title: Recomendação do Comité Europeu do Risco Sistémico, de 5 de dezembro de 2018, que altera a Recomendação CERS/2015/2 relativa à avaliação dos efeitos transfronteiriços e à reciprocidade voluntária de medidas de política macroprudencial (CERS/2018/8)

text:
               1.2.2019

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               C 39/1

      RECOMENDAÇÃO DO COMITÉ EUROPEU DO RISCO SISTÉMICO
      de 5 de dezembro de 2018
      que altera a Recomendação CERS/2015/2 relativa à avaliação dos efeitos transfronteiriços e à reciprocidade voluntária de medidas de política macroprudencial
      (CERS/2018/8)
      (2019/C 39/01)
      O CONSELHO GERAL DO COMITÉ EUROPEU DO RISCO SISTÉMICO,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1092/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de novembro de 2010, relativo à supervisão macroprudencial do sistema financeiro na União Europeia e que cria o Comité Europeu do Risco Sistémico (1), nomeadamente os artigos 3.o e 16.o a 18.o,
      Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 575/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativo aos requisitos prudenciais para as instituições de crédito e para as empresas de investimento e que altera o Regulamento (UE) n.o 648/2012 (2), nomeadamente o artigo 458.o, n.o 8,
      Tendo em conta a Decisão CERS/2011/1 do Comité Europeu do Risco Sistémico, de 20 de janeiro de 2011, que adota o Regulamento Interno do Comité Europeu do Risco Sistémico (3), nomeadamente os artigos 18.o a 20.o,
      Considerando o seguinte:

                  (1)

                  Para garantir a eficácia e a coerência das medidas nacionais de política macroprudencial é importante complementar a reciprocidade obrigatória imposta pelo direito da União com a reciprocidade voluntária.

                  (2)

                  O quadro da reciprocidade voluntária de medidas de política macroprudencial estabelecido na Recomendação CERS/2015/2 do Comité Europeu do Risco Sistémico (4) visa assegurar a aplicação de um conjunto hamonizado de requisitos macroprudenciais a tipos similares de posições em risco em determinado Estado-Membro, independentemente da situação jurídica e localização do prestador de serviços financeiros.

                  (3)

                  A Recomendação CERS/2017/4 do Comité Europeu do Risco Sistémico (5) recomenda que, ao apresentar um pedido de reciprocidade ao Comité Europeu do Risco Sistémico (CERS), a autoridade ativadora relevante proponha um limiar máximo de relevância abaixo do qual pode ser considerada como não significativa a exposição de um prestador individual de serviços financeiros ao risco macroprudencial identificado na jurisdição em que a medida de política macroprudencial seja aplicada pela referida autoridade. Em caso de necessidade, o CERS pode recomendar um limiar diferente.

                  (4)

                  Por norma, e segundo o artigo 458.o, n.o 3 do Regulamento (UE) n.o 575/2013, é de esperar que a autoridade ativadora coopere com as autoridades relevantes que confiram reciprocidade à medida, a fim de assegurar a eficácia e a eficiência da sua aplicação.

                  (5)

                  Desde 1 de julho de 2018 que as instituições de importância sistémica global (global systemically important institutions – G-SII) e outras instituições de importância sistémica (other systemically important institutions – O-SII) francesas ao mais elevado nível de consolidação do respetivo perímetro de supervisão prudencial se encontram sujeitas, por força do disposto no artigo 458.o, n.o 2, alínea d), subalínea ii) do Regulamento (UE) n.o 575/2013, a um limite de exposição a grandes riscos de 5 % dos seus fundos próprios elegíveis relativamente a grandes sociedades não financeiras particularmente endividadas com sede estatutária em França.

                  (6)

                  Na sequência do pedido apresentado ao CERS pelo Haut Conseil de stabilité financière (Conselho Superior de Estabilidade Financeira) ao abrigo do disposto no artigo 458.o, n.o 8, do Regulamento (UE) n.o 575/2013, e com o propósito de: i) evitar a materialização de efeitos negativos transfronteiriços sob a forma de fugas de informação e arbitragem regulamentar que poderiam resultar da aplicação da medida de política macroprudencial aplicada em França, em conformidade com o artigo 458.o, n.o 2, alínea d), subalínea ii) do Regulamento UE n.o 575/2013; ii) sinalizar aos outros participantes do mercado os riscos sistémicos associados ao aumento da alavancagem de grandes sociedades não financeiras com sede em França, e iii) reforçar a resiliência das instituições sistemicamente importantes de outros Estados-Membros, o Conselho Geral do CERS decidiu incluir a mesma na lista de medidas de política macroprudencial cujo tratamento recíproco se recomenda ao abrigo da Recomendação CERS/2015/2.

                  (7)

                  Uma vez que a medida ativada pelo Haut Conseil de stabilité financière se aplica apenas ao nível mais alto de consolidação, de acordo com o princípio especificado na sub-recomendação C.2 da Recomendação CERS/2015/2 - segundo o qual as autoridades relevantes devem aplicar a mesma medida de política macroprudencial que a autoridade ativadora tiver aplicado - também deveria ser possível conferir reciprocidade a essa medida ao mesmo nível de consolidação. Além disso, aplicar o limiar de relevância a nível de cada instituição poderia levar à isenção de instituições que, a nível consolidado, tenham concentrado grandes riscos face a sociedades não financeiras particularmente endividadas com sede em França, criando dessa forma um incentivo à arbitragem regulamentar. Assim sendo, neste caso excecional o limiar de relevância deveria aplicar-se em base consolidada.

                  (8)

                  Havendo, por conseguinte, que alterar em conformidade a Recomendação CERS/2015/2,

            ADOTOU A PRESENTE RECOMENDAÇÃO:

         ALTERAÇÕES

      A Recomendação BCE/2015/2 é alterada do seguinte modo:

                  1.

                  Na secção 1, a subrecomendação C.1 é substituída pela seguinte:

                              «1.

                              Recomenda-se às autoridades relevantes que confiram reciprocidade às medidas de política macroprudencial adotadas por outras autoridades relevantes e cuja reciprocidade seja recomendada pelo CERS. Recomenda-se a reciprocidade, pela forma explicitada no anexo, das medidas seguintes:
                              Estónia:

                                          —

                                          Aplicação, de acordo com o artigo 133.o da Diretiva 2013/36/UE, de 1 % a título de percentagem de reserva para risco sistémico às posições em risco de todas as instituições de crédito autorizadas na Estónia;

                                    Finlândia:

                                          —

                                          Requisito mínimo de 15 % relativamente ao ponderador de risco médio dos empréstimos garantidos por hipotecas sobre unidades habitacionais na Finlândia aplicável, em conformidade com o artigo 458.o, n.o 2, alínea d), subalínea vi), do Regulamento UE n.o 575/2013, às instituições de crédito autorizadas na Finlândia que utilizam o método das notações internas (internal ratings-based approach– IRB) para o cálculo dos requisitos regulamentares de fundos próprios;

                                    Bélgica:

                                          —

                                          Majoração do ponderador de risco relativamente aos empréstimos hipotecários para habitação garantidos por unidades habitacionais situadas na Bélgica, a aplicar, de acordo com o disposto no artigo 458.o, n.o 2, alínea d), subalínea vi), do Regulamento UE n.o 575/2013, às instituições de crédito autorizadas na Bélgica e que utilizam o método IRB para o cálculo dos requisitos regulamentares de fundos próprios, composto por:

                                                      a)

                                                      Uma majoração fixa do ponderador de risco de 5 pontos percentuais; e

                                                      b)

                                                      Uma majoração proporcional do ponderador de risco equivalente a 33 % da média ponderada pelas posições em risco dos ponderadores de risco aplicável às posições em risco sobre a carteira de retalho garantidas por unidades habitacionais situadas na Bélgica.

                                    França:

                                          —

                                          Redução para 5 % dos fundos próprios elegíveis do limite de exposição a grandes riscos previsto no artigo 395.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 575/2013, aplicável ao valor das posições em risco sobre grandes sociedades não-financeiras particularmente endividadas e que tenham sede em França, a ser aplicado de acordo com o previsto no artigo 458.o, n.o 2, alínea d), subalínea (ii), do Regulamento (UE) n.o 575/2013 às instituições de importância sistémica global (G-SII) e às outras instituições de importância sistémica (O-SII) ao nível mais elevado de consolidação do respetivo perímetro de supervisão prudencia.»;

                  2.

                  O anexo é substituído pelo anexo da presente orientação.

         Feito em Frankfurt am Main, em 5 de dezembro de 2018.

            Francesco MAZZAFERRO

               O Chefe do Secretariado do CERS,

               em nome do Conselho Geral do CERS

         (1)  JO L 331 de 15.12.2010, p. 1.

         (2)  JO L 176 de 27.6.2013, p. 1.

         (3)  JO C 58 de 24.2.2011, p. 4.

         (4)  Recomendação CERS/2015/2 do Comité Europeu do Risco Sistémico, de 15 de dezembro de 2015, relativa à avaliação dos efeitos transfronteiriços e à reciprocidade voluntária de medidas de política macroprudencial (JO C 97 de 12.3.2016, p. 9).

         (5)  Recomendação CERS/2017/4 do Comité Europeu do Risco Sistémico, de 20 de outubro de 2017, que altera a Recomendação CERS/2015/2 relativa à avaliação dos efeitos transfronteiriços e à reciprocidade voluntária de medidas de política macroprudencial (JO C 431 de 15.12.2017, p. 1).

         ANEXO
         O anexo da Orientação BCE/2015/2 é substituído pelo seguinte:

                  «Anexo

                     Estónia

                        Aplicação, de acordo com o artigo 133.o da Diretiva 2013/36/UE, de 1 % a título de percentagem de reserva para risco sistémico às posições em risco de todas as instituições de crédito autorizadas na Estónia

                  I.   Descrição da medida

                              1.

                              A medida estónia consiste na aplicação, de acordo com o artigo 133.o da Diretiva 2013/36/UE, de 1 % a título de percentagem de reserva para risco sistémico às posições em risco de todas as instituições de crédito autorizadas na Estónia.

                        II.   Reciprocidade

                              2.

                              Nos casos em que os Estados-Membros tenham transposto para o seu ordenamento jurídico o artigo 134.o da Diretiva 2013/36/UE, recomenda-se às autoridades relevantes que, de acordo com o artigo 134.o, n.o 1 da Diretiva 2013/36, confiram reciprocidade à medida estónia em relação às posições em risco, situadas na Estónia, das instituições autorizadas a exercer atividade nesse país. Para os efeitos do presente número, é aplicável o prazo especificado na sub-recomendação C.3.

                              3.

                              Nos casos em que os Estados-Membros não tenham transposto para o seu ordenamento jurídico o artigo 134.o da Diretiva 2013/36/UE, recomenda-se às autoridades relevantes que confiram reciprocidade à medida estónia de acordo com a sub-recomendação C.2 em relação às posições em risco, situadas na Estónia, das instituições autorizadas a exercer atividade nesse país. Recomenda-se que as autoridades relevantes adotem medidas equivalentes dentro de um prazo de seis meses.

                     Finlândia

                        Requisito mínimo específico de 15 % relativamente ao ponderador de risco médio dos empréstimos garantidos por hipotecas sobre unidades habitacionais na Finlândia aplicável às instituições de crédito que utilizam o método das notações internas (IRB) (a seguir “instituições de crédito do método IRB”), nos termos do artigo 458.o, n.o 2, alínea d), subalínea vi), do Regulamento UE n.o 575/2013.

                  I.   Descrição da medida

                              1.

                              A medida finlandesa, adotada ao abrigo do artigo 458.o, n.o 2, alínea d), subalínea vi) do Regulamento UE n.o 575/2013, consiste num requisito mínimo de 15 % relativamente ao ponderador de risco médio aplicável às instituições de crédito do método IRB, ao nível da carteira, relativamente aos empréstimos garantidos por hipotecas sobre unidades habitacionais na Finlândia.

                        II.   Reciprocidade

                              2.

                              Em conformidade com o disposto no artigo 458.o, n.o 5, do Regulamento UE n.o 575/2013, recomenda-se às autoridades relevantes dos Estados-Membros em causa que confiram reciprocidade à medida finlandesa e que apliquem a mesma às carteiras de empréstimos hipotecários de retalho das instituições de crédito do método IRB, garantidos por unidades habitacionais na Finlândia e emitidos por sucursais autorizadas na Finlândia e aí situadas. Para os efeitos do presente número, é aplicável o prazo especificado na sub-recomendação C.3.

                              3.

                              Recomenda-se igualmente às autoridades relevantes que confiram reciprocidade à medida finlandesa e que apliquem a mesma às carteiras de empréstimos hipotecários de retalho das instituições de crédito do método IRB, garantidos por unidades habitacionais na Finlândia emitidos diretamente transfronteiras pelas instituições de crédito estabelecidas nas respetivas jurisdições. Para os efeitos do presente número, é aplicável o prazo especificado na sub-recomendação C.3.

                              4.

                              De acordo com a sub-recomendação C.2, recomenda-se às autoridades relevantes que, após consulta ao CERS, apliquem uma medida de política macroprudencial disponível na sua jurisdição com o efeito mais equivalente ao da medida acima referida cuja reciprocidade é recomendada, incluindo a adoção das medidas e poderes de supervisão estabelecidos no título VII, capítulo 2, secção IV, da Diretiva 2013/36/UE. Recomenda-se às autoridades relevantes que adotem a medida equivalente no prazo de quatro meses.

                        III.   Limiar de relevância

                              5.

                              A medida é complementada por um limiar de relevância de mil milhões de EUR de posições em risco no mercado dos empréstimos hipotecários para habitação na Finlândia para orientar a potencial aplicação do princípio de minimis pelos Estados-Membros que confiram reciprocidade à medida.

                              6.

                              Em conformidade com a Secção 2.2.1 da Recomendação CERS/2015/2, as autoridades relevantes do Estado-Membro interessado podem isentar instituições de crédito do método IRB individuais com carteiras pouco relevantes de empréstimos hipotecários de retalho garantidos por unidades habitacionais na Finlândia que não atinjam o limiar de relevância de mil milhões de EUR. Neste caso, as autoridades relevantes devem controlar a relevância das posições em risco e recomenda-se às mesmas que confiram reciprocidade quando uma instituição de crédito do método IRB exceda o limiar dos mil milhões de EUR.

                              7.

                              Se não existirem instituições de crédito do método IRB autorizadas noutros Estados-Membros interessados com sucursais situadas na Finlândia ou que diretamente prestem serviços financeiros na Finlândia, com posições em risco de montante não inferior a mil milhões de EUR no mercado dos empréstimos hipotecários, as autoridades relevantes dos Estados-Membros interessados podem decidir não conferir a reciprocidade prevista na Secção 2.2.1 da Recomendação CERS/2015/2. Neste caso, as autoridades relevantes devem controlar a relevância das posições em risco e recomenda-se às mesmas que confiram reciprocidade quando uma instituição de crédito do método IRB exceda o limiar dos mil milhões de EUR.

                     Bélgica

                        Majoração do ponderador de risco relativamente às posições em risco de retalho garantidas por unidades habitacionais situadas na Bélgica, aplicável às instituições de crédito autorizadas na Bélgica e que utilizam o método IRB para o cálculo dos requisitos regulamentares de fundos próprios de acordo com o disposto no artigo 458.o, n.o 2, alínea d), subalínea vi) do Regulamento UE n.o 575/2013. A majoração é composta por dois elementos:

                              a)

                                    uma majoração fixa do ponderador de risco de cinco pontos percentuais; e

                              b)

                                    uma majoração proporcional do ponderador de risco equivalente a 33 % da média ponderada pelas posições em risco dos ponderadores de risco aplicável às posições em risco sobre a carteira de retalho garantidas por unidades habitacionais situadas na Bélgica.

                        I.   Descrição da medida

                              1.

                              A medida belga, aplicada em conformidade com o artigo 458.o, n.o 2, alínea d), subalínea vi), do Regulamento UE n.o 575/2013 e imposta às instituições de crédito autorizadas na Bélgica e que utilizem o método IRB, consiste numa majoração do ponderador de risco relativamente às posições em risco de retalho garantidas por unidades habitacionais situadas na Bélgica que é composta por dois elementos:

                                          a)

                                          O primeiro elemento consiste num aumento de cinco pontos percentuais do ponderador de risco em relação às posições em risco de retalho garantidas por unidades habitacionais situadas na Bélgica que se obtém depois de se calcular a segunda parte da majoração do ponderador de risco de acordo com a alínea b);

                                          b)

                                          O segundo elemento consiste num aumento do ponderador de risco de 33 % da média ponderada pelas posições em risco dos ponderadores de risco aplicável às posições em risco sobre a carteira de retalho garantidas por unidades habitacionais situadas na Bélgica. A média ponderada pelas posições em risco consiste na média dos ponderadores de risco de cada empréstimo, calculada de acordo com o previsto no artigo 154.o do Regulamento UE n.o 575/2013 e ponderada pelo valor da posição em risco em causa.

                        II.   Reciprocidade

                              2.

                              Nos termos do artigo 458.o, n.o 5, do Regulamento UE n.o 575/2013, recomenda-se que as autoridades relevantes dos Estados-Membros confiram reciprocidade à medida belga mediante a sua aplicação às sucursais situadas na Bégica de instituições de crédito autorizadas a neles exercerem a sua atividade e que utilizem o método IRB, no prazo indicado na sub-recomendação C.3.

                              3.

                              Recomenda-se que as autoridades relevantes confiram reciprocidade à medida belga mediante a sua aplicação às instituições de crédito autorizadas a exercer atividade neste país e que detenham posições em risco diretas garantidas por unidades habitacionais situadas na Bélgica. Nos termos da recomendação C.2, recomenda-se que as autoridades relevantes apliquem a mesma medida aplicada na Bélgica pela autoridade ativadora, no prazo indicado na sub-recomendação C.3.

                              4.

                              Se não existir na respetiva jurisdição uma medida macroprudencial idêntica, recomenda-se às autoridades relevantes que, após consulta ao CERS, apliquem a medida de política macroprudencial disponível na sua jurisdição com o efeito mais equivalente ao da medida acima referida cuja reciprocidade é recomendada, incluindo a adoção das medidas e poderes de supervisão estabelecidos no título VII, capítulo 2, seção IV, da Diretiva 2013/36/UE. Recomenda-se às autoridades relevantes que adotem a medida equivalente o mais tardar no prazo de três meses a contar da data de publicação da presente recomendação no Jornal Oficial da União Europeia.

                        III.   Limiar de relevância

                              5.

                              A medida é complementada por um limiar de relevância específico por entidade de 2 mil milhões de EUR para orientar a aplicação do princípio de minimis pelas autoridades relevantes que confiram reciprocidade à medida.

                              6.

                              Em conformidade com a Secção 2.2.1 da Recomendação CERS/2015/2, as autoridades relevantes do Estado-Membro interessado podem isentar instituições de crédito autorizadas na Bélgica e que utilizem o método IRB individuais com carteiras pouco relevantes de empréstimos hipotecários de retalho garantidos por unidades habitacionais na Bélgica que não atinjam o limiar de relevância de 2 mil milhões de EUR. Ao aplicar o limiar de relevância, as autoridades relevantes devem controlar a relevância das posições em risco, e recomenda-se às mesmas que apliquem a medida belga às instituições de crédito singulares autorizadas a exercer a atividade no país e previamente isentas se as mesmas ultrapassarem o limiar de relevância de 2 mil milhões de EUR.

                              7.

                              Se no Estado-Membro em causa não existirem instituições de crédito autorizadas com subsidiárias situadas na Bélgica, ou que detenham posições em risco diretas garantidas por unidades habitacionais situadas na Bélgica, que utilizem o método das notações internas e que tenham posições em risco não inferiores a 2 mil milhões de EUR face ao mercado habitacional belga, as autoridades relevantes do Estado-Membro em causa podem, nos termos da seção 2.2.1. da Recomendação CERS/2015/2, decidir não conferir reciprocidade à medida belga. Neste caso, as autoridades relevantes devem controlar a relevância das posições em risco e recomenda-se às mesmas que confiram reciprocidade à medida belga quando uma instituição de crédito que utilize o método IRB exceder o limiar de 2 mil milhões de EUR.

                              8.

                              De harmonia com a Secção 2.2.1 da Recomendação CERS/2015/2, o limiar de relevância de 2 mil milhões de EUR constitui o nível máximo recomendado. Por conseguinte, as autoridades relevantes que apliquem por reciprocidade a medida podem, em lugar de aplicar o limiar recomendado, estabelecer um limiar inferior para a respetiva jurisdição, se for caso disso, ou aplicar a medida por reciprocidade sem limiar de relevância.

                     França

                        Abaixamento do limite de exposição a grandes riscos previsto no artigo 395.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 575/2013, aplicável ao valor das posições em risco sobre grandes sociedades não-financeiras particularmente endividadas e que tenham sede em França, para 5 % dos fundos próprios elegíveis, a ser aplicado de acordo com o previsto no artigo 458.o, n.o 2, alínea d), subalínea (ii), do Regulamento (UE) n.o 575/2013 às instituições de importância sistémica global (G-SII) e às outras instituições de importância sistémica (O-SII) ao nível mais elevado de consolidação do respetivo perímetro de supervisão prudencial.

                  I.   Descrição da medida

                              1.

                              A medida francesa, a ser aplicada de acordo com o previsto no artigo 458.o, n.o 2, alínea d), subalínea (ii), do Regulamento (UE) n.o 575/2013 e imposta às G-SII e O-SII ao nível de consolidação mais elevado do seu perímetro de supervisão prudencial (isto é, não a nível subconsolidado) consiste no abaixamento do limite de exposição a grandes riscos para 5 % dos seus fundos próprios elegíveis, a ser aplicado a grandes sociedades não-financeiras particularmente endividadas com sede em França.

                              2.

                              Por sociedade não financeira entende-se uma pessoa singular ou uma pessoa coletiva de direito privado com sede em França, a qual, ao seu nível e ao nível mais elevado de consolidação, pertença ao setor das sociedades não financeiras, tal como definido no ponto 2.45 do anexo A do Regulamento (UE) n.o 549/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (1).

                              3.

                              A medida aplica-se a posições em risco sobre sociedades não financeiras com sede estatutária em França e a posições em risco sobre grupos formados por sociedades não financeiras ligadas entre si, como segue:

                                          a)

                                          Em relação a sociedades não financeiras que sejam parte de um grupo de sociedades não financeiras ligadas entre si com sede estatutária, ao mais alto nível de consolidação, em França, a medida aplica-se à soma das posições líquidas em risco sobre o grupo e todas as suas entidades ligadas entre si, na aceção do artigo 4.o, n.o 1, ponto 39 do Regulamento (UE) n.o 575/2013;

                                          b)

                                          Em relação a sociedades não financeiras que sejam parte de um grupo de sociedades não financeiras ligadas entre si com sede estatutária, ao mais alto nível de consolidação, fora de França, a medida aplica-se à soma:

                                                      i)

                                                      das posições em risco sobre as sociedades não financeiras de entre elas que tenham sede em França;

                                                      ii)

                                                      com as posições em risco sobre as entidades em França ou no estrangeiro sobre a quais as sociedades não financeiras referidas na alínea i) exerçam um controlo direto ou indireto na aceção do artigo 4.o, n.o 1, ponto 39, do Regulamento (UE) n.o 575/2013; e

                                                      iii)

                                                      com as posições em risco sobre as entidades situadas em França ou no estrangeiro que estejam economicamente dependentes das sociedades não financeiras referidas na alínea 1) na aceção do artigo 4.o, n.o 1, ponto 39, do Regulamento (UE) n.o 575/2013;

                                    Consequentemente, esta medida não se aplica às sociedades não financeiras que não tenham a sua sede estatutária em França e que não sejam uma filial ou uma entidade economicamente dependente de uma sociedade não financeira com sede estatutária em França, nem sejam objeto de controlo, direto ou indireto, por parte desta.
                              De acordo com o disposto no artigo 395.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 575/2013, esta medida aplica-se depois de se levar em conta o efeito das técnicas de atenuação do risco e as isenções estabelecidas nos artigos 399.o a 403.o do Regulamento (UE) n.o 575/2013.

                              4.

                              Uma G-SII ou uma O-SII deve considerar uma sociedade não financeira com sede em França como grande se a sua posição em risco inicial sobre a sociedade não financeira ou o grupo de sociedades não financeiras ligadas entre si na aceção do n.o 3, for igual ou superior a 300 milhões de EUR. O valor da posição em risco inicial é calculado em conformidade com os artigos 389.o e 390.o do Regulamento (UE) n.o 575/2013 antes de se levar em conta o efeito das técnicas de atenuação do risco e as isenções estabelecidas nos artigos 399.o a 403.o do Regulamento (UE) n.o 575/2013, tais como reportadas em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 680/2014 da Comissão (2).

                              5.

                              Uma sociedade não financeira é considerada particularmente endividada se apresentar um rácio de alavancagem superior a 100 % e um rácio de cobertura dos encargos financeiros inferior a três, calculados ao nível mais elevado de consolidação do grupo do seguinte modo:

                                          a)

                                          O rácio de alavancagem é o rácio entre a dívida total menos caixa e fundos próprios; e

                                          b)

                                          O rácio de cobertura dos encargos financeiros é o rácio entre, por um lado, o valor acrescentado mais os subsídios à exploração menos. i) salários ii) impostos de exploração e direitos; iii) outras despesas de exploração ordinárias líquidas excluindo juros líquidos e encargos equiparados; e iv) depreciação e amortização, e, por outro lado, juros e encargos equiparados.

                                    Os rácios são calculados com base nos agregados contabilísticos definidos em conformidade com as normas aplicáveis, tal como apresentados nas demonstrações financeiras da sociedade não financeira, certificadas, se for caso disso, por um revisor oficial de contas.

                        II.   Reciprocidade

                              6.

                              Recomenda-se que as autoridades relevantes confiram reciprocidade à medida francesa mediante a sua aplicação às G-SII e O-SII autorizadas a exercer a atividade no país ao mais elevado nível de consolidação na jurisdição do respetivo perímetro de supervisão prudencial.

                              7.

                              Se não existir na respetiva jurisdição uma medida macroprudencial idêntica, de harmonia com a sub-recomendação C.2, recomenda-se às autoridades relevantes que, após consulta ao CERS, apliquem a medida de política macroprudencial disponível na sua jurisdição com o efeito mais equivalente ao da medida acima referida cuja reciprocidade é recomendada. Recomenda-se às autoridades relevantes que adotem a medida equivalente o mais tardar no prazo de seis meses a contar da data de publicação da presente recomendação no Jornal Oficial da União Europeia.

                        III.   Limiar de relevância

                              8.

                              A medida é complementada por um limiar de relevância combinado para orientar a potencial aplicação do princípio de minimis pelas autoridades competentes que confiram reciprocidade à medida, o qual é composto por:

                                          a)

                                          Um limiar de 2 mil milhões de EUR para o total das posições em risco iniciais das G-SII e O-SII autorizadas a exercer a atividade nesse país ao nível mais elevado de consolidação do perímetro de supervisão prudencial face ao setor das sociedades não financeiras francesas;

                                          b)

                                          Um limiar de 300 milhões de EUR aplicável às G-SII e O-SII autorizadas a exercer a atividade nesse país que igualem ou excedam o limiar mencionado em a) para:

                                                      i)

                                                      uma única posição em risco inicial face a uma sociedade não financeira com sede estatutária em França;

                                                      ii)

                                                      a soma das posições em risco iniciais face a um grupo de sociedades não financeiras ligadas entre si com sede estatutária, ao mais alto nível de consolidação, em França, calculada de acordo com o n.o 3, alínea a);

                                                      iii)

                                                      a soma das posições em risco iniciais face a sociedades não financeiras com sede estatutária em França que sejam parte de um grupo de sociedades não financeiras ligadas entre si com sede estatutária, ao mais alto nível de consolidação, fora de França, tal como reportada nos modelos C 28.00 e C 29.00 do anexo VIII do Regulamento de Execução (UE) n.o 680/2014;

                                          c)

                                          Um limiar de 5 % dos fundos próprios elegíveis das G-SII e O-SII ao mais alto nível de consolidação, para as posições em risco definidas na alínea b), depois de se levar em conta o efeito das técnicas de atenuação do risco e as isenções estabelecidas nos artigos 399.o a 403.o do Regulamento (UE) n.o 575/2013

                                    Os limiares referidos nas alíneas b) e c) devem ser aplicados independentemente de a entidade ou sociedades não financeira em causa se encontrar ou não particularmente endividada.
                              O valor da posição em risco inicial referido nas alíneas a) e b) deve ser calculado em conformidade com os artigos 389.o e 390.o do Regulamento (UE) n.o 575/2013 antes de se levar em conta o efeito das técnicas de atenuação do risco e as isenções estabelecidas nos artigos 399.o a 403.o do Regulamento (UE) n.o 575/2013, tais como reportadas em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 680/2014.

                              9.

                              De harmonia com a secção 2.2.1 da Recomendação CERS/2015/2, as autoridades competentes do Estado-Membro interessado podem isentar as G-SII ou O-SII autorizadas a exercer a atividade nesse país ao nível mais elevado de consolidação do respetivo perímetro de supervisão prudencial que não ultrapassem o limiar de relevância combinado referido no n.o 8. Ao aplicarem o limiar de relevância, as autoridades competentes devem controlar a relevância das posições em risco das G-SII e O-SII autorizadas a exercer a atividade nesse país face ao setor das sociedades não financeiras francesas, bem como da concentração de posições em risco das G-SII e O-SII autorizadas a exercer a atividade nesse país face a grandes sociedades não financeiras com sede em França, e recomenda-se às mesmas que apliquem a medida francesa às G-SII e O-SII autorizadas a exercer a atividade no país ao nível mais elevado de consolidação do respetivo perímetro de supervisão prudencial e previamente isentas se o limiar de relevância combinado referido no n.o 8 for ultrapassado. As autoridades competentes são também encorajadas a sinalizar, aos outros participantes no mercado da respetiva jurisdição, os riscos sistémicos associados ao aumento da alavancagem de grandes sociedades não financeiras com sede em França.

                              10.

                              Se não existirem G-SII e O-SII ao nível mais elevado de consolidação do perímetro de supervisão prudencial autorizadas a exercer a atividade no Estado-Membro interessado e com posições em risco face ao setor das sociedades não financeiras francesas acima do limiar de relevância referido no n.o 8, as autoridades competentes dos Estados-Membros interessados podem, nos termos da seção 2.2.1. da Recomendação CERS/2015/2, decidir não conferir reciprocidade à medida francesa. Neste caso, as autoridades competentes devem controlar a relevância das posições em risco das G-SII e O-SII autorizadas a exercer a atividade nesse país face ao setor das sociedades não financeiras francesas, bem como da concentração de posições em risco das G-SII e O-SII autorizadas a exercer a atividade nesse país face a grandes sociedades não financeiras com sede estatutária em França, e recomenda-se às mesmas que confiram reciprocidade à medida francesa se uma G-SII ou O-SII ao nível mais elevado de consolidação do respetivo perímetro de supervisão prudencial ultrapassar o limiar de relevância combinado referido no n.o 8. As autoridades competentes são também encorajadas a sinalizar, aos outros participantes no mercado da respetiva jurisdição, os riscos sistémicos associados ao aumento da alavancagem de grandes sociedades não financeiras com sede em França.

                              11.

                              De harmonia com a Secção 2.2.1 da Recomendação CERS/2015/2, o limiar de relevância combinado a que o n.o 8 se refere constitui o nível máximo recomendado. Por conseguinte, as autoridades relevantes que apliquem por reciprocidade a medida podem, em lugar de aplicar o limiar recomendado, estabelecer um limiar inferior para a respetiva jurisdição, se for caso disso, ou aplicar a medida por reciprocidade sem limiar de relevância.

            ».

            (1)  Regulamento (UE) n.o 549/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de maio de 2013, relativo ao sistema europeu de contas nacionais e regionais na União Europeia (JO L 174 de 26.6.2013, p. 1).

            (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 680/2014 da Comissão, de 16 de abril de 2014, que estabelece normas técnicas de execução no que diz respeito ao relato para fins de supervisão das instituições de acordo com o Regulamento (UE) n.o 575/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 191 de 28.6.2014, p. 1).


title: Recomendação (UE) 2019/243 da Comissão, de 6 de fevereiro de 2019, relativa a um formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
               11.2.2019

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 39/18

      RECOMENDAÇÃO (UE) 2019/243 DA COMISSÃO
      de 6 de fevereiro de 2019
      relativa a um formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 292.o,
      Considerando o seguinte:

                  (1)

                  Os cidadãos têm o direito de aceder aos seus dados pessoais, incluindo os dados relativos à saúde, tal como previsto no Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), que estabelece as condições para o tratamento lícito de dados pessoais, incluindo os dados relativos à saúde (2) (dados relativos à saúde). No entanto, a maioria dos cidadãos ainda não pode ter acesso (ou partilhar de forma segura) aos seus dados de saúde num contexto transfronteiras.

                  (2)

                  A capacidade dos cidadãos e dos prestadores de cuidados de saúde para acederem e partilharem de forma segura os registos de saúde eletrónicos («RSE»), ou seja, ao conjunto dos registos médicos longitudinais ou documentação semelhante respeitantes a um indivíduo, em formato digital, dentro e fora das fronteiras, tem várias vantagens: a melhoria da qualidade dos cuidados prestados aos cidadãos e a redução dos custos dos cuidados de saúde para as famílias, bem como o apoio à modernização dos sistemas de saúde da União, que se encontram sob a pressão das alterações demográficas, das expectativas crescentes e do custo dos tratamentos. Por exemplo, a partilha dos resultados das análises de sangue num formato digital entre equipas clínicas impede a repetição de exames invasivos e dispendiosos à mesma pessoa. Do mesmo modo, nos casos em que os doentes necessitam de consultar diferentes profissionais de saúde, a partilha de registos de saúde eletrónicos pode evitar a repetição da mesma informação sobre os seus antecedentes médicos, com uma poupança de tempo para todas as partes envolvidas e um aumento da qualidade dos cuidados.

                  (3)

                  Permitir o acesso e a partilha transfronteiras seguros de registos de saúde na União facilitará a vida dos cidadãos em várias situações transfronteiras, como por exemplo no caso dos cidadãos e suas famílias que vivem atualmente noutro Estado-Membro por motivos de trabalho, ou dos reformados que residem noutro país, permitindo-lhes ter acesso aos registos de saúde nos vários Estados-Membros onde residiram. Melhorará também a qualidade dos cuidados de saúde em situações que exijam tratamento médico durante uma viagem na União ou no âmbito de um acordo transfronteiriço. Há mais de dois milhões de casos anuais registados em que um cidadão residente num Estado-Membro procurou cuidados de saúde noutro Estado-Membro (3). Além disso, no futuro, pode ser útil quando associada a iniciativas da União Europeia no domínio da coordenação da segurança social.

                  (4)

                  As necessidades de cuidados de saúde deverão continuar a aumentar no futuro, em resultado do envelhecimento da população, do aumento da prevalência de doenças crónicas e de um aumento da procura de cuidados de longa duração. Isto é comprovado pela evolução das despesas de saúde, que representavam 9,6 % do produto interno bruto no conjunto da União em 2017, contra 8,8 % em 2008 (4). Do mesmo modo, os dados provenientes de vários países sugerem que até 20 % das despesas com cuidados de saúde constituem gastos desnecessários, por exemplo porque os doentes efetuam testes ou tratamentos desnecessários ou são internados quando isso seria evitável.

                  (5)

                  As tecnologias digitais disponibilizam soluções eficazes para abordar estas questões e para adaptar os sistemas de saúde aos desafios futuros. As soluções digitais associadas a aplicações de saúde ou a dispositivos portáteis, por exemplo, combinadas com um sistema que permita um acesso seguro dos cidadãos aos seus próprios dados de saúde, deverão permitir que os doentes com doenças crónicas, como a diabetes ou o cancro, controlem os seus sintomas em casa e os partilhem rapidamente com as equipas clínicas que os seguem. Tal deverá reduzir o número de visitas a um estabelecimento de saúde para efeitos de monitorização. As tecnologias digitais podem também ajudar a detetar rapidamente a necessidade de uma mudança nos tratamentos, resultando num menor número de hospitalizações devido a complicações. Uma melhor gestão das doenças crónicas na comunidade, a par da redução da duplicação das ações de cuidados de saúde (como os exames), não só tornará os sistemas mais sustentáveis como também melhorará a qualidade de vida global, a qualidade dos cuidados de saúde prestados aos cidadãos e reduzirá os custos associados aos cuidados de saúde para os indivíduos e os agregados familiares.

                  (6)

                  O Conselho tem instado regularmente os Estados-Membros a reforçarem a aplicação das suas estratégias em matéria de saúde digital. Em especial, as conclusões do Conselho sobre a saúde na sociedade digital, adotadas em 8 de dezembro de 2017 (5), sublinham a necessidade de os Estados-Membros tornarem os seus sistemas de saúde eletrónicos mais interoperáveis, a fim de conferir aos cidadãos um maior controlo sobre os seus dados de saúde.

                  (7)

                  Para apoiar a transformação digital da saúde e dos cuidados de saúde, a Comissão adotou uma comunicação sobre a viabilização da transformação digital dos serviços de saúde e de prestação de cuidados no Mercado Único Digital, a capacitação dos cidadãos e a construção de uma sociedade mais saudável (6). Essa comunicação adapta, para o setor da saúde, os objetivos estabelecidos na Comunicação «Estratégia para o Mercado Único Digital na Europa», adotada em 6 de maio de 2015 (7), e a Comunicação «Plano de ação europeu para a administração pública em linha — Acelerar a transformação digital da administração pública», adotada em 19 de abril de 2016 (8). Aborda as preocupações suscitadas na comunicação sobre a revisão intercalar relativa à aplicação da Estratégia para o Mercado Único Digital, «Um Mercado Único Digital conectado para todos» (9), no que se refere ao facto de a adoção de soluções digitais para a saúde e os cuidados de saúde continuar a ser lenta e variar significativamente entre os Estados-Membros e as regiões.

                  (8)

                  A digitalização dos registos de saúde e a criação de sistemas que permitam um acesso seguro aos mesmos por parte dos cidadãos e a partilha segura entre os diferentes intervenientes no sistema de saúde (os doentes, as suas equipas clínicas na comunidade e as instalações hospitalares) constitui um passo importante para a integração das tecnologias digitais nas abordagens em matéria de saúde e de prestação de cuidados. Essa integração exige que os registos de saúde eletrónicos sejam interoperáveis em toda a União, sendo que, atualmente, muitos dos formatos e normas dos sistemas RSE — que são sistemas de informação para registo, extração e gestão dos registos de saúde eletrónicos — utilizados na União são incompatíveis.

                  (9)

                  As novas tecnologias no domínio da saúde devem ajudar os cidadãos a tornarem-se agentes ativos da sua história clínica. Para o efeito, as necessidades dos cidadãos e dos doentes devem ser tidas em conta na conceção dos sistemas de informação no domínio da saúde, incluindo a maior acessibilidade destes sistemas aos utilizadores, em particular às pessoas com deficiência, de acordo com os requisitos de acessibilidade estabelecidos pela Diretiva (UE) 2016/2102 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), quando aplicáveis.

                  (10)

                  O objetivo da interoperabilidade em relação aos RSE é permitir o tratamento coerente das informações entre esses sistemas de informação, independentemente da sua tecnologia, aplicação ou plataforma, de forma a que possam ser corretamente interpretadas pelo destinatário.

                  (11)

                  A falta de interoperabilidade no que diz respeito aos RSE conduz a uma fragmentação e uma menor qualidade da prestação de cuidados de saúde transfronteiras. A Comissão já identificou os perfis específicos da iniciativa «Integração da Empresa de Cuidados de Saúde» (IHE) enumerados no anexo da Decisão (UE) 2015/1302 da Comissão (11) (12), que poderão contribuir para aumentar a interoperabilidade dos serviços e aplicações de saúde em linha em benefício dos cidadãos e da comunidade profissional de saúde e ser elegíveis para referência nos contratos públicos. Esses perfis fornecem especificações pormenorizadas para diferentes níveis de interoperabilidade. Alguns desses perfis já são utilizados para lidar com requisitos empresariais específicos da infraestrutura de serviços digitais de saúde (eHDSI).

                  (12)

                  As normas de segurança tão elevadas quanto possível em matéria de segurança e proteção dos dados são fundamentais para o desenvolvimento e o intercâmbio de RSE. O Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados exige que os dados dos doentes sejam devidamente protegidos e devidamente assegurados, de modo a garantir a sua confidencialidade, integridade e disponibilidade. Em consequência, os sistemas devem ser seguros, livres de risco, fiáveis e devem integrar a proteção de dados desde a conceção e por defeito. Para tal, há uma série de soluções digitais e abordagens comuns a nível europeu que poderão ser utilizadas pelos governos e pelas instituições.

                  (13)

                  A utilização de meios de identificação e autenticação eletrónica seguros, prevista no Regulamento (UE) n.o 910/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (13) (eIDAS) deverá reforçar o acesso, a segurança e a confiança nos sistemas RSE. Esse regulamento estabelece as condições em que os meios de identificação eletrónica reconhecidos, abrangidos por um sistema de identificação eletrónica notificado de um Estado-Membro, podem ser utilizados pelos cidadãos para terem acesso aos serviços públicos em linha a partir do estrangeiro, incluindo o acesso aos serviços de saúde e aos dados relativos à saúde. Estabelece igualmente regras em matéria de serviços de confiança, como assinaturas eletrónicas, selos eletrónicos e serviços de envio registado eletrónicos, com vista a gerir e trocar de forma segura dados relativos à saúde, minimizando o risco de eventuais intervenções abusivas e de utilização indevida.

                  (14)

                  Nos termos da Diretiva (UE) 2016/1148 (14), os prestadores de cuidados de saúde, identificados como operadores de serviços essenciais pelos Estados-Membros, e os prestadores de serviços digitais abrangidos pelo seu âmbito de aplicação são obrigados a adotar medidas técnicas e organizativas adequadas e proporcionadas para gerir os riscos que se colocam à segurança das redes e dos sistemas de informação que utilizam nas suas operações de prestação de serviços. Devem igualmente notificar os incidentes de segurança que tenham um impacto significativo ou substancial na continuidade dos serviços que prestam às autoridades nacionais competentes ou às equipas nacionais de resposta a incidentes de segurança informática (CSIRT). No que diz respeito, em especial, à cibersegurança dos sistemas de registos de saúde eletrónicos, a certificação da cibersegurança pode permitir a demonstração de que os requisitos de cibersegurança são cumpridos, ao abrigo do quadro relevante da União em matéria de cibersegurança (15).

                  (15)

                  Com o apoio da Comissão, os Estados-Membros tomaram medidas importantes para promover a interoperabilidade, através das atividades da rede de saúde em linha criada ao abrigo do artigo 14.o da Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho. O principal objetivo da rede de saúde em linha consiste em apoiar o desenvolvimento de sistemas de saúde eletrónicos sustentáveis, serviços e aplicações interoperáveis, facilitar a cooperação e o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros, melhorar a continuidade dos cuidados de saúde e garantir o acesso a cuidados de saúde seguros e de elevada qualidade. Por conseguinte, a rede desempenha um papel crucial na interoperabilidade dos registos de saúde eletrónicos.

                  (16)

                  Em especial, a fim de facilitar a interoperabilidade dos sistemas europeus de saúde em linha, alguns Estados-Membros que participam na rede de saúde em linha trabalharam em conjunto com a Comissão na construção da infraestrutura de serviços digitais da saúde em linha, apoiada pelo Mecanismo Interligar a Europa (MIE) (16). Em alguns desses Estados-Membros, foi dado início ao intercâmbio transfronteiras de prescrições eletrónicas entre os profissionais de saúde utilizando a infraestrutura de serviços digitais de saúde, estando para breve o início do intercâmbio de resumos dos dados do paciente. O reforço da interoperabilidade dos registos de saúde eletrónicos deverá ajudar a alargar os conjuntos de dados atualmente trocados no âmbito da infraestrutura de serviços digitais de saúde, de modo a incluir informações importantes sobre os resultados laboratoriais, imagiologia médica e relatórios, bem como relatórios de alta hospitalar, o que reforçaria a continuidade dos cuidados de saúde. Os Estados-Membros podem recorrer a vários instrumentos desenvolvidos para a infraestrutura de serviços digitais de saúde para o intercâmbio de registos de saúde eletrónicos.

                  (17)

                  No contexto do intercâmbio eletrónico de registos de saúde, a rede de saúde em linha desempenha um papel valioso no desenvolvimento do formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos, utilizando-o para a infraestrutura de serviços digitais de saúde e promovendo a sua utilização para os intercâmbios entre prestadores de cuidados de saúde a nível nacional.

                  (18)

                  A digitalização dos registos de saúde e o seu intercâmbio podem também apoiar a criação de grandes estruturas de dados de saúde que, combinadas com a utilização de novas tecnologias, como a análise de grandes volumes de dados e a inteligência artificial, podem apoiar a pesquisa de novas descobertas científicas.

                  (19)

                  As especificações nacionais existentes para os sistemas de registos de saúde eletrónicos podem continuar a aplicar-se em paralelo com um formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos,

            ADOTOU A PRESENTE RECOMENDAÇÃO:

         OBJETIVOS

                  1.

                  A presente recomendação estabelece um quadro para o desenvolvimento de um formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos, a fim de garantir na União o acesso e o intercâmbio de dados de saúde eletrónicos transfronteiras, seguros, interoperáveis.
                  O quadro inclui:

                              a)

                              um conjunto de princípios que devem reger o acesso e o intercâmbio transfronteiras de registos de saúde eletrónicos na União;

                              b)

                              um conjunto de especificações técnicas comuns para o intercâmbio transfronteiras de dados em determinados domínios da informação em matéria de saúde, que devem constituir a base de referência para um formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos;

                              c)

                              um processo para avançar com a elaboração de um formato europeu de troca de registos de saúde eletrónicos.

                        Incentiva ainda os Estados-Membros a assegurarem um acesso seguro aos sistemas de registos de saúde eletrónicos a nível nacional.

         SISTEMAS DE REGISTOS DE SAÚDE ELETRÓNICOS NOS ESTADOS-MEMBROS

         Garantir o acesso seguro aos sistemas de registos de saúde eletrónicos

                  2.

                  Os Estados-Membros devem assegurar que os sistemas de registos de saúde eletrónicos cumprem normas rigorosas para a proteção dos dados relativos à saúde e a segurança das redes e dos sistemas de informação em que se baseiam esses sistemas de registos de saúde eletrónicos, a fim de evitar violações de dados e minimizar os riscos de incidentes de segurança.

                  3.

                  Os Estados-Membros devem assegurar que os cidadãos e os seus profissionais de saúde têm acesso em linha aos seus RSE, utilizando meios de identificação eletrónica seguros, tendo em conta o quadro para a segurança e a confiança estabelecido pelo Regulamento (UE) n.o 910/2014.

         Instrumentos e incentivos

                  4.

                  Os Estados-Membros devem utilizar os instrumentos e os elementos de base proporcionados pela infraestrutura de serviços digitais de saúde apoiada no âmbito do Mecanismo Interligar a Europa e consultar o quadro europeu aperfeiçoado de interoperabilidade da saúde em linha (17), como quadro comum para a gestão da interoperabilidade no domínio da saúde em linha.

                  5.

                  Os Estados-Membros devem tomar medidas adequadas para apoiar a utilização de sistemas de registos de saúde eletrónicos interoperáveis, como a mobilização de investimentos financeiros específicos, incluindo mecanismos de incentivo, e para a adaptação da legislação, se for caso disso.

         Redes nacionais de saúde digital

                  6.

                  A fim de reforçar a interoperabilidade e a segurança dos sistemas nacionais de saúde e de apoiar o intercâmbio transfronteiras de dados de saúde, cada Estado-Membro deve criar uma rede nacional de saúde digital que envolva representantes das autoridades nacionais competentes e, se for caso disso, das autoridades regionais que lidem com questões relacionadas com a saúde digital e a interoperabilidade dos RSE, bem como a segurança das redes e dos sistemas de informação e a proteção dos dados pessoais. Em especial, as redes nacionais de saúde digital devem incluir os seguintes elementos:

                              a)

                              o representante nacional da rede de saúde em linha;

                              b)

                              as autoridades nacionais ou regionais com competência clínica e técnica em matéria de saúde digital;

                              c)

                              as autoridades de controlo instituídas ao abrigo do artigo 51.o do Regulamento (UE) 2016/679;

                              d)

                              as autoridades competentes designadas nos termos da Diretiva (UE) 2016/1148.

                  7.

                  Os resultados dos debates ou consultas sobre as redes nacionais de saúde digital devem ser transmitidos à rede de saúde em linha e à Comissão.

         QUADRO PARA O INTERCÂMBIO TRANSFRONTEIRAS DE REGISTOS DE SAÚDE ELETRÓNICOS

         Princípios aplicáveis ao acesso e ao intercâmbio transfronteiras de registos de saúde eletrónicos

                  8.

                  Os Estados-Membros devem assegurar que os cidadãos podem ter acesso e partilhar de forma segura os seus dados de saúde eletrónicos além-fronteiras.

                  9.

                  Os Estados-Membros são incentivados a dar aos cidadãos a possibilidade de escolherem a quem facultam o acesso aos seus dados de saúde eletrónicos e que informações sobre a saúde são partilhadas.

                  10.

                  Os Estados-Membros devem assegurar o respeito dos princípios enunciados no anexo aquando do desenvolvimento de soluções que permitam o acesso e o intercâmbio de dados de saúde eletrónicos na União.

         Base de referência para um formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos

                  11.

                  Os Estados-Membros devem tomar medidas para assegurar que os seguintes domínios de informação em matéria de saúde, enquanto base de referência, integram um formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos:

                              a)

                              Resumo dos dados do paciente;

                              b)

                              Prescrição eletrónica/dispensa eletrónica;

                              c)

                              Resultados laboratoriais;

                              d)

                              Imagiologia e relatórios médicos;

                              e)

                              Relatórios de altas hospitalares.

                        O intercâmbio transfronteiras de informações deve ter lugar de acordo com as normas de base, as especificações e os perfis de interoperabilidade, consoante o domínio de informação em matéria de saúde, tal como estabelecido no anexo.

         Desenvolvimento do formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos

                  12.

                  Os Estados-Membros devem, no contexto do artigo 14.o da Diretiva 2011/24/UE e em colaboração com a Comissão, apoiar a continuação da elaboração da referência de base recomendada para os domínios de informação em matéria de saúde e de especificações para um formato europeu de intercâmbio de dados RSE, através de um processo de coordenação conjunta.

                  13.

                  Através deste processo, os Estados-Membros, com o apoio da Comissão, devem participar nos debates e na cooperação a nível da União com as partes interessadas relevantes, que incluem as organizações profissionais de saúde, os centros nacionais de competências, os agentes do setor e grupos de doentes, bem como outras autoridades nacionais e da União com competências em domínios relevantes para incentivar e contribuir para um processo reiterado de elaboração e adoção de um formato de intercâmbio europeu de RSE. Em especial, os especialistas clínicos e técnicos devem ser envolvidos nos trabalhos relativos às especificações técnicas e semânticas para o intercâmbio transfronteiras de dados relativos à saúde. Os resultados destes debates e consultas devem ser transmitidos à rede de saúde em linha.

                  14.

                  O processo de coordenação conjunta deve beneficiar dos conhecimentos disponíveis nos centros nacionais de competência, visando a identificação de conceitos médicos significativos para cada contexto específico.

                  15.

                  O processo de coordenação conjunta deve seguir abordagens que todos os Estados-Membros possam apoiar, sendo que os Estados-Membros que assim o desejem podem progredir mais rapidamente na via da interoperabilidade dos registos de saúde eletrónicos.

                  16.

                  O processo de coordenação conjunta deve ter por base e incorporar os resultados das iniciativas existentes da rede de saúde em linha, como o grupo de trabalho de estratégia semântica comum.

                  17.

                  Os Estados-Membros, no contexto da rede de saúde em linha, devem cooperar com a Comissão e outras partes interessadas relevantes no estabelecimento de orientações práticas de aplicação, na partilha de boas práticas e na promoção de ações de sensibilização destinadas aos cidadãos e aos prestadores de cuidados de saúde sobre os benefícios do acesso e intercâmbio dos RSE além-fronteiras. Os projetos-piloto, incluindo ações de investigação, inovação ou implantação, como os apoiados no âmbito dos programas Horizonte 2020 (18) e do Mecanismo Interligar a Europa, se for caso disso, devem ser utilizados para promover a interoperabilidade e aumentar a sensibilização.

         ACOMPANHAMENTO E DESENVOLVIMENTOS FUTUROS

         Monitorizar os progressos realizados no sentido da interoperabilidade

                  18.

                  Os Estados-Membros, no contexto da rede de saúde em linha e em cooperação com a Comissão, devem acompanhar os progressos realizados no sentido da interoperabilidade, baseando-se num roteiro comum revisto anualmente e identificando prioridades, tarefas, resultados e marcos comuns.
                  Para o efeito, os Estados-Membros devem, numa base anual:

                              a)

                              partilhar informações sobre as medidas que tomaram para apoiar a adoção das especificações do formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos;

                              b)

                              identificar as prioridades comuns e as sinergias com as estratégias nacionais para melhorar o intercâmbio transfronteiras de registos de saúde eletrónicos.

                  19.

                  Os elementos referidos no ponto 18, alíneas a) e b), devem ser tidos em conta na avaliação das próximas etapas para o intercâmbio de registos de saúde eletrónicos em toda a União.

         Trabalhos futuros

                  20.

                  Os Estados-Membros devem colaborar com a Comissão e com as partes interessadas relevantes para identificar e analisar a inovação tecnológica e metodológica emergente e identificar medidas adequadas para alcançar progressos no intercâmbio de registos de saúde eletrónicos a longo prazo.

         Avaliação dos efeitos da recomendação

                  21.

                  Os Estados-Membros devem cooperar com a Comissão para avaliar os efeitos da presente recomendação, tendo em conta a sua experiência e quaisquer desenvolvimentos tecnológicos relevantes, com vista a determinar as vias adequadas a seguir.

         Feito em Bruxelas, em 6 de fevereiro de 2019.

               Pela Comissão

            Mariya GABRIEL

               Membro da Comissão

         (1)  Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1).

         (2)  Artigo 4.o, n.o 15, do Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados.

         (3)  Quer através da utilização do Cartão Europeu de Seguro de Doença, quer ao abrigo da Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (JO L 88 de 4.4.2011, p. 45).

         (4)  «Health at a Glance: Europa 2018 — Situação da Saúde no ciclo da UE» https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf

         (5)  2017/C 440/05.

         (6)  COM(2018) 233 final.

         (7)  COM(2015) 192 final.

         (8)  COM(2016) 179 final.

         (9)  COM(2017) 228 final.

         (10)  Diretiva (UE) 2016/2102 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de outubro de 2016, relativa à acessibilidade dos sítios Web e das aplicações móveis de organismos do setor público (JO L 327 de 2.12.2016, p. 1) (Diretiva Acessibilidade da Web).

         (11)  Decisão (UE) 2015/1302 da Comissão, de 28 de julho de 2015, relativa à identificação de perfis da iniciativa «Integração da Empresa de Cuidados de Saúde» para referência nos contratos públicos (JO L 199 de 29.7.2015, p. 43).

         (12)  https://www.ihe.net/ e https://www.ihe-europe.net/

         (13)  Regulamento (UE) n.o 910/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, relativo à identificação eletrónica e aos serviços de confiança para as transações eletrónicas no mercado interno e que revoga a Diretiva 1999/93/CE (JO L 257 de 28.8.2014, p. 73).

         (14)  Diretiva (UE) 2016/1148 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de julho de 2016, relativa a medidas destinadas a um elevado nível comum de segurança das redes e da informação em toda a União (JO L 194 de 19.7.2016, p. 1).

         (15)  Ver a Comunicação conjunta «Resiliência, dissuasão e defesa: reforçar a cibersegurança na UE», ponto 2.2 [JOIN(2017) 450 final].

         (16)  https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/EHOPERATIONS/eHealth+DSI+Operations+Home

         (17)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20151123_co03_en.pdf

         (18)  https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/

         ANEXO
         1.   Princípios

         a)   Conceção centrada nos cidadãos

         Os cidadãos devem estar no centro da conceção dos sistemas. Esses sistemas devem ser concebidos de modo a que os princípios da proteção de dados sejam aplicados desde a conceção e por defeito, a fim de cumprir os requisitos do Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados.
         b)   Abrangência e leitura automatizada

         Os registos de saúde eletrónicos devem ser o mais completos possível, a fim de apoiar os serviços de saúde e de prestação de cuidados em toda a União.
         Os dados de saúde introduzidos nos registos de saúde eletrónicos devem poder ser sujeitos a leitura automatizada, na medida necessária à sua reutilização prevista e razoável. A informação deve ser estruturada e codificada da forma mais prática possível, a fim de tornar os dados relativos à saúde interoperáveis, incluindo a nível transnacional.
         c)   Proteção dos dados e confidencialidade

         Os sistemas de registos de saúde eletrónicos e as soluções de interoperabilidade devem garantir desde a fase da sua conceção a confidencialidade dos dados pessoais em matéria de saúde e respeitar todos os aspetos da legislação em matéria de proteção de dados.
         O direito fundamental à proteção dos dados pessoais deve ser aplicado de forma plena e eficaz, em conformidade com o Regulamento (UE) 2016/679, incluindo o direito à transparência das informações, o direito de acesso e outros direitos relevantes enumerados no Capítulo III. Em particular, os cidadãos devem poder exercer o seu direito de acesso aos seus dados de saúde através do acesso aos seus registos de saúde eletrónicos, incluindo além fronteiras.
         d)   Consentimento e outros fundamentos legais

         Qualquer tratamento (1) de dados de saúde deve ter por base o consentimento explícito do cidadão em causa ou qualquer outro fundamento legal, nos termos dos artigos 6.o e 9.o do Regulamento (UE) 2016/679.
         e)   Possibilidade de auditoria

         Qualquer tratamento de dados de saúde deve ser registado e verificado para efeitos de auditoria, utilizando técnicas adequadas, como o registo e a pista de auditoria, a fim de manter um registo preciso do acesso aos registos eletrónicos, da sua troca ou de qualquer outra operação de tratamento.
         f)   Segurança

         Nos termos do Regulamento (UE) 2016/679 e da Diretiva (UE) 2016/1148, devem ser implementadas medidas técnicas e organizativas adequadas a fim de garantir a segurança dos sistemas de registos de saúde eletrónicos. Essas medidas devem incluir a proteção contra o tratamento não autorizado ou ilícito de dados de saúde e contra a perda, destruição ou adulteração acidental. As entidades que procedem ao intercâmbio de registos de saúde eletrónicos devem assegurar que o pessoal que trata dos sistemas de registos de saúde eletrónicos está devidamente ciente dos riscos de cibersegurança e tem formação adequada.
         g)   Identificação e autenticação

         A identificação e a autenticação fortes e fiáveis de todas as partes envolvidas é um elemento fundamental para garantir a confiança no intercâmbio de dados entre sistemas de registos de saúde eletrónicos.
         A utilização dos sistemas nacionais de identificação eletrónica (eID) notificados apoia a identificação e a autenticação transfronteiras para que os cidadãos possam aceder aos seus dados de saúde com total segurança e conveniência, bem como o princípio da «não repudiação», que assegura a origem e a integridade desses dados. Através do reconhecimento mútuo transfronteiriço dos meios de identificação eletrónica, como previsto no Regulamento (UE) n.o 910/2014, os cidadãos de um Estado-Membro podem utilizar as suas identificações eletrónicas nacionais para aceder de forma segura aos serviços em linha que lhes são fornecidos noutro Estado-Membro. Nos termos do artigo 6.o desse regulamento, os organismos públicos em linha que exigem uma garantia de identificação eletrónica correspondente a um determinado nível («substancial» ou «elevado») devem aceitar os sistemas nacionais de identificação eletrónica de outros Estados-Membros.
         h)   Continuidade do serviço

         A continuidade e a disponibilidade do serviço de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos são essenciais para garantir a continuidade dos cuidados. Quaisquer incidentes ou interrupções que possam surgir no decurso da utilização do serviço devem ser prontamente corrigidos, em conformidade com planos de continuidade das atividades definidos.
         2.   Base de referência para um formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos: domínios e especificações de informação em matéria de saúde para o intercâmbio transfronteiras de registos de saúde eletrónicos

         A base de referência para o formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos deve incluir os domínios de informação em matéria de saúde e as especificações de interoperabilidade (incluindo normas e perfis (2)) a seguir mencionados para efeitos de representação e intercâmbio dos dados de saúde (estruturados e não estruturados).
         Esta base de referência deve ser aperfeiçoada e alargada através de um processo de coordenação comum. As normas, especificações e perfis internacionais adicionais, atualmente em fase de desenvolvimento, de revisão ou de realização de ensaios, devem ser tidos em conta no desenvolvimento de um formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos.
         2.1   Domínios de informação em matéria de saúde para o intercâmbio transfronteiras

         O conjunto inicial de domínios de informação sobre saúde para intercâmbio transfronteiras deve incluir:

                     i)

                     Resumo dos dados do paciente (3)

                     ii)

                     Receita médica eletrónica/dispensa eletrónica de medicamentos (4)

                     iii)

                     Relatórios laboratoriais

                     iv)

                     Imagiologia e relatórios médicos

                     v)

                     Relatórios de altas hospitalares

               Estes domínios de informação em matéria de saúde foram considerados prioritários em consonância com as prioridades da rede de saúde em linha, com base nos trabalhos em curso no âmbito da infraestrutura de serviços digitais de saúde e na sua relevância clínica para os cuidados de saúde transfronteiriços.
         2.2   Especificações de interoperabilidade

         Os quadros A e B contêm um conjunto de especificações de interoperabilidade recomendadas para a estruturação e representação dos conteúdos.
         2.2.1   Quadro A: Estruturação dos conteúdos e representação dos domínios de informação em matéria de saúde para os quais a rede de saúde em linha adotou orientações

                     Domínios de informações sobre a saúde

                     Informações clínicas para intercâmbio transfronteiras

                     Representação de conteúdos para intercâmbio transfronteiras

                     Resumo dos dados do paciente

                     Estruturado de acordo com as disposições do documento «GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – Patient Summary for unscheduled care», adotado pela rede de saúde em linha em 21 de novembro de 2016 (5).

                     Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (6)

                     Nível 3 e nível 1 (PDF (7)/A)

                     Prescrição eletrónica/dispensa eletrónica de medicamentos

                     Estruturado de acordo com as disposições do documento «GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – ePrescriptions and eDispensations», adotado pela rede de saúde em linha em 21 de novembro de 2016 (8).

                     Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2
                     Nível 3 e nível 1 (PDF (7)/A)

               2.2.2   Quadro B: Estruturação e representação dos conteúdos para outros domínios da informação sobre a saúde

                     Domínio de informação sobre a saúde

                     Informações clínicas para intercâmbio transfronteiras

                     Representação de conteúdos para intercâmbio transfronteiras

                     Resultados laboratoriais

                     Permitir o intercâmbio transfronteiras de acordo com a estrutura de informação clínica atualmente utilizada pelo sistema de registos de saúde eletrónicos do remetente, ao mesmo tempo que são desenvolvidas e acordadas estruturas comuns de informação clínica para o intercâmbio transfronteiras.

                     Para resultados laboratoriais, relatórios de imagiologia médica e relatórios de alta hospitalar
                     Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2
                     Nível 3 ou nível 1 (PDF (9)/A)
                     Para imagiologia médica
                     Comunicações e imagiologia digital em Medicina (DICOM)

                     Imagiologia e relatórios médicos

                     Relatórios de altas hospitalares

               2.2.3.   Perfis de intercâmbio transfronteiras

         A utilização dos perfis relevantes da iniciativa «Integração da Empresa de Cuidados de Saúde» enumerados no anexo da Decisão (UE) 2015/1302 deve ser tida devidamente em conta para facilitar o intercâmbio transfronteiras de domínios de informação sobre os cuidados de saúde.
         Os perfis da «Integração da Empresa de Cuidados de Saúde» podem ser utilizados, nomeadamente, para a identificação dos doentes, o intercâmbio de documentos, as pistas de auditoria e os pedidos de identidade.
         O processo de coordenação conjunta deve igualmente ter em conta outros perfis da «Integração da Empresa de Cuidados de Saúde» atualmente em fase de teste, ou quaisquer outras normas ou especificações necessárias para abordar os requisitos de um intercâmbio seguro de dados sobre saúde, bem como outros tipos de modelos de intercâmbio de mensagens.
         3.   Trabalhos futuros

         O objetivo é fornecer os dados corretos, no momento certo — para os cidadãos e os prestadores de cuidados de saúde — e permitir o acesso, a partilha e o intercâmbio seguros de registos de saúde eletrónicos.
         Trabalhar no sentido de um intercâmbio transfronteiras e abrangente de RSE num ambiente interligado em rápida mutação exige uma revisão regular das mais recentes inovações tecnológicas e metodológicas para a gestão dos dados, incluindo os relacionados com o acesso e a mobilização de infraestruturas tecnológicas avançadas.
         O aperfeiçoamento do formato de intercâmbio deve considerar a possibilidade oferecida por modelos de informação orientada para os recursos [como, por exemplo, o Health Level Seven Fast Healthcare Network (HL7 FHIR©) (10)].
         A fim de realizar mais progressos, deve ser efetuada uma revisão das novas abordagens às especificações de interoperabilidade, tais como as interfaces de programação de aplicações («API») e a evolução das tecnologias digitais como a inteligência artificial, a computação em nuvem, as tecnologias de interação, a computação de alto desempenho e as soluções de cibersegurança. A evolução noutras tecnologias, como as tecnologias do livro-razão distribuído, pode ter o potencial de criar confiança entre os cidadãos e as organizações de cuidados de saúde, desde que estas cumpram as regras em matéria de proteção dos dados pessoais.
         As tecnologias acima referidas devem ser consideradas tendo em vista o apoio à inovação na prestação de cuidados de saúde, oferecendo novas possibilidades para abordar questões como a proveniência dos dados de saúde e a garantia da integridade automatizada.

            (1)  Tal como previsto no artigo 4.o, n.o 2 do Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados.

            (2)  A forma como as normas podem ser aplicadas para satisfazer necessidades clínicas específicas.

            (3)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

            (4)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

            (5)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

            (6)  http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7

            (7)  Formato de documento portátil.

            (8)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

            (9)  Formato de documento portátil.

            (10)  http://hl7.org/fhir/