTOS DAS BASES DE DADOS IUD NACIONAIS

      As bases de dados IUD nacionais devem incluir os seguintes elementos:

                  a)

                  quantidade por configuração de embalagem,

                  b)

                  se for o caso, identificadores alternativos ou suplementares,

                  c)

                  o modo como a produção do dispositivo é controlada (prazo de validade ou data de fabrico, número do lote, número de série),

                  d)

                  se for o caso, o identificador «unidade de utilização» do dispositivo (quando não estiver atribuída uma IUD a um dispositivo ao nível da sua unidade de utilização, será atribuído um identificador «unidade de utilização» para associar a utilização do dispositivo a um doente),

                  e)

                  nome e endereço do fabricante (tal como indicado no rótulo),

                  f)

                  se aplicável, nome e endereço do mandatário (tal como indicado no rótulo),

                  g)

                  Código da Nomenclatura Mundial de Dispositivos Médicos (GMDN) ou código de uma nomenclatura reconhecida internacionalmente,

                  h)

                  se aplicável, nome/marca comercial,

                  i)

                  se aplicável, modelo, referência ou número de catálogo do dispositivo,

                  j)

                  se aplicável, tamanho clínico (incluindo volume, comprimento, calibre, diâmetro),

                  k)

                  descrição complementar do produto (opcional),

                  l)

                  se aplicável, condições de armazenamento e/ou manuseamento (tal como indicado no rótulo ou nas instruções de utilização),

                  m)

                  se aplicável, nomes comerciais suplementares do dispositivo,

                  n)

                  rotulado como dispositivo para uso único (s/n),

                  o)

                  se aplicável, número limitado de reutilizações,

                  p)

                  dispositivo embalado estéril (s/n),

                  q)

                  necessidade de esterilização antes do uso (s/n),

                  r)

                  rotulado como contendo látex (s/n),

                  s)

                  rotulado como contendo DEPH (s/n),

                  t)

                  URL para informações suplementares, por exemplo, instruções de utilização eletrónicas (opcional),

                  u)

                  se aplicável, advertências ou contraindicações críticas.