title: Recomendação do Conselho de 15 de junho de 2020 que avalia os progressos realizados pelos Estados-Membros participantes para o cumprimento dos compromissos assumidos no âmbito da cooperação permanente estruturada (CEP) 2020/C 204/01

text:
               18.6.2020

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               C 204/1

      RECOMENDAÇÃO DO CONSELHO
      de 15 de junho de 2020
      que avalia os progressos realizados pelos Estados-Membros participantes para o cumprimento dos compromissos assumidos no âmbito da cooperação permanente estruturada (CEP)
      (2020/C 204/01)
      O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado da União Europeia, nomeadamente o artigo 46.o, n.o 6,
      Tendo em conta o Protocolo n.o 10 relativo à cooperação estruturada permanente estabelecida no artigo 42.o do Tratado da União Europeia, anexo ao Tratado da União Europeia e ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta a Decisão (PESC) 2017/2315 do Conselho, de 11 de dezembro de 2017, que estabelece uma cooperação estruturada permanente (CEP) e determina a lista de Estados-Membros participantes (1),
      Tendo em conta a proposta do alto representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança,
      Considerando o seguinte:

                  (1)

                  O artigo 4.o, n.o 2, alínea d), da Decisão (PESC) 2017/2315 dispõe que o Conselho deve adotar decisões e recomendações que avaliem os contributos dos Estados-Membros participantes para o cumprimento dos compromissos acordados, de acordo com o disposto no artigo 6.o dessa decisão.

                  (2)

                  O artigo 6.o, n.o 3, da Decisão (PESC) 2017/2315 dispõe que, com base no relatório anual sobre a CEP apresentado pelo alto representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança («alto representante»), o Conselho deve analisar, uma vez por ano, se os Estados-Membros participantes continuam a cumprir os compromissos mais vinculativos a que se refere o artigo 3.o dessa decisão.

                  (3)

                  O ponto 15 da Recomendação do Conselho de 6 de março de 2018, sobre um roteiro para a aplicação da CEP (2), dispõe que, a partir de 2020, o alto representante deverá apresentar o seu relatório anual em março ou abril de cada ano, tendo em conta os planos nacionais de execução revistos e atualizados apresentados pelos Estados-Membros participantes em janeiro do mesmo ano. O ponto 16 da mesma recomendação especifica que o Comité Militar da União Europeia deverá facultar ao Comité Político e de Segurança aconselhamento e recomendações militares para que este esteja em condições de preparar a análise do Conselho, a realizar o mais tardar em maio de cada ano, sobre se os Estados-Membros participantes continuam a cumprir os compromissos mais vinculativos.

                  (4)

                  O ponto 26 da Recomendação do Conselho de 15 de outubro de 2018, que define as etapas do cumprimento dos compromissos mais vinculativos assumidos no quadro da cooperação estruturada permanente (CEP) e especifica objetivos mais precisos (3), dispõe que o alto representante deverá ter essa recomendação em conta no relatório anual sobre a CEP, que constituirá a base de apoio à avaliação do cumprimento dos compromissos mais vinculativos por cada um dos Estados-Membros participantes.

                  (5)

                  O artigo 4.o, n.o 2, alínea c), da Decisão (PESC) 2017/2315 dispõe que o Conselho deve adotar decisões e recomendações com vista a atualizar e reforçar, se necessário, os compromissos mais vinculativos estabelecidos no anexo dessa decisão à luz dos resultados obtidos no âmbito da CEP, a fim de refletir a evolução do ambiente da União no domínio da segurança. Tais decisões são tomadas, em especial, no final das fases a que se refere o artigo 4.o, n.o 2, alínea b), da Decisão (PESC) 2017/2315, com base num processo de revisão estratégica destinado a avaliar o cumprimento dos compromissos da CEP.

                  (6)

                  O ponto 14 da Recomendação do Conselho de 14 de maio de 2019, que avalia os progressos realizados pelos Estados-Membros participantes para o cumprimento dos compromissos assumidos no âmbito da cooperação estruturada permanente (CEP) (4), especifica que, além de descrever a situação da execução da CEP, nomeadamente o cumprimento, por cada Estado-Membro participante, dos seus compromissos, em consonância com o respetivo plano nacional de execução, o alto representante é igualmente convidado a apresentar, no relatório anual de 2020, as primeiras propostas relativas ao processo de revisão estratégica a efetuar no final da primeira fase da CEP (2018-2020), tendo em conta outras iniciativas relevantes da UE que contribuam para o cumprimento do nível de ambição da União no domínio da segurança e da defesa.

                  (7)

                  Em 15 de abril de 2020, o alto representante apresentou ao Conselho o seu relatório anual sobre a situação da execução da CEP, incluindo o cumprimento, por parte de cada Estado-Membro participante, dos respetivos compromissos, nos termos do respetivo plano nacional de execução revisto e atualizado.

                  (8)

                  Com base no que precede, o Conselho deverá, por conseguinte, adotar uma recomendação que avalie os progressos realizados pelos Estados-Membros participantes para o cumprimento dos compromissos assumidos no âmbito da CEP,

            ADOTOU A PRESENTE RECOMENDAÇÃO:
      I.   Objetivo e âmbito de aplicação

                  1.

                  O objetivo da presente recomendação é avaliar os contributos dos Estados-Membros participantes para o cumprimento dos compromissos mais vinculativos assumidos no âmbito da CEP, com base no relatório anual sobre a situação da execução da CEP, apresentado pelo alto representante em 15 de abril de 2020 (relatório anual), e de acordo com os planos nacionais de execução apresentados pelos Estados-Membros participantes.

                  2.

                  Nos termos da Recomendação adotada pelo Conselho em 14 de maio de 2019, o relatório anual compreende também uma secção específica sobre a revisão estratégica da CEP no final da primeira fase (2018-2020) e apresenta recomendações e propostas quanto aos compromissos, aos projetos e aos processos, bem como aos métodos de trabalho, que são abordados na presente recomendação.

            II.   Conclusões e avaliação

                  3.

                  O relatório anual constitui uma base sólida para avaliar a situação da execução da CEP, incluindo o cumprimento, por parte de cada Estado-Membro participante, dos respetivos compromissos, de acordo com o respetivo plano nacional de execução.

                  4.

                  Ao darem resposta às necessidades atuais e futuras da Europa em matéria de segurança e defesa, nomeadamente através dos esforços, atuais e futuros, para cumprir os respetivos compromissos mais vinculativos, os Estados-Membros participantes contribuem para reforçar a capacidade da União para atuar como garante de segurança e a sua autonomia estratégica, e aumentam a capacidade da União para cooperar com os parceiros e proteger os seus cidadãos.

                  5.

                  O Conselho salienta que, de um modo geral, os Estados-Membros participantes:

                              a)

                              Confirmaram a trajetória positiva no que respeita aos compromissos em termos de orçamentos da defesa e despesas de investimento na defesa. Ainda assim, os progressos globais são por enquanto modestos e, embora os Estados-Membros participantes enfrentem desafios financeiros em consequência da crise da COVID-19, são incentivados a afetar os recursos necessários que lhes permitam continuar a contribuir para esta tendência positiva nos próximos anos. Os Estados-Membros participantes são ainda incentivados a reforçar o seu contributo para uma abordagem colaborativa europeia (por exemplo, através da aquisição de equipamento e da investigação e tecnologia no domínio da defesa);

                              b)

                              São vivamente incentivados a ter mais em conta e a utilizar melhor nos seus processos de planeamento da defesa nacional, como elemento de orientação e de tomada de decisão, os instrumentos de planeamento da defesa da UE, tais como o Plano de Desenvolvimento de Capacidades (PDC), que inclui também os resultados do processo relativo ao Objetivo Global, os casos de contexto estratégico, a análise anual coordenada da defesa (AACD), e ainda outras iniciativas, como o Programa Europeu de Desenvolvimento Industrial no domínio da Defesa ou outros instrumentos pertinentes da UE. A este respeito, o Conselho sublinha a importância de as instituições, agências e organismos da UE, bem como os Estados-Membros, reforçarem ainda mais a coerência entre estes instrumentos e iniciativas, reconhecendo simultaneamente que os mesmos são distintos e têm bases jurídicas diferentes;

                              c)

                              São incentivados a realizar mais progressos no cumprimento dos compromissos de aproximação mútua dos seus instrumentos de defesa e a rever periodicamente os planos e objetivos que devam ser impulsionados, nomeadamente com vista a contribuírem de forma significativa para o desenvolvimento de capacidades na União, inclusive no âmbito da AACD, reconhecendo-se, ao mesmo tempo, que tal objetivo requer um esforço continuado a longo prazo. O Conselho recorda que, na sua Recomendação de 14 de maio de 2019, fez notar que a coerência entre os resultados produzidos pela AACD e pelo PDC, por um lado, e pelos processos equivalentes da OTAN, tais como o Processo de Planeamento de Defesa da OTAN, por outro, tem sido e continuará a ser assegurada, nos casos em que as necessidades coincidam, reconhecendo, simultaneamente, a natureza diferente das duas organizações e das respetivas responsabilidades e filiações. O Conselho incentiva a prossecução dos debates entre os Estados-Membros sobre a referida coerência entre esses processos, consoante adequado;

                              d)

                              Deverão, a fim de aumentar com caráter de urgência os resultados operacionais, intensificar os seus esforços no que respeita aos compromissos em matéria de reforço da disponibilidade, capacidade de projeção e interoperabilidade das forças, inclusive preenchendo completamente a escala de serviço dos agrupamentos táticos da UE e alimentando a base de dados relativa à resposta rápida e as listas de requisitos para missões e operações da política comum de segurança e defesa (PCSD). Em especial, é importante que o seu contributo para apoiar as missões e operações da PCSD melhore qualitativa e quantitativamente, tendo igualmente em vista as missões mais exigentes. No que respeita ao compromisso mais vinculativo relativo à abordagem ambiciosa dos Estados-Membros participantes para o financiamento comum das missões e operações militares da PCSD, a execução está ligada à revisão do mecanismo Athena e com a proposta de criação pelo Conselho do Mecanismo Europeu de Apoio à Paz, que estão atualmente a ser debatidos pelos Estados-Membros;

                              e)

                              Demonstraram progressos limitados, por comparação com os planos nacionais de execução atualizados apresentados em 2019, na adoção de medidas destinadas a colmatar as lacunas em matéria de capacidades identificadas no âmbito do PDC e da AACD, incluindo uma avaliação da consecução de objetivos de capacidades com forte impacto, e deverão, por conseguinte, ponderar a realização de mais esforços para reforçar o recurso prioritário a uma abordagem colaborativa europeia no planeamento nacional. Os Estados-Membros participantes deverão indicar além disso de que forma os respetivos projetos de desenvolvimento de capacidades reforçam a base industrial e tecnológica de defesa europeia;

                              f)

                              Têm ainda de intensificar os respetivos esforços com vista ao cumprimento dos compromissos relativos à participação, se for caso disso, em programas comuns ou europeus de grandes equipamentos, no âmbito da Agência Europeia de Defesa;

                  6.

                  À luz das conclusões e recomendações do relatório anual no que respeita a cada um dos planos nacionais de execução, os Estados-Membros participantes são incentivados a continuar a envidar esforços e a rever em conformidade os seus contributos para o cumprimento dos compromissos mais vinculativos.

                  7.

                  Atendendo a que a CEP visa contribuir para o cumprimento do nível de ambição da União no setor da segurança e da defesa, nomeadamente tendo em vista as missões mais exigentes, há que prosseguir o trabalho de definição do «conjunto coerente de forças que cubra todo o espetro», em conformidade com os parâmetros mencionados na notificação comum da CEP.

                  8.

                  Uma vez que os Estados-Membros apenas dispõem de uma «reserva única de forças» que podem utilizar em diferentes contextos, o desenvolvimento das capacidades dos Estados-Membros nos quadros da UE contribuirá para reforçar também as capacidades de defesa potencialmente disponíveis noutros quadros, nomeadamente as Nações Unidas e a OTAN.

            III.   Planos nacionais de execução

                  9.

                  Embora a qualidade das informações fornecidas nos planos nacionais de execução tenha de forma geral melhorado, os Estados-Membros participantes são convidados a melhorar ainda mais a qualidade e a assegurar o necessário grau de pormenor das informações fornecidas, com especial destaque para a elaboração de planos específicos orientados para o futuro sobre a forma como tencionam contribuir para o cumprimento de compromissos mais vinculativos e objetivos mais precisos no âmbito da CEP. Uma vez que os planos nacionais de execução deverão constituir uma base importante para a supervisão política, a manutenção da dinâmica e a garantia de transparência entre os Estados-Membros, o Conselho salienta a necessidade de melhorar a sua dimensão política, a fim de facilitar os debates a nível político sobre os progressos realizados no que respeita aos compromissos mais vinculativos.

                  10.

                  Os Estados-Membros participantes são incentivados a continuar a participar em diálogos bilaterais com o Secretariado da CEP acerca da revisão e atualização dos seus futuros planos nacionais de execução, e com vista a garantir a transparência recíproca e a melhorar a coerência e a coesão no que diz respeito às informações exigidas e prestadas no contexto da CEP.

            IV.   Projetos CEP

                  11.

                  Considera-se que a maioria dos 47 projetos em desenvolvimento no âmbito da CEP contribui para a realização das prioridades de desenvolvimento de capacidades da UE, sendo que 24 desses projetos contribuem de uma forma direta, e 12 indiretamente, para os objetivos de capacidades com forte impacto. Três projetos já atingiram a capacidade operacional inicial, e prevê-se que 23 a alcancem no período de 2020-2023. No entanto, mais de dois terços (30) dos projetos permanecem na fase de conceção, incluindo alguns que já foram estabelecidos em março e novembro de 2018.

                  12.

                  À luz dos relatórios de progresso dos projetos CEP, de 28 de fevereiro de 2020, que foram apresentados ao Conselho, os Estados-Membros participantes são incentivados a concentrar-se na execução célere e efetiva dos seus projetos, a fim de obter os resultados e produtos esperados, tendo em vista o cumprimentos dos compromissos mais vinculativos. Os Estados-Membros participantes são também incentivados a melhorar e acelerar os processos conducentes à adoção de acordos relativos aos projetos, num esforço para alcançar a um ritmo mais rápido maior clareza e segurança relativamente aos novos projetos. O Conselho recorda igualmente a necessidade de reforçar o processo de análise da evolução dos projetos CEP, utilizando critérios claros, específicos e transparentes, definidos em estreita coordenação com os Estados-Membros participantes. Salienta ainda que, quando os membros dos projetos identificarem projetos com dificuldades em produzir resultados, esses projetos deverão ser relançados ou encerrados, a fim de assegurar a pertinência e a credibilidade de todos os projetos CEP.

                  13.

                  O Conselho considera que, para poder avaliar melhor a evolução dos projetos e identificar sinergias, deverão ser organizados seminários especialmente consagrados à gestão de projetos CEP e eventos sobre o andamento dos projetos para facilitar um debate mais aprofundado entre os Estados-Membros participantes. O Conselho reconhece igualmente a necessidade de um melhor entendimento comum dos termos e definições referentes ao desenvolvimento e à gestão dos projetos. Além disso, o Secretariado da CEP deverá continuar a partilhar os seus conhecimentos especializados, quando tal lhe for solicitado, e a facilitar a articulação com outros intervenientes da UE no que diz respeito à criação de eventuais sinergias com outros instrumentos e iniciativas da UE desenvolvidos noutros quadros institucionais pertinentes da UE, a fim de assegurar a transparência e a inclusividade e evitar duplicações desnecessárias.

                  14.

                  O Conselho salienta que, sempre que for adequado e quando os membros do projeto, ponderando confiar um papel de apoio ao Secretariado da CEP, estiverem de acordo, deverá ser ponderada a agregação, a fusão ou o agrupamento de projetos a fim de aumentar as sinergias, o seu impacto e eficiência, poupar recursos e evitar duplicações.

                  15.

                  Com vista à identificação de futuras propostas de projetos CEP, o Conselho recomenda que se continue a utilizar como base de referência as prioridades acordadas de desenvolvimento de capacidades da UE, que decorrem do PDC e incluem os objetivos de capacidades com forte impacto, e que se recorra aos casos de contexto estratégico conexos como orientações para a execução. Além disso, as conclusões da análise global no âmbito da AACD e do relatório da AACD deverão servir de orientação para ajudar os Estados-Membros participantes a identificar oportunidades de projetos colaborativos, inclusive no domínio operacional. O Conselho salienta que os projetos CEP adequados poderão beneficiar do futuro financiamento do Fundo Europeu de Defesa (FED), caso sejam elegíveis.

                  16.

                  Embora os Estados-Membros participantes sejam incentivados a continuar a apresentar propostas de projetos que abranjam um amplo conjunto de temas, o Conselho convida igualmente à apresentação de propostas de projetos com maiores incidência operacional e impacto a curto prazo com base nas capacidades já existentes. Para o efeito, podem ser desenvolvidos, em conjunto com os Estados-Membros participantes, critérios mais precisos ou adicionais para a seleção de propostas de projetos mais amadurecidas que contribuam diretamente para suprir lacunas identificadas no PDC, incluindo os objetivos de capacidades com forte impacto.

                  17.

                  Em consonância com as suas Conclusões sobre segurança e defesa no contexto da Estratégia Global da UE, de junho de 2019, o Conselho aguarda com expectativa a adoção, com a possível brevidade, de uma decisão do Conselho relativa às condições gerais em que os Estados terceiros poderão ser convidados, a título excecional, a participar em projetos específicos da CEP, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 2, alínea g), e o artigo 9.o da Decisão (PESC) 2017/2315, com as orientações dadas na notificação da CEP, bem como com a Decisão (PESC) 2018/909 do Conselho (5), que estabelece um conjunto de regras de governação comuns para os projetos CEP.

            V.   Revisão estratégica da CEP

                  18.

                  Em dezembro de 2019, conforme previsto na Decisão (PESC) 2017/2315, foi lançado um processo de revisão estratégica da CEP impulsionado pelos Estados-Membros participantes e destinado a avaliar o cumprimento dos compromissos mais vinculativos da CEP. As propostas e recomendações que constam da parte V tomam por base os vários debates e os contributos dos Estados-Membros participantes, incluindo as recomendações formuladas no relatório anual.
                  Compromissos

                  19.

                  O Conselho sublinha que os atuais compromissos mais vinculativos constituíram uma orientação sólida para assegurar a execução coerente da CEP, pelo que não devem ser alterados nesta fase. No entanto, o Conselho salienta também que é necessário redobrar esforços para cumprir esses compromissos mais vinculativos.

                  20.

                  Além disso, o Conselho salienta que é necessário que os Estados-Membros participantes cheguem a acordo quanto aos objetivos e aos resultados concretos da fase seguinte da CEP (2021-2025) no âmbito do processo de revisão estratégica deste ano, ponderando igualmente novos domínios de cooperação à luz da evolução do contexto de segurança, em especial, entre outros fatores, as alterações climáticas, a luta contra as ameaças híbridas, o ciberespaço, a inteligência artificial, as vertentes ligadas ao espaço, a segurança energética e a segurança marítima, bem como quanto aos resultados concretos a alcançar tanto do ponto de vista das capacidades como do ponto de vista operacional. Deverão além disso ser tidos em conta as consequências e desafios a médio e longo prazo identificados no domínio da resposta a emergências complexas, como as pandemias, que possam ser abordados no quadro da CEP. Uma revisão e atualização da Recomendação do Conselho de 15 de outubro de 2018 sobre os objetivos mais precisos deverá ter em consideração tudo o que precede. No âmbito deste processo, o Conselho salienta a necessidade de aproveitar a revisão estratégica da CEP para identificar quais os projetos que começarão a produzir resultados concretos até 2025.

                  21.

                  O Conselho salienta que deverão ser exploradas de forma mais aprofundada opções para melhorar o seguimento do cumprimento de todos os compromissos mais vinculativos, inclusive a nível político e através do Comité Político e de Segurança (CPS), em particular nos casos em que o avanço tenha sido avaliado pelo alto representante e assinalado pelo Conselho como insuficiente, a saber, no que diz respeito aos compromissos operacionais, bem como aos compromissos relacionados com a abordagem colaborativa europeia. Incentivam-se igualmente novos debates sobre indicadores de progresso, que possam ajudar os Estados-Membros participantes a planearem o cumprimento dos compromissos mais vinculativos e a facilitar a avaliação dos progressos, conforme descrito no ponto 2 da Recomendação do Conselho de 15 de outubro de 2018.

                  22.

                  O Conselho sublinha que poderão ser ponderadas e exploradas de forma mais aprofundada diferentes opções de incentivos inovadores destinados a promover o cumprimento dos compromissos operacionais da CEP, com especial destaque para a melhoria da disponibilidade, da capacidade de projeção e da interoperabilidade de forças para missões e operações da PCSD. Salienta que este exercício deverá ter igualmente em conta o trabalho em curso e informar futuros esforços sobre o financiamento comum das missões e operações militares da PCSD.

                  23.

                  O Conselho sublinha que os debates sobre as orientações estratégicas e a sua análise da ameaça a nível da UE, a apresentar até ao final de 2020, deverão conduzir a uma orientação mais clara das iniciativas da UE, tais como a CEP. Este processo necessário poderia ainda contribuir para desenvolver a cultura europeia comum de segurança e de defesa, com base nos nossos valores e objetivos comuns e no respeito do caráter específico das políticas de segurança e de defesa dos Estados-Membros.

                  24.

                  O Conselho reconhece a necessidade de prosseguir os esforços, nomeadamente através da revisão estratégica da CEP, no sentido de assegurar a coerência e a coordenação entre as diferentes iniciativas de defesa da UE (AACD, CEP, e o futuro FED) mediante um acompanhamento e uma orientação políticos mais estreitos por parte dos Estados-Membros, inclusive a nível ministerial, reconhecendo simultaneamente que essas iniciativas são distintas e têm bases jurídicas diferentes.
                  Projetos

                  25.

                  O Conselho sublinha que o ciclo dos projetos CEP deverá ser alinhado com o ciclo da AACD de modo a que as conclusões e recomendações do segundo sirvam de orientação para encontrar oportunidades de projetos colaborativos e a proporcionar um melhor enquadramento para os Estados-Membros apresentarem propostas de projetos mais ambiciosas, inclusive no domínio operacional. Além disso, os resultados do processo relativo ao Objetivo Global revestem-se de uma importância especial para as missões e operações da PCSD, o que deve ser tido em conta ao propor novos projetos CEP, tendo em vista reforçar o cumprimento dos compromissos operacionais. Essas considerações deverão nortear a definição do ciclo de apresentação de projetos, levando simultaneamente em conta o equilíbrio entre os encargos administrativos e o resultado e a qualidade dos projetos CEP.
                  Processos

                  26.

                  No que diz respeito ao ciclo dos planos nacionais de execução, o Conselho convida o Secretariado da CEP a propor opções pormenorizadas para aumentar a coerência entre o ciclo dos planos nacionais de execução no âmbito da CEP e o ciclo da AACD, bem como o processo relativo ao Objetivo Global. Tal deverá visar também a redução dos encargos administrativos e a melhoria da qualidade dos planos nacionais de execução, garantindo ainda o grau de pormenor adequado. O Conselho salienta que, paralelamente, importa assegurar o necessário impulso político, bem como o papel do Conselho no que toca a fornecer anualmente uma direção e orientações estratégicas para a CEP. O Conselho deverá ponderar também a possibilidade de ajustar os prazos de entrega de documentos da CEP pelos Estados-Membros participantes, inclusive no que respeita à apresentação dos planos nacionais de execução e das propostas de projetos.

            VI.   Próximas etapas

                  27.

                  O Conselho convida:

                              —

                              o Secretariado da CEP a preparar e a organizar em 2020 seminários específicos com os Estados-Membros participantes a fim de melhorar os processos da CEP conexos (nomeadamente os futuros planos nacionais de execução no âmbito da CEP, os ciclos de projetos, os processos e a coerência entre os planos nacionais de execução e a AACD, assim como o processo relativo ao Objetivo Global) e a identificar as principais metas e objetivos estratégicos para a CEP a partir de 2021-2025, com vista a preparar a adaptação da sequenciação/maior precisão dos objetivos,

                              —

                              o Secretariado da CEP a apresentar opções para melhorar o seguimento a dar ao cumprimento de alguns compromissos que não tenham sido suficientemente concretizados pelos Estados-Membros participantes e a explorar a possibilidade de criar incentivos ao seu cumprimento,

                              —

                              o secretariado da CEP a apresentar, até ao final de 2020, um documento a validar para finalizar a revisão estratégica da CEP, e

                              —

                              os Estados-Membros participantes a reverem os seus planos nacionais de execução a fim de os atualizarem na medida do necessário.

         Feito em Bruxelas, em 15 de junho de 2020.

               Pelo Conselho

               A Presidente

            A. METELKO-ZGOMBIĆ

         (1)  JO L 331 de 14.12.2017, p. 57.

         (2)  JO C 88 de 8.3.2018, p. 1.

         (3)  JO C 374 de 16.10.2018, p. 1.

         (4)  JO C 166 de 15.5.2019, p. 1.

         (5)  Decisão (PESC) 2018/909 do Conselho, de 25 de junho de 2018, que estabelece um conjunto de regras de governação comuns para os projetos CEP (JO L 161 de 26.6.2018, p. 37).


title: Recomendação (EU) 2020/1052 do Conselho de 16 de julho de 2020 que altera a Recomendação (UE) 2020/912 do Conselho relativa à restrição temporária das viagens não indispensáveis para a UE e ao eventual levantamento de tal restrição

text:
                  17.7.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 230/26

         RECOMENDAÇÃO (EU) 2020/1052 DO CONSELHO
         de 16 de julho de 2020
         que altera a Recomendação (UE) 2020/912 do Conselho relativa à restrição temporária das viagens não indispensáveis para a UE e ao eventual levantamento de tal restrição
         O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 77.o, n.o 2, alíneas b) e e), e o artigo 292.o, primeira e segunda frases,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Em 30 de junho de 2020, o Conselho adotou uma recomendação relativa à restrição temporária das viagens não indispensáveis para a UE e ao eventual levantamento de tal restrição (1) (a seguir designada por «Recomendação do Conselho»).

                     (2)

                     A Recomendação do Conselho previa que os Estados-Membros levantassem gradualmente a restrição temporária das viagens não indispensáveis para a UE a partir de 1 de julho de 2020, de forma coordenada, relativamente aos residentes dos países terceiros enunciados no anexo I da Recomendação do Conselho. A lista de países terceiros referida no anexo I deveria ser revista e, consoante o caso, atualizada pelo Conselho de duas em duas semanas, após estreita consulta com a Comissão e com as agências e serviços competentes da UE, depois de uma avaliação global baseada na metodologia, nos critérios e nas informações referidos na Recomendação do Conselho.

                     (3)

                     Desde então, o Conselho tem debatido, em estreita consulta com a Comissão e com as agências e serviços competentes da UE e em aplicação dos critérios e da metodologia estabelecidos na Recomendação do Conselho, a revisão da lista de países terceiros estabelecida no anexo I da Recomendação do Conselho. Em consequência desses debates, a lista de países terceiros constante do anexo I deve ser alterada. Nomeadamente, a Sérvia e o Montenegro deverão ser suprimidos da lista.

                     (4)

                     O controlo de fronteira não é efetuado exclusivamente no interesse do Estado-Membro em cujas fronteiras externas se exerce, mas no interesse de todos os Estados-Membros que suprimiram os controlos nas fronteiras internas. Os Estados-Membros deverão pois garantir que as medidas tomadas nas fronteiras externas sejam coordenadas de modo a assegurar o bom funcionamento do espaço Schengen. Para o efeito, a partir de 16 de julho de 2020, os Estados-Membros deverão continuar a levantar a restrição temporária das viagens não indispensáveis para a UE, de forma coordenada, relativamente aos residentes dos países terceiros enunciados no anexo I da Recomendação do Conselho, com a redação que lhe é dada pela presente recomendação.

                     (5)

                     Nos termos dos artigos 1.o e 2.o do Protocolo n.o 22 relativo à posição da Dinamarca, anexo ao Tratado da União Europeia e ao TFUE, a Dinamarca não participa na adoção da presente recomendação e não fica a ela vinculada nem sujeita à sua aplicação. Uma vez que a presente recomendação desenvolve o acervo de Schengen, a Dinamarca decide, nos termos do artigo 4.o do Protocolo acima referido e no prazo de seis meses a contar da decisão do Conselho relativa à presente recomendação, se procede à sua transposição.

                     (6)

                     A presente recomendação constitui um desenvolvimento das disposições do acervo de Schengen em que a Irlanda não participa, nos termos da Decisão 2002/192/CE do Conselho (2); Por conseguinte, a Irlanda não participa na sua adoção, não ficando por ela vinculada nem sujeita à sua aplicação.

                     (7)

                     Em relação à Islândia e à Noruega, a presente recomendação constitui um desenvolvimento das disposições do acervo de Schengen, na aceção do Acordo celebrado pelo Conselho da União Europeia e a República da Islândia e o Reino da Noruega relativo à associação dos dois Estados à execução, à aplicação e ao desenvolvimento do acervo de Schengen, que se inserem no domínio a que se refere o artigo 1.o, ponto A, da Decisão 1999/437/CE do Conselho (3).

                     (8)

                     Em relação à Suíça, a presente recomendação constitui um desenvolvimento das disposições do acervo de Schengen, na aceção do Acordo entre a União Europeia, a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça relativo à associação da Confederação Suíça à execução, à aplicação e ao desenvolvimento do acervo de Schengen, que se inserem no domínio a que se refere o artigo 1.o, ponto A, da Decisão 1999/437/CE (4), em conjugação com o artigo 3.o da Decisão 2008/146/CE do Conselho (5).

                     (9)

                     Em relação ao Listenstaine, a presente recomendação constitui um desenvolvimento das disposições do acervo de Schengen, na aceção do Protocolo entre a União Europeia, a Comunidade Europeia, a Confederação Suíça e o Principado do Listenstaine relativo à adesão do Principado do Listenstaine ao Acordo entre a União Europeia, a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça relativo à associação da Confederação Suíça à execução, à aplicação e ao desenvolvimento do acervo de Schengen, que se inserem no domínio a que se refere o artigo 1.o, ponto A, da Decisão 1999/437/CE (6), em conjugação com o artigo 3.o da Decisão 2011/350/UE (7),

               ADOTOU A PRESENTE RECOMENDAÇÃO:
         A Recomendação (UE) 2020/912 do Conselho relativa à restrição temporária das viagens não indispensáveis para a UE e ao eventual levantamento de tal restrição é alterada do seguinte modo:

                     1)

                     O primeiro parágrafo do ponto 1 da Recomendação do Conselho passa a ter a seguinte redação:

                                 «1.

                                 A partir de 16 de julho de 2020, os Estados-Membros devem levantar gradualmente a restrição temporária das viagens não indispensáveis para a UE, de forma coordenada, relativamente aos residentes dos países terceiros enunciados no anexo I.»

                     2)

                     O anexo I da Recomendação passa a ter a seguinte redação:

                           «ANEXO I
                           Países terceiros cujos residentes não deverão ser afetados pela restrição temporária das viagens não indispensáveis para a UE, aplicável nas fronteiras externas

                                       1.

                                       ARGÉLIA

                                       2.

                                       AUSTRÁLIA

                                       3.

                                       CANADÁ

                                       4.

                                       GEÓRGIA

                                       5.

                                       JAPÃO

                                       6.

                                       MARROCOS

                                       7.

                                       NOVA ZELÂNDIA

                                       8.

                                       RUANDA

                                       9.

                                       COREIA DO SUL

                                       10.

                                       TAILÂNDIA

                                       11.

                                       TUNÍSIA

                                       12.

                                       URUGUAI

                                       13.

                                       CHINA (*1)

                        (*1)  sob reserva de confirmação da reciprocidade"

            Feito em Bruxelas, em 16 de julho de 2020.

                  Pelo Conselho

                  O Presidente

               M. ROTH

            (1)  JO L 208I de 1.7.2020, p. 1.

            (2)  Decisão 2002/192/CE do Conselho, de 28 de fevereiro de 2002, sobre o pedido da Irlanda para participar em algumas das disposições do acervo de Schengen (JO L 64 de 7.3.2002, p. 20).

            (3)  JO L 176 de 10.7.1999, p. 36.

            (4)  JO L 53 de 27.2.2008, p. 52.

            (5)  Decisão 2008/146/CE do Conselho, de 28 de janeiro de 2008, respeitante à celebração, em nome da Comunidade Europeia, do Acordo entre a União Europeia, a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça relativo à associação da Confederação Suíça à execução, à aplicação e ao desenvolvimento do acervo de Schengen (JO L 53 de 27.2.2008, p. 1).

            (6)  JO L 160 de 18.6.2011, p. 21.

            (7)  Decisão 2011/350/UE do Conselho, de 7 de março de 2011, respeitante à celebração, em nome da União Europeia, do Protocolo entre a União Europeia, a Comunidade Europeia, a Confederação Suíça e o Principado do Listenstaine relativo à adesão do Principado do Listenstaine ao Acordo entre a União Europeia, a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça relativo à associação da Confederação Suíça à execução, à aplicação e ao desenvolvimento do acervo de Schengen, no que respeita à supressão dos controlos nas fronteiras internas e à circulação das pessoas (JO L 160 de 18.6.2011, p. 19).


title: Recomendação (UE) 2020/1743 da Comissão de 18 de novembro de 2020 relativa à utilização de testes rápidos de antigénio para o diagnóstico de infeção por SARS-CoV-2

text:
               23.11.2020

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 392/63

      RECOMENDAÇÃO (UE) 2020/1743 DA COMISSÃO
      de 18 de novembro de 2020
      relativa à utilização de testes rápidos de antigénio para o diagnóstico de infeção por SARS-CoV-2
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 292.o,
      Considerando o seguinte:

                  (1)

                  Em conformidade com o artigo 168.o, n.o 7, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (1), a definição das políticas de saúde e a organização e prestação de serviços de saúde e cuidados médicos dependem da competência nacional. Por conseguinte, os Estados-Membros da UE são responsáveis por decidir sobre o desenvolvimento e a implementação das estratégias de despistagem da COVID-19, incluindo a utilização de testes rápidos de antigénio, em função da situação epidemiológica e social do país e a população-alvo dos testes.

                  (2)

                  O número de infeções por SARS-CoV-2 continua a aumentar e a pressionar cada vez mais os profissionais de saúde responsáveis pela colheita de amostras e os laboratórios que realizam os testes da COVID-19, resultando num maior tempo de espera entre os pedidos de teste e os resultados. Além disso, o melhor acesso aos locais e serviços de testes da COVID-19, em comparação com o período precedente de 2020, quando a Europa enfrentou a sua primeira vaga pandémica, gerou picos elevados de procura dos testes, muitas vezes excedendo as capacidades disponíveis.

                  (3)

                  Os desenvolvimentos científicos e técnicos continuam a evoluir, oferecendo novas perspetivas sobre as características do vírus e possibilidades de utilização de diferentes metodologias e abordagens para diagnosticar a COVID-19. Atualmente, o método de referência para diagnosticar a COVID-19 consiste no teste RT-PCR, que é considerado o método mais fiável para testar os casos e os contactos tanto pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como pelo Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) (2).

                  (4)

                  Contudo, uma nova geração de testes mais rápidos e menos dispendiosos encontra-se cada vez mais disponível no mercado europeu: os chamados «testes rápidos de antigénio», que detetam a presença de proteínas virais (antigénios), podem ser utilizados para diagnosticar uma infeção existente. A base de dados «COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database» da Comissão Europeia contém 72 testes rápidos de antigénio com marcação CE (3).

                  (5)

                  O quadro jurídico atualmente aplicável para a colocação de testes rápidos de antigénio no mercado é a Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4). De acordo com a diretiva, para os testes rápidos de antigénio SARS-CoV-2, o fabricante deve elaborar documentação técnica que mostre claramente que o teste é seguro e que o seu desempenho corresponde ao previsto pelo fabricante, demonstrando a conformidade com os requisitos estabelecidos no anexo I da diretiva. Em seguida, o fabricante pode emitir uma declaração UE de conformidade e apor a marcação CE no dispositivo. A partir de 26 de maio de 2022, a diretiva será substituída pelo Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Nos termos do regulamento, os testes rápidos de antigénio serão sujeitos a requisitos reforçados em matéria de desempenho dos dispositivos e a uma avaliação rigorosa por um organismo notificado.

                  (6)

                  Em conformidade com as orientações da Comissão sobre os testes de diagnóstico in vitro para a COVID-19 (6), o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDGC), que reúne as autoridades competentes dos Estados-Membros, está a trabalhar no sentido de promover a aplicação coerente do quadro jurídico para a colocação no mercado dos testes, incluindo as orientações destinadas aos fabricantes ao abrigo da Diretiva 98/79/CE. Além disso, com o contributo do MDGC, a Comissão tenciona preparar e adotar especificações comuns em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/746 para os testes da COVID-19, incluindo os testes rápidos de antigénio (7).

                  (7)

                  Em 15 de abril de 2020, a Comissão adotou orientações sobre os testes de diagnóstico in vitro para a COVID-19 e o respetivo desempenho (8), que contêm uma visão geral dos testes da COVID-19 e algumas considerações sobre o desempenho dos testes. Sublinha-se que, em consonância com a Diretiva 98/79/CE, o fabricante deve indicar a finalidade prevista do dispositivo e que este deve ser concebido e fabricado de acordo com essa finalidade, incluindo o utilizador previsto e certos aspetos clínicos como a população-alvo. O fabricante deve também indicar os níveis de desempenho analítico do dispositivo, que têm de corresponder ao fim a que se destina. As informações que acompanham o dispositivo devem ter em conta a formação e os conhecimentos dos seus potenciais utilizadores.

                  (8)

                  Em 11 de setembro de 2020, a OMS publicou orientações provisórias sobre a utilização de testes rápidos de antigénio para deteção da COVID-19 (9), aconselhando os países sobre o papel potencial destes testes e a necessidade de uma seleção cuidadosa dos mesmos. Tal como sublinhado pela OMS, embora os testes rápidos de antigénio possam oferecer soluções úteis para o diagnóstico da infeção por SARS-CoV-2 em vários cenários e contextos, o seu desempenho clínico não é ainda ótimo, pelo que se recomenda prudência.

                  (9)

                  Entre os modelos existentes, a OMS recomenda testes rápidos de antigénio que satisfaçam os requisitos mínimos de desempenho, ou seja, com sensibilidade igual ou superior a 80% e uma especificidade igual ou superior a 97%, e que estes testes sejam utilizados, em especial, quando a disponibilidade dos testes RT-PCR for temporariamente limitada ou os tempos de espera prolongados inviabilizem a sua utilidade clínica. A utilização de testes rápidos de antigénio permite a identificação rápida dos indivíduos com maior risco de propagação da infeção, especialmente em circunstâncias de elevada transmissão comunitária.

                  (10)

                  O ECDC formulou orientações sobre as estratégias adequadas de despistagem do SARS-CoV-2 para atingir os objetivos específicos de saúde pública em várias situações epidemiológicas (10). Através destas orientações, os testes do SARS-CoV-2 podem contribuir de forma crítica para a obtenção de dados de vigilância fiáveis, o controlo da transmissão na comunidade, a prevenção da transmissão em contextos de alto risco e a limitação da reintrodução do vírus nas comunidades que alcançaram um controlo de transmissão sustentado.

                  (11)

                  A maioria dos testes rápidos de antigénio atualmente disponíveis revela uma menor sensibilidade em comparação com os testes RT-PCR. As orientações do ECDC (11) sobre a utilização de testes rápidos de antigénio definem a adequação de várias estratégias de despistagem em diferentes contextos e cenários epidemiológicos, e o desempenho clínico esperado, com base nos dados científicos atualmente disponíveis. Até agora, os estudos de avaliação clínica dos testes rápidos de antigénio mostram uma sensibilidade de 29% a 93,9% e uma especificidade de 80,2% a 100%, comparando com o teste de referência RT-PCR. A sensibilidade dos testes rápidos de antigénio aumenta quando utilizados até 5 dias desde o início dos sintomas e quando testados em espécimes com uma carga viral elevada.

                  (12)

                  No entanto, os testes rápidos de antigénio podem oferecer uma vantagem significativa quando comparados com os testes de RT-PCR, em termos de simplicidade do equipamento necessário, a menor exigência de operadores altamente qualificados, o custo e a rapidez dos resultados, e por disponibilizarem aos serviços de saúde resultados facilmente utilizáveis e rápidos que ajudarão a reduzir a pressão sobre os sistemas de saúde. Nomeadamente, quando utilizados no rastreio de populações específicas, os riscos de não despistar todos os casos ou de obter resultados falsos negativos são compensados pela rapidez dos resultados e pela possibilidade de repetir várias vezes os testes dos indivíduos inicialmente negativos. O valor preditivo de um resultado positivo ou negativo depende do desempenho do teste e da prevalência de infeção na população testada. Por conseguinte, a interpretação dos resultados dos testes rápidos de antigénio deve ter devidamente em conta esses elementos.

                  (13)

                  No que diz respeito à possibilidade de utilizar testes de antigénio em pessoas assintomáticas, é de notar que, até à data, os dados sobre a realização de testes rápidos de antigénios neste contexto são muito limitados. Além disso, para os testes rápidos de antigénio atualmente disponíveis, as instruções dos fabricantes não mencionam as pessoas assintomáticas como população-alvo.

                  (14)

                  A possibilidade de utilizar os testes rápidos de antigénio para os viajantes poderá ser ponderada tendo em conta os mais recentes desenvolvimentos científicos e tecnológicos à luz da situação epidemiológica. Por exemplo, como anunciado na recomendação da Comissão sobre as estratégias de despistagem da COVID-19 de 28 de outubro de 2020, o ECDC e a Agência Europeia para a Segurança da Aviação (EASA) estão a desenvolver em conjunto um protocolo para uma maior segurança do transporte aéreo, incluindo uma abordagem comum para a realização dos testes nos aeroportos.

                  (15)

                  Um organismo essencial para a coordenação das crises de saúde pública com relevância para a União é o Comité de Segurança da Saúde (HSC). Tem como função melhorar a coordenação e a partilha de boas práticas e informação sobre o planeamento nacional de preparação e resposta. A utilização de testes rápidos de antigénio tem sido debatida desde setembro de 2020. Vários Estados-Membros começaram a aplicar os testes rápidos de antigénio e incluíram a sua utilização nas respetivas estratégias nacionais de despistagem da COVID-19. Além disso, a maioria dos Estados-Membros está atualmente a realizar estudos de validação ou projetos-piloto para avaliar o desempenho clínico dos testes rápidos de antigénio em contextos específicos e para o diagnóstico da infeção por SARS-CoV-2 em determinadas populações-alvo.

                  (16)

                  A recomendação da Comissão sobre as estratégias de despistagem da COVID-19 (12), de 28 de outubro de 2020, fornece orientações aos países sobre os principais elementos a considerar nas estratégias nacionais, regionais ou locais em matéria de testes. Formula recomendações sobre o âmbito das estratégias de despistagem da COVID-19, os grupos prioritários, as situações específicas a considerar e os principais aspetos relacionados com as capacidades e os recursos para a realização dos testes.

                  (17)

                  Além disso, recomenda aos Estados-Membros que cheguem a acordo sobre os critérios a utilizar para selecionar os testes rápidos de antigénio, em especial os relacionados com o seu desempenho clínico, como a sensibilidade e a especificidade, e que determinem os cenários e os contextos em que seja apropriado utilizar estes testes (p. ex., em circunstâncias de elevada transmissão comunitária).

                  (18)

                  A recomendação inclui igualmente um compromisso da Comissão no sentido de colaborar com os Estados-Membros na criação de um quadro para a avaliação, a aprovação e o reconhecimento mútuo dos testes rápidos, e para o reconhecimento mútuo dos resultados destes testes.

                  (19)

                  Os operadores económicos devem cumprir os requisitos estabelecidos no direito aplicável da UE. Mediante o cumprimento destes requisitos e a aposição da marcação CE num produto, o fabricante declara que o produto cumpre todos os requisitos legais da marcação CE e que pode ser vendido em todo o EEE. Os Estados-Membros têm a possibilidade de restringir a disponibilidade de determinados dispositivos se considerarem que a medida se justifica por motivos de proteção da saúde e da segurança ou no interesse da saúde pública (13). A escolha dos testes a nível nacional depende da sua disponibilidade e das estratégias nacionais de despistagem adotadas, por exemplo, da utilização pretendida dos testes, das combinações possíveis de testes e dos níveis de desempenho considerados aceitáveis em função da situação epidemiológica e clínica de cada Estado-Membro, região, estabelecimento de saúde ou grupo de doentes. A cooperação a nível da UE, na medida em que permite avaliar a informação recolhida sobre a utilização destes testes na prática clínica, incluindo através das ações conjuntas da EUnetHTA, pode ser extremamente útil para a definição das estratégias nacionais.

                  (20)

                  Uma despistagem eficaz é fundamental para manter o bom funcionamento do mercado interno, uma vez que permite adotar medidas localizadas de isolamento ou de quarentena. O reconhecimento mútuo dos testes rápidos de antigénio permitiria limitar as restrições à livre circulação, em conformidade com a Recomendação (UE) 2020/1475 do Conselho (14) sobre uma abordagem coordenada das restrições à liberdade de circulação em resposta à pandemia de COVID-19.

                  (21)

                  Os serviços de saúde dos Estados-Membros devem reconhecer mutuamente os resultados dos testes rápidos de antigénio de acordo com as orientações estabelecidas na presente recomendação. Para favorecer o reconhecimento mútuo, os debates entre Estados-Membros sobre as estratégias nacionais de despistagem devem prosseguir, nomeadamente no âmbito do Comité de Segurança da Saúde e tendo em conta a informação recebida do ECDC e outros esforços de cooperação pertinentes, como as ações conjuntas da EUnetHTA.

                  (22)

                  A cooperação da UE em matéria de avaliação das tecnologias da saúde (ATS) revelou-se útil para as autoridades nacionais responsáveis por essa avaliação, fornecendo orientações relacionadas com o SARS-CoV-2, incluindo sobre a utilização dos testes rápidos de antigénio. A Comissão propôs o reforço da cooperação a nível da UE em matéria de ATS (15). A implementação de um quadro europeu no domínio da ATS proporcionaria um instrumento importante para o trabalho conjunto, a partilha de recursos e de conhecimentos e a disponibilização dos dados necessários para uma tomada de decisões informada, incluindo sobre a utilização de testes rápidos de antigénio.

                  (23)

                  Além disso, procurando dar um apoio adicional aos Estados-Membros que utilizam os testes rápidos de antigénio, a Comissão mobilizou 100 milhões de euros a título do Instrumento de Apoio de Emergência (ESI) para a aquisição e distribuição de testes rápidos de antigénio aos Estados-Membros. Além disso, a Comissão lançou um procedimento conjunto de contratação com os Estados-Membros para facilitar o acesso justo e equitativo aos testes rápidos de antigénio.

                  (24)

                  A presente recomendação baseia-se nas orientações mais recentes do ECDC e da OMS. Poderá ser atualizada à luz dos novos dados científicos, da evolução tecnológica mais recente e da evolução da situação epidemiológica,

            ADOTOU A PRESENTE RECOMENDAÇÃO:
      1.   FINALIDADE DA RECOMENDAÇÃO

                  1.

                  A presente recomendação fornece orientações aos Estados-Membros sobre a utilização dos testes rápidos de antigénio para detetar a infeção por SARS-CoV-2, com base na Recomendação de 28 de outubro sobre as estratégias de despistagem da COVID-19.

                  2.

                  Recomenda aos Estados-Membros que realizem testes rápidos de antigénio, além dos testes RT-PCR, em contextos claramente definidos em que essa utilização seja apropriada para conter a propagação do coronavírus, detetar infeções por SARS-CoV-2 e limitar as medidas de isolamento e de quarentena.

                  3.

                  A presente recomendação contribui igualmente para a livre circulação das pessoas e para manter o bom funcionamento do mercado interno quando as capacidades de despistagem são limitadas.

                  4.

                  Em especial, a presente recomendação determina os critérios a utilizar para selecionar os testes rápidos de antigénio, as situações em que esses testes devem ser utilizados, as entidades responsáveis pela sua realização, a validação e o reconhecimento mútuo dos testes e dos seus resultados.

            2.   CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DOS TESTES RÁPIDOS DE ANTIGÉNIO

                  5.

                  Os Estados-Membros devem procurar utilizar testes rápidos de antigénio com um desempenho aceitável, ou seja, com uma sensibilidade igual ou superior a 80% e uma especificidade igual ou superior a 97%, a fim de evitar tanto quanto possível falsos resultados negativos e positivos.

                  6.

                  Os testes rápidos de antigénio devem ser realizados por profissionais de saúde formados ou operadores formados quando apropriado e em conformidade com as instruções do fabricante. Um aspeto crítico, muitas vezes negligenciado, é a colheita da amostra. Devem também ser disponibilizados os protocolos necessários para uma colheita e manipulação eficiente das amostras.

                  7.

                  Os testes rápidos de antigénio devem ser utilizados até cinco dias após o início dos sintomas ou até sete dias após a exposição a um caso conformado de COVID-19.

                  8.

                  Antes de os testes rápidos de antigénio serem adotados para utilização, os Estados-Membros devem certificar-se que os testes têm a marcação CE (16) e, antes de serem introduzidos na prática clínica, devem garantir que os testes foram validados, tal como descrito na presente recomendação, comparativamente com o teste de referência RT-PCR na população-alvo e na situação prevista de utilização.

            3.   CONTEXTOS RECOMENDADOS PARA A UTILIZAÇÃO DOS TESTES RÁPIDOS DE ANTIGÉNIO

                  9.

                  Quando a disponibilidade dos testes RT-PCR esteja temporariamente limitada, a utilização de testes rápidos de antigénio pode ser considerada para indivíduos que apresentem sintomas compatíveis com a infeção por COVID-19, em zonas em que a taxa de positividade seja elevada ou muito elevada, por exemplo, igual ou superior a 10%.

                  10.

                  A utilização de testes rápidos de antigénio pode ser recomendada para testar indivíduos independentemente dos sintomas em contextos com uma taxa previsível de positividade igual ou superior a 10%, por exemplo, para o rastreio de contactos e a investigação de surtos.

                  11.

                  A fim de mitigar os efeitos da COVID-19 na prestação de cuidados de saúde e de cuidados sociais, a utilização de testes rápidos de antigénio deve ser considerada aquando da admissão em instalações de cuidados de saúde, bem como para a triagem de doentes ou residentes sintomáticos (até cinco dias desde o início dos sintomas), incluindo no caso de transferência de doentes para instalações de isolamento.

                  12.

                  A utilização de testes rápidos de antigénio também deve ser considerada para o rastreio de populações específicas, por exemplo, numa determinada comunidade local, e noutras situações de elevada prevalência, e no contexto de aplicação de medidas restritivas, para detetar indivíduos com elevado potencial de transmissão na comunidade e reduzir a pressão sobre os estabelecimentos de saúde. Nesses casos, o risco de não detetar todos os casos ou o risco de obter resultados falsos negativos é compensado pela rapidez dos resultados e pela possibilidade de repetir várias vezes os testes dos indivíduos inicialmente negativos. Os testes de confirmação complementam as informações do diagnóstico, como indicado na presente recomendação.

                  13.

                  Em situações de elevada prevalência e/ou com capacidade limitada de realização de testes RT-PCR para deteção de indivíduos com elevado potencial de transmissão, a utilização dos testes rápidos de antigénio pode ser considerada para repetir várias vezes os testes (p. ex., de dois em dois ou de três em três dias) do pessoal de saúde, cuidados ao domicílio e apoio social, das instalações de cuidados prolongados e de estruturas fechadas (prisões, centros de detenção administrativa, outras estruturas de acolhimento de requerentes de asilo e migrantes, etc.), outros profissionais de primeira linha em setores relevantes (instalações de processamento de carne, matadouros, etc.) e outros contextos semelhantes.

                  14.

                  Em situações de baixa prevalência, a utilização de testes rápidos de antigénio deve incidir nos cenários e situações em que a identificação rápida dos indivíduos infetados possa contribuir para a gestão dos surtos epidémicos e para uma monitorização regular dos grupos de (elevado) risco, como o pessoal médico ou o pessoal de outras instalações de cuidados prolongados. Nessas situações, é necessário avaliar o risco associado aos casos positivos não despistados e o risco associado à aplicação de medidas de isolamento e de quarentena devido a casos falsos positivos. Os testes de confirmação podem oferecer uma solução.

                  15.

                  Se forem utilizados testes rápidos de antigénio numa população com elevada prevalência de infeção, os resultados negativos devem ser confirmados seja através de testes RT-PCR, seja repetindo os testes rápidos de antigénio. Se forem utilizados testes rápidos de antigénio numa população com baixa prevalência de infeção, os resultados positivos devem ser confirmados seja através de testes RT-PCR, seja repetindo os testes rápidos de antigénio. Em ambas as situações, a utilização e a escolha do teste de confirmação dependem da tolerabilidade do risco associado aos casos positivos não despistados ou aos casos falsos positivos.

            4.   CAPACIDADE E RECURSOS DE DESPISTAGEM

                  16.

                  Para além das considerações anteriores, a escolha de um determinado teste de diagnóstico depende da capacidade de despistagem existente. Se houver escassez de testes RT-PCR ou se o tempo de espera dos resultados desses testes for superior a 24 horas, pode justificar-se a escolha de testes rápidos de antigénio tendo em conta a utilização prevista e a tolerabilidade do risco associado às suas limitações de desempenho.

                  17.

                  É necessário pessoal de saúde e laboratorial formado para proceder à colheita de amostras, à realização e análise dos testes e para comunicar os resultados dos testes ao pessoal clínico e às autoridades de saúde pública locais, regionais, nacionais e internacionais. As instruções do fabricante sobre a colheita de amostras e a sua manipulação e eliminação seguras devem ser estritamente respeitadas, incluindo o tipo de espécime e a utilização prevista. Sempre que se proceda à colheita de amostras, à sua manipulação e ao seu processamento devem ser aplicadas medidas adequadas de biossegurança. Os Estados-Membros devem garantir uma capacidade e os recursos suficientes para a colheita de amostras, a realização dos testes e a comunicação dos resultados. Para garantir essa capacidade, poderá ser necessário formar outros operadores de testes, além do pessoal de saúde.

                  18.

                  Os laboratórios médicos, nomeadamente os laboratórios que fazem parte da rede da UE acreditada pelos organismos nacionais dos Estados-Membros com base na norma harmonizada EN ISO 15189 «Laboratórios médicos — Requisitos de qualidade e competência» e, eventualmente, que cumprem normas e requisitos adicionais, satisfazem exigências de qualidade elevadas e podem ter um papel ativo nos testes rápidos de antigénio. A acreditação garante igualmente que estes laboratórios são controlados regularmente e cumprem os requisitos de qualidade e de competência necessários.

                  19.

                  É preciso dispor da capacidade necessária para realizar os testes de confirmação RT-PCR, quando sejam aplicados testes rápidos de antigénio, como apropriado.

            5.   VALIDAÇÃO E RECONHECIMENTO MÚTUO

                  20.

                  Os Estados-Membros devem aplicar as orientações técnicas elaboradas pelo ECDC sobre a (17) utilização de testes rápidos de antigénio para a COVID-19, em especial no que diz respeito à validação clínica destes testes, a fim de garantir a fiabilidade e a comparabilidade dos resultados, aquando da realização de validações independentes de testes rápidos de antigénios.

                  21.

                  Os elementos considerados para as validações de testes rápidos de antigénio, tal como descritos nas orientações técnicas do ECDC, incluem a validação dos testes em cenários semelhantes aos da sua utilização prevista, o respeito das instruções do fabricante, a comparação com o atual método de referência (os testes RT-PCR), as abordagens retrospetivas e a categorização das amostras.

                  22.

                  Logo que estejam disponíveis, os Estados-Membros devem partilhar com o ECDC e a Comissão Europeia os seus resultados de validação e as estratégias de despistagem de acordo com a sua utilização prevista, para os harmonizar tanto quanto possível com os outros Estados-Membros, e partilhar quaisquer outras informações sobre os resultados dos estudos de validação dos testes rápidos de antigénio, independentemente dos estudos realizados pelos responsáveis pelo desenvolvimento e o fabrico dos testes. As estratégias de despistagem devem analisar continuamente as novas informações provenientes desses estudos de validação e, se necessário, ser adaptadas em conformidade.

                  23.

                  A Comissão irá alargar a atual base de dados sobre os testes de diagnóstico da COVID-19 («COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database») com informações sobre os testes rápidos de antigénio e os estudos de validação, e manterá a base de dados atualizada com as informações mais recentes.

                  24.

                  Em cooperação com os serviços da Comissão e os Estados-Membros, o ECDC dará prioridade e coordenará a validação dos tipos de testes rápidos atuais e futuros (p. ex., utilizando diferentes técnicas de medição ou espécimes de amostra, como a saliva), para facilitar uma utilização prática eficiente dos novos testes que satisfaçam os critérios de desempenho exigidos e aliviar a pressão sobre os sistemas de realização de testes e de saúde.

                  25.

                  A Comissão facilitará o trabalho conjunto e o intercâmbio de informações sobre as avaliações das tecnologias de saúde realizadas a nível nacional sobre os testes rápidos de antigénios entre Estados-Membros.

                  26.

                  O reconhecimento mútuo dos resultados dos testes, como previsto no ponto 18 da Recomendação (UE) 2020/1475, é essencial para facilitar a circulação transfronteiras e o rastreio dos contactos e tratamentos que envolvam vários países. Os resultados de testes que tenham sido validados a nível nacional por um Estado-Membro e que satisfaçam os critérios de sensibilidade e especificidade da presente recomendação devem ser reconhecidos pelos outros Estados-Membros.

         Feito em Bruxelas, em 18 de novembro de 2020.

               Pela Comissão

            Stella KYRIAKIDES

               Membro da Comissão

         (1)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/PDF/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=PT

         (2)  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/TestingStrategy_Objective-Sept-2020.pdf

         (3)  Situação em 12.11.2020, ver https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices?marking=Yes&principle=ImmunoAssay-Antigen&format=Rapid+diagnostic+test&manufacturer=&text_name=#form_content

         (4)  Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1).

         (5)  Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176). O regulamento prevê um período transitório com início na data da sua entrada em vigor (maio de 2017), durante o qual a conformidade dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro pode ser avaliada tanto ao abrigo do regulamento como da Diretiva 98/79/CE.

         (6)  Comunicação da Comissão «Orientações sobre os testes de diagnóstico in vitro para a COVID-19 e o respetivo desempenho» (2020/C 122 I/01) (JO C 122 I de 15.4.2020, p. 1).

         (7)  Estas especificações comuns podem ser aplicadas a título voluntário até à data de aplicação do Regulamento (UE) 2017/746, ou seja, 26 de maio de 2022.

         (8)  Comunicação da Comissão «Orientações sobre os testes de diagnóstico in vitro para a COVID-19 e o respetivo desempenho» (2020/C 122 I/01) (JO C 122 I de 15.4.2020, p. 1).

         (9)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334253/WHO-2019-nCoV-Antigen_Detection-2020,1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y

         (10)  ECDC, «COVID-19 testing strategies and objectives». Publicado em 17.9.2020. Disponível em: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-testing-strategies-and-objectives

         (11)  Orientações do ECDC sobre um protocolo de validação comum para os testes rápidos de antigénio, a publicar em 18.11.2020.

         (12)  C(2020) 7502.

         (13)  Artigos 8.o e 13.° da Diretiva 98/79/CE.

         (14)  Recomendação (UE) 2020/1475 do Conselho, de 13 de outubro de 2020, sobre uma abordagem coordenada das restrições à liberdade de circulação em resposta à pandemia de COVID‐19 (JO L 337 de 14.10.2020, p. 3).

         (15)  Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à avaliação das tecnologias de saúde e que altera a Diretiva 2011/24/UE [COM(2018)51 final].

         (16)  Todos os testes rápidos de antigénio utilizados pelos Estados-Membros devem ostentar a marcação CE, com exceção dos dispositivos referidos no artigo 1.o, n.o 5, da Diretiva 98/79/CE.

         (17)  Orientações técnicas do ECDC, Opções para a utilização de testes rápidos de antigénios para a COVID-19, publicadas em 18.11.2020.