title: Recomendação do Conselho, de 7 de dezembro de 2018, sobre o reforço da cooperação contra as doenças que podem ser prevenidas por vacinação

text:
               28.12.2018

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               C 466/1

      RECOMENDAÇÃO DO CONSELHO
      de 7 de dezembro de 2018
      sobre o reforço da cooperação contra as doenças que podem ser prevenidas por vacinação
      (2018/C 466/01)
      O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 168.o, n.o 6,
      Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
      Considerando o seguinte:

                  (1)

                  Em conformidade com o artigo 168.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), na definição e execução de todas as políticas e ações da União será assegurado um elevado nível de proteção da saúde. A ação da União, que será complementar das políticas nacionais, incidirá na melhoria da saúde pública e na prevenção das doenças e afeções humanas e na redução das causas de perigo para a saúde física e mental.

                  (2)

                  Em conformidade com o artigo 168.o, n.o 6, do TFUE, o Conselho, sob proposta da Comissão, pode adotar recomendações para os fins enunciados no referido artigo com vista a melhorar a saúde pública, nomeadamente no que diz respeito à luta contra os grandes flagelos, a vigilância das ameaças graves para a saúde com dimensão transfronteiriça, o alerta em caso de tais ameaças e o combate contra as mesmas. As doenças que podem ser prevenidas por vacinação são consideradas grandes flagelos para a saúde.

                  (3)

                  A vacinação é uma das medidas de saúde pública mais poderosas e eficazes em termos de custos desenvolvidas no século XX e continua a ser o principal instrumento de prevenção primária das doenças transmissíveis.

                  (4)

                  Embora os programas de vacinação sejam da responsabilidade dos Estados-Membros, a natureza transfronteiriça das doenças que podem ser prevenidas por vacinação e os desafios comuns enfrentados pelos programas nacionais de imunização beneficiariam de uma maior coordenação das ações e abordagens a nível da UE para impedir ou limitar a propagação de epidemias e doenças com dimensão transfronteiriça.

                  (5)

                  A rápida disseminação da desinformação através dos meios de comunicação social e da voz dos ativistas antivacinação alimentou equívocos que estão a desviar a atenção pública dos benefícios individuais e coletivos da vacinação, bem como dos riscos colocados pelas doenças transmissíveis, centrando-a numa maior desconfiança e no receio de efeitos adversos não comprovados. É necessário tomar medidas para reforçar o diálogo com os cidadãos, entender as suas verdadeiras preocupações e dúvidas sobre a vacinação e para lhes dar resposta com base nas necessidades individuais.

                  (6)

                  Os trabalhadores do setor da saúde desempenham um papel fundamental para atingir o objetivo de melhorar as taxas de cobertura vacinal. Para apoiar os seus esforços, dever-se-á oferecer a estes trabalhadores oportunidades de educação e formação contínua sobre vacinação de acordo com as recomendações nacionais.

                  (7)

                  Importa resolver os casos em que as taxas de cobertura vacinal dos trabalhadores do setor da saúde sejam consideradas insuficientes em relação às recomendações nacionais, de modo a proteger esses trabalhadores e os seus pacientes.

                  (8)

                  A variação dos programas de vacinação entre os Estados-Membros no que diz respeito às recomendações, ao tipo de vacinas utilizadas, ao número de doses administradas e ao calendário aumenta o risco de os cidadãos, em particular as crianças, deixarem de tomar uma vacina quando se deslocam de um Estado-Membro para outro.

                  (9)

                  A necessidade de aproximar os serviços de imunização dos cidadãos requer esforços dedicados para alcançar os grupos mais vulneráveis da sociedade, nomeadamente através de serviços de base comunitária. Os fundos estruturais Europeus, em particular o Fundo Social Europeu (FSE) e o Fundo Europeu de Desenvolvimento Regional (FEDER), oferecem oportunidades significativas para os Estados-Membros intensificarem a formação dos trabalhadores do setor da saúde em matéria de vacinação e reforçarem as capacidades das infraestruturas de saúde no domínio da vacinação.

                  (10)

                  As alterações demográficas, a mobilidade das pessoas, as alterações climáticas e a perda de imunidade estão a contribuir para mudanças epidemiológicas no ónus das doenças que podem ser prevenidas por vacinação, o que exige programas com uma abordagem de vacinação ao longo da vida, para além da infância. Tal abordagem visa assegurar uma proteção adequada ao longo da vida e contribui para uma vida e envelhecimento saudáveis, bem como para a sustentabilidade dos sistemas de saúde.

                  (11)

                  A escassez de vacinas tem influência direta no cumprimento e na aplicação dos programas nacionais de vacinação, os Estados-Membros enfrentam várias interrupções no fornecimento de vacinas, as capacidades de produção na UE permanecem limitadas e persistem dificuldades na partilha de vacinas entre países, enquanto a falta de planeamento antecipado coordenado contribui para a incerteza da procura. Neste contexto, a União Europeia e os seus cidadãos continuam vulneráveis em caso de surtos de doenças transmissíveis.

                  (12)

                  A necessidade de avançar rapidamente na investigação e no desenvolvimento de novas vacinas e de melhorar ou adaptar as existentes requer parcerias e plataformas inovadoras, conhecimentos de alto nível e ligações mais fortes entre disciplinas e setores, bem como investimentos em investigação na área das ciências sociais e comportamentais, a fim de entender melhor os fatores contextuais específicos que estão na origem de atitudes hesitantes em relação às vacinas.

                  (13)

                  As conclusões do Conselho sobre a vacinação enquanto instrumento eficaz no domínio da saúde pública (1) já identificam alguns destes desafios fundamentais e vias a seguir, apelando aos Estados-Membros e à Comissão para desenvolverem ações conjuntas para partilhar melhores práticas em matéria de políticas de vacinação.

                  (14)

                  As conclusões do Conselho sobre imunização infantil (2) pedem especificamente o aperfeiçoamento dos registos de imunização e dos sistemas de informação de modo a melhorar a monitorização dos programas de vacinação e facilitar o intercâmbio de informações entre prestadores de serviços de vacinas.

                  (15)

                  A Comunicação da Comissão sobre a aplicação da Estratégia para o Mercado Único Digital (3) e a Comunicação sobre o Plano de ação para a saúde em linha, 2012-2020 (4), recordam a importância da agenda digital para a saúde e a necessidade de dar prioridade ao desenvolvimento de soluções baseadas na saúde em linha e em megadados. Estas iniciativas são reforçadas pela Comunicação da Comissão sobre a viabilização da transformação digital dos serviços de saúde e de prestação de cuidados no Mercado Único Digital (5), que visa garantir modelos de cuidados de saúde modernos e sustentáveis e capacitar os cidadãos e trabalhadores do setor da saúde.

                  (16)

                  A Diretiva 2000/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6) relativa à proteção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho estabelece requisitos mínimos para garantir a proteção dos trabalhadores, incluindo a necessidade de oferecer vacinas aos trabalhadores ainda não imunizados, e a Diretiva 2010/32/UE do Conselho (7), que executa o Acordo-Quadro relativo à prevenção de ferimentos provocados por objetos cortantes nos setores hospitalar e da saúde celebrado pela HOSPEEM e pela EPSU, prevê que, se a avaliação dos riscos revelar que existe um risco para a segurança e saúde dos trabalhadores devido ao facto de estarem expostos a agentes biológicos contra os quais existem vacinas eficazes, a possibilidade de vacinação deve ser-lhes proporcionada.

                  (17)

                  A Decisão n.o 1082/2013/UE (8) relativa às ameaças sanitárias transfronteiriças graves fornece a base para o estabelecimento de um mecanismo voluntário para a aquisição antecipada de contramedidas médicas para ameaças transfronteiriças graves para a saúde.

                  (18)

                  As conclusões do Conselho sobre valores e princípios comuns aos sistemas de saúde da União Europeia (9) subscrevem os princípios e valores fundamentais da universalidade, do acesso a cuidados de saúde de qualidade, da equidade e da solidariedade, que são de extrema importância para garantir a igualdade de acesso aos serviços de vacinação, independentemente da idade, do estatuto social ou da localização geográfica, em conformidade com os programas de imunização nacionais e regionais.

                  (19)

                  O Regulamento (CE) n.o 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (10) habilita o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) a apoiar a prevenção e o controlo de doenças transmissíveis e a promover o intercâmbio das melhores práticas e experiências no que respeita aos programas de vacinação. Além disso, o ECDC coordena os processos de recolha, validação, análise e disseminação dos dados a nível da UE, incluindo os que digam respeito a estratégias de vacinação.

                  (20)

                  A Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (11) que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano e o Regulamento (UE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (12) que institui uma Agência Europeia de Medicamentos habilitam as autoridades reguladoras a promover e proteger a saúde pública, autorizando a utilização de vacinas seguras e eficazes e avaliando continuamente a relação benefício-risco após a concessão da autorização de introdução no mercado.

                  (21)

                  O Plano de Ação Europeu «Uma só Saúde» (13), da Comissão, apoia os Estados-Membros da UE na luta contra a resistência aos agentes antimicrobianos (RAM), solicita vias simplificadas para a autorização de novos agentes antibacterianos e incentiva a investigação e o desenvolvimento de novas vacinas para agentes patogénicos associados à resistência antimicrobiana.

                  (22)

                  A resolução do Parlamento Europeu, de 19 de abril de 2018, sobre as hesitações em relação à vacinação e a queda das taxas de vacinação na Europa (14) insta os Estados-Membros a garantirem que os profissionais de saúde sejam devidamente vacinados, a tomarem medidas eficazes contra a desinformação e a darem execução às medidas para melhorar o acesso aos medicamentos. Solicita igualmente à Comissão que promova uma maior harmonização dos calendários de vacinação em toda a UE.

                  (23)

                  O Plano de Ação da Comissão para combater notícias falsas e desinformação em linha visa contribuir para o desenvolvimento de uma estratégia a nível da UE destinada a combater a propagação da desinformação, e a Comunicação da Comissão sobre o combate à desinformação (15) foca os desafios das plataformas digitais no que diz respeito à propagação da desinformação.

                  (24)

                  A Comissão tem apoiado a melhoria do acesso a vacinas modernas e essenciais nos 77 países mais pobres através da GAVI, a Aliança para as Vacinas, desde que foi criada, em 2000. Contribuiu com 83 milhões de euros até 2015, o que permitiu a imunização total de 277 milhões de crianças no período 2011-2015, e assumiu o compromisso de atribuir mais 200 milhões de euros para o período 2016-2020, estando prevista a imunização de mais 300 milhões de crianças em 2016-2020.

                  (25)

                  Reunidos na Assembleia Mundial da Saúde em 2012, os ministros da Saúde aprovaram o Plano de Ação Mundial para a Vacinação, com o objetivo de garantir que, até 2020, ninguém fique excluído de imunização vital. O Comité Regional Europeu da Organização Mundial de Saúde (OMC) aprovou, em 2014, o Plano de Ação Europeu para a Vacinação 2015-2020.

                  (26)

                  O Objetivo n.o 3 da Agenda 2030 para o Desenvolvimento Sustentável (16) — «Assegurar uma vida saudável e promover o bem-estar para todos, em todas as idades» — sublinha a importância das vacinas na proteção das pessoas contra doenças. Além disso, através do Consenso Europeu sobre o Desenvolvimento «O nosso mundo, a nossa dignidade, o nosso futuro» (17), a UE e os seus Estados-Membros reiteram o seu compromisso de proteger o direito de cada um a beneficiar do mais elevado nível possível de saúde física e mental, bem como de ajudar a garantir o acesso de todos aos medicamentos e vacinas essenciais a preços comportáveis.

                  (27)

                  A ação comum sobre vacinação, cofinanciada pelo terceiro programa de ação da União no domínio da saúde (18), com início em 2018, deverá centrar-se na partilha de boas práticas no que respeita às políticas nacionais de vacinação e na identificação de requisitos técnicos aplicáveis aos sistemas eletrónicos de informação sobre imunização, na previsão das necessidades de vacinas, na definição de prioridades em matéria de investigação e desenvolvimento de vacinas, bem como na procura de soluções que contrariem a hesitação em vacinar.

                  (28)

                  As ações propostas na presente recomendação têm por objetivo reforçar a segurança da saúde pública, reduzir as desigualdades entre Estados-Membros e aumentar a segurança do fornecimento de vacinas no mercado interno. Complementam e reforçam as políticas e ações nacionais em todos os Estados-Membros, tendo simultaneamente em conta os seus diferentes pontos de partida no que se refere às políticas de imunização, quadro institucional, diferenças regionais e capacidades em matéria de cuidados de saúde.

                  (29)

                  A presente recomendação é consentânea com os princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade,

            RECOMENDA QUE OS ESTADOS-MEMBROS:

                  1.

                  Desenvolvam e apliquem, consoante adequado, planos de vacinação nacionais e/ou regionais destinados a aumentar a cobertura vacinal, de modo a alcançar até 2020 as metas e objetivos do Plano de Ação Europeu para a Vacinação da OMS. Esses planos poderão contemplar, nomeadamente, disposições aplicáveis ao financiamento sustentável e ao fornecimento de vacinas, uma abordagem da vacinação ao longo da vida, a capacidade de resposta a situações de emergência, bem como atividades de comunicação e sensibilização.

                  2.

                  Tenham por objetivo alcançar até 2020, para o sarampo em particular, uma taxa de cobertura vacinal de 95 %, administrando duas doses da vacina à população-alvo infantil, e procurem colmatar as lacunas de imunidade em todos os outros grupos etários com vista a eliminar o sarampo na UE.

                  3.

                  Introduzam controlos de rotina do estado de vacinação e oportunidades sistemáticas de vacinação em diferentes fases da vida, através de visitas de rotina ao sistema de cuidados de saúde primários e da adoção de medidas adicionais, nomeadamente no início da (pré-)escola, no local de trabalho ou em centros de acolhimento, consoante as capacidades nacionais.

                  4.

                  Facilitem o acesso a serviços de vacinação nacionais e/ou regionais:

                              a)

                              simplificando e alargando as possibilidades de oferta de vacinação, tirando partido da ação dos prestadores locais; e

                              b)

                              assegurando um trabalho de proximidade dirigido aos grupos mais vulneráveis, incluindo os grupos socialmente excluídos, de modo a colmatar as desigualdades e lacunas na cobertura vacinal.

                  5.

                  Cooperem com as instituições de ensino superior e as partes interessadas relevantes, incentivando-as a, sempre que aconselhável, incluírem e reforçarem a formação em vacinologia, imunização e combate às doenças que podem ser prevenidas por vacinação nos currículos médicos nacionais e em todos os programas de formação contínua na área médica destinados aos trabalhadores de todos os setores da saúde, de molde a consolidar o papel fundamental que desempenham na obtenção de taxas de cobertura vacinal mais elevadas.
                  Se sirvam das oportunidades oferecidas pelo FSE e pelo FEDER para apoiarem a formação e o desenvolvimento de competências dos trabalhadores do setor da saúde no domínio da vacinologia, imunização e combate às doenças que podem ser prevenidas por vacinação, bem como para reforçarem as capacidades das infraestruturas nacionais e regionais de saúde na área da vacinação, nomeadamente dos sistemas eletrónicos de informação sobre imunização.

                  6.

                  Sempre que necessário, aumentem as atividades de comunicação e sensibilização para os benefícios da vacinação:

                              a)

                              apresentando, de forma compreensível para leigos e recorrendo a diferentes estratégias baseadas no contexto, provas científicas que contrariem a propagação da desinformação, designadamente através de ferramentas digitais e de parcerias com a sociedade civil e outras partes interessadas relevantes;

                              b)

                              envolvendo e ministrando formação aos intervenientes relevantes, como os trabalhadores do setor da saúde, as partes interessadas do setor da educação, os parceiros sociais e os meios de comunicação social enquanto propagadores de informação, a fim de combater a negligência e incutir confiança na imunização.

                  7.

                  Estudem a possibilidade de desenvolver a capacidade das instituições de saúde e de prestação de cuidados de disporem de informações eletrónicas sobre o estado de vacinação dos cidadãos, nomeadamente com base em sistemas de informação que integrem funcionalidades de alerta, captem dados de cobertura vacinal atualizados que cubram todas as faixas etárias e permitam o cruzamento e intercâmbio de dados em todos os sistemas de saúde.

                  8.

                  Na medida do necessário, aumentem o apoio à investigação e inovação em matéria de vacinas, por forma a que se possa dispor de recursos suficientes para desenvolver rapidamente vacinas novas ou melhoradas, e facilitem a adesão à investigação sobre vacinas tendo em vista fundamentar melhor os programas e políticas de vacinação nacionais ou regionais.

            SAÚDA A INTENÇÃO DA COMISSÃO DE, EM ESTREITA COOPERAÇÃO COM OS ESTADOS-MEMBROS, TOMAR AS SEGUINTES MEDIDAS:

                  9.

                  Instituir um sistema europeu de partilha de informações sobre vacinação coordenado pelo ECDC, a fim de:

                              a)

                              juntamente com as autoridades nacionais de saúde pública,

                                          i)

                                          estudar a possibilidade de, até 2020 e tendo em conta as recomendações da OMS sobre imunização de rotina, traçar orientações aplicáveis a um calendário central de vacinação na UE destinado a melhorar a compatibilidade dos programas nacionais e a promover a equidade na proteção da saúde dos cidadãos da União, e analisar a viabilidade de instituir um boletim de vacinação comum,

                                          ii)

                                          reforçar a coerência, a transparência e as metodologias utilizadas na avaliação dos planos de vacinação nacionais e regionais, partilhando instrumentos e provas científicas com o apoio dos grupos consultivos técnicos nacionais em matéria de imunização,

                                          iii)

                                          em cooperação com a OMS, conceber metodologias e orientações da UE sobre requisitos em matéria de dados a fim de controlar melhor as taxas de cobertura vacinal em todos os grupos etários, incluindo os trabalhadores do setor da saúde, recolhendo esses dados e partilhando-os a nível da UE;

                              b)

                              com o apoio da Agência Europeia de Medicamentos, criar, até 2019, um portal europeu de informações sobre vacinação no intuito de fornecer em linha elementos de prova objetivos, transparentes e atualizados sobre a vacinação e as vacinas, seus benefícios e segurança, e sobre o processo de farmacovigilância;

                              c)

                              combater a desinformação em linha sobre as vacinas e desenvolver orientações e instrumentos de informação assentes em provas, a fim de ajudar os Estados-Membros a contrariar a hesitação em vacinar, em sintonia com a comunicação da Comissão sobre o combate à desinformação em linha.

                  10.

                  Com o apoio da Agência Europeia de Medicamentos e em cooperação com o ECDC, controlar permanentemente, a nível da UE, os benefícios e riscos das vacinas e da vacinação, designadamente através de estudos de vigilância pós-comercialização.

                  11.

                  Trabalhar no sentido de desenvolver metodologias e de reforçar as capacidades de avaliação da eficácia relativa das vacinas e dos programas de vacinação.

                  12.

                  Reforçar a aplicação efetiva das regras da União relativas à proteção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho, como previsto na Diretiva 2000/54/CE e na Diretiva 2010/32/UE, tendo em conta as competências nacionais e, em particular, apoiando a formação contínua dos trabalhadores do setor da saúde, acompanhando o seu estado de imunização e oferecendo ativamente vacinação quando necessário, a fim de garantir níveis adequados de segurança dos pacientes e dos trabalhadores do setor da saúde.

                  13.

                  Fornecer provas e dados, nomeadamente através da Rede Escolar Europeia, a fim de apoiar os esforços desenvolvidos pelos Estados-Membros para consolidar os aspetos relacionados com a vacinologia e a imunização nos seus currículos médicos nacionais e nos estudos de pós-graduação.

                  14.

                  Trabalhar no sentido de reforçar a oferta de vacinas e atenuar os riscos de escassez:

                              a)

                              ponderando a possibilidade de desenvolver um repositório de dados virtual da UE com informações sobre as necessidades em termos de vacinas e, se aplicável, as reservas disponíveis, a fim de facilitar o intercâmbio voluntário de informações sobre as existências, eventuais excedentes e escassez geral de vacinas essenciais;

                              b)

                              considerando a possibilidade de desenvolver um conceito aplicável a um mecanismo de intercâmbio de existências de vacinas entre Estados-Membros em caso de surto, melhorando as ligações entre a oferta e a procura de vacinas;

                              c)

                              estudando a viabilidade de armazenamento físico e dialogando com empresas produtoras de vacinas com vista a criar um mecanismo que facilite o armazenamento e a disponibilidade de vacinas em caso de surto, tendo em conta a escassez global de vacinas essenciais;

                              d)

                              ponderando as possibilidades de melhorar a capacidade de produção da UE, em conjunto com as partes interessadas, especialmente com a indústria produtora de vacinas, que desempenha um papel essencial na consecução destes objetivos, assegurando a continuidade do fornecimento e a diversidade dos fornecedores;

                              e)

                              explorando as possibilidades de aquisição conjunta de vacinas ou antitoxinas a usar em casos de pandemia, surto inesperado e baixa procura de vacinas (número restrito de casos ou populações muito específicas a abranger);

                              f)

                              apoiando a rede de Laboratórios Oficiais de Controlo dos Medicamentos da UE e o seu trabalho, com vista a garantir a elevada qualidade das vacinas colocadas no mercado da UE;

                              g)

                              fiscalizando o cumprimento da obrigação de abastecimento contínuo de medicamentos imposta ao titular da autorização de introdução no mercado (artigo 81.o da Diretiva 2001/83/CE) e estudando formas de reforçar o cumprimento dessa obrigação;

                              h)

                              ponderando a possibilidade de, em conjunto com a Agência Europeia de Medicamentos, facilitar o diálogo nas fases iniciais com os agentes de desenvolvimento, decisores políticos e entidades reguladoras nacionais, a fim de apoiar a autorização de vacinas inovadoras, nomeadamente em caso de ameaça emergente para a saúde.

                  15.

                  Aumentar a eficácia e a eficiência do financiamento nacional e da UE destinado à investigação e desenvolvimento de vacinas, envidando esforços para:

                              a)

                              reforçar as parcerias e infraestruturas de investigação existentes e criar novas parcerias e infraestruturas, designadamente com vista à realização de ensaios clínicos;

                              b)

                              procurar chegar a um consenso quanto às necessidades não satisfeitas da população e às prioridades de vacinação acordadas que possa servir para fundamentar futuros programas de financiamento da investigação na área das vacinas, a nível nacional e da UE, aproveitando, nomeadamente, o potencial da Coligação para a Inovação na Preparação para Epidemias («CEPI») e da Colaboração Mundial em Matéria de Investigação para a Prevenção de Doenças Infecciosas («GloPID-R»);

                              c)

                              ponderar a possibilidade de investir em investigação na área das ciências sociais e comportamentais no que respeita aos fatores determinantes da hesitação em vacinar no seio de diferentes subgrupos da população e entre os trabalhadores do setor da saúde.

            SAÚDA A INTENÇÃO DA COMISSÃO DE:

                  16.

                  Analisar os problemas de insuficiente cobertura vacinal causada pela circulação transfronteiriça de pessoas dentro da UE e estudar formas de os resolver, nomeadamente ponderando a possibilidade de desenvolver um boletim/passaporte de vacinação comum para os cidadãos da UE que (tenha em conta os — potencialmente diferentes — programas nacionais de vacinação e) seja compatível com sistemas eletrónicos de informação sobre imunização e reconhecido para utilização transnacional, evitando duplicações com o trabalho desenvolvido a nível nacional.

                  17.

                  Elaborar com regularidade, nomeadamente no contexto do processo «Situação da saúde na UE», um relatório sobre o grau de confiança nas vacinas dentro da UE, a fim de acompanhar a evolução das mentalidades face à vacinação. Com base nesse relatório e tendo em conta o trabalho desenvolvido pela OMS nesta área, apresentar orientações suscetíveis de ajudar os Estados-Membros a combater a hesitação em vacinar.

                  18.

                  Convocar uma coligação para a vacinação que reúna as associações europeias de trabalhadores do setor da saúde e associações de estudantes com relevância na matéria, no intuito de prestar informações exatas ao público, combater os mitos e partilhar boas práticas.

                  19.

                  Reforçar o impacto da Semana Europeia da Imunização a realizar anualmente, acolhendo uma iniciativa de sensibilização da UE e apoiando as atividades desenvolvidas pelos Estados-Membros.

                  20.

                  Identificar os entraves ao acesso e apoiar as intervenções destinadas a aumentar o acesso de grupos desfavorecidos e socialmente excluídos à vacinação, designadamente através da promoção de mediadores de saúde e redes comunitárias de base, em consonância com as recomendações nacionais.

                  21.

                  Desenvolver orientações para superar as barreiras jurídicas e técnicas que impedem a interoperabilidade dos sistemas nacionais de informação sobre imunização, tendo na devida conta as normas relativas à proteção de dados pessoais, conforme estipulado na comunicação da Comissão sobre a viabilização da transformação digital dos serviços de saúde e de prestação de cuidados no Mercado Único Digital, a capacitação dos cidadãos e a construção de uma sociedade mais saudável.

                  22.

                  Continuar a apoiar a investigação e a inovação através dos programas-quadro da UE para a investigação e a inovação tendo em vista o desenvolvimento de novas vacinas, seguras e eficazes, bem como a otimização das vacinas já existentes.

                  23.

                  Reforçar as parcerias já existentes e a colaboração com intervenientes e iniciativas internacionais, como a OMS e o respetivo Grupo Consultivo Estratégico de Peritos em Imunização (SAGE), o Grupo Consultivo Técnico Europeu de Peritos em Imunização (ETAGE), os processos da Agenda e da Iniciativa para a Segurança Mundial da Saúde (Iniciativa para a Segurança Mundial da Saúde e Agenda para a Segurança Mundial da Saúde), a Unicef e iniciativas de financiamento e investigação como a Aliança GAVI, a CEPI, a GloPID-R e a Jpiamr (Iniciativa de Programação Conjunta sobre a Resistência Antimicrobiana).

                  24.

                  Apresentar relatórios periódicos sobre os progressos realizados na execução da presente recomendação, com base em indicadores definidos em conjunto com os Estados-Membros e em informações provenientes de outras fontes relevantes.

         Feito em Bruxelas, em 7 de dezembro de 2018.

               Pelo Conselho

               A Presidente

            B. HARTINGER-KLEIN

         (1)  Conclusões do Conselho sobre a vacinação enquanto instrumento eficaz no domínio da saúde pública (2014/C 438/04) (JO C 438 de 6.12.2014, p. 3).

         (2)  Conclusões do Conselho sobre Imunização infantil: sucessos e desafios da imunização infantil na Europa e perspetivas futuras (JO C 202 de 8.7.2011, p. 4).

         (3)  Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões sobre a revisão intercalar relativa à aplicação da Estratégia para o Mercado Único Digital — Um Mercado Único Digital conectado para todos, COM(2017) 228.

         (4)  Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões sobre o Plano de ação para a saúde em linha, 2012-2020, COM(2012) 736.

         (5)  Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões sobre a viabilização da transformação digital dos serviços de saúde e de prestação de cuidados no Mercado Único Digital, a capacitação dos cidadãos e a construção de uma sociedade mais saudável, COM(2018) 233.

         (6)  Diretiva 2000/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de setembro de 2000, relativa à proteção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho (JO L 262 de 17.10.2000, p. 21).

         (7)  Diretiva 2010/32/UE do Conselho, de 10 de maio de 2010, que executa o Acordo-Quadro relativo à prevenção de ferimentos provocados por objetos cortantes nos setores hospitalar e da saúde celebrado pela HOSPEEM e pela EPSU (JO L 134 de 1.6.2010, p. 66).

         (8)  Decisão n.o 1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2013, relativa às ameaças sanitárias transfronteiriças graves e que revoga a Decisão n.o 2119/98/CE (JO L 293 de 5.11.2013, p. 1).

         (9)  Conclusões do Conselho sobre os valores e princípios comuns aos sistemas de saúde da União Europeia (JO C 146 de 22.6.2006, p. 1).

         (10)  Regulamento (CE) n.o 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de abril de 2004, que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (JO L 142 de 30.4.2004, p. 1).

         (11)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

         (12)  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

         (13)  Comunicação da Comissão sobre o Plano de Ação Europeu «Uma Só Saúde» de apoio aos Estados-Membros na luta contra a resistência aos agentes antimicrobianos, COM(2017) 339.

         (14)  Resolução do Parlamento Europeu sobre as hesitações em relação à vacinação e a queda das taxas de vacinação na Europa (ainda não publicada no JO).

         (15)  Comunicação da Comissão «Combater a desinformação em linha: uma estratégia europeia», COM(2018) 236.

         (16)  Resolução 70/1 aprovada pela Assembleia Geral das Nações Unidas, em 25 de setembro de 2015: «Transformar o nosso mundo: a Agenda 2030 para o Desenvolvimento Sustentável».

         (17)  Declaração comum do Conselho e dos representantes dos Governos dos Estados-Membros reunidos no Conselho, do Parlamento Europeu e da Comissão Europeia: O novo Consenso Europeu sobre o Desenvolvimento «O nosso mundo, a nossa dignidade, o nosso futuro» (JO C 210 de 30.6.2017, p. 1).

         (18)  Regulamento (UE) n.o 282/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2014, relativo à criação de um terceiro programa de ação da União no domínio da saúde (2014-2020) e que revoga a Decisão n.o 1350/2007/CE (JO L 86 de 21.3.2014, p. 1).


title: Recomendação (UE) 2019/780 da Comissão, de 16 de maio de 2019, relativa às disposições práticas para a emissão de autorizações de segurança aos gestores de infraestrutura (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
               27.5.2019

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               LI 139/390

      RECOMENDAÇÃO (UE) 2019/780 DA COMISSÃO
      de 16 de maio de 2019
      relativa às disposições práticas para a emissão de autorizações de segurança aos gestores de infraestrutura
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 292.o,
      Considerando o seguinte:

                  (1)

                  O artigo 12.o da Diretiva (UE) 2016/798 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2016, relativa à segurança ferroviária (1) exige que o gestor de infraestrutura obtenha uma autorização de segurança emitida pela autoridade nacional de segurança competente do Estado-Membro em que a infraestrutura ferroviária estiver localizada para poder gerir e explorar uma infraestrutura ferroviária. Essa autorização de segurança deve confirmar a aceitação do sistema de gestão da segurança do gestor de infraestrutura e incluir os procedimentos e as disposições que cumpram os requisitos necessários para a segurança da conceção, manutenção e exploração da infraestrutura ferroviária.
                  Em 9 de março de 2017, a Agência Ferroviária da União Europeia (a seguir designada «a Agência») apresentou à Comissão a Recomendação ERA-REC-115-REC sobre a revisão dos métodos comuns de segurança para a avaliação da conformidade e os métodos comuns de segurança para a supervisão. Essa recomendação incluía disposições sobre as modalidades práticas de emissão de autorizações de segurança aos gestores de infraestrutura.

                  (2)

                  Na sua reunião de 5 de julho de 2017, o grupo de peritos da Comissão sobre o pilar técnico do quarto pacote ferroviário sugeriu à Comissão que incorporasse as referidas disposições numa recomendação, uma vez que não existe uma base jurídica adequada para as incluir num regulamento. Essa recomendação iria fornecer orientações, definindo as modalidades práticas para a emissão de autorizações de segurança aos gestores de infraestrutura. Essas orientações comuns deveriam reduzir a complexidade dos procedimentos nacionais de autorização, graças ao estabelecimento de uma metodologia comum. Permitiriam igualmente assegurar que os objetivos do artigo 12.o da Diretiva (UE) 2016/798 sejam alcançados de forma mais eficaz e facilitar a tarefa de coordenação que recai sobre as autoridades nacionais de segurança nos termos do referido artigo. Por conseguinte, a Comissão recomenda aos Estados-Membros que observem essas disposições.

                  (3)

                  Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, as autoridades nacionais de segurança devem formular um documento de orientação para a gestão da emissão das autorizações de segurança, incluindo o procedimento a seguir, com vista a reduzir os encargos administrativos e os custos para o requerente, inerentes ao processamento administrativo do pedido.

                  (4)

                  Os prazos definidos pelas autoridades nacionais de segurança para a apresentação de informações complementares solicitadas ao requerente ou a realização de visitas, inspeções ou auditorias devem aplicar-se sem prejuízo do prazo permitido para a avaliação de um pedido, estabelecido no artigo 12.o, n.o 3, da Diretiva (UE) 2016/798.

                  (5)

                  Nos termos do artigo 12.o, n.o 5, da Diretiva (UE) 2016/798, caso se trate de infraestruturas transfronteiriças, as autoridades nacionais de segurança competentes cooperam para efeitos de avalização a fim de evitar, na medida do possível, qualquer duplicação e para assegurar a harmonização das decisões a tomar tendo por objeto a infraestrutura ferroviária situada no respetivo Estado-Membro.

                  (6)

                  No quadro das suas atividades, os gestores de infraestrutura podem necessitar de recorrer a comboios, veículos de inspeção da infraestrutura, máquinas de via ou outros veículos especiais para diferentes fins, como o transporte de materiais ou de pessoal para a construção ou a manutenção da infraestrutura, a manutenção dos ativos de infraestrutura ou a gestão de situações de emergência. Nesses casos, deverá considerar-se que os gestores de infraestrutura operam na qualidade de empresa ferroviária, no âmbito do seu sistema de gestão da segurança e autorização de segurança, sem que seja necessário requerer um certificado de segurança único, independentemente da questão de saber se a mesma é proprietária dos veículos ou não.

                  (7)

                  Em relação aos gestores da infraestrutura, é conveniente harmonizar a categorização dos problemas eventualmente identificados no decurso do processo de avaliação do pedido. Essa harmonização deve assegurar que o requerente está ciente da gravidade de quaisquer problemas suscitados pela autoridade nacional de segurança. Essa categorização dos problemas é especialmente relevante no contexto da cooperação entre autoridades nacionais de segurança no caso de infraestruturas transfronteiriças,

            ADOTOU A PRESENTE RECOMENDAÇÃO:

         OBJETO E ÂMBITO

                  1.

                  A presente recomendação estabelece orientações para a apreciação dos pedidos apresentados pelos gestores de infraestrutura às autoridades nacionais de segurança, com vista à emissão, renovação ou atualização das autorizações de segurança, tal como previsto no artigo 12.o da Diretiva (UE) 2016/798.

         DEFINIÇÕES

                  2.

                  Para efeitos da presente recomendação, entende-se por:
                  a)   «Data de receção do pedido»: o primeiro dia útil, no Estado-Membro em causa, subsequente à data do aviso de receção do processo do pedido;
                  b)   «Compromisso preliminar»: a fase processual que precede a apresentação de um pedido, durante a qual o requerente pode solicitar à autoridade nacional de segurança competente informações adicionais sobre as fases subsequentes do processo de avaliação da segurança;
                  c)   «Questão residual»: uma questão menor identificada pela avaliação efetuada no contexto do pedido de autorização de segurança, que não obste à sua emissão e que possa ser diferida para supervisão ulterior.

         RESPONSABILIDADES DA AUTORIDADE NACIONAL DE SEGURANÇA

                  3.

                  A autoridade nacional de segurança deve ser responsável pelo planeamento, execução e acompanhamento do trabalho de avaliação que desempenha no quadro da emissão de uma autorização de segurança.

                  4.

                  A autoridade nacional de segurança deve aceitar o compromisso preliminar a pedido do requerente e prestar os esclarecimentos por ele solicitados sobre o procedimento a seguir.

                  5.

                  Para efeitos da emissão das autorizações de segurança, a autoridade nacional de segurança deve compilar as seguintes informações:

                              a)

                              Todas as informações relevantes sobre as diferentes etapas do procedimento de avaliação, incluindo as razões para quaisquer decisões tomadas no decurso do referido procedimento, tais como inspeções, bem como quaisquer restrições ou condições de utilização que sejam incluídas na autorização de segurança;

                              b)

                              O resultado do processo de avaliação, incluindo uma síntese das conclusões e, se for caso disso, um parecer relativo à emissão da autorização de segurança.

                  6.

                  A autoridade nacional de segurança deve supervisionar as datas de expiração de todas as autorizações de segurança válidas para facilitar a planificação das atividades de avaliação da segurança.

                  7.

                  A fim de dar cumprimento ao artigo 12.o, n.o 1, terceiro parágrafo, da Diretiva (UE) 2016/798, a autoridade nacional de segurança deve publicar e manter atualizado um documento de orientação, que deverá incluir modelos, explicitando os requisitos para a autorização de segurança e os documentos necessários. Esses documentos devem incluir as regras nacionais aplicáveis ao gestor de infraestrutura e as disposições processuais nacionais. Deve ser gratuito e publicado no sítio Web da autoridade nacional de segurança competente. Deve igualmente indicar as modalidades de comunicação entre a autoridade nacional de segurança e o requerente.
                  A fim de assistir as autoridades nacionais de segurança no desempenho desta tarefa, a Agência deve elaborar, publicar e manter atualizado um modelo de documento de orientação, em cooperação com as mesmas.

                  8.

                  A autoridade nacional de segurança deve estabelecer as modalidades internas ou os procedimentos relativos à gestão do processo de avaliação da segurança. Esses mecanismos ou procedimentos devem ter em consideração a necessidade de cooperar com outras autoridades nacionais de segurança competentes para efeitos de emissão de uma autorização de segurança no caso de infraestruturas transfronteiriças, tal como previsto no artigo 12.o, n.o 5, da Diretiva (UE) 2016/798.

                  9.

                  Ao avaliar os pedidos, a autoridade nacional de segurança deve aceitar outros tipos de autorizações ou certificados, ou outros documentos relevantes, fornecidos pelo gestor da infraestrutura ou pelos seus contratantes e emitidos em conformidade com a legislação pertinente da União, como prova da sua capacidade para cumprir os requisitos previstos no Regulamento Delegado (UE) 2018/762 da Comissão (2).

         APRESENTAÇÃO DE UM PEDIDO

                  10.

                  Sem prejuízo do prazo estabelecido no artigo 12.o, n.o 3, da Diretiva (UE) 2016/798, para a emissão de uma decisão pela autoridade nacional de segurança, o requerente deve apresentar o requerimento com vista à autorização de segurança, ou à atualização ou renovação dessa autorização antes das seguintes datas, consoante o caso:

                              a)

                              A data prevista para o lançamento de novas operações da rede ferroviária;

                              b)

                              A data prevista para o início das operações da rede ferroviária em condições diferentes das estabelecidas na autorização de segurança em vigor, na sequência de alterações substanciais da infraestrutura, da sinalização ou dos subsistemas de energia ou dos respetivos princípios de operação e manutenção;

                              c)

                              O prazo de caducidade da autorização de segurança em vigor.

                  11.

                  O requerente deve instruir o seu pedido de emissão de uma nova autorização de segurança com as informações enumeradas no anexo I.

                  12.

                  O requerente deve instruir o seu pedido de atualização ou renovação da autorização de segurança com as informações enumeradas no anexo I e descrever eventuais alterações introduzidas no seu sistema de gestão de segurança desde a data da emissão da autorização em vigor.
                  Se essas alterações forem suscetíveis de afetar o desempenho de segurança ou suscitar riscos graves de segurança, ou se a autoridade nacional de segurança identificar quaisquer outras áreas problemáticas no âmbito das suas atividades de supervisão, deve decidir se o processo de pedido necessita de ser reavaliado na íntegra.

                  13.

                  Se o requerente solicitar um compromisso preliminar, deverá apresentar as informações referidas nos pontos 1 a 5 do anexo I à autoridade nacional de segurança.

                  14.

                  Se o pedido apresentado incluir cópias de documentos emitidos por outras entidades que não a autoridade nacional de segurança, o requerente deverá conservar os originais durante, pelo menos, cinco anos após o termo do período de validade da autorização de segurança. Em caso de renovação ou atualização, o requerente deve conservar os originais dos documentos que acompanham o pedido, emitidos por outras entidades que não a autoridade nacional de segurança, durante, pelo menos, cinco anos após o termo do período de validade da renovação ou atualização da autorização de segurança. O requerente deve disponibilizar os documentos originais, a pedido da autoridade nacional de segurança.

         FASES PROCESSUAIS E PRAZOS

                  15.

                  A autoridade nacional de segurança deve aplicar o procedimento estabelecido no anexo II.

                  16.

                  A autoridade nacional de segurança deve avaliar se o pedido inclui as provas documentais exigidas, enumeradas nos pontos 6 a 8 do anexo I. Deve informar o requerente sem demora injustificada e, em qualquer caso, o mais tardar no prazo de um mês a contar da data de receção do pedido, se este está completo.

                  17.

                  Se o pedido não estiver completo, a autoridade nacional de segurança deverá solicitar prontamente as informações suplementares que considere necessárias, e indicar um prazo razoável para a resposta do requerente. O prazo para a prestação de informações suplementares deve ser razoável, proporcional à dificuldade de fornecer as informações solicitadas e acordado com o requerente, assim que este for informado de que o seu pedido não está completo. Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo acordado, a autoridade nacional de segurança pode decidir prorrogar o prazo de resposta ou notificar o requerente de que o seu pedido foi indeferido.

                  18.

                  Mesmo que o pedido esteja completo, a autoridade nacional de segurança pode solicitar ao requerente informações adicionais em qualquer momento antes de tomar a sua decisão. Importa fixar um prazo razoável para o fornecimento dessas informações.

                  19.

                  A autorização de segurança deve conter as informações enumeradas no anexo III.
                  Deve ser atribuído um número de identificação único a cada autorização de segurança.

                  20.

                  A fim de cumprir as suas obrigações nos termos do artigo 12.o, n.o 4, da Diretiva (UE) 2016/798, a autoridade nacional de segurança deve enviar à Agência as informações enumeradas no Anexo III.

         GESTÃO DA INFORMAÇÃO

                  21.

                  A autoridade nacional de segurança deve registar e atualizar regularmente, no âmbito de um sistema de gestão da informação, todas as informações relevantes em cada fase do processo de avaliação da segurança, bem como o resultado dessa avaliação.

         CONDIÇÕES DE ORGANIZAÇÃO DE VISITAS E INSPEÇÕES NOS LOCAIS POR PARTE DOS GESTORES DE INFRAESTRUTURA OU DE AUDITORIAS

                  22.

                  No caso de visitas, inspeções ou auditorias realizadas pela autoridade nacional de segurança, o requerente deve indicar o nome da pessoa habilitada para o representar, as regras de segurança dos locais e os procedimentos aplicáveis, que têm de ser respeitados pelo pessoal da autoridade nacional de segurança responsável pela realização da visita, inspeção ou auditoria. O calendário para a realização de visitas, inspeções e auditorias deve ser acordado entre a autoridade nacional de segurança e o requerente.

                  23.

                  No caso de visitas, inspeções ou auditorias, a autoridade nacional de segurança deve elaborar um relatório sobre os problemas identificados no decurso da avaliação e precisar se foram resolvidos graças aos elementos de prova fornecidos durante a visita, inspeção ou auditoria e, em caso afirmativo, de que modo. Esse relatório poderá também incidir sobre questões adicionais a resolver pelo requerente dentro de um prazo acordado.

         COOPERAÇÃO ENTRE AS AUTORIDADES NACIONAIS DE SEGURANÇA NO CASO DE INFRAESTRUTURAS TRANSFRONTEIRIÇAS

                  24.

                  O(s) requerente(s) deve(m) apresentar os seus pedidos de infraestruturas transfronteiriças em conjunto com as autoridades nacionais de segurança dos Estados-Membros competentes. Cada autoridade nacional de segurança competente deve emitir a autorização de segurança correspondente à infraestrutura relevante situada no seu território.

                  25.

                  As autoridades nacionais de segurança devem discutir todas as questões relativas ao processo de avaliação da segurança, bem como quaisquer pedidos de informações suplementares suscetíveis de ter impacto sobre o calendário da avaliação ou de afetar o trabalho de outras autoridades nacionais de segurança competentes.

                  26.

                  A autoridade nacional de segurança poderá exigir às outras autoridades nacionais de segurança competentes toda a informação pertinente relacionada com o requerente.

                  27.

                  As autoridades nacionais de segurança competentes devem proceder ao intercâmbio de todas as informações úteis suscetíveis de ter impacto sobre o processo de avaliação da segurança, incluindo no que respeita à aplicação da legislação nacional pertinente, notificada à Comissão pelos respetivos Estados-Membros.

                  28.

                  Os objetivos e o âmbito das auditorias, inspeções e visitas, bem como o papel atribuído a cada autoridade nacional de segurança, devem ser decididos pelas autoridades nacionais de segurança competentes. Tendo em mente essa cooperação, a autoridade nacional de segurança deve elaborar relatórios sobre as inspeções, visitas e auditorias, que serão disponibilizados às autoridades de segurança nacionais interessadas.

                  29.

                  Antes de tomar uma decisão sobre a emissão de uma autorização de segurança relativa a uma infraestrutura ferroviária relevante situada nos respetivos Estados-Membros, as autoridades nacionais de segurança competentes devem tomar as seguintes medidas:

                              a)

                              Debater o resultado das respetivas avaliações;

                              b)

                              Chegar a um consenso sobre eventuais questões residuais a diferir para uma fase ulterior da supervisão;

                              c)

                              Acordar quaisquer restrições ou condições de utilização a incluir na autorização de segurança, se pertinentes.

                  30.

                  Se o requerente tomou medidas para corrigir as questões residuais identificadas, as autoridades nacionais de segurança competentes devem verificar e decidir se esses problemas foram resolvidos. Para o efeito, sempre que adequado, as autoridades nacionais de segurança procedem em cooperação, em conformidade com as disposições do artigo 8.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) 2018/761 da Comissão (3).

                  31.

                  As autoridades nacionais de segurança devem sujeitar a emissão da autorização de segurança relativa à infraestrutura ferroviária relevante situada nos respetivos Estados-Membros à emissão de todas as outras autorizações de segurança relacionadas com a infraestrutura transfronteiriça em causa.

                  32.

                  As autoridades nacionais de segurança devem manter registos das respetivas atividades e disponibilizá-los a outras autoridades de segurança nacionais interessadas.

         CATEGORIZAÇÃO DOS PROBLEMAS

                  33.

                  A autoridade nacional de segurança deve categorizar os problemas identificados no decurso da sua avaliação do processo de candidatura do seguinte modo:

                              a)

                              «Tipo 1»: problemas que requerem uma resposta do requerente com vista à compreensão do processo de candidatura;

                              b)

                              «Tipo 2»: problemas que podem conduzir a uma alteração do processo de candidatura ou a uma intervenção menor por parte do requerente; a intervenção do requerente é deixada ao seu critério, não devendo impedir a emissão da autorização de segurança;

                              c)

                              «Tipo 3»: problemas que exigem uma intervenção específica por parte do requerente, suscetível de ser adiada para depois da concessão da autorização de segurança; a intervenção proposta pelo requerente para resolver um problema é acordada com a autoridade nacional de segurança que o identificou;

                              d)

                              «Tipo 4»: problemas que requerem uma alteração do processo de pedido ou uma intervenção específica por parte do requerente; a autorização de segurança não deve ser concedida, a menos que o problema seja resolvido ou que a autorização de segurança preveja restrições ou critérios de utilização para o resolver; qualquer intervenção proposta pelo requerente destinada a resolver um problema é acordada com a parte que o identificou.

                  34.

                  No seguimento da resposta ou das medidas tomadas pelo requerente em função do problema, a autoridade nacional de segurança deve reavaliar as questões suscitadas, reclassificá-las e, sempre que relevante, atribuir um dos seguintes estatutos a cada um dos problemas identificados:

                              a)

                              «Questão pendente»: os elementos de prova apresentados pelo requerente não são satisfatórios e continuam a ser necessárias informações adicionais;

                              b)

                              «Questão residual que deve ser objeto de supervisão» se subsistir uma questão residual;

                              c)

                              «Problema encerrado»: a intervenção do requerente foi satisfatória, não subsistindo questões residuais.

         COMPETÊNCIAS DOS MEMBROS DO PESSOAL ENVOLVIDOS NA AVALIAÇÃO

                  35.

                  A autoridade nacional de segurança deve assegurar que o pessoal envolvido nas avaliações tem as competências seguintes:

                              a)

                              Conhecimento do quadro regulamentar pertinente;

                              b)

                              Conhecimento do funcionamento do sistema ferroviário;

                              c)

                              Nível adequado de análise crítica;

                              d)

                              Experiência em matéria de avaliação de um sistema de gestão de segurança ou de um sistema de gestão similar no setor ferroviário, ou de um sistema de gestão da segurança num setor com dificuldades técnicas e operacionais equivalentes;

                              e)

                              Resolução de problemas, comunicação e espírito de equipa,

                              f)

                              Outras competências necessárias no quadro de uma avaliação específica.

                        No caso de trabalho em equipa, as competências podem ser partilhadas entre os membros da equipa.
                  O pessoal que efetua as inspeções e auditorias deve possuir conhecimentos e experiência em matéria de realização de entrevistas.

                  36.

                  Com vista a assegurar a aplicação correta do n.o 35, a autoridade nacional de segurança deve estabelecer um sistema de gestão de competências que inclua:

                              a)

                              O desenvolvimento de perfis de competência para os vários postos, cargos ou funções;

                              b)

                              O recrutamento de pessoal em conformidade com esses perfis de competência;

                              c)

                              A manutenção, o desenvolvimento e a avaliação da competência do pessoal em conformidade com os perfis de competência necessários.

         REVISÃO

                  37.

                  Uma decisão de recusa de emissão de uma autorização de segurança ou a identificação de restrições ou condições de utilização além das estipuladas no pedido deve ser devidamente fundamentada.

                  38.

                  Os Estados-Membros devem assegurar-se de que os requerentes podem solicitar, dentro de um prazo razoável, a reapreciação da decisão das autoridades nacionais de segurança, e de que as autoridades nacionais de segurança dispõem de um prazo suficiente, a contar da data de receção do pedido de revisão, para confirmar ou reverter as suas decisões.

                  39.

                  O processo de revisão deve ser efetuado de forma imparcial.

                  40.

                  O processo de revisão deve visar os problemas que justifiquem o desvio da decisão da autoridade nacional de segurança em relação ao pedido do requerente.

                  41.

                  Caso se trate de infraestruturas transfronteiriças, a avaliação deve ser efetuada num quadro de cooperação entre as autoridades nacionais de segurança competentes e as infraestruturas transfronteiriças.

                  42.

                  Se a decisão de indeferir o pedido de emissão de uma autorização de segurança ou a identificação de restrições ou condições de utilização além da estipulada no pedido for confirmada, o requerente pode interpor um recurso junto da jurisdição competente em conformidade com a legislação nacional.

         DISPOSIÇÕES FINAIS

                  43.

                  Os Estados-Membros que não tiverem notificado a Agência e a Comissão nos termos do artigo 33.o, n.o 2, da Diretiva (UE) 2016/798 são instados a dar cumprimento à presente recomendação a partir de 16 de junho de 2019. Todos os Estados-Membros são instados a dar cumprimento à presente recomendação a partir de 16 de junho de 2020.

         Feito em Bruxelas, em 16 de maio de 2019.

               Pela Comissão

            Violeta BULC

               Membro da Comissão

         (1)  JO L 138 de 26.5.2016, p. 102.

         (2)  Regulamento Delegado (UE) 2018/762 da Comissão, de 8 de março de 2018, que estabelece métodos comuns de segurança em matéria de requisitos do sistema de gestão da segurança, em conformidade com a Diretiva (UE) 2016/798 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga os Regulamentos (UE) n.o 1158/2010 e (UE) n.o 1169/2010 da Comissão (JO L 129 de 25.5.2018, p. 26).

         (3)  Regulamento Delegado (UE) 2018/761 da Comissão, de 16 de fevereiro de 2018, que estabelece métodos comuns de segurança para supervisão pelas autoridades nacionais de segurança após a emissão do certificado de segurança único ou de uma autorização de segurança nos termos da Diretiva (UE) 2016/798 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (UE) n.o 1077/2012 da Comissão (JO L 129 de 25.5.2018, p. 16).

         ANEXO I

            Conteúdo do pedido de autorização de segurança

                        Nota:

                     incentivam-se as autoridades de segurança a exigir todas as informações enumeradas no presente anexo, incluindo os documentos que devem instruir o pedido, com exceção das assinaladas com «F» (facultativo). Se o gestor de infraestrutura tiver de elaborar o plano de medidas corretivas a que se refere o ponto 8, a informação correlata será obrigatória.

               1.   Tipo de pedido:

         1.1.   Novo
         1.2.   Renovação
         1.3.   Atualizar
         1.4.   Número de identificação da autorização anterior (unicamente para os pedidos de renovação ou atualização)
         2.   Especificidades da(s) infraestrutura(s)
            (seleção múltipla possível)

         2.1.   Rede transeuropeia de transportes (RTE-T)
         2.1.1.   Rede global RTE-T
         2.1.2.   Rede principal de mercadorias RTE-T
         2.1.3.   Rede principal de passageiros RTE-T
         2.1.4.   Fora da rede RTE-T
         2.2.   Energia
         2.2.1.   Catenária
         2.2.2.   Terceiro carril
         2.2.3.   Quarto carril
         2.2.4.   Não eletrificado
         2.3.   Controlo – Comando e sinalização
         2.3.1.   Sistema de classe A
         2.3.2.   Sistemas de classe B
         2.4.   Outro (especificar)
         3.   Operações da rede ferroviária:

         3.1.   Data prevista para o início dos serviços/operações (F)
         3.2.   Estado(s)-Membro(s) em que a infraestrutura se situa
         4.   Informações relativas ao requerente:

         4.1.   Denominação social
         4.2.   Acrónimo (F)
         4.3.   Endereço postal completo
         4.4.   Telefone
         4.5.   Fax (F)
         4.6.   Correio eletrónico
         4.7.   Sítio Web (F)
         4.8.   Número de registo nacional
         4.9.   Número de IVA (F)
         4.10.   Outras informações relevantes (F)
         5.   Dados da pessoa a contactar:

         5.1.   Nome próprio
         5.2.   Apelido
         5.3.   Título ou função
         5.4.   Endereço postal completo
         5.5.   Telefone
         5.6.   Fax (F)
         5.7.   Correio eletrónico
         5.8.   Língua ou línguas faladas
         DOCUMENTOS A ANEXAR AO PEDIDO
         6.   Documentos enviados para o sistema de gestão da segurança no âmbito da avaliação:

         6.1.   Descrição do sistema de gestão da segurança e outros documentos que demonstrem a conformidade com os requisitos estabelecidos no anexo II do Regulamento Delegado (UE) 2018/762.
         6.2.   Referências cruzadas do sistema de gestão da segurança (ver ponto 6.1) com o anexo II do Regulamento Delegado (UE) 2018/762, incluindo uma indicação exata, na documentação relativa ao sistema de gestão da segurança, das referências ao cumprimento dos requisitos aplicáveis em matéria de especificação técnica de interoperabilidade para o subsistema de exploração e gestão do tráfego.
         7.   Documentos enviados no âmbito da avaliação a nível nacional:

         7.1.   Descrição ou outra demonstração da forma como as modalidades de gestão da segurança têm em conta as regras nacionais notificadas em conformidade com o artigo 8.o da Diretiva (UE) 2016/798.
         7.2.   Referências cruzadas do sistema de gestão da segurança (ver ponto 6.1) com os requisitos estabelecidos nas normas nacionais pertinentes (ver ponto 7.1).
         8.   Plano(s) de medidas corretivas

         8.1.   O estatuto atual do(s) plano(s) de ação estabelecido(s) pelo gestor de infraestrutura para dar resposta a qualquer incumprimento grave ou qualquer outra área problemática identificada durante as atividades de supervisão desde a avaliação anterior.
         8.2.   O estatuto atual do(s) plano(s) de ação estabelecido(s) pelo gestor de infraestrutura para dar resposta às questões residuais na sequência da avaliação anterior.

         ANEXO II

            Processo de avaliação de segurança

         1.   ASPETOS GERAIS
         1.1.   A autoridade nacional de segurança deve elaborar um processo estruturado e auditável para toda a atividade que tenha em conta os elementos enumerados no presente anexo. O processo de avaliação da segurança deve ser iterativo, conforme ilustrado no diagrama infra (ver figura 1 no apêndice), ou seja, a autoridade nacional de segurança competente dispõe do direito de requerer informações complementares ou a apresentação de um novo pedido em conformidade com a presente recomendação.
         2.   RECEÇÃO DO PEDIDO
         2.1.   Após a receção de um pedido de autorização de segurança, a autoridade nacional de segurança deve atempada e formalmente acusar a receção do pedido e criar um processo registado a fim de garantir a gestão de informações em todas as fases do processo de avaliação.
         2.2.   A autoridade nacional de segurança deve atribuir recursos competentes à tramitação do processo de avaliação.
         3.   ANÁLISE PRELIMINAR
         3.1.   Imediatamente após a receção do pedido, a autoridade nacional de segurança deve proceder a uma análise preliminar para verificar os seguintes elementos:

                     a)

                     O requerente forneceu as informações básicas requeridas pela legislação ou necessárias ao processamento eficaz do pedido;

                     b)

                     O pedido inclui elementos de prova suficientes, está devidamente estruturado e inclui as necessárias referências cruzadas internas para que possa ser devidamente avaliado em função dos requisitos do sistema de gestão da segurança e das regras nacionais relevantes notificadas. A autoridade nacional de segurança efetua uma análise preliminar do conteúdo dos elementos de prova que acompanham o pedido para dispor de uma visão preliminar sobre a qualidade, suficiência e adequação do sistema de gestão de segurança;

                     c)

                     Se for caso disso, deverá indicar-se o estatuto atual do(s) plano(s) de ação estabelecido(s) pelo gestor de infraestrutura para dar resposta a qualquer incumprimento grave ou área problemática identificada durante as atividades de supervisão na sequência da avaliação anterior;

                     d)

                     Se for caso disso, deverá indicar-se o estatuto atual do(s) plano(s) de ação estabelecido(s) pelo gestor de infraestrutura para dar resposta às questões residuais identificadas na sequência da avaliação anterior.

               3.2.   Na sequência da análise preliminar referida no ponto 3.1, a autoridade nacional de segurança deve decidir se existem domínios relativamente aos quais, no seu entender, é necessário fornecer informações adicionais. Caso sejam necessárias informações adicionais, a autoridade nacional de segurança deve requerer essas informações de imediato, na medida em que as considere razoavelmente necessárias para apoiar a sua avaliação.
         3.3.   A autoridade nacional de segurança deve ler uma parte representativa do pedido para verificar se o respetivo conteúdo é inteligível. Se claramente não for esse o caso, a autoridade nacional de segurança deve decidir se o pedido deve ser devolvido ao remetente e se deve ser solicitada a apresentação de uma versão melhorada do mesmo.
         3.4.   Aquando da avaliação da capacidade do gestor da infraestrutura para operar comboios, veículos de inspeção da infraestrutura, máquinas de via ou outros veículos especiais, incluindo recorrendo a subcontratantes, se for caso disso, a autoridade nacional de segurança deve remeter para os requisitos pertinentes definidos no anexo I do Regulamento Delegado 2018/762, nomeadamente os pontos 1, 5.1, 5.2 e 5.5.
         4.   AVALIAÇÃO PORMENORIZADA
         4.1.   Após a conclusão da fase de avaliação preliminar, a autoridade nacional de segurança procede à avaliação pormenorizada do pedido (ver figura 2 no apêndice), em função dos requisitos do sistema de gestão da segurança e das regras nacionais notificadas relevantes.
         4.2.   Ao proceder à avaliação pormenorizada a que se refere o ponto 4.1, em conformidade com o artigo 18.o, n.o 1, da Diretiva (UE) 2016/798, a autoridade nacional de segurança deve exercer um juízo profissional, imparcial e proporcionado, e invocar razões devidamente documentadas para fundamentar as conclusões a que tiver chegado.
         4.3.   A avaliação determina se os requisitos do sistema de gestão de segurança e as regras nacionais relevantes notificadas foram observados ou se são necessárias informações complementares. Durante a avaliação, a autoridade nacional de segurança deve reunir provas de que os requisitos do sistema de gestão da segurança e as regras nacionais relevantes notificadas foram observados, a partir dos resultados dos processos do sistema de gestão da segurança, utilizando métodos de amostragem sempre que adequado, para garantir que o requerente entendeu o que se esperava dele e está apto a satisfazer os requisitos em função do tipo da exploração ferroviária, para garantir a exploração segura da rede.
         4.4.   Qualquer problema de tipo 4 deve ser resolvido a contento da autoridade nacional de segurança, conduzindo a uma atualização do pedido sempre que adequado antes de a autorização de segurança poder ser emitida.
         4.5.   As questões residuais podem ser diferidas para eventual supervisão ulterior e/ou podem ser acordadas ações de supervisão com o requerente, com base na sua proposta para atualizar o pedido. Nesse caso, deve ocorrer uma resolução formal da questão após a emissão da autorização de segurança.
         4.6.   A autoridade nacional de segurança deve ser transparente sobre a forma como pondera a gravidade dos vários problemas identificados.
         4.7.   Ao identificar um dos problemas referidos no ponto 33, a autoridade nacional de segurança deve proceder com clareza e ajudar o requerente a compreender o grau de pormenor esperado na sua resposta. Para esse efeito, a autoridade nacional de segurança deve tomar as seguintes medidas:

                     a)

                     Apresentar com exatidão os requisitos pertinentes do sistema de gestão de segurança e as regras nacionais notificadas e ajudar o requerente a compreender os problemas identificados;

                     b)

                     Identificar o conteúdo pertinente dos regulamentos e das regras aplicáveis;

                     c)

                     Indicar por que razão um requisito específico do sistema de gestão de segurança individual ou a regra nacional notificada, incluindo eventual legislação conexa, não foi cumprido;

                     d)

                     Acordar com o requerente novas autorizações, documentos ou outros elementos comprovativos a fornecer, em função do nível de pormenor do requisito do sistema de gestão da segurança ou da regra nacional notificada;

                     e)

                     Especificar e acordar com o requerente um prazo para o cumprimento, razoável e proporcional à dificuldade em prestar as informações exigidas.

               4.8.   Em aplicação do artigo 12.o, n.o 3, da Diretiva (UE) 2016/798, se o requerente atrasar de forma significativa a apresentação das informações solicitadas, a autoridade nacional de segurança pode decidir prorrogar o prazo de resposta ou recusar o pedido após notificação nesse sentido.
         4.9.   O prazo para tomar a decisão sobre a emissão da autorização de segurança só pode ser prorrogado até à apresentação da informação solicitada, por decisão da autoridade nacional de segurança, com o acordo do requerente num dos seguintes casos:

                     a)

                     Problemas de tipo 1, que, considerados individualmente ou no seu conjunto, impeçam parcial ou integralmente que a avaliação se concretize;

                     b)

                     Problemas de tipo 4, ou múltiplos problemas de tipo 3, que, considerados no seu conjunto, possam levar a equiparar o problema a um problema de tipo 4, obstando à emissão da autorização de segurança.

               4.10.   Para serem satisfatórias, as respostas escritas do requerente devem poder dissipar todas as preocupações expressas e demonstrar que as medidas propostas preenchem os critérios pertinentes ou cumprem as regras nacionais notificadas.
         4.11.   Se a resposta for considerada insatisfatória, tal deverá ser devidamente fundamentado, identificando as informações suplementares ou os elementos comprovativos a apresentar pelo requerente para que possa ser considerada satisfatória.
         4.12.   Se houver a preocupação de que o pedido possa ser indeferido ou de que a avaliação leve mais tempo do que o prazo acordado para chegar a uma decisão, a autoridade nacional de segurança poderá adotar eventuais medidas de contingência.
         4.13.   Quando se apurar que o pedido satisfaz todos os requisitos ou que é improvável que ocorra uma evolução positiva no sentido de se obterem respostas satisfatórias para as questões pendentes, a autoridade nacional de segurança deve completar a avaliação seguindo as etapas seguintes:

                     a)

                     Indicar se todos os critérios foram satisfeitos ou se subsistem questões pendentes;

                     b)

                     Identificar questões residuais;

                     c)

                     Identificar eventuais restrições ou condições de utilização que devem figurar na autorização de segurança;

                     d)

                     Apresentar relatórios sobre o acompanhamento dos incumprimentos graves identificados no contexto das atividades de supervisão, tal como referido no artigo 5.o do Regulamento Delegado (UE) 2018/761, se for caso disso;

                     e)

                     Velar pela correta execução do processo de avaliação da segurança;

                     f)

                     Compilar os resultados da avaliação, incluindo uma síntese das conclusões e, se for caso disso, um parecer relativo à emissão da autorização de segurança.

               4.14.   A autoridade nacional de segurança deve registar e fundamentar por escrito todas as conclusões e decisões, a fim de facilitar tanto o processo de garantia como o processo de tomada de decisões, bem como para facilitar um eventual processo de recurso contra a decisão de emitir uma autorização de segurança ou de indeferir o pedido.
         5.   PROCESSO DECISÓRIO
         5.1.   Com base nas conclusões da avaliação, tomar-se-á uma decisão no sentido de emitir uma autorização de segurança ou de indeferir o pedido. Ao emitir uma autorização de segurança, poderão ser identificadas questões residuais. A autorização de segurança não pode ser emitida se se identificar um problema de tipo 4, que não foi resolvido durante a avaliação.
         5.2.   A autoridade nacional de segurança pode decidir limitar o âmbito da autorização de segurança, definindo restrições ou condições de utilização, se essas restrições ou condições de utilização se referirem a um problema de tipo 4, suscetível de impedir a emissão da autorização de segurança. A autorização de segurança deve ser atualizada a pedido do requerente, uma vez resolvidas todas as questões residuais relacionadas com o pedido.
         5.3.   O requerente é informado do resultado da avaliação e da decisão da autoridade nacional de segurança, sendo emitida uma autorização de segurança, se for caso disso.
         5.4.   Se a emissão da autorização de segurança for recusada ou se incluir restrições ou condições de utilização diferentes das explicitadas no pedido, a autoridade nacional de segurança notificará o requerente em conformidade, fundamentando a sua decisão e informando-o do procedimento a adotar para requerer uma revisão ou interpor um recurso contra a decisão.
         6.   AVALIAÇÃO FINAL
         6.1.   A autoridade nacional de segurança procede ao encerramento administrativo do processo, assegurando-se de que toda a documentação foi examinada, organizada e arquivada. Com o intuito de melhorar continuamente os procedimentos, a autoridade nacional de segurança deve identificar informações históricas e ensinamentos retirados tendo em vista futuras avaliações.
         7.   DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS PARA A RENOVAÇÃO DE UMA AUTORIZAÇÃO DE SEGURANÇA
         7.1.   Uma autorização de segurança pode ser renovada a pedido do requerente antes da sua caducidade, assegurando assim a continuidade da autorização.
         7.2.   No caso de um pedido de renovação, a autoridade nacional de segurança verifica pormenorizadamente todas as alterações dos elementos de prova apresentados no pedido anterior e tem em conta os resultados de anteriores atividades de supervisão a que se refere o artigo 5.o do Regulamento Delegado (UE) 2018/761 para definir prioridades ou identificar os requisitos do sistema de gestão de segurança pertinentes e as regras nacionais notificadas à luz dos quais o pedido de renovação deve ser apreciado.
         7.3.   A autoridade nacional de segurança deve adotar uma abordagem proporcionada para a reapreciação, com base no grau de alterações propostas.
         8.   DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS PARA A ATUALIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE SEGURANÇA
         8.1.   Uma autorização de segurança é atualizada sempre que seja proposta uma alteração substancial da infraestrutura, da sinalização, do abastecimento energético utilizado em ligação com a infraestrutura ou dos princípios de funcionamento e manutenção dessa mesma infraestrutura, sinalização ou abastecimento energético, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 2, da Diretiva (UE) 2016/798.
         8.2.   Se pretender introduzir qualquer uma das alterações a que se refere o ponto 8.1, o gestor de infraestrutura titular da autorização de segurança deverá notificar de imediato em conformidade a autoridade nacional de segurança.
         8.3.   Na sequência dessa notificação pelo gestor de infraestrutura, tal como referido no ponto 8.2, a autoridade nacional de segurança:

                     a)

                     Verifica se a alteração respeitante a um pedido eventual foi descrita de forma clara e se os riscos potenciais para a segurança foram avaliados;

                     b)

                     Analisa com o gestor de infraestrutura a necessidade de uma atualização da autorização de segurança.

               8.4.   A autoridade nacional de segurança pode proceder a mais averiguações, em conjunto com o requerente. Se a autoridade nacional de segurança considerar que a proposta de alteração não é substancial, deve informar por escrito o requerente de que não é necessária uma atualização, incluindo uma prova documental dessa decisão no processo registado.
         8.5.   No caso de um pedido de atualização, a autoridade nacional de segurança deve tomar as seguintes medidas:

                     a)

                     Verificar pormenorizadamente eventuais alterações dos elementos de prova apresentados no pedido anterior, na sequência do qual a autorização de segurança em vigor foi emitida;

                     b)

                     Analisar os resultados das atividades de supervisão prévias a que se refere o artigo 5.o do Regulamento Delegado (UE) 2018/761 e, em especial, as questões relacionadas com a capacidade do requerente para executar e monitorizar eficazmente o processo de gestão das alterações;

                     c)

                     Definir prioridades ou identificar os requisitos pertinentes do sistema de gestão de segurança e as normas nacionais notificadas, a fim de avaliar o pedido de atualização.

               8.6.   A autoridade nacional de segurança deve adotar uma abordagem proporcionada para a reapreciação, com base no grau de alterações propostas.
         8.7.   Um pedido de atualização de uma autorização de segurança apresentada à autoridade nacional de segurança não deve levar a uma prorrogação do seu período de validade.
         8.8.   A pedido do requerente, a autoridade nacional de segurança deve decidir se a autorização de segurança deve ser atualizada, sempre que as condições em que essa autorização foi emitida se alterarem sem qualquer impacto sobre a infraestrutura, a sinalização, ou qualquer abastecimento energético utilizado em ligação com a infraestrutura ou os princípios de funcionamento e manutenção dessa infraestrutura, sinalização ou abastecimento energético.

            Apêndice

               PROCESSO DE AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA

               Figura 1

               Processo de avaliação de segurança

               PROCESSO DE AVALIAÇÃO PORMENORIZADA

               Figura 2

               Processo de avaliação pormenorizada

         ANEXO III

            Conteúdo da autorização de segurança

         1.   Número de identificação da autorização de segurança

         2.   Identificação do gestor de infraestrutura:

         2.1.   Denominação social
         2.2.   Número de registo nacional
         2.3.   Número de IVA
         3.   Identificação da autoridade nacional de segurança:

         3.1.   Organização
         3.2.   Estado-Membro
         4.   Informações sobre a autorização:

         4.1.   Nova
         4.2.   Renovação
         4.3.   Atualização
         4.4.   Número de identificação da autorização anterior (unicamente em caso de renovação ou atualização)
         4.5.   Datas de início e de termo de validade
         4.6.   Especificidades da(s) infraestrutura(s)
         5.   Legislação nacional aplicável

         6.   Restrições e condições de utilização

         7.   Informações adicionais

         8.   Data de emissão e assinatura do signatário autorizado/carimbo da autoridade

            Apêndice
            Recomenda-se o seguinte modelo de autorização de segurança:

                           AUTORIZAÇÃO DE SEGURANÇA

                        Autorização de segurança que confirma a aceitação do sistema de gestão na União Europeia, em conformidade com a Diretiva (UE) 2016/798 e a legislação nacional aplicável

                           NÚMERO DE IDENTIFICAÇÃO:

                  1.   GESTOR DE INFRAESTRUTURA AUTORIZADO

                        Denominação social:

                        Nome do gestor de infraestrutura:

                        Abreviatura:

                        Número de registo nacional

                        Número de IVA:

                  2.   AUTORIDADE EMISSORA DA AUTORIZAÇÃO

            Autoridade:
            Estado-Membro:
            3.   INFORMAÇÕES SOBRE A AUTORIZAÇÃO

                        Trata-se de uma

                                    —

                                    autorização nova

                        ☐

                        Número de identificação UE da autorização anterior:

                        …

                                    —

                                    renovação da autorização

                        ☐

                                    —

                                    autorização atualizada

                        ☐

                        Válida de:

                        até:

                        Especificidades da(s) infraestrutura(s):

                  4.   LEGISLAÇÃO NACIONAL APLICÁVEL

            5.   RESTRIÇÕES E CONDIÇÕES DE UTILIZAÇÃO

            6.   INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR

                        Data de emissão

                        Assinatura

                        Número de referência interno

                        Carimbo da autoridade