title: Recomendação do Comité Europeu do Risco Sistémico de 26 de setembro de 2019 relativa ao intercâmbio e recolha de informações para fins macroprudenciais em sucursais de instituições de crédito com sede noutro Estado-Membro ou num país terceiro (CERS/2019/18)2019/C 412/01

text:
               9.12.2019

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               C 412/1

      RECOMENDAÇÃO DO COMITÉ EUROPEU DO RISCO SISTÉMICO
      de 26 de setembro de 2019
      relativa ao intercâmbio e recolha de informações para fins macroprudenciais em sucursais de instituições de crédito com sede noutro Estado-Membro ou num país terceiro
      (CERS/2019/18)
      (2019/C 412/01)
      O CONSELHO GERAL DO COMITÉ EUROPEU DO RISCO SISTÉMICO,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1092/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de novembro de 2010, relativo à supervisão macroprudencial do sistema financeiro na União Europeia e que cria o Comité Europeu do Risco Sistémico (1), nomeadamente o artigo 3.o, n.o 2, alíneas b), d) e f), e os artigos 16.o a 18.°,
      Tendo em conta a Decisão CERS/2011/1 do Comité Europeu do Risco Sistémico, de 20 de janeiro de 2011, que adota o Regulamento Interno do Comité Europeu do Risco Sistémico (2), nomeadamente o artigo 15.o, n.o 3, alínea e), e os artigos 18.o a 20.°,
      Considerando o seguinte:

                  (1)

                  A política macroprudencial tem por objetivo principal contribuir para a preservação da estabilidade do sistema financeiro no seu conjunto, nomeadamente através do reforço da resiliência do setor financeiro e da redução da acumulação de riscos sistémicos.

                  (2)

                  O Regulamento (UE) n.o 1092/2010 reconhece que a monitorização e avaliação dos potenciais riscos sistémicos se deve basear num conjunto alargado de dados e indicadores macro e microeconómicos relevantes e concede ao Comité Europeu do Risco Sistémico (CERS) acesso a todas as informações necessárias para exercer as suas atribuições em matéria de supervisão macroprudencial, embora preservando a necessária confidencialidade dessas informações.

                  (3)

                  Outras autoridades responsáveis pela adoção e/ou ativação de medidas de política macroprudencial ou pelo desempenho de outras funções em matéria de estabilidade financeira — incluindo as autoridades que fornecem análises de apoio à tomada de decisões de política macroprudencial — devem também ter acesso ao conjunto de dados e indicadores relevantes necessários ao desempenho das suas funções. As informações à disposição das autoridades competentes sobre as sucursais estabelecidas nos seus territórios diferem entre Estados-Membros em termos de âmbito de aplicação e frequência.

                  (4)

                  A Recomendação ESRB/2011/3 do Comité Europeu do Risco Sistémico (3) recomendava aos Estados-Membros, entre outras medidas, que assegurassem que as autoridades macroprudenciais dispusessem de competências para solicitar e obter atempadamente todos os dados e informações nacionais relevantes para o exercício das suas funções, incluindo informações dos supervisores microprudenciais e dos mercados de valores mobiliários e informações provenientes do exterior do perímetro de regulação, bem como informações específicas das instituições, mediante pedido fundamentado e com os dispositivos adequados a garantir a confidencialidade. A referida recomendação não poderia, no entanto, antecipar as várias disposições institucionais relativas à definição e à condução da política macroprudencial que têm vindo a evoluir nos Estados-Membros desde 2011. Por conseguinte, não abordou especificamente determinados dispositivos institucionais que podem ser necessários para assegurar que as autoridades macroprudenciais tenham acesso a informações que, embora sejam consideradas necessárias ao desempenho das suas funções, não estão à sua disposição.

                  (5)

                  Atualmente, a prestação de serviços financeiros transfronteiras através de sucursais de instituições de crédito com sede noutro Estado-Membro ou num país terceiro representa uma componente importante do sistema financeiro em vários Estados-Membros. Nestes Estados-Membros, determinadas sucursais: a) foram designadas como significativas pelas autoridades competentes nos termos do artigo 51.o da Diretiva 2013/36/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), b) satisfazem os critérios de «outras instituições de importância sistémica» nos termos do artigo 131.o da Diretiva 2013/36/UE, c) desempenham funções críticas com base no quadro europeu de recuperação e resolução, ou d) detêm uma quota de mercado substancial em atividades relevantes do ponto de vista da estabilidade financeira (a seguir conjuntamente designadas por «sucursais relevantes para a estabilidade financeira»). O direito da União não proporciona uma definição harmonizada de sucursais relevantes para a estabilidade financeira. A prestação de serviços financeiros transfronteiras através dessas sucursais deverá aumentar no futuro, à medida que prossiga a integração financeira na União Europeia. Qualquer autoridade responsável pela adoção e/ou ativação de medidas de política macroprudencial ou pelo desempenho de outras funções em matéria de estabilidade financeira deve poder obter determinadas informações de base sobre todas as sucursais que operam na sua jurisdição cuja instituição de crédito-mãe tenha a sua sede noutro Estado-Membro ou num país terceiro. Assim, a autoridade pode, no mínimo, avaliar se essas sucursais são relevantes para a estabilidade financeira no país em que operam. Se a autoridade considerar que é esse o caso, necessita igualmente de obter informações mais pormenorizadas sobre as atividades dessas sucursais.

                  (6)

                  As sucursais de instituições de crédito que têm a sede noutro Estado-Membro ou num país terceiro variam em dimensão e importância. Sempre que essas sucursais sejam consideradas relevantes para a estabilidade financeira no país em que operam, é necessário intensificar a colaboração entre as autoridades competentes dos Estados-Membros de acolhimento e de origem. Em tais casos, o intercâmbio de informações selecionadas sobre as instituições-mãe e os grupos de que essas sucursais fazem parte é necessário para avaliar o potencial efeito amplificador que essas sucursais possam ter em períodos de crescimento excessivo do crédito ou numa crise. O intercâmbio de tais informações selecionadas sobre as instituições-mãe e os grupos, relativas aos fundos próprios e ao efeito de alavanca (incluindo os requisitos aplicáveis), ao risco de financiamento e de liquidez, à estratégia empresarial e a determinados aspetos dos planos de recuperação, é também necessário para assegurar a eficácia da política macroprudencial nos Estados-Membros de acolhimento dessas sucursais.

                  (7)

                  Por estas razões, o fornecimento do conjunto de informações indicado na Recomendação C é considerado necessário para que as autoridades responsáveis pela adoção e/ou ativação de medidas de política macroprudencial ou pelo desempenho de funções em matéria de estabilidade financeira possam cumprir os seus mandatos. Tais informações devem ser facultadas às referidas autoridades mediante pedido fundamentado, com base no princípio da «necessidade de saber», e dentro dos limites da legislação nacional e da União aplicáveis. Sempre que devam obter informações adicionais a fim de desempenharem as suas funções e acompanharem ou avaliarem os riscos sistémicos, ou para fins de desenvolvimento de novos instrumentos políticos, essas autoridades devem receber essas informações adicionais mediante pedido fundamentado.

                  (8)

                  Nem a Diretiva 2013/36/UE, nomeadamente o seu artigo 56.o, nem o Regulamento (UE) n.o 575/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) impedem ou criam obstáculos ao intercâmbio de informações entre as autoridades competentes e as autoridades ou organismos responsáveis pela manutenção da estabilidade do sistema financeiro nos Estados-Membros, no exercício das suas funções de supervisão. Embora o direito da União preveja um quadro para o intercâmbio de informações entre as autoridades competentes para efeitos microprudenciais, não existe qualquer quadro para o intercâmbio de informações para fins macroprudenciais.

                  (9)

                  Os bancos centrais recolhem informações sobre as sucursais de instituições de crédito com sede social noutro Estado-Membro ou num país terceiro. Os bancos centrais nacionais do Sistema Europeu de Bancos Centrais são incentivados a partilhar essas informações com as autoridades competentes, mediante pedido fundamentado e com base no princípio da «necessidade de tomar conhecimento», uma vez que esta partilha é considerada uma forma eficaz de facilitar o exercício das suas funções.

                  (10)

                  A existência de disposições bem concebidas para reger o intercâmbio de informações sobre as sucursais de instituições de crédito com sede social noutro Estado-Membro ou num país terceiro pode ajudar as autoridades responsáveis pela adoção e/ou ativação de medidas de política macroprudencial ou pelo desempenho de outras funções em matéria de estabilidade financeira a desempenhar as suas funções. A utilização de memorandos de entendimento introduziria condições de normalização e previsibilidade e criaria consenso quanto à informação que se considere relevante para o exercício das suas funções. Os memorandos de entendimento são igualmente considerados um meio eficaz e eficiente para alcançar o objetivo de estabelecer uma cultura de partilha de informações entre as autoridades competentes para fins macroprudenciais. A este respeito, o Nordic-Baltic Macroprudential Forum (6) e o Memorando de Entendimento sobre a Cooperação e a Coordenação em matéria de estabilidade financeira transfronteiras na região Norte-Báltico (7) poderiam servir de pontos de referência para um quadro de cooperação estreita entre as autoridades competentes.

                  (11)

                  De acordo com o princípio da subsidiariedade, a escolha da autoridade competente para a recolha de informações para efeitos de estabilidade financeira ou macroprudencial deverá ser feita pelo Estado-Membro em causa.

                  (12)

                  Nos termos do artigo 40.o da Directiva 2013/36/UE, as autoridades competentes dos Estados-Membros de acolhimento podem exigir que as instituições de crédito que tenham sucursais no seu território as informem periodicamente sobre as operações efetuadas nesse Estado-Membro. O referido reporte pode ser exigido i) para fins informativos e estatísticos, ii) para a identificação de sucursais consideradas significativas ou iii) para efeitos da supervisão confiada à autoridade competente de acolhimento ao abrigo da Diretiva 2013/36/UE. Não é claro se as informações recolhidas ao abrigo do artigo mencionado podem também ser utilizadas para fins macroprudenciais, uma vez que a disposição pertinente não distingue entre supervisão microprudencial e supervisão macroprudencial. Por conseguinte, a Comissão Europeia deve ponderar, no âmbito da revisão prevista no artigo 513.o do Regulamento (UE) n.o 575/2013, se o direito da União deve ser revisto, nomeadamente para clarificar que as informações das sucursais podem também ser recolhidas para fins macroprudenciais.

                  (13)

                  As sucursais de instituições de crédito com sede num país terceiro só estão sujeitas ao respectivo direito nacional, sendo certo que os direitos nacionais não estão, nesta matéria, harmonizados pelo direito da União. Na sequência das alterações que lhe foram recentemente introduzidas pela Diretiva (UE) 2019/878 do Parlamento Europeu e do Conselho (8), o artigo 47.o da Diretiva 2013/36/UE especifica que as autoridades nacionais competentes devem recolher, junto das sucursais das instituições de crédito com sede num país terceiro, um conjunto mínimo de informações, complementadas por quaisquer outras informações consideradas necessárias a uma monitorização exaustiva das atividades da sucursal. Essas informações devem ser partilhadas, sempre que possível e adequado, com as autoridades responsáveis pela adoção e/ou ativação de medidas de política macroprudencial ou pelo desempenho de outras funções em matéria de estabilidade financeira. No âmbito da sua análise prevista no artigo 513.o do Regulamento (UE) n.o 575/2013 — e acima referida — relativa à questão de se saber se o direito da União deve ser revisto, nomeadamente para clarificar que as informações provenientes de sucursais também podem ser recolhidas para fins macroprudenciais, a Comissão deve igualmente considerar a viabilidade da recolha de dados para esses fins junto de sucursais de instituições de crédito que tenham a sua sede num país terceiro.

                  (14)

                  Nos termos do Regulamento (UE) n.o 1024/2013 do Conselho (9) (a seguir designado «Regulamento do MUS»), o BCE é a autoridade competente no que respeita às instituições de crédito significativas no contexto do Mecanismo Único de Supervisão (MUS). Como tal, o BCE é responsável pela supervisão das instituições de crédito significativas e coopera estreitamente com as autoridades nacionais competentes (ANC) no desempenho das suas funções através de equipas conjuntas de supervisão, que incluem membros do pessoal do BCE e das autoridades nacionais competentes. Esta cooperação permite o intercâmbio eficaz e rápido de informações relativas às instituições de crédito objeto de supervisão. As autoridades responsáveis pela adoção e/ou ativação de medidas de política macroprudencial ou pelo desempenho de outras funções em matéria de estabilidade financeira podem solicitar e obter informações do BCE, na sua qualidade de autoridade de supervisão sobre as sucursais de instituições de crédito com sede social noutro Estado-Membro.

                  (15)

                  Nos termos do artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento do MUS, o BCE é responsável pela avaliação das medidas macroprudenciais adotadas pelas autoridades nacionais e, quando necessário, pela aplicação de requisitos mais elevados em matéria de amortecedores de capital e de medidas mais rigorosas. A este respeito, as informações sobre as sucursais de instituições de crédito com sede social noutro Estado-Membro ou num país terceiro são abrangidas pelas categorias de informações que podem ser necessárias ao desempenho dessas funções pelo BCE.

                  (16)

                  As autoridades competentes dos Estados-Membros que não participam no MUS podem cooperar e trocar informações sobre instituições de crédito supervisionadas nos colégios de supervisores estabelecidos em conformidade com os artigos 51.o e 116.° da Diretiva 2013/36/UE, os quais constituem veículos para a coordenação das tarefas de supervisão relacionadas com as atividades transfronteiriças das instituições de crédito.

                  (17)

                  Este mecanismo transfronteiras de partilha de informações contribui para a prossecução dos objetivos de supervisão microprudencial. Por conseguinte, os artigos 51.o e 116.° da Diretiva 2013/36/UE e o Regulamento Delegado (UE) 2016/98 da Comissão (10), que estabelece as condições gerais para o funcionamento dos colégios de autoridades de supervisão, não prevêem especificamente a participação das autoridades responsáveis pela adoção e/ou ativação de medidas de política macroprudencial ou pelo desempenho de outras funções em matéria de estabilidade financeira nos colégios de autoridades de supervisão pertinentes. No entanto, a autoridade competente relevante do Estado-Membro de origem pode, em princípio, convidar outras entidades a participar em reuniões dos colégios de autoridades de supervisão, desde que todos os membros do colégio estejam de acordo. Certas informações relativas à instituição de crédito a que a sucursal pertence e que são partilhadas nos colégios de autoridades de supervisão podem ser relevantes para efeitos macroprudenciais. A este respeito, as autoridades competentes são incentivadas a convidar as autoridades competentes responsáveis pela adoção e/ou ativação de medidas de política macroprudencial ou pelo desempenho de outras funções em matéria de estabilidade financeira a participar na análise de temas específicos de interesse macroprudencial que sejam debatidos nos colégios de autoridades de supervisão. A inclusão explícita dessas autoridades relevantes nos colégios de autoridades de supervisão, na qualidade de potenciais observadores, nos termos do Regulamento Delegado (UE) 2016/98 da Comissão poderia proporcionar uma maior clareza quanto ao desempenho destas funções. Convidar representantes das autoridades macroprudenciais para participarem nas reuniões dos colégios de autoridades de supervisão com o objectivo de informarem outros participantes sobre os riscos macroprudenciais ou a evolução regulamentar em áreas macroprudenciais pode também contribuir positivamente para os debates no âmbito dos colégios de autoridades de supervisão.

                  (18)

                  A fim de assegurar uma abordagem coerente, eficiente e eficaz do intercâmbio de informações para efeitos da presente recomendação, a Autoridade Bancária Europeia (EBA), em cooperação com o CERS, deve elaborar orientações e monitorizar o intercâmbio de informações. A fim de alcançar um certo grau de convergência das informações recebidas das partes interessadas, a EBA deverá estabelecer um quadro comum para memorandos de entendimento em cooperação com todas as partes interessadas pertinentes.

                  (19)

                  A presente recomendação não prejudica os mandatos de política monetária dos bancos centrais da União.

                  (20)

                  As recomendações do CERS são publicadas depois de os destinatários terem sido informados e depois de o Conselho Geral ter informado o Conselho da União Europeia da sua intenção de o fazer e de ter dado ao Conselho a oportunidade de reagir.

            ADOTOU A PRESENTE RECOMENDAÇÃO:
      SECÇÃO 1

         RECOMENDAÇÕES

         Recomendação A — Cooperação e intercâmbio de informações com base no princípio da «necessidade de tomar conhecimento»

      Recomenda-se que as autoridades competentes:

                  1.

                  Troquem informações consideradas necessárias para o exercício das suas funções relacionadas com a adoção e/ou ativação de medidas de política macroprudencial ou outras funções em matéria de estabilidade financeira, de forma eficaz e eficiente, no que diz respeito às sucursais num Estado-Membro de acolhimento de instituições de crédito com sede noutro Estado-Membro ou num país terceiro. O intercâmbio de informações deverá ter lugar após a receção de um pedido fundamentado de informação relativo a essas sucursais — tendo em conta as orientações emitidas pela EBA em conformidade com a Recomendação C, n.o 1 — apresentado por uma autoridade competente do Estado-Membro de acolhimento responsável pela adoção e/ou ativação de medidas de política macroprudencial ou pelo desempenho de outras funções em matéria de estabilidade financeira. As informações a trocar devem ser proporcionais à importância das sucursais para a estabilidade financeira no Estado-Membro de acolhimento.

                  2.

                  Estabeleçam memorandos de entendimento ou outras formas de acordos voluntários de cooperação e intercâmbio de informações entre si — ou com uma autoridade competente de um país terceiro — no que respeita a sucursais estabelecidas no Estado-Membro de acolhimento de instituições de crédito com sede noutro Estado-Membro ou num país terceiro, sempre que tal seja considerado necessário e adequado por todas as partes interessadas para facilitar o intercâmbio de informações.

         Recomendação B — Alterações ao quadro jurídico da União

      Recomenda-se que a Comissão Europeia:

                  1.

                  Avalie se a legislação da União impede as autoridades responsáveis pela adoção e/ou ativação de medidas de política macroprudencial ou pelo desempenho de outras funções em matéria de estabilidade financeira de disporem ou obterem as informações sobre as sucursais necessárias ao desempenhar dessas funções;

                  2.

                  Caso a Comissão Europeia conclua, em resultado da sua avaliação, pela existência de tais impedimentos, proponha que a legislação da União seja alterada no sentido da eliminação dos mesmos.

         Recomendação C — Orientações para o intercâmbio e a monitorização de informações

      Recomenda-se que a Autoridade Bancária Europeia:

                  1.

                  Emita orientações em conformidade com a Recomendação A para o intercâmbio de informações entre as autoridades competentes no que respeita às sucursais de instituições de crédito com sede noutro Estado-Membro, as quais devem incluir uma lista das informações que, no mínimo, serão objecto de intercâmbio, com base no princípio da «necessidade de tomar conhecimento» e dentro dos limites do direito da União e do direito nacional aplicável. A lista deve incluir, como mínimo, elementos informativos de cada uma das seguintes categorias.

                              Ao nível da sucursal:

                                          a)

                                          ativos e posições em risco, com desagregação,

                                          b)

                                          desagregação dos ativos em função das medidas baseadas no mutuário,

                                          c)

                                          passivos, com desagregação,

                                          d)

                                          posições em risco dentro do setor financeiro,

                                          e)

                                          informação necessária para identificar outras instituições de importância sistémica (O-SII);

                              ao nível do grupo de instituições-mãe/da instituição-mãe:

                                          f)

                                          fundos próprios e alavancagem,

                                          g)

                                          financiamento e liquidez,

                                          h)

                                          informações relevantes sobre as sucursais, tais como a estratégia empresarial e determinados elementos dos planos de recuperação das instituições de crédito, bem como as avaliações de supervisão relevantes.

                  2.

                  Acompanhe regularmente, em cooperação com o CERS, a eficácia e a eficiência do intercâmbio de informações entre as autoridades competentes relativamente às sucursais de instituições de crédito com sede noutro Estado-Membro ou num país terceiro.

            SECÇÃO 2

         APLICAÇÃO

      1.   Definições

      Para efeitos da presente recomendação, entende-se por:

                  a)

                  «Sucursal», um estabelecimento de uma instituição de crédito, desprovido de personalidade jurídica, e que efetue diretamente, no todo ou em parte, operações inerentes à atividade da instituição;

                  b)

                  «Instituição de crédito», uma instituição de crédito na aceção do artigo 4.o, n.o 1, ponto 1), do Regulamento (UE) n.o 575/2013;

                  c)

                  «Sucursal relevante para a estabilidade financeira», uma sucursal num Estado-Membro de acolhimento de uma instituição de crédito com sede noutro Estado-Membro ou num país terceiro que preencha um dos seguintes critérios:

                              i)

                              a autoridade competente do Estado-Membro de acolhimento determinou que a sucursal é designada como significativa, em conformidade com o artigo 51.o da Diretiva 2013/36/UE,

                              ii)

                              a autoridade competente ou designada do Estado-Membro de acolhimento determinou que a sucursal cumpre os critérios referidos no artigo 131.o, n.o 3, da Diretiva 2013/36/UE para a identificação de outras instituições de importância sistémica (O-SII), em conformidade com as Orientações EBA/GL/2014/10 da Autoridade Bancária Europeia (11),

                              iii)

                              a autoridade nacional de resolução do Estado-Membro de acolhimento tiver determinado que, no Estado-Membro de acolhimento, a sucursal proporciona funções críticas na aceção do artigo 2.o, n.o 1, ponto 35, da Diretiva 2014/59/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (12),

                              iv)

                              a sucursal tem uma quota de mercado superior a 2% de uma ou várias das categorias de posições em risco referidas nas alíneas a) e b) do artigo 133.o, n.o 5, da Diretiva 2013/36/UE (13);

                  d)

                  «Estado-Membro de acolhimento», um Estado-Membro de acolhimento na aceção do artigo 4.o, n.o 1, ponto 44, do Regulamento (UE) n.o 575/2013;

                  e)

                  «Estado-Membro de origem», um Estado-Membro de origem na aceção do artigo 4.o, n.o 1, ponto 43, do Regulamento (UE) n.o 575/2013;

                  f)

                  «Autoridade competente», uma autoridade pública ou um organismo oficialmente reconhecido pelo direito nacional e habilitado, por força do direito nacional, a supervisionar as instituições de crédito no contexto do sistema de supervisão vigente nesse Estado-Membro, bem como o BCE nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1024/2013;

                  g)

                  «Memorando de entendimento», um acordo voluntário que estabelece a forma como as autoridades competentes tencionam cooperar entre si e especifica os pormenores dos dados e informações a trocar, em conformidade com as disposições legislativas e regulamentares aplicáveis;

                  h)

                  «Autoridade competente»:

                              1)

                              uma autoridade responsável pela adoção e/ou ativação de medidas de política macroprudencial ou pelo desempenho de outras funções em matéria de estabilidade financeira, tais como análises de apoio conexas, incluindo, ainda que não exclusivamente:

                                          i)

                                          as autoridades designadas nos termos do título VII, capítulo 4, da Diretiva 2013/36/UE ou do artigo 458.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 575/2013,

                                          ii)

                                          o BCE nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1024/2013,

                                          iii)

                                          as autoridades nacionais macroprudenciais com os objetivos, dispositivos, atribuições, poderes, instrumentos, requisitos de responsabilização e outras características definidas na Recomendação CERS/2011/3;

                              2)

                              as autoridades competentes.

            2.   Critérios de aplicação

                  1.

                  A aplicação da presente recomendação rege-se pelos seguintes critérios:

                              a)

                              Deve ter-se devidamente em conta o princípio da necessidade de saber e o princípio da proporcionalidade, tomando em consideração o objetivo e o conteúdo de cada recomendação;

                              B)

                              Devem ser cumpridos os critérios específicos de conformidade estabelecidos no anexo em relação a cada recomendação.

                  2.

                  Os destinatários da presente recomendação devem comunicar ao CERS e ao Conselho da União Europeia as medidas tomadas a seu respeito ou justificar adequadamente uma eventual inação. Os relatórios devem conter, no mínimo:

                              a)

                              Informação sobre o teor e o calendário das medidas tomadas;

                              b)

                              A avaliação do funcionamento das medidas tomadas, tendo em consideração os objetivos da presente recomendação;

                              c)

                              A justificação pormenorizada de uma eventual inação ou de um eventual desvio relativamente à presente recomendação, incluindo quaisquer atrasos na sua implementação.

            3.   Calendário para o seguimento

      Solicita-se aos destinatários da presente recomendação que comuniquem ao CERS e ao Conselho da União Europeia as medidas tomadas em resposta à presente recomendação, ou que justifiquem adequadamente a sua eventual inação, nos seguintes prazos:
      1.   Recomendação A

                  a)

                  Solicita-se às autoridades pertinentes que apresentem ao CERS e ao Conselho, até 31 de dezembro de 2020, um relatório intercalar sobre a aplicação da Recomendação A;

                  b)

                  Solicita-se às autoridades pertinentes que apresentem ao CERS e ao Conselho, até 31 de dezembro de 2024, um relatório final sobre a aplicação da Recomendação A, tendo em conta as eventuais alterações da legislação nacional e da UE e das orientações da EBA.

            2.   Recomendação B

      Solicita-se à Comissão que entregue ao CERS e ao Conselho, até 31 de dezembro de 2022, um relatório sobre a aplicação da Recomendação B.
      3.   Recomendação C

      Solicita-se à EBA que entregue ao CERS e ao Conselho, até 31 de dezembro de 2023, um relatório sobre a aplicação da Recomendação C.
      4.   Acompanhamento e avaliação

                  1.

                  Compete ao Secretariado do CERS:

                              a)

                              Prestar apoio aos destinatários, assegurando a coordenação do reporte e o fornecimento dos formulários pertinentes, e indicando, sempre que necessário, o procedimento e o calendário de seguimento;

                              b)

                              Verificar o seguimento dado pelos destinatários, prestando-lhes assistência se o solicitarem, e apresentando relatórios sobre o seguimento ao Conselho Geral, por intermédio do Comité Diretor.

                  2.

                  O Conselho Geral avaliará as medidas e as justificações apresentadas pelos destinatários e poderá, se for caso disso, decidir que a presente recomendação não foi seguida e que o destinatário não apresentou justificação adequada para a sua inação.

         Feito em Frankfurt am Main, em 26 de setembro de 2019.

               O Chefe do Secretariado do CERS, em nome Rdo Conselho Geral do CERS

            Francesco MAZZAFERRO

         (1)  JO L 331 de 15.12.2010, p. 1.

         (2)  JO C 58 de 24.2.2011, p. 4.

         (3)  Recomendação CERS/2011/3 do Comité Europeu do Risco Sistémico, de 22 de dezembro de 2011, relativa ao mandato macroprudencial das autoridades nacionais (JO C 41 de 14.2.2012, p. 1).

         (4)  Diretiva 2013/36/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativa ao acesso à atividade das instituições de crédito e à supervisão prudencial das instituições de crédito e empresas de investimento, que altera a Diretiva 2002/87/CE e revoga as Diretivas 2006/48/CE e 2006/49/CE (JO L 176 de 27.6.2013, p. 338).

         (5)  Regulamento (UE) n.o 575/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativo aos requisitos prudenciais para as instituições de crédito e para as empresas de investimento e que altera o Regulamento (UE) n.o 648/2012 (JO L 176 de 27.6.2013, p. 1).

         (6)  O Nordic-Baltic Macroprudential Forum (NBMF) é um órgão de cooperação regional que reúne os governadores dos bancos centrais e os chefes das autoridades de supervisão. O NBMF analisa regularmente os riscos para a estabilidade financeira nas regiões nórdica e báltica e em determinados países, bem como as medidas macroprudenciais e a sua reciprocidade como forma de fazer face a estes riscos e reforçar a coordenação regional.

         (7)  Memorando de acordo relativo à cooperação e coordenação em matéria de estabilidade financeira transfronteiras entre os ministérios competentes, os bancos centrais, as autoridades de supervisão financeira e as autoridades de resolução da Dinamarca, Estónia, Finlândia, Islândia, Letónia, Lituânia, Noruega e Suécia («Memorandum of Understanding on Cooperation and Coordination on cross-border financial stability between relevant Ministries, Central Banks, Financial Supervisory Authorities and Resolution Authorities of Denmark, Estonia, Finland, Iceland, Latvia, Lithuania, Norway and Sweden»), de 31 de janeiro de 2018.

         (8)  Diretiva (UE) 209/878 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de maio de 2019 que altera a Diretiva 2013/36/UE no que se refere às entidades isentas, às companhias financeiras, às companhias financeiras mistas, à remuneração, às medidas e poderes de supervisão e às medidas de conservação dos fundos próprios (JO L 150 de 7.6.2019, p. 253).

         (9)  Regulamento (UE) n.o 1024/2013 do Conselho, de 15 de outubro de 2013, que confere ao Banco Central Europeu atribuições específicas no que diz respeito às políticas relativas à supervisão prudencial das instituições de crédito (JO L 287 de 29.10.2013, p. 63).

         (10)  Regulamento Delegado (UE) 2016/98 da Comissão, de 16 de outubro de 2015, que completa a Diretiva 2013/36/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere a normas técnicas de regulamentação que especificam as condições gerais de funcionamento dos colégios de autoridades de supervisão (JO L 21 de 28.1.2016, p. 2).

         (11)  Orientações da Autoridade Bancária Europeia, de 16 de dezembro de 2014, sobre os critérios de determinação das condições de aplicação do artigo 131.o, n.o 3, da Diretiva 2013/36/UE (CRD), no que se refere à avaliação de outras instituições de importância sistémica (O-SII (EBA/GL/2014/10).

         (12)  Diretiva 2014/59/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, que estabelece um enquadramento para a recuperação e a resolução de instituições de crédito e de empresas de investimento e que altera a Diretiva 82/891/CEE do Conselho, e as Diretivas 2001/24/CE, 2002/47/CE, 2004/25/CE, 2005/56/CE, 2007/36/CE, 2011/35/UE, 2012/30/UE e 2013/36/UE e os Regulamentos (UE) n.o 1093/2010 e (UE) n.o 648/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 173 de 12.6.2014, p. 190).

         (13)  Na redação que lhe foi dada pela Diretiva (UE) 2019/878.

         ANEXO
         Critérios de observância das recomendações

            Recomendação A — Cooperação e intercâmbio de informações com base no princípio da necessidade de saber

         Relativamente à Recomendação A, são especificados os seguintes critérios de observância.

            Recomendação A, n.o 1 — Eficácia, eficiência e proporcionalidade no intercâmbio de informações

                     1.

                     As autoridades pertinentes devem, na sequência de um pedido fundamentado apresentado por uma autoridade responsável pela adoção e/ou ativação de medidas de política macroprudencial ou pelo desempenho de outras funções em matéria de estabilidade financeira, recolher e trocar entre si, no mínimo, as seguintes categorias de informações, conforme aplicável: a informação constante das alíneas a) a e) da Recomendação C, n.o 1, em relação a todas as sucursais e, além disso, as informações referidas nas alíneas f) a h) da Recomendação C, n.o 1, em relação às sucursais relevantes para a estabilidade financeira.

                     2.

                     As autoridades competentes devem comunicar ao CERS e à EBA quaisquer questões que surjam durante o intercâmbio de informações.

                     3.

                     Quando a EBA publicar orientações em conformidade com a Recomendação C, n.o 1, as autoridades competentes deverão trocar, no mínimo, o conjunto de informações a que se referem essas orientações, na sequência de um pedido fundamentado de uma autoridade responsável pela adoção e/ou ativação de medidas de política macroprudencial ou pelo desempenho de outras funções em matéria de estabilidade financeira.

                     4.

                     Aquando do intercâmbio de informações, devem ser observados os seguintes princípios orientadores:

                                 a)

                                 O intercâmbio de informações deve basear-se num pedido fundamentado de uma autoridade responsável pela adoção e/ou ativação de medidas de política macroprudencial ou pelo desempenho de funções em matéria de estabilidade financeira no Estado-Membro de acolhimento e as informações solicitadas devem ser as necessárias para o exercício dessas funções, tendo em conta o princípio da «necessidade de conhecer»;

                                 b)

                                 As informações a trocar devem ser proporcionais à importância das sucursais para a estabilidade financeira no Estado-Membro que solicita as informações;

                                 c)

                                 As autoridades responsáveis pela adoção e/ou ativação de medidas de política macroprudencial ou pelo desempenho de outras funções em matéria de estabilidade financeira devem ter em conta as informações disponíveis antes de solicitarem informações a outras autoridades competentes;

                                 d)

                                 As autoridades competentes devem fornecer as informações solicitadas sem demora injustificada;

                                 e)

                                 As autoridades competentes devem, dentro dos limites do quadro jurídico aplicável, exercer os seus poderes para recolher as informações solicitadas se estas informações não estiverem imediatamente à disposição das autoridades competentes;

                                 f)

                                 As autoridades competentes devem, sempre que possível, utilizar os formulários de reporte existentes;

                                 g)

                                 As autoridades competentes devem transferir os dados em formatos de fácil utilização que permitam a continuação do tratamento automático dos dados;

                                 h)

                                 As autoridades competentes devem tomar medidas para permitir a transferência confidencial de informações, se necessário;

                                 i)

                                 A autoridade recetora deve assegurar, no mínimo, o mesmo nível de confidencialidade das informações que é aplicado pela autoridade que fornece as informações.

                     5.

                     A inação por parte das autoridades responsáveis pela adoção e/ou ativação de medidas de política macroprudencial ou pelo desempenho de outras funções em matéria de estabilidade financeira nos Estados-Membros de acolhimento será considerada suficientemente explicada nos casos em que se demonstre que não existem sucursais relevantes para a estabilidade financeira no respetivo Estado-Membro ou as autoridades declarem que dispõem de todas as informações necessárias para o exercício das suas funções. A inação por parte das autoridades competentes será considerada suficientemente explicada se não tiverem recebido um pedido fundamentado de informações de uma autoridade competente do Estado-Membro de acolhimento responsável pela adoção e/ou ativação de medidas de política macroprudencial ou pelo desempenho de outras funções em matéria de estabilidade financeira.

            Recomendação A, n.o 2 — Mecanismos de cooperação e intercâmbio de informações

                     1.

                     As autoridades competentes devem assegurar que quaisquer acordos voluntários, tais como memorandos de entendimento, estabeleçam, entre outros, um princípio geral de intercâmbio de informações, em consonância com os princípios de cooperação entre autoridades competentes, bem como as normas para o intercâmbio de informações mediante pedido que constam da Recomendação A, n.o 1.

                     2.

                     Considera-se que as autoridades competentes cumprem a Recomendação A, n.o 2, se possuírem provas da existência de tais acordos voluntários ou declararem que detêm poderes para trocar livremente as informações previstas na Recomendação A, n.o 1, sem a celebração desses acordos voluntários.

                     3.

                     A inação por parte das autoridades competentes será considerada suficientemente explicada se ficar demonstrado que não existem sucursais relevantes para a estabilidade financeira no respetivo Estado-Membro, ou se as autoridades responsáveis pela adoção e/ou ativação de medidas de política macroprudencial ou pelo desempenho de outras funções em matéria de estabilidade financeira declararem que dispõem de todas as informações necessárias para o exercício das suas funções, ou que não foram apresentados ou recebidos pedidos fundamentados de informações.

            Recomendação B — Alterações do quadro jurídico da União

         Relativamente à Recomendação B, são especificados os seguintes critérios de observância.
         A Comissão Europeia deve avaliar se são necessárias alterações à legislação da União para assegurar que as autoridades responsáveis pela adoção e/ou ativação de medidas de política macroprudencial ou pelo desempenho de outras funções em matéria de estabilidade financeira disponham das informações necessárias para o exercício das suas funções, de modo a que, no mínimo:

                     1.

                     As informações relativas às categorias enumeradas na Recomendação C, n.o 1, e a elaborar pela EBA, possam ser recolhidas regularmente, mediante pedido fundamentado de uma autoridade responsável pela adoção e/ou ativação de medidas de política macroprudencial ou pelo desempenho de outras funções em matéria de estabilidade financeira;

                     2.

                     Possam ser recolhidas informações adicionais com base num pedido ad hoc fundamentado, apresentado pela autoridades responsáveis pela adoção e/ou ativação de medidas de política macroprudencial ou pelo desempenho de outras funções em matéria de estabilidade financeira;

                     3.

                     Seja possível a recolha e/ou troca de informações em conformidade com a Recomendação A, bem como de informações que não se encontrem à disposição das autoridades competentes, em especial nos termos dos artigos 40.o, 47.° e 56.° da Diretiva 2013/36/UE, bem como do artigo 84.o da Diretiva 2014/59/UE, nomeadamente no que se refere ao intercâmbio de informações sobre certos elementos dos planos de recuperação (1);

                     4.

                     Sejam tomados em consideração aspectos relacionados com a estabilidade financeira no Estado-Membro de acolhimento na definição de «sucursal significativa» para efeitos do artigo 51.o da Diretiva 2013/36/UE;

                     5.

                     Seja evidente que as autoridades responsáveis pela adoção e/ou ativação de medidas de política macroprudencial ou pelo desempenho de outras funções em matéria de estabilidade financeira podem participar nos colégios de autoridades de supervisão, na qualidade de observadores, para os efeitos dos artigos 51.o e 116.° da Diretiva 2013/36/UE.

               A Comissão Europeia deve também ponderar a inclusão das informações constantes da lista a elaborar pela EBA no âmbito da Recomendação C, n.o 1, no Regulamento Delegado (UE) 2016/98 da Comissão, no Regulamento de Execução (UE) 2016/99 da Comissão (2) e no Regulamento de Execução (UE) n.o 680/2014 da Comissão (3), a fim de assegurar que as autoridades competentes têm acesso ao mesmo conjunto de informações que as autoridades responsáveis pela adoção e/ou ativação de medidas de política macroprudencial ou pelo desempenho de outras funções em matéria de estabilidade financeira.

            Recomendação C — Orientações e controlo do intercâmbio de informações

         Relativamente à Recomendação C, são especificados os seguintes critérios de observância.

            Recomendação C, n.o 1 — Orientações sobre o intercâmbio de informações

         As orientações a emitir pela EBA sobre o intercâmbio de informações devem incluir, nomeadamente:

                     a)

                     Um modelo de memorando de entendimento que possa ser utilizado pelas partes envolvidas no intercâmbio de informações e que possa contemplar ulteriores ajustamentos que sejam considerados necessários pelas referidas partes;

                     b)

                     Princípios adicionais para um intercâmbio de informações eficaz e eficiente;

                     c)

                     Formatos e modelos destinados ao intercâmbio de informações;

                     d)

                     A especificação do conjunto mínimo de informações estabelecido na Recomendação C, n.o 1, incluindo uma lista de elementos a trocar na sequência de um pedido fundamentado relativos a todas as sucursais, bem como uma lista dos elementos a trocar na sequência de um pedido fundamentado relativos às sucursais relevantes para a estabilidade financeira.

            Recomendação C, n.o 2 — Acompanhamento da eficácia e da eficiência do intercâmbio de informações

                     1.

                     A EBA deverá, em cooperação com o CERS, controlar a eficiência e a eficácia do intercâmbio de informações entre as autoridades competentes com base nas informações fornecidas por essas autoridades.

                     2.

                     Com base nas informações recebidas das autoridades competentes no âmbito dos critérios de conformidade 2 relevantes para a Recomendação A, n.o 2, e nas informações recebidas do CERS, a EBA deve apresentar periodicamente ao CERS, pelo menos uma vez por ano, um relatório sobre a eficácia e a eficiência do intercâmbio de informações entre as autoridades competentes, incluindo o número de pedidos de informação e o tempo de resposta e, bem assim, sobre os memorandos de entendimento celebrados.

            (1)  Diretiva 2014/59/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, que estabelece um enquadramento para a recuperação e a resolução de instituições de crédito e de empresas de investimento e que altera a Diretiva 82/891/CEE do Conselho, e as Diretivas 2001/24/CE, 2002/47/CE, 2004/25/CE, 2005/56/CE, 2007/36/CE, 2011/35/UE, 2012/30/UE e 2013/36/UE e os Regulamentos (UE) n.o 1093/2010 e (UE) n.o 648/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 173 de 12.6.2014, p. 190).

            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2016/99 da Comissão, de 16 de outubro de 2015, que estabelece normas técnicas de execução no que se refere à determinação do funcionamento operacional dos colégios de autoridades de supervisão, de acordo com a Diretiva 2013/36/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 21 de 28.1.2016, p. 21).

            (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 680/2014 da Comissão, de 16 de abril de 2014, que estabelece normas técnicas de execução no que diz respeito ao relato para fins de supervisão das instituições de acordo com o Regulamento (UE) n.o 575/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 191 de 28.6.2014, p. 1).


title: Recomendação (UE) 2020/403 da Comissão de 13 de março de 2020 sobre os procedimentos de avaliação da conformidade e de fiscalização do mercado face à ameaça da COVID-19

text:
               16.3.2020

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               LI 79/1

      RECOMENDAÇÃO (UE) 2020/403 DA COMISSÃO
      de 13 de março de 2020
      sobre os procedimentos de avaliação da conformidade e de fiscalização do mercado face à ameaça da COVID-19
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 292.o,
      Considerando o seguinte:

                  (1)

                  No contexto do atual surto mundial de COVID-19 e da propagação rápida do vírus em várias regiões da UE, a procura de equipamento de proteção individual («EPI»), nomeadamente, máscaras, luvas, fatos-macaco e equipamento de proteção ocular, bem como de dispositivos médicos como máscaras cirúrgicas, luvas de exame médico e alguns tipos de batas, aumentou de forma exponencial. A cadeia de abastecimento de determinados tipos de EPI, como as máscaras descartáveis, está a ser submetida a grandes pressões devido a um crescimento exponencial da procura, não só nos canais habituais como também em novos canais. Além disso, a cadeia de abastecimento mundial deste tipo de produtos já sofreu ruturas significativas, cujas repercussões se fizeram sentir também no mercado da UE.

                  (2)

                  Tendo em conta que a saúde e a segurança dos cidadãos da UE são uma prioridade absoluta, é primordial assegurar que os EPI e os dispositivos médicos mais adequados, que asseguram uma proteção adequada, sejam rapidamente disponibilizados a quem deles mais necessita.

                  (3)

                  Os operadores económicos ativos em toda a UE estão a envidar esforços incansáveis para aumentar as suas capacidades de fabrico e distribuição. A fim de atenuar os efeitos dos diversos fatores de rutura, os operadores económicos estão a reorganizar as suas cadeias de abastecimento, lançando novas linhas de produção e/ou diversificando a sua base de fornecedores. Os esforços envidados pelos intervenientes da indústria em causa não poderão produzir todos os efeitos desejados se não se conseguir colocar sem demora a oferta acrescida no mercado.

                  (4)

                  O Regulamento (UE) 2016/425 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo aos equipamentos de proteção individual e que revoga a Diretiva 89/686/CEE do Conselho define os requisitos de conceção, fabrico e colocação no mercado do equipamento de proteção individual (1).

                  (5)

                  A Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos define os requisitos de conceção, fabrico e colocação no mercado dos dispositivos médicos (2). Esta diretiva foi revogada pelo Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (3), com efeitos a partir de 26 de maio de 2020.

                  (6)

                  As máscaras descartáveis ou reutilizáveis que asseguram uma proteção contra as partículas, os fatos-macaco, luvas e o equipamento de proteção ocular descartáveis ou reutilizáveis, utilizados para fins de prevenção e proteção contra agentes biológicos nocivos como os vírus são produtos abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2016/425.

                  (7)

                  As máscaras cirúrgicas, as luvas de exame médico e alguns tipos de batas são produtos abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 93/42/CEE e do Regulamento (UE) 2017/745.

                  (8)

                  No contexto da ameaça que a COVID-19 representa, estes EPI e dispositivos médicos são essenciais para os profissionais de saúde, as equipas de primeira intervenção e outras pessoas que participam nos esforços tendentes a conter o vírus e evitar a sua propagação.

                  (9)

                  O Regulamento (UE) 2016/425 procede à harmonização completa das regras relativas à conceção, ao fabrico e à colocação de EPI no mercado da União e estabelece um conjunto de requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicáveis aos EPI com base na classificação deste equipamento de proteção individual em função dos riscos contra os quais se pretende proteger os seus utilizadores. Por conseguinte, os EPI fabricados em conformidade com o Regulamento (UE) 2016/425 podem circular livremente em todo o mercado interno e os Estados-Membros não podem introduzir requisitos adicionais e divergentes no que respeita ao fabrico e à colocação no mercado de tais produtos.

                  (10)

                  A Diretiva 93/42/CEE e o Regulamento (UE) 2017/745 procedem à harmonização completa das regras relativas à conceção, ao fabrico e à colocação de dispositivos médicos no mercado da União e estabelecem um conjunto de requisitos essenciais e de requisitos gerais de segurança e desempenho, com base na classificação dos dispositivos médicos em função de regras específicas, cuja aplicação se rege pela finalidade prevista dos dispositivos. Por conseguinte, os dispositivos médicos fabricados em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE do Conselho e o Regulamento (UE) 2017/745 podem circular livremente em todo o mercado interno e os Estados-Membros não podem introduzir requisitos adicionais e divergentes no que respeita ao fabrico e à colocação no mercado de tais produtos.

                  (11)

                  Os EPI destinados a assegurar a proteção contra agentes biológicos nocivos, tais como os vírus, são classificados no anexo I do Regulamento (UE) 2016/425 na categoria de risco III, que inclui exclusivamente os riscos que podem ter «consequências muito graves como a morte ou danos irreversíveis para a saúde».

                  (12)

                  Os dispositivos médicos pertinentes, nomeadamente, os dispositivos não invasivos são classificados na classe I, salvo disposições específicas em contrário.

                  (13)

                  Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2016/425, a fim de colocarem EPI no mercado, os fabricantes efetuam os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis e, se a conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicáveis tiver sido demonstrada através do procedimento adequado, apõem a marcação CE.

                  (14)

                  Em conformidade com o artigo 11.o da Diretiva 93/42/CEE e com o artigo 52.o do Regulamento (UE) 2017/745, logo que este último se torne aplicável, para colocarem um dispositivo médico no mercado, os fabricantes efetuam os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis e, se a conformidade com os requisitos essenciais ou os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis tiver sido demonstrada através do procedimento adequado, apõem a marcação CE. Os Estados-Membros podem, mediante pedido devidamente justificado, autorizar derrogações aos procedimentos de avaliação da conformidade com vista à colocação no mercado e à entrada em serviço, no território do Estado-Membro em questão, de dispositivos individuais cuja utilização contribua para a proteção da saúde.

                  (15)

                  O Regulamento (UE) 2016/425 é tecnologicamente neutro e não prevê soluções técnicas obrigatórias específicas para a conceção dos produtos EPI. Em vez disso, o anexo II do Regulamento (UE) 2016/425 estabelece os requisitos essenciais de saúde e segurança que os EPI devem cumprir para poderem ser colocados no mercado e circular livremente em todo o mercado da UE.

                  (16)

                  A Diretiva 93/42/CEE e o Regulamento (UE) 2017/745 são tecnologicamente neutros e não preveem soluções técnicas obrigatórias específicas para a conceção dos dispositivos médicos. Em vez disso, o anexo I da Diretiva 93/42/CEE estabelece os requisitos essenciais e o anexo I do Regulamento (UE) 2017/745 estabelece os requisitos gerais de segurança e desempenho que os dispositivos médicos devem cumprir para poderem ser colocados no mercado e circular livremente em todo o mercado da UE.

                  (17)

                  O artigo 14.o do Regulamento (UE) 2016/425 oferece a possibilidade de os fabricantes recorrerem a soluções técnicas específicas, especificadas em normas harmonizadas ou em partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. Nos termos do referido artigo, caso o fabricante opte por adotar essa solução técnica, presume-se que o EPI está em conformidade com os requisitos essenciais de saúde e segurança abrangidos pela referida norma harmonizada ou por parte desta. No entanto, o cumprimento das normas harmonizadas não é obrigatório. Os fabricantes são livres de escolher outras soluções técnicas, desde que a solução específica escolhida garanta que o EPI cumpre os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis.

                  (18)

                  O artigo 5.o da Diretiva 93/42/CEE e o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2017/745 oferecem a possibilidade de os fabricantes recorrerem a soluções técnicas específicas, especificadas em normas harmonizadas ou em partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. Nos termos deste artigo, caso o fabricante opte por adotar essa solução técnica, presume-se que o dispositivo médico está em conformidade com os requisitos abrangidos pela referida norma harmonizada ou por parte desta. No entanto, o cumprimento das normas harmonizadas não é obrigatório. Os fabricantes são livres de escolher outras soluções técnicas, desde que a solução específica escolhida garanta que o dispositivo médico cumpre os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis.

                  (19)

                  O artigo 19.o do Regulamento (UE) 2016/425 estabelece os procedimentos específicos de avaliação da conformidade aplicáveis às diferentes categorias de EPI. Nos termos deste artigo, os EPI da categoria III, como os que se destinam a proteger contra agentes biológicos nocivos, devem ser sujeitos a uma combinação específica de procedimentos de avaliação da conformidade, descritos respetivamente nos anexos V, VII e VIII do mesmo regulamento. Cada um dos diferentes procedimentos de avaliação da conformidade, que podem ser utilizados, exige a intervenção obrigatória de um organismo terceiro de avaliação da conformidade.

                  (20)

                  O artigo 11.o da Diretiva 93/42/CEE e o artigo 52.o do Regulamento (UE) 2017/745, logo que este último se torne aplicável, estabelecem os procedimentos específicos de avaliação da conformidade aplicáveis às diferentes classes de dispositivos médicos. Nos termos destes artigos, os dispositivos médicos da classe I, com exceção dos dispositivos feitos por medida ou experimentais, devem ser sujeitos ao procedimento de avaliação da conformidade para efeitos da declaração CE de conformidade, sem a intervenção de um organismo terceiro de avaliação da conformidade.

                  (21)

                  Os organismos notificados são os organismos de avaliação da conformidade designados pelos Estados-Membros e autorizados a efetuar tarefas de avaliação da conformidade por terceiros ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/425. Nos termos do artigo 26.o, n.o 4, e do anexo V, ponto 7, alínea f), do Regulamento (UE) 2016/425, os organismos notificados devem avaliar se um produto EPI cumpre os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis. Os organismos notificados devem efetuar esta avaliação não só nos casos em que o fabricante tenha aplicado as normas harmonizadas, como também nos casos em que o fabricante tenha seguido outras soluções técnicas. Ao emitirem os certificados de avaliação da conformidade, os organismos notificados devem informar as respetivas autoridades notificadoras e também podem ser obrigados a informar os outros organismos notificados dos certificados que emitiram, tal como estabelecido no artigo 34.o do Regulamento (UE) 2016/425.

                  (22)

                  Os organismos notificados devem, por conseguinte, avaliar se os produtos fabricados em conformidade com outras soluções técnicas, tais como as incluídas nas recomendações da OMS para a seleção adequada de EPI, também cumprem os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis. Tendo em conta a importância de garantir um intercâmbio eficiente de informações entre todas as partes interessadas na cadeia de abastecimento de EPI, sempre que os organismos notificados concluírem que um EPI que segue outra norma ou solução técnica específica cumpre os requisitos essenciais de saúde e de segurança que lhe são aplicáveis, a partilha dessas informações será fundamental para facilitar a avaliação de outros produtos fabricados de acordo com a mesma norma ou solução técnica específica de forma célere. Para o efeito, os organismos notificados podem utilizar os canais existentes para o intercâmbio de informações no âmbito dos grupos de coordenação criados nos termos do artigo 36.o do Regulamento (UE) 2016/425.

                  (23)

                  Além disso, conforme os procedimentos de fiscalização do mercado pertinentes previstos no Regulamento (UE) 2016/425, nomeadamente no artigo 38.o, n.o 1 e n.o 2, sempre que uma autoridade de fiscalização do mercado se depare com um produto de EPI sem marcação CE, é obrigada a avaliá-lo. Sempre que, no decurso da avaliação, as autoridades de fiscalização do mercado verifiquem que o EPI não cumpre os requisitos estabelecidos no regulamento, devem exigir que o operador económico tome medidas corretivas para assegurar a conformidade do EPI, ou para o recolher ou retirar do mercado, em função da natureza do risco. As autoridades de fiscalização informam igualmente a Comissão e os outros Estados-Membros dos resultados da avaliação e das medidas que exigiram que o operador económico tomasse.

                  (24)

                  Assim, para fazer face à escassez de EPI que são necessários no contexto do surto de COVID-19, nos casos em que se tencione colocar no mercado da União EPI sem marcação CE, as autoridades de fiscalização do mercado competentes devem avaliar os produtos e, caso sejam considerados conformes com os requisitos essenciais de saúde e segurança estabelecidos no regulamento pertinente, devem tomar medidas que permitam a colocação desses EPI no mercado da União por um período limitado ou enquanto estiver a ser realizado o procedimento de avaliação da conformidade pelo organismo notificado. De modo a assegurar que esses produtos possam ser disponibilizados noutros Estados-Membros e tendo em conta a importância de assegurar um intercâmbio eficiente de informações, bem como uma resposta coordenada a todas as ameaças à saúde e segurança dos cidadãos, é conveniente que a autoridade de fiscalização do mercado que efetua essa avaliação comunique a sua decisão às autoridades dos outros Estados-Membros e à Comissão, através dos canais habituais de intercâmbio de informações sobre fiscalização do mercado.

                  (25)

                  Considerando que determinados tipos de EPI ou dispositivos médicos utilizados no contexto do surto de COVID-19 também podem ser utilizados para outros fins, é necessário que os Estados-Membros tomem todas as medidas adequadas para assegurar que os EPI ou dispositivos médicos sem a marcação CE, que podem ser colocados no mercado da União em conformidade com o n.o 8 da presente recomendação, sejam disponibilizados apenas aos profissionais de saúde.

            ADOTOU A PRESENTE RECOMENDAÇÃO:
      1.   Com o objetivo de assegurar a disponibilidade de EPI e dispositivos médicos para uma proteção adequada no surto de COVID-19, a Comissão convida todos os operadores económicos ao longo da cadeia de abastecimento, bem como os organismos notificados e as autoridades de fiscalização do mercado, a aplicar todas as medidas ao seu dispor para apoiar os esforços destinados a garantir que o fornecimento de EPI e de dispositivos médicos em todo o mercado da UE dá resposta ao aumento constante da procura. Essas medidas não devem, no entanto, ter um efeito negativo no nível global de saúde e segurança, e todas as partes interessadas devem garantir que todos os EPI ou dispositivos médicos que estão a ser colocados no mercado da UE continuam a proporcionar um nível adequado de proteção da saúde e segurança dos utilizadores.

         PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

                  2.

                  Os organismos notificados ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/425 devem dar prioridade às atividades de avaliação da conformidade, e realizá-las rapidamente, no que diz respeito a todos os novos pedidos apresentados pelos operadores económicos de EPI necessários à proteção no contexto do surto de COVID-19.

                  3.

                  No caso dos produtos EPI fabricados de acordo com soluções técnicas que não sejam normas harmonizadas, as recomendações da OMS sobre a seleção adequada de EPI podem ser utilizadas como potencial fonte de referência para essas soluções técnicas, desde que estas garantam um nível de proteção adequado correspondente aos requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicáveis estabelecidos no Regulamento (UE) 2016/425.

                  4.

                  Os organismos notificados que emitam certificados para os produtos EPI fabricados de acordo com soluções técnicas que não sejam normas harmonizadas devem informar imediatamente a autoridade notificadora pertinente bem como os outros organismos notificados ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/425 dos certificados emitidos e da solução técnica específica seguida. Os organismos notificados devem trocar essas informações através do grupo de coordenação de organismos notificados criado nos termos do artigo 36.o do Regulamento (UE) 2016/425.

                  5.

                  No caso dos dispositivos médicos, deve também ser considerada a possibilidade de os Estados-Membros autorizarem derrogações aos procedimentos de avaliação da conformidade, nos termos do artigo 11.o, n.o 13, da Diretiva 93/42/CEE e do artigo 59.o do Regulamento (UE) 2017/745, logo que este último se torne aplicável, mesmo quando não é necessária a intervenção de um organismo notificado.

         PROCEDIMENTOS DE FISCALIZAÇÃO DO MERCADO

                  6.

                  As autoridades competentes de fiscalização do mercado nos Estados-Membros devem dar prioridade aos EPI ou aos dispositivos médicos não conformes que suscitem graves riscos para a saúde e a segurança dos utilizadores a que se destinam.

                  7.

                  Sempre que as autoridades de fiscalização do mercado verifiquem que os EPI ou dispositivos médicos asseguram um nível adequado de saúde e segurança, em conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos no Regulamento (UE) 2016/425, ou com os requisitos da Diretiva 93/42/CEE ou do Regulamento (UE) 2017/745, mesmo que os procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo a aposição da marcação CE, não tenham sido inteiramente concluídos de acordo com as regras harmonizadas, podem autorizar a disponibilização desses produtos no mercado da União por um período limitado e enquanto os procedimentos necessários estiverem em curso.

                  8.

                  Os EPI ou os dispositivos médicos que não ostentem a marcação CE podem também ser avaliados e fazer parte de uma compra organizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, desde que se garanta que esses produtos só estão disponíveis para os profissionais de saúde durante a atual crise de saúde, e que não entram nos canais de distribuição normais nem são disponibilizados a outros utilizadores.

                  9.

                  As autoridades de fiscalização do mercado devem informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros de qualquer disposição temporária que tenham adotado em relação a EPI ou dispositivos médicos específicos. Para os EPI, tal deve ser feito através do Sistema de Informação e Comunicação para a Fiscalização do Mercado (ICSMS).

         Feito em Bruxelas, em 13 de março de 2020.

               Pela Comissão

            Thierry BRETON

               Membro da Comissão

         (1)  Regulamento (UE) 2016/425 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo aos equipamentos de proteção individual e que revoga a Diretiva 89/686/CEE do Conselho (JO L 81 de 31.3.2016, p. 51).

         (2)  JO L 169 de 12.7.1993, p. 1.

         (3)  JO L 117 de 5.5.2017, p. 1.